prop · G40374 · 1980-12-31 00:00:00 — Jag avser att senare föreslå regeringen att bemyndigasocialstyrelsen att utfärda närmare föreskrifter om märkningen. I departementspromemorian behandlas inte särskilt de koslnaderförslaget medför. Många remissinstanser efterlyser en analys av kostnadernaför tillverkarna, sjukvårdshuvudmännen och kontroUmyndigheterna. För egendel vill jag anföra följande. Det förslag till en förstärkt kontroll av deradioaktiva läkemedlen som jag här lägger fram kommer att föranleda vissakostnader för och sjukvårdshuvudmännen. Hur stora dessakostnader kan förväntas bli återkommer jag strax till. Jag vill dock redaninledningsvis framhålla att den ökade säkerhet i hanteringen av radioaktivaläkemedel som här föreslås torde kunna uppnås med relativt små medel. kontroll av ett radioaktivt läkemedeltorde kunna bli enklare och billigare än motsvarande kontroU av ett vanligtläkemedel. De radioaktiva läkemedel som finns skiljer sig väsentligen frånvanliga läkemedel i främst följande avseenden. Den kliniska erfarenheten avmedlen är god, vilket innebär att man vet att medlen är relativi säkra. Någon terapevtiskeffekt behöver inte dokumenteras beträffande de diagnosfiska medlen, som utgörstörre delen av de radioakliva läkemedlen. Vidare synes risken för biverkningarvara liten. Tillskottet av nya medel är begränsat. Också den verksamhei som bedrivs av statens strålskyddsinsfilul. 1980/81:74 14 isotopkommittéernaoch de specialister som sysslar med dessa medel bidrar starkt till att ökasäkerheten i hanteringen. Socialstyrelsenhar på grundval av förslag i budgetpropositionen 1979/ 80:100 bil. 8 erhållitmedel för två nya tjänster avseende medicinsk radiologi och radiofarmaci. Någraytterligare resursförstärkningar hos föranleder inte förslaget.De ökade kostnaderna för kontroll av radioaktiva läkemedel kandärför beräknas uppgå till ca . Ävenvid användningen på sjukhus kommer kostnadsökningar att uppstå till följd av denya kraven. Dessa kostnader är dock svårare att säkert beräkna. Idepartementspromemorian tas inte heller denna fråga upp tiU behandling. Vidberedningen i har därför några representativa sjukhusombetts lämna uppgift på de ökade kostnader som förslaget idepartementspromemorian kan förväntas leda till. Av svaren framgår attförslaget för med sig krav på dels ökade kontrollåtgärder vid hanteringen, delsinköp av vissa instmment för att klara den ökade kontrollverksamheten. Densammanlagda årliga kostnaden kan uppskattas till ca . för ett sjukhussom använder radioaktiva läkemedel i normal omfattning. Förslagets krav vadgäller beredning och användning av radioaktiva läkemedej på sjukhus kan såledesberäknas kosta sjukvårdshuvudmännen ca . Jag återkommer straxtill de ytterligare kostnadskonsekvenser som förslaget får försjukvårdshuvudmännen. Ipromemorian föreslås att statens kostnader för kontrollen av de radioaktivaläkemedlen skall finansieras genom avgifter. Flertalet av remissinstansernatillstyrker förslaget till kostnadstäckning. Några remissinstanser är docktveksamma till en fullständig kostnadstäckning. De framhåller bl.a. att omsältningsmässiglsmå men för sjukvården värdefuUa medel skulle försvinna från marknaden, om deradioaktiva läkemedlen beläggs med lika höga anmälnings- och årsavgifter somvanliga läkeme-dd. Jagkan för egen del ansluta mig till förslaget att kostnaderna för kontrollen avde radioaktiva läkemedlen skall finansieras genom avgifter. Avgift bör utgåbåde för de radiofarmacevtiska specialiteter för vilka ansökan om godkännandegjorts hos och för de specialiteter som godkänts. Jag kandäremot inte dela uppfattningen att man inte skall ha en fullständigkostnadstäckning. Som jag redogjort för kan kostnaderna för den StatUga kontroUenberäknas uppgå fill ca . F.n. finns ca 200 radioaktivaläkemedel på den svenska marknaden. Detta innebär att de årliga kostnaderna förkontrollen kan beräknas till ca . Då den genomsnitfiigaomsättningen för de radioaktiva läkemedlen uppgår till ca . kankostnaderna för