prop · G4035 · 1980-12-31 00:00:00 — Veterinärmedicine doktorn i Anebyframställer ett vattenextrakt av kalvbräss, kallat THX,med vilket han låter injicera personer som lider av skilda sjukdomar.Tiotusentals människor i landet har behandlats med THX och flera miljonerinjektioner har givits. uppger att myckel goda behandlingsresultat erhållitsför huvuddelen av de sjukdomar, som varit föremål för behandlingen. Dessabehandlingsresultat har emellertid ifrågasatts och har också fälltstill ansvar för olaga tillverkning av läkemedel. har haft i uppdrag att se över THX-frågan.I uppdraget har ingått att sammanställa den dokumentation som finns rörande THX-preparatetoch dess användning. Utredningen har vidare mot bakgrund av sammanställningenhaft att utreda vilka åtgärder som ur medicinsk, juridisk och humanitärsynpunkt bör vidtagas. Bn utgångspunkt för utredningens överväganden har enligtdirektiven varit, att någon ändring av de grundläggande principerna förläkemedelslagstiftningen inte bör ske och att THX-preparatet inte börsärregleras. Utredningen finner att den nuvarande situationen medomfattande användning av THX - och andra injektionspreparat utan medicinsktbevisat värde - helt utan samhällets insyn och kontroll är otillfredsställandei flera avseenden. De viktigaste är att det kan hända att patienter underlåteratt söka verksam behandling som kan finnas inom den sjukvård som samhälleterbjuder och att eventuella, allvarliga biverkningar av preparaten förblirokända. Många människor känner sig vara beroende av dessa medelför sin hälsa eller sitt liv och skulle uppleva det svårt, om samhälletförhindrade dem att få sådan behandling. Det är enligt utredningens meningangeläget att detta förhållande beaktas när förslag till lösningar prövas. Efter överväganden av olika alternativ föreslårutredningen att läkemedelsförordningen ändras så att eftersärskild ansökan kan lämna legitimerad läkare tillstånd att använda naturmedeläven för injektion. Tillståndet bör vara tidsbegränsat och gälla på de villkorsom bestämmer. Innan naturmedel för injektion tillhandahålls förbrukareskall - såsom sker med tillåtna naturmedel-anmälan ske tillsocialstyrelsen som har att vaka över att preparatet uppfyller de iläkemedelsförordningen angivna kriterierna för naturmedel, nämligen att det ärett sådant medel som enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk ej medförhälsorisker. har de bästa förutsättningarna attbestämma villkoren för tillståndsgivningen. Enligt utredningens mening är detlämpligt att denna 1980/81:5 13 förenas med en enkelt utformad rapporteringsskyldighet, somskall möjliggöra för att följa och kontrollera verksamheten.Utredningen förutsätter vidare att läkaren inte tar initiativ till användningav medel utan bevisat värde och att läkaren skall erbjuda patienten denverksamma behandling som eventuellt finns att tillgå. Läkaren skall som vanligtföra journal över varje behandlad patient varvid bl. a. biverkningar skallredovisas. Utredningen anser det också lämpligt att patienten själv tarinitiativet till anskaffning av preparatet. Någon läkemedelsrabatt bör intekomma i fråga för dessa preparat. För att läkaren skall vara skyddad motpåföljd på grund av ett preparats eventuella biverkningar är det nödvändigt meddokumentation, av vilken framgår att patienten blivit informerad om att preparatetinte har något bevisat värde och att preparatet kan ha biverkningar. Enligtläkemedelsförordningen är naturmedel sådant preparat som enligt betryggandeerfarenhet vid normalt bruk ej medför hälsorisker för människa eller djur och ivilket den verksamma beståndsdelen är en växtdel eller djurdel, ett mineraleller i naturen förekommande bakteriekultur, salt eller saltlösning. THX har under den långa erfarenhet som vunnits avpreparatet inte visats medföra nämnvärda hälsorisker och motsvarar även iövrigt kraven i ovannämnda definition. Preparatet bör därför initialt komma ifråga för tillstånd. Utredningen anser att en av fördelarna med