서울남부지방법원-2022고단4616

범 죄 사 실 (예비적 공소사실) 피고인 A은 의료기기를 제조, 판매하는 주식회사 C의 대표이사이고, 피고인 주식회사 C는 혈당측정기, COVID-19 신속항원키트(제품명 D, 이하 ‘이 사건 진단키트’) 등 의료기기를 제조, 판매하는 회사이다. 1. 피고인 A 의료기기법에 따라 제조업허가를 받은 자(제조업자)는 의료기기법에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 그밖에 자가시험 등 생산관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. 피고인은 2022. 1. 25.경 식품의약품안전처로부터 이 사건 진단키트에 대하여 조건부 제조 허가{조건 : 유효기간(2022. 1. 25. ~ 2024. 1. 24.) 내에 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서를 제출할 것}를 받았을 뿐 시설과 제조 및 품질관리체계에 대한 적합인정서를 제출하지 아니하여 식품의약품안전처로부터 인정을 받지 아니하였음에도, 2022. 2. 17.경 전북 군산시 E건물 F동 4층에 있는 위 C 제2공장에서 제조한 이 사건 진단키트 10,000개를 서울 구로구 G, H호에 있는 I 운영의 주식회사 J에 판매한 것을 비롯하여, 2022. 2. 5.경부터 2022. 3. 15.경까지 별지 범죄일람표 기재와 같이 총 32개 업체에 이 사건 진단키트 합계 2,766,510개를 판매하였다. 이로써 피고인 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매할 의무를 위반하였다. 2. 피고인 C(대표 A) 피고인은 제1항 기재와 같이 그 업무에 관하여 대표 A이 위와 같은 위반행위를 하였다. 증거의 요지 1. 피고인들이 이 법정에서 한 사실관계는 모두 인정하는 취지의 진술 1. 2022. 1. 출하품목 사본, 2022. 2. 출하품목 사본, 각 제2공장 출하내역 법령의 적용 1. 범죄사실에 대한 해당법조 피고인 A: 포괄하여 의료기기법 제52조 제1항 제1호, 제13조 제1항, 같은 법 시행규칙 제27조 제1항 제11호 피고인 주식회사 C: 포괄하여 의료기기법 제55조, 제52조 제1항 제1호, 제13조 제1항, 같은 법 시행규칙 제27조 제1항 제11호 피고인들에 대하여 각 벌금형 선택 1. 노역장유치 (피고인 A) 형법 제70조 제1항, 제69조 제2항 1. 가납명령 각 형사소송법 제334조 제1항 [검사는 피고인 A으로부터 증제8호, 증제19호, 증제27호를, 피고인 B으로부터 증제28호를 몰수하여야 한다고 주장한다. 형법 제48조 제1항 제1호에서 범죄행위에 제공하려고 한 물건이란 범죄행위에 사용하려고 준비하였으나 실제 사용하지 못한 물건을 의미하는바, 형법상의 몰수가 공소사실에 대하여 형사재판을 받는 피고인에 대한 유죄판결에서 다른 형에 부가하여 선고되는 형인 점에 비추어, 어떠한 물건을 ‘범죄행위에 제공하려고 한 물건’으로서 몰수하기 위해서는 그 물건이 유죄로 인정되는 당해 범죄행위에 제공하려고 한 물건임이 인정되어야 한다(대법원 2008. 2. 14. 선고 2007도10034 판결). 따라서 이 사건에서 유죄로 인정하는 판매행위에 제공한 물건이 어떠한 이유로건 피고인에게 다시 인도된 경우에는 이를 범행에 제공한 물건으로 보아 몰수할 수 있으나, 그러한 사정 없이 단순히 추후 판매할 목적으로 보관하였던 물건은 장차 실행하려고 한 동종의 판매행위에 제공하려고 한 물건으로 볼 수 있을 뿐, 이 사건에서 유죄로 인정하는 판매행위에 제공하거나 제공하려고 한 물건이 아니므로 몰수할 수 없다. 그런데 검사가 제출한 증거만으로는 압수된 증제8호, 증제19호, 증제27호가 피고인 주식회사 C의 공장에서 압수된 물건이라는 사실을 인정할 수 있을 뿐 이 사건에서 유죄로 인정하는 판매행위로 매각된 물건이 다시 회수되어 보관 중이었다고 인정하기 부족하다(피고인 주식회사 C가 판매한 물품 가운데 일부를 반품받은 사실은 인정되나, 압수된 물품 중 어느 물품이 회수된 물품인지 특정되지 않는다). 증제8호, 증제19호, 증제27호를 몰수하여야 한다는 검사의 주장을 받아들이지 않는다.] 피고인들의 주장에 관한 판단 1. 관계 법령 한다. 단서 생략 제1항 본문에 따라 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)는 제조하려는 의료 기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고 를 하여야 한다. 각호 생략 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 단서 생 략 ⑪ 제1항 본문에 따른 제조업허가와 제2항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 대상ㆍ절차ㆍ기준ㆍ조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제7 조(조건식품의약품안전처장은부허가 등) 제조업허가, 제조허가 또는 제조인증을 하거나 제조신고를 받 을 때에는 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 일정한 기간 이내에 갖출 것을 조건으로 허가 또는 인증하거나 신고를 받을 수 있다. 