prop · FY0350 · 1975-12-31 00:00:00 — Sedan det blivitmöjligt att även utföra större organöverföringar, t. ex. njurtransplantationer,har frågan aktualiserats alt liksom i och införa bestämmelser omskyldighet alt underrätta de anhöriga. Denfrån medicinsk synpunkt betydelsefulla utvecklingen inom transplantationskirurginbör föranleda en enhetlig lagstiftning om transplanlalion i de nordiskaländerna. Regler om formerna för samtycke m. m. vid Iransplanlalionsingrepp pålevande personer bör införas även i . Vidare bör i fråga om ingrepp påavlidna liksom i och införas uttryckliga beslämmelser omunderrättelse lill nära anhöriga. utgångspunkthar frågan om en ny lagstiftning på iransplaniationsområdet utföriigtbehandlats i en departementspromemoria (Ds S 1974:5) med förslag till lag om transplantationeroch sjukhusobduklioner m. m. a. på utredningsarbete som har ulförls inom . Deninnehåller förslag lill lagbestämmelser om iransplanlalionsingrepp på såvällevande personer som avlidna, vilka i huvudspk slammer överens med motsvarandebeslämmelser i dansk och norsk lagstiftning. a. föreslås skriflligl samtyckesom förulsälining för ingrepp på levande personer och skyldighel alt underrättanära anhöriga före ingrepp på avlidna. Flertaletremissinstanser har ansett det väsentligt alt nya lagbestämmelser på dettaområde införs och har i huvudsak tillstyrkt promemorians förslag. Jag anslutermig lill denna bedömning och föreslår lagregler i fråga om iransplanlalionsingrepppå levande givare med syfte atl garantera givarens rättssäkerhet. Vidareföreslår jag all nya lagregler införs även beträffande ingrepp på avlidnagivare för atl stärka hänsynen till den avlidnes iniegriiet och lill hansanhöriga. Ifråga om iransplanlalionsingrepp krävs på väsentliga punkter olika regler beroendepå om del gäller levande eller avliden givare. Innan jag går över lill aubehandla dessa regler vill jag ta upp elt par gemensamma frågor som gällerbehörighet att besluta om ingrepp saml de ändamål för vilka ingrepp börtillåtas. Beslutom Iransplanlalionsingrepp skall enligt promemorians förslag fallas avöverläkare vid det sjukhus där ingreppet avses bli utfört. Jag delar dennauppfattning. Beslut bör även få fattas av biträdande överiäkare där sådanfinns. 1 promemorian föreslås vidare till undvikande av intressekonflikter läkare som ansvarar för vården av mollagaren av etl iransplantat inte börfå vara densamme som har haft ansvaret för vården av avliden givare ellerkonstaterat dennes död. Under remissbehandlingen har ett par instanser ansettalt mottagarens läkare inte heller bör fa falla beslut om ett ingrepp pålevande givare. Jag är av samma mening. är det önskvärt atljävsregeln flr en enkel utformning. 1 enlighet med förslag av en remissinstansförordar jag en regel som innebär att ell beslut om ingrepp på givare för transplanlalionaldrig flr fattas av den läkare som vårdar den avsedde mottagaren. Denna regelkommer all omfatta ingrepp på såväl levande som avliden givare. Transplantationsingrepppå levande eller avliden givare bör få äga rum dels för behandling av sjukdomeller kroppsskada hos annan människa, dels för annal medicinskt ändamål. Endaslingrepp för iransplanlaiions-ändamål bör fä utföras utan socialstyrelsensprövning i del enskilda fallet. Annat medicinskt ändamål än transplanlalion kanutom forskning i syfte alt förbättra iransplanlalionslekniken även gällaframställning av läkemedel Som vikliga exempel kan här nämnas dels hypofysexlrakt vilkelär nödvändigt för framställning av tillväxthormon som förhindrar dvärgväxl,dels blod som används för framställning av livsräddande immunsubstanser vidbehandling av blödarsjuka. Vid ingrepp för sådant ändamål bör rättssäkerhetentillgodoses genom krav på särskilt lillslånd av . Tillstånd lillingrepp för annal medicinskt ändamål än transplanlalion bör därvid bara kunnabeviljas när särskilda skäl föreligger. Vid sin tillståndsgivning börsocialstyrelsen givetvis pröva såväl behovet av de begärda ingreppen som i vadmån ingrepp skall få ske på avliden resp. levande givare. 