dess förslag äratt förutsättningar skapas för en dialog mellan patienten, som överväger attanvända injektionspreparat utan bevisat värde, och hans läkare. Under dennadialog bör saklig information ges till patienten. Risken blir genom denföreslagna lösningen mindre att patienten inte skall få den verksammabehandling, som samhällets sjukvård kan erbjuda. Förutsättningarna förbättrasockså för att medlets eventuella biverkningar skall uppmärksammas och för attpatienten skall få adekvat behandling för dessa. Prop.1980/81:5 14 Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701) Härigenom föreskrivs att I § 3 mom. läkemedelsförordningen(1962:701) skall ha nedan angiven lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Vad i denna förordning stadgas skall, omsocialstyrelsen ej I särskilt fall bestämmer annat, icke tillämpas beträffande 1. sådant medel,som ej innehåller någon verksam beståndsdel i en myckenhet överstigande enmiljondel av medlets vikt, 2. sådant medelsom enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk ej medför hälsorisker förmänniska eller djur och i vilket den verksamma beståndsdelen år en växt- ellerdjurdel. ett eller i naturen förekommande bakteriekultur, salt ellersaltlösning. 3. mineralvatten, mineralkällsalter,fruktsalter eller sådana för munhåla eller svalg avsedda pastiller och liknandeberedningar, vilka icke innehålla annat än vad som enligt livsmedelslagen (1971:511)och med stöd av samma lag utfärdade bestämmelser får ingå i konfektyrer. Ej heller skall vad i förordningen stadgas gällabeträffande sådana medel som sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiskalösningar, liniment och dylikt, vilka uppfylla de villkor i fråga omsammansättning och märkning, som föreskriver. Första stycket 2 gäller ej medel Första stycket 2 gäller ej medel som är avsett för injektion. som är avsett för injektion såvidaej socialstyrelsenannat medgiver efter särskUd ansökan av legitimerad läkare, i förekommandefall på de villkor föreskriver. Innan vara som avses i förstastycket 2 tillhandahålles förbrukare skall tillverkare, importör, eller den somförst saluhåller varan göra anmälan till . Sådan vara skallmärkas med uppgift om att medlet ej har genomgått för läkemedel föreskrivenkontroll. Prop.1980/81:5 1- Sammanställning av remis.syllrandena över TH.X-utredningensförslag (SOU 1979:2) Naturmedel för injektion Utredningens förslag har fått ett blandat mottagande avremissinstanserna. Flera remissinstanser avstyrker förslaget helt ellerdelvis. I remissyttrandena avspeglas ett etiskt dilemma. Hur skallde humanitära, medicinska och juridiska aspekterna bäst sammanvägas'? Behovetav information till allmänhet och patienter betonas i flera remissvar. Vidarepekas på brister i det psykologiska omhändertagandet av patienterna i dagenssjukvård. Till dem som tillstyrkt utredningens förslag hörLandstingsförbundet, direktionen för sjukhuset. Svenska hälso- ochsjukvårdens tjänstemannaförbund och Hälsofrämjandei. Landstingsförbundet:Frågan om användning av läkemedel bör avgöras efter en striktvetenskaplig-medicinsk bedömning. Styrelsen understryker vad som anförs iutredningen om det otillfredsställande i den nuvarande situationen medomfattande användning av THX och andra injektionspreparat utan medicinsktbevisat värde, utan kontroll och insyn från samhällets sida. Styrelsenär också medveten om att många människor känner sig vara beroende av dessamedel och därför skulle känna det svårt, om de inte längre skulle ha tillgångtill sådan behandling. Med hänsyn härtill har utredningen, enligt styrelsensmening, genom sitt förslag valt en ändamålsenlig lösning. Patienten tas om handav sjukvårdssystemet och kan härvid ges en saklig information om medletsamtidigt som information ges om andra behandlingsmetoder. Risken blirhärigenom mindre att patienten inte får verksam behandling mot sin sjukdom. Eventuellabiverkningar kan också uppmärksammas snabbt. har såledesinget att erinra mot utredningens förslag. Svenska