bet · G701SoU9 · 1983-12-31 00:00:00 — Enligt en överenskommelse mellan staten.Landstingsförbundet, Apoteksbolaget, LIF och RUFI inrättades ettläkemedelsinformationsråd. är ett organ för samrådoch samverkan mellan företrädare för olika intressen inom läkemedelsområdet.Målet för rådets verksamhet är att öka läkemedelskunskapen i samhället ochdärigenom skapa förutsättningar för en bättre användning av läkemedel. Rådetskall överväga och ta ställning i övergripande frågor, såsom formulering avmålen för läkemedelsinformationen till allmänheten och olika berördayrkesgrupper, definiering av ansvarsområden för olika informa-fionsgivare,utformning av etiska regler för läkemedelsinformationen, utvärdering aveffekten av olika informationsmedel och utformning av rekommendationer förvalet av sådana medel. Rådet skall ta initiafiv till och i övrigt verka för attangelägna informations-och utbildningsakfiviteter genomförs och attutvecklings-, försöks- och publiceringsverksamhet inom eftersatta områdenkommer till stånd. Rådet skall verka särskilt för vidgad och förbättradläkemedelsinformation till allmänhet och pafienter, förbättrad utbildning iläkemedelskunskap inom skolundervisningen, fördjupade kunskaper om läkemedelinom grundutbildning och fortbildning för ohka yrkesgrupper som har befattningmed läkemedel, ökning av den problemorienterade och av kommersiella intressenobundna läkemedelsinformafionen, ökning och samordning av den lokalaläkemedelsinformationen och ökat kostnadsmedvetande i fråga om läkemedel. SoU1983/84:9 11 riksdagsbehandling m. rn. Utskottet anförde i betänkande SoU1981/82:36 med anledning av ett likartat motionsyrkande (s. 15). Utskottet har vid flera tillfällenunder senare år behandlat likartade motioner. Utskottet har därvid ansett attresultatet av läkemedelsinforma-fionsrådets arbete bör avvaktas innan man tarslutlig ställning till frågan om en mera långtgående inskränkning iläkemedelsindustrins rätt att göra reklam eller eljest informera om läkemedelär motiverad. Utskottet har vid sin bedömning också beaktat att det under åretträffats en överenskommelse mellan och läkemedelsindustrini informationsfrågorna. Den sistnämnda överenskommelsen kommer att utvärderasunder . Utskottet är inte heller nu berett att förorda en meralångtgående inskränkning i läkemedelsindustrins rätt att göra reklam ellereljest informera om läkemedel utan anser att resultatet av läkemedelsinformationsrådetsarbete och av utvärderingen bör avvaktas. Den kommitté som tillsatts för attse över läkemedelslagstiftningen m. m. skall bl. a. se överläkemedelsinformationen, I de av regeringen antagnautredningsdirektiven anförs bl. a. följande. Användningen av läkemedel kan blisäkrare och mer ändamålsenlig om allmänheten ges bättre möjligheter att skaffasig kunskap om olika läkemedels användningsområden och verkningar. Det ärviktigt att läkemedel verkligen kommer till användning när de behövs men intetillgrips när annan behandling är lämpligare eller när någon behandling överhuvud taget inte behövs. Hälso- och sjukvårdslagen ger patienten rätt tillinformation och samverkan i vården. Detta bör medverka till en bättreläkemedelsanvändning. Kommittén bör mot denna bakgrund lämna förslag till hurden probleminriktade läkemedelsinformationen kan förbättras oavsett vem somutför den. Målet bör vara att den probleminriktade informationen skallutgöra huvuddelen av läkemedelsinformafionen i samhället. ochApoteksbolaget i samarbete med landstingen bör ha det huvudsakliga ansvaret fördenna information. har varit i verksamhet . Kommittén bör utvärdera rådets verksamhet. Därvid bör kommitténundersöka i vad mån rådets arbete haft en återhållande effekt på denpreparatbundna läkemedelsinformationen. Omprövning av läkemedelsregistrering (motion 1982/83:1107,yrk. I motion 1982/83:1107 av LarsWerner m. fl. (vpk) föreslås bl. a. att uttalar sig för att redanregistrerade läkemedel i större utsträckning än bör omprövas med hänsyntill dokumentation om effekter och biverkningar (yrkande 2). SoU1983/84:9 12 Gällande bestämmelser m. m. Enligt 75 § läkemedelsförordningen(1962:701) kan registrering återkallas om förhållanden, som legat till grundför registreringen, är för handen eller om föreläggande angåendeskyldighet att visa specialitetens ändamålsenlighet inte efterkommes.