bet · G601SoU35 · 1982-12-31 00:00:00 — omklinisk läkemedelsprövning (prop. 1982/83:122) I betänkandet behandlas ett regeringsförslag om atti läkemedelsförordningen införa nya bestämmelser om kliniska prövningar avläkemedel. skärps kraven på sådana prövningar. Vidare behandlas enmotion med vissa förslag till ändringar av propositionsförslaget. Regeringenhar i proposition 1982/83:122 föreslagit att 1. dels anta i propositionen framlagt förslag till lag om ändring iläkemedelsförordningen (1962:701), 2. dels t\\\ Statlig kontroll av läkemedel m. m. för /84utöver i proposition 1982/83:100 bil. 7 föreslaget förslagsanslag anvisaytterligare . Lagförslaget redovisas ibilaga till betänkandet. I motion 1982/83:2242 av m. fl. (vpk)föreslås att med ändring i proposition 1982/83:122 beslutar antaföljande 1Riksdagen 1982/83. ltf, om iiDdrinK i lAkemedelsfftrordningen (1%2:701) 14 a § Med klinisk läkemedelsprövning specialiteter. Klinisk läkemedelsprövning får utföras endast av enlegitimerad läkare eller tandläkare. Den får utföras i eller utan samband medsjukdonisbehandling. De patienter eller försökspersoner som avses delta i enklinisk läkemedelsprövning skall ges sådan information om prövningen att de kanta ställning till om de vill delta eller oj. För prövningar .som inte harsamband med sjukdonisbehandling skall samtycke idl deltagandet alltidinhärtuas. Sådan prövning får inte ske på den snni är omyndigförklarad eller påden som efter särskilt heslut bereds vård oberoende av eget sam-rvckc. Lnkcmedcistillverkaren eller, omdenna inte slår bakom prövningen, den läkare eller tandläkare som utförprövningen svarar för att patienterna eller försökspersonerna genom försäkringär garanterade ett tillräckligt ekonomiskt skydd om skador skulle uppkomma. Klinisk läkemedelsprövning får utföras endast avlegitimerad läkare eller tandläkare. Den får utföras i eller utan samband medsjukdoms-behandling. De patienter eller försökspersoner som avses delta i enklinisk läkemedelsprövning skall ges sådan information otn prövningen att dekan ta ställning till om de vill delta eller ej. Klinisk läkemedelsprövning fårinte inledas utan att de personer som skall delta lämnat sitt samtycke. För densom är omyndig krävs .samtycke av förmyndaren saml av den omyndige själv omhan fyllt femton är. Om den som avses delta i prövningen till följd av sjukdomeller liknande tilbtånd är ur stånd att lämna sitt samtycke får prövning ändågenomföras om inte de anhöriga motsätter sig detta eller annat följer avfjärde stycket. Klinisk läkemedelsprövning som inte har samband medsjukdomsbehandling får inte ske på den som är omyndigförklarad eller på den somefter sårskilt heslut bereds värd oberoende av eget samtycke. Detsamma skallgälla i fråga om annan patient som till följd av sjukdom eller liknandetillstånd är ur stånd att själv ta ställning till frågan om prövning. Läkemedelstillverkaren eller, om denne inte står bakomprövningen, den läkare eller tandläkare som utför prövningen svarar för attpatienterna eller försökspersonerna genom försäkring är garanterade etttillräckligt ekonomiskt skydd om skador skulle uppkomma. SoU 1982/83:35 En klinisk läkemedelsprövning skall skriftligenanmälas till senast prövningen avsespåbörjas. Anmälan skall göras av den läkare eller tandläkare som avser attutföra prövningen. Prövningen fär inte påbörjas förrån yttrande över dennaavgivits av en regional fnrskningsetisk kommitté. Om det finns skäl till detfär förbjuda att en prövning påbörjas eller avbryta en pågå-,ende prövning. Klinisk läkemedelsprövning får inte påbörjas utantillstånd av . Ansökan skall göras av den läkare eller tandläkaresom avser att utföra prövningen. Yttrande över ansökan skall avges av enregional forskningsetisk kommitté. Om det finns skäl till det får besluta atten pågående prövning skall avbrytas. För att täcka statens kostnader för kontrollen avfarmacevtiska specialiteter skall den som söker eller erhållit registreringerlägga särskilda avgifter som bestäms av regeringen. Motsvarande gäller ifråga om vara som avses i I S 3 mom. första stycket 2. För att täcka statens kostnader för . kontrollen avfarrhacevtiska sfjeciali-teter skall den som söker eller erhållit registreringeriägga särskilda avgifter som bestäms av regeringen. Motsvarande gäller ifräga om vara som avses i 1 § 3 mom. första stycket 2. Vid ansökan om tillstånd till kliniskläkemedelsprövning enligt 14 c § skall erläggas särskild avgift enligthestämmeLier som regeringen meddelar. 