서울동부지방법원-2019고단558

범 죄 사 실 피고인은 서울 광진구 B에 있는 ‘C치과병원’을 운영하는 의사이다. 의료인은 신의료기술평가위원회의 평가를 받지 아니한 신의료기술에 관한 광고를 하지 못한다. 그럼에도 불구하고 피고인은 2015. 1. 22.경 불상지에서 위 병원의 블로그에 ‘임플란트 시술 후 바로 씹고 먹을 수 있을까?’라는 제목 아래에 ‘C치과병원은 시술기법으로 PRF 줄기세포 유도술을 활용합니다’, ‘다년간의 경험으로 노하우가 축적된 PRF 줄기세포 치료법의 활용은 보다 완성도 높은 치료에 큰 도움을 주고 있습니다’는 취지의 글을 게시하여 신의료기술평가위원회의 평가를 받지 아니한 PRF 줄기세포 유도술에 관한 광고를 하였다. 증거의 요지 1. 피고인의 일부 법정진술 1. C치과병원 블로그 광고 1. D협회 감정신청서에 대한 회신 1. 소송기록(2017년 형 제8224호) 법령의 적용 1. 범죄사실에 대한 해당법조 및 형의 선택 구 의료법(2015. 12. 29. 법률 제13658호로 개정되기 전의 것) 제89조, 제56조 제2항 제1호, 제53조(벌금형 선택) 1. 노역장유치 형법 제70조 제1항, 제69조 제2항 1. 가납명령 형사소송법 제334조 제1항 피고인의 주장에 대한 판단 1. 피고인의 주장 이 사건 의료기술은 치과임플란트를 목적으로 실시하는 부가수술로, 신의료기술 평가 제도의 시행일인 2007. 4. 28. 이후에 새롭게 시도된 의료기술이 아니라 이전부터 시행되던 기존 의료기술에 해당한다. 이 사건 의료기술이 2007. 4. 28. 이후 새로 시도된 의료기술이라 하더라도 기존 의료기술과 유사하므로 신의료기술평가의 대상이 아니다. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(이하 요양급여기준규칙이라 한다) 개정으로 2014. 7. 1.부터 ‘치과임플란트를 목적으로 실시한 부가수술’이 비급여 대상에 포함되었으므로, 이 사건 의료기술은 적어도 그때부터는 법정 비급여 대상이다. 건강보험심사평가원(이하 심평원이라 한다)은 PRP를 사용한 상악동거상술을 기존 의료기술로 허용하고 있는데 관련 기결정고시인 보건복지부 고시 제2002-98호에는 농축혈소판이라고만 되어 있어 피고인으로서는 농축혈소판의 일종인 PRF가 위 고시에서 제외되는 것인지 알 수 없었으므로 위법성에 대한 인식이 없었다. 피고인의 주장은 요약하자면 이 사건 의료기술이 2007. 4. 28. 이전부터 행해지던 치과임플란트를 목적으로 실시한 부가수술에 해당하는 비급여 의료행위이므로(요양급여대상으로 주장하기도 함), 구 의료법(2007. 4. 11. 법률 제8366호) 부칙 제14조에 따라 신의료기술평가를 받은 것으로 보아야 한다는 것이다. 그러나 아래에서 보는 것처럼 이 사건 의료기술을 신의료기술평가를 받은 것으로 의제되는 기존 의료기술로 볼 수는 없다. 2. 기초사실 가. 이 사건 의료기술 임플란트는 인공치근을 치조골에 심어 유착시킨 뒤 그 치근에 인공치아를 고정시켜 치아의 원래 기능을 회복하도록 하는 시술이다. 임플란트 시술을 함에 있어 치조골이 부족하면 인공치근을 고정시키기 어려우므로 치조골 양을 증대시켜 인공치근을 심을 수 있는 환경을 만들 필요가 있는바, 피고인은 임플란트 식립 전 단계에서 부족한 치조골 증대를 위해 PRF(때로는 PRP)를 골이식재와 혼합하여 잇몸에 이식하고 있다. 임플란트 식립 부위에 치조골 증대술이나 상악동거상술이 필요한 경우 골재생 촉진을 위하여 원심분리기를 이용해 PRP, PRF를 추출하고 골이식재(자가골, 이종골)를 준비하여 상악동 점막 거상 후 거상 공간 내로 PRP, PRF와 섞어 준비해 둔 골이식재를 이식하여 상악동 거상을 시행하고, 치조골에 식립 공간을 형성하여 임플란트를 식립한 후 천공 부위 및 주변에 차폐막을 피개하고 봉합한다. 임플란트 식립 전단계의 이러한 시술은 2014. 7. 1. 요양급여기준규칙 개정으로 비급여 대상 항목에 명시적으로 편입된 ‘치과임플란트를 목적으로 실시한 부가수술’에 해당한다. 피고인이 블로그에 ‘PRF 줄기세포 유도술’이라는 명칭을 사용하였지만, 줄기세포라는 말은 뼈가 재생된다는 인상을 주기 위해 임의로 작명한 것에 불과하고 PRF를 사용한다는 것 이상의 의미는 없으므로, 이 사건 의료기술은 임플란트 전단계로 행해지는 PRF를 이용한 상악동거상술로 이해할 수 있다. 나. PRP와 PRF(자가 혈소판 풍부 혈장 치료술에 이용되는 재료) PRP와 PRF는 성장인자가 풍부한 혈소판을 이용해 잇몸뼈 재생을 돕고자 하는 목적으로 자신의 혈액에서 농축혈소판을 채취한 것을 말한다. 원심분리기에서 혈액을 분리하여 일반 혈액보다 훨씬 고농도의 혈소판을 추출하고 성장인자가 다량 함유된 혈소판을 이용해 조직 재생에 도움을 준다는 개념 하에 행해지는 시술로서, 피고인은 미분화 상태의 줄기세포가 특정 조직 세포로 분화되어 나가는 것에 빗대어 이를 ‘PRF 줄기세포 유도술’이라 표현하였다(아래에서 보는 것처럼 줄기세포라는 말에 특별한 의미는 없다). PRP와 PRF는 농축혈소판이라는 점에서는 같은 성질을 갖지만, PRP는 항응고제를 첨가하여 채혈 후 원심분리기에서 혈액을 분리한 다음 실제 사용할 때는 트롬빈을 첨가하여 응고과정을 거쳐서 사용하는 것이고, PRF는 항응고제를 사용하지 않고 혈액을 그대로 원심분리기에서 분리하여 사용한다는 점(겔 상태로 추출되므로 응고과정을 거치지 않아 트롬빈을 첨가할 필요가 없다)에서 차이가 있다. PRP(Platelet-rich Plasma, 혈소판 풍부 혈장): 혈액 응고를 막기 위해 항응고제를 혼합하여 혈액을 2차에 걸쳐 원심분리를 하고 이를 통해 추출된 액체 상태의 PRP에 트롬빈과 염화칼슘을 혼합하여 겔(gel) 상태(이때부터 혈소판의 성장인자가 분비됨)로 만든 다음 사용함. PRF(Platelet-rich Fibrin, 혈소판 풍부 섬유소): 항응고제를 섞지 않은 상태로 혈액을 채취하여 꾸덕꾸덕한 상태의 혈액을 그대로 원심분리하여 PRF를 추출하여 사용함. 성장인자가 풍부하고 항응고제를 넣지 않았으므로 자연적으로 응고가 이루어져 겔 상태가 됨. 혈우병 등의 요인으로 혈액응고가 되지 않는 경우에는 트롬빈과 염화칼슘을 첨가하여 사용하게 됨. 다. 신의료기술평가 제도와 관련 법리 구 의료법(2010. 1. 18. 법률 제9932호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘법’이라 한다) 제56조 제2항 제1호는 ‘제53조에 따른 평가를 받지 아니한 신의료기술’에 관한 광고를 하지 못하도록 규정하고 있다. 법 제53조 제1항은 ‘보건복지가족부장관은 국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 법 제54조에 따른 신의료기술평가위원회(이하 ‘평가위원회’라 한다)의 심의를 거쳐 신의료기술의 안전성·유효성 등에 관한 평가(이하 ‘신의료기술평가’라 한다)를 하여야 한다’라고 규정하고 있고, 법 제53조 제2항은 ‘제1항에 따른 신의료기술은 새로 개발된 의료기술로서 보건복지가족부장관이 안전성·유효성을 평가할 필요성이 있다고 인정하는 것을 말한다’라고 규정하고 있다. 