서울동부지방법원-2017고정1102

범죄사실 피고인은 서울 광진구 B빌딩 3, 4층에 있는 'C치과병원'을 운영하는 의사이다. 의료인은 신의료기술평가위원회의 평가를 받지 아니한 신의료기술에 관한 광고를 하여서는 아니 된다. 그럼에도 불구하고, 피고인은 2016. 6.경 위 병원 인터넷 홈페이지에 신의료기술평가위원회의 평가를 받지 아니한 '피알에프(PRF : Platelet Rich Fibrin, 혈소판 풍부 피브린)를 이용한 임플란트의 뼈 결합력 향상'에 관한 광고를 하였다. 증거의 요지 1. 고발장 첨부 광고자료, 2016. 8. 23. 홈페이지광고 인쇄사진 1. 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원의 각 사실조회회신서, 결과통보서, 공문회신, 통보문, 심사결과통보서, 공문 법령의 적용 1. 범죄사실에 대한 해당법조 및 형의 선택 구 의료법(2016. 12. 20. 법률 제14438호로 개정되기 전의 것, 이하 구 의료법이라 한다) 제89조, 제56조 제2항 제1호, 벌금형 선택 1. 선고유예할 형 벌금 50만 원 1. 노역장유치 형법 제70조 제1항, 제69조 제2항(1일 10만 원) 1. 선고유예 형법 제59조 제1항(피고인에게 범죄경력은 없는 점, 이 사건 의료법위반 광고행위로 인하여 소비자에게 어떠한 피해가 발생한 것은 아닌 점, 임플란트시 행하는 PRF 시술이 불법이거나 금지된 시술이 아닌 점 등 참작) 피고인 및 변호인의 주장에 관한 판단 1. 피고인 및 변호인의 주장 다음과 같은 사유로 이 사건 공소사실을 인정할 수 없다. 가. 피고인은 공소사실 기재 '피알에프(PRF : Platelet Rich Fibrin, 혈소판 풍부 피브린)를 이용한 임플란트의 뼈 결합력 향상'에 관한 광고를 한 사실이 없고 단지 PRF를 설명하면서 이를 이용한 줄기세포 유도 치료법이라는 문구를 사용하였을 뿐이다. 나. 피고인이 임플란트시 시행하는 PRF 이용 시술(이하 '이 사건 의료기술'이라 한다)은 기존기술에 해당한다. 다. 농축혈소판을 이용한 골형성(골결손부에 농축혈소판을 이용하여 골형성 속도 및 골 재상을 촉진시키는 과정)이 2002. 12. 31.경 비급여항목으로 결정되었고 이 사건 의료기술은 이와 동일 기술로서 의료법 부칙(2007. 4. 11. 법률 제8366호) 제14조에 의하여 신의료기술평가를 받은 것으로 의제된다. 라. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제9조 의 4.의 바.항에서 치과의 보철(보철재료 및 기공료 등을 포함한다) 및 치과 임플란트를 목적으로 실시한 부가수술(골이식수술 등을 포함한다)을 비급여대상으로 규정하고 있는바, 이 사건 시술은 임플란트의 부가수술로서 시행된 PRF를 이용한 골이식술로서 2007. 4. 28. 이전부터 시행되던 비급여 의료행위에 해당하므로 의료법 부칙(2007. 4. 11. 법률 제8366호) 제14조에 의하여 신의료기술평가를 받은 것으로 의제된다. 2. 판단 가. 