수원지방법원안산지원-2013고단2254

범죄사실 피고인 A는 안산시 단원구 M소재 D 주식회사라는 상호의 제약회사 대표이사이고, 피고인 B은 위 회사 회장으로, 식품의약품안전처에 제조관리자로 등록되어 있는 자이며, 피고인 C은 위 회사 상무이사이면서, 식품의약품안전처에 제조관리자로 등록되어 있는 자이고, 피고인 D(주)(대표이사 A)는 의약품제조 및 판매를 목적으로 설립된 법인이다. 1. 피고인 A 가. 피고인은 의약품 제조판매품목허가를 받은 D 주식회사의 대표자로서, 의약품의 용기나 포장에 해당 의약품에 관하여 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항이나, 보건위생에 위험한 사용기간 등을 기재한 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니됨에도 불구하고, 유통기한이 임박하거나, 유통기한이 이미 지난 의약품으로 판매가 어려운 의약품 또는 약국이나 도매상으로부터 반품되어 폐기 대상인 의약품을 새로운 용기에 재포장하고 제조번호와 유통기한을 새로 기재하는 방법으로 마치 그 의약품이 새로 제조된 것처럼 가장하여 이를 판매하기로 마음먹었다. 1) 피고인은 2012. 11.경 위 회사 직원인 N에게 위 회사 3층 특판사무실에서, 위와 같이 유효기간이 임박하거나 이미 지난 의약품, 반품의약품을 새 용기에 포장하고 현재 생산되는 제품과 동일하게 그 제조번호와 유통기한을 새로 기재하라고 지시하여, 위 N으로 하여금 그 무렵부터 3층 기계실에 보관 중이던 유효기간이 지나거나 임박한 반품의약품을 위 특판사무실로 가지고 와서 개봉한 후, 새로운 30T(C) 소용량 용기에 옮겨 담고, 3층 기계실 내 재포장 비밀창고에 있는 인쇄기를 이용하여 현재 생산되고 있는 의약품과 동일한 제조번호와 유효기간을 라벨에 인쇄하는 등으로 마치 새로 제조된 신제품인 것처럼 만들도록 한 후, 2013. 1. 2. 강원도 원주 소재 (주)DB이라는 상호의 도매상에 위와 같이 제조번호를 바꾸고 유통기한을 연장하여 새로 기재한 의약품 AW 30정 5개(150정)를 22,440원에 판매하는 등 2013. 1. 2.경부터 같은 해 3. 29.경까지 같은 방법으로 별지 범죄일람표 기재와 같이 약국 및 도매상 447곳에 2,391회에 걸쳐, 의약품의 용기나 포장에 해당 의약품에 관하여 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항이나, 보건위생에 위험한 사용기간 등을 기재한 의약품 약 35,719개(1,071,570정)를 합계 약 267,926,013원에 판매하였다. 2) 피고인은 위 1의 가. 1)항과 같은 무렵 위 회사 직원인 O에게, 위 회사 3층 기계실에서, 위 1의 가. 1)항과 동일한 방법으로 유효기간이 임박하거나 이미 지난 의약품, 반품의약품을 새 용기에 포장하고 현재 생산되는 제품과 동일하게 그 제조번호와 유통기한을 새로 기재하라고 지시하여, 위 O로 하여금 기계실에 보관 중이던 유효기간이 지나거나 임박한 반품의약품을 개봉하여, 새로운 30T(C) 소용량 용기에 옮겨 담고, 위 기계실 내부에 있는 인쇄기를 이용하여 현재 생산되고 있는 의약품과 동일한 제조번호와 유효기간을 라벨에 인쇄하는 등으로 마치 새로 제조된 신제품인 것처럼 만들도록 한 후, 2013. 7. 2. 서울 금천구 소재 'DC약국'이라는 상호의 약국에 '제조번호 AV, 유효기간 2015. 10. 10'로 제조번호를 바꾸고 유통기한을 연장하여 새로 기재한 의약품 AY 30정 5개(150정)를 28,200원에 판매하는 등, 2013. 4. 1.경 부터 같은 해. 8. 5.