bet · G601SoU11 · 1982-12-31 00:00:00 — betänkande 1982/83:11 om vaccinproduktion, m. m. 1982/83:16) Propositionen m. m. I proposition 1982/83:16 om vaccinproduktion, m. m. harregeringen () föreslagit dels att anta vidpropositionen fogat förslag till 1. lagom ändring i läkemedelsförordningen (1962:701), dels att 2. godkänna deallmänna riktlinjer för en samordnad human- och veterinärmedicinskvaccinproduktion, m. m. som har angetts i proposifionen, 3. godkänna ipropositionen framlagt förslag om att inrätta statens vaccininsfitut den 1 juli1983, 4. bemyndiga regeringen att vid den nya myndigheteninrätta en ordinarie tjänst som chef för institutet med förordnande för bestämd tid (beteckning Medanledning av propositionen har väckts en motion. I ärendet har inkommit tre skrifter. I motion 1982/83:48 av m. fl. (s) hemställs 1. aft som sin mening gerregeringen till känna vad som anförts i mofionen om behovet av en samladlösning av frågan om SBL:s framtida uppgifter och organisation, 2. att avslår proposition1982/83:16. Det centrala förslaget i propositionenär att vaccinproduktionen vid statens bakteriologiska laboratorium fr. o. m.den 1 juli 1983 skall bedrivas vid en organisatoriskt självständig myndighet,, förlagd i anslutning till SBL. Vaccininstitutetföreslås även överta tillverkningen av veterinärmedicinska bakteriologiskapreparat från statens veterinärmedicin- -ska anstalt. 1 1982/83. SoU1982/83:11 2 SBL, som är förlagt till , hartill uppgift att inom humanmedicinens mikrobiologiska och epidemiologiskaområden utföra praktiskt-veten-skapliga undersökningar, framställa ochtillhandahålla sera, ympämnen och andra bakteriologiska preparat, följa det epidemiologiskaläget och vidta eller föreslå erforderliga åtgärder, bedriva vetenskapligforskning samt undervisning och utbildning. SBL kan sammanfattningsvis sägas vara landets befolkningsskydd. Den dominerande uppgiften är att förebygga och bekämpainfektionssjukdomar, vilket innebär att diagnostiska undersökningar(diagnosfik), framställning och tillhandahållande av bakteriologiska preparat(preparatförsörjning) samt övervakning av läget i landet beträffande epidemiskaoch andra smittsamma sjukdomar (epidemiologi) är de grundläggande verksamhetsgrenarnavid SBL. I anslutning härfill bedriver SBL också försvarsmedicinsk verksamhet,forsknings- och utvecklingsarbete samt håller viss civil och militär beredskapmot epidemier. SBL ledsav en styrelse och under denna av en föreståndare. Diagnostiska undersökningar bedrivs vid en bakteriologiskavdelning, en virologisk avdelning, en immunologisk avdelning och enparasitologisk sektion. Vid de diagnostiska enheterna bedrivs delscentrallaboratorieverksamhet som är en stödfunkfion till klinisktmikrobiologisk diagnostik och epidemiövervakning i landet, dels rutindiagnostikpå uppdrag av myndigheter, institutioner och läkare i hela landet. Stockholmsläns landstingskommun är den största uppdragsgivaren beträffanderutindiagnostik. Tillverkning och tillhandahållande av bakteriologiskapreparat sker vid en produkfionsavdelning. Tillverkningen omfattarvirusvacciner, bakteriella vacciner, toxoider (bakteriegifter) ochimmunglobuliner. SBL är med undantag för , som tillverkar vissaimmunglobuliner, den enda tillverkaren av bakteriologiska preparat i landet.Bakteriologiska preparat, som är avsedda endast eller huvudsakligen för människor,får enligt bestämmelser i 8 § läkemedelsförordningen (1962:701) och 5 §kungörelsen (1963:439) om tillämpningen av läkemedelsförordningen föras in tillriket