prop · G40374 · 1980-12-31 00:00:00 — Enligt förbundet börhuvudmannen själv få avgöra hur beredningen skall organiseras. Enligt direktionen för akademiska sjukhuset, Uppsalauniversitet och bör radioaktiva läkemedel få beredaspå apotek och sjukhusapotek utan tillstånd av . finner det omotiverat att avhygieniska skäl ställa särskilda krav på lufttillförseln vid beredning avradioaktiva läkemedel när strålskyddet väger tyngre och ställer delvis andrakrav på ventilationen. läns landstingskommun och Svenska Läkaresällskapetbedömer det som viktigt all den expertpanel som är knuten lillstrålskyddsinstitutets och rådgivande samarbetsgrupp förpatientstrålskydd utökas med representanter för klinisk kemi och kliniskfysiologi. anser att panelen bör utökas även medrepresentanter för röntgendiagnostik och onkologi. 8 Märkning av varorna Remissinstanserna delar uppfattningen att det är av storvikt att de radioaktiva läkemedlen, på samma sätt som andra läkemedel, märks medsådana uppgifter som är av belydelse för medlens användning. Fleraremissinstanser har synpunkter på vilka uppgifter som skall framgå avmärkningen. Uppsalauniversitet anser att märkningen bör innehålla uppgift om benämning,sammansättning, aktivitet och tidpunkt för aktivildsbestäm-ningen. I huvudsaksamma synpunkter förs fram av och direktionen förakademiska sjukhuset. Enligt RUFImåste varsamhet iakttas vad gäller kraven på märkning. Den svenska marknaden ärinte så stor att det är möjligt att i större utsträckning tillgodose speciellasvenska krav. LIF och AB Kabi Diagnostica påpekar, att märkningen intebör avse halten av ingående beståndsdelar utan halten av ingående aktivabeståndsdelar. Som skäl anförs dels att utrymmet på flaskan är begränsat, delsatt strålskyddskraven kräver att endast de allra nödvändigaste uppgifternaanges på själva behållaren. menar att det anvisadeförfaringssättet för märkning är både opraktiskt och för användningen i storadelar ointressant. Uppgifterna bör inte finnas på själva varan utan på t.ex.ett journalkort. De uppgifter som bör finnas på kortet är medlets namn,aktivitet, volym och tidpunkt för aktivitetsbestämningen. Prop.1980/81:74 60 9 Licensförsäljning, klinisk prövning m.m. Förslaget att skall ha rätt att medge rätttill licensförsäljning av inte godkända radioafarmacevtiska specialitetertillstyrks enhälligt av remissinstanserna. RUFI anser dock att villkoren förlicensförsäljningen bör specificeras ytterligare. Också förslaget att klinisk prövning av radioaklivaläkemedel skall kräva fillstånd tillstyrks av remissinstanserna. anser dock att tillstånd bör krävas endast för läkemedelavsedda för terapevtiskt bruk. RUFI, och anser att de lokala isotopkommitléerna bör kunna lämnatillstånd fill klinisk prövning. Flera remissinstanser, bl.a. ,direktionen för akadetnis-ka sjukhuset. Svenska LäkaresäUskapet och Malmökommun, avstyrker förslaget att fillstånd skall krävas för allforskning med radioaktiva läkemedel. En sådan ordning skulle verka hämmande påutvecklingen inom delta område. Flera remissinstanser understryker vikten av att de lokalaisotopkommittéerna finns kvar även sedan den nya lagstiftningen har trätt ikraft. Bland dessa remissinstanser märks , statensstrålskyddsinstitut, direktionen för akademiska sjukhuset, landstingskommunernai , , och , ,och . landstingskommun anser att det ärviktigare alt man bygger ut de lokala isotopkommittéernas verksamhetsområden änatt man genom tillämpningsföreskrifter för över kommittéernas uppgifter tiU enkostnadskrävande central myndighet. Enligt landstingskommun bör vissinterimistisk fillståndsgivning kunna delegeras från tillisotopkommittéerna. menar att de lokala isotopkommitléernakan avvecklas och ersättas med strålskyddsinstitutds och socialstyrelsensrådgivande samarbetsgrupp för patientstrålskydd och dess expertpanel om gmppenförstärks med representanter för diagnostisk radiologi, onkologi ochradiofysik. 11 FörhåUandet till strålskyddslagen En majoritet av remissinstanserna delar uppfattningen attden föreslagna lagen skall gälla vid sidan av strålskyddslagen. 