prop · G30310 · 1979-12-31 00:00:00 — I övriga ärendensom rör säkerhetsfrågor beslutar kommittén efter beredning i arbetsgruppen. Koramittén följer Williamsrapportens riktlinjer och utgör själv dennationella kommitté för räd, anvisningar, tillståndsgivning och kontroll i skyddsfrågor som denna rapport rekommenderar. Varje forskaresom avser bedriva försök med hybrid-DNA skall alltsåi förväg och oberoende av finansieringsform underställa kommitténprojektförslaget. Williamsrapporten förbjuder inga försök. På denna punktanser kommittén emellertid att NIH's riktlinjerbör gälla. De försök som är specifikt förbjudna av NIH bördärför ocksä betraktas som förbjudna i . När det gäller övervakningenatt säkerhetsföreskrifterna följsåterfaller kommittén på de loxalaskyddskommittéerna. Dessa kan ora de så önskarkonsultera särskild expertis t ex arbetsgruppenför riskklassificering . Koramittén är f n representerad i ESF's kontaktkommitté förhybrid-DNA-forskning (ESF's )genom sin ordförande, professor . I EMBO's är kommitténf n representerad av ledamoten, professor . Kommittén följer utvecklingen inom ICSU, NIH och andra liknandeorgan med uppgifter inom området ifråga. På förslag av kommittén har MFR och NFR den 15 mars 1977i en gemensam skrivelse till anslagsbeviljande organ och till berörda forskningsinstitutioner och företag begärten försäkran om att proje):t avseende forskning raed hybrid-DNA i förväg underställs kommitténför bedömning. Tanken var att detta skulle gälla alla projekt inom landet oberoende av vid vilken institutioneller vilket laboratorium projektet skulle utföras. För forskningsråd och andra anslagsbeviljande organ skulle gälla att den vetenskapliga prioriteringen utfördes förstefter det att kommittén gjort sin bedömning av säkerhetsfrågorna. Rådensbegäran om en dylik försäkran möttes av ett positivt gensvar. 1979/80:10 133 Forskningsråd ochmotsvarande anslagsbeviljande statliga organ ävensom och har bekräftat att de kommmer att besluta rörande anslag till hybrid-DNA projekt först efter det att kommittén prövat ärendet fränsäkerhetssynpunkt. Villkor för anslagstilldelning är att kommitténs rekommendationer följs. Forskningsbedrivande institutioner och företag: , statensbakteriologiska laboratorium och statens veterinärmedicinska anstalt har anslutit sig till den näranda rekommendationen ävensom de ledande läkemedelsföretagen (ACO, , Draco,Ferring, Ferrosan, Fortia, Hässle, KABI,, Vitrum). Genom systemet med skriftliga försäkringar från ledande anslagsbeviljande organ och statliga ochprivata laboratorier torde kommitténha uppnått en god täckning av sitt verksamhetsområde. I ansökningsformulär förprojektanslag hos MFR, NFR och RmC skall sökandenange om projektet ifråga omfattar arbete med hybrid-DNA. Ansökningar sora omfattar sådant arbete remitteras till hybrid-DNA-komraittén för yttrandefrån säkerhetssynpunkt. Kommitténanger under vilka betingelser (C I -C IV) försöket får utföras. Ärendetprövas därefter av resp räd (riksförening). Om anslag beviljas anger NFR ianslagskontraktet med forskaren under vilka villkor projektet skall utföras. MFR meddelar forskaren detta i särskild ordning. Projekt som bedömtsav hybrid-DNA-kommittén anmäls till . Innevarande budgetär(1973/79) har NFR anslagit förkommitténs verksamhet. Beloppet är avsett förmateriel ra m och resor. är knutet till NFR. Vissa kostnaderför kommitténs verksamhet redovisas inte särskilt utan ,ingäri NFR:s förvaltningsanslag. NFR:s kemisekreterareär sålunda inom ramen för denna tjänst ocksåsekreterare i hybrid-DNA-kommittén. Vidarehar NFR utan kostnad ställt lokal (ssimma som kemisekretariatet)och viss allmän kontorsservice till förfogande förkommittén. Dessa kostnader torde dock uppgå till relativt blygsamma belopp. Prop.1979/80:10 134 Kommittén gjorde1976 en kartläggning av pågående ochplanerad hybrid-DNA-forskning i , såväl vid universitetsinstitutioner och liknande sominom industrin. 