endast av föreståndaren för SBL. Av de bakteriologiska preparat som SBLtillhandahåller fillverkas vid SBL. Resterande köps från andra,främst ufländska fillverkare. i epidemiologiska frågor är enepidemiologisk avdelning. Verksamheten vid de ovannämnda enheterna, fackenheterna,stöds av en kemisk avdelning, en teknisk avdelning och en ekonomiavdelning. Vid SBL finns ca 620 tjänster, varav vidproduktionsavdelningen ca 100 tjänster. SBL harvarit föremål för utredningar . SoU1982/83:11 3 utredningsförslag m. m. som framlagts berörande SBL under1970-talet redovisas i propositionen (prop. s. 3-7). Frågor om förändring av m. m. har vidtre fillfällen behandlats av socialutskottet. I betänkande SoU 1976/77:31 behandlade utskottet tvåmofioner, i vilka det begärdes att SBL:s produktionsavdelning skullelokaliseras till . Utskottet hänvisade till visst pågående utredningsarbeteoch avstyrkte motionerna. I betänkande SoU 1978/79:27 (p. 5) behandladeutskoftet en mofion, vari begärdes att regeringen skulle lägga fram ensamlad proposition om SBL och dess fortsatta verksamhet. Utskottet, somavstyrkte motionen med hänvisning till en förutskickad samlad översyn av SBL:sverksamhet och ekonomiska situation, framhöll att det för SBL:s verksamhet ochdess personal var ytterst angeläget atf ett samlat ställningstagande till SBL:sframtid kom till stånd och förutsatte atf översynen skulle ske medstörsta skyndsamhet. 1979/80:6 om uppgifter och organisation,m. m. föreslogs - i anslutning till ett förslag om att det samlade ansvaret församhällets smittskyddsverksamhet skulle läggas på - att SBL:sepidemiologiska avdelning i sina huvudsakliga delar skulle inordnas isocialstyrelsen. Utskottet som behandlade bl. a. denna del av propositionen ibetänkande SoU 1979/80:45 (s. 47 och 48) ansåg att frågan om inordnande avSBL:s epidemiologiska avdelning i borde beredas i anknytningtill fråga om SBL:s fortsatta verksamhet och organisation och föreläggasriksdagen inom ramen för förslag till ett samlat ställningstagande till SBL:sframtid. Tillverkningen av veterinärmedicinska mikrobiologiskapreparat m. m. Huvuddelen av de veterinärmedicinskamikrobiologiska preparaten som används i vårt land importeras. Beträffandeinförseln till vårt land av sådana preparat finns inte någon begränsningmotsvarande den ensamrätt för föreståndaren för SBL som gäller beträffandeinförsel av humanmedicinska mikrobiologiska preparat. Vissa preparat importerasoch försäljs av statens veterinärmedicinska anstalt (SVA). Andra preparatimporteras genom droghandeln och försäljs genom . SVA har vidsin produktionsavdelning i bedrivit viss tillverkning avvirusvacciner, bakteriella vacciner och s. k. besättningsegna vacciner. Enligt beslut av under förra (prop.1981/82:122, JoU 1981/82:31, rskr 1981/82:261) skall SVA:s produktionsavdelningi avvecklas med inriktning atf avvecklingen i princip skall varagenomförd och rutinproduktionen av veterinärmedicinskapreparat samordnas med den humanmedicinska vaccintillverkningen. tillsattes inom enarbetsgrupp med uppgift att med ledning av tidigare utredningar berörande SBLgöra en samlad översyn av SBL;s uppgifter, organisation och lokalisering. Inomramen för detta beredningsarbete tillsattes en särskild arbetsgrupp för attundersöka möjligheterna att samordna produktionen av bakteriologiska preparatvid SBL och SVA. Denna arbetsgrupp avlämnade rapporten (Ds S1981:10) Samordning av humanmedicinsk och veterinärmedicinsk vaccinproduktionm. Arbetsgruppen föreslog att den humanmedicinska och