서울서부지방법원-2017고단504

범죄사실 피고인 A은 성남시 중원구 G건물 704호와 705호에 있는 의료기기 제조 및 판매업체인 주식회사 B의 대표이사이고, 피고인 주식회사 B는 의료기기 제조 및 도·소매업 등을 주된 목적으로 하여 설립된 법인으로서 의료기기 제조업자이다. 1. 피고인 A 가. 변경허가 취득 의무 위반의 점 피고인은 위 회사의 의료기기 제품에 대한 인·허가 및 품질관리 등을 담당하는 이사인 H, 과장인 I와 공모하여, 2015. 7. 7.경 위 G건물에서 경인지방식품의약품안전청으로부터 의료기기로 허가받은 제품인 비흡수성 이식용메쉬(허가번호: J, 상품명: K, 모델명: 070)에 대하여, 허가받은 사항과는 다르게 길이, 메쉬의 위치, 표면의 돌기 등이 변경되었음에도 식품의약품안전처장으로부터 변경허가를 받지 아니한 것을 비롯하여, 2013. 11. 28.경부터 2016. 9. 29. 경까지 L, M-070, M-050, TL-010, M-040, 의료결찰안내기 등 총 6종의 비흡수성 이식용 메쉬 제품에 대하여 허가받은 사항과 다르게 제품의 길이, 메쉬의 위치, 표면의 돌기 등이 변경되었음에도 식품의약품안전처장으로부터 변경허가를 받지 아니하였다. 이로써 피고인은 H, I와 공모하여 의료기기에 대하여 허가를 받은 사항이 변경되었음에도 식품의약품안전처장으로부터 변경 허가를 받지 아니하였다. 나. 허가 사항과 다른 의료기기 제조 및 판매의 점 피고인은 위 회사의 의료기기 제품에 대한 인·허가 및 품질관리 등을 담당하는 이사인 H, 과장인 I와 공모하여, 2015. 7. 7.경 위 G건물에서 경인지방식품의약품안전청으로부터 의료기기로 허가받은 제품인 비흡수성 이식용메쉬(허가번호: J, 상품명: K, 모델명: 070)에 대하여, 허가받은 사항과는 다르게 길이, 메쉬의 위치, 표면의 돌기 등이 변경된 제품을 40개 생산하여 이를 'N'에 판매한 것을 비롯하여, 별지 범죄일람표 기재와 같이 2013. 11. 28.경부터 2016. 9. 29.경까지 L, M-070, M-050, TL-010, M-040, 의료결찰안내기 등 총 6종의 비흡수성 이식용 메쉬 제품 8,531개, 시가 합계 1,008,175,350원 상당을 제조한 다음, 그 중 8,311개, 시가 합계 969,175,350원 상당을 판매하였다. 이로써 피고인은 H, I와 공모하여 허가받은 내용과 다른 의료기기를 제조 및 판매하였다. 다. 허가받지 아니한 의료기기 제조 및 판매의 점 피고인은 위 H 및 I와 공모하여, 2016. 8.경 위 G건물에서, 의료기기로서 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 '흡수성 이식용 메쉬' 제품 13개 시가 합계 286만 원 상당을 제조한 후, 그 무렵 의료기기 판매업체인 'N'에 이를 판매하였다. 라. 허가받은 내용과 다른 내용을 광고한 점 피고인은, 위 H과 공모하여, 2013. 7.경부터 2015. 7.경까지 위 G건물에서, 위 '비흡수성 이식용 메쉬'를 판매하기 위하여 팸플릿, 전단지, 책자 등을 이용하여 위 제품을 광고하면서, '잘 풀리는 리프팅은 이제 그만!! 팔자주름, 볼 처짐, 심술보 그리고 V라인까지 단 한번의 시술로', '돌기와 메쉬 그물망에 의한 강력한 당김으로 V라인, 팔자주름, 볼 처짐, 심술보에 탁월한 효과', '리본 리프팅의 효과 부위 : 팔자주름, 눈꼬리/눈가 주름, 심술보/볼살 처짐, 입가 주름, 목살 처짐, 턱선 처짐'이라는 문구를 사용함으로써, 마치 위 제품이 특정 부위의 주름 개선 등에 효과가 있는 의료기기인 것처럼 광고를 하였다. 그러나 해당 제품은 '외과적 수술시 연조직을 지지하거나 보호하기 위하여 이식하는 폴리머 재질의 비흡수성 메쉬'로서, 외과적 수술 시 연조직을 지지·보호하는 수술용 의료기기로서의 성능에 대하여만 허가를 받은 제품이었다. 이로써 피고인은 H과 공모하여 허가받은 사항과 다르게 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과에 관한 광고를 하였다. 2. 피고인 주식회사 B 피고인은 위 제1항과 같은 일시·장소에서 피고인의 대표자인 A 등이 피고인의 업무에 관하여 위 제1항과 같은 위반행위를 하였다. 증거의 요지 1. 피고인 A의 법정진술 1. 피고인 주식회사 B의 대표자 A의 법정진술 1. H에 대한 경찰 제3회 피의자신문조서(I 진술부분 포함) 1. I, H, O에 대한 각 경찰 피의자신문조서 1. O, P에 대한 각 경찰 진술조서 1. O, I, H의 각 진술서 1. 수사보고[㈜B 의료기기 제조업 허가증 등 첨부보고] 1. 