prop · G403130 · 1980-12-31 00:00:00 — Förbundet ser snarare ennationell "kraftsamling" som långsiktigt förnuftigt för alt behållaen livskraftig svensk läkemedelsindustri och menar atl beskrivna kraftsamlingskulle ge särskilt de mindre företagen en viss möjlighel till riskspridningoch större uthållighet i sin forskning, som de ges större möjlighelalt genom en bredare marknad täcka in sina forskningskosl-nader. Avslutningsvishävdar man alt nödvändiga internationella samarbetsprojekl utifrån en sädanbas kan diskuteras och alt bl.a. nordiskt samarbele dä skulle vara av värde alllilla pä. Flera remissinsianser kommenterar samhällets roll ochstatliga insatser vad gäller FoU på läkemedelsområdet, och säsom exempelvisSACO/SR instämmer i utredningens påslående alt en stärkning av grundforskningeninom de områden som läkemedelsindustrin replierar pä är del bäsla sällel församhällel atl långsiktigt gynna en positiv utveckling av branschen. Manpåminner också om möjligheten att industridepartementet utöver finansieringvia seklorsorgan direkl finansierar industripolitiskt angelägen forskning viduniversitet och högskolor. Vidare är del /SR;s mening all det inle finnsanledning lill samhälleligl inflytande över industrins FoU-verksamhet ellerdess internationella marknadsföring. Man menar atl FoU-verksamheten till stordel styrs av den kompelens som finns dels inom förelagensforskningsavdelningar, dels hos de experter och specialister som finns inomuniversiteten och sjukvårdsorganisationen och atl det alltså är svårt att medstatliga styråtgärder åstadkomma nägra väsentliga förändringar/fbrbältringar avforskningsinriktningen. Sverigesarbelsledareförbiind anser däremot att det finns starka skäl för alt man fränsamhällels sida skall kunna styra inriklningen på forskningen. SALF menar i ökad utsträckning bör inrikta produktutvecklingen mot områden där deslora problemen inom sjukvärden finns. SALF anser också att läkemedelsindustrini större ulslräckning bör inriklas på all la fram aktiva substanser. Läkemedelsinduslriföreningenfinner det sjunkande intresset för forskarutbildning i och dendramaliska minskningen av antalet avlagda forskarexamina myckel oroande ochmenar all detla snabbt kan fä negativa konsekvenser för svenskläkemedelsindustri. LIF anser det därför synnerligen angeläget atl elt positivtutbiklningsklimat skapas och all forskarutbildningen tillförserforderliga resurser. Framförallt mäste enligl LIF de av ulredningenuppräknade ämnesområdena biokemi, immunologi, toxikologi, hybrid-DNA teknologioch farmacevtisk teknologi förslärkas. Prop.1980/81:130 348 påpekar alt bland deämnesområden som speciellt vill prioritera är biokemi och immunologiområden inom vilka MFR har gjort och gör stora satsningar bäde i form avprojektanslag och forskartjänster. Toxikologi har ocksä länge prioriterats avMFR, men som ocksä anförs av , har det varil svårigheter alt rekryteraforskare området. Därför finner MFR delegationens förslag när det gällerstimulerande åtgärder inom ämnesområdet toxikologi mycket värdefulla. Dock börman enligt MFR i detla fall avvakla de förslag som kommer att framläggas avuniversitelskanslerämbelels enmansutredare i ärendet. Beträffande områdethybrid-DNA teknologi nämner MFR att man stöder etl antal grundläggande projektmed anknytning härtill men att den mer tillämpade forskningen här snarastfaller inom STU:s ansvarsområde och att STU också prioriterat området. Vidare hänvisar MFR lill att finner det nödvändigtatt statsmakterna i första hand bör salsa på ell stöd lill den grundläggandebiomedicinska forskningen och anser del mot denna bakgrund oroande att utvecklingenav MFR;s anslag under 1970-lalet inneburit en successiv urholkning av dessreella värde. MFR delar helt LlND:s synpunkler all denna uiveckling måstebrytas och att MFR under 1980-lalel bör ges även reellt ökade anslag ochpåpekar atl en väsenllig del av MFR:s anslag ulnylljas för forskningsprojektsom har betydelse för svensk läkemedelsindustri och dess fortsatta