bet · FY01SoU9 · 1975-12-31 00:00:00 — Socialutskottetsbetänkande nr 9 SoU 1975:9 Socialutskottetsbetänkande med anledning av propositionen 1975:34 om kontroll av fabrikssteriliseradeengångsartiklar för hälso- och sjukvården I propositionen 1975:34 har regeringen() föreslagit att antaga följande Lagom kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso-ochsjukvårdsändamål 1 §Denna lag äger tillämpning på tillverkning av sådana för engångsbruk avsedda produkter som vid användning inom hälso- och sjukvården skall vara sterila och som steriliseras i samband med tillverkningen. Lagen gäller dock ej produkt som är alt anse som läkemedel enligt läkemedelsförord ningen (1962:701). Itillverkning innefattas i denna lag även bearbetning, sammansättning ochförpackning. Lagens bestämmelser om tillverkning skall i tillämpliga delargälla såväl förvaring som förfarande som är att jämställa med tillverkning, iden mån förvaringen eller förfarandet sker hos annan än förbrukare. 2 §Den som tillverkar fabrikssteriliserade engångsartiklar skall vidtaga de försiktighetsmått och åtgärder i övrigt som behövs för atl produkterna skall vara sterila vid användningen och som kan anses skäligen påkallade för atl hindra eller motverka atl de därvid orsakar skada. Fabrikssteriliseradengångsartikel skall på lämpligt sätt märkas med uppgifter som från hälso- ochsjukvårdssynpunkl är av betydelse vid användningen eller vid leverans lillförbrukare åtföljas av sådana uppgifter. Förstaoch andra styckena gäller i tillämpliga delar även den som importerar, driverhandel med eller på annat sätt än som förbrukare lar befattning medfabrikssleriliserad engångsartikel. 3 §Tillsynen över efterievnaden av denna lag utövas av . Regeringeneller efter regeringens bemyndigande får meddela föreskrifterom skyldighet att vidtaga åtgärder enligt 2 §. 4 § Den som tillverkar eller importerar fabrikssteriliseradeengångsartiklar skall anmäla detta till . 5 § Tillverkare och annan som är underkastad tillsyn enligt denna lag ärskyldig att på begäran tillhandahålla upplysningar och handlingarsom behövs för tillsynen. Styrelsen äger tillträde lill lokal eller område därfabrikssteriliserade engångsartiklar tillverkas eller hanleras samt rält attdär göra undersökning och laga prov på sådana produkter. Den hos vilken provtages är skyldig alt lämna det biträde som behövs vid provtagningen. För tagelprov utgår ej ersättning. 6 § får meddela föreläggande eller förbud som behövs förall denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skallefterlevas. I beslut om föreläggande eller förbud kan utsättavite. 7 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 2 § eller mot föreskriftsom har meddelats med stöd av 3 § andra stycket dömes till böter om ejgärningen är belagd med straff i . Till samma straff dömes den sombryter mot 4 § eller som underiåter att fullgöra vad som åligger honom enligt 5§. Den som har överträtt vitesföreläggande eller vitesförbud dömes ej tillansvar enligt denna lag för gärning som omfattas av föreläggandet ellerförbudet. Produktsom har varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet därav samt utbyteav sådanl brott skall förklaras förverkat, om del ej är uppenbart obilligt. 8 § Den som har tagit befattning med ärende som avses i denna lag får ejobehörigen yppa eller nyttja vad han därvid har erfarit om yrkeshemlighet elleraffärsförhållande. 9 § Allmänt åtal för brott som avses i 7 § första stycket får väckasendast efter anmälan av . 10 §Talan mot beslut i särskilt fall enligt denna lag föres hos kammarrätt genom besvär. Talanmot annat beslut av enligt denna lag än som avses i förstastycket föres hos regeringen genom besvär. 11 §I ärende enligt denna lag kan förordnas att meddelat beslut skall lända lill efterrättelse ulan hinder av förd talan. Dennalag träder i kraft . Engångsartiklar av olika slag har efter hand fältallt större användning inom hälso- och sjukvården. Vissa engångsartiklar måstevara sterila vid användningen. Av praktiska och ekonomiska skäl steriliserassådana artiklar redan i samband med tillverkning eller förpackning ochlevereras lill förbrukaren på sådanl säll alt steriliteten bibehålls.Artiklarna skall därvid kunna användas direkt ulan ytteriigare sterilisering.Som exempel på fabrikssteriliserade engångsartiklar kan nämnasinjektionsulrustning i form av sprutor och kanyler, aggregat som används vidblodtransfusioner och infusioner, utrustning för kirurgiska ingrepp såsomoperationsdukar, operationshandskar, knivblad och pincelter och olika slagsförbandsmalerial. För urinvägs-dränage finns kaletraroch urinpåsar och förprovlagning används bl. a. nålar, katelrar och kanyler av engångskaraktär.Dessutom finns fabrikssleriliserad engångsulrusining för speciella ändamål vidförlossning och dialys och för landvård. Regeringenlägger i propositionen fram förslag till en lag som reglerar kontrollen avfabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvården. Lagförslagetinnebär all regeringen förordar ett system, där kontrollen i fråga regleras ien ramlagstiftning av del slag som kommit lill användning i fråga om hälso- ochmiljöfariiga varor (SFS 1973:329). Enligt förslaget skall i lagen las ingrundläggande bestämmelser om tillverkning, import, försäljning och annanhantering av de fabrikssteriliserade engångsartiklar det här gäller. Syftet medlagen bör vara alt förhindra atl i något avseende felaktiga fabrikssteriliseradeengångsartiklar kommer lill användning i hälso- och sjukvården. Del bör därförenligt lagförslaget finnas en skyldighet för den som tillverkar, importerareller saluför fabrikssteriliserade engångsartiklar atl vidta de åtgärder ochförsiktighetsmått som krävs för atl produkterna skall uppfylla kravet påsterilitet vid användningen och som i övrigt behövs för all förhindra riskerför patienter eller personal. Del föreslås att i lagen tas in föreskrifter omvarumärkning med uppgifter som från hälso- och sjukvårdssynpunkt är avbetydelse vid användningen. Utskottet tillstyrker deti propositionen framlagda lagförslaget. Utskottetvill i sammanhanget understryka angelägenheten av att då en artikel kan medförabrandfara, detta anges på förpackningen. all antar detvid propositionen 1975:34 fogade förslaget lilllag om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- ochsjukvårdsändamål. Stockholmden 15 apriL 1975 Närvarande:herrar Karisson i (s), i (c), i (s), Carishamre (m). ()*, i Öskevik (c), ()*,herrar (), i (s). (), Åkeriind (m),fröken (), (vpk), ()* och (). *Ej närvarande vid betänkandets justering. GOTAB 75 9302 S Slocisholm 1975