prop · G60316 · 1982-12-31 00:00:00 — En fillverkare av bakteriologiska preparat förvärvar inteendast kunskap om sättet att producera vacciner utan också kunskap omvaccinernas sätt att fungera i olika avseenden i relation till den vaccinerade.Små avvikelser i fillverkningssättet av ett och samma vaccin kan ge upphov tillstora variationer, t.ex. i fråga om immunitetsresultat och biverkningar. Föratt kunna kontrollera samspelet mellan vaccin och individ behövs en bredmetodologisk bakgrund. Vissa av dessa metoder är unika för vaccinproduktion.Metoderna att producera vacciner varierar dessutom ofta starkt från vaccin tillvaccin. Genom att upprätthålla en bred produktion kan ett metodologisktkunnande vidmakthållas och utvecklas, vilket också utgör en nödvändig bas föratt importpreparaten skall kunna bedömas tillförlitligt. Jag vill dock understryka att en reglering av importeninte får utformas så att de inhemska producenternas ekonomiska intressenotillbörligt gynnas. Jag anser emellertid det angeläget att ha en effektivimmunologisk kontroll samt att beredskapskunnandet inom landet upprätthålls förviktiga preparat inom skyddsympningsprogram och beredskapsplaner. Jag föreslår därför att ensamrätten för föreståndaren för SBLatt importera vissa bakteriologiska preparat upphävs och ersätts med enbestämmelse om att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer,får föreskriva att vissa bakteriologiska preparat får föras in till riketendast av den myndighet som regeringen bestämmer. Eftersom enligt sin instruktion har detcentrala ansvaret för smittskyddsövervakningen och under regeringen haransvaret för den civila hälso- och sjukvården i krig anser jag det lämpligt attsocialstyrelsen får till uppgift att bestämma vilka slag av preparat som skall undantasfrån fri införsel till riket. Beslut som gäller veterinärmedicinska preparatbör fattas efter samråd med lantbruksstyrelsen. Härigenom kan både skyddsympnings-ochberedskapsskäl beaktas. Prop.1982/83:16 21 Jag har för avsikt att senare föreslå regeringen att itillämpningskungörelsen till läkemedelsförordningen tas in en bestämmelse omdetta. Vidare avser jag att föreslå att vaccininstitutet och SVA får ensamrättatt införa sådana preparat. Införseltill riket bör vara fri för preparat som inte omfattas av det offentliga skyddsympningsprogrammetoch där inte beredskapsskäl föreligger. SVA-SLL-utredningenutgår från att SVA får importera veterinärmedicinska preparat även ifortsättningen. Häremot har invändningar framförts i ett fill utredningen fogatsärskilt yttrande och av vissa remissinstanser. Därvid har bl.a. framhållitsdet olämpliga i att två statliga insfitufioner, nämligen vaccininstitutet ochSVA, vid sidan av droghandeln kommer i fråga för försörjningen avveterinärmedicinska preparat. I prop.1981/82:122 anför chefen för att detta kan te sig mindrerafionellt och att allmänna effekfivitetsskäl kan tala för att den statligaimporten av veterinärmedicinska preparat långsiktigt förläggs till eninstitution. I propositionen framhålls vidare att i ett inledningsskede torde vaccininsfitutetinte komma alt ha den överblick och veterinärmedicinska kompetens som erfordrasför importverksamheten. Föredraganden förordar därför att SVA tills vidareskall sörja för import och distribufion av ifrägakommande preparat på denstatliga sidan men att en annan ansvarsfördelning bör övervägas närverksamheten vid vaccininsfitutet och SVA stabiliserats. hade intenågot att erinra mot detta. Jaginstämmer i att det kan vara lämpligt att SVA fortsätter att importera preparattills vidare. Att bygga upp produktionen av veterinärmedicinska preparat vidvaccininstitutet kommer att ta . räknarjag med att endast en mycket begränsad tillverkning av veterinärmedicinskavacciner kommer att ske. Såsom chefen för anfört bördock en omprövning ske när produktionen av dessa preparat funnit mer stabilaformer. Produktions-och importfunktionerna hänger nära ihop. Produktionskunnandet är enligt minmening en viktig förutsättning för