2 mom.Till dagsWter---------- e) Åsidosätter i 1 § 3 mom. sista stycket eller i N c S föreskriven skyl dighet att göra anmälan eller i anmä lan lämnar oriktig uppgift rörande förhållande av betydenhet; f) bryter mot villkor, som föreskri vits med stöd av 5 5 rörande utläm nande av läkemedel. - använts till läkemedel; e) åsidosätter i 1 § 3 mom. sista stycket föreskrivenskyldighet att göra anmälan eller i anmälan lämnar oriktig uppgift rörandeförhållande av betydenhet; O bryter mot villkor som föreskrivitsmed stöd av 5 § rörande utlämnande av läkemedel; eller g) påbörjar klinisk prövning utan tillstånd enligt 14 c §eller i ansökan om sådant tillstånd lämnar oriktig uppgift som kan inverka påbedömningen av tillståndsfrågan. 1* 1982/83. SoU1982/83:35 4 I propositionen föreslås nya ochskärpta bestämmelser om förutsättningarna för klinisk prövning av läkemedel.F. n. finns inga sådana bestämmelser i läkemedelsförordningen. De föreskriftersom nu gäller har utfärdats av i olika cirkulär. Villkor för registrering av s. k. farmaceutisk specialitetär bl. a. att läkemedlet skall vara av fullgod beskaffenhet och att det intevid normal användning skall medföra skadeverkningar som står i missförhållandetill den uppnådda effekten. Det ankommer på den som ansöker om registrering attutreda detta. Läkemedlet måste också prövas kliniskt. Avsikten med dennaprövning är att få en objektiv bedömning av läkemedlet, helst i jämförelse medannan tillgänglig behandling. har 1981 antagit vissagemensamma nordiska riktlinjer för klinisk prövning av läkemedel.Propositionsförslagen har enligt föredragande statsrådet utformats såatt de i så stor utsträckning som möjligt skall överensstämma med nämndanordiska riktlinjer. Utskottet ser med tillfredsställelse att den viktigafrågan om khniska prövningar av läkemedel nu blir föremål för lagreglering isyfte att skapa en betryggande kontroll av formerna och förutsättningarna försådana prövningar. Utskottet noterar vidare att statsrådet säger sig ha föravsikt att föreslå regeringen att tillsätta en kommittémed uppgift att se över läkemedelslagstiftningen bl. a. från lagteknisksynpunkt. I avvaktan på resultatet av denna översyn bör, som föreslås ipropositionen, de grundläggande bestämmelserna om klinisk läkemedelsprövningtas in i läkemedelsförordningen. I propositionen berörs också förhållandet mellanläkemedelsprövaren och huvudmannen för det sjukhus där prövningarna utförs.Enligt föredragande statsrådet är detta något som parterna själva bör klara ut.Det anses självklart att huvudmannen underrättas och hålls informerad omkliniska prövningar som tar hans resurser i anspråk. I sammanhanget upplysesatt diskussioner pågår mellan å ena sidan och å andra sidanLäkemedelsindustriföreningen (LIF) och () i syfte att i en ramöverenskommelse regleravissa frågor rörande kliniska prövningar. Avsikten är att huvudmännen förhälso- och sjukvården efter i ramöverenskommelsen angivna riktlinjer skallreglera sina mellanhavanden med läkemedelsföretagen. Utskottet, som anslutersig till propositionens principiella bedömning, förutsätter att överenskommelsei dessa frågor kan träffas med hela läkemedelsindustrin. Utskottet utgår frånatt likvärdiga betingelser bör gälla vid prövning av svenska och utländskaläkemedel. SoU1982/83:35 5 I propositionen föreslås att enklinisk läkemedelsprövning skriftligen skall anmälas till socialstyrelsensenast prövningen avses påbörjas. Anmälan skall göras av denläkare eller tandläkare som skall utföra prövningen. En forskningsetisk kommittéskall avge