hälso-och sjukvårdens ijänstemannafärbund anser det värdefullt att utredningen kommitfram till ett förslag som gör det möjligt att av humanitära skäl tillgodosepatienters önskemål att själva bestämma behandlingsmetod. När det gäller injiceringsverksamhetenmed naturmedel måste dock ansvarsfördelningen mellan berörda läkare, annansjukvårdspersonal och patienter klart framgå och information härom tillställasberörd personal som står under inseende. Hälsofrämjandeiföreslår att det skall vara tillräckligt att den läkare som önskar tillgodoseen patients önskemål om injektion av naturmedel, gör anmälan tillsocialstyrelsen och att han dessutom underkastar sig denrapporteringsskyldighet som kan vilja föreskriva. Direktionen för sjukhuset pekar på olikanackdelar vid genomförandet av utredningens förslag. Direktionen anser bl. a.att kontroll av tillverkning och distribution av preparaten kommer att erbjudabetyda.ide 1980/81:5 16 Sjukvårdspersonalen kan därför tvingas att tabefattning med dåligt definierade och kanske inte helt ofarligainjektionspreparat. Direktionen bedömer den aktuella situationen med utbreddanvändning av injektionspreparat utan bevisat värde helt utan samhällets insynoch kontroll så otillfredsställande och samhällets hittillsvarande åtgärder idenna fråga så ineffektiva, att direktionen vill tillstyrka utredningensförslag trots de nackdelar och problem som genomförandet av förslaget kan kommaatt medföra. Direktionen åberopar därvid också de humanitära aspekter av föreliggandekomplicerade problematik, som bör väga över de principiella invändningar och depraktiska svårigheter som kan uppkomma och som bör kunna lösas med mindreproblem än vad den nuvarande situationen medför. som i många stycken avvisar utredningensförslag, anser att i princip samma kontroll bör ske av naturmedel för injektionsom av övriga läkemedel, med undantag för att den terapeutiska effekten intebehöver dokumenteras. I likhet med utredningen anser styrelsen att de humanitäraaspekterna inte får skjutas i bakgrunden, varför exempelvis THX bör kunnatillhandahållas under förutsättning att rimliga säkerhetsregler gäller.Styrelsen föreslår att naturmedel för injektion skall omfattas avläkemedelsförordningens bestämmelser men endast vad gäller tillverkning ochdistribution m. m. samt kontroll av skadeverkningar. En sådan tillämpningskulle innebära att medlets ändamålsenlighet vid sjukdomsbehandling ej granskasenligt läkemedelsförordningen utan enligt marknadsföringslagen i enlighet medvad som gäller för övriga naturmedel. förslag innebär att naturmedel förinjektion inte ställs helt utanför tillsynslagstiftning, vilket skulle blifallet om utredningens förslag genomfördes. En begränsad tillämpning av läkemedelsförordningenmed sikte på säkerhet och oskadlighet skulle enligt styrelsens uppfattninggagna såväl patienter som läkare. framhåller att användning av naturmedelför injektion medför hälsorisker. Riskerna vid injektion av osterila eller pyrogenhaltigamedel är betydande. Styrelsen finner det därför uteslutet att medlen kan undantasfrån läkemedelsförordningen med stöd av reglerna för tillhandahållande avnaturmedel. Vid tillämpning av läkemedelsförordningen bör reglerna fördetaljhandel med läkemedel tillämpas till fullo. Detta innebär attApoteksbolaget får monopol på detaljhandeln med naturmedel för injektion.Härigenom säkerställs att distribution och förvaring före utlämning sker påett adekvat sätt samt att medlen lämnas ut till behörig person. Styrelsen anser vidare att medlet endast bör få utlämnastill läkare som erhållit tillstånd att använda naturmedel för injektion. 