prop · G203118 · 1978-12-31 00:00:00 — För att besluten i regisireringsärendenainte skall fördröjas, bör det inte heller krävas alt dessa motiveras i vidaremän än förvaltningslagen förutsätter. LIF och RUFI däremot menar atlläkemedelsnämnden bör redovisa sina ställningstaganden i individuella regislreringsärendengenom moiiverade protokollsanteckningar. Vidare understryker RUFI starkt behovetav en regelbunden uppdatering av "Råd och anvisningar beträffande regislreringav farmacevliska specialiteter". Särskilt för den utländska induslrin,vars forskare saknardirekt koniaki med svenska myndigheter, är del av vikt attnya krav publiceras i . 1.7 Avvisningav ofullständiga ansökningar Utredningensförslag att bestämmelsema om avvisning av en ofullständig registreringsansökanbör tillämpas i långt större omfattning än vad som f. n. sker lämnas ulanerinran av remissinstanserna. LIFoch RUFI framhäller att ofullsiändighet hos ansökningar i stor utsträckningberor på au läkemedelsföretagen är osäkra på hur registreringsmyndighetenskrav pä registreringsansökningarna skall tolkas. Skall utredningensrekommendation följas mäste en kontinueriig revidering av regisire-ringsanvisningarnasamt en ökad information om läkemedelsnämndens ställningstaganden komma lillstånd. Prop.1978/79:118 33 Utredningensuppfattning alt det är av stor vikt alt ett ökat internationellt samarbetekommer till stånd inom läkemedelskonirollomrädel delas i hög grad avremissinstanserna. Kommerskollegiumerinrar om all de nordiska konirollorganen utbyter regisireringsproiokolli informationssyfte. Kollegiet delar ulredningens uppfattning att i de fallsamma registreringsansökan ges in lill två eller fiera registreringsmyndigheteri de överväganden och värderingar som har gjorts i ett land bör kunnautgöra en grund för ett ställningstagande även i ett annal land. Härigenomskulle mycket dubbelarbete undvikas och handläggningstiden i del senare landetminskas. Kollegiet framhåller emellertid att troligen ännu mer står att vinna iatt utvidga samarbelel till en krels även uianför . EnligtLIF är del glädjande alt en överenskommelse om utbyte av regisireringsproiokollhar träffats. En sådan överenskommelse öppnar vägen för en fördelning av detgrundläggande medicinska, farmakologisk-loxikolo-giska och farmaceviisk-kemiskautredningsarbetet mellan de nordiska registreringsmyndigheierna i sådana falldär ansökan har inlämnats i mer än ett land. Enligt LIF ärdet realistiskt atl ien första fas sikta på ell ömsesidigt accepterande av gjord bedömning av dentunga dokumentationen snarare än på total harmoniseing av regislreringskraven,av vilka åiskilliga är närings-poliliski grundade, med nödvändigheiärenlångdragen process. LIF ser med stor tillfredsställelse på det samarbele iolika avseenden som har etablerats med kontrollmyndigheterna i bl. a.Storbritannien, och och pä de framsteg som har gjorts pä inspekiionssidan,där avtal om ömsesidigt erkännande efter hand har tecknats med allt flerländer. OcksåRUFI understryker starkt vikten av atl det internationella samarbetet inomläkemedelskontrollen intensifieras. Det är RUFLs uppfattning au ett ökatsamarbete inom läkemedelskontrollen, i första hand en gemensam nordiskregistrering, pä sikl kan lösa de grundläggande problemen inom de enskildaländernas läkemedelskontroll. Tyngdpunkten i den svenska läkemedelskontrollensinternationella samarbete bör även enligt RUFI ligga pä ett utvidgat nordisktsamarbete. RUFI tror liksom utredningen att samarbetet pä det nordiska planetär det som redan på kort sikt kan ge påtagliga effektiveringsvinsier. Förslag om atl införa behovsprövning och registrering med förbehåll Somen punkt i 10-punktsprogrammet föreslär utredningen vissa ändringar iläkemedelsförordningen. Utredningen föreslår dels alt en kvalificeradbehovsprövning införs, dvs. en farmacevtisk specialitel får regislreras endasl omden svarar mot ett sjukvårdsbehov, dels all registreringen av en Prop.1978/79:118 34 farmacevtiskspecialitet skall kunna ske med förbehåll. När del gäller behovsprövningredovisar ulredningen en aliernativ lösning till ändring i läkemedelsförordningen.Enligt denna