서울서부지방법원-2019고단2307

범죄사실 피고인은 의약품의 제조·판매업 등을 목적으로 설립된 법인인 B 주식회사(이하 'B'이라고 함)의 중앙연구소 수석연구원으로 근무하면서 아토피치료제인 완제의약품 'C'의 개발연구 업무를 담당하는 사람이다. B은 'C'의 주성분인 '돼지폐추출물(1000→3)'을 ㈜D와의 위수탁제조계약을 통해 생산하기로 하고, 2012. 11. 1. 위 'C'에 대하여 식품의약품안전처로부터 2016. 10. 31.까지 추가임상시험(600례)를 진행하고 보고서를 제출하는 조건으로 조건부 품목허가를 받았다. 그러나 2011. 10. 28. ㈜D로부터 품목허가 이후 주성분 추가 생산은 어렵다는 통보를 받은 상황이었기 때문에, 추가임상시험에 필요한 주성분을 생산하여 임상시험을 완료하고 최종적으로 완제의약품 품목허가를 받기 위해 새로운 주성분 제조원으로 중국 소재 E(이하 'E'이라고 함)을 선정하여 기술이전을 진행하였고, 그 과정에서 제조방법을 일부 변경하였다. B은 2016. 2. 25. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 생약제제과에 품목허가사항 변경허가를 신청하면서 제조방법 변경에 관한 내용은 누락한 채 주성분 제조원 변경[㈜D→E]만을 신청하였으나, 2016. 5. 18.경 경인지방식약청 의료제품실사과의 현지실사 과정에서 제조방법도 일부 변경된 사실이 확인되어 담당 공무원으로부터 '신청사항에 따라 제조한 3배치 실적을 제출할 것'을 포함한 E의 전반적인 밸리데이션(제조공정 타당성)을 보완하라는 요청을 받았다. 피고인은 위 주성분 제조방법 변경과 관련한 보완요청 사항인 '신청사항에 따라 제조한 3배치 실적을 제출할 것'에 따라 새로운 3배치 실적을 제출하려면 장시간이 소요되어 재심사 기한을 도과할 것을 우려하여, 신청사항에 따라 제조한 3배치 실적을 제출하는 대신 제조방법 변경도 추가로 신청하면서 바뀐 제조방법이 주성분 품질에 영향을 미치지 않는다는 허위의 자료를 제출하여 제조방법 변경허가를 받기로 마음먹었다. 피고인은 2016. 7. 중순경 수원시 영통구 F에 있는 B 중앙연구소 사무실에서, 사실은 위 주성분에 대한 시험을 제대로 실시하지 않았음에도 불구하고 마치 정상적인 시험을 한 것처럼 허위의 "돼지폐추출물(1,000-→3)성분 프로파일(동등성시험)" 및 "G 정량시험 및 동등상관계수 Raw date" 자료를 작성한 후, 2016. 7. 28.경 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원에 위와 같은 허위의 시험자료를 제출하고, 2016. 8. 중순경 위 중앙연구소 사무실에서, 사실은 위 주성분을 사용하여 제조한 완제연구용 C에 대한 시험을 제대로 실시하지 않았음에도 불구하고 마치 정상적인 시험을 한 것처럼 허위의 "완제연구용 3배치 제조기록서 및 시험성적서"를 작성한 후, 2016. 8. 19. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원에 위와 같은 허위의 시험자료를 제출하고, 2016. 8. 하순경 사실은 위 주성분을 사용하여 제조한 완제연구용 C에 대한 시험을 제대로 실시하지 않았음에도 불구하고 마치 정상적인 시험을 한 것처럼 허위의 "완제연구용 3배치 제조기록서 및 시험성적서"를 작성한 후, 2016. 9. 2. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원에 위와 같은 허위의 시험자료를 제출하여 2016. 