prop · FY0334 · 1975-12-31 00:00:00 — Regeringens proposition nr 34 Prop. Regeringensproposition om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- ochsjukvården; Regeringenföreslår all antaga det förslag som har upplagils i bifogade utdragav regeringsprolokoll. Ipropositionen läggs fram förslag till en lag som reglerar kontrollen av fabrikssteriliseradeengångsartiklar för hälso- och sjukvården. Lagen föreslås träda i kraft den 1januari 1976. Lagom kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- 1 §Denna lag äger tilliimpning på tillverkning av sådana för engångsbruk avsedda produkter som vid användning inom hälso- och sjukvården skall vara sterila och som steriliseras i samband med tillverkningen. Lagen gäller dock ej produkt som är atl anse som läkemedel enligt läkemedelsförord ningen (1962:701). Itillverkning innefattas i denna lag även bearbetning, sammansättning ochförpackning. Lagens bestämmelser om tillverkning skall i tillämpliga delargälla såväl förvaring som förfarande som är atl jämställa med tillverkning, iden mån förvaringen eller förfarandet sker hos annan än förbrukare, 2 §Den som tillverkar fabrikssteriliserade engångsartiklar skall vidtaga de försiktighetsmått och åtgärder i övrigt som behövs för alt produkterna skall vara sterila vid användningen och som kan anses skäligen påkallade för alt hindra eller motverka atl de därvid orsakar skada. Fabrikssteriliseradengångsartikel skall på lämpligt sätt märkas med uppgifter som från hälso- ochsjukvårdssynpunkt är av betydelse vid användningen eller vid leverans tillförbrukare åtföljas av sådana uppgifter. Förstaoch andra styckena gäller i tillämpliga delar även den som importerar, driverhandel med eller på annat sätt än som förbrukare tar befattning med fabrikssteriliseradengångsartikel. 3 §Tillsynen över efterlevnaden av denna lag utövas av . Regeringeneller efter regeringens bemyndigande får meddela föreskrifterom skyldighet att vidtaga ålgärder enligt 2 vj. 4 § Den som tillverkar eller importerar fabrikssteriliseradeengångsartiklar skall anmäla detta till . 5 § Tillverkare och annan som är underkastad tillsyn enligt denna lag ärskyldig alt på begäran tillhandahålla upplysningar och handlingarsom behövs för tillsynen. Styrelsen äger tillträde lill lokal eller område där fabrikssteriliseradeengångsartiklar tillverkas eller hanleras saml rätt att där göra undersökningoch taga prov på sådana produkter. Den hos vilken prov tages är skyldig attlämna det biträde som behövs vid provtagningen. För taget prov utgår ejersättning. 6 § lår meddela föreläggande ellerförbud som behövs för atl denna lag eller föreskrifter som har meddelats medstöd av lagen skall eflerievas. 1 beslut om föreläggande eller förbud kansocialstyrelsen utsätta vite. 7 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet brytermot 2 S eller mol föreskrift som har meddelats med stöd av 3 vi andra stycket dömestill böter öm ej gärningen är belagd med straff i . Till sammastraff dömes den som bryter mot 4 S eller som underlåter atl fullgöra vad somåligger honom enligt 5 ij. Den som har överträtt vitesföreläggande ellervitesförbud dömes ej till ansvar enligt denna lag för gärning som omfattas avföreläggandet eller förbudet. Produkt som har varitföremål för brott enligt denna lag eller värdet därav saml utbyte av sådantbrott skall förklaras förverkat, om del ej är uppenbart obilligt. 8 § Den som har tagit befallning med ärende som avsesi denna lag får ej obehörigen yppa eller nyttja vad han därvid har erfarit omyrkeshemlighet eller affärsförhållande. 9 § Allmänt åtal för brott som avses i 7 S förstastycket lar väckas endast efter anmälan av . 10 §Talan mol beslut i särskilt fall enligt denna lag föres hos kammarrätt genom besvär. Talanmol annat beslut av enligt denna lag än som avses i förstastycket föres hos regeringen genom besvär. 11 §1 ärende enligt denna lag kan förordnas att meddelat beslut skall lända lill efterrättelse utan hinder av förd talan. Dennalag träder i kraft . 