인천지방법원부천지원-2020고단3609

범죄사실 피고인 주식회사 B는 부천시 C건물, D호에서 산업안전보호장구 도소매업을 목적으로 설립된 법인이고, 피고인 A은 위 주식회사 B의 대표자이다. 1. 피고인 A 가. 제조번호 및 사용기한 허위 표시 제품 판매 누구든지 의약외품에 첨부하는 문서 또는 의약외품의 용기나 포장에 해당 의약외품에 관하여 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항을 적어서는 아니 되고, 이에 위반되는 의약외품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 되며 의약외품에 제조번호, 사용기한을 기재할 경우, 동일한 제조일자에 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 제품에 한하여 제조번호(로트)를 동일하게 기재하여야 하고, 제조지시서에 따라 원료를 투입한 날짜를 제조일로 기재하여야 한다. 그럼에도 피고인은 2019. 2. 25.경부터 2019. 5. 15.경까지 위 주식회사 B 사무실에서, 중국에서 E 마스크(KF94)(대형) 112,000매 등을 수입하면서 제조일자, 제조공정이 다르게 수행되어 균질성을 가지지 않는 마스크를 하나의 동일한 제조번호로 거짓 표기하고, 포장을 제외한 공정을 완료한 후 마스크를 반제품 상태로 보관하였다가 주문 직전에 개별 포장한 다음 포장한 날짜를 제조일로 기재하여 사용기한을 거짓 표기하는 방법으로 별지 범죄일람표 기재와 같이 약 580,043,200원 상당의 마스크 총 1,723,360매를 판매하였다. 이로써 피고인은 의약외품의 포장에 해당 의약외품에 관하여 거짓의 사항을 기재하였다. 나. 품질검사 미실시 제품 판매 의약품등의 수입업자는 의약품등의 수입 및 품질관리에 관하여 총리령에 따라 의약품등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 판매하여야 하며, 제조번호별로 품질검사를 실시하여야 한다. 그럼에도 피고인은 2019. 2. 25.경 위 주식회사 B 영업소에서, 중국에서 수입한 E 황사마스크(KF94)(대형) 112,000매가 최초로 품질검사를 받은 제품과 제조일자, 사용기간이 다르게 설정되어 있어 다른 제조번호를 부여해야 함에도 위 가.항 기재와 같이 동일한 제조번호를 부여한 다음 제조번호가 동일하다는 이유로 품질검사를 실시하지 아니한 채 판매한 것을 비롯하여 그 무렵부터 2019. 5. 15.경까지 사이에 별지 범죄일람표 기재와 같이 약 559,523,200원 상당의 마스크 총 1,651,360매를 수입하여 품질검사를 실시하지 아니하고 판매하였다. 2. 피고인 주식회사 B 피고인은 그 대표자인 A이 위 제1.항 기재 일시 및 장소에서 피고인의 업무에 관하여 위와 같은 위반행위를 하였다. 증거의 요지 1. 피고인 A의 법정진술 1. 피고인 A에 대한 경찰 피의자신문조서 1. F의 사실확인서 및 진술서 1. - 수사의뢰 - 수사의뢰서 1. - 수입업 신고증 - 각 의약외품 수입 품목허가증(KF 80 마스크, KF 94 마스크 등) 1. - 사업자등록증(주식회사 B) - 사업자등록증(주식회사 G) - 등기사항전부증명서(주식회사 B) - 등기사항전부증명서(주식회사 G) 1. - 각 수입신고필증 및 표준통관예정보고 1. - 주식회사 B의 품질절차서 1. - 의약품 제조 및 품질관리기준 - 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(민원인 안내서, 하나의 제조번호는 동일한 제조공정을 거친 균등한 품질을 갖는 것이어야 함) 1. - 새 GMP제도 관련 질의, 응답집 출력물 1. - 제조번호(수입)관리 대장 1. - 보건용 마스크 제품의 표시 기재사항 관련 규정 1. - H황사마스크 대형 등 6개 품목의 현품 표시사항(제품 사진) 1. - 최초수입 의약외품 검정결과 회신 - 수거증 - 시험,검사 성적서(적합) - 최초수입 의약외품 검정결과 회신 - 수거증 - 시험,검사 성적서(적합) - 최초수입 의약외품 검정결과 회신 - 수거증 - 시험,검사 성적서(적합) 1. - 각 제품 시험 성적서(안면부 흡기저항 시험결과, 중국 제조회사에서 실시한 자체 기준에 의하면, 적합하지만, 품목허가에 정한 기준에 의하면 부적합함) 1. - 각 제품 시험 성적서(분진포집효율 시험방법이 품목허가에 정한 기준에 미달함) 1. - 입출고 관리대장 1. - 약사법 및 총리령 관련 규정(의약품 등의 안전에 관한 규칙 등) 1. 의약외품 정책과 I의 이메일 1. - 약사법 위반업체 행정처분 의뢰 - 행정처분 의뢰내역 - 시험,검사 성적서(부적합) 1. 회수계획서 1. 