mot · G6022242 · 1983-03-23 00:00:00 — Motion 1982/83:2242 m. fl. Ändring i läkemedelsförordningen m. m. 1982/83:122) I proposition 1982/83:122 föreslås att bestämmelserna om kliniska läkemedelsprövningar tas in i läkemedelsförordningen. Genom detta skärps kraven på prövningarna. Det föreslås också att samtliga kliniska läkemedelsprövningar skall genomgå etisk granskning. Detta förslag är steg på vägen mot att få bättre kontroll över läkemedel och läkemedelsindustrin, men de är alls inte tillräckligt långtgående. Vpk har tidigare krävet ett förstatligande av hela läkemedelsindustrin. Detta krav blir allt nödvändigare att förverkliga. anser att nu gällande anmälningsförfarande för kliniska prövningar bör ersättas med ett ansökningsförfarande, dvs. ett förfarande där en prövning inte får påbörjas förrän har lämnat sitt tillstånd. Genom ett ansökningsförfarande får befogenhet att avslå ansökningar som inte uppfyller kraven på dokumentation och försöksplanering och som inte heller är tillfredsställande motiverade. Regeringen anser att det räcker med nuvarande anmälningsförfarande. Vpk delar bedömning i detta fall och föreslår att anmälningsförfarandet utbyts till ett ansökningsförfarande. föreslår också att särskilda avgifter tas ut för de kliniska prövningarna. Vpk anser att läkemedelsföretagen skall svara för de kostnader som är förenade med de kliniska prövningarna. I tidigare motioner har vpk föreslagit att alla läkemedel skall omprövas registrering och användande med hänsyn tagen till dokumentation om effekter och biverkningar. När det gäller kliniska prövningar som inte har samband med sjukdomsbehandling skall enligt propositionen kravet på samtycke gälla utan undantag. Men när det gäller prövningar som görs i samband med sjukdomsbehandling finns det inte anledning enligt propositionen att lika strängt upprätthålla kravet på ett obligatoriskt medgivande från patienten. Enligt vpk:s synsätt är det utomordentligt viktigt att medgivande ges i samtliga fall. Medgivande skall vara obligatoriskt. I fråga om medvetslös patient, barn eller omyndigförklarad patient menar vpk att anhöriga resp. förmyndares medgivande måste inhämtas. Med hänvisning till det anförda föreslås att med ändring i proposition 1982/83:122 beslutar anta följande Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701) Regeringens förslag Motionärernas förslag Med klinisk läkemedelsprövning specialiteter. Klinisk läkemedelsprövning får utföras endast av en legitimerad läkare eller tandläkare. Den får utföras i eller utan samband med sjukdomsbehandling. De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läkemedelsprövning skall ges sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta eller ej. För prövningar som inte har samband med sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagandet alltid inhämtas. Sådan prövning får inte ske på den som är omyndigförklarad eller pä den som efter särskilt beslut bereds värd oberoende av eget samtycke. Läkemedelstillverkaren eller, om denna inte står bakom prövningen, den läkare eller tandläkare som utför prövningen svarar för att Klinisk läkemedelsprövning får utföras endast av legitimerad läkare eller tandläkare. Den får utföras i eller utan samband med sjukdomsbehandling. De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läkemedelsprövning skall ges sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta eller ej. Klinisk läkemedelsprövning får inte inledas utan att de personer som skall delta lämnat sitt samtycke. För den som är omyndig krävs samtycke av förmyndaren samt av den omyndige själv om han fyllt . Om den som avses delta i prövningen till följd av sjukdom eller liknande tillstånd är ur stånd att lämna sitt samtycke får prövning ändå genomföras om inte de anhöriga motsätter sig detta eller annat följer av fjärde stycket. Klinisk läkemedelsprövning som inte har samband med sjukdomsbehandling får inte ske på den som är omyndigförklarad eller på den som efter särskilt beslut bereds vård oberoende av eget samtycke. Detsamma skall gälla i fråga om annan patient som till följd av sjukdom eller liknande tillstånd är ur stånd att själv ta ställning till frågan om prövning. Läkemedelstillverkaren eller, om denne inte står bakom prövningen, den läkare eller tandläkare som utför prövningen svarar för att patienterna eller försökspersonerna genom försäkring är garanterade ett tillräckligt ekonomiskt skydd om skador skulle uppkomma. patienterna eller försökspersonerna genom försäkring är garanterade ett tillräckligt ekonomiskt skydd om skador skulle uppkomma. En klinisk läkemedelsprövning skall skriftligen anmälas till senast prövningen avses påbörjas. Anmälan skall göras av den läkare eller tandläkare som avser att utföra prövningen. Prövningen får inte påbörjas förrän yttrande över denna avgivits av en regional forskningsetisk kommitté. Om det finns skäl till det får förbjuda att en prövning påbörjas eller avbryta en pågående prövning. Klinisk läkemedelsprövning får inte påbörjas utan tillstånd av . Ansökan skall göras av den läkare eller tandläkare som avser att utföra prövningen. Yttrande över ansökan skall avges av en regional forskningsetisk kommitté. Om det finns skäl till det får besluta att en pågående prövning skall avbrytas. För att täcka statens kostnader för kontrollen av farmacevtiska specialiteter skall den som söker eller erhållit registrering erlägga särskilda avgifter som bestäms av regeringen. Motsvarande gäller i fråga om vara som avses i 1 § 3 mom. första stycket 2. För att täcka statens kostnader för kontrollen av farmacevtiska specialiteter skall den som söker eller erhållit registrering erlägga särskilda avgifter som bestäms av regeringen. Motsvarande gäller i fråga om vara som avses i 1 § 3 mom. första stycket 2. Vid ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt 14 c § skall erläggas särskild avgift enligt bestämmelser som regeringen meddelar. 2 mom. Till dagsböter e) åsidosätter i 1 § 3 mom. sista stycket eller i 14 c § föreskriven skyldighet att göra anmälan eller i anmälan lämnar oriktig uppgift rörande förhållande av betydenhet; f) bryter mot villkor, som föreskrivits med stöd av 5 § rörande utlämnande av läkemedel. -- använts till läkemedel; e) åsidosätter i 1 § 3 mom. sista stycket föreskriven skyldighet att göra anmälan eller i anmälan lämnar oriktig uppgift rörande förhållande av betydenhet; f) bryter mot villkor som föreskrivits med stöd av 5 § rörande utlämnande av läkemedel; eller g) påbörjar klinisk prövning utan tillstånd enligt 14 c § eller i ansökan om sådant tillstånd lämnar oriktig INGA (vpk) (vpk) (vpk) uppgift som kan inverka på bedömningen av tillståndsfrågan. MAJ (vpk) (vpk) minab/gotab 1983 75074