1980/81:74 61 efterlyserdock en närmare samordning mellan de båda lagsfiftningarna, särskilt vad gällertillståndsgivningen. GeneraltuUstyrelsenanser det ofillfredsstäUande att både ochsocialstyrelsen skall meddela fillstånd för införsel av radioaktiva läkemedel.Det är också otillfredsställande att förfarandet med beslaglagen ellerförverkad egendom skall regleras i skilda lagstiftningar. 126 och 27 §§strålskyddslagen (1958:110) anges att det ankommer på strålskyddsinstitutetatt bestämma i dessa frågor, medan 7 § i den föreslagna lagen om radioaktivaläkemedel föreskriver att det är som har att fatta beslut. understryker att endast ett tillstånd bör krävas för fillverkning,import och handel. Remissinstansernatillstyrker förslaget att tillsynen över den föreslagna lagen bör utövas avsocialstyrelsen. Många remissinstanser understryker vikten av ett närasamarbete mellan och itillsynsfrågorna. LO betonar vikten av att även arbetarskyddsstyrelsen tar deli delta samarbete. Någraremissinstanser befarar alt systemet med två tUlsynsmyndigheter kan leda tillkonflikter. Det framhålls att det synes mera lämpligt att all tillsyn öververksamheten med de radioaktiva läkemedlen utövas av en myndighet. Enligtkarolinska insitutet bör denna myndighet vara . 6Riksdagen 1980/81. 1 saml Nr 74 1980/81:74 62 1 §I denna lag ges bestämmelser om radioaktiva läkemedel vad avser medlens medicinska, biologiska och farmacevtiska egenskaper. Istrålskyddslagen (1958:110) ges bestämmelser om dessa läkemedel från strålskyddssynpunkt. 2 §Med radioaktivt läkemedel förstås en vara, som avger joniserande strålning och är avsedd att användas vid undersökning eller sjukdomsbe handling av människor samt därvid införas i eller anbringas på människo kroppen. Regeringeneller efter regeringens bemyndigande får föreskriva att lagenhelt eUer delvis skall tUlämpas på en vara som är avsedd att efter beredningingå i eller utgöra ett radioaktivt läkemedel. Tillradioaktiva läkemedel räknas inte slutna strålkällor. 3 § Med radiofarmacevtisk specialitet förstås ettradioaktivt läkemedel eller en vara som avses i 2 § andra stycket, som entillverkare framställer i standardiserad form och med en angivensammansättning. 4 § Ett radioaktivt läkemedel skall vara av fullgodkvalitet och ändamålsenligt. Det får inte vid normal användning orsaka skador,som står i missförhållande tiU nyttan av läkemedlet. 5 § Ett radioaktivt läkemedel skall märkas meduppgifter om dess benämning, sammansättning, radioaktivitet samt tidpunkten föraktivitetsbestämningen innan det ufiämnas till den slufiige förbrukaren. 6 § Priset på ett radioaktivt läkemedel skall varaskäligt. 1980/81:74 63 7 § Innan med stöd avstrålskyddslagen (1958:110) beslutar i frågor om tillstånd tUl tillverkning, införsel ellerhandel med radioaktiva läkemedel skall insfitutet inhämta yttrande från socialsty relsen. Av yttrandet skall framgå huruvida hinder mot tillstånd föreligger enUgt denna lag eller med stöd av lagen beslutade föreskrifter. Har förklarat att hinder föreligger, får fillstånd inte lämnas. 8 § Radioaktivaläkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt användas endast påsjukhus, om inte för ett visst fall medger annat. 9 § Kliniskaprövningar av radioaktiva läkemedel och andra undersökningar på människor iforskningssyfte med sådana läkemedel får ske endast efter tillstånd avsocialstyrelsen om inte regeringen eller efter regeringens bemyndigandesocialstyrelsen föreskrivit annat. 10 §En radiofarmacevtisk specialitet får säljas endast omden är godkänd av , om inte annat följer av 12 §. För godkännande krävs att speciaUteten uppfyller kraven i 4-6 §§. Godkända radiofarmacevtiska speciaUteter skallkontrolleras av . Finns skäl att ifrågasätta en specialitetsändamålsenlighet, får styrelsen förelägga den som innehar godkännandet att visaatt specialiteten uppfyller kraven i detta avseende. Ett godkännande får återkallas om kraven i 4-6 § § inlelängre uppfylls, om ett föreläggande enligt andra stycket inte följs eller omavgifter enligt 13 § inte betalas. 