bet · G501SoU21 · 1981-12-31 00:00:00 — betänkande 1981/82:21 om sekretess rörandeklinisk prövning av läkemedel I mofion 1979/80:855 av m. (s) hemställs att som sin mening uttalar sig för atf kliniskaprövningar av läkemedel blir offentliga handlingar för aft ge samhället ochforskningen ökad insyn över läkemedelsindustrins marknadsplanering. Beslut om registrering av en farmacevtiskspecialitet (standardiserat läkemedel, som är avsett att tillhandahållasförbrukaren i tillverkarens originalförpackning) fattas av socialstyrelsen.Läkemedelsnämnden, som före omorganisationen av styrelsen hade ansvaret förregistreringsärenden, har numera en rådgivande funktion. Som villkor förregistrering gäller bl. a. aft läkemedel skall vara av fullgod beskaffenhet ochicke vid normal användning får medföra skadeverkningar som står imissförhållande till den avsedda effekten (4 § läkemedelsförordningen). Dettakrav innebär bl. a. att ett läkemedel för atf få registreras måste ha undergå»klinisk prövning. Som närmare framgår av framställningen nedan anges de formellaregistreringskraven närmare i kungörelsen (1963:439) om tillämpningen avläkemedelsförordningen (omtryckt efter ändringar 1970:735,därefter åter ändrad). Frånoch med fmns en anmälningsplikt för klinisk prövning av nya läkemedel.Med stöd av 3 § 3) allmänna läkarinstmkfionen föreskrevs att alla kliniskaprövningar av oregistrerade nya läkemedel skulle anmälas till dåvarande statensfarmacevtiska laboratorium minst de påbörjades (MF 1962: 129).Avsikten med anmälningsförfarandet var framför allt atf skydda patienter motläkemedelsskador genom aff förbättra prövningarnas kvalitet och därmedförhindra att illa underbyggda, illa planerade eller dåligt motiveradeprövningar initierades. Anvisningar om vad anmälan skall innehålla såvälbeträffande medlets sammansättning, farmakologi och toxikologi som uppläggningav prövningen utarbetades. Den experimentella, laboratoriemässiga delen skallske i fabrikantens regi och det är också tillverkaren som vid anmälan skallansvara för denna del av prövningen, medan läkaren som utför den kliniska delenfar ansvaret för denna. Som ett uttryck för detta delade ansvar skall såvältillverkare som läkare underteckna prövningsanmälan. Beslutom registrering av en farmacevtisk specialitet liksom läkemedels-1 Riksdagen1981/82. SoU1981/82:21 2 kontrollens granskning av såväl den kliniska som denfarmakologiska och toxikologiska dokumentationen sker med utgångspunkt i deindikationer tillverkaren har angivit i registreringsansökan. Om tillverkarenönskar utöka indikationsområdet måste ny klinisk dokumentation presenteras. Föraff utöka patientskyddet även i sådana fall rekommenderade socialstyrelsen1969 att prövningar av registrerade läkemedel vid nya indikationer skulleanmälas (MF 1969: 19). föreligger enligt cirkulär frånsocialstyrelsen anmälningsplikt även för klinisk prövning av oregistreradeläkemedel på människa utan samband med sjukdoms behandling, dvs. i huvudsakfriska, frivilliga försökspersoner (MF 1972:69), och reglerasklinisk prövning av veterinärmedicinska indikationer av lantbruksstyrelsensföreskrifter om klinisk prövning av oregistrerade läkemedel. Enligt nämnda cirkulär om kliniskprövning av läkemedel på människa utan samband rned sjukdomsbehandling börläkare, som skall utföra klinisk prövning och som är anställd vidsjukvårdsanstalt, där lokal s.k. etisk kommitté finns inrättad, undersfällaprojektet kommitténs granskning, innan anmälan görs. Finns ingen lokal kommittébör läkaren vända sig till den regionala etiska kommittén. Som ovan angetts finns bestämmelser om registrering avfarmacevtisk specialitet i kungörelsen (1963:439) om tillämpningen avläkemedelsförordningen . Såvitt här är av intresse gälleri huvudsak följande bestämmelser. Ansökan om registrering av farmacevtisk specialitetskall göras av tillverkaren. Ansökan skall innehålla uppgift om a) sökandensnamn eller firma samt postadress; b) specialitetens benämning samt huruvidadenna registrerats såsom