att olika importpreparat skall kunnabedömas. Det förekommer att samma internationella läkemedelsföretag tillverkarbåde human- och veterinärmedicinska preparat. Med hänsyn härtill finner ävenjag det vara rationellt att samla importen på den statliga sidan till eninstitution. Jag hartidigare framfört att vaccininstitutet skall arbeta med krav på fullkostnadstäckning. De egentillverkade veterinärmedicinska preparaten ger f.n.ett betydande underskott, medan importen ger vinst. Jag bedömer det som möjligtatt genom den föreslagna samordningen av produktionen förbättra det ekonomiskaresultatet så att full kostnadstäckning kan uppnås. Om importfunktionen försöver till vaccininstitutet erhålls genom handelsmarginalerna på de importeradepreparaten även vissa garantier för att produktionen av veterinärmedicinskabakteriologiska preparat kan upprätt- 1982/83:16 22 Detta är enligt min mening viktigt dåberedskapssynpunkterna väger väl så tungt för livsmedelsförsörjningen som förskyddet av befolkningen mot smittsamma sjukdomar. Jag ser det också som en fördel om för sinkontroll av de importerade preparaten kan stödja sig på en opartisk myndighetsom inte har några ekonomiska intressen av verksamheten. importen av'dessa preparat förläggs till vaccininstitutet får SVA en roll som är heltlikvärdig den som SBL får på den humanmedicinska sidan. Jag har samrått med chefen för idenna fråga. Jag har inledningsvis redogjort för tidigare utredningar. I betänkandet (Ds S 1975:5) Förutsättningarna för enflyttning av statens bakteriologiska laboratorium (SBL) till konstaterasatt en utlokalisering till av fillverkning av vacciner är möjlig undervissa förutsättningar. Med hänsyn till utredningsförslagets kostnadsmässigakonsekvenser och de kritiska synpunkter som kommit fram vid remissbehandlingenanförde föredraganden i prop. 1976/77:100 bilaga 8 att regeringen avsåg attpröva möjligheterna att låta SBL:s verksamhet i sin helhet vara kvar istockholmsområdet. Före ett ställningstagande i frågan.ansågs att bl.a.organisationsformen för produktionsverksamheten m.m. borde övervägasytterligare. Denna översyn gjordes av SBL 77-utredningen. Samfidigt anmäldesatt frågan om ersättningsetablering till skulle utredas. Jag har under avsnittet 2.1 föreslagit att den human- ochveterinärmedicinska vaccinproduktionen samordnas i en självständiguppdragsmyndighet -. Jag föreslår att institutet skall ligga kvar i nuvarandelokaler. Genom bl.a. den föreslagna samordningen mellan human- ochveterinärmedicinsk vaccinproduktion kan emellerfid investeringsbehovet minskasväsentligt mot vad tidigare planerats för båda verksamheterna. Enligt deekonomiska kalkyler som har gjorts kommer institutet att bli självbärande. Jag anser att det nuvarande ekonomiska läget talar för atten lösning med minsta möjliga investeringar väljs. Så långt det är möjligt bördärför befintliga lokaler utnyttjas. Det är också en fördel att kunna utnyttja SBL:smikrobiologiska, immunologiska och epidemiologiska experter. Jag anser sammanfattningsvis att ekonomiska skäl väger såtungt att det inte finns anledning atl djupare penetrera vetenskapliga ochpraktiska problem vid en omlokalisering av vaccintillverkningen. 2.5 Organisation och resursbehov m.m. Jag föreslår att organiseras påföljande sätt. Institutet bör ledas av en styrelse som utses av regeringen.Styrelsen bör ha Prop.1982/83:16 23 en sådan sammansättning att den tillgodoser bl.a. den meraoffensiva inriktning som jag redogjort för. Eftersomförsörjningsfrågorna alltjämt kommer att spela en betydande roll i institutetsverksamhet bör såväl som lantbruksstyrelsen beredas plats istyrelsen. Vidare bör SBL och SVA vara representerade. Enordinarie tjänst som chef för institutet bör inrättas med förordnande förbestämd tid (beteckning p.). Med hänsyn till inriktningen av vaccininstitutetsverksamhet bör inga formella kompetenskrav ställas upp. Den företagsledandeuppgiften bör särskilt framhållas. Verksamheten bör ges en funktionsorienterad organisation.Produktionen