prop · G40374 · 1980-12-31 00:00:00 — 1980/81:74 Regeringens proposition medförslag till lag om radioaktiva läkemedel, m. m.; Regeringenföreslår att antaga de förslag om har upptagits i bifogade utdrag avregeringsprotokoll ovannämnda dag. Ipropositionen läggs fram förslag till en lag om kontroll av radioaktiva läkemedel.Hitfills har användningen av sådana medel reglerats uteslutande av strålskyddslagen(1958:110) och hanteringen har bedömts främst med hänsyn till destrålningsrisker för personalen som är förenade med användningen. Kontrollenhar alltså tagit sikte på främst arbetsmiljöfrågorna. I den' här föreslagnalagen ställs patienternas intresse av säkra och ändamålsenUga läkemedel iförgrunden. Lagen innebär sålunda, att även de medicinska, biologiska och farmacevtiskaaspekterna skall beaktas vid kontrollen av användningen av radioaktivaläkemedel på människor. Förslaget innebär krav på att de radioaktiva läkemedlenskall ha en hög kvalitetoch inte får ge upphov till skador som står i missförhållande till nyttan avdem. Kraven blir härigenom i dessa avseenden desamma som för andra läkemedel.Någon ändring i den kontroll och tUlsyn som utövas enligt strålskyddslagenföreslås inte. Vidare föreslås att skall utöva fillsynen enligtden nya lagen. Lagen föreslås träda i kraft . 1Riksdagen 1980/81. 1 saml Nr 74 1980/81:74 2 1 §I denna lag ges bestämmelser om radioaktiva läkemedel vad avser medlens medicinska, biologiska och farmacevtiska egenskaper. Istrålskyddslagen (1958:110) ges bestämmelser om dessa läkemedel från strålskyddssynpunkt. 2 §Med radioaktivt läkemedel förslås en vara som avger joniserande strålning och är avsedd att användas vid undersökning eller sjukdomsbe handling av människor samt därvid införas i eller anbringas på människo kroppen. Regeringeneller efter regeringens bemyndigande får föreskriva att lagenhelt eUer delvis skall tillämpas på en vara som är avsedd att efter beredningingå i eller utgöra ett radioaktivt läkemedel. Tillradioaktiva läkemedel räknas inte slutna strålkällor. 3 § Med radiofarmacevtisk specialitet förstås ett radioaktivt läkemedeleller en vara som avses i 2 § andra stycket, som en tillverkare framställer i standardiseradform och med en angiven sammansättning. 4 § Ett radioaktivt läkemedel skall vara av fullgod kvalitet ochändamålsenligt. Det får inte vid normal användning orsaka skador, som står imissförhållande tiU nyttan av läkemedlet. 5 § Ett radioaktivt läkemedel skall märkas med uppgifter om dess benämning,sammansättning, radioaktivitet samt tidpunkten för aktivitetsbestämningeninnan det ufiämnas fill den slufiige förbrukaren. 6 § Priset på ett radioaktivt läkemedel skall vara skäligt. 7 §Innan med stöd av strålskyddslagen (1958:110) beslutar i frågor om tillstånd till radiologiskt arbete, som avser tillverkning av radioaktiva läkemedel, skall institutet inhämta yttrande från 1980/81:74 3 Detsamma skall gälla i frågor omtillstånd till införsel eller handel med sådana läkemedel. Av yttrandet skallframgå huruvida hinder mot fillstånd föreligger enligt denna lag eller med stödav lagen beslutade föreskrifter. Har förklarat att hinderföreligger, får tillstånd inte lämnas. 8 § Radioaktiva läkemedel får beredasendast på sjukhus och apotek samt användas endast på sjukhus, om intesocialstyrelsen för ett visst fall medger annat. 9 § Kliniska prövningar avradioaktiva läkemedel och andra undersökningar på människor i forskningssyftemed sådana läkemedel får ske endast efter tillstånd av om interegeringen eller efter regeringens bemyndigande föreskrivitannat. 10 § En radiofarmacevtisk specialitet får säljasendast om den är godkänd av , om inte annat följer av 12 §. För godkännande krävs att specialiteten uppfyller kraven i 4-6 §§. Godkända radiofarmacevfiska specialiteter skallkontrolleras av . Finns skäl att ifrågasätta en specialitetsändamålsenlighet, får styrelsen förelägga den som innehar godkännandet att visaatt specialiteten uppfyller kraven i detta avseende. Ett godkännande får återkallas om kraven i 4-6 §§ intelängre uppfylls, om ett föreläggande enligt andra stycket inte följs eller omavgifter enligt 13 § inte betalas. 