bet · G501SoU36 · 1981-12-31 00:00:00 — Genom en sådan föreskrift kan registreringsplikt uppställas och med stöd av regler i recepfkungörelsen recepffväng införas. Det finns även andramöjligheter aff reglera tillhandahällandef av nikotintuggummi än med stöd avläkemedelslagstiftningen. torde f. n. kunna klassificeras som livsmedel.Statens livsmedelsverk anger emellertid i sitt yttrande att ett nikotintuggummiav det slag som åsyftas i mofionen helt uppenbart har en sädan sammansättningaft dess saluhällande strider mot livsmedelslagen. I den bestämmelse fillvilken myndigheten hänvisar stadgas att livsmedel som saluhälls ej fär ha sädansammansättning eller beskaffenhet i övrigt aft def kan antas vara skadligt aftförtära, smitfförande eller eljest otjänligt fill människoföda (5 §). Utskottet anser för sin del aft den fräga somaktualiserats genom mofionen bör övervägas i särskild ordning. Denna uppgiftsynes lämpligen böra anförtros den tidigare i är tillsatta tobakskommiffén.Utskottet anser därför aft motionen bör överlämnas till kommittén. I skrivelse till socialufskoffefden redovisade tobakskommiffén aff man funnit attnikotintuggummit infe borde få saluhällas fritt då det inte heltkunde uteslutas att tuggummit skulle kunna bli en inkörsport till rökning.Kommittén ansåg aff den enda godtagbara formen för saluhällande var pä apotekmot läkarrecept som eff icke pris-nedsatt läkemedel. Härefter redovisade kommittén sina kontakter medtuggummifillverka-ren och iregistreringsfrågan och uttalade atf man bedömde det som sannolikt atttuggummifillverkaren och funnit en lämpligoch framkomlig väg aft lösa frågan om nikotintuggummits framtida ställning.Kommittén ansåg sin behandling av ärendet vara avslutad och meddelade socialutskottetdetta för kännedom. Ett nikotintuggummi har under är 1981 av socialstyrelsenregistrerats som läkemedel. SoU1981/82:36 12 I betänkandet behandlas ett antalmotioner som avser olika läkemedelsfrågor. Imofion 1981/82:741 avThureJadestig (s) och () yrkas att en översyn avläkemedelslagstiftningen görs. Motionärerna anför att något samlat politisktgrepp om läkemedelslagstiftningen inte tagits , dä den nuvarandeläkemedelsförordningen trädde i kraft. Den föreslagna utredningen bör enligtmotionärerna syfta till aff åstadkomma en översyn av lagstiftningen och attdärvid beakta de senaste tvä decenniernas utveckling inom forskning, sjukvårdoch debatt samt formulera en tydligare målsättning för samhälletsläkemedelspolitik. Aktuella spörsmål som översynen bör fa ställning till ärsvårigheterna att med nuvarande rutiner för förskrivning och kontroll kommafill rätta med läkemedelsmissbruk och patienters rundvandring till läkare isyfte att komma över läkemedel i doser som överskrider vad som är medicinsktmotiverat samt läkarnas varierande förskrivningspraxis. Enligt motionärernasuppfattning har förvirring skapats kring begreppen narkotika och narkotikamissbrukgenom att de svenska narkotikaförteckningarna upptar vissa läkemedel mot oro,ångest och sömnsvårigheter som narkotika. Motionärerna anser därför atfdefinitionen av narkotika bör bli föremal för översyn. Såsom redovisats tidigare i betänkandet (s. 3) behandladeutskottet en motion med yrkande om översyn avläkemedelslag-sfiftningen. Utskoffef avstyrkte dä motionen och anförde bl. a.aft motionärerna pekat pä vissa förhållanden på läkemedelsområdet beträffandevilka åtgärder var påkallade men aff sädana borde komma till stånd genom aff deolika problemen angreps vart för sig (SoU 1980/81 ;3). Även i den nu aktuella mofionen fas flera konkreta problemupp som mofionärerna anser bör lösas genom en översyn avläkemedelslagsfiffning-en. Förskrivning av för stora mängder läkemedel fillvissa patienter och