bet · FY01SoU6 · 1975-12-31 00:00:00 — , som förutsätter att det nämndautredningsarbetet kommer att bedrivas med all den skyndsamhel som är möjlig,anser alt det inte finns anledning atl medan utredningsarbetet pågår ändra debestämmelser som reglerar möjligheterna atl tillhandahålla läkemedel, som inteär re- gisirerade.Utskottet erinrar härvid om de möjligheter som finns-frilistning,licensförsäljning och klinisk prövning - atl få tillgång lill icke registreradeläkemedel. Utskottet vill i anslutning härtill nämna alt, enligt vad utskottetinhämtat, det i debatten om naluriäkemedel aktuella schweiziska preparatetIscador, vilket är framställt av extrakt av mislelrol, i vissa fall har kunnattillhandahållas patienter genom licensförsäljning. Vissautredningar m. m. beslutade tillsältaen arbetsgrupp för att utreda förutsättningarna för användning av s. k.naluriäkemedel vid sjukdomsbehandling (nalurläkemedelsutredningen). Sammankallandei arbetsgruppen är en ledamot av regeringsrätten. Övriga ledamöterrepresenterar sakkunskap i farmaci, farmakologi och invärtes medicin. Idirektiven för arbetsgruppen redovi.sas kortfattat krav som ställs förregistrering av farmaceviiska specialiteter enligt läkemedelslagstiftningensamt atl kritik riktals mot för dess ingripanden motanvändningen av s. k. naluriäkemedel m. m. Härefter anförs följande. Av den förda diskussionen om de s. k.naturläkemedlen framgår all önskemål föreligger om att de skall kunna användasutan att ovannämnda krav uppfylls. Styrelsen tillsätter därför en utredning omdessa önskemål helt eller delvis kan anses berättigade och hur de i så fallskall kunna tillmötesgås. En förutsättning för en särbehandling av dessa medelmåste vara en tillfreasstäliande avgränsning av denna grupp, vilken förnärvarande synes oklart definierad. En närmare precisering av önskemålen ompreparatens tillgänglighet och av vilka krav som skall kunna ställas på dem börkunna lämnas från representanter för de organisationer som förespråkarsärbehandling av dessa preparat. sådant material bör kunna bliutgångsmaterial för gruppens arbete. Arbetsgruppen har i en skrivelse i januari 1974till vissa organisationer m. fl.-representerande bl. a. läkare såsomläkarföreningehföranlroposofiskl orienterad medicin och fabrikanter - berettdessa tillfälle att närmare precisera önskemålen om preparatenstillgänglighet. Arbetsgruppenberäknas komma att redovisa sina överväganden för . Med stöd av ett Kungl. Maj:ls bemyndigande ijanuari 1974 har chefen för , statsrådet , tillkallatmedicinalansvarskommittén (S 1974:02) för alt göra en allsidig översyn avreglerna för samhällets tillsyn över personalen inom hälso- och sjukvården. Idirektiven för utredningsarbetet framhålls bl. a. atl de sakkunniga böröverväga i vilken utsträckning personalen inom hälso- och sjukvården i fortsättningenbör vara underkastad speciell tillsyn. Del påpekas atl härvid bör delförhållandet all nya personalkategorier successivt kommer till inomvårdverksamheten liksom sambandet mellan behörighels- och utbildningskrav samlansvarsfrågan beaktas. Förslagav , angående klinisk prövning av inortodoxa behandlingar ochbehandlingsmetoder I skrivelse lillsocialdepartementet har begärt besked om möjligheterna atterhålla ekonomiska resurser för klinisk prövning av inortodoxa behandlingar ochbehandlingsmetoder. a. atl vid sidan av vetenskapligt prövade medicinska arbetsmetoderhar sedan längre eller funnits vård- eller behandlingsformer avolika andra slag. Såsom exempel anges homeopati, kiropraktik, akupunktur,fäste- och råkostlerapi och behandling med s. k. naturläkemedel. Det påpekasalt de teorier som ligger bakom många av dessa vård- och behandlingsmetoder -som betecknas inortodoxa - inte står i samklang med kända och väl belagdamedicinska fakta och att forskare inom det medicinska fältet därför har varitrelativt obenägna alt av tillgängliga knappa resurser avsälla medel förforskningsprojekt kring dessa metoder vars grunder sålunda