prop · G40374 · 1980-12-31 00:00:00 — Detla innebär alt både denna lag ochstrålskyddslagen kommer att innehålla bestämmelser om radioaktiva läkemedel menmed olika syften. Man kan därför överväga att samordna bestämmelserna i de bådalagarna, särskilt vad gäller tillståndsgivningen och tillsynen. Det äremellertid svårt att praktiskt genomföra en samordning. De aspekter som skallbeaktas i ärenden om lillslånd är helt olika i de båda lagarna. Tillstånden harockså olika omfattning. Radioaktiva preparat för in vitro-undersökningar omfatlast. ex. enligt della förslag enbart av strålskyddslagen. Likaså behövs delolika kompetens för att utöva fillsyn enligl de båda lagarna. Det är därförinte lämpligt att samordna lagarnas beslämmelser i dessa avseenden. Detlainnebär sålunda, att strålskyddslagens bestämmelser kommer alt tillämpas på deradioaktiva läkemedlen på samma säll som hitfills. Tillstånd kommer att krävas enliglbåda lagarna och tillsynen kommer således att få utövas av olika myndigheter. När det gäller den myndighet som skall utöva tillsynen enligldenna lag kan två alternativ övervägas. Enligt del ena skulle man tillskapa enny myndighet och enligt det andra skulle fillsynen läggas på socialstyrelsen.De utredningar under som lidigare har övervägt regleringen avde radioaktiva läkemedlen har båda föreslagit att en ny tillsynsmyndighetinrättas. De framhåller bl. a., att en av fördelarna med en nytillsynsmyndighet skulle vara att man hos denna kan samla de uppgifter, sombeträffande andra läkemedel är fördelade mellan läkemedelsnämnden ochsocialstyrelsens läkemedelsavdelning. Det skulle dock vara förenat med påtagliga svårigheter altinrätta en ny tillsynsmyndighet. En sådan måste nämligen ha kompetens att görasåväl medicinska, biologiska och farmacevtiska överväganden som bedömningar avfysikaliska frågor och strålningens effekter. Med hänsyn lill den brist som ivårt land råder på personer med sådana kunskaper och erfarenheter torde detvara myckel svårt att inrätta en ny tillsynsmyndighet med kompetent personal.En sådan lösning skulle också bli dyrare än om man lägger tillsynen på enmyndighet som inom åtminstone det ena området redan har sådan kompetens. Så ärfallet med och dess läkemedelsnämnd. finns medicinsk, biologisk och farmacevtisk expertis.Socialstyrelsen har också själv förklarat att den anser det lämpligt atttillsynen läggs på styrelsen. Mot bakgrund av vad som anförts ovan föreslås attsocialstyrelsen blir tillsynsmyndighet enligt den föreslagna lagen. Tillsynenbör utövas av styrelsens läkemedelsavdelning. Ärenden om tillstånd ochgodkännanden av radiofarmacevtiska specialiteter bör ligga på socialstyrelsensläkemedelsnämnd. I propositionen,om uppgifter ochorganisation, m. m. 1979/80:6) har bl. a. föreslagits en ändradställning för läkemedelsnämnden. Förslaget medför att nämndens uppgifter kommeratt förändras. har f. n. inte den expertis på effekternaav joniserande strålning, som blir nödvändig enligt den föreslagna lagen.lårets budgetproposition har därför föreslagits att socialstyrelsensläkemedelsavdelning skall tillföras två nya tjänster. Tjänsterna bör avsemedicinsk radiologi och radiofarmaci. Vidare har i budgetpropositionen medelberäknats för läkemedelsnämndens behov av radiologisk expertis. Det bör ankomma på att meddela deytterligare föreskrifler som behövs för att kontrollsystemet skall fungera.Dessa föreskrifter bör utformas på ett sådant sätt att tillverkare ochimportörer så långt möjligt kan förutse vilka åtgärder som begärs av dem för attkraven på medlens lämplighet i olika avseenden skall tillgodoses.Socialstyrelsen bör i sin tillsyn samarbeta med slatens strålskyddsinstitul sålångt det är praktiskt möjligt. Samarbetet bör gälla såväl själva inspektionsarbeielsom utfärdandet av föreskrifter och allmänna råd. Vidare bör isin tillsyn kunna utnyttja utomstående laboratorier för nödvändiga kontroller.Detta är nödvändigt dels med hänsyn till att de radioaktiva läkemedlenslivslängd inte alltid medger transport, dels för alt undvika tillskapandet avonödiga och kostnadskrävande speciella laboratorieresurser vid . 