11 § Ansökan om godkännande av en radiofarmacevfiskspeciaUtet skall göras av fillverkaren eller importören. 12 § får medge rätttill försäljning (licensförsäljning) av en inte godkänd radiofarmacevtiskspecialitet. Medgivandet får förenas med villkor för att förebygga skada. 13 § För att täcka statens kostnaderför kontrollen av radiofarmacevtiska specialiteter skaU den som ansöker omeller fått godkännande betala de avgifter som bestäms av regeringen. 1980/81:74 4 14§ Regeringen eller efter regeringens bemyndigande skall meddelaytterligare föreskrifter om radioaktiva läkemedel såvitt avser 1. medicinska, biologiska och farmacevtiska krav 2. märkning och utlämnande 3. erläggande av avgifter 4. tiUverkning, införsel och handel 5. beredning och användning 6. klinisk prövning och annan undersökning påmänniskor i forskningssyfte 7. godkännande och licensförsäljning av radiofarmacevtiskaspecialiteter. 15 § har tillsynen över efterlevnaden av denna lag och avde föreskrifter som utfärdats med stöd av lagen. 16 § Tillverkare och andra som är underkastade tillsyn enligt denna lagär skyldiga att på begäran tillhandahålla de upplysningar ochhandlingar som behövs för tillsynen. Styrelsen äger fillträde fill lokaler därradioaktiva läkemedel tillverkas, hanteras eller prövas samt rätt att där göra undersökningaroch ta prov på sådana läkemedel. Den hos vilken prov skall tas är skyldig attlämna det biträde som behövs vid provtagningen. För prov som tagits lämnasingen ersättning. Om styrelsen begär det skall det undersökningsmaterial somavser prövning av ett läkemedels egenskaper fillhandahållas styrelsen. 17 § får meddela de förelägganden och förbud som behövs föratt denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skallefterlevas. I ett föreläggande eller förbud kan utsätta vite. 18 §Om ansvar för den som olovligen inför radioaktiva läkemedel eller försöker göra detta finns bestämmelser i lagen (1960:418) om straff för varusmuggling. Tillböter döms den som 1.underlåter att märka ett radioaktivt läkemedel med uppgifter som anges i 5 §eller i övrigt på ett sätt som har föreskrivits med stöd av denna lag; 1980/81:74 5 2. bereder eller använder ett radioaktivt läkemedelutan att ha rätt till det eUer i strid mot villkor eller föreskrifter somgäller för fillstånd fill sådan verksamhet eller försäljer ett läkemedel istrid mot 10 §; 3. utför prövning eller undersökning som avses i 9 §utan tillstånd av eller i strid mot föreskrifter som anger hurprövningen eller undersökningen skall gå till; 4. i en ansökan om godkännande eller tillstånd enligtdenna lag lämnar oriktiga uppgifter om väsentliga förhållanden; eller 5. underlåter att fullgöra vad som åligger honomenligt 16 §. 19 § Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller vitesförbud dömsej därjämle till ansvar enligt denna lag för gärningar som omfattas avföreläggandet eller förbudet. 20 § En vara som har varit föremål för brott enligt denna lag ellervärdet därav samt utbytet av sådant brott skall förklaras förverkade, om detinte är uppenbart obilligt. 21 § Allmänt åtal för ett brott som avses i 18 § andra stycket får väckasendast om gärningen har anmälts fill åtal av . 22 § Beslut av som rör godkännande av radiofarmacevtisk specialitet,yttranden enligt 7 § eller beslut om föreläggande av vite enligt 17 §överklagas hos kammarrätten. Andrabeslut av enligt denna lag överklagas hos regeringen. 