1* 1975. Närvarande:statsministern , ordförande, och statsråden , , ,, , , , , , , , ,, , . Propositionom kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvården. Engångsartiklarav olika slag har efter hand latl allt större användning inom hälso- ochsjukvården. Övergången till engångsartiklar har medverkat lill att höja denhygieniska standarden inom vården. De stigande personalkostnaderna har vidaremedfört atl det i vissa fall blivit mera ekonomiskt att använda engångsartiklarän artiklar av återanvändningskaraktär. Vissaengångsartiklar måste vara sterila vid användningen. Av praktiska ochekonomiska skäl steriliseras sådana artiklar redan i samband med tillverkningeller förpackning och levereras till förbrukaren på sådant sätt atl sterilitetenbibehålls. Artiklarna skall därvid kunna användas direkt utan ytteriigaresterilisering. Den ökade användningen av fabrikssteriliserade engångsartiklarhar medfört atl det inle längre är praktiskt möjligt för förbrukaren av maierielenalt bedöma dennas sterilitet och andra egenskaper. Det är därför angeläget altde artiklar som saluförs som fabrikssteriliserade även i realiteten är sterilasamt alt de i övrigt inte har sådana egenskaper som kan vara skadliga förpatienter eller personal. 1Sverige torde f. n. finnas ett 50-tal förelag som tillverkar eller importerar fabrikssteriliseradeengångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål till elt uppskattat värde av ca140 milj. kr. Av dessa företag bedriver ett lO-tal tillverkning iSverige, medan övriga företag är återförsäljare för produkter som i förstahand tillverkats i , , , ochJapan. Engångsartiklartillverkas av skilda material och förpackas och steriliseras på olika sätt. Dekan bestå av flera detaljer av olika ursprung som sätts ihop och förpackas på etlställe för atl sedan steriliseras på ett annat ställe. Som exempel på fabrikssteriliseradeengångsartiklar kan nämnas injektions-utrustning i form av sprutor och kanyler,aggregat som används vid blod-iransfusioner och infusioner, utrustning förkirurgiska ingrepp såsom operationsdukar, operaiionshandskar, knivblad och pincetleroch olika slags förbandsmalerial. För urinvägsdränage fmns kaletrar ochurinpåsar och för a. nålar, kaieirar och kanyler av engångskaraktär. Dessutom finns fabrikssteriliseradengångsulrustniig för speciella ändamål vid föriossning och dialys och förtandvård. Officielltfastställda kvalitetsnormer för fabrikssteriliserade engångsartiklar har hittillsinle funnits i . 1 några länder har införts eller håller på all planeraskontrollsystem för sådana engångsartiklar. I kan en tillverkarefrivilligt få sina artiklar prövade och godkända inom ett syslem som är en formav varudeklaration. I har läkemedelslagstiftningen utvidgats lilla*t gälla engångsartiklar. 1 kontrolleras bl. a. engångsartiklar genom hälsoministerietsom efter företagna inspektioner och tester registrerar godkända artiklar på ensärskild lista från vilken de statliga sjukhusen gör sina inköp. 1vårt land finns vid statens bakteriologiska laboratorium (SBL)en sektion förbl. a. sterililetsundersökningar. Där utförs sådana undersökningar dels på egetinitiativ och dels på uppdrag av industrier och sjukhus. Vid dessa undersökningarhar påträffats fabrikssteriliserade engångsartiklar som inte varit sterilaeller som på annat sätt varit felaktiga. Moldenna bakgrund har i samråd med SBL föreslagit eltkontrollsystem för fabrikssteriliserade engångsartiklar. Förslaget är avsett atlgenomföras i etapper, där den första etappen skulle omfatta kontroll av produklionshygien,steriliseringsprocess och sterilitet saml emballagets lämplighet för bevarandeav produktens sterilitet. Den andra etappen skulle innebära en bedömning avproduktens ändamålsenlighet och biologiska risk-frihet samt materialetsegenskaper. Kontrollen skulle även omfatta erfor-deriig inspektion avförelagen. Enligt det av framlagda förslaget skulle eftermönster från läkemedelslagsliflningen godkända artiklar registreras ochkontrollen finansieras genom registrerings- och årsavgifter. Socialstyrelsensframställning har varit remitterad till bl.a. företrädare försjukvårdshuvudmännen, olika personalorganisationer samt tillverkare ochgrossister. Remissinstanserna finner det angeläget att en kontroll av fabrikssteriliseradeengångsartiklar för hälso- och sjukvården kommer lill stånd. 