prop · G60367 · 1982-12-31 00:00:00 — Det är därför inte troUgt att det inom den närmasteframtiden skulle gå att få till stånd en internationell diskussion om andraskyddsformer för uppfinningar inom det mikrobiologiska området. börinte utan tungt vägande skäl isolera sig från den internationella utvecklingenpå patentområdet. Vad jag nu har anfört utgör enUgt min mening avgörande skälför att även i fortsättningen bör tillämpa patentet som skyddsform föralla uppfinningar inom det mikrobiologiska området. Som fömtsättning för attpatent skall kunna meddelas på sådana uppfinningar gäller givetvis att dessauppfinningar uppfyller de allmänna patenterbarhetsvillkor som gäller för allatekniska områden. AttSverige behåller patentet som skyddsform för alla mikrobiologiska uppfinningarbör enhgt min mening också leda till att behåller systemet meddepositioner som en del av beskrivningen av sådana uppfinningar i vissa fall.Som jag förut nämnt har ett system med depositioner införts imånga viktiga industriländer, bl.a. i de stater som tillhör den europeiskapatentorganisationen. Prop.1982/83:67 23 Underremissbehandlingen har några remissinstanser tagit upp frågan vad som skallanses falla inom begreppet mikroorganism. Jag skall därför något beröra dennafråga. Enligt 1 § fjärde stycketpatentlagen meddelas patent inte på växtsorter eller djurraser ellerväsentligen biologiskt förfarande för framställning av växter eller djur.Patent får dock meddelas på mikrobiologiskt förfarande eller alster av sådantförfarande. Både patentverket och patentbesvärsrätten påpekar att begreppetmikroorganism inte definieras i lagen och att det inte heller i förarbetena gesnågon ledning i frågan om vad som skall räknas som mikroorganismer. anför attinnebörden av begreppet mikroorganismer diskuterades vid ett möte mellanföreträdare för de nordiska patentverken . Diskussionenägde rum bl.a. mot bakgmnd av utvecklingen inom den s.k. gentekniken. betraktas i patentsammanhang virus sommikroorganismer. Vid det nordiska mötet var den övervägande inställningen attsom mikroorganismer borde kunna godtas också s.k. plasmider (genmaterial somkan överföra genetisk information mellan celler). Enighet rådde om att kemiskaföreningar som t.ex. enzymer inte kan räknas som mikroorganismer. Vid mötet varman av den uppfattningen att några problem inte förelåg när det gälldegränsdragningen mellan mikroorganismer, å ena sidan, och växter och djur, å denandra sidan. Vidare betonades vid mötet att med mikrobiologiska förfarandeninte avsågs förfaranden som omfattar högre organismer, dvs. organismer meddifferentierade celler. Patentbesvärsrättenanser att det föreligger problem med avgränsningen av begreppet"mikroorganism". Särskilt uppehåller sig patentbesvärsrätten vidavgränsningen mot organismer som är enklare än de som enligtpatentbesvärsrätten utgör mikroorganismer i vedertagen mening. Enligt patentbesvärsrättenkan avgränsningsproblem uppstå också när förfarandet har avseende på högreorganismer, t.ex. avser införande av en kvävefixeran-dc gen i en växt. Degentekniska förfarandena bör därför enUgt patentbesvärsrätten reglerassärskilt i lagtexten. Patentbesvärsrätten anför att delade meningar råderhuruvida t.ex. virus och plasmider, som endast kan föröka sig i en levandevärdcell, bör räknas som mikroorganismer. Samma fråga kan enliglpatentbesvärsrätten ställas beträffande s.k. DNA-molekyler, segment av sådanamolekyler och gener. Enligt patentbesvärsrätten kan det finnas skäl attuppfatta en gen som en mikroorganism. Det bör däremot inte komma i fråga attinbegripa sådan icke levande materia som kan bedömas ha rent kemisk stmktur,t.ex. Visserligen anser patentbesvärsrätten att det i sista hand fårankomma på rättstillämpningen att fastställa begreppets närmare innebörd. Detär enligt patentbesvärsrätten ändå påkallat att dessa frågor utreds i syfte attfå fram riktlinjer för bedömningen. Vidare anser patentbesvärsrätten att envägledande definition bör ges i lagmotiven. Somnågra remissinstanser