bet · G701SoU5 · 1983-12-31 00:00:00 — om skydd mot genetiskmanipulation I motion 1982/83:171 av () hemställsatt beslutar att som sin mening ge regeringen till känna vad imotionen anförts om initiativ från för att åstadkomma enkomplettering av om mänskliga rättigheter. I mofion 1982/83:843 av () ochBritta Hammarbacken (c) hemställs att beslutar att som sin mening geregeringen till känna vad i motionen anförts om tilläggsdirektiv till kommitténom etiska, humanitära och sociala frågor m. m. kring hybrid-DNA-tekniken. I motion 1982/83:1833 av m. (c) hemställs att hos regeringen begär att frågan om grundlagsskyddför det mänskliga livets integritet i avseende på den nya biotekniken prövas såatt förslag kan presenteras för beslut . DNA är den kemiska beteckningen på gener ellerarvsanlag. Genom att segment av DNA utanför en levande cell kopplas samman medvarandra bildas en molekyl, vilken benämns hybrid-DNA. Den nya kombination avgener som då skapats förs in i en mottagarcell och förökas när denna delar sig.Denna metod kallas för hybrid-DNA-teknik. Bioteknik är ett vidare begrepp ochinnefattar metoder där man utnyttjar mikroorganismer, cellkulturer eller ämnensom framställts av mikroorganismer, t.ex. enzym. Hybrid-DNA-teknik ellergenteknik är en särskild form av bioteknik, som bl. a. innebär att arvsanlagkan renframställas, mångfaldigas, karakteriseras och överföras mellan vilkaorganismer som helst. Hybrid-DNA-teknikenhar utvecklats snabbt sedan den först började utnyttjas inom forskningen i USAi . Den används främst för att studera och få förklaringentill sjukdomar som beror på rubbningar i kroppens normala processer. Genomanvändning av hybrid-DNA-tekniken hoppas man kunna förebygga bl. a. vissamissbildningar, genetiska sjukdomar och cancer. Genom tekniken har man lyckatsframställa bl. a. tillväxthormon, och man räknar med att i större skala kunnaproducera t. ex. humant insulin och interferon. 1 ett längre perspektiv har manockså förhoppningar om att - kanske livsvarigt - kunna botapatienter med genetiskt betingade sjukdomar genom tillförsel av friska gener.Även inom livsmedelsforskningen och växtodlingen räknar 1 1983/84. SoU1983/84:5 2 man med att hybrid-DNA-tekniken skall få stor betydelseför framställning av nya livsmedel och nya, av nitratgödsling mindre beroendeväxtsorter. Bakteriell sönderdelning av olja och andra skadligaavfallsprodukter är ytterligare ett område där tekniken förväntas kunna geframgångar liksom vid omvandling av organiska produkter till energi. Förhybrid-DNA-teknik finns ett särskilt kontrollsystem. Vad gäller den inre miljön regleras hybrid-DN A-frågornaav arbetsmiljölagen (1977:1160) samt förordningen (1979:1174) omförhandsprövning enligt arbetsmiljölagen av användning av hybrid-DNA-teknik.Enligt denna förordning skall tillstånd begäras för arbetsmetod som innefattaren sådan användning av hybrid-DNA-teknik att användningen får anses utgöra enoprövad inriktning av forskningen inom hybrid-DNA-området eller av denindustriella tillämpningen av tekniken. vad gäller den inre miljön är arbetarskyddsstyrelsen,medan tillsyn utövas av . Vad gäller den yttre miljön regleras hybrid-DNA-frågornaav miljöskyddslagen (1969: 387; omtryckt 1981:420) samtmiljöskyddsförordningen (1981:574). Enligt förordningen krävs i principtillstånd för anläggning för verksamhet i vilken används hybrid-DNA-teknik (2 §jfr med punkt 1.1.37 i bilaga .A till förordningen). Undantag fråntillståndsplikten gäller för sådan anläggning som av delegationen för hybrid-DNA-frågor bedömts fillhöra vissa lägre riskklasser (riskklasserna P.l och P.2).Tillståndsmyndighet är ochtillsynsmyndigheter är och länsstyrelserna. Vad gäller läkemedel som produceras med hjälp avhybrid-DNA-teknik ansvarar för kontrolloch prövning enligt läkemedelsförordningen (1962:701). Vid sidan av gentekniken finns vidare en annorlundainriktad forskning, vilken gäller möjligheten att använda erfarenheterna frånbiotekniken inom elektroniken. På detta