120 institutioner och företagsamt ca 100 enskilda forskare ingick i kartläggningen. Denna visade att endast en grupp bedrevhybrid-DNA-forskning, men att ett antal universitetsinstitutioner (6 st)planerade sädan forskning. Riskklassificeringsgruppen har till och med den 30 juni 1978behandlat 15 ansökningar om tillstånd att starta hybrid-DNA-projekt. En sammanställning av dessa projekt, vad de går ut påoch hur de bedörats av gruppen, finns i bilaga 3. Vad gäller verksamheten i övrigt inom hybrid-DNA-området i kan följande anföras. Registrerin2_av_hybrid-DNA-forskning lämnadei skrivelse av till kommitténför frågor rörande forskning med hybrid-DNAinformation om handläggningen av ärenden rörandeanmälan och registrering vid styrelsenav hybrid-DNA-forskning. Styrelsen anhöllatt kommittén medverkade till att dylika anmälningar överlämnades till styrelsen. Utrednin2_om_allmänfarli2a_gatogener Sektionen för medicinskmikrobiologi inom tillsatte 1976 en arbetsgrupp för att granska förekomstenoch hanteringen av allmänfarliga patogena mikroorganismerpå svenska laboratorier. Tanken varatt resultatet av denna utredning skulle ingåsora underlag för åtgärder och rekoramendationer beträffande hantering och förvaring av dylika organismer. Utredningsrapporten tillställdes ochlantbruksstyrelsen med hemställan om ev ätgärder ochrekommendationer. I rapporten påpekasbl a att risk- och säkerhetsfrågorna fåttökad aktualitet sedan man pä flera hålli 1979/80:10 135 världen börjat framställaeller bedriva forskning syftande till patogena mikroorganismer (smittämnen) med helt nya egenskaper. (Se avsnitt 5,5). Kabi-Gruppen (Kabi, ACO Läkemedel, Kabi diagnostica, Recip och Vitrum) har tillsammans medstatsföretag bildat bolaget bl a med användning av hybrid-DNA-teknik skall söka nya råvarukällor åtKabi-gruppen resp nya produktionsvägaråt övriga inora statsföretagsgruppen.KabiGen bedriver ingen forskning, men avser samarbeta med forskargrupper inomområdet i och utomlands.Utbildningen sker pä sä sätt att KabiGen sänder sina anställdatill utländska centra verksamma inom området. Bland industriella utvecklingsområden som följsav KabiGen märks bl a humant insulin, metanol urträavfall och bakteriell metalljonanrikning. aktualiserades på många häll i såväl som i utlandet diskussionen rörande forskningsprojekt innefattande försök på patienter och friska försökspersoner.Vid ett möte med iHelsingfors 1964 antogs en deklaration innefattande riktlinjer för läkaresverksamhet i klinisk experiementell forskning. För att ge räd ät forskare sora var engagerade i forskningsprojekt innefattande försök på människatillskapades etiska koraraittéer vid de medicinska fakulteterna. Förutnämnda Helsingforsdeklaration kom attbli vägledande för de etiska kommittéernas ställningstaganden till forskningsprojektinnefattande försök på människa. Den första kommittén inrättades vidKarolinska institutet . Etiska frågoraktualiserades även i MFR och MFR tillsatte 1966 enutredning i ärendet. Resultaten av utredningenredovisades för rådet 1969. I utredningen föreslogsatt rådet självt inte skulle tillsätta nägon etisk kommitté utan skulle repliera på de etiska kommittéernavid de medicinska fakulteterna. Dessa kommittéer ansågs bättre skickade att göra denetiska granskningen av forskningsprojekt med hänsyn till lokal kännedom samt möjlighet att diskutera med projektledare. Däremot föreslogsatt en samordningskommitté borde tillsättas av rådet.Denna kommitté skulle ha till uppgift att bl asamla erfarenheter från de etiska kommittéernas arbete och verka för samordning av och samsyn på etiska bedömningar.Ut- 1979/80:10 136 redningens förslagblev föremål för mycket ingående diskussioner i rådet vilka resulterade i att man anslöt sig till ovan refererade förslag.Sålunda inrättades en arbetsgrupp för en samordning av de lokala etiska kommittéernas verksamhet. Denna grupp kom initialt att bestå av ordförandenai de etiska kommittéerna vid de medicinskafakulteterna. Något senare utökades gruppen med representant för och . Gruppen har utgjort