서울중앙지방법원-2019고단3757

범죄사실 피고인 C, 피고인 B는 동업으로 의료기기 수리 및 중고 의료기기 판매업을 하는 사람들이고, 피고인 A는 'E'이라는 상호로 의료기기 판매 및 수리업을 하는 사람이고, 피고인 D는 의료기기 판매업 신고를 하지 아니한 상태로 의료기기 판매업을 하다가 2018. 9. 7.경 서울 강남구 F건물 G호에서 'H'이라는 상호로 의료기기 판매업을 하는 사람이다. 누구든지 관할관청의 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기를 제조하거나 판매하여서는 아니 된다. 한편, 주로 성형외과, 피부과 등에서 사용하는 의료기기인 '고강도집속형초음파수술기(울세라시스템 : Ulthera System)'는 피부 속 약 4.5mm 깊이에 초음파 에너지가 전달되도록 하여 리프팅 효과를 내는 것을 주요기능으로 하는 것으로 본체와 소모품인 '트랜스듀서'로 구성되어 있고, 위 트랜스듀서는 직접 환자의 피부에 접촉하는 부분으로 그 안전성을 위해 1회 사용한도 2,400샷(1인 약 500~600샷 사용)으로 제한하는 것으로 사용허가 되어 있으나 그 비용이 1개당 약 330만원으로 고가의 소모품이다. 이에 피고인 C은 위와 같이 고가의 소모품인 트랜스듀서를 다시 사용할 수 있도록 하기 위해 '울세라시스템' 본체에 설치하는 이중기판과 트랜스듀서를 다시 사용할 수 있도록 하는 충전기(프로그램 조작을 통해 재사용 가능토록 2,400샷으로 회복)를 중국에서 도입하였다. 1. 피고인 C 단독범행 피고인은 2015년경 서울 강남구 I 소재 'J'에서 '울세라시스템' 본체에 이중기판을 부착하고, 소모품인 트랜스듀서를 재사용할 수 있도록 하는 충전기를 500만 원을 받고 판매한 것을 비롯하여 그 무렵부터 2016년경까지 별지 범죄일람표 기재(연번 1~13번)와 같이 총 13회에 걸쳐 '울세라시스템'의 본체 이중기판 부착 또는 트랜스듀서 충전기를 판매하였다. 이로써 피고인은 위와 같이 관할관청의 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기를 제조하여 판매하였다. 2. 피고인 C, 피고인 B의 공동범행 피고인들은 2016년경부터 '울세라시스템' 본체의 이중기판 개조 및 트랜스듀서 충전기 등 제조 및 판매업을 동업하기로 하였다. 피고인들은 함께 2016년 중반경 서울 송파구 K 소재 'L'에서 '울세라시스템' 본체에 이중기판을 부착하고, 소모품인 트랜스듀서를 재사용할 수 있도록 하는 충전기를 1,000만 원을 받고 판매한 것을 비롯하여 그 무렵부터 2018년경까지 별지 범죄일람표 기재(연번 14~30번)와 같이 총 17회에 걸쳐 '울세라시스템'의 본체 이중기판 부착 또는트랜스듀서 충전기를 판매하였다. 이로써 피고인들은 공모하여 위와 같이 관할관청의 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기를 제조하여 판매하였다. 3. 피고인 A, 피고인 C, 피고인 B의 공동범행 피고인들은 함께 2016. 2. 24.경 서울 종로구 소재 'M'에서 '울세라시스템' 본체에 이 중기판을 부착하고, 소모품인 트랜스듀서 재사용할 수 있도록 하는 충전기를 1,000만 원을 받고 판매한 것을 비롯하여 그 무렵부터 2018. 3. 27. 경까지 별지 범죄일람표 기재(연번 31~34번)와 같이 총 4회에 걸쳐 '울세라시스템'의 본체 이중기판 부착 또는 트랜스듀서 충전기를 판매하였다. 이로써 피고인들은 공모하여 위와 같이 관할관청의 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기를 제조하여 판매하였다. 4. 피고인 D, 피고인 C, 피고인 B의 공동범행 피고인들은 함께 2016. 1. ~2.경 서울 강남구 N 소재 'O'에서 '울세라시스템' 본체에 이중기판을 부착하고, 소모품인 트랜스듀서를 재사용할 수 있도록 하는 충전기를 1,200만 원을 받고 판매한 것을 비롯하여 그 무렵부터 2018. 3. ~5.경까지 별지 범죄일람표 기재(연번 35~37번)와 같이 총 3회에 걸쳐 '울세라시스템'의 본체 이중기판 또는 트랜스듀서 충전기를 판매하였다. 이로써 피고인들은 공모하여 위와 같이 관할관청의 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기를 판매하였다. 5. 피고인 A의 단독범행 피고인은 2018. 12.경 서울 소재 'P'에서 1차 사용된 트랜스듀서를 다시 사용할 수 있도록 개조한 재생트랜스듀서 2개를 200만원을 받고 판매하였다. 이로써 피고인은 위와 같이 관할관청의 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기를 제조하여 판매하였다. 6. 피고인 D의 단독범행 피고인은 2017. 1. ~ 3.경 서울 강남구 소재 'Q'에서 1차 사용된 트랜스듀서를 다시 사용할 수 있도록 개조한 재생트랜스듀서 1개를 100만 원을 받고 판매하였다. 이로써 피고인은 위와 같이 관할관청의 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기를 판매하였다. 증거의 요지 1. 피고인들의 각 법정진술 1. R에 대한 경찰 진술조서 1. 각 압수조서 1. 내사보고(식품의약품안전처 질의회신 자료) 1. 수사보고(고강도집속형초음파수술기 울세라 시스템 트랜듀서 정품, 가품 비교 시연 확인) 법령의 적용 1. 범죄사실에 대한 해당법조 및 형의 선택 구 의료기기법(2016. 12. 2. 법률 제14330호로 개정되기 전의 것) 제52조 제1항 제1호, 제26조 제2항 제2호, 형법 제30조(별지 범죄일람표 1~18번, 31번, 35번의 각 범행에 관하여), 의료기기법 제52조 제1항 제1호, 제26조 제2항 제2호, 형법 제30조(나머지 각 범행에 관하여), 각 징역형 선택 1. 경합범가중 형법 제37조 전단, 제38조 제1항 제2호, 제50조 1. 집행유예 형법 제62조 제1항 1. 사회봉사명령 형법 제62조의2 1. 몰수 피고인 A, B, C: 형법 제48조 양형의 이유 의료기기는 국민 건강에 직접적인 영향을 미칠 수 있어 그 허가 또는 인증 내용을 임의로 변경해서는 아니 된다. 이 사건 초음파수술기는 환자 피부에 직접 접촉하는 기계이므로 더욱 그러하다. 그럼에도 피고인들은 성형외과 원장들로부터 적지 않은 돈을 받고 임의로 의료기기를 조작하였다. 반면에, 피고인 A를 제외하고는 범죄전력이 없고 피고인 A도 3회의 벌금형 범죄 전력만이 있는 점, 조작된 의료기기를 사용함으로써 어 떠한 피해가 발생하였다는 자료는 없는 점, 자신들의 잘못을 깊이 뉘우치는 태도를 보 이며 다시는 재범하지 않겠다고 이 법정에서 다짐한 점은 유리한 정상이다. 그밖에 피고인들의 나이, 성행, 환경 등 기록과 이 사건 변론에 나타난 양형의 조건이 되는 사정들을 참작하여 형을 정하고 형의 집행을 유예한다.