서울서부지방법원-2022고단911

범 죄 사 실 피고인 주식회사 B은 서울 서대문구 C에 소재한 의약품 제조·판매 업체이고(공장 소재지는 충남 천안시 서북구 D), 피고인 A는 위 주식회사 B 생산본부장으로 근무하면서 약품의 제조(공정), 품질관리, 제조기록서 작성 등을 총괄하여 운영·관리하는 사람이다. 1. 피고인 A 가. 변경허가 받지 않고 품목허가와 다른 의약품 제조 의약품 제조업자가 제조한 의약품을 판매하려는 경우에는 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가를 받아야 하며, 허가받은 사항 중 유효성분, 원료약품, 제조방법 등 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 변경허가를 받아야 한다. 그럼에도 불구하고 피고인은 2018. 12.경 충남 천안시 서북구 D에 있는 주식회사 B의 제조공장에서 E에 대하여 허가사항대로 제조하면 타정(의약품을 압축하여 일정한 모양으로 만드는 것)이 잘 이루어지지 않는다는 등의 이유로 SSF(Sodium StearylFumarate, 활택제) 1%를 임의로 첨가하는 방법으로 제조하면서도 그에 대한 변경허가를 받지 아니한 것을 비롯하여 그 무렵부터 2021. 4.경까지 별지 범죄일람표 기재와 같이 6개의 품목에 대하여 총 174회에 걸쳐 변경허가를 받지 아니하고 품목허가와 다른 의약품을 제조하였다. 나. 변경허가 없이 제조된 의약품 판매 누구든지 변경허가를 받지 않고 제조된 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 그럼에도 불구하고 피고인은 2018. 12.경 제1의 가항 기재와 같이 변경허가를 받지 않고 원료약품 또는 제조방법을 변경하여 제조한 E 1,216,590개를 거래처·의약품도 매상 등에 633,995,200원에 판매한 것을 비롯하여, 그 무렵부터 2021. 4경까지 별지 범죄일람표 기재와 같이 변경허가를 받지 않고 제조한 E 등 6개 품목 판매가 합계 39,665,384,503원을 판매하였다. 다. 제조 및 품질관리기준 미준수 의약품등의 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자는 의약품등의 제조 및 품질관리, 그 밖의 생산관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야하고, 이에 따라 의약품제조업자는 허가받은 제조 공정을 관리하면서 제조기록서를 사실대로 작성하는 등 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 한다. 그럼에도 불구하고 피고인은 2018. 12.경 제1의 가항 기재와 같이 제조방법이나 원료약품을 변경하여 E을 제조하면서 SSF(Sodium Stearyl Fumarate, 활택제) 1%를 임의로 첨가하였음에도 마치 이를 사용하지 않고 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓으로 작성한 것을 비롯하여 2016. 6.경부터 2021. 4.경까지 별지 범죄일람표 기재와 같이 총 302회에 걸쳐 9개의 품목에 대하여 제조기록서를 거짓으로 작성하는 방법으로 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하지 아니하였다. 2. 피고인 주식회사 B 피고인은 제1항 기재 일시 및 장소에서 피고인의 사용인인 A가 피고인의 업무에 관하여 제1항 기재와 같이 약사법 위반행위를 하였다. 증거의 요지 1. 피고인들의 각 법정진술 1. F, 피고인 A에 대한 각 경찰 피의자신문조서 1, G, H, I, J, K, L에 대한 각 경찰 진술조서 1. 압수조서 및 압수목록 1. 범죄인지보고(변경 미허가 의약품 제조, 판매 및 제조기록서 작성 위반), 수사보고 [의약품제조업체 (주)B 약사법 위반 사실확인(행정조사 시 작성된 본 건 약사법 위반확인서 첨부)] 및 확인서, 수사보고[의약품 9개 품목의 허가(신고)증, 제조기록서 및 실제 작업용 제조 지시 기록서 확인] 및 의약품 9개 품목 의약품제조 허가(신고)증 및 제 조지시 및 기록서, 실제 작업용 제조지시 및 기록서 각 사본 1부, 수사보고[(주)B 품목 변경관리목록 확인] 및 (주)B 변경관리목록 1부, 수사보고[(주)B 의약품 제조업허가증 첨부] 및 허가증, 수사보고(제조방법 변경 관련 법령, 규정 및 기준) 및 관련 법령 및 기준, 수사보고(원료약품 및 그 분량, 제조방법의 변경수준에 따른 계산법 제출 자료범위 확인) 및 관련 규정 1. 