prop · G60316 · 1982-12-31 00:00:00 — SVA anser att en noggrann belysning av deekonomiska konsekvenserna i det efter utredningen uppkomna beredningsskedet måstegöras innan beslut fattas om den organisatoriska formen förproduktionsverksamheten. Även Apoteksbolaget anser det vara tveksamt omvaccininstitutet så starkt bör repliera på tjänster från SBL och anser attinstitutet i stort sett borde förfoga över egna kemiska och tekniskaservicefunktioner. 5 Införselbestämmelser beträlTande bakteriologiskapreparat Utredningens förslag att det nuvarande importmonopoletupphävs och ersätts med en bestämmelse om särskilt tillstånd för införsel avbakteriologiska preparat tillstyrks av , försvaretssjukvårdsstyrelse, kommerskollegium, RRV, patent- och registreringsverket. Kl,och NO. Som tidigare framgått har direktionen för KSinte funnit sig ha särskild anledning att kommentera utredningen. I ett till KSremissvar bilagt yttrande tillstyrker emellertid och vid det kliniskt mikrobiologiska laboratoriet att SBL:s importmonopolupphävs och att i stället får huvudansvaret för detta. konstaterar att utredningens förslag om tillståndsgivninginnebär en förprövning till registreringsförfarandet som kan tyckas vara enonödig byråkratisk omgång. Styrelsen framhåller emellertid sitt tunga ansvar Prop.1982/83:16 41 beträffande smittskyddet i dess helhet inklusive immuniseringsledet.Styrelsen framhåller att dess ställning i detta avseende klart skiljer sigfrån vad som gäller för läkemedel i allmänhet p.g.a. att vaccinationsprogrammenär unika företeelser i detta sammanhang. Styrelsen påpekar vidare att styrelsenkontinuerligt måste kunna följa immunitetsläget hos befolkningen. Dettaförutsätter i sin tur en ganska stor enhetlighet i fråga om använda preparat.Alltför många och sinsemellan olika preparat leder till svårigheter vid omvaccinationeroch minskar vaccinationsprogrammens effekt. konstaterar, attläkemedelsförordningen är utformad på sådant sätt att läkemedelsnämnden synesvara skyldig att låta registrera alla i och för sig godtagbara preparat, vilketalldeles klart skulle skapa problem för smittskyddet i dess helhet.Socialstyrelsen anser därför, att en granskning av styrelsen avseende - förutomberedskapsaspekterna - det aktuella preparatets överensstämmelse med antagnavaccinationsprogram är rationell och lämplig. Kommerskollegiumanser det vanskligt att på basis av enbart det nu föreliggande materialet påett mera ingående sätt ta ställning till hur allvarliga och djupgåendekonsekvenser ett fullständigt upphävande av den särskilda införselregleringenskulle få för svensk produktion och försörjningsberedskap. Att - såsomsocialstyrelsen i skrivelse till regeringen föreslagit - baseraförsörjningsberedskapen på avtal med importörer eller utländska tillverkare,synes enligt kollegiets mening alltför osäkert. Enligt kollegiets uppfattningsynes flertalet skäl tala för att införseln av bakteriologiska preparat ifortsättningen regleras så att fillstånd till införsel skall prövas avsocialstyrelsen med hänsyn till konsekvenserna för inhemsk tillverkning ochberedskap samt smittskyddets krav i övrigt. RRV anser att några av de inköptapreparaten saknar betydelse ur beredskapssynpunkt och att något behov av enreglering av införseln av dessa preparat inte föreligger. I dessa fall anserdärför RRV att ett generellt tillstånd för införsel bör kunna utfärdas avsocialstyrelsen. anser att om, somutredningen föreslagit, tillståndet till införsel skall ges av socialstyrelsenbör likväl beaktas den specialkompetens som SBL:s föreståndare innehar inom detbakteriologiska området. Kl tillstyrker att den nuvarande anordningen medimportmonopol avvecklas men bedömer att de kommande formerna för översiktligkontroll av egenproducerade och importerade vacciners användning börpreciseras. Kl anser det vara viktigt att möjlighet bjuds för en kvalitafiv ochekonomisk konkurrens mellan importerade och inhemskt producerade preparat. NO villmed hänsyn till de speciella betingelserna inte motsätta