bet · G401SoU39 · 1980-12-31 00:00:00 — I motion 1980/81:352 av KerstinAnér (fp) hemställs att hos regeringen begär att DNA-delegationen ifilläggsdirektiv ges uppdraget att initiera ett internafionellt samarbete kringhybrid-DNA-teknikens etiska dimensioner. I mofion 1980/81:716 av () och KurtHugosson (s) hemställs att beslutar att hos regeringen anhålla om enöversyn av nu gällande lagsfiftning beträffande hybrid-DNA-tekniken. DNA är den kemiska beteckningen pågener eller arvsanlag. Hybrid-DNA-tekniken innebär att man förenar gener frånhelt olika organismer. Den hybrid-DN A med nya kombinationer av gener som dåskapas förs in i en mottagarcell och förökas när denna delar sig. Tekniken som inneburit ett stort genombrott inombiotekniken har utvecklats snabbt sedan den först började utnyttjas inomforskningen i . Den är nu spridd till ett flertalandra länder, däribland vårt land, och används främst för att studera och fåförklaring fill sjukdomar som beror på rubbningar i kroppens normala processer.Genom användning av hybrid-DNA-tekniken hoppas man kunna förebygga bl. a. vissamissbildningar, genefiska sjukdomar och cancer. Genom tekniken har man lyckatsframställa tillväxthormon och somatostatin - ett hormon som hämmar sekretionenav bl. a. insulin och vissa andra hormoner- och man räknar med att istörre skala kunna producera t. ex. humant insulin och interferon. I ett längreperspektiv har man också förhoppningar öm att - kanskelivsvarigt - kunna bota patienter med genetiska sjukdomar genom fillförsel avfriska gener. Även inom livsmedelsforskningen och växtodlingen räknar man medatt hybrid-DNA-tekniken skall få stor betydelse för framställning av nyalivsmedel och nya, av nitratgödsling mindre beroende växtsorter. Bakteriellsönderdelning av olja och andra skadliga avfallsprodukter är ett ytterligareområde där tekniken förväntas kunna ge framgångar liksom vid omvandling avorganiska produkter till energi. Den nya oprövade hybrid-DNA-tekniken ansågs från börjanvara förenad med oöverskådliga risker. Man befarade att ofarligamikroorganismer skulle kunna omvandlas till farliga smittämnen. 1 1980/81. SoU 1980/81:39 2 forskarnaseget initiafiv, genom frivilliga överenskommelser, av strängasäkerhetsåtgärder. Efter hand som hybrid-DNA-tekniken använts och utvecklatshar man i viss utsträckning omvärderat de risker som från början befarades. Den osäkerhet som rådde om hybrid-DNA-teknikenskonsekvenser medförde såväl i som utomlands en strävan efter en ökadnationell kontroll av tekniken till skydd för såväl människor som miljö. Efterutredning lade regeringen fram en proposifion (1979/80:10) om kontrollav hybrid-DNA-teknikens användning. I denna lades fram vissa förslag somsyftade till att skapa en tillfredsställande kontroll av forskning ochindustriell tillverkning inom hybrid-DNA-området. Bl.a. föreslogs att en delegation för hybrid-DNA-frågor skulle inrättas.Delegationen skulle ha till uppgift att ge berörda tillsynsmyndigheter råd ifrågor rörande riskklassificering och övriga säkerhets- och skyddsfrågor samtgöra myndigheterna uppmärksamma på förhållanden inom hybrid-DNA-området somkunde vara av värde för deras fillsynsverksamhet. Delegationen skulle vidareyttra sig till statliga institutioner samt till institutioner, företag m. fl.utanför den offenfiiga sektorn i frågor om riskklassificering samt i andrafrågor än de som är föremål för tillståndstvång eller offenfiig tillsyn.Delegationen skulle även följa utvecklingen med avseende på de efiska villkorenför användningen av hybrid-DNA-tekniken och anmäla fill regeringen om någonplanerad användning av tekniken kunde ifrågasättas från etiska och humanitärautgångspunkter. Slutligen skulle delegationen informera allmänheten omutvecklingen inom delegationens ansvarsområde på ett sådant sätt att intressetför frågorna upprätthålls och den allmänna debatten sfimuleras. Riksdagenbehandlade frågan (SoU 1979/80:18, rskr 1979/80:107) och bifölldärvid på hemställan av socialutskottet förslagen i propositionen. Utskottetbegärde dock, med anledning av motionsyrkanden, viss fortsatt utredning avfrågor på hybrid-DNA-teknikens område. Åtgärdernai regeringens proposition syftade i första hand till att ge samhället