서울북부지방법원-2019고합268

범 죄 사 실 피고인 A은 서울 동대문구 C 및 경기 양주시 D에서 의약품 제조업 및 의약품 수입업을 하는 자이고, 피고인 농업회사법인 주식회사 B(사내이사 A)는 한약재 수출입 및 제조업 등을 목적으로 설립된 법인이며, E는 경기 남양주시 F에서 식품의약품안전처장의 의약품 제조업 허가 없이 대한민국약전에 수록된 의약품인 마황, 반하, 대황 등 한 약재를 제조하는 자이다. 1. 피고인 A 의약품 제조업을 하려는 자는 관계법령에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 피고인은 2014. 4. 10.경부터 2018. 6. 20.경까지 남양주시 F에서, 식품의약품안전처장의 의약품 제조업 허가를 받지 않은 위 E에게 마황, 반하, 대황 등 원료를 공급하고, 피 고인으로부터 마황, 반하, 대황 등 원료를 공급받은 E는 ‘마황’은 끓인 후 건조시키고, ‘반하’는 독성 중화를 위해 생강을 달인 물에 넣은 후 스팀으로 쪄 건조시키고, ‘대황’은 막걸리에 넣은 후 스팀으로 쪄 건조시키는 등의 방법으로 대한민국약전에 수록된 의약품인 한약재로 만들어 피고인에게 전달하고, 피고인은 경기 양주시 D에서, E가 작업한 위 한약재들을 소분하여 포장, 판매하는 등 별지 범죄일람표 기재와 같이 시가 합계 404,562,700원 상당의 의약품을 제조·판매하였다. 이로써 피고인은 E와 공모하여 식품의약품안전처장의 허가를 받지 아니하고 의약품을 제조하였다. 2. 피고인 농업회사법인 주식회사 B 피고인은 제1항 기재 일시와 장소에서, 피고인의 사내이사인 A이 피고인의 업무에 관하여 위와 같은 위반행위를 하였다. 증거의 요지 1. 피고인 A의 일부 법정진술 1. 증인 E의 법정진술 1. 피고인 A에 대한 각 일부 검찰 피의자신문조서 1. E에 대한 검찰 피의자신문조서 1. 내사착수보고, 사업장 현장사진, 내사결과보고, 현장사진 1. 각 수사보고(2018년 E 거래내역 및 마황 판매일지 첨부, E 휴대전화의 범죄혐의 관련 자료, 부정의약품 거래물량 및 판매가액 산정, 현장조사 실시, 본건 성립여부 검토 및 범죄일람표 특정), 거래내역서, 관련 자료(거래명세표, 대화내용 등), 관련 자료, 현장사진 법령의 적용 1. 범죄사실에 대한 해당법조 및 형의 선택 피고인 A : 보건범죄 단속에 관한 특별조치법 제3조 제1항 제2호, 제2항, 약사법 제31조 제1항, 형법 제30조(포괄하여, 유기징역형 선택, 벌금형 병과) 피고인 농업회사법인 주식회사 B : 보건범죄 단속에 관한 특별조치법 제6조, 제3조 제1항 제2호, 약사법 제31조 제1항(포괄하여) 1. 노역장유치 피고인 A : 형법 제70조 제1항, 제69조 제2항 1. 집행유예 피고인 A : 형법 제62조 제1항(아래 양형의 이유 중 유리한 정상 참작) 1. 가납명령 피고인들 : 형사소송법 제334조 제1항 피고인들 및 변호인의 주장에 관한 판단 1. 주장의 요지 E가 진행한 공정은 생약에 혼재되어 있는 독소 내지 수분을 제거하여 한약제제의 재료로 이용할 수 있도록 하기 위한 것으로서 한약의 정제과정에 불과할 뿐, ‘의약품’을 ‘제조’한 것으로 보기는 어렵다. 2. 판단 가. 관련 법리 1) 약사법의 입법목적과 취지, 의약품을 정의한 관계 법령의 내용 등에 비추어 볼 때, 약사법 제2조 제4호에서 말하는 ‘의약품’은 동조 제4호 가.