ett viktigtforum för utbyte av information och den harpä olika sätt medverkat i en rad viktiga initiativ rörande forskningsetiska frågor. Rådetanordnade på gruppens förslag en konferens rörande etiska frågor.Som resultat av denna konferens gjorde rådet1975 det betydelsefulla uttalandet att ätgärder skulle vidtagas för att all biomedicinsk forskning i landet innefattande försök på människaskulle bli föremål för etisk granskning. Bl a för att fåfrara ett underlag för ställningstagande till hur detta skulle åstadkommas uppdrog rådet på gruppens förslagåt professor att företa en analys av de etiska kommittéernas verksamhet samt av samtliga föredrag som presenterades vid Läkaresällskapetsriksstämma 1974. Dessa utredningar slutfördes våren1977. De kommer att vara av stor betydelse förde etiska kommittéernas fortsatta verksamhet. De harockså varit ett väsentligt underlag för det förslag till organisationsplan för genomförandeav etisk granskning av samtliga biomedicinska forskningsprojekt i landetinnefattande försök pä människa som rådet överlämnade till berörda myn-iigheter och organ. 'arbetsgruppen fören samordning av de lokala etiska kommittéernasverksamhet fortsätter sitt arbete och hur somkontinuerlig uppgift att arbeta församordning av och samsyn på etiska bedömningar säratlöpande utvärdera de etiska kommittéernas verksamhet. I artiklar i under 1977-78 anförde ,docent i historisk säkerhetspolitik, stark kritik mothybrid-DNA-forskningen. Kritiken bemöttesav bl a , professor och aktiv forskare inom området. ordnade en paneldiskussionsom rörde frägan om forskningens frihet och som väsentligen var en uppföljning av den då aktuella tidningsdebatten. 1979/80:10 < 137 Även i andra dagstidningar och tidskrifter, bl aForskning och Framsteg, har debattartiklar förekommit, i vissa fallaktualiserade av det planerade bygget av ett P-3-laboratorium vid Biomedicinsktcentrum i . GeorgeStrachal och gjorde i boken en sammanfattning avden amerikanska debatten (tom 1977), men tog även uppsvenska förhållanden. Boken var tänkt som grund fördiskussion och opinionsbildning. Någon meraallmän debatt betr hybrid-DNA forskningen har det dock inte blivit. 1979/80:10 138 Europeiska forskningsrådoch akademier bildade European Science Foundation-(ESF) raed uppgift att främja det europeiska samarbetet inomgrundforskningen. Medlemsantalet uppgårtill ett 40-tal organisationer från16 länder. Svenska medleraraar i ESF är ,medicinska forskningsrådet, naturvetenskapliga forskningsrådet, forskningsrådsnämnden, vetenskapsakademin och vitterhets-historieoch antikvitetsakademin. skrev till ESF och begärde att organisationen skyndsamt skulle ta upp helafrågan om hybrid-DNA (geneticmanipulation) och överväga dess sociala, legala och etiska aspekter. Tanken var att på europeisk nivå samordnautredningsarbetet och fä underlag för nationella bedömningar. Den utredningskommittésom ESF tillsatte lade 1976 fram sina förslag,vilka med vissa smärre modifikationer antogs av ESF ioktober samraa år. Kommittén hade beståttav företrädare för ämnesområden med anknytning tillhybrid-DNA-forskningen (biokemister, genetiker, mikrobiologer och molekylärbiologer) samt av medicinare och jurister. Ikommittén ingick även experter frånEMBO () och en företrädare för de medicinska forskningsrådens europeiska samordningsorgan (EMRC, blevsedermera s k inom ESF) . ESF's slutsats i fråganblev att forskningen med hybrid-DNA kunde fortsätta dock under förutsättning att erforderliga skyddsåtgärder vidtogs. Vad dessa beträffar beslötESF föreslå medlemsländerna att följa Williamsrapportens rekommendationer. Skälen att man valde dessa och inte NIH's riktlinjervar i korthet följande: - Williarasrapportentäckte all hybrid-DNA-forskning,oavsett finansieringskälla, vilket inte var fallet medNIH's riktlinjer. - Williamsrapportenkräver en något högre grad avfysisk inneslutning för någorlunda jämförbara försök än NIH's riktlinjer. Den fysiskainneslutningen eller barriäreffekten omfattar väl prövade systemvilket inte ännu är fallet med de biologiska barri-ärsys-.emen.NIH's riktlinjer fäster förhållandevis större vikt vid de senare än Williamsrapporten. 