av såväl humanmedicinska som veterinärmedicinska preparat börsålunda ske inom en produktionsenhet. Vidare bör finnas en FoU-enhet, enkontrollenhet samt en enhet för administration, marknadsföring och service. Vidproduktionsenheten kommer en rad human- och veterinärmedicinska vacciner atttillverkas. S.k. produkfionslinjer för bakteriella vacciner resp. virusvaccinerkan i stor usträckning utnyttjas för såväl human- som veterinärmedicinskvaccintillverkning. Jag utgår från att nuvarande sortiment i stort kommer attligga till grund för vaccininstitutets tillverkning av humanmedicinskapreparat. Här ingår både bakteriella vacciner och virusvacciner. Värdemässigtkommer viruspreparaten att dominera. Enligt vadsom anförts i prop. 1981/82:122 torde den veterinärmedicinska produktionenunder överskådlig tid väsentligen bestå av ett mindre antal bakteriella vacciner.SVA-SLL-utredningen konstaterade bl.a. att huvuddelen av produktionsprogrammetbör kunna avvecklas. Enligt min mening bör målsättningen för tillverkning avsamtliga preparat vara att de kan godkännas och registreras av socialstyrelsen.Som nämnts i det föregående är inga veterinära egentillverkade vacciner f.n.registrerade. Med hänsyn till främst beredskapsskäl torde dock produktion avett mindre antal sådana vacciner behöva ske i avvaktan på dokumentation ochregistrering. Jag föreslår att en översyn görs preparat som f.n.tillverkas av SVA som fortsättningsvis bör tillverkas av vaccininstitutet. Jagåterkommer senare till denna fråga. Kontrollenhetens uppgift blir främst att utföraslutkontroller. I dessa ingår kontroll av sterilitet, oskadlighet ochverkningsvärde. Processkontrollen utförs som tidigare vid de tillverkandeenheterna. Kontrollenheten bör dock ha ansvaret för utformningen avprocesskontrollen. Det övergripande målet för FoU-enhetens arbete är dels attförbättra existerande vacciners effekt och att reducera deras biverkningar ochandra komplikationer, dels att utveckla nya bakteriologiska preparat och tilldessa näraliggande produkter. Bredast möjliga kontaktytor med angränsande forskning böreftersträvas. Jag utgår härvid från att institutet kommer att ha ett välutvecklat samarbete Prop.1982/83:16 24 med SBL och SVA. Det är vidare synnerligen angeläget att insfitutetetablerar lämpliga kontakter med andra forskningsinstitutioner inom och utomlandet med särskild kompetens för utveckling av nya vacciner och andranärstående preparat. , marknadsföring och service börinnehålla bl.a. funktioner för verksamhetsplanering, budgetering, produktkalkyleringoch produktredovisning samt resurser för personaladministrativa frågor. Vidarebör där finnas ordermottagning, distribution och informationsverksamhet. Ienheten bör också ingå substratproduktion för eget behov samt disk ochsterilisering. Det ankommer på regeringen att fastställa organisationenför insfitutet. Statens vaccininsfitut bör inrättas den 1 juli 1983.Planeringsarbetet beträffande insfitutets organisation m. m. bör påbörjas utanatt beslut med anledning av propositionen avvaktas. Jag kommerdärför senare denna dag att föreslå regeringen att en organisationskommittétillsätts för att närmare överväga och lämna förslag till organisation,fördelning av nuvarand,; lokaler och tillgångar mellan insfitutet och bör också få i uppdrag att göra den översyn som jagtidigare nämnt av vilka veterinärmedicinska preparat som har medicinska och marknadsmässigaförutsättningar att ingå i vaccininsfitutets produktionsprogram. Kommittén börhärvid beakta de beredskapsskäl som talar för en fortsatt fillverkning. I organisafionskommitténsuppdrag bör vidare ingå att pröva vilken omfattning och organisafion SBL:sövriga verksamhet bör ha och hur samarbetet bör organiseras mellan dels vaccininsfitutetoch SBL, dels SBL och landsfing. Avsikten är att bl.a.landstinget och landsfingsförbundet skall vara representerade iorganisationskommittén samt att arbetet skall bedrivas i nära kontakt med deberörda personalorganisationerna. SBL har redovisat en resultatkalkyl för vaccininstitutetför /84. Denna ger vid handen att omslutningen vid institutetkan beräknas fill ca 80 milj. kr. i beräknat pris- och löneläge 1983 och attverksamheten kan väntas ge ett visst överskott. På grund av osäkerheten-beträffande omfattningen av den veterinärmedicinska vaccinfillverkningeninnefattas denna inte i kalkylen. I kalkylen har inte heller hänsyn tagits till behov av nyalokaler. 