서울중앙지방법원-2014고정582

범죄사실 피고인은 2009. 12. 18.경부터 2013. 5. 31. 경까지 화성시 D에 있는 의약품 제조와 판매를 목적으로 하는 '주식회사 E'에서 원료 및 제품의 시험검사, 품질보증 밸리데이션, 출하승인 등 품질관리 업무를 총괄하는 제조관리자(품질관리책임자)로 근무하던 자이다. 의약품 제조관리자는 의약품의 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하여야 한다. 주식회사 E의 품질관리기준서에 의하면 품질관리 부서장인 피고인은 약품 품질검사의 계획의 내용 및 실시 여부를 결정하여 이를 관리, 감독하며, 검사된 약품의 출고 여부를 결정할 권한이 있으므로, 피고인은 아세트아미노펜의 함량이 허가기준을 초과하였을 가능성이 높은 F에 관하여 출고를 중지하도록 조치를 취할 의무가 있다. 피고인은 2011. 4. 경~5.경 주식회사 E의 위 공장에서 액제 충진기기가 변경되었으므로 자동충진 및 수동충진된 약품들에 대하여 질량편차시험 뿐 아니라 함량균일성 시험을 실시하였어야 함에도 그 충진과정을 제대로 파악하지 아니한 채 그 시험을 제대로 하지 아니하였고, 2013. 3. 25.경 아세트아미노펜이 허가받은 주성분의 기준치 90.0%~110.0%를 초과하여 혼입되었을 가능성이 있는 F 재고가 있음을 알았거나 알 수 있었음에도 불구하고 그에 관하여 필요한 시험검사 또는 검정을 재차 시행하지 아니한 채 2013. 4. 1.까지 그 출고를 막기 위한 조치를 취하지 아니하여, 아세트아미노펜이 허용기준치를 초과하였을 가능성이 높은 제조번호 G, H, I F 중 일부 제품이 출고되도록 하였다. 이로써 피고인은 F의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사를 철저히 하지 아니하였다. 증거의 요지 1. 피고인의 일부 법정 진술 1. 증인 J, K, L, M의 각 법정 진술 1. 증인 N, O의 각 일부 법정 진술 1. P에 대한 경찰 진술조서(3권 제510쪽 이하) 1. J에 대한 경찰 진술조서(3권 제672쪽 이하) 1. Q에 대한 경찰 진술조서(3권 제811쪽 이하, 수8권 제2765쪽 이하) 1. R에 대한 경찰 진술조서(수5권 1684쪽) 1. 0에 대한 경찰 진술조서 (수사기록 제7권 2158쪽 이하) 1. 0에 대한 일부 경찰 진술조서(3권 제826쪽 이하) 1. 조사계획서(sampling plan for assay oos of F 500ml, AC, 2013. 3. 22.), 조사보고서(investigation report on AC. AD, 2013. 3. 25.), 회의록(summary from level o meeting.2013. 3. 25.), gap assesment report of filling m/c on F suspension df(AE, 2013. 4. 10.), 충진공정흐름도, 설명자료, 2013. 3. 26.부터 2013. 4. 1.경까지 ㈜의 'F' 판매내역 1. 수사보고 ['F'을 제조할 때 한 제조단위당 생산되는 수동충진 제품의 수량 보고], 'F'의 포장단위별 제조번호 별 수동충진 제품 수량과 수동충진 제품 제조내역 법령의 적용 1. 범죄사실에 대한 해당법조 및 형의 선택 구 약사법(2013. 7. 30. 법률 제11985호로 개정되기 이전의 것) 제96조 제3호, 제37조 제1항 1. 선고유예할 형 벌금 100만 원 1. 노역장유치 형법 제70조 제1항, 제69조 제2항(1일 10만 원으로 환산) 1. 선고유예 형법 제59조 제1항(본래 제조과정에서 수동충진이 이루어진다는 점은 제조책임관리자가 이를 파악하고 관리, 감독하여야 할 것이었던 점, 출고된 F에 관하여 회수조치가 이루어진 점, 피고인에게 아무런 전과가 없는 점 및 형법 제51조에서 정한 양형의 조건을 모두 참작함) 유죄의 이유 1. 인정사실 판시 각 증거들을 종합하면 다음과 같은 사실들이 인정된다. 가. 품질관리부서에서 2013. 3. 