bet · G401SoU7 · 1980-12-31 00:00:00 — Läkaren skallinformera patienten om att medlet inte på det sätt som fordras för registreringav läkemedel i kunnat visas ha någon medicinsk verkan och om eventuellarisker för biverkningar. I likhet med motionärerna i motion 1980/81:30 förutsätterutskottet att en läkare inte tar initiativ till behandling med läkemedel, sominte visats ha någon verkan. Huruvida en läkare, som likväl tar ett sådantinitiativ kan åläggas disciplinpåföljd med stöd av lagen (1980:11) om tillsynöver hälso-och sjukvårdspersonalen m. fl. är en fråga som i det enskilda falletfår prövas av hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd. Med det anförda fårmotionsyrkandena anses besvarade. har anfört att det kommit tillutredningens kännedom att vissa injektionspreparat utan bevisat värde anses hasärskilt goda effekter vid injektion på sådan plats på kroppen, där injiceringär ovanlig och kan vara förenad med särskilda risker, t. ex. på insidan avlåret (SOU 1979:2 s. 74). Enligt utskottets mening är det med hänsyn till detanförda påkallat att - som förordas i motion 1980/81:30 - anvisningar utfärdasom hur injektion med naturmedel skall utföras (administreras). Ett av skälen till att utskottet tillstyrker en särskildlagstiftning om injektion av naturmedel är, som framgått av den tidigareframställningen, att det skall bli möjligt för samhället att få en bättreinformation om de SoU1980/81:7 11 biverkningar som är förenade med behandlingen med sådananaturmedel. Det är därför utomordentligt viktigt att läkare som använder sådanamedel noggrant rapporterar om upptäckta biverkningar. Utskottet delar också den uppfattning som kommer tilluttryck i motion 1980/81:30 av innehåll att rapporteringsskyldigheten tillsocialstyrelsen bör avse även i vilken omfattning verksamhet med injektion avnaturmedel förekommer. En sådan rapportering bör vara ägnad att motverka attvissa läkare i orimlig omfattning sysslar med injektion av sådana medel. Enrapportering om verksamhetens omfattning bör liksom biverkningsrapporteringenockså kunna bli av värde då man skall göra en utvärdering för att ta ställningtill om det finns skäl att förlänga giltighetstiden för lagstiftningen elleratt permanenta denna. Förutom naturmedel undantas frånläkemedelsförordningens bestämmelser sådant medel, som inte innehåller någonverksam beståndsdel i en myckenhet överstigande en miljondel av medlets vikt(homeopatiskt medel). Av ampullkungörelsen (MF 1968:19), som socialstyrelsenutfärdat med stöd av läkemedelsförordningen, följer emellertid att förordningeni sin helhet skall tillämpas beträffande homeopatiskt medel som är avsett förinjektion. Inom den antroposofiska medicinen används såvälinjektionspreparat som hänförs till naturmedlen som preparat som utgörhomeopatica. Om visst preparat hänförs till den ena eller andra gruppen ärberoende på det antal "potentieringssteg" det genomgått. Enligt motion 1980/81:29 av () och KerstinAnér (fp) bör uttala att de principersom skall gälla för injektion avnaturmedel också skall tillämpas på homeopatiska preparat. Utskottet vill försin del framhålla att även beredningar av naturmedel i princip omfattas avundantaget från läkemedelsförordningen. Då det gäller beredning, somtillverkats pä det sättet att utgångsmaterialet spätts ut, anses beredningenalltid behälla sin karaktär av naturmedel, oavsett utspädningsgraden. Dettainnebär att den lagstiftning som utskottet föreslår kommer att omfatta ävensådana medel som används inom den antroposofiska medicinen och är avhomeopatisk natur. Med det anförda får motionen anses besvarad. Eftersom socialutskottet föreslären tidsbegränsad lagstiftning har utskottet utarbetat ett förslag till lag medbestämmelser om vissa medel avsedda för injektion. Vidare har upprättats ettförslag till lag om ändring i läkemedelsförordningen. Sistnämnda förslaginnebär att en hänvisning görs i förordningen till den särskilda lagen. SoU1980/81:7 12 Bestämmelserna i den särskildalagen föranleder följande kommentarer utöver vad som framgår av vad utskottetanfört i det föregående. Läkemedel definieras i 1 § 1 mom.läkemedelsförordningen. Bestämmelsen i 1 § första stycket i den av utskottetutarbetade lagen innebär att sådant läkemedel, som utgör naturmedel, omfattasav lagen om det är avsett för injektion. I en rad författningar, som anslutertill läkemedelsförordningen, avses med läkemedel vara på