서울서부지방법원-2020고단3435

범죄사실 피고인 B 주식회사는 충북 제천시 C에 소재한 의약품 제조업체이고, 피고인 A은 위 B 주식회사의 대표이사이다. 1. 피고인 A 가. 변경허가 받지 않고 품목허가와 다른 의약품 제조 의약품 제조업자가 제조한 의약품을 판매하려는 경우에는 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가를 받아야 하며, 허가받은 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 변경허가를 받아야 한다. 그럼에도 불구하고 피고인은 2018. 12. 19.경부터 2020. 6. 9.경까지 충북 제천시 C에 있는 B 주식회사의 제조공장에서 D(120mg, 60mg), E(120mg, 60mg), F(120mg, 60mg), G(120mg, 60mg), H(120mg, 60mg) 등 10개 품목에 대하여 허가사항대로 제조하면 캡슐 충전이 불가능하고 주성분(오르리스타트)의 안정성이 저하되어 생산이 불가하다는 이유로, 원료약품 중 콜로이드성실리콘디옥사이드, 토코페롤아세테이트, 폴리에틸렌글리콜400, 폴리옥실40수소화피마자유를 첨가하지 않고 무수인산칼슘을 첨가하는 방법으로 원료약품을 변경하고, 가용화 및 습식공정을 건식공정으로 변경하는 방법으로 제조방법을 변경하여 제조하면서도 그에 대한 변경허가를 받지 아니하였다. 나. 변경허가 없이 제조된 의약품 판매 누구든지 변경허가를 받지 않고 제조된 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 그럼에도 불구하고 피고인은 2018. 12. 19.경 제1항 기재와 같이 변경허가를 받지 않고 원료약품 및 제조방법을 변경하여 제조한 D 120mg 297,024캡슐을 I 주식회사에 103,668,378원에 판매한 것을 비롯하여, 그 무렵부터 2020. 6. 9.경까지 별지 범죄일람표 기재와 같이 총 153회에 걸쳐 변경허가를 받지 않고 제조한 D 120mg 등 10개 품목 55,907,376캡슐을 I 주식회사 등에 합계 13,151,724,993원에 판매하였다. 다. 제조 및 품질관리기준 미준수 의약품등의 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자는 의약품등의 제조 및 품질관리, 그 밖의 생산관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야하고, 이에 따라 의약품제조업자는 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 한다. 그럼에도 불구하고 피고인은 2018. 12. 19.경부터 2020. 6. 9.경까지 제1항 기재와 같이 원료약품 및 제조방법을 변경하여 D 120mg 등 10개 품목을 제조하면서 마치 콜로이드성실리콘디옥사이드, 토코페롤아세테이트, 폴리에틸렌글리콜400, 폴리옥실40수소화피마자유를 사용하고 무수인산칼슘을 사용하지 않았으며, 가용화 및 습식공정으로 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓으로 작성하는 방법으로 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하지 아니하였다. 라. 원료약품 거짓 기재 및 판매 누구든지 의약품에 첨부하는 문서 또는 의약품의 용기나 포장에 해당 의약품에 관하여 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항을 적어서는 아니 되며, 이에 위반되는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 그럼에도 불구하고 피고인은 2018. 12. 19.경부터 2020. 6. 9.경까지 제1항 기재와 같이 D 120mg 등 10개 품목의 용기와 포장 및 첨부서류에 '원료약품 및 그 분량'을 기재하면서 실제로는 콜로이드성실리콘디옥사이드, 토코페롤아세테이트, 폴리에틸렌글리콜400, 폴리옥실40수소화피마자유를 첨가하지 않았음에도 불구하고 이를 첨가한 것처럼 표시하는 등 사실과 다른 내용을 기재하고, 그 무렵 별지 범죄일람표 기재와 같이 총 153회에 거쳐 용기와 포장 및 첨부서류에 거짓 사항이 기재된 D 120mg 등 10개 품목 55,907,376캡슐을 I 주식회사 등에 합계 13,151,724,993원에 판매하였다. 2. 피고인 B 주식회사 피고인은 제1항 기재 일시 및 장소에서 피고인의 대표자인 A이 피고인의 업무에 관하여 제1항 기재와 같이 약사법 위반행위를 하였다. 증거의 요지 1. 피고인들의 각 법정진술 1. J, K, L, M, N, O, P, Q에 대한 각 경찰 진술조서 1. 수사보고[확인서 및 진술서 내용 확인], 확인서, 각 진술서 1. 수사보고[B(주) 품목(오르리스타트) 신고내역 확인] 1. 