bet · G401SoU3 · 1980-12-31 00:00:00 — Risker för biverkningar ökar naturligtvis vid enöverdosering av ett läkemedel. Grunden för receptfrihet bygger på en värderingav det aktuella läkemedlets egenskaper vid normal användning. De problemmotionärerna anför elimineras inte nödvändigtvis med en receptbeläggning. Ävenre-ceptförskrivna läkemedel användes ibland felaktigt. Informationen frånsamhället till allmänheten om vikten av att använda läkemedlet enligt meddeladeanvisningar måste förstärkas. harovan påpekat att regering ochriksdag hitills inte beviljat läkemedelsavdelningen rimliga resurser för att getillräcklig information till allmänheten. I sitt yttrande anför även vissasynpunkter på resurserna för läkemedelskontrollen. ApoteksbolagetAB begränsar sitt yttrande till att avse frågan om obligatorisk registreringav recept. Apoteksbolaget har beslutat om utnyttjande avdatorteknik för receptarbetet på landets apotek. Genom den beslutadeutbyggnaden kommer av recepten att expedieras på apotek som hartillgång till minidatorer och terminaler. Denna utmstning gör det teknisktmöjligt att registrera uppgifter om de individer som får läkemedel expedierade.På begäran av kommer en försöksverksamhet med sådanindi-vidbaserad registrering att genomföras i ett län. Försöksverksamheten kanvisa om sådan registrering till rimlig kostnad ger tillräcklig information omindividers läkemedelsanvändning, inklusive risken för en missbmksut-veckling. framhållersammanfattningsvis att de olika problem som tas upp i motionen redan äridentifierade och att ett arbete pågår för att komma till rätta med dessa. Avsärskild vikt är att påskyndarutarbetandet av förslaget till särlagstiftning för psykotropa läkemedel ochatt, när lagförslaget är antaget och förändringen genomförs, detta kombinerasmed upplysning om den faktiska bedömningen av dessa läkemedels medicinskaegenskaper och risken för missbruk som kvarstår även om medlen ej längreklassas som narkotiska preparat. En allomfattande översyn avläkemedelslagstiftningen enligt mofionärernas förslag är mot bakgrund av vadsom angetts i yttrandet ej motiverad. Dådet gäller rätten att förskriva läkemedel anför följande. Här föreligger sannolikt inte det egentligaproblemet i olika läkares förskrivningsrättigheter utan snarare i bristfälligamöjligheter för olika läkare att informera varandra när det gäller handhavandetutav patienter, där risk för överförskrivning föreligger. SoU1980/81:3 II lösas genom ändringar i lagstiftningen. Snarare bör eneffektivisering ske på lokal nivå. Vissa oklarheter synes råda omlänsläkarens rättigheter när det gäller information fill läkare avseendepatient med beroehdepro-blem. Det synes angeläget att tillsynsmyndigheten harmöjlighet att meddela olika läkare uppgifter avseende patienter medöverkonsumtionstendens och att dessa uppgifter även finns tillgängliga videxpediering av recept på apotek. En översyn bör därför ske avseende dessaförhållanden. Självfallet måste all förskrivning av läkemedel som ejöverensstämmer med vetenskap och beprövad erfarenhet beivras. För detta finnsredan med existerande lagstiftning tillräckligt utrymme. Beträffande frågan omöverkonsumtion av receptfria läkemedel uttalar att det nyligenbildats en sektion inom Apotekarsociete-ten som skall syssla med frågor inomområdet. anser också att man mycket väl kan reducera antalettabletter som får säljas fritt inom gruppen analgetika. Enligt läkemedelsindustrins branschorganisationer är detinte meningsfullt att göra en översyn av läkemedelslagstiftningen medanledning av motionen. Organisationerna anför bl. a. följande: I de inledande två punkternabeskrivs hur patienter på olika sätt kan komma över stora mängder läkemedel.LIF-RUFI anser att detta beror mindre på brister i nuvaiandeläkemedelslagstiftning än på den situation som sjukvården befinner sig i.De insatser som regeringen nu gör i sin översyn av hela sjukvårdssystemet -ökad primärvård, kortare väntetider, bättre läkarkontinuitet etc bör kunnabidraga till en lösning