bet · G701SoU5 · 1983-12-31 00:00:00 — c) att låta förteckna svårasjukdomar, som det kan vara legitimt att med vcderbörandes samtycke behandla med genterapi (viss användning utan samtycke kan dock i linje med rådande praxis för andra former av medi cinsk behandling erkännas vara förenlig med respekten för mänskliga rättigheter inför möjligheten att en mycket allvarlig sjukdom överföres till vcderbörandes barn); d) att utforma regler för insamling, lagring ochanvändning av genetisk information om individer; e) att undersöka om åtgärderna till skydd för allmänhetensoch de laboratoriearbetares hälsa och säkerhet, vilka arbetar med experiment eller industriell tillämpning, där mikroorganismer, inklusive sådana som är föremål för hybrid-DNA-teknik, ingår är adekvata och jämförbara inom hela och om gällande lagstiftning och befintlig institutionell organi sation erbjuder en adekvat ram för kontinuerlig prövning och revision i detta syfte; O att genom kontinuerlig granskning i samarbete medEuropean tillse att nationella åtgärder för inneslutning isamband med hybrid-DN A-forskning och regler för laboratoriesäkerhet utvecklasi likartad riktning (låt vara på olika vägar) för att uppnå en harmonisering iEuropa, i ljuset av nya forskningsresultat och riskvärderingar; g) att granska de Europeiska gemenskapernas (EG:s) utkasttill rekommendation om registrering och anmälan till resp. nationella ochregionala myndigheter av experiment med användning av hybrid-DNA-teknik, isyfte att denna skall kunna införas av medlemsländer gemensamt; h) att undersöka möjligheterna att få patent påmikroorganismer, som genetiskt förändrats genom hybrid-DNA-teknik. beslutade vidsitt 360:e ställföreträdarmöte () att tillsätta en expertkommitté förgenteknik (ad hoc on Genetic - CAHGE).Expertgruppen skall studera de problem som är förknippade med genmanipulation ibelysning av Euro-papariamentets rekommendation nr 934. Expertgruppens arbetesyftar till att så långt det är möjligt harmonisera medlemsstaternas politikoch, om det befinns önskvärt, föreslå en lämplig rättslig reglering ("ifdesirable to frame an appropriate legal instrument"). Medlemsstaternakommer att inbjudas att utse sakkunniga företrädare inom de biologiska,medicinska, juridiska och etiska sakområdena. kommer enligt uppgift attrepresenteras i expertkommittén av en biolog. uppdrag förutsättsvara slutfört . Kommittén beräknas sammanträdaförsta gången . Enligt vad utskottet erfarit reserverade sig somenda land vid ställföreträdarmötet mot att expertkommittén skulle erhållamandat att föreslå en rättslig reglering rörande gentekniken, dvs. motinkluderandet av sista delen av mandatet ("if desirable to frame anappropriate legal instrument"). Den svenska hållningen synes ha varit attexpertgruppens arbete bort begränsas till att "kartlägga problemen ochföreslå lösningar på dem". SoU1983/84:5 11 Inom pågår f.n.förberedelsearbete för en särskild ministerkonferens angående mänskliga rättigheter.Det har därvid bl. a. föreslagits att skyddet av det genetiska arvet(protection of the genetic heritage) skall behandlas. Varken tidpunkt ellerämnesval har dock ännu bestämts. Från svensk sida har man ställt sig positivtill en sådan konferens. Den ifrågavarande ministerkonferensen torde komma tillstånd . Frågan om initiativ till ettinternationellt samarbete kring hybrid-DNA-teknikens etiska dimensioner hartidigare varit föremål för utskottets behandling, senast i det a v riksdagengodkända betänkandet SoU 1980/81:39. I betänkandet anförde utskottet bl. a.följande (s. 5 och 6). De etiska frågorna kringhybrid-DNA-tekniken har ännu inte varit föremål för någon mera omfattandeinternationell diskussion. I det av godkända betänkandet SoU 1979/80: 18rörande propositionen om kontroll av hybrid-DNA-teknikens användningbehandlade utskottet ett motionsyrkande om angelägenheten av att iolika internationella sammanhang arbetar för kontroll av hybrid-DNA-teknik såatt etiska, humanitära, ekologiska och sociala