olika läkares förskrivningspraxis är problem somsocialstyrelsen. Apoteksbolaget och arbetar med.Riksrevisionsverkets arbete kommer aff utmynna i en rapport med förslag fillåtgärder. Det s. k. , som tidigare redovisats i betänkandet,fär ses som eff led i utvecklandet av bättre metoder vad gäller bl. a.förskrivningen av läkemedel. I anslutning till detta projekt görs också försökmed s. k. läkemedelsbok där patienters olika recept förs in. Frägan om vilka läkemedel som skall vara upptagna i de s.k. narkotikaförteckningarna behandlades av utskottet i det nämnda betänkandetSoU 1980/81:3. angav i remissyttrandet i ärendet atf dessläkemedelsavdelning hade för avsikt aff utarbeta förslag fill en särlagstift- SoU1981/82:36 13 ning för s. k. psykotropa medel och aff denna avsiktöverensstämde med motionärernas önskemal. De läkemedel som motionärerna syftar pä i sin motiontillhör huvudsakligen gruppen benzodiazepiner. Utskottet har inhämtat affsocialstyrelsens arbete med särlagsfiffningen för de psykotropa medlen varidessa medel ingår f. n. vilar. Orsaken fill detta är bl. a. affbenzodiazepinernas status är föremal för överväganden inom FN;. Av den ovan lämnade redovisningen framgår aff de avmofionärerna påtalade problemen är pä väg att fä sin lösning inom ramen förpågående utvecklings- och förändringsarbete. Utskottet är emellertid medvetetom att de stora förändringar läkemedelsområdet genomgått sedan lagstiftningenstillkomst endast i viss utsträckning täckts in genomändringar i lagstiftningen. Utskottet gör den bedömningen att en översyn avlagstiftningen infe f. n. är oundgängligen nödvändig men att en översyn börkomma till stånd inom en inte alltför avlägsen framtid. Motion1981/82:741 avstyrks. Översyn av avtalet mellan staten och I fre motioner, nämligen 1981/82;304 av (), 1981 /82;347 av m, fi. (c) och1981/82:1757 av () har yrkats atf en översyn kommer fill ständav avtalet mellan staten och . Enligt motionärerna skulleöversynen bl. a. ha till syfte aft åstadkomma större hänsynstagande tillsociala, medicinska och regionalpolifiska skäl vid planeradeapoteksnedläggelser. Enligt def avtal som gäller mellan staten ochApoteksbolaget skall bolaget vid avvägning av försäljningsställenas utformningoch placering eftersträva en god service till allmänheten och sjukvårdens organsamfidigt som hänsyn tas till kravet pä aff läkemedelskostnaderna hälls nere.Enligt vad utskottet inhämtat har sedan bolaget bildades antalet apotek medexpedition till allmänheten ökat frän 623 till 738 vid utgången av år 1981.Denna ökning har i stor utsträckning kommit glesbygden fill godo. Utskottet har fått närmare redovisning för vilka principersom ligger fill grund för Apoteksbolagefs tillämpning av den återgivnaavtalsbestämmelsen om bl. a. placeringen av försäljningsställena. Dessaprinciper står i god överensstämmelse med bestämmelsens innehåll och syfte.Avtalet mellan staten och Apoteksbolaget löper ut är 1985. Då ett nytt avtalskall ingås finns def skäl överväga huruvida bestämmelserna i den här aktuellaeller i andra delar av det nuvarande avtalet bör ändras. Utskoffef anser definfe påkallat med någon åtgärd med anledning av motionerna. Mofionerna 1981/82:304, 1981/82:347 och 1981/82:1757avstyrks således. SoU1981/82:36 14 Åtgärderför att minska samhällets läkemedelskostnader m.m. 1 motionerna 1981/82:963 av KerstiSwartz (fp) och () samt 1981/82:1745 av m. (m) framställs yrkanden som syftar till aff minska samhälletsläkemedelskostnader. I mofion 1981/82 ;963 nämner mofionärerna som exempel påbesparingar som kan genomföras atf rätt mängd läkemedel skrivs ut tillpatienterna, att inom den slutna värden den mängd läkemedel som rekvireras ommöjligt svarar mot def aktuella behovet samt aff