prop · G30310 · 1979-12-31 00:00:00 — A andrasidan bör riskfaktorerna vara klarlagda på ett helt annat sättinnan industriell tillverkning påbörjas och därmedmöjliggöra det motsatta förhållandet, dvs att riskerna minskas. Industriskalans risKer syns dock ännu icke na varit föremål för nägon mera ingående diskussion. 3.3 RISKER FÖRÖVRIGA .MÄNNISKOR De risker son angetts under 4.3.2 gäller under fcr Jtsä t tnir.g att för människan patogena mikroorganismer bildas cch kan infektera den son arbetar med tekniken. ärdessa organismer att betrakta som smittämnen.De kan spridas från laboratoriet ifråga via personal och material, via avlopp c::hventilation eller med andra vektorer (ex insekter) . On dessa smittämnen därefterkan sprida sig epidemiskt uppstår risker för allmänheten.Dessa är av samma slag som för de r.anniskor som arbetar med tekniken. En speciellrisk föreligger vid användning av colibakterien som fcrsöksorganism eftersom den är en naturlig beståndsdel i människans tarmflora. Risken ligger däri atc den genom förvärv av hybrid-DNA skulle bli patogeneller ge ifrån sig ämnen som i störredoser är farliga för människan, tex insulin, kunna kolonisera tarrr.en och sprida sig epidemiskt. 3.-, RISKER FÖRDJUR I princip gäller sammarisker som under 3.3 dvs att smitt-ämner.kan bildas som är farliga för djur, att dessa lämnar labor'. tor iet och sprids epidemiskt i djurpopula tioner . Av första årsrapporten fråndet engelska G:-IAG () framgår att i huvudsak f?-i typer av försök sominkluderar växter eller växtmaterial kan komma att bli aktuella: a. DNA-segment överförs från högre växter,svampar ellr vä.xtvirus till bakterier. 1979/80:10 76 b. FrämmandeDNA-segment, inkl plasmider som innehåller hybrid-DNA, överförs till högre växter, c. FrämmandeDNA-segment överförs till svampar, d. FrämmandeDNA-segment överförs till växtvirus, Segment av växtvirusöverförs till djurvirus. Riskerna i försök av denna typ består i att för växterna nya patogena mikroorganismer kan bildas eller att redan patogenamikroorganismer kan få sin sjukdorasframkallande verkan förstärkt. Det kantilläggas att mikroorganismer som är patogena ävenför djur och människor kan bildas vid dylika försök. En annankategori av risker består i att mikroorganismer innehållande hybrid-DNA kan ha fått s k selektiva fördelar dvs egenskaper som gördem anpassade till att kolonisera nya miljöeroch nischer i naturen och konkurrera ut andra mikroorganismer från dessa. Sådanaselektiva fördelar kan tänkas uppståhos mikroorganismer i vilka man inplanterar förmåga att tillgodogöra sig luftens kväveeller förmåga till fotosyntes eller kombinationen av dessa egenskaper. Selektivafördelar av detta eller av mindreframträdande slag hos hybrid-DNA mikroorganismerkan påverka exempelvis balansen mellanolika mikroorganismer och därmedbetingelserna för växternas liv. Växtförädling med hybrid-DNA teknik torde komma att syftatill att förbättra främst tillväxt och resistens mot sjukdomar o a egenskaper hoskulturväxterna. Ändring av de biologiska egenskaperna med hybrid-DNAteknikens hjälp innebär serier av experimentella steg vid vilka olikafysiologiska och andra barriärer hos växten ifrågaskall forceras. Risk kan finnas att icke önskvärda anlagskombinationer uppstår och sprids med exempelvis pollen och sporer. De levande organismerna samverkar med varandra och medden icke-levande miljön och bildar s k ekosystem. Ett sådant bestårav producenter (växter), konsumenter (djur) ochnedbrytare (bakterier, svampar) och har stor förmåga till självförsörjning. Ekosystem kan samverka med varandra ochunder den biologiska utvecklingens lopp har väl avvägda eller balanserade system vuxitfram (biologisk jämvikt). Kunskapen om hur dessa system fungerar, hur flödena av energi och materia går, är ännu fragmentariska. Prop.1979/80:10 77 tologin (läran om utdöda djur och växter)visar emellertid att betydande störningarägt rum i den biologiska jämvikten vilka fåttkatastrofala följder för arter. Människanspåverkan av de