gränser sätts för verksamheten.Utskottet uttalade därvid följande. Med hänsyn till det utbyte av erfarenheter som mednödvändighet fortlöpande måste pågå mellan det svenska kontrollorganet, å enasidan, och kontrollorgan i andra länder och internationella organ inom hälso-och miljövårdsområdet, å andra sidan, anser sig utskottet kunna utgå från attsyftet med motionsyrkandet i väsentlig del kommer att tillgodoses. Utskottethar emellertid inget att erinra mot att även denna fråga prövas av denparlamentariska utredningen, vilket bör ges regeringen till känna. I direktiven (Dir. 1981:3) till den pariamentariskakommittén för etiska, humanitära och sociala frågor m. m. kringhybrid-DNA-tekniken har regeringen angett att även denna fråga skallbehandlas. Utskottet finner det naturiigt att de etiska frågornakring hybrid-DNA-tekniken övervägs i den nämnda parlamentariska kommittén innanSverige mera akfivt böljar agera för en internationell reglering på området.Utskottet anser således att kommitténs utredningsarbete inte bör föregripas genomatt delegationen för hybrid-DNA-frågor skulle få tilläggsuppdrag av det slagsom anges i motionen. Utskottet förutsätter dock att delegationen, inom ramenför sitt nuvarande uppdrag, löpande följer och i mån av resurser deltar i deninternationella diskussionen åven vad gäller de etiska frågorna. Grundlagsskydd för den mänskliga integriteten I motion 1982/83:1833 av KarinIsraelsson m.fl. (c) hemställs att hos regeringen begär att fråganom grundlagsskydd för det mänskliga livets integritet i avseende på den nyabiotekniken prövas så att förslag kan SoU1983/84:5 12 presenteras för beslut senast våren 1985.Motionärerna pekar i motionen särskilt på hybrid-DNA-tekniken samt påanvändningen av denna och annan bioteknik vid fosterdiagnostik, förändring avkönsceller, befruktade ägg och embryon samt terapeutiska ingrepp på ochfödda individer. Den svenska rätten har av ålderinnehållit bestämmelser som syftat till att skydda den enskilde mot godtyckeoch övergrepp från myndigheternas sida. finns i grundlag uttryckligenangivna de grundläggande fri-och rättigheter som skall tillkomma envar (2 kap.regeringsformen). Fri-och rättigheterna kan grovt indelas i fyra kategorier,nämligen de positiva opinionsfriheterna (I §), de negativa opinionsfriheterna(2-3 §S), de s.k. kroppsliga fri- och rättigheterna (4-8 §§) samt en gruppspeciella rättssäkerhetsgarantier. Rättighetskatalogen, såvitt nu är i fråga,har utformats mot bakgrund av bl. a. internationella åtaganden påområdet. Främst kommer därvid om de mänskliga rättigheternaoch grundläggande friheterna () för vilken redogjorts för idet föregående. När det gäller de s.k. kroppsliga fri- och rättigheternaföreskrivs i regeringsformen bl. a. att varje medborgare gentemot det allmännaskall vara skyddad mot "påtvingat kroppsligt ingrepp" (6 §). Medkroppsligt ingrepp avses i första hand våld mot människokroppen. Som sådantanses vidare vad som kallas kroppsbesiktning, dvs. läkarundersökning, smärreingrepp av typ vaccination och blodprovstagning samt liknande företeelser. Iordet ingrepp anses ligga att det skall vara fråga om ett positivt konkrethandlande. Att etl ingrepp är kroppsligt betyder att psykisk påverkan iallmänhet inte omfattas av skyddet. (I övrigt se bl. a. SOU 1975:75 s. 199 ochprop. 1975/76:209 s. Skyddet mot påtvingade kroppsliga ingrepp får enligtregeringsformen begränsas genom lag eller i visst fall - genom annanförfattning efter bemyndigande i lag (12 §). En begränsning av detta slag fårdock göras endast för att tillgodose ett ändamål som är godtagbart i ettdemokratiskt samhälle och den får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt medhänsyn till det ändamål som har föranlett den. Som exempel på sådana lagar medbegränsningar i det kroppsliga integritetsskyddet kan nämnas smittskyddslagen(1968:231) samt lagen (1966:293) om beredande av sluten psykiatrisk vård ivissa fall (LSPV). De kroppsliga fri- och rättigheterna enligtregeringsformen