수원지방법원성남지원-2022고정473

범 죄 사 실 누구든지 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용하여서는 아니 되며, 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 그럼에도 불구하고 피고인은 2021. 3.경부터 2021. 10. 24.경 사이에 성남시 중원구 B, 1층에 있는 ‘C이’라는 상호의 의료기기 판매업소를 운영하면서, 허가 또는 인증을 받지 아니한 의료기기인 ‘블랙펄 타투 머신’ 3대를 1대 당 55만 원씩 성명불상의 손님에게 판매하였다. 증거의 요지 1. 피고인의 일부 법정진술 1. 블랙펄 머신 의료기기의 형상 및 구조 서류, 블랙펄 머신 니들 서류, 의료기기법위반 수사의료 요청, 국민신문고 접수에 따른 처리결과 알림/추가 알림, 국민신문고 민원신청서, 의료기기 해당 여부 검토의뢰 회신, C이 인터넷 홈페이지 블랙펄 머신 판매사진 캡처본, 의료기기판매업신고증, 사업자등록증 1. 수사보고(증거목록 순번 6, 9, 11, 12 등) 법령의 적용 1. 범죄사실에 대한 해당법조 및 형의 선택 의료기기법 제51조 제1항 제2호, 제26조 제1항(포괄하여), 벌금형 선택 1. 노역장유치 형법 제70조 제1항, 제69조 제2항 1. 집행유예 형법 제62조 제1항 유죄의 이유 1. 피고인 및 변호인의 주장 요지 제조업체는 블랙펄 머신(이하 ‘이 사건 기기’라 한다)을 의료기기가 아닌 미용기기로 허가를 받았고, 피고인도 위 제조업체의 안내에 따라 이 사건 기기가 미용기기라고 인식하여 판매하였으며, 이 사건 기기는 객관적인 용도가 화장품 흡수를 돕기 위한 목적으로 사용되는 미용기기이므로, 의료기기에 해당하지 않는다. 2. 관련 법리 의료기기법 제2조 제1항은 의료기기를 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품(제1호), 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품(제2호), 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품(제3호), 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품(제4호) 중 어느 하나에 해당하는 제품으로서 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지·보조기를 제외한 것이라고 정의하고 있는데, 어떤 기구 등이 의료기기법상 의료기기에 해당하기 위하여는 그 기구 등이 객관적으로 의료기기법 제2조 제1항 각호에서 정한 성능을 가지고 있거나, 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있지 않더라도 그 기구 등의 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 그 판매 대상과 판매할 때의 선전, 설명 등을 종합적으로 고려하여 위 조항에서 정한 목적으로 사용되는 것으로 인정되어야 한다(대법원 2018. 8. 1. 선고 2015도10388 판결 등 참조). 3. 구체적인 판단 위 법리에 비추어 이 사건을 보건대, 이 법원이 적법하게 채택하여 조사한 증거들에 의하여 인정되는 다음의 사실 또는 사정들을 종합하면, 이 사건 기기가 당초 미용 목적으로 제작·허가되기는 하였지만, 이 사건 기기가 가지는 객관적인 성능과 원리는 의료기기로 구분되는 문신시술용 기기와 다르지 않고, 이 사건 기기의 사용 시 문신시술용 기기가 인체에 미치는 잠재적 위해성과 동일한 위해성을 가지고 있으며, 피고인도 그러한 위해성을 충분히 인식하고 있었으므로, 이 사건 기기는 그 객관적 성능에 따라 의료기기법의 적용을 받는 의료기기에 해당한다고 판단된다. 