ekologiska systemenhar lett till störningari dessa. Denna process har accelerat i modern tid genom den vetenskapliga ochtekniska utvecklingen. Hybrid-DNA forskningen är en del av denna utveckling. Hybrid-DNA teknikenrymmer den teoretiska möjligheten att framställa organismer som om de spreds i naturen skullekunna leda till störningar eller förändringar avekosystemen. Mikroorganismermed nya egenskaper kan ge nya betingelser förlivet i jord och vatten och därmed förändra växt-och djurvärldens sammansättning och ekosystemens innehåll och funktioner. (Jfr 4.6 kväve-fixerade och fotosyntetiserade bakterier). Detta gäller ävenmikroorganismer som framställs för att bryta ner skadliga substanser i miljön exempelvis oljeföroreningar och organisk substans i reningsverken. Coli-bakterienfinns etablerad i naturen, nämligen hos däggdjur, fiskar, insekter m fl djur och förmodligen äveni andra miljöer. Möjligheten att colibakterien skall sprida sig ytterligare i ekosystemenfinns därför. Häri ligger en risk vid användning av colibakterien som försöksorganism. Prop.1979/80:10 78 Det var i som de förstaframgångsrika försöken gjordesmed hybrid-DNAteknik. Det var ocksåhär sora debatten om denna forskningstartade och de första skyddsföreskrifterna kom till. Totalt beräknades i ca 350 forskningsprojekt pågå. Det kan jämföras med ca150 i , varav ett 10-tal i . 52Eå2E!S20£S£?D§SC_i?Z3 1973 hade amerikanska forskare lyckats överföra DNA från en art till en annan art med hjälp av denna teknik och få den att fungera i denna nya omgivning. Vid envetenskaplig konferens som hölls (onNucleic Acids) rapporterades om dessa försök. Den nya teknikens möjliga användningsområden och dess risker diskuterades och deltagarna föreslog i ett brev till () att den skulle tillsätta en kommitté för att studerafördelar och risker förknippade med hybrid-DNA tekniken. y6?.z!S2! !it.téns_förslag , Kommittén tillsattesoch resultatet av dess arbete förlag i juli1974. I korthet rekommenderade den följande: Att viss hybrid-DNA inte skulle framställas förrän man visste mera om dess ev risker eller hade godtagbara me toder för att förhindra dess spridning. Det gällde överförande av DNA-segment som medförmotståndskraft mot antibiotika eller som ger upphov till produktion av toxiner och vidare hybrid-DNA i vilken ingår DNA frånonkogena virus. Att ev planer på att koppla djur-DNA med plasmid-DNA ellerbakteriofag-DNA, noga skulle övervägas innan planerna sattes i verket. DNA i vissadjurceller har nämligen baserna anordnade i en följd som ärvanlig hos s k RNA-tumörvirus, dvs sådana virus som har RNA i stället fbr DNA i sitt genom. Risken att tumör-framkallande arvsanlag överfördes kundeinte uteslutas i dessa försök. Att NationalInstitutes of Health (NIH) skulle tillsättaen rådgivande kommitté med uppgift att utvärdera Prop.1979/80:10 79 riskerna med hybrid-DNA forskningen. Metoder bordeutvecklas för att reducera riskerna för spridning av hybrid-DNA och riktlinjer utfärdas fördem som arbetar med sådan hybrid-DNA, som kan innebära risker (potentially hazardous recombinant DNAmolecules). Att en internationell konferens med deltagare av berörda forskare anordnas . Den skulle diskutera innebörden av det vetenskapliga genombrott som gjorts ochlämpliga metoder för att mötade risker som den nya tekniken kunde medföra(potential biohazards). I rekommendationerna ingick också att all världensforskare inora orarådet skulle vänta raed de försök som innefattades under punkten 1 och som ansågs särskiltriskfyllda. Detta var en unik åtgärd som starkt underströk betydelsen av kommitténs förslag ochgav det en dramatisk tillspetsning med en avsevärd genomslagskraft som följdbäde i och internationellt. NIH följde koraraitténs förslag omtillsättande av en rådgivande kommittéoch knöt till sig () bestående av 16 ledamöter som företrädde molekylär biologi, virologi, genetik och mikrobiologi, d v sde ämnen som närmast var berördaav den nya tekniken. Dessutom fanns i komraittén en representant för biologisketik (bioethics) . NAS-kommitténsrekommendationer i övrigt startade en debatt avbetydande bredd och engagemang. De inledde en händelseutveckling som i dagens lägeinnebär att den amerikanska kongressenhar ett antal lagförslag rörande forskning med hybrid-DNA under behandling ochatt ett flertal länder utfärdat föreskrifterför denna forskning eller har sådana under utarbetande. 