sig en viss fortsattimportreglering och förutsätter, att i tillämpningen avregleringen beaktar alla de möjligheter där inte synnerliga angelägnaberedskapshänsyn talar emot sådan import. Även SVA ansluter sig i allt väsentligt till motiven i enimportreglering av 1982/83:16 42 bakteriologiskapreparat och anser det vara ostridigt att SBL:s importmonopol har gett deninhemska produktionen ett nödvändigt handelspolitiskt skydd. Vidare har de försmittskyddet och beredskapen mot infektionssjukdomarna ansvariga myndigheternaerhållit en god överblick över beredskaps- och immunitetsläget i landet. SVAkan däremot inte helt instämma i utredningens konstaterande att "det ärolämpligt att en producerande anläggning har ensamrätt fill införsel". SVAanser det vara viktigt att en effektiv importreglering finns på detta församhället känsliga område. I händelse av tillkomsten av ett vaccininstitut föredrardärför SVA att importmonopolet överflyttas från SBL lill insfitutet. Omemellertid en uppdelning av SBL ej kommer till stånd kan SVA förorda ett fillståndsför-farandegenom . Tveksammatill utredningens förslag är ÖEF och FOA. Enligt ÖEF är det föreslagnatillståndsförfarandet onödigt komplicerat och ifrågasätter om det i ställetinte bör övervägas att inordna de bakteriologiska preparaten under nuvarandeläkemedelslagstiftning. FOA anser det inte vara möjligt att ta slällning tillinförselrestriktionernas betydelse för epidemiberedskapen i krig beroende påatt utredningen inte fillräckligl belyst beredskapsbegreppet. FOA som betonarvikten av att denna beredskap tillgodoses, instämmer dock i utredningensbedömning alt en centraUserad hantering av införseln kan komma att innebärapraktiska fördelar. MFR,Apoteksbolaget, , , ,/SR tillstyrker att importmonopolet upphävs men delar ej utredningensförslag om tillståndsförfarande. De anser att samma bestämmelser skall gällabeträffande införsel av bakteriologiska preparat som för läkemedel i övrigt. Dedelar därmed den uppfattning, som redovisats av och medinstämmande av . MFRanser att det föreslagna tilståndsförfarandet sannolikt skulle medföra enonödig byräkratisering och finner att beredskapslagringen även i dagens läge iicke ringa omfattning bygger på importerade preparat. RUFlanser att några åtgärder inte bör vidtagas som avser att skydda den inhemskavaccinproduktionen mot utländsk konkurrens. RUFl anser vidare att utredningendåligt har preciserat på vilka bedömningar skall grunda sinaställningstaganden när styrelsen vid ansökan om tillstånd skall ta särskild hänsyntill behovet av beredskap i, fråga om landets försörjning med bakteriologiskapreparat. Om importregleringen kommer till stånd måste, enligt RUFl, en klarareprecisering ske i såväl lagtext som förarbetena på vilka grunder tillståndsgivningentill import inte kan lämnas. RUFl delar heller inte utredningens bedömning attsocialstyrelsen utan större olägenhet torde kunna lämna ett förhandsbesked importör om att hinder för införsel inte föreligger sedan preparatet harregistrerats. RUFl har svårt att se hur skall kunna lämna någotförhandsbesked innan läkemedelsnämnden har fattat sitt avgörande. RUFlkonstaterar i detta sammanhang att inte har haft tillräckliga personalresur- Prop.1982/83:16 43 ser och tillräcklig kompetens för att annat än i någraenstaka fall slutbehandla inkomna ansökningar om registrering (avmikrobiologiska preparat samt immunsera och immunglobuliner) efter . RUFlanser detta vara ett oacceptabelt förhållande och kräver att en ändring snarastkommer till stånd. Om de preparatförsörjningsuppgifter, som SBL haravskiljs och ges en självständig organisatorisk ställning, ochimportrestriktionerna avskaffas, bör man enligt RUFl pröva om inte SBL kan gesden praktiska utredande och beredande uppgiften vad avser behandlingen avregistreringsansökningar för dessa preparat. Denna uppgift skulle därmed ipraktiken kunna överföras från läkemedelsavdelningen till SBL med fortsattbibehållande av det slutgiltiga avgörandet av registrering i läkemedelsnämnden. /SRanser