1 fråga om tillstånd lillingrepp på levande givare bör prövningen ske med särskild restriktivitet. Enligtpromemorian är det en grundläggande förutsättning föratl ingrepp på levandegivare skall kunna tillåtas alt denne frivilligt och med insikt om ingreppelsinnebörd och risker har lämnal skriftligt samtycke till detta. Dessutom börenligt promemorian krävas atl givaren före ingreppet bekräftar sitttidigare lämnade samtycke inför den läkare som skall utföra operationen.Promemorians förslag har vunnit stöd vid remissbehandlingen. Fleraremissinstanser har emellertid framhållit all ett krav på bekräftelse avtidigare samtycke före operation kan leda lill svårigheter i tillämpningen. Delhar därvid anförts alt rätt lill återkaUelse av ett lämnat samtycke alltid måslefinnas och all, om ingen återkaUelse har skett, samtycket bör vara gällandefram till dess ingreppet sker. 1likhet med remissinstanserna anser jag det nödvändigt med hänsyn till transplaniaiionsingreppensspeciella karaktär att fordra samtycke lill ingreppet och atl ställa uppsärskilda krav på samtyckels form. Samtycket bör alltså vara skriflligl ochlämnas lill läkare som enligt vad har sagts får besluta om ingreppet.Det skall lämnas fullt frivilligt. Den läkare som skall ta emot samtycket böråläggas atl innan det lämnas upplysa givaren om ingreppets beskaffenhet och derisker som är förknippade med den planerade åtgärden. Läkaren bör ocksåförvissa sig om atl givaren har förstått innebörden av upplysningarna. Varjemisstanke om att givaren saknar insikt om vad saken gäller eller utsätts för otillböriigapåtryckningar från något håll bör föranleda läkaren atl avslå från ingreppet. Vadgäller det i promemorian uppställda kravel på bekräftelse från givaren av elltidigare lämnat samtycke bör de synpunkter som har framförts under remissbehandlingenbeaktas. Ett lämnal samtycke kan givetvis återkallas när som helst innanoperationen äger rum. En sådan återkaUelse måsle godtas vare sig den lämnas iskriftlig eller muntlig form. Har ingen återkaUelse skell skall samtycketanses vara gällande. Skulle del i samband med ingreppet förekomma någonomständighet som ger anledning att anta alt samtycket inie vidhålls böringreppet inle äga rum. Särskildafrågor uppkommer i de fall där den avsedde givaren är ellerpsykiskt avvikande. 1 sådana fall bör ingrepp endasl undanlagsvis tillåtas. 1promemorian föreslås all skall pröva giltigheten av elt samtyckesom lämnas av person som hör till någon av här nämnda kategorier. Om styrelsenfinner giltigt samtycke kunna lämnas bör enligl promen-iorian samtycketdärefter, liksom när del gäller levande givare i allmänhet, avges inför denbeslutande läkaren. Vid remissbehandlingen har framförts tvekan beträffandeingrepp på personer som är psykiskt avvikande. Vad gäller ingrepp på underårigahar under remissbehandlingen anförts atl sådana ingrepp endasl bör 11 äga rumom del finns synneriiga skäl och den underåriges vårdnadshavare lämnar sillmedgivande. Jagvill erinra om all det exempelvis vid organtransplantalion kan vara angelägetav immunologiska skäl all organet lämnas av en nära släkting lill mottagaren.Om den ende tänkbare givaren är underårig eller psykiskt avvikande bör inte Iransplanlationeni etl sådant fall omöjliggöras av den anledningen. Jag vill dock understrykaalt ingrepp i dessa flill bör få ske endasl undantagsvis. Jag förordar allsocialstyrelsen därvid skall pröva om det finns skäl för ingreppet i delsärskilda fallet. Tillstånd bör lämnas endasl då ingreppet sker för iransplantationsändamåloch del föreligger synneriiga skäl av del slag som jag nu har nämnt. Enanknytning till de beslämmelser om samtyckes form och innehåll som förul harberörts skulle - som framhållits under remissbehandlingen - kunna leda lillrättsosäkerhet i de fall det här är fråga om. Därför bör för dessa fall istället föreskrivas att iransplanlalionsingrepp inle får ske mot den tilltänktegivarens