Återkallelse av registrering får också ske om villkor för specialitetenstillhandahållande åsidosätts eller om speciahteten är föremål för reklam sominnefattar oriktig, starkt överdriven eller vilseledande uppgift omspecialitetens verkan eller egenskaper i övrigt. (Jfr prop. 1978/79:118 och SoU1979/80:11.) Utskottet har tidigare behandlat motioner av sammamotionärer med yrkande att registrering av läkemedel bör omprövas. Utskottethar avstyrkt yrkandena (se SoU 1980/81:3, 1981/82:6 och 1981/82:36). Utskottethar därvid hänvisat till att den ändring i läkemedelsförordningen sombeslutades och som innebar ökade möjligheter att återkallaregistrering i huvudsak är ägnad att tillgodose yrkandena. Det kan i detta sammanhang även nämnas att den kommittésom tillsatts för att se över läkemedelslagstiftningen m.m. skall bl. a.överväga om någon form av behovsprövning bör införas i registreringsärenden. Iutredningsdirektiven anförs bl. a. följande. Det är naturligt att kommitténöverväger om någon form av behovsprövning bör införas i registreringsärendenoch i så fall formerna för en sådan prövning samt undersöker vilken effekt denökade satsningen på producent-obunden läkemedelsinformafion haft när det gälleranvändningen av läkemedel. Vid dessa överväganden bör kommittén beaktaerfarenheterna från som redan tillämpar en sådan prövning. En bestämmelseom behovsprövning får dock inte leda till att konkurrensen inom läkemedelsområdetinskränks. Även förutsättningarna för att avregistrera ett läkemedel bör sesöver. I detta sammanhang bör kommittén också överväga vilket ansvar som börligga på tillverkaren när det gäller att följa den medicinska utvecklingen,'informera tillsynsmyndigheten om risker för biverkningar I betänkandet behandlas ett antalmotioner rörande olika läkemedelsfrågor. I motion 1982/83:1834 av ThureJadestig (s) och () hemställs att hosregeringen begär en utredning för översyn av läkemedelslagsfiftningen.Motionärerna framhåller bl. a. att förutsättningarna för och tillämpningen avgällande läkemedelslagstiftning ändrats betydligt och att ensamlad översyn därför ter sig höggradigt angelägen. SoU1983/84:9 13 Som redovisats i det föregående haren parlamentariskt sammansatt kommitté tillsatts med uppdrag att se överläkemedelslagstiftningen m. m. (se ovan s. 2). I uppdraget ingår enligtdirektiven bl. a. att se över läkemedelsförfattningarna ur konstitutionell,systematisk och redakfionell synvinkel, att bättre anpassa lagstiftningen tillden nya hälso- och sjukvårdslagen, att se över avtalen mellan staten ochApoteksbolaget , att se över läkemedelsinformationen, att överväga om någonform av behovsprövning bör införas i registreringsärenden och att undersökaförutsättningarna för ett vidgat internafionellt samarbete iregistreringsärenden och tillsyn. I direktiven anförs vidare bl. a. att målet för läkemedelspolitikenbör vara att tillgodose människors behov av säkra och effektiva läkemedel tillså låga kostnader som möjligt för samhället och den enskilde och att dettaförutsätter ett starkt engagemang från samhällets sida och en smidig samverkanmellan ohka samhällehga och privata organ. Enligt utskottets uppfattning fillgodoser den nyaparlamentariska kommittén motionärernas önskemål om en utredning för översynav läkemedelslagstiftningen. Motion 1982/83:1834 avstyrks därför. I motion 1982/83:682 av AnitaBråkenhielm (m) hemställs att hos regeringen begär initiativ tillökat nordiskt samarbete i vad gäller läkemedelsprövning (yrkande 1). a. att det är nödvändigt att den kontroll som ett nyttfarmakologiskt medel underkastas innan det godkänns för praktisk användning ivården är omfattande och mycket noggrann och att denna prövning ärkostnadskrävande och tar lång fid. Det borde därför enligt motionären varamöjligt att åtminstone inom utöka samarbetet i fråga om samhälletsprövningsförfarande, t. ex. genom att ett läkemedel som inregistrerats