수사보고[(주)B 자사제조용 의약품 ‘E’ 품목신고증 확인] 및 E 품목신고증, 수사보고 [(주)B 자사제조용 의약품 ‘M’ 품목신고증 확인] 및 M 품목신고증, 수사보고[(주)B 자사제조용 의약품 ‘N(O)’ 품목신고증 확인] 및 N(O) 품목신고증, 수사보고[(주)B 자사제조용 의약품 ‘P(Q)’ 품목신고증 확인] 및 P(Q) 품목신고증, 수사보고[(주)B 자사제조용의약품 ‘R(S)’ 품목신고증 확인] 및 R(S) 품목신고증, 수사보고[(주)B 자사제조용 의약품‘T(U’) 품목신고증 확인] 및 T(U) 품목신고증, 수사보고[(주)B 수탁 제조 의약품 ‘V’ 품 목허가증 확인] 및 V 품목허가증, 수사보고[(주)B 수탁 제조 의약품 ‘W(X)’ 품목허가증 확인] 및 W 품목허가증, 수사보고[(주)B 수탁 제조 의약품 ‘Y(O)’ 품목신고증 확인] 및 Y 품목신고증 1. 수사보고[(주)B에서 제조·판매하는 의약품 정보] 및 의약품 품목허가 내역[(주)B], 수사보고[(주)B 등기사항전부증명서 첨부] 및 등기사항전부증명서 1. 수사보고[이메일(압수물, W, M 일탈 내용) 첨부 수사보고(Z⇒A 등 발송] 및 해당 이메일, 수사보고[이메일(압수물, 변경 추정 시점 및 선정방안(최종본), 변경 적용시점, 배치정보(9품목) 첨부 수사보고(AA⇒A 발송)] 및 해당 이메일, 수사보고[이메 일(압수물, 금일 실사 시 소명할 자료- AB 및 N/Y, 변경 추정 시점에 따른 배치 내용) 첨부 수사보고(AA⇒AC, F 등 발송)] 및 해당 이메일, 수사보고[이메일(압수물, 검토품목) 첨부 수사보고(AD⇒A 등 발송)] 및 해당 이메일, 수사보고[압수물(특별 감시대상 품목 생산 방안 문서) 첨부 보고] 및 해당 문건, 수사보고[원료약품 및 그 분량, 제조방법의 변경수준에 따른 계산법 제출 자료범위 확인] 및 관련 규정, 수사보고[주식회사 B 천안공장 Talc 등 원료 ‘기타불출’ 내역(압수물) 확인 결과 2018. 11. 이전부터 작업용 기록서 기재 중량만큼 반복 불출 사실 확인] 및 원료 불출 및 해당제품 생산내역 1. 수사보고[B 범죄사실 기재 9품목 의약품 판매내역 송부(첨부) 수사보고] 1. 수사보고(AB에 대한 증거관계 정리) 및 첨부자료, 수사보고(‘T’에 대한 증거관계 정리) 및 첨부자료, 수사보고(‘P’에 대한 증거관계 정리) 및 첨부자료, 수사보고[M 및 V(AE)에 대한 증거관계 정리] 및 첨부자료, 수사보고[N 및 Y(AF)에 대한 증거관계 정리] 및 첨부자료, 수사보고(R 및 W에 대한 증거관계 정리) 및 첨부자료 1. 수사보고(‘E’ 등 본건 9개 전문의약품에 대한 대전지방식약청 유해물질분석과 발행시험성적서 첨부) 및 시험성적서 법령의 적용 1. 범죄사실에 대한 해당법조 및 형의 선택 가. 피고인 A : 약사법 제93조 제1항 제4호, 제31조 제9항, 제2항(변경 허가 없이 품목허가와 다른 의약품 제조의 점, 포괄하여), 약사법 제93조 제1항 제10호, 제61조제1항 제2호, 제31조 제9항(변경 허가 없이 제조된 의약품 판매의 점, 포괄하여), 약사법 제95조 제1항 제7조의 2호, 제38조 제1항(제조 및 품질관리기준 미준수의 점, 포괄하여), 각 징역형 선택 나. 피고인 주식회사 B : 약사법 제97조, 제93조 제1항 제4호, 제31조 제9항, 제2항(변경 허가 없이 품목허가와 다른 의약품 제조의 점, 포괄하여), 약사법 제97조, 제93조 제1항 제10호, 제61조 제1항 제2호, 제31조 제9항(변경 허가 없이 제조된 의약품 판매의 점, 포괄하여), 약사법 제97조, 제95조 제1항 제7조의 2호, 제38조 제1항(제조 및 품질관리기준 미준수의 점, 포괄하여) 1. 경합범가중 피고인들 : 형법 제37조 전단, 제38조 제1항 제2호, 제50조 1. 집행유예 피고인 A : 형법 제62조 제1항 1. 가납명령 피고인 주식회사 B : 형사소송법 제334조 제1항 양형의 이유 이 사건 범행은, 피고인들이 의약품에 대하여 변경허가를 받지 아니하고 허가받은 내용과 다른 의약품을 제조하여 판매한 것으로 국민 보건에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 범죄인 점에서 그 죄질이 가볍지 않다. 범행 기간이 상당히 장기이고, 위와 같이 제조하여 판매한 의약품의 규모도 매우 크다. 다만 피고인들이 이 사건 범행을 모두 자백하고 반성하는 점, 피고인들이 변경 제조하여 판매한 의약품에 대하여 안전성, 유효성 등의 문제가 없는 것으로 보이고, 위 의약품에 대한 변경허가가 완료된 점 등을 유리한 정상으로 참작하고, 그 밖에 피고인 A의 연령, 성행, 환경, 이 사건 범행의 경위 및 결과, 범행 후의 정황 등 양형의 조건이 되는 모든 사정들을 종합하여 주문과 같이 형을 정한다.