varumärke; c) specialitetens sammansättning ochläkemedelsform samt hållbarhet; d) specialitetens farmakologiska,toxikologiska och kliriskf-ferapevfiska egenskaper samt indikationer,kontraindikationer, biverkningar och dosering; samt e) storleken av deförpackningar, i vilka speci.iliteten skall försäljas. Vid ansökningen skallfogas a) dokumentation för de enligt c) och d) ovan lämnade uppgifterna; b)två förpackningar av specialiteten jämte etiketter till samtligaförpackningsstorlekar; c) fastställd ansökningsavgift; samt d) i fråga om iutlandet färdigställd specialitet, fullmakt för sökanden att hos socialstyrelsenföra tillverkarens talan i ärende, som angår specialiteten. Socialstyrelsenkan påfordra även vissa andra uppgifter och har rätt att begära prov på deämnen som ingår i speciahfeten. utfärdade i serien råd ochanvisningar anvisningar om registrering av ftirmacevfiska specialiteter (nr.31). Anvisningarna är mycket utförliga. En reviderad version har utfärdats år1980 (bilaga till SOSFS (M) 1980:90). SoU 1981/82:21 3 Förslagrörande nya regler för klinisk pröv/iing En arbetsgrupp inom har sett överde nuvarande föreskrifterna om klinisk prövning av läkemedel. En slutrapporthar avgetts . Sedan rapporten remissbehandlats, harsocialstyrelsen bearbetat det ursprungliga förslaget och tillregeringen överlämnat ett förslag till nya regler för klinisk prövning avläkemedel. Vid förslaget har fogats bl. a. ett preliminärt förslag till nykungörelse på området från , som är avsett att ersättacirkulären , 1969 och 1972. Regeringen har ännu inte prövat förslaget. Förslagetinnebär en betydligt utökad kontroll över de kliniska prövningarnas dokumentation,planering och genomförande. Def tidigare anmälningsförfarandet föreslås övergåfill ett ansökningsförfarande och ytterligare vetenskapliga data föreslås varaframtagna innan en prövning får igångsättas. Ansvarsförhållanden ochuppgiftsfördelning mellan prövande läkare, berörd klinikchef,läkemedelskommitté, huvudman och aktuell tillverkare m.fl. klargörs. Vidarepreciseras hur de etiska aspekterna på en klinisk prövning skall tillvarafasoch bedömas. Vidarebör nämnas att en arbetsgmpp inom utarbetat förslagtill gemensamma nordiska riktlinjer för klinisk prövning av läkemedel.Förslaget lades fram . I arbetsgruppens förslag har beaktatssocialstyrelsens förslag på området. Arbetsgruppens förslag har remissbehandlats.Arbetsgmppen har därefter på gmndval av vad som därvid kommit fram förelagtNordiska läkemedelsnämnden ett reviderat förslag till gemensamma nordiskariktlinjer på området. kommer, enligt vad utskottetinhämtat, att i överlämna en rekommendation i ämnet till denordiska hälsomyn-digheterna. a. klinisk prövning av läkemedel I lagen (1937:249) om inskränkningar i rätten atfutbekomma allmänna handlingar (sekretesslagen), som gällde då motionen väcktes,stadgades bl. a. följande (21 §). Beträffande handlingar, vilka i andra fall äneljest i denna lag sägs röra stafiig utredning, kontroll eller stödverksamhetmed avseende å produktion, handel, bankrörelse, försäkringsrörelse ellertransportverksamhet eller eljest med avseende å näringslivet äger regeringen, iden mån de innefatta sådana upplysningar om enskilda företags ellersammanslutningars affärs- eller driftförhållanden eller om enskilda personers,företags eller sammanslutningars uppfinningar eller forskningsresultat, vilkasoffentliggörande kan lända vederbörande person, företag eller sammanslutningtill men, förordna, att handlingarna ej må utlämnas förrän , , förflutit från deras datum. SoU 1981/82:21 4 Med stöd av detta lagmm hade regeringen i 2 §första stycket 2. civilförvaltningens sekretesskungörelse (1939:7) föreskrivitbl. a. aff handlingar avseende kontroll av och tillsyn över läkemedel, somutövas av , inte utan vederbörandes samtycke fick utlämnasförrän efter handlingens datum. En förutsättning försekretessbeläggningen var att ett offentliggörande av handling kunde ländavederbörande företag till men. Handling fick dock utlämnas om det