gäller endast i förhållande till det allmänna, såsom stat ochkommun, däremot inte i relationen mellan enskilda. När det gäller sistnämndaförhållande finns grundläggande regler om skydd för liv och hälsa meddelade ibrottsbalken (3 kap.), vari bl. a. stadgas straff för bl. a. mord, dråp,barnadråp, misshandel m.m. SoU 1983/84:5 13 När det gäller den medicinska vården i allmänhetstadgas i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) att en god hälso- och sjukvårdsärskilt skall bl. a. bygga på respekt för patientens självbestämmande ochintegritet samt att vården och behandlingen så långt det är möjligt skallutformas och genomföras i samråd med patienten (3 §). Föredragande statsrådetanförde bl. a. följande (prop. 1981/82:97 s. 117 och 118). Punkten tre avser att stryka under vikten av enmedmänsklig och förstående inriktning av hälso- och sjukvården. En vårdsökandeär en medmänniska som alltid har rätt till okränkt värdighet och integritetnär hon utnyttjar hälso- och sjukvårdens tjänster. Det är väsentligt förresultatet av vården att den kan genomföras i en atmosfär av samförstånd ochsamverkan mellan vårdpersonalen och patienten. Patientens rätt tillsjälvbestämmande och integritet kan dock inte vara absolut utan måste av fleraskäl vara begränsad. Det är inte möjligt att låta patienten bestämma innehålletoch omfattningen av vården. Sådana avgöranden måste alltid ankomma påsjukvårdshuvudmannen och den som har det medicinska ansvaret för vården. Detbör också i detta sammanhang påpekas att bestämmelsen i förevarande punkt underinga förhållanden är avsedd att kunna åberopas i en dödshjälpssituation.Aktningen för en människas rätt till självbestämmande kan aldrig sträcka sigså långt att den som är verksam inom hälso-och sjukvården har att efterkomma enbegäran från en svårt sjuk människa att få aktiv hjälp att beröva sig livet. Enpatient har däremot i princip en obegränsad rätt att avstå från behandling ochkan därmed kräva att en åtgärd genast avbryts eller aldrig vidtas. 1 fråga om klinisk läkemedelsprövning finns fr.o.m.den 1 juli 1983 regler i läkemedelsförordningen (1962:701). Med kliniskläkemedelsprövning förstås undersökning på människor av ett läkemedel i syfteatt få kunskap om medlets effekt och biverkningar och om medlets upptagning,fördelning, omvandling och utsöndring. De patienter eller försökspersoner somavses delta i en klinisk läkemedelsprövning skall ges sådan information omprövningen att de kan ta ställning till om de vill delta eller ej. Förprövningar som inte har samband med sjukdomsbehandling skall samtycke tilldeltagandet alltid inhämtas (14 b §). En klinisk läkemedelsprövning skallskriftligen anmälas till senast prövningenavses påbörjas. Prövningen får inte påbörjas förrän yttrande över dennaavgivits av en regional forskningsetisk kommitté. Om det finns skäl till detfår förbjuda att en prövning påbörjas eller avbryta en pågåendeprövning (14 c §). Utskottetanförde under riksdagsbehandlingen beträffande frågan om samtycke frånpatienter och försökspersoner med anledning av ett motionsyrkande om attutsträcka kravet på samtycke till samtliga fall av klinisk läkemedelsprövningbl. a. följande (SoU 1982/83:35 s. 7 och 8). Motionärernas förslag skiljer sig frånpropositionsförslaget vad gäller kliniska prövningar som sker i samband medsjukdomsbehandling, medan man däremot har samma uppfattning i fråga om sådanakliniska prövningar SoU 1983/84:5 14 somgörs på friska försökspersoner, dvs. Någon större meningsmotsättningkan dock knappast sägas föreligga, med hänsyn till att även propositionen somklar huvudregel anger att samtycke alltid bör inhämtas. Frågan är närmast hurrigorös man har anledning att vara när det gäller prövning som sker som ett ledi behandlingen av ett sjukdomstillstånd och det inte finns möjlighet attinhämta den sjukes eget samtycke. Utskottetvill i den delen framhålla att det är synnerligen viktigt att man i allasituationer strävar efter att informera såväl den