prop · G4035 · 1980-12-31 00:00:00 — 1980/81:5 Regeringens proposition omändring i läkemedelsförordningen; Regeringen föreslår att antaga de förslag somhar upptagits i bifogade utdrag av regeringsprotokoll. I propositionen läggs fram förslag om att s. k. naturmedelför injektion skall underkastas lindrigare krav än som följer avläkemedelsförordningens bestämmelser. Försäljning till förbrukare skall dock fåske först sedan efter anmälan meddelat att försäljning får ske.Styrelsen skall meddela föreskrifter om tillverkning, märkning och handel medsådana naturmedel. skall kunna medge även annan än läkare rättatt injicera naturmedel. I sådant medgivande får fastställas villkor. 1 1980/81. 1980/81:5 \ 2 Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701) Härigenom föreskrivsatt 1 ;? 3 mom. läkemedelsförordningen (1962:701) skall ha nedan angivenlydelse. 3 mom.'Vad i denna förordning stadgas skall, om ej i särskilt fallbestämmer annat, icke tillämpas beträffande 1. sådant medel, som ej innehållernågon verksam beståndsdel i en myckenhet överstigande en miljondel av medletsvikt, 2. sådant medelsom enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk ej medför hälsorisker förmänniska eller djur och i vilket den verksamma beståndsdelen är en växt- ellerdjurdel, ett eller i naturen förekommande bakteriekultur, salt ellersaltlösning, 3. mineralvatten, mineralkällsalter.fruktsalter eller sådana för munhåla eller svalg avsedda pastiller och liknandeberedningar, vilka icke innehålla annat än vad som enligt livsmedelslagen(1971:511) och med stöd av samma lag utfärdade bestämmelser får ingå i konfektyrer. Ej hellerskall vad i förordningen stadgas gälla beträffande sådana medel som sårsalvor,inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, vilka uppfylla devillkor i fråga om sammansättning och märkning, som socialstyrelsenföreskriver. Innan vara som avses i första stycket 2 tillhandahålles förbrukare skall tillverkare, importör, eller den som först saluhåller varan göra anmälan till . Sådan vara skall märkas med uppgift om att medlet ej har genomgått för läkemedel föreskriven kontroll. Om varan är avsedd för injektion får den tillhandahållas förbrukare först sedan efler anmälan meddelat att försäljning får ske. Styrelsen skall meddela föreskrifter om tiUverkning, märkning och handel beträffande sådana varor saml de ytterligare föreskrifter som behövs Första stycket 2 gäller ej medel.som är avsett förinjektion. Innan vara som avses i första stycket 2 tillhandahållesförbrukare skall tillverkare, importör, eller den som först saluhäller varangöra anmälan till . Sådan vara skall märkas med uppgift om attmedlet ej har genomgått för läkemedel föreskriven kontroll. I Senaste Ivdelse 1977:570. Prop,1980/81:5 Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse för lilllämpningen av denna bestämmelse. som nysssagts får injiceras endast av den som är behörig att utöva läkaryrket.Socialstyrelsen kan dock medge även annan rätt all injicera vara som här avses.I sådant medgivande kan anges villkor för medgivandel. Denna lag träder i kraft . Närvarande: statsministern , ordförande ochstatsråden , , Mundebo. ', , , , Åsling,Söder, Krönmark, , , , , , Proposition om ändring i läkemedelsförordningen Med stöd av regeringens bemyndigande den 29 september 1977tillkallade dåvarande statsrådet en kommitté med uppgift attsammanställa den dokumentation som finns rörande THX-preparatet och dessanvändning samt att mot bakgrund därav föreslå de åtgärder som kommittén frånmedicinsk, juridisk och humanitär synpunkt fann lämpliga. Kommittén avlämnade iapril 1979 sitt betänkande (SOU 1979:2) Naturmedel för injektion. Ensammanfattning av kommitténs förslag bör fogas till protokollet i detta ärendesom bilaga 1. Kommitténs författningsförslag bör fogas till protokollet sombilaga 2. Efter remiss har yttranden över betänkandet kommit in frånsocialstyrelsen, universitets- och högskoleämbetet, generaltullstyrelsen,, direktionen för sjukhuset. , , , . , medicinsk-juridiska