befannspåkallat av hänsyn till det allmännas intresse. nya sekretesslagen (1980:100), som trädde i kraft , finnsi 8 kap. 6 § en motsvarighet till 21 § sekretesslag. Innehållet iden nya lagbestämmelsen överensstämmer dock inte helt med vad som stadgades i21 §. Sekretess gäller enligt 8 kap. 6 §, i den utsträckning regeringenföreskriver det, i stafiig myndighets verksamhet som består i bl. a.utredning, fillståndsgivning eller tillsyn med avseende på produktion föruppgift om bl. a. enskilds affärs- och driftförhållanden, uppfinningar ellerforskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiftenröjs. Regeringen kan för särskilt fall förordna om undantag från sekretess somföreskrivits med stöd av vad nu sagts, om den finner det vara av vikt atfuppgiften lämnas. I fråga om uppgift i allmän handling gäller sekretessen ihögst . Vidriksdagsbehandlingen av förslaget till den nya sekretesslagen behandlades ettmotionsyrkande rörande sekretessen vid bl. a. läkemedelskontrollen. godkända betänkande KU 1979/80: 37 (s. 29) utgickkonstitutionsutskottet från atf föreskrifter liknande de ovan redovisade icivilförvaltningens sekrefesskungörelse skulle komma att utfärdas. Utskottetansåg att en sekretessregel av denna innebörd är svår aft undvara med hänsyntill aff röjande av sädana uppgifter som det här är fråga om kan medföraekonomisk skada för enskild. Utskottet pekade emellertid på den rätt somstadgandet ger regeringen aft meddela undantag från sekretessen om den finnerdet vara av vikt aff uppgiften lämnas. Sekretessförordningen(1980:657) utgör en motsvarighet till den tidigare sekretesskungörelsen påcivilförvaltningens område. I förordningen meddelas i 2 § föreskrifter medstöd av 8 kap. 6 § sekretesslagen. Def föreskrivs bl. a. att sekretess gälleri fråga om tillsyn enligt läkemedelsförordningen (1962:701) fÖr uppgifter omen enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar ellerforskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada omuppgifterna röjs. Det erinras om den ovan återgivna regeln i 8 kap. 6 §sekretesslagen om möjlighet för regeringen att föreskriva undantag frånsekretessen om den finner det vara av vikt aft uppgifterna lämnas. Härbör nämnas aft det i den nya sekretesslagen finns bestämmelser om sekretessinom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andrapersonliga förhållanden (7 kap. 1 §). Vidare finns särskilda regler omsekretess mellan myndigheter. SoU 1981/82:21 5 Def bör också nämnas att 8 kap. 12 § sekretesslageninnehåller bestämmelser om sekretess hos de etiska kommittéerna. Utskottet har inhämtat yttrande över mofion1979/80:855 från , . samt från läkemedelsindustrins branschorganisationerLäkemedelsindusfriföreningen (LIF) och (RUFl). Socialstyrelsenanför - efter en redovisning för bl. a. de i detta betänkande redovisadereglerna i civilförvaltningens sekrefesskungörelse - i huvudsak följande. Motionärerna synes anse att det främsta skälet förett offentliggörande av innehållet i den kliniska dokumentationen är attoffentliggörandet skulle innebära ökade möjligheter till "insyn ochvetenskaplig krifik". Vidare anser man atf inga fabrikationshemligheterskulle röjas genom en sådan åtgärd. Tilldetta kan tre kommentarer göras. För det första måste den statligaläkemedelskontrollen anses representera de offentliga intressena pä området.Samhället har således genom sitt kontrollorgan full insyn i planering ochgenomförande av kliniska prövningar i landet. Fördet andra är det en av läkemedelskonfrollens huvuduppgifter att utifrånvetenskapliga synpunkter kritiskt granska försöksuppläggning, genomförande-metoderoch dragna slutsatser. Vidare fmns tvä möjligheter till vidgad insyn i detkliniska materialet, dels då berörda företag samtycker till ett utlämnande avaktuella handlingar, dels då finner att ett utlämnande börkunna ske med hänsyn till det allmännas intresse. I de fall socialstyrelsenfinner atf ett seriöst forskningsintresse föreligger och angreppssätt ochvetenskaplig metodik kan accepteras motsätter