1 en av SBL gjord utredning har beräknats ett nybyggnadsbehov av vissalokaler om totalt ca 3 000 m, vilket motsvarar en kostnad om ca 45 milj. kr.Den veterinärmedicinska vaccintillverkningen - efter de minskningar somföreslagits -torde inte kräva något tillskott av lokaler. bör få i uppdrag att prövamöjligheterna att begränsa de redovisade investeringsbehoven. Vidare bör uppdrasåt kommittén att prioritera åtgärderna efter angelägenhetsgrad samt prövamöjligheterna till en etappindelning. Jag anser att i första hand bör sådanalokalåtgärder vidtas som motiveras av GMP-regler ( Ytterligare investeringar får ske successivt ochanpassas fill den kostnadsnivå som institutet kan bära. SBL har vidare beräknat institutets personalbehov för denhumanmedicinska produkfionen till 127 tjänster. Detta innebär att 27 tjänsterbehöver tillföras produktionsavdelningen utöver avdelningens nuvarande 100 tjänster.Huvuddelen av dessa tjänster beräknas bli överförda från SBL:s övrigaavdelningar. föreslår att tre personer skall förasöver från anstaltens produkfionsavdelning i till SVA i iavvaktan på att vaccininstitutet kommer till stånd. Eftersom institutet förutsätts kunna täcka samtligakostnader med intäkter av försålda preparat måste självfalletpersonaldimensioneringen m.m. successivt anpassas härtill. Det bör ankomma påorganisationskommittén att närmare överväga och lämna förslag om institutetspersonalbehov. Det framlagda förslaget bygger på att insfitutet kan replierapå vissa basresurser vid SBL. Den ekonomiska kalkylen bygger sålunda på attinstitutet köper främst tekniska och administrativa tjänster av SBL. Härigenomkan antalet tjänster vid vaccininstitutet begränsas i motsvarande mån. Dennakonstruktion bygger på antagandet att SBL:s diagnostiska verksamhet m.m.framdeles bedrivs med huvudsakligen nuvarande omfattning. Resultatet avorganisationskommitténs arbete kan emellertid komma att ändra dessaförutsättningar. Andra lösningar kan därvid bli aktuella. för skullesammanfattningsvis bli följande. .,marknadsföring och service Med hänvisning till vad jag nu har anfört hemställer jagatt regeringen föreslår dels att anta förslaget till 1. lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701), 1982/83:16 26 2. godkänna deallmänna riktlinjer för en samordnad human- och veterinärmedicinskvaccinproduktion, m.m. som jag har angett i det föregående, 3. godkännaförslaget om att inrätta , 4. bemyndigaregeringen att vid den nya myndigheten inrätta en ordinarie tjänst som chef förinstitutet med förordnande för bestämd tid (beteckning p. Regeringen ansluter sig till föredragandens övervägandenoch beslutar att genom proposition föreslå att anta de förslag somföredraganden har lagt fram. 1982/83:16 27 Sammanfattning av betänkandet (Ds S 1978:17)Produktionsavdelningen vid statens bakteriologiska laboratorium samtförsörjningen med bakteriologiska preparat (SBL 77-utredningen). Av direktiven framgick att SBL 77-utredningen skulleutreda frågan om den kommersiella delen av SBL:s verksamhet, främstproduktionen av bakteriologiska preparat, kunde bedrivas fristående från SBL:smyndighetsfunktion. Kommittén skulle även behandla förslag omupphävande av 8 § 1 mom. läkemedelsförordningen (1962:701) enligt vilket endastföreståndaren för SBL får införa vissa bakteriologiska preparat till riket. Av direktiven framgick vidare att kommittén borde utredavilka följder dess förslag skulle få för verksamheten vidproduktionsavdelningen och för epidemiberedskapen samt belysa även övriga beredskapsmässigaaspekter av förslagen. Om det befanns lämpligt att bedriva verksamheten vidproduktionsavdelningen i bolagsform och om importmonopolet skulle kunna hävasborde också förutsättningarna för samordning med AB KABI eller annatläkemedelsföretag utredas. 