prop · G203118 · 1978-12-31 00:00:00 — omändring i läkemedelsförordningen m. m.; beslutad den 22 februari1979. Regeringenföreslår att antaga de förslag som har upptagits i bifogade uldrag avregeringsprotokoll. I proposilionenföresläs ätgärder för alt göra läkemedelskontrollen effektivare. Således skallregistreringen av ell läkemedel i vissa fall kunna förbindas med förbehåll.Vidare förbättras möjlighelerna atl återkalla registreringen för läkemedel somhar visat sig icke vara ändamålsenliga. ges ökade befogenhelervid tillsynen av läkemedelstillverkarna. Vidare föresläs förenklade regler förtillhandahållande av specialdestinerade livsmedel för barn under 16 är 1 1978/79. 1978/79:118 2 Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701) Härigenom föreskrivs au 15, 16 och 18 §§ läkemedelsförordningen (1962:701) skallha nedan angivna lydelse. 15 i}' Farmacevtisk specialitet mä, om ej annal särskilt sladgas,icke försäljas utan alt vara regisirerad hos . Farmacevtiskspecialitet må icke registreras med mindre den befunnits ändamålsenlig och bestämmelsernai 4-6 §§ i övrigt iakttagils. Regislrering må förbindas med särskilda villkortill förebyggande av skada. Regisirerad farmacevtisk specialitel skall fortlöpandekontrolleras genom försorg. Regislrering mä återkallas om förhållanden, som legat tillgrund för registreringen, icke längre äro för handen. Återkallelse avregistrering må ock ske om villkor för specialitetens tillhandahållandeåsidosattes eller om specialiteten är föremål för reklam som innefattaroriklig, starkt överdriven eller vilseledande uppgift om specialitetens verkaneller egenskaper i övrigi. Farmacevtisk specialitel mä,omej annat särskilt stadgas,icke försäljas ulan att vara registrerad hos . Farmacevtisk specialitelmä icke registreras med mindre den befunnits ändamålsenlig och bestämmelsema i4-6 §§ i övrigt iakttagits. Registrering kan dock göras beroende av förbehåU.Regislrering mä förbindas med särskilda villkor till förebyggande av skada. Regisirerad farmacevtisk specialitet skall fortlöpandekontrolleras genom försorg. Uppstår anledning alt Ifrågasättaen spedaliteis ändamålsenlighet, får styrelsen förelägga regislreringshavaren allvisa an spedaUieien är ändamålsenlig. Regislrering mä återkallas om förhällanden, som legal lillgrund för registreringen, icke längre äro för handen eller om föreläggande enligiandra stycket icke efterkommes. Återkallelse av registrering må ock ske omvillkor för specialitetens tillhandahållande åsidosattes eller om specialitetenär föremål för reklam som innefattar oriktig, starkt överdriven eller vilseledandeuppgift om specialitetens verkan eller egenskaper i övrigt. ' Senaste lydelse 1970:207. För att täcka statens kostnader för kontrollen av farmacevliska specialiteter skall den som sökerellererhållit registrering erlägga särskilda avgifter. Förall täcka statens kostnader för kontrollen av farmacevliska specialiteterskall den som sökerellererhållit registrering erlägga särskilda avgifter sombestäms av regeringen. Molsvarande gäller ifråga om vara som avses i 1 § 3mom. forsla slyckel 2. Den som fullgör tillsynsverksamhet skall, när helst han sä päfordrar, för tillsynen äga tilllräde lill lokal, där läkemedel tillverkas eller hanleras, ävensom rätt all där uttaga prov av sådani medel och i övrigt förelaga undersökning, vartill hans tjänsteåligganden giva anledning. För uttaget prov ulgår ej ersättning. Densom fullgör tillsynsverksamhet skall, när helst han sä päfordrar, förtillsynen äga tillträde till lokal, där läkemedel tillverkas eller hanleras eUerdär läkemedels egenskaper prövas, ävensom rätt all där uttaga prov av sådantmedel och i övrigi förelaga undersökning, vartill hans ijänsleåligganden givaanledning. För uttaget prov utgår ej ersättning. Om så påfordras skaU undersökniiigs-malerialsom avser prövning av läkemedels egenskaper tillhandahållas honom. Den hosvilken prov tages är skyldig atl lämna erforderligt biträde vid provtagningen. VägrastiUträde som avses I första Om det behövs för att tillsynsverk- stycket eller biträde somi andra samheien skaU kunna fullgöras, äger i/ycAe/sögs, äger före- förelägga lämpligt lägga lämpligt vile. Dennalag iräder i kraft efter den dag, då lagen enligt uppgift på denutkommit från trycket i . 