att tillståndsgivningen och beredskapsbedömningen bör bli föremål förbehandling i ett särskilt organ, innan beslut fattas i socialstyrelsen.Beredningsorganet - förslagsvis kallat vaccinråd - bör enligt /SR habredast möjliga förankring hos samtliga vaccinintressenter (landsfingen,försvarets sjukvårdsstyrelse, FOA,. SBL, vaccininstitutet m.fl.). I enreservation till yttrande finner läkemedelsavdelningen (SLA)inte skäl atl frångå styrelsens tidigare förslag att helt slopaimportmonopolet. SLA anser att utredningens förslag med fillståndsförfa-randevisserligen renodlar handläggningsordningen något men det innebär fortfarandeatt de bakteriologiska preparaten omofiverat får en annorlunda ställning änövriga läkemedel på den svenska marknaden. SLA konstaterar att alla läkemedelsom skall användas i genomgått en omfattande registreringsprövning.Denna prövning är enligt SLA det avgörande urvalsinstrumentet för vilkaläkemedel som bedöms ha den medicinska ändamålsenhgheten svarande motläkemedelslagstiftningens krav. I denna del finner SLA att det sålunda redansker en prövning av det slag som föreslår och att denföreslagna förprövningen därmed är onödig. SLA konstaterar vidare attförespråkare för en förprövning enligt utredningens förslag hävdar, attläkemedelsförordningen inte innehåller bestämmelser som gör det möjhgt attavvisa ett i och för sig säkert och effektivt preparat vars användande stridermot landets vaccinationspolicy. En enklare lösning är enligt SLA att införasådana bestämmelser i läkemedelsförordningen. SLA pekar även på ytterligare tvåsaneringsmekanismer om ett ur vaccinationspolifisk synpunkt olämpligt preparatskulle komma att registreras nämligen 1) preparatet blir inte upptaget ochrekommenderat i något vaccinafionsprogram och 2) preparatet fillhandahålls ejkostnadsfritt genom statsbidrag. SLA förordar således att införseln avbakteriologiska preparat inte skall regleras på annat sätt än genomregistreringsprövning, upptagande i vaccinafionsprograrn och statsbidragsfinansiering.Om regeringen ändå beslutar i enlighet med utredningens förslag föreslår SLAatt ett tillägg görs fill läkemedelsförordningen, som medger registreringsmyndighetenatt inte ta upp sådant preparat fill registrerings- Prop.1982/83:16 44 prövning som står i strid med svensk immuniseringsverksamhet. SBL, TCO och 5F delar inte utredningens förslag attupphäva importmonopolet. SBL anser att importmonopolet har medfört en radfördelar. Det har enligt SBL gett den inhemska produktionen ett nödvändigtskydd och möjliggjort en god överblick över beredskapsläget i landet. Vidarehar monopolet enligt SBL, förenklat undersökningar av immunitetsläget hosbefolkningen mot vissa sjukdomar och möjliggjort stora ekonomiskt fördelaktigainköp samt snabba beslut om import i akuta epidemilägen. Det har verkatåterhållande på antalet preparat i landet och härigenom reduceratkontrollarbetet och möjliggjort att endast de mest effektiva ochbiverknings-fria preparaten importerats. Det har även, enligt SBL, förenklatsamordningen mellan egen produkfion och import. SBL anser att en inhemskproduktion i första hand är motiverad av beredskapsskäl och så länge som dettabestår bör produkfionen skyddas av ett samhälleligt monopol. Detta bör enligt SBLvara placerat hos tillverkaren, dvs vaccininstitutet. Härigenom säkerställs,enligt SBL, snabba beslut i akuta epidemilägen och att inhemsk tillverkning ochimport kan samordnas på mest fördelaktiga sätt ur beredskapsaspekter ochekonomiska synpunkter. SBL anser inte det vara några svårigheter att skapa fillräckliginsyn och kontroll för att förhindra missbruk av importmonopolet. Även TCO anser att importmonopolet bör finnas kvar och attansvaret för detta med fördel kan läggas på den nya produktionsenhetensstyrelse vilken i samråd med beslutar om eventuella inköp. 