경까지 같은 방법으로 별지 범죄일람표 기재와 같이 약국 및 도매상 387곳에 1,923회에 걸쳐, 의약품의 용기나 포장에 해당 의약품에 관하여 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항이나, 보건위생에 위험한 사용기간 등을 기재한 의약품 약 21,759개(652,770정)를 합계 약 124,670,530원에 판매하였다 3) 피고인은 위 1의 가. 1)항과 같은 방법으로 위 O에게 위 1의 가. 1)항과 같이 지시하여, 2013. 8. 8. 14:30경 위 O로 하여금 기계실에 보관 중이던 유효기간이 지난 반품의약품 'AZ 500밀리그램 42정' 126개(5,292정)를 기계실 내 작업 창고로 가지고 와서 새로운 42T 용기에 옮겨 담고, 창고 내부에 있는 인쇄기를 이용하여 현재 생산되고 있는 의약품과 동일한 제조번호와 유효기간을 라벨에 인쇄하는 등으로 마치 새로 제조된 신제품인 것처럼 만들도록 한 후, 이를 판매 목적으로 위 창고에 저장한 것을 비롯하여, 같은 방법으로 별지 범죄일람표 기재와 같이, 의약품의 용기나 포장에 해당 의약품에 관하여 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항이나, 보건위생에 위험한 사용기간 등을 기재한 의약품 'AZ 500밀리그램 42정' 126개(5,292정), 'BA 200C' 448개(89,600정), 'BB 30정' 39개(1,170정) 등 시가 합계 약 50,788,764원 상당을 판매할 목적으로 위 창고에 저장하였다 나. 피고인은 누구든지 보건위생에 위해가 있을 수 있는 비위생적 조건에서 제조되었거나 그 시설이 대통령령으로 정하는 기준에 맞지 아니한 곳에서 제조된 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조·수입·저장 또는 진열하여서는 아니됨에도 불구하고, 위 가의 1), 2), 3)항과 같이, 위 기계실 및 특판사무실에서, 2013. 1. 2.경부터 같은 해 8. 8.경까지 위 O 등의 작업자로 하여금 위생복 및 위생장갑을 착용하지 않고 살균처리되지 않은 고무롤링기 및 인쇄기를 이용하여 의약품을 개봉한 후 이를 재포장하게 한 의약품인 AW 30정 등 별지 범죄일람표,, 기재 의약품 총 58,091개(1,820,402정) 시가 합계 443,385,307원 상당의 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조, 저장하였다. 다. 피고인은 의약품의 품목허가를 받은 자 및 의약품을 판매할 수 있는 자인 위 회사 대표자로서, 의약품의 안전 및 품질 관련 유통관리를 위해 유효기간 또는 사용기한이 지난 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·보관·진열하지 않아야 함에도 불구하고, 약국 또는 도매상들로부터 유효기간이 지나 반품받은 전문의약품 및 일반의약품을 폐기처분 하지 않고 이를 재포장하여 판매할 목적으로, 2013. 8. 8.경 위 기계실에 2005. 12. 5.로 유효기간 만료된 DE 180포 1박스를 포함하여 별지 범죄일람표 기재와 같이 144품목 총 4,013개의 유효기간이 지난 의약품 시가 71,717,090원 상당을 저장하였다 라. 피고인은 의약품제조업자인 위 회사 대표자로서, 의약품 제조업자인 위 회사에서 그 제조한 의약품을 판매하려는 경우에는 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목 허가를 받아야 함에도 불구하고, 안전성 등의 문제로 식품의약품안전처에서 품질검사를 요구하는 의약품에 대해 제조판매품목 허가를 취하한 후, 반품되어 온 허가취하된 제품이나 재고로 보관되어 있는 허가취하된 의약품에 대해, 새로이 제조판매품목허가를 받지 아니하고 이를 판매하기로 마음먹고, 2010. 