1annat fall finns risk att medlen kommer i användning hos personer som inte harbehörighet att injicera dem. 1980/81:5 17 Styrelsen tillstyrker utredningens förslag att endastlegitimerad läkare med särskild dispens av , eller sådanunderställd personal som har kompetens för uppgiften och arbetar vid läkarensmottagning, skall få injicera naturmedlen. Styrelsen betonar att det inte bör tillåtasatt den för behandlingen ansvarige läkaren överlåter injektionsbehandlingentill sjukvårdspersonal som arbetar på annat håll, t. ex. en distriktssköterskaeller sjuksköterska vid sjukhem där läkaren själv inte tjänstgör vidbehandlingstillfället. Genom attlegitimerade läkare svarar för injektionerna kan information ges tillpatienten. Riskerna för att annan terapi eftersatts minskar därigenom.Införandet av naturmedel för injektion till viss del under läkemedelsförordningenstillämpningsområde innebär att läkarna på samma sätt som i fråga om läkemedelfår skyldighet att rapportera iakttagna biverkningar. Socialstyrelsenbetonar att det måste göras juridiskt klart att insprutandet sker vid sidan avden vedertagna behandlingen och att läkaren inte kan ställas till ansvar förbiverkningar om injektionen som sådan skett lege artis. För att skyddapatienterna ekonomiskt för oväntade behandlingsskador bör tillverkaren ellerimportören åläggas teckna produktansvarsförsäkring i likhet med vad som gällerför läkemedel. anser att utredningens förslag påväsentliga punkter innebären avsevärd förbättring av dagens situation. Dockanser verket att en rad ytterligare åtgärder måste vidtas för att höjakonsumentskyddet vid användning av naturmedel för injektion. En visskontroll måste enligt utövas över tillverkningen av naturmedelför injektion. Kontrollen bör inriktas på att tillse att tillverkningen skerunder aseptiska former, med användning av sterila utensilier under överinseendeav läkare, veterinär eller farmaceut, samt att preparaten förses medtillverkningsdatum, satsmarkning. förvaringsföre-skrift och utgångsdatum.Vidare bör krävas att journal (dagbok) förs över tillverkningen. Kontrollen börkunna ske stickprovsvis av läkemedelsinspektörerna. Förattundvika att patienterna, sedan de anskaffat preparaten, låter andra än läkarege injektionerna, anser att preparaten endast bör fåtillhandahållas av läkare som fått medgivande av att användamedlen. För att detta skall vara praktiskt möjligt, anser verket att detstatliga Apoteksbolaget bör handha distributionen av preparaten. Läkaren börvidare vara skyldig anteckna satsmärkning eller tillverkningsd-ig i journalenså att eventuella anafylaktiska eller andra reaktioner kan spåras till en visstillverkningssats. Konsumentverketsriktlinjer för marknadsföring av naturmedel är inte tillämpliga på naturmedelför injektion. Riktlinjerna avgränsar de användningsområden som kan varatillämpliga för egenvård. Naturmedel för injektion förutsätts ges av läkare.Det blir då hans bedömning som bestämmer indikationerna. Vid marknadsföring avnaturmedel för injektion 1980/81:5 18 torde därför medicinska indikationer inte kunna accepterasför närvarande. framhåller vidare att objektivtinformationsmaterial om THX och andra naturmedel för injektion måste utarbetasoch tillställas varje läkare som söker tillstånd att använda medlen. Sådantinformationsmaterial bör också finnas att tillgå för patienterna (broschyr e. )som stöd för den information som ges av läkare. I betänkandet finns emellertidingenting sagt om vilken myndighet som skall svara för denna objektiva,producentobundna naturmedelsinformation. Att samhället måste ställa sig bakomen sådan informationsverksamhet i någon form år emellertid uppenbart - på ingetannat område förekommer så mycket ovederhäftig information i skydd avtryckfrihetsförordningen. anser att denna information börombesörjas av och gemensamt och föreslår attmedel anslås för detta ändamål. : Med hänsyn till psykologiska aspekterkan av humanitära skäl acceptera att efter särskild ansökanoch med stor restriktivitet tillstånd beviljas för injektion av naturmedel. Enförutsättning år att preparatet inte medför hälsorisker, varför det börunderkastas samma kontroll som andra injektionsvätskor. Patienternas behov av psykologisk-psykiatrisk hjälp börenligt läkaresällskapets uppfattning i största möjliga utsträckningtillgodoses på annat sått än genom behandling med