위 규정들 사이의 관계 및 그 문언에 비추어 보면 법 제53조 제2항은 신의료기술을 일반적으로 정의하는 규정이 아니라, 신의료기술로서 법 제53조 제1항에서 규정한 평가위원회의 신의료기술평가를 받을 수 있는 대상이 되기 위한 요건 내지 사전심사 절차를 정한 것으로 보인다. 따라서 법 제56조 제2항 제1호에서 규정한 ‘제53조에 따른 평가’는 문언 그대로 제53조에서 정한 평가, 즉 ‘새로 개발된 의료기술에 대하여 보건복지가족부장관이 신의료기술평가 필요성이 있다고 인정하여 평가위원회의 심의를 거친 신의료기술평가’를 말하며, 그 신의료기술평가를 받지 아니한 새로 개발된 의료기술, 즉 보건복지가족부장관은 신의료기술평가 필요성이 있다고 인정하였으나 평가위원회로부터 안전성·유효성을 인정받지 못하여 신의료기술로 평가를 받지 못한 새로 개발된 의료기술과 보건복지가족부장관이 신의료기술평가 필요성을 부정하거나 그 여부에 관하여 판단하지 아니하여 평가위원회의 신의료기술평가 대상이 되지 못한 새로 개발된 의료기술은 모두 ‘제53조에 따른 평가를 받지 아니한 신의료기술’로서 광고가 금지된다고 해석된다. 의료기술은 의료인이 하는 의료행위로서의 의료·조산·간호 등을 말하는데(법 제12조), 의료행위는 의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진료, 검안, 처방, 투약 또는 외과적 시술을 시행하여 하는 질병의 예방 또는 치료행위 및 그 밖에 의료인이 행하지 아니하면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위를 의미하므로(대법원 2004. 10. 28. 선고 2004도3405 판결 등 참조), 그 의료행위로서 이루어지는 의료기술 역시 의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능에 터 잡아 이루어져야 한다. 따라서 의료기술인 이상 의학적인 안전성·유효성을 갖출 필요가 있고, 이에 따라 구 의료법(2007. 4. 11. 법률 제8366호) 부칙 제14조에 의하여 구 의료법(2006. 10. 27. 법률 제8067호) 시행일인 2007. 4. 28. 당시 국민건강보험법 제42조 제4항에 따라 보건복지부장관이 고시한 요양급여비용으로 정한 내역에 포함된 의료행위(비급여 의료행위를 포함한다)에 대하여는 법 제53조의 개정규정에 따라 신의료기술평가를 받은 것으로 보아 그 안전성·유효성을 갖춘 것으로 처우하는 한편, 위 의료행위와 동일하거나 유사하지 아니하여 기존 의료기술에서 벗어나며 아직 그 안전성·유효성에 관한 검증이 이루어지지 아니한 새로 개발된 의료기술은 그에 관한 평가를 받을 필요가 있으므로 법 제53조에서 신의료기술평가에 관한 절차를 둔 것이며, 이러한 절차를 거치지 아니하여 안전성·유효성이 확인되지 아니한 새로운 의료기술 모두에 대하여 광고를 금지한다고 위와 같이 해석하는 것이 법 제56조의 입법 취지에 부합한다(대법원 2012. 9. 13. 선고 2011도8694 판결 참조). 관계 법령의 규정 등을 종합하여 보면, 신의료기술평가 제도의 시행일인 2007. 4. 28. 이후에 새롭게 시도되는 의료기술이 시술의 목적, 대상, 방법 등에서 기존 의료기술을 변경하였고, 그 변경의 정도가 경미하지 않기 때문에 서로 동일하거나 유사하다고 인정되지 아니한 경우에는 신의료기술평가의 대상이 되어, 법령의 절차에 따른 평가를 받지 않는 이상 더 이상 비급여 의료행위에 해당하지 않게 된다. 변경의 정도가 경미한지 여부를 판단함에 있어서는 모든 국민이 수준 높은 의료 혜택을 받을 수 있도록 국민의료에 필요한 사항을 규정함으로써 국민의 건강을 보호하고 증진하려는 의료법의 목적, 의료기술평가에 관한 법적 근거를 마련하여 의료기술의 안전성·유효성을 확보함으로써 국민의 생명과 신체를 보호하려는 신의료기술평가 제도의 입법 취지가 고려되어야 한다(대법원 2019. 6. 27. 선고 2016두34585 판결 참조). 3. 임플란트를 목적으로 한 부가수술이 2014. 7. 1. 전에도 비급여대상이었는지 여부 가. 요양급여기준규칙의 변경 2007. 4. 28. 당시 시행 중이던 요양급여기준규칙 제9조 는 ‘치과의 보철(보철재료 및 기공료 등 포함)’을 비급여대상 의료행위로 규정하고 있었다. 2012. 6. 29. 위 규칙이 개정되면서 ‘75세 이상의 완전 틀니[레진을 재료로 한 것만 해당한다]를 제외한 치과의 보철(보철재료 및 기공료 등 포함)’로 변경되었다가 2014. 7. 1. 개정으로 ‘치과의 보철(보철재료 및 기공료 등을 포함한다) 및 치과 임플란트를 목적으로 실시한 부가수술(골이식수술 등을 포함한다). 다만, 보건복지부장관이 정하여 고시하는 75세 이상 노인의 틀니 및 치과 임플란트는 제외한다.’로 변경되었다. 나. 이처럼 2014. 7. 1. 이전에는 요양급여기준규칙에서 ‘치과의 보철’만을 비급여대상 의료행위로 정하고 있었고 ‘임플란트 목적의 부가수술’에 대해서는 명시적 규정이 없었다. 그러나 치아 결손을 인공물로 보충하는 것이 보철이므로 임플란트도 보철의 범주에 포함된다고 볼 수 있고, 임플란트의 경우 치조골이 부족하면 인공치근이 제대로 유착되지 않아 치아가 고정될 수 없으므로 치조골을 보충하여 임플란트의 결합력을 확보할 필요가 있다. 따라서 2014. 7. 1. 개정 전 요양급여기준규칙의 ‘치과의 보철’에는 임플란트를 목적으로 실시한 부가수술도 포함된다고 봄이 타당하다. 그렇지 않으면 임플란트는 법정 비급여에 해당하지만 임플란트를 위해 필요한 전단계의 시술은 임의비급여가 되고, 이는 법정 비급여인 임플란트 시술에 대해서도 진료비를 청구할 수 없게 되는 위험을 가져올 수 있다. 보건복지부에서 2010. 12. 10. 치과보철의 직접 비용과 임플란트 시술을 목적으로 사전에 실시하는 진료행위(골이식술 등) 비용을 비급여대상으로 해석한 사례(증 1호)가 있는 것도 이런 이유 때문인 것으로 보인다. 보건복지부는 E병원의 신청에 대하여 2001. 7. 16. 임플란트를 위한 자가골 이식, 동종골 이식, 합성골 이식 등의 행위를 요양급여기준규칙 제9조 4.바. ‘치과의 보철(보철재료 및 기공료 등 포함)’에 해당하는 것으로 보아 치근형 임플란트 전단계의 비급여 진료로 결정한 사실도 있고(증 2호), F병원의 신청에 대하여 2001. 11. 12. 상악동거상술을 위 2.사. ‘외모 개선 목적의 진료’에 해당하는 것으로 보아 치근형 임플란트 전단계의 비급여 진료로 결정한 사실도 있다(증 3호). 이런 점을 보면 2014. 7. 1. 요양급여기준규칙에 ‘임플란트를 목적으로 실시한 부가수술’을 비급여대상에 포함한 것은 75세 이상 노인의 임플란트를 요양급여에 포함시키면서 그 전단계의 부가수술은 요양급여 대상이 아니라는 점을 분명히 하기 위한 것으로 보인다(그렇지 않으면 75세 이상 노인에 대한 임플란트 목적의 부가수술이 요양급여에 해당하는지 비급여에 해당하는지에 관한 해석상 혼란이 생긴다). 다. 