prop · G60316 · 1982-12-31 00:00:00 — När det gäller de veterinärmedicinskapreparaten har lantbruksstyrelsen motsvarande ansvar och styrelsen harförordnat en statskontrollant. Prop.1982/83:16 12 beslut med anledning av prop. 1981/82:122 om organisationoch finansiering av djurens hälso- och sjukvård, m.m. (JoU 1981/82:31, rskr.261) skall den statliga kontrollen av veterinärmedicinska preparat föras överfrån lantbruksstyrelsen till . Statskontrollen utförs satsvis, dvs. varje nytillverkadsats av vaccin, immunglobulin eller serum underkastas statskontrollens prövningföre godkännande. Kontrollen utgörs normalt av prövning av sterilitet och oskadlighetsamt granskning av tillverknings- och satsdokumentation. Statskontrollen fritar inte SBL och SVA från att i sinproduktion iaktta de regler och föreskrifter som finns beträffande internkontroll vid tillverkning av bakteriologiska preparat. Sådana har fastställtsav WHO . I dessa föreskrivs bl.a. att tillverkningsmetoder skall varagodkända av den nationella kontrollorganisationen och att skriftligaredogörelser för varje steg i produktionen av varje enskild produkt skallfinnas. Protokoll som redovisar varje steg i tillverkningen skall föras i enform som är godkänd av den nationella kontrollorganisationen. Vidare föreskrivsatt "det nationella kontrollaboratoriet skall ledas av eller kontrollenske på uppdrag av den nationella kontrollorganisationen" samt "omproduktion och nationell kontroll sker inom samma instilufion skall kontrollaboratorietvara en självständig enhet, direkt ansvarig inför den nationella kontrollorganisafio- 2.1 Formerna för den framtida vaccinproduktionen SBL 77-utredningen föreslår att produktionsavdelningen vidSBL skall brytas ut från SBL och bilda en fristående uppdragsmyndighet, statensvaccininstitut. Huvuddelen av remissinstanserna tillstyrker förslaget. Den särskilda arbetsgruppen inom som harutrett frågan om en samordning av human- och veterinärmedicinskvaccinproduktion föreslår att statens veterinärmedicinska anstalts produktionav veterinärmedicinska preparat jämte visst forsknings- och utvecklingsarbeteintegreras i vaccininstitutet. Den del av FoU-arbetet på vaccinområdet förlantbruksstyrelsens och jordbruksnäringens behov, som ingår som en integreraddel i SVA:s verksamhet, förutsätts bli kvar på SVA. Den föreslås vara förlagdtill och skall samverka med vaccininstitutets FoU-verksamhet. En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller lämnarutan erinran förslaget om samordning av den humanmedicinska och denveterinärmedicinska vaccinproduktionen. I remissvaren framhålls särskilt atten sådan samordning skulle leda till produktionstekniska och ekonomiska vinstersamt till ökade förutsättningar för utvecklingsarbete. Några instanser ställer sig avvisande till förslaget elleranser sig inte beredda att ta ställning fill det. De anför i allmänhet att detinte är tillräckligt genomarbetat för att kunna läggas till grund för ettbeslut i frågan. Prop.1982/83:16 13 beslut med anledning av prop. 1981/82:122 omorganisation och finansiering av djurens hälso- och sjukvård m.m. innebär attvaccinproduktionen vid SVA i skall avvecklas med inriktning attavvecklingen i princip skall vara genomförd . Underförutsättning att ett vaccininstitut kommer till stånd avses veterinärmedicinskvaccinproduktion ske där. Jag finner att produktionen av vacciner och andrauppgifter inom preparatförsörjningen går att avgränsa från SBL:s övrigaverksamhet. Tillverkningen av vacciner och immunglobuliner är i betydandeutsträckning särpräglad. Bl.a. kan pekas på att produktionsmetoder ochkontroll, produktionsplanering , produkfionsekonomi m.m.har en läkemedelsindustrien karaktär. Produktionsavdelningen är organisatoriskt en avgränsadenhet inom SBL. Den arbetar således i lokaler och med personal som uteslutandeär avsedda för produktionsverksamheten. Denna replierar på servicefunktionersom är gemensamma för SBL. För att fillgodose grundläggande