yttrande över prövningen. har sålunda enligt förslaget upp till sexveckor att utreda omständigheterna kring en planerad prövning och om såerfordras gå in med föreskrifter eller förbud. I annat fall kan prövningen därefterinledas. kan dessutom förbjuda att en inledd prövningfortsätter om det finns skäl till det. I propositionen anförs att övriga nordiska länder har ettanmälningsförfarande och att de ovannämnda gemensamma nordiska riktlinjernaockså bygger på ett sådant förfarande. Enligt föredragande statsrådet finnsvidare en risk för att ett ansökningsförfarande skulle kunna leda till längrehandläggningstider. Vidare erinras om att granskningstid f. n.är . Denna föreslås som ovan nämnts utsträckt , vilketenligt statsrådet bör vara tillräckligt, inte minst med hänsyn till deresursförstärkningar vid som samtidigtföreslås. I motion 1982/83:2242 av m. fl. (vpk) föreslåsen ändring av propositionsförslaget i här aktuell del (14 c § och 20 § iförslaget). Motionärerna anför att nu gällande anmälningsförfarande förkliniska läkemedels-prövningar bör ersättas med ett ansökningsförfarande ienlighet med vad tidigare föreslagit. Prövningen bör sålundainte få påbörjas innan har lämnat sitt tillstånd. Genom ettansökningsförfarande får enligt motionärerna befogenhet attavslå ansökningar som inte uppfyller kraven på dokumentation ochförsöksplanering och som inte heller är tillfredsställande motiverade. Utskottet vill för sin del erinra om att socialstyrelsenenligt propositionsförslaget har på sig för att granska en anmälanom klinisk läkemedelsprövning och ingripa om en tilltänkt prövning visar sigilla underbyggd, riskfylld e. d. kan även förbjuda en pågåendeprövning om det skulle framkomma något som motiverar detta. Enligt utskottetsmening får genom dessa regler mycket goda möjligheter atthindra läkemedelsprövningar som inte uppfyller de allmänna krav som börställas. Utskottet vill vidare erinra om att det krävs yttrande av enforskningsetisk kommitté innan en läkemedelsprövning får påbörjas. Det sägersig självt att skyndsamt prövar frågan om förbud, om ett sådantyttrande ger vid handen att det finns vägande invändningar mot en planeradklinisk prövning. Om å andra sidan yttrandet inte innehåller några anmärkningarter det sig som en onödig byråkratisk omgång att dessutom kräva ett formellttillståndsbeslut av innan prövningen får påbörjas. Utskottetvill i det sammanhanget i likhet med föredragande SoU1982/83:35 6 statsrådet peka på risken för att handläggningstidernaförlängs i onödan. Det kan ju vara fråga om läkemedel som snabbt behöver görastillgängliga inom hälso- och sjukvården. Utskottet tillstyrker således propositionens förslag ochavstyrker motionen i här aktuell del. Propositionen innehåller inte någranya bestämmelser om avgifter för kliniska läkemedelsprövningar. Förslagetinnebär att den utökade kontrollen av kliniska prövningar skall finansierasgenom avgifter på samma sätt som den övriga läkemedelskontrollen, dvs. för farmaceutiskaspecialiteter ansökningsavgifter och årliga avgifter. Bestämmelser om avgifterutfärdas av regeringen, senast genom förordningen (1982:371) omavgifter för den statliga kontrollen av läkemedel m. m. för tiden den 1 juli1982-den 30 juni 1983. I motion 1982/83:2242 av m. fl. (vpk) föreslåsen ny regel orn att särskilda avgifter skall tas ut vid kliniska prövningar (16§). Motionärerna anför att läkemedelsföretagen skall svara för de kostnader somär förenade med de kliniska prövningarna. Utskottet delar uppfattningen att kontrollen av dekliniska läkemedelsprövningarna bör finansieras genom avgifter. Detta har ävenförutsatts i propositionen. Till skillnad från motionärerna anser emellertidinte utskottet att det finns skäl att tillskapa en särskild avgift härför. Motmotionärernas förslag talar bl. a. att det inte alltid bara är detläkemedelsföretag som initierat en klinisk prövning som har intresse av att ensådan genomförs. Även andra företag kan dra nytta av det material som kommerfram. En särskild avgift skulle då få effekten