har påpekat innehåller patentlagen inte någon 1982/83:67 24 definitionav begreppet "mikroorganism". Innebörden av detta begrepp har inteheller berörts närmare i förarbetena till den svenska lagstiftningen, vare signär patentlagen utarbetades eller lagstiftningsärende. Någonnärmare diskussion av begreppet ägde inte heller rum under förarbetet tiU deneuropeiska patentkonventionen . Föregen del vill jag i denna fråga anföra följande. Någonentydig definition av begreppet "mikroorganism" finns inte. Det tordevara ostridigt atl encelliga alger, bakterier, protozoer samt jäst- ochmögelsvampar är mikroorganismer enligt vedertagen vetenskaplig uppfattning.Inom vetenskapliga kretsar synes det däremot råda delade meningar humvida detär naturligt att som mikroorganismer beteckna vims och plasmider, som endastkan föröka sig i en levande värdceU. Innebörden av begreppet mikroorganism inompatenträtten behöver dock enligt min uppfattning inle nödvändigtvisöverensstämma med den innebörd som begreppet ges i vetenskapliga kretsar. Underförarbetet tiU Budapestöver-enskommelseri rådde enighet om alt begreppet mikroorganismskulle tolkas i sin vidaste mening under hänsynstagande till överenskommelsenssyfte samt att aUa mikroorganismer, som kan bevaras vid endepositionsinstitution, skulle inbegripas. Detta torde innebära att begreppetfår anses omfatta även virus och plasmider. Det torde ha varit underförståttatt bevarandet av organismerna skulle ske under de villkor som anges iBudapestöverenskommelsen, dvs. bl.a. under samt med utiämnande avprov och med viabilitetstest. Därigenom dras praktiskt en gräns både motväxtsorter och djurraser, som inte får patenteras, och mot kemiska föreningarutan liv. Dettorde vara utomordentligt svårt att i lagtext ange den närmare innebörden avbegreppet mikroorganism. Jag anser att det också skuUe vara mycket svårt attgenom motivuttalanden ge mer detaljerade riktlinjer för hur detta begrepp skalltolkas. Mikrobiologin är under snabb utveckling. Enligt min uppfattningföreligger det en avsevärd risk för att sådana uttalanden snart skulle bliföråldrade. Liksom patentbesvärsrätten anser jag att det får ankomma pårättstillämpningen alt i de enskilda fallen närmare avgöra hur detta begreppskaU avgränsas. Det är önskvärt att de svenska rältstillämpande myndigheternadärvid fäster stor vikt vid hur begreppet "mikroorganism" tolkas iandra industriländer och i det europeiska patentverket. Jagvill i detta sammanhang också ta upp en annan fråga som har berörts ipatentbesvärsrättens och patentverkets remissyttranden, nämligen huruvidapatent kan erhållas på mikroorganismer som sådana. Patentbesvärsrätten haranfört att denna fråga är oklar både såvitt gäller svensk rätt och på detinternationella planet. Denna fråga bör enligt patentbesvärsrätten utredasnärmare. har upplyst att man vid de nordiska patenlmyndig-heternahitintills har ansett sig inte böra meddela patent på en uppfinning som avseren mikroorganism som sådan. Grunden för detta ställningstagande har enligtpatentverket varit att det krav på reproducerbarhet som gäller för aUauppfinningar inte har uppfyllts. anser emellertid att kravet 1982/83:67 , 25 på reproducerbarhet har kommil i elt delvis nytt lägegenom tillkomsten av de godkända deposilionsinstitutionerna ochBudapestöverenskommelsens reglering av depositionerna. upplyseratt man i vissa länder har kunnat erhålla produktpatent påmikroorganismer och atl godkände en patentansökansom omfattade patenlkrav avseende mikroorganismer som sådana. har det europeiska patentverket börjatmeddela produktpatent på mikroorganismer, och detta också i fall dåmikroorganismerna är framställda genom ett icke reproducerbart förfarande.Tillkomsten av Budapestöverenskommelsens depositionssystem och de tunga skälsom finns för en anpassning till praxis vid del europeiska patenlverket lederenligt patentverket lill att man bör ha en positiv inställning tUl alt meddelapatent på mikroorganismer som sådana. Som jagnyss nämnde får patent meddelas på