서울동부지방법원-2010고정2745

범죄사실 피고인 A는 서울 송파구 E건물 501호에 있는 주식회사 B의 대표이사이고, 피고인 주식회사 B는 의료기기 및 기능성식품 수입·개발·제조·판매 등을 목적으로 설립된 법인인바, 1. 피고인 A는 누구든지 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니한 의료기기를 판매·임대·수여 또는 사용하여서는 아니됨에도 불구하고, 2008. 1. 29.경 위 주식회사 B 사무실에서 품목허가를 받지 아니한 의료기기인 얼렌렌즈를 F에게 39만 원에 판매하는 등 그때부터 2010. 4. 5.경까지 사이에 위와 같은 방법으로 별첨 범죄일람표와 같이 147회에 걸쳐 62,440,000원 상당의 얼렌렌즈를 판매하고, 2. 피고인 주식회사 B(이하 '피고인 회사'라 한다)는 그 사용인인 피고인 A가 피고인 회사의 업무에 관하여 위와 같이 품목허가를 받지 아니한 의료기기인 얼렌렌즈를 판매하였다. 증거의 요지 1. 피고인들의 각 법정진술 1. 피고인 A에 대한 경찰 피의자신문조서 1. G, H에 대한 각 경찰 진술조서 1. H의 각 확인서 1. 식품의약품안전청의 민원질의회신 1. 식품의약품안전청의 국민신문고 회신 1. I신경정신과 인터넷 홈페이지 출력물 1. B 인터넷 홈페이지 출력물 1. J 인터넷 홈페이지 출력물 1. 각 수사보고 법령의 적용 1. 범죄사실에 대한 해당법조 및 형의 선택 가. 피고인 A : 의료기기법 제43조 제1항, 제24조 제1항(포괄하여 벌금형 선택) 나. 피고인 주식회사 B : 의료기기법 제46조, 제43조 제1항, 제24조 제1항 1. 노역장 유치 (피고인 A) 형법 제70조, 제69조 제2항 1. 가납명령 형사소송법 제334조 제1항 변호인의 주장에 대한 판단 1. 주장 검사가 이 사건에서 의료기기라고 주장하고 있는 얼렌렌즈는 눈부심을 막아주는 기능을 하는 것일 뿐 난독증의 치료 내지 시력보정과 무관한 것이므로 의료기기법 소정의 의료기기라고 할 수 없고, 따라서 피고인들이 얼렌렌즈에 대하여 의료기기법상의 허가 내지 신고를 받지 않고 이를 판매하였다고 하더라도 의료기기법 위반에 해당하지 않는다고 주장하면서 이 사건 공소사실을 부인하고 있다. 2. 판단 가. 얼렌렌즈가 의료기기에 해당하는지 여부 의료기기법 제2조 제1항에서는, '의료기기'라 함은 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서, 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품, 상해 또는 장애의 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 등을 말한다고 규정하고 있는바, 어떤 제품이 '의료기기'에 해당하는가의 여부를 판단함에 있어서는 그 기구 등이 위 조항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 족하고 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없으며, 또 그 기구 등의 사용목적은 그 기구 등의 구조와 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정하여야 할 것이다(대법원 2005. 3. 25. 선고 2004도8706 판결 참조). 위와 같은 법리를 바탕으로 이 사건 '얼렌렌즈'가 '의료기기'에 해당하는지에 관하여 보건대, G, H에 대한 각 경찰 진술조서, H의 각 확인서, 식품의약품안전청의 민원질의회신 및 국민신문고회신, I신경정신과 인터넷 홈페이지 출력물, B 홈페이지 출력물, J 홈페이지 출력물 및 각 수사보고를 종합하면, 피고인 회사는 인터넷 홈페이지를 통하여, 얼렌증후군을시신경세포의 기능이상으로 인해 눈으로 보는 시지각적 정보를 정확하게 받아들이지 못하기 때문에 일어나는 현상이라고 정의하면서, 위와 같은 얼렌증후군을 가진 자의 독서력 향상을 위하여 얼렌렌즈를 사용하면 마그노 신경세포의 기능이 강화되어 90% 교정 가능하다고 설명하고 있는 사실(수사기록 제41, 70, 77면), 