인천지방법원부천지원-2016고정941

공소사실 가. 피고인 A 피고인은 부천시 오정구 C, D호, E호에 있는 의료기기제조업체인 주식회사 B의 대표이사이다. 치과의사 또는 치과기공사가 아니면 치과기공소를 개설할 수 없다. 그럼에도 불구하고 피고인은 치과기공사의 면허 없이 2015. 1.경부터 2016. 3.경까지 위 주식회사 B의 사무실에서 맞춤형 지대주 제작에 필요한 장비를 구비한 후 임플란트 맞춤지대주를 제작하는 방법으로 치과기공소를 개설하였다. 나. 피고인 주식회사 B 피고인은 2015. 11. 26.부터 2016. 3월경까지 위 가항 기재 장소에서 피고인의 대표이사인 위 A이 피고인의 업무에 관하여 위 가항 기재와 같이 치과기공소를 개설하였다. 2. 변호인의 주장 요지 피고인 A(이하 ‘피고인’이라 한다)은 식품의약품안전처로부터 제조허가를 받은 범위 내에서 맞춤지대주(Customized Abutment)를 제조, 판매한 것이므로 의료기기법에 의한 적법한 행위로서 의료기사 등에 관한 법률(이하 ‘의료기사법’이라 한다)에 따라 처벌할 수 없고, 치과기공소를 개설한 사실도 없다. 3. 판단 가. 관련 용어 검토 1) 임플란트 시스템은 하부 구조물인 고정체(Fixture) 및 고정체(Fixture) 위에 연결되어 임플란트 크라운(Implant Crown)을 지지하는 역할을 하는 기구인 지대주(Abutment)와 임플란트 크라운으로 구성됨. 2) “임플란트 맞춤지대주(Customized Abutment)”라 함은 환자 개개인의 구강환경(교합력, 잇몸의 형태, 심미적 고려, 기능, 환자 스스로의 관리능력 등)에 따른 최적의 상태로 제작되어진 지대주(Abutment)를 말함. 3) ‘상부구조’라 함은 임플란트를 겸하는 모든 보철에서 사용되어 지는 ‘맞춤지대주’를 포함한 임플란트 틀니의 중간 보철인 ‘Milled bar' 세멘을 유해성으로부터 보다 더 안전하고 최종보철물의 착탈을 용이하게 하는 측방 나사’ UCLA abutment 등을 사용하여 지대주와 최종보철물이 일체형으로 제작되어지는 ‘Screw Type 임플란트’ 보철 등을 통칭함. 나. 관련 규정 검토 1) 의료기사 등에 관한 법률 제2조(의료기사의 종류 및 업무) 2) 의료기사 등에 관한 법률 시행령 개정전 시행령(2011. 11. 16. 대통령령 제23296호로 개정되기 전의 것) 개정된 시행령 3) 의료기기법 제2조(정의) 이 법에서 "의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계 4) 의료기기법 시행규칙 5) 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 2015-18) 다. 인정사실 이 사건 기록에 의하면 다음과 같은 사실이 인정된다. 1) 피고인은 2014. 1월경 의료기기 제조 및 유통 판매업 등을 목적으로 ‘F’라는 회사를 설립하고 2014. 1. 29.경 식품의약품안전청장으로부터 의료기기법 제6조에 따른 의료기기 제조허가를 받았으며 그 무렵부터 Customized Abutment를 포함한 2,000건이 넘는 의료기기의 제조 인증을 받았다(의료기기법 제6조 제2항). 2) 이후 피고인은 2015. 11. 26.경 F와 동일한 사업목적으로 피고인 주식회사 B(이하 ‘피고인 회사’라 한다)를 설립하고, F의 영업 및 제조 인증을 양수받았으며 피고인은 위 회사의 대표이사로 재직하였다. 피고인은 치과기공사 면허가 없고, 피고인 회사에는 치과기공사가 근무한 사실이 없다. 3) 피고인 회사는 2015. 1월부터 2016. 3월경까지 1,180회에 걸쳐 합계 1,180개의 Customized Abutment 제품 제작을 의뢰받아 납품하였는데, 제품 제작을 의뢰한 업체들은 대부분 치과기공소이고 소수 치과병원에서 직접 제작을 의뢰하기도 하였다. 4) 이 사건의 Customized Abutment 제작 공정을 보면, 우선 치과기공소에서 치과 병원으로부터 의뢰 받은 인상체를 가지고 양형 모델(석고로 충전시킨 모델)을 만드는 과정, 잇몸 성형 작업을 하여 최종 인상체를 만드는 과정, 석고 모델을 3D 스캐너에 장착하여 스캔하는 과정, 위 스캔 파일을 가지고 Customized Abutment의 각도, 잇몸의 경계부위의 두께, 잇몸과의 밀착 정도, 높이 등을 환자 개개인의 치아형태에 맞게 컴퓨터를 이용하여 디자인하는 과정(CAD)을 거친 후, 비로소 피고인 회사에서 치과기공소로부터 전송받은 디자인 자료 등을 가지고 컴퓨터를 이용하여 Customized Abutment를 제작한 후(CAM) 다시 치과기공소로 Customized Abutment를 인도한다. 5) 피고인 회사는 Customized Abutment를 CAM 방식으로 제조함에 있어서 식품의약품안전청으로부터 제조인증받은 범위를 초과하여 제작한 사실이 없다. 라. 구성요건 해당성 여부에 대한 판단(치과기공소 개설 여부) 의료기사법 제30조는 치과기공사의 면허 없이 치과기공소를 개설한 자를 처벌하고 있는데, 위 법 제2조에서 치과기공사는 보철물의 제작, 수리 또는 가공 업무를 수행한다고 규정하고 있으므로, 결국 치과기공사의 면허 없이 보철물의 제작 등을 위해 업소를 개설한 경우에는 위 규정에 따른 구성요건을 충족한다고 보아야 한다. 이 사건에 관하여 보건대, 비록 피고인이 치과기공소로부터 CAD 작업이 완료된 파일을 제공받아 식약처로부터 제조 인증을 받은 범위 내에서 CAM 방식으로 Customized Abutment를 제조한다는 사정을 감안하더라도, 피고인이 치과기공사 면허가 없는 상태에서 2015년경부터 보철물의 일부인 Customized Abutment를 제작하기 위해 치과기공소인 F 및 피고인 회사를 개설하여 운영한 사실은 충분히 인정되므로, 피고인의 행위는 의료기사법 제30조 제1항 제4호의 구성요건을 충족한다. 마. 위법성의 인식이 있었는지 여부에 대한 판단(형법 제16조 적용여부, 직권 판단) 1)형법제16조에서 “자기가 행한 행위가 법령에 의하여 죄가 되지 아니한 것으로 오인한 행위는 그 오인에 정당한 이유가 있는 때에 한하여 벌하지 아니한다”고 규정한 것은 단순한 법률의 부지를 말하는 것이 아니고, 일반적으로 범죄가 되는 경우이지만 자기의 특수한 경우에는 법령에 의하여 허용된 행위로서 죄가 되지 아니한다고 그릇 인식하고 그와 같이 그릇 인식함에 정당한 이유가 있는 경우에는 벌하지 않는다는 취지이다(대법원 2000. 9. 29. 선고 2000도3051 판결 등 참조). 2) 이 사건에 관하여 보건대, 위에서 살펴 본 의료기사법 및 동 시행령에 의하면 치과기공소는 치과기공사만 개설할 수 있도록 규정하고 있고(법 제11조의2), 치과 기공사의 업무 범위로 임플란트 맞춤 지대주 제작 업무를 명시하고 있으며(시행령 제2조), 치과기공사가 아닌 사람이 치과기공소를 개설하면 처벌하도록 되어 있으므로(법 제30조), 의료기사법에 의하면 치과기공사가 임플란트 맞춤 지대주(Customized Abutment)를 제작할 경우 적법하나, 치과기공사가 아닌 피고인이 위 지대주를 제작할 경우에는 위 법 제30조 위반의 구성요건을 충족한다. 한편, 의료기기법 및 시행규칙에 의하면, 의료기기란 상해 내지 질병을 치료할 목적으로 사용되는 기구, 장치 등을 의미하고(법 제2조), 식품의약품안전처장은 의료기기의 잠재적 위해성에 따라 체계적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 시행규칙으로 정하도록 하고 있으며(법 제3조), 위 시행규칙의 위임에 따라 식품의약품안전처장은 “치과용임플란트 상부구조물”을 잠재적 위해성이 낮은 2등급의 의료기기로 분류하여 고시하였다. 여기서 “치과용임플란트 상부구조물”은 치아가 손상된 질병을 치료할 목적으로 사용되는 기구이므로 의료기기법상 의료기기에 해당하고, 위 상부구조물에 일반 Abutment만 포함된다고 볼 아무런 근거가 없으므로 맞춤 지대주인 Customized Abutment도 당연히 포함된다고 보아야 한다(환자 개개인의 특수성을 고려해야 하고 이에 따라 추가위해성이 발생할 수 있다는 사정은 다른 Customized 의료기기에서도 나타나는 공통적인 특성으로서 이러한 사정만으로는 Customized Abutment가 의료기기가 아니라고 할 수도 없다). 또한 다른 3, 4등급의 의료기기[잠재적 위험성이 높은 의료기기, 예) 자궁내 피임기구(4단계), 비흡수성체내용 지혈용품(3단계)]와 비교하면 치과용임플란트 상부구조물에 문제가 발생할 잠재적 위해성이 낮다고 보아 2등급으로 설정한 것에 재량을 일탈한 남용이 있다고 볼 수도 없으므로, 식품의약품안전처장이 치과용임플란트 상부구조물을 의료기기로 등재한 것에 상위법령의 위임한계를 일탈하는 위법이 있다고 볼 수 없다. 그런데, 의료기기법에 의하면 식품의약품안전처장의 허가 등을 받지 않고 의료기기를 판매, 사용할 목적으로 제조 등의 행위를 할 경우 처벌받게 되므로(법 제51조, 제26조), 위 규정에 의할 경우 피고인과 같이 의료기기 제조인증을 받고 Customized Abutment를 제조하는 것은 적법한 반면, 의료기기 제조인증이 없이 치과기공사 면허만 있는 자가 Customized Abutment를 제조하는 것은 위 의료기기법 위반죄의 구성요건을 충족할 가능성이 있다. 따라서 의료기기법과 의료기사법이 같은 법률의 형식으로써 효력에 차이가 없고, 한쪽 법에서 타법의 적용을 배제한다는 특별규정이 현재까지 제정되지 않은 이상, 치과기공사 면허가 없는 피고인이 Customized Abutment를 제조하는 것은 자신이 의료기기법에 의하여 허용된 행위로서 죄가 되지 않는다고 인식하였고, 그와 같이 인식함에 정당한 이유가 있는 경우에 해당한다고 보아야 하므로 형법 제16조에 의하여 위법성의 인식이 없다고 할 것이다(이러한 사정은 치과기공사의 경우도 마찬가지여서, 만일 치과기공사가 Customized Abutment를 식약청의 인증 없이 제조하는 것을 의료기기법 위반죄의 구성요건에 해당한다고 보더라도, 치과기공사 자신이 의료기사법에 의하여 허용된 행위로서 죄가 되지 않는다고 인식하고, 그와 같이 인식함에 정당한 이유가 있다고 보아야 하므로 위법성의 인식이 없다). 4. 결론 그렇다면, 피고인들에 대한 이 사건 각 공소사실은 범죄로 되지 아니하는 때에 해당하므로 형사소송법 제325조 전단에 의하여 피고인들에 대하여 각 무죄를 선고한다.