서울서부지방법원-2016고단877

범죄사실 1. 피고인 A 피고인은 2014. 8. 19.경 인천 부평구 H, 701-3호에 있는 주식회사 B 사무실에서, 허가를 받거나 신고를 하지 아니한 의료기기인 '휴대용 알칼리 환원 물통' 8만개(1개당 7,200원, 총 5억 7,600만원 상당)를 거래처인 주식회사 D에 판매하였다. 2. 피고인 주식회사 B 피고인은 그 대표자인 A이 피고인의 업무에 관하여 제1항 기재와 같이 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 판매하였다. 3. 피고인 C 가. 피고인은 2014. 8. 19.경부터 2015. 11. 30.경까지 서울 강남구 K에 있는 주식회사 D 사무실에서 허가·인증을 받거나 신고를 하지 아니한 의료기기인 '휴대용 알칼리환원 물통(D보틀, D, Portable Alkaline Water Bottle)' 총 3,406개(총 시가 1억 4,200만원 상당)를 인터넷 쇼핑몰, 롯데백화점을 통해 성명불상의 손님들에게 판매하였다. 나. 피고인은 2014. 8. 19.경부터 2015. 11. 30.경까지 위 가항 기재와 같이 허가 또는 인증을 받거나 신고를 하지 아니한 휴대용 알칼리 환원 물통을 판매함에 있어 위 주식회사 D의 웹사이트(I), 잡지(Vogue, allure 등), 인터넷 포탈 '네이버'의 온라인 카페(J), 광고지 등에 "휴대용 알칼리 환원 물통(D 보틀)은 일반물을 알칼리수 pH8.0~pH9.2으로 환원시키며, 활성산소, 독소를 제거하고 다이어트, 피부 트러블, 소화불량 등에 효과가 있다"는 등의 취지로 성능이나 효능 및 효과에 대한 광고를 하였다. 4. 피고인 주식회사 D 피고인은 그 사용인인 C이 피고인의 업무에 관하여 제3의 가, 나항 기재와 같이 허가 또는 인증를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 판매하고 성능이나 효능 및 효과에 대한 광고를 하였다. 증거의 요지 1. 피고인들의 각 일부 법정진술 1. 수사보고[피내사자가 판매한 의료기기(알칼리이온수생성기)의 광고물 확인보고], 광고물 사본 1. 수사보고(의료기기 품목 분류 관련 규정 첨부보고) 1. 수사보고(주식회사 D 홈페이지 정품인증서비스 확인보고) 1. 의료기기 제조허가증 출력물 1. 아시아 판매권한 총판계약서, 전자세금계산서 사본 1. 광고 출력물(증거기록 제24면 이하), 인터넷 광고 출력물(증거기록 제156면 이하),인터넷 등 광고 출력물(증거기록 제178면 이하), 홈페이지 등 광고 출력물(증거기록 제344면 이하) 1. 이메일 출력물 피고인 등의 주장에 대한 판단 1. 피고인 A, 주식회사 B 가. 위 피고인들 및 변호인은, 피고인 A이 판시 '휴대용 알칼리 환원 물통'(이하 '이 사건 물통'이라 한다)을 판매할 당시 이를 공산품으로 인식하고 거래하였으므로 위 물통은 의료기기에 해당하지 아니하거나 위 피고인의 범의가 없고, 의료기기법 제26조에서 규정하는 '판매'란 소비자에게 직접 판매하는 행위만을 의미하는 것으로서 공소사실과 같은 위 피고인의 행위는 '판매'에 해당하지 아니하므로, 피고인의 행위는 구성요건 해당성이 없다는 취지로 주장한다. 살피건대, 앞서 든 증거들에 의하여 인정되는 다음과 같은 사실 또는 사정들 즉, 이 사건 물통은 수출용 의료기기로 허가받은 제품으로서 그 허가증에 작용원리가 "본 제품은 수소이온농도(pH) 7.1초과~9.2까지의 알칼리이온수를 생성하는 알칼리이온수생성기로서"라고 기재되어 있는 점, 식품의약품안전처장이 의료기기법 시행규칙에 따라 공고한 '의료기기 품목의 소분류 및 등급'상으로도 소분류 품목명 '알칼리이온수 생성기'는 '먹는물을 전기분해 등을 하여 …… 수소이온농도(pH)8.5초과~10.0까지의 알칼리이 온수를 생성하는 기구'로 규정되어 있는점 등에 비추어 보면, 피고인 A이 상피고인 주식회사 D에 이 사건 물통을 판매할 당시 위 피고인은 그것이 의료기기에 해당한다는 점을 잘 알고 있었음을 충분히 인정할 수 있고, 또한 위 피고인이 위와 같이 수출용 의료기기로 허가받은 해당 제품을 국내에서 의료기기 허가를 받지 않거나 신고를 하지 않고 다른 업체에 판매한 이상 이는 당연히 의료법 제26조 위반죄를 구성한다고 할 것이다(최종소비자에게 판매하여야 위 조항의 '판매'에 해당한다는 주장은 독자적인 주장에 불과하다). 