expansion. Slyrelsen för teknisk utveckling framhåller beträffandestatligt stöd till läkemedelsteknisk FoU all förslag i denna riktning framförtsav STU anslagsframställning ulöver de ökade insatser som redaninletts på det biotekniska området. STU hänvisar till elt antal hinder molbranschens fortsatta utveckling som utredningen pekar på, dvs. svårigheter atti erforderlig omfattning utföra kliniska studier vid svenska sjukhus, ettutdraget registreringsförfarande samt prissällningsförhandlingar därolillräcklig hänsyn tas till industrins höga utvecklingskostnader, och menaralt etl undanröjande av dessa hinder ur industripolitisk synpunkl torde varamera angeläget än andra statliga stödälgärder. påpekar all ulöver de olika stödinsatserfrän slalens sida som diskuteras i betänkandel - stöd för att stärka induslrineller stöd till ökad ulbildning - kan elt positivt stöd frän staten i andraformer vara lika viktigt. Som exempel nämner man alt den långdragna utredningenom hybrid-DNA-leknik och den omständliga proceduren för godkännande av sådanverksamhet starkt har försenat igångsättandet av denna typ av verksamhel iSverige och alt det därmed kan dröja länge innan den blir konkurrenskraftig medslora ekonomiska förluster som följd. Universitets- och högskoleämbetet framhåller alt enfortsatt god rekrytering lill de medicinska och farmaceutiska fakulteterna viduniversiteten förutsätter att antalet forskarrekryteringsljänsler ökar,eftersom många studerande avbryter sina sludier på grund av atlframtidsutsikterna upp- 1980/81:130 349 levs som osäkra. UHÄ pekar vidare pä att nya professurer itoxikologi, klinisk immunologi och biofarmaci inrättades sä sent som är 1979samt all man i sin anslagsframställning för /82 begärt enprofessur i biokemisk farmakologi. Slulligen nämner UHÄ all även en allmän förstärkningav de rörliga resurserna för forskning fordras för etl ämnes fortsattautveckling, bl.a. för all stimulera rekryteringen av forskarstuderande tillområdet. anser i likhet med - atlslandard och omfattning av högre utbildning och forskning, inle minstgrundforskning, är av avgörande belydelse för läkemedelsindustrinsutvecklingsmöjligheter. tillstyrker LlND:s förslag allmedicinska forskningsrådet ges även reellt ökade anslag menframhåller atl det är minst lika angeläget att den farmaceutiskafakulteten, som är den enda universiletsinslitution, där man är specialinriktadpä läkemedelsfrågor, ges tillräckliga resurser för kvalificerad ulbildning ochforskning, 4.3 Forskningssamordning och Fmansiering Flertalet remissinstanser som yttrat sig i frågan delarulredningens slutsatser vad gäller dubbelforskning i branschen. Sälundainstämmer medicinska forskningsrådet helt i LIND:s konstaterande all någondubbelforskning inte förekommer inom svensk läkemedelsindustri och att nägravinster inle kommer alt uppnäs genom sammanslagningar av nuvarande forsknings-och utvecklingsarbete ulan skulle vara till nackdel för svensk läkemedelsindustri. Däremot anser statens industriverk alt det finns en riskför att konkurrerande företag satsar resurser på samma eller liknandeforskningsprojekl, vilket kan leda till en överoptimal resursinstans pä vissaområden. Dock menar man alt sädana risker finns även i andra branscher men altde möjligen kan vara allvarligare i läkemedelsindustrin på grund av dess högreforskningsintensitel och dess marknadsstruktur. Enligt verkets bedömning äremellertid delta problem inte av så slor kvantitativ betydelse alt nägrasärskilda statliga åtgärder erfordras utöver den insyn som erhålls i sädanafall där slalliga insatser i en eller annan form påkallas. vill liksom ulredningenunderslryka all forsknings- och marknadsföringssatsningar mästesjälvfinansieras. SAF tillsammans med har sammauppfattning. Eftersom externa lånemöjligheler inle slär till buds för dennalyp av riskfinansiering, mäste de svenska läkemedelsföretagen enligl LIF gesmöjligheler all generera eget kapital, vilket endasi kan ske via prissättningenpä företagens