område finns idéer bl. a. om attersätta vissa komponenter i en dator med biologiskt material (s. k. biochips).I längre gående teorier finns tankar bl. a. om att man genom gentekniken skullekunna åstadkomma manipulerade celler som byter ut material i datorerna allteftersom det förbrukas. Ännu finns dock inte något fungerande elektronisktsystem gjort av biologiskt material. Den aktuella forskningen kan närmastbetecknas som molekylär elektronik. När det gäller pågående bioteknisk forskning i m.m. får hänvisas till Universitets- och högskoleämbetets (UHÄ) rapport (1983:6)Bioteknik, utbildning och forskning, som bl. innehåller en redogörelse förbioteknikens metoder och möjligheter samt utbildnings- och forskningsinsatserinom bioteknikområdet. Hänvisas kan även till () rapport för grundforskning och tillämpning(1983) och biotekniska forskningsprogram(1983). SoU 1983/84:5 3 Vid riksdagsbehandlingen av frågan om inrättande avden s.k. hybrid-DN A-delegationen anförde socialutskottet bl. a. att enligtutskottets uppfattning de etiska, humanitära och sociala frågorna kringhybrid-DNA-tekniken i ett längre perspektiv sannolikt kommer att kräva långtstörre uppmärksamhet än miljöfrågorna (SoU 1979/80:18 s. 6). Det ansågs därförnödvändigt att samhällets kontroll av tekniken och debatten kring densamma intebegränsas till enbart frågor om ett effektivt skydd för den inre och yttremiljön. Utskottet ansåg att en parlamentarisk utredning också borde tillkallasmed uppgift att utreda etiska, humanitära och sociala frågor kringhybrid-DNA-tekniken. Med anledning av vissa motionsyrkanden rörande denföreslagna delegationens ställning och uppgifter ansåg vidare utskottet attregeringen särskilt borde låta pröva de administrativa och juridiskakonsekvenserna av förslaget (s. 10). Detta gav som sin meningregeringen till känna. Kommittén(S 1981:03) om etiska, humanitära och sociala frågor m. m. kringhybrid-DNA-tekniken (gen-etikkommittén) har i enlighet härmed fått i uppdragatt utreda etiska, humanitära och sociala frågor kring hybrid-DNA-tekniken samtöverväga behovet av och lämna förslag till en etisk och social lagstiftning isyfte att sätta gränser för hur långt försök med att på konstlad väg förändraanlag hos levande organismer skall tillåtas. Kommittén skall därvid följa uppde erfarenheter som hybrid-DNA-delegatio-nen fått när det gäller efiska,humanitära och sociala frågor kring hybrid-DNA-tekniken. Enligt direktivenskall kommittén också pröva frågan om kommunerna skall ges förstärkt inflytandeöver verksamheten med hybrid-DNA. Vidare uttalas i direktiven att olikautgångspunkter kan komma i fråga med hänsyn till teknikens användningsområden.Som exempel anges att hybrid-DNA-teknik bl. a. används för - framställning av nyttoproduktersåsom läkemedel, kemisk-tekniska produkter och livsmedel, - kartläggning av genetisktmaterials struktur, funktion och reglering och - diagnostisering och behandlingför genetiska defekter och cancersjukdomar m. m. Tyngdpunkteni utredningen bör enligt direktiven läggas vid de etiska frågeställningar somuppkommer till följd av sådan användning av hybrid-DNA-tekniken som innebäringrepp i den mänskliga organismen. Vidare bör kommittén beakta attgenforskningen i även bör inriktas på utvecklingsländernas behov avbillig mat, medicin och energi. Frågan om deltagande i internationelltarbete i syfte att skapa etiska, humanitära, ekologiska och sociala gränserför DNA-teknikens användning skall också behandlas av kommittén. Kommitténhar publicerat en diskussionspromemoria, Genteknikens tillämpning påmänniska (Ds S 1983: 12) och avser att anordna en hearingdärom. Vad som framkommer vid denna SoU 1983/84:5 4 hearingoch i övrigt kommer att läggas till grund för kommitténs fortsatta övervägandeni det slutbetänkande som kommittén avser att avlämna . Somskäl för att nu gå ut med en diskussionspromemoria anför kommittén följande(s. Kommittén har frapperats av hur trevande försökenär att ta ställning till hur gentekniska