förening,. , för antroposofiskt orienterad medicin. industrier.Svenska läkares förening för biologisk medicin och Stiftelsen nordiskalaboratorier. Universitets- och högskoleämbetet har överlämnat yttrandenav universiteten i , och . En sammanställning avremissyttrandena bör fogas till protokollet i detta ärende som bilaga 3. Prop.1980/81:5 5 Med läkemedel förstås enligt läkemedelsförordningen(1962:701 jen sådan vara som är avsedd att antingen vid invärtes eller utvärtesbruk förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdomar eller sjukdomssymptom hosmänniskor eller djur eller att eljest på angivna sätt användas i samband medbehandling av sjukdom, skada eller kroppsfel eller vid förlossning (1 § 1mom.). Vidare skall varan ha gjorts i ordning så att den är färdig att användaför det ändamål som den är avsedd för. Det är således inte en varas objektivaegenskaper utan avsikten med varan som avgör om den faller underläkemedelsförordningen. Även om ett medel är overksamt faller det sålunda underförordningen om det t. ex. marknadsförs under påstående att det har läkandeverkningar. Vid bedömningen av vad som är läkemedel gör förordningen inte någonåtskillnad mellan varor som framställs syntetiskt och varor som består av t.ex. växt eller djurdelar. Efter ändring i läkemedelsförordningen gäller sedan år1978 särskilda bestämmelser för s. k. naturmedel. Med naturmedel avses ettsådant medel som enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte medförhälsorisker för människa eller djur och i vilket den verksamma beståndsdelen ären växt-eller djurdel, ett eller en i naturen förekommandebakteriekultur, ett salt eller en saltlösning, under förutsättning att medletinte är avsett för injektion. Ändringen innebär att läkemedelsförordningen inteskall tillämpas på naturmedel. kan dock i ett särskilt fallbestämma att förordningen skall tillämpas. Genom ändringen blev det möjligt attmarknadsföra naturmedel med den medicinska argumentering som kan anses sakligtmotiverad. Bestämmelserna omfattar som nämnts inte medel avsedda förinjektion. behandlar veterinärmedicine doktorn i Anebypersoner som lider av cancer och vissa andra sjukdomar genom att injicera ett thymusextrakt,THX, som han själv framställer. verksamhet har med tiden fått enbetydande omfattning. Tiotusentals människor har behandlats med THX. Sandberguppger att mycket goda behandlingsresultat har erhållits för huvuddelen av desjukdomar, som har behandlats. De uppgivna behandlingsresultaten har emellertidinte kunnat vetenskapligt beläggas. THX-preparatet är enligt läkemedelsförordningensdefinition ett läkemedel. För yrkesmässig tillverkning av läkemedel krävssärskilt tillstånd. har inte sådant tillstånd. Hans verksamhet striderdärför mot bestämmelserna i läkemedelsförordningen. Han har också fällts tillansvar för olovlig tillverkning av läkemedel. Verksamheten fortgår dock alltjämt. har haft i uppdrag att sammanställa dendokumentation som finns om THX-preparat och dess användning och föreslå deåtgärder, som från medicinsk, juridisk och humanitär synpunkt bedöms lämpliga. r 1980/81. 1980/81:5 6 Utredningen har behandlat THX-frågan mot bakgrund av deproblem som är förenade med användningen av alla injektionsmedel utan bevisat värde.Utredningen har redovisat sina överväganden i betänkandet (SOU 1979:2)Naturmedel för injektion. Utredningen konstaterar att det inte har kommit fram någotsom tyder på att THX är ett medicinskt verksamt preparat. Den finner inteheller anledning att föreslå ytterligare vetenskaplig utredning av preparatetsmedicinska värde. I har givits omkring sju miljoner THX-injektioner.Antalet inrapporterade biverkningar är litet. Å andra sidan är uppföljningenoch dokumentationen av eventuella biverkningar bristfällig. Eftersomverksamheten försiggår vid sidan av samhällets sjukvård är det möjligt, menarutredningen, att även allvarliga biverkningar förblir okända. Immunologer, somutredningen har hört, har påpekat att upprepade injektioner av små mängder kroppsfrämmande