mikrobiologiskt förfarande och alster avsådant förfarande. Avgörande för frågan om patent får meddelas påmikroorganismer som jådana är en tolkning av lagtextens uttryck "alster avsådant förfarande". Enligt min uppfattning bör det överlämnas till rättstillämpningenatt i det enskUda fallet avgöra humvida en mikroorganism som sådan kan ansesutgöra ett alster av ett mikrobiologiskt förfarande samt i övrigt uppfyller depatenterbarhetsvUlkor som gäller för aUa uppfinningar. Det är emellertid enligtmin mening önskvärt att den svenska rättstillämpningen utvecklas med beaktandeav hur dessa frågor besvaras i andra länder och vid det europeiskapatentverket. 4 Frågan om tillträde till Budapestöverenskommelsen När det gäller sådana uppfinningar på det mikrobiologiskaområdet som inbegriper användning av en mikroorganism föreligger som jag nyssnämnde vissa svårigheter att entydigt beskriva uppfinningarna i dokument. Pågrund härav kräver numera åtskilliga länder deposition av dessamikroorganismer. Hitintills har vanligen gällt att depositionerna skulle görashos depositions-myndigheter som godkänts av den nationella patenlmyndighelen irespektive land. Även om en del institutioner kom atl godkännas av flerastater, blev inte kretsen av godkända institutioner densamma för alla stater.En patentsökande som önskar få patentskydd i flera länder kan därmed behövadeponera på flera ställen för att uppfylla de nationella kraven i de oUkaländerna. Av redogörelsen för Budapestöverenskommelsen framgår attdenna överenskommelse syftar till att förenkla förhållandena för depatentsökande och för de institutioner som tar emot depositionerna. Dettauppnås genom att vissa institutioner blir internationelladepositionsmyndigheter, som måste godtas som sådana av alla stater som hartillträtt överenskommelsen. Vidare regleras de internationelladeposilionsmyndigheternas förpliktelser och handläggningen avdepositionsärendena enhetligt i överenskommelsen. Prop.1982/83:67 , 26 Förenklingarna kommer givelvis också patentmyndigheternatillgodo. Budapestöverenskommelsen trädde som har nämnts ikraft . Överenskommelsen har hitintills lillträtts av tolvstater, däribland flertalet av de industristater där de flesta patenten på detmikrobiologiska området söks. hade sålunda följandestater tillträtt överenskommelsen: Förenta Stater, ,, , , , ,, , , och . Patentpolicykommiitén har ullalat atl den ser påtagligaskäl för etl svenskt tillträde till Budapeslöverenskommelsen. Remissinstansernahar tillstyrkt att tillträder konventionen eller förklarat sig inte hanågot att erinra mot ett svenskt tillträde. Enligl minmening medför Budapestöverenskommelsen en önskvärd förenkling av systemet meddepositioner av mikroorganismer i patentärenden. Förenklingarna är till fördelsåväl för de patentsökande som för institutionerna och palentmyndigheterna.Redan de praktiska fördelarna som överenskommelsen ger gör del naturligt attSverige tillträder den. Ett ytterligare skäl för ett svenskt tillträde är altflera viktiga industriländer redan är medlemmar i och att ocksåden europeiska patentorganisationen medverkar i unionen. Jag förordar därföratt tiUträder överenskommelsen. Etttillträde till Budapestöverenskommelsen medför inte i och för sig att någraomfattande författningsändringar måste göras. Däremot aktualiseras vid etttillträde vissa frågor kring depositionssystemet som hitintills inte har löstsi svensk rätt. Jag återkommer till dessa frågor längre fram. Genom atttillträda Budapestöverenskommelsen påtar sig inte några nya ekonomiskaförpliktelser. Budapestunionen har sålunda inte någon egen budget. Deadministrativa uppgifterna för unionen skaU omhänderhas avVärldsorganisationens för den intellektuella äganderätten ()internationella byrå i . Kostnaderna för dessa administrativa uppgifterbestrids över budgeten för den s.k. Parisunionen (Internationella unionen förindustriellt rättsskydd) som är medlem 5 Rättsfrågor i samband med tillträdet tillBudapestöverenskommelsen 5.1 Godkännande av depositionsmyndigheter