sig infe atthandlingar utlämnas. Enligt styrelsens mening är huvuddelen av den industri somär representerad på svenska marknaden inte heller främmande för att ställa sittmaterial fill vetenskapens förfogande. I stort sett leder vidare varje kliniskprövning fram till någon form av publikation i den prövande läkarens namn. Oftaär detta ett villkor för att läkare skall medverka i en klinisk prövning,eftersom prövningsresultatet också är en vetenskaplig merit för prövaren. Vidläkemedelsavdelningen har i skilda sammanhang olika prövningsrapporter granskatsmed avseende på om de gjorts publika eller ej. har kunnatkonstateras att huvuddelen av rapporterna gjorts offentiiga genom publicering ivetenskapliga tidskrifter. Dentredje kommentaren avser motionärernas påstående att handungarna inte skulleinnehålla fabrikafionshemligheter. Oavsett vad som avses med detta begreppmåste det upplysas om att i vissa ansökningar om atf få inleda kliniskaprövningar återfinns icke blott uppgifter om syftet med den aktuella prövningenutan även mer långtgående uppgifter om den tänkta SoU 1981/82:21 6 utvecklingen,nya användningsoniiråden, pågående modifieringar av produkten, den fortsattaforskningsinriktningen etc. Vidarehar till regeringen ingivit förslag till utökade krav på dendokumentation som skall ingå i en ansökan om klinisk prövning. Omsocialstyrelsen meddelas nödvändiga resurser för en utökad kontroll innebärdetta bl. a. att kemisk-farmacevtisk dokumentation skall redovisas för denprodukt som skall bli föremål för prövning. I allmänhet betraktas särskiltsådana data som fabrikationshemligheter. Eff genomförande av socialstyrelsensnya riktlinjer för klinisk prövning innebär således atf sannolikheten för attdokumenten innehåller sådana känsliga uppgifter blir avsevärt mycket högre. Socialstyrelsensinställning till ett offentliggörande Som framgått ovan är styrelsen positivt inställdtill seriösa forskningsinsatser kring de kliniska prövningarna. För denna typav insyn finns dock redan författningsmässiga möjligheter. Det är dock oklartom motionärernas intresse sträcker sig längre än vad dessa möjligheter medger.I förslag fill nya riktlinjer för kUniska prövningar harföreslagits en ökad insyn i aktuella handlingar genom atf varje ansökan omkhnisk prövning skall underställas etisk kommitté samt atf berörd sjukvårdshuvudmanskall vara informerad om pågående prövningar. Sammantagethar samhället genom läkemedelskontrollen, de etiska kommittéerna och sjukvårdshuvudmännenenligt styrelsens mening tillfredsställande insyn. Skulle man gä härutöverföreligger risk för att tillverkare - av rädsla för konkurrenters insyn iproduktutvecklingsarbetet -föredrar att förlägga sina kliniska prövningar tillländer som erbjuder ett bättre sekretesskydd. Dettaskulle i sin tur medföra betydande ölägenheter för forsknings- ochutvecklingsarbetet inom svensk sjukvård och kanske även för kvaliteten i denkliniska dokumentationen som har avgörande betydelse för beslut om registreringav ett läkemedel i . Etthävande av sekretesskyddet skulle alltså kunna få som konsekvens attbeslutsunderlaget för registrering av nya läkemedel i kvalitativtskulle försämras. Med denna bakgmnd finner det icke lämpligtatt tillmötesgå motionärernas önskemål. har vid sitt yttrande fogat enpromemoria, vari myndigheten tidigare redovisat sin syn på ölägenheterna avett hävande av sekretesskyddet. Enligt läkarförbundets uppfattning medförutveckling på läkemedelsområdet att behovet av sekretessbeläggning vidregistrering av läkemedel minskar. Lagbestämmelsens avsikt aftskydda innovations-verksamheten inom läkemedelsforskningen mot intrång frånenbart plagierande konkurrentföretag är visserligen fortfarande vällovlig mendetta skydd är av mindre betydelse . Att utveckla ett nyttläkemedel kräver ofta en intensiv forsknings- och utvecklingsinsats över c:a 10år och fömtsäfter stort specialkunnande. Detta faktum ligger bakom förhållandetatt företagen allt mer tvingas specialisera sig på enstaka läkemedelsgrupper.Det