2Senaste lydelse 1970:207. 1978/79:118 4 Lag omändring i lagen (1954:519) om kostnadsfria och prisnedsatta Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1954:519) omkostnadsfria och prisnedsaila läkemedel m. dels att 5 § skall ha nedan angivna lydelse, dels att i lagen skall införas en ny paragraf, 3 c ij, avnedan angivna lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse I den mån regeringen så förordnar skall barn, som ej och som är omfattat av sjiikjörsäkring enligi lagen om allmänförsäkring, vid inköp av livsmedel som avses i 20 § livsmedelslagen (1971:511)och som förskilves av läkare, åiniuta nedsäli-ning av faslsiälll pris. Nedsäliningenberäknas på säll som anges i 3 § Jörsia stycket. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer faststäUervUlkor för tillhandahållande av livsmedel som har sagts UU nedsatt pris.Vid beräkning av prisnedsällningfår kostnaden för sådant livsmedel ej räknassamman med kostnaden för läkemedel som avses i 3 § eller med kostnaden för födelsekontrollerandemedel som avses i 3 aij. I Lagen omtryckt 1962:405. Senaste lydelse av lagens rubrik1975:224. Kosinadenför tillhandahållande av läkemedel enligt denna lag besiri-des av de aUmänna Jörsäkringskas-sornai förhållande anialei inskrivna jörsäkrade vid uigången av del år kosinadenavser. Kostnadenför tillhandahällande av förmåner enhgt denna lag ersälls av den allmännaförsäkringen. Denna lag iräder i kraft tvä veckor efter den dag, dålagen enligt uppgift pä den utkommit frän trycket i . ' Senaste lydelse 1975:224. 1978/79:118 6 Lagomändring i lagen(1975:187)om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklarför hälso- och sjukvårdsändamål Härigenomföreskrivs atl i lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssterili-seradeengångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål skall införas en ny paragraf,12 §, av nedan angivna lydelse. För att läcka siaiens koslnader för kontrollen av fåbrikssteriUseradeengångsartiklar skall lillveikaren eller im por loren erlägga särskildaavgifter som bestäms av regeringen. Dennalag träder i kraft efter den dag, då lagen enligt uppgift pä denutkommit från trycket i . 1978/79:118 1 Närvarande:statsministern , ordförande, och statsråden , Mundebo, Wikslröm,, , , , , , , , , De ,, , , , Propositionom ändring i läkemedelsförordningen m. m. År1977 tillkallades tre utredningar, som fick till uppgift att se över priskontrollenav läkemedel, uireda ulformningen av läkemedelsinformationen resp. företa enöversyn av läkemedelskonlrollens mäl, arbetsuppgifter och finansiering. Genomtilläggsdirektiv fick sistnämnda uiredning (läkemedelskontrollutredningen) iuppdrag att uireda även den framtida organisationen för socialstyrelsensläkemedelsavdelning. har utredningarna avlämnat sina betänkanden,nämligen Pillerpriser (Ds S 1978:11), Läkemedelsinformationen (Ds S 1978:13 och14) och Den statliga läkemedelskontrollen (Ds S 1978:12). Betänkandena har remissbehandlats.Som har redovisats i prop. 1978/79:100 (bil. 8 s. 96) har det vid beredningen isocialdepartementet av förslagen om priskontroll av läkemedel och läkemedelsinformationansetts att vissa frågor bör övervägas ytterligare innan slutlig ställning kantas lill dessa förslag. Jag vill vidare redan här framhålla au frågan om läkemedelskonlrollensorganisation i slorl bör bedömas i samband med ställningslagande i fråga omsocialstyrelsens framtida uppgifter och organisation. I detta sammanhang tarjagdärför bara upp läkemedelskontrollulred-ningens förslag med nyssnämnt undantag. Läkemedelskontrolluiredningensförslag i de delar som avser alt göra registreringsarbetel effektivaresammanfattas i bilaga I. Efterremiss har yttranden över läkemedelskontrolluiredningens belänkande kommit