vilja. Innan lillslånd lämnas lill ingrepp på underårig bör ocksådennes vårdnadshavare ges lilirälle all yllra sig. När det gäller annan personsom här avses bör förmyndare eller god man höras. beslut ochhandlingarna i ärende som här avses bör vara sekretesskyddade. Etl tillägg avdenna innebörd bör göras i 14 § lagen (1937:249) om inskränkningar i rätten altutbekomma allmänna handlingar. Läkarensskyldighel atl informera om iransplantalionsingreppels beskaffenhet och därmedförknippade risker bör i de fall jag här avser gälla även i förhällande till vårdnadshavareresp. förmyndare eller god man. 1departementspromemorian föreslås som allmän regel att transplantationsingrepp inlefår äga rum om ingreppet med hänsyn lill sin art och lill givarenshälsotillstånd kan befaras medföra allvarlig skada för givaren. Förslaget har iallmänhet inte mött erinran vid remissbehandlingen. Jag anser det oundgängligtall en sådan bestämmelse tas in i en lag som behandlar ingrepp på levandegivare. Ipromemorian föreslås i enlighet med nu gällande lag att iransplanlalionsingrepppå avliden givare inle skall 11 äga rum om den avlidne eller näraanhörig lill honom har utiatal sig emot det. Delsamma gäller om ingreppetannars kan antas slå i strid med den avlidnes eller hans närmastes tänkesätteller om det finns särskilda skäl mot åtgärden. Vidare föreslås all nära anhöriglill den avlidne om möjligt skall underrättas om dödsfallet innan ingreppetäger rum och all den anhörige senast i samband med denna underrättelse ävenskall få meddelande om del planerade ingreppet. Har den avlidne lämnat sillmedgivande lill ingreppet skall enligl promemorian underrättelseskyldighet inteföreligga. Underremissbehandlingen har från fiera håll rests invändningar mol förslagel om atlunderrättelse om ingreppet skall lämnas senast i samband med meddelande omdödsfallet. Det har framhållits all etl sådant förfarande i många fall skullevara olämpligt från psykologisk synpunkt. Vissa remissinstanser har föreslagitatl bestämmelsen om underrättelseskyldighet hell ulgår, då en sådan bestämmelseskulle verka hämmande på iransplaniaiionsverksamheten. Bestämmelseni nuvarande lag om alt hänsyn skall tas lill den avlidnes och hans närslåendesvilja och tänkesätt vid ifrågasatt iransplanlalionsingrepp bör givetvis ha sinmotsvarighet i en ny transpiantationslag. Del kan emellertid sällas i fråga omenbart en bestämmelse av detla innehåll ger tillräckliga garantier lag innehåller inga beslämmelser om underrättelse lill anhöriga omplanerat ingrepp. Delta kan inte anses vara tillfredssiällande. De anhörigamåste beredas en reell möjlighet all ge ullryck för sin inställning i frågan ide fall den avlidne inle i livstiden har lämnal medgivande till iransplanlalionsingreppefler sin död. 1 enlighet med förslaget i promemorian bör därför liksom i motsvarandelagar i och las in en bestämmelse om underrättelse lill näraanhörig innan iransplanlalionsingrepp på avliden äger rum. Med anledning avvad som anförts vid remissbehandlingen bör föreskriften härom inte ha denformen all underrättelsen skall ges i samband med underrättelse om dödsfallet.Lämplig lidpunkt bör i stället få avgöras i det enskilda fallet. Dåunderrättelse lämnas bör det göras klart för den anhörige atl han har möjlighetalt förhindra ingreppet. Om ingen nära anhörig är känd eller kan anträffas bördelta inte utgöra något hinder mol iransplanlalionsingrepp. Närden avlidne i livstiden har medgivit atl biologiskt material Hr tas efter hansdöd bör sådant medgivande i likhet med samtycke av levande givare ha skriftligform för all vara gällande. Däremot bör en eventuell återkaUelse av medgivandetanses giltig även om den har skett muntiigen. 