krav i internationellanormer måste dock vissa servicefunkfioner finnas inom produktionsavdelningen.Produktionsverksamhetens särställning markeras härigenom ytterligare. Vaccinproduktionen påverkas sålunda inte av ett senareställningstagande fill frågor som rör de diagnosfiska och epidemiologiskauppgifterna. Med hänsyn härtill och då ställning behöver tas till denframtida veterinärmedicinska vaccinprodukfionen anser jag det lämphgt att nu taupp frågan om organisationen av både den humanmedicinska och veterinärmedicinskavaccinförsörjningen. Den nuvarande statliga kontrollen av humanmedicinskapreparat har i olika sammanhang ansetts vara otillräcklig. Att utnyttja SBL:slaboratorieresurser för denna kontroll skulle vara principiellt felakfigt mednuvarande organisation, eftersom de internationella normer som redovisats i detföregående förordar att kontrollmyndigheten skall vara fristående. SBL 77-utredningenanger som ett av de främsta skälen för att särskilja vaccinproduktionen frånövrig verksamhet vid SBL, att SBL då kan utnyttjas även för en mer kvalificeradoch omfattande kontroll av vaccininstitutets preparat. Motsvarande argument kananföras när det gäller att utnyttja SVA för kontroll av veterinärmedicinskapreparat. Jag finner att detta förhållande är ett principiellt motiv för att förläggavaccinproduktionen till en självständig instilufion. Härtill kommer de rationaliseringsvinster som kan görasvid ett gemensamt utnyttjande av lokaler, personal och andra resurser, om den human-ochveterinärmedicinska produktionen samordnas. En resultatkalkyl för den humanmedicinska delen av vaccininsfitutetsproduktion ger vid handen att verksamheten kan bedrivas med fullkostnadstäckning och även ge ett visst överskott. Jag återkommer till deekonomiska, personella och lokalmässiga konsekvenserna. 1982/83:16 14 Även förutsättningarna för en effektiv och kostnadsmedvetenproduktion samt mer offensiv marknadsinriktning torde kunna tas till varabättre inom ramen för ett självständigt institut. Med hänvisning till vad jag här anfört föreslår jag attden human- och veterinärmedicinska vaccinproduktionen samordnas inom ettinstitut, benämnt . Den grundläggande målsättningen för vaccininstitutet börvara att inom det humanmedicinska området svara för tillverkning eller på annatsätt tillhandahålla vacciner samt vissa andra närstående preparat som erfordrasför landets försörjning inom offentliga skyddsympnings- och beredskapsprogram.Därtill bör institutet svara för landets försörjning med speciellabakteriologiska preparat som är viktiga ur sjukvårdssynpunkt. På denveterinärmedicinska sidan bör målsättningen främst vara att upprätthålla visstillverkning så att produktionskunnande och produktionsberedskap finns, omlandets vaccinförsörjning drabbas av störningar av något slag. Jag anser också att det finns skäl att gevaccininstitutets verksamhet en mer offensiv inriktning. I institutetsmålsättning bör sålunda också ingå att utveckla, tillverka och marknadsföra nyaeller förbättrade produkter som kan få en internationell marknad. skall bedriva verksamheten medutgångspunkt i kravet på full kostnadstäckning. En utgångspunkt föröverväganden om institutets produktion bör således vara att kostnaderna för ensamordnad vaccinproduktion och de investeringar som en sådan produktion kräversamt kostnaderna för import av preparat skall täckas av intäkter av egentillverkadeoch importerade preparat. förutsätts i vissa avseenden repliera påservice från SBL. Formerna för denna samverkan kan slutligt fastställas först isamband med att förslag om SBL:s övriga verksamhet föreläggs riksdagen.Vaccininstitutet förutsätts komma att ha behov av en nära kontakt med SBL:ssakkunskap vad avser epidemiologi, immunologi, diagnostik och FoU. Riksdagensbeslut med anledning av prop. 1981/82:122 innebär att en enhet med uppgift att bl.a.bedriva FoU-arbete för den veterinärmedicinska vaccintillverkningen skallinrättas vid SVA. Jag förutsätter