är oklara. a. följande. För all på ett tillfredsställande sätt kunnavärdera de metoder, som av den icke auktoriserade medicinen förs fram som medelall hjälpa även svårt sjuka människor till hälsa, krävs att kontrolleradekliniska prövningar utförs. Det torde också vara av intresse atl närmarestudera de effekter som hänför sig lill behandlingens utförande, behandlarenspersonlighet, behandlingsmetodens karaktär av icke auktoriserad terapi m. m.Vid sådana undersökningar vore det därför av värde att komplettera denmedicinska utvärderingen av behandlingen med studier utförda avbeteendevelenskaplig expertis. Socialstyrelsenfinner det angeläget att undersökningar av denna typ kan komma till stånd ochär beredd alt initiera och stödja sådana prövningar av metoder vilka ur allmänsynpunkt kan vara av intresse. Sådana vetenskapliga undersökningar torde ävenkunna ge allmänheten en bättre förståelse för de prövade metodernas ellerbehandlingarnas bakgrund och begränsning. Medlemsförslagi om likartade nordiska bestämmelser för naturläkemedel I ett medlemsförslag till iseptember 1974 har begärts utredning om dels ökad utbildning för läkare i ämnetfarmakognosi (drogkännedom), dels etablering av kontakter från berördamyndigheter med utländska institutioner som använder naluriäkemedel.' delslikartade bestämmelser om s. k. naturläkemedel. Medlemsförslagel har varit föremål förremissbehandling och beräknas komma all behandlas av Nordiska rådelssocialpolitiska utskott . I betänkandet behandlas ett antal motionsyrkanden,som i huvudsak syftar till alt icke-konventionella läkemetoder samtnaluriäkemedel skall komma till ökad användning inom den svenska sjukvården ochdärigenom medverka till en ytteriigare förbättring av denna. Lagstiftningenom utövande av verksamhet på hälso- och sjukvårdens område utgår från principenalt vem som helst äger frihet att utöva sådan verksamhet. Från dennautgångspunkt har dels i lagen (1960:408) om behörighet att utöva läkaryrkelställts upp regler för den speciella form av behörighet att utöva verksamhet påområdet som ansetts böra tilläggas de på vetenskaplig grund arbetande ochutbildade läkarna, dels i lagen (1960:409) om förbud i vissa fall motverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (den s. k. kvacksalverilagen)meddelats bestämmelserom de begränsningar i nämnda frihet som ansettsnödvändiga för alt skydda allmänheten. I allmänna läkarinslruktionen(1963:341) har inskrivits en skyldighet för läkare alt i överensstämmelse medvetenskap och beprövad erfarenhet meddela patient de råd och, såvitt möjligt,den behandling som patientens tillstånd fordrar, vilken skyldighet ärgrundläggande för läkares yrkesutövning. Beträffandeläkemedel finns grundläggande bestämmelser om tillverkning, införsel, handel,hantering, kontroll och tillsyn i läkemedelsförordningen (1962:701) och lilldenna knutna föreskrifter bl. a. i kungörelsen (1963:349) om tillämpningen avläkemedelsförordningen. Med läkemedel förstås sådan vara som är avsedd altantingen vid invärtes eller utvärles bruk förebygga, påvisa, lindra eller botasjukdom eller sjukdomssymptom hos människor eller djur eller atl eljest påangivna säll användas i samband med behandling av sjukdom, skada ellerkroppsfel eller vid förlossning, allt under förutsättning alt varan för sådantändamål genom beredning, dosering eller doseringsanvisning iordningställts ibruksfärdigt skick. För tillverkning och införsel av läkemedel krävs tillstånd.Huvuddelen av alla läkemedel är standardiserade och tillhandahålls iorginalförpackning (s. k. farmaceviiska specialiteter). För alt sådanspecialitet skall få försäljas måste den i princip vara inregistrerad hossocialstyrelsen. För registreringen fordras alt läkemedlet är av fullgodbeskaffenhet och vid normal användning inle medför skadeverkningar, som står imissförhållande till den avsedda effekten, all dess sammansättning ärfullständigt deklarerad, atl benämningen inte är vilseledande, alt priset