veterinärmedicinskavaccinproduktionen skulle samordnas inom ramen för ett vaccininstitut förlagttill i . I propositionen, som grundas på förslagl ovannämndarapport, behandlas endast frågor sammanhängande, med produktion ochtillhandahållande av bakteriologiska preparat. Det anförs i proposifionen atf förslag om SBL:s övrigaverksamhet skall föreläggas i proposition . Propositionsförslagenär i huvudsak följande. Den statliga human- och veterinärmedicinskavaccinprodukfionen vid SBL och SVA skall samordnas inom ett institut, som skallbenämnas statens vaccininsfitut. skall bedriva verksamhetenmed utgångspunkt i krav på full kostnadstäckning. Vaccininstifufet förutsättsi vissa avseenden repliera på service från SBL. Formerna för denna samverkanförutsätts bli fastställda i samband med aft förslag om SBL:s övriga verksamhetföreläggs . Som verksamhetsform för vaccininstifutet föreslåsuppdragsmyndighet. Insfitutet föreslås ligga kvar i nuvarande lokaler. För institutet skall finnas en styrelse. En ordinarietjänst som chef för institutet med förordnande för bestämd fid (beteckning p)föreslås inrättad. för institutet redovisas ipropositionen. Det förutsätts att regeringen skall fastsfälla organisationenför institutet. Vaccininstitutetföreslås bli inrättat . I propositionen föreslås även en ändring i 8 §läkemedelsförordningen innebärande att i denna paragraf inskriven ensamrätt förföreståndaren för SBL att importera vissa bakteriologiska preparat upphävs ochersätts med en bestämmelse om att regeringen, eller den myndighet somregeringen bestämmer, får föreskriva atf vissa bakteriologiska preparat fårföras in till riket endast av den myndighet som regeringen bestämmer. Ändringeni läkemedelsförordningen föreslås träda i kraft den 1 jiili 1983.Socialstyrelsen avses få till uppgift atf bestämma vilka preparat som sålundaskall undantas från fri införsel till riket. När det gäller veterinärmedicinskapreparat bör SoU1982/83:11 5 beslut fattas efter samråd med lanbruksstyrelsen.Vaceininsfifufet och SVA avses skola få ensamrätt att införa preparat som infeskall omfattas av den fria införseln. för ()och statens bakteriologiska laboratorium (SBL) Med stöd av ett regeringensbemyndigande i augusfi tillkallades en organisationskommittémed uppdrag att lägga fram ett detaljerat förslag om organisationen m. m. avSVI och SBL. skall därvid ge ett särskilt förslag omSBL:s roll inom den mikrobiologiska och immunologiska diagnostiken. utarbeta förslag fill instruktion för skall bedriva sitt arbete skyndsamt. Behovet av en samlad lösning beträffande SBL:s verksamhet I motion 1982/83:48 av EvertSvensson m. fl. (s) framhålls bl. a. att frågan om SBL:s framtida uppgifter ochorganisation i princip bör vara klarlagd, innan ställning tas tillvaccinproduktionens organisafion. Motionärerna begär att som sinmening skall ge regeringen detta till känna (yrkande 1) samt avslåpropositionen (yrkande 2). Mot bakgrund av att SBL sedan mycket lång fid har varitföremål för olika utredningar är det enligt utskottets meningotillfredsställande att det i propositionen endast tas upp ett av SBL:sverksamhetsområden, nämligen preparatförsörjningén. Könsekvenserna avproposifionen för övriga delar av SBL:s verksamhet redovisas inte. Oklarhetråder, som det påpekas i motionen, om (1) rutindiagnostikens omfattning ochsamarbetet beträffande denna med landstingskommun, (2)möjligheterna att upprätthålla centrallaboratoriefunktionerna för vilka'verksamhet med rutindiagnosfik är en förutsättning, (3) den