ochgodkänts för användning i utan alltför omfattande upprepande avprövningsproceduren skulle kunna godkännas i . Som redogjorts för ovan (s. 3-7) är samarbeteinternationellt på läkemedelsområdet förhållandevis omfattande och sker i mångaolika former. Samarbetet sker bl. a. inom ramen för internationellaorganisationer och sammanslutningar och med andra staters kontrollmyndigheter.Samarbetet med t. ex. WHO är betydande och omfattar bl. a. konfinuerligtinformationsutbyte i frågor rörande läkemedelsregistreringar, biverkningar ochläkemedelsinformation. Vidare hårde nordiska kontrollorganen ett nära samarbetei olika frågor rörande registrering, kontroll och standardisering av läkemedel. () inrättades av som ett resultat av rekommendafion nr16/1969 angående nordiskt läkemedelssamarbete. NLN är en permanentnordisk institution. Nämnden verkar för harmonisering av lagstiftning och SoU1983/84:9 14 administrativ praxis på läkemedelsområdet i . Måletför nämndens verksamhet inom registreringsområdet är att finna ensamarbetsmodell som på bästa sätt utnyttjar de samlade resurserna. Nämndensarbete är bl. a. inriktat på ökat samarbete i fråga om utredningen av ärendenom registrering av läkemedel och underlag för beslut om försäljningstillståndför nya läkemedel. Sålunda har enligt uppgift ett nytt system för ömsesidigorientering om pågående arbete införts och försök med delad bedömning avgemensamma ansökningar genomförts. Sistnämnda projekt är f. n. underutvärdering hos de nationella myndigheterna. Det kan vidare nämnas att löpandeutväxling av utredningsresultat skett i form avutredningsprotokoll och att utredningsprotokollen från annat nordiskt land iökad utsträckning används som nationellt beslutsunderlag. Som framgått av redogörelsen i det föregående har tidigare (1980) behandlat ett medlemsförslag om gemensam nordiskregistrering, som dock avslogs av rådet. Samma fråga har på nytt väckts i rådetgenom ett svenskt medlemsförslag. Detta förslag har ännu inte sakbehandlats. Den kommitté som tillsatts för att se överläkemedelslagsfiftningen har som ovan nämnts i uppdrag bl. a. att undersökaförutsättningarna för ett vidgat internafionellt samarbete iregistreringsärenden. I direktiven framhålls bl. a. att det bör stå mycket attvinna med ett ytterligare utvidgat internationellt samarbete i kontrollen ochtillsynen av läkemedel. Förutsättningarna bör därför undersökas att iregistreringsärenden och i tillsynen enligt läkemedelslagstiftningen i störreutsträckning än f. n. samarbeta med och fillgodogöra sig erfarenheterna från denationella kontrollmyndigheterna i andra länder. Enligt direktiven börsamarbete främst sökas med de länder vars krav på läkemedlen i huvudsak stämmeröverens med de svenska kraven, varvid i första hand de nordiska länderna tordeåsyftas. Mofion 1982/83:682 får med hänsyn till det anförda ansestillgodosedd i här aktuell del (yrkande 1). Motionsyrkandet avstyrks således. I motion 1982/83:455 av MargaretaPersson (s) hemställs att uttalar sig för att det på samtligaläkemedelsförpackningar skall stå för vilken åkomma läkemedlet ordinerats.Motionären framhåller bl. a. att det skulle underlätta för många människor omdet fanns en upplysning på förpackningarna om i vilket syfte läkemedletordinerats. Enligt läkemedelsförordningen (1962:701) fårsocialstyrelsen meddela föreskrifter beträffande märkning av.läkemedel. finns meddelade av i märkningskungörelsen (MF1968:35) och receptkungörelsen (MF 1965:100). Sistnämnda kungörelse är f. n.föremål för översyn inom . Enligt vad utskottet inhämtatövervägs därvid den ändringen att ändamålet med läkemedelsbehandlingen i normalafall skall anges i receptförskrivningen och på läkemedelsförpackningen. SoU1983/84:9 15 Förslaget kommer att remissbehandlas. Utskottet kan i och för sig ansluta sig till de synpunktersom anförs i motion 1982/83:455. Med hänsyn till det pågående arbetet inomsocialstyrelsen torde emellertid något initiativ från sida inte varabehövligt. Motionen avstyrks därför. I motion 1982/83:1107 av LarsWerner m. fl. (vpk) föreslås att uttalar sig för att allläkemedelsinformation