9. 12. 그 정을 모르는 위 평가원 담당자로 하여금 의약품 제조품목 변경허가를 하게 하였다. 이로써 피고인은 위계로써 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 담당 공무원의 의약품 제조품목 변경허가 심사 업무에 관한 정당한 공무집행을 방해하였다. 증거의 요지 1. 피고인의 법정진술 1. H, I, J, K, L, M, N에 대한 각 검찰 진술조서 1. 각 수사보고(D 원료 보관내역 및 ㈜E 시험성적서 반입일자 확인 보고, 2016. 8.경 제조방법 변경허가를 위해 B이 식약처에 제출한 완제의약품 시험성적서 첨부보고) 1. 식약처 내부 검토 결과, 식약처 생약제제과 허가검토서, 의약품 제조품목 변경허가취소 보고, C 품목허가증, 관련 식약처 공문(증거목록 순번 제104번), 수사협조 요청에 대한 답변(증거목록 순번 제110번 수사보고에 첨부된 것), 사실조회 회보(증거 목록 순번 제150번) 1. 돼지폐추출물 성분 프로파일, G 정량시험 및 동등상관계수 1. EMS 송장 및 시험용 샘플 사진 법령의 적용 1. 범죄사실에 대한 해당법조 형법 제137조(징역형 선택) 1. 집행유예 형법 제62조 제1항 양형의 이유 1. 양형기준에 따른 권고형의 범위 [유형의 결정] 공무집행방해범죄 > 01. 공무집행방해 > [제2유형] 위계공무집행방해 [특별양형인자] 없음 [권고영역 및 권고형의 범위] 기본영역, 징역 8월 ~ 1년 6월 2. 선고형의 결정 피고인은 "돼지폐추출물(1,000→3)성분 프로파일(동등성시험)"의 경우 B이 생산한 주 성분 원료가 남아있지 않아 ㈜E이 생산한 주성분 원료에서 한번 더 샘플을 채취하여 시험하였음에도 마치 B이 생산한 주성분 원료로 시험한 것처럼 시험성적서를 작성·제출하였고, "완제연구용 3배치 제조기록서 및 시험성적서"의 경우 ㈜E이 생산한 주성분 원료가 부족하여 비커 단위의 소규모로 완제의약품을 제조하였음에도 1l 용량에 해당하는 완제의약품 20g에 맞추어 시험결과를 비례하여 늘리는 방식으로 시험성적서를 작성·제출하였다고 인정하였다. 한편 검사가 제출한 증거들만으로는 피고인이 주성분 원료들 사이의 동등성시험이나 완제품에 대한 시험을 전혀 실시하지 않았음에도 가공의 데이터를 작출하였다거나, 시험재료에 다른 물질을 섞는 등 시험재료를 오염시켰다거나, 시험에서 도출된 데이터를 인위적으로 조작하였다고 단정하기에 부족하고, 달리 이를 인정할 증거가 없다. 피고인이 저지른 것으로 인정되는 이와 같은 위계의 정도, 아래의 각 정상을 비롯하여 피고인의 나이, 성행, 환경 등 제반 양형조건을 종합하여 주문과 같이 형을 정한다. [유리한 정상] 피고인이 자신의 잘못을 인정하고 반성하고 있다. 형사처벌을 받은 전력이 없다. 이 사건 후 2017. 5. 30.경 경인지방식품의약품안전청이 B이 보유하고 있던 C의 주성분 원료와 도매상인 O 주식회사가 보유하고 있던 완제의약품을 수거하여 시험·검사를 실시한 결과 모두 적합판정이 나왔다. [불리한 정상] 관할 행정청이 제약회사가 제출한 보고서나 시험데이터의 진실성을 철저하게 검증하는 것이 현실적으로 매우 어렵다는 사정을 이용하여 담당 공무원을 기망한 것이다. 사람의 신체에 직접적인 영향을 미치는 의약품의 제조에 관하여 범행을 저지른 것이고, 비록 제조방법의 변경에 관한 것이기는 하지만, 시험성적서를 허위로 작성하여 담당 공무원에게 제출하였다는 것 자체가 연구자로서 지켜야 할 가장 기본적인 의무를 저버린 것이다.