피고인이 공소사실 기재 내용과 같은 광고를 하였는지 여부에 관하여 이 법원에 적법하게 채택하여 조사한 증거들에 의하면, 피고인의 병원 인터넷 홈페이지에 '임플란트의 뼈결합력을 높이는 치료법 : PRF(혈소판 풍부 피브린)를 이용한 줄기세포 유도 치료법'이라는 제목 아래, '잇몸 뼈와 임플란트 픽스쳐(인공뿌리)의 결합도가 높아야 성공적', 'PRF란 본인의 혈액에서 조직재생을 촉진하는 단백질(성장인자, growth factor)을 분비하는 혈소판 세포와 단백질을 고농축(90% 이상 농도)으로 분리 추출한 혈장용액과 피브린을 말합니다', '결과적으로 PRP, PRF에는 재생을 촉진시키는 단백질과 혈소판이 많기 때문에 재생을 크게 촉진시킬 수 있고, 임플란트 수술에 PRP,PRF를 이용하면 빠르고 강한 골성결합을 유도해낼 수 있게 됩니다', 'PRF 줄기세포 유도술은 상악동거상술, 치조골 수직증대술 등의 부족한 뼈의 재생에 효과적이고, 피부이식, 잇몸이식 등 연조직의 치료와 재생에도 탁월한 효과를 보입니다', '자신의 혈액을이용하므로 항체항원 반응 등의 부작용 염려도 없습니다'라는 내용들이 게재되어 있는 사실을 인정할 수 있는바, 위 게재 문구의 내용을 종합하여 보면 피고인이 공소사실 기재와 같이 '피알에프(PRF : Platelet Rich Fibrin, 혈소판 풍부 피브린)를 이용한 임플란트의 뼈 결합력 향상'에 관한 광고를 하였음을 충분히 인정할 수 있다. 나. 이 사건 의료기술이 신의료기술평가 대상이 아닌 기존기술에 해당하는지 여부에 관하여 이 법원이 적법하게 채택하여 조사한 증거들에 의하여 알 수 있는 다음과 같은 사정들을 종합하면, 이 사건 의료기술은 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 그 안전성·유효성 등에 관한 평가를 받아야 하는 신의료기술에 해당된다고 판단되고, 피고인 및 변호인의 주장과 같이 기존기술에 해당하는 조직유도재생술(골이식을 동반한 경우-자가골+이종골 혼합이식의 경우, 골이식재수화를 위한 자가혈장 사용)과 동일한 기술이라고 보기 어렵다. 건강보험심사평가원은 PRF를 이용한 임플란트, PRF를 이용한 골형성, PRF를 이용한 조직유도재생술을 포함하여 PRF를 사용한 의료행위와 관련하여 요양급여대상 또는 비급여대상으로 인정한 사례가 없고, 신의료기술평가사업본부는 PRF를 사용한 의료기술과 관련하여 기존기술로 인정한 사례가 없다. 조직유도재생술(골이식을 동반한 경우-자가골+이종골 혼합이식의 경우, 골이식재수화를 위한 자가혈장 사용)은 건강보험심사평가원에서 기존행위인 차-108. 조직유도재생술 - 나. 골이식을 동반한 경우'와 대상, 목적 및 방법이 유사하다는 이유로 기존 기술로 결정한바 있다. 그러나 한편 건강보험심사평가원은 경찰의 수사협조의뢰에 대하여, 상악동거상술, 치조골 수직증대술 등의 환자를 대상으로 골성결합 유도 및 뼈·연조직의 재생을 위하여 혈액에서 PRF를 추출하여 자가골, PRF(줄기세포 유도체), 인공뼈 혼합체를 수술부위에 이식하는 행위는 상악동거상술시 골이식재와 혼합하여 사용하는 방법이 기존기술인 차-107. 치조골 결손부 골이식술, 차-108. 조직유도재생술과 유사하고 치과 임플란트 시술을 위한 상악동거상술이 비급여 술식으로 되어 있으나, 추가적으로 PRF를 사용하는 술식인 경우에는 신의료기술평가가 필요하다는 의견을 회신하였다. 건강보험심사평가원은 PRF를 이용한 임플란트의 뼈결합력 향상 요법을 기존행위인 차-107. 치조골 결손부 골이식술, 차-108. 조직유도재생술과 대상, 목적 및 방법이 상이한 신의료기술에 해당한다고 보고 있다. 다. 이 사건 의료기술이 농축혈소판을 이용한 골형성(골결손부에 농축혈소판을 이용하여 골형성 속도 및 골 재상을 촉진시키는 과정)과 동일 기술로서 의료법 부칙(2007. 4. 11. 