서울서부지방법원-2019고정979

범죄사실 피고인은 2014. 7.경부터 2017. 3.경까지 의약품 제조 및 판매회사인 B 주식회사(이하 'B'이라고 함)의 C연구소 소장으로 근무하던 사람이고, D은 1998.경부터 B의 대표이사로서 회사 업무 전반을 총괄하는 사람이고, E은 2004.경부터 2018. 7.경까지 B C연구소의 신약연구실장으로 근무하던 사람이고, F은 2013. 8.경부터 2018. 3. 경까지 혈액검사업체인 G 부설 H연구소의 영업상무 등으로 근무하던 사람이다. 의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 그런데 임상시험은 사람을 상대로 안전성이 완벽하게 검증되지 않은 개발 중인 의약품을 투여하는 것이므로 예측하지 못한 부작용이 발생하는 등 시험대상자의 건강과 생명에 위해를 입힐 우려가 항상 존재하기 때문에, 위 승인 내용에 따라 정식으로 임상시험을 실시하는 경우에는 엄격한 기준에 따라 일반 공고를 통해 지원자를 모집하고, 시험 실시 이전에 시험담당 의사가 각 지원자들에 대한 임상병리검사 등을 실시하여 시험대상자 선정 제외 기준에 해당 하는지 여부를 판단하여야 하며(특히 대부분의 경우 여성은 시험대상자 선정 제외기준에 해당됨), 선정된 대상자들에게는 구체적인 부작용을 설명하고 정해진 병원에서 담당 의사에 의한 시험 진행 및 사후 건강상태 모니터링을 해야 하는 등 그 절차가 매우 까다롭다. 나아가 승인받은 대로 정식 임상시험을 실시하는 경우 수억 원에 이르는 막대한 비용과 수개월 이상의 상당한 기간이 소요되고, 승인을 받고 임상시험을 진행하였다가 그 결과가 기준을 충족시키지 못하는 경우 다시 처음부터 개발 및 시험 과정을 시작해야 하므로, 승인받은 임상시험이 실패하는 경우에는 비용과 시간이 배로 소요될 수 있다. 혈압강하제인 I은 J(주)의 고혈압치료제인 "K"과 주성분이 동일한 복제약으로서, 다른 약물과 함께 임부에 투여하는 경우 자라나는 태아 또는 신생아에게 병적 상태 및 사망을 일으킬 수 있고, 디히드로피리딘계 유도체 등에 과민증이 있는 환자, 담도폐쇄성 질 환자, 중증의 간장애 환자, 중증의 대동맥판협착증 환자, 쇽 환자 등에는 투여가 금기이며, 간장애 환자, 활동성 위 또는 십이지장궤양 등 위장관계 질환 환자, 신혈관 고혈압 환자 등에는 신중히 투여하여야 한다. 나아가 부작용으로는 말초부종, 어지러움, 기립성 저혈압, 요통 등이 있다. 따라서 I을 투여하는 임상시험 대상자 선정 시 사전에 의사에 의한 문진 및 검사 등을 실시하여 임신여부, 위와 같은 투여 금기 환자 등에 해당되는지 여부 등을 철저히 확인하여야 하고, 투여 후에도 의사에 의하여 위와 같은 부작용에 대한 모니터링이 실시되어야 한다. 피고인은 2015. 12.경 D, E, F과 함께, B에서 개발 중인 위 I에 대하여 정식 생물학적 동등성시험 임상시험 실패로 인하여 발생할 수 있는 비용과 시간을 최소화하기 위하여 정식 임상시험 전에 병원이 아닌 B 산하 연구소 사무실에서, 담당의사의 주재 하에 실시되는 사전검사, 부작용 설명 및 사후 모니터링 등 아무런 조치 없이 B 연구소 직원16명을 상대로 개발 중인 약물을 투약하고 채혈한 다음, H연구소에서 마치 마우스(쥐)에 대한 검체를 분석하는 것처럼 가장하는 방법으로 불법 임상시험을 실시하기로 모의하였다. 