18. F 500ml 완제품에 대한 출하시험을 실시한 결과 3개의 검체 중 2개의 검체에서 주식회사 E의 아세트아미노펜의 함량기준인 92.0%~108.0%를 초과하여 109. 43%, 109.79%인 제품을 발견하였다. 나. 이에 품질관리부서에서는 2명의 다른 시험자를 통하여 재시험을 실시한 결과, 품질검사에 부적합한 결과가 나온 것이 시험 절차상의 오류가 아니라는 것을 확인하였다. 다. 그 후 품질관리부서에서는 추가 실험을 실시하였으나 시험절차상의 오류가 아니라는 것을 재차 확인한 후 2013. 3. 21. 위 제품이 발견된 S batch 뿐 아니라 생산일 정상 연속하여 생산된 500ml 제품 2개 배치 (T batch, Ubatch)에 대하여도 출하를 중지하였다. 라. 그 후 품질관리부서에서는 2015. 3. 25. 위 3개의 batch 중 T batch의 샘플 1개에서 아세트아미노펜의 함량이 154.89%에 달하는 것을 발견하였고, 위 3개 batch 모두 함량 기준에 벗어난 제품이 잠재적으로 존재할 가능성이 있어 root cause investigation이 필요하다고 판단하였다. 마. 한편 2013. 3. 25. 위 주성분인 아세트아미노펜의 함량 초과 문제에 대한 대책회의가 개최되었다. 회의록(summary from level o meeting. 2013. 3. 25.)에 의하면 참석자란에 수동충진작업을 담당하였던 0의 이름이 기재되어 있다. O는 2013. 7. 23. 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단에 의하여 조사받을 당시 "수동충진에 대한 설명을 하기 위하여 2015. 3. 25.자 회의에 참석하여, 자동화 설비에서 기계적으로 원하는 분량 상당이 충진이 되지 않을 경우 충진실에 있는 저와 V이 정량을 맞추기 위해, 임의로 의약품 통에 충진을 하는 것과 충진기 교체 전에는 600L 탱크와 충진기 연결 호스에 고여 있는 약액, 그리고 그 주변 연결 부위에 고여 있는 약액을 3L짜리 스테인리스 비커에 모아서 충진량이 모자라거나 마개가 불량인 의약품 통에 정량을 맞추어 나누어 담는 것, 2011. 5.경 충진실의 충진기를 교체한 이후 충진기 호퍼에 담은 약액 잔량도 3L짜리 스테인리스 비커에 함께 모아서 F 빈 용기에 담는 것 모두를 수동충진이다. 자동충진기 호퍼에는 교반장치가 없고 수동충진으로 제조되는 F 제품은 100패가 로트당 80~100개, 500k 가 로트당 30개 가량 제조된다"라고 설명하였다고 진술한 바 있다(수사기록 제7권 2165쪽 이하). 제조관리책임자였던 R은 2013. 3, 26. 주식회사 E을 그만두었다. 그런 R의 진술에 의하면, R은 회사를 그만두기 전날 2013. 3. 25.자 회의에 참석하였다는 것이고, 그 회의석상에는 실무자급이어서 평소 회의에 참석하지 않는 O가 참석하였으며, 이는 당시 회의 참석자들이 수동충진에 대한 자세한 이야기를 들어보고 싶어하였기 때문이었다는 것이다. 당시 회의에서 확실한 원인은 모르지만 교반이 되지 않은 시점에서 약액을 빈 용기에 충진하는 것과 잔량을 수동충진하는 것이 원인일 것이라는 분석이 있었고, R도 모르고 있던 수동충진 이야기가 나와서 그런 공정도 있었구나 하는 생각이 들었다는 것이다. (수 5권 1684쪽) Q은 2013. 3. 25. 대책회의 당시 참석자 O로부터 수동충진의 구체적인 방법에 관한 설명을 듣고 즉각 그러한 방식의 수동충진을 중단할 것을 지시하였다고 진술하였다. (수 8권 2765쪽 이하) 당시 회의록(summary from level o meeting. 2013. 3. 25.)에는 수동충진에 관한 추가적인 조사를 하기 위하여 수동충진에 의한 생산과 자동충진에 의한 생산품을 구분하기로 하는 내용이 기재되어 있다(5. Interim conclusion, need to perform further investigaton for manual filling process, to devide manual filling produce and automated filling product, 수 558쪽). 바. 그 후 주식회사 E은 2013. 