äggvita kan leda till smärrevävnadsskador - främst i njurar och hjärtmuskulatur -som kan tolkas som naturligaåldersförändringar. Utredningen konstaterar, att det utöver THX används mångaandra injektionspreparat utan bevisat värde. De antroposofiska läkarna t. ex.utnyttjar ett stort antal naturmedel för injektion. Utredningen har övervägt användningen av THX och andranaturmedel för injektion utan bevisat värde ur medicinska, juridiska ochhumanitära aspekter. Utredningen föreslår att läkemedelsförordningen ändras så,att får möjlighet att efter ansökan medge en legitimerad läkareatt av humanitära skäl använda ett visst naturmedel för injektion. Ett sådanttillstånd skall vara tidsbegränsat och gälla på de villkor som socialstyrelsenföreskriver. Utredningen anser att det bör vara patienten själv som tarinitiativet till behandlingen. Läkaren bör inte föreslå att patienten skallanvända sådana medel. Förslag från läkare att använda preparat utan bevisatvärde skulle, enligt utredningens mening, minska allmänhetens förtroende förden sjukvård som samhället erbjuder. Enligt förslaget skall läkaren informera patienten om attpreparatet vid prövningar inte visats ha någon verkan. Patienten skall ocksåinformeras om eventuella risker för biverkningar. En anteckning om attpatienten, eller någon anhörig till patienten blivit informerad härom bör görasi journalen, helst i närvaro av ett vittne, t. ex. mottagningssköterskan.Utredningen framhåller att en sådan anteckning i journalen numera är detförfarande som oftast förekommer när en patient själv önskar ta ansvar för enåtgärd. Utredningen understryker läkarens skyldighet attparallellt med naturmedelsbehandlingen ge den verksamma terapi som enligtvetenskap och beprövad erfarenhet finns att tillgå och att i vanlig ordningföra patientjournal. Utredningen föreslår att tillståndet att använda naturmedelför injektion bör förenas med en rapporteringsskyldighet. Avsikten är attrapporteringen skall göra det möjligt för att utöva tillsynöver Prop.1980/81:5 7 verksamheten, erhålla en uppfattning om biverkningar avpreparaten och få underlag för ställningstagandet till ansökningen om fortsatttillstånd. Man bör därvid sträva efter en så enkel rapportering som möjligt. Användningen av naturmedel för injektion bör enligtutredningen följas upp av . Det kan ske bl. a. genom attmedgivandet tidsbegränsas, i allmänhet till , varefter ny prövning fåräga rum. Om finner att ett medgivande missbrukas eller omverksamheten i övrigt bedrivs på ett sätt som inger betänkligheter börmedgivandet kunna omprövas. måste också ha möjlighet attåterkalla ett tillstånd, om omständigheter kommer fram, som tyder på attpreparatet kan ge allvarliga skador eller sjukdomar. Tillverkningoch distribution av preparaten bör, enligt utredningen, ske utan samhälletsmedverkan. Samhället bör inte ta ansvar för framställning och distribution avmedel utan bevisat värde. En läkare får inte tvingas att ta befattning med sådanapreparat. Utredningens förslag innebär endast att läkaren får möjlighet attanvända medlet, efter det att patienten har tagit initiativ till behandlingen,om läkaren finner behandlingen påkallad av humanitära skäl. Läkaren bör vidareha skyldighet att höra sig för med underordnad personal, om den vill medverkavid behandlingen. Utredningens förslag har fått ett blandat mottagande hosremissinstanserna. De remissinstanser som tillstyrker förslaget påpekar bl. a.att det är värdefullt att utredningen lagt fram ett förslag som gör det möjligtatt av humanitära skäl i vissa fall tillgodose patienters önskemål om enbehandling som ligger utanför de vedertagna behandlingsmetoderna.Landstingsförbundet menar att den nuvarande situationen med en omfattandeanvändning av THX och andra injektionspreparat utan bevisat medicinskt värdesamt utan kontroll och insyn från samhällets sida är otillfredsställande.Utredningen har enligt förbundet valt en ändamålsenlig lösning. Patienterna tasom hand inom sjukvården och får en saklig information om de