prop · G003134 · 1976-12-31 00:00:00 — De föreslår attarbetsgmppens förstag till definition av della begrepp, "naturprodukter,homeopatiskl eller anlroposofiski medel" bör behållas. Föreningarna vändersig också mot förslag att undanta injektionspreparaten. Deframhåller att lill adekvat behandling ofta hör injektionsmedel och att detoftast är de svårast sjuka som är i behov 1976/77:134 12 avdessa, människor som "getts upp" inom den konventionella vården,reumatiker, cancersjuka, astmatiker m. fl. De flesta remissinstanserna är positiva lillförslaget om beteendevetenskaplig forskning rörande naturiäkemedlen. a.läkarförbundet och läkar-ställskapet uttalar dock farhågor för atl den kan gåut över andra mer angelägna forskningsuppgifter. understryker vikten av atl befintlig sakkunskap hosbiologiskt inriktade läkare, hälsohemspersonal, sjuksköterskor etc. tillvarataspå bästa sätt i en sådan forskning. Föreningen påpekar att det finns omfattandematerial i form av journaler från hälsohem m. m. Krav på ökade resurser för handläggningen avnaturmedelsfrågorna framförs av och livsmedelsverket. föreslår också all elt fastsamrådsorgan med företrädare för , livsmedelsverket ochkonsumentverket inrättas med uppgift all fortlöpande bevaka frågor avseendenaturmedel, ge råd då beslut skall fallas och bidra till att myndigheternasverksamhet samordnas. har de s. k. naturmedlen ochderas användning diskuterats livligt. tillsatte i november 1973en arbetsgmpp för att utreda fömtsättningama för användning av sådana medel vidsjukdomsbehandling. har föreslagil att naturmedlen undantasfrån läkemedelsförordningens tillämpningsområde. Förslaget har remissbehandlats. framhåller inledningsvis atl delhade varil önskvärt all frågan om tillhandahållande av s. k, naturmedel hadekunnat lösas på gemensam nordisk grund. Styrelsen har emellertid funnit all ensnabb nordisk lösning av frågan inle är möjlig. anser det vara rimligt allnaturmedlen undantas frän till-lämpning av läkemedelsförordningen. Med sådantmedel avser styrelsen dels medel som enligt betryggande erfarenhet vidnormalbruk inte medför hälsorisker för människa eller djur och i vilket denverksamma beståndsdelen är en växt, ett djur, en bakteriekultur eller del avväxt eller djur, dels s. k. homeopatiska medel, dvs. medel som ej innehållernågon verksam beståndsdel i en myckenhet som överstiger en miljondel avmedlets vikt. De homeopatiska medlen är redan undantagna frånläkemedelskontroll. Från tillämpningen av läkemedelsförordningen bör dock inteundantas medel som är avsett för injektion. Genom att medlen undantas fråntillämpningen av läkemedelsförordningen faller de under livsmedelslagens(1971:511) bestämmelser i den mån de är avsedda att intas genom munnen. Medlenblir även i fortsättningen underkastade kontroll enligt marknadsföringslagen(1975:1418). För att förstärka kontrollen enligt den lagen föreslår styrelsen 1976/77:134 13 vissanmälningsplikt lill konsumentombudsmannen (KO) för den som tillhandahållernaturmedel. Remissinstanserna är i allmänhet positiva lillförslaget att de varor som uppfattas som hälsofrämjande och som inte kanbefaras ha skadliga verkningar undanlas frän läkemedelskontroll. Någraremissinstanser, däribland apoteksbolaget och drogcentralen, ifrågasätter dockom inte syftet med förslag kan uppnås utanförfattningsändring genom en ändrad tillämpning. Behovet av tillsyn betonas avflera instanser. anser alt naturmedlen även i fortsättningenbör falla under ansvarsområde men underkastas en merabegränsad tillämpning av läkemedelsförordningen än f n. ärtveksamt om förslaget innebär tillräckliga kontrollgarantier och har vidareinvändningar mol anmälningsplikten till KO. Föregen del vill jag framhålla följande. Sedan lång lid tillbaka används i vårt land olikamedel som är tillverkade av naturprodukter. Några av dessa är registreradefarmaceuliska specialiteter och säljs pä apoteken. Flertalet sädana medel ärdock inte registerade som läkemedel. De saluförs i livsmedelsbutiker ochhälsokostaffärer i den mån de över huvudtaget säljs i landet. Enligl läkemedelsförordningen skall läkemedel varaav fullgod beskaffenhel och inte vid normal användning medföra skadeverkningarsom står i missförhållande till den avsedda effekten. Farmaceuliskaspecialiteter, vilka utgör den dominerande delen av läkemedlen, får inte säljasinnan de har underkastats en mycket ingående