ärskäligt saml att läkemedlet befunnits ändamålsenligt. Till ansökan omregistrering skall fogas dokumentation, som styrker medlets medicinskaändamålsenlighet. Avgörande för registrering är inte om läkemeklet framställtspå syntetisk väg eller utgör ett s. k. na- turiäkemedel,ulan läkemedlets dokumenterade effekt. Fören fullständigare redovisning av bestämmelserna rörande verksamheten på hälso-och sjukvårdens område samt rörande läkemedelskontrollen, hänvisar utskottettill s. 2-8 i betänkandet. Sombakgrund till övervägandena rörande flera av motionsyrkandena finns skäl atläven redovisa följande initiativ av , vilka utskottet närmareberör i det följande. Socialstyrelsenlillsaite en arbetsgrupp för atl utreda förutsättningarna föranvändning av naluriäkemedel vid sjukdomsbehandling (socialstyrelsensnaturiäkemedelsulredning). Iskrivelse lill (i det följande kalladsocialstyrelsens decemberskrivelse) har anhållit om ett principielltställningstagande till möjligheterna atl få ekonomiska resurser för kliniskprövning av inortodoxa behandlingar och behandlingsmetoder, såsom homeopati,kiropraktik, akupunktur, fäste- och råkostlerapi och behandling mednaturläkemedel. I skrivelsen anför styrelsen bl. a. atl det är angelägel allavsedda undersökningar kan komma lill slånd och atl styrelsen är beredd atlinitiera och stödja sådana prövningar av metoder vilka från allmän synpunkt kanvara av intresse. m. för utövare av icke-konventionell sjukvård I motionen 1975:1248 av m. fl. (c, m,fp) begärs atl en utredning skall tillsättas som syftar till alt utövare avicke-konventionell sjukvård - varmed motionärerna avser yrkesutövare inomsjukvårdsområdet tillhörande kategorier som inte är representerade i denoffentliga sjukvården - skall ges utbildningsstöd, möjligheter tilllegitimation och möjligheter till samverkan med den etablerade sjukvården m.m. Motionärerna framhåller att många av de personer som ägnar sig åticke-konventionell sjukvård obetingat har stora teoretiska kunskaper,omfattande erfarenhet och något som bör vara tillåtet atl kalla skicklighetinom sitt verksamhetsområde. Å andra sidan, framhålls det, förekommer i storutsträckning "omfattande och okunnig amatörverksamhet". Motionärernavill alt sådana yrkesutövare som skapar risker för patienter skall avstängasfrån möjlighet alt behandla patienter, medan utövare med visst kunnande ocherfarenhet bör ges ökad möjlighet att verka i samhället. I motionen förordasockså bl. a. alt i hälsokostbranschen viss utbildning av personalen skallkrävas, liksom en viss legilimationsnivå för innehavare av hälsokostbutiker. Medhänsyn lill alt det i motionen saknas en precisering av vilka yrkesgrupper sommotionärerna avser är det inte möjligt för utskottet att göra annat än vissaallmänna överväganden rörande det här aktuella moiionsyrkandet. Utskottet kantill en början inle undgå att göra konstaterandet att yrkandet synes stå i vissmotsättning lill krav som i olika sammanhang framförts avinnehåll atl samhället skall öka möjligheten för läkare atl förskrivanaluriäkemedel och för patienter alt få tillgång tillsådana läkemedel även i fall, där samhället inle kan ge garantier för attläkemedlen uppfyller de krav som uppställs i den gällandeläkeme-delslagsliftningen. Utskottet behandlar i följande avsnitt liera motionsyrkandenav denna karaktär. Vid bedömningen av del här aktuella yrkandet finns skäl atterinra om den princip för utövande av verksamhet på hälso- och sjukvårdensområde, som den nuvarande lagstiftningen bygger på, nämligen att med vissainskränkningar vem som helst äger frihet atl utöva sådan verksamhet. Utskottetanser inle all det är motiverat atl nu ompröva denna princip eller atl iöverensstämmelse med moiionsyrkandet väsentligt inskränka möjligheterna atl arbetapå hälso- och sjukvårdens område för dem som saknar läkarutbildning och sominte heller eljest står under tillsyn i sinyrkesutövning. Ett bifall till motionsyrkandet skulle nämligen samtidigtinnebära att