berörda patienten som - ompatienten inte har förmåga att själv ta ställning till frågan - hans näraanhöriga om den tilltänkta behandlingen och efterhöra deras uppfattning. Ävenom det är praktiskt svårt att inhämta samtycket eller nå kontakt med deanhöriga bör försök härtill göras om det inte framstår som helt meningslöst.Kan samtycke ändå inte erhållas bör det emellertid, som framhålls ipropositionen, inte vara något absolut hinder mot att använda läkemedlet, omden ansvarige läkaren bedömer att detta är en för patienten lämplig behandling.Inte heller bör t. ex. anhöriga till en medvetslös patient få hindra attpatienten behandlas med ett ännu inte registrerat läkemedel om läkaren anseratt patienten behöver detta. Att behandlingen även kan ge information omeffekten av ett nytt läkemedel får inte skymma det faktum att det här främst ärfråga om att på ett eller annat sätt avhjälpa eller lindra ettsjukdomstillstånd, som dessutom - i de fall det inte är möjligt att fåpatientens samtycke - kan vara allvarligt och påfordra snabba åtgärder. Utskottetanser därför övervägande skäl tala mot att uppställa ett absolut krav påsamtycke från pafienten i de fall läkemedelsprövningen sker som ett led ibehandlingen av en sjukdom eller skada. Men det är nödvändigt att försöka införskaffasamtycke i alla de fall detta är praktiskt och tidsmässigt möjligt. Detta ärviktigt inte minst av hänsyn till allmänhetens förtroende för hälso- ochsjukvården. Fosterdiagnostiken innebär att det blivit möjligtatt upptäcka missbildningar hos fostret inne i livmodern samt att avslöja hud-och blodsjukdomar, hjärtfel och vissa former av metaboliska sjukdomar, t. ex.enzymbrist. Diagnosfiken kan ske genom avbildning eller iakttagelse av fostreti livmodern genom röntgen, amniografi, ultraljudsundersökning och feto-skopi.Det kan också ske genom provtagning från fostret genom fostervattensprov, provfrån modern. Huvudsyftet med fosterdiagnostiken är att abort av friska fosterskall förhindras, att metoder för behandling av skall kunna utarbetassamt att underiag skall skapas för avbrytande av graviditet i fall dä fostretvisat sig skadat. Inomsocialstyrelsen har en särskilt tillsatt expertgrupp arbetat med en utredningrörande fosterdiagnostiken. Expertgruppen har avgivit rapportenFosterdiagnostik, rapport från en av tillsatt expertgrupp (PM27/82). Rapporten innehåller medicinsk-tekniska, psykologiska, etiska ochjuridiska aspekter på fosterdiagnostiken. Syftet med expertgruppens arbete harvarit att åstadkomma en probleminventering och en kunskapsöversikt beträffandetillgängliga metoder samt beskrivning av nuvarande fosterdiagnostiskaverksamheter i . SoU1983/84:5 15 håller däremot inga konkreta förslag om framtidainriktning och organisation. Tanken är att rapporten skall revideras på basisav ett remissförfarande och byggas ut med förslag till riktlinjer förorganisation av den fosterdiagnostiska verksamheten i landet. Ett urval av remissvaren har redovisats i Socialnytt nr 41983. Det fortsatta arbetet syftar till att ge ut allmänna råd iämnet. Utskottet har tidigare behandlat frågan omfosterdiagnostik i betänkande SoU 1981/82: 14. Utskottet avstyrkte därvid ettmotionsyrkande med begäran om prövning av behovet av särskilda åtgärder ocheventuell lagstiftning med hänvisning till den utredning som då bedrevs inomsocialstyrelsen rörande fosterdiagnostiken (s. 33 och 34). Riktlinjer för viss forskning I början av 1960-taletaktualiserades frågan om inrättande av etiska kommittéer. Kommittéerna skullevara ett rådgivande organ åt forskare. Den första etiska kommittén bildades år1965 vid . Därefter har etiska kommittéer inrättats vidsamtliga medicinska fakulteter. Till grund för kommittéernas arbete liggerHelsingforsdeklarationen (reviderad i ). Dennadeklaration är antagen av () ochinnehåller vägledande normer för den i klinisk forskning verksamme läkarenshandlande.