2il2C!äE!S20£§"5SD_1225 Den internationella vetenskapliga konferens som föreslagits av och sora med stödav NIH och NAS ssimraankallades i Asilomar i fick storbetydelse för utvecklingen av säkerhetsföreskrifterför hybrid-DNA forskningen. Här lades i självaverket grunden för det regelarbete som senare fördes vidare av NIH och som till stor del blivit mönsterbildande förmånga andra länder. I konferensen deltog ett 150-tal personer, varav 52forskare från 15 länder utanförUSA, 16 representanter för pressen och 4 jurister. Prop.1979/80:10 80 I sammanfattningen frånkonferensen konstateras bl a följande. Dennya tekniken ger möjligheter till nära nog fri kombination av den arvsmassa som denbiologiska utvecklingen frambragt. Detta innebär en situation raed mängaobekanta. När det gäller att bedömariskerna med den nya tekniken är det därför företrädesvispotentiella risker man har att göramed, dvs risker sora kan finnas. Det betyder att man inte alltid vet om de existerar,d v s är reella. Bedömningen av dessa potentiella riskerkan skifta men fä eller inga bedömare anser att hybrid-DNA forskningen är helt riskfri. Riskbedömningen måstetill en början ske på känn, varaintuitiv, men kan förbättras i takt med att kunskaperna ökarinom området. Vissa experiment innebäremellertid påvisbara risker och de bör tillsvidare inte genomföras. Det ärförsök med DNA från sjukdomsframkallande bakterier ochvirus eller med DNA som innehåller anlag för fraimställningav gifter. Vidare bör storskaliga försök, dvs försök med mer än 10 1 av kulturen ifräga, inte utföras, om de kan förmodas ge upphov till ämnen som är skadliga för människan, växt- och djurvärlden. övrigaförsök skulle dock kunna fortgåunder förutsättning att de genomfördes på ett frånsäkerhetssynpunkt tillfredsställande sätt.Innebörden av detta utvecklades avkonferensen och ledde till en säkerhetssynsom sedan kommit att bli rådande. Den bygger påatt riskerna här som i all annan verksamhet kangraderas och genom lämpliga åtgärderreduceras. Fysiska och biologiska barriärereller inneslutningar (physical and biological containments) byggs upp kring försöken ochgraden av inneslutning bestäms av var på riskskalan försöket ligger. De fysiska barriärerna avser laboratorielokaler, utrustning och dyl.De biologiska barriärerna består i att de bakterier och virus som ingår i försöken försvagas sä att de inte kan överlevautanför laboratoriet. Begreppet biologisk barriär (biologisk inneslutning) var nytt. Det återsod dåmycket arbete på att utveckla lämpliga system av detta slag och att testa deras tillförlitlighet. Konferensen betonade att det är särskiltviktigt att goda arbetsrutiner upprätthålls i de laboratorier där hybrid-DNAtekniken tillämpas och att all personal som sysselsätts i sådant arbete ärutbildad för detta. Slarv och inkompetens kansnabbt sätta de bästa säkerhetssystemur spel. Ingen riskklassificering kan förutse alla situationer och riskvärderingen mästedärför vara en fortlöpande process. Konferensen rekommenderade enskilda forskare att tillämpa dess riktlinjer i säkerhetsfrågortill dess att regler utarbetats och fastställtsi resp länder. Bs3elarbetet_inom_NIH_197 5-76 Den fortsatta säkerhetsdebattsom arbetet inom NIH:s rådgivande kommitté utlöste och somgick tillbaka på säkerhetsfilosofi, kora främst att kretsa kring de fysiska och biologiska bärriärsystemenoch de till dem knutna riskgraderingarna. Vissa kritiker ansåg att riskerna med hybrid-DNA forskningen var starktöverskattade och att de riktlinjer för denna forskning som höll på att arbetasfram blev alltför stränga. De skulle försvåra eller tom omöjliggöra