2 Sammanfattning av utredningens förslag Utredningen anser att det finns skäl att skilja preparatförsörjningsuppgif-ternafrån SBL och att produktionen av bakteriologiska preparat, som intar en visssärställning inom SBL, med fördel skulle kunna bedrivas vid en organisatorisktsjälvständig produktionsanläggning förlagd i anslutning till SBL. Genom enåtskillnad, som således innebär att SBL frigörs från ansvaret för och detdirekta ekonomiska sambandet med produktionsavdelningen, kommer SBL:s ställningsom oberoende sakkunnigorgan till att markeras tydligare. Detblir vidare möjligt - i enlighet med läkemedel-skontrollutredningens förslag -att utnyttja SBL:s laboratorieresurser för den statliga läkemedelskontrollen avbakteriologiska preparat. Med nuvarande organisation av SBL skulle ett sådantutnyttjande strida mot vedertagna principer för statlig läkemedelskontrollenligt vilka ett kontrollerande organ inte får haproduktionsuppgifter. Prop.1982/83:16 28 Vid valet av verksamhetsform för en organisatorisktfristående produktionsavdelning har utredningen ingående diskuterat de tvåalternativ som närmast kan komma i fråga, nämligen aktiebolag ochuppdragsmyndighet. Utredningen har härvid funnit att de förutsättningar somnormalt motiverar valet av aktiebolagsformen inte föreligger. En bolagsbildningskulle enligt utredningens uppfattning tvärtom medföra betydande nackdelar. Denskulle t.ex. göra det svårare för att planera och ansvara förgenomförandet av vaccinationsprogram och beredskapsåtgärder, motverka detsamarbete mellan , SBL och produktionsanläggningen somutredningen finner önskvärt samt sannolikt medföra ökade kostnader försmittskyddets och epidemiberedskapens administration. Utredningen har därförstannat vid att föreslå att produktionsavdelningen ombildas till en särskilduppdragsmyndighet benämnd och med egen styrelse. 2.3 Administrativ och övrig service Det nya institutet omfattande produktionsavdelningen ochden del av SBL:s ekonomiavdelning som har hand om lagring och distribufion avbakteriologiska preparat bör, för att undvika en onödig dubblering av administrationen,vara administrativt knutet till SBL. Institutet bör också så långt möjligt ävenfortsättningsvis utnyttja SBL:s kemiska och tekniska servicefunktioner.Utredningen anser det vara av praktisk och ekonomisk betydelse att denföreslagna omorganisationen inte påverkar dessa samband eller den samverkanmellan produktionsavdelningen och SBL i övrigt i fråga om forskning ochutveckling som sker. har i en framställning till regeringenrörande bestämmelserna om införsel av bakteriologiska preparat föreslagit attdet nuvarande importmonopolet för SBL:s föreståndare upphävs och att sammainförselbestämmelser skall gälla för bakteriologiska preparat som för andraläkemedel. Med hänsyn till de konsekvenser som ett fullständigtupphävande av den nuvarande införselregleringen kan få förförsörjningsberedskapen och svensk produktion samt för smittskyddsverksamheteni övrigt finner utredningen att en viss särreglering av införseln avbakteriologiska preparat bör ske även i fortsättningen. Det nuvarandeimportmonopolet bör emellertid upphävas och ersättas med bestämmelse omsärskilt tillstånd för införsel av bakteriologiska preparat. uppfattning bör frågor som rör tillverkning och import av bakteriologiskapreparat bedömas i 1982/83:16 29 ett sammanhang med vaccinationsverksamheten ochsmittskyddsåtgärderna över huvud taget, behovet av svensk produktion ochberedskapskraven. Därför föreslår utredningen att som harhuvudansvaret för smittskyddet och epidemiberedskapen skall vara tillståndsgivandemyndighet. skulle härvid ges rätt att medge tillstånd tillinförsel i den utsträckning som efter en sådan bedömning finnerlämpligt. 