3.9 Tvångsmedel m. m. För att skall kunna bedöma de radioaklivaläkemedlens egenskaper bör tillverkare och importörer vara skyldiga att på anfordranlämna slyrelsen sådan dokumentation som styrelsen anser nödvändig. Detla börinnefatta skyldighet för tillverkare och importörer all på egen bekostnadundersöka här ifrågavarande medels egenskaper på sätt som kan godta.Skyldigheten bör gälla både undersökningar som behövs för att få en specialitetgodkänd och undersökningar som är behövliga i den löpande tillsynen. Eftersom själva tillverkningen är av väsentlig betydelseför de radioaktiva läkemedlens kvalitet och ändamålsenlighet börsocialstyrelsens lillsynsbefogenheter innefatta möjligheter att inspekteralokaler där tillverkning och 4 1980/81. Prop.1980/81:74 50 förpackning av sådana läkemedel sker, när styrelsen anseratt det behövs. bör ha rätt att ta prov ur produktionen förnärmare undersökning. Liksom beträffande andra läkemedel bör den hos vilkeninspektionen sker vara skyldig att hjälpa tUl vid provtagningen. Vidare börsocialstyrelsen ges rätt att meddela de förelägganden och förbud som behövs föratt lagen eUer med stöd av lagen meddelade föreskrifter skall efterlevas. Ettföreläggande eller förbud bör kunna förenas med vite. Påföljdsbestämmelser börfinnas för det fall någon bryter mot lagen eller föreskrifler som meddelats medstöd av lagen. För att ge tillfälle att organiseratillsynsverksamheten och utarbeta de föreskrifter och allmänna råd som blirnödvändiga enligt den föreslagna lagen bör lagen träda i kraft den 1 juU 1981.Vidare blir det nödvändigt med vissa övergångsregler för dem som vid dennatidpunkt fillverkar, importerar eller bedriver handel med radioaktivaläkemedel. 4 Specialmotivering till lagförslaget I paragrafen anges hur lagen förhåller sig tillstrålskyddslagen. Som framgår av den allmänna motiveringen har det inle varitmöjligt att samordna de båda lagstiftningarna. Detta innebär att strälskyddslagenäven i fortsättningen skall fillämpas fullt ul vad gäller de radioaktiva ämnensom i denna lag benämns radioaktiva läkemedel. Dessa skall sålunda liksom hitfillsfrån strålskyddssynpunkt regleras enligt strålskyddslagen. De bestämmelser omkrav, tillstånd och tillsyn som ges i strålskyddslagen skall alltjämt gälla.Avsikten med den här föreslagna lagen är att ställa ytterligare krav på de radioakfivaläkemedlen. Kraven gäller dock endasl läkemedlens medicinska, biologiska och farmacevtiskaegenskaper och syftar till att garantera att de radioaktiva läkemedlen har likahög kvalitet och har samma grad av ändamålsenlighet som andra läkemedel. Denföreslagna regleringen innebär bl. a. alt tillstånd för tillverkning, importoch handel med radioaktiva läkemedel kommer att krävas enligl bådalagstiftningarna. I paragrafen definieras begreppet radioaktivt läkemedel. TiUradioaktiva läkemedel hör främst de varor som har framställts i bruksfärdigtskick och som avger joniserande strålning. Beträffande många radioaktiva ämnensom används i sjukvården eller inom forskningen återstår dock vissa farmacevtiskaåigärder innan medlet kan användas. Del kan vara fråga om att t. ex. lösa ut endotternuklid från en modersubslans i en generator, märka en substans med en radionuklideller späda ut en beredning innan den är bruksfärdig. Flera lösningar ochhalvfabrikat kan sålunda ingå i den bruksfärdiga produkten. Även sådana varorskall hänföras lill radioaktiva Härigenom kommer i inte obetydlig utsträckningäven varor som inte i sig själva är radioakfiva att hänföras fill radioaktivaläkemedel. Den verksamma beståndsdelen i ett radioaktivt läkemedel ärofta endasl en obetydlig del av medlet. Inte sällan ulgör det verksamma ämnet iett medel en miljondel eller mindre av medlets vikt. Enligtläkemedelsförordningen är läkemedel med en så ringa verksam beståndsdelundantagna från förordningens tillämpningsområde. När det gäller radioakfivaläkemedel innebär emellertid