bet · G401SoU7 · 1980-12-31 00:00:00 — om naturmedel avsedda för injektion (prop. 1980/81:5) Propositionen, m. m. I proposition 1980/81:5 om ändringi läkemedelsförordningen har regeringen () föreslagitriksdagen att anta vid propositionen fogat förslag fill lag om ändring iläkemedelsförordningen (1962:701). Lagförslagetredovisas i bilaga 1 fill betänkandet. samt förantroposofiskt orienterad medicin (LAOM) har uppvaktat utskottet i ärendet. delegation ingick företrädare för . Isamband med uppvaktningen har på utskottets initiativ upplysningar lämnats avföreträdare för samt professorn iradioterapi och professorn i klinisk immunologi . Företrädare för utskottet har haft överläggningar medApoteksbolaget . Motion väckt under allmänna motionstiden I mofion 1979/80:1653 av AndersGernandt (c) och () hemställs att som sin meningger regeringen till känna vad i mofionen anförts beträffande injicering av THXinom landet. Motioner väckta med anledning av propositionen I motion 1980/81:6 av (m) hemställs att med avslag på proposifion 1980/81:5 antarföljande förslag fill lag om injekfion av tymusextrakt (THX): 1§ Av veterinärmedicine doktor framställt tymusextrakt (THX) får - utan hinder av annanlagstiftning och på vederbörandes egen risk - injiceras på person, som sökervård på av anordnad mottagning, vilken för ändamålet insynats avvederbörande länsläkare. 2§ Detta tillstånd gäller intill dessrenade och kemiskt identifierade substanser ur tymus - eller motsvarandesyntetiska produkter - med bevisad verkan godkänts av . Denna lag träder i kraft den 1 juh 1981. 1 1980/81. SoU1980/81:7 2 I mofion 1980/81:7 av JörgenUllenhag (fp) hemställs att avslår regeringens proposition 1980/81:5. I mofion 1980/81:10 av . (fp, c) hemställs att beslutar 1. att läkare skall kunna ta inifiafivfill behandling med naturmedel, 2. att krav påsterilitet för naturläkemedel bör kunna motsvaras av krav på aseptiskframställning. I motion1980/81:11 av m. fl. (vpk) hemställs 1. att beslutar antaföljande förslag till Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701): 3 mom. denna--------- som Innan vara som avses i första stycket 2 fillhandahållesförbmkare skall fillverkare, importör, eller den som först saluhåller varangöra anmälan fill . Sådan vara skall märkas med uppgift om attmedlet ej har genomgått för läkemedel föreskriven kontroll. Om varan är avseddför injekfion får den tillhandahållas förbrukare först sedan socialstyrelsenefter anmälan meddelat att försäljning får ske. Styrelsen skall meddelaföreskrifter om tillverkning, märkning och handel beträffande sådana varor samtde ytterligare föreskrifter som behövs för tillämpningen av denna bestämmelse.Vara som sagts får injiceras endast av den som är behörig att utövaläkaryrket. kan dock medge även annan rätt att injicera varasom här avses. I sådant medgivande kan anges villkor för medgivandet. Innan vara som avses i första stycket 2 fillhandahållesförbmkare skall fillverkare, importör, eller den som först saluhåller varangöra anmälan till . Sådan vara skall märkas med uppgift om attmedlet ej har genomgått för läkemedel föreskriven kontroll. Om varan är avseddför injektion får den tillhandahållas förbrukare först sedan socialstyrelsenefter anmälan meddelat att försäljning får ske. Styrelsen skall meddelaföreskrifter om tillverkning, märkning och handel beträffande sådana varor samtde ytterligare föreskrifter som behövs för tillämpningen av denna bestämmelse.Vara som sagts får injiceras endast av den som är behörig att utövaläkaryrket och efter särskilt tillstånd av . Denna lag träder i kraft . SoU1980/81:7 3 2. att uttalar att rättenatt ge injektion av naturläkemedel bör vara tidsbegränsad och omprövas efterviss fid i enlighet med vad som anförs i (SOU 1979:2). I motion 1980/81:27 av AnitaBråkenhielm (m) hemställs att beslutar om komplettering av denföreslagna ändringen i läkemedelsförordningen med sådan föreskrift 1. att behandlingmedelst injektion av s. k. naturmedel kan ges till barn endastav