en drive för störrekost-nadsmedvefande bland berörd vårdpersonal genomförs. I mofion 1981/82:1745 villmotionärerna atf en utredning om läkemedelsförskrivningen ur säväl hälsovårds-som ekonomisk aspekt skall komma fill stånd liksom en utredning ommöjligheterna atf utforma personliga läkemedelskorf. I socialutskoftets betänkande 1981/82:6 behandlades fleramotioner med i stort sett samma syfte som de nu aktuella. I betänkandetredovisades också ett flertal projekt som hade som gemensamt syfte affåstadkomma lägre läkemedelskostnader för samhället. Därutöver kan nämnasföljande. Den revision hos som om.nämns i def angivna betänkandetkommer aff slutföras . påbörjar inom kortförsök med s. k. läkemedelsbok i ett landsting, och ochJönköpings läns landsting startar eff gemensamt projekt där man medhjälp av dala kommer att pröva idéer som diskuterats . Enutförlig beskrivning av detta s. k. Jönköpingsprojekt har lämnats i etttidigare avsnitt (s. 5). Exempel pä idéer som prövas är provförpackningar, attapoteket bestämmer förpackningsstorlek, styrning mot användande av de av denlokala läkemedelskommittén rekommenderade läkemedlen. Via data lämnas ocksåkostnadsuppgift fill den förskrivande läkaren. Uppföljning av den s. k.Uppsalaundersökningen som var ett försök aff kartlägga mängden returläkemedel pågår också. Slutligen kan nämnas aft vid inrättats som fillsynsläkare. Aft följa och analysera regionala förskrivningsskillnaderoch förskrivningar av lugnande medel är två av de uppgifter som kommer affligga på innehavaren av tjänsten. En av de punkter som tas upp i mofionerna, nämligenmängden läkemedel som skrivs ut inom den slutna vården, synes inte varaföremål för uppmärksamhet i något av de pågående projekten. Utskottet anser defdock vara en för de lokala läkemedelskommittéerna självklar uppgift atf sökaåstadkomma en sådan medvetenhet hos vårdpersonalen att onödiga rekvisitioner avläkemedel inom den slutna värden undviks och anser det infe erforderligt mednägot initiativ från sida. Då det gäller de övriga frågorna, som fasupp i motionerna, är det arbete som pågår inom . Apoteksbolagetoch ägnat aff fillgodose motionärernas önskemål.Motionerna 1981/82:963 och 1981/82:1745 SoU1981/82:36 15 påkallar därför infe någon åtgärd. 1 motion 1981/82:1289 av m. fl. (s) yrkasatt sjukvårdsdelegafion fär i uppdrag aft utarbetaförslag och riktlinjer för aft minska förbrukningen av lugnande medel. a. somuppgift att följa utvecklingen då det gäller läkemedelskonsumtionen.Förbrukningen av lugnande medel, dit bl. a. de s. k. benzodiazepinerna hör,övervakas kontinuerligt. Utskottet har inhämtat att förbrukningen nådde entopp men aff förbrukningen sjunkit under åren 1980 och 1981.Läkemedelsavdelningens informationsverksamhet har bl. a. gått ut på att göraläkare medvetna om riskerna med dessa medel, och nedgången i konsumtionen harfill en del sin förklaring i detta förhållande. Såsom tidigare nämnts kommerinnehavaren av den nyinrättade tjänsten som fillsynsläkare vidläkemedelsavdelningen atf särskilt följa förskrivningen av lugnande medel. Idet nordiska samarbetet på drogforskningens område har problemen medöverförbrukning av sömnmedel och lugnande medel också uppmärksammats (se bl.a. prop. 1981/82:143 s. 35). Vid för alkohol- ochdrogforskning (NAD) stöds bl. a. eff forskningsprojekt rörandeläkemedelskontrollen inom psykofarmakaomrädef. Projektet beräknas slufredovisasunder . fJtskoffet anser någon åtgärd infe erforderlig ihär aktuellt avseende. Mofion 1981/82:1289 avstyrks därför. Informatiotisfrågor m. m. I mofion 1981 /82; 1139 (yrkande 1)av m.fi. (vpk) förordas aff samhället skall ta över ansvaret förall läkemedelsinformation till läkare och allmänhet och aff all kommersiellläkemedelsreklam