även så små koncentrationer strålningsrisker ochdet är omöjligt att ange en koncentrafion, vid vilken risken generellt upphör.Gränsen skulle i så fall Ugga långt under den - för vanUga läkemedel - i läkemedelsförordningenangivna. Detta innebär, att varje medel som har en tillräckligt stor radioakfivitetför att kunna utnyttjas terapevfiskt eller diagnosfiskt skall bedömas som ettradioaktivt läkemedel om också övriga förutsättningar är uppfyllda. Även de radioaktiva preparat som används på människor iforskningssyfte innefattas av definifionen. Av paragrafen framgår vidare, att endast vissa radioaktivavaror skall betraktas som radioakfiva läkemedel. Det förutsätts nämligen delsatt varan är avsedd att användas på människor vid undersökning eller sjukdomsbehandling,dels att varan skall införas i eller anbringas på människokroppen. Medlet kaninföras i kroppen genom att det t. ex. injiceras, eller sväljes. Dengjorda avgränsningen innebär att s. k. slutna strålkällor även räknas hit. Meden sluten strålkälla förstås ett radioaktivt ämne som är inneslutet i ett höljeeller på ett annat sätt så anbragt att det inte föreligger någon risk för attämnet vid normal användning skaU frigöras eUer annoriedes sprida sig i denkropp i vilken det är infört. En mängd radioaktiva preparat kommer till användning vidkemiska och tekniska undersökningar in vitro (försök i reagensglas) förmedicinskt ändamål. De krav som här gör sig gällande avser främst handhavandetfrån strålskyddssynpunkt. Radioaktiva preparat för enbart in vitro-användningbör därför inte betraktas som radioaktiva läkemedel. I denna paragraf definieras begreppet radiofarmacevtiskspecialitet. Till skillnad mot vad som gäller för en farmacevtisk specialitetförändras ständigt sammansättningen av en radiofarmacevtisk specialitet. Denukleära processerna leder nämligen till att akfiviteten hos preparatenständigt minskar. Andra beståndsdelar, såsom den bärare som innehåller denaktiva nukliden, varierar ofta i mängd och strålningen kan förorsaka kemiskaförändringar av de ingående substanserna. Även förpackningsstorleken ochstyrkan hos de avdelade doserna kan variera. Mot denna bakgrund kan inte lika stränga krav uppställaspå radiofarmacevtiska specialiteter som på farmacevtiska specialiteter. Till radiofarmacevtiskaspecialiteter skall räknas de radioaktiva läkemedel som en fillverkareframställer i standardiserad form och med specificerad kemisk sammansätt- Prop.1980/81:74 52 ning och radioaktivitet. Åven om det inte särskiltmarkerats i paragrafen ligger det i sakens natur att en viss regelbundenhet itillverkningen måste föreligga för att medlet skall betraktas som en radiofarmacevtiskspecialitet. Det börhär framhållas, att även sådana varor som inte själva avger joniserandestrålning, men som ingår i den slutliga beredningen, skall räknas som radiofarmacevtiskaspecialiteter om de i övrigt uppfyller kraven i paragrafen. Med dennabestämning kommer flertalet av de medel som används som bärare av radionuklideratt hänföras till radiofarmacevtiska specialiteter. I dennaparagraf anges de krav som ställs på ett radioaktivt läkemedel. Bestämmelsernainnebär att läkemedlet skall vara av fullgod beskaffenhet, vara medicinsktändamålsenligt och inte vid normal användning medföra skadeverkningar, som ståri missförhållande till nyttan av medlet. De radioaktiva läkemedlen skall alltsåunderkastas en bedömning av nyttan jämförd med risken för skadeverkningar, somär likvärdig med den som gäller för läkemedel enligl läkemedelsförordningen.Kontrollen skall i tillämpliga delar ha samma mål som för vanliga läkemedel. I paragrafen slås skyldigheten fasl att märka de radioakfivaläkemedlen med uppgifter om medlens benämning och sammansättning. Liknandebestämmelser finns bl. a. i läkemedelsförordningen och i lagen (1975:187) omkontroll av fabrikssleriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål.Märkning skall emellertid ske också enligt strålskyddslagen. Socialstyrelsenoch strålskyddsinsfitutet bör därför