vilkenläkemedelsförordningen äger tillämpning. Med hänsyn härtill har i förstastycket liksom i lagens rubrik valts begreppet medel i stället för begreppetläkemedel. Med stöd av läkemedelsförordningen har socialstyrelsenmöjlighet att, om hälsorisker kan befaras vid användning av visst naturmedelsom inte skall injiceras, besluta att medlet i fråga skall vara underkastatläkemedelsförordningens bestämmelser. En motsvarande möjlighet bör iöverensstämmelse med propositionsförslaget finnas i fråga om naturmedel som äravsedda för injekfion. En bestämmelse i ämnet har tagits in i 1 § andra stycket. Bestämmelsen utgör en motsvarighettill regeln i läkemedelsförordningen (1 § 3 mom. fjärde stycket) om attnaturmedel, som inte är avsett för injektion, skall anmälas tillsocialstyrelsen. Då det gäller injektionsmedel räcker det emellertid inte meden anmälan utan måste ge tillstånd till att försäljning fårske. I det föregående har angivits vissa riktlinjer för socialstyrelsensprövning. Enligt andra stycket får möjlighet attåterkalla ett en gång givet tillstånd. Ett återkallande kan ske exempelvis omdet visar sig vid användningen av ett medel att det inte är ofarligt. Bestämmelsen i första stycket harhämtats från lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel. Begreppetdetaljhandel bör självfallet ha samma betydelse som i nämnda lag. Detta tordeinte behöva särskilt anges i den nu behandlade lagen. Med stöd av andra stycket kan regeringen förordna attApoteksbolaget skall svara för detaljhandeln med de här aktuella medlen. Bestämmelsen i första stycket motsvarar 6 §läkemedelsförordningen. Priset på naturmedel för injektion bör bestämmas påsamma sätt som för SoU1980/81:7 13 läkemedel som skall registreras enligt nämnda förordning.Med stöd av bemyndigandet i andra stycket kan regeringen utfärda bestämmelsersom motsvarar 17 § kungörelsen (1963:439) om tillämpningen av läkemedelsförordningenoch som innebär att prissättningen skall grunda sig på förhandlingar medApoteksbolaget . I paragrafen bemyndigas regeringenatt meddela föreskrifter på området utöver vad som stadgas i de tidigareparagraferna. Med stöd av andra stycket har regeringen möjlighet att delegeradenna uppgift helt eller delvis till . Utskottet förutsätter att tillämpningsbestämmelserna görsså enkla och föga administrativt betungande som möjligt. Detta far självfalletinte hindra att erforderliga säkerhetsbestämmelser beträffande bl. I fråga om märkningen bör - på samma sätt som i frågaom andra naturmedel - gälla att vara skall märkas med uppgift om att medlet ejgenomgått för läkemedel föreskriven kontroll. Bestämmelserna i denna paragrafinnebär att strängare regler än vad som finns i kvacksalverilagen kommer attgälla i fråga om injektion av naturmedel. Bestämmelsen i första stycket avser inte attlagstiftningsvägen göra någon särreglering i fråga om den eljest tillämpadefördelningen av arbetsuppgifter mellan läkare och annan hälso- ochsjukvårdspersonal (se härom bl. a. MF 1968:33). Den syftar endast till attförbehålla beslutanderätten om injektion med naturmedel fill läkare. Somangivits i den allmänna motiveringen skall läkare kunna bestämma att annansjukvårdspersonal får utföra själva injektionen. Här bör också erinras om attutskottet i det föregående uttalat sig för att naturmedel för injektion bör fåutlämnas endast efter rekvisition av läkare. Utskottet erinrar här om att utskottet i det föregåendeuttalat sig för att anvisningar skall utfärdas om hur injektion med naturmedelskall utföras (administreras). är behörig att göra detta (se 2och 3 §§ lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m. fl.samt 4 a § förordningen (1967:606) med instruktion för ). kan också utfärda sådana föreskrifter omskyldighet för läkare att anmäla biverkningar m. m. som utskottet förordat idet föregående. SoU1980/81:7 14 Ansvarsbestämmelserna i dennaparagraf har utarbetats med utgångspunkt i bestämmelserna i 20 §läkemedelsförordningen. Brott mot 6 § andra stycket har inte särskiltstraffbelagts. Läkare som utför injektion av naturmedel på barn utan tillståndkan åläggas disciplinpåföljd enligt 12 § lagen (1980:11) om tillsyn över hälso-och sjukvårdspersonalen m.fl. Enligt 28 § kungörelsen (1963:439)om tillämpning av läkemedelsförordningen (nr 701)överklagas bl. a. beslut rörande registrering av läkemedel och beslut omföreläggande av vite enligt 18 § läkemedelsförordningen hos kammarrätten.Motsvarande bör gälla tillståndsfrågor enligt 2 § i den här aktuella lagenliksom beslut av om föreläggande av vite. Andrabeslut enligt lagen bör överklagas hos regeringen. 