infrän , läkemedelsnämnden, , statensbakteriologiska laboratorium, statskontoret, , universitels-och högskoleämbetet (UHÄ), lantbruksslyrelsen, , statensnaturvårdsverk, produktkontrollnämnden, kom- 1978/79:118 8 merskollegium,, statens provningsanstali, direktionen för karolinskasjukhuset, direktionen för akademiska sjukhuset, veierinärhögskolan, statensveterinärmedicinska ansiall, näringsfriheisombudsmannen, jusiiiieombudsmannen(JO) , Landsiingsförbundei, landstingen i , ,och . Regionblodcentralernas samarbetsgrupp vidStockholms läns landsting, , och kommuner.Tjänstemännens centralorganisalion (TCO), Centralorganisationen /SR,i (LO), De Handikappades riksförbund.Handikappförbundens centralkommitté. Svenska sjukvårdsleverantörers förening, , Apoie-karsocieieten. , (),industrier (RUFI), sjukvårdensoch socialvårdens planerings- och rationaliseringsinstitut (Spri), hälso- ochsjukvårdsutredningen (S 1975:04), . , kemiska indusirikontoroch . Ensammanställning av remissyttrandena i de delar som avser effektivering av registreringsarbetelbör fogas lill protokollet i detla ärende som bilaga 2. Läkemedelskontrollutredningenhar i sitt betänkande konstaterat bl. a. att läkemedelsavdelningens arbeiemåste inriktas pä att minska balanserna av regislreringsärenden. Ulredningenföreslår ett 10-punkisprogram för all effektivera arbelel med registreringen avfarmacevliska specialiteter, dvs. sådana standardiserade läkemedel som äravsedda att tillhandahållas förbrukaren i tillverkarens originalförpackning.Utredningen föreslår i detla hänseende viss omfördelning av personalen,förändrad organisation av registreringsarbetel och en vidareutveckling av de dataruiinersom nu används som underiag för styrning och samordning av registreringsarbetel.Även en ökad delegering av beslutanderätten i registreringsärenden liksom nyaformer för användning av utomstående expertis anser ulredningen skulle bidra lillall göra registreringsarbetet effektivare. Vidare föresläs au arbetet med registreringsansökningarochkliniska prövningar samordnas. Dessulom framhälls atl det är ytterst väsentligtatl de anvisningar som utfärdar till ledning för den somansöker om registrering av ett läkemedel hälis akluella. Utredningen betonarockså atl det är nödvändigt atl bestämmelsen om avvisning av ofullständigaansökningar tillämpas i långl siörre utsträckning än vad som f. n. är fallet,liksom att ett ökat internationellt samarbete, särskilt med övriga nordiskaländer, skulle vara av slort värde för läkemedelsavdelningen och minskariskerna för onödigt dubbelarbete i 1978/79:118 9 Utredningensförslag i nämnda punkler har fått eit starkt stöd av remissinstanserna. Föregen del finner jag ålgärderna väl ägnade atl slärka och göra registreringsarbeteteffektivare och det är enligt min mening av största vikt all de snarasigenomförs. Vissaav ålgärderna fordrar förstärkningar vid läkemedelsavdelningen. Ibudgetpropositionen för /80 har därför, i enlighet med utredningensförslag, på min anmälan förordats atl medel anvisas för sådana förstärkningar.I övrigt ankommer det på att genomföra de föreslagnaåtgärderna. Sialsmakiernasslällningslagande fordras emellerlid lill en punkl i åtgärds-programmet därutredningen föreslår vissa ändringar i läkemedelsförordningen (1962:701,ändrad senast 1977:570). Förslaget innebär dels all ett läkemedel börfä regislreras endast dä det svarar mol ett sjukvårdsbehov, dels alt läkemedeli vissa fall bör få registreras med förbehåll. Ulredningenhar också utanför lO-punklsprogrammet lagt fram vissa andra förslag lill förfallningsändringarsom fordrar ställningstagande från regering och riksdag. Det gäller förslag omutökade möjligheler all återkalla regislreringen för icke ändamålsenligaläkemedel, ökade befogenheter vid tillsynen av läkemedelstillverkarna ochförenklade regler för lillhandahållande av specialdestinerade livsmedel förbarn under 16 är. Enligigällande bestämmelser är skyldig alt regislrera varje läkemedelsom uppfyller de krav som ställs upp i läkemedelsförordningen