1979/80:10 139 - Williamsrapportens rådgivandesystem hade stöd i lagen i form av the BritishHealth and Safety at Work Act. Sådant stöd var nödvändigt och ESF antog att en J.iknande lagstiftningfanns i medlemsländerna eller kunde tillskapas. Vidare betonades rörligheteni den engelska systemets handläggningsprocedur,vilken möjliggjorde administrativeffektivitet och snabb anpassning till utvecklingen inom forskningsområdet ifräga. ESF rekommenderade sammanfattningsvis sina medleras-länder följande: 1. att främja och vidareutveckla forskningen inora hybrid-DNA,dock under säkra betingelser, 2. att vidtaerforderliga åtgärder för att skydda allmänhet, djur, växteroch omgivning. Dessa åtgärder anges i rekommendationerna 3-6 nedan, 3. att under ett första skede de rekommendationer och denverksamhetsinstruktion (code of practice) sora utfärdats av den brittiska.arbetsgruppen betr genetiskmanipulation (Williamsrapporten) antas som riktlinjer för hybrid-DNA-forskningen i Eiropa, dock under förutsättning attden europeiska samordningskommittésom föreslås under punkt 9 sedan o-medelbart inrättas. Dess uppgift är att verkaför att de olika länderna tillämparsamma säkerhetsnivåer för likartadeexperiment, 4. att de länder som inte redan gjort det tillsätter nationella rådgivandeorgan. Dessa organs uppgift är att utöva tillsyn betr Williamsrapportens rekommendationeroch ge forskarna råd i hithörande frågor, 5. att upprätta nationella register över de laboratorier som utför forskning med hybrid-DNA och att allalaboratorier, oavsett hur de finansieras, skall ha skyldighet enligt lag att geupplysning om sina forskningsprogram betr hybrid-DNA till ett nationelltregister. Dylika register bör varaoffentliga och informationsutbyte börske mellan de nationella organ som angivits under punkt 4, 6. att varje landvidtar de administrativa åtgärder som krävs för att säkerställa att alla laboratorier täcksav de antagna riktlinjerna, 7. att denationella organ som angivits under punkt 4 skall stå i nära kontakt med varandra, med EMBO's rådgivande kommittéför hybrid-DNA, med motsvarande 1979/80:10 140 kommittéer inom NIHi och med kommittéer för hybrid-DNA-forskning i andra länder.ESF understryker hur viktigt det ärbåde för säkerheten och för forskningens utveckling att en internationell samordningsker så att lika experiment klassas lika iriskhänseende, 8. att en bildas under ESF med företrädare förde nationella organ som angivits i punkt 4 förEMBO's rådgivande kommitté för hybrid-DNA,för de europeiska medicinskaforskningsråden och jordbruksforskningsråden. Kommitténskall vara ett forum för utbyte av information och räd i policyfrågorbetr hybrid-DNA-forskning men ocksäför diskussion av beslut rörande specifika experiment särskilt ifrägaom deras biologiska inneslutning. Kommitténskall på europeisk nivå samla erfarenheter rörande alla frågor förknippade med hybrid-DNA-forskning. En ytterligare uppgift blir attfortlöpande se över riktlinjerna på basis av den vetenskapliga utvecklingen och utvecklingen på säkerhetsområdet. Den ifrågavarandekontaktkommittén, ESF's forRecombinant DNA, inrättades . En särskild arbetsgrupp bildades under denna kommitté för attdiskutera de element som bör ingå i en lagstiftning på området. Gruppen bestod av jurister, patentexperter ochvetenskapliga rådgivare. Arbetsgruppen liksomsenare kommittén fann att dessa beståndsdelar i förstahand utgjordes av registrering hos ett ansvarigt organ av förekomst eller produktion av hybrid-DNA, tillståndsgivning för lokaler därhybrid-DNA skall framställas, studeras eller lagras, inspektion av dessa lokaler. En fjärde beståndsdel, nämligenatt även forskningsprojekt skulleunderkastas tillståndsprövning innan de sattes igångfick inte enhälligt stöd inom kommittén.De som var eraot detta förslag påpekade bl a att det i vissa