bet · G401SoU22 · 1980-12-31 00:00:00 — betänkande 1980/81:22 om lag om radioaktiva läkemedel m. m. 1980/81:74) I proposition 1980/81:74 medförslag till lag om radioaktiva läkemedel m. m. har regeringen() föreslagit att anta vid propositionen fogadeförslag till 1. lag omradioaktiva läkemedel, 2. lag om ändringi läkemedelsförordningen (1962:701), 3. lag om ändringi strålskyddslagen (1958:110). Lagförslagen redovisas i bilaga tillbetänkandet. I motion 1980/81:1940 av m. fl. (s)hemställs 1. att riksdagensom sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om samordningav berörda myndigheters tillsynsverksamhet av strålskyddet inom sjukvården, 2. att riksdagensom sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om samrådmellan och arbetarskyddsstyrelsen när tillämpningsföreskrifterenligt den föreslagna lagen berör arbetsmiljöfrågor, 3. att riksdagensom sin mening ger regeringen till känna vad i mofionen anförts om att i denexpertpanel som är knuten till strålskyddsinstitutets och socialstyrelsensrådgivande samarbetsgrupp för patientstrålskydd även arbetshygienisk expertisskall ingå, 4. att riksdagensom sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om avgränsningoch samarbete mellan de lokala isotopkommittéerna och den lokalaarbetarskyddsorganisationen. I propositionen läggs fram förslagfill en lag om kontroll av radioakfiva läkemedel. Hitfills har användningen avsådana medel reglerats uteslutande av strålskyddslagen (1958:110) ochhanteringen har bedömts främst med hänsyn till de strålningsrisker förpersonalen som är förenade med användningen. Kontrollen har alltså tagit siktepå främst arbetsmiljöfrågorna. I den här föreslagna lagen ställs pafienternasintresse av säkra och ändamålsenliga läkemedel i förgrunden. Lagen innebärsålunda, att även de medicinska, biologiska och farmaceutiska aspekterna skallbeaktas vid 1 1980/81. SoU1980/81:22 2 kontrollen av användningen av radioaktiva läkemedel på människor.Förslaget innebär krav på att de radioaktiva läkemedlen skall ha en högkvalitet och inte får ge upphov fill skador som står i missförhållande tillnyttan av dem. Kraven blir härigenom i dessa avseenden desamma som för andraläkemedel. Någon ändring i den kontroll och fillsyn som utövas enligtstrålskyddslagen föreslås inte. Vidare föreslås att skall utövafillsynen enligt den nya lagen. Vissa begränsade ändringar av följdkaraktär föreslås iläkemedelsförordningen (1962:701) och strålskyddslagen. Lagförslagenföreslås träda i kraft . Utskottet har inte något att erinra mot de i propositionenframlagda lagförslagen. I mofion 1980/81:1940 av m. fl. (s)framställs yrkanden som syftar till att förbättra arbetsmiljöförhållandena vidhanteringen av radioakfiva läkemedel. och har tillsatt enrådgivande samarbetsgrupp för pafientstrålskydd. Till gruppen är knuten enexpertpanel omfattande ett tjugotal personer. I motionen förordas att också arbetshygienisk expertisskall ingå i expertpanelen för att även personalens behov av strålskydd skallkunna övervägas av samarbetsgruppen (yrkande 3). Utskottet vill för sin del först framhålla att, som namnetanger, samarbetsgruppen i princip begränsar sin verksamhet tillpatientstrålskydds-frågor. För den händelse gruppen kommer att få enändrad inriktning finns det självfallet anledning för de båda myndigheterna attöverväga om gruppen bör komplettera expertpanelen med arbetshygienisk expertis.Utskottet vill nämna att det i expertpanelen ingår personer som har en sådankompetens att arbetshygieniska aspekter för personalen redan nu kan beaktas ochförutsätter att så kommer att vara fallet även i fortsättningen. Motionenpåkallar inte någon åtgärd i här aktiiell del. finns vid sjukhus som använder radioaktiva läkemedellokala isotopkommittéer som har att verka för goda strälskyddsförhållanden isamband med användningen av radioaktiva läkemedel samt att ge råd om hurundersökningar och behandlingar skall utföras. I propositionen anförs attuppgifterna åtminstone tills vidare bör ligga kvar på kommittéerna.Socialstyrelsen bör dock i samråd med strålskyddsinstitutet övervägaisotopkommittéernas framtida ställning och uppgifter. Mofionärerna anser att kommittéernas verksamhet är oklartavgränsad mot den lokala arbetarskyddsorganisafionen. De anser att isocialstyrelsens fortsatta arbete med översyn av kommittéernas framfidaställning