att samverkan mellan vaccininstitutet ochvaccinenheten jämte den veterinärmedicinska forskningen i övrigt inom SVA ochden veterinärmedicinska fakulteten vid sker pådet sätt som föreslagits i nyssnämnda proposition. Vad gäller verksamhetsform för en samordnadvaccinproduktion kan olika alternativ diskuteras. Jag har övervägt verksamhetsformerriauppdragsmyndighet och aktiebolag vari staten äger samtliga aktier. I förvaltningsrättsligt hänseende skiljer sig uppdragsmyndigheternainte från andra myndigheter. Karaktäristiskt för uppdragsmyndigheterna är att 1982/83:16 15 kostnaderna för uppdragsverksamheten helt eller delvis -enligt statsmakternas föreskrifter - skall täckas genom avgifter som tas ut avuppdragsgivarna och att löpande inkomster får användas för att bestridadriftutgifterna. Syftet med statlig uppdragsverksamhet är inte att ge vinst.Därför finns som regel inte heller något krav på uppdragsmyndigheterna att tillstatsverket inleverera överskott utöver av statsmakterna fastställtavkastningskrav på insatt kapital. Om verksamheten bedrivs i konkurrens påhemma- eller utlandsmarknad kan dock en ren marknadsprissättning varamotiverad. Denna kan under vissa betingelser ge upphov till en temporär ellerpermanent vinstsituation. Motiven härför är att den statliga uppdragsverksamhetenbör bedrivas på samma villkor som den verksamhet med vilken den konkurrerar ominte andra skäl talar emot. Det finansiella målet, dvs. viss eller fullkostnadstäckning för den avgiftsfinansierade verksamheten samt bestämmelser iövrigt om sambanden mellan kostnader och intäkter, fastställs av statsmakterna.Däremot beslutar uppdragsmyndigheterna normalt själva om avgifterna i samrådmed . En vanlig form för uppdragsverksamhetens redovisningmot statsbudgeten är att utgifter och inkomster nettoredovisas motstatsbudgeten under ett s.k. 1 000-kronorsanslag. Ettdominerande motiv för att välja uppdragsformen är att man därigenom direktbelastar avnämarna med kostnaderna för vissa varor och tjänster i syfte attminska statens behov av skattemedel för ändamålet och uppnå enmarknadsstyrd resursfördelning. Avgiftsfinansiering är således ofta ett från administrativsynpunkt smidigt sätt att finansiera och styra en verksamhet direkt genomefterfrågan i stället för genom anslag. är kravet på kostnadstäckningeffektivitetsbefrämjande genom att det ökar myndighetens kostnadsmedvetande ochtvingar myndigheten att anpassa verksamhetens omfattning efter den faktiskaefterfrågan. SBL 77-utredningenkonstaterar i sitt betänkande att akfiebolag har påtagUgt störrehandlingsfrihet i bl.a. organisations- och personalfrågor och när det gälleratt företa ekonomiska disposifioner, särskilt i fråga om verksamhetenskapitalförsörjning och investeringar. I SBL:s fall finner emellertidutredningen inte att tillräckliga skäl finns för att bedriva preparatprodukfioneni bolagsform. I stället framhålls ett antal nackdelar med en sådanverksamhetsform. SBL 77-utredningenanför bl.a. att SBL enligt sin instruktion har att fullgöra de uppgifter inom bl.a.preparatförsörjningen som ålägger SBL, även om andra uppgifterdärigenom skulle åsidosättas. Vidare föreskrivs i SBL:s instruktion att deuppdrag som SBL utför för räkning skall planeras ochgenomföras i samråd med . Detta innebär att styrelsen gentemot SBLhar tillgång till ett verkningsfullt styrinstrument som svarar motsocialstyrelsens övergripande ansvar för smittskyddet och epidemiberedskapen. Den fördelning av ansvar, uppgifter och resurser och desamverkansfor- Prop.1982/83:16 16 mer som gäller mellan och bygger påmyndighetsformen som grund. Ett överförande av SBL:s nuvarandeproduktionsavdelning till aktiebolagsform skulle därför medföra väsentligtförändrade förutsättningar anser utredningen. Utredningen förutsätter att ett aktiebolag främst ärvilligt att åta sig uppgifter som ger full kostnadstäckning och dessutom vissvinst och att inte kan ha direktivrätt gentemot ett aktiebolagi fråga om bolagets produktion. Utredningen ifrågasätter vidare om det är möjligt attöverlåta på ett aktiebolag att i alla avseenden fullgöra de beredskapsuppgiftersom SBL nu har, främst den på produktionskunnande baserade s.k.produktionsplanläggningen i fråga om försörjningsberedskapen beträffandebakteriologiska preparat. Enligt utredningens uppfattning skulle ocksåproduktionsavdelningens överförande till akfiebolagsformen motverka densamordning och det samarbete mellan diagnostik, epidemiologi och preparatförsörjningsom utredningen finner önskvärt. Inte minst viktigt är det forskningssamarbetesom nu sker mellan produktionsavdelningen, SBL:s diagnostiska avdelningar ochandra forskningsinstitutioner i landet. Av utomordentligt värde i FoU-sammanhang är det friainformationsflöde som, vid sidan av i publikafioner offentliggjorda resultat,kommer produktionsavdelningen till del om utvecklingen i utlandet, framföralltfrån institufioner med samma eller liknande status som SBL. Utredningenifrågasätter om en som industribolag organiserad produktionsanläggning -oavsetthuvudmannaskapet - kan komma i åtnjutande av denna fördel. Bl.a. tordenuvarande mycket viktiga samarbete med WHO försvåras. I övrigt anser utredningen att en sådanproduktionsanläggning som det här är fråga om bör vara föremål för den offentligainsyn och kontroll som myndighetsformen medger. SBL 77-utredningen föreslår därför verksamhetsformenuppdragsmyndighet. Även den särskilda arbetsgruppen inom regeringskanslietföreslår att uppdragsmyndighet väljs som verksamhetsform för insfitutet. Majoriteten av remissinstanserna över SBL 77-utredningenoch utredningen om en samordnad vaccinproduktion tillstyrker attverksamhetsformen uppdragsmyndighet väljs för insfitutet. samt några ytterligare remissinstanserföreslår att förutsättningarna för att välja aktiebolagsformen bör övervägasytterligare. anser t.ex. att myndighetsformen kan innebära riskför stelhet. Aktiebolagsformen ger enligt styrelsen en organisatorisk ochresursmässig rörlighet som kan vara till fördel i en konkurrens- ochsamarbetssituation med andra framför allt utländska industrier. Bolagsformenhar vidare enligt styrelsen fördelar när det gäller lönepolitik, utbildnings-och resemöjligheter m.m. Apoteksbolaget nämns som ett exempel i detta avseende.Vidare anser att det i praktiken inte torde 1982/83:16 17 skilja mycket mellan en bolagsordning och enmyndighetsinstruktion och att samarbetet med ett bolag kan avtalsregleras. Aktiebolagsformen är enligt min mening i första handavsedd för och anpassad till de krav som ställs vid bedrivandet av renodladaffärsverksamhet. De argument som i skilda sammanhang anförts föraktiebolagsformen har också oftast grundat sig på krav som ställs på enverksamhet som bedrivs i en marknadssituafion med kommersiell konkurrens. Dettagäller sådana argument som behovet av ekonomisk handlingsfrihet, möjligheternaatt åstadkomma effekfivitetsbefrämjande konkurrens och incitament till kostnadsmedvetandeoch rationalisering samt kravet på lika ekonomiska villkor för att intesnedvrida en önskvärd marknadskonkurrens. I dessa hänseenden kan aktiebolagsformen vara överlägsen.Den möjliggör en snabbare beslutsprocess och ger större rörelsefrihet,eftersom verksamhetens kapitalförsörjning och investeringar inte behöverunderställas regeringens och prövning. Offentlighetsprincipen som i princip gäller förmyndigheter men inte för aktiebolag har vidare ansetts kunna vara till nackdelför sådant utvecklingsarbete och för tillverkning som bedrivs i konkurrens medandra företag. Enligt 6 kap. 1 § sekretesslagen gäller dock sekretess ien myndighets affärsverksamhet för uppgift om inyndighetens affärs- ellerdriftförhållanden, om det kan antas att någon som driver likartad rörelsegynnas på myndighetens bekostnad om uppgiften röjs. Vidare regleras i 8 kap. 9§ sekretess fill skydd för den enskilde. Sekretess gäller således för uppgifterom ett uppdrag som en myndighet utför för en enskilds räkning, om det måsteantas att uppdraget har lämnats under förutsättning att uppgiften inte röjs. Beträffande möjligheterna att ta patent föreligger ingaskillnader mellan myndigheter och bolag. Det är självfallet viktigt att det utvecklingsarbete sombedrivs inom en myndighet med näringsintressen skyddas för exploatering avutomstående. Genom lagen (1949:345) om rätten till arbetstagaresuppfinningar har en arbetstagare i princip samma rätt till sina uppfinningarsom andra uppfinnare. Till sådana uppfinningar vilkas utnyttjande faller inomarbetsgivarens verksamhetsområde, har arbetsgivaren dock viss rätt. Övertararbetsgivaren rätten till en sådan uppfinning är arbetstagaren berätfigad fill-skälig ersättning. Lagens tillämpningsområde omfattar patenterbarauppfinningar, som har gjorts av arbetstagare i allmän eller enskild tjänst.Samma regler gäller således för anställda i statlig tjänst som för privatanställda.Från lagens fillämpningsområde undantas dock två grupper arbetstagare, nämligendels lärare vid universitet, högskolor eller andra inrättningar som tillhörundervisningsväsendet, dels viss militär personal. Lagen ger inte någon ledning för bedömningen av de olikaspörsmål som 1982/83. 1982/83:16 18 kan uppstå när en arbetsgivare önskar att tillgodogöra sigsådana idéer och uppslag av anställda som kan utnyttjas i företagets verksamhetmen som inte innefattar patenterbara uppfinningar. 1 princip torde följa avallmänna arbetsrättsliga principer att sådana idéer och uppslag är att betraktasom arbetsresultat och därför utan vidare fillfaller arbetsgivaren. Arbetsgivaren och arbetstagaren har med vissabegränsningar vidare möjlighet att avtala att en reglering som avviker frånlagen skall gälla mellan dem. Lagen är i huvudsak dispositiv. Den gällersålunda bara där inte annat är uttryckligen överenskommet eller får ansesframgå av anställningsförhållandet eller av andra föreliggande omständigheter.En från lagen avvikande reglering kan tas in i enskilt avtal eller i kollekfivavtal.Något kollektivavtal har inte ingåtts på den statliga arbetsmarknaden. Ingethindrar således en myndighet att i samband med anställning på samma sätt somett bolag träffa överenskommelser om exploatering av forsknings- ochutvecklingsarbete. Mot bakgrund av vad jag har anfört om att det bör ingå iinstitutets målsättning att utveckla, tillverka och marknadsföra nya ellerförbättrade produkter med internationell marknadspotential har jag här relativtingående redovisat argument för och emot aktiebolagsformen samt de formellaförutsättningarna för att bedriva affärsverksamhet i myndighetsform. Jag finnersammanfattningsvis att det inte föreligger några formella skillnader mellandessa verksamhetformer när det gäller att skydda näringsintressen. Jag harstannat för att föreslå att verksamhetsformen uppdragsmyndighet väljs. Skäletär främst, att vinst inte är det primära målet för den statliga försörjningenmed bakteriologiska preparat i . Det statliga engagemanget grundar sigi stället på behovet av en tillfredsställande kontroll av smittskyddsläget ochvaccinförsörjningen i landet. Härvid finns tunga samhällsintressen som börkunna ta sig uttryck i viss styrning av verksamhetens inriktning och innehåll.Den inhemska produktionen av bakteriologiska preparat kommer ävenfortsättningsvis att i hög grad bygga på det offentliga skyddsympningsprogrammet.Vid försörjning med vaccin inom ramen för stöd till utvecklingsländer och annaninternationell marknadsföring torde det också kunna vara en fördel, omvaccinet producerats vid en statlig myndighet. Myndighetsformen erbjuder vidare den fördelen att deninnebär ett mindre ingrepp i gällande ordning. Vid den omstrukturering avverksamheten som måste ske vid en omorganisation enligt mitt förslag torde ensmidigare övergång kunna ske om uppdragsmyndighet väljs som verksamhetsform. Insfitutetsverksamhet förutsätter samarbete med SBL och SVA. Även detta samarbete tordeunderlättas vid myndighetsform. Regleringen av myndigheten bör vara av mer generellkaraktär. Detaljreglering bör således undvikas. Tillverkning för export utgör en mycket liten del av SBL:sverksamhet. Tiden från det att initiativ tas till att utveckla ett nyttpreparat 1982/83:16 19 och fram fill det kan marknadsföras kan uppskattas till ca10 år. Erfarenheterna vad gäller möjligheterna attutvidga exporten bör enligt min mening få visa om det är lämpligt attbilda ett särskilt bolag för preparatförsörjningen i sin helhet eller förförsäljningen av produkterna. 2.3 Reglering av import Vissa bakteriologiska preparat får föras in i landetendast av föreståndaren för SBL. SBL har härigenom i praktiken monopol påimport av vacciner som är avsedda för människor. Däremot är importen fri vadgäller veterinärmedicinska preparat. Sålunda importeras vissaveterinärmedicinska preparat av SVA, som också försäljer och distribuerar dessapreparat. Andra sådana preparat importeras av droghandeln och försäljs genomApoteksbolaget. Den särskilda arbetsgruppen som utredde möjligheterna attsamordna produktionen av bakteriologiska preparat beaktade vid sina övervägandendels SBL 77-utredningens förslag att avskaffa importmonopolet och ersätta detmed fillstånd som meddelas av , dels remissinstansernassynpunkter på detta förslag. Arbetsgruppen föreslår att tillstånd till importav såväl human- som veterinärmedicinska bakteriologiska preparat meddelas avsocialstyrelsen. När det gäller de veterinärmedicinska preparaten skall fillståndfå ges efter samråd med lantbruksstyrelsen. Bl.a. mot bakgrund av behovet av eneffektiv immunologisk kontroll av befolkningen föreslår arbetsgruppen att importfillståndför humanmedicinska preparat som ingår i skyddsympningsprogrammet förbehålls vaccininsfitutet.Arbetsgruppen utgår vidare från att och lantbruksstyrelsen tarhänsyn till både behovet av såväl en tillfredsställande immunologisk kontrolloch behovet av en god försörjningsberedskap genom egenproduktion eller möjlig framfidaegenproduktion när tillstånd att importera veterinärmedicinska bakteriologiskapreparat lämnas. För preparat utanför skyddsymp-ningsprogram ochberedskapsplaner skall dock inte några importrestriktioner behövas anserarbetsgruppen. Huvuddelen av remissinstanserna tillstyrker utredningensförslag om särskilda importtillstånd, medan några bestämt vänder sig mot varjeform av reglering: och lantbruksstyrelsen instämmer iutredningsförslaget att den nuvarande rätten för SBL:s föreståndare att beslutaom import av bakteriologiska preparat bör avskaffas och ersättas med fillståndav - efter samråd med lantbruksstyrelsen i fråga om veterinärmedicinskapreparat. Samma uppfattning framförs av andra remissinstanser bl.a. SBL ochriksrevisionsverket. Till de instanser som är krifiska till förslaget i dennadel eller ställer sig avvisande till det hör Apoteksbolaget, som framför attbakteriologiska preparat i priijcip bör behandlas som övriga läkemedel medhänsyn till 1982/83:16 20 import, prissättning, kontroll, lagerhållning och distribution.Liknande synpunkter förs fram av () och Representantföreningenför utländska farmacevtiska industrier (RUFl). Om de föreslagna importrestriktionerna trots allt kommeratt genomföras, anser RUFl att grunderna för att inte bevilja importtillståndmåste klart definieras. Också jag anser att det finns ett behov av att även iframtiden reglera importen av bakteriologiska preparat. För en reglering kananföras flera vägande skäl. Ett av dessa är att det vid krig, kriser elleravspärrning måste finnas en inhemsk produktion som garanterar försörjningen medsådana preparat. Ett mera vardagligt och näraliggande skäl är det förhållandet,att ju större enhetligheten är i fråga om de preparat som används, destolättare kan främst följa immunitetsläget hos befolkningen.Vidare leder användningen av många och sinsemellan olika preparat tillsvårigheter vid omvaccination och medför risk att vaccinationsprogrammen får enminskad effekt.