1promemorian föreslås att organ och biologiskt material inte skall la tas ombehov av rättsmedicinsk undersökning kan antas föreligga och resultalel avundersökningen skulle kunna äventyras genom ingreppet. Gällande lag innehålleren motsvarande bestämmelse. Jag delar promemorians uppfattning all ingrepp inlebör fa göras i denna situation och föreslår atl en bestämmelse härom las in ilagen. Enliglpromemorian bör vissa mindre ingrepp få äga rum ulan hinder av beslämmelsema iden föreslagna lagen. Del skulle enligl promemorian innebära avsevärdanackdelar om exempelvis blodgivare skulle behöva underkasta sig de formella beslämmelserrörande levande givare som lagförslaget innehåller. Denna ståndpunkt harvunnit anslutning under remissbehandlingen och jag ansluter mig lill förslaget.Jag föreslår därför i trans-planlalionslagen en undantagsbestämmelsebeträffande mindre ingrepp på såväl levande som avlidna givare. Det börframhållas atl även sådana ingrepp på levande givare kräver samtycke till följdav gällande allmänna regler. Innebörden av undanlaget i transplanlalionslagenär all de särskilda krav som där ställs upp beträffande samtyckes form etc. isådana fall inte behöver vara uppfyllda. Jagförordar all de nya bestämmelserna får träda i kraft . Författningsbestämmelserom obduktioner finns f n. i 31! : sjukvårdskungörelsen (1972:676), sombehandlar åligganden för överiäkare vid sjukhus. Enligl dessa beslämmelser fårobduktion inle ske mol anhörigs vilja om dödsorsaken är känd. Någon föreskriftom skyldighel atl underrätta anhörig om atl obduktion planeras finns emellertidinte. 1 fråga om sådan underrättelse har vid sjukhusen tillämpats olika praxis.Hänsyn lill den avlidnes integritet och till hans anhöriga kräver enligl minmening att uttryckliga beslämmelser om underrättelseskyldighet införs. Deanhöriga bör härigenom beredas möjlighet att förhindra en planerad obduktion omden inle behövs för alt orsaken till dödsfallet skall kunna fastställas. Bestämmelserom underrättelseskyldighet finns i motsvarande lagar i och Norge.Departementspromemorian innehåller förslag som innebär atl underrättelse lillanhöriga i princip skall ske innan obduktion företas. Som slöd härför åberopasi promemorian bl. a. en vetenskaplig undersökning som gjorts vid Serafimeriasaretlelsmedicinska klinik. Förslagel har i huvudsak vunnit anslutning underremissbehandlingen. Jag ansluter mig lill förslagel och förordar atl beslämmelsermed denna innebörd införs. 1promemorian föreslås all beslämmelser om underrättelseskyldighet och därmedsammanhängande bestämmelser rörande obduktioner meddelas i lagform. Vidareföreslås all beslämmelser om obduktioner och transplantationer införs i engemensam lag. Förslagel om sådan gemensam lagstiftning harföranlett vissa erinringar under remissbehandlingen. Del har bl. a. framhållitsatl åtgärderna har helt skilda syften. Jag vill förorda alt beslämmelser omobduktion liksom i och ges i form av lag. Bestämmelserna bördärvid las in i en särskild obduklionslag. 4.2.2Hänsyn till den avhdnes och nära anhörigas inställning Promemoriansförslag innebär att nära anhörig till den avlidne om möjligt skall underrättasom dödsfallet innan obduktionen äger rum och atl den anhörige senast i sambandmed denna underrättelse även skall underrättas om den planerade obduktionen.Bestämmelsen skall enligl förslaget inte gälla då den avlidne under sin livstidhar medgivit atl obduktion får ske. Förslagel har i huvudsak tillstyrkts vidremissbehandlingen. I några remissyttranden har emellertid framhållits all deli många fall skulle vara olämpligt från psykologisk synpunkt atl lämnaunderrättelse senast i samband med meddelande om dödsfallet. 1 andraremissyttranden har av liknande skäl ifrågasatts om underrättelseskyldighetenbör göras obligatorisk. 