prövning. Tillverkaren har attansöka om registrering av specialiteten. För registrering krävs också attmedlet har den angivna effekten och inte har biverkningar som är alltförallvarliga i förhållande lill denna. Dessutom krävs atl priset på medlet ärskäligt. I debatten om naturmedlen har bl. a. framhållits att vissa sådanamedel har godkänts som läkemedel i utlandet medan de i har blivitunderkända. Vi har i en mycket noggrannläkemedelskontroll vilkel medfört atl vi i jämförelse med många andra länderhar ett förhållandevis litet antal läkemedel. Delta är fördelaktigt bl.a. avsäkerhetsskäl. Begränsningen får dock inte drivas så långt att onödiga hinderuppställs för människor, som av något skäl önskar använda ett visst preparat. förslag atl s. k. naturmedel somenligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte medför någraskadeverkningar skall undantas från läkemedelskontroll har tillstyrkts avflertalet remissinstanser. Jag delar denna uppfattning även om jag i likhet medsocialstyrelsen anser att det hade varit önskvärt med en gemensam nordisklösning av frågan om naturmedlens tillhandahållande. Förslaget innebär attnaturmedel som inte har registrerats som läkemedel lår marknadsföras med denmedicinska argumentering som kan anses sakligt berättigad. För att detta skallkunna ske behöver medlen undantas från läkemedelsförordningens tillämpning. Prop, 1976/77:134 14 Undantagandetmedför mi de medel som är avsedda atl tas in genom munnen - och detta tordevara fallet med de flesta av dessa - lill skillnad från läkemedlen blirunderkastade livsmedelslagens'bestämmelser. När det gäller avgränsningen av begreppeinaturmedel har remissinstanserna i allmänhet inte haft några invändningar motsocialstyrelsens definition. Även jag kan i huvudsak ansluta mig till den.Bland de verksamma beståndsdelar som kan få ingå i medlen bör även tas uppmineral och i naturen förekommande saller och saltlösningar. Jag anser dock attbeteckningen naturmedel inte bör omfatta de s. k. homeopatiska medlen medhänsyn till att dessa kan vara syntetiskt framställda. Med hänsyn till de.särskilda risker som är förenade med Injektioner är jag inte beredd atl nuföreslå all naturmedel som är avsedda att injiceras skall undanlas från läkemedelsförordningen. Förutom en del vanliga livsmedel är dethuvudsakligen ett antal traditionella medel från växtriket om vilka del finnsbetryggande erfarenhet om oskadlighet. När det gäller medel från djurriket ochfrån bakteriekutturer torde betryggande erfarenhet om ofariighel endastundantagsvis finnas. Den erfarenhet som bör ligga till grund för ett medelsanvändning i bör härröra från områden som med hänsyn tillläkemedelstradition står oss nära. Även beredningar av naturmedel bör i principomfattas av undantaget. Vissa inskränkningar häri torde dock bli nödvändiga.Det kan sålunda inte vara lämpligt att lill de traditionella medlen hänförabearbetade produkter med egenskaper som lill art och styrka väsentligt avviker frånutgångsmaterialets. Jag syftar då i första hand på beredningar i vilkautgångsmaterialet har starkt koncentrerats. Vidare bör renframslälldainnehällsämnen varken i sig eller som beredningar med avsevärt högrekoncentration än i utgångsmaterialet hänföras lill naturmedel, I beredningar ingår också vanligen s. k.konstituentia, dvs. beståndsdelar som inle är avsedda att vara verksamma utansom har tillsatts av lekniska skäl exempelvis som lösningsmedel, bindemedel itabletter eller smakämnen. Inte heller dessa beståndsdelar i etl naturmedel fårvid användning på människa eller djur kunna medföra några hälsorisker ommedlet skall kunna undanlas från läkemedelskonlroll. Det är inte möjligt alt i förväg närmare ange vilkaenskilda medel som kan undantas från läkemedelskonlroll. Både art, grad ochfrekvens av skadlighet skiftar i olika proportioner hos skilda medel. En slor grupp som måste uteslutas från atltillhandahållas som naturmedel är, som framhåller, de medel sompä grund av att de innehåller vissa beståndsdelar endasl får utlämnas molrecept, om de försäljs som läkemedel. Styrelsen påpekar vidare atl vissaläkemedel trots avsevärda fysiologiska eller farmakologiska effekter kansäljas ulan recept framför alll på grund av den kontroll de är underkastadeenligt läkemedelsförordningen, I den mån dessa skulle komma att falla underbegreppet naturmedel måste Prop.1976/77:134 15 socialstyrelsenfrän