수사보고[허가사항과 다른 임의변경사항이 반영된 제조지시서(별첨 표기) 첨부] 1. 수사보고[B 오르리스타드 제제 수탁품목(12개) 리스트 첨부 1. 수사보고[(주)R와 B의 F 위수탁 계약서 사본 첨부] 1. 수사보고[(주)S과 B의 G 위수탁 계약서 사본 첨부] 1. 수사보고[(주)T과 B의 H 위수탁 계약서 사본 첨부] 1. 수사보고[D 생산 및 판매현황 첨부] 1. 수사보고[D 수탁품목(E 등) 생산현황 첨부 1. 수사보고[사용기한이 남아 있는 D캡술 제품 리스트 첨부] 1. B 법인등기부 1. 수사보고[U(주) E 관련 임의제출 자료 확인] 1. 수사보고[(주)R F 관련 임의제출 확인] 1. 수사보고[B(D) 불법 제조 관련 증거 별첨 제조지서서 제개정자료] 1. 수사보고[B(D) 불법 제조 관련 증거 건식과립에 사용되는 롤러컴팩터 사용] 1. 수사보고[B(D) 불법 제관 관련 증거 허가사항에 없는 무수인산(수소)칼슘 원료 사용] 1. 수사보고[B(D) 불법 제조 관련 증거 장기 안정성 시험 자료] 1. 수사보고[B(D) 불법 제조 관련 증거 개량신약 프로젝트 장기 안정성 시험 자료] 1. 수사보고[B(D) 불법 제조 관련 증거 보관검체 검사결과 적합 성적서] 1. 수사보고[B(D) 불법 제조 관련 증거 타 사오리스타트 품목 건식 공정 허가사항 확인] 1. 수사보고[B(D) 불법 제조 관련 증거 제제연구팀 연구자료(허가처바대로는 캡슐충진 불가)] 1. 수사보고[B 수탁제품(E 등 8개) 실제 출하 시작 일자 확인 1. 수사보고[사실과 다르게 표시된 위반제품(D 등 10개 품목) 현품 표시 사항 확인] 1. 수사보고[(주)T 임의제출 자료 확인] 1. 수사보고[(주)S 임의제출 자료 확인] 법령의 적용 1. 범죄사실에 대한 해당법조 및 형의 선택 피고인 A : 약사법 제93조 제1항 제4호, 제31조 제9항(변경허가 없이 품목허가와 다른 의약품 제조의 점), 약사법 제93조 제1항 제10호, 제61조 제1항 제2호, 제31조 제9항(변경허가 없이 제조된 의약품 판매의 점), 약사법 제95조 제1항 제7조의 2호, 제38조 제1항(제조 및 품질관리기준 미준수의 점), 약사법 제95조 제1항 제10호, 제60조 제1호(원료약품 거짓 기재의 점), 약사법 제93조 제1항 제10호, 제61조 제1항 제1호, 제60조 제1호(거짓 기재 의약품 판매의 점), 각 징역형 선택 피고인 B 주식회사 : 약사법 제97조, 제93조 제1항 제4호, 제31조 제9항(변경허가 없이 품목허가와 다른 의약품 제조의 점), 약사법 제97조, 제93조 제1항 제10호, 제61조 제1항 제2호, 제31조 제9항(변경허가 없이 제조된 의약품 판매의 점), 약사법 제97조, 제95조 제1항 제7조의 2호, 제38조 제1항(제조 및 품질관리기준 미준수의 점), 약사법 제97조, 제95조 제1항 제10호, 제60조 제1호(원료약품 거짓 기재의 점), 약사법 제97조, 제93조 제1항 제10호, 제61조 제1항 제1호, 제60조 제1호(거짓 기재 의약품 판매의 점) 1. 경합범가중 피고인들 : 형법 제37조 전단, 제38조 제1항 제2호, 제50조 1. 집행유예 피고인 A : 형법 제62조 제1항 1. 가납명령 피고인 B 주식회사 : 형사소송법 제334조 제1항 양형의 이유 [피고인 A에 대한 양형기준] 1. 법률상 처단형의 범위: 징역 1월~7년 6월 2. 양형기준에 따른 권고형의 범위 가. 제1범죄(약사법위반-거짓기재 의약품 판매의 점) [유형의 결정] 식품·보건범죄 > 01. 01. 허위표시 > [제3유형] 대규모 유형(5억 원 초과) [특별양형인자] 감경요소: 허위표시의 정도가 경미하거나 표시기준을 위반한 경우 가중요소: 범행수법이 조직적, 계획적 또는 전문적인 경우 [권고영역 및 권고형의 범위] 기본영역, 징역 1년6월~3년 나. 제2범죄(미설정범죄) 다. 다수범죄 처리기준에 따른 권고형의 범위: 징역 1년6월 이상(양형기준 미설정 범죄와의 경합범) 라. 처단형에 따라 수정된 권고형의 범위: 징역 1년6월~7년 6월(양형기준에서 권고하는 형량범위의 상한이 법률상 처단형의 상한과 불일치하는 경우이므로 법률상 처단형의 상한에 따름) [피고인들에 대한 선고형의 결정] 변경허가 없이 허가받은 내용과 다른 의약품을 제조하여 판매하였다는 점에서 사안이 무겁다. 범행 기간이 길고 위와 같이 제조하여 판매한 의약품의 규모도 매우 크다. 피고인 A에게 범죄전력이 없는 점, 위와 같이 제조하여 판매한 의약품의 효능이나 안전성에 문제가 있다는 점은 밝혀지지 않은 점, 그 밖에 피고인 A의 연령, 성행, 환경, 범행의 동기, 수단과 결과, 범행 후의 정황, 기타 이 사건 기록 및 변론에 나타난 제반 양형조건을 종합적으로 고려하여 피고인들에 대하여 주문과 같이 형을 정한다.