läkare, 2. att sådanbehandling kan ges till barn endast efter i det enskilda fallet avsocialstyrelsen givet tillstånd. I mofion 1980/81:28 av AndersGernandt (c) hemställs att beslutar 1. att varjeläkare som har behörighet att utöva läkaryrket ges rätt att använda naturmedelför injektion utan särskilt personligt tillstånd av , 2. att läkareskall medges rätt att ta initiativ fill behandling med naturmedel av lämpligtslag, även för injektion, 3. att åtgärdervidtas för att underlätta införandet i landet av de naturmedel för injekfiondär brådskande behov kan påvisas. I motion 1980/81:29 av PärGranstedt (c) och Kersfin () hemställs att uttalar att deprinciper som skall gälla för naturmedel för injektion också skall tillämpas pås. k. homeopatiska preparat. I motion 1980/81:30 av MarianneStålberg m. fl. (s) hemställs att 1. som sin meningger regeringen fill känna vad som i motionen anförts rörande regleringen avverksamhet med naturmedel för injektion, 2. beslutar antadet vid propositionen fogade förslaget fill lag om ändring iläkemedelsförordningen (1962:701) med den ändringen att 1 § 3 mom. skall hanedan angivna lydelse: Propositionens förslag Motionens förslag Vad i denna-------------------- beträffande 1. sådantmedel------------------ medlets vikt, 2. sådant medel-------------------- ellersaltlösning, 3. mineralvatten,mineralkällsalter,- ingå i konfektyrer. Ej heller------------------- socialstyrelsenföreskriver. Innan vara som avses i första Innan vara som avses i första stycket 2fillhandahålles förbrukare stycket 2 tillhandahållesförbrukare skallfillverkare, importör, eller den skallfillverkare, importör, eller den som först saluhåller varan göra som först saluhåller varan göra Sådan anmälan fillsocialstyrelsen. 1* 1980/81. vara skall märkas med uppgift om att medlet ej hargenomgått för läkemedel föreskriven kontroll. Om varan är avsedd för injektionfår den tillhandahållas förbrukare först sedan efter anmälanmeddelat att försäljning får ske. Styrelsen skall meddela föreskrifter omfillverkning, märkning och handel beträffande sådana varor samt de ytterligareföreskrifter som behövs för fillämpningen av denna bestämmelse. som nysssagts får injiceras endast av den som är behörig att utöva läkaryrket.Socialstyrelsen kan dock medge även annan rätt att injicera vara som här avses.1 sådant medgivande kan anges villkor för medgivandet. vara skall märkas med uppgift om att medlet ej hargenomgått för läkemedel föreskriven kontroll. Om varan är avsedd för injektionfår den tillhandahållas förbrukare först sedan efter anmälanmeddelat att försäljning får ske. Styrelsen skall meddela föreskrifter omtillverkning, märkning och handel beträffande sådana varor samt de ytterligareföreskrifter som behövs för tillämpningen av denna bestämmelse. som nysssagts får injiceras endast av den som är behörig att utöva läkaryrket och somär verksam vid sjukhus eller vårdcentral. 3. beslutar att denna ändring iläkemedelsförordningen skall gälla efter dess ikraftträdande. I propositionen föreslås att s. k.naturmedel för injektion skall få användas utan att alla de krav som uppställsi läkemedelsförordningen är uppfyllda. Propositionsförslaget grundar sig på detarbete som utförts av . THX är ett thymusextrakt somveterinärmedicine doktorn i framställer och låter injicerapå personer som lider av cancer och vissa andra sjukdomar. I utredningsuppdragetingick att sammanställa den dokumentation som fanns rörande THX-preparatet ochdess användning. Utredningen skulle vidare mot bakgrund av sammanställningenutreda vilka åtgärder som ur medicinsk, juridisk och humanitär synpunkt bordevidtas. Utredningen har funnit att det i , i likhet med i andra länder,pågår en omfattande verksamhet med injektionspreparat utan bevisat värde. Avdessa torde THX vara det här i landet mest använda preparatet. Utredningenföreslog inte någon särlösning av THX-frågan utan förordade i likhet medpropositionsförslaget en generell lagstiftning på området. 