från vetenskaplig och samhällelig synpunkt angelägna forskningsinsatser. Andra däremotframhöll att reglerna blev alltför liberala och att de bl a skulle kunna medföra att försök leddes av personal med otillräcklig kompetens. Det framhölls ocksåatt kommitténs sammansättning borde breddas så att representanter för olika samhällssektorer, exempelvis miljövård ocharbetarskydd, ingick. Även andra vetenskapsområden än de somdirekt berördes av den nya tekniken borde varaföreträdda i kommittén. Det förslag till riktlinjer som kommittén arbetat fram sändes ut påremiss till forskare och institutioner föratt få en allsidig bedömning till stånd.Vid kommitténs fjärde sammanträde diskuteradesremissvaren och en slutlig version utarbetades och överlämnades tillNIH (NIH Proposed ). NIH skulle nu besluta om att anta de föreslagna riktlinjerna. Visserligen hade allasammanträden med kommittén varit offentliga men NIH beslöt ändå att sammankalla ytterligare ett offentligt möte med ett breddat deltagande av forskare och företrädare för allmännaintressen. Mötet ifråga ägde rum ifebruari 1976. Kommittén fick sedan i uppgift att bedöma de synpunkter som framförts och göraerforderliga revideringar av förslaget. 6 1979/80. 1 saml Nr 10 1979/80:10 82 De kritiska synpunkterna rörde bl a det begränsade tillämpningsområdetför riktlinjerna. Endast den av NIHstödda forskningen berördes av dem, lätvara att det var den övervägande delen av forskningsprojekten betr. hybrid-DNA vid universitetoch högskolor. Men hybrid-DNA projekt stöddes ocksäav det naturvetenskapliga forskningsrådet(), av o a federala organ,vilka icke omfattades av riktlinjerna. Utanför dessa låg dessutom helaindustriforskningen. Tillförlitligheten hos de biologiska barriärerna var också en central fråga för kritiken. att använda en stamav den vanliga tarmbakterien som värdorganism och vissa viruspartiklar som bärare av hy brid-DNA ifrågasattes. Arbetet päriktlinjerna slutfördes . intesifierades debatten avde händelser, som inträffade i , Massachussets, där och () ligger. Det hela börjademed 's planer päatt bygga pä en fjärdevåning på biologiinstitutionens hus för ett s k P-3 laboratorium och de diskussioner dettautlöste. En offentlig hearinganordnades av stadens myndigheter och planer förelåg att lokaltförbjuda hybrid-DNA forskning . I denna hearing deltog förutomforskare och företrädare för och dess arbete medriktlinjerna, politiker, laboratoriepersonal, företrädare för organisationerna Science for the People, Friendsof the Earth m fl. Denna hearing har betecknats som det första verkliga provet på om NIH:s riktlinjer var acceptabla för en bredare allmänhet. Något stopp förforskningen blev det inte i Ceimbridge. Riktlinjerna godkändesav NIH . NIHs_riktlinier_av_år_1976 Syftet med riktlinjerna var att skydda laboratoriepersonal,allmänhet och omgivning för risker förknippademed hybrid-DNA forskningen. Skyddet skulle vara tilltaget med god marginal,eftersom riskerna var svåra att förutse och bedöma. Riktlinjerna bygger påden grund som lades vid Asilomarkonf erensen och innebär att vissa försök förbjuds ochatt andra tillåts, dock endast under förutsättning attde är motiverade från vetenskaplig synpunkt och 1979/80:10 83 inte kan utförasmed annan teknik samt att nödvändiga säkerhetsåtgärder vidtas.Till de senare räknas bl a användande av fysiska och biologiska barriärsystem. Riktlinjerna klargör ansvarsförhållandena mellan projektledare, institut och NIH. Vetenskapligapublikationer som beskriver arbeten med hybrid-DNA bör innehållaen beskrivning av de säkerhetsåtgärder somvidtagits och erfarenheterna av dera. Riktlinjerna skall ses över varje år.Utbildning av laboratoriepersonalen, central rådgivning och kontroll är andra åtgärder soraingår och som syftar till att motverkariskerna. I det följanderedovisas kort för förbuden och barriärsystemen . l!