23 §I ett ärende enligt denna lag kan förordnas att ett beslut skall gälla utan hinder av att det överklagats. E)ennalag träder f kraft . Utan hinder av lagens ikraftträdande fåren radiofarmacevtisk specialitet, som säljs här i landet förikraftträdandet, säljas undertiden till och, om senast dennadag ansökan om medlets godkännande gjorts hos , även därefterintill dess beslut i anledning av ansökningen föreligger. Densom bereder eller använder radioaktiva läkemedel eller som utför kliniskaprövningar av radioaktiva läkemedel eller andra undersökningar på människor iforskningssyfte med sådana läkemedel för lagens ikraftträdandeäger utan hinder av lagens bestämmelser bedriva verksamheten till den 1 april1982 och, om senast denna dag ansökan om tillstånd för verksamheten gjorts hossocialstyrelsen, även därefter infill dess beslut i anledning av ansökningenföreligger. Prop.1980/81:74 6 Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701) Härigenom föreskrivs att 1 § 4 mom. läkemedelsförordningen(1962:701) skall ha nedan angivna lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 4 mom. I fråga om radioaktiva 4 mom. Denna förordning skaU inle läkemedel äger denna förordning lill- lillämpas på de varor som avses i lämpning endasl i den mån särskiU lagen (1981:00) om radioaktiva läke- Beträffande narkofiska läkemedel Beträffande narkotiska läkemedel äga bestämmelserna i denna förord- tUlämpas bestämmelserna i denna ning tillämpning, i den mån de ej förordning, om de inte strider mot strida mot vad som är särskilt stadgat vad som är särskilt stadgat om nar- Denna lag träder i kraft . Lagom ändring i strålskyddslagen (1958:110) Härigenom föreskrivs att 2 § strålskyddslagen (1958:110)skall ha nedan angivna lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Radiologiskt arbete må ej bedrivas ulan fillstånd avmyndighet som regeringen bestämmer (slrålskyddsmyndigheten). Ej heller må någonutan fillstånd av strålskyddsmyndigheten innehava röntgenutrustning eller annanteknisk anordning avsedd att utsända joniserande strålning, idka handel medradioaktivt ämne eller eljest lill riket införa eller här förvärva, innehavaeller överlåta sådant ämne. Den som ej innehar sådant tillstånd må ej utan medgivandeav strålskyddsmyndigheten taga hand om oförtullat radioakfivt ämne på sätt somavses i 3 § andra stycket tullagen (1973:670). I övrigt gäller lagen (1973:980)om transport, förvaring och förstöring av införselreglerade varor, 1 Senaste lydelse 1975:709. Prop.1980/81:74 7 Tillstånd må meddelas för viss yrkesgrupp eller för vissainrättningar, institutioner eller företag. Avlider någon som innehar tillstånd enligt denna lag, varetillståndet Ukväl, såvitt angår rätt att innehava radioaktivt ämne ellerröntgenutrustning eUer annan teknisk anordning, gällande för dödsboet intiU tremånader från dödsfallet. Tillstånd enUgtdenna lag erfordras ej för vad som omfaltas av fillstånd enligt atomenergilagen(1956:306) om icke annat föreskrives i fiUståndet. 7 fråga om prövningen av frågor om tillstånd tillradiologiskt arbete, avseende tillverkning av radioakliva läkemedel, eller tillhandel med eller införsel av sådana läkemedel finns också föreskrifter i lagen(1981:000) om radioaktiva läkemedel. Denna lag träder i kraft . Prop.1980/81:74 ii Närvarande: statsministern , ordförande, ochstatsråden , , , , , Åsling, Krönmark,, , , , , , , , , Lagrådsremiss med förslag till lag om radioaktivaläkemedel Sedan frågan om en förstärkt kontroll av de radioaktivaläkemedlen setts över av två utredningar inom i början på 1970-taIetupprättade styrelsen efter samråd med en promemoriai ärendet. I en skrivelse hemställde attregeringen måtte vidta de åtgärder som behövs för att den kontroll av deradioaktiva läkemedlen som föreslås i promemorian skall kunna genomföras. På grundval av promemorieförslag och de betänkandensom lagts fram av nämnda utredningar inom upprättades inomsocialdepartementet en departementspromemoria. Ds S 1980:4, med förslag tillkontroll av radioaktiva läkemedel. Departementspromemorian har remissbehandlats. Till protokollet i detta ärende bördepartementspromemorian fogas som bilaga 1. Efter remiss har yttranden över departementspromemoriankommit in från , statskontoret, generaltuUstyrelsen,universitets- och högskoleämbetet (UHÄ), ,kommerskollegium, arbetarskyddsstyrelsen, ,direktionen för akademiska sjukhuset, kammarrätten i ,landstingsförbundet, landstingskommunerna i , , ochVästerbottens län, och kommuner, ,(), (), , (), Centralorganisationen /SR, Landsorganisatio- Prop.1980/81:74 9 nen i (LO), AB Kabi Diagnostica och . UHÄ åberopar som eget yttrande de yttranden som ämbetethar inhämtat från och . /SRåberopar som eget yttrande de yttranden som organisationen har inhämtat frånSveriges och . En sammanställning av remissyttrandena bör fogas tillprotokollet som bilaga 2. 