1. beträffandeavslag på proposition 1980/81:5 att avslår motion 1980/81:7, 2. beträffandeframläggande av en proposition om THX att avslår motion 1979/80:1653, 3. beträffandesärlagstiftning om THX att avslår motion 1980/81:6, 4. beträffandelagstiftning om naturmedel för injektion attriksdagen med anledning av proposition 1980/81:5, med bifall till motion1980/81:27 samt med anledning av motion 1980/81:11 och motion 1980/81:30, detre sistnämnda motionerna i motsvarande del, antar dels vid betänkandet sombilaga 2 fogat förslag till Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701),dels vid betänkandet som bilaga 3 fogat förslag till Lag med bestämmelser omvissa medel avsedda för injektion, 5. beträffande/raga« om särskihtillstånd för läkare till injektion av naturmedel att motion1980/81:28 yrkande 1 inte föranleder någon åtgärd, 6. beträffande frågor om krav vidtillverkning av naturmedel för injektion, om begränsning av rätten att utlämna sådana medel, om anvisningar om sättet för injektion av medlen samt om läkares rapporteringsskyldighet attriksdagen med anledning av motion 1980/81:10 yrkande 2 och motion 1980/81:30 imotsvarande del som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört. SoU1980/81:7 15 7. beträffande åtgärder för attimderlätta införande till landet av vissa naturmedel attriksdagen avslår motion 1980/81:28 yrkande 3, 8. beträffande/raganom initiativ till användning av naturmedel att avslår motion1980/81:10 yrkande 1, motion 1980/81:28 yrkande 2 och motion 1980/81:30 imotsvarande del, 9. beträffandeinjektion av homeopatica att avslår motion 1980/81:29. Närvarande: (), (),(), (), (), (), (), (), (), (), (), (), (), AnitaPersson (s) och (). SoU1980/81:7 16 I propositionen framlagt lagförslag Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701) Härigenom föreskrivs att 1 § 3 mom.läkemedelsförordningen (1962:701) skall ha nedan angiven lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 1§ 3 monri.' Vad i denna förordningstadgas skall, om ej i särskilt fall bestämmer annat, icketillämpas beträffande 1. sådant medel,som ej innehåller någon verksam beståndsdel i en myckenhet översfigande enmiljondel av medlets vikt, 2. sådant medelsom enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk ej medför hälsorisker förmänniska eller djur och i vilket den verksamma beståndsdelen är en växt- ellerdjurdel, ett eller i naturen förekommande bakteriekultur, salt ellersaltlösning, 3. mineralvatten,mineralkällsalter, fmktsalter eller sådana för munhåla eller svalg avseddapastiller och liknande beredningar, vilka icke innehålla annat än vad somenligt livsmedelslagen (1971:511) och med stöd av samma lag utfärdadebestämmelser får ingå i konfektyrer. Ej heller skall vad i förordningen stadgas gällabeträffande sådana medel som sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiskalösningar, liniment och dylikt, vilka uppfylla de villkor i fråga omsammansättning och märkning, som föreskriver. Första stycket 2 gäller ej medel som är avsett förinjektion. Innan vara som avses i första Innan vara som avses i första stycket2 tillhandahålles förbrukare stycket 2 fillhandahålles förbrukare skall tillverkare, importör, eller den skall tillverkare, importör, eller den som först saluhåller varan göra som först saluhåller varan göra anmälan till . Sådan anmälan fill . Sådan vara skall märkas med uppgift om att vara skall märkas med uppgift om att medlet ej har genomgått för läkeme- medlet ej har genomgått för läkeme del föreskriven kontroll. del föreskriven kontroll. äravsedd för injektion får den tillhandahållas förbrukare först sedansocialstyrelsen efter anmälan meddelat att försäljning får ske. Styrelsenskall meddela föreskrifter om till- 'Senaste lydelse 1977:570. verkning, märkning och handel beträffande sådana varorsamt de ytterligare föreskrifter som behövs för tillämpningen av detma bestämmelse.Vara som sagts får injiceras endast av den som är behörig att utövaläkaryrket. kan dock medge även annan rätt att injicera varasom här avses. I sådant medgivande kan anges villkor för medgivandet. Denna lag träder i kraft . SoU1980/81:7 18 Bilaga 2 Av utskottet utarbetatlagförslag Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701) Härigenom föreskrivs att 