produkter på hemma- och exportmarknaderna. Vidare anser LIF all svensk läkemedelsindustri ocksä ifortsättningen bör kunna hävda sin uppnådda position men att en förutsättninghärför är 1980/81:130 350 atl de svenska läkemedelsföretagen förmår generera egelkapital som kan satsas på nya forskningsprojekt inom ramen för resp. förelagsspecialkompetens och prioritering. Vid prissättningen av sina produkter måsteföretagen beakla FoU-verksamhelens krav all få disponera av försäljningsintäkterna. Svenska fabriksarhetareförbundel menar atl del sälj- ochforskningsstödjande bolag till slalligl och lill industriägt som deföreslår aktivt skulle verka för alt samordna forskning mellan tvä eller fleraläkemedels- eller kemiska förelag, där sä är värdefullt. Pä detla säll skulleman enligt förbundet kunna ta tillvara de slorskalefördelar som finns i vissaled i forskningen. SIF anser,med anledning av att inte finner del angeläget atl föreslå ett närmaresamarbele mellan läkemedelsindustrierna, att visst samarbete borde gynnas,nämligen forskningssamordning, produktionssamordning i samtmarknadsföringssamarbete internalionellt och SALF menar att del är heltnödvändigt med en samverkan mellan företagen på FoU-området för atl latillvara stordriftsvinster, undvika dubbelforskning och onödig konkurrens medhöga marknadsföringskostnader som följd. instämmer i LIND:s slutsatser i samordningsfrågan,nämligen att dubbelforskning inte förekommer samt alt inga vinster uppnås genomökal samarbele mellan förelagen vad gäller FoU. Dock vill man peka påmöjligheterna lill etl fortsatt samarbete vad gäller produktbyten på densvenska marknaden i syfte att uppnå en sortimentsminskning i läkemedelsförsörjningssystemet,vilket genomförts bl. a. vad gäller penicillinpreparat ochintravenösa nutritionslösningar. Vidare pekar man pä atl del också finnsslruklurproblem som kräver en lösning varav del mest akula torde varaöveretableringen på infusions- och spolvätskemarknaden. Flera remissinstanser bl. a. medicinska forskningsrådethar i sak samma uppfattning som , som betonar viklen avatl det för läkemedelsindustrin väsentliga samarbetet med universiteten, andrastatliga institutioner och sjukvårdshuvudmännen underlättas. Systemet medadjungerade professorer är enligt förbundet elt bra medel för atl stärkasamarbetet mellan läkemedelsindustrin och institutionerna vid högskolorna ochfinner all en utökning av della syslem torde vara befogad. påpekar atl en stark autonomuniversitetsforskning som samarbetspartner för induslrin är en nödvändighetmer än någonsin och att systemet med adjungerade professorer därför mäste bibehållasoch helst utvecklas ytteriigare. framhåller atl en viktigförutsältning för svensk industriell läkemedelsforskning är ett fortsatt gottsamarbele med 1980/81:130 351 universitetens forskare, kliniskt verksamma läkare ochsjukvårdens huvudmän. Delta för karakteristiska samarbete har enligtLIF varit myckel framgångsrikt och mäste under vederbörlig insyn gesmöjlighet till fortsatt utveckling. UHÄhänvisar till påpekandet i betänkandel atl planeringsberedningen för sektornför utbildning för värdyrken saml för de medicinska, de odontologiska och defarmaceutiska fakulteterna, som är knuten lill UHÄ, saknade en representant förläkemedelsindustrin. 1 den nya planeringsberedning som tillsattes avregeringen finns numera enligl UHÄ en sådan representant. RUFI poängterar atl LlND:s uppfattning atl informations-och kunskapsutbytet mellan främst sjukvårdshuvudmännen och induslrin bör förbättrasoch formaliseras bör gälla hela den i verksamma läkemedelsindustrin. /SR påpekar all samarbele mellan universitetensforskning och förelagens FoU-verksamhet är naturligt och helt nödvändigl ochunderstryker vidare atl ell nära samarbete med den svenska sjukvården, framförallt vad gäller kliniska läkemedelsprövningar, är väsenlligl. /SR instämmeri ;s påpekande atl informations- och kunskapsutbytet mellan industrin ochsjukvårdshuvudmännen för etl förtroendefullt och förbättrat samarbele börförbättras till gagn för båda parter. 