till läkare och allmänhet bör övertas av samhället ochfinansieras genom en avgift som belastar läkemedelsföretagen (yrkande 1). Utskottet har under senare årbehandlat likartade motioner. Utskottet har därvid bl. a. ansett att resultatetav läkemedelsinformationsrådets arbete bör avvaktas innan man tar slutligställning till frågan om i vad mån en mera långtgående inskränkning iläkemedelsindustrins rätt att göra reklam eller eljest informera om läkemedelär motiverad (jfr ovan s. 11). Den kommitté som tillsatts för att se överläkemedelslagstiftningen m. m. skall bl. a. se över frågan omläkemedelsinformationen och därvid utvärdera läkemedelsinformationsrådetsverksamhet. a. skall undersökas om rådets arbete haft en återhållandeeffekt på den preparatbundna läkemedelsinformationen. Utskottet, som anser att kommitténs föreståendeutredningsarbete inte bör föregripas, avstyrker därför motion 1982/83:1107 ihär aktuell del (yrkande 1). Omprövning av registrering av läkemedel I motion 1982/83:1107 av LarsWerner m. fl. (vpk) föreslås att uttalar sig för att redanregistrerade läkemedel i större utsträckning än bör omprövas med hänsyntill dokumentafion om effekter och biverkningar (yrkande 2). Utskottet har tidigare behandlat motioner frånvänsterpartiet kommunisterna med yrkande att registrering av läkemedel böromprövas. Dessa yrkanden har avstyrkts med hänvisning till att den ändring iläkemedelsförordningen som beslutades och som innebar ökademöjligheter att återkalla registrering i huvudsak var ägnad att tillgodoseyrkandena (jfr SoU 1980/81:3, 1981/82:6 och 1981/82:36). Den kommitté som tillsatts för att se överläkemedelslagstiftningen m, m. skall vidare enligt direktiven bl, a. övervägaom någon form av behovsprövning bör införas i registreringsärenden (se ovan s.12). Enligt utskottets mening finns därför inte anledning till något uttalandefrån sida med anledning av motion 1982/83:1107 yrkande 2. SoU1983/84:9 16 1. beträffandeöversyn av läkemedeislagsiiftningen att avslår motion 1982/83:1834, 2. beträffandenordiskt läkemedelssamarbete attriksdagen avslår motion 1982/83:682 yrkande 1, 3. beträffandemärkning av läkemedel attriksdagen avslår motion 1982/83:455, attriksdagen avslår motion 1982/83:1107 yrkande 1, 5. beträffande omprövning avläkemedelsregistrering att avslår motion 1982/83:1107 yrkande 2. Närvarande: (), (), JohnJohnsson (s), (), (), ().Stig Alftin (s), (), (), (), (), (), (), (vpk) och (). Omprövningav läkemedelsregistrering (mom. 5 i hemställan) av IngaLantz (vpk) som anser deb att det avsnitt i utskottetsyttrande på s. 15 som börjar med "Utskottet har" och slutar med"Yrkandet avstyrks" bort ha följande lydelse: Som redogjorts för i det föregående kommer den kommittésom tillsatts för att se över läkemedelslagstiftningen m. m. enligtutredningsdirektiven bl. a. att överväga om någon form av behovsprövning börinföras i registreringsärenden. Utskottet anser emellertid att registrerade läkemedel böromprövas med hänsyn till dokumentation om effekter och biverkningar. Sådanomprövning bör vara förutsättningslös och ske regelbundet. Enligt utskottetsmening tillgodoser utredningsuppdraget inte i tillräcklig utsträckning dessakrav. Detta bör som sin mening ge regeringen till känna. SoU1983/84:9 17 dels att utskottet under mom. 5 bort hemställa: 5.beträffande omprövning av läkemedelsregistrering attriksdagen med anledning av motion 1982/83:1107 yrkande 2 som sin mening gerregeringen till känna vad utskottet anfört. beträffande läkemedelsinformation av (vpk), somanför: I motion 1982/83:1106- till vilkenmotion 1982/83:1107 hänvisar - anförs bl. a. att all läkemedelsinformationskall övertas av samhället samt att informationen bör samordnas så att störstamöjliga vetenskaplighet beaktas och läkarna och annan sjukvårdspersonal på ettrikfigt sätt kan avgöra bl. a. ett läkemedels för- och nackdelar. Den kommitté som filisatts för att se överläkemedelslagsfiftningen skall enligt utredningsdirektiven bl. a. se överfrågan om läkemedelsinformationen. Jag utgår från att sådana frågor som tasupp i nämnda motion därvid kommer att belysas.