임플란트 전단계의 상악동거상술이나 치조제 증대술은 임플란트를 목적으로 실시한 부가수술로 요양급여기준규칙에서 정한 ‘치과의 보철’에 포함된다고 볼 수 있으므로, 요양급여기준규칙에 명시적 규정이 없었던 2007. 4. 28. 이전에도 시행되던 비급여 의료행위에 해당하여 의료법 부칙 제14조에 따라 신의료기술평가를 받은 것으로 볼 수 있다(신의료기술평가를 받은 것으로 의제되는 의료기술을 기존 의료기술이라 한다). 그러나 임플란트를 목적으로 실시한 부가수술이라 하더라도 기존 의료기술에서 벗어난 새로운 기술로 아직 안전성・유효성이 검증되지 않은 것이라면 신의료기술평가를 통해 안전성・유효성이 검증되어야 하므로, 이 사건 의료기술이 임플란트 목적 부가수술에 해당한다는 것만으로는 기존 의료기술이라고 할 수 없다. 따라서 이 사건 의료기술이 2007. 4. 28. 당시 보건복지부장관이 고시한 비급여 의료행위에 포함되는지, 즉 기존 의료기술에 해당하는지 여부에 관해서는 따로 살펴볼 필요가 있다. 4. 관련 고시와 농축혈소판 관련 결정 가. 요양급여기준규칙 제9조 의 비급여대상은 포괄적으로 규정되어 있을 뿐 구체적으로 어떤 의료행위가 비급여대상에 해당하는지를 정해놓지 않았고, 그 구체적인 행위에 대해서는 요양급여기준규칙 제11조 제1항 등에 따라 보건복지부 고시인 ‘건강보험 행위 급여・비급여 목록표 및 급여 상대가치 점수’(이하 건강보험 급여 고시라 한다)에서 열거하고 있다. 위 고시 중 이 사건 의료기술과 유사한 항목은 다음과 같다(요양급여 대상임). 차-107 치조골 결손부 골이식술 가. 동종골, 이종골, 합성골 이식의 경우 나. 자가골 이식의 경우[채취 포함] 차-108 조직유도재생술 가. 골이식을 동반하지 아니한 경우 나. 골이식을 동반한 경우 동종골, 이종골, 합성골 이식의 경우 자가골 이식의 경우[채취 포함] 나. 보건복지부 고시 제2002-98호(이하 이 사건 고시라 한다) 신의료기술평가 제도가 도입되기 전에는 요양기관이 요양급여에 관한 행위(미결정행위)에 관해 요양급여대상 여부 결정신청을 하면 보건복지부장관이 심의를 거쳐 요양급여대상 또는 비급여대상 여부를 결정하여 고시하도록 하고 있었다. 이에 따라 보건복지부장관은 G병원에서 결정신청한 ‘농축혈소판(PRP: platelet-rich plasma)을 이용한 골형성(골형성 속도 및 골재생을 촉진시키는 과정)’에 관하여 골이식을 동반하는 경우에는 건강보험 급여 고시 차-108 나. 조직유도재생술(골이식을 동반한 경우)의 소정점수를 산정하도록 함으로써 요양급여대상으로 결정하였다. 실시방법은 다음과 같다. 수술 전 환자로부터 혈액 채취, 원심분리기에 간단하게 농축시킨 후 치은 열개 절개 후 판막 거상, 골결손부로부터 육아조직 전부 제거, TC(tetracycline)로 골결손부 처리 글루콘산 칼슘용액(혹은 10% 염화칼슘)과 트롬빈 용액을 1:1의 비율로 섞은 혼합액을 농축된 혈소판과 골을 섞어 골결손부에 이식 결손부의 크기와 형태에 따라 차폐막의 모양을 형성한 후 봉합 다. 이 사건 고시의 농축혈소판이 PRP인지 여부 신청행위에는 농축혈소판이라고만 되어 있으나 다음과 같은 이유에서 이것은 PRP를 의미한다. PRP와 PRF는 제조방법과 사용방법이 다르다. 실시방법에서처럼 글로콘산 칼슘용액과 트롬빈 혼합액을 사용하는 것은 PRP뿐이다. 신청행위 당시 병기한 platelet-rich plasma는 일반적으로 PRP를 일컫는 말이다. 피고인도 농축혈소판에는 PRP, PRF 등이 있고, PRF는 PRP에서 발전된 2세대 물질이라고 한다. PRF는 2001년경 프랑스에서 처음 소개되었다고 하므로 신청행위 당시 PRF를 사용하였을 것으로 보이지 않는다. 라. PRF를 사용한 의료기술에 대한 심평원의 조기기술 판정 심평원은 2011. 4. 28. 아래와 같은 ‘농축 피브린(PRF)을 이용한 골형성 및 조직유도재생술’에 관하여 농축혈소판(PRP)과 동일하게 차-108 조직유도재생술의 소정점수를 준용할 수 있는지를 심사하였는데(이 의료기술은 골이식재나 차폐막 없이 PRF만을 사용하는 술식이다), ‘PRF는 연구단계 기술로 판단되어 신의료기술로서 안전성・유효성에 대한 평가를 거쳐야 한다’는 결론을 냈을 뿐 아니라 이 사건 고시(PRP)에 대해서도 타과와의 형평성을 고려한 안전성・유효성에 대한 재평가가 필요하다는 의견까지 제시되었다. 마. 2016. 3. 25.자 보도자료 보건복지부는 한국보건의료연구원, H학회, I단체와 함께 PRP(자가혈소판풍부혈장) 시술행위에 대하여 다음과 같은 입장을 발표하였다. 이는 치과 외의 다른 영역에서는 PRF뿐만 아니라 PRP조차 신의료기술로 평가받은 사실이 없다는 것을 보여준다. 질병 치료 목적의 PRP 시술(환자의 혈액을 채취하여 원심분리기로 분리한 혈소판 풍부 혈장을 환자의 병변에 다시 주입하는 시술)은 최근까지 8회에 걸쳐 신의료 기술평가를 신청하였으나 유효성 등에 대한 근거 부족으로 평가를 통과하지 못하였음. PRP 시술로 인체 조직의 치유나 재생 정도를 입증하는 근거가 부족하였고, 동일한 적응증(질환)에 대해서도 시술 방법과 주입용량이 상이하여 표준화가 이루어지지 않은 점이 미통과의 주된 사유임. 현재 PRP 시술은 5개 의료기관에 대하여 일정기간 동안 사전에 등록된 절차에 따라 시행할 수 있는 제한적 의료기술(대체치료법 없는 희귀・난치 질환 치료법을 우선 환자의 치료에 활용하고 시술결과를 근거로 최종 평가하는 제도)로 허용한 바 있음. 5개 의료기관은 재활치료, 스테로이드 또는 진통제 주사 등 기존 치료법에 반응하지 않는 건병증 환자를 대상으로(대상질병: 회전근개 손상, 상과염, 슬개건병증, 아킬레스 건염, 족저근막염) 2017. 9. 30.까지 비급여로 시술할 수 있음. 5개 의료기관을 제외한 나머지 의료기관이 환자에게 PRP 시술을 실시하더라도 비용을 받을 수 없음. 5. 이 사건 의료기술 등에 대한 심평원의 결정 가. 기존 의료기술 여부에 관한 확인 신청 2017년에 피고인과 고발인 J이 3건의 의료기술에 대하여 기존 의료기술 여부에 관한 확인을 신청하였고, 심평원은 관련 학회의 의견을 듣고 전문가 자문회의와 중앙심사조정위원회(이하 중심조라 한다) 심의를 거쳐 2018. 4. 3. 이 사건 의료기술이 신의료기술평가 신청 대상이라는 결론을 내렸다. 피고인 신청 기술(이 사건 의료기술) (명칭) K (사용대상) 임플란트 식립 부위의 치조골 증대술, 상악동 거상술이 필요한 부위 (사용목적) 임플란트 시 골재생 촉진을 위함 (실시방법) 위와 같음 J 신청 기술 (명칭) L (사용대상) 치아상실 및 상악동 함기화로 인해 임플란트 식립과 함께 상악동 거상술이 필요한 환자 (사용목적) 환자 혈액 속 혈소판은 골유도나 적응력이 뛰어나므로 이를 추출, 농축하여 수술부위에 넣으면 주변조직과 친화속도가 빠르기 때문에 상피화뿐 아니라 골화도 효과적이다. 따라서 뼈나 연조직이 재생되어야 하는 수술에 사용한다. 2011. 6. 13. 