5 Inhemsk och utländsk marknad häller med om att den svenska läkemedelsindustrinskonkurrenskraft väsentligen kommer att bestä.mmas av dess förmåga att utveckaoch på utländska marknader sälja nya värdefulla läkemedel men vill även understrykaden vikl som ocksä samhällels utformning av den mer allmänna näringspolitikenhar för läkemedelsindustrin. Med anledning av atl den svenska läkemedelsmarknadenuppvisar en sjunkande tendens framstår enligt LIF en fortsatt framgångsrikinternalionell utveckling som än mer nödvändig och svenska framgångar i enhårdnande inlernationell läkemedelsmarknad förutsätter ell successivttillfiöde av höginnovaliva produkter, menar man. Vidare påpekar LIF alt den offensiva marknadsföring somLIND framhåller som nödvändig för alt de svenska företagen skall lyckas pähemma-och utlandsmarknaderna med rimlig framförhållning måste planeras ilids-och koslnadslermer. Man framför alt alltför länga registreringslider är enhindrande faktor i dessa sammanhang. understryker behovel av fortsatt forskningför att behålla eller utöka marknaden för befinlliga preparat. Man menar allforskningen kan gälla säväl försök att åstadkomma bättre och mer ekonomiska Prop.1980/81:130 352 framställningsmetoder som klinisk forskning och pekar päatt del i ell par fall här har brustit inom svensk industri så allförsäljningen av ifrågavarande produkter frän atl ha varit i huvudsak svenskanu kan förväntas ske genom import. Sverigesjärmacevtjörbund är mot bakgrund av atl den allmänna expansionen på marknadennu blivit alltmer stillastående samt att de svenska företagen också fär detallt svårare all möta de utländska läkemedelsföretagens expansion i Sverigeövertygat om all elt ökal samarbete pä marknadsföringssidan är nödvändigl. Manpåpekar atl utredningen ej föreslär några åtgärder av delta slag men finner delrimligt att i första hand industrin inom sig agerar i frägan. Medanledning av att utredningen pekar pä att försäljningsorganisationen är myckelavgörande för om företagen skall bli framgångsrika pä utlandssidan, beklagarSALF all inle ulredningen närmare studerat frågan om att samarbete kommer tillstånd mellan förelag på försäljningssidan. Kommerskollegiumhåller med om vad som antyds i betänkandet om alt ökat inlernationelltsamarbele bl. a. bör kunna leda till atl undanröja hinder i varuutbytet ochdärmed underlätta den internationella marknadsföringen för läkemedelsindustrinmen påpekar att del samarbete som f. n. redan bedrivs av detta slag ejbehandlats i ulredningen. Som exempel pä sädant samarbete hänvisar kollegietlill läkemedelskonventionen inom EFTA som avser ömsesidigt erkännande av ansvarigamyndighelers inspektioner avseende läkemedelskonventionen saml lill ett annalsamarbete inom EFTA som avser överenskommelse om registrering av läkemedel ochvars syfte är att underlätta registreringsprocedurerna mellan länderna och allstimulera internationellt samarbete avseende registrering av läkemedel. Äveninom nordiska läkemedelsnämnden pågår liknande samarbele påpekar man. Mänga remissinsianser har synpunkter päregislreringsföifarandet, och bl, a. Kemikontoret, /SR, RUFI och LIF menaratl länga registreringslider är en hindrande faktor. Apotekarsocietetentillstyrker LlND:s uttalande för en anpassning av läkemedelskonirollensarbetsformer och resurser i syfte atl minska handläggningstiden förregislreringsärenden saml för harmonisering av internationella kontrollkrav.Vad del gäller harmonisering av konlrollkraven instämmer iLlND:s förslag om alt knyla en särskild läkemedelsexperl lill Sverigesofficiella sändebud vid i med uppdrag atl också varaackrediterad vid WHO:s regionalkontor i . a. /SR understryker behovel av enresursförstärkning pä och påpekar att ibegreppel "resurs- Prop.1980/81:130 353 förstärkning" ligger ocksä frågan om att rekryteraoch behälla kvalificerad personal för vilket krävs en bättre marknadsanpassningav anställningsvillkoren. Liksom har bl.a. läkarförbund.SACO/SR