förbjuds. Utskottet har vid flera fillfällen under senare årbehandlat likartade motioner. LItskottet har därvid ansett aff resultatet avläkemedelsinformationsrådefs arbete bör avvaktas innan man far slutligställning fill frågan om en mera långtgående inskränkning iläkemedelsindustrins rätt atf göra reklam eller eljest informera om läkemedelär motiverad. Utskottet har vid sin bedömning också beaktat aff det under åretträffats en överenskommelse mellan och läkemedelsindustrini informationsfrågorna. Den sistnämnda överenskommelsen kommer aff utvärderasunder . Utskottet är infe heller nu berett aft förorda en meralångtgående inskränkning i läkemedelsindustrins rätt att göra reklam ellereljest informera om läkemedel utan anser att resultatet avläkemedelsinformations-rådets arbete och av utvärderingen bör avvaktas.Mofionen avstyrks därför i denna del. I motion 1981/82:967 av () och GullanLindblad (m) vill motionärerna aff Apoteksbolaget åläggs atf vid allexpediering av medicin försedd med varningsfriangel eller andravarningsanvisningar SoU1981/82:36 16 lämna information om vad varningstecknef betyder. Motionärerna erinrar om att alla trafikfarliga läkemedelfr. o. m. den skall vara försedda med en röd varningstriangel,att fått i uppdrag att undersöka vilka läkemedel det gälleroch att medel för informationen inte anvisats. Mofionärerna anser atf deninformation som krävs, pä samma sätt som sker i , bör meddelas avapoteken. Utskottet har inhämtat följande. har somett led i sin del av informationen utarbetat en broschyr om sädan märkning.Broschyren har redan distribuerats. Apoteksbolaget kommer under hösten 1982aft ge ut ytterligare en broschyr liksom en affisch som anslås på apoteken.Apotekens påsar kommer att fä nytt tryck som innehåller upplysning ommärkningen. Därutöver kommer att bekosta en TV-trailer ommärkningen samt visst inforrnafionsunderiag fill försäkringsbolag ochtrafikskolor. ARLA har förklarat sig berett aff pä mjölkpaketen förmedlainformationen om märkningen. Därutöver arbetar läkemedelsavdelningoch läkemedelsinformationsrädet på aff informationen fas med i planeradefrafiksäkerhefskampanjer. Systembolagets informationsverksamhet m. m. Med hänvisning till pågående verksamhet anser utskottetinte någon åtgärd erforderlig och avstyrker därför motion1981/82:967. Frågan om omprövning av registrering av läkemedel Utskottet har flera gångerbehandlat motioner av m. fl. (vpk) med yrkande att registrering avläkemedel bör omprövas . Utskoffef har i sina betänkanden SoU1980/81:3 och 1981/82:6 avstyrkt yrkandena. I motion 1981/82:1139, likaledesav m. fl. (vpk), framställs yrkandet ånyo. Utskoffef vidhåller sitttidigare ställningstagande till frågan, nämligen aff den ändring iläkemedelsförordningen som beslutades och som innebar ökademöjligheter att återkalla registrering i huvudsak är ägnad att tillgodosemotionärernas önskemål. Mofion 1981/82:1139 avstyrks därför i här aktuell del(yrkande 2). Märkning av naturmedel och andra läkemedel samt avgifter I motionerna 1981/82:954 och1981/82:1297 tar () upp frågor rörande märkningen avnaturmedel och andra läkemedel samt kostnaderna för registrering av naturmedel. Mofionären anför aft märkningen av naturmedel med texten"Har ej genomgått för läkemedel föreskriven kontrollAv socialstyrelsengodkänt naturmedel". Även läkemedel bör enligt mofionären få en annantext, exempelvis ". läkemedel" eller "Läkemedel reg. nr...". SoU1981/82:36 17 Den avfaffning av märkningstexfensom föreskrivs i kungörelse om märkning av naturmedel (SOSFS(M) 101) täcker enligt utskottets mening följande fakfiska förhållanden.Anmälan av naturmedel leder i normala fall inte fill någon egentlig prövningfrän sida utan' styrelsens