mot · FY02495 · 1975-01-23 00:00:00 — av m. fl. om ökad tillgång till s. k. naturläkemedel I motionerna 1973:1174 och 1974:1321 av m. fl. a. om åtgärder som syftade till ökad möjlighet att fä tillgång till naturläkemedel. Båda motionerna har avslagits under hänvisning till bl. a. att den s. k. naturläkemedelsutredningen har tillsatts för att utreda de frågor som motionerna avser. Redan vid utskottsbehandlingen av den första motionen noterades, nämligen i en reservation av herrar Carlshamre och , att genom läkemedelsbeslaget i ett stort antal människor har ställts utan preparat som de anser sig behöva. Den senare motionen gick ut på att bota detta missförhållande genom att legitimerade läkare med kompetens att förskriva läkemedel, beredda på natursubstans, skulle meddelas särskilt tillstånd att över apotek från utlandet inköpa sådana läkemedel för ordination, såvitt läkemedlen i fråga tillverkades av i utlandet välrenommerade företag. Det åberopades bl. a. att en liknande ordning gäller i . Vid riksdagsdebatten framhölls å andra sidan av dem som motsatte sig bifall till motionen att det föreligger möjligheter till import av naturläkemedel genom dispens, som meddelas av . ordförande uttalade sålunda (s. 26) att möjlighet att erhålla dispens finns om det kan påvisas att medlen i fråga är värdefulla. I svar på en interpellation den 14 samma månad (s. 44) hänvisade socialministern till att på särskild framställning har rätt att medge s. k. licensförsäljning av oregistrerad medicinsk specialitet som viss person befunnits vara i behov av med hänsyn till sitt hälsotillstånd. Sådan försäljning, uttalade statsrådet, hade i några fall medgetts i fråga om Iscador. uttalade i anledning av motionen 1974:1321 (SoU 1974:24) s. 19) att enligt vad utskottet inhämtat det i debatten om naturläkemedel aktuella schweiziska preparatet Iscador i vissa fall har kunnat tillhandahållas patienter genom licensförsäljning. I riksdagsdebatten kring denna motion underströk socialutskottets ordförande ytterligare (s. 7) att licensförsäljning av vissa mediciner förekom. I fråga om licensförsäljning har riksdagsdebatten särskilt berört Iscador, ett läkemedel som framför allt avser cancer. Iscador är inregistrerat i och har använts vid behandling av cancersjuka, bl. a. vid universitetskliniker. Läkemedlets positiva verkan anses i utlandet som obestridlig. Vid riksdagsbehandlingen har man således påstått att licensförsäljning kan beviljas för naturläkemedel och särskilt för Iscador. mening är emellertid en annan. I en skrivelse till en läkare, som förfrågat sig hos om anledningen till att hans ansökningar om licensförsäljning av Iscador konsekvent avslogs, uttalar farmakoterapeutiska enheten vid styrelsen följande om läkemedlet i fråga. Den vetenskapliga dokumentationen som i annat sammanhang i olika omgångar inlämnats till läkemedelsavdelningen synes kunna visa att vissa djurtumörer i experimentella system kan hämmas i tillväxten. Den kliniska dokumentationen är däremot helt otillfredsställande. Inte något av de insända arbetena kan på ett acceptabelt sätt visa att Iscadorbehandling har effekt hos människa. Framför allt saknas i de kliniska arbetena urvalskriterier som gör det möjligt att bedöma patientgruppernas sammansättning. Bristen såväl på uppgift om sammansättning, halt och renhet som på klinisk dokumentation gör att vi Jorfattningsmässigt mäste avslå ansökningar om licens. Det spelar i detta sammanhang mindre roll att läkaren i fråga inte kan instämma i påstående om bristande dokumentation. Väsentligt är framför allt att styrelsen menar att licensförsäljning för Iscador skulle strida mot gällande författningar. Styrelsens krav för att sådan försäljning skall medges omfattar som framgått såväl vetenskaplig som klinisk dokumentation, dvs. i princip detsamma som fordras för inregistrering. Det föreligger numera ett cirkulär från till läkare i landet rörande Iscador. Cirkuläret kan medföra att läkarna avstår från att använda läkemedlet också när licensförsäljning medgetts vid hopplösa cancerfall. Saken har föranlett JO att rikta kritik mot styrelsen för handläggning av ett fall, där omständigheterna var följande. Modern till en flicka i , som led av leukemi, fick med tillstyrkan av en läkare importlicens för Iscador. med beskedet om licensförsäljning sände styrelsen till läkaren nämnda cirkulär, där det påpekas att beviljande