춘천지방법원속초지원-2018고단47

범죄사실 1. 의료기기법위반 가. 미신고 의료기기 판매업 의료기기의 판매를 업으로 하려는 사람은 관할관청에 신고를 하여야 한다. 그럼에도 피고인은 관할관청에 신고를 하지 아니하고, 2017. 2. 24.경 속초시 B에 있는 피고인이 운영하는 'C' 매장에서 유방암 환자인 D에게 피고인이 개발한 의료기기인 'E 온열기'와 '쑥뜸기'를 500만 원에 판매하였다. 나. 의료기기 과대광고 누구든지 의료기기와 관련하여 의료기기 효능 및 효과 또는 그 원리에 관하여 거짓 또는 과대광고를 하여서는 아니 된다. 그럼에도 피고인은 위 가.항 기재 일시, 장소에서 위 가.항 기재와 같이 의료기기인 'E 온열기'와 '쑥뜸기'를 위 D에게 판매하면서 "암세포는 42°C에 박멸된다. 유방암 환자가 2주간 원적외선 온열기에 들어가 있었더니 암이 완치되었다. 쑥뜸과 같이 병행하여 치료하면 암을 완치할 수 있다."고 말하여 위 의료기기들을 통해 암을 치료할 수 있는 것처럼 과대광고 하였다. 2. 약사법위반 의약품 제조를 업으로 하는 사람은 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하고, 제조한 의약품을 판매하려는 사람은 관할관청으로부터 허가를 받거나 신고를 하여야한다. 그럼에도 피고인은 식품의약품안전처장으로부터 허가를 받지 아니하고 품목신고도 하지 아니한 채 위 제1의 가.항 기재 일시, 장소에서 D에게 한약재가 포함된 노박 넝쿨, 마늘 추출물, 섬쑥 부쟁이, 겨우살이, 수박 추출물, 익모초 추출물, 두충 옆 추출물,속단, 쇠무릎 등을 농축하여 피고인이 직접 제조한 환 모양의 면역력 강화제인 'F' 5개 월분(합계 150만 원)을 판매하고, 그 무렵 D가 쑥 뜸으로 유방 부위에 화상을 입자 쇠비름을 다려 액을 추출한 후 다시 열을 가하는 등 피고인이 직접 제조한 캡슐모양의 화상 부위 치료제인 'G' 5개월분(합계 150만 원)을 판매하여 무허가로 의약품 제조·판매업을 하였다. 증거의 요지 1. 피고인에 대한 검찰 피의자신문조서 1. D에 대한 경찰 진술조서 1. 의무기록 사항증명서 사본, 피해자 사진, 의약품 관련 사진, 적외선 온열기 사진 등, 온열기 및 쑥뜸기 사진, H내역, 홍보 팜플렛, 영업신고증 사본 등, 판매내역, 식품원료목록, 진단서, 녹취록, 판매장 사진, 홈페이지 사진, 책자, 수사보고(피의자 제출자료 등 첨부) 피고인 및 변호인 주장에 대한 판단 1. 주장의 요지 가. 판시 범죄사실 제1. 항 의료기기법위반 관련 피고인이 D에게 판매한 '온열기'와 '쑥뜸기'는 공산품일 뿐 의료기기가 아니고, D에게 판시 범죄사실 제1의 나. 항 기재와 같은 광고를 한 사실이 없다. 나. 판시 범죄사실 제2. 항 약사법위반 관련 피고인이 제조하여 D에게 판매한 'F'과 'G'은 건강식품일 뿐 의약품이 아니다. 2. 판단 가. 먼저 이 사건 온열기와 쑥뜸기가 의료기기인지 본다. 1) 어떤 기구 등이 의료기기법 제2조 제1항에서 정한 '의료기기'에 해당하는지 여부를 판단함에 있어서는 그 기구 등이 위 조항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 되고 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없으며, 또 그 기구 등의 사용목적은 그 기구 등의 구조와 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정하여야 한다(대법원 2010. 4. 29. 선고 2008도7688 판결 등 참조). 2) 앞서 본 증거들에 의하면, 이 사건 온열기는 통 안에 열선을 깔고, 일라이트 광석을 붙여 제작한 것으로, 사람이 온열기 안에 들어가는 방법으로 신체에 열을 전달하게 하는 기구인 사실, 이 사건 쑥뜸기는 쑥을 태우는 열기를 사용자가 원하는 부위에 가져다 댈 수 있게 만든 기구인 사실, D는 유방암 진단을 받은 상태에서 이를 치료하고자 피고인이 운영하는 C 매장에 찾아갔는데, 피고인은 D가 유방암 진단을 받은 사실을 알고 위 D에게 이 사건 온열기를 이용한 온열치료를 설명하면서 '체온이 올라가면 면역력이 5배 정도 증가하고, 암세포는 열에 약하기 때문에 많은 도움이 된다.'는 취지로 말한 사실(수사기록 제128쪽, 제160쪽), 피고인은 '쑥은 독이 없고 모든 만성병을 다스린다.', 'I쑥뜸기는 특허 받은 의료기기입니다. 쑥뜸용 쑥봉 제조장치와 게르마늄을 이용한 쑥뜸장치로 특허를 받은 의료기기입니다.'는 내용이 포함된 홍보팜플렛(수사기록 제157-1쪽)을 제작하였고, 이 사건 쑥뜸기를 구입한 D에게 '쑥뜸으로암을 완치한 사람도 있다.'는 내용이 포함된 'J'라는 제목의 책(수사기록 제57, 390쪽)을 교부하였을 뿐만 아니라, 인터넷상에서도 위 '쑥뜸으로 암을 완치한 사례가 있다.'