11 § Ansökan omgodkännande av en radiofarmacevtisk specialitet skall göras av tillverkareneller importören. 12 §Socialstyrelsen får medge rätt till försäljning (licensförsäljning) av en integodkänd radiofarmacevtisk specialitet. Medgivandel får förenas med villkor föratt förebygga skada. 13 § För att täckastatens kostnader för kontrollen av radiofarmacevtiska specialiteter skall densom ansöker om eller fått godkännande betala de avgifter som bestäms avregeringen. Prop.1980/81:74 64 14 § Regeringen eller efter regeringens bemyndigandesocialstyrelsen skall meddela ytterligare föreskrifter om radioaktiva läkemedel såvitt avser 1. medicinska,biologiska och farmacevtiska krav 2. märkning ochutlämnande 3. erläggande avavgifter 4. tillverkning,införsel och handel 5. beredning ochanvändning 6. kUnisk prövningoch annan undersökning på människor i forskningssyfte 7. godkännande ochlicensförsäljning av radiofarmacevtiska specialiteter. 15 § har tillsynenöver efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som utfärdats med stödav lagen. 16 § TiUverkareoch andra som är underkastade tillsyn enligt denna lag är skyldiga att påbegäran tillhandahålla de upplysningar och handlingar sombehövs för tillsynen. Slyrelsen äger tillträde fill lokaler där radioaklivaläkemedel tillverkas, hanleras eller prövas samt rätt all där göraundersökningar och ta prov på sådana läkemedel. Den hos vilken prov skall tasär skyldig att lämna det biträde som behövs vid provtagningen. För prov somtagits lämnas ingen ersättning. Om styrelsen begär det skall del undersökningsmaterialsom avser prövning av ett läkemedels egenskaper tillhandahållas slyrelsen. 17 §Socialstyrelsen får meddela de förelägganden och förbud som behövs för altdenna lag och de föreskrifler som har meddelats med stöd av lagen skallefterlevas. I ett föreläggande eller förbud kan utsätta vite. 18 § Om ansvar för den som olovligen inför radioaktivaläkemedel eller försöker göra detta finns bestämmelser i lagen (1960:418) omstraff för varusmuggling. Till böter döms den som 1. underlåter att märka ettradioaktivt läkemedel med uppgifter som anges i 5 § eller i övrigt på ett sättsom har föreskrivits med stöd av denna lag; 2. bereder eUer använder ettradioaktivt läkemedel utan att ha rätt lill del Prop.1980/81:74 65 eller i strid mot villkor eller föreskrifler som gällerför tillstånd lill sådan verksamhet eller försäljer ett läkemedel i strid mot10 §; 3. utför prövningeller undersökning som avses i 9 § ulan tillstånd av eller istrid mot föreskrifler som anger hur prövningen eller undersökningen skall gå lill; 4. i en ansökan omgodkännande eller tillstånd enligt denna lag lämnar orikfiga uppgifter omväsentliga förhållanden; eller 5. underlåter attfullgöra vad som åligger honom enligt 16 §._ 19 § Den som haröverträtt dl vitesföreläggande eller vitesförbud döms ej därjämle till ansvarenligt denna lag för gärningar som omfattas av föreläggandel eller förbudet. 20 § En vara somhar varit föremål för brott enligt denna lag eller värdel därav samt utbytet avsådant brott skall förklaras förverkade, om det inte är uppenbari obilligt. 21 § Allmänt åtalför ett brott som avses i 18 § andra stycket får väckas endasl om gärningen haranmälts till åtal av . 22 §Socialstyrelsens beslul som rör godkännande av radiofarmacevtiska specialiteteroch om föreläggande av vite enligt 17 § överklagas hos kammarrätten. Yttrandenenligt 7 § och andra beslut av enligt denna lag överklagas hosregeringen. 