gemensamt utfärda bestämmelser ommärkningen, eftersom en dubbel märkning av varje vara vore olämplig. I dessa paragraferges bestämmelser som innebär att tillverkning, import och handel medradioaktiva läkemedel kräver tillstånd av . Som framgår av 15 §skall meddela närmare bestämmelser om vad som krävs förtillstånd och hur ansökan skall göras. Beträftände 7 § bör del anmärkas, attradioaktiva läkemedel till skillnad mol andra läkemedel inte får föras in ilandet för personligt bruk. Dessa medel kan nämligen till skillnad mot andraläkemedel inle användas av patienten själv. Paragrafenslår fast gällande förhållanden alt radioakliva läkemedel får beredas ochanvändas endast på sjukhus. ges dock möjlighet att medgeundantag från bestämmelsen. 1980/81:74 53 Till skillnad mot vad som gäller för farmacevtiskaspecialiteter skall tillstånd krävas för kliniska prövningarav radioaktiva läkemedel. Med kliniska prövningar har jämställts andraundersökningar av människor i forskningssyfte. Paragrafens innehåll har utformats i huvudsakligöverensstämmelse med 15 § läkemedelsförordningen. Vissa avvikelser iförhållande till bestämmelserna i denna paragraf har dock gjorts. a.används uttrycket godkännande i stället för registrering. Ett godkännandeskall dock, liksom beträffande vanliga läkemedel, gälla ett visst läkemedelfrån en viss tillverkare och för ett visst användningsområde. För den storadelen av de radioaktiva läkemedlen som används inom diagnostiken bör intealltför stränga krav uppställas när det gäller avgränsningar avanvändningsområdet. Beträffande de medel som används för terapi bör gälla attgodkännandet ges endast för en bestämd indikation. I paragrafen anges också förutsättningarna för att ettgodkännande skall kunna återkallas. Paragrafen innehåller bestämmelser om vem som får ansökaom registrering av en radiofarmacevfisk specialitet. I paragrafen ges bestämmelser om alt radiofarmacevfiskaspecialiteter kan få säljas utan att vara godkända om har getttillstånd fill försäljningen. I paragrafen slås fast att statens kostnader förkontrollen av de radiofarmacevfiska specialiteterna skall täckas genomavgifterna. Liksom för farmacevtiska specialiteter skall avgifterna vara såavpassade att hela kostnaden täcks. I denna paragraf ges rätt att utfärdakompletterande föreskrifter fill lagen i dl flertal avseenden. De allmänthållna bestämmelserna i lagen förutsätter att styrelsen utfärdar detaljeradeföreskrifter beträffande de förhållanden som framgår av uppräkningen iparagrafen. Sådana föreskrifter bör kungöras i socialstyrelsensförfattningssamling. 5 1980/81. 1 saml Nr 74 1980/81:74 54 Tillsynen över lagens lillämpningskall utövas av . Som framgår av den allmänna motiveringen bör slyrelseni sin fillsyn samarbeta med . I dessa paragrafer gesnärmare bestämmelser om tillsynen och de tvångsmedel som står lillsocialstyrelsens förfogande. I dessa paragrafer finnsansvarsbestämmelser och processuella bestämmelser. 1980/81:74 55 Departementspromemoria Kontroll av radioaktiva läkemedel(Ds S 1980:4) Efter remiss har yttranden över de förslag som lagts frami departementspromemorian kommit in från , statskontoret,generaltullstyrelsen, universitets- och högskoleämbetet (UHÅ), statensstrålskyddsinstitut, kommerskoUegium, arbetarskyddsstyrelsen, Sverigeslantbruksuniversitet, direktionerna för akademiska och karoUnska sjukhusen,kammarrätten i , landsfingsförbundet, landstingskommunerna iStockholms, , och , och Göteborgskommuner, , (),industrier (RUFI), . (),Centralorganisationen /SR, Landsorganisafionen i (LO), AB Kabi Diagnosficaoch . UHÅ åberopar som eget yttrande de yttranden som ämbetethar inhämtat från insfitutet och . /SRåberopar som eget yttrande de yttranden som organisationen har inhämtat frånSveriges och . En stor majoritet av remissinstanserna är positiva filldet förslag till skärpt kontroU av radioaktiva läkemedel som läggs fram idepartementspromemorian. Det framhålls allmänt, all en lagstiftning omkontroll över dessa läkemedels medicinska, biologiska