europeiska länder skulle vara oförenligt med gällande grundlag. Även förslag om attregister skulle föras betr olyckshändelser och säkerhetsutrustningoch att varje form av lagstiftning skulle bli föremål för periodisk översyn stöddes av kommittén.Det sistnämnda förslaget kunde dock i vissa länder av principiella skäl vara omöjligtatt realisera. Prop.1979/80:10 141 I patentfrågan konstaterade arbetsgruppen i enlighet med gällandepatentlagstiftning i de olika länderna att,ora uppgifter lämnades under sekretess till ettvisst organ och detta eller någon medlemav det publicerade uppgifterna, säskulle detta inte verka hindrande påuppfinnarens patenträtt. Arbetsgruppen trodde dock attinformationsläckor skulle uppstå frän tid tillannan och att detta kunde ge andra forskare en fördel och leda vederbörandesnabbare mot en patenterbar användning avforskningsresultaten. A andra sidan stod det klart att endast uppfinningar somhade industriell tillämpning var patenterbara och för att fåpatent mäste alla detaljer i processen ifräga beskrivas päett så ingående sätt att varje expert kunde göra efter den. Gruppen påpekade att rådgivandekommittéer för hybrid-DNA-forskning vilka endast sysslade med säkerhetsfrågorinte behövde den mängd information som krävs i en patentansökan eller som innebär att väsentligadelar av vetenskapliga problemställningaroch metoder röjs. Kontaktkoraraittén anslötsig till denna bedömning. De nationella säkerhetskommittéernarekommenderades att endast begära deninformation som krävs för att bedöma säkerhetsfrågan i resp försök. Kontaktkommitténvid ESF kommer att fortlöpande samla in upplysningar från medlemsländernarörande utvecklingen på säkerhetsområdet. Dessa upplysningar utgörs av vissa utvalda beslut i säkerhetsfrågorsom kan belysa policyn hos de nationella kommittéerna. Vidare är kommittén intresserad att fä upplysning om de försök som godkäntsså att den kan skapa sig en uppfattningom kvantiteten och kvaliteten av denna forskning i samt att få information i frågorrörande utbildning, kontroll,kontakter med allmänheten etc. ESF's rekoramendationer i hybrid-DNA-frägor säratkon-taktkoramitténs arbete torde haft och har storbetydelse för utvecklingen i raedlemsländerna inora detta omräde. 1979/80:10 142 () bildades1931 med uppgift att initiera och samordna vetenskaplig forskning. ICSUfungerar som centrum för utbyte av idéer och information. En viktig uppgift gäller utformning av standards, nomenklatur etc inomolika vetenskapsområden. ICSU är icke statligt och består av 18 internationella vetenskapliga unioner somvar och en företräder sitt speciella ämnesfält. Vidare ingår60 nationella forskningsråd, vetenskapsakademier-*-ochliknande institutioner. Sekretariatet ärplacerat i . Av stor betydelse cir att de östeuropeiska länderna och flera av utvecklingsländerna ingåri ICSU. ICSU bildade () . Dess uppgift ärbl a att ge råd till statliga och icke statligaorgan, att samla och göra översikter över tiJ.lgänglig information om säkerhetsåtgärder, inneslutningsanordningar och i andra tekniska frågor, att främjautbildning och internationellt utbyte av personal inom området samt att främjasamordningen av riktlinjer över hela världen. COGENE består av 14 medlemmar som representerar 8 länder. Dessa utgörs av , , ,, , , och ,WHO, , och har observatörervid COGENE. COGENE arbetar med arbetsgrupper inom bl a följande områden: riktlinjer förhybrid-DNA-forskning riskbedömning. Arbetsgruppen förstudier av riktlinjer för hybrid-DNA-forskning har iseptember 1978 avgivit en delrapport till COGENE av vilken bl a följande framgår: Under de senaste årenhar riktlinjer för hybrid-DNA- forskning utfärdats av ett antal av de länder som har vetenskapliga organisationer anslutna till ICSU. En del länder sombedriver hybrid-DNA-forskning har inte utfärdatriktlinjer och nägra avser inte heller att göra detta. De flesta ländersriktlinjer grundar sig på de ameri kanska. Fastän fingraderingar av risker ochinneslut ningar görs i flertalet fall verkar grundenför dessa graderingar vara helt hypotetisk. Ingen dokumentation som stöder antagande om risk föreligger i nägonav de undersökta riktlinjerna. 