en ökadkontroll över hybrid-DNA-teknikens påverkan på den yttre miljön ocharbetsmiljön. Utskottet bedömde dock att de etiska, humanitära och socialafrågorna kring hybrid-DNA-tekniken i ett längre perspektiv skulle komma attkräva långt större uppmärksamhet än miljöfrågorna. Med anledning häravuttalade utskottet bl. a. följande: Det är därför nödvändigt att samhällets kontroll avtekniken och debatten kring densamma inte begränsas fill enbart frågor om etteffektivt skydd för den inre och yttre miljön. Utskottet anser att enparlamentarisk utredning bör tillkallas redan nu med uppgift att utreda etiska,humanitära och sociala frågor kring hybrid-DNA-tekniken. Frågan om behovet avett förstärkt SoU 1980/81:39 3 inflytandeför kommunerna i anslutning till användning av hybrid-DNA-teknik bör ocksåprövas av utredningen. Utskottet diskuterade även olika former för densamhälleliga kontrollen av hybrid-DNA-tekniken. Den i propositionen föreslagnadelegafionen för hybrid-DNA-frågor avsågs främst att vara ett rådgivande organsom skulle stötta de redan befintliga tillsynsmyndigheterna för den inre ochden yttre miljön (arbetarskyddsverket respektive ). Ettalternafiv till denna organisationsform är att bryta ut fillståndsgivning,kontroll, rådgivning, informafion m. m. vad gäller hybrid-DNA-frågorna ur dessamyndigheters verksamhet och samla dem inom en särskild myndighet för kontrollav hybrid-DNA-teknikens användning. Motbakgrunden av att frågorna kring hybrid-DNA-tekniken enligt utskottets meningframdeles inte kan begränsas till enbart arbetsmiljö- och miljöskyddsområdetansåg utskottet att regeringen särskilt skulle pröva de administrativa ochjuridiska konsekvenserna av att en sådan fristående myndighet inrättades. Riksdagenbeslutade i enlighet med utskottets förslag. Delegationen för hybrid-DNA-frågorstartade sin verksamhet . Utredningen(A 1980:03) om kontroll av hybrid-DNA-teknikens användning, som främst skallpröva administrativa och juridiska konsekvenser av inrättande av en särskildmyndighet, tillsattes . Direkfiv (Dir. 1981:3) för en parlamentariskkommitté som i första hand skall behandla hybrid-DNA-teknikens etiska,humanitära och sociala dimensioner har utfärdats av regeringen under våren1981. Kommittén skall nära samråda med den nyssnämnda utredningen. Socialutskottethar i betänkande SoU 1979/80:36 behandlat ett motionsyrkande omDNA-hybrid-forskningens inriktning på behov. Utskottet förutsattedå att frågan skulle uppmärksammas av kommittén för hybrid-DNA-teknikensefiska, humanitära och sociala frågor. Kommittén skall enligt direktiven ävenbehandla denna fråga. Som fidigare omtalats finns olika tillstånds- ochfillsynsmyndigheter för den yttre och den inre miljön, men med ett rådgivandeoch riskklassifice-rande organ, delegationen för hybrid-DNA-frågor, somunderstödjer såväl dessa myndigheter som andra organ som är i behov avinformafion om hybrid-DNA-tekniken. Delegafionen är administrativt knuten fillarbetarskyddsstyrelsen, och dess ordförande är styrelsens generaldirektör. Vadgäller den inre miljön regleras hybrid-DNA-frågorna av arbetsmiljölagen(1977:1160) samt förordningen (1979:1174) om förhandsprövning enligtarbetsmiljölagen av användning av hybrid-DN A-teknik. Enligt denna förordningskall fillstånd begäras för arbetsmetod som innefattar en sådan SoU1980/81:39 4 användning av hybrid-DNA-teknik, att användningen fåranses utgöra en oprövad inriktning av forskningen inom hybrid-DNA-området ellerav den industriella tillämpningen av tekniken. vad gäller den inre miljön ärarbetarskyddsstyrelsen, medan tillsyn utövas av arbetarskyddsstyrelsen ochyrkesinspektionen. Vad gäller den yttre miljön regleras hybrid-DNA-frågornaav miljöskyddslagen (1969:387) samt miljöskyddskungörelsen (1969:388, ändradvad gäller dessa frågor 1979:1175). I kungörelsens 2 §40 och 3 § föreskrivs atttillstånd krävs för byggande eller ändring av användning av anläggning förverksamhet i vilken används hybrid-DNA-teknik. är koncessionsnämndenför miljöskydd och tillsynsmyndighet är . Vad gäller läkemedel som produceras med hjälp avhybrid-DNA-teknik ansvarar för kontrolloch prövning enligt läkemedelsförordningen (1962:701). De internafionella kontakterna påhybrid-DNA-området