따라서 피고인들 및 변호인의 위 주장은 받아들이지 아니한다. 나. 위 피고인들 및 변호인은 또한, 피고인 A이 식품의약품안전청에 질의한 결과 의료기기로 등록되기 위해서는 pH8.5를 초과하는 물품이어야 한다는 답신을 받고 pH8.5 이하의 알칼리수를 만드는 이 사건 물통은 문제가 없을 것으로 판단하여 판매한 것으로서 이는 형법 제16조가 규정하는 법률의 착오에 해당한다고 주장하나, 앞서 본 바와 같이 실제로 법령상 pH8.5를 초과하는 알칼리이온수를 생성하는 기구가 의료기기로 분류되어 있는 이상 위 주장은 법률의 착오에 관한 주장이 아니라 이 사건 물통이 의료기기에 해당하지 아니한다는 주장에 불과한 것으로 보이는데, 앞서 본 바와 같은 수출용 의료기기 등록 내용 등에 비추어 보면, 이 사건 물통은 pH8.5 이상의 알칼리수를 생성할 수도 있는 기구로서 의료기기에 해당하는 것으로 판단되므로, 피고인들 및 변호인의 위 주장 또한 이유 없다. 2. 피고인 C, 주식회사 D 위 피고인들 및 그 변호인은, 피고인 C은 상피고인 A 등으로부터 이 사건 물통을 공산품으로 판매해도 된다는 말을 듣고 판매한 것으로서 의료기기인 것을 인식하지 못하였다는 취지로 주장한다. 그러나 앞서 든 증거들에 의하여 알 수 있는 피고인 C과 상피고인 A 사이의 전자메일 내용 및 위 피고인들이 이 사건 물통에 관하여 광고한 내용 등에 비추어 보면, 위 피고인들은 이 사건 물통이 의료기기에 해당한다는 점을 적어도 미필적으로나마 알면서 이 사건 각 범행에 이르렀음을 위 각 증거들을 종합하여 충분히 인정할 수 있다. 피고인들 및 변호인의 주장은 받아들이지 아니한다. 법령의 적용 1. 범죄사실에 대한 해당법조 및 형의 선택 가. 피고인 A: 구 의료기기법(2015. 1. 28. 법률 제13116호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제51조 제1항, 제2항, 제26조 제1항 본문(징역과 벌금을 병과) 나. 피고인 주식회사 B: 구 의료기기법 제55조 본문, 제51조 제1항, 제26조 제1항 다. 피고인 C: 의료기기법 제51조 제1항, 제2항, 제26조 제1항 본문(무허가·미신고 의료기기 판매의 점, 포괄하여), 같은 법 제52조 제1항 제1호, 제2항, 제24조 제2항 제5호 본문(무허가·미신고 의료기기 광고의 점, 포괄하여), 각 징역과 벌금을 병과 라. 피고인 주식회사 D: 의료기기법 제55조 본문, 제51조 제1항, 제26조 제1항 본문(무허가·미신고 의료기기 판매의 점, 포괄하여), 같은 법 제55조 본문, 제52조 제1항 제1호, 제24조 제2항 제5호 본문(무허가·미신고 의료기기 광고의 점, 포괄하여) 2. 경합범가중 가. 피고인 C: 형법 제37조 전단, 제38조 제1항 제2호, 제50조(형이 더 무거운 무허가·미신고 의료기기 판매로 인한 의료기기법위반죄에 정한 징역형과 벌금형에 경합범가중) 나. 피고인 주식회사 D: 형법 제37조 전단, 제38조 제1항 제2호, 제50조(형이 더 무거운 무허가·미신고 의료기기 판매로 인한 의료기기법위반죄에 정한 형에 경합범가중) 3. 노역장유치 피고인 A, C: 각 형법 제70조 제1항, 제69조 제2항 4. 집행유예 피고인 A, C: 각 형법 제62조 제1항, 제2항(아래 양형이유 중 유리한 정상 등 참작) 5. 가납명령 피고인들: 각 형사소송법 제334조 제1항 양형의 이유(피고인 A, C) 피고인들의 연령, 성행, 환경, 범행의 동기, 수단과 결과, 범행 후의 정황 등 이 사건변론에 나타난 제반 양형조건을 참작하되 피고인들 개별적으로는 아래와 같은 정상을 고려 1. 피고인 A: 초범인 점, 판매한 의료기기로 인해 피해를 입은 사람이 있는 것으로 보이지는 아니하는 점 등은 피고인에게 유리한 정상으로 참작하되, 판매한 의료기기의 수량이 매우 많은 점 등은 피고인에게 불리한 정상으로 고려 2. 피고인 C: 2회의 이종 벌금형 외에 별다른 전과 없는 점, 판매한 의료기기로 인해 피해를 입은 사람이 있는 것으로 보이지는 아니하는 점 등은 피고인에게 유리한 정상으로 참작하되, 판매한 의료기기의 수량이 많고, 판매·광고한 기간이 장기간인 점 등은 피고인에게 불리한 정상으로 고려