oberoende av hurmänga identiska eller likartade preparat som lidigare är regisirerade. Enligi ulredningensförslag skulle ett läkemedel få regislreras försl då del visals attmedlet förutom atl del uppfyller nu gällande krav även svarar mot ettsjukvårdsbehov. skulle innebära bl. a. att hade all prövaom behov finns av ytteriigare läkemedel med samma användningsområde ochegenskaper som det läkemedel vars regislrering det är fräga om, innanstyrelsen registrerade läkemedlet. Fierlalelav de remissinstanser som har kommenterat förslaget är emellertid myckettveksamma eller negativa till del. Föregendel villjag framhålla följande. Jag delar utredningens uppfattning alt detfinns behov av atl hålla antalet läkemedel nere. Även jag är emellerlid iveksamlill om detla bör komma till stånd genom inskränkningar i möjlighelerna att fäläkemedel registrerade. I likhel med remissinstansema konslalerar jag altsädana inskränkningar bl. a. samiidigi innebär en begränsning av konkurrensenpä området. Även vissa medicinska skäl lalar mot en behovsprövning. Så kan t.ex. frågan om ell medel har fördelar framför tidigare preparat i en del fallbesvaras först efter en längre lids användning av Prop.1978/79:118 10 preparatet.Likaså kan del krävas lång tids användning innan ett medels fullständigabiverkningsmönster blir karllagt. Det är ocksä väl känt atl patienter inlereagerar på samma sätl på ett läkemedel. Av denna anledning kan del varavärdefullt att ha fiera närbesläktade läkemedel alt tillgå. Vidare förhållerdet sig inte sällan så att ett nytt läkemedel kommer fram ungefär hosflera företag oberoende av varandra. En regel om behovsprövning kan då leda kapplöpning mellan företagen om att komma försl med registreringsansökan.Följden skulle kunna bli atl vi fick sämre produkter till registrering ochsämre underiag för bedömning av dem. Jag vill också i detla sammanhang erinraom att vi i , vid en internationell jämförelse, har få läkemedel registrerade.Av samtliga registrerade specialiteter saknar ca tre fjärdedelar synonymer. Enbehovsprövning som innebär att man tillåter endasl ell synonympreparat utöveroriginalpreparatet av de läkemedel som är registrerade skulle inle leda tillmera än att antalet preparat minskade med nägra fä procent. Till detta kommerall regler om behovsprövning är svära all lillämpa. Fräganär, som framgår av remissyiirandena, myckel komplicerad. Hur slorl behov somfinns av begränsningar i regislreringsmöjlighelerna hänger enligt min bedömningintimt samman med hur informationen om läkemedlen utformas. Enligi min åsiktbör man i försia hand försöka begränsa antalet preparat genom att satsa på informaiionlill läkemedelskommittéer och andra som påverkar läkarnas val av läkemedel. Isådan information kan en objektiv redovisning ges dels om behandlingsresultat elc.vid användning av olika läkemedel, dels om prisrelationer m. m. Därigenom bordeman kunna styra läkemedelsvalet mot de effektivaste och billigaste medlen. Isin lur borde detta få effekt på antalet registreringsansökningar.Fabrikanterna lorde nämligen inse att besväret och kosinaderna som är förenademed en registreringsansökan under sådana förhållanden skulle vara bortkastadeom del inle kunde göras troligt atl ett nytt läkemedel var avsevärt bättreeller billigare än de som redan finns pä marknaden. I avvaklanpå vilken verkan som man kan uppnå genom en ökad satsning på objektiv informaiionom läkemedel är jag inte nu beredd att föreslå en bestämmelse ombehovsprövning. Enligt15 § läkemedelsförordningen får en farmacevtisk specialitet, om ej annatsärskilt sladgas, inle försäljas i värt land ulan atl vara regisirerad hos socialstyrelsen.Som villkor för registrering gäller bl. a. alt specialiteten är av fullgodbeskaffenhet och att den inte vid normal användning medför skadeverkningar somstår i missförhållande lill den avsedda effekien. För att styrka alt enspecialitet uppfyller dessa krav skall den som ansöker om registrering bl. a.lägga fram resultat av de kliniska