mot · G2022319 · 1979-03-27 00:00:00 — av m. fl. med anledning av propositionen 1978/79:118 om ändring i läkemedelsförordningen m. m. En väl fungerande hälso- och sjukvård är i stor utsträckning beroende av tillgången på efTektiva och säkra läkemedel. Utvecklingen på läkemedelsområdet är snabb. Modifieringen av gamla läkemedel och utvecklingen av nya läkemedel pågår ständigt. Det är därför utomordentligt viktigt för patienterna och för sjukvården att så snabbt som möjligt kunna tillföras nya läkemedel med förbättrade egenskaper. ligger det i sakens natur att ju kraftigare och mer specifik verkan ett läkemedel har, desto större är risken för biverkningar av allvarligare slag. Utvecklingen för alltså med sig att den svåra avvägningen mellan ett preparats positiva och negativa effekter blir alltmer krävande. Det krävs alltmer dokumentation innan ett läkemedel kan godkännas för registrering. tillsattes tre utredningar som alla syftade till en bättre läkemedelsförsörjning med en effektivare läkemedelskontroll, en förbättrad läkemedelsinformation och ett bättre prismedvetande. Avsikten var att dessa förslag i samlad form skulle framläggas för för beslut innevarande . Tyvärr har så icke blivit fallet trots att utredningarna förelåg färdiga och remissbehandlade då nuvarande regeringen tillträdde . Den proposition som nu har att ta ställning till innehåller endast smärre detaljer ur läkemedelskontrollutredningens betänkande. De centrala frågorna om läkemedelskontrollens resurser och dess organisation berörs knappast i propositionen. Den statliga läkemedelskontrollen, som handhas av , befinner sig f. n. i ett svårt läge. Utredningstiden för registrering av nya läkemedel är , vilket är en mycket vid en internationell jämförelse. Nyregistrering på grund av förbättringar av befintliga läkemedel kan ofta ta 4 till . Orsaken till den långa utredningstiden ligger främst i att läkemedelsavdelningen inte har tillräckliga resurser för att klara av sitt viktiga arbete och i att kontrollen inte är organiserad på ett ändamålsenligt sätt. Dessa brister tar sig också uttryck i eftersläpning på en rad andra för läkemedelskontrollen väsentliga områden. Läkemedelskontrollutredningensom tillkallades föreslog i sitt betänkande (Ds S 1978:12) ett samlat program för att effektivisera läkemedelskontrollen i stort sett inom nuvarande resursram. 1* 1978/79. 3 sami Nr 2318-2320 utredningen ett tiopunktsprogram för att effektivisera utredningsarbetet och för att nedbringa besvärande balanser. Utredningen föreslog vidare en rad åtgärder för att stärka kontrollen av läkemedel i användning, dvs. läkemedel som redan är registrerade och som används inom hälso- och sjukvården. Utredningen föreslog också att läkemedelskontrollen borde omorganiseras till en särskild myndighet, , för att därigenom minska byråkratin och öka möjligheterna till en effektivisering av läkemedelskontrollens arbete. På alla dessa punkter har läkemedelskontrollutredningen fått stöd av såväl läkemedelsavdelningens ledning som dess personal. har varit föremål för remissbehandling varvid ett stort antal myndigheter och organisationer yttrat sig över utredningens förslag. Remissinstanser har, med undantag för förslaget om behovsprövning av läkemedel, i stort ställt sig mycket positiva till utredningens förslag. Enigheten i yttrandena är slående och understryker att detta led i läkemedelsförsörjningen fordrar vissa omedelbara åtgärder. Såväl personalmässiga som utrustningsmässiga insatser fordras för att upprätthålla den vetenskapliga kompetensen. Av särskild vikt är givetvis att en sådan organisation för läkemedelskontrollen skapas så att denna till sig kan knyta, behålla och vidareutbilda sakkunniga medarbetare. Dessa önskemål skall ses mot bakgrund av läkemedelskontrollens uppgift att värdera resultaten av svensk och internationell läkemedelsindustris forskningsresultat och därigenom vara en garant för att sjukvården och allmänheten icke utsätts för onödiga risker i samband med läkemedelsanvändning. Av ett öppet brev från personalen vid till ansvariga statsråd framgår, på ett drastiskt och mycket oroväckande sätt, att personalen ser mycket mörkt på möjligheterna att upprätthålla säkerheten i läkemedelshanteringen. Av brevet framgår att antalet icke färdigutredda ärenden rörande registrering av nya läkemedel har ökat och att ca 800 rapporter från läkare angående iakttagna läkemedelsbiverkningar ligger obearbetade. Personalbristen förklaras bl. a. av att personalens löner ligger