1 § 3 mom.läkemedelsförordningen (1962:701) skall ha nedan angiven lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 3 mom .' Vad i denna förordningstadgas skall, om ej i särskilt fall bestämmer annat, icketillämpas beträffande 1. sådant medel,som ej innehåller någon verksam beståndsdel i en myckenhet överstigande enmiljondel av medlets vikt, 2. sådant medelsom enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk ej medför hälsorisker förmänniska eller djur och i vilket den verksamma beståndsdelen är en växt- ellerdjurdel, ett eller i naturen förekommande bakteriekultur, salt ellersaltlösning, 3. mineralvatten,mineralkällsalter, fruktsalter eller sådana för munhåla eller svalg avseddapastiller och liknande beredningar, vilka icke innehålla annat än vad sornenligt livsmedelslagen (1971:511) och med stöd av samma lag utfärdadebestämmelser får ingå i konfektyrer. Ej heller skall vad i förordningen stadgas gällabeträffande sådana medel som sårsalvor, inandningsoljor, anfiseptiskalösningar, liniment och dylikt, vilka uppfylla de villkor i fråga omsammansättning och märkning, som föreskriver. Första stycket 2 gäller ej medel som Beträffande medel somavses i första är avsett för injektion. stycket 2 och som är avsett för injektiongäller lagen (1980:00) med bestämmelser om vissa medel avsed da för injektion. Innan vara som avses i första Innan vara som avses i första stycket 2tillhandahålles förbrukare stycket 2 och som inte är avsedd för skall tillverkare, importör, eller den injektion tillhandahålles förbrukare som först saluhåller varan göra skall tillverkare, importör, eller den anmälan till . Sådan som först saluhåller varan göra vara skall märkas med uppgift om att anmälan till . Sådan medlet ej har genomgått för läkeme- vara skall märkas med uppgift om att del föreskriven kontroll. medlet ej har genomgått för läkeme- Denna lag träder i kraft den 1 juli1981. ' Senaste lydelse 1977:570. SoU1980/81:7 19 Av utskottet utarbetat lagförslag Lag med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion Härigenom föreskrivs följande. Denna lag gäller medel som anges i 1 § 3 mom. förstastycket 2 läkemedelsförordningen (1962:701) och som är avsedda för injektion. Utan hinder av första stycket skall läkemedelsförordningentillämpas om i ett särskilt fall förordnar därom. En vara som avses i denna lag får inte tillhandahållasförbrukare förrän fillverkare eller importör gjort anmälan till socialstyrelsenoch styrelsen gett tillstånd till att försäljning eller annat tillhandahållandefår ske. Tillstånd får återkallas om de förhållanden, som legattill grund för tillståndet, är för handen. Detaljhandel med varor som avses i denna lag får drivasendast av staten eller av en juridisk person i vilken staten äger ettbestämmande inflytande. Regeringen skall bestämma vem somfår driva detaljhandel med sådana varor. 4§ Priset på en vara som avses idenna lag skall vara skäligt. Regeringen skall utfärda föreskrifter om på vadsätt priset skall fastställas. Regeringen skall, utöver vad som stadgas i 3 och 4 §§,meddela föreskrifter om anmälan som avses i 2 § samt om tillverkning, införsel,märkning, handel, förordnande, utlämnande, hantering och kontroll beträffandevaror som avses i denna lag. Regeringen får överlåta åt att meddelaföreskrifter som avses i första stycket. SoU 1980/81:7 20 Beslutom injektion av en vara som avses i denna lag får fattas endast av den som ärbehörig att utöva läkaryrket. Injektionpå barn får ske först sedan meddelat ullstånddärtill i varje särskilt fall. 7§ Bestämmelserna i 16-18 §§ och 21 §läkemedelsförordningen om avgifter, fillsyn, beslag och förverkande gäller itillämpliga delar beträffande varor som avses i denna lag. Tillböter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet 1. bryter mot 2 eller 3 § eller 6 § första stycket, 2. bryter mot föreskrift som meddelats med stöd av 5§, 3. i anmälan som avses i 2 § lämnar orikfig uppgift avbetydenhet. Begår någon gärning som avses i första stycket av oaktsamhet,vilken med hänsyn tillomständigheterna är att anse som ringa, skall han vara fri från ansvar. Ärbrott som avses i första stycket att anse som grovt, får dömas till fängelse ihögst . Beslutav som rör fillstånd enligt 2 § och om föreläggande av viteöverklagas hos kammarrätten. Andrabeslut av enligt denna lag överklagas hos regeringen. Denna lag träder i kraft och gällertill utgången av . GOTAB 65946 I9S(I