1. 4.경 경기 의정부 소재 'DD약국'에 2007. 1. 29.자로 제조판매품목 허가취하 된 AX 1개(300정)를 19,800원에 판매하는 등, 같은 방법으로 2010. 1. 4.경부터 2013. 7. 25.경까지 별지 범죄일람표 기재와 같이 제조판매품목 허가취하 된 의약품 총 16,237개를 제조판매품목 허가를 받지 아니하고, 합계 466,924,461원에 판매하였다. 2. 피고인 B 피고인은 위 회사 제조관리자로서, 의약품의 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독, 품질 관리 및 제조 시설관리, 그 밖에 의약품등의 제조관리에 관하여 관리·감독함에 있어, 의약품 제조를 위해서는 제조지시서에 의하여 작업을 지시하고 제조지시서에 따라 제조되는지를 점검·확인해야 하며, 임상시험에 사용되는 의약품을 제외한 의약품에 일탈이 있는 경우에는 이를 조사하고 기록하여야 하고, 제조위생관리 및 보관관리가 규정대로 되고 있는지를 점검·확인하여야 할 뿐만 아니라, 원료약품, 자재, 완제품, 부적합품 및 반품된 제품은 각각 구획된 장소에 종류별로 보관하고, 사용기한 또는 유효기한을 변경해서는 안 되며, 반품 의약품은 따로 보관하고 규정에 따라 신속하게 폐기하도록 해야 하고, 원자재, 반제품 및 완제품은 품질에 나쁜 영향을 미치지 않는 조건에서 보관하도록 해야 함에도 불구하고, 이를 이행하지 아니하여, 위 1의 각 항과 같이, 위생관리가 전혀 되지 않는 공장 3층 기계실에서 의약품을 보관하거나, 제조하게 하는 등 제조관리자로서 의약품등의 제조·관리 의무를 위반하였다. 3. 피고인 C 피고인은 위 회사 제조관리자로서, 의약품의 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독, 품질 관리 및 제조 시설관리, 그 밖에 의약품 등의 제조관리에 관하여 관리·감독함에 있어, 의약품 제조를 위해서는 제조지시서에 의하여 작업을 지시하고 제조지시서에 따라 제조되는지를 점검·확인해야 하며, 임상시험에 사용되는 의약품을 제외한 의약품에 일탈이 있는 경우에는 이를 조사하고 기록하여야 하고, 제조위생관리 및 보관관리가 규정대로 되고 있는지를 점검·확인하여야 할 뿐만 아니라, 원료약품, 자재, 완제품, 부적합품 및 반품된 제품은 각각 구획된 장소에 종류별로 보관하고, 사용기한 또는 유효기한을 변경해서는 안 되며, 반품 의약품은 따로 보관하고 규정에 따라 신속하게 폐기하도록 해야 하고, 원자재, 반제품 및 완제품은 품질에 나쁜 영향을 미치지 않는 조건에서 보관하도록 해야 함에도 불구하고, 이를 이행하지 아니하여, 위 1의 각 항과 같이, 위생관리가 전혀 되지 않는 공장 3층 기계실에서 의약품을 보관하거나, 제조하게 하는 등 제조관리자로서 의약품등의 제조·관리 의무를 위반하였다. 4. 피고인 D 주식회사 피고인은 피고인의 대표자인 위 A 및 피고인의 사용인인 위 B, C이 피고인의 업무에 관하여 위 1, 2, 3항과 같이 각 위반행위를 하였다. 증거의 요지 1. 피고인 B, C의 각 법정진술 1. 피고인 A, D 주식회사의 각 일부 법정진술 1. 피고인에 대한 검찰피의자신문조서 1. 피고인 A, B에 대한 각 일부 검찰 피의자신문조서 1. 피고인 C에 대한 검찰 피의자신문조서 1. O, N에 대한 각 검찰 진술조서 1. P에 대한 일부 경찰 피의자신문조서 1. Q, O, N, R, S, T, U, V, W, X에 대한 각 경찰 진술조서 1. Y, Z, AA, AB, AC에 대한 각 일부 경찰 진술조서 1. AD, AE, AF, AG, AH, AI, AJ, AK, AL, AM, AN, AO의 각 진술서 1. R, AP, AQ, T, AR, AS의 각 확인서 1. 