목의 대한약전에 수재된 것 외에는 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방에 사용됨을 목적으로 하는 것이거나 혹은 사람 또는 동물의 신체의 구조, 또는 기능에 약리적 기능을 미치게 하는 것이 목적으로 되어 있는 것은 모두 포함하는 개념이라 할 것이고, 약리작용상 어떠한 효능의 유무와는 관계없이 그 물품의 성분, 형상(용기, 포장, 의장등), 명칭, 거기에 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설 명 등을 종합적으로 판단하여, 사회일반인이 볼 때 한눈으로 식품으로 인식되는 과일, 야채, 어패류 등을 제외하고는 그것이 위의 목적에 사용되는 것으로 인식되고 혹은 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 모두 의약품으로 보아 약사법의 규제의 대상이 된다고 해석할 것이다(대법원 2004. 1. 15. 선고 2001도1429 판결 등 참조). 2) 약사법 제31조 제1항에 규정된 의약품의 ‘제조’라 함은 일반의 수요에 응하기 위하여 일정한 작업에 따라 약전에 수재된 약품 또는 수재되지 않은 것으로 보건복지부령이 정하는 바에 의한 허가를 받은 약품을 산출하는 행위를 말하는 것으로, 이는 의약품 등의 원료를 화학적 방법에 의하여 변형 또는 정제하는 것은 물론 의약품의 약간량과 다른 의약품의 약간량을 조합하는 등으로 화학적 변화를 가져오지 아니하는 가공까지를 포함하는 것이고, 의약품의 ‘제조’ 행위인지 여부는 당해 제조시설 및 제조방법, 제품의 외관 및 성상, 제품의 용법, 판매할 때의 설명 및 선전내용, 사회 일반인의 인식가능성 등 제반 사정을 종합하여 판단하여야 할 것이다(2003. 7. 22. 선고 2003도2432 판결 등 참조). 나. 이 사건의 경우 이 법원이 적법하게 채택하여 조사한 증거들에 의하여 인정되는 다음과 같은 사정들, 즉 약사법 제2조 제4호 가.목은 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것을 의약품으로 정의하고 있는데, E가 피고인 A으로부터 공급받아 작업한 마황, 반하, 대황 등은 대한민국약전에 실린 물품인 점, 관계 법령에 한약, 한약제제, 한약재가 의약품의 정의와 별개로 규정되어 있기는 하나, 그 규정 내용에 비추어 한약제제뿐만 아니라 한약, 한약재도 의약품임을 전제로 하고 있다고 봄이 상당한 점, 피고인 A은 피고인 회사가 제조하는 한약재 중 일부 품목의 원료한약재를 E에게 공급하여 E가 이를 한약재로 제조하게 하였고, 이에 대하여 피고인 A은 검찰에서 “E에게 마황은 끓인 후 건조시키고, 반하는 독성 중화를 위해 생강을 달인 물에 넣은 후 스팀으로 쪄 건조시키고, 대황은 막걸리에 넣은 후 스팀으로 쪄 건조시키는 방법으로 가공할 것을 의뢰하였다. 품질관리기준(GMP)이 엄격하여 공장을 청결하게 유지해야 하는데 위 작업은 먼지가 많이 발생하고 위험해서 공장의 품질관리기준을 유지하기 어려워 부득이 작업을 의뢰할 수밖에 없었다. 현실적으로 일부 공정을 진행할 수 있는 설비도 없었다.”