이에 따라 E은 2016. 1. 7.경 서울 구로구 L건물 6층 소재 B C연구소에서, 여성을 포함한 소속 직원 16명을 상대로 아무런 사전 검사나 부작용에 대한 설명 없이 위 I의 약품 투약 전 각각 채혈을 실시한 후 직원 8명에게는 I을 투약하고, 다른 8명에게는 대조약을 투약한 다음, 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간이 경과할 때마다 채혈하여 위 16명을 대상으로 1인당 10회씩 총 160회에 걸쳐 채혈(1기)을 하였다. 계속하여 E은 2016. 1. 21.경 위 B C 연구소에서 위 16명에게 위 I과 대조약을 서로 바꿔 투약한 다음 같은 방법으로 1인당 10회씩 총 160회에 걸쳐 채혈(2기)을 하였다. 이후 E은 위와 같이 채혈하여 확보한 직원들의 혈액 검체들을 H연구소의 F에게 건네 주었고, F은 마우스(쥐) 혈장에 대한 분석시험을 하는 것처럼 가장하여 위 검체에 대한 분석을 실시하고 그 결과를 E에게 알려주었다. 이로써 피고인은 D, E, F과 공모하여 식품의약품안전처장의 승인 없이 B 직원 16명을 상대로 건강과 안전을 위한 아무런 검사나 조치 없이 개발 중에 있는 혈압강하제 I을 투약한 후 총 320회에 걸쳐 채혈을 하고 이를 검사하는 방법으로 생물학적 동등성 시험을 하였다. 증거의 요지 1. 피고인의 법정진술 1. D에 대한 검찰 피의자신문조서(2019. 7. 29. 자), E에 대한 각 검찰 피의자신문조서(2019. 7. 30. 자, 2019. 8. 27. 자, 2019. 8. 29. 자), F에 대한 각 검찰 피의자신문조서 1. M에 대한 검찰 진술조서 1. N, O, P, Q, R, S에 대한 각 경찰 진술조서 1. 각 압수조서, 각 수색조서 1. 각 수사보고(T 미승인 시험 일정을 기재한 메모, 미승인 시험 전후 및 당일 병원 진료 및 의약품 구입 내역, T의 생물학적 동등성 시험 선정 및 제외 기준 및 피시험자 진료 내역 확인, T 및 다비가크란제제의 성분이 함유된 의약품의 부작용 내역 확인, 피시험자의 2015년 진료 내역 첨부) 1. 의약품 임상시험 관리기준, T(U) 분석결과보고서, T 의약품 상세정보, V/W 복합제 예비 PK 시험 진행 건, V/W 예비 PK 시험 진행 건 품의서 일체 1. 업무수첩(X) 사본 법령의 적용 1. 범죄사실에 대한 해당법조 약사법 제94조 제1항 제3호, 제34조 제1항, 형법 제30조(벌금형 선택) 1. 노역장유치 형법 제70조 제1항, 제69조 제2항 양형의 이유 다음의 각 정상과 피고인의 나이, 성행, 환경 등 제반 양형조건을 종합하여, 주문과 같이 형을 정한다. [유리한 정상] 범행을 주도하지 않았고, 소극적으로 가담한 것으로 보인다. 수사에 협조하였고, 이 법정에 이르기까지 일관하여 자신의 잘못을 인정하고 있다. 형사처벌을 받은 전력이 없다. [불리한 정상] 피고인은 사람을 상대로 한 불법 임상시험에 가담하였는바, 의약업계에 종사하는 사람으로서 지켜야 할 가장 기본적인 의무를 저버린 것이다. 설령 의약업계에 그와 같은 불법적인 일들이 공공연하게 행하여져 왔다고 하더라도, 그리고 피고인이 중간결재자로서 가담한 것이라고 하더라도 피고인의 죄책을 가볍게 볼 수 없다.