1977 är naturmedel i princip undantagna SoU1980/81:7 5 från läkemedelsförordningens bestämmelser om bl. a.inregistrering av läkemedel. De nya bestämmelserna gäller dock inteinjektionsmedel. Med naturmedel avses ett sådant medel som enligt betryggandeerfarenhet vid normalt bruk inte medför hälsorisker för människa eller djur ochi vilket den verksamma beståndsdelen är en växt- eller djurdel, ett mineraleller en i naturen förekommande bakteriekultur, ett salt eller en saltlösning,Naturmedel skall anmälas hos innan varan fillhandahålls förbrukarna.Anmälan skall innehålla uppgifter om medlets sammansättning och om de skäl somligger till grund för bedömningen att medlet vid normal användning inte medförhälsorisker. Krav på att dokumentation skall ges in om medlets effekt ställsinte upp. granskning inskränker sig till en översiktligprövning av de lämnade uppgifternas vederhäftighet. Ansvaret för oskadlighetenvid normal användning ligger hos tillverkaren eller den som först saluförmedlet i . kan, om hälsorisker befaras vid användning avvisst medel, besluta att medlet skall vara underkastat läkemedelsförordningensbestämmelser. Genom den nämnda lagändringen blev det möjligt att marknadsföranaturmedel med den medicinska argumentering som kan anses sakligt motiverad. Förslaget i propositionen innebär att även naturmedel somär injektionspreparat skall underkastas lindrigare krav än som följer avläkemedelsförordningens bestämmelser. Försäljning till förbrukare skall dockfå ske först sedan efter anmälan meddelat att försäljning fårske. Styrelsen skall meddela föreskrifter om tillverkning, märkning och handelmed sådana naturmedel. skall kunna medge även annan än läkarerätt att injicera naturmedel. I sådant medgivande får fastställas villkor.Regeringen föreslår att de nya reglerna skall införas genom ändring iläkemedelsförordningen. Ändringen föreslås träda i kraft . Föredragande statsrådet framhåller, att hon delaruppfattningen hos utredningen och de flesta remissinstanserna att humanitäraaspekter måste beaktas vid bedömning av frågan om utformningen av bestämmelserför de naturmedel som är avsedda för injektion. Det är allmänt omvittnat attmånga människor hyser filltro till dessa medel, även i fall då medlets verkaninte kunnat vetenskapligt bestyrkas och skulle finna det svårt om de intelängre kunde behandlas med dessa. 1 propositionen anförs också bl. a. att detär förståeligt att en människa som lider av en obotlig sjukdom som en sistautväg ställer sitt hopp fill ett naturmedel som hon tror kan ge bot ochlindring. Det framhålls i anslutning härtill att de nuvarande förhållandenainnebär en risk för att de människor som söker sig endast till behandling mednaturmedel inte får den verksamma behandling som finns att tillgå samt att debiverkningar som kan vara förenade med behandlingen med naturmedel inteuppmärksammas. SoU1980/81:7 6 Frågan om särlagstiftning beträffande injektionspreparatm.m. Utskottet vill innan utskottet gårin på en bedömning av propositionsförslaget för sin del erinra om att de kravsom uppställs i den svenska läkemedelslagstiftningen i fråga om bl. a.inregistrering och tillverkning av läkemedel är höga. Som utskottet tidigareframhållit har detta otvivelaktigt bidragit till att vi har en hög standard påläkemedelsområdet som antalet läkemedel vid en internationelljämförelse är förhållandevis begränsat. Utskottet anser att vi även ifortsättningen måste upprätthålla de grundläggande principer på vilkaläkemedelslagstiftningen i vårt land nu bygger. Tungt vägande skäl måsteföreligga för att avsteg från principerna skall medges. Utskottet har prövatpropositionen mot denna bakgrund. som utskottet konstaterar att det är denomfattande och okontrollerade användningen av THX som i realiteten framtvingatpropositionen, kan utskottet notera att varken utrednings- ellerregeringsförslaget syftar till en särlagstiftning beträffande THX. Detva står iöverensstämmelse med vad utskottet tidigare uttalat i frågan (se SoU 1976/77:9s. Utskottet, som inte kan gå in på någon medicinsk bedömning av ett visstpreparat, avstyrker motion 1980/81:6 av i (m). 