är omfattande. Främst rör de säkerhetsproblematiken vidforskning och industriell framställning. Vid den senaste större internationella konferensen päområdet, som genomfördes i () regi iår,' behandlade en undergrupp DNA-hybrid-frågor. Främst diskuterades erfarenhetersamt harmonisering av reglerna mellan olika länder. Efiska frågor berördesendast perifert. Ett omfattande arbete med säkerhetsnormer ochriskklassificering på hybrid-DNA-området utförs i av ofHealth. Detta regelsystem har för flertalet länder blivit normgivande. Deberörda länderna följer vanligtvis de förändringar som görs. Mot bakgrunden avden omfattande forskningen på området och de därvid minskande osäkerheterna omhybrid-DNA-teknikens farlighet har de amerikanska säkerhetsnormernaöverarbetats. Säkerhetskraven har därvid i vissa avseenden kraftigt sänkts. Iapril 1980 beslöt delegationen för hybrid-DNA-frågor att de nya amerikanskanormerna t. v. skall vara vägledande vid delegationens riskklassificering. Förordningen (1979:1174) om förhandsprövning enligtarbetsmiljölagen av användning av hybrid-DNA-teknik har enligt vad utskottetinhämtat bl. a. av vissa forskare ansetts alltför opreciserad.Arbetarskyddsstyrelsen arbetar f. n. med föreskrifter om hybrid-DNA-teknik somsyftar fill att förenkla nuvarande rutiner för förhandsprövning av teknikenenligt arbetsmiljölagen. Genom föreskrifterna kommer också vissa säkerhets- ochskyddsnivåer vid arbete med hybrid-DNA-teknik att anpassas till internationellpraxis, vilket för huvuddelen av nu aktuell användning av tekniken kommer attinnebära samma arbetsmiljökrav som ställs på annan verksamhet på laboratorieroch SoU 1980/81:39 5 inomindustrin som avser hantering av mikroorganismer. Här bör också nämnas attföreskrifter om mikrobiologiskt laboratoriearbete i allmänhet, inberäknathybrid-DNA-teknik, förbereds inom myndigheten. Deetiska frågorna har ännu inte rönt samma internationella intresse somsäkerhetsfrågorna. Enligt vad utskottet inhämtat ägnas dock frågorna vissuppmärksamhet i , , och . anordnar i en hearing om"Genetic : Risks and Chances for Human Rights". Sexsvenska riksdagsledamöter kommer att delta. Internationelltsamarbete kring hybrid-DNA-teknikens etiska dimensioner I mofion 1980/81:352 av () omgenefisk manipulafion på människor begärs att DNA-delegafionen itilläggsdirektiv ges uppdraget att inifiera ett internafionellt samarbete kringhybrid-DNA-teknikens etiska dimensioner. Delegationensinternationella kontakter har hitintills främst rört säkerhetsproblemafikenvid forskning och industriell framställning. Delegafionen följer normarbetetfrämst i . Deefiska frågorna kring hybrid-DNA-tekniken har ännu inte varit föremål för någonmera omfattande internafionell diskussion. Idet av godkända betänkandet SoU 1979/80:18 rörande propositionen omkontroll av hybrid-DNA-teknikens användning behandlade utskottet ettmofionsyrkande om angelägenheten av att i olika internafionellasammanhang arbetar för kontroll av hybrid-DNA-teknik så att etiska, humanitära,ekologiska och sociala gränser sätts för verksamheten. Utskottet uttaladedärvid följande. Med hänsyn till det utbyte av erfarenheter som mednödvändighet fortlöpande måste pågå mellan det svenska kontrollorganet, å enasidan, och kontrollorgan i andra länder och internafionella organ inom hälso-och miljövårdsområdet, å andra sidan, anser sig utskottet kunna utgå från attsyftet med motionsyrkandet i väsentHg del kommer att tillgodoses. Utskottet haremellertid inget att erinra mot att även denna fråga prövas av denparlamentariska utredningen, vilket bör ges regeringen till känna. I direkfiven (Dir. 1981:3) fill den parlamentariskakommittén för efiska, humanitära och sociala frågor m. m. kringhybrid-DNA-tekniken har regeringen angett att även denna fråga skall behandlas. Utskottetfinner det naturligt att de etiska frågorna kring hybrid-DNA-tekniken övervägsi den nämnda parlamentariska kommittén innan mera aktivt börjar ageraför en internafionell reglering på området. Utskottet anser således attkommitténs utredningsarbete inte bör föregripas genom att delegafionen förhybrid-DNA-frågor skulle få tilläggsuppdrag av SoU 1980/81:39 6 detslag som anges i motionen. Utskottet förutsätter