utskottet i princip var berett atl - efter utredning - förorda enauktorisation eller i vart fall ett faktiskt godkännande av viss del avyrkesutövarna inom en mångfald verksamhetsgrenar inom hälso- ochsjukvårdsområdet, trots att det ännu inle vetenskapligt belagts att de användavård- och behandlingsmetoderna ger effekt och, så långt möjligt, ärriskfria för patienterna. All bland yrkesutövare, vilkas kompetens över huvudlaget inte dokumenterats, åstadkomma en avgränsning mellan personer som bör fåbedriva verksamhet på hälso- och sjukvårdsområdet och personer söm börförbjudas utöva sådan verksamhet skulle vara olämpligt främst med hänsyn tillatt det allmänna skulle framstå som en garant för att de personer som fåttverksamhetstillstånd skulle besitta en särskild yrkesskicklighet. Det sagda hindrar inte att det finns skäl för enallmän översyn av vilka yrkesgrupper på hälso- och sjukvårdsområdet, som börstå under tillsyn. En sådan översyn pågår inom den förra årettillkallade medicinalansvarskommittén. Vid sidan härav kan del emellertid varamotiverat att, i överensstämmelse med de tankegångar motionen bygger på,beakta önskemål om en vetenskaplig prövning av särskilda vård- och behandlingsmetoder,som inte används inom den etablerade hälso- och sjukvården. Med hänsyn tillde höga kvalitetskrav som inom denna samhällssektor med rätta ställs päverksamheten är det emellertid uppenbart atl varje prövning som syftar till atten ny behandlingsmetod skall tillföras vården måste bli både tids- ochkostnadskrävande. En prioritering av de önskemål .som kommer fram måste därförske. Utskottet har inte anledning att gå in närmare härpå i detta sammanhang,detta i all synnerhet som motionärerna inle angivit vilka yrkesgrupper deåsyftar. Med hänsyn till alt enligt vad som ovan angivits frågan om ettprincipiellt ställningslagande till klinisk prövning av inortodoxa behandlingaroch behandlingsmetoder aktualiserats genom decemberskrivelseär något initiativ inte påkallat. Såvittavser den i motionen upptagna frågan om hälsokost finns skäl att erinra om atlen arbetsgrupp bestående av representanter för social- styrelsen,och konsumentombudsmannen följer frågor rörande bl. a.marknadsföringen av hälsokost. Utskottet, som vill understryka betydelsen avatt personer som är anställda i hälsokostbranschen har god varukännedom, ansermot bakgrunden av del sagda att någon åtgärd inte heller i häraktuellt avseende är erforderlig. 1enlighet med det anförda avstyrker utskottet motionen 1975:1248, såvitt här äri fråga. Kiroprakiiskbehandling torde tillhöra den grupp behandlingsmetoder som åsyftas iden nyssdiskuterade motionen. 1 motionen 1975:767 av i m. (c, s, m, fp) framställs ett yrkande som syftar till atl vissa utövare avkiropraktik skall få ett ökat erkännande. I motionen hemställs alt skallbegära utredning och andra åtgärder i syfte atl möjliggöra legitimation avDoclors of Chiropractic. Motionärerna framhåller alt det i f. n. finnsett 30-tal Doclors of Chiropractic, atl ca 30 ungdomar är under utbildning ochall utbildningen, som kan ske i , och , omfattar 4-5 årsheltidsstudier med studentexamen på naturvetenskaplig linje som inträdeskrav.Motionärerna anser, mot bakgrund av den enligt deras uppfattning grundligautbildning som Doclors of Chiropractic genomgår, starka skäl tala för all maninför legitimation för i verksamma Doclors of Chiropractic. Utskotteibehandlade ett likalydande motionsyrkande, vilket utskottet efter enomfattande remissbehandling avstyrkte i sitt av godkända betänkandeSoU 1974:29. Utskottet anförde bl. a. atl del inle ville hålla för uteslutetatl kiroprakiisk behandling, rätt utförd, i vissa fall kan mildrasmärttillstånd föranledda av funktionella störningar i kroppens leder ochdärför kan vara ett komplement till annan medicinsk behandling på samma sättsom t. ex. sjukgymnastik. Utskottet påpekade emellertid alt Doclors ofChiropractic fick sin grundutbildning i utlandet och att svenska myndigheterdärför