는 취지의 게시물을 게시한 사실, 피고인 스스로도 2009년경에 쑥뜸기와 관련하여 식품의약품안전청장으로부터 '의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서'를 받았던 사실(수사기록 제578쪽, 이후 2016. 10. 17. 피고인은 의료기기 영업 폐업신고를 하였다)이 각 인정된다. 위 사실들을 앞서 본 법리에 비추어 보면, 이 사건 온열기와 쑥뜸기는 의료기기법 제2조 제1항 제1호에서 정한 '질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품'에 해당한다고 인정된다. 나. 다음으로 피고인이 D에게 이 사건 온열기와 쑥뜸기와 관련해 과대광고를 하였는지 본다. D는 수사기관에서 판시 범죄사실에 부합하는 진술을 하였는데, 위 D의 진술은 피고인의 수사기관에서의 일부 진술(수사기록 제128쪽, 160쪽, 제286쪽)과 일치하는 점, 피고인은 D에게 'J'라는 제목의 책자를 교부하였던 점, 이 사건 온열기와 쑥뜸기를 판매한 이후에도 피고인은 D의 유방암 치료와 관련하여 계속 대화를 나누었던 점(수사기록 제202쪽) 등에 비추어 신빙성이 있으므로, 피고인이 과대광고를 하였다고 인정된다. 다. 마지막으로 이 사건 F과 G이 의약품에 해당하는지 본다. 1) 약사법의 입법목적과 취지 그리고 의약품을 정의한 약사법 제2조 제4호의 규정내용과 그 취지에 비추어 보면, 약사법에서 말하는 의약품은 대한약전에 실린 것 외에 사람 또는 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 것이거나 혹은 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 것을 모두 포함하는 개념으로서, 반드시 약리작용상 어떠한 효능의 유무와 관계 없이 그 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭, 거기에 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회일반인이 볼 때 위 목적에 사용되는 것으로 인식되거나 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 모두 의약품으로 보아 약사법의 규제대상이 된다고 해석하여야 한다(대법원 2010. 10. 14. 선고 2009도4785 판결 등 참조). 2) 앞서 본 증거들에 의하면, 피고인은 독학으로 얻은 지식을 바탕으로 한약재로 사용되는 약초인 겨우살이, 익모초, 두충, 속단, 쇠무릎 등을 농축하는 방법으로 'F'을 제조한 사실, 앞서 가.2)항에서 본 바와 같이 피고인은 유방암 치료를 위해 방문한 D에게 의료기기인 온열기, 쑥뜸기와 함께 위 F을 판매하면서 '암치료 면역력 강화제로 약을 먹어야 한다.'고 말한 사실, 한편, D는 이 사건 온열기와 쑥뜸기를 구매하여 스스로 온열치료 및 쑥뜸치료를 하던 중 화상을 입게 되었는데, 이에 피고인은 화상 치료에 좋은 약이라면서 자신이 제조한 'G'을 D에게 판매한 사실이 인정된다. 위 사실들을 앞서 본 법리에 비추어 보면, 피고인이 제조하여 판매한 F과 G은 질병의 치료, 경감 또는 예방 목적으로 사용하거나 사람의 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 제조되어 사용되는 것으로 표방되었거나 일반인에게 그와 같이 인식되는 것이어서 의약품에 해당한다고 인정된다. 3. 결론 그러므로, 피고인 및 변호인의 위 주장은 모두 받아들이지 않는다. 법령의 적용 1. 범죄사실에 대한 해당법조 의료기기법 제52조 제1항 제1호, 제17조 제1항(미신고 의료기기 판매업의 점, 징역형 선택), 의료기기법 제52조 제1항 제1호, 제24조 제2항 제1호(과대광고의 점, 징역형 선택), 약사법 제93조 제1항 제4호, 제31조 제1항(무허가 의약품 제조업의 점, 징역형 선택), 약사법 제93조 제1항 제4호, 제31조 제2항(미신고 의약품 판매의 점, 징역형 선택) 1. 경합범가중 형법 제37조 전단, 제38조 제1항 제2호, 제50조 1. 집행유예 형법 제62조 제1항 양형의 이유 피고인은 관할관청의 허가를 받지 아니하거나 관할관청에 신고하지 아니하고 의료기기 및 의약품을 제조하여 이를 판매하고, 그 과정에서 의료기기의 효능을 과대광고하였는바, 이는 환자의 생명과 신체에 위험을 야기할 수 있고, 국민보건에 큰 악영향을 미칠 수 있어 엄한 처벌의 필요성이 있다. 또한 피고인은 이 사건과 유사한 범행으로 처벌 받은 전력이 있다. 그 밖에 피고인의 연령, 성행, 환경, 범행의 경위, 수단과 결과, 범행 후의 정황 등 제반 양형조건을 참작하여 주문과 같이 형을 정한다.