또한 위 홈페이지에서 얼렌증후군으로 인한 학습장애의 유형 중 하나로 난독증을 언급하면서, 얼렌렌즈를 이러한 난독증 교정프로그램의 일환으로 소개하고 있는 사실, 나아가 위 홈 페이지에서 얼렌전문가로 소개되어 있는 K(L심리상담소 대표)도 자신이 운영하는 I신경정신과 홈페이지에서 얼렌렌즈를 난독증 환자의 독서력향상에 효과가 있다고 소개하고 있는바, 위 L심리상담소에서 얼렌렌즈를 처방하면, 이러한 처방에 따라 피고인 회사가 얼렌렌즈를판매한 사실, 식품의약품안전청도 피고인 회사의 질의에 대하여 "난독증환자의 독서력향상을 위한 얼렌렌즈는 의료기기"라는 취지로 회신한 사실을 각 인정할 수 있고, 나아가 의료기기법 제3조, 동법 시행규칙 제2조에 따라 식품의약품안전청이 고시한 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 제3조 [별표] A77010에서는 '안경렌즈'를시력 보정 및 눈의 보호에 사용하는 안경렌즈로 정의하면서 이를 1등급 의료기기로 분류하고 있는바, 이러한 제반 사정에 비추어 보면 이 사건 '얼렌렌즈'는 질병 내지 장애의 치료·경감·처치 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품으로서 의료기기에 해당한다고 봄이 상당하다. 나. 품목허가대상 의료기기인지 여부 의료기기법 제3조 제1항은 "식품의약품안전청장은 의료기기의 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 체계적·합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다"고 하고 그 제2항은 "제1항의 규정에 의한 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다"고 규정하고 있으며, 그에 따라 의료기기법 시행규칙 제2조 은 의료기기의 등급을 잠재적 위해성의 정도에 따라 1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기, 2등급은 잠재적 위해성이 낮은 의료기기, 3등급은 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기, 4등급은 고도의 위해성을 가진 의료기기로 분류하고 식품의약품안전청장이 소분류된 품목별로 등급을 정하여 고시하도록 하고 있고, 그 제4조에서는 2등급, 3등급, 4등급인 품목은 품목허가를 받아야 하고, 1등급인 품목 중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 품목은 품목신고를 하도록 규정하고 있다. 위 규정들을 종합하여 볼 때, 의료기기는 등급별로 품목허가의 대상인 것과 품목신고의 대상인 것으로 구별되므로, 이 사건 의료기기인 '얼렌렌즈'가 품목허가를 받아야 하는 의료기기에 해당하는지 살피건대, 이 법원이 적법하게 채택하여 조사한 증거들에 의하여 인정되는 위 '얼렌렌즈'의 구조나 원리, 사용방법, 사용목적 등을 고려하면, 위 '얼렌렌즈'는 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기인 1등급 의료기기인 것으로 봄이 상당하다. 나아가 위에서 살펴본 의료기기법 관련 규정에 의하면, 의료기기 중 1등급인 품목은 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조·원리·성능·사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니한 경우에는 품목허가를 받아야 하고, 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 경우에는 품목신고를 하여야 할 것인바, 피고인 A가 이 사건 '얼렌렌즈'와 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기에 대해 품목허가를 받거나 신고를 하였음을 인정할 아무런 자료가 없는 이 사건에서, 위 '얼렌렌즈'는 1등급 의료기기라고 하더라도 '품목허가'를 받아야 하는 '의료기기'라고 할 것이므로, 결국 변호인의 위 주장은 받아들이지 아니한다.