fall till fall genom noggrann prövning la slällning lill om de skall fåsäljas fritt. föreslär att försäljning avnaturmedel skall anmälas till KO för alt dennes övervakning av marknadsföringenskall underiättas. Anmälan bör också göras när försäljning av naturmedelupphör. Vid remissbehandlingen har bl. a. konsumentverketanfört att marknadsföringslagen och livsmedelslagen inte ger elt tillräckligtstarkt konsumentskydd beträffande naturmedel. Om man efterger kravel altsocialstyrelsen skall pröva elt nalurpreparat innan det får marknadsföras meden medicinsk argumentering, finns del enligl konsumentverkels mening risk föratl allehanda preparat, både sådana med känd skadlighet och oprövade preparat,kommer alt utbjudas på marknaden i ökad utsträckning. Jag delar uppfattningen att vissa sådana negativaeffekter kan uppkomma av elt beslut att undanta naturmedlen frånläkemedelskontroll. Det bör ankomma på att utfärda anvisningarsom vägledning för tillverkare m. fl. om vad som bör krävas för attbetryggande erfarenhet skall anses föreligga. Jag anser i likhet medsocialstyrelsen att styrelsen bör ha möjlighet att, om hälsorisker kan befarasvid användning av visst medel, besluta om alt medlet i fråga skall varaunderkastar läkemedelsförordningens bestämmelser. En motsvarande bestämmelsefinns redan i läkemedelsförordningen. För all en sådan bestämmelse skall blieffekiiv bör den som avser att tillverka, importera eller saluhålla naturmedeli hälsofrämjande syfte vara skyldig att anmäla detta lill . Anmälantorde inte behöva vara åtföljd av någon särskild dokumentation om medletseffekt men väl av uppgifter om medlets sammansättning när det gäller såväl artsom mängd. Dessutom bör redovisas de skäl som ligger till grund för bedömningenall medlet inte medför hälsorisker. Ansvaret för all medlet är oskadligt vidnormal användning på människa eller djur bör ligga hos tillverkaren eller densom först saluför medlet i . I normala fall bör därför anmälan inte ledatill någon egentlig prövning från sida. Den granskning somsocialstyrelsen företar bör kunna inriktas på atl översiktligt pröva de lämnadeuppgifternas vederhäftighet. Del bör ankomma pä styrelsen atl närmare ange huranmälningsplikten skall fullgöras. För den som underiåler att fullgöraanmälningsskyldigheten eller lämnar oriktig uppgift i sådan anmälan börbötesstraff kunna utgå. Anmälan lill torde komma atl medföraviss ökad arbetsbelastning på styrelsens läkemedelsavdelning. I princip börkostnaderna härför täckas på samma sätt som gäller i fråga om farmaceuliskaspecialiteter. Då del är svårt alt överblicka behovet av insatser frånsocialstyrelsens sida är jag inte beredd all nu förorda någon anmälningsavgifl.Del bör ankomma på regeringen att senare besluta härom. Jag vill starktunderstryka att det förhållandel all anmälan om elt medel till socialstyrelseninle föranleder någon åtgärd av styrelsen inte kan i reklamsyfte användas avtill- Prop.1976/77:134 16 verkarensom ett bevis pä medlets tjänlighet eller oskadlighet. För alt ytterligare markera naturmedlenssärställning och för att undvika att dessa medel förväxlas med registrerade,farmaceuliska specialiieier bör naturmedel märkas med uppgift om att de intehar varit föremal för läkemedelskontroll. Bestämmelser om sådan märkning finnsbl, a i . Jag förutsätter vidare att apoteksbolaget övervägermöjligheterna att på apoteken, särskilt i glesbygder, hålla vis.si sortiment avnaturmedel. och flera remissinstanser finnerdet angeläget att en beteendevetenskaplig undersökning beträffande natumiedlenoch av deras användning mol olika sjukdomar kommer lill stånd, För egen delftnner jag det angeläget att användningen av naturmedel närmare kartläggs,särskilt vad gäller orsakerna till att sådana medel väljs istället för andrabehandlingsmetoder. Jag vill erinra om att för innevarande budgetärhär anvisat medel under femte huvudtiteln till försknings- och utvecklingsarbetesamt försöksverksamhet, Jag kan nämna att regeringen på förslag av delegationen(S 1974:05) för social forskning redan har anvisat medel för ettforskningsprojekt inom det nu aktuella området. Arbetsgruppen har föreslagit att läkemedel som hargodkänts (registrerats) i ett annat land under vissa förutsättningar blirregistrerade i . Jag delar arbetsgruppens uppfattning attinternationella erfarenheter måste utnyttjas i registreringsarbetet. Dettasker f