lösning skall en förteckning upprältas över de läkemedel som inteanses vara behövliga, och i lagen (1954:519) om kostnadsfria och prisnedsailaläkemedel m. m. skall anges att de förtecknade läkemedlen inle omfattas avnämnda lag. Ulredningen tillstyrker dock inte denna alternativa lösning. Flertaletav de remissinstanser, som kommenterar förslaget om behovsprövning, är myckettveksamma eller negaliva till förslaget. Bland de remissinsianser som avslyrkereller är starkt tveksamma till förslaget märks läkemeddsnännden,kommerskollegium,direktionen för akademiska sjukhuset, nåringsfiihelsombiidsmannen, Värmlandsläns landsting, /SR, , Apotekaisocleteten,LIF, RUFI, och Kemiska Industrikontor. Konsumentverketanser sig inte kunna ta ställning till frägan om behovsprövning förrän ämnel ytteriigarehar belysts. Tillstyrkerförslaget gör riksreyisionsverket, lantbruksslyrelsen, ,Landstingsförbundei, . Deskäl som anförs mot förslaget om behovsprövning är sammanfattningsvis att behovetav en behovsprövning ej är dokumenterat, altden i gällande konkurrenslagstiftningen talar mot en behovsprövning, alten lång rad medicinska skäl talar mot en behovsprövning, atlhandelspolitiska skäl lalar mot en behovsprövning, atten behovsprövning minskar konkurrensen inom läkemedelsmarknaden, allen behovsprövning kommer alt missgynna den svenska läkemedelsindustrin, auen behovsprövning mäsle med nödvändighet bli godtycklig samt altberedskapsskäl lalar mol all införa en behovsprövning. Somen ytteriigare nackdel med behovsprövning anför läkemedelsnämnden au del inlesällan förekommer atl ett nyit läkemedel kommer fram ungefär hosflera förelag oberoende av varandra. Läkemedlet ligger sä atl säga i liden, ären frukt av vetenskapens utveckling. En behovsprövning kan dä leda till enkapplöpning mellan företagen om au komma först med regisireringsansökan.Följden skulle kunna bli att vi fick sämre produkler lill registrering ochsämre underlag för bedömningen av dem. Man löper ocksä risken atl företagenavslår från att på den svenska marknaden introducera preparat som endast ulgören mindre ändring i redan registrerat läkemedel men som i del långa loppelvisar sig vara det bästa i gmppen. Istället för behovsprövning förordar 5/ Prop.1978/79:118 35 jämförandedokumentation vid ansökan beträffande preparat som innehåller substanser som lidigarefinns på marknaden. föreslär en skärpning av regislreringskraven och enkontinuerlig uppföljning av dokumenlalionskraven pä redan regisirerade preparat. De remissinstanser, somtillstyrker att en farmacevtisk specialitet får registreras först om den svararmol ett sjukvårdsbehov, redovisar genomgående sina ställningstaganden heltkortfattat. Flertalet av dessa remissinstanser framhäller dock atlbehovsprövningen mäsle ske med stor försiktighet och urskillning.Riksrevisionsverket anser all möjligheten att vägra registrering av preparatsom bedöms umbärliga bör utnyttjas restriktivt. varnar för entillämpning som kan leda till icke önskvärda konkurrensbegränsningar. och underslrykeralt det av fiera anledningar -prismässiga, medicinska och psykologiska - ärbetydelsefullt att det finns tillgäng till olika typer av läkemedel som äravsedda för samma indikationer. Utredningensalternativa lösning av frägan om behovsprövningen tillstyrks inle avremissinstanserna. Endast ett fätal remissinstanser lar upp frägan, men de somkommenterar den avslyrker denna lösning. Utredningensförslag till registrering med förbehåU tillstyrks däremot allmänt avremissinstanserna. Socialstyrelsenpekar pä all ell nytt läkemedel vanligen utvecklas för användning inom eu visslbestämt indikaiionsomräde och lanseras på marknaden under bl. a. denförutsättningen. Det är emellertid inte helt ovanligt au ell nytt läkemedel,sedan del har blivit registrerat och därmed sälunda fritt för varje läkare allbegagna i behandlingsarbetet, ocksä används pä annat indikationsområde än detursprungligen avsedda. I en sådan situation kan naluriigtvis biverkningaruppkomma, som rimligen inte har kunnat fömtses eller upptäckas ikontrollarbetet före registreringen. Om en fjärde fas införs iläkemedelsprövningen, förlagd framför