Som framgår av vad jag har anfört i samband med minaöverväganden i tilllrädesfrågan medför elt tillträde tillBudapeslöverenskommelsen alt måste erkänna sådana depositioner som hargjorts enligt överenskommelsen, dvs. vid en internationelldepositionsmyndighet. I sin nuvarande lydelse innehåller patentlagen inte någondirekt bestäm- Prop.1982/83:67 27 melse om var deposition skall göras för alt bli godtagen.I lagen föreskrivs endast att en kultur i vissa fall skall lämnas i förvarenligt föreskrifter som regeringen eUer, efter regeringens bestämmande,patentmyndigheten meddelar. Med stöd av denna bestämmelse har regeringen ipatentkungörelsen föreskrivit att deposition skall göras hos en institution sompatentmyndigheten har godkänt i särskild ordning. Tillträdettill Budapestöverenskommelsen väcker frågan om i fortsättningen börgodkänna endast depositioner som görs enligt överenskommelsen, dvs. vidinternationell depositionsmyndighet, eUer om den svenska patenlmyndighelen äveni fortsättningen skall ha möjlighel all godkänna institutioner som inte ärinternationella depositionsmyndigheter. har föreslagitatt det även i fortsättningen skall vara möjligt att godkänna institutionerutanför Budapeslsystemet. Kommitténs förslag har inle blivit föremål för kritikunder remissbehandlingen. Patentbesvärsrätten har dock ifrågasatt, om delföreligger behov av sådana nationellt godkända institutioner annat änövergångsvis, I och försig finns det enligt min mening mycket som talar för att i fortsättningenendast depositioner enUgt Budapestöverenskommelsen skall godtas. Redan nu slårett för praktiska ändamål tillfredsställande urval av institutioner tillsökandenas förfogande inom Budapestsystemet. Sålunda har fem av de sammanlagtsju institutioner som patentmyndigheten har godkänt redan förvärvat ställningsom internationell depositionsmyndighet enligt Budapeslöverenskommelsen. Det äremellertid att märka att i princip endast institutioner som ligger iBudapestunionens medlemsstater kan utses till internationelladepositionsmyndigheter. Det kan därför inte uteslutas att det kan uppstå ettpraktiskt behov att godkänna depositioner vid' en institution som ligger i enstat som inte har tillträtt Budapestöverenskommelsen. Skulle ett sådant behovuppkomma, bör erforderiiga godkännanden kunna ges utan onödig omgång. Det bördärför enligt min mening liksom f.n. ankomma på regeringen eller, efterregeringens bemyndigande, på patentmyndigheten att bestämma var deposition fårgöras. För det fall institutioner skulle godtas vid sidan omBudapestöverenskommelsen, bör dessa givelvis ha samma vetenskapliga standardoch samma tillförlitlighet som de institutioner som är internationelladepositionsmyndigheler. 5.2 Rätt att göra ny deposition I gällande svensk rätt finns inte någon bestämmelse omrätt att ersätta en deposition. Enligt Budapestöverenskommelsen måsteemellertid deponenlen ges rätt att ersätta sin deposition med en ny, om provfrån den tidigare depositionen kan tillhandahållas. Som exempel påorsaker till att prov kan tillhandahållas nämns i överenskommelsenatt den deponerade kulturen är livsduglig eller att import- ellerexportrestriktioner hindrar att prov lämnas ut. En ny deposition som har Prop.1982/83:67 28 gjorts i föreskriven ordning skall anses gjord den dag dåden tidigare depositionen gjordes. Detta innebär alt den ursprungligadepositionen skall anses ha bestått utan avbrott. Överenskommelsens reglering,som uppenbarligen förutsätter att sökanden kan drabbas av rättsförlust om hansdeposition faller bort, måste införlivas med svensk rätt för atl skallkunna tillträda överenskommelsen. har övervägt huruvida bestämmelsernaom rätt att göra ny deposition bör tas in i patentlagen eller ipatentkungörelsen. Kommittén har med viss tvekan stannat för att bestämmelsernaom ny deposition skulle kunna anses som verkställighelsföreskrifter till det ilagen uppstäUda kravet på deposition. Mot bakgrund härav har kommitténföreslagit att dessa bestämmelser tas in i