5Fanser att ansvaret för importmonopolet med hänsyn tillsocialstyrelsens övergripande ansvar för epidemiberedskap ochsmittskyddsverksamhet bör överföras till styrelsen. SF anser det vidarelämpligt att inrätta ett "" sammansatt avföreträdare för , vaccininstitutet och SBL med uppgift att gesocialstyrelsen ett bättre beslutsunderlag vid beslut om import avbakteriologiska preparat. 6 Beredskapsaspekter på inhemsk tillverkning Ett antal av remissinstansema tar upp frågan om inhemsk fillverkningav bakteriologiska preparat ur beredskapssynpunkt och de flesta anser attinhemsk tillverkning behövs. Sålunda konstaterar ÖEF det vara synnerligenangelägel att svensk produktion av vaccin fortsätter och utvecklas och atthärför erforderliga kunskaper vidmakthålles och vidgas. FOA betonar vikten avatt beredskapen avseende i krig tänkbara epidemiska sjukdomar, inkluderandegenom B-krigföring uppkomna epidemier, tillgodoses. anser att en eventuellt framtvingadnedskärning av egentillverkningen torde medföra en avsevärd risk för negativaverkningar, speciellt i ett beredskapsläge, för såväl produktionskunnandet somforsknings- och utvecklingsverksamheten inom landet. Statskontoret utgår ifrånatt målen ligger fast när det gäller svensk bakteriologisk produktion och även Prop.1982/83:16 45 MFR framhåller att svensk produktion av vacciner börfortgå och att verksamheten dessutom bör stödjas av statsmakterna. SVA anseratt vår beredskap mot de smittsamma sjukdomarna, särskilt vaccinberedskapen,är prekär. SVA konstaterar, att utredningar under hela 70-talethar inneburit att nödvändiga investeringar i lokaler och utrustning, särskiltför vaccinprodukfion lagts på is och att SBL:s utveckling störts. Detta harenligt SVA medfört vetenskaplig eftersläpning och bristfälliga resurser i frågaom vaccinberedskapen. Om inte skall bli efter när det gäller beredskapenär det enligt SVA därför nödvändigt atl statsmakterna nu snabbt ställernödvändiga resurser fill förfogande. Socialstyrelsenanser att det finns skäl att uppehålla viss svensk produkfion som är angelägenför beredskapen mot avspärrning, kriser och krig och det är viktigt attvidmakthålla viss kompetens inom området. Kl anser att större hänsyn bör tastill vetenskapliga aspekter än till argument om beredskapsskydd. Vidare anserKl att en förnyad bedömning bör göras av vilka vacciner som bör importerasresp. produceras i landet. Försvaretssjukvårdsstyrelse är däremot för sin del inte övertygad om att inhemskproduktion är den för totalförsvaret bästa lösningen utan anser att fråganmåste utredas. Även anser att en skyddad svensktillverkning av vacciner inte utan vidare är självklar. Då visst material ärhemligstämplat är det enligt svårt att helt överblicka vilkakrav som ställs på beredskapslagringen och det förefaller inte utan vidareklart att sådan beredskap skall bemästras enbart med inhemsk tillverkning. Några av remissinstanserna framhåller att regeringen måsteta ett samlat beslut i SBL-frågan och inte behandla produktionen avbakteriologiska preparat som en isolerad fråga. Sålundaanför att statsmakterna bör ta ställning till SBL:s samladefunktioner, och således inte endast till formerna för produkfions-avdelningensverksamhet och därmed sammanhängande distribution utan även fill denepidemiologiska och diagnostiska funkfionen i ett sammanhang. SBLkonstaterar att SBL berörs av fem utredningar som samtliga lagtfram förslag av stor, delvis gmndläggande betydelse för SBL:s fortsattaverksamhet. Om dessa förslag genomförs konstaterar SBL att det vid SBL finnsfem olika myndigheter som gemensamt utnyttjar basresurser vid SBL nämligen Kl,, läkemedelsverket, statens vaccininsfitut och kvarvarande SBL.1 samtliga fall förutsattes att servicefunktionerna skall sortera under detkvarvarande SBL. Detta innebär enligt SBL en uppenbar risk för en alltförsplittrad och svåradministrerad verksamhet. SBL understryker därför kraftigtatt samtliga frågor som väckts i de olika 1982/83. Prop.1982/83:16 46 utredningarna behandlas i ett sammanhang. Statskontoret utgår ifrån att den beredningsgrupp inomregeringskansliet som f.n. ser över framtida organisation gören samlad bedömning av den framtida verksamheten inom