- har rekommenderatlandstingen och de landstingsfria kommunerna att tillämpa vissa riktlinjerrörande etisk granskning av forskningsprojekt. Därvid föreslås bl. a. attsjukvårdshuvudmännen skall föreskriva att alla forskningsprojekt sominnefattar försök på människa skall granskas och godkännas av regionalforskningsetisk kommitté innan projekten får utföras vid sjukvårdshuvudmännensinrättningar (cirkulär AC 53/81). En grupp forskare i har vidare arbetat fram enetik-kodex mot farlig forskning. Kodexen kommer att presenteras för FN ifebruari 1984. Utgångspunkten för förslaget till etisk kodex är FN:sdeklaration om de mänskliga rättigheterna. Reglerna är tänkta att tillämpas avforskarna själva. I sin nuvarande utformning har kodexen följande lydelse. Forskningen skall ges en sådaninriktning att dess tillämpning och andra konsekvenser i ett globalt perspektiv: intemotverkar livsformernas existens i det ekologiska systemet; inte försvårar för dagens människor och kommandegenerationer att få en tryggare tillvaro; inte står i strid med de mänskliga rättigheterna som debestäms i internationella överenskommelser om ekonomiska, sociala, kulturella,medborgerliga och politiska rättigheter. Vetenskapliga insatser skall inte syfta tilltillämpningar och färdighe ter att användas för krig eller förtryck. Forskaren har ett speciellt ansvar att omsorgsfulltbedöma och infor- nici;! om forskningens konsekvenser. SoU1983/84:5 16 En forskare som bedömer att denforskning han eller hon utför eller deltar i står i strid med denna kodex skallavbryta denna forskningsverksamhet och informera om sin bedömning. Vid ensådan bedömning skall hänsyn tas till både hur sannolika och hur allvariiga denegativa effekterna är som kan följa av forskningsinsatsen. Integration av data- och bioteknik I motion 1982/83:843 av BengtKindbom (c) och Brttta Hammarbacken (c) hemställs att beslutar attsom sin mening ge regeringen till känna vad i motionen anförts omtilläggsdirektiv fill kommittén om etiska, humanitära och sociala frågor m.m.kring hybrid-DNA-tekniken. Syftet därmed skulle enligt motionen vara att få densnabba utvecklingen inom datorteknik och bioteknik belyst, mot bakgrund av denintegration som sker mellan genteknik och datateknik bl. a. genomforskning avseende molekylär elektronik. Arbetet skulle bl. a. inriktas på enutvärdering av de etiska, humanitära och sociala frågor som en utveckling avbiodatorer kan aktualisera. På dataområdet finns också flerakommittéer. beslöt regeringen inrätta en delegation fördatafrågor, datadelegationen (B 1980:03). Enligt direktiven skall delegationenbl. a. följa det övriga utredningsarbete som pågår inom området och tainitiativ till annat utredningsarbete och andra åtgärder som behövs för attfölja ADB- och elektronikutvecklingen såväl nationellt som internationellt. Medutgångspunkt i detta skall delegationen utarbeta förslag till principer ochriktlinjer för datateknikens utveckling och användning i samhället. Vidare börövervägas i vilken form andra åtgärder bör sättas in från statens sida för atttrygga en positiv utveckling av datoranvändning i samhället. Delegationen börvidare enligt direktiven för sina överväganden och förslag ägna storuppmärksamhet åt den ökade användningen av ADB, telekommunikation ochelektronik inom olika områden, varvid bl. a. nämns forskning. Ävenutbildningsfrågor i vid mening som gäller datateknik bör ägnas storuppmärksamhet av delegationen, liksom forskning avseende datateknikens framtidaanvändning och konsekvenser i syfte att öka samhällets handlingsberedskap. I budgetproposifionen (1982/83: 100 bilaga 2 s. 15-18)aviserades att datadelegationen skulle få nya direktiv som preciserade dessarbetsuppgifter. Därvid anfördes att i den tillskapadedepartementsorganisationen givits uppgifter av stor viktför datapolitiken och att det numera är möjligt att inom regeringskanslietspermanenta organisation bedriva det samordnande arbetet för den datapolitiskautvecklingen, vilka tidigare utgjort en viktig del av datadelegationensverksamhet. SoU1983/84:5 17 Vid behandlingen av dennaproposition