3. 28. 100ml 제품 H, I batch에 있던 제품들이 품질검사결과 정상이고, 문제가 발생한 위 batch보다 수개월 전에 제조된 것이라는 이유로 위 물품을 출시하였다. 사. 그 후 주식회사 E은 2013. 4. 19, 시중에 출시된 F을 회수하자는 취지로 결론을 내리고 2013. 4.22. 경인지방식품의약품안전청에 관련사실을 자진 보고하였으며, 2013. 4. 23. 자발적 회수 조치를 취하였다. 2. 판단 판시 각 증거들을 종합하여 보건대, 2013. 3. 26. 퇴사한 R도 O가 회의에 참석한 것을 보았다고 진술하고 있는 점, 회의록에 O가 참석자로 기재되어 있는 점 등에 비추어볼 때 O는 2013. 3. 25. 회의에 참석하였던 것으로 보인다. O로부터 수동충진의 구체적인 방법을 듣기 위하여 O를 위 회의에 참석하도록 하였던 사정, 그 회의에 관한 R, Q(수동충진의 중단을 지시함)의 각 진술을 종합하여 보면 가 2013. 3. 25. 대책회의 당시에 약제 잔량을 비커에 따라서 제품에 부어 넣었다는 수동충진의 구체적인 방법을 설명하였다는 진술에 상당한 신빙성이 있다. 따라서 피고인은 2013. 3. 25, 대책회의 당시에 약액 잔량을 비커에 담아 제품에 충진하는 방식의 수동충진이 있다는 사실, 2011. 5.경부터 당시까지 장기간에 걸쳐 그러한 종류의 수동충진이 이루어져 왔다는 것, 그러한 방식의 충진이 100m, 500㎎의 각 F 제품에 공통된다는 것을 알았을 것으로 보인다. 게다가 당시 회의록(summary from level o meeting. 2013. 3. 25.)에 의하면 수동충진에 문제가 있을 가능성에 주목하고 수동충진에 관한 추가적인 조사를 하기 위하여 수동충진에 의한 생산과 자동충진에 의한 생산품을 구분하기로 한 점), Q은 2013. 3. 25. 대책회의 당시 O로부터 수동충진의 구체적인 방법에 관한 이야기를 듣고 수동충진을 중단하도록 지시한 점을 보태어 보면, 피고인으로서는 이미 품질검사를 마친 완제품 형태의 F이라고 하더라도 수동충진이 이루어진 바 있었으므로 수동충진으로 인하여 아세트아미노펜이 과다하게 혼입되었을 가능성을 염두에 두고 그에 관하여 추가적인 품질검사를 실시하거나 그 출고를 중지하여야 함에도 불구하고 그러한 F을 그대로 출고하도록 하였다). 그렇다면 피고인으로서는 위 약사법 위반의 죄책을 부담한다고 할 것이다(피고인은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제42조 제4항에 의하여 2 명 이상의 제조관리자를 두는 경우 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 하는바, 제조관리책임자인 R이 책임을 질 문제에 대하여 품질관리자인 피고 1) 회의록(summary from level ) meeting. 2013. 3. 25.)의 기재, O, R, Q의 각 진술 모두 O가 위 2013. 3. 25.자 회의에 참석하여 구체적인 수동충진의 방법을 설명하였다는 점을 일치하여 뒷받침하고 있다. 2) 다만 위 회의록은 2013. 3. 25. 이후에 작성된 것으로 보인다. 3) 판시 각 증거들에 의하면 수동충진된 수량은 자동충진된 수량에 비하여 매우 적은 소수였고, 무작위로 일부 제품을 선별하는 방식으로 제품 품질검사가 이루어졌으므로 제품 품질검사에 통과하였다고 하더라도 수동충진된 수량에 관하여는 품질검사가 시행되지 아니하여, 아세트아미노펜이 과다하게 혼입된 제품이 출고되었을 가능성이 있다. 인이 책임을 부담하는 것은 부당하다고 주장하나, 앞서 살펴본 바와 같이 2013. 3. 25. 회의에서 수동충전에 관한 문제가 부각되었고, 그로 인하여 2011. 4~5.경 이후 제작된 F 제품에 관하여 광범위한 주성분 과다 문제가 발생할 수 있는 위험성이 있음이 인지된 이상, 품질관리책임자인 피고인으로서는 2013. 3. 25. 이전에 제작된 F 제품이라도 2013. 3. 25. 이후부터는 그에 관하여 추가적인 품질검사를 실시하거나 그 출고를 중지하여야 할 의무가 있다).