1 ett särskilt yttrande av ledamoten med instämmandeav experterna anför att det innebär ettvärdefullt framsteg att utredningen förordar att SBL:s produktion av preparatskiljs från laboratoriets uppgifter i övrigt. anser emellertid att ävenalternativet att driva produktionen i form av ett aktiebolag bör kunna ifrågakommaoch han instämmer inte i vad utredningen anför om aktiebolagsformens nackdelar.Rahm har emellertid ingen vägande invändning mot utredningens förslag attförorda formen av en statlig uppdragsmyndighet för ändamålet. Ledamoten sig till Rahms yttrande i vad avser dennes förslag att närmareöverväga aktiebolagsformen för i statlig regi bedriven vaccintillverkning. Vidare harexperterna med instämmande av ledamoten avgivitett särskilt yttrande. och konstaterar att det har varitsvårt att under utredningens gång få fram tillfredsställande underlag förbelysning av vissa frågor och de anser att kostnadsredovisningen vid SBL förproduktion och utveckling av egna preparat är så outvecklad att starktvarierande uppskattningar har erhållits vid olika bedömningar inom SBL. Deanser därför att en viktig uppgift för vaccininstitutet är att utveckla enbättre kostnadsredovisning. Vidare anser och att fördelarna avatt samla import, lagerhållning och distribution inom SBL ingalunda harstyrkts. De anser att det svenska grosshandelsledet bör vara väl ägnat attsköta lagerhållning före distribution genom SBL eller eventuellt genomApoteksbolaget. När detgäller beredskapsfrågorna anser och att de har varitsvårbedömda genom att hemligstämplat material ej varit tillgängligt och deanser det inte vara självklart att beredskapslagringen måste ske med inhemskapreparat. De har vidare uppfattningen att det tillgängliga underlaget inte hargjort det möjligt att bedöma önskvärd omfattning av en kontinuerlig inhemsktillverkning av vissa vacciner. När detgäller utredningens redovisning av importmonopolet och därmed sammanhängandefrågor finner och denna särskilt missvisande. De anser attutredningen felaktigt har velat ge sken av att högre kvalitet uppnås hosinhemska än hos importerade preparat. Vidare anser de att dumpning inte behöver befaras vid ettavskaffande av 1982/83:16 30 importmonopolet och att ett bibehållet monopol innebär enform av skyddad verksamhet som kan medföra medicinsk eftersläpning. Det avutredningen föreslagna tillståndsförfarandet anser och till onödig byråkrati och de anser vidare att det synes vara svårt att fåatt fungera i praktiken. De har slutligen uppfattningen att bakteriologiskapreparat, i enlighet med nuvarande läkemedelslagsfiftning bör jämställas medövriga läkemedel och inte vara underkastade särbestämmelser. 1982/83:16 31 Sammanställning av remissyttranden över betänkandet (Ds S1978:17) Produktionsavdelningen vid statens bakteriologiska laboratorium samtförsörjningen med bakteriologiska preparat (SBL 77-utredningen). Efter remiss har yttranden avgetts av statensbakteriologiska laboratorium (SBL) överstyrelsenför ekonomiskt försvar (ÖEF) försvaretsforskningsanstalt (FOA) statensveterinärmedicinska anstalt (SVA) statensmedicinska forskningsråd (MFR) direktionenför sjukhuset (KS) nämndenför undervisningssjukhusens utbyggande (NUU) Landsorganisationeni (LO genom statsanställdas förbund ). Läkemedelsindustridelegationen (I 1975:09) har avståttfrån att avge yttrande. Styrelsen för SIDA framhåller i sitt remissvar atterfarenheterna från det nuvarande - om än begränsade - samarbetet med SBL ärmycket goda och att styrelsen från sina utgångspunkter inte finner anledningatt förorda någon ändring av nuvarande organisation av SBL. framhåller att erforderlig hänsynmåste tas vid de framfida överväganden som görs angående organisationen av SBL:s 1982/83:16 32 produktionsavdelning och därmed sammanhängande frågor såatt sjukvårdshuvudmännens behov av service kan tillgodoses i sammautsträckning som utan att detta medför högre kostnader. Underförutsättning att dessa krav tillgodoses tar landstingsförbundet inte ställningtill vilken organisa- fionsform, som bör väljas, eller till hurbestämmelserna för införsel av bakteriologiska preparat skall utformas.