각 경찰 압수조서 1. 등기사항일부증명서 1. 라벨지 지정 장부 메모지, 각 거래명세서, 의약품명세서, D 의약품(증거기록 713면), 각 판매집계표, 거래처별 현황, 반품리스트, 제고현황, 제품수불부현황, 출고내역 1. 현장조사서(증거기록 486-8면) 1. 현장조사 사진(증거기록 486-9면) 1. 생산허가취소품목, 생산량, 판매량, 재고량 분석, 2012년 자재발주 및 입고현황, 2013면 자재발주 및 입고현황, 거래처 염광에 대한 대금 지급내역, 거래처 대은문화사에 대한 대금 지급내역 1. 각 수사협조의뢰회신(증거기록 2340면, 3102면, 3407면, 4112면) 1. 거래명세서 재표장 작업표시 자료(별책) 1. 각 수사보고(증거기록 486-2면, 634면, 1394면, 1424-1면, 1715면, 1941면, 1975면, 2055면, 2207면, 2210면, 2287면, 2336면, 3106면, 3403면, 4103-1면, 4117면, 4493면, 4559면) 법령의 적용 1. 범죄사실에 대한 해당법조 피고인 A : 각 약사법 제93조 제1항 제10호, 제61조 제1항 제1호, 제60조 제1호, 제3호(의약품에 관하여 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항, 보건위생에 위험한 사용기간을 의약품의 용기나 포장에 적어 판매, 저장한 점, 징역형 선택), 각 약사법 제94조 제1항 제9호, 제62조 제8호(비위생적 조건에서 제조되었거나 그 시설이 대통령령으로 정하는 기준에 맞지 아니한 곳에서 제조된 의약품을 판매, 제조, 저장한 점, 징역형 선택), 각 약사법 제95조 제1항 제8호, 제47조 제1항(유효기한 또는 사용기한이 지난 의약품을 판매 목적으로 저장한 점, 징역형 선택), 각 약사법 제93조 제1항 제4호, 제31조 제2항(품목허가를 받지 아니한 의약품을 판매한 점, 징역형 선택) 피고인 B, C : 약사법 제96조 제3호, 제37조 제1항(제조관리자가 의약품 등의 제조관리의무를 위반한 점) 피고인 D 주식회사 : 각 약사법 제97조, 제93조 제1항 제10호, 제61조 제1항 제1호, 제60조 제1호, 제3호(법인의 대표자가 의약품에 관하여 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항, 보건위생에 위험한 사용기간을 의약품의 용기나 포장에 적어 판매, 저장한 점), 각 약사법 제97조, 약사법 제94조 제1항 제9호, 제62조 제8호(법인의 대표자가 비위생적 조건에서 제조되었거나 그 시설이 대통령령으로 정하는 기준에 맞지 아니한 곳에서 제조된 의약품을 판매, 제조, 저장한 점), 각 약사법 제97조, 제95조 제1항 제8호, 제47조 제1항(법인의 대표자가 유효기한 또는 사용기한이 지난 의약품을 판매 목적으로 저장한 점), 각 약사법 제97조, 제93조 제1항 제4호, 제31조 제2항(법인의 대표자가 품목허가를 받지 아니한 의약품을 판매한 점), 각 약사법 제97조, 제96조 제3호, 제37조 제1항(법인의 사용인 또는 종업원인 제조관리자가 의약품 등의 제조관리의무를 위반한 점) 1. 경합범가중 형법 제37조 전단, 제38조 제1항 제2호, 제50조 1. 노역장유치 형법 제70조, 제69조 제2항 1. 몰수 형법 제48조 제1항 제1호 1. 가납명령 형사소송법 제334조 제1항 피고인 A, D 주식회사 및 변호인의 주장에 대한 판단 피고인 A, D 주식회사 및 변호인은 판시 제1의 라.항에 기재된 허가취하된 의약품을 판매한 범죄사실에 대하여 경제적인 이유 등으로 허가를 자진하여 취하한 경우에는 의약품의 안전성 등에 문제가 없으므로 취하하기 전에 제조된 의약품을 판매하는 것은 적법하므로 무죄라고 주장한다. 