har med tiden således blivit svårare för ett företag att utnyttjaoriginaldata som tagits fram av en konkurrent och som åberopas i SoU 1981/82:21 7 registreringsansökan.Originalföretagel ligger för långt före. Det är dessutom regel, atf dettaföretag har tillverkningspatent på alla upptänkliga syntesmetoder för det nyapreparatet och för kemiskt närstående ämnen. Mofionensäskande är något oklart uttryckt men torde avse offentliggörande av resultatenfrån de kliniska prövningarna av def nya preparatet. I enlighet med vad somovan anförts kan läkarförbundet i princip instämma med detta krav. Däremottorde fortfarande vissa andra data, t. ex rörande den farmacevtiskaberedningsformen, vara känsliga ur konkurrenssynpunkt, varför det kan vararimligt aft även i fortsättningen låta sådana uppgifter vara sekretessbelagda.Vilka typer av sådana data som rimligen bör undantas från offentliggörandet börutredas. Detbör emellertid samfidigt framhållas att den i motionen föreslagna åtgärden ärmer formell än reell. De flesta data som rör de kliniska prövningarna ärpublicerade eller pä annat sätt offentliggjorda vid registreringen; preparatenhar ju i allmänhet varit ute för klinisk prövning och de flestaundersökare är angelägna om att deras resultat blir publicerade. Samhället hardessutom full insyn därigenom att läkemedelsnämnden och kontrollmyndighetenhar tillgång till allt material i registreringsansökan. Socialstyrelsensläkemedelsavdelning gör vidare efter registreringen ensammanfattande monografi som utsändes till alla läkare i landet. Dämtöver fmnsen av myndigheten godkänd FASS-monografi tillgänglig så snart registreringskett. Def kan filläggas, att enligt gängse bestämmelser alla kliniskaprövningar i förväg skall anmälas till lokal etisk kommitté och aftförsöksledarna är skyldiga atf till denna etiska kommitté rapportera allabiverkningar eller komplikationer som kan uppstå under projektets gång. Dettaär ytterligare en möjlighet till insyn. Entänkbar komplikation till en bestämmelse om offentliggörande av data frånkliniska prövningar är att utländska företag kan tveka att utföra sådanaprövningar i , åtminstone av läkemedel där konkurrenter med know-howinom området existerar. I sådana fall kan också svenska företag börja föredraatt lägga sina kliniska prövningar utomlands där större sekretessmöjligheterfinns. Detta skulle för vårt land fä den olyckliga konsekvensen, atf ingasvenska läkare skulle, som är fallet, kunna skaffa sig erfarenhet av de nyaläkemedlen innan de registreras. skulle därigenom riskeraaft få svårare att handlägga registreringsärenden, eftersom inga inhemskaexperter finns att tillgå. Denna fråga bör därför närmare utedas innan enförfattningsändring kan övervägas. instämmer i önskemålet atfhandlingar om kliniska prövningar av läkemedel skall bli offentliga, dock försti samband med att registrering blivit godkänd. inför som stödför sitt ställningstagande följande. Det är oklart om motionärerna menar att resultatenfrån kliniska studier bör vara offentiiga i samband med attregistreringsansökan inlämnas eller i samband med registreringen. Förmodligenavses det senare då man bl. a. konstaterar atf "den nuvarande ordningendär skälen för ett läkemedels registrering hemlighålls är mycket otillfredsställande".Några klarlägganden är på sin plats. Det finns redan nu tillgång tilloffentiig information om läkemedlet i samband med registreringen och straxdärefter. SoU 1981/82:21 8 registreringdeltar förutom representanter för ()också externa specialister som får anses vara samhällets representanter. Redanvid tidpunkten för registreringen finns i regel flera studier över läkemedelskliniska effekter publicerade, som i allmänhet ger en god bild av medletsgynnsamma och ogynnsamma effekter. FASS-texten är offentlig handling och korttid efter registreringen publicerar SLA en monografi över medlet. Rentprincipiellt anser att kliniska läkemedelsprövningarliksom annan vetenskap skall vara tillgänglig för kritisk granskning och föratf