granskning inriktas på att översiktligtbedöma de inlämnade uppgifternas vederhäftighet. Någon särskild dokumentationom medlets effekt behöver inte anges, men de skäl som ligger till grund förbedömningen aff medel inte medför hälsorisker för människor eller djur vidnormal användning skall noga redovisas. Anledning saknas därför aff övergå fillden av mofionären föreslagna texten, som skulle kunna ge intrycket av affkontrollen är mer omfattande än den i verkligheten är. Vad gäller mofionärens yrkande om ytterligaremärkningstext pä läkemedel är märkningen redan sä omfattande aff def är svårtatt få alla uppgifter att rymmas pä mindre burkar. Def föreslagna tilläggetskulle infe innebära ytterligare information för patienten men inkräkta päutrymmet för mer relevanta uppgifter. 1 enlighet med det anförda avstyrksmotion 1981/82:954. Beträffande registreringsavgifterna anför motionären attde avgifter som av tas ut vid anmälan av naturmedel är så högaaff risk föreligger atf medel avregistreras. Mofionären vill att anmälnings-och årsavgifterna för naturmedel sänks dä mycket tyder pä aft socialstyrelsensläkemedelsavdelning numera funnit en viss rutin för arbetet och kontrollverksamhetenkommer atf minska. har i sinverksamhetsplan 1982 visserligen angett att arbetet med kontrollenav naturmedel nu övergått i eftrufinskede. Därutöver sägs emellertid:"Förutom bedömningen av anmälningarna krävs på förekommen anledning betydande övervakning av sortimentet, exempelvis att ej anmälda preparatolovligen försäljes eller aff märkningen är felaktig. Övervakningen kommerfrämst att ske genom inspektioner." har vid 1976/beslutat attsocialstyrelsens läkemedelsavdelnings kostnader för kontroll av läkemedel ochnaturmedel skall täckas av inflytande registrerings-, anmälnings- ochårsavgifter. Dä de nu gällande avgifterna är fastställda pä basis avläkemedelsavdelningens utgifter och dä def enligt utskottefs mening inte finnsanledning aff ändra avgiffsprincipen bör motion 1981/82:1297 inte föranledanågon åtgärd. Utvärdering av preventivmedlet Depo-Provera I mofion 1981/82:467 av GunnelJonäng (c) och () yrkas att hos regeringen begär enutvärdering av preventivmedlet Depo-Provera. Motionärerna anför aff isocialstyrelsens beslutsunderlag vid registreringen av medlet sompreventivmedel fanns mänga särskil- SoU1981/82:36 18 da yttranden med uttalad tveksamhet. Motionärerna anser attmot bakgrund av den oro som finns det är nödvändigt att en utvärdering avmedlet görs. Sedan är 1964 är Depo-Provera registrerat som farmacevtiskspecialitet för behandling av vissa cancersjukdomar. har den 11september 1981 godkänt att medlet också skall få användas som preventivmedelför kvinnor "där långsam återkomst av ferfilifet efter avslutad behandlingkan accepteras och där andra preventivmedel gett biverkningar eller på annatsätt bedömts olämpliga". har idagarna färdigställt en produktmonografi över medlet. Av tillverkaren utformatinformationsmaterial, riktat fill sjukvårdspersonal och patienter, vilketutarbetats i samråd med är också färdigställt. Utskoffef anser aft inte bör ta initiafiv särskild utvärdering av Depo-Provera, eftersom detta läkemedel pä sammasätt som alla andra läkemedel kommer aff fortlöpande kontrolleras avsocialstyrelsens läkemedelsavdelning, bl. a. ur synpunkterna ändamålsenlighetoch biverkningar. Mofionen avstyrks därför. I motion 1981/82:737 av BonnieBernström (fp) yrkas atf nikotintugg-gummi skall få säljas recepffritt päapotek. Motionären anser aff nuvarande recepffväng rimmar dåligt med detintresse som finns för minskad fobakskonsumtion. Som framgår av den redovisning som lämnats tidigare ibetänkandet (s. 10) har utskottet behandlat frågan om försäljning avnikotintuggummi i