dock att delegationen, inomramen för sitt nuvarande uppdrag, löpande följer och i mån av resurser deltar iden internationella diskussionen även vad gäller de efiska frågorna. Medhänvisning fill det anförda avstyrker utskottet mofion 1980/81:352. Översynav gällande lagstiftning beträffande hybrid-DNA-tekniken I motion 1980/81:716 av () och KurtHugosson (s) om hybrid-DNA-tekniken anser mofionärerna att den svenskalagstiftningen på hybrid-DNA-området är för restriktiv. Genom att ställaonödigt höga säkerhetskrav tvingar man företag att förlägga sin produktion pådetta område utomlands. Motionärerna vill att beslutar att hosregeringen anhålla om en översyn av nu gällande lagstiftning beträffandehybrid-DNA-tekniken. Somtidigare redovisats har delegationen för hybrid-DNA-frågor beslutat att de nyaamerikanska normerna t. v. skall vara vägledande vid delegationensriskklassificering. Detta innebär samfidigt en anpassning av de svenska kraventill vad som är vanligt internafionellt och en betydande uppmjukning avtidigare gällande säkerhetskrav. Enligt utskottets mening kan det därför intenumera med fog göras gällande att säkerhetskraven ställs alltför högt i vårtland. och forskare inom hybrid-DNA-området kan dock även uppkomma genomoklara bestämmelser och alltför byråkratisk handläggning av tillståndsärendena.Viss kritik med denna innebörd har också framförts i olika sammanhang. Delegafionenför hybrid-DNA-frågor startade sin verksamhet . Med hänsyntill den korta tid som nuvarande organisation fungerat är det naturligt attarbetsformerna kan behöva förändras efter hand som erfarenheter av verksamhetenvinns. Enligt vad utskottet inhämtat har förändringar i delegationensarbetsrutiner vidtagits i syfte att reducera handläggningstiderna. Vidare börhär framhållas att arbetarskyddsstyrelsen f. n. utarbetar särskildaföreskrifter med syfte att förenkla mtinerna för förhandsprövningen och iövrigt precisera vad som skall gälla om arbetsmiljön vid arbete medhybrid-DNA-teknik. Frågorav stor principiell betydelse är om det nuvarande regelsystemet är väl anpassattill det kontrollbehov som samhället har och om en lämplig organisation skapatsför att utöva kontrollen. Vadgäller frågan om organisafionens lämplighet ligger denna inomutredningsuppdraget för den tidigare omnämnda utredningen (A 1980:03) omadministrativa och juridiska konsekvenser av inrättande av en särskildmyndighet för kontroll av hybrid-DNA-teknikens användning. Beträffanderegelsystemets anpassning till samhällets kontrollbehov har kritik framförts avinnehåll bl. a. att reglerna i miljöskyddskungörelsen SoU1980/81:39 7 ställer alltför rigorösa krav på fillståndsprövning. a. påpekats av hybrid-DNA-delegafionen som i sin verksamhetsberättelseför fiden fram fill uttalat följande. Uppenbarligen föranleder denlydelse som 2 § 40. miljöskyddskungörelsen har, att tillstånds- ellerdispensprövning kommer att äga rum i en utsträckning som enligt delegafionensuppfattning inte är sakligt motiverad. Detta kommer att innebära fidsutdräktoch onödig byråkrati. Risk finns också att bestämmelserna inte efterlevs.Enligt delegafionens mening bör en uppmjukning av det åberopadeförfattningsrummet övervägas. Enligt utskottets mening är detvikfigt att samhällets kontrollbehov tillgodoses. Kontrollen bör för den skullinte göras onödigt krånglig för de fillståndssökande eller för de organ somhandlägger fillståndsärendena. Utskottet förutsätter att regeringen fortlöpandeföljer frågan och vidtar de åtgärder som forskning och vunnen erfarenhetföranleder. Den omständigheten att två utredningar skall arbeta påhybrid-DNA-området bör inte utgöra hinder för sådana åtgärder. Med hänvisning fill det anförda anser utskottet att detinte är påkallat med någon åtgärd med anledning av motion1980/81:716. Mofionen avstyrks således. 1. beträffande internationellt samarbete kring hybrid-DNA- teknikens etiska dimensioner attriksdagen avslår mofion 1980/81:352, 2. beträffande översyn av gällandelagstiftning beträffande hybrid- DNA-tekniken attriksdagen avslår motion 1980/81:716. Närvarande: (), (),(), ()*, (), (),()*, (), ()*, Sven-GöstaSignell (s), (). (), (), MariaLagergren (s) och (). Ej närvarande vid betänkandets justering.