2 Allmän motivering 2.1 Bakgrund Radioaktiva läkemedel, dvs. sådana läkemedel varsanvändning baseras på joniserande strålning, används dels inom diagnosliken,dels i lerapevliskt syfte. Sin största användning har de inom diagnostiken. År1978 utfördes ca 120 000 diagnostiska undersökningar av människor. Under sammaår behandlades ca 3 500 patienter med radioaktiva läkemedel i lerapevlisktsyfte. Medlen har en utbredd användning också inom den medicinska forskningen. Kontrollen av de radioaktiva läkemedlen är f.n. avskiftande omfattning när det gäller de medicinska, biologiska och farmacevtiskaaspekterna. Anledningen till detta förhållande är att det saknasförfattningsbestämmelser härom. Läkemedelsförordningen (1962:701) kan tillämpas påradioaktiva läkemedel endast efter särskilt stadgande. Några sådana stadgandenhar inte utfärdats. Enligt förarbetena till förordningen undantogs deradioaktiva läkemedlen från förordningens tillämpningsområde, eftersom de"på grund av sin egenartade beskaffenhet icke utan vidare kunde inordnasunder de för andra läkemedel gällande föreskrifterna". Hanteringenav de radioakliva läkemedlen regleras f .n. främst med hänsyn till eventuellastrålningsrisker för den personal som arbetar med dem och för patienterna.Regleringen sker liksom i fråga om andra former av radiologiskt arbete enligt strälskyddslagen(1958:110). enligl denna lag är statens strålskyddsinstitul.- Även kan i sitt arbete enliglarbetsmiljölagen (1977:1160) ta upp frågor som rör strålskyddet. - För arbetemed radioaktiva läkemedel krävs tillstånd av strålskyddsinstitutet. Med arbeteavses såväl fillverkning som annan hantering. När ett tillstånd lämnas, skall inslilulelmeddela de villkor eller övriga föreskrifter som behövs från slrålskyddssynpunkt.Ett tillstånd kan beviljas för en viss yrkesgrupp eller för vissa inrättningar,institutioner eller företag. Strålskyddslagen kräver vidare att det skallfinnas en särskild föreståndare som har skyldighet att vidta åigärder för attförebygga strålskador. I tillståndet skall också anges i vilka lokaler verksamheienfår Prop.1980/81:74 10 I tillämpningsföreskrifter till lagen ges delaljeradeföreskrifler om vad som skall iaktlas bl.a. från arbelarskyddssynpunkt. För den medicinska användningen av radioakliva läkemedelfinns bestämmelser i cirkulär (MF nr106) angående medicinsk användning av radioaktiva isotoper. Styrelsen var vidden tiden tillsynsmyndighet enligl strålskyddslagen och utfärdade cirkuläretmed stöd av denna lag. Enligl cirkuläret skall vid varje större sjukhus finnasen lokal isolopkommilté. Radioaktiva isotoper får inle användas för medicinsktbruk vid sjukhus innan kommittén har hörts i ärendet. I tveksamma fall kankommittén inhämta yttrande från slatens strålskyddsinstitut beträffandeanvändningen. Kommitténs främsta uppgift -utöver att yttra sig om förslag tillmedicinsk isotopanvändning - är att ge råd om hur undersökningar ochbehandlingar skall ulföras. Den skall också verka för goda strälskyddsförhällandensamt lämna en kortfattad redogörelse för verksamheten vid sjukhuset lillstrålskyddsinslilutet. Vad gäller de radioaktiva läkemedlens användningsområde,deras utvecklingstendenser samt framställning m.m. av sådana läkemedelhänvisar jag i övrigt lill departementspromemorian. 