och tagit fasta på ulredningens synpunkler påsocialstyrelsens internationella arbete, ökad harmonisering av kontrollkravenoch en läkemedelsexpert vid i . anser alt statsmakterna aktivt börfrämja en utveckling som medför atl svensk läkemedelsindustri borde kunnahävda sig internationellt och pekar i sammanhanget pä atl en fortsattharmonisering av kontrollkraven inom och EG därior är synnerligenangelägen. Statsmakterna bör enligt förbundet pröva delegationens förslag atlknyta en läkemedelsexperl till i med ackredilering tillWHO och dess regionkontor i . Styrelsenför teknisk utveckling pekar pä ell antal hinder för svensk läkemedelsindustrisfortsatta utveckling säsom utdraget registreringsförfarande,prissättningsförhandlingar där otillräcklig hänsyn tas till industrins högautvecklingskostnader m. m. och ger förslag lill undanröjande av dessa hinder.Man vill åstadkomma en effektivisering av registreringsförfarandet vid socialstyrelsendels genom en revision av dess verksamhel, dels genom kontinuerlig anpassningav de svenska registreringskraven lill inlernationell praxis, i första handtill regelsystemet som är under utarbetande vid EG. Vidare vill man fä lillstånd en standardisering av samarbetsformerna mellan läkemedelsföretagen ochden svenska sjukvården avseende läkemedelsprövningar vid svenskasjukvårdsinrättningar, genom att färdigställdarekommendationer fastställs som anvisningar samt alt sjukvårdshuvudmännenuppdras att skyndsamt förhandla med läkemedelsindustrins organisationer omenhetliga regler för ekonomisk ersättning avseende dessa prövningar. Slutligen vill man all lagstiftningen avseende industriellverksamhel med hybrid-DNA-leknik ses över i syfte alt få fram ett klararemyndighetsansvar. Denna fråga är av stor vikt för läkemedelsindustrins framtidoch bör enligl STU ges hög prioritet inom älgärdspaketet. RUFI instämmer i LIND:s uppfattning att en harmoniseringav kontrollkraven är önskvärd och menar atl en sädan i första hand bör kunnauppnäs i . RUFI menar vidare all dessa harmoniseringsslrävanden börresultera i likartad värdering av dokumentationen av nya läkemedel. Etl sällför den svenska kontrollorganisationen atl effektivare utnyttja egna resurserär enligt RUFI atl den i betydligt större utsträckning är vad som skerutnyttjar bedömningsmaierial frän andra välrenommerade kontrollorgan. Kemikoniorel påpekar atl kostnaderna förprövningsprocessen nu nätt det ansenliga beloppet av 150-250 milj. kr. a.beroende pä atl kraven på djurförsök ökal i avsevärd grad. En fortsättning avdenna trend under 23 1980/81. Prop.1980/81:130 354 1980-taletriskerar enligt kemikoniorel att hämma utvecklingen av nya läkemedel, samtidigtsom säkerheten rörande toxiska och cancerframkallande egenskaper icke nämnvärtförbättras. Närdet gäller ;s uttalande att det är av största vikt alt industrin även ifortsättningen har möjlighel att i tillräcklig utsträckning ulföra kliniskaprövningar i den svenska sjukvården vill instämma menframhåller att huvudmännen mäste ha inflytande över verksamheten. Manpåpekar också att överläggningar påbörjats mellan och läkemedelsindustrinsbranschorganisationer om regler för kliniska prövningar av läkemedel inomsjukvården. Socialstyrelsenframhåller atl samhället mäste kräva att nödvändiga prövningar utföres innannya medel las i bruk och atl använda metoder står i överensstämmelse medvetenskapens senaste rön. Mot denna bakgrund är det enligt styrelsenanmärkningsvärt att betänkandet generellt karakteriserar dessa prövningar som"de nationella kontrollorganisationernas allt mer rigorösa krav"resp. uppger att "registreringsprocessen är således mycket omfattande ochresurskrävande för företagen och har påtagligt förlängt och fördyratFoU-arbelet". menar att sädana påståenden kanske kundeförväntas i länder där man först börjat kräva bevis för de nyapreparatens terapevtiska effekt men knappast frän ett land där standarden hosden nationella kontrollen utomlands används som försäljningsargument. Pä sammasätt ger