av de i motionen kritiserade förhållandena. I motionen uppges att det i ca femtio acetylsalicylsyrepreparat. Det hävdas även att det ej ärovanligt med överkonsumtion av dessa läkemedel med svåra biverkningar somföljd. Av denna anledning önskas en översyn av gmnderna för receptbeläggning avläkemedel. Det måste emellertid påpekas att av de ca femtio preparat sominnehåller acetylsali-cylsyra är ca hälften redan receptbelagda på grund avkombination med andra aktiva substanser. LIF-RUFI ifrågasätter att det skullevara vanligt att rena acetylsalicylsyrepreparat missbrukas i högre grad. I nuvarande trend mot ökat intresse för egenvårdföreligger snarare ett behov att undersöka om fler läkemedel kan övertör-astill det receptfria sortimentet. En förutsättning för detta är dock att bättreutbildning och information i frågor som rör hälsa, sjukdomar och läkemedelkommer till stånd. LIF-RUFI har för sin del redan tagit vissa initiativ pådetta område (skolpaketet 1977). I betänkandet behandlas ett antalmotionsyrkanden som avser olika läkemedelsfrågor. SoU1980/81:3 12 Frågan om en översyn av läkemedelslagstiftningen j' I motion 1979/80:491 av ThureJadestig m.fl. (s) anges fem omständigheter som enligt motionärernas mening iförening med andra inte närmare preciserade skäl motiverar en översyn avläkemedelslagstiftningen i syfte att modernisera denna. Motionärerna uttalar,att registrering av recept bör övervägas för att en patient inte genom att isnabb takt besöka olika läkare skall komma över recept på sammanlagda doser somklart överstiger dem som är medicinskt motiverade, att frågan om friförskrivningsrätt för läkare som behandlar patient som också vårdas av annanläkare bör diskuteras, att en särskild klassificering bör göras av narkotiskamedel som inte är att hänföra till klassisk narkotika, att bl. a. som enföljd av naturmedlens tillkomst - en samlad överblick över produkt- ochsortimentutvecklingen inte synes finnas samt att grunderna för receptbeläggningav läkemedel bör ses över för att förhindra överkonsumtion av vissa nureceptfria läkemedel. I ett tidigare avsnitt har redovisats innehållet iremissyttranden som på utskottets begäran avgetts över motionen. mening visar remissyttrandena att motionärerna pekat på vissaförhållanden på läkemedelsområdet beträffande vilka åtgärder är påkallade, menatt sådana bör komma till stånd genom att de olika problemen bör angripas varför sig och inte genom en översyn av läkemedelsförordningen eller genom enannan övergripande utredning. Som framgår av den lämnade redovisningen förremissyttrandena finns det anledning räkna med att motionärernas önskemål omsärskild klassificering av narkotiska medel som inte är att hänföra tillklassisk narkotika kommer att tillgodoses utan något initiativ. Då det gäller registrering av recept hänvisar utskottettill vad och anfört. I frågan om att detinte skulle finnas en samlad överblick över produkt- och sortimentutvecklingenfinns det skäl hänvisa förutom till yttrande - till deuppgifter som ankommer på det nybildade läkemedelsinformationsrådet: utskottetredovisar uppgifterna för rådet i följande avsnitt. De två övriga frågor som motionärerna tagit upp avseråtgärder för att hindra överkonsumtion av läkemedel. De insatser som måstegöras i angivna syfte måste rikta sig mot både läkare och patient. En läkaremåste naturligtvis vara uppmärksam på att en patient kan ha kontakt även medannan läkare och, om så är fallet, söka undvika att det sammanlagt förskrivsen sådan mängd läkemedel till patienten att detta inte är medicinskt motiverat.Det försök som gjorts med en bok där gjorda läkemedelsuttag antecknats avapoteket är enligt utskottets mening av stort intresse då det gäller att hindraen överförskrivning av angivet slag. UtskoUet har inhämtat attsocialstyrelsens läkemedelsavdelning beräknar att senast vid halvårsskiftetnästa är lägga fram ett förslag till allmänhetens sjukvårdsbok. i vilkenapoteks- eller sjukvårdspersonal skall kunna lämna uppgift om SoU1980/81:3 13 läkemedel