att just det företag som villpröva ett nytt läkemedel missgynnas jämfört med tillverkare av närliggandepreparat. Utskottet anser därför övervägande skäl tala för attfinansieringen bör ske genom de vanliga avgifterna, varigenom allaläkemedelstillverkare får bidra till de kliniska prövningar som görs. Utskottetavstyrker alltså motionen i denna del (ändring av 16 §). Utskottet tillstyrker vidare regeringens hemställan omytterligare . i anslag för statlig kontroll av läkemedel m. m. undernästa budgetår. Avsikten är som ovan framgått att de anvisade medlen skallfinansieras genom avgifterna för läkemedelskontrollen. Samtycke från patienter och försökspersoner I propositionen (s. 13) anförs attpatienterna har små möjligheter att sätta sig in i prövningens uppläggning ochsyfte som det är de som är utsatta för eventuella skaderisker medprövningen. Det är därför viktigt att prövningen genomförs ochförfattningsbestämmelserna utformas på ett SoU 1982/83:35 7 sådantsätt att patienterna ges ett fullgott skydd. Enligt föredragande statsrådet bördärför som huvudregel gälla att de skall ha lämnat sitt samtycke till att deltai prövningen. Närdet gäller prövningar som inte har samband med sjukdomsbehandling - dvs.prövningar på friska försökspersoner - krävs enligt propositionen undantagslöstsamtycke. För barn skall vårdnadshavarens samtycke inhämtas. I fråga ompersoner som är omyndigförklarade eller som vårdas oberoende av samtycke enligtlagen (1966:293) om beredande av sluten psykiatrisk vård i vissa fall (LSPV)eller enligt lagen (1967:940) angående omsorger om vissa psykisktutvecklingsstörda (omsorgslagen) tillåts över huvud taget inte sådanaprövningar. Beträffandekliniska prövningar som utförs i samband med sjukdomsbehandling finns detenligt föredragande statsrådet inte anledning att lika strängt upprätthållakravet på obligatoriskt medgivande från patienten. I dessa fall rör det sig juom behandling av en sjukdom och ett sjukdomstillstånd, även om det sker medett läkemedel som ännu inte har godkänts. I många fall kan det dessutom varapraktiskt svårt att inhämta ett medgivande. Statsrådet anser emellertid attkravet på medgivande bör gälla även vid denna typ av prövningar då det gälleren vuxen myndig människa. Om ett medgivande inte kan inhämtas på grund av attpatienten är medvetslös eller befinner sig i ett liknande tillstånd bör dettaenligt propositionen inte utgöra något absolut hinder mot att prövningengenomförs. Gäller prövningen ett barn eller någon annan omyndig börvårdnadshavarens resp. förmyndarens medgivande inhämtas i de fall där detta ärpraktiskt möjligt. Imotion 1982/83:2242 av m. fl. (vpk) yrkas att kravet på samtyckeskall utsträckas till samtliga fall av klinisk läkemedelsprövning (ändring av14 b § i förslaget). Motionärerna anför att det är utomordentligt viktigt attmedgivande ges i samtliga fall. Medgivande skall vara obligatoriskt. I frågaom medvetslös patient, barn och omyndigförklarade anser motionärerna attmedgivande i stället skall inhämtas från anhöriga resp. förmyndare. Motionärernasförslag skiljer sig från propositionsförslaget vad gäller kliniska prövningarsom sker i samband med sjukdomsbehandling, medan man däremot har sammauppfattning i fråga om sådana kliniska prövningar som görs på friskaförsökspersoner, dvs. Någon större meningsmotsättningkan dock knappast sägas föreligga, med hänsyn till att även propositionen somklar huvudregel anger att samtycke alltid bör inhämtas. Frågan är närmast hurrigorös man har anledning att vara när det gäller prövning som sker som ett ledi behandlingen av ett sjukdomstillstånd och det inte finns möjlighet att inhämtaden sjukes eget samtycke. Utskottetvill i den delen framhålla att det är synnerligen viktigt att man i allasituationer strävar efter att informera såväl den berörda patienten som -ompatienten inte har förmåga att själv ta ställning till frågan - hans näraanhöriga om den tilltänkta behandlingen och efterhöra deras uppfattning. SoU 1982/83:35 . Ävenom det är praktiskt svårt