och uppgifter avgränsningen mot och samarbetet med de lokalaarbetarskydds-organisationerna bör speciellt beaktas (yrkande 4). Utskottet delar uppfattningen att det är önskvärt att detvid översynen av isotopkommittéernas ställning och uppgifter övervägs vilkauppgifter som SoU1980/81:22 3 skall ligga på isotopkommittén på ett sjukhus och vilkauppgifter som skall ankomma på det lokala arbetarskyddet så attkompetenskonflikter så långt möjligt undviks utan att för den skull skyddsaspekterlämnas obeaktade. Samarbetsfrågorna måste naturligtvis också ägnas tillbörliguppmärksamhet. Utskottet utgår från att de i mofionen framförda synpunkternakommer att beaktas utan något initiativ. Som delvis framgår av vad inledningsvis anförts innehållerstrålskyddslagen bestämmelser som reglerar bl. a. skyddet för personal motskador på grund av joniserande strålning. Arbetsmiljölagen är emellertidgenerellt tillämplig även i detta avseende. Arbetarskyddsstyrelsen kan på grundav sitt övergripande ansvar för arbetsmiljö utfärda föreskrifter även påstrålskyddsområdet när behov föreligger. kan vid sin fillsynenligt arbetsmiljölagen ta upp även strålskyddsfrågor. I strålskyddsfrågor, somkräver speciell sakkunskap, har arbetarskyddsmyndigheterna möjlighet att vändasig till strålskyddsinstitutet i dess egenskap av expertmyndighet. Enligt den nya lagen skall tillsynen ligga påsocialstyrelsen, som enligt vad som uttalas i propositionen bör samarbeta medstrålskyddsinstitutet både då det gäller själva inspektionsarbetet ochutarbetandet av föreskrifter och allmänna råd. Tillsynen enligtstrålskyddslagen, som huvudsakligen syftar till en god arbetsmiljö, förändrasinte. 1 motionen uttalas att bör åläggas att -på motsvarande sätt som då det gäller myndighetens samarbete medstrålskyddsinsfitutet -samarbeta med arbetarskyddsstyrelsen. Motionen syftarsåledes fill att såväl inspektionsarbetet skall samordnas som att samråd skallske med arbetarskyddsstyrelsen när tillämpningsföreskrifter enligt den nyalagen berör arbetsmiljöfrågor. Utskottet anser att det är naturligt att dåsocialstyrelsen överväger att utfärda föreskrifter eller allmänna råd och dessaär av den karaktären att de kan påverka arbetsmiljöförhållandena för denpersonal som skall handha de radioakfiva läkemedlen hållerkontakt med arbetarskyddsstyrelsen. Genom en sådan kontakt kan man bl. a. sökaundvika att utfärdar föreskrifter, vilka i tillämpningen kanvara svårförenliga med vad som gäller enligt arbetsmiljölagstiftningen. Ocksådå det gäller inspektionsverksamheten kan det finnas skäl till kontakt medarbetarskyddsverket, låt vara att behovet av samarbete i detta avseende tordevara mindre utpräglat. Utskottet anser att det inte är erforderligt attförfattningsföreskrifter utfärdas för att tillgodose motionens syfte i häraktuell del (yrkandena 1 och 2). I anslutning härtill vill utskottet nämna attenligt vad utskottet inhämtat regeringen inte avser att utfärda särskildaföreskrifter om samarbetet mellan och strålskyddsinstitutet. r 1980/81. SoU 1980/81:22 4 1. att riksdagenantar de vid propositionen fogade förslagen till a) lag om radioaktiva läkemedel, b) lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701), c) lag om ändring i strålskyddslagen (1958:110), 2. att riksdagenavslår motion 1980/81:1940. Närvarande:Göran (), (), (), (), (), (), (), (), (), (), (), KerstiSwartz (fp). (), () och (). SoU 1980/81:22 5 1 §I denna lag ges bestämmelser om radioaktiva läkemedel vad avser medlens medicinska, biologiska och farmacevtiska egenskaper. Istrålskyddslagen (1958:110) ges bestämmelser om dessa läkemedel frånsträlskyddssynpunkt. 2 §Med radioaktivt läkemedel förstås en vara som avger joniserande strålning och är avsedd att användas vid undersökning eller sjukdomsbe handling av människor samt därvid införas i eller anbringas på människo kroppen. Regeringeneller efter regeringens bemyndigande får föreskriva att lagenhelt eller delvis skall tillämpas på en vara som är avsedd att efter beredningingå i eller utgöra ett radioaktivt läkemedel. Till radioaktiva läkemedelräknas inte slutna strålkällor. 3 § Med radiofarmacevtisk specialitet förstås ett radioaktivt läkemedeleller en vara som avses i 2 § andra stycket, som en tillverkare framställer istandardiserad form och med en angiven sammansättning. 