smittskyddsområdet närdet gäller rollfördelningen mellan SBL och . SBL och statskontoretframhåller båda angelägenheten av ett beslut angående ochverksamhet kommer till stånd utan ytterligare utredningar. SBL anser också att underlaget för ett beslut av denstorleksordning som det här är fråga om är bristfälligt och bör kompletteras iett flertal avseenden. Denna komplettering bör ske i en beredningsgrupp ivilken SBL är representerat. TCO förutsätter facklig representation från SBL i en sådanberedningsgrupp och TCO anser vidare att fackliga representanter skall ingå istyrelsen och organisationskommittén för det nya insfitutet. En inventering av SBL:slokalbehov måste enligt TCO komma till stånd eftersom många av denuvarande lokalerna inte uppfyller nuvarande bestämmelser för läkemedelsframställningoch då SBL i övrigt är mycket trångbott. Även SF framhåller den heltotillfredsställande arbetssituafionen vid SBL till följd av uteblivnabyggnadsinvesteringar. SF anser att medel för om- och nybyggnation bör kunnaställas till förfogande utan att det slutliga resultatet av SBL-77avvaktas. Kl anser att det är anmärkningsvärt att man så längekunnat acceptera en statlig vaccintillverkning i undermåliga lokaler och Klunderstryker vikten av att en väsentlig upprustning av produktionsapparatenkommer till stånd. anser att det borde ligga klara fördelar iatt SBL:s produktionsanläggning så nära som möjligt knyts till ett störreläkemedelsföretag med den tillgång som då kommer att föreligga till allsidigtillverknings-, utveckHngs- och forskningskompetens och till samverkan medutländska forskningsinstitutioner och läkemedelsföretag. SBL anser att utredningen inte har preciserat SBL:sframtida roll som expertorgan och att det kan ifrågasättas om produktionsledeti och för sig varit den viktigaste uppgiften för SBL inomvaccinområdet. SBL berör också jävsfrågor som utredningen har berört. Såvitt SBLkan finna kan jäv inom SBL:s nuvarande verksamhet föreligga endast i ettsammanhang, nämligen om SBL skulle utföra den föreskrivna statliga kontrollenav sina egna preparat. SBL framhåller också att ekonomiska konsekvenser avutredningens förslag inte har belysts. SBL åsyftar här inte bara produktionsverksamhetenutan även diagnosfiken. Betydande investeringar i byggnader och utrustning ärnödvändiga under alla förhållanden. Även driftskostnaderna kommer att påverkasliksom fördelningen av kostnader mellan olika program. framhåller att det böruppmärksammas att det forsknings- och utvecklingsarbete, som bedrivs vid SBLsom kommer att bedrivas vid institutet, kan leda till uppfinningar som ärpatenterbara. Prop.1982/83:16 47 Klanser att benämningen bakteriologiska preparat är felakfig och vill i ställetinföra begreppet mikrobiologiska preparat och i vissa sammanhang immunbiologiskapreparat. Kl anser vidare att försök bör göras med att rekrytera personal medmedicinsk mikrobiologisk forskningsutbildning. Vidare bör till institutetknytas ett vetenskapligt råd av den karaktär som många läkemedelsindustrier haroch bättre kontakter bör etableras med KI:s mikrobiologiska insfitufioner. Klfinner det märkligt att intäkterna från försäljning av vacciner under många årfått finansiera annan verksamhet vid SBL och framhåller att om produkfionsverksamhetenavskiljs kommer de blygsamma statliga driftbidragen atf behöva ökasväsentligt. OlleÅkerblom anser i sitt till KS remissvar bilagda yttrande att vid en uppdelningav SBL måste tillses att de diagnostiska avdelningarna får bidrag så att inteforskningen måste skäras ned. Han ifrågasätter även om inte ett forskningsrådskulle ta ställning till forskningens inriktning och omfattning eftersom detrör sig om allmänna medel. Han jämför även med vad läkemedelsindustrin satsarpå forskning och konstaterar ätt inom denna uppgår FoU-kostnadernas andel avbudgeten fill storleksordningen . L/Funderstrykeratt inlernafionell erfarenhet talar för att det är näst intill omöjligt attbedriva vaccintillverkning, vaccinimport, lagerhållning och försäljning