läkemedelsvärderingar som han har låtitutföra. Dessa resultat skall visa dels atl han har fog för sina 1978/79:118 II påståendenom läkemedlets effekt, dels att medlet inte har skadliga verkningar som översligervad som måste godias. Sökanden skall också förete uppgift om medletssammansättning. Arbetetmed klinisk värdering av läkemedel sker f n. i tre faser och görs på begränsadegrupper av patienter. Vidvärderingama, som leds av erfarna läkare, iakttas stränga regler och vidtasspeciella försiktighetsåtgärder. Bedömer resultatet av dekliniska värderingarna som tillfredsställande, och föreligger övriga förutsättningarför registrering, kan den farmacevliska specialiteten regislreras. Läkemedletstår härefter lill varje läkares förfogande. Både i vårt land och i ullandelhar det emellerlid visal sig all det är först sedan ell läkemedel har registreralsoch kommii lill användning i det dagliga sjukvårdsarbetet som man slulligt kanbedöma medlets effekter och risker. I vissa fall kan detta dröja fiera är. Utredningenföreslår atl den kliniska värderingen av vissa läkemedel skall få omfatia ävenliden efter registreringen. Härigenom skulle dessa läkemedel kunna komma tillanvändning i sjukvården lidigare än vad som f n. är möjligl, som manökar säkerhelen i läkemedelsanvändningen. Ulredningen föreslår alt sådanaläkemedel registreras med förbehåll. Förbehållelföreslås kunna bli tidsbegränsat eller varakiigl saml utformat pä olika sätt.För vissa läkemedel kan det enligt utredningen vara lämpligt att föreskriva allmedlet får användas endasl av läkare med viss specialitet eller på speciellasjukhus eller avdelningar. För andra läkemedel kan del, framhäller utredningen,vara mera ändamålsenligt alt medlet får användas av alla läkare men endaslunder och med skärpt uppmärksamhet riktad mol evenluella biverkningar.1 fråga om tidsbegränsade förbehåll föreslär utredningen alt det bör ankomma päläkemedelsnämnden att besiämma tidsfristens längd. Sedan tidsfristen har gått tillända får nämnden på nytt la upp registreringsfrågan till övervägande. Vidareföresläs regislreringshavaren ha rätt atl begära atl förbehållet omprövas föreutgången av tidsfristen, om han anser att de förhållanden som har föranlettförbehållet inte längre föreligger. kan kravet på fullständig uiredning ibland innebära att ell regislreringsbeslutblir avsevärt fördröjt även om endast mindre betydelsefulla uppgifter, t. ex.i den farmacevliska dokumentationen, saknas. Även i dessa fall föreslår ulredningenalt registrering med förbehåll bör kunna ske. Så snart fullständigdokumentation har inlämnats och godkänts skall förbehållel upphöra atl gälla. Remissinstansernatillstyrker allmänt förslaget om au låta den kliniska värderingen av vissaläkemedel fortgå även efter registreringen. Ocksä förslaget att registreringmed förbehåll bör kunna ske i de fall mindre betydelsefulla uppgifter idokumentationen saknas tillslyrks eller lämnas ulan erinran avremissinstanserna. För egen del vill jag framhålla, atl jag finner förslaget attlåta den kliniska värderingen av vissa läkemedel fortgå 1978/79:118 12 ävenefter registreringen myckel intressant. Visseriigenkommer i dessa fall läkemedlet ut i användning innan det är fullständigt undersöktmen della molvägs av alt prövningen fortgår också efterregistreringen. Jaganser därför att det i 15 § läkemedelsförordningen bör öppnas en möjlighet alt,som villkor för registrering, föreskriva en fortsatt utsträckt kontroll avläkemedlet efter regislreringen. Jagdelar utredningens uppfattning att förbehållel bör kunna utformas pä olika säu.Den närmare utformningen av förbehållel bör ske med hänsyn lill förhållandena idet enskilda fallet. I fiertalet fall synes det dock lämpligt atl utformaförbehållet så atl ett läkemedel får användas endast av vissa specialistläkare,på vissa sjukhus eller på vissa avdelningar. Beträffande t. ex. vissacellgifter som används inom cancervården fordras det nämligen så speciellakunskaper och erfarenheter och är riskerna vid användningen så belydande