각 수사보고(수사의뢰요청 공문 및 붙임자료, B 의약외품 수입업 신고사항 확인, B 의약외품 수입 품목허가사항 확인, B 현장 조사 결과 보고, 주식회사 B 및 주식회사 G 등기사항 확인, B 보건용마스크 수입내역 확인, B의 품질절차서 상 제조번호 부여방법 확인, 약사법 및 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(민원인 안내서) 상 제조번호에 대한 정의, 제조일자를 제조지시서에 따라 원료를 투입한 날짜로 본다는 '세 GMP 제도 관련 질의,응답집' 해설 첨부, B에서 하나의 동일한 제조번호로 관리하고 있음을 확인할 수 있는 '제조번호' 관리대장, B 수입 보건용마스크 제조공정 확인, 보건용 마스크 제품의 표시 기재사항 규정 확인, E황사마스크 대형 등 6개 품목 현품 표시사항 확인, B 보건용마스크 최초수입검사내역 확인, 원료 필터로 생산 가능한 마스크 수량에 대한 B 대표 유선통화 결과 보고, E황사마스크대형 등 6개 품목 자체 시험검사 결과 안면부흡기저항 기준 부적합 사실 확인, E황사마스크 대형 등 3개 품목 자체시험 중 분진포집효율 시험 부적정 사실 확인, E황사마스크 대형 등 6개 품목 입출고 내역 확인, B의 위반법령 해당조문 첨부, 본부 의약외품 정책과와 위반사항 및 적용법조 등에 대한 논의 결과, B에 대한 행정처분 의뢰 내역 보고, B 보건용마스크 회수 계획 보고, 양벌규정 적용법조 첨부 법령의 적용 1. 범죄사실에 대한 해당법조 및 형의 선택 피고인 A: 구 약사법(2018. 12. 11. 법률 제15891호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제93조 제1항 제10호, 제61조 제1항 제1호, 제60조 제1호(허위표시 제품 판매의 점, 징역형 선택), 구 약사법 제96조 제3호, 제38조 제1항(품질관리 준수사항 미준수의 점) 피고인 주식회사 B: 구 약사법 제97조, 제93조 제1항 제10호, 제61조 제1항 제1호(허위표시 제품 판매의 점, 징역형 선택), 구 약사법 제96조 제3호, 제38조 제1항(품질관리 준수사항 미준수의 점) 1. 경합범가중 피고인 A: 형법 제37조 전단, 제38조 제1항 제2호, 제3호, 제50조 피고인 주식회사 B: 형법 제37조 전단, 제38조 제1항 제2호, 제50조 1. 노역장유치 피고인 A: 형법 제70조 제1항, 제69조 제2항 1. 집행유예 피고인 A: 형법 제62조 제1항 1. 가납명령 각 형사소송법 제334조 제1항 양형의 이유 약사법 위반죄에 관하여는 양형기준의 정함이 없다. 피고인 A 이 사건 범행은, 피고인이 의약외품인 마스크를 제조 및 수입하면서 품질관리 및 유통기한의 기준이 되는 제조번호 및 제조일을 정확하게 기재하지 않고, 품목허가 기준에 미달하는 불량한 마스크를 판매한 것으로, 범행의 수법, 경위, 결과, 특히 피고인이 판매한 불량마스크의 판매량과 매출액 및 그에 따른 경제적 이득이 상당한 규모인 점, 2020년 현재 코로나 19 바이러스 창궐로 인하여 공중위생적 관점에서 보건용 마스크의 중요성이 부각되었고 그에 따라 마스크에 대한 엄격한 품질관리의 필요성이 강조되어야 하는 점 등에 비추어 죄질이 매우 불량하다. 이러한 점을 고려하여 피고인을 징역형 및 벌금형(품질관리 준수사항 위반으로 인한 약사법 위반죄에 대하여는 벌금형 만 규정되어 있다)으로 처벌한다. 다만, 피고인이 이 사건 범행을 모두 자백하고 반성하고 있는 점, 피고인은 '경제적 이익을 얻기 위하여 이 사건 범행을 저지른 것이 아니라, 의약외품 거래 경험 부족으로 인하여 단지 구체적인 법규정을 잘 알지 못하여 이 사건 범행에 이른 것'이라고 주장하고 있고, 위 주장이 허위라고 볼 자료도 없으므로, 이 사건 범행은 조직적·계획적인 범행이라기보다 부주의로 인한 우발적인 범행으로 볼 여지가 있는 점, 피고인이 판매한 불량마스크를 회수하기 위하여 노력하였고 현재까지 상당한 규모의 불량마스크가 회수된 것으로 보이는 점, 이 사건 범행은 코로나 19 바이러스 대유행 이전에 발생한 것으로 피고인이 위 코로나 바이러스 대유행을 기화로 범행한 것으로 보이지 않는 점, 피고인은 아무런 전과가 없는 점 등을 참작하여 피고인 A에 대하여 집행유예를 선고한다. 그 밖에 피고인의 연령, 성행, 환경, 범행 동기 및 경위, 범행 후의 정황 등 제반 양형 조건들을 참작하여 주문과 같이 형을 정한다. 피고인 주식회사 B 앞서 본 바와 같이 피고인이 판매한 불량마스크의 수량이 상당한 점은 피고인에게 불리한 정상이지만, 범행의 경위 및 회수를 위한 노력 등을 참작하여 벌금액수를 정한다. 이상의 이유로 주문과 같이 판결한다.