örbjiilna_f ör:|Qk_och_anteringar Framställning av hybrid-DNA från patogena organismer inkl vissa onkogena viruseller celler som man vet är infekterade av sådana. Framställning av hybrid-DNA sora innehåller gener försyntes av gifter (ex botulinus-toxin eller difteritoxin, gifter från insekter, ormar etc) . Överföring av antibiotikaresistens utom till E coli och andra som redan i naturligt tillstånd kan förvärva sådana anlagfrän andra bakterier. Framställning av hybrid-DNA från växtpatogenerdå det är sannolikt att vlrulens och verkningskrets (höst range) ökas. (Detta förbud omöjliggörtänkbara tillärapningar av hybrid-DNA teknik inom exempelvis växtförädling, eftersom dessa skulle kräva försök i växthus elleri fält.) Avsiktligtavgivande av organismer innehållandehybrid-DNA från laboratoriet till omgivningen. Kulturer på mer än 10 1 omdessa innehåller hybrid-DNA som man vet kan geupphov till skadliga produkter. Till dessa räknasfysiska hinder av olika slag som upprättasför att begränsa möjligheternaför bakterier, virus och andraorganismer som används i försöken att lämna laboratoriet. Hit hör utformning, Prop.1979/80:10 84 inredning och utrustning av laboratoriet. Det kan gälla åtgärder föratt begränsa spridningen av luftburna ämnen och organismer, för att desinficera luft och avloppsvatten och för att beränsatillträdet till laboratoriet ifråga. Til) de fysiska barriärerna kan ocksåräknas de krav som riktlinjerna ställer påarbetsrutinerna inom laboratoriet. I bådafallen grundar sig anvisningarna i detta avseende på mångåriga erfarenheter frän arbete med sjukdomsframka11-ande bakterier och virus. Fyra grader av fysiska barriärer specificeras. De betecknas Pl, P2, P3 och P4 och siffrorna angeren ökande grad av inneslutning (minimal- låg - moderat -hög) . Pl är i stort sett ett vanligtmikrobiologiskt laboratorium. Den fysiska inneslutningen består i de arbetsmetoder som rutinmässigt tillämpasi sådana laboratorier och som bl a består i daglig desin-ficering av förorenade ytor, vätskoroch avfall och användning av säkra tillvägagångssätt vid pipetteri ng. Denna miniminivåför inneslutning används vid hantering av organismer som innebär obetydliga risker under normala förhållanden, tex för icke patogena stammar av E coli.Denna nivå tillämpas också vid studier av vävnadskulturer frånmänniska och däggdjur. P2 är ett Pl-laboratorium försett med en autoklav, dvs anordning för avdödning med ånga vid förhöjd temperatur och tryck. Det är inte tillåtetatt äta, dricka, röka och förvaralivsmedel i detta laboratorium. Tillgäng till mekanisk pipettering skall finnas. Tillträde till P2-1aboratoriet är begränsatnär experiment som kräver P2-niväutförs. P2-nivä krävs för forskning med organismer som förorsakar de flesta bakterie- och virussjukdomar hosmänniska. Denna grad av inneslutningrekommenderas av det amerikanska vid arbete medbakterier som ger mjältbrand, difteri, lunginflammation,gonorré, salmonella, syfilis och kolera.Den rekommenderas ocksä vid arbeten med virus som förorsakar influensa, mässling, påssjuka och polio. P3 laboratoriet äravskilt från övriga laboratorier i huset och har ett flertal utrustningsdetaljer Prop.1979/80:10 85 för att öka graden av inneslutning (ex vis undertryck i förhållande tillomgivningen, riskbox, spec anordningar förluftcirkulation). Speciella regler betr klädseloch arbetsrutiner gäller. Inneslutning enl P3-nivähar använts i vid arbete med organismer som gerexempelvis tuberkulos, pest och rabies. P4 är ett fullständigt avskilt laboratorium med bl a person- ochmateriels1ussar, speciella system föravfallshantering och luftcirkulation (undertryck i förhållande tillomgivningen). P4 laboratorier har av vid arbete med utomordentligt farliga virus som exempelvisLassafeberns virus. De arbetsrutiner som gällerför Pl gäller ocksäför P2 - P4 laboratorierna. Vidare krävs en personalutbildning som svarar mot kraven i övrigt inom varje nivä. I utbildningen ingär kännedom om möjligarisker och om de olika momenten i hybrid-DNA-tekniken, vidare kunskap ombiologin hos de bakterier och virus som används.Beredskapsplaner i händelse av olyckor skall