som förskrivits för patienten och andrauppgifter som kan vara av betydelse vid senare läkarkontakter, exempelvis ompatienten blivit allergisk mot visst läkemedel. Som påpekatkräver dock användningen av en sådan sjukvårdsbok medverkan av patienten.Utskottet anser att läkemedelsinformationsnämnden är ett lämpligt forum förprövning av frågan om en sjukvårdsbok skall införas allmänt. Då det häreftergäller läkemedel som inte är receptbelagda vill utskottet erinra om att anser att man mycket väl kan reducera antalet tabletter somfår säljas fritt inom gruppen analgetika. Utskottet - som inte kan gå in på enmedicinsk bedömning av frågan om huruvida vissa läkemedel skall varareceptbelagda - förutsätter att följer frågan meduppmärksamhet. Utskottet vill i sammanhanget framhålla betydelsen avinformation till allmänheten även om läkemedel som inte är receptbelagda. Ienlighet med det anförda avstyrker utskottet motion 1979/80:491. Under senare delen av 1970-talethar läkemedelsinformationen ägnats stor uppmärksamhet. Ett utredningsarbete sominleddes har lett till att det träffats en överenskommelsemellan företrädare för staten. , ochläkemedelsindustrins branschorganisationer om inrättande av ett läkemedelsinformationsråd.Läkemedelsinformationsrådet är ett organ för samråd och samverkan mellanföreträdare för olika intressen inom läkemedelsområdet. Målet för rådetsverksamhet är att öka läkemedelskunskapen i samhället och därigenom skapaförutsättningar för en bättre användning av läkemedel. Rådet skall överväga ochta ställning i övergripande frågor, såsom formulering av målen förläkemedelsinformationen till allmänheten och olika berörda yrkesgrupper,definiering av ansvarsområden för olika informationsgivare, utformning avetiska regler för läkemedelsinformationen, utvärdering av effekten av olikainformationsmedel och utformning av rekommendationer för valet av sådana medel. Rådet skall ta initiativ till och i övrigt verka för attangelägna informations- och utbildningsaktiviteter genomförs och attutvecklings-, försöks-och publiceringsverksamhet inom eftersatta områden kommertill stånd. Rådet skall verka särskilt bl. a. för vidgad ochförbättrad läkemedelsinformation till allmänhet och patienter samt ökning avden problemorienterade och av kommersiella intressen obundnaläkemedelsinformationen. Innan utskottet går närmare in på motionsyrkanden somavser informationsfrågor vill utskottet mot bakgrund av den sålunda lämnaderedovisningen för rådets uppgifter framhålla att informationsrådet synes kunnabli ett forum som är väl ägnat att medverka till att vi får en förbättradläkemedelsinformation i vårt land. vill utskottet framhålla aUinrättandet av rådet självfallet inte får leda fill aU ochandra SoU1980/81:3 14 myndigheter inte självständigt prövar.äveninformationsfrågor rörande läkemedel. I mofion 1979/80:759 av m.fl. (vpk) förordasbl.a. aU samhället skall överta all läkemedelsinformation till läkare ochallmänhet och att all kommersiell läkemedelsreklam skall förbjudas (yrkande Idelvis). Utskottet har ställt sig positivt till inräUandet avläkemedelsinformationsrådet. Detta skall, som angeUs, bl. a. verka särskilt fören ökning av den problemorienterade och av kommersiella intressen obundnaläkemedelsinformationen. Utskottet anser att resultatet av rådets arbete i häraktuellt avseende bör avvaktas innan man tar slutlig ställning till frågan omen mera långtgående inskränkning i läkemedelsindustrins rätt att göra reklameller eljest informera om läkemedel är motiverad. Motionen avstyrks därför imotsvarande del. I en fempartimotion - motion 1979/80: 1210 av BlendaLittmarck m.fl. (m, s, c, fp, vpk) - framställs ett yrkande som syftar till attsocialstyrelsen främst för läkarkårens räkning periodiskt skall framställa enskrift som innehåller på dataväg framställda, kumulativa listor utvisandebiverkningar av olika läkemedel. Utskottet, som tidigare ställt sig avvaktandetill ett likartat förslag, anser att den i motionen upptagna frågan är av dennatur att