betänkande SoU 1977/78:15 med anledning av en motion medyrkande om aff nikotintuggummi skulle få försäljas endast pä apotek. Ufskoffet ansäg att mofionen skulle överlämnas filltobakskommiffén. Detta blev också beslut. Tobakskommiffén har kommitfram till aff nikotintuggummit infe borde få saluhållas fritt dä def infe heltkunde uteslutas att tuggummit skulle kunna bli en inkörsport till rökning. Kommitténansåg aft den enda godtagbara formen för saluhållande var pä apotek motläkarrecept som ett icke prisnedsatt läkemedel. registreradeunder är 1981 ett nikotintuggummi. Nicorette, som icke rabatt-berättigatläkemedel. Preparatet recepfbelades bl. a. pä den grunden aft nikotin utgör effgift. Ytterligare eff skäl för receptbeläggning var aff medlet skulle användassom rökavvänjning under läkares ledning. I anges att medlet innebär risk för tillvänjning ochatf förskrivning därför bör följas upp med regelbundna kontroller. Längrebehandlingstid än anses infe indicerat. Utskoffef delar de bedömningar som ligger bakomsocialstyrelsens ställningstagande och anser därför aff mofionen infe börföranleda någon åtgärd. SoU1981/82:36 19 I mofion 1981/82:1296 yrkar () atten skyndsam översyn av läkemedelsförordningen sker. Översynen skulle enligtmotionären ha till syfte aff åstadkomma en lagstiftning i vilken def kommerfill klart uttryck att vetenskaplig information får spridas i samband med marknadsföringav kosttillskott. Sombakgrund fill mofionen anförs att högsta domstolen vägrat prövningstillstånd idet s. k. tryptofanmalet och därmed åstadkommit att läkemedelsförordningen kananvändas för att avskaffa den grundlagssfadgade yftrande- och tryckfriheten. Ufskoffethar inhämtat följande. Hovrätten över och har i dom i mars 1980funnit styrkt aft det i motionen avsedda trypfofanpre-parafet marknadsförtsunder föregivande aft medlet skulle vara verksamt mot depressioner och sömnlöshet.Hovrätten har vidare konstaterat aft varan varit avsedd att vid invärtes brukbota sjukdom eller sjukdomssymtom hos människan. De tilltalade dömdes förgrovt brott mot läkemedelsförordningen. har vägratprövningstillstånd varför hovrättens dom står fast. Varorsom marknadsförs under påstående att de botar sjukdomar eller sjukdomstillståndbör enligt utskottets mening även i fortsättningen vara underkastade denomfattande kontroll som gäller för läkemedel. Utskottet anser det därför intepåkallat att se över läkemedelsförordningen för aft åstadkomma ändringdärvidlag. Motionen avstyrks därför. 1. beträffandeöversyn av läkemedelslagstiftningen atl avslår motionerna 1981/82:741 och 1981/ 82:1296, 2. beträffande översyn av avtaletmellan staten och aft avslårmotionerna 1981/82:304, 1981/82:347 och 1981/82:1757, 3. beträffande åtgärder för att minska samhälletsläkemedelskost nader att avslår motionerna 1981/82:963 och 1981/ 82:1745, 4. bet räffande/öw/ag och riktlinjer för att minskaförbrukningen av lugnande medel att avslårmotion 1981/82:1289, 5. beträffande huvudmannaskapet förläkemedelsinformationen och förbud mot kommersiell läkemedelsreklam aft avslårmotion 1981/82:1139 yrkande I, 6. beträffande information om varningstecken påläkemedel att avslår motion 1981/82:967, SoU1981/82:36 20 7. beträffande omprövningav registrering av läkemedel aff avslår tnotion 1981/82:1139 yrkande2, 8. beträffandemärkning av naturmedel och andra läkemedel atf avslår mofion1981/82:954, 9. beträffandeavgifter vid anmälan av naturmedel aft avslår motion 1981/82:1297, 10. beträffandeutvärdering av preventivmedlet Depo-Provera atf avslår motion1981/82:467, 11. beträffanderecepttvång på nikotintuggummi aft avslår mofion 1981/82:737. Närvarande: (), (),(), (), (), (),(), (), (), (), Sfig Alftin (s), (), (), MariaLagergren (s) och ().