1 motionenföreslås en lag som uttryckligen skulle tillåta injektion av THX på av ElisSandberg anordnad mottagning intill den tidpunkt då den medicinska forskningenoch läkemedelsindustrin kan tillhandahälla thymuspreparat som fyller de kravsom uppställs för registrering enligt läkemedelsförordningen. Motionären anseratt man genom en sådan lag skulle lösa THX-frågan utan att släppafältet fritt för allsköns utländska preparat. Då det gäller frågan huruvida en generell lagstiftning omundantag från läkemedelslagstiftningen för naturmedel sorn är avsedda förinjektion bör genomföras, anser utskottet att vad som anförs i propositionenoch som ovan redovisats ger stöd för att lämpligt utformade regler skulle kunnamedföra icke obetydliga fördelar. I vår nuvarande situation, därinjektionspreparat uppenbarligen används i betydande omfattning utan någonnärmare kontroll, synes det vara motiverat med lagstiftning som är ägnad attåstadkomma dels en sanering av marknaden så att endast medel som uppfyllergrundläggande säkerhetskrav accepteras, dels ett på olika sätt förbättrat skyddför de patienter som underkastar sig injektion. Utskottet anser således att enlagstiftning av det slag som föreslås i propositionen bör genomföras. Medhänsyn till de svårigheter som likväl finns att överblicka konsekvenserna av enliberaliserad lagstiftning beträffande de här aktuella injektionspreparaten ärutskottet dock inte berett att förorda att lagstiftningen blir permanent.Utskottet föreslår i stället i enlighet med vad som förordas i motion1980/81:30 av m. fl. (s) att lagstiftningen får en till femår begränsad giltighetstid. Som anförs i motionen bör en utvärdering av den nyalagstiftningens konsekvenser bli vägledande för frågan om fortsatt SoU1980/81:7 7 giltighet av denna. Till frågan om det närmare innehålleti lagstiftningen återkommer utskottet i det följande. Utskottets ställningstagande till lagstiftningen innebäratt motion 1980/ 81:7 av (), vari yrkas avslag påpropositionen, avstyrks. Motion 1979/80:1653 av () och MärtaFredrikson (c) påkallar inte heller någon åtgärd. Tillverkning och distribution m. m. av naturmedel förinjektion Injektioner i människokroppen äralltid förenade med särskilda risker. En väsentlig förutsättning för att ettnaturmedel skall kunna undantas från läkemedelsförordningens stränga krav ärdärför att samhället kontrollerar att tillverkningen av sådana medel sker påett betryggande sätt. Ett minimikrav är att tillverkningen sker under aseptiskaformer, dvs. inte i sig medför att medlet förorenas. Det är dock önskvärt atttillverkningen om möjligt sker sterilt. Eftersom det hävdats att i vart fallvissa naturmedel inte kan beredas sterilt utan att den verksamma beståndsdelenförstörs är emellertid utskottet berett att inte ställa upp ett generellt kravpå att de preparat som framställs skall vara sterila. Vid en aseptiskframställning, som således skall vara ett minimikrav, måste kärl och instrumentsom används vara sterila. Vidare måste lokalernas inredning, underhåll,ventilation m. m. uppfylla kraven för aseptisk tillverkning. Tillverkningen börske under överinseende av en läkare, veterinär, farmacevt eller annan som harlämplig utbildning och erfarenhet för denna uppgift. Med hänsyn bl. a. till atten aseptisk tillverkning inte garanterar att de framställda medlen är sterilaoch till att de flesta injektionsmedel inte kan förvaras någon längre tidansluter sig också utskottet till uppfattningen att preparaten bör förses meduppgift om tillverkningsdatum, satsmärkning, förvaringsföreskrifter och uppgiftom sista förbrukningsdag. Utskottet, som i det följande återkommer tillkontrollfrågan, vill här starkt understryka att det måste ställas särskildakrav på tillsynen i de fall då medlen inte kan framställas sterilt. Det sagda innebär att utskottet med avstyrkande av motion1980/81:30 av m. fl. (s) i motsvarande del ansluter sig