saknade möjligheter att kontrollera och påverka utbildningen. Vidarepåpekade utskottet att resultaten av kiroprakiisk verksamhet varodokumenlerade, alt någon utvärdering av densamma inle skett och att man därförinte hade några betryggande garantier för kvalitén på verksamheten. Härjämteframhöll utskottet att ett inordnande av Doclors of Chiropractic i det svenskahälso- och sjukvårdssystemet knappast skulle ge någon påtagligt förbättradhälso- och sjukvård, eftersom insatserna av de då ca 20 yrkesverksamma Doclorsof Chiropractic inle kunde ha annat än marginella effekter saml alt önskemålenom ökad tillgång på yrkesutövare inom del aktuella vårdområdet i första handborde tillgodoses genom ökad och förbättrad utbildning av sjukgymnaster ochläkare. Utskottet erinrade härvid om ökningen av lakar- ochsjukgymnastutbildningen. Utskottetfinner inte anledning att nu ompröva sitt tidigare ställningstagande tillfrågan om legitimation av Doclors of Chiropractic. Ulskoitet - som här ocksåvill nämna atl i decemberskrivelsen förklarat sig beredd altstödja prövningar av bl. a. kiropraktik - avstyrker således bifalltill motionen 1975:767. Äveni motionen 1975:1244 av () las upp en fråga, som avser icke-konventionellsjukvård, nämligen akupunklurbehandling. I motionen framhålls bl. a. att detpå allt starkare grunder kan förmodas att akupunklurtekniken har en positivverkan vid såväl behandling, som bedövning och att därför större uppmärksamhetän den som visats bör komma akupunklurtekniken till del från svenskamyndigheters sida. Motionären begär atl skall få möjlighet attmera aktivt än studera akupunklurtekniken inom och utom landet och attföranstalta om lämplig försöksverksamhet med utnyttjande av den erfarenhet ochdel kunnande som redan finns inom landet. Vidare begär motionären att denkontrollverksamhet rörande amatörmässigt utövad akupunkturverksamhet, som redanpåbörjats, fullföljs. Därvid skulle syftet vara atl akupunklörerna sedermeraskulle vå viss vidareutbildning och begränsad legitimation då de samverkade medläkare. 1en motion lill riksdag framfördes förslag om bl. a. utbildning iakupunktur och om kontroll av akupunkturverksamhet med hänsyn till risk förspridning av hepalilsmitta. På hemställan av utskottet avslogs motionen (SoU1974:24). 1 belänkandet redogjorde utskottet för ell i början av år 1973framlagt yttrande från en undersökning av bedövningseffekien av akupunktur, somgjorts av en medlem av vetenskapliga råd, för en rapport frånen studieresa lill , som en norsk medicinsk studiegruppföretagit för att studera akupunktur saml för en diskussion som ägt rum pågrundval av denna rapport. Utskottet anförde bl. a. att resultaten av destudier av akupunkturmetoden som utskottet redovisat i betänkandet samt detyttrande avgetl över motionen visade att akupunktur sombehandlings- och bedövningsmelod ännu inte kan accepteras inom svensk sjukvårdutan härför krävs ytteriigare forsknings- och utvecklingsarbete. Somkomplettering till redogörelsen för pågående undersökningar m. m. om akupunkturkan nämnas att vid fysiologiska institutionen vid i enundersökning av akupunktur som smärtbehandlingsmetod pågår samt att vidLinköpings högskola undersökningar påbörjats som inledning till en undersökningom akupunklurbehandling vid vissa sjukdomar och som bedövning vid operation ochföriossning. Vidare har en grupp svenska läkare - med bl. a.representanter för -företagit en studieresa till varvidbl. a. akupunktur studerats. Slutligen bör här nämnas att, enligt vad utskottetinhämtat, jubileumsfond beviljat anslag till undersökningarnavid . Motbakgrund av del intresse som således visats för studier och prövning avakupunktur och under hänvisning till att akupunktur särskilt nämnts isocialstyrelsens decemberskrivelse bör motionen 1975:1244 i denna del inte föranledanågon åtgärd av . Tillsynen över förekommande akupunkturverksamhet åvilar länsläkarorganisationen,som har till uppgift alt bl. a. ha tillsyn över personer som