조기기술로 평가받은 혈소판 농축 섬유소와 동일한 사용목적. (실시방법) 정맥혈 채혈⟶원심분리를 통해 혈장층과 PRF 분리⟶치은절개 후 판막 박리⟶상악동 골삭제 및 상악동막 거상⟶PRF를 골이식재(합성골 등)와 혼합하여 상악동 안에 상악동막을 거상한 부위에 이식⟶임플란트 식립⟶판막 봉합 (신청사유) PRF를 임플란트와 병행하면서 상악동 거상술에 시술하는 경우는 기존 기술인지 신의료기술평가 대상인지 판단받고자 함 J 신청 기술 (명칭) M (사용대상) 치주질환 또는 치아상실로 인해 치조골 파괴된 환자 (사용목적) 환자 혈액 속 혈소판은 골유도나 적응력이 뛰어나므로 이를 추출, 농축하여 수술부위에 넣으면 주변조직과 친화속도가 빠르기 때문에 상피화뿐 아니라 골화도 효과적이다. 따라서 뼈나 연조직이 재생되어야 하는 수술에 사용한다. 2011. 6. 13. 조기기술로 평가받은 혈소판 농축 섬유소와 동일한 사용목적. 실시방법도 동일함. (실시방법) 환자 혈액 채취하여 원심분리기에 간단하게 농축시켜 PRF 추출⟶치은절개 후 판막을 거상, 골결손부로부터 육아조직 제거하고 TC(tetracycline)로 골결손부 처리⟶PRF를 골결손부에 이식 후 봉합함. *차폐막 사용하지 않음 나. 학회 의견 1) N학회 은 차-108 가.와 대상, 목적이 유사하나 방법이 상이함. 이 사건 고시와도 대상, 목적이 유사하나 방법이 상이함 ∙PRF를 이용한 골형성 관련 ‘치주질환’과 ‘치아상실’을 구분하여 유효성을 평가해야 하는 이유 - 골형성 관련 급여행위에는 차-107 치조골결손부 골이식술과 차-108 조직유도재생술이 있고, 비급여 행위에는 임플란트 부가수술이 있다. 차-107, 차-108은 차-105 치은박리소파술의 상위개념으로 엄밀하게 표현하자면 차-107 치조골결손부골이식술을 동반한 치은박리소파술, 차-108 조직유도재생술을 동반한 치은박리소파술이고, 차-105, 차-107, 차-108은 모두 치주질환으로 치주조직 파괴가 있는 치아 주위 결손부에 시행하는 치주수술이다. 따라서 차-107은 골이식술이 주된 수술이 아니라 치은박리소파술이 주된 행위이며, 골이식이 추가되며 난이도가 높아져서 별도의 행위로 분류된 것이다. 치아가 잔존하는 치주질환에서 치은박리소파술을 하면서 골결손부에 골형성을 하는 술식은 차-107 치조골결손부 골이식술을 시행한 것이며, 임플란트 시술을 위해 상악동이나 무치악에 골형성을 위하여 골이식을 한 것은 상악동거상술이나 발치와보존술에 해당하는 것으로 차-107 치조골결손부 골이식술을 시행한 것이 아니다. 이 사건 고시(농축혈소판을 이용한 골형성의 경우 차-108 나.의 소정점수를 산정함)에서 차-108 조직유도재생술은 치은박리소파술을 시행하면서 추가적으로 차폐막을 이용해 치주조직 재생을 도모하는 술식으로 치은박리소파술의 상위행위에 해당하며, 반드시 치은박리소파술이 시행되어야 한다. 따라서 이 사건 고시에 명시된 농축혈소판을 이용한 골형성은 임플란트 부가수술에 해당하지 않는다. 는 임플란트 목적으로 실시한 부가수술에 해당하므로 비교대상이 없다 - 다양한 기존 급여, 비급여 행위 등에 추가적으로 사용할 수 있는 PRF 줄기세포 유도술식은 별도의 단일 행위로 인정한다면 신의료기술평가 대상으로 볼 수 있지만 PRF를 이용한 상악동거상술은 상악동거상술이라는 큰 범주에 포함되는 것으로 비급여대상인 기존 행위로 볼 수 있다. 차-107, 차-108, 이 사건 고시는 모두 요양급여 대상인 치주수술에 해당하는 행위이므로 이 사건 의료기술과의 비교대상이 아니고, 이 사건 의료기술은 비급여인 임플란트 부가수술과 유사성을 인정할 수 있으므로 기존 의료기술로 평가하는 것이 타당하다. PRF 줄기세포 유도술식이라는 것은 신청인이 임의로 작명한 것으로 기술한 행위를 볼 때 그냥 PRF를 사용한다는 것과 차이가 없다. ∙전문가 자문회의 논의 관련 질문에 관한 답변(전문가 자문회의의 는 임플란트 부가시술과 유사하고, 다만 치조골 결손부에 실시하는 골형성 시 PRF 사용은 PRP 사용하는 이 사건 고시와 동일하게 차-108 조직유도재생술 적용 가능하다는 의견에 대하여) - PRF에는 성장인자가 있어 연조직, 경조직 치유를 촉진시킬 것이라는 가설 하게 여러 학자들이 다양한 실험을 하였음. 연조직 치유를 촉진시키는 결과가 있고 치주 골결손부의 치료를 도와준다는 보고도 있으나, 아직은 일부 학자들의 연구 결과이며 대다수의 학자들이 PRF가 골형성속도와 골재생을 촉진한다는 합의가 이루어진 것은 아니고 더 많은 연구가 필요함. 임상적으로 유사한 술식으로 제조과정에서 약간의 차이가 있음. PRF나 PRP를 사용하는 경우 골이식재 응집력이 뛰어나므로 편의성을 증가시키는 장점이 있지만 골이식의 주된 목적은 골형성 속도와 골재생 촉진임. 2) O 학회 차-107, 차-108과 대상, 목적, 방법이 상이함 - 기존 치아 존재를 전제로 치아 주변의 뼈가 흡수 내지 결손된 상황에서 뼈 회복을 목적으로 하고, 신청기술은 치아가 상실된 상황을 전제로 그 무치악 부위에 임플란트를 식립하여 결손 치아를 수복하는 과정에서 부족한 뼈를 보강하기 위해 상악동 내부에 뼈를 만들어주려는 것이므로, 대상과 목적이 상이함. 시술방법도 뼈이식재를 사용해 뼈를 이식하는 점에서는 서로 유사하지만 실질적 시행방법은 동일성 인정하기 어려움. 이 사건 고시와 대상, 목적, 방법이 유사함 - PRP를 사용하는 경우는 농축혈소판을 이용한 골형성술을 상악동에 적용하는 것과 동일한 기술임. PRF를 사용하는 경우는 PRP와 제조방법이 거의 유사하고 원심분리한 혈액 중에서 어느 층을 사용할 것이냐와 추가적인 시약 투여 정도만 상이하므로 방법이 유사하다. ∙PRF나 PRP는 ⑴ 골이식재와 혼합하여 사용함으로써 이식재 입자 간 점착력을 부여하여 이식재가 흩어지지 않고 일정한 형태를 유지하며 고정되도록 도와주는 역할을 하거나 ⑵ 겔 성상의 막 형태로 제작하여 인공 차폐막 대용으로 사용함으로써 뼈가 만들어지는 동안 주변 연조직 함입을 차단하여 뼈 생성을 방해하지 못하도록 하고 tenting 효과를 통해 하방에 일정한 공간을 부여하여 뼈가 생성될 수 있도록 돕는 역할을 한다. PRP나 PRF를 사용하는 경우 양호한 치료결과를 기대할 수 있고 환자의 혈액에서 유래하므로 안전성을 담보할 수 있어 치과계에서는 오래전부터 사용되던 술식이다. 기존 기술로 인정되지 않을 경우 신의료기술평가 과정을 신속하게 거칠 수 있도록 배려하여야 한다. 차-107, 차-108과 대상, 목적, 방법이 상이하고, 이 사건 고시와 대상, 목적, 방법이 유사함 – 번 기술에서 PRP가 아닌 PRF를 사용하는 경우와 동일한 기술임 3) P 학회 차-107, 차-108과 상이하고, 이 사건 고시와 대상, 목적, 방법이 유사함 – ⑴ 대상과 목적: 차-107, 차-108 나.는 자연치가 존재한 상태에서 자연치 주위의 골이 부분적으로 흡수 내지 결손된 경우 그 부위를 재건할 목적으로 하는 술식. 이 사건 고시는 자연치가 존재한 상태에서 그 주변 치조골이 흡수 내지 결손된 경우 또는 자연치가 상실된 상태에서 잔존 치조골이 흡수 내지 결손된 경우에 이를 재건할 목적으로 시행하거나 정상적인 상악동을 대상으로 임플란트를 식립할 목적으로 상악동 내부에 새로골을 형성하여 기존의 흡수 내지 결손된 치조제를 보강할 목적으로 행하는 술식임. 