mot · G40230 · 1980-10-22 00:00:00 — av m. fl. med anledning av proposition 1980/81:5 om ändring i läkemedelsförordningen Läkemedelslagstiftningens primära syfte är att möjliggöra för samhället att kontrollera läkemedlens beskaffenhet och sätta gränser för biverkningar som under olika betingelser kan accepteras. Men det är inte tillräckligt att ett preparat bedöms vara ofarligt. Man har inte velat sanktionera att ett ofarligt men overksamt medel tillhandahålls allmänheten under föregivande av läkande verkan. Läkemedelsförordningen i har dock innehållit ett undantag för s. k. homeopatiska medel. 1978 undantogs även s. k. naturmedel från läkemedelsförordningens bestämmelser, om de inte är avsedda för injektion. På grund av ursprung och framställningsmetod är THX att betrakta som naturmedel. I betänkandet Naturmedel för injektion (SOU 1979:2), avgivet av , redovisas en sammanställning av den dokumentation som finns rörande THX-preparatet och dess användning. Under har inte något framkommit som tyder på att THX är ett medicinskt verksamt preparat. Kraven på injektionspreparat måste ställas mycket höga. All erfarenhet talar för att tillverkningen av injektionspreparat måste ske under iakttagande av rigorösa säkerhetsbestämmelser för att förebygga skada. Med dagens bristande uppföljning och dokumentation kan även mycket allvarliga biverkningar av injektionsmedel som framställs utan kontroll förbli icke uppmärksammade. Lokala infektioner finns rapporterade i enstaka fall i samband med användning av THX. Av allt att döma är dock sådana allvarliga komplikationer sällan förekommande, och den största faran med den omfattande användningen av overksamma behandlingsmetoder torde vara risken att patienter inte kommer under adekvat vård och att de sjuka inte får den verksamma behandling som samhällets sjukvård kan erbjuda. framlägger i sitt betänkande förslag till åtgärder som från medicinsk, juridisk och humanitär synpunkt bör vidtas. Därvid har utredningen övervägt hur man på ett rimligt sätt skall kunna tillmötesgå de många människor som tror sig kunna bli hjälpta av naturmedel för injektion. I betänkandet framhölls att den nuvarande situationen, med omfattande användning av injektionspreparat utan bevisat värde helt utan samhällets insyn och kontroll, är mycket otillfredsställande. Utredningen avvisade därför alternativet att ingen ändring skall ske i gällande bestämmelser och deras tillämpning. Det är därför inte onaturligt om samhället söker former 1 1980/81. för att hjälpa dem som överväger att söka sig till metoder utan bevisat värde att få bättre information, minska risken för att de inte får den hjälp som samhällets sjukvård kan erbjuda och för att ogynnsamma verkningar av förmodat ofarliga preparat inte blir rapporterade, allmänt kända och behandlade hos den enskilde. Utredningen ansåg att användningen av dessa preparat därigenom kan fås att minska. har det dock inte funnits förutsättningar för en dialog mellan patienten och läkaren i dessa frågor. De sjuka har i regel inte ansett det meningsfullt att med sin läkare diskutera för- och nackdelar med dessa preparat, eftersom de känt till att läkaren inte får befatta sig med dessa. Utredningen ansåg att förutsättningar skulle skapas för en dialog mellan patienten och hans läkare om läkaren kunde få möjlighet att hos söka ett tidsbegränsat tillstånd att använda dessa medel. Informationen som ges under dialogen borde ofta leda till att patienten avstår från behandling med medel utan bevisat värde. Risken skulle bli mindre att patienten inte skall få den verksamma behandling som samhällets sjukvård kan erbjuda, och förutsättningarna skulle förbättras för att medlets eventuella biverkningar skall uppmärksammas och behandlas. Dessa personliga samtal mellan läkare och patient borde också medföra att mystiken kring dessa preparat mattas. tillstånd till de enskilda läkarna skulle vara tidsbegränsade och förenade med rapporteringsskyldighet. Vid beviljande av tillstånd skulle därigenom kunna ta hänsyn till erfarenheter av de olika preparatens eventuella biverkningar och också till eventuellt missbruk i enskilda läkares händer. Om rapportering skulle visa att ett preparat inte uppfyller kraven som ställs på naturmedel, att de vid normalt bruk ej medför hälsorisker, skulle fortsatt tillstånd för användning av detta preparat inte kunna beviljas och redan givna tillstånd återkallas. Proposition 1980/81:5 baserar sig på utredningen, men dess förslag avviker på några punkter. Enligt propositionen bör det ankomma på samhället att kontrollera att tillverkning av naturmedel för injektion sker på ett betryggande sätt och att minimikrav för att skall tillåta användningen av ett preparat måste vara att tillverkningen sker under aseptiska former. Vår uppfattning är att kraven måste ställas högre. Kontrollen av tillverkning och distribution av injektionsmedel skall syfta till att säkra sterilitet hos preparaten. Det bör uppdras åt att meddela de bestämmelser som