utanförlust om inte statsmakterna'går in med stöd som minst motsvarar kostnadernaför beredskapslagring/beredskapstillverkning respektive de kostnader som läggsned för att hålla metoder aktuella, vilka kan behövas i krissituafioner. TCOframhåller att produkfionen av bakteriologiska preparat bör bedrivaskontinuerligt bl.a. för att behålla personalens kunskaper på en hög nivå. Socialstyrelsentar i siff remissvar även upp frågan om finansieringen av vaccinkostnader förav samhället rekommenderade vaccinationer och annan immunisering. Styrelsenanser statens finansiering av kostnaderna genom ett särskilt skyddsympningsanslagkan ifrågasättas och anser generella transfereringar till sjukvårdshuvudmännenvara en smidigare lösning. 1982/83:16 48 Sammanfattningav betänkande (Ds S 1981:10) Samordning av humanmedicinsk ochveterinärmedicinsk vaccinproduktion. Rapport från en arbetsgrupp inomregeringskansliet Arbetsgruppen(SVP) har haft till uppgift att pröva möjligheterna att samordna produktionenav bakteriologiska preparat för humanmedicinskt och veterinärmedicinskt bruk.Arbetet har måst bedrivas under en mycket kort fid. Detta har dock varitmöjligt att göra, eftersom SVP i stor utsträckning har kunnat bygga sinaresonemang på redan befintligt och omfattande utredningsmaterial. Itidigare utredningar har föreslagits att SBL:s produktionsavdelning skall brytasut ur SBL och bilda en fristående uppdragsmyndighet, ett statens vaccininstitut.SVP föreslår nu att SVA:s produktion av bakteriologiska preparat förveterinärmedicinskt bruk jämte visst FoU-arbete integreras i detta institut.Den del av FoU-arbetet och servicen gentemot lantbruksstyrelsen och näringen påvaccinområdet, som ingår som en integrerad del i SVA:s verksamhet, förutsättsbli kvar på SVA. Den förläggs till och samverkar med den förlägger dit. Dengrundläggande målsättningen för insfitutet bör vara att på den humanmedicinskasidan svara för den tillverkning som erfordras för landets försörjning då detgäller offenfiiga ympningsprogram/beredskapsprogram. På den veterinärmedicinskasidan bör den vara att fillverka de bakteriologiska preparat som inte finns påden internationella marknaden, där ett bättre nafionellt vaccin kan tas frameller där beredskapsskäl talar för en inhemsk produktion. Enligt SVP finns detockså skäl att ge vaccininstitutets verksamhet en mer offensiv inriktning. Imålsättningen bör sålunda också ingå atl utveckla, fillverka och marknadsföranya eller förbättrade produkter med internationell marknadspotential.Förutsättningar att upprätthålla beredskap för produktion av mul- och klövsjukevaccinföreligger inte. Vidberäkningen av vaccininsfitutets behov av personella och lokalmässiga resurser m.m.har SVP utgått från den nuvarande produktionen vid SBL. Vidare har antagits attinsfitutet skall ta upp produktion av ett kombinationspreparat mot mässling, påssjukaoch röda hund. Därtill kommer produktionen av veterinärmedicinska preparat. SVPhar här utgått från huvuddelen av de bakteriella och parasitära preparat som f.n.fill verkas av SVA:s produkfionsavdelning. Genom samutnyttjande av produkfionslokalerför humanmedicinska preparat möjliggörs också viss produktion av veterinärmedicinskavirusvacciner. I övrigt förutsätts en veterinärmedicinsk virusvaccinverksamheti fortsatt FoU-mässig skala. Produktionen av besättningsegna preparat försinte över till vaccininstitutet. Denna verksamhet -liksom produktionen avimmunsera, diagnostiska antigen och sera samt Prop.1982/83:16 49 hanteringen av olika normalblodprodukter - förutsätts varakvar inom SVA och förläggs fill . En av deutgångspunkter som SVP har antagit för sitt arbete har varit att kostnadernaför en samordnad vaccinproduktion och de investeringar som en sådan produktionkräver skall täckas av intäkter av försålda egentillverkade och importeradepreparat. förutsätts i vissa avseenden repliera påservice från SBL. Härigenom kommer institutet att ha en kontinuerlig och närakontakt med SBL:s olika avdelningar för diagnostik och FoU.