신청기술은 자연치가 상실된 상태에서 그 부위에 임플란트 식립하여 결손치아를 수복하는 과정에서 흡수 내지 결손되어 부족한 치조골량을 증대할 목적으로 상악동 내부에 새로이 골을 형성하려고 하는 술식임. 차-107, 차-108과 상이하고 이 사건 고시와 유사함. ⑵ 방법: 골이식재를 사용해 골이식을 한다는 점에서는 신청기술과 세 가지 기술이 유사하나, 실질적 시행방법은 차-107, 차-108 나.와의 유사성을 인정하기 어렵고 이 사건 고시와의 유사성은 인정할 수 있음. 이 사건 의료기술에서 PRP를 사용하는 경우 이 사건 고시와 동일한 기술이라 볼 수 있고, PRF를 사용하는 경우도 PRP와 제조방법이 거의 유사하고 원심분리한 혈액 중에서 어느 층을 사용할 것인지와 추가적인 시약 투여 정도만 상이하므로 방법이 유사하다고 볼 수 있음. ∙PRF나 PRP는 ⑴ 골이식재와 혼합하여 사용함으로써 이식재 입자 간 점착력을 부여하여 이식재가 흩어지지 않고 일정한 형태를 유지하며 고정되도록 도와주는 역할을 하거나 ⑵ 겔 성상의 막 형태로 제작하여 인공 차폐막 대용으로 사용함으로써 뼈가 만들어지는 동안 주변 연조직 함입을 차단하여 뼈 생성을 방해하지 못하도록 하고 tenting 효과를 통해 하방에 일정한 공간을 부여하여 뼈가 생성될 수 있도록 돕는 역할을 한다. PRP나 PRF를 사용하는 경우 양호한 치료결과를 기대할 수 있고 환자의 혈액에서 유래하므로 안전성을 담보할 수 있어 치과계에서는 오래전부터 사용되던 술식이다. 기존 기술로 인정되지 않을 경우 신의료기술평가 과정을 신속하게 거칠 수 있도록 배려하여야 한다. 차-107, 차-108과 대상, 목적, 방법이 상이하고, 이 사건 고시와 대상, 목적, 방법이 유사함 – 번 기술에서 PRP가 아닌 PRF를 사용하는 경우와 동일한 기술임 차-108, 이 사건 고시와 대상, 목적이 유사하고, 방법이 상이함 – ⑴ 대상, 목적: 신청기술은 치아 잔존한 경우와 치아 발거한 경우 모두를 대상으로 함. 차-108 가.는 치아 잔존한 상태에서의 골재생을 목적으로 함. 이 사건 고시는 치아가 잔존한 경우와 치아 발거한 경우 그리고 상악동을 대상으로 하므로 대상과 목적의 유사성 인정할 수 있음. ⑵ 방법: 신청기술은 골이식재나 차폐막 없이 PRF만을 이식하는 술식 임. 차-108 가.는 골이식재를 사용하지 않지만 차폐막을 사용해 tenting 효과와 결손부 내부로 연조직 증식을 차단하는 효과를 이용해 하방에 골재생을 유도함. 이 사건 고시는 골이식재를 PRP와 혼합하여 결손부위에 이식하는 방식이므로 방법의 차이가 있음. 신청기술은 이식재 없이 단독으로 PRF만 이식하여 골과 연조직 재생을 촉진하려는 기술임. PRF를 이식재와 혼합하여 사용하는 경우 연조직과 경조직의 치유와 재생을 촉진하는 역할을 한다고 볼 수 있으나 이식재 없이 단독으로 사용하는 경우에도 유사한 효과가 있는지는 더 연구할 필요가 있다. ∙심평원에서는 위 학회가 에 대해 요양급여 대상인 이 사건 고시와 유사하다는 의견을 회신하였다가 전문가 자문회의에서 비급여 대상인 임플란트 부가수술과 유사하다는 것으로 의견을 변경한 이유에 관해 문의하였으나 이에 대해서는 답을 하지 않은 것으로 보임. 4) D협회(심평원에서 의견요청을 한 것은 아님) ∙조직유도재생술(골이식)과 임플란트 식립을 같이 하는 행위에 관하여 치주질환으로 인한 치아 주위 골결손부에 치은박리소파술을 동반하여 골이식술 또는 차폐막을 이용하여 조직유도재생술을 시행하는 경우에 차-107, 차-108 항목을 적용할 수 있으므로, PRP를 이용한 골형성은 차-108 조직유도재생술 나. 골이식을 동반한 경우의 소정점수를 산정하지만 PRF를 이용한 골이식은 신의료기술평가 대상이다. 그러나 임플란트 식립을 위해 PRP나 PRF를 이용한 상악동 거상술과 치조제 증대술은 요양급여기준 규칙 의 비급여대상인 ‘치과임플란트를 목적으로 실시한 부가수술’에 해당하므로 기결정행위에 해당한다. ∙이 사건 고시의 결정사항이 임플란트 시술 시 또는 PRF에 적용되는지: 차-108 조직유도재생술은 치은박리소파술을 시행하면서 추가적으로 차폐막을 이용하여 조직재생을 도모하는 술식으로 반드시 치은박리소파술이 시행되어야 함. 따라서 이 사건 고시에 명시된 농축혈소판을 이용한 골형성은 임플란트 시술 시 또는 PRF에 대해서는 적용되지 않음. ∙PRF를 이용한 줄기세포 유도술 또는 PRF를 사용하여 임플란트의 뼈 결합력을 향상시키는 기술이 학문적으로 인정되었다고 보기에는 어려운 부분이 있음. 다. 심평원의 결정 심평원은 3건의 기술에 관하여 학회 의견 요청, 전문가 자문회의, 2018. 3. 27.자 중앙심사조정위원회 심의 등을 거쳐 2018. 4. 3. 최종적으로 이 사건 의료기술은 신의료기술평가 신청 대상이라는 결론을 내렸다. 1) 2018. 3. 27.자 중심조 심의 후 작성된 문서 ∙[본안건] 중심조 논의결과 – 기존 행위인 ‘차-108 조직유도재생술 나. 골이식을 동반한 경우’ 및 ‘이 사건 고시(농축혈소판을 이용한 골형성)’와 대상, 목적은 유사하나 방법이 상이하여 신의료기술평가 신청대상임 2) 2018. 4. 3.자 문서 중심조 회의 후인 2018. 3. 30. 법규 질의에 대한 회신이 도착하여 이 부분을 추가하여 최종 보고서가 작성되었고, 이 사건 의료기술은 기존 기술이 아니라는 결정이 내려졌다. 내용은 다음과 같다. ∙[보고안건] 중심조 논의결과 – 기존 행위인 ‘차-108 조직유도재생술 나. 골이식을 동반한 경우’ 및 ‘이 사건 고시(농축혈소판을 이용한 골형성)와’ 대상, 목적은 유사하나 방법이 상이하여 신의료기술평가 신청대상임 - 요양급여기준규칙 비급여 대상에서 정한 ‘치과임플란트 목적으로 실시한 부가수술’과는 목적, 대상, 방법의 동일 여부가 확인되지 않으므로 신의료기술평가 신청대상임 ∙2018. 3. 30. 법규 질의에 대한 회신 – PRF를 사용한 상악동거상술의 경우 그 대상, 목적, 방법 등을 비교할만한 기존 사례가 존재하지 않고, 특히 비급여대상의 경우 요양급여대상과 같이 그 행위가 구체적, 개별적으로 목록화되지 않고 추상적, 포괄적으로 규정되는 경향이 있으므로, ‘치과임플란트 목적으로 실시한 부가수술’에 해당한다 하더라도 안전성・유효성에 대한 확인 필요성이 있다면 신의료기술평가 신청대상으로 결정할 수 있다 라. 결정의 타당성 1) 피고인은 심평원에서 이 사건 의료기술뿐 아니라 J이 피고인을 해할 목적으로 신청한 조기기술이 명백한 사안까지 한꺼번에 심의를 진행한 것이 결론에 나쁜 영향을 미쳤다는 취지로 주장한다. 심평원은 학회에 의견요청을 하면서 각 신청행위와 유사한기 검토 기술, 유사행위 심사 사례, 유사행위에 대한 기존기술 여부 확인 신청과 신의료기술평가 사례 등 다양한 참고자료를 첨부하여 보냈다. 첨부 사례 중에는 임플란트 주위에 골이식이 필요한 경우 ‘자가골+PRP 또는 PRF+인공뼈 혼합체’를 이식하고, 골이식이 필요없는 경우에는 ‘PRP 또는 PRF’만 이식하는 경우에 대하여 ‘PRP를 사용하는 경우는 차-108 나.와 대상, 목적, 방법이 유사하여 기존기술이지만 PRF를 사용하는 경우는 위 항목과 대상, 목적은 유사하나 방법이 상이하여 신의료기술평가 대상’이라고 본 것도 있다. 