medel de önskar blibehandlade med, som information ges om de behandlingsmetoder somsamhället har att erbjuda. Risken bör härigenom bli mindre att patienten intefår verksam behandling mot sin sjukdom. Flera remissinstanser är dock kritiska till utredningensförslag. påpekar att - om naturmedel för injektion undantasfrån läkemedelsförordningens bestämmelser - samhället ges små möjligheter atttillfredsställande kontrojlera tillverkning, oskadlighet och distribution m. m.av dessa medel. Styrelsen finner det uteslutet att medlen kan undantasfrån läkemedelsförordningen med stöd av reglerna för tillhandahållande avnaturmedel. Riskerna med injektion av osterila eller feberalstrande medel ärnämligen betydande. THX bör dock kunna tillhandahållas under förutsättning attrimliga säkerhetsregler gäller. Styrelsen föreslår därför att läkemedelsförordningensbestämmelser om tillverkning, distribution och kontroll av 1980/81:5 8 skadeverkningar skall tillämpas på naturmedel förinjektion. En sådan begränsad tillämpning av läkemedelsförordningen skulleinnebära att rimliga säkerhetskrav tillgodoses beträffande dessa medel. Enligt bör kontrollen inriktas på att se tillatt tillverkningen sker under aseptiska former, dvs. att sterila redskapanvänds och att de hygieniska förhållandena i lokalerna är tillfredsställande.Tillverkningen bör stå under överinseende av en läkare, veterinär ellerfarmaceut. Vidare bör preparaten förses med tillverkningsdatum, salsmärkning, förvaringsfö-reskrifteroch uppgift om sisla förbrukningsdag. Det bör också krävas att journal (dagbok)förs över tillverkningen. Medlen bör tillhandahållas endast läkare som fåttmedgivande av att använda dem. För att detta skall varapraktiskt möjligt, bör Apoteksbolaget handha distributionen av medlen. för antroposofiskt orienterad medicin understryker vikten av att tiUverkningensker aseptiskt och under sakkunnig ledning. De utgår ifrån attstickprovskontroller skall kunna göras av socialstyrelsensläkemedelsinspektörer. Flera remissinstanser betonar att ansvarsfördelningenmellan läkarna, annan sjukvårdspersonal och patienterna måste göras helt klar.Läkaren bör inte kunna ställas till ansvar för biverkningar, om injektionen somsådan skett pä ett riktigt sätt. Det ifrågasätts också, om inte tillverkareneller importören bör åläggas att teckna produktansvarsförsäkring i likhet medvad som gäller för läkemedel. framhåller att objektivtinformationsmaterial om THX och andra naturmedel för injektion måste utarbetasoch tillställas varje läkare som söker tillstånd att använda medlen. Sådantinformationsmaterial bör också finnas att tillgå för patienterna (broschyrer e.d.) som stöd för den läkargivna informationen. För egen del vill jag inledningsvis framhålla, att jagdelar utredningens och de flesta remissinstansernas uppfattning att humanitäraaspekter måste beaktas vid bedömning av frågan om utformningen av bestämmelserför de naturmedel som är avsedda för injektion. Det är allmänt omvittnat attmånga människor hyser tilltro till dessa medel, även i fall då medlets verkaninte kunnat vetenskapligt bestyrkas och skulle finna det svårt om de intelängre kunde behandlas med dessa. Orsakerna till människors tilltro tillnaturmedel är svåra att fastställa. En orsak kan vara en misstro motkonventionella läkemedel. Denna misstro har sannolikt en bakgrund i en deluppmärksammade fall av skadeverkningar som några av dessa läkemedel har gettupphov till. Det är vidare förståeligt att en människa som lider av en obotligsjukdom som en sista utväg ställer sitt hopp till ett naturmedel som hon trorkan ge bot eller lindring. De nuvarande förhållandena innebär emellertid en risk föratt de människor som söker sig endast till behandling med naturmedel inte fården verksamma behandling som finns att tillgå samt att de biverkningar som kan 1980/81:5 9 vara förenade med behandlingen med naturmedel inteuppmärksammas. Mot denna bakgrund anser jag det nödvändigt att gällandelagstiftning ändras så, att även naturmedel för injektion underkastas