av sådan licens i och för sig inte fritar läkaren från hans plikt att arbeta i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet, inte heller från ansvar vid eventuella biverkningar. Läkaren avstod från att använda preparatet och medgav att cirkuläret bidragit till att fl honom att avstå från behandling med preparatet, även om huvudskälet till hans ställningstagande var åsikten att behandlingsformen helt grundades på ålderdomlig tro. Flickan avled sedermera. JO framhåller bl. a. att cirkuläret kan äventyra det humanitära syfte som licensbeslutet avser att tillgodose och vederbörande läkare kan därför lätt få det intrycket att han ådrar sig ett särskilt ansvar för eventuella biverkningar vid användning av preparatet. Så kan dock ej vara fallet, menar JO, Juridiskt sett kan nämligen dispensbeslut inte anses innebära annat än att läkaren försätts i samma situation som i fråga om ett registrerat läkemedel. Cirkuläret är enligt JO betänkligt från såväl principiell som administrativ synpunkt. Fallet finns beskrivet i 3/75 (s. 183). här delvis citerade skrivelse visar alltså att styrelsen över huvud taget inte bifaller licensansökan beträffande Iscador annat än möjligen i speciella fall av s. k. humanitära skäl, varom mer i det följande. Man kan anta att styrelsen med än större skäl anser sig kunna avvisa licensansökningar i fråga om andra naturläkemedel. Det är därför tydligt att man vid riksdagsbehandlingen har utgått från felaktiga föreställningar när man som grund för avslag på de nämnda motionerna och i andra sammanhang hänvisat till dispensmöjligheterna. agerande efter denna debatt visar att styrelsen inte har velat eller ansett sig kunna bifalla licensansökningar i den utsträckning som måste ha förutsatts i riksdagsdebatten, bl. a. av socialministern. rätt att medge licensförsäljning regleras i 13 § kungörelsen (1963:439) om tillämpningen av läkemedelsförordningen. På särskild framställning äger medgiva rätt till försäljning (licensförsäljning) av sådan icke registrerad specialitet, som till sin verkan skall prövas av viss läkare, veterinär eller tandläkare eller varav viss person befunnits vara i behov med hänsyn till sitt hälsotillstånd. Sådan framställning skall vara åtföljd av motivering av vederbörande läkare, veterinär eller tandläkare. Medgivande, som avses i första stycket, må förbindas med villkor till förebyggande av skada. Enligt paragrafens lydelse är möjlighet att medge licensförsäljning för sjuka människor tämligen vidsträckt. Emellertid begränsas denna rätt av uttalanden i prop. Där uttalas bl. a. att licensförfarandet bör strikt begränsas till sådana situationer, då annat ändamålsenligt medel inte står till buds än ett licenspreparat. Så kan vara fallet då någon drabbats av en hos oss sällsynt sjukdom, mot vilken lämpligt medel inte introducerats i men som finns tillgängligt utomlands. Mot denna bakgrund är praxis förståelig. Utöver angivna grund för licens har medgett licensförsäljning av humanitära skäl. Därmed torde avses fall där den svenska sjukvården uttömt sina möjligheter att bota och det skulle anses inhumant att neka patienten tillgång till en sista medicin som denne tror på, även om denna tro är bedräglig. 1 det cirkulär som JO kritiserade uttalar också att den i ett fätall fall med avancerade tumörsjukdomar gått med på licens för Iscador - dvs. det har rört sig om hopplösa fall. Det står alltså klart att möjligheterna till licensgivning, så som den nu tillämpas, på intet sätt kan ersätta de åtgärder för bättre tillgång till naturläkemedel som föreslogs i motionen 1974:1321. De hänvisningar till möjligheten att få licens som har gjorts i riksdagsdebatten var i sammanhanget närmast missvisande. Bakgrunden till situationen för naturläkemedel i vårt land, som framkallats av läkemedelsförordning, är i juridiskt avseende den att vid tillkomsten av läkemedelsförordningen dessa var praktiskt taget okända i vårt land, frånsett de homeopatiska medlen som också i högre spädning lämnades utanför lagstiftningen, f. ö. just därför att de inte ansågs ha någon som helst effekt. Läkemedelsförfattningarna tog sikte på de syntetiska, kemiskt tillverkade läkemedlen vars biverkningar skulle begränsas genom kontroll och registreringstvång. Flera orsaker har emellertid bidragit till att intresset för naturläkemedel ökat oerhört i vårt land. En anledning är den att läkemedelslagstiftningen