라는 취지로 진술한 점, E가 작업한 위 과정은 그 자체로 의약품의 제조행위 또는 제조의 상당 부분을 구성하는 행위로 볼 수 있는 점, 변호인은 E의 작업은 생약을 볶거나 스팀건조, 탕포하는 등의 방법으로 정제한 것에 불과할 뿐이라고 주장하나, 그 주장 자체로도 의약품 등의 원료를 화학적 방법에 의하여 변형 또는 정제하는 의약품 제조에 해당하고, E로부터 물품을 받아 피고인 회사가 처리한 공정인 칭량, 선별, 포장, 완제품 품질검사, 라벨부착 등을 분리하여 이것만이 의약품의 제조에 해당한다고 볼 수는 없는 점, 변호인은 E가 생약을 정제하여 피고인 회사에 전달할 때 마대자루에 넣어 한약의 품목, 중량, 원산지만을 표시하였으므로 이를 의약품인 한약으로 보기 어렵다는 취지로 주장하기도 하나, 앞서 본 바와 같이 마황, 반하, 대황 등은 대한민국약전에 실린 물품일 뿐만 아니라, 그 성분이나 형상, 기재된 한약재의 명칭(수사기록 232, 233면), 한약재 제조업을 하는 피고인 회사에만 납품한 점 등에 비추어, 사회일반인이 볼 때 농산물이나 식품 등으로 인식된다고 볼 여지가 없고, 약사법의 규제대상인 의약품에 해당함이 명백한 점, 약사법은, 의약품 제조업을 하려는 자는 관련 규정에 따른 시설을 갖춰 식품의약품안전처장의 허가를 받고, 제조소마다 약사 또는 한약사를 두어 제조 업무를 관리하도록 하고 있고, 이는 의약품이 국민의 보건과 직결되는 것인 만큼 제조과정이나 방법 등을 엄격히 관리하기 위한 것인 점 등을 종합하면, 피고인 A이 판시 제1항 범죄사실 기재와 같이 E와 공모하여 식품의약품안전처장의 허가를 받지 않고 의약품을 제조한 사실이 넉넉히 인정된다. 피고인들 및 변호인의 주장은 받아들이지 아니한다. 양형의 이유 1. 피고인 A 가. 법률상 처단형의 범위 : 징역 3년 ~ 30년 및 벌금 809,125,400원 ~ 2,022,813,500원 나. 양형기준의 미적용(양형기준이 설정되어 있지 아니함) 다. 선고형의 결정 이 사건 범행은 일반 국민의 보건에 악영향을 미칠 수 있는 것으로서(특히 E가 무허가로 제조한 반하, 마황 등의 한약재는 독성이 강하고 부작용이 많아 그 사회적 위험성이 크다) 범행의 경위, 수법, 기간, 매출액 규모 등을 종합할 때 죄질이 매우 불량하고 범정이 무겁다. E의 사업장 환경은 매우 비위생적이고, E는 인터넷을 보고 습득한 방법으로 의약품을 제조하는 한편, 그 제조에 총대장균군이 검출된 지하수를 이용하기도 하였다. 피고인 A은 E가 무허가 의약품 제조업을 하는 데에 본질적인 기여를 하였고, E가 제조한 한약재를 소분하여 허가받은 의약품 제조업체인 피고인 농업회사 법인 B가 제조한 제품인 것처럼 표시하고 GMP 마크를 붙여 포장하여 이를 유통시켰다. 이러한 점을 종합하면 피고인 A에게는 엄한 처벌이 불가피하다. 다만, 이 사건 범행으로 인한 실제 피해사례가 발생하였다고 볼 만한 자료가 없는 점, 피고인 A이 벌금형을 초과하는 형사처벌을 받은 전력이 없고 향후 동종 범행을 저지르지 않겠다고 다짐하고 있는 점 등을 유리한 정상으로 참작하고, 그 밖에 피고인 A의 나이, 성행, 환경, 가족관계, 범행의 경위 및 결과, 범행 후의 정황 등 이 사건 기록 및 변론에 나타난 모든 양형조건을 종합적으로 고려하여 주문과 같이 형을 정한다. 2. 피고인 농업회사법인 주식회사 B 피고인 A에 대한 양형의 이유에서 살펴본 여러 사정과 이 사건 범행의 경위 및 결과, 범행 후의 정황 등 이 사건 기록 및 변론에 나타난 모든 양형조건을 종합적으로 고려하여 주문과 같이 형을 정한다.