23 § I ett ärende enligl denna lag kan förordnas att dtbeslut skall gälla utan hinder av att del överklagats. Denna lag träder i krafl . Radiofarmacevtiskaspecialiteter, som säljs här i landet för lagens ikraftlrädande,får säljas även därefter, i avvaktan på beslul i ärendel. Somvillkor för fortsatt försäljning gäller dock att medlet skall anmälas förgodkännande hos . Den som bereder, använder eller utför kliniska prövningarav radioaktiva läkemedel och andra undersökningar på människor iforskningssyfte med sådana läkemedel för lagens ikraftträdandeskall ansöka om tillstånd för verksamheten hos senast den 1april 1982 för alt verksamheten skall få bedrivas även därefter i avvaktan påsocialstyrelsens beslul i ärendet. Lagom ändring i läkemedelsförordningen (1962:701) Härigenomföreskrivs att 1 § 4 mom. läkemedelsförordningen (1962:701) skall ha nedanangivna lydelse. I fråga om radioaktiva läkemedel äger denna förordning tilllämpningendast i den mån sårskilt stadgas därom. Beträffande narkotiskaläkemedel äga bestämmelserna i denna förordning tillämpning, i den mån de ej stridamot vad som är särskilt stadgat om narkotika. Denna förordning skaU inte tillämpas på de varor som avses i lagen(1981:00) om radioaktiva läkemedel. Beträffandenarkotiska läkemedel tillämpas bestämmelserna i denna förordning, om de intestrider mot vad som är särskilt stadgat om narkotika. Dennalag träder i kraft . 1980/81:74 67 Lag om ändring i strålskyddslagen (1958:110) Härigenom föreskrivs att 2 § strålskyddslagen (1958:110)skall ha nedan angivna lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Radiologiskt arbete må ej bedrivas utan tillstånd avmyndighet som regeringen bestämmer (strålskyddsmyndigheten). Ej heller må någonutan fillstånd av strålskyddsmyndigheten innehava röntgenutrustning eller annanteknisk anordning avsedd att utsända joniserande strålning, idka handel medradioaktivt ämne eller eljest till riket införa eller här förvärva, innehavaeller överlåta sådant ämne. Den som ej innehar sådant fillstånd må ej utan medgivandeav strålskyddsmyndigheten taga hand om oförtullat radioaktivt ämne på sätt somavses i 3 § andra stycket tullagen (1973:670). I övrigt gäller lagen (1973:980)om transport, förvaring och förstöring av införselreglerade varor, m.m. Tillstånd må meddelas för viss yrkesgrupp eller för vissainrättningar, institufioner eller företag. Avlider någon som innehar fillstånd enligt denna lag, varefiUståndet likväl, såvitt angår rätt att innehava radioaktivt ämne ellerröntgenutrustning eller annan teknisk anordning, gällande för dödsboet från dödsfallet. Tillstånd enligt denna lag erfordras ej för vad somomfattas av tillstånd enligt atomenergilagen (1956:306) om icke annat föreskrivesi tiUståndet. / fråga om prövningen av frågor om tiUstånd UU tUlverkning,handel och införsel av radioaktiva läkemedel finns också föreskrifter i lagen(1981:000) om radioaktiva läkemedel Denna lag träder i kraft . Senaste lydelse 1975:709. 1980/81:74 68 Närvarande:f. d. jusfifierådet , regeringsrådet , jusfifierådet Vängby. tillhandakommet utdrag av protokoll vidregeringssammanträde har regeringen på hemställan avstatsrådet beslutat inhämta lagrådets yttrande över förslag till 1. lag om radioaktiva läkemedel, 2. lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701), 3. lag om ändring i strålskyddslagen (1958:110). Förslagenhar inför lagrådet föredragits av kammarrättsassessorn föranleder följande yttrande: Förslagettill lag om radioaktiva läkemedel Enligt1 § 1 mom. läkemedelsförordningen (1962:701) bUr en vara läkemedel endast underförutsättning att den genom beredning, dosering eller doseringsanvisningiordningställts i bruksfärdigt skick. I 1 § 4 mom. samma förordning står att ifråga om "radioaktiva läkemedel" förordningen äger tillämpning endasti den mån särskilt stadgas därom. Det får förutsättas att ordet"läkemedel" används i samma betydelse i båda dessa lagrum.Tillverkning definieras i 7 § läkemedelsförordningen såsom framställning, förpackningeller ompackning. Avfattningenav nu förevarande paragraf (jämförd med 7 och 8 §§ i förslaget) utvisar attordet "läkemedel" här används i en annan betydelse än i läkemedelsförordningen.Detta har enligt min uppfattning inte kommit till klart uttryck i motiven (vadnu sagts gäller också definitionen av radiofarmacevtisk specialitet i förslagets 3 §, som skiljer sig från motsvarande