del styrelsen etl egendomligt intryck när hög toxicilet i betänkandetanförs som svårighet att klara myndigheternas registreringskrav eftersom högtoxicilet automatiskt borde leda till att tillverkaren ej söker registreraeller saluföra ett preparat. Styrelsen understrykeräven att en ökning med av antalet balanserade registreringsärendeningalunda ägt rum såsom anges i betänkandet. Tabellen somciteras fastslår balansläget och ger enligt styrelsen ingetunderlag för den jämförelse som görs i betänkandet. Den aktuella kolumnen visarenbart vilket är en balanserad ansökan ingavs lill läkemedelskonlrollen ochjämfört med ligger balansen pä en nägot lägre nivå, menarsocialstyrelsen. Socialstyrelsentillstyrker vidare atl en särskild läkemedelsexperl knyts till Sverigesofficiella sändebud vid i för att ökainformationsutbytet internationellt i olika registreringsfrågor. För att fäoptimal effekt skulle enligt styrelsen ifrågavarande person sortera underläkemedelsavdelningen eller på annat sätt nära knytas till den. Man framhållerockså atl arbetet för internalionellt samarbete starkt hämmats avläkemedelsavdelningens hell otillräckliga anslag för utländska resor och atldet är dessa som i första hand bör ökas om ett fruktbart internationelltsamarbele skall utvidgas. /SRbetonar den svenska kontrollmyndighetens belydelse för den svenskaläkemedelsindustrins internationella konkurrenssituation och kräverresursförstärkning pä detla område. 1980/81:130 355 påpekar all den beskrivning av priskontrollen som LINDger i sitt betänkande är en beskrivning av de förhållanden som förekom före1970, dvs. innan läkemedel kom att omfattas av SPK:s prisövervakning.Prishöjningar för varje enskilt läkemedelsindustriföretag baseras enligl SPK på resp. företags kostnadssituation. räknades en genomsnittligprishöjning fram som gällde för samlliga svenska läkemedelsföretag. Rutinenvid fastställande av ett pris är enligt nämnden atl SPK analyserar de enskildaläkemedelsföretagens kostnadsunderlag för aviserade prishöjningar och efteröverläggningar med företagen kommer man fram till vilket prishöjningsbehovresp. Med utgångspunkt frän det sålunda framräknadeprishöjningsbehovet förhandlar förelaget med Apoteksbolaget om hur denerforderiiga genomsnittliga prishöjningen skall läggas ut på enskilda preparat. Härmedanser SPK att den pris- och kostnadsuppföljning som efteriyser i sittbetänkande alltså redan existerar. Kemikontoretkonslalerar alt den svenska priskontrollen blir av avgörande betydelse för attgenerera medel äl forskning och inlernationell marknadsföring och därmed förföretagens utvecklingsmöjligheter. Man menar att kravet pä skälig avkastningför att kunna stödja en gynnsam industriell utveckling här bör få väga tungtvid avvägning mot andra intressen - t.ex. önskemålet om så billiga läkemedelsom möjligt. / SR och STU har kommentarer liknande de av kemikoniorelframförda. EnligtSAF och får de svenska prisreglerande myndigheternasagerande en avgörande betydelse för i vilken utsträckning företagen kan fätäckning för sina FoU-kostnader. Man påpekar också all det emellertid inte baraär vid introduktion av produkter som prissättningen är betydelsefull utan denär minst lika viklig när det gäller del mer slandardbetonade sortimentet föralt företagen skall kunna klara av alt generera erforderliga finansiellaresurser för utvecklingsarbete och marknadsföringsinsatser. RUFIhänvisar till LIND:s konstaterande atl man emellertid inle kan uteslutamöjligheten av alt priskonlrollen får den paradoxala effekten att prisnivånblir högre än om priskontrollen inte funnits och kan inte finna något som talarför atl en priskontroll leder lill all priskonkurrensen ökar. framhåller all samhällets prispolilik och priskontrollinte bara avgör den inhemska prisnivån ulan ocksä blir en norm för deninternalionella prissättningen och drar slutsatsen atl samhällel härigenom i höggrad ger läkemedelsföretagen den lönsamhel och de resurser de behöver för sinforskning och marknadsföring.