ö. . Fömtom att en stor del av det material somsocialstyrelsens läkemedelsavdelning har att bedöma vid en registrering bestårav undersökningar utförda i andra länder sä förekommer samarbete dels direktmed andra länders kontrollorgan, dels i den nordiska läkemedelsnämnden, EFTAoch WHO. Vidare har de förändringar i olika västeuropeiska länderslagstiftning som har genomförts eller föreslagits liksom deriktlinjer som finns inom EG i allmänhet inneburit etl närmande till densvenska lagstiftningen och dess tillämpning. Utvecklingen har dock ännu intekommit så långt att man utan egen värdering kan godta läkemedel av det skäletall de får saluföras i andra länder Enligt min mening är det emellertidnödvändigt atl har-moniseringssträvandena fortsätter med sikte på en internationellregistrering efter enhetliga principer. Arbetsgruppen har föreslagit att en typ avpreparatet Iscador fär anmälas till registrering som farmaceutisk specialitetutan att ansökningsavgift utgår samt atl läkemedelsavdelningerhåller kompensation av staten för de bortfallna intäkterna. Jag vill härerinra om att regeringen i beslut om avgifter för registrering och kontroll avfarmaceuliska specialiteter har medgett att lär besluta omnedsättning av eller befrielse från sådana avgifter, om särskilda skälföreligger. Jag anser i likhet med arbetsgmppen att det kan finnas särskildaskäl för att pröva en typ av preparatet Iscador utan ansökningsavgift. Någrasärskilda medel för ändamålet anser jag därför inte behövs. 1976/77:134 17 1 enlighel med vad jag nu har anfört har inomsocialdepartementet upprättals förslag lill lag om ändring iläkemedelsförordningen (1962:701), I paragrafens första moment definieras begreppetläkemedel. I 2-4 mom, görs vissa undantag från lillämpning avläkemedelsförordningen, I 3 mom. undanlas f n. från lillämpningen avläkemedelsförordningen, om inle i särskilt fall bestämmerannat, dels de s. k, homeopatiska medlen, dvs. medel som inle innehåller någotverksamt ämne i en myckenhet som överstiger en miljondel av medlets vikt, delsmineralvatten, mineralkällsalter, fruklsalier och sådana för munhåla ellersvalg avsedda pastiller och liknande beredningar, som inle innehåller annal änvad som enligl livsmedelslagen eller med slöd av denna utfärdade bestämmelserfår ingå i konfeklyrer. Frän lillämpningen undanlas också under vissförutsättning sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment ochliknande. Förslagetinnebär atl förteckningen över de medel som undanlas från läkemedelskonlrollutvidgas med de s. k. naturmedlen. Som framgår av den allmänna motiveringenerfordras för atl etl medel skall undanlas dels alt betryggande erfarenhetföreligger genom längre tids användning av all medlet ej medför hälsorisker förmänniska eller djur vid normalt bruk, dels alt den verksamma beståndsdelen ärav visst ursprung dvs. är en växt-eller djurdel, elt , i naturenförekommande bakieriekullur, salt eller saltlösning. Vidare gäller redan nu ifråga om t. ex. de homeopatiska medlen att kan beslula alt deej skall undantas från läkemedelskonlroll. Denna befogenhet bör även omfattanaturmedlen. Detta är nödvändigt med hänsyn lill den oklarhet som fortfarandefinns om dessa medels farlighet. Efter mönster i norsk rätl har del ansettslämpligt all naturmedel skall märkas med uppgift om alt de inte har varitföremål för läkemedelskonlroll. Slutligen har, som framhållits i den allmännamotiveringen, införts en anmälningsplikt till för den somtillverkar, importerar eller i landet först saluhåller naturmedel. Del fårankomma pä i egenskap av tillsynsmyndighet alt utfärda,anvisningar för lillämpningen av beslämmelsen. 20 2 mom. Paragrafen innehåller straffbestämmelser.Som framgår av den allmänna motiveringen bör böter kunna utdömas för den somunderlåter all fullgöra anmälningsskyldighet belräffande naturmedel eller isådan anmälan lämnar oriktig uppgift rörande förhållande av betydenhet. En bestämmelsehärom har införts under e). Underlåter någon all fullgöra skyldigheten atlmärka naturmedel kan böter utdömas enligl c). Prop.1976/77:134 18 Med hänvisning till vad jag nu har anförthemställer jag att regeringen föreslår att antaga förslaget till lag om ändring iläkemcdclsförordningen (1962:701). Regeringen ansluter sig till föredragandensöverväganden och beslutar atl genom proposition föreslå att antagadel förslag som föredraganden har lagt fram.