Prop.1980/81:74 69 definition i läkemedelsförordningen i så måtto all deldäri stadgade förpackningsrekvisitet fått utgå). Denskillnad som ovan redovisats i vad gäller begreppet "läkemedel" kanmöjligen förklaras av den utveckling som ägt rum i fräga om de radioaklivaläkemedlen. Så framhålls exempelvis i Svenska läkaresällskapels remissyttrandeatt man till en början endast använde ett litet antal enkla beredningar, somtillhandahölls i bruksfärdigt skick, men att verksamheten efler handutvecklades till alt omfatta en mängd märkta kemiska föreningar vilkaframställdes på sjukhusen. På ett relativt sent stadium kom sedan, heter detvidare, läkemedelsindustrin in i bilden och man fick en viss standardisering avprodukterna. Det kan ur de synpunkter lagrådet har att företräda interiktas några invändningar mot att ordet "läkemedel" i den nuföreslagna lagen får en annan innebörd än i läkemedelsförordningen. Frågan omden terminologi som används i vad avser bl. a. tillverkning och beredning avläkemedlen får sin huvudsakliga belydelse, när det gäller tolkningen avbestämmelserna i förslagels 7-9 §§. Jag har emellerfid velat fästauppmärksamheten på de terminologiska frågorna redan under den nu förevarandeparagrafen. Enligt 2 §strålskyddslagen krävs tillstånd för att bedriva radiologiskt arbele, varmedenligt 1 § samma lag bl. a. förstås arbete med radioaktivt ämne. Vidare krävstillstånd för att idka handel med radioakfivt ämne eller eljest lill riketinföra eller här förvärva, inneha eller överlåta sådant ämne. Däremot återfinnsinte ordet tillverkning i strålskyddslagen. Med hänsyn härtill förordarlagrådet att första meningen i 7 § erhåller följande någol modifierade lydelse:"Innan med stöd av strålskyddslagen (1958:110)beslutar i frågor om tillstånd lill radiologiskt arbete, avseende tillverkningav radioaktiva läkemedel, eller till införsel av eller handel med sädanaläkemedel, skall institutet inhämta yttrande från . "tillägger för sin del: Uttrycket"bedriva radiologiskt arbete" i 2 § strålskyddslagen torde i och försig vara tillämpligt även på tiUverkning av radioaktivt ämne, men del är åandra sidan så vidsträckt (jfr prop. 1958:29 s. 83, 129 och 138), att del synesinnefatta både beredning och användning, som avhandlas i 8 § i nu förevarandeförslag, och kliniska undersökningar etc, som avses i den föreslagna 9 §. 7-9 §§i det remillerade förslaget blir mol denna bakgrund ganska svårlästa. Ipraktiken synes förslagel innebära att man i 8 och 9 §§-fallen kommer att få endubbel tillståndsgivning i stället för den koordinerade tillståndsgivning somavses med 7 §. Frågan härom har inte Prop.1980/81:74 70 belysts i remissen. Vad föredragande statsrådet anförunder avsnitt 2.2.6 om förhållandet lill strålskyddslagen ger vidhanden att det räcker för sökanden att vända sig fill strålskyddsmyndighetenför att få de tillstånd, han behöver, och alt denna myndighet i sin tur begäryttrande från . På det sätt lagtexten i 8 och 9 §§ är utformadtorde emellerfid några misstag inte behöva uppstå för sökanden. Jag förutsätterdärvid att ordet beredning i nu förevarande fall har en annan innebörd än ordettillverkning i 7§. Med hänsyn till det anförda anser jag mig i huvudsak kunnaacceptera den föreslagna ordalydelsen i 7-9 §§, med den modifiering av 7 §första meningen som lagrådet förordat. Lagtexten skulle emellertid vinna itydlighet om ordet "tillstånd" användes även i 8 §, liksom i 7 och 9 §§.Jag föreslår därför att andra ledet i 8 § får följande lydelse: "om intesocialstyrelsen för visst fall ger fillstånd därtiU". En sådan lydelseskulle också stämma bättre överens med den föreslagna lagtexten i 18 § andrastycket punkten 2. Enligl första stycket av förevarande paragraf skallsocialstyrelsens beslut som rör godkännande av radiofarmacevtiska specialiteteroch om föreläggande av vite enUgt 17 § överklagas hos kammarrätten. Enligtandra stycket skaU yttranden enUgt 7 § - dvs. yttranden av tillstatens strålskyddsinstitut i frågor om humvida hinder mot tillstånd