möjliggöra kontrollundersökningar. Om särskilda skäl föreligger kannaturligtvis avsteg från denna princip accepteras. Ettavgörande skäl kan enligt Svenska läkaresällskapets mening vara att skyddaindustrins know-how. hålls fortlöpandeunderrättad om kliniska läkemedelsprövningar även för preparat som aldrig blirföremål för registreringsansökan. Det kan därför från konkurrenssynpunkt varaolämpligt atf material frän ej antagna registreringsansökningar eller frånpågående undersökningar offentliggörs. Sällskapetanser det emellertid inte föreligga något hinder mot att hela den kliniskadokumentationen i registreringsansökan blir offentlig handling men först isamband med registreringen. Det kan dock diskuteras om detta medför någon vinstjämfört med nuvarande förhållanden. Samhällets och forskningens inflytandeskulle knappast öka eftersom forskningen på de originalläkemedel somregistreras ofta påbörjats långt fidigare - kanske före registreringen. I sitt yttrande diskuterar ocksåvissa synpunkter om bl. a. samverkan med utländska läkemedelsföretag, sommotionärerna framfört i motionen. Läkemedelsindustrinsbranschorganisationer anför följande. Yrkandet i mofionen gäller frågan om de kliniskaprövningarnas offentlighet, där motionärerna vill aft ett förslag omgåendeskall presenteras för . Förslaget motiveras med önskvärdheten av insynoch vetenskaplig kritik. Def påstås att den nuvarande lagstiftningen gårfillbaka till då kliniska prövningar knappast förekom annat än iundantagsfall. Ävenom regisfreringskravet daterar sig så långt tillbaka som specialitetskungörelsensikraftträdande (ej som i motionen angivits 1933) måste motionärerna varamedvetna om atf den medicinska utvecklingen ej stått stilla under tiden.Tvärtom har utvecklingen varit mycket progressiv och givetvis harläkemedelskontroll och läkemedelslagstiftning successivt förändrats. Enligtnuvarande ordning föreligger skyldighet att anmäla varje klinisk prövning avnytt läkemedel till (). Dessutom skalletisk kommitté, oberoende av SLA, granska alla läkemedelsprövningar och ge sitttillstånd. Den statliga läkemedelskontrollen och även det allmänna har alltsåfull insyn i planerade kliniska prövningar. HosSLA sker en ytterst omfattande granskning av de rapporter från kliniskaprövningar som ligger till grund för registrering av ett nytt läkemedel. Oftasker denna granskning av externa konsulter, dvs. specialister inom detifrågavarande terapiomiådet. Därtill kommer aft beslutet om den SoU 1981/82:21 9 slutligaregistreringen sker i läkemedelsnämnden som besitter en allsidig kompetens iläkemedelsfrågor. Deflesta kliniska prövningar publiceras i någon vetenskaplig tidskrift. har speciella expertråd som granskar publikationer innan deaccepteras. Att infe alla prövningar publiceras beror mestadels på attupprepade prövningar i skilda regioner ej har något vetenskapligt nyhetsvärdeoch därför ej bereds plats i tidskrifterna. I"Information från " publicerasprodukfmonografier över nyregistrerade läkemedel. Monografierna är utarbetadeav SLA eller av dem anlitad extern expert och uppgifterna grundar sig på bådepublicerat och opublicerat material i ansökningarna. Mofionenger följakfligen en skev bild av hur det förhåller sig med en på vetenskapliggrund genomförd granskning av regisfreringsunderlagef. En speciell granskningsker för övrigt för atf säkerställa att informationsunder-laget står iöverensstämmelse med det kliniska prövningsunderlaget. Överhela världen med som enda undantag är registreringsunderlagethemligstämplat. Detta har inget med företagens sanningsenlighet aff göra utanär tillkommet som ett skydd mot konkurrenternas möjlighet att skaffa sig enotillbörlig möjlighet atf utnyttja uppgifter som är den forskandeläkemedelsindustrins egendom. En registreringsansökan innehåller nämligenmycket detaljerade uppgifter om produktionsprocessen, kvali-tetsspecifikationerpå ingående aktiva och inaktiva substanser samt en utförlig dokumentation omfarmakologiska och farmakokinetiska egenskaper hos en produkt.