광주지방법원-2017고단4450

범죄사실 피고인 A은 광주 북구 C에서 의료기기 제조업 허가를 받아 의료기기인 치과용 임플란트 고정체 등을 제조·판매하는 주식회사 B(이하 'B'이라 한다)의 실질적인 운영자이고, 피고인 B은 의료용구 제조업 및 판매업을 목적으로 설립된 법인이다. 1. 피고인 A 가. 누구든지 제조허가를 받은 내용과 다른 의료기기를 제조·판매하여서는 아니 된다. B은 의료기기인 치과용 임플란트 고정체에 대하여 식품의약품안전처장으로부터 2010. 5. 18. 허가번호 D의 품목별 제조허가를, 2010. 6. 30. 허가번호 E의 품목별 제조허가를 받았고, 그 내용은 별지 '허가받은 제품규격' 기재와 같이 각 모델 제품규격이 결합부 2~3mm, 골식립부 직경 3.5~7mm, 골식립부 길이 7~14mm로 정해져 있다. 그러나 피고인은 2013. 1. 15.경 B 공장에서 제조허가를 받은 내용과 달리 골식립부 길이가 6mm인 치과용 임플란트 고정체 100개를 제조하여 2013. 1. 15.경 서울 은평구 F에 있는 의료기기판매업체인 주식회사 G(이하 'G'라 한다)에 개당 11,000원에 판매한 것을 비롯하여 별지 범죄일람표 제1~25항 기재와 같이 위 제조허가를 받은 것과 제품규격이 다른 치과용 임플란트 고정체 1,462개 합계 15,706,350원 상당을 제조하고 이를 G에 판매하였다. 나. 의료기기의 용기, 외장, 포장 또는 첨부 문서에 해당 의료기기에 관하여 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항을 표시하거나 적어서는 아니 된다. 그러나 피고인은 2013. 1. 15.경부터 2017. 4. 12.경까지 G에 판매한 의료기기인 치과용 임플란트 고정체의 포장에 별지 범죄일람표 기재와 같이 제품허가번호인 'D, E, H'와 허가받은 모델명을 기재함으로써 허가받은 내용과 동일한 의료기기인 것처럼 거짓 사항을 표시하였다. 2. 피고인 B 피고인은 제1항 기재와 같이 사용인인 A이 그 업무에 관하여 각 의료기기법 위반행위를 하였다. 증거의 요지 1. 피고인 A의 일부 법정진술 1. I에 대한 경찰 피의자신문조서 1. 고발장 1. 수사보고(허가제품 및 변경 미허가제품 사이즈 비교 그림 첨부 보고) 1. 의료기기제조업허가증(B), 출고자료, 원자재성적서 등, 제조허가증 2부, 계약서, 사이즈별 출고 현황, G 판매내역, G 거래내역 리스트, 출고 현황, 공정검사서, 검사성적서, 출고대장, 거래내역리스트, 등기사항전부증명서(B), 실제 제품규격과 다른 모델명을 외부포장용기에 기재한 사실 법령의 적용 1. 범죄사실에 대한 해당법조 및 형의 선택 피고인 A: 의료기기법 제52조 제1항 제1호, 제26조 제2항 제1호(허가받은 내용과 다른 의료기기 제조 및 판매의 점, 포괄하여, 징역형 선택), 의료기기법 제52조 제1항 제1호, 제24조 제1항 제1호(거짓 포장의 점, 포괄하여, 징역형 선택) 피고인 B: 의료기기법 제55조, 제52조 제1항 제1호, 제26조 제2항 제1호(허가받은 내용과 다른 의료기기 제조 및 판매의 점, 포괄하여), 의료기기법 제55조, 제52조 제1항 제1호, 제24조 제1항 제1호(거짓 포장의 점, 포괄하여) 1. 경합범가중 피고인들: 형법 제37조 전단, 제38조 제1항 제2호, 제50조 1. 