ingrepp av olika slag på människa börbedömas etiskt. Att så är fallet ter sig dock förklarligt. Man står inför såhelt nya perspektiv att redan gällande etiska uppfattningar ger föga ledning.Kommittén har därför också erfarit ett starkt behov av att få stämma av detkommittén försöksvis kommit fram till och föra ut det till allmän granskningoch diskussion. Det är annars omöjligt för kommittén att veta om den kurskommittén överväger har förutsättning att vinna gehör bland medborgarna. Kommitténfinner det så mycket mera angeläget att pejla den allmänna opinionen somkommittén som mål för sitt arbete satt upp att söka sig fram till en allmän synpå de för människovärdet så grundläggande frågor som det gäller. Kommittén villbetona att kommittén ännu inte tagit slutlig ställning till något. Det somredovisas är att se endast som tänkbara lösningar. När det nu publiceras är detför att ge underlag för en så bred och upplyst allmän diskussion som möjligtvilken kan ge kommittén ledning vid de fortsatta övervägandena. Till dessa hörinte bara vilka efiska normer och riktlinjer som bör styra utvecklingen utanockså om dessa bör säkerställas genom lagstiftning och någon särskildkontrollapparat, t. ex. etiska kommittéer. Viktigaefiska frågor möter även när det gäller genöverföring till djur och växter ochexperiment med djur (embryon, och djur). Dessa frågor övervägs också avkommittén men de har inte tagits med i detta sammanhang. I promemorian lämnas härefter en översikfligbeskrivning av gentekniken och dess möjligheter och begränsningar. Vidare görsen genomgång av olika officella dokument (deklarationer, konventioner, lagar m.m.) och de normer och värderingar som kommer till uttryck där. Kommitténdiskuterar med utgångspunkt häri etiska frågor rörande genteknikens olikatill-lämpningsområden. Avslutningsvis sammanfattar kommittén sina bedömningari några tänkbara etiska normer. De angivna normerna är följande (s. 83). Arbete med arvsmassa (DNA) frånmänniskan eller andra levande organismer utanför den levande cellen är etisktinvändningsfritt. Arbete med celler ivävnadskultur från människa eller andra levande organismer är eUsktinvändningsfritt. Genterapi får användas på människai syfte att bota genetiska skador som ger upphov till ärftlig sjukdom underförutsättning att de tekniska problemen är lösta på ett från medicinsk synpunktbetryggande sätt. Genterapi på somatiska celler är jämförbar med organ- ochvävnads-transplantation och transplantationslagens regler är tillämpbara. Om genterapi på könscelleroch tidiga embryon skulle visa sig bli möjlig, måste sådan genterapi bliföremål för en särskild etisk bedömning. SoU1983/84:5 5 En patients samtycke fordras för genterapi. Experiment somsyftar till att klona individer får inte förekomma. Experiment somsyftar till att framställa mänskliga mosaikindivider får inte förekomma. Embryoöverföringfår inte ske till annan kvinnas livmoder än den vars äggcell gett upphov tillembryot. Delegationen för hybrid-DN A-frågorvid arbetarskyddsstyrelsen (hy-brid-DNA-delegationen) har inrättats från den Ijanuari 1980. Delegationen har till uppgift att genom rådgivande verksamhetfrämja säkerheten vid användning av hybrid-DNA-tekniken och att sprida kunskapom utvecklingen på hybrid-DNA-området. Dess organisation och verksamhet reglerasav förordningen (1979:1173) med instruktion för delegationen för hybrid-DNA-frågor vid arbetarskyddsstyrelsen. Delegationen skall sålunda följa utvecklingen inomhybrid-DNA-tekni-kens område och särskilt beakta nya förhållanden som har ellerkan få betydelse för samhällets tillsyn av hur tekniken används. Den skallockså ta initiativ i frågor som rör riskklassificering och övriga säkerhets-och skyddsfrågor. Delegationen beslutade att då gällandeamerikanska regler t. v. skall vara vägledande för delegationens riskbedömningav forskningsprojekt och industriell användning. Reglerna bygger på enriskklassificering av hybrid-DNA-arbete i fyra olika nivåer, Pl -P4, förlaboratoriernas säkerhet. Delegationen skall vidare yttra sig till berördamyndigheter samt till offentliga och privata institutioner och företag i frågorsom rör riskklassificering och övriga säkerhets- och skyddsfrågor samtinformera dessa om sådana förhållanden inom hybrid-DNA-området som kan vara avvärde för deras säkerhet. Delegationen har vidare till uppgift att informeraallmänheten om utvecklingen inom hybrid-DNA-området på ett sådant sätt attintresset för säkerhetsfrågorna upprätthålls och den allmänna debattenstimuleras. Den skall även uppmärksamma behovet av utbildning av personal somarbetar eller skall arbeta med hybrid-DNA-tekniken. Delegafionen skall anmälatill regeringen om något användningsområde för hybrid-DNA-tekniken kanifrågasättas från etiska eller humanitära synpunkter eller om området församhällets tillsyn behöver utvidgas till att omfatta andra frågor än dem som nuär föremål för tillståndstvång eller offentlig kontroll. I propositionen(prop. 1979/80: 10 s. 19) underströks vikten av att även etiska frågor blirbelysta i delegationen. Delegationen för hybrid-DNA-frågor har utgivit tvåinformationsskrifter, varav den ena, Hybrid-DNA-teknik, ger allmän informationinom detta område och gällande regler och tillståndsförfarande medan den andra.Hur regleras användning av hybrid-DNA-teknik i , är av-11 1983/84. SoU1983/84:5 6 sedd för forskare m. fl., vilka avser att börja användahybrid-DNA-teknik. Delegationen har vidare i samarbete med styrelsen förteknisk utveckling (STU) anordnat ett symposium avseende etiska frågorkring hybrid-DNA-tekniken. STU har sedermera redovisat detta symposium iskriften Etik och genteknik i skriftserien STU-information. Skriften innehållerolika uppsatser kring frågan om etik och genteknik, bl. a. om grundläggandeetiska principer, om människosyn och livsåskådning och om etik och juridik. Utredningen (Ju 1981:04) om artificiella inseminationer(inseminations-utredningen) skall i den utsträckning det är möjligt kartläggaomfattningen av och formerna för artificiella inseminationer i . Meddenna kartläggning som underlag skall utredningen ta ställning till om detbehövs en reglering för själva verksamheten som sådan och hur en sådanreglering i så fall bör utformas. Av betydelse för detta ställningstagande ärbl. a. de synpunkter av etisk och medicinsk natur som kan anläggas på enverksamhet av detta slag. Utredningen skall, förutom föräldrarättsliga frågor,ta upp bl. a. frågor som rör spermabanker, blandning av sperma från fleragivare m. m. Utredningen år oförhindrad att behandla frågor av bl. a. etisk artsom rör t. ex. metoden att befrukta ägg utanför livmodern för att äggetdärefter skall planteras in i en annan kvinna. Det åligger vidare utredningenatt följa utvecklingen i andra länder och internationella organ samt attsamråda med bl. a. gen-etikkommittén. har avgivit betänkandetBarn genom insemination (SOU 1983:42). Betänkandet innehåller, förutom enredogörelse för verksamheten och rättslig reglering i fråga om inseminationeri utlandet, bl. a. en kartläggning av inseminationsverksamheter i samtöverväganden beträffande sådana frågor som medicinska och psyko-sociala kravvid inseminationer. I betänkandet behandlas vidare, förutom föräldrarättsligaoch därmed sammanhängande spörsmål, sådana frågor som blandning av sperma ochanvändning av fryst sperma från levande och avlidna givare. I utredningensslutbetänkande, som beräknas bli klart under senare hälften av , kommerbl. a. provrörsbefruktning att behandlas. Det kan i detta sammanhang också nämnas att utredningen(Ju 1977:08) om barnens rätt bl. a. skall analysera de problem som ärförknippade med en lagstiftning till skydd för fostrets intressen i vissa fall.Utredningen skall i denna del bl. a. samråda med inseminationsutredningen. Utredningen (A 1980:03) om kontroll av hybrid-DNA-teknikens användning tillsattes . I direktiven anges bl. a. attutredningen skall ta fram beslutsunderiag för inrättande av en särskildmyndighet