inte haft den följden att man lyckats bemästra biverkningarna, en annan att åtskilliga personer visat sig vara överkänsliga mot syntetiska mediciner. Invandrare i har önskat behandling med sådan medicin, och här verksamma läkare, som utbildats i utlandet, har kunnat ordinera medicinen. I denna fråga - kanske också i andra - står den svenska medicinska vetenskapen ganska isolerad i , vilket observerats i fackpressen. Det kan hänvisas till en artikel i 3/75 (s. 93), där det föreslås medicinalattacheér vid svenska beskickningar. Vad vet vi egentligen konkret om aktuell sjukvårdspolitisk utveckling i europeiska länder, i , i , i ? Utanför specialisternas lilla krets säkert mycket, mycket litet. Inom , hur mycket, hur litet?, frågas i artikeln. En på ensidiga synpunkter utformad lagstiftning och en bristande servicehållning från de ansvarigas sida har medfört den otillfredsställande situation som föreligger för dem som önskar få tillgång till naturläkemedel. Händelserna på detta område , bl. a. läkemedelsbeslaget i , har ställt tusentals människor i den situationen att de inte här i landet har tillgång till den medicin de har behov av. Det finns inte ekonomisk och praktisk möjlighet att inom landet frambringa det material som enligt normer behövs för en prövning om registrering. Enbart registreringsavgifterna för "Jäma-medicinema beräknas uppgå till . För vanligt sunt förnuft framstår det dock som klart att den inom vida kretsar deklarerade tilltron till dessa mediciner är berättigad, då det rör sig om läkemedel som använts av tusentals läkare utomlands och som tillverkas av välrenommerade företag. Den tragiska situation som många människor sålunda har försatts i kan i många fall kompenseras genom att de inköper sin medicin vid resa till utlandet. Men många kan på grund av sjukdom, sin ekonomi eller sin livssituation i övrigt inte göra en sådan resa. Särskilt för dessa måste statsmakternas hållning vara obegriplig och framkalla bitterhet. Vår läkemedelslagstiftning syftar enligt socialministerns uttalande i (s. 7) till att skydda patienter både mot medel som saknar verkan och mot medel som har allvarliga biverkningar. De patienter det här är fråga om upplever denna lagstiftning som ett medel att utestänga dem från tillgång till medicin som har verkan och saknar biverkningar. Biverkningar är f. ö. särskilt förknippade med en del inregistrerade läkemedel. Säkert kan dessa patienter inte finna någon tröst i att naturläkemedelsutredningen har tillsatts. Den kommer sannolikt att arbeta ännu, varför en ändrad lagstiftning kan genomföras först . Bland de nu avsedda medicinerna intar Iscador en särställning därigenom att det framför allt används mot cancer. De cancersjuka som önskar denna medicin torde ofta befinna sig i ett desperat läge. För läkemedlet Iscador borde gälla att det tills vidare får importeras av alla läkare som vill använda det i sin sjukvård. För övriga naturläkemedel bör villkoren för licensförsäljning ändras så att de avspeglar vad som uttalats om dispensmöjligheterna i riksdagsdebatten i naturläkemedelsfrågan. Detta innebär att en patient som önskar bli behandlad med naturläkemedel, som är accepterat i övriga , bör få tillgång till sådan medicin om läkare ordinerar den. Detta motsvarar i stort vad som gäller i . Det bör uppmärksammas att några svenska företag, som tillverkar läkemedel i en spädning som klassar medlet som homeopatiskt, i och för sig har teknisk möjlighet att tillverka egentlig medicin på natursubstans. Sådana foretag bör ges möjlighet att tillverka den lägre, nu förbjudna potensen av läkemedlen. Det förutsättes att lämnar råd och anvisningar till dessa företag i fråga om den hygieniska standard som krävs för medincintillverkning. Med hänvisning till vad som anförts hemställs att beslutar att hos regeringen anhålla om utfärdande av sådana bestämmelser 1. att licensförsäljning av naturläkemedel, som är godkända i annat europeiskt land, generellt medges för läkare som önskar ordinera sådana läkemedel på begäran av patient, 2. att legitimerade läkare som så önskar genom regeringens dispens meddelas tillstånd att över apotek från utlandet inköpa läkemedlet Iscador, 3. att svenskt företag, som tillverkar läkemedel som ej faller under läkemedelsförordningen, efter ansökan tills vidare medges rätt att tillverka naturläkemedel, som är godtagna i annat europeiskt land.