1 fråga omkontrollens utformning och omfattning har dock olika synpunkter framförts. Dethar bl.a. framhållits atl del föreslagna kontrollsystemet med registrering avvarje artikel synes vara onödigt komplicerat och alt det skulle kunna medföralånga väntetider innan en artikel godkänts och registrerats. -Delär enligt min mening motiverat att införa regler om kontroll av fabrikssteriliseradeengångsartiklar för hälso- och sjukvården. har med anledning avsocialutskottets betänkande (SoU 1974:25) också pekat på angelägenheten av atlen ordning med kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- ochsjukvårdsändamål kommer till stånd. Kontrollenbör enligt min mening vara så utformad all den på etl enkelt och effektivt sättger garantier för bättre säkerhet beträffande de fabrikssteriliseradeengångsartiklarnas sterilitet och andra egenskaper. vidremissbehandlingen skulle förslag om registrering av varjesärskild artikel kunna medföra etl alltför omständligt förfarande. Jag vill istället förorda ett system där kontrollen av fabrikssteriliserade engångsartiklarför hälso- och sjukvården regleras i en ramlagstiftning av del slag som kommit tillanvändning i fråga om hälso- och miljöfariiga varor (SFS 1973:329), 1 en sådanlagstiftning bör tas in grundläggande bestämmelser om tillverkning, import,försäljning och annan hantering av de fabrikssteriliserade engångsartiklar dethär gäller. Syftet med lagen bör vara alt förhindra atl i något avseendefelaktiga fabrikssteriliserade engångsartiklar kommer till användning i hälso-och sjukvården. Del bör därför finnas en skyldighet för den som tillverkar,importerar eller saluför fabrikssteriliserade engångsartiklar all vidta deåtgärder och försiktighetsmått som krävs för atl produkterna skall uppfyllakravet på sterilitet vid användningen och som i övrigt behövs för att förhindrarisker för patienter eller personal. Detta innebär all förelagen måsle ha eneffektiv intern kontroll med skyldighet all t. ex. svara för olika slagsundersökningar i syfte atl minska riskerna vid användningen av produkten. 1lagen bör också las in föreskrifter om vammärkning med uppgifter som från hälso-och sjukvårdssynpunkl är av betydelse vid användningen. Vissaerfarenheter beträffande kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklarfinns inom och hos SBL. En delläkemedelsförpackningar innehåller nämligen också fabrikssteriliserade engångsartiklarav olika slag som behövs för användningen av läkemedlet. Jag anser del därförlämpligt atl blir tillsynsmyndighet i fråga om efterievnaden avden föreslagna lagstiftningen. Det bör ankomma på regeringen eller, efterregeringens bemyndigande, alt meddela de föreskrifter sombehövs för all kontrollsystemet skall fungera. Jag vill framhålla atl dessaföreskrifter bör utformas på ett sådant sätt atl tillverkare och importörer sålångt möjligt kan fömtse vilka ålgärder som krävs från deras sida för allkraven på produkternas rämplighet i olika avseenden skall tillgodoses. Vidfullgörande av uppgiften som tillsynsmyndighet synes del lämpligt altsocialstyrelsen samverkar med andra organ. a. bör den betydande erfarenhetav sterililetsundersökningar som finns hos SBL kunna tas till vara. Det finnsockså värdefulla erfarenheter i speciella frågor hos Apoteksbolaget, statensprovningsanstalt, Sjukvårdens och socialvårdens planerings- ochrationaliseringsinstitut (Spri) och det av Spri inrättade Sjukvårdens materialprovningsinslilulAB. I den mån fabrikssteriliserade engångsartiklar kommer atl behöva prövasmed avseende på mekaniska egenskaper m. m. bör del vara möjligt alt utnyttjaerfarenheterna vid dessa institutioner. Föratl skall kunna bedöma engångsartiklarnas egenskaper börtillverkare