법률 제8366호) 제14조에 의하여 신의료기술평가를 받은 것으로 의제되는지 여부에 관하여 이 법원이 적법하게 채택하여 조사한 증거들에 의하면, 건강보험심사평가원은 PRF를 이용한 골형성(골결손부위에 PRF를 이용하여 골형성 속도 및 골재생을 촉진시키는 과정)에 관하여 보건복지부 고시 제2002-98호 농축혈소판을 이용한 골형성과 대상, 목적은 유사하나 방법이 상이하다고 판단하고 있는 사실을 인정할 수 있는바, 위 인정사실에 의하면 이 사건 의료기술이 농축혈소판을 이용한 골형성(골결손부에 농축혈소판을 이용하여 골형성 속도 및 골재생을 촉진시키는 과정)과 동일 기술이라고 보기 어렵고, 따라서 이 사건 의료기술이 보건복지부 고시 제2002-98호 농축혈소판을 이용한 골형성과 동일 기술임을 전제로 한 피고인 및 변호인의 이 부분 신의료기술평가 의제 주장은 받아들일 수 없다. 라. 이 사건 의료기술이 임플란트의 부가수술로서 2007. 4. 28. 이전부터 시행되던 비급여 의료행위에 해당하여 의료법 부칙(2007. 4. 11. 법률 제8366호) 제14조에 의하여 신의료기술평가를 받은 것으로 의제되는지 여부에 관하여 [관계법령] ■ 의료법 부칙 <법률 제8366호, 2007. 4. 11.> 제14조 (요양급여비용 내역에 포함된 의료행위 등에 관한 경과조치) 법률 제8067호 의료법 일부개정법률 시행일인 2007년 4월 28일 당시 국민건강보험법 제42조제4항에 따라 보건복지부장관이 고시한 요양급여비용으로 정한 내역에 포함된 의료행위(비급여 의료행위를 포함한다)에 대하여는 제53조의 개정규정에 따라 신의료기술평가를 받은 것으로 본다. ■ 구 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(2008. 3. 3. 보건복지가족부령 제1호로 개정되기 전의 것) 비급여대상(제9조 제1항 관련) 4. 보험급여시책상 요양급여로 인정하기 어려운 경우 및 그 밖에 건강보험급여원리에 부합하지 아니하는 경우로서 다음 각목에서 정하는 비용·행위·약제 및 치료재료 바. 치과의 보철(보철재료 및 기공료 등 포함) 위 관계법령에 의하면, 의료법 부칙(2007. 4. 11. 법률 제8366호) 제14조는 '2007. 4. 28. 당시 보건복지부장관이 고시한 요양급여비용으로 정한 내역에 포함된 의료행위(비급여 의료행위를 포함한다)에 대하여는 제53조의 개정규정에 따라 신의료기술평가를 받은 것으로 본다'고 규정하고 있고, 2007. 4. 28. 당시 시행 중이던 구 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(2008. 3. 3. 보건복지가족부령 제1호로 개정되기 전의 것) 4.의 바.항은 '치과의 보철(보철재료 및 기공료 등 포함)'만을 규정하고 있을 뿐, '치과 임플란트를 목적으로 실시한 부가수술(골이식수술 등을 포함한다)'은 규정하고 있지 않았음을 알 수 있는바, 치과 임플란트를 목적으로 실시한 부가수술이 2007. 4. 28. 당시 보건복지부장관이 고시한 요양급여비용으로 정한 내역에 포함된 의료행위(비급여 의료행위를 포함한다)임을 전제로 한 피고인 및 변호인의 이 부분 신의료기술평가 의제 주장 또한 받아들일 수 없다(피고인은 '치과의 보철' 항목에 임플란트를 목적으로 실시한 부가수술도 포괄적으로 포섭이 되는 것이라고 주장하나, 관계법령의 명문 규정을 임의적으로 피고인의 주장과 같이 확대하여 해석·적용하기는 곤란하다).