så lågt att välutbildad personal söker sig över till sjukvården, apoteksväsendet och läkemedelsindustrin, medan läkemedelsavdelningen i stor utsträckning får fungera som utbildningsplats. Också läkemedelskontrollutredningen framhöll att nuvarande förhållanden var oförsvarliga och stridande mot angeläget samhälleligt intresse. För att komma till rätta med de missförhållanden som råder är det angeläget att förslag möjligt framläggs om organisatorisk förändring av läkemedelskontrollen och om viss resursförstärkning. Regeringens proposition 1978/79:118 utgör mot denna bakgrund en mycket stor besvikelse. De åtgärder som föreslås är mycket begränsade och torde endast medföra detaljförändringar i det praktiska arbetet vid läkemedelskontrollen. Så t. ex. torde de förenklade reglerna för tillhandahållande av specialdestinerade livsmedel endast avlasta läkemedelsavdelningen en två tredjedels receptareietjänst Från samhällets synpunkt är det av stor och omedelbar vikt att inte låter sig nöja med de i propositionen föreslagna åtgärderna. En kvalitativ upprustning av läkemedelskontrollen, såväl personellt som organisatoriskt, måste komma till stånd. måste ta ansvaret för att läkemedelskontrollen bedrivs under ändamålsenliga former. Denna strävan kan inte vara partiskiljande eftersom detta är en angelägenhet för alla som ägnat dessa frågor någon uppmärksamhet och som värnar om den enskildes skydd och säkerhet i vårdarbetet. Även i ett läkemedelspolitiskt perspektiv har samhället stora fördelar av att läkemedelskontrollen är välrustad och kompetent eftersom den utgör det mest kvalificerade organ genom vilket vi har insyn i och överblick över såväl svensk som internationell läkemedelsindustris forsknings-, försöksoch utvecklingsverksamhet. bör till grund för sina fortsatta ställningstaganden lägga läkemedelskontrollutredningens förslag samt remissinstansernas yttranden däröver. Därvid bör utgångspunkten vara att de många och kvalificerade frågeställningar som rör urval och användning av läkemedel samlas till en självständig myndighet. Läkemedelskontroll bygger på och är i första hand en fråga om vetenskaplig metodik. Nuvarande organisation med läkemedelskontrollen integrerad i undertrycker denna läkemedelskontrollens särart, eftersom det överordnade systemet huvudsakligen styrs av och arbetar med administrativ teknik och rutiner. Ett självständigt organ kommer att innebära förbättrad effektivitet samt bättre möjlighet till extern vetenskaplig samverkan och kontakter med allmänhet och patienter. Allteftersom kraven på vetenskaplig dokumentation av nya läkemedel och deras effekter ökar blir läkemedelsavdelningen alltmer beroende av att till sig kunna knyta kvalificerad sakkunskap för bedömning av komplicerade frågeställningar inom skilda farmacevtiska och medicinska discipliner. Bristande tillgång till sådana kontakter försvårar för läkemedelskontrollen att upprätthålla den vetenskapliga kompetensen och att träffa viktiga beslut samt leder till fördröjningar av tillgången på viktiga läkemedel. I sammanhanget bör redovisas att samtliga vetenskapliga instanser som yttrat sig över läkemedelskontrollutredningen, t. ex. samtliga universitets medicinska fakulteter och den farmacevtiska fakulteten, har understrukit vikten av nära kontakter mellan forskningsinstitutionerna och läkemedelskontrollen. Som en slutsats härav förordar dessa i läkemedelsfrågor insatta instanser skapandet av ett självständigt organ. Motiven för ett fristående organ ur effektivitetssynpunkt torde för de flesta vara uppenbara. Statsmakterna har genom sitt beslut att omlokalisera läkemedelskontrollen till 1976 gjort bedömningen att sambandet mellan läkemedelsavdelningen och övriga delar av inte är påtagligare än att organisationsenheterna kan placeras i skilda städer. Trots detta förutsätts ledande personal inom läkemedelsavdelningen medverka i skilda möten och konferenser inom , något som sällan är sakligt betingat. Även viss administrativ ärendehandläggning är centraliserad till . Centraliseringen till innebär tidsförluster och problem för avdelningen att vinna förståelse för de särskilda personalpolitiska m. fl. problem som gäller för laborativ verksamhet inom läkemedelsområdet I sitt yttrande över läkemedelskontrollutredningen behandlar () bl. a. frågan om ett särskilt verk för läkemedelskontrollen. RRV - som f. ö. medverkat vid översynen av hela organisation - förordar bl. a. av effektivitetsskäl att en särskild myndighet bildas och framhåller bl. a. att