den i första hand torde böra övervägas i läkemedelsinformationsrådet.Motionen bör därför inte föranleda någon åtgärd. Utskottet har inhämtat att socialstyrelsensläkemedelsavdelning och med början vid kommande årsskiftekommer att göra försök i vissa orter med en ny receptblankett, på vilken skallfinnas ledtext som syftar till att läkemedels användningsområde skall anges.Avsikten är att bl. a. uppgift om användningsområdet skall överföras till enlikaledes ny etikett som skall fästas på läkemedelsförpackningen. Försöketkommer att utvärderas . Med hänsyn till dessa uppgifterpåkallar motion 1979/80: 1659 av () inte någon åtgärd. Det finns varken i lag eller annan författning någondetaljreglering av läkares skyldighet att informera och inhämta medgivande avpatienten vid ordination av läkemedel. Motionärerna i motion 1979/80: 1654 avPär m.fl. (c) vill att en reglering skall ske av läkares skyldigheti de fall läkemedel har skadliga biverkningar. Utskottet vill framhålla dels att så gott som allaläkemedel har i vart fall vissa biverkningar, dels att läkemedel fårinregistreras som farmaceutisk specialitet endast om medlet är av fullgodbeskaffenhet och inte vid normal användning medför skadeverkningar, som står imissförhållande till den avsedda effekten. Med hänsyn till det sist sagdaskulle motionsyrkandet också kunna formuleras på det sättet att en läkarealltid skall informera om läkemedels biverkningar. Som framgår av motionsskälenär det dock främst mera påtagliga biverkningar som motionärerna vill attinformationsskyldigheten skall avse. SoU1980/81:3 15 Motionärerna erinrar om att läkareenligt receptkungörelsen (MF 1965: 100, 5 §) skall lämna de anvisningar somerfordras för läkemedlets användning och att sådana anvisningar naturligtviskan innefatta information om läkemedelsbiverkningarna men inte behöver göradet. Vidare erinrar motionärerna om att en informationsskyldighet finns i defall då ett läkemedel kan inverka på förmågan att föra motorfordon. Utskottetvill för sin del anföra följande. I 3§ allmänna läkarinstruktionen (1963:341) föreskrivs attdet åligger varje läkare att i överensstämmelse med vetenskap och beprövaderfarenhet meddela patienten de råd och, såvitt möjligt, den behandling sompatientens tillstånd fordrar. Vidare skall enligt 5§ lagen (1980:11) om tillsynöver hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. den som tillhör hälso-ochsjukvårdspersonalen så långt det är möjligt utforma och genomföra vården isamråd med patienten. Han skall visa patienten omtanke och respekt. Den som haransvaret för vården skall, i den mån det inte kan antas motverka ändamålet medvården, se till att patienten får upplysningar om sitt hälsotillstånd och omde behandlingsmöjligheter som står till buds. Den angivna lagen om tillsyn över hälso- ochsjukvårdspersonalen trädde i kraft . Den redovisadebestämmelsen hade ingen motsvarighet i tidigare gällande lagstiftning. Ilagstiftningsärendet (prop. 1978/79:220, SoU 1979/80; 16, rskr 1979/80: 130)diskuterades relativt utförligt hälso- och sjukvårdspersonalens allmännaåligganden. Därvid konstaterades att personalens skyldigheter måste anpassastill den aktuella behandlingssituationen och att det inte kommer i fråga att ivare sig lag eller annan författning detaljreglera personalens åligganden (seprop. a. s. 20 och 43). Genom den nytillkomna lagen har motionens syfte enligtutskottets mening i viss utsträckning tillgodosetts. Lagens bestämmelser tordei allmänhet ge tillräcklig ledning för en läkare som överväger att förskrivavisst läkemedel till en patient. Normalt sett bör patienten få tillfälle att taställning till behandling med visst läkemedel efter att ha fått information bl.a. om tänkbara biverkningar. måste påpekas att då det gällerläkemedel som kan ha ett stort antal biverkningar av vilka vissa är av mindrebetydelse, en begränsning av informationen kan vara motiverad. Detsamma kangälla allvarliga biverkningar som kan förekomma i mycket sällsynta fall, mendär behandlingen bedöms som