심평원에서 학회에 의견을 요청할 때도 피고인과 J이 신청한 각각의 행위를 명확하게 구분하여 각 행위에 관한 의견을 구하였고, 각 신청기술 사이에 혼동의 여지가 전혀 없다. 각 학회에서도 피고인이 신청한 기술과 J이 신청한 기술은 기존 의료기술이고, J이 신청한 기술만 기존 의료기술이 아니라는 답변을 보냈다. 따라서 기존 기술이 아님이 명백한 행위를 이 사건 의료기술과 동시에 심의하였기 때문에 피고인에게 불리한 결과가 나왔다는 취지의 주장은 받아들이기 어렵다. 2) 피고인은 이 사건 의료기술 심사과정에서 피고인에게 유리한 N학회, O학회, P학회 회신이 누락되고 이 사건 의료기술과 전혀 다른 J이 신청한 기술에 대한 회신이 포함되어 피고인에게 부당하게 불리한 결과가 도출되었다고 한다. 이에 대해 심평원은 학회 회신 자료가 회의에 전부 반영이 되었으나 법원의 사실조회에 대한 2019. 8. 27.자 회신에서는 공공기관의 정보공개에 관한 법률 제9조 제1항 제5호(의사결정 과정 또는 내부검토 과정에 있는 사항으로 공개될 경우 업무의 공정한 수행이나 연구・개발에 현저한 지장을 초래한다고 인정할 만한 상당한 이유가 있는 정보)에 따라 이러한 자료 일부를 제공하지 않은 것이라고 답변하였다. 또한 앞서 본 것처럼 심평원에서는 J이 신청한 기술과 피고인이 신청한 기술을 명확히 구분하여 심사를 진행하였으므로 혼동의 우려는 없었고, J이 신청한 기술(이미 조기기술로 판정된 ‘혈소판농축섬유소’와 동일함)에 대해서만 조기기술로 판단되었다. 또한 뒤에서 보는 것처럼 이들 학회의 의견이 피고인에게 꼭 유리하다고만 볼 수도 없다. 3) 피고인은 2018. 3. 27. 중심조 회의(11차 회의)에서 이 사건 의료기술이 본안건(심의가 이루어지는 안건)으로 상정되어 기존 의료기술로 심의가 이루어졌으나, 2018. 4. 3. 회의(12차 회의)에서는 2018. 3. 30. 회신된 법규송무부의 자료가 보고안건(심의 없이 보고만으로 사안을 종결함)으로 올라가 종결되었는데, 심의도 없이 11차 회의의 심의결과와 다른 결론으로 종결되었다고 한다. 심평원 심의과정에서 추심(追審, 중심조회의 이후 과정으로 보임)에 참여한 것으로 보이는 Q 자문위원은 피고인과의 대화에서 중심조에서 이 사건 의료기술을 기존 기술로 심의했다는 취지로 말하고 있으나(이전부터 PRF를 사용하고 있었으므로 조금 더 농축해서 사용하는 것도 당연히 기존기술이라는 취지), 심평원의 2018. 3. 27.자 11차 회의를 정리한 자료(증 18-1)에는 중심조 논의 결과 이 사건 기술이 기존 행위인 ‘차-108 조직유도재생술 나. 골이식을 동반한 경우’ 및 ‘이 사건 고시’와 대상, 목적은 유사하나 방법이 상이하여 신의료기술평가 신청 대상이라고 되어 있고, 실제 중심조 심의에 참여한 것으로 보이는 R 상근위원은 중심조에서 어떤 결론을 냈는지 명확히 대답을 하지 못했다. 4) 피고인은 2018. 3. 27.과 2018. 4. 3. 사이에 중심조 회의가 없었음에도 2018. 4. 3.자 문서에 ‘차-108 나. 및 이 사건 고시와 대상, 목적은 유사하나 방법이 상이함’ 외에 ‘요양급여기준규칙 비급여 대상에서 정한 치과 임플란트 목적으로 실시한 부가수술과는 목적, 대상, 방법의 동일 여부가 확인되지 않는다’는 문구가 근거 없이 추가되어 있다고 한다. 이에 관해 심평원은 11차 중심조 회의가 2018. 3. 27.에 개최되어 최종 결과보고는 2018. 4. 3.(12차 회의)에 이루어졌는데, 11차 회의 후에 법규송무부 회신이 도착하였고 그 내용이 11차 중심위 심의결과와 상충되지 않아 최종 결과보고 시 첨부되는 자료에 내용을 추가한 것이며, 최종 결과보고 시에는 회의 당시의 논의자료에 추가자료를 포함시켜 결재를 받은 것이고, 11차 회의에서는 피고인 관련 안건이 본안건으로 심의되고, 회의 종료 후 회신된 법규송무부 자료를 추가하여 12차 회의에 보고안건으로 상정하였다고 답변하였다. 12차 회의에서 심의가 이루어지지는 않았지만 11차 회의 종결 후 도착한 법규 질의 회신이 11차 회의 결론과 상충되지 않아 보고안건으로만 올라간 것으로 보이고, 11차 회의에 현출되지 않은 법규송무부 회신을 추가할 필요가 있어 보고서에 들어간 것으로 보인다. 3. 27.자와 4. 3.자 문서 사이에는 법규 질의 회신이 추가된 것 외에는 실질적 차이가 없는 것으로 보인다. 5) 학회 사이의 의견 불일치 N학회와 D협회는 이 사건 의료기술이 차-107, 차-108, 이 사건 고시(세 건은 모두 요양급여대상)와는 유사성을 인정할 수 없고, 비급여대상인 임플란트 부가수술과 유사성을 인정할 수 있으므로 기존 의료기술이라고 한다. 그 근거로 PRF를 사용한 상악동거상술이 상악동거상술의 범주에 포함되기 때문이라는 것 외에 구체적인 이유를 제시하지는 않고 있다. 앞서 본 것처럼 PRP를 사용한 상악동거상술은 기존 기술로 볼 수 있으나 PRF를 사용한 경우도 마찬가지라고 볼 수 있을지는 의문이다. D협회의 의견 중 ‘임플란트와 골이식을 같이 하는 경우 PRP를 사용하면 차-108 나.를 적용할 수 있으나 PRF를 사용하는 경우는 신의료기술평가 신청 대상인 데 반해 임플란트 식립을 위한 상악동거상술의 경우 PRP를 사용하든 PRF를 사용하든 요양급여기준규칙 의 비급여대상(치과임플란트를 목적으로 실시한 부가수술)’이라는 부분은 법규해석에 관한 문제로 보인다(PRF를 사용하는 경우는 요양급여대상인 기존 기술이 아닌데, 비급여대상은 포괄적으로 규정되어 있으므로 PRF를 사용한 경우도 포함된다고 해석한 것으로 보이지만, 개별 의료행위가 포괄적으로 규정된 비급여대상에 해당하는지 여부는 그 의료기술의 안전성・유효성에 대한 평가를 필요로 한다. 만일 위 학회와 같이 해석한다면 어떤 의료행위이든 임플란트 부가수술이기만 하면 기존 기술에 해당한다는 결과가 될 것이다). O학회와 P학회는 이 사건 의료기술과 차-107, 차-108과의 유사성은 인정할 수 없으나 이 사건 고시와의 유사성은 인정할 수 있다고 한다. N학회는 이 사건 의료기술을 비급여대상으로 보는 데 반해 위 학회들은 요양급여대상으로 보고 있는데, 요양급여와 비급여는 비교적 명확히 구분된다는 점에서 학회 사이의 의견이 엇갈린다는 것은 그만큼 이 사건 의료기술의 기존 기술 여부가 명백하지 않음을 말해준다. 이와 관련해 N학회는 이 사건 고시에서 준용하는 차-108의 경우 치아가 잔존한 치주질환에서 치은 박리소파술이 반드시 시행되는 것을 전제로 하므로 임플란트 시술을 위해 상악동에 골이식을 하는 것과는 달라서 이 사건 고시에 명시된 농축혈소판을 이용한 골형성은 임플란트 부가수술에 해당하지 않는다고 하고 있음에도 O학회와 P학회에서 치아가 잔존하는 경우뿐 아니라 치아가 상실된 상태에서 상악동에 골이식을 하는 경우에도 이 사건 고시가 적용된다고 보는 근거가 무엇인지 명확하지 않다. 이 사건 고시는 농축혈소판을 이용한 골형성에 관하여 골이식을 동반하는 경우 차-108 나.