patentkungörelsen. Vid remissbehandlingenhar kritik mot detta ställningstagande framförts av , Stockholmstingsrätt och patentbesvärsrätten. Även jag ställer mig kritisk till kommitténs förslag pådenna punkt. Bestämmelserna om rätt att göra ny deposition är enligt min meningav sådan materiellrättslig betydelse att åtminstone en grundläggande regleringbör tas in i patentiagen. Som jag har nämnt innehåller gäUande rätt inte någraregler om rätt att ersätta en deposition. En deponerad organism kan förstöraseller upphöra att vara tillgänglig till följd av omständigheter som ligger utomdeponenlens kontroU. Med det rådande rättsläget kan alltså en patentsökandeeller en patenthavare som är beroende av depositionen för att få till stånd entillfredsställande beskrivning riskera rättsförlust till följd avomständigheter som han inte råder över. När bestämmelser om rätt att ersättadepositioner nu införs i den svenska lagstiftningen, bör därför även de som hardeponerat enligt äldre bestämmelser ges möjlighet att ersätta dessadepositioner. När en ny deposition har gjorts, uppkommer frågan om dennya depositionen verkligen utgörs av samma organism som den tidigare deponeradekulluren. Om identitet inte föreligger, kan patentansökningens resp. patentelsinnehåll förändras avsevärt genom den nya depositionen. EnliglBudapestöverenskommelsen skall visserligen deponenlen i samband med att den nyadepositionen görs skriftligen försäkra att den nya kulturen består av sammaorganism som den tidigare. En sådan försäkran utgör givetvis inte någon garantiför att identitet verkligen föreUgger. I Budapestöverenskommelsen harförulsetts alt tvist om identiteten kan uppkomma. Den enda bestämmelsen iöverenskommelsen om sådana tvister är dock alt bevisbördan skall avgöras enligtden lag som är tiUämpUg på tvisten. Kommittén har inte föreslagit några särskilda regler försådana tvister. Inte heller jag finner del lämpligl med särskilda regler idelta hänseende.I betänkandet har kommittén emellertid anfört vissa synpunkterpå hur frågan om bevisbördan bör hanteras. Jag kan i huvudsak ansluta mig tillvad kommittén har anfört. I praktiken torde sålunda kontroll av identitetenkunna ske endast genom den kontroll som konkurrenter lill deponenlen 1982/83:67 29 utövar i eget intresse. I ett patentansökningsärende torde det i praktiken sällanbli aktuellt för patentmyndigheten att på eget initiativ ta upp frågan omidentitet i fall där ny deposition har gjorts. Denna fråga torde därför kommaupp antingen till följd av att en invändare gör gällande att den nyadepositionen inle utgörs av samma organism som den tidigare eller lill följd avatt en tredje man har väckt frågan utan samband med en invändning (s.k.erinran). torde i sådana fall förelägga patentsökanden atlförebringa utredning i saken, under förutsättning att det framstår .som om detfinns grund för påståendet om bristande identitet. Av allmänna principer förhandläggningen av patentansökningar följer att patenlmyndighelen kan föreläggasökanden att förebringa den utredning som behövs för alt patenlmyndighelenskall kunna avgöra om han har rätt till patent. Ett påstående om bristandeidentitet som framstår som helt ogrundat bör givetvis inte föranleda föreläggandeom utredning. Identiteten av en deponerad organism kan ocksåifrågasättas i mål vid domstol om giltigheten eller omfattningen av ettmeddelat patent. Några fasta bevisbörderegler finns inte i svensk rätt. Näridentiteten ifrågasätts i sådana mål som har nämnts, bör det överlämnas åtdomstolarna att utifrån den praxis som finns rörande bevisbördans placeringavgöra frågor rörande bevisbördan med hänsyn till omständigheterna i detenskilda fallet. 