1) Svensk huvudman ärvetenskapsakademien Prop.1979/80:10 143 Även om andra länder i huvudsak tagit efter de amerikanskariktlinjerna så finns det skillnader dem emellan.Vissa riktlinjer har karaktär avtvingande bestäramelser, medan andra helt enkeltbetraktas som ett slags standardiserade rutinmetoder som det står vederbörandeforskare fritt att tillämpa. Vissa riktlinjer befattar sigendast med organismer sora innehållerhybrid-DNA-molekyler medan andra äventar upp hybrid-DNA som sädan. Några försöker förutse ochspecificera villkor för alla tänkbara hybrid-DNA-försök medan andra tillämpar en "frånfall till fall"-metodik när det gäller att bestämmasäkerhetsnivån för ett visstförsök. Samma försök kräver ibland olika säkerhetsnivåer i olika länder. Skillnader finns också i kravbeskrivningarna av de olika säkerhetsnivåerna. Några ländersriktlinjer anger maximinivå betr säkerhetsåtgärder och en nationell kommitté kan sänkakraven under denna nivå under vissa förutsättningar.Andra länder har angett den miniminivå som krävs och denna nivåkan höjas pä initiativ av exempelvis lokala organ. De senastutarbetade riktlinjerna är i allmänhet mindre restriktiva än tidigare utfärdade.Detta tycks spegla en förändring i risktbedömningen betr hybrid-DNA-försök, sedanmera erfarenhet saralats inom detta forskningsområde. De olika ländernas riktlinjer tycks vara avsedda för att hantera risken av en stor epidemi, fastän sannolikheten föratt initiera en sådan med hybrid-DNA-försök i E. coliK 12 eller liknande icke-patogena organisraer tycks vara försumbar. Den säkerhetsnivånsom krävs för försök med hybrid-DNA från kända patogener ärofta högre än den som krävs för arbete med den intakta, patogena organismen ifräga. Vissa ländersriktlinjer förbjuder hybrid-DNA-försök med generfrän medicinskt viktiga sjukdomsframkallandeorganismer, fastän hybrid-DNA-tekniken tycks utgöra ett medel föratt utföra studier av sådana organismer med mindre risk än om man skulle arbeta med de patogena organismernasjälva. Avslutningsvis konstaterar arbetsgruppen att riktlinjernasställning undergår en snabb förändring just , vilket tycks vara resultat av en ändrad bedömningav de hypotetiska riskerna. 1979/80:10 144 Riskbedömningsgruppenerinrar i sin första rapport () omresultaten frän konferensen i betrE.coli K 12 och i Ascot betr användningen avvirus i hybrid-DNA-försök (se avsnittet om ). Gruppen konstaterar att studier avrestriktionsenzymens biologiska roll har visat att prokaryoter och eukaryoterutbyter gener in vivo (mellan levande organismer). Även andra studier, inkl dem med jordbakterienAgrobacterium tumefaciens och växtceller,visar att den antagna barriären mellanprokaryoter och eukaryDter inte existerar. Studier av djur-virus och eukaryotagener för bestämda funktioner har visat pä tidigare oförutsedda,möjliga barriärer när det gäller att fådessa virus och gener att fungera i prokaryota celler. Fortsatt forskning krävs dock föratt ytterligare klarlägga dessa förhållanden som är av betydelse förriskbedömningen. Ett flertal forskningsprojekt är inriktade pårisk-bedömningsfrågor. Det gällerförsök med polyoma virus bekostade av EMBO och NIH och ett flertal NIHkontrakt, sora syftar till studier av EK 2 och EK 3 system. Preliminära resultat pekar på att dessa studier troligen inte kommer att avslöja nägra okända risker. Dessa och andra försök som avsesge kunskap pm olika mikroorganismers biologi bör bli betydelsefulla när det gäller att utveckla andra värd-vektorsystem ände som baseras pä E.coli K 12. Riskbedömningsgruppensanalyser visar att det inte finns nägravetenskapliga belägg för att 1. organismer sombär hybrid-DNA skulle sprida sig inaturen och rubba existerande ekologiska jämnvikter, 2. dessaorganismer skulle producera giftiga eller på annatsätt skadliga eller sjukdomsframkallandeämnen,