för kontroll av hybrid-DNA-tekniken. Vidare skall utredningen följaupp erfarenheterna av hybrid-DNA-delegationen och under arbetets gånginformera berörda personalorganisationer samt bereda dem tillfälle attframföra synpunkter. Utredningen skall i sitt arbete samråda medgen-etikkommittén. Arbetet beräknas avslutas . SoU1983/84:5 7 (Jo 1976:06)diskuterar i sitt slutbetänkande Bättre miljöskydd II (SOU 1983:20) bl. a. frågan om att helt avskaffaprövningen av hybrid-DNA-frågor enligt miljölagstiftningen. I betänkandetanförs bl. a. följande (s. 208). Skäl kan förebringas både för ochemot en fortsatt obligatorisk miljöskyddsprövning på sätt nu är föreskrivet.Med hänsyn till verksamhetens art torde det i och för sig vara motiverat attäven fortsättningsvis låta industriellt utnyttjande av hybrid-DNA-teknik samtforskning inom de högre riskklasserna vara underkastade någon form avförprövningsskyl-dighet vad gäller utsläpp till den yttre miljön. Å andra sidanframgår av redovisningen ovan att arbetsmiljölagen föreskriver en obligatoriskprövning av hybrid-DNA-delegationen. Till detta expertorgan finns knuten denspeciella sakkunskap som krävs för att göra en bedömning av under vilkaförutsättningar verksamheten får bedrivas. Mot denna bakgrund kan ifrågasättasom en efterföljande prövning av koncessionsnämnden (KN) får något självständigtvärde. Nämnden besitter ingen egen sakkunskap i dessa frågor. Dessutom tordemiljöskyddsintresset bevakas i delegationen av den ledamot som utsetts efterförslag av . Enligt miljöskyddsutredningens mening talar visserligen endel sakskäl för att prövningen av hybrid-DNA-frågor enligtmiljöskyddslagstiftningen helt kan avskaffas. Som ovan nämnts arbetaremellertid en särskild utredning med frågan om formerna för den framtidakontrollen av hybrid-DN A-teknikens användning. Utredningen har enligt sinadirektiv (1980:19) att följa upp erfarenheterna av delegationens arbete. Motbakgrund av vad som ovan anförts bör enligt miljöskyddsutredningen resultatetav den ovannämnda organisationsutredningen avvaktas innan ställning tas tillfrågan om inskränkningar i den nuvarande tillståndsplikten. Hybrid-DNA-tekniken är aktuell äveni patenträttsliga sammanhang. Enligt patentlagen (1967:837) kan mikroorganismersom genetiskt förändrats genom hybrid-DNA-teknik patenteras. a. tordevirus och plas-mider (genmaterial som kan överföra genetisk information mellanceller och som endast kan föröka sig i en levande värdcell) räknas som mikroorganismeri patentlagens mening. har /behandlatändringar i patentlagen när det gäller patentansökningar och patent på detmikrobiologiska området (se prop. 1982/83:67, särskilt s. 23 och 24 samt LU1982/83:33, särskilt s. 6 och 7). och den europeiska konventionen angående skyddför de mänskliga rättigheterna och grundläggande friheterna ()m.m. I motion 1982/83:171 av KerstinAnér (fp) hemställs att beslutar att som sin mening ge regeringentill känna vad i motionen anförts om initiativ från för attåstadkomma en komplettering av om mänskliga rättigheter.Motionären åsyftar där- SoU 1983/84:5 8 medden av 1982 antagna rekommendationennr 934 om genetisk manipulation. Däri rekommenderas att vidta åtgärder för att man i ommänskliga rättigheter uttryckligen skall erkänna rätten till den egnaarvsmassan utan ingripande på konstgjord väg, såvida detta inte utförs ienlighet med vissa principer som erkänns stå helt i överensstämmelse medrespekten för mänskliga rättigheter. Motionären framhåller vidare bl. a. attdet är viktigt att i ministerkommittén i aktivtarbetar för att ändras i den riktning som rekommendation nr934 kräver. Organisationens stadga(Statute of ) undertecknades i avtio stater bl. har 21 medlemsstater. I stadgananges en av rådets uppgifter vara att värna om och vidareutveckla de mänskligarättigheterna och de grundläggande friheterna. Europarådetsorgan är ministerkommittén och rådgivande församlingen (parlamentet).Ministerkommittén är rådets högsta organ och består av de anslutna