prop · G60316 · 1982-12-31 00:00:00 — har mot bakgrund av de intressensom förbundet har att bevaka inte något att erinra mot utredningens förslag. 2 Förslag om organisationsform Utredningens förslag att skilja preparatförsörjningsuppgifternafrån SBL och att bedriva produktionen av bakteriologiska preparat vid enorganisatoriskt självständig produktionsanläggning biträds av flertaletremissinstanser. Positiva utan särskilda kommentarer är ÖEF, kommerskoltegium,patent- och registreringsverket. Kl, (särskiltyttrande av SVA). Apoteksbolaget, , , , ,/SR och LO. anför i sitt remissvar att utredningensförslag synes underlätta en utveckling mot att ge samhället mer ändamålsenligapreparat. Härigenom undanröjs dock inte enligt styrelsens mening de faktiskaomständigheterna kring tillverkningsbetingelserna. understrykeratt de mest angelägna åtgärderna beträffande SBL:s framfida verksamhet ärsådana som syftar till utveckling av kontrollmetoder, kvahtetshöjning lokal-och utrustningsmässigt samt att tillvarata och vidareutveckla den vetenskapligakompetensen hos personalen. SBL fillstyrker särskiljandet av produktionen från övriga SBLendast under förutsättning att ambitionsnivån sätts högre än ren beredskapsproduktion.Utredningens ambitionsnivå för vaccininstitutet är enligt SBL för låg och SBLanser att det föreligger en påtaglig risk att institutet inte blir tillräckligtlivskraftigt i den hårda internationella konkurrensen vilket enligt SBL är enförutsättning för att produkter av hög internationellt tillgänglig kvalitetskall kunna framställas. SBL anser att en kombination av produktion förberedskap och ekonomiskt lönande produktion är en riktigare och realistiskmålsättning. anser att det finns skäl attöverväga om inte produktionsavdelningen vid SVA med tanke på den likartadeverksamheten skall införlivas i det föreslagna vaccininstitutet. Ävenstatskontoret, tar upp frågan om samordning med SVA och statskontoretkonstaterar att den föreslagna organisationsförändringen inte påverkarmöjligheterna till ett eventuellt utvecklat framtida samarbete mellanproduktionsanläggningarna vid SBL och SVA. FOA instämmer i utredningens uppfattning att en separatproduktionsavdelning bör tillförsäkras möjligheter till fortsatt intimtutvecklings- och 1982/83:16 33 forskningssamarbete med övrig verksamhet inom nuvarande SBL.Även MFR anser att ett fortsatt intimt samarbete mellan den föreslagnaproduktionsenheten och SBL:s övriga verksamheter sannolikt är nödvändigt inomden närmaste tidsperioden. MFR anser att utredningen ej har penetrerat den basalaförutsättningen för det föreslagna vaccininstitutets framtida verksamhet. Dennamåste, enligt MFR, helt baseras på att en forskning kommer till stånd som gerförutsättning för en förbättring och utveckling av nya typer av vaccin. Detförefaller MFR vara av högsta angelägenhetsgrad att i samband med enomorganisation produktionsenheten erhåller avsevärt förbättrade möjligheterför forskning och utveckling av nya typer av vacciner. NO framhåller att betänkligheter ofta med fog kan anförasmot att ett statligt organ uppträder både som företagare och myndighet. NOkonstaterar dock att det från konkurrenssynpunkt är viktigt att notera att detbeträffande bakteriologiska preparat endast i begränsad utsträckning synes varafråga om en marknad i egentlig mening och NO finner också att utredningen låtitförstå att den främsta vinsten med utredningens förslag att ekonomiskt och ansvarsmässigtskilja SBL:s preparatförsörjningsdel från SBL:s övriga verksamhet ligger i attden sistnämnda verksamheten inte blir ekonomiskt beroende avpreparatförsörjningen. () vid länslandsting framhåller att den kliniska mikrobiologin närmare utreds i sambandmed det pågående sjukvårdsplanearbetet. Utredningsarbetet kan enligt HSN resulterai en väsentligt ändrad framtida organisation för den mikrobiologiska servicen,i vilken SBL skulle kunna få en avsevärt ändrad roll. avser attbesluta om mikrobiologins organisation i samband med beslut om