살피건대, 약사법 제31조 제1항에는 의약품 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하고, 제2항에는 위 1항에 따른 제조업자가 그 제조한 의약품을 판매하려는 경우에는 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(이하 '품목허가'라고 한다)를 받거나 제조판매품목 신고를 하여야 한다고 규정되어 있고, 같은 법 제44조, 제47조에 의하면 의약품의 품목허가를 받은 자는 의약품을 판매할 수 있는 자로 규정되어 있는 점, 품목허가를 취하하여 허가가 취소된 이후에도 판매가 가능하다고 한다면, 약사법 제37조의3, 제38조 제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제47조, 제48조에서 규정한 품목허가를 받은 자에게 부과되는 시판 후 안전관리업무, 생산관리의무, 같은 법 제47조의2에 의한 의약품을 공급한 경우에 의약품관리 종합정보센터에 공급 내역을 제출하여야할 의무가 적용되지 아니한 상태에서 의약품을 판매하게 되어 의약품을 판매한 이후의 사후관리에 문제가 발생하는 점 등의 사정에 비추어 보면, 의약품을 판매하기 위하여도 품목허가를 받아야 한다고 해석하여야 할 것이므로, 위 주장은 이유 없다. 양형이유 [유형의 결정] 식품·보건 > 허위표시 > 일반 유형 [특별양형인자] - 가중요소 사회적 신뢰가 현저히 손상된 경우 의약품·화장품에 해당되는 경우 범행수법이 조직적, 계획적 또는 전문적인 경우 [권고영역의 결정] 특별가중영역 [권고형의 범위] 1년6월~5년3월 [일반양형인자] - 감경요소 적발 후 바로 폐업·폐기 등의 조치를 취한 경우 진지한 반성 - 가중요소 범행기간이 장기인 경우 범행 후 증거은폐 또는 은폐 시도 [처단형의 범위] 적용법조 : 약사법 제93조 제1항 제10호(제61조 제1항 제1호, 제2항, 제66조) 법정형 : 1월~5년 [집행유예 여부] - 주요참작사유 : 부정적 사회적 신뢰가 현저히 손상된 경우 범행수법이 조직적, 계획적 또는 전문적인 경우 - 일반참작사유 : 부정적 범행기간이 장기인 경우 의약품·화장품에 해당하는 경우 공범으로서 주도적 역할 범행 후 증거 은폐 또는 은폐시도 - 일반참작사유 : 긍정적 적발 후 바로 폐업·폐기 등의 조치를 취한 경우 집행유예 이상의 전과가 없음 진지한 반성 [선고형의 결정] 피고인 A는 10여 년 동안 반품된 의약품을 반품된 의약품의 처리에 관한 규정에 위반하여 재포장하였고, 그 과정에서 유효기간이 이미 도과하였거나 유효기간의 도과가 임박한 의약품에 대하여도 유효기간을 위조하여 마치 정상적으로 생산된 의약품인 것처럼 재포장하여 판매한 점, 유효기간이 도과된 의약품은 약효가 없어지거나 떨어질 수 있는 점, 의약품을 포장하기 위하여는 위생에 관한 엄격한 시설 규정에 따라 설치된 시설에서 포장하여야 함에도 이를 전혀 따르지 아니한 비위생적인 기계실 창고에서 위생복이나 위생장갑을 착용하지 아니한 채 반품된 의약품을 재포장한 점, 위와 같은 의약품의 재포장으로 인하여 이를 사용하는 국민의 생명과 건강에 위험이 될 수 있음에도 피고인 A는 위와 같은 위험은 고려하지 아니하고 반품된 의약품을 규정에 따라 폐기함으로써 피고인 D 주식회사에 손해가 발생한다는 이유로 이 사건 범죄를 지속적으로 한 점, 피고인 A는 위와 같은 범죄를 직접 지시하여 이를 주도하였고, D 주식회사의 종업원들은 위와 같은 범죄 행위가 있음을 알고 있었으면서도 이를 제지하지 아니하고 묵인하거나 가담하였고, 정부의 단속 등에 이를 은폐한 점 등 참작. 이상의 이유로 주문과 같이 판결한다.