epidemiologiskaverksamhetens organisation samt (4) servicefunktionernas omfattning ochorganisation. De frågor som först borde ha klarats ut är, sommotionärerna framhåller, frågorna om centrallaboratorieuppgifternas ochrutindiagnostikens omfattning. Dessa frågor måste lösas gemensamt avsjukvårdshuvudmännen och staten. Frågan om organisationen av den veterinärrhedicinskapreparattillverkningen kan som det påpekas i motionen inte ha sådan tyngd attbeslut rtu måste fattas om denna. Utskottet vill peka på möjligheten atf tillsvidare importera nödvändiga preparat. Det bör vidare enligt utskottets meninginte möta några hinder att förbereda fillverkning av sådana preparat inomnuvarande organisationsform. Sammanfattningsvis anser utskottet, i likhet medmotionärerna, att frågan om SBL:s framtida uppgifter och organisation i principbör vara klarlagd. SoU1982/83:11 6 innan ställning tas till vaccinproduktionens organisation.Vad utskottet sålunda anfört bör som sin mening ge regeringen tillkänna. Med hänvisning fill det anförda fillstyrker utskottetbifall till motion 1982/83:48 och avstyrker propositionen. att tned bifall tillmotion 1982/83:48 dels avslår proposition 1982/83:16, dels somsin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört om behovet av ensamlad lösning av frågan om SBL:s framtida uppgifter och organisation. Närvarande: (), (),(), (), (), ().Stig Alftin (s), (), (), (), (), (), (vpk), () och (). av (), (), BlendaLittmarck (m), (), (), ' () och () som anser dels att det avsnitt i utskottetsyttrande som börjar på s. 5 med "Mot bakgrund" och slutar på s. 6 med"avstyrker propositionen" bort ha följande lydelse: Som redovisas i propositionenförutsätter ett ställningstagande till organisationen av vaccinproduktioneninte ett ställningstagande till de diagnostiska och epidemiologiskauppgifterna vid SBL. Då det är angeläget att ta ställning till denframtida veterinärmedicinska vaccinproduktionen bör redan nu behandlafrågan om organisationen av både den humanmedicinska och veterinärmedicinskavaccinför-' sörjningen. Den nuvarande statliga kontrollen av humanmedicinskapreparat har i olika sammanhang ansetts vara otillräcklig. Om SBL skiljs frånuppgiften atf svara för vaccinproduktion skulle den vetenskapliga och praktiskakompefens och de laboratorieresurser som finns hos SBL i högre grad kunna SoU 1982/83:11 7 utnyttjas för sådan kontroll. a. detta utgör enligtutskottets mening skäl för att förlägga vaccinproduktionen till en självständiginstitution. Härtill kommer de rationaliseringsvinster som kan göras om denhuman- och veterinärmedicinska produktionen samordnas. Utskottet anser således att vaccinprodukfionen vid SBL fr.o. m. den 1 juH 1983 bör överföras till ett nyinrättat statens vaccininsfitutsom även får till uppgift att tillverka veterinärmedicinska bakteriologiskapreparat. Utskottet tillstyrker med hänvisning till det anfördapropositionen och avstyrker motion 1982/83:48. dels att utskottets hemställan bort ha följande lydelse: att med bifall tillproposition 1982/83:16 och med avslag på motion 1982/83:48 a) antar vidpropositionen fogat förslag fill lag om ändring i läkemedelsförordningen(1962:701), b) godkänner deallmänna riktlinjer för en samordnad human- och veterinärmedicinskvaccinproduktion, m. m som har angetts i propositionen, c) godkänner iproposifionen framlagt förslag om aft inrätta den 1 juli1983, d) bemyndigarregeringen att vid den nya myndigheten inrätta en ordinarie tjänst som chef för institutet med förordnande för bestämd fid (beteckning p).