hälso- ochsjukvårdsplanen . I den utredning som avses inarbetas i hälso-och sjukvårdsplan föreslås att sjukhuslaboratorierna vid ,, och ges ansvar förbakteriologisk service till samtliga vårdenheter inom ett område motsvarandeförvaltningsområde. HSN bedömer det inte rationellt att under den överblickbaraperioden bygga ut KS kliniskt bakteriologiska avdelning så att den kan mottahela det egna områdets 'provvolym. På grund av den reservkapacitet som inuläget finns bedömer HSN det tillräckligt att utnyttja antingen landstingetsmikrobiologiska centrallaboratorium (SMCL) eller SBL. En förutsättning för attutnyttja SBL är emellertid enligt HSN att garantier skapas för full insyn ochkontroll samt tillfredsställande ekonomiska villkor. I så fall kan övervägasatt ge SBL dessa uppgifter och att avveckla SMCL:s kliniskt bakteriologiskaverksamhet. I annat fall anser HSN att utnyttjande av SBL måsteomprövas. När det gäller klinisk virologi kommer att föreslås att enorganisatorisk enhet svarar för den norra delens behov. När så blir möjligtkommer en likartad lösning att föreslås även beträffande klinisk immunologi. HSNövervägar sålunda att ge 1982/83. Prop.1982/83:16 34 SBL en ändrad roll i mikrobiologiska serviceoch anser att en ökad samordning mellan KS och SBL bör komma till stånd inomalla mikrobiologiska specialiteter. ser det som en fördel för dessutnyttjande av SBL:s diagnostiska verksamhet att denna klart kan hållas åtskildfrån övriga SBL. Utredningens förslag till särskiljande är enligt HSN ett sättatt åstadkomma detta men även andra lösningar anses tänkbara. HSN betonar attpreparatförsörjningen som en del av SBL:s verksamhet inte från landstingetssynpunkt kan behandlas separat utan måste ses i sammanhang med SBL:s totalaverksamhet. Formerna för hur HSN kommer att utnyttja SBL och när detta skallske föreslås bli föremål för förhandlingar mellan staten och . Motdenna bakgrund önskar att frågan om produktionsavdelningensskiljande från SBL hålls öppen och att vidare beslut i frågan från statens sidaej sker förrän de föreslagna förhandlingarna genomförts. Direktionen för KS finner från de synpunkter direktionennärmast har att företräda sig inte ha särskild anledning att kommenterautredningen. Direktionen förutsätter dock att SBL:s nuvarande resurser fördiagnosfik, konsultation, utbildning och forskning i någon form kommer attfortleva. I ett till direktionen bilagt yttrande från professor det kliniskt mikrobiologiska laboratoriet understryks vikten av attsärskiljandet av den kommersiella verksamheten verkligen genomförs konsekventoch kommer att omfatta samtliga verksamhetsgrenar som har kommersiellt intresseför SBL och inom vilka inhemsk eller utländsk icke statlig verksamhetförekommer eller kan förväntas. I ett annat yttrande från docent blodcentralen framförs att det vid en uppdelning av SBL i en del förproduktion och en för övrig verksamhet måste tillses att de diagnostiskaavdelningarna får någon form av bidrag. Eljest finns enligt risk föratt forskningen måste dras ner för att verksamheten skall gå ihop. Avvisande till utredningens förslag om särskiljande är RRVsom anser att klarhet om produktionens kostnader som är ett av utredningensskäl för särskiljande, inte i första hand är en organisatorisk fråga utan enredovisningsfråga. RRV anser att det måste vara möjligt att genomredovisningssystemet få erforderliga upplysningar om de olika verksamheternaskostnader och intäkter utan att dessa verksamheter därför måste varaorganisatoriskt åtskilda. Det förhållandet att programmet preparatförsörjningtäcker underskott hänförbara till programmet diagnosfisk verksamhet kan inteheller enligt RRV motivera en organisatorisk delning. En bättre kostnads- ochintäktsredovisning kräver dock enligt RRV en prövning på statsmaktsnivå isamband med anslagsgivning och programstyrning så att eventuella övervältringseffekterelimineras. Som tidigare framgått av denna PM har SVA bifogat ettsärskilt yttrande till remissvar. SVA villsärskilt betona nödvändigheten av den integrerade verksamheten vid SBL (ävenvid SVA). 