att inhämta samtycket eller nå kontakt med deanhöriga bör försök härtill göras om det inte framstår som helt meningslöst.Kan samtycke ändå inte erhållas bör det emellertid, som framhålls ipropositionen, inte vara något absolut hinder mot att använda läkemedlet, omden ansvarige läkaren bedömer att detta är en för patienten lämplig behandling.Inte heller bör t. ex. anhöriga till en medvetslös patient få hindra attpatienten behandlas med ett ännu inte registrerat läkemedel om läkaren anseratt patienten behöver detta. Att behandlingen även kan ge information omeffekten av ett nytt läkemedel får inte skymma det faktum att det här främst ärfråga om att på ett eller annat sätt avhjälpa eller lindra ettsjukdomstillstånd, som dessutom - i de fall det inte är möjligt att fåpatientens samtycke - kan vara allvarligt och påfordra snabba åtgärder. Utskottetanser därför övervägande skäl tala mot att uppställa ett absolut krav påsamtycke från patienten i de fall läkemedelsprövningen sker som ett led ibehandlingen av en sjukdom eller skada. Men det är nödvändigt att försökainförskaffa samtycke i alla de fall detta är praktiskt och tidsmässigt möjligt.Detta är viktigt inte minst av hänsyn till allmänhetens förtroende för hälso-och sjukvården. Närdet gäller de anhörigas mening anser utskottet som ovan framgått att derasuppfattning bör inhämtas om så kan ske, men att man inte kan ge anhöriga enallmän rätt att besluta i frågan om vilken behandling som skall ges en patient.I sammanhanget kan även erinras om att begreppet "anhöriga" är oklarttill sin innebörd, vilket skulle kunna ge upphov till olika meningar om vem somi ett visst fall får företräda en patient. Man kan även tänka sig att det yppasolika meningar bland de anhöriga. fall samtycke inte kunnat erhållas från patienten själv eller i förekommandefall vårdnadshavare eller förmyndare blir det således ytterst vederbörandeläkare som på sitt ansvar får avgöra om det med hänsyn till medicinsk vetenskapoch beprövad erfarenhet framstår som rimligt att behandla patienten med ettvisst läkemedel trots att detta ännu inte är godkänt. Motionensförslag till lydelse av 14 b § innebär vidare att man när det gäller underårigakräver samtycke från såväl vårdnadshavaren som den unge själv om han fyllt 15år. I propositionsförslaget talas endast om samtycke av vårdnadshavaren.Utskottet vill med anledning härav framhålla att man självfallet inte fårgenomföra en klinisk läkemedelsprövning på någon som är och harförmåga att förstå innebörden av behandlingen om han eller hon själv motsättersig detta. I dessa fall måste således inhämtas samtycke även från den ungesjälv (jfr bl. 21 kap. 4 § ). Utskottet förutsätter att den avstatsrådet aviserade översynen av läkemedelslagstiftningen överväger hurfrågor av detta slag bör regleras i fortsättningen. Utskottettillstyrker med hänvisning till det anförda propositionens förslag ochavstyrker motionen i här aktuell del (14 b §). SoU1982/83:35 9 attriksdagen med avslag på motion 1982/83:2242 i motsvarande del antar ipropositionen framlagt förslag till ny 14 c § och ändrad lydelse av 20 §läkemedelsförordningen (1962:701), attriksdagen avslår i motion 1982/83:2242 framlagt förslag till ändrad lydelse av16 § läkemedelsförordningen, 3. beträffandesamtycke till prövning attriksdagen med avslag på motion 1982/83:2242 i motsvarande del antar ipropositionen framlagt förslag till ny 14 b § läkemedelsförordningen, 4. beträffandelagförslaget i övrigt attriksdagen antar i propositionen framlagt förslag till lag om ändring iläkemedelsförordningen i den mån det inte behandlats under mom. 1-3, 5. att - utöver ibetänkande SoU 1982/83:18 punkt 2 tillstyrkt förslagsanslag - till Statlig kontroll av läkemedel m. m. för /84 under femte huvudtiteln anvisar ytterli gare . Närvarande: (), (),(), (), (), ().Stig Alftin (s), (), (), (),(), (), (), '() ochMarie-Ann (vpk). av (vpk) som anser dels att det avsnitt i utskottetsyttrande som börjar på s. 5 med "Utskottet vill för sin del" ochslutar på s. 6 med "här aktuell del" bort ha följande lydelse: Det är viktigt att kliniska läkemedelsprövningar inteigångsätts innan det är klarlagt att de är tillräckligt väl förberedda ochdessutom motiverade. Detta säkerställs på ett helt annat sätt om man uppställerett formellt krav på SoU 1982/83:35 10 Styrelsen får också därigenom ökade möjligheter attdirekt påverka uppläggning och utformning av en tilltänkt prövning. Utskottetanser därför i likhet med motionärerna att reglerna bör skärpas i denna del.Detta föranleder ändringar av 14 c § och 20 § i propositionsförslaget. dels att utskottet under mom. 1 bort hemställa 1. beträffande anmälningsförfarandet att medanledning av regeringens förslag och med bifall till motion 1982/83:2242 imotsvarande del antar i motionen framlagt förslag till ny 14 c § samt ändradlydelse av 20 § läkemedelsförordningen (1962:701), SoU1982/83:35 11 Bilaga I propositionen framlagtlagförslag vilket tillstyrkts av utskottet Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701) Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelsförordningen(1962:701) dels att 20 § 2 mom. skall ha nedan angivna lydelse, dels att iförordningen skall införas tre nya paragrafer, 14a-c§§, och närmast före 14 a §en ny rubrik av nedan angivna lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Med klinisk läkemedelsprövning förstås i denna förordningundersökning på människor av ett läkemedel i syfte att få k unskap om medletseffekt'och biverkningar och om medlets upptagning, fördelning, omvandling ochutsöndring. Med klinisk läkemedelsprövning jämställs uppföljandeundersökning på patienter av registrerade farmacevtiska specialiteter. Klinisk läkemedelsprövning får utföras endast av enlegitimerad läkare eller tandläkare. Den fär utföras i eller utan samband medsjukdomsbehandling. De patienter eller försökspersoner som avses delta i enklinisk läkemedelsprövning skall ges sådan information om prövningen att dekan ta ställning till om de vill delta eller ej. För prövningar som inte harsamband med sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagandel alltid inhämtas.Sådan prövning får inte ske på den som är omyndigförklarad eller på den somefter särskilt beslut bereds vård oberoende av eget samtycke. Läkemedelstillverkaren eller, om denne inte står bakomprövningen, den läkare eller tandläkare som utför prövningen svarar för attpatienterna SoU1982/83:35 12 Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse eller försökspersonerna genom försäkring är garanteradeett tillräckligt ekonomiskt skydd om skador skulle uppkomma. En klinisk läkemedelsprövning skall skriftligen anmälastill senast prövningen avses påbörjas.Anmälan skall göras av den läkare eller tandläkare som avser att utföraprövningen. Prövningen får inte påbörjas förrän yttrande över denna avgivits aven regional forskningsetisk kommitté. Om det finns skäl till det får förbjudaatt en prövning påbörjas eller avbryta en pågående prövning. 20 § 2 mom.' Till dagsböter dömesden som a) tillverkar,saluhåller eller försäljer läkemedel utan att vara berättigad därtill ellereljest i strid mot 15 § eller mot villkor, som gäller för åtnjutande avtillstånd till sådan verksamhet; b) i ansökan om registrering ellertillstånd enligt denna förordning lämnar oriktig uppgift rörande förhållande avbetydenhet; c) bryter motvillkor, som föreskrivits med stöd av 1 § 3 mom. andra stycket, eller mot vadsom eljest föreskrivits rörande märkning; d) åsidosätter nödig aktsamhet vid hantering av läkemedeleller vid handhavandet av emballage eller redskap, som använts till läkemedel; e) åsidosätter i 1 § 3 mom. sista e) åsidosätter i 1 § 3 mom. sista stycket föreskriven skyldighet att stycket eller i 14 c § föreskriven skyl- göra anmälan eller i anmälan lämnar dighet att göra anmälan eller i anmä- oriktig uppgift rörande förhållande lan lämnar oriktig uppgift rörande av betydenhet; eller förhållande av betydenhet;eller f) bryter mot villkor, som föreskrivits med stöd av 5 §rörande utlämnande av läkemedel.