krav somdock bör vara lindrigare än som följer av läkemedelsförordningens bestämmelser. Enligt min uppfattning bör i princip samma regler gällaför naturmedel för injektion som för andra naturmedel. Med hänsyn till desärskilda risker som är förenade med injektioner måste dock vissa strängarekrav ställas på dessa. J likhet med remissinstanserna anser jag att det bör ankommapå samhället att kontrollera att tillverkningen av sådana medel sker på ettbetryggande sätt. För naturmedel som är avsedda att förtäras gällerlivsmedelslagens föreskrifter om att tillverkningen skall ske under godahygieniska former. Beträffande tillverkningen av naturmedel för injektiondelar jag remissinstansernas uppfattning att ett minimikrav måste vara atttillverkningen sker under aseptiska former, dvs. inte i sig medför att medletförorenas. Kärl och instrument som används måste vara sterila. Lokalernasinredning, underhåll, ventilation m. m. måste uppfylla kraven för aseptisktillverkning. Vidare bör tillverkningen ske under överinseende av en läkare,veterinär, farmacevt eller annan som har lämplig utbildning och erfarenhet fördenna uppgift. Jag kan också ansluta mig till bl. a. konsumentverketsuppfattning att preparaten bör förses med uppgift om tillverkningsdatum,satsmärkning, förvarings-föreskrifter och uppgift om sista förbrukningsdag. Detbör uppdras åt att meddela de bestämmelser som kan behövas i de.ssaavseenden. Kraven på effekt och ändamålsenlighet får inte ställashögre på naturmedel för injektion än på andra naturmedel. Kravet på att medlenenligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte får medföra hälsorisker förmänniskor eller djur måste självklart gälla även injektionsmedlen. För naturmedel gäller att tillverkaren, importören ellerden som först saluhåller varan skall göra anmälan hos , innanvaran tillhandahålls förbrukarna. har utfärdat anvisningar omhur anmälningsplikten skall fullgöras. En anmälan behöver inte vara åtföljd avdokumentation om medlets effekt men väl av uppgifter om medlets sammansättning.Dessutom skall anmälaren redovisa de skäl som ligger till grund för bedömningenatt medlet vid normal användning inte medför hälsorisker. Ansvaret för attmedlet är oskadligt vid normal användning på människor eller djur ligger hostillverkaren eller den som först saluför medlet i . Anmälan leder inormala fall inte till någon egentlig prövning från sida.Styrelsens granskning inskränker sig till att översiktligt pröva de lämnadeuppgifternas vederhäftighet. Den som anmäler medlet får enmottagningsbekräftelse. Om ingen erinran gjorts - i normala fall efterdet han fått bekräftelsen från styrelsen - anses anmälan fullgjord ochanmälaren får sälja varan om inte har bestämt annat inom dennatid. Också ett naturmedel för injektion bör anmälas hossocialstyrelsen, innan 1980/81:5 10 det får försäljas. En förutsättning för att ettinjektionspreparat skall fä säljas bör dock vara att genominspektion eller på annat sätt funnit att tillverkningen sker under aseptiskaformer. Den tid som behöver för dessa undersökningar kanförväntas variera från fall till fall. Försäljningen av ett sådant medel bördärför inte få ske förrän den som anmält medlet fått besked frånsocialstyrelsen om att medlet får säljas. Vidare måste den som anmält medlethos visa att medlet enligt betryggande erfarenhet vid normaltbruk inte medför hälsorisker för människor eller djur. innan en försäljning avmedlet tillåts. Att detta krav är uppfyllt är särskilt viktigt förinjektionsmedlen med hänsyn till de risker som kan vara förenade med dessa. Jagvill dock än en gång understryka att ansvaret för att medlet uppfyller kravetpå oskadlighet, liksom beträffande andra naturmedel, ligger hos tillverkareneller den som först saluhåller medlet här i riket. Det bör ankomma påsocialstyrelsen att meddela närmare bestämmelser om hur anmälningsplikten skallfullgöras. Utredningen föreslår att distributionen av naturmedel förinjektion inte skall kräva samhällets medverkan. Jag delar denna uppfattning.Vissa krav på hur handeln skall gå till måste dock uppställas. Injektionsmedelhar ofta en mera begränsad hållbarhet än andra medel och riskerna är här ocksåstörre att medlen infekteras eller på annat sätt försämras vid hanteringen.Vissa krav måste därför ställas på försäljningen. Samma krav bör gälla förhandel med naturmedel för injektion som för injektionsläkemedel. ex. hälsokostbutiker bör därför inte komma i fråga. Jag ser dock inte någothinder mot en försäljning direkt från tillverkaren eller importören till densom skall använda medlet. Det är också naturligt att Apoteksbolaget, som redani viss utsträckning saluför naturmedel, överväger möjligheterna att på apotekenhålla ett visst sortiment även av injektionsmedlen eller stå till tjänst medanskaffningen. Bestämmelser om handeln med dessa varor bör meddelas avsocialstyrelsen. Med hänsyn till allmänna läkarinstruktionen (1963:341)måste en läkare som ger en patient injektioner med naturmedel även upplysa omden verksamma terapi som enligt vetenskap och beprövad erfarenhet finns atttillgå. Den som använder medlet skall informera patienten om att medlet intekunnat visas ha någon medicinsk verkan och om eventuella risker förbiverkningar. Han skall också föra anteckningar om behandlingen i journalen. Enläkare har självfallet rätt att vägra medverka i behandling med ett naturmedel. Enligt min uppfattning bör varje läkare, som harbehörighet att utöva läkaryrket ha rätt att använda medlen. Jag kan såledesinte ansluta mig till utredningens förslag att ett sådant medel får användasförst sedan lämnat läkaren personligt tillstånd tillanvändningen. Det är väsentligt att eventuella biverkningar av naturmedel förinjektion uppmärksammas. Motsvarande rapporteringsskyldighet som gällerbeträffande biverkningar av läkemedel bör därför föreskrivas för naturmedel för 1980/81:5 11 bör kunna medge även andra än läkare rattatt använda naturmedel för injektion. Sådant medgivande bör kunna förenas medvillkor t. ex. beträffande kontakt med läkare, rapportering, information tillpatienter m. m. Förslaget innebär dock ingen ändring av kvacksalverilagensbestämmelser om förbud för andra än de som står under tillsynatt behandla vissa allvarliga sjukdomar. I de fallbehandlingen med naturmedel för injektion sker inom verksamhet som omfattas avpatientförsäkringen torde skador som förorsakats av medlen täckas av denna.Behandlas patienter med sådana medel i annan verksamhet förutsätter jag att densom är ansvarig för verksamheten eller tillverkaren av medlet tecknarmotsvarande försäkring till skydd för patienterna. Det börankomma på att meddela bestämmelser om vilken medicinskargumentering som kan godtas vid marknadsföring av naturmedel för injektiontill läkare. Medicinsk argumentering till allmänheten bör inte accepteras. anser jag att ett objektivt informationsmaterial om naturmedelför injektion bör utarbetas. Ett särskilt råd för information om läkemedel harnyligen inrättats. I rådet ingår representanter för ,, . , Apoteksbolaget ochläkemedelsindustrins branschföreningar. Rådet bör överväga möjligheterna atfutarbeta sådant informationsmaterial. Denföreslagna granskningen av naturmedel för injektion kommer att medföraytterligare arbetsuppgifter för läkemedelsavdelning.Erfarenheterna får visa vilka ökade resurser som kommer att behövas. Jaguppskattar att det i inledningsskedet kan behövas tre nya tjänster förgranskning av naturmedel vid läkemedelsavdelningen. Kostnaderna härför börtäckas med avgifter. Det bör ankomma på regeringen att senare besluta härom. Lagändringarnaär inte komplicerade. Lagrådets yttrande bor därför inte inhämtas. Med hänvisning till vad jag nu har anfört hemställer jagatt regeringen föreslår att antaga förslaget till lag om ändring iläkemedelsförordningen (1962:701). Regeringen ansluter sig till föredragandens övervägandenoch beslutar att genom proposition föreslå att antaga det förslag somföredraganden har lagt fram. 1980/81:5 12 Sammanfattning av förslag (SOU 1979:2)Naturmedel för injektion