och importörer vara skyldiga alt på anfordran lämna styrelsen sådandokumentation som styrelsen anser nödvändig. skyldighetför tillverkare och importörer alt på egen bekostnad låta undersökaengångsartiklarnas sterilitet och övriga egenskaper på sätt som socialstyrelsenkan godta. Dåtillverkningsprocessen är av väsentlig betydelse för artiklarnas sterilitet börsocialstyrelsens tillsynsverksamhet innefatta möjligheter att, då styrelsen finnerbehov föreligga, inspektera lokaler där tillverkning och förpackning avengångsartiklar sker. bör ha rätt alt ta prov urproduktionen förnärmare undersökning. När det gäller tillverkningsförhållanden vid fabriker iutlandet bör - på samma sätt som gäller i fråga om läkemedelskonlrollen- kunna etablera samarbete med utländska myndigheter på området. Socialstyrelsenbör kunna meddela föreläggande eller förbud som behövs för atl lagen eller medstöd av lagen meddelade föreskrifter skall efterlevas. Jag vill här erinra omden skyldighet som enligt kungörelsen 1973:233 föreligger för myndighet attunderrätta kommerskollegium om vissa föreskrifter m. m. Vidarebör påföljdsbeslämmelser finnas för det fall någon bryter mol lagen eller medstöd av lagen meddelade föreskrifter. Beträffande den närmare innebörden av denföreslagna lagstiftningen i övrigt hänvisar jag lill följande specialmotiveringlill lagförslaget. Lagen bör träda i kraft . Deföreslagna lagreglerna om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar skallge en ökad trygghet för patienterna liksom för personalen i hälso-ochsjukvården. Den med stöd av lagen införda produklkonlrollen hos tillverkarnablir ett stöd för sjukvårdshuvudmännen, apoteken och ansvarig sjukvårdspersonali deras verksamhet. Dessa berörda parter bör tillsammans med företrädare förproducenterna ingå i en till knuten nämnd med rådgivandefunktioner i här berörda frågor. Jag avser alt i annat sammanhang föreslåregeringen alt inrätta en sådan nämnd, där även SBL och Spri bör vararepresenterade. Som förut har nämnts skalldet ankomma på tillverkare och importörer atl själva svara för kostnaderna förkontroll och dokumentation av tillverkningsprocessen och produktens egenskaperm. De kostnader som direkt avser tillsynsverksamhet beräknarjag lill . för undersökningar genom bl. a. SBL.För budgelårel 1975/76 bör anslag för statligläkemedelskontroll få överskridas med högst nämnda belopp för ifrågavarandeändamål, inkl. de förberedelser som behövs före lagens ikraftträdande den 1januari 1976. 1enlighet med vad jag nu har anfört har inom upprättatsförslag till lag om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso-och sjukvårdsändamål. 1paragrafen anges lagens tillämpningsområde. Av forsla stycket framgår all lagenomfattar produkter som används inom hälso- och sjukvården. Lagen åsyftar iförsta hand produkter som används vid direkt behandling av patienter.Huvudparten av de fabrikssteriliserade engångsartiklarna är också av denna typ,t. Lagen är emellertid tillämplig även på fabrikssteriliseradeengångsartiklar som används för andra ändamål inom hälso- och sjukvården ochsom skall vara sterila vid användningen, t. ex. viss laboraloriemaleriel.Kontrollen enligt lagen bör inle omfatta läkemedel som är föremål för kontrollenligt läkemedelsförordningen (1962:701). 1 tillverkning inbegrips enligtbestämmelserna i andra stycket såväl bearbetning och sammansättning somförpackning. Av andra stycket följer också alt lagen skall tillämpas påengångsartiklar som steriliseras i samband med andra med tillverkning jämföriigaförfaranden, såvida inte steriliseringen utförs efter leverans till förbrukare,dvs. Även förvaring av här avsedda produkter omfattasav lagen under samma förutsättning. Innebörden av bestämmelserna har kommenteratsi den allmänna motiveringen och berörs ytterligare under följande paragraf. Paragrafeninnehåller den grundläggande regeln om skyldighet för den som tillverkar fabrikssteriliseradeengångsartiklar alt vidta de försiktigheis-målt och åtgärder i övrigt sombehövs för all hindra eller motverka att produkten far skadliga verkningar. a. alt tillverkare, importörer m. fl. blir skyldiga all genomundersökningar eller på annat sätt så långt möjligt fastställa eventuellaskaderisker vid användningen. 