och farmacevtiskaegenskaper är behövlig. Remissinstanserna delar uppfattningen att de krav somställs på läkemedel enligt läkemedelsförordningen (1962:701) bör gälla ävenradioaktiva läkemedel. Utredningens förslag tillstyrks i allt väsentligt avsocialstyrelsen, statskontoret, generaltullstyrelsen, ,statens strålskyddsinstitul, kommerskollegium, arbelarskyddsstyrelsen, Sverigeslantbruksuniversitet, direktionen för akademiska sjukhuset, kammarrätten i Slockholm,landstingsförbundet, landstingskommunerna i och län, ochGöteborgs kommuner. , , , ,, , , LO och AB Kabi Diagnostica. Prop.1980/81:74 56 anser all förslaget är välpenelreral ochfördjupat i förhållande till de förslag som tidigare lagts fram av utredningarunder styrelsen. har från handelspolitisk synpunkt intenågra invändningar mot förslaget. och direktionen för akademiskasjukhuset anser att förslaget ligger på en rimlig ambitionsnivå och hälsar detdärför med tillfredsställelse. Liknande synpunkter förs fram av andraremissinstanser. , , , , , AB Kabi Diagnosticam.fl. remissinstanser anser det viktigl att en lagsfiftning om radioaktivaläkemedel nu kommer till stånd. Kammarrätten i Slockholm, som ansluter sig till förslaget,framhåller att förslagel lagtekniskt och språkligt i vissa avseenden skiljersig från läkemedelsförordningen (1962:701). Enligt kammarrätten finns det intenågra bärande skäl till sådana skillnader när det rör sig om två så likartadelagstiftningsprodukter. Negativa eller tveksamma till förslaget är karolinskainstitutet, direktionen för sjukhuset, länslandstingskommun samt Svenska sjukh usfysikerförb undet. Enligl direktionen för karoUnska sjukhuset bör förslagel inleutan väsentliga ändringar läggas till grund för lagstiftning. Det leder till enonödig och tungrodd administration. Även anser attförslaget leder fill ökade kostnader och en ökad byråkratisering. Också andraremissinstanser framför liknande synpunkter. Några framhåller att de nuvarandeförhållandena inte är sådana alt de mofiverar de föreslagna ändringarna. landstingskommun är positiv tilllagstiftning men starkt negafiv fill den roll tilldelas iförslaget. Landstingskommunen föreslår att man i stället satsar på isotopkommitléerna.I huvudsak likartade synpunkter förs fram av Svenska sjukhusfysikerförbundei. läns landstingskommun delar uppfattningenatt en lagstiftning om de radioakliva läkemedlen är befogad men anser attbestämmelserna härom borde kunna inarbetas i läkemedelsförordningen. Många remissinstanser saknar en analys av de kostnader somförslaget för med sig för fabrikanterna, sjukvårdshuvudmännen ochkontrollmyndigheterna. Bland dessa remissinslanser märks statskontoret, slatensstrålskyddsinstitul, direktionen för sjukhuset, kammarrätten iStockholm, landslingsförbundel och Svenska sjukhusfysikerförbundei. Landslingsförbundel anser att kostnadsaspekterna avförslaget måste närmare belysas innan förbundet kan ta slutlig ställning tilldet. I remissyttrandena från landstingskommunerna och ochGöteborgs Prop.1980/81:74 57 kommunerframhålls, att den föreslagna nyordningen inte får leda till att sjukhushuvudmännenskostnader för de radioakliva läkemedlen bUr alltför stora. Enbred majoritet av remissinstanserna delar uppfattningen att kostnaderna för kontroUenav de radioaktiva läkemedlen skall finansieras genom avgifter. Fleraremissinstanser är dock oroade över de följder som en fullständigkostnadstäckning kan leda till. Det framhålls bl.a. att den totala årligaomsättningen av radioaktiva läkemedel uppgår till endast ca 10 milj. kr.Antalet medel är emellertid slort, ca 150-200. Detla innebär alt dengenomsnittliga omsätiningen för ell radioaktivt läkemedel uppgår till endasl ca50 . mot drygt en miljon för en farmacevtisk specialitet. Tas fullständigtäckning ut för kostnaderna för kontrollen över de radioaktiva läkemedlen lederdetta lill att bra och nödvändiga produkter försvinner frän marknaden. En sådanutveckling blir särskilt allvartig när den inhemska tillverkningen avradioaktiva läkemedel