이 사건 기기의 제조업체는 두피 문신을 위한 목적이 아니라 화장품 흡수를 도와주는 미용 목적으로 이 사건 기기를 제조하였다. 이에 식품의약품안전처도 이 사건 기기 자체에 대해서는 그 목적에 비추어 볼 때 이를 의료기기로 보기 어렵다는 의견을 제시한 바 있다. 그러나 이 사건 기기는 문신용 니들(바늘)이 장착된 핸드피스를 호환하여 사용할 수 있는데, 그 핸드피스는 문신을 할 때 필요한 구성품임이고, 그 핸드피스를 이 사건 기기에 결합하는 데에 별다른 기술적 어려움이 없음이 확인된다. 이 사건 기기에 핸드피스를 호환·장착하면 두피의 진피 속에 잉크를 주입함으로써 피부 조직의 변형을 야기하는 문신시술이 가능하게 되고, 이러한 문신시술은 의료법상 의료행위에 해당한다(대법원 2000. 2. 25. 선고 99도4542 판결, 대법원 2007. 2. 8. 선고 2006도8889 판결 등 참조). 이와 관련하여 식품의약품안전처도 ‘천자침과 함께 사용하는 제품으로 인체 내부에 표시하기 위해 사용하는 기구라면 의료기기에 해당한다’는 의견을 제시하기도 하였다. 피고인이 이 사건 기기를 판매한 인터넷 쇼핑몰 판매 게시글에는 제목에서 ‘블랙펄 디지털 두피 타투 겸용 머신 반영구 재료’라고 명시하여 ‘타투’, ‘반영구’ 등 문신시술이 가능한 기기임을 표시하고 있고, 이 사건 기기의 추가 구성품으로 의료기기에 해당하는 니들(바늘)을 함께 판매하고 있으며, 상세정보의 ‘머신 조작버튼 및 사용설명서’에는 니들(바늘)의 길이 조절 방법도 게시되어 있다. 이처럼 피고인은 이 사건 기기를 단순히 미용 목적의 미용기기로만 판매한 것이 아니라, 문신시술을 원하는 사람들을 대상으로 이 사건 기기를 문신시술용 기기로 선전 또는 설명하고 판매하고 있었음을 알 수 있다. 피고인도 경찰 피의자신문과정에서는 ‘이 사건 기기를 반영구시술을 하는 사람들을 상대로 판매하였다’, ‘두피 문신할 때 사용하는 것이다’ 등의 취지로 진술하여, 이 사건 기기를 문신시술용 기기로 판매하고 있었음을 인정하였다. 피고인은, 이 사건 기기와 유사한 ‘블랙서클’ 기기를 제조·판매한 제조업체의 의료기기법위반 혐의에 대해서는 처벌이 이루어지지 않았음(창원지방검찰청 2022불제1546)을 근거로 무죄를 주장하고 있으나, 위 사건의 경우 제조업체가 위 기기를 판매하면서 홈페이지 상단에 ‘이 기기는 의료기기가 아니며 다른 용도로 홍보 및 사용을 자제 바랍니다’라는 문구를 명시하였고, 위 기기의 추가 구성품으로 문신시술이 가능한 핸드피스나 니들(바늘) 등의 의료기기를 함께 판매하지 않았으며, 두피 문신 등이 가능하다는 선전·설명 등을 한 사실도 없어, 위 기기를 오로지 미용기기로만 판매하였음을 근거로 처벌이 이루어지지 아니하였던 것이므로, 이 사건의 경우와는 질적으로 차이가 있다. 3. 결론 따라서 이 사건 공소사실은 합리적인 의심의 여지를 배제할 정도로 충분히 증명되었다고 판단되므로, 피고인 및 변호인의 주장은 받아들이지 않는다. 양형의 이유 범행의 경위, 수법, 시간, 장소, 피고인의 범죄전력 등에 더하여 문신시술 행위 및 그 기기 판매행위에 대한 사회적 비난의 정도가 점차 약해지고 있는 것이 사실인 점, 피고인이 이 사건 범행으로 큰 이익을 얻은 것이 아니고, 오로지 미용기기로만 판매하였을 때는 이를 의료기기법위반 행위로 볼 수 없어, 피고인의 행위에 대한 가벌성도 대단히 높지는 않은 점, 그 밖에 형법 제51조에서 정한 제반 양형조건을 종합하여 피고인에 대하여 벌금형을 선고하되 그 집행을 유예하기로 한다.