의 소정점수를 산정하도록 하는데, 차-108은 기존 치아 존재를 전제로 하므로 치아 상실을 전제한 이 사건 의료기술과 대상, 목적, 방법이 모두 상이하다고 하면서 이 사건 고시에서 준용될 때는 기존 치아가 존재한 경우뿐 아니라 자연치가 상실된 경우까지 적용범위가 확장되는 이유에 대해서는 아무런 설명이 없다. 위 학회들은 PRF와 PRP는 제조방법이 거의 유사하고 원심분리한 혈액 중에서 어느 층을 사용할 것인지와 추가적 시약 투여 정도만 상이하므로 방법이 유사하다고 하지만, 앞서 본 것처럼 이 사건 고시의 농축혈소판은 PRP를 가리키는 것이고, 치과 외의 다른 영역에서는 PRP조차 기존 의료기술로 인정받은 사례가 없으며, PRF의 유효성에 관한 검증이 아직 부족한 점 등에 비추어 PRF를 사용한 의료기술을 PRP를 사용하는 경우와 유사한 것으로 볼 수 있는지도 의문이다. 6) 치과 관련 학회 사이에서도 의견이 엇갈리는 데서 알 수 있듯이 이 사건 의료기술이 기존 기술인지 여부는 명백하지 않다. 의료기술의 안전성・유효성에 대한 평가는 고도의 전문성을 요하는 것인바, 이처럼 모호한 상황에서 심평원이 관련 절차를 거쳐 이에 대한 전문적인 판단을 하였다면 이러한 판단은 존중되어야 한다. 심의과정에서는 현행 고시에서 유사한 항목[급여 항목인 차-107, 차-108, 찬-11(치과임플란트), 비급여 항목인 초-82(자가치아 이식술), 초-83(생체조직처리 자가골이식술)]을 뽑아 비교하고, 이미 검토된 기술 중에서 피고인의 신청행위와 유사한 차-107, 차-108(요양급여 대상), 조기기술인 혈소판농축섬유소(PRF), 이 사건 고시(PRP)를 서로 비교하여 유사성에 대한 판단을 하였다. 이와 같이 여러 사정을 종합하여 결론이 내려졌고, 당시 심의 과정에서 ‘임플란트 식립을 위한 PRP 또는 PRF를 이용한 상악동거상술과 치조제증대술은 기결정행위로 보는 것이 타당하다’는 D협회의 답변도 현출되었으며, 피고인이 9회에 걸쳐 의견서와 자료를 제출한 점 등을 보면 피고인에게 불리한 자료만 심의에서 현출된 것도 아니다. 6. PRF를 이용한 이 사건 의료기술이 구 의료법 부칙 제14조에 의하여 신의료기술평가를 받은 것으로 볼 수 있는지 가. PRP와 PRF 1) 피고인은 PRP와 PRF 모두 농축혈소판의 일종으로 추출 과정에서 항응고제 첨가 여부에 따라 액상으로 추출되느냐, 겔(gel) 형태로 추출되느냐만 다를 뿐 동일한 기술이므로 이 사건 고시의 농축혈소판에는 PRF도 포함된다고 한다. 피고인은 이 사건 고시 무렵인 2002년에도 이미 PRP와 PRF가 농축혈소판으로 활용되고 있었고 이 사건 고시에 PRF를 제외한다는 내용이 없으며 당시에는 PRP와 PRF가 명확히 구분되지 않은 채 혼용되고 있었으므로 위 고시에서 말하는 농축혈소판은 당연히 PRF를 포함하는 것으로 보아야 한다고 한다. 그럼에도 피고인은 PRF는 PRP에서 한 단계 발전된 2세대 기술로 항응고제와 트롬빈을 추가할 필요가 없으므로 부작용 가능성이 현저히 줄어든 발전된 기술이라고 주장하며 차이점을 강조하기도 한다. 그런데 피고인이 제출한 2017년 논문(증 30호)을 보더라도 L-PRF를 사용하여 임플란트 분야에서 우수한 효과를 얻은 사례가 보고되었다는 내용도 있으나, 한편으로는 기술 발전에 따라 여러 방법으로 다양한 종류의 농축혈소판(PC: platelet concentrates)을 추출할 수 있게 되었으나 고려해야 할 변수가 많고(원심분리기만 해도 크기, 진동, 분리시간 등 여러 변수가 있다), 전통적인 PRP나 L-PRF에서 발전된 형태인 A-PRF, i-PRF, t-PRF, CGF 등은 아직 유효성이 검증되지 않아 신중하게 사용해야 한다고 한다. PC의 발전단계상으로도 프랑스의 Choukroun이 2000년경 개발한 PRF는 2세대 PC(혈소판 농축물 또는 농축혈소판)로 다른 PRP와 명백히 다르다고 한다. PRP와 PRF 사이에는 생물학적 차이가 존재한다는 것이고, PRF가 기존 PRP의 단점을 보완하여 2001년경 프랑스 문헌에서 처음 소개되었다는 점을 생각하면(Choukroun은 2006년경 상악동 골이식에서 PRF를 사용할 경우 치유시간을 줄일 수 있다는 보고서를 발표함) 2002년에 이미 PRF가 PRP처럼 널리 사용되었다고 볼 수는 없고, 오히려 이때는 국내에 PRF에 대한 개념이 소개되기 전이었을 것으로 보인다. 2) 요양급여기준규칙 제10조, 제11조에 의하면, 요양기관, 의약관련 단체 또는 치료재료의 제조업자・수입업자가 국민건강보험법 제41조의3 제1항에 따른 행위・치료재료에 대한 요양급여대상 여부의 결정신청을 하는 경우 보건복지부장관은 일정기간 내에 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 요양급여대상 또는 비급여대상에의 해당 여부를 결정하여 고시해야 한다. 신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정 [별표] 신의료기술평가 심의기준 Ⅰ. 평가대상 여부 심의 1. 중재시술 부분에서 ‘시술에 사용되는 주요 치료재료 변경에 따라 의료결과가 달라질 개연성이 높은 경우 신의료기술평가 대상으로 심의한다’고 규정하고 있다. 이처럼 치료재료의 변경으로도 신의료기술평가 신청 대상이 될 수 있으므로, 만연히 PRP와 PRF를 동일한 것으로 취급하기는 어렵다. 3) PRF 시술이 신의료기술 평가를 받지 못한 주된 사유가 동일 적응증에 대해서도 시술 방법과 주입 용량이 상이하여 표준화가 이루어지지 않았다는 것이다. 피고인이 PRF를 추출하는 방법을 보면 항응고제를 사용하지 않고 원심분리기를 이용해 혈액에서 겔 형태로 혈소판을 추출한 다음 골이식재와 함께 사용하는 것인데, 혈우병 등으로 혈액이 응고되지 않는 경우(PRF가 만들어지지 않는 경우임)뿐만 아니라 피브린화가 약한 경우에도 트롬빈 용액을 섞는다고 하지만 트롬빈 용액 사용이 필요한 경우나 용량 등에 대한 구체적 기준이 없는 것으로 보인다. 피고인은 PRF의 경우 항응고제나 트롬빈 용액 같은 물질을 인위적으로 첨가할 필요가 없어 PRP보다 훨씬 안정적이고 발전된 단계의 기술이며 추출방법이 뚜렷하게 구분된다고 하면서도, 추출방법과 관련해 원심분리기에서 PRP 혈장용액만 형성된 경우에도 트롬빈 용액을 섞어 PRP와 PRF 혼합용액을 만든다고 하고 PRP와 PRF가 동시에 형성된 경우에도 트롬빈 용액을 섞을 수 있다고 하는 등 명확한 기준이 없어 보인다(피고인 주장에 의하면 PRP와 PRF가 동시에 추출될 수 없을 것으로 보이는데, 피브린이 충분치 않아 트롬빈을 추가해야 할 경우를 PRP와 PRF가 동시에 형성되었다고 표현한 것이 아닌가 짐작됨). 4) PRF의 안전성과 유효성 2019. 4. 30. 발간된 신의료기술평가보고서(증12)에는 PRF를 이용한 발치와골염의 골재생 촉진을 위한 자가 혈소판 농축 섬유소 치료술에 관하여 구강악안면외과 3인, 치주과 2인, 정형외과 2인, 근거기반의학 1인 등 전문가 8인으로 소위원회를 구성하여 평가한 결과 안전성에는 문제가 없으나 유효성을 입증할만한 연구결과가 부족하여 아직 연구가 필요한 단계의 기술로 평가하였다. 