2.2 Överväganden och förslag I departementspromemorian läggs fram förslag lill en lagom kontroll av radioakliva läkemedel. I lagen ställs patienternas iniresse avsäkra och ändamålsenliga läkemedel i förgrunden. Lagen innebär att demedicinska, biologiska och farmacevtiska aspekterna skall beaktas för altradioaktiva läkemedel skall få användas på människor. De radioaktiva läkemedlenskall ha en hög kvalitet och får inle geupphov lill skador som slår imissförhållande till nyttan av dem. Kraven på dessa läkemedel blir alltsådesamma som kraven på andra läkemedel. Tillsynen över den nya lagstiftningenföreslås utövad av . För att täcka kostnaderna för tillsynenskall avgifter utgå. Någon ändring i den kontroll och tillsyn som utövas avstatens strålskyddsinstitut enligt strålskyddslagen föreslås inte. Det förslag lill en skärpt kontroll av radioaklivaläkemedel som läggs fram i departementspromemorian har fått ett gott mottagandehos remissinstanserna. De invändningar som görs är i huvudsak av teknisk artoch rör som regel endast detaljer i förslaget. Endast några få remissinstansergör invändningar av principiell natur. Samtliga remissinstanser är eniga om att samma krav börställas på radioaktiva läkemedel som på andra läkemedel. Remissinstansernaställer sig också bakom förslaget att bestämmelserna om kontroUen av deradioaktiva läkemedlen skall samlas i en från läkemedelsförordningen friståendelagstiftning. Även för egen del kan jag i princip fillstyrka förslaget.Jag förordar därför 1980/81:74 11 att det genomförs. I det följande kommer jag att ta uppendast sådana frågor där jag har en annan uppfattning än den som kommer tilluttryck i departementspromemorian eller där jag av annan anledning finner skälatt göra närmare kommentarer. Övriga förslag i promemorian ställer jag mig bakomoch i dessa delar hänvisar jag till denna. 2.2.1 Varor som bör omfatlas av lagen I departementspromemorian definieras vad som avses med ellradioaktivt läkemedel. Enligt den föreslagna definitionen skall till radioakfivaläkemedel hänföras dels varor som avger joniserande strålning, dels varor som-utan att själva avge joniserande strålning - skall ingå i preparat som avgersådan strålning. Som ytterligare förutsättning anges att varorna skall varaavsedda att användas vid undersökning eller sjukdomsbehandling av människorsamt därvid införas i eller anbringas på människokroppen. Fleraremissinstanser är tveksamma till den föreslagna definitionen. De framhålleratt definitionen har blivit alltför vid. Den föreslagna formuleringen innebäratt sterilt vatten, fysiologisk koksaltlösning, askorbinsyrelösning m.fl.kemikalier i vissa fall skall betraktas som radioaktiva läkemedel. Detta ärvarken rimligt eller lämpligt. Att hänföra varor som inte avger joniserandestrålning till radioaktiva läkemedel skulle enbart skapa förvirring ochosäkerhet. Också jagär tveksam fill den föreslagna definitionen. Som remissinstanserna framhållerär det inte lämpligt att beteckna varor som radioakfiva, om de inte avgerjoniserande strålning. Den föreslagna definifionen innebär vidare, att t.ex. enkoksaltlösning skulle betraktas som ett radioakfivt läkemedel, om lösningenskall ingå i ett preparat som avger joniserande strålning och som skallanvändas på det sätt som anges i definitionen. Skulle koksaltlösningen däremotanvändas för ett annat ändamål vore den inte att betrakta som ett radioaktivtläkemedel. En sådan definition skulle leda till många prakfiska problem. Vid t.ex.införsel skulle varans avsedda användning vara avgörande för om den skallbetraktas som ett radioakfivt läkemedel eller inte. Införselkontrollen skullebli mycket svår att upprätthålla, vilket också påpekas av generaltullstyrelsen. Mot denna bakgmnd föreslår jag att till radioakfivaläkemedel hänförs endast sådana varor som avger joniserande strålning och somär avsedda att användas vid undersökning eller sjukdomsbehandling av människorsamt därvid införas i eller anbringas på människokroppen. Som framgår avpromemorian är en kontroll av dessa varor inte tillräcklig för att garanterapatienterna ändamålsenUga radioaktiva läkemedel. Det bruksfärdiga radioakfivapreparatet består nämligen endast fill en mindre del av det ämne som avger denjoniserande strålningen. Ofta består preparatet huvudsakligen av en kemikalietill vilken man kopplat det ämne som avger strålningen. 