1fråga om steriliteten ställs kravet särskilt högt. Här krävs att alla åtgärder ochförsiktighetsmått vidtas för all produkten skall vara steril när den används.Det betyder inte bara att produkten skall vara steril när den lämnar fabrikenutan också att förpackning och annat är så utförda atl steriliteten bevaras vidnormal hantering av produkten till dess den används. Beträffande varansegenskaper i övrigt, t. ex. materialets egenskaper, produktens ändamålsenlighetoch biologiska riskfrihel, kan kraven inle göras lika ovillkorliga eftersomalla risker inte kan förutses och en utveckling hela liden sker på området. Delhar i fråga om dessa egenskaper ansetts böra krävas att tillverkaren vidtar deåtgärder och försiklighetsmåu som kan anses skäligen påkallade för altförhindra eller motverka skada vid användningen. Vad som anses skäligt i detenskilda fallet kan komma att variera med hänsyn bl. a. lill produktens art ochteknikens utveckling på området. Att aklsamhetsregeln även gäller andra äntillverkaren framgår av sista stycket. Medskada avses i lagen skada på såväl patienten, den behandlande per- sonalensom annan som kommer i kontakt med produkten inom hälso-och sjukvården, t.ex.besökare. Skaderiskernatorde ofla vara beroende av hur varan brukas. En åtgärd för alt komma lillrätta med en eventuell skaderisk kan alltså vara att lämna upplysningar om hurvaran skall hanteras. Produkterna bör därför på lämpligt sätt märkas meduppgifter som från hälso- och sjukvårdssynpunkl är av betydelse vidanvändningen. Märkning kan givetvis också göras på förpackningen. Mera utfödigauppgifter kan behöva bipackas produkten särskilt vid leveransen. Bestämmelser idetla hänseende har lagils in i andra stycket. Lagensaklsamhetsregel omfatiar som framgår av sista stycket i och för sig varjeföretagare som medverkar i framställningsprocessen vare sig det gällerbearbetning, hopfogning av olika delar eller det slutliga färdigställandet lillförsäljning. Praktiskt kommer ansvaret att variera med den roll som vederbörandehar i förfarandet. Undersökningsplikt enligt 2 S åvilar i första handtillverkare, importör och den som för ut produkten på marknaden. Importören kandärvid sägas inträda i tillverkarens ställe när tillverkningen sker utomlands. Syftetmed lagen är att lägga ett aktsamhetskrav på dem som är verksamma i olikafabrikations- och handelsled. Produkternas hantering efter leverans lillförbrukare inom hälso- och sjukvården faller inte inom lagens tillämpningsområde.För produkternas hantering inom hälso- och sjukvården finns redan aklsamhelsreglermed generell räckvidd. Sådana bestämmelser finns i t. ex. kungörelsen(1964:428) om medicinalpersonal under inseende, de allmännalakar- resp. landläkarinstruktionerna (1963:341 och 1963:666) och reglementenaför sjuksköterskor och barnmorskor (1957:656 och 1955:592), Dessutom bör härerinras om förslagen i prop. 1975:8 om följdlagstiftning med anledning av dennya regeringsformens bestämmelser om normgivning. 1 nämnda proposition harföreslagits en lag som innehåller bemyndigande för regeringen ellerförvaltningsmyndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter omåligganden för den som utövar verksamhet inom hälso- och sjukvård omföreskrifterna är påkallade lill skydd för enskild eller för verksamhetensbedrivande i övrigt. Med stöd av det föreslagna bemyndigandet kan iadministrativ ordning meddelas bestämmelser för andra personalkategorier inomsjukvården än som har nämnts om det behövs. Somframgår av den allmänna motiveringen bör tillsynen enligt lagen åvilasocialstyrelsen. Iparagrafens andra stycke finns en delegationsbesiämmelse som ger regeringeneller, efter regeringens bemyndigande, rätt att meddelanärmare föreskrifter om ålgärder enligt 2 ij. Föreskrifterna kan bl. a. avseskyldighet för tillverkare eller annan alt till efterkommande av aklsamhetsregelni 2!