kontrollen täckas med en så relativt blygsam prishöjning som 5 %.Mot denna bakgmnd har jag inte funnit skäl att frångå principen om fuUständigkostnadstäckning. Prop.1980/81:74 15 dock inte hindra att avgiften i ett visst fall nedsättseller helt efterges om särskilda skäl föreligger. Jag anser också att priset på de radioaktiva läkemedlenskall vara skäligt. En priskontroll bör därför införas. Prisets skälighet börbedömas på samma grunder som gäller för andra läkemedel. Förhandlingsordningenför fastställande av pris samt priskontrollen bör också vara desamma som förandra läkemedel. Det system för prissättning och priskontroll avradioaktiva läkemedel som jag här har föreslagit kommer att fåkostnadskonsekvenser för de slutliga användarna, dvs. En gmndläggandeprincip i det prissystem som tiUämpas för läkemedel är, all den som betalaravgifter för kontrollen av sitt läkemedel får kompensera sig för denna kostnadgenom att höja priset på läkemedlet. En sådan prishöjning drabbar normalt inteden enskilde läkemedelskonsumenten vid förskrivna läkemedel, eftersom samhälleti dessa fall svarar för läkemedelskostnaden över ett visst belopp. Sjukvårdshuvudmännenfår däremot själva slå för hela läkemedelskostnaden. Eftersom radioaktivaläkemedel sä gott som uteslutande används på sjukhusen innebär dd sagda, altsjukvårdshuvudmännen slutligt fär svara för de kostnader för kontrollen avradioaktiva läkemedel som uppkommer hos . Sjukvårdshuvudmännenstotala årliga koslnader till följd av det här framlagda förslaget kan såledesberäknas till ca 1,2 milj. kr. 2.2.5 Beredning och användning Vad som i departementspromemorian sägs om beredning ochanvändning av radioakfiva läkemedel kan jag i alll väsentligt ansluta mig till.I några avseenden anser jag dock alt det finns anledning alt kommenleraförslagen i promemorian. I promemorian föreslås alt beredning av radioakfivaläkemedel får ske endast på sjukhus, om inte medger annat.Flera remissinslanser anser att tillstånd inte bör krävas förberedning på apotek och sjukhusapotek. Jag delar denna uppfattning. , landstingsförbundet och är tveksamma fill förslaget att arbetet med beredning avradioaktiva läkemedel på sjukhus alltid skall ske under ledning av en farmacevt.För egen del anser jag det viktigt och nödvändigt att den personal som arbetarmed radioaktiva läkemedel har den utbildning och erfarenhet som krävs föruppgiften. Huruvida den person som leder beredningsarbetet har kompetens som farmacevtbör dock inte vara avgörande. Jag delar därför landstingsförbundetsuppfattning, att sjukvårdshuvudmannen på eget ansvar bör få avgöra hurberedningsarbetet skall organiseras. Enligt departementspromemorian bör särskilda krav ställaspå lufttillförseln i de lokaler där radioakfiva läkemedel bereds. Prop.1980/81:74 16 direktionen för akademiska sjukhuset är tveksamma tUIförslaget i denna del. De framhåller, att de lokaler där radioaktiva läkemedelbereds givetvis måste uppfylla rimliga krav på standard vad gäller både hygienoch strålskydd. De anser det emellertid omotiverat att av hygieniska skälställa särskilda krav på lufttillförseln när strålskyddsskälen sannolikt vägertyngre och ställer delvis andra krav på ventilationen. Enligt minuppfattning är remissinstansernas invändning befogad. Kraven på de lokaler därradioaktiva läkemedel bereds bör innebära att beredning får förekomma endast ilokaler av fuUgod hygienisk standard. särskild lufttillförsel böruppställas endast i det fall patientens säkerhet fordrar det och där det kanske utan konflikt med strålskyddskraven. I promemorian uttalas, att den expertpanel som är knuten tiUstrålskyddsinstitutets och rådgivande samarbetsgmpp förpatientstrålskydd bör utökas med viss ytterligare expertis. Fleraremissinstanser har synpunkter på vilken expertis panelen bör förstärkas med.För egen del anser jag att det bör ankomma på strålskyddsinstitutet ochsocialstyrelsen att själva ta ställning till gmppens sammansättning. 2.2.6 Förhållandet till strålskyddslagen I departementspromemorian övervägs möjligheterna attsamordna bestämmelserna i den föreslagna lagen med bestämmelserna i strålskyddslagen,särskilt vad gäller lillslåndsgivningen och tillsynen. Tanken avvisasemellertid under åberopande av att en samordning i dessa avseenden inte ärlämplig. Promemorieförslaget innebär följaktligen alt strålskyddslagensbestämmelser kommer alt lillämpas på de radioaktiva läkemedlen på samma sättsom hitlills. Tillstånd kommer att krävas enligt såväl strålskyddslagen som dennu föreslagna lagen och fillsynen kommer all utövas av olika myndigheter. Flera remissinstanser är tveksamma till förslaget i dennadel. De framhåller, att den föreslagna ordningen med tillstånd och tillsyn avtvå myndigheter är otillfredsställande. Också jag är tveksam till att tillstånd skall ges av bådesocialstyrelsen och strålskyddsinstitutet. En sådan ordning är både omständligoch kostnadskrävande. En samordning av de båda lagstiftningarna bör därförkomma till stånd när det gäller tillståndsgivningen. skall enligtstrålskyddslagen pröva framställningar om tillstånd till tiUverkning, införseleller handel med radioaktiva läkemedel. Enligt min uppfattning saknas detanledning att införa ett ytterligare tillståndsförfarande i fråga om radioaktivaläkemedel. De krav som den nu föreslagna lagen uppställer bör kunna pröveissamtidigt som tillståndsprövningen enligt strålskyddslagen sker. Detta fömtsätterett samrådsförfarande mellan och . Prop.1980/81:74 17 somlämpligen kan utformas på följande sätt. Den som har för avsikt att tillverka,importera eller idka handel med radioaktiva läkemedel skall liksom hittillsansöka om tillstånd hos strålskyddsinstitufet, som har att pröva ansökan enligtstrålskyddslagen. överlämnar ansökningshandlingarna tillsocialstyrelsen, som har att pröva humvida hinder mot tillstånd föreliggerenligt den nu föreslagna lagen. Resultatet av prövningredovisas för strålskyddsinstitutet i ett yttrande. Tillstyrker socialstyrelsenatt tiUstånd lämnas, kan strålskyddsinstitutet meddela tillstånd om hinderinte föreligger enligt strålskyddslagen. Om däremot skulle avstyrkaatt tillstånd lämnas, får strålskyddsinstitutet inte meddela tillstånd oavsetthur prövningen enligt strålskyddslagen har utfallit. Med den här föreslagnasamordningen vinner man den fördelen, att den sökande behöver vända sig tillendast en myndighet med sin tillståndsansökan medan ansökan prövas enligt bådade berörda lagstiftningarna. Närdet gäller tillsynen delar jag uppfattningen att denna måste utövas av såvälsocialstyrelsen som strålskyddsinstitutet. Föratt ge tillverkarna, användarna och tillfälle att vidta de åtgärderoch förberedelser som den nya lagstiftningen kräver, föreslår jag att ikraftträdandetflyttas fram till . Som en följd härav bör tidpunkten föranmälan resp. ansökan om tillstånd hos i övergångsbestämmelsernaflyttas fram till . Ienlighet med vad jag nu har anfört har inom socialdepartemenlel upprättatsförslag till 1. lag om radioaktiva läkemedel, 2. lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701), 3. lag om ändring i strålskyddslagen (1958:110). Beträffande förslaget i3. har jag samrått med chefen för . Förslagen bör fogastill protokollet i detla ärende som bilaga 3. 4.1 Förslaget till lagom radioaktiva läkemedel Inledningsvisbör framhållas, alt den föreslagna lagen innehåller paragrafer som har sinmotsvarighet i läkemedelsförordningen. I flera fall har 2Riksdagen 1980/81. 1 saml Nr 74 Prop.1980/81:74 18 paragraferna här dock getts en modernare språkdräkt. 4 § lagförslagetmed 4 § läkemedelsförordningen. Idenna lag ges bestämmelser om radioaktiva läkemedel vad avser medlens medicinska,biologiska och farmacevtiska egenskaper. Istrålskyddslagen (1958:110) ges beslämmelser om dessa läkemedel från slrålskyddssynpunkt. Iparagrafen anges hur lagen förhåller sig lill strålskyddslagen. Som framgår av denallmänna motiveringen har det inte varil möjligt att mer än i begränsadomfattning samordna de båda lagstiftningarna. Detta innebär att strålskyddslagenäven i fortsättningen skall tillämpas fulll ut vad gäller de radioaktiva ämnensom i denna lag benämns radioaktiva läkemedel. Dessa skall sålunda liksomhittills från strålskyddssynpunkt regleras enligt strälskyddslagen. Debestämmelser om krav, tillstånd och tillsyn som ges i strålskyddslagen skallalltjämt gälla. Avsikten med den här föreslagna lagen är alt ställa ytterligarekrav på de radioakliva läkemedlen. Kraven gäller dock endasl medlensmedicinska, biologiska och farmacevtiska egenskaper och syftar till attgarantera att de radioaktiva läkemedlen har lika hög kvalitet och samma grad avändamålsenlighet som andra läkemedel. Den föreslagna regleringen innebär bl.a.att båda lagstiftningarna skall beaktas när frågan om tillstånd förtillverkning och handel med radioakliva läkemedel prövas. Beslut om tillståndmeddelas dock endast av statens strålskyddsinsfilul. Medradioaktivt läkemedel förstås en vara, som avger joniserande strålning och äravsedd att användas vid undersökning eller sjukdomsbehandling av människor samtdärvid införas i eller anbringas på människokroppen. Regeringeneller efter regeringens bemyndigande får föreskriva att lagenhelt eller delvis skall fillämpas på en vara som är avsedd att efter beredningingå i eller utgöra ett radioakfivt läkemedel. Tillradioaktiva läkemedel räknas inte slutna strålkällor. Iparagrafen definieras begreppet radioaktivt läkemedel. Definitionen har gjortssnävare än den som föreslås i departementspromemorian. TiU radioaktivaläkemedel hänförs enligt definitionen endast sådana varor som avger joniserandestrålning. Utanför definitionen faller de varor som själva inte avgerjoniserande strålning, men som på oUka sätt används samman med radioaktivavaror. Beträffande många radioaktiva varor återstår nämligen farmacevtiskaåtgärder av skilda slag innan varan kan användas. Prop.1980/81:74 19 vara fråga om att t.ex. lösa ut en dotternuklid från enmodersubstans i en generator, märka en substans med en radionuklid eller spädaut en beredning innan den är bmksfärdig. Flera lösningar och kemikalier kansålunda ingå i den bmksfärdiga produkten. Enligt förslaget i promemorian skulleäven dessa generellt omfattas av definitionen. Som framgår av den allmännamotiveringen är detta av flera skäl inte lämpligt utan en begränsning ärnödvändig. Av den allmänna motiveringen framgår emellertid också att kraven påoch kontrollen av dessa lösningar och kemikalier ofta är viktigare än kraven påoch kontrollen av den radioaktiva nukliden. I andrastycket anges därför att regeringen eller efter regeringens bemyndigandesocialstyrelsen får föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas påsådana varor. De varor som i första hand bör komma i fråga är de halvfabrikat, s.k.kits, som används vid framställning av radioaktiva läkemedel med hjälp avgeneratorer. Men även andra närstående produkter bör kunna komma i fråga.Lösningar och kemikalier som används endast för spädning bör däremot intehänföras hit. Inte heller varor som är läkemedel enhgt läkemedelsförordningeneller levande organismer, t.ex. blodkroppar, som tjänar som bärare av radionuklider. Den verksamma beståndsdelen i ett radioaktivt läkemedel ärofta endast en obetydlig del av medlet. Inte sällan utgör det verksamma ämnet iett medel en miljondel eller mindre av medlets vikt. Enligtläkemedelsförordningen är läkemedel med en så ringa verksam beståndsdelundantagna från förordningens tillämpningsområde. När det gäller radioaktivaläkemedel innebär emellertid även så små koncentrationer strålningsrisker ochdet är omöjligt att ange en koncentration, vid vilken risken generellt upphör.Gränsen skulle i så fall ligga långt under den - för vanliga läkemedel - iläkemedelsförordningen angivna. Delta innebär, att varje medel som har entillräckligt slor radioaktivitet för att kunna utnyttjas lerapevliskt ellerdiagnostiskt skall bedömas som ett radioaktivt läkemedel om också övrigaförutsättningar är uppfyllda. Avparagrafen framgår vidare, att endast vissa radioaktiva varor skall betraktassom radioakfiva läkemedel. Det fömtsätts nämligen dels att varan är avsedd attanvändas på människor vid undersökning eller sjukdomsbehandling, dels attvaran skall införas i eller anbringas på människokroppen. Medlet kan införas ikroppen genom att det t.ex. injiceras, eller sväljs. Med dennadefinition kommer de radioaktiva preparat som används endast vid kemiska ellertekniska undersökningar in vitro (i reagensglas) för medicinskt ändamål inteatt omfattas av definitionen. De krav som gör sig gällande i dessa fall avsernämligen främst handhavandet från strålskydds-synpunkt. Av s.k. slutnastrålkällor finns det i huvudsak två typer. Den ena är markeringspreparat somplaceras som anatomiska referenspunkter på patienten vid s.k. scintigrafiundersökningar.Den andra är preparat som är avsedda att användas för strålbehandling avpatienten. Det kan i detta fall Prop.1980/81:74 20 gällaantingen strålkällor, som till sin funktion kan liknas vid röntgenapparater elleracceleratorer, eller preparat som är avsedda att införas i kroppshåligheter.Det senare sker ofta i s.k. efterladdningsapparater, där preparatet inte kommeri kontakt med kroppsvävnaderna. Denförstnämnda typen av slutna strålkällor ger patienten en stråldos som ärförsumbar i jämförelse med den stråldos som patienten får genom den egentligaundersökningen. Vidare har markeringspreparaten i sin användning inga likhetermed läkemedlen och bör därför inte klassas som sådana. Inte heller den andratypen av slutna strålkällor bör hänföras tUI radioaktiva läkemedel. Det rör sighär vanligen om strålkällor som innehåller radium eller kobolt med högradioaktivitet. Handhavandet är förenat med stora strålskyddsproblem förpersonalen och någon hantering utöver rengöring och läckagekontroll bör inteföretas utan starka skäl. Dessa strålkällor är till sin användning attlikna vid röntgenapparater eller kimrgiska instmment. Mot denna bakgrund har iparagrafens tredje stycke intagits en bestämmelse om att slutna strålkällorinte skall hänföras fill radioakfiva läkemedel. Med radiofarmacevtiskspecialitet förstås ett radioaktivt läkemedel eller en vara som avses i 2 §andra stycket, som en lUlverkare framställer i standardiserad form och med enangiven sammansättning. Idenna paragraf definieras begreppel radiofarmacevtisk speciaUtet. Till skillnadmot vad som gäller för en farmacevtisk specialitet förändras ständigt sammansättningenav en radiofarmacevtisk specialitet. De nukleära processerna leder nämligentill att aktiviteten hos preparaten ständigt minskar. Andra beståndsdelar,såsom den bärare som innehåUer den aktiva nukliden, varierar ofta i mängd ochstrålningen kan förorsaka kemiska förändringar av de ingående substanserna. Åvenförpackningsstorleken och styrkan hos de avdelade doserna kan variera. Motdenna bakgmnd kan normalt inte lika stränga krav på homogenitet uppställas på radiofarmacevtiskaspecialiteter som på farmacevtiska specialiteter. Till radiofarmacevtiskaspecialiteter skall räknas de radioaktiva läkemedel som en tillverkareframställer i standardiserad form och med specificerad kemisk sammansättningoch radioaktivitet. Även om det inte särskilt utsägs i paragrafen ligger det isakens natur att en viss regelbundenhet i tillverkningen måste föreligga föratt medlet skall betraktas som en radiofarmacevtisk specialitet. Enligt2 § andra stycket har regeringen eller efter regeringens bemyndigandesocialstyrelsen rätt att i vissa fall föreskriva att lagen skall tillämpas ävenpå varor som själva inte avger joniserande strålning. Prop.1980/81:74 21 utvecklats i den allmänna motiveringen och ispecialmotiveringen till 2 §. Bestämmelserna om radiofarmacevtiskaspecialiteter kan således komma att tillämpas även på sådana varor. Ett radioaktivt läkemedel skall vara av fullgod kvalitetoch ändamålsenligt. Det får inte vid normal användning orsaka skador, som ståri missförhållande till nyttan av läkemedlet. I denna paragraf anges de krav som ställs på dtradioaktivt läkemedel. Bestämmelserna innebär att