4 § Ett radioaktivt läkemedel skall vara av fullgod kvalitet och ändamålsen-Hgt.Det får inte vid normal användning orsaka skador, som står i missförhållandetill nyttan av läkemedlet. 5 § Ett radioaktivt läkemedel skall märkas med uppgifter om dess benämning,sammansättning, radioaktivitet samt tidpunkten för akfivitetsbestäm-ningeninnan det utlämnas fill den slutlige förbrukaren. 6§Priset på ett radioaktivt läkemedel skall vara skäligt. 7§ Innan statens strålskyddsinsfitut med stöd av strålskyddslagen (1958:110)beslutar i frågor om tillstånd fill radiologiskt arbete, som avser fillverkningav radioaktiva läkemedel, skall institutet inhämta yttrande från SoU1980/81:22 6 Detsamma skall gälla i frågor omtillstånd till införsel eller handel med sådana läkemedel. Av yttrandet skallframgå huruvida hinder mot tillstånd föreligger enligt denna lag eller med stödav lagen beslutade föreskrifter. Har förklarat att hinderföreligger, får tillstånd inte lämnas. 8 § Radioaktiva läkemedel får beredasendast på sjukhus och apotek samt användas endast på sjukhus, om intesocialstyrelsen för ett visst fall medger annat. 9 § Kliniska prövningar avradioaktiva läkemedel och andra undersökningar på människor i forskningssyftemed sådana läkemedel får ske endast efter tillstånd av om interegeringen eller efter regeringens bemyndigande föreskrivitannat. 10 § En radiofarmacevtisk specialitet får säljasendast om den är godkänd av , om inte annat följer av 12 §. För godkännande krävs att specialiteten uppfyller kraven i 4-6 §§. Godkända radiofarmacevtiska specialiteter skallkontrolleras av . Finns skäl att ifrågasätta en specialitetsändamålsenlighet, får styrelsen förelägga den som innehar godkännandet att visaatt specialiteten uppfyller kraven i detta avseende. Ett godkännande får återkallas om kraven i 4-6 §§ intelängre uppfylls, om ett föreläggande enligt andra stycket inte följs eller omavgifter enligt 13 § inte betalas. 11 § Ansökan om godkännande av enradiofarmacevtisk specialitet skall göras av fillverkaren eller importören. 12 § får medge rätttill försäljning (licensförsäljning) av en inte godkänd radiofarmacevtiskspecialitet. Medgivandet får förenas med villkor för att förebygga skada. 13 § För att täcka statens kostnaderför kontrollen av radiofarmacevfiska specialiteter skall den som ansöker omeller fått godkännande betala de avgifter som bestäms av regeringen. SoU1980/81:22 7 14 § Regeringen eller efter regeringens bemyndigandesocialstyrelsen skall meddela ytterligare föreskrifter om radioaktiva läkemedelsåvitt avser 1. medicinska, biologiska ochfarmacevtiska krav 2. märkning ochufiämnande 3. erläggande avavgifter 4. fillverkning,införsel och handel 5. beredning ochanvändning 6. kliniskprövning och annan undersökning på människor i forskningssyfte 7. godkännande ochlicensförsäljning av radiofarmacevtiska specialiteter. 15 § har tillsynenöver efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som utfärdats med stödav lagen. 16 § Tillverkare och andra som ärunderkastade fillsyn enligt denna lag är skyldiga att på begäran tillhandahållasocialstyrelsen de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen.Styrelsen äger fillträde till lokaler där radioakfiva läkemedel tillverkas,hanteras eller prövas samt rätt att där göra undersökningar och ta prov påsådana läkemedel. Den hos vilken prov skall tas är skyldig att lämna detbiträde som behövs vid provtagningen. För prov som tagits lämnas ingenersättning. Om styrelsen begär det skall det undersökningsmaterial som avser prövningav ett läkemedels egenskaper tillhandahällas styrelsen. 17 § får meddela deförelägganden och förbud som behövs för att denna lag och de föreskrifter somhar meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. I ett föreläggande ellerförbud kan utsätta vite. An.svarsbestämmelser m. m. 18 § Om ansvar för den som olovligen inför radioakfivaläkemedel eller försöker göra detta finns bestämmelser i lagen (1960:418) omstraff för varusmuggling. Till böter döms den som 1. underlåter att märka ettradioaktivt läkemedel med uppgifter som anges i 5 § eller i övrigt på ett sättsom har föreskrivits med stöd av denna SoU 1980/81:22 8 2. bereder eller använder ett radioaktivt läkemedelutan att ha rätt till det eller i strid mot villkor eller föreskrifter somgäller för tillstånd till sådan verksamhet eller försäljer ett läkemedel istrid mot 10 §; 3. utför prövning eller undersökning som avses i 9 §utan tillstånd av eller i strid mot föreskrifter som anger hurprövningen eller undersökningen skall gå till; 4. i en ansökan om godkännande eller tillstånd enligtdenna lag lämnar oriktiga uppgifter om väsentliga förhållanden; eller 5. underlåter att fullgöra vad som åligger honomenligt 16 §. 