mot · G4026 · 1980-10-13 00:00:00 — med anledning av proposition 1980/81:5 om ändring i läkemedelsförordningen Regeringens proposition 1980/81:5 om ändring i läkemedelsförordningen är föranledd av den omständigheten att veterinärmedicine doktor i tillverkat ett kalvbrässextrakt och mot gällande lag och trots laga dom fortsatt att med injektion av detta extrakt, kallat THX. behandla ett betydande antal patienter. Saken har varit före i upprepade gånger och visat sig svårhanterlig, varför den hänskjutits till flera utredningar, senast utredningen om naturmedel för injektion (SOU 1979:2). Utredningen har, liksom en tidigare utredning i saken, konstaterat att ingenting tyder på att THX är ett medicinskt verksamt preparat. Antalet rapporterade biverkningar är dock mindre än man möjligen haft anledning att vänta sig av en läkemedelsframställning utan iakttagande av sedvanliga sterilitetskrav. Möjligen kan detta bero på en ospecifik stimulans av immunförsvaret. Utredningen har ansett den nuvarande THX-situationen otillfredsställande och anser att patienter som tror på naturmedel i injektion skall kunna få sådana injicerade av legitimerade läkare, som hos ansökt om särskilt tillstånd härför. Någon läkemedelsrabatt föreslås icke utgå på dessa preparat. Någon särreglering för THX anses ej böra ifrågakomma, men THX bör anses omfattas av den föreslagna lagstiftningen. Hälsovårdsministern har i sin föredragning i huvudsak följt utredningens förslag. I lagförslaget uppdras åt att meddela föreskrifter om tillverkning och märkning av samt handel med sådana varor. Injektioner får göras dels av personer som är behöriga att utöva läkaryrket, dels av annan, som därtill erhåller medgivande. I sak innebär propositionen att regeringen föreslår att låta frisläppa injektionspreparat som icke tillverkats, prövats eller kontrollerats på sätt som är föreskrivet för läkemedel med bevisad verkan, och att såväl läkare som icke-läkare skall kunna få rätt att ge sådana injektioner. Det är svårt att förstå att kraven på medel utan bevisad verkan skall sättas lägre än på sådana med bevisad verkan och än mera att registrerade specialiteter, som vid senare prövning icke visat sig verksamma, dras in. medan naturmedel som redan från början bedömts som icke verksamma, får kvarbli på marknaden. Det framgår också av propositionen att flertalet medicinskt sakkunniga instanser avstyrker förslaget. Endast medicinska fakultetsnämnden i intar en annan ståndpunkt, i det 1 1980/81. man tydligen anser att envar själv bör ha rätt att bespruta sig med vad han önskar - så ock med THX - om han eller hon därvid icke besvärar sjukvårdsorganisationen i landet. THX-frågan har många aspekter. En är den svårhanterliga situation som uppstår, när en medborgare med stöd av en viss folklig opinion sätter sig upp mot gällande lag och myndigheterna inte vågar eller vill tillse att brottet beivras och dess upprepande förhindras. Detta är situationen i fråga om THX. För att undgå en icke önskad konfrontation har man hållit saken på is och undersökt möjligheterna att i stället anpassa lagstiftningen på sådant sätt att ett rakt ställningstagande skulle kunna undgås. Genom medgivandet att ifrågavarande medel ej visat sig verksamt har man erkänt att det saknas reella skäl för den föreslagna lagstiftningen. Skälen anges vara "humanitära" men kunde med samma rätt betecknas som opportunistiska. Utredningen har föreslagit att någon särlagstiftning för THX inte bör ske, och föredraganden har här följt utredningen. Detta är beklagligt. Det hade varit möjligt att, med en öppen och ärlig bekännelse till ett partipolitiskt neutralt men på allmän psykologisk opportunism baserat ställningstagande, göra en "lex THX" avsedd att täcka återstående verksamma tid, utan att släppa fältet fritt för allsköns utländska humbugpreparat, vilkas enda merit är att de inte har någon verkan, och utan att göra det möjligt även för andra än läkare att bedriva geschäft med sådana. Men härutöver tillkommer vissa nya omständigheter. I mitt anförande i THX-debatten i kammaren framhöll jag bl. a. följande: En förberedande utredning av läget på forskningsfronten har emellertid givit vid handen, att det är mindre troligt att tymusextrakt kan ha någon specifik klinisk effekt annat än vid tillstånd, där det i det enskilda fallet kan visas att tymuskörtelns funktion är otillräcklig. Sådana tillstånd finns, men de är inte vanliga. Forskning, som bl. a. pågår i . och , har lett till framställning av väsentligt renare och bättre definierade tymuspreparationer än THX, däribland polypeptiderna tymosin och tymopoetin. De biologiska effekterna av dessa är emellertid icke entydiga, och utvärderingen förefaller bl. a. därför komplicerad. Starka skäl talar emellertid för att framtida kliniska studier över tymuspreparat inte bör göras med THX utan i stället med sådana, senare utvecklade preparat, som fyller sedvanliga framställningskrav och som kan definieras innehållsmässigt. som förflutit sedan detta yttrades har den internationella tymusforskningen raskt breddats och även fullföljts på djupet. Jag har under hand fått tillgång till en ännu ej publicerad aktuell översikt över hela detta fält, skriven av kända forskare inom området. Man har identifierat ett antal olika ämnen i tymus och kunnat renframställa och i vissa fall även syntetisera dem, och man har därigenom kunnat studera definierade substansers biologiska verkningar på djur och människor - bl. a. vid s. k. autoimmuna sjukdomar och cancer. Biologiska effekter på immunsystemet har därvid klart påvisats, medan skadliga bieffekter knappast iakttagits. 1 vilken utsträckning de ifrågavarande substanserna kan medföra bot vid dessa allvarliga sjukdomstillstånd är f. n. icke möjligt att bedöma, men en i varje fall temporär bättring har iakttagits i åtskilliga fall. och den kliniska prövningen fortgår på bred front. Mot denna bakgrund förefaller mig det rimligaste vara att i stället för en generell lagstiftning med oöverskådliga konsekvenser - i första hand på naturmedelssidan men sekundärt säkert också för de reguljära läkemedlen åstadkomma en temporär och till THX begränsad undantagslag, i avvaktan på att den medicinska forskningen och läkemedelsindustrin kan tillhandahålla tymuspreparat, med bevisad verkan på specifika indikationer, som kan fylla den svenska läkemedelslagstiftningens krav. En helt annan aspekt avTHX-frågan, som tagits av medicinska fakultetsnämnd, är onekligen envars rätt att själv för eget bruk begagna naturmedel, som saknar objektivt påvisbar verkan, avsett att intagas på ena eller andra sättet, utan hinder av statlig reglering. Denna fråga torde dock behöva prövas närmare men skulle möjligen kunna innebära en avreglering av en begränsad del av de samhälleliga förbudsföreskrifterna, vilka är många nog ändå. Åberopande det anförda hemställs att med avslag på proposition 1980/81:5 antar följande förslag till lag om injektion av tymusextrakt (THX): Av veterinärmedicine doktor framställt tymusextrakt (THX) får- utan hinder av annan lagstiftning och på vederbörandes egen risk - injiceras på person, som söker vård på av anordnad mottagning, vilken för ändamålet insynats av vederbörande länsläkare. Detta tillstånd gäller intill dess renade och kemiskt identifierade substanser ur tymus - eller motsvarande syntetiska produkter - med bevisad verkan godkänts av . Denna lag träder i kraft . G. () i