1enlighet med vad jag har anfört bör en bestämmelse om un-derrälielseskyldighellas in i lagen bl. a. för att den avlidnes nära anhöriga skall få lilirälle altange sin inställning till frågan om obduktion. Jag föreslår således alt näraanhörig lill avliden person skall underrättas om planerad obduktion innan dennaäger rum. Lagreglerna bör ges en sådan utformning all del finns en möjlighetalt i det enskilda fallet avstå från all lämna underrättelse om obduktion närdel av särskilda skäl framstår som befogal, t. ex. för all skona en anhörigskänslor. Jag tänker då i synnerhet på äldre anförvanter. Underrättelse om denplanerade obduktionen bör inle heller ovillkorligen lämnas medmeddelande om dödsfallet ulan bör kunna ske vid annat tillfälle om deltabefinns lämpligare. Där den avlidne i livstiden skriftligen lämnat sittmedgivande lill obduktion bör obduktionen H utföras ulan underrättelse tillanhörig. Enliglde beslämmelser som jag har föreslagit i fråga om transplanlalion kanett planerat ingrepp på avliden person förhindras inle bara då del föreligger elluttryckligt uttalande mot åtgärden av den avlidne i livstiden eller av näraanhörig lill denne ulan också då ingreppet kan antas slå i strid med denavlidnes eller nära anhörigs uppfattning. Jag förordar all motsvarandebestämmelse får gälla i fråga om obduktion under förutsättning att dödsorsakenär känd. Behövs obduktion för all orsaken lill dödsfallet skall kunnafastställas torde del vara allmänt acceplerai att obduktion sker oavsettuppfattningen hos den avlidne eller hans nära anhöriga. Föratl de nära anhöriga skall ha möjlighet all göra invändningar mol alt obduktionsker där dödsorsaken är känd bör finnas en tidrymd, under vilken de kan rådgöramed varandra och la ställning till frågan om obduktion. Som har påpekats underremissbehandlingen bör denna lidrymd inle som i promemorians förslagfastställas till ell visst anlal timmar efler dödsfallet. Denlidrymd inom vilken en obduktion måste påbörjas för all vara meningsfull frånmedicinsk synpunkt varierar från fall till fall. Vidare kan del behövas enlängre betänkelid då flera nära anhöriga finns än då den av/idneefteriämna(bara en nära anhörig. Jag föreslår därför en beslå'mmelse av innebörd allplanerad obduktion får påbörjas så lång lid efler underrättelse till anhörigasom är skälig i det enskilda fallet. Jagförordar atl bestämmelserna om obduktion liksom den föreslagna lagstiftningenom transplanlalion får träda i kraft den . Ienlighet med vad jag nu har anfört har inom upprättatsförslag lill 1. transpiantationslag, 2. obduklionslag, 3. lag om ändring i lagen (1937:249) om inskränkningari rätten atl utbekomma allmänna handlingar. 1 fråga om förslaget under3 har samråd skett med chefen för justilie-deparlemenlet. 61 Förslaget tni transpiantationslag Lagenbehandlar såväl ingrepp i egentligt iransplantationssyfie som ingrepp för annalmedicinskt ändamål. Rubriken har ansetts kunnatäcka hela tillämpningsområdet. Enligtdepartementspromemorian avses med iransplantat sådant biologiskt material,dvs. vävnader och organ, som kan komma i fråga för transplanlalion eller annalmedicinskt ändamål. Under remissbehandlingen har flera medicinska instanserframhållit att benämningen iransplantat inte är berättigad förrän organ ellervävnad överförts till annan människa. Då biologiskt material enligt lagenunder vissa förutsättningar skall fl tillvaratas även för annat medicinsktändamål än transplanlalion och då endast ingrepp på givare av materialetbehandlas bör benämningen Iransplantat inte komma lill användning. 1 dennaparagraf liksom i lagen i övrigt har därför i stället benämningen biologisktmaterial använts. 1paragrafens första stycke anges som regel för lillvaraiagande av organ ochannat biologiskt material från levande eller avliden person all ingreppet skallske för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos annan person. Lagen äralltså i första hand tillämplig på ingrepp för transplanialionsän-damål. Föratt sådant ändamål skall vara uppfyllt krävs det inle atl del organ e. d. somtillvaratas förs över lill viss mottagare. Ingrepp för t. ex.forskningsändamål behandlas i följande paragraf Enligtandra stycket undantas från lagens tillämpningsområde mindre ingrepp såsomtagande av blod och avlägsnande av hud. Undantaget gäller ingrepp på såvällevande som avlidna givare. Enligtdenna paragraf får biologiskt material efter lillslånd av socialslyrelsen tillvaratasför annal ändamål än iransplantalion. Tillstånd kan lämnas