tilltillverkning, införsel eller handel med radioaktiva läkemedel föreligger enligtden föreslagna lagen eller med stöd av lagen beslutade föreskrifter - samtandra beslut av enUgt lagen överklagas hos regeringen. Enligt 29 § andra stycket strålskyddslagen (1958:110)skall talan mot beslut av strålskyddsmyndigheten i särskilt fall rörande bl. a.tillstånd enligt lagen -med två här ej aktuella undantag - föras hoskammarrätten. Med den i remissen föreslagna ordningen skulle kunnainträffa att i yttrande enligt 7 § i den föreslagna lagenförklarar hinder möta mot tillstånd, alt efter fullföljd yttrandet ändras avregeringen, att därefter tUlslånd vägras av strålskyddsinstitutet samt attslutligen frågan om tillstånd prövas av kammarrätten och regeringsrätten, somdå har att beakta regeringens yttrande. Åven om prövningen enligt denföreslagna lagen respektive strålskyddslagen sker från olika utgångspunkter,synes den föreslagna ordningen föga konsekvent. Detla gäller än mer om hänsyntas till att enligt förslaget beslut som rör godkännande av farmacevtiskaspeciaUteter skall överklagas till kammarrätten. Det kan nämligen antagas attsådana beslut och yttranden enligt 7 § kommer att grundas på i vissa hänseendenlikartade överväganden. Lagrådet förordar därför att även 1980/81:74 71 yttranden enligt 7 § skall överklagas hos kammarrätten.Godtas denna ståndpunkt, kan förevarande paragraf ges förslagsvis följandelydelse: "Beslut av som rör godkännande av radiofarmacevtiskspecialitet, yttranden enligt 7 § eller beslut om föreläggande av vite enligt17 § överklagas hos kammarrätten. Andra beslut av enligt denna lagöverklagas hos regeringen." Avsikten med regeln i första stycket av förevarandebestämmelser får antagas vara att bereda tillverkare och importörer av radiofarmacevtiskaspecialiteter anstånd till med att ingiva ansökning omgodkännande av sådant medel med rätt likväl att fill dessansökningen avgjorts fortfarande sälja medlet. Ett motsvarande syfte fårantagas ligga bakom regeln i andra stycket. Utformningen av reglerna har dockej blivit helt fillfredsställande. Det förordas att ikraflträdandebestämmelsernages följande lydelse: "Denna lag träder i kraft . Utan hinder av lagens ikraftträdande får en radiofarmacevtiskspecialitet, som säljs här i landet för ikraftträdandet, säljasunder tiden till och, om senast denna dag ansökan om medletsgodkännande gjorts hos , även därefter intill dess beslut ianledning av ansökningen föreligger. Den som bereder eller använder radioaktiva läkemedel ellersom utför kUniska prövningar av radioaktiva läkemedel eller andraundersökningar på människor! forskningssyfte med sådana läkemedel vidtidpunkten för lagens ikraftträdande äger utan hinder av lagens bestämmelserbedriva verksamheten fill och, om senast denna dag ansökan omtillstånd för verksamheten gjorts hos , även därefter intilldess beslul i anledning av ansökningen föreligger." Förslaget till lag om ändring i läkemedelsförordningen(1962:701) Lagrådet: Förslaget lämnas utan erinran. 1980/81:74 72 Förslagettill lag om ändring i strålskyddslagen (1958:110) Iöverensstämmelse med vad lagrådet föreslagit vid 7 § i förslaget fill lag omradioakliva läkemedel bör det föreslagna sjätte stycket av 2 § strålskyddslagenerhålla följande något ändrade lydelse: "I fråga om prövningen av frågorom fillstånd fill radiologiskt arbete, avseende tillverkning av radioaktivaläkemedel, eUer fill handel med eller införsel av sådana läkemedel finns ocksåföreskrifter i lagen (1981:000) om radioaktiva läkemedel." Prop.1980/81:74 73 Närvarande: statsministern , ordförande, ochstatsråden , , , , , , Åsling,Söder, Krönmark, , , , , , , ,, , , Proposition med förslag till lag om radioaktiva läkemedel,m. Föredraganden anmäler lagrådets yttrande' över förslagtill 1. lag omradioaktiva läkemedel, 2. lag om ändringi läkemedelsförordningen (1962:701), 3. lag om ändringi strålskyddslagen (1958:110). Föredraganden redogör för lagrådets yttrande. Jag kan godta lagrådets synpunkter.