5.3 Kravet på kontinuerlig existens och rätt för tredjeman att få tillgång till deposition har anfört aktualiserarBudapestöverenskommelsens bestämmelser om ny deposition frågor om vilka kravsom bör ställas på att depositionerna vidmakthålls och är tillgängliga. Därmedaktualiseras också frågor om rättsverkningarna av att en deposition upphör attexistera eller att vara tillgänglig. har helt haft ansvaret för atl denskriftliga dokumentationen i patentärendena bevaras och hålls tillgänglig förallmänheten. Den ordningen kan i praktiken inte upprätthåUas såvitt gäller dedepositioner av levande organismer som utgör en del av dokumentationen i vissapatentärenden. Ett visst ansvar för den del av dokumentationen som utgörs avdepositionen måste läggas på patentsökanden resp. patenthavaren. Kravet på deposition utgör i svensk rätt en del av kravetpå en tydlig beskrivning av uppfinningen. Denna konstruktion bör enligt minmening bibehåUas. Det är nämligen den konstruktion som finns i den europeiskapatentkonventionen. Jag anser det nödvändigt att kraven på beskrivningen ärdesamma i svensk rätt och i konventionen. Med depositionskravet som en del av kravet på tydligbeskrivning är det, som kommittén framhåller, uppenbart inte lillräckligtenbart alt depositionen en gång har kommit till stånd. Jag delar kommitténsuppfattning atl de- 1982/83:67 30 positionenför att fylla sin funktion också måste fortsätta att existera, åtminstone sålänge patentansökningen inte är avgjord eller patentet består. I vissa fall kandet som kommittén påpekar vara nödvändigt för en patenthavare som vill hävdasitt patent att vidmakthålla depositionen efter det att patentet harupphört att gälla. Att depositionen vidmakthålls ärnödvändigt inte bara av hänsyn till patentsökanden eller palenthavarensintresse av en fullgod beskrivning. Som har nämnts utgör beskrivningenen viktig källa för teknisk information. Detta är också ett skäl till atldepositionerna måste bevaras . Jag återkommer senare(avsnitt 5.5) till frågan om hur länge en deposition bör vidmakthållas. Depositionenmåste för att fylla sin funktion i princip också vara tillgängUg för tredje mani samma omfattning som beskrivningen i handUngarna. Som kommittén anför följerdetta av att tydlighetskravet är uppställt i tredje mans intresse. Underremissbehandlingen har någon erinran inte framförts mot dessa principiella kravpå kontinuerlig existens och på tillgänglighet. behandlar frågan om den betydelse det kan få om det brister i denkontinuerliga existensen eller i tUlgängUgheten skiljer kommittén på tvåsituationer. Sålunda anser kommittén att bedömningen måste göras utifrån skildautgångspunkter beroende på om frågan kommer upp före eller efterpatentmeddelandet. Om frågan är huruvida patent skall meddelas, måste enligtkommittén bedömningen göras utifrån regleringen i 2 kap. patentlagen och debestämmelser i patentkungörelsen som anknyter till denna reglering. Det finnsenligt kommittén i detta fall inte någon gmnd för att överse med brister itydligheten. Kommer frägan upp efter patentmeddelandet, anser kommittén attdet föreligger ett spörsmål huruvida patentet skall förklaras ogiltigt på grundav bristfällig beskrivning. Bedömningen skall då enligt kommittén ske utifrånregleringen av ogiltighetsgrunderna i 52 § patentlagen. Kommitténhar övervägt om sådana brister som gäller depositioner och som uppkommer efterpatentmeddelandet lämpligen skulle kunna behandlas på annat sätt än som enfråga om ogiltighet. Brister av detta slag skulle sålunda enligt kommitténkunna tänkas medföra att patentet förföll, såsom vid underlåtenhet att betalaårsavgift. Kommittén har emellertid avvisat en sådan lösning. Som skäl fördetta ställningstagande anför kommittén att kravet på deposition både enligtsvensk rätt och enUgt den europeiska patentkonventionen är en del av kravet påtydlig beskrivning. På grund härav bör enligt kommittén sådana brister rörandeen deposition som påverkar beskrivningens tydlighet behandlas på samma sätt somgäller vid andra brister i beskrivningens tydUghet. Remissinstansernahar i huvudsak godtagit ställningstagandet atl sådana brister i fråga omdepositioner som uppmärksammas under ansökningsstadiet bör bedömas enligtreglerna för handläggning av patenlansökningar och alt brister som påvisasefter patentmeddelandet bör bedömas inom ramen för Prop.1982/83:67 31