om styrelsen finnersärskilda skäl lill ingrepp föreligga. Under paragrafen faller tillvaratagandeav biologiskt material i. ex. för forskning eller för framställning avläkemedel i speciella fall. Angående tillståndsprövning i sådana fall och omtillämpningen i övrigt av paragrafen hänvisas till den allmänna motiveringen. Enremissinstans har framhållit att den som har fått avslag på en framställning lillsocialslyrelsen all för visst ändamål tillvarata biologiskt material kan haintresse av att få avslagsbeslutet överpröval. Genom den allmänna regeln i 18 §allmänna verksstadgan (1965:600) finns möjlighet till sådan överprövningefler besvär hos regeringen. Besvär får enligl 11 i; förvaltningslagen(1971:290) föras av den som beslutet angår, om det gått honom emot. Ipromemorian föreslås atl iransplanlalionsingrepp endasl skall få ske på sjukhussom regeringen eller socialslyrelsen bestämmer Det framhålls att endast sådanasjukhus bör komma i fråga där nödvändig utrustning och tillräcklig kompelensfinns. Under remissbehandlingen har från fiera håll uttalats tveksamhetangående begränsningen lill sjukhus. Man har bl.a. framhållit all del i vissafall kan vara aktuellt all ulföra ingrepp även vid andra institutioner, t.ex. rälisläkarstationerna.För egen del finner jag det naturligt att iransplanlalionsingrepp i första handskall få företas på lasarett. Med lasarett bör jämslällas annal sjukhus, t. ex.statligt undervisningssjukhus. Del lorde i praktiken i huvudsak bli aktuelltall företa ingrepp av dessa slag på de inslilulioner som jag nu har nämnt. 1enlighet med vad som anförts vid remissbehandlingen kan det dock finnas behovall t. ex. få tillvarata material från avlidna i vissa fall vid statens rätlsläkarstaiioner.Regeringen eller myndighet som regeringen bestämmer bör därför bemyndigas attange de andra institutioner än sjukhus, där ingrepp får utföras. Paragrafensförsta stycke har utformats i enlighet med vad här har anförls. 1andra stycket ges beslämmelser om behörighet au besluta om ingrepp. Sådantbeslut Hr i princip fattas av överläkare vid sjukhus eller föreståndare förannan institution där ingreppet får ulföras. Med överläkare jämställs biträdandeöverläkare, där sådan finns. Beslut om ingrepp på givare för transplanlalionfår dock inle fallas av den läkare som ansvarar för vården av mottagaren.Bestämmelserna har kommenierals i den allmänna motiveringen. Paragrafensförslå stycke innehåller den grundläggande förutsäiiningen för ingrepp pålevande givare all givaren skall ha lämnal skriftligt samtycke lill ingreppet.Det krävs inte all samtycket avser ingrepp för visst ändamål - även om ipraktiken så ofta får antas bli fallet - eller inom viss lid. Här böremellertid erinras om att ingrepp för annal medicinskt ändamål är transplanlalionenligl 1 S får ske endasl efter lillslånd av socialslyrelsen. Som harframhållits i den allmänna motiveringen skall elt samtycke kunna ålerkallas muntiigeneller skriftligen när som helst före ingreppet. Enligtandra stycket får ingrepp på den som inle fyllt eller som på grund avpsykisk sjukdom, hämmad förståndsutveckling eller psykisk abnormitet av annatslag saknar förmåga atl lämna föreskrivet samtycke ske endasl om del avmedicinska skäl är påkallat au biologiski material förtransplanlalion las från denne och socialslyrelsen lämnal tillstånd lill ingreppet.Det föreskrivs atl ingreppet inle får företas mot givarens vilja. För tillståndtill ingreppet krävs synneriiga skäl. Härigenom betonas att ingrepp på den som tillhörnågon av här nämnda kategorier får ske endast undantagsvis. Förall socialslyrelsen skall få tillräckligt underlag för sill avgörande skall beiräfiandeunderårig ges tillfälle ål dennes vårdnadshavare att yllra sig. När det gällerden som är psykiskt avvikande skall förmyndare eller god man ges motsvarandemöjlighet. Även detla framgår av andra slyckel. Del åligger socialslyrelsen allförvissa sig om all del planerade ingreppet inte strider mol den avseddegivarens egen vilja.