1982/83:16 35 Detta har också enligt SVA beaktats av utredningen sominte diskuterat någon annan organisatorisk förändring än en sådan som kan skemed bibehållande av de omedelbara geografiska sambanden mellan diagnostik,epidemiologi och preparatförsörjning. Ändamålsenligheten av denna starkaintegration i förening med kravet på expertkunnande inom samtliga dessa områden som bas för rådgivningsfunkfionen inom området smittskydd ochepidemiövervakning gör att SVA inte finner SBL:s expertroll gentemotsocialstyrelsen och andra myndigheter som tillräckligt eller ens konsekvent mofivför ett särskiljande av preparatförsörjningen från SBL. SVA anser vidare att SBLhar ansvaret för och är ekonomiskt beroende av såväl diagnostiken sompreparatförsörjningen och att i konsekvens härmed diagnosfiken i princip vorelika belastande för SBL i dess roll som expertorgan åt ochandra myndigheter som preparatförsörjningen. SVA menar, och här framför SBLliknande synpunkter, att uppdragsmyndigheter av den typ som SBL och SVArepresenterar och som sålunda inte har någon myndighetsfunkfion i egentligmening utan en på expertkunskaper grundad, rådgivande funkfion måste haen.praktisk verksamhet inom de områden, där expertrollen skall utövas. Utredningensuppfattning att preparatförsörjningens betydande omfattning och speciellakaraktär är ett skäl för särskiljande kan enligt SVA vara ett skäl underförutsättning att de ekonomiska konsekvenserna inte talar däremot. Ett av utredningens skäl för att organisatoriskt skiljapreparatförsörjnings-uppgifterna från SBL:s övriga verksamhet - möjligheten atti enlighet med läkemedelskontrollutredningens förslag utnyttja SBL:slaboratorieresurser för den statliga läkemedelskontrollen av bakteriologiska preparat- kommenteras särskilt av vissa remissinstanser. Såvitt SBL kan finna kan jäv inom den nuvarandeverksamheten föreUgga endast i ett sammanhang, nämligen om SBL skulle utföraden föreskrivna statliga kontrollen av sina egna preparat. SBL, som anser attframställningen i läkemedelskontrollutredningen är missvisande pä denna punkt,konstaterar att nuvarande kontrollsystem består dels av SBL:s egenproduktionskontroll dels av en officiellt föreskriven statskontroll. SBLpåpekar att den förstnämnda är en produktkontroll som varje tillverkare måsteutföra och den är enligt SBL erfarenhetsmässigt också den viktigaste.Statskontrollen utförs vid Kl :s bakteriologiska och virologiska institutioneroch ligger således utanför SBL. SBL betonar att den sistnämnda ärsocialstyrelsens, inte SBL:s, ansvar. SBL anser att det visserligen kandiskuteras om statskontrollen i dagens läge är tillräcklig och fungerar riktigtmen någon formell invändning mot organisationen och placeringen av ansvaret förden torde enligt SBL inte kunna resas. Kommerskoltegium hänvisar till läkemedelskontrollutredningensbetänkande, som påtalar ett behov av ökade laboratorieresurser för attstatskontrollen av bakteriologiska preparat skall kunna utövas på ett adekvatsätt. Kollegiet delar därför utredningens uppfattning att det även urkontrollsyn- Prop.1982/83:16 36 punkt synes rationellt att skilja preparatförsörjningsuppgifternafrån SBL. Kollegiet framhåller att en sådan lösning möjliggör attstatskontrollens uppgifter kan åläggas ett organ utan producerande uppgifter.Liknande synpunkter framförs av Statskontoret. Kl, som konstaterar attutredningens förslag innebär att SBL:s mikrobiologiska resurser skall kunnautnyttjas för en effekfivisering av statskontrollanternas verksamhet, anser detvara riktigt att målet och behövliga resurser för denna verksamhet definieras. MFR anseratt utredningens förslag till omorganisation också innebär en fördel vidkontroll av vaccinproduktionen som på detta sätt kan göras mer oberoende av denproducerande enheten. Även professor framhåller i sitt yttrandetill KS att den fillverkande och den kontrollerande verksamheten förifrågavarande produkter bör klart åtskiljas. RUFl understryker vad utredningenhar framfört och citerar "Enligt allmänt godtagna riktlinjer församhällets läkemedelskontroll, bör de laboratorier som har att utförastatskontrollens uppgifter inte ingå i ett tillverkande organ". TCOframför att utredningens förslag gör det möjligt för SBL att handha vissakontrolluppgifter när det gäller vaccinframställning och /SR hänvisar isitt remissvar till de regler som finns närmare specificerade för "Good ManufacturingPractice for " (GMP). Reglerna uttryckerhuvudprinciperna för god tillverkningspraxis och utgör därför gmndläggandestandard. /SR konstaterar att det ställs allt högre krav på flexibilitethos läkemedelsproducenterna för att upprätthålla angiven läkemedelsstandardinte minst i fråga om .produktkvalitén. Detta anser /SR vara ytterligareett skäl för särskiljande av produktionen från SBL. SVA konstaterar i sitt särskilda yttrande till Sverigeslantbruksuniversitet att kontrollen av bakteriologiska preparat kan skeantingen genom att kontrollanter utövar sin verksamhet i stortsett som eller att SBL efter det att produktionsavdelningen och importmonopoletskilts från SBL handhar kontrollen i enlighet med läkemedelskontrollutredningensförslag. SVA ifrågasätter om behovet av resurser för en sådan utvidgad kontrollskall tillgodoses på sätt som utredningen föreslår även om skäl för enutvidgning skulle förekomma. RRV delar i och för sig utredningens bedömning att ettförläggande av statskontrollen av bakteriologiska preparat till SBL i principunderlättas av att tillverkning och kontroll hålls organisatoriskt åtskilda.RRV anser emellertid att eftersom statskontrollen funktionellt inteåligger SBL och utredningen inte har påvisat brister i denna funktion kan dettaskäl inte vara avgörande för ett så omfattande ingrepp i . Enfristående ställning för statskontrollen torde enligt RRV även fortsättningsvisgaranteras även om resurser vid SBL togs i anspråk för denna uppgift. 1982/83:16 37 3 Förslag om verksamhetsform En majoritet av de remissinstanser, som har uttalat sig omvilken verksamhetsform som skall gälla för den enligt utredningens förslagsjälvständiga produktionsanläggningen, tillstyrker utredningens förslag attproduktionsavdelningen ombildas till en särskild uppdragsmyndighet med egenstyrelse benämnd . Tillstyrker gör sålunda försvaretssjukvårdsstyrelse, ÖEF, kommerskollegium, statskontoret, RRV, patent- ochregistreringsverket. Kl, , , /SR, LO genom SF. Statskontoret anför som skäl mot aktiebolagsformen attoffentlighetsprincipen inte gäller för ett aktiebolags verksamhet och RRVfinner inga förhållanden i detta speciella fall, som talar för att bolagsformeni sig skulle ge bättre produktionsplanering och ekonomi. Enligt RRV torde dessafaktorer främst vara betingade av de styrinstrument som organisationenutvecklar och inte valet av verksamhetsform. RRV konstaterar att de avgörandebesluten för preparattillverkningens omfattning och inriktning fattas genomsocialstyrelsens förslag till åtgärder (inom smittskyddsverksamheten ochepidemiberedskapen samt statsmakternas beslut om anslag för dessa ändamål).Tillverkningsorganets handlingsfrihet är således, menar RRV, kraftigt beskuren.Med hänsyn till de osäkra avsättningsmöjligheterna skulle därför, enligt RRV,en preparattillverkning bedriven av ett aktiebolag erfordra långsiktiga avtalmellan bolaget och staten för att å ena sidan garantera bolaget avsättningeller motsvarande ersättning - och å andra sidan trygga samhällets försörjningmed bakteriologiska preparat. RRV, som i och för sig inte kan finna någratillräckligt vägande skäl för att bedriva tillverkningen av bakteriologiskapreparat i en juridiskt självständig företagsform, kan dock, om en lösning medåtskild produktionsorganisation ändå väljs, tillstyrka förslaget om enuppdragsmyndighet. Kl finner det uppenbart att ett val om aktiebolagsforminte är rimligt med hänsyn till det lilla marknadsunderlag som Sverigeerbjuder. Viktigare än de formella arrangemangen för svensk vaccintillverkninganser Kl vara att en väsentlig upprustning av produktionsapparaten kommer tillstånd. Kl anser vidare att ett utbrytande av produktionsavdelningen kommer attfå avsevärda konsekvenser för resten av SBL. Frågor om SBL:s framtida funktionoch därmed om eventuell kommunalisering av delar av SBL:s verksamhet måsteenligt Kl lösas parallellt med ett eventuellt framtida inrättande av ettvaccininstitut. , som i princip accepterat utredningensförslag, anser dock förslaget vara oklart på flera punkter och anser inte attdetta kan läggas till grund för beslut utan kompletteringar. F finner det tillfredsställande att utredningen avvisattanken på att driva verksamheten i aktiebolagsform bl.a. med hänsyn till denbegränsning som följer i fråga om samhällets insyn och avkastningskraven. 1982/83. Prop.1982/83:16 , 38 RUFl tillstyrker, att de delar inom det nuvarande SBL somsvarar för preparatförsörjningsuppgifterna bryts ut och ges en självständig organisafionantingen i form av uppdragsmyndighet eller i aktiebolagsform. ,som sammanfattningsvis anser att aktiebolagsformen ytterligare bör prövas medanuppdragsmyndigheten synes vara en mindre lämplig organisafionsform, konstaterardock att frågan om organisationsform inte är av väsentlig betydelse. Enligtstyrelsen torde lönsamheten/de reella produktionskostnaderna bli desammaoavsett organisafionsform. finner emellertid attaktiebolagsformens fördelar inte har redovisats lika ingående som dessnackdelar och styrelsen nämner därför ytterligare några positiva aspekter.Aktiebolagsformen ger enligt styrelsen en organisatorisk och resursmässigrörlighet som kan underlätta en verksamhet i en konkurrens- ochsamarbetssituation med andra framför allt utländska industrier. Bolagsformenhar vidare enligt styrelsen sina fördelar när det gäller lönepolitik,utbildnings- och resemöjligheter m.m. Apoteksbolaget nämns som ett exempel idetta avseende. Vidare anser att det i praktiken inte tordeskilja mycket mellan ett avtal med staten eller en bolagsordning och enmyndighets instruktion. anser det också mycket tveksamt omvaccininstitutets möjligheter att samarbeta med vetenskapliga institutioner ochmed WHO skulle försvåras respektive omöjliggöras om aktiebolagsformen skulleväljas. Även här hänvisas fill Apoteksbolagets erfarenheter. SBL anser det sannolikt att beredskapsfrågorna blirdominerande för produktionen framåt och att bolagsformeninte bör komma ifråga så länge huvudmotivet för produktionen är beredskap. organiseras som fristående uppdragsmyndighet anser emellertidSBL att det relativt enkelt bör vara möjligt att senare genomföra en omläggningtill bolagsform ifall utvecklingen skulle medföra en förändring i balansenmellan beredskapsproduktionen och annan produktion. Såväl Apoteksbolaget som Läkemedelsindustriföreningendelar de synpunkter som framförts av med instämmande av ochBottiger angående alternativet att driva produkfionen i form av aktiebolag. 4 Administrativ och övrig service Utredningens förslag att vaccininstitutet skall vara administrafivtknutet till SBL och också så långt som möjligt även fortsättningsvis utnyttja SBL:skemiska och tekniska servicefunktioner tillstyrkes av statskontoret, TCO ochSF. TCO och SF framhåller att detta gemensamma utnyttjande av resurser är ettstarkt skäl för en samlokalisering av vaccininstitutet och SBL. TCO anser attnågot annat alternativ knappast är tänkbart. FOA instämmer i att en separat produktionsavdelning börtillförsäkras möjligheten till fortsatt intimt utvecklings- ochforskningssamarbete med 1982/83:16 39 övrig verksamhet inom nuvarande SBL. Däremot borde enligtFOA de ekonomiskt betingade kraven på samordning av resurserna för service likavälkunna tillgodoses om produktionsavdelningen samordnas med annan liknandeverksamhet. RRV konstaterar, att det vid SBL pågår arbete med att i resultatbefräm-jandesyfte i ökad utsträckning hänföra samkostnader till de olika resultatområdena.Det är därför enligt RRV av stor vikt att det faktiska utnyttjandet av servicefunkfionernaför de olika verksamheterna klarläggs. anser attproduktionsanläggningen bör förläggas i nära anslutning till de övrigaavdelningarna vid SBL för att underlätta nödvändigt samarbete. MFR understryker att den fillgäng till expertis och basalservicefunktion samt till forsknings- och utvecklingsresurser vid övriga delarav SBL, som produktionsavdelningen nu förfogar över, måste vid en omorganisationfillförsäkras den nya enheten. MFR anser att avdelningen åtminstone i förstaetappen kan repliera på SBL:s nuvarande resurser. Socicdstyrelsen som anser att servicefunktionerna har storbetydelse för kvalitetsfrågorna menar att utredningen på denna punkt är någotytlig. Styrelsen framhåller angelägenheten av att vaccininsfitutet antingengenom köp av tjänster eller i sig skapar servicefunktioner av hög kvalitet.Styrelsen understryker vidare vikten av att vaccininstitutet förses med egnafunktioner för inköp och marknadsföring. Styrelsen anser att den nuvarandeklara skiljelinjen mellan SBL:s produktions- och ekonomiavdelning inte harvarit ändamålsenlig utan att dén lett till samordningsproblem och besvärandeskillnader i det prakfiska arbetet. Kl anser att konsekvenserna av det givna förslaget harredovisats ofullständigt. Kl frågar sig därför om inte vaccininstitutet tillerkännsen alltför begränsad självständighet och om inte de tänkta relationerna fill SBLinnebär att förändringen får mer en formell än praktisk betydelse. Kl anser detockså nödvändigt att förstärka det vetenskapliga forsknings- ochutvecklingsarbetet. finner beteckningen"administrativt knuten" behäftad med en sådan oklarhet att man kanbefara att målsättningen om en klar boskillnad mellan de båda myndigheternaframför allt ur ekonomisk synpunkt kommer att äventyras. Läkaresällskapetskulle se det som en fördel om vaccininstitutet inte ålades men ges möjlighetenatt av SBL "köpa tjänster, hyra erforderliga lokaler" etc. för vilketspecificerad debitering enligt marknadsmässiga normer redovisas. /SR anser det inte önskvärt att vaccininstituteterhåller monopol på lagerhållning och distribution av bakteriologiska preparatutan finner att läkemedelsgrosshandeln i samarbete med Apoteksbolaget ärutmärkta instanser att utnyttja i detta avseende. /SR anser det vidare varasjälvklart att medel skall finnas för forskning och utveckling i sammaomfattning som gäller för läkemedelsindustri i allmänhet. 1982/83:16 40 Även Apoteksbolaget och LIF anser att lagerhållning ochdistribution av bolagets (bolag - LIF:s förslag) produkter bör omhändertas avsamma organisation som för andra läkemedel inom . Apoteksbolaget anser även att all prissättning avbakteriologiska preparat bör ske på samma sätt som när det gäller registrerade farmacevtiskaspecialiteter. SBL framhåller att administrationen av enuppdragsmyndighet eller ett statligt aktiebolag är ett viktigt instrument förledningen att styra verksamheten och att utarbeta och att hålla fast vid policylinjeroch vaccininstitutet kommer därför att kräva en egen administration. Dettahindrar inte enligt SBL sambruk av sådan service som t.ex. bibliotek, ADB. SBLanser att utredningens uppfattning att ett fillskott på endast en personerfordras för institutets administrafion inte överensstämmer med ett avutredningens skäl för särskiljande. "Tillverkning av vacciner och immunglobulinerhar numera en betydande omfattning och utgör i sig en artegen verksamhet ifråga om de problem som är förknippade med tillverkningsmetoder, produktionskontroll,produktionsplanering och produktionsekonomi". SVA kan inte hålla med utredningen, när den anser att detföreslagna vaccininstitutet - till skillnad från ett bolag - skall helt kunna replierapå SBL:s administrativa och tekniska resurser. Erfarenheten talar enligt SVAför att sådantsamutnyttjande skapar krångliga rutiner samt oklara beslutsfunktioneroch ansvarsförhållanden mest kännbara för den myndighet som skall utnyttja denandra myndighetens resurser.