starkt motiverad. Att ge utförlig information omsådana ovanliga biverkningar kan försätta patienten i en alltför svårbeslutssituation. I enlighet med det anförda bör motionen inte föranleda någonriksdagens åtgärd. Frågan om omprövning av registrering Registreringen av ett läkemedel börprövas om , anser m. fl. (vpk) i motion 1979/80:759(yrkande 1 delvis). SoU1980/81:3 16 a. att som en följd av den vinstinriktningläkemedelsindustrin har. det marknadsförs läkemedel som har biverkningar som ärstörre än den medicinska nyttan. Flera av de läkemedel som förskrivs istor mängd skulle inte godkännas som registrerade läkemedel om nya prövningargjordes. Utskottet vill erinra om att en av förutsättningarna föratt ett läkemedel skall få inregistreras som farmaceufisk specialitet är attläkemedlet är av fullgod beskaffenhet och inte vid normal användning medförskadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. De formella kraven för registrering är således stränga.Samtidigt måste emellertid framhållas följande. Utvecklingen päläkemedelsområdet har gått starkt framåt , och kraven påläkemedlens effektivitet har likaledes ständigt ökat sedan de angivna reglernaför registrering började tillämpas. Ett läkemedel som vid mitten av 1960-taletbetraktades som ändamålsenligt kan anses som mer eller mindre ineffektivteller olämpligt. Mot den nu angivna bakgrunden beslutade förrahösten om ändring i läkemedelsförordningen som ger ökade möjligheter attåterkalla registreringen för ett läkemedel (prop. 1978/79: 118, SoU 1979/80: II, rskr 1979/80:33). De nya reglernainnebär i korthet att registreringshavaren, på anfordran av läkemedelsnämnden,skall vara skyldig att visa att specialiteten fyller de krav påändamålsenlighet som man mot bakgrund av den vetenskapliga utvecklingenställer. Om registreringshavaren inte efterkommer föreläggandet fårregistreringen återkallas. I detta sammanhang vill utskottet också erinra omatt i samma lagstiftningsärende införde en möjlighet att registreraett läkemedel med förbehåll. Härigenom ges möjlighet att låta ett läkemedelkomma ut i användning snabbt då detta bedöms angeläget från sjukvårdssynpunkt.I ett sådant fall får den kliniska värderingen av läkemedlet omfatta även tidenefter registreringen. Utskottet anser att den ökade möjlighet till återkallelseav registrering som således införts är ägnad att i huvudsak tillgodosemotionärernas önskemål. Någonåtgärd med anledning av motionen i denna del är ej erforderiig. () anför i motion1979/80: 1669 följande. Läkare inom mödravården förskriver ofta ickereceptbelagda läkemedel, exempelvis järntabletter, till gravida kvinnor. Dessafår därigenom läkemedelsrabatt. För att ytterligare förskrivningar avläkemedlen i fråga skall kunna göras måste kvinnorna åter ha läkarkontakt.Detta är krångligt och belastar såväl barnmorskan som läkaren tidsmässigt. Dådet är barnmorskan som kontinuerligt har kontakt med den blivande modern voredet såväl från kostnadssynpunkt för den blivande modern som frånsamhällsekonomisk synpunkt bättre om barnmorskan erhöll rätt att föriänga avläkare utfärdade grundrecept för dessa normalt receptfria preparat. SoU1980/81:3 17 Enligt utskottets mening bör detvara möjligt att organisera en receptskrivning av det slag som avses imotionen på ett sådant sätt att läkaren inte belastas särskilt hårt. Härutövervill utskottet nämna att regeringen uppdragit åt att- efter samråd med bl. a. företrädare för . och - utreda förutsättningarna ochformerna för en begränsad försöksverksamhet med rätt för distriktssköterskoroch företagssköterskor att förskriva vissa läkemedel. Utredningen börinnehålla förslag till dels vilka kompetenskrav som bör ställas pä desjuksköterskor som deltar i försöksverksamheten, dels vilka läkemedel som böromfattas av förskrivningsrätten. Utredningen bör vidare kartlägga och redovisavilka effekter som en förskrivningsrätt för distriktssköterskor m.fl. får påbl. a sjuksköterskeutbildningens innehåll och de berörda yrkesgruppernasarbetsuppgifter. Vidare