수사보고[허가받은 제품 (M M-070)과 허가받지 않고 제조된 제품(K M-070) 비교그림 첨부 보고], 허가제품 VS 변경 미허가 제품 구조 비교사진 2매 1. 수사보고[허가받은 제품 (M-040, M-050)과 허가받지 않고 제조된 제품(K M-040,M-050) 비교 그림 첨부 보고], 허가제품 VS 변경 미허가 제품 구조 비교모습 등 4매 1. 수사보고[추가 변경사실이 확인된 제품에 대한 변경대비표], TESS-LIFT와 VEIKO-STICK 비교사진, POP-UP 변경 전·후 제품사진 1. '비흡수성이식용메쉬' 입출고대장, 생산일지, 최종 검사 성적서 각 사본 1. M-040, M-050 판매 거래명세서 6매, 제조 및 출고내역 정리자료, 입출고대장 사본, 생산일지 사본, 최종검사성적서 사본 1. 'N' 거래명세서 출력물 일체 1. N 매입 세금계산서 출력물(PL) 1. '비흡수성이식용메쉬' 제조허가증 사본 일체 1. ㈜B 거래명세서, 세금계산서 1. H 이메일 출력물 1. K, 리본 광고 리플릿 1. K 광고 책자 사본 1. 인수증 사본 및 샘플출고장 일체, 인수증 내용을 바탕으로 작성한 판매현황 1. 매출세금계산서 목록(2014, 2015년) 출력물, M 및 K 총판매내역 1. K 제품사진 출력물 1. PL-050 제품사진 법령의 적용 1. 범죄사실에 대한 해당법조 가. 피고인 A: 각 의료기기법 제55조 본문, 제52조 제1항 제1호, 제12조 제1항, 형법 제30조(변경허가를 받지 아니한 점), 각 의료기기법 제52조 제1항 제1호, 제26조 제2항 제1호, 형법 제30조(허가받은 내용과 다른 의료기기를 제조한 점, 의료기기 품목별로 포괄하여), 각 의료기기법 제52조 제1항 제1호, 제26조 제2항 제1호, 형법 제30조(허가받은 내용과 다른 의료기기를 판매한 점, 의료기기품목별로 포괄하여), 의료기기법 제51조 제1항, 제26조 제1항 본문, 형법 제30조(허가받지 아니한 의료기기를 판매 목적으로 제조한 점, 포괄하여), 의료기기법 제51조 제1항, 제26조 제1항 본문, 형법 제30조(허가받지 아니한 의료기기를 판매한 점, 포괄하여), 의료기기법 제52조 제1항 제1호, 제24조 제2항 제1호, 형법 제30조(의료기기 거짓·과대광고의 점, 포괄하여), 각 징역형 선택 나. 피고인 B: 각 의료기기법 제55조 본문, 제52조 제1항 제1호, 제12조 제1항(변경허가를 받지 아니한 점), 각 의료기기법 제55조 본문, 제52조 제1항 제1호, 제26조 제2항 제1호(허가받은 내용과 다른 의료기기를 제조한 점, 의료기기 품목별로 포괄하여), 각 의료기기법 제55조 본문, 제52조 제1항 제1호, 제26조 제2항 제1호(허가받은 내용과 다른 의료기기를 판매한 점, 의료기기 품목별로 포괄하여), 의료기기법 제55조 본문, 제51조 제1항, 제26조 제1항 본문(허가받지 아니한 의료기기를 판매 목적으로 제조한 점, 포괄하여), 의료기기법 제55조 본문, 제51조 제1항, 제26조 제1항 본문(허가받지 아니한 의료기기를 판매한 점, 포괄하여), 의료기기법 제55조 본문, 제52조 제1항 제1호, 제24조 제2항 제1호(의료기기거짓·과대광고의 점, 포괄하여) 2. 경합범가중 피고인들: 각 형법 제37조 전단, 제38조 제1항 제2호, 제50조 3. 집행유예 피고인 A: 형법 제62조 제1항(아래 양형이유 중 유리한 정상 등 참작) 4. 사회봉사명령 피고인 A: 형법 제62조의2 제1항, 보호관찰 등에 관한 법률 제59조 5. 가납명령 피고인 B: 형사소송법 제334조 제1항 양형의 이유 1. 처단형의 범위 가. 피고인 A: 7년 6개월 이하의 징역 나. 피고인 B: 3,000만 원 이하의 벌금 1. 불리한 정상: 판매한 의료기기의 수량이 매우 많고, 판매·광고한 기간이 상당히 장기간인 점 등 1. 유리한 정상: 피고인들(피고인 B의 경우 그 대표자)이 잘못을 모두 시인하면서 반성하는 점, 판매한 의료기기 중 상당 부분은 그 크기를 변경한 것에 불과하여 위반의 정도가 경미하고 판매한 의료기기로 인해 피해를 입은 사람이 있는 것으로 보이지는 아니하는 점, 허가받지 아니한 의료기기를 판매한 수량은 소량이고 모두 해외에 수출용 시제품으로 판매된 것으로 보이는 점, 사후에 허가받은 내용과 달리 제조·판매하였던 의료기기 중 주요한 품목들에 관하여는 변경허가를 마쳤고 허가받지 아니하고 제조·판매하였던 의료기기에 관하여는 제조 허가를 받은 점, 피고인 A의 경우 오래된 교통 관련 벌금형 2회 외에 형사처벌 받은 전과 없는 점 등 그 밖에 형법 제51조에 규정된 제반 양형조건 참작