1980/81:74 12 kemikalieranvänds framför allt vid s.k. generatorframställning av radioaktiva preparat.Det säger sig självt att kvalitén på och kontrollen av dessa kemikalier är välså viktig som kvaUtén på och kontrollen av det radioakfiva ämnet. Jag föreslårdärför att regeringen eller efter regeringens bemyndigande fårföreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på varor som är avseddaatt efter beredning ingå i eller utgöra radioakfiva läkemedel. Jag återkommertill dessa frågor i specialmotiveringen. Jag ansluter mig ocksåtill remissinstansernas uppfattning att s.k. slutna strålkällor inte börhänföras till radioaktiva läkemedel. 2.2.2Krav på och kontroU av varorna Vadgäller kraven på radioakliva läkemedel delar jag uppfattningen alt dessa börvara lika högl ställda som kraven på andra läkemedel. Jagkan också i huvudsak slälla mig bakom det förslag till hur kontrollen börutformas som läggs fram i departementspromemorian. Några förtydliganden finnerjag emellertid befogade. I promemorian sägs att den praktiska kontrollen av radioakfivaläkemedel i princip bör omfatta en biologisk, en kemisk och en fysikalisk kontroU.För att undvika missförstånd bör klargöras, att med den praktiska kontroUenavses tiUverkarens_egen"kontroU. Det är alltså inte fråga om någonkontroll som utförs av . Styrelsens kontroll bör huvudsakligenske i samband med att ett radioaktivt läkemedel prövas för godkännande. Vidarekan styrelsen utöva kontroll genom inspektion hos främst fillverkare,handelsagenter, sjukhus och apotek. Mälet för kontrollen av radioaktivaläkemedel skall vara densamma som för kontrollen av andra läkemedel, nämUgenatt tillförsäkra patienterna säkra och ändamålsenliga läkemedel. En viktigförutsättning -för att kontrollen skall bli effektiv är att tUlsynsmyndighetenhar möjlighet fill fidiga ingripanden. Myndigheten bör därför ha möjlighet atti förhand pröva om t.ex. tillverkning, införsel eller handel med radioaktiva läkemedelöverensstämmer med bestämmelserna i denna lag eUer med stöd av lagen beslutadeföreskrifter. Jag återkommer till detta i samband med att jag behandlar fråganom hur denna lag förhåUer sig till strålskyddslagen. Enligtpromemorian bör strängare kontrollkrav ställas på de läkemedel som används lerapevlisktän för de som används för diagnostik vad gäller toxicitet, dvs. Föregen del finner jag inte skäl att göra denna åtskillnad. Enligt min uppfattningbör lika höga krav i detta avseende ställas vare sig läkemedlet användsdiagnostiskt eller lerapevliskt. Någon anledning att efterge kraven på kontrollav toxicitet för medel som används för diagnostik finns inte. Däremot börsträngare krav gälla för de radioaktiva läkemedel som är avsedda för injektion.Injektionsmedlen är nämligen förenade med större hälsorisker än andra medel. Idetta avseende bör samma krav StäUas på radioaktiva läkemedel för injektion sompå andra injektionsläkemedel. Prop.1980/81:74 13 2.2.3 Märkning av varorna Jag delar, i likhet med remissinstanserna, uppfattningen idepartementspromemorian att det är av slor vikt att de radioaktiva läkemedlen,på samma sätt som andra läkemedel, märks med sådana uppgifter som är av belydelseför användningen. Ipromemorian föreslås att märkningen skall omfatta uppgifterom medletsbenämning, sammansättning och halt av ingående beståndsdelar. och direktionen för akademiska sjukhusetär av avvikande mening och framhåller att av märkningen bör framgå, fömtombenämning och sammansättning, medlets aktivitet och tidpunkten för akfivitetsbestämningen.Jag kan ansluta mig fill den uppfattning som förs fram av dessaremissinstanser. För vanliga läkemedel är det nödvändigt att man känner tillhalten av de ingående beståndsdelarna. För radioaktiva läkemedel är detdessutom av stor vikt att man har vetskap om medlets aktivitet och tidpunktenför aktivitetsbestämningen. Jag föreslår därför att ett radioaktivt läkemedelskall märkas med uppgifter om dess benämning, sammansättning och radioaktivitetsamt uppgift om tidpunkten för aktivitetsbestämningen.