allt lill tiden närmasi efter regislreringen,skulle säkerhelen och effektiviteten i läkemedelsanvändningen främjas.Registrering med förbehåll kan komma atl medföra en betydande ökning av antaletlicensärenden hos läkemedelsavdelningen. Styrelsen anser emellertid atl dennanackdel uppvägs av de påtagliga fördelarna från patientsäkerhetssynpunkt ochstyrelsen tillstyrker därför förslaget. a. direktionen för sjukhuset, /SR, LIF och RUFI kan detuppkomma avgränsningsproblem exempelvis när en patient behandlas av fleraläkare med olika förskrivningsrält. Om informalionen om läkemedel endast riklastill de läkare som har rätt all föiskriva preparaten kan patientens säkerhei ävenlyrasvid behandling uianför specialklinik. ställer sig positivt till att prövning i en s. k. fjärdefas sker efter det alt ett läkemedel har registrerats men framhåller alt 1978/79:118 36 förbundetinte kan acceplera alt registrering med förbehåll tillämpas för att få ut ettläkemedel på marknaden innan prövning har skell i de nuvarande ire faserna. HandikappförbundensCentralkommlité betonar alt registrering med förbehåll inte fär bli ett sättall skjuia nödvändigt registreringsarbete . Apoteksbolagetfinner att, om förbehåll utformas sä att endast läkare med viss specialitetäger räu ?ii förskriva visst läkemedel, deua skulle innebära betydande merarbeteför apoteken om mänga läkemedel registreras med sådant förbehåll. Utrustasemellertid, som är under planering, apoteken med dataterminaler torde detlaförenkla arbetet. LIFoch RUFI erinrar om alt försök har gjorls i utlandet att registrera läkemedelmed förbehåll. Erfarenheterna av dessa försök, främst från ochAustralien, är inte särskilt positiva. De tillstyrker dock förslaget menbetonar att en sädan regislrering bör tillämpas restriktivt. Ulredningensförslag till förenklade arbetsrutiner vid handläggning av licensansökningartillstyrks av en bred remissopinion. RUFI,som tillstyrker förslaget, menar dock all det är en nackdel med förslaget attläkarna fär ansvar för att diarienummer påförs receptet och att patienten ellerapoteket får receptet när licens har beviljats. RUFI föreslår därför att inteendast läkaren utan även får kopia av blanketten med beviljande avlicens. RUFI ifrågasätter även om det är nödvändigt alt skickar kopiorav licensrecepten lill läkemedelsavdelningen. Detla innebär merarbete för såvälläkemedelsavdelningen som för . Kontroll av missbruk eller felaktiganvändning bör kunna ske genom l. ex. läkemedelsinspektörernas försorg. Vidmisstanke om missbruk bör recept kunna infordras från apotek pä samma sätt somnu sker för narkotikare-cepi. Ocksåulredningens förslag om bestämmelser för de s. k. specialdestineradelivsmedlen tillstyrks eller lämnas utan erinran av remissinstanserna. Ävenförslaget om all införa generell licens tillstyrks eller lämnas utan erinran.Läkemedelsnämnden påpekar dock atl det föreslagna systemet med generellalicenser inle fär lillämpas sä all del minskar inciiamentet lill regislreringav läkemedlet i fråga. Utredningensslutsals all 11 § i läkemedelsförordningens tillämpnings-kungörelse, den s. k.epidemiklausulen, skulle kunna upphävas om generell licens införs delas inle avlantbruksstyrelsen, statens bakteriologiska laboratorium och statens veierinärniedicinskaansiall. De anför au vid vissa epidemier och epizooiier situationer kanuppkomma, då man myckel snabbi mäsle falla beslut om au imponera ellertillverka vaccin. I sådana siiuaiioner kan under inga förhällanden dennuvarande långsamma handläggningen i läkemedels- Prop.1978/79:118 37 Upphävs epidemiklausulen kommer följden därför alt bli sämre beredskapoch i vissa fall minskade möjligheteralt göra ekonomiski fördelaktiga inköp. Deremissinsianser som kommenterar utredningens förslag till ökade möjligheler attavregisirera icke ändamålsenliga farmacevliska specialiteter tillslyrkerenhälligt förslaget. Bland dessa remissinstanser märks låkemedelsnämnden, siaiensbakteriologiska laboratorium, , konsunieni-verkei/KO,/SR, Handikappförbundens Ceniralkommiité, ,Apoteksbolaget, LIF och RUFI. LIFoch RUFI menar dock all utredningens förslag för alllför långt. LIF anser