bör ansvarsfrågorna särskilt beaktas. Utskottet harinhämtat att uppdraget beräknas bli redovisat vid det kommande årsskiftet. Underhänvisning till det anförda avstyrker utskottet motionen. En fråga som utskottet med anledning av motioner behandlatflera gånger tidigare är frågan om förskrivning av läkemedel vid ålderdomshem.Motionerna har syftat till att reglerna om läkemedelsrabatt skulle gälla ävenvid kollektiv receptförskrivning. Syftet är detsamma med den nu aktuellamotionen 1979/80: 1197 av () och (). Utskottet har vid de tidigare tillfällena avstyrkt de dåaktuella motionerna under hänvisning bl. a. till att utvecklingen mot enboendeform med individuellt anpassad service och omvårdnad blivit alltmeraccentuerad; Genom beslut om en socialtjänstreform understryksdenna utveckling ytterligare. Utskottet vidhåller sin ståndpunkt i frågan ochavstyrker motion 1979/80: 1197. Frågan om viss utredning m.fl. (vpk) yrkar imotion 1979/80:759 (yrkande 2) att en parlamentarisk utredning skall få iuppdrag att utreda frågorna om forskning, kontroll, marknadsföring ochförsäljning av läkemedel. Enligt utskottets mening måste yrkandet ses mot denbakgrunden att motionärerna - i en följdmotion som sedermera avslagits avriksdagen - yrkat att läkemedelsindustrin skall förstatligas. Utskottet vill erinra om att det har framlagtsett slutbetänkande av läkemedelsinduslridelegationen (Svenskläkemedelsindustri, SOU 1980: 33). Utredningen har enligt de direktiv som gällti slutskedet av dess arbete haft som utgångspunkt bl. a. dels att godabetingelser skall föreligga för en konkurrenskraftig svensk läkemedelsindustri,dels att bra och så långt möjligt billiga läkemedel skall stå till förfogandeinom landet. SoU 1980/81:3 18 ningenhar kommit fram till att ett direkt samhälleligt inflytande över läkemedelsindustrinsforsknings- och utvecklingsverksamhet inte är motiverat; svarar för ca1,av den totala läkemedelsindustriella forskningen i världen, och det ärinte troligt att en samhällelig styrning av denna del av de samladeFoU-resurserna på något avgörande sätt skulle förbättra den svenska hälso- ochsjukvården. Utredningen anser dock att informations- och kunskapsutbytet mellanframför allt sjukvårdshuvudmännen och industrin bör förbättras ochformaliseras. Det föreslås att ett branschråd för läkemedelsindustrin skallinrättas. 1 rådet bör utväxlas information om och bedömningar av branschens menäven läkemedelsförsörjningens utveckling. skall lägga speciellvikt vid det angivna informationsutbytet på FoU-området mellan sjukvårdshuvudmännenoch industrin. Dådet gäller de övriga frågor som enligt motionärerna skulle utredas finns skälhänvisa till att kontrollsystemet varit föremål för utredning ochharföranlett förändringar i systemet (se främst prop. 1978/79: 118, SoU1979/80; 11. rskr 1979/80; 33). Frågorna om industrins marknadsföring ochförsäljning har samband med arbetet inom det nyinrättade läkemedelsinformationsrådet.I sammanhanget bör nämnas att den internationella marknadsföringen av svenskaläkemedel har övervägts av läkemedelsindustridelegationen fast från andrautgångspunkter än motionärernas. Under hänvisning till detanförda avstyrker utskottet motionsyrkandet. 1. beträffande en översyn avläkemedelslagstiftningen att avslår motion 1979/80: 491, 2. beträffande huvudmannaskapetför läkemedelsinformationen och beträffande kommersiell läkemedelsreklam attriksdagen avslår motion 1979/80:759 yrkande 1 delvis, 3. beträffande viss skrift rörandeläkemedelsbiverkningar att avslår motion 1979/80: 1210, 4. beträffande angivande avläkemedels användningsområde för patient att avslår motion 1979/80:1659, 5. beträffande läkaresinformationsskyldighet m. m. att avslår motion 1979/80: 1654, 6. beträffande omprövning avregistrering att avslår motion 1979/80:759 yrkande I delvis, 7. beträffande rätt för barnmorskaatt förlänga recept att avslår motion 1979/80: 1669, 8. beträffande kollektivreceptförskrivning vid ålderdomshem att avslår motion 1979/80: 1197, SoU 1980/81:3 19