sambandet mellan läkemedelsfrågorna och övriga uppgifter emellertid inte enligt RRV:s mening är så starkt att det hindrar att man inrättar en specialistmyndighet för de huvudsakligen konkreta och fackbetonade frågor som läkemedelskontrollen innebär. Det kan också erbjuda rent praktiska fördelar att avlasta . Några argument för eller emot inrättandet av ett verk har inte anförts av regeringen i den nu framlagda läkemedelspropositionen. Dock finns skäl att anta att man inte avser att nu inrätta ett sådant verk. Det måste vara en angelägenhet för att i detta sammanhang behandla hela frågan om den framtida läkemedelskontrollen, eftersom frågan inte i första hand är ett ställningstagande till framtida storlek utan främst ett ställningstagande till ambitionsnivån för den statliga läkemedelskontrollen. Enligt läkemedelskontrollutredningens förslag innebär inrättandet av ett självständigt verk i sig inga merkostnader. De personella tillskott som erfordras avser vissa administrativa uppgifter som är centraliserade till . Personal för dessa ändamål kan överföras från , som tilldelats resurser härför. Därutöver medför förslaget viss rationalisering av arbetet och ett effektivare utnyttjande av arbetstiden för den ledande personalen. Av andra skäl, som delvis berörts i det föregående, är det dock nödvändigt att ställa ytterligare resurser till förfogande för läkemedelskontrollen. har i beslut (prop. 1976/77:150 bil. 3, FiU 1976/77:30, rskr 1976/77:341) fastslagit att samtliga kostnader för läkemedelskontrollen skall bestridas genom särskilda avgifter från berörda tillverkare. Beslutet innebär att statens kostnader för kontrollen bortfallit som berörd industri fått motsvarande kostnadsökning. Även ur näringspolitisk synpunkt är förslagen om omorganisation och resursförstärkning angelägna. Den svenska läkemedelsindustrin är angelägen om en högtstående läkemedelskontroll i . För svensk industri betyder t. ex. en hemlandsregistrering att stora utländska marknader öppnas, eftersom den svenska kontrollen internationellt sett har ett mycket gott anseende och betraktas som en kvalitetsgarant. I ett flertal länder krävs i praktiken hemlandsregistrering innan registrering kan ske. De långa handläggningstiderna i medför i många fall en avsevärd förkortning av återstående patenttid med negativa effekter för svensk läkemedelsexport. Industrin har också ett intresse av att samhället gör sitt yttersta för att säkerställa att industrins produkter används riktigt och icke ger upphov till onödiga skadeverkningar. Att industrin skall bära kostnaderna härför synes naturligt och motsäges ej heller av dess företrädare. Ett enda argument har i den allmänna debatten framförts mot ett självständigt läkemedelsverk, nämligen kravet på en helhetssyn, vilken bl. a. skall tillämpas på hälso- och sjukvårdens olika resurser för att förebygga eller behandla sjukdom och skada. Ingen torde i grunden ha några invändningar mot denna syn. Denna princip skall i första hand genomsyra den framtida lagstiftningen och samarbetet på hälso- och sjukvårdsområdet. Den är således inte ett uttryck för organisatoriska principer. Ett sådant synsätt skulle vara att upphöja en god princip till en stel dogm och motsägs också av den struktur vi har på hälso- och sjukvårdens område. myndigheterna och organen, , , statens bakteriologiska laboratorium, Apoteksbolaget, , landstingsförbundet m. fl. vittnar om att samhället förordar en mer flexibel syn med decentralisering och samverkan som kännemärke. Ett läkemedelsverks möjligheter att handla förutsätter att man får en budget, som till sin konstruktion möjliggör en ökad resursmässig rörlighet, för att möta de ofta återkommande situationer där omedelbara åtgärder är påkallade. Programbudgetering bör, som föreslås av läkemedelskontrollutredningen, införas. härmed bör ytterligare resurser anvisas läkemedelskontrollen, vilka skall bäras av berörd industri, stri. Med stöd av vad ovan anförts hemställs att hos regeringen begär skyndsamt förslag syftande till 1. i huvudsak sådan inriktning för verksamheten som förespråkas i läkemedelskontrollutredningen, 2. snara åtgärder avseende rekrytering till och meritering vid läkemedelskontrollen i enlighet med läkemedelskontrollutredningens förslag, 3. sådan resursförstärkning att statens läkemedelskontroll med det snaraste kan bringas att fungera, 4. programbudgetering inom läkemedelskontrollen, 5. att läkemedelskontrollen omvandlas till ett statligt verk. HANS NYHAGE (m) G. () i () () () ()