uttalade i enlighet med vad finansutskottet hemställt(FiU 1982/83: 33) att , innan datadelegationens nya uppgifter läggsfast, borde behandla regeringens förslag om inriktningen och omfattningen avdelegationens fortsatta arbete. Ärendet är nu föremål för övervägande inomregeringskansliet. Vidare finns två utredningar som från olika utgångspunkterundersöker datateknikens effekter. Den ena, dataeffektutredningen (A 1978:05).har som inriktning effekterna på produktion och arbetsliv. Den andra, dctta-ochelektronikkommittén (I 1978:04) () inriktar sig på datateknikens ochelektronikens effekter på näringslivets utveckling. Då båda kommittéerna skallenligt sina direktiv arbeta i nära samråd med varandra. De förväntas avge sinaslutbetänkanden . Slutligen kan nämnas datalagstiftningskommittén (Ju1976:05) (DALK), som har i uppdrag att göra en översyn av lagstiftningen ompersonorien-terad ADB-information m. m. Även denna beräknas slutföra sittarbete . Vad beträffar pågående utredningsarbete m. m. medanknytning till bio-och genteknik hänvisas till vad som redovisatsinledningsvis under . Utskottet har tidigare i sitt avriksdagen godkända betänkande SoU 1982/83:3 behandlat ett likalydandemotionsyrkande av samma'motionärer. Utskottet, som avstyrkte yrkandet, anfördebl. a. följande (s. 7). Utskottet delar motionärernasuppfattning att det är viktigt att samhället uppmärksamt följer sådan forskningsom i ett längre perspektiv kan ge upphov till bl. a. etiska problem. Det ärinte uteslutet att det kontrollsystem som f. n. finns för hybrid-DNA-teknikensanvändning kan visa sig böra utsträckas även till ändra former av experimentellforskning. En handlingsberedskap för detta bör finnas. Utskottet kan emellertid inte ansluta sig till förslagetatt nu lägga en så omfattande tilläggsuppgift på kommittén om etiska,humanitära och sociala frågor m. m. kring hybrid-DNA-tekniken. Kommitténsarbete är f. n. inriktat på enbart hybrid-DNA-tekniken och dess konsekvenser.Ett betänkande planeras . En ytterligare utredningsuppgift avdenna svårighetsgrad och omfattning skulle avsevärt rubba förutsättningarna förkommitténs arbete och sannolikt leda till en försening av kommitténs förslagangående bl.a. en etisk och social lagstiftning i frågan. Enligt utskottetsuppfattning är det angeläget att kommittén snabbt kan presentera sinaöverväganden i denna del. Frågan om konsekvenserna av att integrera data- ochbioteknik bör därför övervägas i annan ordning. Utskottet vill emellertid pekapå att frågan om vilka typer av forskning utöver hybrid-DNA-tekniken someventuellt kan motivera kontroll från bl. a. etisk synpunkt aktualiseras på ettnaturligt sätt sedan kommittén lagt fram sitt förslag. Vid ställningstagandettill frågan om en etisk och social lagstiftning för hybrid-DNA-området kan detsålunda finnas skäl att beakta att det också finns andra former avexperimentell forskning som, åtminstone i ett längre perspektiv, kan behövaföras in under lagen. SoU1983/84:5 18 avslog vidare under våren1983 ett antal motioner avseende bioteknisk forskning. I det av riksdagengodkända betänkandet UbU 1982/83:31 anförs bl. a. följande (s. 43). Bioteknikområdet har sedan några årsåväl inom som internationellt tilldragit sig betydande intresse.Bioteknik kan definieras som ett industriellt eller samhälleligt utnyttjande iteknisk skala av levande cellers eller cellkomponenters egenskaper för attuppnå produktion av olika nyttoprodukter. Området är nära förenat medforskningsområden av typen molekylärbiologi, mikrobiologi, DNA-forskning,farmaceutiska specialiteter, biokemi, organisk kemi m. m. 1 motion 1982/83: 1364 hemställs att inrättarett bioiekniskt råd som skall fördela de statliga medlen till biotekniskforskning m. m. Rådet bör även följa nationella och internationella trenderinom biotekniken. Utskottet har erfarit att forskningsrådsnämnden (FRN) iapril 1983 har tillsatt en utredning för att få fram underlag för en nationellforskningsstrategi på bioteknikområdet.