} låta undersöka sina produkter i vissa avseenden. Delligger i sakens natur att de föreskrifter som utfärdas med stöd av bemyndigandetsuccessivt kan behöva ändras när erfarenheterna ger anledning till detta. Föratt underiäria för alt få kännedom om vilka företag somtillverkar eller importerar fabrikssteriliserade engångsartiklar har det ansettsnödvändigt atl tillverkare och importörer anmäler verksamheten till styrelsen.Det ankommer på att bestämma vilka närmare uppgifter sådananmälan skall innehålla. Paragrafenger rätt att efter särskilt beslut dels få närmare uppgifter omviss produkts sammansättning och egenskaper samt om till-verkningsförfarandet m.m., dels fä ta del av analysprotokoll, laboralorie-journaler och övrigahandlingar som behövs. Styrelsen kan också vid behov inspektera tillverkningeller annan verksamhet som avses i lagen och låta göra provtagningar och andraundersökningar. För all underlätta tillsynsmyndighetens arbete har den hosvilken prov tages ålagts skyldighet att medverka vid provtagningen. Liksom5 ij syftar paragrafen till att möjliggöra en effektiv kontroll över alttillverkare och andra fullgör sina skyldigheter lill följd av lagen. Enligtparagrafen kan bl. a. förelägga tillverkare eller annan attfullgöra åliggande enligt lagen. Föreläggande kan också gå ul på förbud mot tillverkning,import och försäljning av viss produkt om del behövs för all uppnå syftet medlagen. Föreläggande eller förbud kan förbindas med vite. Något högsta vite har inleutsatts i paragrafen. Av allmänna regler följer att vite inle får sältas högreän som är påkallat av ändamålet med vitet. Del bör ankomma på allmän domstolatt döma ul vitet. Enligtförsta stycket i denna paragraf kan tillverkare och annan som inle fullgör sinaåligganden enligt lagen ådömas böter. 1 första hand gäller straffbudet klara åsidosätlandenav de förpliktelser som tagits in i 2! ; för all förhindra alt en produkt vidanvändningen inom hälso- och sjukvård inte är steril eller på annat sätt medförrisk för skada. Straffsanktionen gäller också sädana närmare föreskrifter som ivisst avseende meddelas enligt 3 § andra stycket. Bestämmelsernai paragrafen gäller om inle gärningen är belagd med straff Det bör erinras om alt vissa allvarliga förfaranden med fabrikssteriliseradeengångsartiklar kan medföra ansvar enligt , t.ex. enligt 13 kap. 7eller 9 S om spridande av gift eller smitta. Straffbestämmelsenomfattar också den som inle fullgör anmälningsskyl-dighel enligt 4 ij ellerförpliktelse som ålagts med stöd av 5 ij. Det har inte ansetts påkallat attsåväl böler som vite kan utgå för samma gärning. Straffbestämmelsenkompletteras med en förverkandebestämmelse i andra stycket i paragrafen. Idenna paragraf föreskrivs tystnadsplikt i fråga om yrkeshemlighet eller affärsförhållandesom någon fått kännedom om i samband med ärende enligt denna lag. Ämbelsansvarskommiiténföreslår i sill slutbetänkande (SOU 1972:1) rörande ämbetsansvar ochdisciplinärt ansvar i offentlig tjänst, Ämbetsansvarel 11 att den nuvarandebestämmelsen om tystnadsplikt i 20 kap. 3 ij skall ersättas av enny bestämmelse som stadgar ansvar för envar som yppar vad han till följd avförfattning är pliktig atl hemlighålla. Straffskalan omfattar böler ellerfängelse i högst . Del föreslagna straffbudei är avsett att ersätta del av de skiftande straffbestämmelser rörande brott mol tystnadsplikt somfinns införda i olika specialförfaitningar. Betänkandethar remissbehandlats och är f. n. under övervägande i justitiedepartementet.Särskild straffsanktion för brott mol tystnadsplikten har med hänsyn till delföreliggande förslaget inte tagils in i denna lag. Bestämmelsernahar utformats efter mönster främst i lagen om hälso-och miljöfariiga varor. Medhänvisning till det anförda hemställer jag alt regeringen föreslår allantaga inom upprättat förslag lill lag om kontroll av fabrikssteriliseradeengångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål.