대구지방법원-2007고단2401

이 사건 공소사실의 요지 피고인은 찜질방을 운영하는 자인바, 가. 누구든지 의료기기제조허가를 받지 아니하고 의료기기를 판매하여서는 아니됨에도 허가를 받지 않은 채 2006. 11. 중순경 경산시 C 소재 피고인 운영의 'D' 찜질방에서, 의료기기인 'E'라는 쑥뜸기구를 제조하여 이를 찜질방 손님 F(여, 74세)에게 6만원에 판매하는 등 2005. 9. 1.경부터 2007. 2. 11.경까지 사이에 위 찜질방에서 위 쑥뜸기구를 제조하여 이를 위 찜질방 손님들에게 개당 6만원에 판매하고, 나. 한의사가 아니면서 영리를 목적으로 2006. 5. 초순 일자불상경 위 D찜질방에서, G(여, 57세)에게 당뇨 및 혈액순환장애를 치료해 준다면서 동인의 배위에 위 E를 올려놓아 쑥뜸을 떠주고 5,000원을 받는 등 2005. 3. 27.경부터 2006. 12.말경 사이에 50-70대 아주머니와 할머니 200여명을 상대로 위와 같은 방식으로 한방의료행위를 업으로 하였다. 2. 피고인의 주장 피고인은, 'E'는 우리 전래의 민간요법인 '기왓장 찜질요법'을 응용하여 인체의 자연치유력을 증진시키는 용도로 개발된 단순 찜질용 기구에 불과하여 의료기기인 쑥뜸기구에 해당하지 아니하고, D찜질방의 2층에 마련된 '쑥뜸방'에서 손님들의 복부 부위에 위 'E'를 이용한 서비스를 제공하고 찜질방 요금 이외의 추가요금 5,000원을 받은 사실은 있으나 이는 종래의 민간요법인 '기왓장 찜질요법'을 보다 발전시킨 형태의 단순한 찜질요법을 해 준 것에 불과할 뿐 한방치료요법인 "뜸요법"을 해 주고 그 대가를 받은 것이 아니므로 업으로 한방의료행위를 한 경우에 해당하지 아니한다고 주장한다. 3. 판단 가. 인정되는 사실 검사가 제출한 증거들 및 피고인이 제출한 객관적인 자료들인 사업자등록증, 영업신고증, 선전책자, 제품설명서에 의하면 아래 사실을 인정할 수 있다. 피고인은 처인 H 명의로 2004. 12. 24. 경산시 I를 사업장 소재지로 하여 'J'이라는 상호로 '전기 및 전자용 도자기, 생활용품 등'의 제조, 판매를 목적으로 하는 사업자등록을 하고, 합성세라믹을 주된 원료로 한 온열매트, 건강방석, 정수용 필터, 건축자재, 가정용 찜질기 등을 제조하여 판매하여 왔다. 피고인은 2004. 10. 22. 그 명의로 경산시 I를 영업소로 하여 경산시장에게 의료기기 판매업 신고를 하였고, 경산시 C를 사업장으로 하여 D찜질방이라는 상호로 목욕장업(영업의 형태 : 찜질시설 서비스영업) 신고를 하여 찜질방을 운영하여 오고 있다. 피고인은 K일자 'E'와 관련하여 특허 L로 발명의 명칭 "M"로 한 특허등록을 마쳤는데, 피고인이 제조한 'E'는 대나무 소쿠리(가로 23cm, 세로 19cm)에 원통형의 세라믹 용기(원의 지금 약 11cm, 높이 8cm)를 실리콘 접착제로 연결하여 붙인 형태이고, 그와 함께 둥근 형태의 작은 세라믹 구슬(원통형의 세라믹 용기에 담는 용도)과 일정기간 사용될 약쑥 1봉지가 함께 제공되어 6만 원에 판매되었다. 'E'의 이용방법은 원통형의 세라믹 용기에 세라믹 구슬을 반쯤(약 4cm 두께) 채우고, 그 위에 약쑥을 얹은 다음 붙을 붙여 그 열기가 세라믹 구슬에 전달되도록 하며, 복부(주로 단전부위)나 허리 부위에 수건을 깔고 그 위에 'E'를 올려 놓고 아래 위로 옮겨 가면서 뜨거운 열기를 인체에 전달하는 방식으로 이용하게 된다. 피고인은 찜질방 입장료로 5,000원을 받아 왔는데, 찜질방내 2층에 따로 '쑥뜸방'이라는 공간을 마련하여 '온열매트'를 바닥에 깔아 손님들 여러 명이 누울 수 있는 자리를 만들고, 'E' 여러 개를 비치한 후 그곳에 입장하는 손님들로부터 따로 5,000원을 받고 'E'를 이용한 요법을 시행하도록 하였다. G은 평소 당뇨병과 그 합병증으로 고생을 하던 중 2006. 5. 초순경 위 찜질방의 쑥뜸방에서 피고인의 처인 H으로부터 'E'를 이용한 요법을 받은 다음 스스로 종업원이 되어 찜질방에서 숙식을 해결해 가며 쑥뜸방에 온 손님에게 'E'를 이용한 요법을 해 주고, 자신의 복부에 'E'를 이용한 요법을 실시하기도 하였는데, G의 진술에 의하면 자신이 한 구체적인 행위는 'E'에 세라믹 구슬과 약쑥을 넣고 불을 붙인 다음, 손님의 배에 수건을 한 장 깔아 주고 'E'를 손님들의 배나 허리 위에 올려주고, 손님들의 요구에 따라 수건을 한 장 더 가져다 주는 행위를 하였을 뿐이고, 나머지는 손님들이 알아서 'E'의 열기가 남아 있는 경우에도 그만두기도 하고, 식을 때까지 계속 하다가 찜질 방에 내려가는 경우도 있다고 한다. 피고인이 제공하는 'J'의 제품소개 책자에도 'E'가 기재되어 있는데, 그 책자에는 'N'라는 명칭이 사용되면서 단전부위를 따뜻하게 하는데 이용하도록 설명되어 있고, 그와 함께 단전의 중요성에 대하여 "인체는 단전에 기가 충전되게 되고 이렇게 충전된 기가 혈자리를 따라 몸 전체에 기를 공급하게 된다. 특히 여성의 경우 단전이 냉할 경우 부인병을 비롯한 복부비만 등 갖가지 질병을 유발시킨다고 전문가들은 충고한다. 그러므로 단전의 따뜻한 보호는 매우 소중한 건강척도이다"라는 설명이 표현되어 있다. 한편 찜질방내에 비치된 설명서에는 '찜방법'으로 "적당량의 쑥에 불을 붙여 30분 정도 태운 후에 배꼽 부위부터 기본 세개의 혈자리(신궐, 중완, 관원)를 계속하여 뜨고나면 몸이 가볍고 피로감이 생기지 않는다"고 되어 있고, 효능효과에 대하여 " 단전을 다스리고 경혈을 풀어주면 강철처럼 강하고 단단해 진다, 혈액순환을 좋게 하여 노폐물 제거 및 피로회복, 신진대사를 원활하여 숙변제거 및 비만, 당뇨해소, 각 장기와 기관 활동 정상화로 정력증강, 인체불균형 해소와 스트레스 방지, 스트레스로 인하여 가스가 많이 찬 것을 방지" 등으로 설명하면서, "소화기질환, 호흡기 질환, 혈액 순환기 장애, 근육 및 신경기능, 부인과 질환, 피부미용, 탄력효과" 등에도 도움을 주는 것으로 표현되어 있다. 나. 의료기기법 위반여부에 대한 판단 관련 법규의 내용 및 법리 (가) 의료기기법 제2조 제1항에서는 "이 법에서 '의료기기'라 함은 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각호의 1에 해당하는 제품을 말한다. … 1. 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품, 2. 상해 또는 장애의 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품, …"으로 규정하고 있고, 같은 법 제3조 제1항은 "식품의약품안전청장은 의료기기의 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 체계적·합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다."로, 제2항은 "제1항의 규정에 의한 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다"라고 규정하고 있다. (나) 의료기기법 시행규칙 제2조는 "의료기기법 제3조 제2항의 규정에 의한 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차는 별표 1.과 같다"고 규정하고, 별표 1. 의료기기의 등급분류 기준에서는 "식품의약품안전청장은 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 의료기기를 다음 4개의 등급으로 분류한다. … 1) 1등급 : 인체에 직접 접촉되지 아니하거나 접촉되더라도 잠재적 위험 이 거의 없고, 고장이나 이상으로 인하여 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기, 2) 2등급 : 사용중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기, …"라고 규정하고, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 "1) 의료기기의 인체 삽입여부, 2) 인체내 삽입이식기간, 3) 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부, 4) 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부, 5) 체내(구강내를 제외한다)에서의 화학적 변화 유무"라고 규정하고 있다. (다) 한편 위 관련법규에 근거하여 2005. 3. 23. 식품의약품안전청 고시 제2005-17호로 "의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정"(이하 '품목등급규정'이라고 약칭한다) 제정되어 있는데, 2006. 9. 28. 식품의약품안전청 고시 제2006-44호로 개정 안이 마련되어 2007. 10. 31. 입안예고 되어 있다. (라) 대법원은 "의료기기법 제정 이전 구 약사법(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정된 의료기기법 부칙 제6조 제1항으로 개정되기 전의 것, 이하 '약사법'이라 한다) 제2조 제9항에서 '사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적에 사용되는 것과 사람 또는 동물의 구조·기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 기구·기계 또는 장치로서 식품의약품안전청장이 지정하는 것'으로 규정하고 있고, … 여기서 약사법 제2조 제9항에 의하여 식품의약품안전청장이 지정한 의료용구에 해당하기 위하여는 그 수입한 기구 등이 객관적으로 위 조항 소정의 성능을 가지고 있거나 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있지 않더라도 그 기구 등의 구조와 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 그 판매 대상과 판매할 때의 선전, 설명 등을 종합적으로 고려하여 위 조항 소정의 목적으로 사용되는 것으로 인정되어야 할 것이므로, 약사법 제2조 제9항 소정의 성능을 객관적으로 가지고 있지 않거나 위 조항 소정의 목적으로 사용되는 것이 아니라면 위 조항 소정의 의료용구에 해당한다고 볼 수 없다 할 것이다"라고 판시한 바 있다(대법원 2005. 3. 25. 선고 2004도8706 판결 참조). 판단 (가) 검사가 제출한 증거들 중 수사보고(증거기록 제79 내지 82쪽)에 의하면, 검사는 공소사실에 기재된 'E'가 의료기기 품목등급규정 A84030 항목의 점화식 온구기(溫灸器)에 해당한다는 전제하에 이 사건 공소를 제기한 것으로 보이는데, 품목등급규정에 의하면 점화식 온구기는 1등급 의료기기로서 "점화식으로서 쑥증기 등의 열을 이용하여 근육통 완화, 좌욕 등의 목적에 사용되는 기구"로 정의된다. (나) 그러나, 앞서 인정된 사실 및 기록에 의하여 인정되는 다음과 같은 사정, 즉 온구기(溫灸器)는 한방치료요법 중 하나인 뜸(灸)요법에 이용되는 기구로 뜸요법의 주된 부작용인 화상이 없이 여러 병증에 대한 치료를 목적으로 이용되도록 고안된 것이라고 할 것인데, 그와 같은 뜸요법의 효능에 대하여 현대의학(서양의학)이 인정하고 받아들이는 질병이 제한적인 탓에 온구기를 "근육통의 완화목적"에 대한 용도로 이용되는 의료기기로 평가·취급하고 있어, 품목등급규정에서 밝히고 있는 온구기의 정의 내용이 통상적으로 온구기가 이용되고 있는 한방의료상의 이용실태나 생활체험상의 개념정의와는 배치되는 측면이 있는 점, 피고인이 제조·판매한 'E'의 경우 약쑥에 붙을 붙여 사용되는 것이기는 하나, 쑥 증기 등이 직접 피부에 닿아 열을 전달하는 구조로 되어 있지 아니하고 쑥을 태운 열기가 세라믹 구슬에 전달되고 가열된 세라믹 구슬을 통하여 인체에 열이 전달되는 방식으로 되어 있으며, 굳이 쑥에 불을 붙이지 아니하거나 쑥증기가 나오지 아니한 상태이더라도 세라믹 구슬을 가열하거나 열기나 남아 있다면 사용할 수 있도록 되어 있는 구조이고, 대나무 소쿠리를 이용하여 그 위에 원통형의 세라믹용기를 결합한 형태 등에 비추어 전문적인 한방의료인이 치료용구로 사용할 가능성도 거의 보이지 아니하는 등 한방치료요법 중 하나인 뜸요법(왕뜸요법)에서 사용되는 온구기인 콩링(콩을 재료로 하여 약쑥을 올려 놓을 수 있도록 둥글게 만든 기구)이나 오공판뜸용 온구기와는 뚜렷한 차별이 되는 점(뜸요법이 대표적인 한방치료요법으로 정착되어 전문화된 상황이나, 뜸요법의 모태가 된 온열요법을 다른 방식으로 응용한 요법 모두를 뜸요법의 범주에 포함시켜 그와 같은 온열요법에 이용되는 기기 모두를 온구기라고 할 수는 없다), 피고인이 'E'에 대한 선전을 함에 있어서도 그 재질에 해당하는 세라믹 제품의 기능성을 강조하고, 세라믹 구슬이 담긴 모습과 그 위에 약쑥을 얹은 모습 모두를 촬영한 사진을 제공하였으며, 쑥증기 의 열을 이용하지 아니하고 다른 방식으로 세라믹 구슬이 가열되어 열기를 인체에 전달하는 방식의 다른 제품(발맛사지기)까지 함께 선전한 바도 있으므로, 위 품목등급규정에서 예정한 전형적인 '온구기'에 해당한다고 보기 어려운 점 쑥을 태운 열을 이용한 기기 모두를 온구기라고 할 경우 장작과 쑥을 함께 태워 황토구들장을 가열하여 손님들에게 서비스를 제공한 경우까지 온구기에 해당한다고 보아야 하므로, 위 규정에서의 온구기는 적어도 한방치료요법인 '뜸'의 본질적 내용인 쑥증기 등의 열기가 직접 인체의 피부에 닿는 것을 구조로 하는 온구기를 예정한 것으로 봄이 타당하다), 인체를 따뜻하게 하는 것, 하복부를 따뜻하게 하여 주는 것이 건강에 좋다는 것은 오랜 생활체험을 통한 전승과정을 거쳐 널리 알려진 건강상식에 속하는 사실이고, 피고인이 주장하는 바와 같이 옛날부터 기왓장 등을 이용한 민간 온열요법이 널리 애용되어 온 바도 있으므로, 그와 같은 역사적, 생활문화적 체험을 통하여 별다른 부작용이 없음이 검증된 온열요법이나 그와 같은 체험의 누적과정을 거쳐 체계화·전문화되어 간 한방의료에서 사용되는 단순한 형태의 쑥뜸요법을 나름대로 결합하여 종래의 부작용(화상)이나 불편(쑥연기의 처리나 냄새 문제)를 제거하거나 경감시켜 이용하기 쉽게 만든 기기의 경우 일상생활상의 주의만을 기울일 경우 인체에 미칠 위험성은 극히 경미하고 오히려 그 효용이 더 크다고 보아야 하는 점, 피고인이 'E'를 제조·판매함에 있어 그 효능이나 기능으로 설명한 내용이 'E' 자체가 특정질병에 대한 치료에 효험이 있다는 취지의 설명이 아니라 '왕쑥찜' 내지 '왕뜸'의 건강개선효과를 밝힌 것에 불과하고, 주된 판매대상이었던 50대 내지 70대 여성들의 경우 생활상의 체험을 통하여 '기왓장 찜질요법' 등 종래 민간요법에 대한 직·간접 경험이 있는 경우가 대부분이라고 할 것인데, 주거문화의 변화나 생활양식의 변화로 '기왓장'이나 이를 가열할 '화롯불'이 사라져 이를 일상에서 찾아보기 힘든 현재에 있어서 종래의 민간요법이나 가장 단순한 형태의 쑥뜸의 효능을 이미 어느 정도 알고 있었을 손님들에게 대표적인 한방의학서적(동의보감)에서 밝힌 인체 중요부위인 단전부위의 온열자극으로 인한 효과를 알렸다고 하여 특정질병에 대한 치료기기로서 'E'를 선전한 경우에 해당한다고 보기 어렵고, 그 보다는 그와 같은 건강증진 효과를 가지는 요법(복부 온열자극 요법)을 편리하고 안전하게 할 수 있도록 만든 기기라고 선전한 것에 불과하다고 보아야 하는 점, 더구나 이 사건 'E'의 경우 받침대 역할을 하는 대나무 소쿠리로 인하여 혹시 있을 수 있는 점화된 약쑥이 떨어져 발생할 화상 등 부작용도 최소화 되어 있고, 4cm 가량 채운 세라믹 구슬 위에 약쑥을 태우는 방식이어서 약쑥의 화기가 직접 피부와 접촉함에 따라 발생할 화상 등 부작용이 극히 최소화된 경우에 해당하며, 한방치료요법인 쑥뜸의 경우 병증에 따라 경락부위에 화상을 입혀 자극하는 방식으로 치료를 하는 요법인데, 'E'는 그 형태나 구조가 병증에 따라 경락을 달리 정하여 이용될 여지가 거의 없는 것이어서 일상생활에서 화상 등의 위험을 방지할 정도의 주의만 기울일 경우 인체에 미칠 위험성은 없을 것으로 보이는 점, 현재 시행되고 있는 품목등급규정에서 개인용 온열기(A83060, 2등급 인체에 일정한 열을 가하여 근육통 완화 등에 사용하는 기구로서 이를 사용할 때에는 의사의 처방·지도가 필요하다)나 전기식 온구기(A84030 전기식으로서 쑥증기 등의 열을 이용하여 근육통 완호, 좌욕 등의 목적에 사용하는 기구)에 해당하는 것으로 보아 의료기기로 취급하여 오던 전기를 이용한 온열매트나 전기뜸질기의 경우에도 의료기기가 아니라 단순한 건강을 보조하는 기기로 평가하여 관리하는 것이 타당하다는 취지에서 의료기기에서 제외하는 내용의 품목등급규정 개정안이 입안 예고된 상태인바, 전기도 사용하지 않고 인체에 무해하다고 받아들여지는 대나무 재질이나 세라믹(도자기류) 재질을 이용한 이 사건 'E'의 경우 그보다 더 인체에 미칠 잠재적 위험성이 낮다고 평가하여야 하는 점 등을 종합하면, 이 사건 'E'는 건강한 삶을 누리고 타인의 고통을 덜어주는 행위로서 오랜 역사를 거친 생활상의 경험으로 검증되고 확인된 방법인 온열요법의 하나로 민간에서 종래부터 이용되어 오다가 생활문화의 변화로 사라져간 자연요법인 '기왓장 찜질요법'에 한방치료요법인 쑥뜸이 가지는 주된 부작용(화상)을 최소화 하는 방식을 결합하여 만든 일반적인 건강증진 내지 건강보조용 온열요법 기기(공산품)라고 보는 것이 타당하다고 할 것이다. 소결론 따라서, 이 사건 'E'는 그 구조나 형태, 표시된 사용목적과 효과, 그 판매 대상과 판매할 때의 선전, 설명 등을 종합할 경우 의료기기법에서 종한 "질병이나 상해 또는 장애의 치료나 경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품"이라고 보기 어렵고, 검사가 제출한 증거들 중 이 사건 'E'를 '쑥뜸기기'라고 표현한 대부분은 이 사건 죄책을 판단함에 있어 결론에 해당하는 내용을 수사기관이 자신의 입장을 반영한 표현상의 문제에 불과하며, 그 밖에 이 사건 'E'가 의료기기에 해당한다는 점을 인정할 증거가 없다. 다. 보건범죄 단속에 관한 특별조치법 위반의 점에 대한 판단 관련 규정과 법리 및 이 법원의 입장 (가) 보건범죄단속에관한특별조치법(2007. 4. 11. 법률 제8366호로 개정되기 전의 것) 제5조는 "의료법 제25조의 규정을 위반하여 영리를 목적으로 의사가 아닌 자가 의료행위를, 치과의사가 아닌 자가 치과의료행위를, 한의사가 아닌 자가 한방의료행위를 업으로 한 자는 무기 또는 2년 이상의 징역에 처한다. 이 경우에는 100만원 이상 1천만원 이하의 벌금을 병과한다."고 규정하고, 구 의료법(2007. 4. 11. 법률 제8366호로 전문개정 되기 전의 것) 제25조은 "의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없으며 의료인도 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없다… …"고 규정하고, 제2조 제1항은 "이 법에서 의료인이란 보건복지부장관의 면허를 받은 의사·치과의사·한의사·조산사 및 간호사를 말한다"고 규정하고, 제2항은 "의료인은 종별에 따라 다음 각 호의 임무를 수행하여 국민보건 향상을 이루고 국민의 건강한 생활 확보에 이바지할 사명을 가진다"라고 하면서, 제3호에서 "한의사는 한방 의료와 한방 보건지도를 임무로 한다"고 규정하고 있는데, 의료행위의 개념에 대하여는 어떠한 실질적인 정의규정을 두고 있지 아니하다. (나) '의료행위'의 개념에 대하여는 여러 논의가 있을 수 있으나, 일반적으로 구 의료법 제25조 제1항 소정의 '의료행위'라 함은 의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진찰, 검안, 처방, 투약 또는 외과적 시술을 시행하여 하는 질병의 예방 또는 치료행위 및 그 밖에 의료인이 행하지 아니하면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위를 의미하는 것으로 정의되고 있고(대법원 1999. 3. 26. 선고 98도2481호 판결 등 참조), 여기서 보건위생상 위해는 구체적 위험이 아니라 추상적 위험을 뜻하는 것으로 해석되어진다. (다) 그런데, 의료행위의 내용은 의학 내지 의술의 발달과 사회의 발전 등에 수반하여 변화하는 것이어서 그 개념이 개방적으로 정의될 수 밖에 없는 불가피한 면이 있고, 우리의 경우 그 사상적 기반이나 인체, 질병, 치료에 대한 관념을 전혀 달리하는 현대의학에 기초한 의료체계와 한방의료체계가 양립하고 있으며, 그와 아울러 선진화된 의료체계를 갖춘 나라들(우리에게 현대의학을 전달한 나라들)에서 현대의학의 한계를 보완 대체하는 의료행위로서 합법화된 처치내용이 일반인들에게 수입되어 전파된 경우도 있고(스포츠마사지, 카이로프락틱, 마인드콘트롤), 종래 의료유사업자(침사, 구사)들에 의하여 전적으로 시술되어 오던 치료요법이 한방의료행위로 흡수되는 과정에 제도권 내에서의 자연스러운 시술방법의 전승에 어려움이 있었을 뿐만 아니라 기존의 침구사 자격증 소지자에 대하여는 한방의료행위인 침구행위가 여전히 허용되는 등으로 인하여 실질적인 의료행위 개념의 정립만으로 해결할 수 없는 모순점도 있었고, 의료제도·정책면에서 한약처방 위주로 발전해 온 한방의료체계 내에서 쉽게 시술이 이루어지지 아니하여 주로 민간에서 이루어지면서 발전되어 왔거나 한방의료행위의 모태에 해당하는 민간요법이 자연스럽게 변형·발전되어 전파된 형태의 의료요법이 상당부분 보급되어 있는 여건 하에서 현실적으로 이루어지고 있는 건강의 유지·개선을 위한 행위 태양들 중 무면허 의료행위의 개념 즉 '의료인이 하지 아니하면 보건위생상의 위해가 발생하는 행위'에 해당하는 경우가 구체적으로 어떠한 것이고, 어떠한 내용의 보건위생상의 위험이 있을 경우에 그 행위를 금지하는 것인지에 대하여 일반인으로 하여금 행동의 예측가능성을 보장할 정도의 명료한 기준이 제공되지 아니하였던 점을 시인하지 아니할 수 없다. (라) 의료행위가 가장 존귀한 사람의 생명이나 신체를 다루는 일로서 조금이라도 그르치면 그 피해를 영원히 회복할 수 없거나 회복하기 어려운 것이므로 국민의 생명이나 신체에 관련된 의료행위의 경우 전문적인 의료인에게 맡기고 국가가 의료인이 아닌 자의 의료행위를 금지하는 것은 당연하다고 할 것이나, 그 반면에 사람의 정신적, 육체적 고통을 해소하여 주는 모든 행위를 의료행위의 범주에 포함시켜 이를 규제하는 것은 불필요한 과잉규제로서 오히려 생명권 및 건강권 등을 침해하는 결과를 초래할 경우도 전혀 없다고 볼 수도 없는 것이므로, 결국 의료행위인지 여부는 "의료의 적정을 기하여 국민의 건강을 보호증진함을 목적"으로 하는 의료법 제1조의 입법 취지와 의료행위를 의사 등 의료인에게만 독점허용하고 있는 의료법 제25조의 규정 취지를 고려하여 의학적 전문지식이 있는 의사가 아닌 일반사람에게 어떠한 시술행위를 허용하는 경우 사람의 생명이나 신체 또는 일반의 보건위생에 위해를 발생시킬 우려가 있는지 여부에 의하여 사회통념에 따라 판단할 수 밖에 없다. (마) 한편, 의료행위인지 여부를 판단하는 결정적인 개념징표인 의료인이 행하지 아니하면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위라는 점에 관하여 적어도 의학적 전문지식이 있는 의사가 아닌 일반사람에게 어떠한 시술행위를 광범위하게 허용하는 경우에 발생할 수 있는 위험의 종류나 그 정도 등에 관하여 현대 의학적인 근거나 개연성이 입증되어야 비로소 무면허 의료행위로서의 구성요건을 충족되는 것이지, 막연한 불안감에 대한 주장이나 그럴 것이라는 추측만으로는 입증이 되었다고 할 수 없다고 할 것이고, 전문가가 아닌 일반인도 쉽게 다룰 수 있는 영역으로서 그 행위를 일반인들에게 광범위하게 허용한다 하더라도 현대 의학적 관점에서 발생할 부작용이 거의 없는 경우라거나(일상생활상의 주의만으로 건강상의 위험이 발생할 가능성이 없는 경우 내지 전문적인 의료인이 하더라도 불가피하게 발생하는 위험 정도만 예정되는 경우), 의료인이 다루지 않거나 다루지 않았던 영역으로 인체의 원초적 기능을 회복시킬 목적으로 인체 외부에서 자연치료적인 방법으로 행하는 경우로서 그 치료효과가 어느 정도 인정되어 침해의 위험성 보다 당해 행위의 실제적 유용성과 이익이 더욱 큰 경우에 해당하는 경우에는 적어도 보건위생상의 위험이 있는 경우에 해당한다고 보기는 어렵다고 할 것이다. 한방치료요법인 '쑥뜸'의 내용 및 그에 대한 대법원 판결 (가) 일반적으로 쑥뜸은 동양의 음양오행설에 근거를 두고 있는데, 기(氣)의 출입문인 인체의 주요한 혈에 쑥을 태움으로써 기혈을 자극하여 기혈의 순환을 원활하게 해주고 인체의 자연치유력을 강화시킨다는 논리에 입각하여, 쑥을 살갗 위에 직접 놓고 태워 약 60-70도의 가벼운 화상으로 경혈을 자극시킴으로써 신체 내부에서 발생하는 특수한 물질을 작용하게 하는 것으로서, 피부위에 직접 올려놓고 뜸을 뜨는 직접구와 생강이나 마늘, 소금 등에 쑥을 올려놓거나 기구 등을 이용하여 쑥이 탈 때 발생하는 열과 쑥기운을 간접적으로 인체에 받아들이게 하는 간접구가 있다. 직접구는 크게 미립대와 영구법으로 나뉘며 뜸을 마치고 나면 화상을 입는데, 미립대는 뜸쑥을 쌀알 크기 만큼 만들어서 혈자리에 놓고 뜨는 방법으로 보통 10초 정도 타고, 영구법은 뜸쑥을 월뿔형을 만드는데 5분 이상을 기준으로 하며, 수행을 목적으로 뜨기도 하는 방법이고, 간접구는 크게 쑥뜸의 크기를 콩알 크기 만큼 작게 하여 1, 2분 정도 타게 하는 소형과 콩링과 뜸기구를 사용하여 1장이 타는데 30분 정도 될 정도로 하는 왕뜸이 있는데, 간접구는 직접구에 비해 효과가 작고 느린 대신 뜨겁지 않고 흉터가 남지 않으며 부작용이 없는 장점이 있는 것으로 알려져 있고, 어떤 병에 필요한 경혈을 취하는 것은 전문가의 도움이 필요하나 전문가로부터 뜸자리를 받아 뜸뜨는 방법을 배우면 스스로 손쉽게 뜰 수 있게 되어 일반 가정에서도 보편적으로 이용되고 있다. (나) 대법원은 1992.10.13. 선고 92도1892 판결에서 "의료법에서 정한 의료인이 아닌 자가 질병치료를 위하여 인체에 벌침, 쑥뜸 등의 시술행위를 하였다면 그것이 의료기구 또는 의약품에 해당하는지 여부나 실제로 효험이 있는지 여부에 관계없이 이는 금지된 의료행위를 한 것과 다름없다."고 하면서 질병치료를 위하여 쑥뜸시술을 하여 준 경우가 의료행위에 해당한다고 밝힌 바 있으나, 2007. 12. 13. 선고 대법원 2007도3365호 사건에서 "피고인이 'O'이라는 상호로 의료기기 판매업을 하면서, 쑥뜸방을 찾아온 손님들에게 쑥뜸기나 좌훈기를 이용하여 쑥뜸자리를 잡아주고 그 기계에 쑥을 넣어 불을 붙이는 방법으로 일정한 시술행위를 하였으나, 그 내용과 수준으로 보아 의료인이 행하지 아니하면 사람의 생명이나 신체 또는 보건위생에 위험을 초래할 우려가 있는 행위라고 보기 어려우므로 '의료행위'에 해당한다고 볼 수 없다"고 판시 한 바 있다. 판단 피고인이 운영한 찜질방에서 이루어진 'E'를 이용한 온열요법의 물리적·외형적·객관적 내용이 의료인이 행하지 아니하면 사람의 생명이나 신체 또는 일반의 보건위생에 위해를 발생시킬 우려가 있는 의료행위에 해당하는지에 대하여 살피건대, 우선 이 사건 공소사실에서 피고인이 직접 F 등 여성 손님들에게 왕쑥찜 요법을 실시한 것으로 적시되어 있고 피고인도 이를 굳이 다투지 아니하는 태도를 취하고 있으나, G의 법정진술이나 수사기관에서의 진술내용, P에 대한 경찰 진술조서(증거기록 제26쪽)에 의하면 이 사건 쑥뜸방에서 직접 왕쑥찜 요법을 실시한 사람은 피고인이 아니라 피고인의 처 H 또는 종업원으로 일한 G으로 보이는 점, 수사협조의뢰에 대한 회신(증거기록 제76쪽)에 의하면, Q협회는 이 사건과 같은 요법의 경우 한방의료행위인 '쑥뜸요법'에 해당한다고 견해를 취하고 있으나, 쑥증기를 이용한 모든 온열요법을 쑥뜸의 범주에 포함시켜 한방의료행위에 해당한다고 할 수는 없고, 'E'를 이용한 온열요법이 한방요법 중 하나인 '왕뜸요법'과 유사한 면이 있으나 한의원에서 질병치료를 위하여 이 사건 'E'와 같이 "대나무 소쿠리를 이용하여 화상 등 부작용을 방지하고, 세라믹 구슬을 채워 간접적인 방식으로 열기를 전달하는 방식"의 요법을 치료요법으로 시행하였거나 시행할 가능성이 거의 없을 것으로 보이며, 일반인이 이와 같은 방식으로 온열요법을 실시하는 것이 국민들의 일반적인 건강에 위험이 초래된다거나 이를 금지하는 것이 국민들의 일반적인 건강증진에 유익하다고 볼 근거도 분명하지 아니한 점, 앞서 본 바와 같이 이 사건 'E'의 구조나 행태 등이 한방치료요법인 왕뜸요법에 이용되는 '온구기'와는 뚜렷하게 차별되는 것이어서 단순한 건강증진을 위한 건강보조용 온열기기로 평가함이 상당하고, 그 이용행태에 비추어 한방치료요법인 왕뜸요법 보다는 종래의 민간 온열요법인 '기왓장 찜질요법'을 발전시킨 온열요법에 해당한다고 평가하는 것이 적절하다고 보이는 점(G 등의 수사기관에서의 진술내용 증 쑥뜸치료를 받았다는 표현은 수사기관의 이 사건에 대한 입장이 그대로 반영된 표현상의 문제일 뿐 이 요법을 한방 치료요법인 왕뜸요법에 해당한다고 보기는 어렵다), 나아가 피고인이 운영하는 찜질방의 경우 공중위생관리법 제2조 제1항 제3호에서 정한 목욕장업 즉 "맥반석·황토·옥 등을 직접 또는 간접 가열하여 발생되는 열기 또는 원적외선 등을 이용하여 땀을 낼 수 있는 시설 및 설비 등의 서비스"를 제공하는 경우에 해당하는데, 공중위생관리법 시행규칙 별표 4. 공중위생영업자가 준수하여야 하는 위생관리기준 등에 의하면, 목욕장업자의 경우 "부대설비로 좌욕기 및 훈증기 등을 설치하는 경우에는 손님 1인이 사용할 때마다 반드시 소독하여야 한다"고 하면서 찜질방에서 뜸질요법과 마찬가지 수준의 자연 온열요법인 좌욕기 및 훈증기 등을 설치하여 그와 관련된 요법을 시행하는 것을 허용하고 있는 점(좌욕기, 훈증기도 온구기의 범주에 포함되어 의료기기로 관리되고 있다), 'E'와 관련하여 앞서 본 바와 같이 설명된 여러 효능들은 '왕뜸요법'이 가지고 있는 종래의 권위 있는 한방의학서적에서의 서술내용을 그대로 옮긴 것에 불과하고, 찜질방에 온 손님이면 누구나 질병 유무를 불문하고 뜸질방에 들어가 'E'를 이용한 온열요법을 받을 수 있었고, 직접적인 처치자들인 H이나 G 역시 손님들과 마찬가지의 50대 여성들로서 손님들의 질환내용을 알고 그에 대한 처치를 할 능력도 없었고, 그러한 행위를 하였다고 하여 손님들이 이를 그대로 받아들였을 개연성도 없으며, 손님들의 병증이나 질환의 종류에 따라 처치내용이 달라진 바도 없고 달라질 것도 없는 점, 피부에 직접 접촉하여 시술하는 쑥뜸조차 누구나 쉽게 배워 스스로를 진단하여 자신의 환부에 시술할 수 있고 또한 실제 많은 사람들이 민간요법으로 이용하고 있는데, 위 'E'의 경우 세라믹 재질의 구슬을 이용한 간접적인 온열요법이어서 부작용이 거의 없을 것으로 보이고, 손님들 중 시술상의 문제로 부작용이 발생한 경우는 없었던 것으로 보이는 점{P의 경우 유일하게 발목 부위에 화상을 입었다는 것인바(증거기록 제27쪽 제14, 15행 참조), 복부 부위나 인체 평평한 부위에 올려 놓고 이용하도록 만들어진 가로 23cm, 세로 19cm 크기의 대나무 소쿠리 형태의 기기를 발목 부위에 올려두는 행위 자체의 비정상성으로 인한 부작용이지 시술행태로 인하여 발생한 부작용은 아닌 것으로 보인다. G이나 H이 발목에 E를 올려준 것이 아니라 손님이 스스로 옮긴 것으로 보이고 이 정도로 특이한 행동을 한 경우라면 의료인이 시술한다 하더라도 부작용이 예상되는 경우이다}, 손님들로부터 'E'를 이용한 요법을 하여 주고 대가로 받은 5,000원의 경우 약쑥의 재료비나 'E'의 이용료, 공간이용료 등 서비스의 대가정도에 불과할 뿐 이를 치료의 대가라고 평가하기도 어렵고, 'E'의 경우 앞서 본 바와 같이 달라진 생활환경으로 쉽게 접할 수 없는 기왓장과 화롯불을 이용한 전래의 민간요법을 세라믹 용기(구슬)과 약쑥불로 대치하여 발전시킨 것으로서 의학적인 전문지식이나 기술 없이도 일반인이 손쉽게 온열요법을 할 수 있도록 고안된 것이라고 보아야 하므로 의료인 아닌 일반인에게 그와 같은 시술행위를 방치한다 할 경우 어떠한 일반 공중위생상의 위험을 초래한다고 보기도 어려운 점 등을 종합하면, 피고인이 자신이 운영하는 찜질방 내에 쑥뜸방이라는 공간을 만들어 처인 H이나 G 등으로 하여금 그곳을 찾아온 손님들에게 'E'를 이용한 온열요법을 실시하고 그 대가로 5,000원을 받은 위와 같은 행위는 그 내용과 수준으로 보아 의료인이 행하지 아니하면 사람의 생명이나 신체 또는 보건위생에 위험을 초래할 우려가 있는 행위라고 보기 어려우므로 '의료행위'에 해당한다고 할 수 없다. 4. 결론 그렇다면 검사가 제출한 모든 증거들에 의한다 하더라도 이 사건 공소사실을 인정하기 부족하고 달리 이를 인정할 증거가 없어, 피고인에 대한 이 사건 공소사실은 범죄의 증명이 없는 때에 해당하므로 형사소송법 제325조 후단에 의하여 무죄를 선고하기로 하고, 형법 제58조 제2항에 의하여 이 판결의 요지를 공시하기로 하여 주문과 같이 판결한다.