19 § Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller vitesförbud dömsej därjämte fill ansvar enligt denna lag för gärningar som omfattas avföreläggandet eller förbudet. 20 § En vara som har varit föremål för brott enligt denna lag ellervärdet därav samt utbytet av sådant brott skall förklaras förverkade, om detinte är uppenbart obilligt. 21 § Allmänt åtal för ett brott som avses i 18 § andra stycket får väckasendast om gärningen har anmälts fill åtal av . 22 § Beslut av som rör godkännande av radiofarmacevfiskspecialitet, yttranden enligt 7 § eller beslut om föreläggande av vite enligt17 § överklagas hos kammarrätten. Andrabeslut av enligt denna lag överklagas hos regeringen. 23 §I ett ärende enligt denna lag kan förordnas att ett beslut skall gälla utan hinder av att det överklagats. Denna lag träder i kraft . Utanhinder av,lagens ikraftträdande får en radiofarmacevtisk specialitet, som säljshär i landet för ikraftträdandet, säljas till den 1april 1982 och, om senast denna dag ansökan om medlets godkännande gjorts hossocialstyrelsen, även därefter intill dess beslut i anledning av ansökningenföreligger. Densom bereder eller använder radioaktiva läkemedel eller som utför kliniskaprövningar av radioaktiva läkemedel eller andra undersökningar på människor iforskningssyfte med sådana läkemedel vid fidpunkten för lagens ikraftträdandeäger utan hinder av lagens bestämmelser bedriva verksamheten fill den 1 april1982 och, om senast denna dag ansökan om tillstånd för verksamheten gjorts hossocialstyrelsen, även därefter infill dess beslut i anledning av ansökningenföreligger. SoU1980/81:22 9 Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701) Härigenom föreskrivs att 1 § 4 mom.läkemedelsförordningen (1962:701) skall ha nedan angivna lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 4 mom.I fråga om radioaktiva 4mom. Denna förordning skall inte läkemedeläger denna förordning till- tillämpas på de varor som avses i lämpningendast i den mån särskilt lagen(1981:00) om radioaktiva läke- Beträffandenarkotiska läkemedel Beträffande narkotiska läkemedel ägabestämmelserna i denna förord- tillämpasbestämmelserna i denna ningtillämpning, i den mån de ej förordning,om de inte strider mot strida motvad som är särskilt stadgat vad som ärsärskilt stadgat om nar- Denna lag träder i kraft . Lag om ändring i strålskyddslagen (1958:110) Härigenom föreskrivs att 2 §strålskyddslagen (1958:110) skall ha nedan angivna lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Radiologiskt arbete må ej bedrivas utan tillstånd avmyndighet som regeringen bestämmer (strålskyddsmyndigheten). Ej heller må någonutan fillstånd av strålskyddsmyndigheten innehava röntgenutrustning eller annanteknisk anordning avsedd att utsända joniserande strålning, idka handel medradioaktivt ämne eller eljest till riket införa eller här förvärva, innehavaeller överlåta sådant ämne. Den som ej innehar sådant fillstånd må ej utan medgivandeav strålskyddsmyndigheten taga hand om oförtullat radioakfivt ämne på sätt somavses i 3 § andra stycket tullagen (1973:670). I övrigt gäller lagen (1973:980)om transport, förvaring och förstöring av införselreglerade varor. 1 Senaste lydelse 1975:709. SoU1980/81:22 10 Tillstånd må meddelas för vissyrkesgrupp eller för vissa inrättningar, institutioner eller företag. Avlider någon som innehar fillstånd enligt denna lag, varetillståndet likväl, såvitt angår rätt att innehava radioaktivt ämne ellerröntgenutrustning eller annan teknisk anordning, gällande för dödsboet från dödsfallet. Tillstånd enligt denna lag erfordras ej för vad somomfattas av fillstånd enligt atomenergilagen (1956:306) om icke annatföreskrives i tillståndet. / fråga om prövningen av frågor omtillstånd till radiologiskt arbete, avseende tillverkning av radioaktivaläkemedel, eller till handel med eller införsel av sådana läkemedel finns ocksåföreskrifter i lagen (1981:000) om radioaktiva läkemedel. Denna lag träder i kraft .