farmakologiskt overksammamedel. I motsats till utredningen finner att THXtillverkas under sådana förhållanden och ger dokumenterade biverkningar i sådanomfattning och medför sådana hälsorisker att det inte bör komma till användningför injektion. Motsvarande förhållanden tolereras inte för någon form avinjektionsterapi inom offentlig sjukvård. Sällskapet framhåller vidare att det också är angelägetatt ansvarsfrågan för sjukvårdspersonal noggrant penetreras. (medicinska fakullelsnämnden) anser attden placeboeff-ekt preparatet med största sannolikhet erhållit genom decenniershandläggningssvårigheter bör respekteras och kanske ut klinisk synpunkt videnstaka tillfällen kan ha för patienten positiva effekter. Fakulteten hävdar att förekomsten av bakterier är urmedicinsk synpunkt oacceptabel. De sterilitetskrav som gäller förinjektionslösningar måste kunna ställas på preparatet. medicinsk-juridiska förening anser det angelägetatt THX-frågan får en snar lösning. Föreningen anser det därför rimligt att -ungefärligen på sätt utredningen föreslår - möjlighet nu öppnas att använda THXinom sjukvården. Den föreslagna verksamheten bör utformas så att den kanutvärderas på ett vetenskapligt sätt med avseende dels på patientklienteletssammansättning och psykologiska reaktioner till behandlingen och dess resultat,dels på behandlingens rent medicinska resultat och dess bieffekter. En speciellbehandlingsjournal, fastställd av , skulle därvid 1980/81:5 19 kunna bidra till en kannedom om naturläkemedel och derasanvändning, som samhället f. n. saknar. Föreningen understryker attsjukvårdens resurser i rådande krissituation, bör användas för sådan verksamhetsom bedöms ha verklig effekt. Föreningen framhåller vidare att den lagtekniska lösningsom utredningen presenterar behöver ses över, särskilt som den täcker allanaturmedel för injektion. Till de remissinstanser som avstyrker utredningsförslagethör och de medicinska fiikultctcrna vid universiteten i . kan inte biträda utredningens förslagtill generell lagändring för användning av injicerbara naturmedel. Förbundetframhåller att största möjliga hänsyn till patientens önskemål alltid måste tasmen att läkarens ansvar för sin patients säkerhet är ett lika viktigt humanitärtkrav att tillgodose. Det kan därför inte vara etiskt acceptabelt för läkarkårenatt medverka till injektion av naturmedel med oklar sammansättning. uppfattning kräver hänsynen till patientens säkerhet att naturmedelför injektion inte legaliseras, förrän de underkastats betryggande kontroll.Kraven måste här sättas betydligt högre än för naturmedel som intas genommunnen vilket skulle medföra krav på ökade resurser vid socialstyrelsensläkemedelsavdelning. Eftersom en fullständig frihet från biverkningar aldrigkan garanteras skulle ansvarsfrågan bli ett problem. Då utredningen medger attläkarens civilrättsliga ansvar för uppkommen skada kan vara svårt att bedömaanser förbundet att denna fråga absolut måste klarläggas innan en eventuelllagändring genomförs. (medicinska fakullelsnämnden).Fakulteten anser att den riskbedömning som med utredningens förslag kommer attåvila vid beviljande av tillstånd att använda naturmedel för injektionär orimlig. På vilka grunder skall en sådan bedömning göras, då objektivdokumentation i de flesta fall helt saknas? Även om starka humanitära skäl för THX-behandlingkan framhållas, måste dessa vagas mot de säkerhetskrav som skallupprätthållas. Om naturmedel för injektion inte skall omfattas avläkemedelsförordningen bör tillfredsställande dokumentation om riskfrihetkunna påvisas. Accepterar man att medlen är utan positiv effekt, måsteminimikravet att inte åstadkomma skada, uppfyllas. Fakulteten anser inte attdetta krav är uppfyllt beträffande THX. Fakulteten pekar också, i likhet med flera andraremissinstanser, på behovet av en ökad objektiv information om dessa medel sommotvikt till den som förs ut i massmedia. (medicinska fakullelsnämnden) villreducera belastningen på sjukvårdsapparaten och anser