läkemedlet skall vara avfullgod beskaffenhet, vara medicinskt ändamålsenligt och inte vid normalanvändning medföra skadeverkningar, som slår i missförhållande till nyttan avmedlet. De radioakliva läkemedlen skall alltså underkastas en bedömning avnyttan jämförd med risken för skadeverkningar, som är likvärdig med den somgäller för läkemedel enligl läkemedelsförordningen. Kontrollen skall itillämpliga delar ha samma mål som för vanliga läkemedel. Ett radioaktivt läkemedel skall märkas med uppgifter omdess benämning, sammansättning, radioaktivitet samt tidpunkten för aklivilelsbeslämningeninnan del utlämnas till den slutlige förbrukaren. I paragrafen slås skyldigheten fast alt märka deradioaktiva läkemedlen med uppgifter om medlens benämning och sammansättning.Liknande bestämmelser finns bl.a. i läkemedelsförordningen och i lagen(1975:187) om kontroll av fabrikssleriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsän-damäl.Märkning skall emellertid ske också enligt strälskyddslagen. Det är givetvis inle själva läkemedlet som skall märkasmed erforderliga uppgifler utan t.ex. den behållare eller förpackning i vilkenläkemedlet förvaras. Något hinder mot att föreskriva all märkningsuppgifterna istället skall anges på t.ex. ett journalkort som följer varan finns inle.Märkningen måsle dock alllid ske på dl sådant sätt alt säkerheten i hanteringeninle äventyras. 6§ Priset på ett radioakfivt läkemedel skall vara skäligt. Jag avser att senare föreslå regeringen att ufärdaytterligare föreskrifter av samma slag som gäller för vanliga läkemedel. Prop.1980/81:74 22 Innan statens strålskyddsinstilut med slöd avstrålskyddslagen (1958:110) beslutar i frågor om tillstånd till tillverkning,införsel eller handel med radioakfiva läkemedel skall institutet inhämta yllrandefrån . Av yttrandet skall framgå huruvida hinder mot tillståndföreligger enligt denna lag eller med slöd av lagen beslutade föreskrifter. Harsocialstyrelsen förklarat att hinder föreligger, får tillstånd inte lämnas. Av den allmänna motiveringen framgår all en samordningmellan strålskyddslagen och den nu föreslagna lagen bedömts nödvändig vadgäller fiUståndsfrågorna. I den allmänna mofiveringen behandlas utförligt hursamordningen skall gå lill. Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus ochapotek samt användas endast på sjukhus, om inte för ett visstfall medger annat. Med beredning avses de arbetsmoment som på sjukhuset ellerapoteket återstår att utföra innan ett bruksfärdigt preparat föreligger. Det kan vara fråga om t.ex. framställning av ett bruksfärdigt preparat med hjälp av en generator. Men också s.k. inmärkning av blodkroppar eller utspädning avses. Allt arbete som måste utföras innan ett preparat blivit bruksfärdigt är att hänföra till beredning. Med apotek avses även s.k. sjukhusapotek. Kliniska prövningar av radioaktiva läkemedel och andraundersökningar på människor i forskningssyfte med sådana läkemedel får skeendast efler tillstånd av om inte regeringen eller eflerregeringens bemyndigande föreskrivit annat. Med hänsyn lill de särskilda risker som kan vara förenademed användningen av radioakliva läkemedel föreskrivs i paragrafen att kliniskaprövningar och andra undersökningar på människor i forskningssyfte av sådanaläkemedel får ske först sedan lämnat tillstånd lillprövningen. Beträffande vanliga läkemedel behöver en forskare inle 1980/81:74 23 tillstånd av för att i sin forskninganvända dl registrerat läkemedel. Något skäl härvidlag att göra åtskillnadmellan vanliga läkemedel och radioaktiva läkemedel finns inle. Bl.a. härför öppnasi paragrafen en möjlighet för regeringen eller efter regeringens bemyndigandesocialstyrelsen att utfärda föreskrifter om undanlag från tiUståndskravet. Radiofarmacevtiska specialiteter 10 § En radiofarmacevtisk specialitet får säljas endasl om denär godkänd av , om inle annat följer av 12 §. För godkännandekrävs alt specialiteten uppfyller kraven i 4-6 §§. Godkända radiofarmacevtiska specialiteter skallkontrolleras av .