yrkesmässigtutövar hälso- och sjukvårdande verksamhet. begärde i skrivelsei april lill länsläkarna och förste stadsläkarna i , Göteborgoch alt en inventering skall ske och ett register beträffandeyrkesverksamma akupunklörer skall upprättas. Länsläkarna och stadsläkarnauppmanades bl. a. att undersöka de hygieniska förhållanden, under vilkaakupunkturverksamheten bedrivs. Utskottet, som har anledning räkna med atl deerfarenheter av akupunkturverksamheten, som kan komma fram vid utövandet avtillsynsverksamheten, las till vara som ett led i studierna avbehandlingstekniken i fråga, anser att motionen 1975:1244 inte heller i vad denavser tillsyn av akupunktörers verksamhet bör föranleda någon åtgärd avriksdagen. Stödför s. k. hälsohem I två motioner - motionen 1975:1248 av herrGernandt m. fl. (c, m, fp) och motionen 1975:1253 av m. fl. (c) -framställs yrkanden som syftar till att ett ökat stöd från samhällets sidaskall ges till seriöst arbetande s. k. hälsohem. I båda motionerna nämns somexempel på sådana hälsohem anläggningen Tallmogården i . Medhänsyn lill det ansvar för hälso- och sjukvården som åvilar landslingenankommer det i första hand på dessa att pröva frågan om atl inrätta och attstödja anläggningar av den karaktär, som motionerna avser. Mot denna bakgrundoch under hänvisning till atl bl. a. fäste- och råkostlerapi av socialstyrelsenhänförs till de behandlingsmetoder vilka enligt decemberskrivelsen förtjänaren närmare undersökning anser utskottet alt något initiativ ianledning av motionsyrkandena inte är påkallat. Vid denna bedömning beaktarulskoitet även följande. av turistanläggningar ochfriluftsområden m. m. har i sitt slutbetänkande (SOU 1973:52) tagit upp fråganom hälso- och sjukvårdens roll i lurisl-och rekreationspoliliken. Kommittén hardärvid pekat på behovet av anläggningar i form av hälsocentra för såvälhälsoinriklad rekreation som för rehabilitering och konvalescentvård. utgångspunkt har det inte varit möjligt atl närmare behandla dessafrågor, som inrymmer flera gränsdragningsproblem. Med anledning härav harkommittén föreslagit alt frågan om hälsocentra borde närmare utredas. Sedanremissinstanserna inte haft något att erinra häremot, har regeringen den 6 marsi år uppdragit åt sjukvårdsdelegalion att i samråd medLandstingsförbundet om s. k. hälsocentra. Vissafrågor rörande s. k. naturläkemedel har förts en intensivdebatt både i och utanför rörande de s. k. naturläkemedlen. Därvidhar ställts krav på alt defaktiska möjligheterna för läkare all förskriva sådana medel och möjligheternaför patienterna atl få tillgång till sådana medel avsevärt skulle vidgas. Isammanhanget har framhållits det stora värdet av och den ofariighei som skullekaraktärisera naturprodukter eller biologiska medel jämfört med industrielltframställda läkemedel. Önskemål har framförts om atl de s. k. naturiäkemedlenskulle kunna användas ulan atl de stränga kraven uppfylls, som i vårt landeljest ställs på läkemedel. Ett av skälen härtill ar att den forskning, somkrävs för att ett läkemedel skall kunna inregistreras som farmacevtiskspecialitet, i allmänhet är utomordentligt kostsam, och att läkemedlen i frågaförekommer i så många varianter att en inregistrering av dem skulle medföraorimligt höga kostnader. 1flera motioner framställs yrkanden, som anknyter till den debatt som i enlighetmed det sagda pågår. Utskottei åsyftar motionen, 1975:495 av m.fl. (fp, c), motionen 1975:1251 av m. fl. (c) och motionen1975:1267 av (). De båda förstnämnda motionerna syftar till enliberalisering av gällande bestämmelser på läkemedelsområdet i avvaktan påresultatet av den naturiäkemedelsulredning som tillsattes av socialstyrelsenhösten 1973. Den tredje motionen 1975:1267, liksom ell av yrkandena i motionen1975:495, tar sikte på användningen av vissa särskildapreparat. Fördel närmare innehållet i motionsyrkandena hänvisar utskottei lillredovisningen för motionsyrkandena (s. I och 2) och för moiionsskälen (s. 15och 17).