därför att de patientersom önskar behandling med THX eller annat naturmedel, som saknar en objektivtpåvisbar terapeutisk verkan, bör kunna erbjudas möjlighet att själva injicerapreparatet ifråga. Det är så enkelt för envar att tillägna sig injektionstekniken (jämför diabetespatientensinsulinbehandling) att det inte finns anledning att belasta sjukvårdspersonalmed sådan injektionsbehandling. Fakulteten anser det viktigt att vi vinner ökade kunskaperi frågorna kring behandling med naturmedel. Det är emellertid tveksamt om sådankunskap kan vinnas genom den typ av dokumentation, som skisseras i utredningen.Om vi skall kunna erhålla en klarare bild av t. ex. biverkningsproblematikenfordras stort upplagda och välplanerade systematiska studier. "det skall räcka för den läkare som vill ordineranaturläkemedel för injektion att anmäla detta till , naturläkemedel för injektion ej skall behöva genomgå denför naturmedel gällande lämplighetsprövningen hos , då de ej äravsedda för egenvård, samt naturläkemedel för injektion skall underkastas hygieniskkontroll och samma rapporteringsskyldighet angående eventuella biverkningarskall gälla för dem som för övriga läkemedel". Föreningen framhåller vidare att den läkare som ordinerarnaturläkemedel naturligtvis bör föra journalanteckningar därom enligt läkarinstruktionen.En sådan dokumentering som föreslår är däremot helt opåkalladeftersom läkaren vet vad han ordinerar, framhåller föreningen. Föreningen understryker även vikten av att läkaresanvändning av naturmedel förenas med forskning på området. Föreningen anservidare att en viss kontroll bör utövas över tillverkningen av naturläkemedelför injektion. Kontrollen bör inriktas på att se till att tillverkningen skerunder aseptiska former under sakkunnig ledning. Preparaten måste förses medmärkning så att stickprovskontroll av läkemedelsinspektörerna blir meningsfylld.För att distributionen skall bli så säker som möjligt för både läkare ochpatient bör den skötas av apoteken. understryker viktenav att injektionsmedel bereds på ett hygieniskt riktigt sätt. Då homeopatiskasubstanser och natursubstanser ur växt- och djurriket förlorar sin effekt genomautoklavering eller sterilisering anser föreningen att aseptisk beredning skallkrävas för både homeopatiska medel och naturmedel för injektion. Stiflelsen nordiska laboratorier anser detotillfredsställande att utredningens förslag endast berör naturmedel.Stiftelsen anser att även homeopatika för injektion bör inbegripas. Enligt stiftelsen saknar för närvarandeerforderlig sakkunskap för en adekvat bedömning av frågor angående alternativabehandlingsformer. Dessa frågor skulle kunna handläggas bättre av en särskildnämnd med ledamöter även från de alternativa medicinska skolorna. : Vad gäller THX börinjektioner kunna ges vid veterinärmedicine doktor kliniker iSverige. 1980/81:5 21 dessa platser bör man ha ett tillfredsställande kunnandeav behandling med detta preparat. Föreningenframhåller att om det av utredningen föreslagna ansökningsförfarandet införsdetta bör utformas på ett praktiskt och smidigt sätt så att inte onödigbyråkrati uppstår. Föreningen är mycket tveksam till förslaget om att införatidsbegränsade tillstånd för läkare. Antingen bör man ha ett generellttillstånd eller inget alls. Föreningenpåpekar att utredningen förbigått frågan om hur patienterna skall få tillgångtill preparaten. Föreningen anser att distributionen bör ske genom apoteken. för biologisk medicin finner med hänsyn till den s. k. placeboeffektenatt det närmast är oetiskt att undandra patienter en effekt de själva såuppenbart anser sig få genom terapi med THX eller andra naturmedel. Bot genom s.k. placeboeffekt har ofta på kroppen samrna genomslagskraft och påverkan sombot genom realterapi, farmakologisk eller somatisk terapi och bör således ejavvisas enbart med hänvisning till påstådd verkan via psykiska mekanismer ochreaktionsmönster - fenomen som för övrigt ej sällan torde ha ett reelltbiokemiskt underlag.