tillvad som förordas i propositionen och i motion 1980/81:10 (yrk. 2) av KerstinAnér m. fl. (fp, c). För att ett preparat skall utgöra naturmedel gäller enligtdefinitionen i läkemedelsförordningen bl. a. att medlet enligt betryggandeerfarenhet vid normalt bruk inte får medföra hälsorisker för människor ellerdjur. Samma krav måste naturligtvis ställas även pä injektionsmedlen. Då det gäller frågan om hur samhället skall skötakontrollen av att tillverkningen sker i enlighet med det sagda och att detangivna oskadlig-hetsrekvisitet är uppfyllt finns skäl anföra följande. Förnaturmedel, som är undantagna från läkemedelsförordningens bestämmelser,gäller endast att varan skall anmälas hos innan dentillhandahålls förbrukarna. SoU1980/81:7 8 Med hänsyn till de risker som alltid kan vara förknippademed injektionsmedel måste enligt utskottets mening - i överensstämmelse medpropositionsförslaget - kraven ställas högre. Innan förbrukare får tillgångtill sådant medel mäste genom inspektion eller på annat sättgranska tillverkningen samt pröva om oskadlighetsrekvisitet är uppfyllt. Detmåste därför krävas att ger ett uttryckligt tillstånd till attöverlåtelse till förbrukare av injektionsmedel får ske. Här bör dockunderstrykas att ansvaret för att medlet uppfyller kravet på oskadlighet,liksom beträffande andra naturmedel, ligger hos tillverkaren eller den somimporterar medlet. I propositionen föreslås att distributionen av naturmedelför injektion inte skall kräva samhällets medverkan. Utskottet gör i denna frågaföljande bedömning. Som framhålls i propositionen och som i det föregåendeberörts har injektionsmedel ofta en mera begränsad hållbarhet än andra medeloch riskerna är här också större att medlen infekteras eller på annat sättförsämras vid hanteringen. Om samhället i enlighet med det ovan anfördaaccepterar att naturmedel för injektion får tillverkas och användas utan att deundergått den noggranna kontroll som krävs för läkemedelsregistrering, framstårdet som följdriktigt att samhället om möjligt också ställer de resurser tillförfogande som finns för att distributionen av medlen skall kunna ske på ett såbetryggande sätt som möjligt. har ett snabbt ocheffektivt distributionssystem för läkemedel. Företrädare för utskottet har haftöverläggningar med bolaget. Därvid har framkommit att bolaget är berett attsvara för distributionen även av naturmedel för injektion. Genom att utnyttjaden kvalificerade personal, som finns på apoteken, och de resurser pådistributionsområdet som bolaget i övrigt har kan skapas ökade garantier föratt medel inte infekteras efter tillverkningen eller importen till landet ochatt man uppmärksammar exempelvis om ett medel till följd av att det inte varitsterilt vid tillverkningen blivit oanvändbart. Utskottet anser således attApoteksbolaget bör svara för distributionen av naturmedel för injektion.Bolaget bör få utlämna sådant medel endast efter rekvisition av läkare. ställningstagande i distributionsfrågan tillgodoses motion 1980/81:30i motsvarande del. I detta sammanhang behandlar utskottet också ett yrkande imotion 1980/81:28 (yrk. 3) av () om att åtgärder skall vidtasför att underlätta införandet till landet av de naturmedel för injektion därbrådskande behov kan påvisas. Den lagstiftning på förevarande område som utskottetförordar innebär att möjligheter sifapas för att tillhandahålla naturmedel förinjektion utan att kraven enligt läkemedelsförordningen är uppfyllda. Däremotinnebär inte lagstiftningen att samhället aktivt skall medverka till att detblir en ökad användning av medel, som inte visats ha någon effekt. Utskottetavstyrker således motionsyrkandet. SoU1980/81:7 9 Frågan om injektion av annan än läkare, m. rn. Enligt lagen (1960:409) om förbud ivissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område (kvacksalverilagen)är det förbjudet för den som infe är läkare eller eljest tillhör hälso- ochsjukvårdspersonalen att mot ersättning behandla vissa sjukdomar, bland demcancer och