5) 치과가 아닌 다른 부문에 관한 신의료기술 평가 사례 인대 및 건 등의 손상 환자에 증식치료와 동시에 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 치료술을 추가한 경우, 탈모증에서의 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 치료술은 조기기술로 판정되었고, 건병증 환자로 보존치료에 반응하지 않는 환자에 대한 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 치료술, 황반원공으로 수술이 필요한 환자의 유리체 절제술 시행 시 황반원공 폐쇄 성공률을 높이기 위한 자가 혈소판 농축액(PC) 주입술은 제한적 의료기술로 고시되었고, tennis elbow 환자의 통증 감소 등을 위한 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 치료술은 연구단계기술로 평가되었다. 이처럼 치과가 아닌 다른 영역에서는 PRP를 사용하는 의료기술조차 기존 기술로 평가받은 사례가 없는 것으로 보인다. 나. 기존 의료기술과의 유사성 1) 구 의료법(2007. 4. 11. 법률 제8366호) 부칙 제14조는 2007. 4. 28. 당시 보건복지부장관이 고시한 요양급여비용으로 정한 내역에 포함된 의료행위(비급여 의료행위를 포함한다)에 대하여는 신의료기술평가를 받은 것으로 보아 그 안전성·유효성을 갖춘 것으로 인정하고 있고, 임플란트를 목적으로 한 부가수술은 ‘치과의 보철’에 해당하는 비급여 진료행위에 해당하여 위 부칙에 따라 기존 기술로 간주되는데, 증인 S의 증언 등에 의하면 이 시기에도 이미 PRF를 이용한 시술이 이루어지고 있었던 것으로 보인다. 그러나 PRF를 이용한 이 사건 의료기술이 위 부칙에서 명시한 대로 보건복지부장관이 고시한 비급여 의료행위에 포함된 것이라야 기존 기술로 인정할 수 있다. 요양급여기준규칙 제9조 [별표]에서 비급여대상 행위를 포괄적으로 규정하고 구체적인 행위는 고시에서 열거하고 있으며, 새로운 형태의 임플란트 목적 부가수술을 고안해내는 경우 그에 대한 안전성・유효성 평가를 거쳐 고시에 반영할 수밖에 없는 점, 이 사건 의료기술은 기존 기술에 해당하는 상악동거상술이나 치조골 증대술을 시행함에 있어 아직 유효성에 대한 검증이 부족한 PRF를 추가하는 것이고, 이와 같이 PRF를 이용한 시술에 관해 명시적으로 인정된 사례가 없었던 점 등을 생각하면, 2007. 4. 28. 이전에 이미 PRF를 사용한 시술이 이루어지고 있었다는 것만으로 기존 기술로 간주된다고 볼 수는 없다. 2) 요양급여기준규칙 제9조 에는 비급여대상이 포괄적으로 규정되어 있을 뿐이고(모든 신의료기술의 안전성・유효성이나 그 평가 필요성을 사전에 판단하는 것은 불가능하다) 구체적으로 어떤 행위가 비급여대상에 해당하는지에 대해서는 보건복지부 고시인 건강보험 급여 고시에서 열거하고 있으며, 새로운 형태의 진료행위에 대해서는 일정한 절차를 거쳐 안전성・유효성을 평가하여 요양급여 여부를 결정하고 있다. 이와 관련해 심평원은 이 사건 의료기술을 위 건강보험 급여 고시에 열거된 항목과 비교한 뒤 요양급여기준규칙 제9조 에서 정한 ‘치과 임플란트 목적으로 실시한 부가수술’과는 대상, 목적, 방법의 동일 여부가 확인되지 않는다(이 사건 의료기술과 유사한 항목이 위 고시에 존재하지 않는다는 뜻으로 보임)는 판단을 하였다. 피고인은 심평원이 자연치아에 대한 치료행위 3가지(차-107, 차-108, 이 사건 고시)를 비교대상으로 선정하였는데, 자연치아에 대한 치료행위인 요양급여대상 행위를 임플란트 목적의 부가수술로 비급여 의료행위인 이 사건 의료기술과 비교하는 순간 결론은 예정된 것이므로 이 사건 의료기술을 비급여 영역에 속하는 기존 의료기술과 비교해야 한다고 주장한다. 그러나 건강보험 급여 고시에는 이 사건 의료기술과 유사한 항목이 존재하지 않기 때문에 심평원은 이 사건 의료기술과 유사한 것으로 판단되는 요양급여대상 행위와 비교한 것으로 보인다. 앞서 본 것처럼 N학회는 요양급여대상 행위와 비교할 수 없다고 보았으나, O학회와 P학회는 요양급여대상인 이 사건 고시와 비급여대상인 이 사건 의료기술을 비교하여 유사성이 인정된다고 보았다. 피고인의 주장은 기결정행위인 ‘임플란트를 위한 자가골 이식, 동종골 이식, 합성골 이식 등의 행위’(증 2호)나 ‘외모 개선 목적의 상악동거상술’(증 3호)과 같은 비급여 의료행위와 이 사건 의료기술을 비교해야 한다는 것인데, 위 행위에 농축혈소판이 사용되었는지 여부를 알 수 없고, 설사 사용되었다고 하더라도 그 시기로 보아 PRF가 아닌 PRP일 수밖에 없다는 점에서 피고인의 주장은 타당하지 않다. 3) 신의료기술평가 제도의 시행일인 2007. 4. 28. 이후에 새롭게 시도되는 의료기술이 시술의 목적, 대상, 방법 등에서 기존 의료기술을 변경하였고, 그 변경의 정도가 경미하지 않기 때문에 서로 동일하거나 유사하다고 인정되지 아니한 경우에는 신의료기술평가의 대상이 되어, 법령의 절차에 따른 평가를 받지 않는 이상 더 이상 비급여 의료행위에 해당하지 않게 된다. 변경의 정도가 경미한지 여부를 판단함에 있어서는 모든 국민이 수준 높은 의료 혜택을 받을 수 있도록 국민의료에 필요한 사항을 규정함으로써 국민의 건강을 보호하고 증진하려는 의료법의 목적, 의료기술평가에 관한 법적 근거를 마련하여 의료기술의 안전성·유효성을 확보함으로써 국민의 생명과 신체를 보호하려는 신의료기술평가 제도의 입법 취지가 고려되어야 한다(대법원 2019. 6. 27. 선고 2016두34585 판결 참조). 앞서 본 것처럼 PRF를 이용한 기술과 PRP를 이용한 기술을 동일한 것으로 보기 어렵고 PRF에 대해서는 아직 유효성에 대한 검증이 부족하여 기존 의료기술로 인정된 사례가 없는 점, PRF가 PRP에서 발전된 단계의 기술이고 새로운 형태의 PRF가 계속 만들어지고 있으나 유효성에 대한 검증이 이루어지지 않은 상태이고 같은 혈액이라도 원심분리기의 종류에 따라서 결과물이 달라지는 점, 이 사건 고시에 명시된 농축혈소판은 PRP인 점, 이 사건 의료기술을 요양급여대상으로 볼 것인지 비급여대상으로 볼 것인지에 관해서조차 학회의 의견이 일치하지 않고 피고인도 두 가지 주장을 동시에 하고 있는 점 등을 종합하면, 이 사건 의료기술이 기존 의료기술을 변경한 정도가 경미하다고 볼 수 없으므로 기존 기술과의 유사성을 인정할 수 없다. 7. 위법성 인식 피고인은 이 사건 고시에 농축혈소판이라고만 되어 있어(PRP를 사용한 의료기술 신청서는 공개된 적이 없다) 위 농축혈소판이 PRP에 한정된다는 사실을 알 수 없었으므로 위법성 인식이 없었다고 주장한다. 그러나 피고인이 광고 당시 이 사건 고시를 알고 있었던 것이 아니라 이 사건이 문제가 된 이후 자료를 찾는 과정에서 발견하게 된 점, 이 사건 고시는 미결정행위였던 농축혈소판을 이용한 의료기술에 관하여 요양급여 대상인지 여부에 대한 신청이 들어오자 이를 심사하여 기결정행위로 정한 것이고, 이러한 고시는 그때그때 필요에 따라 이루어지고 있는 것으로 통일된 하나의 문서 형태로 존재하는 것이 아니라는 점 등에 비추어 피고인의 주장은 받아들이기 어렵다.