finnas.Serologiska kontroller av personalen skall vara planerade. BiQlQgi|ä_bäEiiiEiE Dessa är ettkomplement till de fysiska barriärerna ochinnebär att de bakterier, i vilkahybrid-DNA införes (värdarna), ärstarkt försvagade och inte skall kunna överleva utanförlaboratoriet. Samma gäller de bakteriofäger och andra virus vilka används som vektorer. I riktlinjerna anges genomgående bådefysisk och biologisk barriär för olika försök. Värd/vektorsystemen betecknas iriktlinjerna EK 1, EK 2 och EK 3 därsiffran anger en ökande barriäreffekt. EK 1 värd/vektorsystem Mottagare eller värdför hybrid-DNA är en stam av den vanliga tarmbakterien E coli. Denspeciella stammen betecknas K 12 och kan normalt inte kolonisera och föröka sig itarmen. Inga andra stammar än K 12 får användas (gäller även EK 2 ochEK 3). 1) Beteckningen EK anger att E coli K 12 är värdorganism.I det reviderade förslaget till riktlinjer 1978 används i ställetbeteckningen HV som står för host/vector. 1979/80:10 86 Vektorer eller bärareav den hybrid-DNA som skall införas i E.coliK 12 är bakterieplasmider som saknar förmåga att själva vandra övertill andra bakterier (non-konjugativa) eller försvagade bak-teriofager (lambdatyp) . EK 2 värd/vektorsystera Vissa ärftliga förändringar hargjorts med värd och vektor sä att dessa endast skall kunna överleva under mycket speciella laboratorieförhållanden.E.coli K 12 har exempelvis förlorat förmågan attbygga upp en cellvägg som skyddar mot miljön i tarmen och gjorts känslig förolika ämnen som finns i matsmältningsorganen. Förändringarna i vektorerna innebär bl a att de försin förökning nu gjorts beroende av en specifik värd eller att de gjorts temperaturkänsliga, dvs att de inte skall kunna föröka sig vidvanlig kroppstemperatur. Endast ett mindre antal EK 2 system finns för närvarandegodkända av NIH. EK 3 värd/vektorsystem Dess utgörs av EK 2-systemsomihar barriäreffekter som inte bara gäller i laboratorieförsök utan också är hållbara vid försök in vivo på människa ochapor. Några EK 3 system finns för närvarandeinte utarbetade. Försök pä denna risknivå kan alltsåännu ej utföras . Andra värd/vektorsystem Som vektorer färockså användas s k Simian monkey virus 40 (kallat SV 40) och s k polyoma virus. SV 40 förekommer injurarna hos vissa apor där det kan förorsaka infektioner. Det ger tumörer när detinjiceras i nyfödda hamstrar. Det är inte käntför att vara sjukdomsframkallande hosmänniskan men det kan växa i humana celler och har isolerats från människa . Polyoma virus förekommerhos möss men har inte visats varasjukdomsframkallande hos dem. Injicerade i nyfödda ungar kan dock dessa virus ge upphov till tumörer. Det finns inga belägg för attpolyoma virus Prop.1979/80:10 87 kan infektera människa.Det visar en svag förökning i humana cellodlingar. SV 40 och polyoma virus är främst avsedda för att överföra hybrid-DNA till kulturer av djurceller. Dylikacellkulturer kräver mycket speciella odlingsbetingelserför sin existens och förökning dvshar en inneboende biologisk barriäreffekt. Vektorn måste utgöras av ett virus som kan infektera dessa odlingaroch överföra hybrid-DNA till cellerna där.En spridning av detta virus från laboratorietkan ske. Om det sker är den sannolikaste spridningen viamänniska. Därför bör vektorer väljassom har liten eller ingen förmåga att föröka sig i mänskligaceller. Ett antal ytterligare krav ställspå dylika vektorer. Endast SV 40 ochpolyoma virus kan enl. riktlinjerna anses uppfylla samtliga dessa krav. Biä!s£i2Q§£.Eå_EiiStiiQisrna_av_år_1976 När riktlinjerna offentliggjordes ijuli 1976 saknade de trots allt en viktig beståndsdel. Den amerikanska miljövårdslagen (Environmental Policy Act 1969) kräver nämligen attinnan en större federal verksamhet sätts igångsom kan påverka den mänskliga miljönså skall en bedömning görasav de miljömässiga konsekvenserna. Det skall föreliggaen s k Environmental Impact Statement (EIS). En sådan börjadeutarbetas som översynenav riktlinjerna tog sin början. förelåg ett utkasttill EIS.