staternasutrikesministrar eller ersättare för dessa. är det organ somföreträder . Kommittén skall bl. -på hemställan av rådgivandeförsamlingen eller på eget initiativ - överväga lämpliga åtgärder för attförverkliga syfte, däribland upprättande av konventioner ochöverenskommelser samt antagandet av gemensamma riktlinjer för regeringarnashandlande med avseende på särskilda frågor. Då så befinns lämpligt kan deresultat till vilka ministerkommittén kommit få formen av rekommendationertill medlemmarnas regeringar. Beslut av ministerkommittén om upprättande avkonventioner m. m. kräver kvalificerad majoritet. Parlamentetär överläggande organ. Församlingen skall dryfta frågor som enligtstadgan faller inom ramen för dess kompetens samt lägga fram resultatet av sinaöverläggningar i form av rekommendationer till ministerkommittén. Rådgivandeförsamlingen består av ett i stadgarna närmare preciserat antal ombud för vatjemedlemsstat. Ombuden väljs av medlemsstaternas pariament. Deneuropeiska konventionen angående skydd för de mänskliga rättigheterna och degrundläggande friheterna undertecknades i . Sverigeratificerade konventionen 1952. Konventionen - som utgör det förstainternationella instrument som innehåller regler om internationell,administrativ, politisk och juridisk kontroll av att åtaganden att respekterade mänskliga rättigheterna efterlevs - innehåller följande bestämmelser omrätten till liv och kroppslig integritet (art. 2 och 3). SoU1983/84:5 9 Envars rätttill livet skall skyddas genom lag. Ingen skall avsiktligen bliva berövad livetutom till verkställande av domstols dom i fall dä han dömts för brott, somenligt lagen är belagt med sådant straff. Berövande avlivet skall icke anses ha skett i strid med denna artikel, när det är en följdav våld, som var absolut nödvändigt a) för attförsvara någon mot olaglig våldsgärning; b) för att verkställalaglig arrestering eller för att hindra någon som lagligen är berövad sinfrihet att undkomma; c) vid lagligenvidtagen åtgärd till stävjande av upplopp eller uppror. Ingen må utsättas för tortyr elleromänsklig eller förnedrande handling eller bestraffning. Genom konventionen inrättades ettinternationellt kontrollsystem, som syftar till att garantera attkonventionsstaterna efterlever sina förpliktelser enligt konventionen. Två nyaorgan fillskapades, nämligen den europeiska kommissionen för de mänskligarättigheterna och den europeiska domstolen för de mänskliga rättigheterna.Dessutom har viktiga uppgifter enligtkonventionen. Beträffande kommissionens, domstolens ochministerkommitténs uppgifter, såvitt nu är i fråga, får hänvisas till.konventionstexten. accepterade den allmänna klagorätten tillkommissionen samt underkastade sig Europarådsdomstolens jurisdiktion år1966. Rådgivande församlingens rekommendation nr 934 angåendegentekniken (genetic ) m.m. antogEuroparådets parlament vid sin 33:e ordinarie session rubriceraderekommendation. I rekommendationen, vari erinras om sjundeoffentliga parlamentariska hearing i omgenteknik och mänskliga rättigheter, förklaras att rätten till liv ochkroppslig integritet som skyddas i art. 2 och 3 i ommänskliga rättigheter m. m. även bör anses innefatta en rättighet att ärva ettgenetiskt mönster. Denna rättighet bör enligt rekommendationen särskilt kommatill uttryck i . Rekommendationen innehåller vidare bl. Vi rekommenderar ministerkommittén: a) att utarbeta eneuropeisk överenskommelse om vad som karakteriserar legifim tillämpning påmänniskor (inklusive framtida generationer) av gentekniken samt anpassanationella regler efter detta och arbeta för liknande överenskommelser påvärldsplanet; b) att vidtaåtgärder för att man i om mänskliga rättigheter uttryckligenerkänner rätten till den egna arvsmassan utan ingripande på konstgjord väg,såvida detta inte utförts i enlighet med vissa principer som erkänns stå helt iöverensstämmelse med respekten för mänskliga rättigheter (som t. ex. inomområdet för terapeutisk tillämpning); SoU1983/84:5 10