altdet måste framgå av lagtexten all en vetenskapligt bärkraftig utredning skallföretas och redovisas som stöd för myndighetens krav pä all regislreringshavarenånyo skall visa alt det regisirerade läkemedlei är ändamålsenligt. anser atlläkemedelsavdelningen i samband med alt den begär ny dokumentation avregistreringskraven bör ge en motivering lill varför ny dokumeniaiion önskas.Maximal lidsfrisi för tillverkaren bör avgöras från fall till fall utgåendefrån en minimitid av förslagsvis . Brist pä ny godlagbar dokumeniaiion resullerari avregisirering. Konsekvensen av en dylik avregistrering bör tillika följasupp genom molsvarande stopp för exlemporeiillverkning av samma preparat. 1 annalfall kan en fortsatt spridning av ell oönskal preparat förekomma. ÄvenApoteksbolaget pekar pä risken för att ett avregislreral preparat återkommersom ett extemporeläke-medel. Ulredningensförslag alt kontrollmyndigheten bör äga tillträde inte endast till sädanalokaler där läkemedel tillverkas och hanteras ulan ocksä lill laboratorier där läkemedelseffeklerprövas tillslyrks eller lämnas utan erinran av remissinstanserna. Bland dessa remissinsiansermärks , låkemedelsnämnden, statens bakteriologiska laboraiorium,direktionen för akademiska sjukhuset, och . ÄvenUlredningens förslag om skyldighet för tillverkare av läkemedel atl informerasocialstyrelsen om ändringar och nya rön beiräffande en registreradspecialitet tillslyrks eller lämnas utan erinran av remissinstanserna. Apoiekarsocieietenpekar pä atl vid inspektion enligt Good Laboratory Practice (GLP) krävs attinspektören är insatt i ofta myckel komplicerade frågeställningar rörandeorganisk och analytisk kemi, biokemi, farmakologi m. m. Societeten anser därföratt det är nödvändigi att kvalificerade personer 1978/79:118 38 frånde olika enheierna utnyttjas för denna form av inspektion. Societeten framhällervidare alt GLP-kraven ännu är under utveckling, varför omfattningen av dennaform av inspektion får bedömas först . /.//"ställer sigpositiv till att gällande författningsbestämmelser ändras pä sä sätt attöverenskommelsen mellan och Food and ()om ett ömsesidigt erkännande av inspektionsrapporter skulle kunna utsträckasatt gälla även den prekliniska laboratorieverksamheten (GLP). Med deninskränkning lill malerial som har åberopats i ärende hos omklinisk prövning, regislrering eller fortlöpande kontroll av läkemedel somanges i förfatlningsförslaget, är LIF positiv lill och kontraktslaboratorier men anser att sådan inspekiionsrättinte skall omfatta verksamheten vid universitetslaboratorier. LIF förordardock, i likhet med RUFI, all nägra förfallningsändringar inte görs förränförslaget om GLP i föreligger i sin slulliga version. 1978/79:118 39 Regeringens proposition...................................... 1 Propositionenshuvudsakliga innehåll...................... I 1 Förslag till lag om ändring iläkemedelsförordningen (1962:701) 2 2 Förslag till lagom ändring i lagen(1954:519)omkostnadsfria och prisnedsaila läkemedel m. m 4 3 Förslag till lag om ändring i lagen (1975:187)om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål................................... 6 Utdrag av protokoll vidregeringssammanträde 7 1 Inledning..................................................... 7 2 Föredragandens överväganden........................ ..... 8 2.1 Inledning.............................................. ..... 8 2.2 Behovsprövning vid regislrering................. ..... 9 2.3 Regislrering med förbehåll......................... 10 2.4 Återkallelse av registrering....................... 13 2.5 Tillsynsverksamheten.............................. 15 2.6 Specialdestinerade livsmedel.................... 17 2.7 Avgifter................................................ 18 3 Hemslällan................................................... 19 4 Beslut......................................................... 19 Bilaga1 Sammanfattning av läkemedelskontrolluiredningens förslag ide delar som rör effektivering av läkemedelskontrollen .. 20 Bilaga 2 Sammanslällning av remissyttrandena i de delar som rör effektiveringav läkemedelskontrollen............ 30