kan behövas i dessa avseenden. Enligt propositionen skall det inte krävas ett personligt tillstånd från för en läkare att använda naturmedel för injektion som blivit godkända av . Propositionen föreslår att alla legitimerade läkare skall ha denna rätt. Slutligen föreslås i propositionen att bör kunna medge även andra än läkare rätt att använda naturmedel för injektion och att sådant medgivande bör kunna förenas med villkor t. ex. beträffande kontakt med läkare, rapportering, information till patienten m. m. Dessa avsteg från utredningens förslag kan vi ej godta, då de enligt vår mening kan försvåra för att ingripa vid missbruk. Att andra än läkare får rätt att använda naturmedel för injektion kan dessutom medföra att man ej skapar de förutsättningar för en dialog mellan läkare och patient som är det främsta syftet med de föreslagna förändringarna. Vi anser att kretsen av personer som skall få ge naturmedel för injektion bör begränsas till endast legitimerade läkare vid sjukhus och vårdcentraler. Allmänna anvisningar om administrationssätt för denna typ av preparat bör kunna fastställas av . Den rapporteringsskyldighet som läkaren skall ha till bör inte inskränka sig till biverkningsrapportering utan även avse verksamhetens omfattning. Det är dock angeläget att rapporteringen inte leder till en onödigt omfattande byråkrati. Vi anser vidare att Apoteksbolaget bör ha monopol på detaljhandel med naturmedel för injektion och att de får utlämnas endast till läkare vid sjukhus eller vårdcentraler. I annat fall finns risk att medlen kommer till användning hos personer som inte har behörighet att injicera dem. Det bör uppdras åt att meddela de bestämmelser som kan behövas i detta avseende. I likhet med utredningen förutsätter vi att läkaren inte tar initiativ till användning av medel utan bevisat värde och att läkaren skall erbjuda den verksamma behandling som finns att tillgå. Vi anser det också uteslutet att läkemedelsrabatt skulle kunna erhållas för dessa preparat. För att läkaren skall vara skyddad mot påföljd på grund av ett preparats eventuella biverkningar är det nödvändigt med dokumentation, t. ex. på ett sätt som utredningen har föreslagit, av vilken det framgår att patienten blivit informerad om att preparatet inte har något bevisat värde och att preparatet kan ha biverkningar. Med de här föreslagna åtgärderna skapas förutsättningar för att stävja den ofta hälsofarliga och mycket omfattande spekulation i människors ohälsa som marknaden med medel utan bevisat värde utgör. Med hänsyn till behovet av en noggrann uppföljning och utvärdering av de föreslagna förändringarna anser vi att den föreslagna lagändringen skall gälla under en tidsbegränsad försöksperiod . Resultaten från denna utvärdering får vara vägledande vid bedömningen av den fortsatta giltigheten av den föreslagna lagändringen. Med hänvisning till vad som anförts hemställs att 1. som sin mening ger regeringen till känna vad som i motionen anförts rörande regleringen av verksamhet med naturmedel för injektion, 2. beslutar anta det vid propositionen fogade förslaget till lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701) med den ändringen att 1 § 3 mom. skall ha nedan angivna lydelse: Propositionens förslag Motionens förslag 3 m o m. Vad i denna beträffande 1. sådant medel medlets vikt, 2. sådant medel eller saltlösning, 3. mineralvatten, mineralkällsalter, ingå i konfekty Ej heller föreskriver. Innan vara som avses i första stycket 2 tillhandahålles förbrukare skall tillverkare, importör, eller den som först saluhåller varan göra anmälan till . Sådan vara skall märkas med uppgift om att medlet ej har genomgått för läkemedel föreskriven kontroll. Om varan är avsedd för injektion får den tillhandahållas förbrukare först sedan efter anmälan meddelat att försäljning får ske. Styrelsen skall meddela föreskrifter om tillverkning, märkning och handel beträffande sådana varor samt de ytterligare föreskrifter som behövs för tillämpningen av denna bestämmelse. som sagts får injiceras endast av den som är behörig att utöva läkaryrket. kan dock medge även annan rätt att injicera vara som här avses. I sådant medgivande kan anges villkor för medgivandet. Innan vara som avses i första stycket 2 tillhandahålles förbrukare skall tillverkare, importör, eller den som först saluhåller varan göra anmälan till . Sådan vara skall märkas med uppgift om att medlet ej har genomgått för läkemedel föreskriven kontroll. Om varan är avsedd för injektion får den tillhandahållas förbrukare först sedan efter anmälan meddelat att försäljning får ske. Styrelsen skall meddela föreskrifter om tillverkning, märkning och handel beträffande sådana varor samt de ytterligare föreskrifter som behövs för tillämpningen av denna bestämmelse. som sagts får injiceras endast av den som är behörig att utöva läkaryrket och som är verksam vid sjukhus eller vårdcentral. 3. beslutar att denna ändring i läkemedelsförordningen skall gälla efter dess ikraftträdande. () ()