bet · G501SoU21 · 1981-12-31 00:00:00 — Vidare är deten av kontrollmyndighetens uppgifter att genom fortlöpande kontroll bevaka affden urspmngliga karaktären bibe-hålles för ifrågavarande produkt. IUSA har genom den s.k. "Freedom of Information Act" en stor del avregistreringsunderlaget blivit offentligt tillgängligt. Dessutom har i s. "Hearing" hos kontrollmyndigheten ()offentlig insyn möjliggjorts. Erfarenheten från detta system är att det imycket stor utsträckning förekommit att konkurrerande företag utnyttjat dessamöjligheter atf skapa sig fördelar gentemot det innovativa företag som legatförst i konkurrensen inom ett visst produktområde. Mot bakgmnd av vad som ovansagts, är det väsenfligt att de innovativa företagen ges ett sådant klimat ochskydd aft deras möjligheter att utveckla nya läkemedel säkerställs. LIF-RUFlvill bestämt motsätta sig förslaget om offentiiggörande av kliniska prövningarvilket pä ett förödande sätt skulle kunna påverka den svenskaläkemedelsindustrins konkurrensförmåga gentemot utiändska företag och för detsvenska samhället atf nyttiggöra innovationer från utländska företag. I sitt yttrande behandlar organisationerna i likhetmed även vissa synpunkter i motionen som avser andra frågor änfrågan om offentliggörande av handlingar rörande kliniska prövningar avläkemedel. För att bl. a. effekten av ett läkemedel, somanmäls till registrering, skall kunna påvisas är det nödvändigt atf läkemedletvarit föremål för klinisk prövning. För registrering krävs en omfattandedokumentation av såväl SoU 1981/82:21 10 sådanprövning som av andra undersökningar som gjorts rörande läkemedlet, exempelvisav dess toxikologiska egenskaper. Handlingaroch uppgifter rörande bl. a. kliniska prövningar av läkemedel omfattas avföljande regler i sekretesslagstiftningen. Sekretess gäller.enligtsekretesslagen (8 kap. 6 §), i den utsträckning regeringen föreskriver det, istatlig myndighets verksamhet som består i bl. a. utredning, fillståndsgivningeller tillsyn med avseende på produktion för uppgift om bl. a. enskilds affärs-och driffförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antasatt den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Regeringen kan för särskiltfall förordna om undantag från sekretess som föreskrivits med stöd av vad nusagts, om den finner det vara av vikt atf uppgiften lämnas. I fråga om uppgifti allmän handling gäller sekretessen i högst . Med stöd av den redovisadebestämmelsen i sekretesslagen föreskrivs i sekretessförordningen (2 §) bl. a.att sekretess gäller i fråga om tillsyn enligt läkemedelsförordningen(1962:701) för uppgifter om en enskilds affärs-eller driftförhållanden,uppfinningar eller forskningsresultat, ont det kan antas atf den enskilde liderskadsi om uppgifterna röjs. Härbör också erinras om atf def i sekretesslagen finns bestämmelser om sekretessinom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andrapersonliga förhållanden. Imotion 1979/80:855 av m.fl. (s) hemställs aff riksdagenskall uttala sig för att kliniska prövningar av läkemedel blir offentligahandlingar för aft ge samhället och forskningen ökad insyn över läkemedelsindustrinsmarknadsplanering. I mofionens motivering anförs att hemlighållandet avkliniska data vid registrering av läkemedel måste omprövas för att ge möjlighettill insyn och vetenskaplig krifik. Den nuvarande ordningen, där skälen för ettläkemedels registrering hemlighålls, är mycket otillfredsställande, anförmotionärerna. Utskottetkonstaterar att mofionsyrkandet siktar till ett offentliggörande av resultatetav de kliniska prövningarna, sedan läkemedlet inregistrerats. Utskottetanser det likväl motiverat att nägot beröra även sekretessfrågan då det gällerkliniska prövningar som ännu inte lett till registrering av ett läkemedel.Enligt vad utskottet inhämtat tillämpas en långtgående sekretess i sådana fall.Utskottet anser detta motiverat med hänsyn till intresset bl. a. av aft densvenska läkemedelsindustrin skall kunna behålla sin konkurrenskraft och av affkliniska prövningar inte förläggs utomlands. och har starkt understrukit det sistnämnda skälet i sinaremissyttranden. Utskottet vill också hänvisa fill vad anför omden insyn i fråga om kliniska prövningar som samhället har genomsocialstyrelsens läkemedelsavdelning och de etiska kommittéerna.Socialstyrelsen pekar i sitt yttrande också på atf ett genomförande av ett avstyrelsen utarbetat förslag till nya rikthnjer för klinisk prövning innebär atfökade krav ställs på den dokumentation som skall ingå i en ansökan om kliniskprövning och aft därige- SoU 1981/82:21 II nomsannolikheten för att dokumenten innehåller uppgifter som avserfabrikafionshemligheter blir avsevärt mycket högre än f. n. Dådet gäller sekretessfrågans bedömning, sedan läkemedlet registrerats, finnsdet skäl anlägga ett annat synsätt. Enligt vad utskottet inhämtat innebärnuvarande praxis också atf , sedan ettläkemedel registrerats, lämnar ut huvuddelen av den dokumentation som legattill gmnd för registreringen. Vad som skyddas är produktbeskrivningar ochteknisk "know-how" samt uppgifter om prövningar på enskilda personer. Utskottetdelar den principiella uppfattning som kommit till uttryck i och Svenska läkaresällskapets remissyttranden, nämligen aft defmaterial som avser kliniska läkemedelsprövningar i allmänhet bör kunnaoffentliggöras efter registreringen. De skäl som talar mot ett offentiiggörandeär avsevärt svagare än exempelvis då de kliniska prövningarnaskall inledas. I sammanhanget bör dock framhållas att annan dokumentation kanha ett sådant innehåll atf den inte heller efter registreringen bör kunnaoffentliggöras. Detta framgår av remissyttrandena. Ävenom utskottet således i princip ställer sig positivt till offentliggörande avkliniska prövningar rörande registrerade läkemedel kan utskottet f. n. intetillstyrka en ändring av författningsbestämmelserna i här aktueUt avseende.Skälet härtill är följande. Det pågår överväganden rörandegemensamma nordiska riktlinjer för klinisk prövning av läkemedel. Iinnevarande månad avger en rekommendation i ämnet.Den här aktuella frågan bör bedömas i anslutning till ställningstagandet frånsvensk sida till riktlinjerna. Utskottetvill här också erinra om vad som framhållits av bl. a. ,nämligen att de flesta data som rör de kliniska prövningarna är publiceradeeller på annat sätt offentliggjorda vid registreringen, eftersom läkare somutför prövningar i regel publicerar sina undersökningar i vetenskapligatidskrifter. Vidare publiceras en FASS-text rörande läkemedlet, ochsocialstyrelsens läkemedelsavdelning ger uf en monografi över medlet. Med hänvisning till detanförda avstyrker utskottet motion 1979/80:855. att avslårmotion 1979/80; 855. SoU 1981/82:21 12 Närvarande:Göran (), (), (), (), (), (), (), KarinIsraelsson (c), (), (), (), Sfig Alftin (s), (), () och AnitaPersson (s).