upphör. Sådana synpunkter förs fram av bl.a. LIF,RUFI, , , AB Kabi Diagnosticaoch . Remissinstansernatillstyrker förslaget att lagen utformas som en ramlag med möjlighet för socialstyrelsenatt utfärda behövliga fillämpningsföreskrifter. Flera remissinstanser anserdet önskvärt att utfärdar föreskrifterna efter samråd med desom är närmast berörda av dem. finner det välbetänkt att låta utfärdatillämpningsföreskrifter. Detta ger möjlighet till en smidig anpassning tillnuvarande verksamhet. Mångaremissinstanser understryker vikten av en stegvis anpassning till de nyabestämmelserna. Man betonar därvid betydelsen av att övergångsreglernautformas så, att såväl de inhemska som ufiändska leverantörerna och likasåbrukarna får skäligt rådrum att anpassa sig till de nya bestämmelser- 5Benämning på och definition av varor som omfattas av lagen Idet närmaste samtliga remissinstanser delar uppfattningen att de varor somomfattas av lagen bör benämnas radioaktiva läkemedel. Direktionen förkarolinska sjukhuset, och låns landstingskommungör invändningar mot benämningen. De föreslår att varorna benämns radiofarmakaeller radioaktiva preparat för medicinskt bruk. Benämningenradiofarmacevtisk specialitet på de varor som levereras tiU användarna istandardiserade förpackningar tillstyrks. 1980/81:74 58 Remissinstansernaär i stor utsträckning tveksamma till den definition av radioaktiva läkemedelsom föreslås i promemorian. Det framhålls allmänt att definifionen har blivitför vid. Att göra lagen lillämplig på samtliga varor som används vidberedningen av radioakfiva läkemedel, men som själva inte utsänder strålning,är inte lämpligt. Generaltullstyrelsenavstyrker den föreslagna definitionen. Styrelsen framhåller, att 2 § 2 p ilagförslaget innebär att en mängd varor, utan att själva vara radioaktiva,skall betraktas som radioaktiva läkemedel. Eftersom avsikten med varansanvändning är avgörande för om den skall betraktas som ett radioaktivtläkemedel skulle kontrollen av införseln av sådana varor bli mycket betungandeför . Förslagetatt hänföra s.k. slutna strålkällor till radioakfiva läkemedel avvisas avremissinstanserna. Det framhålls, att den medicinska användningen av dessabestäms enbart med hänsyn fill deras fysikaliska egenskaper och i dettahänseende gäUer strålskyddslagens bestämmelser. 6 Kravpå och kontroll av varorna Denföreslagna utformningen av kraven på och kontrollen av varorna tillstyrks ellerlämnas i allt väsentligt utan erinran av remissinstanserna. Direktionenför sjukhuset framhåller, att det inte finns anledning att ställasträngare krav på de radioaktiva läkemedel som används terapevtiskt än på desom används diagnostiskt. Liknande synpunkter förs fram av karolinskainstitutet, och direktionen för akademiska sjukhuset, vilkaockså framhåller att det ofta är olämpligt från både sterilitets- ochstrålskyddssynpunkt att mäta aktivitetskoncentrationen eller den specifikaaktiviteten hos ett radioaktivt läkemedel. 7 Tillverkning,beredning och användning Förslagetatt tillstånd skall krävas för tUlverkning av radioakfiva läkemedel lämnas utanerinran av remissinstanserna. Närdet gäller beredning och användning av radioaktiva läkemedel framhålls, att detär av stor betydelse att arbetsgivaren har ansvaret för att personalen har denutbildning och erfarenhet som krävs för dessa uppgifter. SvenskaFarmacevtförbundel efterlyser ett klargörande av skillnaden mellan tillverkningoch beredning. Kammarrätten i saknar en definition av begreppettillverkning. Uppsalauniversitet, landstingsförbundet och är tveksamma tUlförslaget att arbetet med beredning av radioaktiva läkemedel på sjukhus alltidbör ske under ledning av en farmacevt. menar att beredningen bör kunna ske under Prop.1980/81:74 59 överinseende av föreståndaren för isotoplaboratoriet i defall beredningen utgår från standardiserade och godkända halvfabrikat. anser att kravet på att beredningenskall ske under ledning av en farmacevt innebär en höjning av gällandeambitionsnivå vilket leder till ökade kostnader.