집행유예 피고인 A: 형법 제62조 제1항 1. 가납명령 피고인 B: 형사소송법 제334조 제1항 피고인들과 변호인의 주장에 관한 판단 1. 주장의 요지(범죄사실 제1의 가항 및 제2항의 해당 부분 관련) 피고인 B은 이 사건에서 제조하여 판매한 치과용 임플란트 고정체(이하 '이 사건 의료기기'라 한다)에 관하여 2009. 11. 27. 유럽연합의 기관으로부터 수출허가(허가번호: J)를 받았고, 2014. 3. 11. 식품의약품안전처장으로부터도 수출용 제조허가(허가번호 H)를 받았는데, G가 수출용으로 사용한다면서 제조를 의뢰하기에 이 사건 의료기기를 제조하여 위 회사에 판매한 것이었을 뿐이므로, 피고인 A은 의료기기법 제26조 제2항을 위반한 것이 아니고, 위 조항을 위반하려는 고의도 없었다. 2. 판단 가. 각 증거에 의하면, 피고인 B은 G와 계약을 체결하여 의료기기를 납품하고 있었고, 위 계약에 따르면 납품 대상 의료기기는 식품의약안전처장으로부터 제조허가를 받은 것으로 특정되어 있었으며(계약서에 기재된 제조허가번호는 K, D, E이다), 제조 및 판매의 목적이 수출용으로 한정되어 있지는 않았던 사실을 인정할 수 있다. 피고인 B이 제조하여 판매한 의료기기는 국내법의 적용을 받는 계약에 따라 이루어지는 것이고, G는 이를 수출할 것인지 국내시장에 판매할 것인지 별다른 제한이 없었으므로, 설령 G가 해당 의료기기를 수출할 가능성이 높았다 하여 피고인 B의 의료기기 제조 및 판매에 대하여 의료기기법 제26조 제2항의 적용을 배제할 합리적 근거는 없다. 나. 나아가 각 증거에 의하면, 피고인 B은 식품의약안전처장으로부터 수출 관련 제조허가 이전부터 당초 제조허가를 받은 것과 제품규격이 다른 이 사건 의료기기를 제조하여 G에 판매한 사실, 그럼에도 피고인 B은 판시 제1의 나항 기재와 같이 제조허가에 부합하는 의료기기인 것처럼 거짓 포장을 했고, 라벨 역시 영문이 아닌 한글로 기재된 것을 부착했던 사실을 인정할 수 있고, 피고인 B과 G가 당초 납품 대상으로 계약한 의료기기가 제조허가를 받은 것에 한정된다는 사실은 앞서 본 바와 같다. 피고인 B은 제조허가를 받은 것과 제품규격이 다른 이 사건 의료기기가 국내에 판매되는 것까지 용인하면서 제조하여 G에 판매한 것이라고 보일 뿐이다. 다. 피고인과 변호인의 주장은 모두 받아들이지 않는다. 양형의 이유 1. 피고인 A 제조허가를 받은 것과 제품규격이 다른 의료기기를 제조·판매한 것을 넘어 거짓 포장을 하였고, 그 규모가 상당하므로 징역형을 선택한다. 피고인이 법률을 위반하여 제조·포장·판매한 의료기기 중 상당 부분은 수출용으로 사용되었고, 국내에 유통된 의료기기에서 피고인의 범행으로 인한 실질적 피해가 발생한 정황은 발견되지 않는다. 독점 납품계약을 체결한 업체의 요청에 따라 범행한 것으로 보이고, 해당 계약 내용을 살펴보면 피고인이 열후한 지위에 있어 위와 같은 요구를 거절하기는 쉽지 않았던 것으로 보인다. 피고인은 향후 관련 법률을 준수할 것을 다짐하고 있고, 이종 범죄로 인한 벌금형 2회 이외에는 전과가 없다. 위와 같은 주요 정상과 수사 및 재판 과정에서 나타난 제반 양형 요소를 고려하여 주문과 같이 형을 정하고 그 집행을 유예한다. 2. 피고인 B 사용인의 위반행위 경위와 규모, 횟수 및 사업 계속성 여부 등을 고려하여 주문과 같은 벌금형을 정한다.