atldessa medel bör fä användas endasi dä del kan ske under belryggande former. Enbegränsning av rälten att använda vissa typer av läkemedel finner jag därför naiurligoch befogad. Jagvill i detta sammanhang understryka atl ett läkemedel bör få registreras medförbehåll endast i det fall dä del bedöms som angeläget frän sjukvårdssynpunktall läkemedlet snabbi kommer ul i användning. Denna form av regislrering böralltså användas i undantagsfall. Vidare bör förbehållel alltid ges ett bestämtinnehåll. Utredningen har föreslagit att förbehållel bör kunna utformas så, attett läkemedel får förskrivas av varje läkare men endasl under viss lid och medsärskild uppmärksamhei rikiad mot biverkningar Jag kan här inte dela ulredningensuppfattning. förbehåll som i huvudsak enbart innebären tidsbegränsning av regislreringenmedger enligt min uppfaUning inie den utökade kontroll av ett läkemedel efter regisireringsiillfället,som i dessa fall bör uigöra en förutsäuning för registrering. Dessutom har socialstyrelsenredan nu möjlighel all påverka utformningen av informationen om läkemedel påsådant säu, att läkarna uppmärksammas på de särskilda risker för biverkningarsom är förenade med ett visst läkemedel. Utredningensuppfattning att regislrering med förbehåll bör kunna ske även i de fall endastmindre betydelsefulla uppgifter saknas i dokumentationen kan jag dela.Förutsättningen för registrering i dessa fall måste dock vara att bristerna idokumentationen är av den art att läkemedlet, trots bristerna, kan frånsäkerhetssynpunkt bedömas på ell nöjaktigt säll. I defall ett läkemedel regislreras med förbehåll bör del ankomma på denregistrerande myndigheten att närmare bestämma innebörden av förbehållet. Regislreringsmyndighetenbör alltsä ange dels vilken form förbehållet skall ges, dels under hur lång lidförbehållet skall bestå. 1 vissa fall kan det vara nödvändigi med ett varakiigtförbehåll, medan del i andra fall kan vara mer ändamålsenligt atl förbehållel färformen av en tidsbegränsning av registreringen. Vad avser läkemedel som harregistrerats med förbehåll på grund av atl vissa uppgifter saknas idokumentationen ligger det i sakens natur au registreringen alltid börtidsbegränsas. 1978/79:118 13 1de fall ell läkemedel har registrerats med förbehåll bör regislreringshavarenha möjlighel alt fä förbehållel upphävt. Lämnar han sådana uppgifter till registreringsmyndighetenatl läkemedlet helt uppfyller de krav som ställs upp, skall förbehållet upphöraatt gälla. Har i fall där förbehållet fåll formen av en tidsbegränsning avregistreringen regislreringshavaren inte lämnat sädana uppgifter när tiden hargått till ända förfaller regislreringen. Regislreringshavaren bör dock även i sådanifall ha rätt atl begära att regislreringsmyndigheten lar ny ställning tillregistreringen. kan då besluta att läkemedlet färförsäljas med oförändrat eller förändrat förbehåll. Vidsin prövning är regislreringsmyndigheten naluriigtvis även oförhindrad allvägra förlängning eller besluta alt läkemedlet flr försäljas utan förbehåll. 1vissa remissyttranden har pekats pä all informationsproblem kan uppkomma i defall läkemedel fär användas av endasl vissa läkare. I den frågan villjagframhålla viklen av att informationen om dessa läkemedel ges på ett sådani sättatt samtliga läkare, som kommer i koniaki med palienier som använderläkemedlen, pä ell riktigt sätt kan bedöma medlens verkningar. Jag förutsätierall della informationsbehov beaktas när informationen om medlen utformas. Enligt15 § 3 st. läkemedelsförordningen får regislreringen av en farmacev-liskspecialitet återkallas dels om de förhållanden som har legat till grund för regislreringeninte längre är för handen, dels om villkoren för dess tillhandahällande ejföljs eller om specialiteten är föremål för reklam som innefattar oriktig,starkt överdriven eller vilseledande uppgift om dess verkan eller egenskaper i övrigi.Socialstyrelsens läkemedelsavdelning lägger ned myckel arbete pä att avlägsnaolämpliga preparat frän marknaden.