diabetes. Motsvarande förbud gäller i fråga om undersökning ochbehandling av barn som inte fyllt . I propositionen föreslås att - utan ändring avkvacksalverilagens bestämmelser - även annan än läkare efter medgivande avsocialstyrelsen skall kunna få rätt att använda naturmedel för injektion.Medgivande bör kunna förenas med villkor. Injektion av läkemedel är förenad med särskilda risker.Bl. a. kan s. k. anafylaktisk chock inträda i samband med injektion. En sådankräver snabba motåtgärder av medicinskt utbildad personal. De risker som alltidär förknippade med injektion kan enligt vad utskottet inhämtat bli särskiltpåtagliga om en injektion sker på olämpligt ställe på kroppen eller eljest påett olämpligt sätt. Det nu anförda talar med styrka för att beslut om injektionmed naturmedel inte bör få fattas av annan än läkare. Självfallet bör läkarenenligt vanliga principer kunna delegera utförandet av injektionen till annansjukvårdspersonal. Utskottet tillstyrker därför motion 1980/81:11 (yrk. 1 del)av m. fl. (vpk) och motion 1980/81:30 av m. (s), såvitt i motionerna yrkas avslag på propositionen i motsvarande del. () anser i motion 1980/81:27 att barnunder bör tillförsäkras ett skydd mot injektion av naturmedel som gårutöver vad som följer av kvacksalverilagen. Utskottet vill framhålla att ett avmotionsyrkandena (yrk. 1), nämligen ett yrkande om att barn skall få behandlasendast av läkare, tillgodoses genom utskottets ställningstagande i nästföregående stycke. Motionären vill emellertid också att barn skall få behandlasendast efter tillstånd av i det enskilda fallet. Utskottetdelar motionärens uppfattning att ett barn inte skall få behandlas mednaturmedel genom injektion, såvida inte starka humanitära skäl föreligger. Omman inför ett tillståndskrav blir det också möjligt att kontrollera att barnetfår den behandling med konventionella medel som står till buds. Motionentillstyrks således i motsvarande del (yrk. I flera motioner tas upp frågan huruvida endast vissaläkare skall ha rätt att låta ge injektion med naturmedel. Med hänsyn till risken för anafylakfisk chock kan skälanföras för att i överensstämmelse med vad som yrkas i motion 1980/81:30 endastläkare vid sjukhus eller sådana läkare som eljest har tillgång till särskildavårdresurser skall få utföra injektioner. Det mäste emellertid samtidigtframhållas att risken för sådana konsekvenser av en injektion kan vara storockså vid injekfion av registrerade läkemedel, som är syntetiskt framställda,exempel- SoU1980/81:7 10 vis penicillin, och att injektioner med sådana medel oftamåste göras i sammanhang där mycket begränsade sjukvårdsresurser står tillförfogande, exempelvis vid hembesök av en sjuksköterska. Utskottet anser sigmot bakgrund av det anförda böra avstyrka motion 1980/81:30 i motsvarande del.Utskottet anser det inte heller motiverat att införa tillståndskrav för läkaresom vill injicera naturmedel. Motion 1980/81:11 av m. fl. (vpk) imotsvarande del avstyrks därför. Utskottet tillstyrker således propositionen idenna del. Härigenom tillgodoses motion 1980/81:28 (yrk. 1) av (). Läkares befattning med naturmedel för injektion, m. m. Som framhålls i propositionen haren läkare självfallet rätt att vägra medverka i behandling med ett naturmedel.I tre motioner tas upp den härmed sammanhängande frågan om en läkare skall fåta initiativ till behandling med naturmedel för injektion. I två motioner -motion 1980/81:10 (yrk. 1) av m. fl. (fp, c) och motion 1980/81:28(yrk. 2) av () - förordas det en sådan initiativrätt, medanMarianne m. fl. (s) i motion 1980/81:30 förutsätter att läkare inteskall ta initiativ till användning av medel utan bevisat värde och att läkareskall erbjuda den verksamma behandling som finns att tillgå. Med hänsyn till innehållet i allmänna läkarinstruktionen(1963:341) råder det inte någon tvekan om att en läkare som ger en patientinjektioner med naturmedel även måste upplysa om den verksamma terapi somenligt vetenskap och beprövad erfarenhet finns att tillgå.