제1 제조업자는3조(제조업자제6조제4항에등의 의무) 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 그 밖에 자가시험 등 생산관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. 제2 누구든지6조(일반행위제6조제2항의 금지)또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신 고를 하지 아니한 의료기기를 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용하여서는 아니 되며, 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 단서 생략 의료기기법 시행규칙 제5 법조(제조제6조제2항에허가의 절따라차) 의료기기의 제조허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 신청 서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 법 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류 제8 법조(시설제6조제4항과 제조본문에및 품질따라관리체제조업허가를계의 기준) 받으려는 자 및 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자가 갖추어야 할 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준은 별표 2와 같다. 2. 피고인들의 주장 가. 법리상 무죄 의료기기법 제26조 제1항 후문, 같은 법 시행규칙 제27조 제1항 제10호는 위 시행규칙 별표 2(이하 ‘별표 2’)에 따른 시설과 제조 및 품질관리기준을 유지할 의무만 부여할 뿐 위 기준에 부합한다는 인정서(이하 ‘GMP 인정서’)까지 갖추어야 한다고 요구하는 것이 아니고, 피고인들은 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리기준을 모두 갖추었으므로 위 각 조항을 위반한 것이 아니다. 나. 고의 부인 종전 조건부 허가증은 ‘GMP 인정을 받은 이후에야 판매가 가능하다’는 문구가 있었으나 어 사건 진단키트의 조건부 허가증에는 위와 같은 기재가 없었던 점, 이 사건 진단키트를 판매할 당시 COVID-19 팬데믹으로 급박한 상황이었던 점, 조건부 허가를 받은 직후인 2022. 2. 3. 이 사건 진단키트가 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정되었던 점 등으로 인하여 판매가 가능한 것으로 인식하였으므로 피고인들에게 고의가 없다. 3. 판단 가. 법리상 무죄라는 주장 공소사실에는 “제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매할 의무를 위반하였다”고 기재되어 있는바, 위 공소사실은 의료기기법 시행규칙 제27조 제1항 제11호에 규정한 의무를 위반한 것임이 명백한바, 같은 항 제10호에 규정한 의무를 위반한 것이 아니라는 주장은 더 나아가 살필 필요 없이 이를 받아들이지 않는다. 피고인들이 GMP 인정서를 받기 전에 이 사건 진단키트를 판매한 행위는 아래에서 보는 바와 같이 의료기기법 제26조 제1항 후문, 같은 법 시행규칙 제27조 제1항 제11호에 위반된다. o 의료기기법 제6조 제2항, 제6항, 제11항, 같은 법 시행규칙 제5조 제1항 제1호, 제8조 제1항, 제27조 제1항 제11호 본문, 별표 2 제2.바.1)의 각 규정을 종합하면, 제조업자는 제조하려는 의료기기에 관하여 별표 2에 정한 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추어 GMP 인정서를 받은 후 이를 첨부하여 제조허가신청을 하여야 하고, GMP 인정을 받은 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매할 의무가 있다. o 의료기기법 제7조에 따라 조건부 허가가 이루어진 경우에는 허가 이후 GMP 인정서를 받게 되는데, 같은 법 시행규칙 제27조 제1항 제11호 단서 규정에 비추어 보면, 원칙적으로 조건부 허가를 받은 이후 GMP 인정서를 받기 전에 의료기기를 판매하는 것은 금지되는 것으로 해석된다. o 행위 당시 불법인 행위가 추후 GMP 인정서를 받는지 여부에 따라 불법 여부가 달라진다는 것은 처벌조항의 명확성에 반하므로, 의료기기법 시행규칙 제27조 제1항 제11호 단서 조항은 GMP 인정서를 받기 전에 판매한 의료기기에까지 소급효를 인정하는 것으로 해석할 수 없다. 나. 고의가 없다는 주장 피고인들의 주장은 제조 및 품질관리체계가 적합함을 인정받지 않은 상태에서 이 사건 진단키트를 판매하는 것을 인지하지 못하였다는 취지가 아니라, 그것이 금지되는 행위임을 알지 못하였다는 취지이므로, 고의를 부인하는 것이 아니라 법률의 부지를 주장하는 것으로 해석된다. 피고인 A이 상당 기간 의료기기 제조업을 하였지만, COVID-19로 인하여 2021년 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법이 제정되고 긴급승인 제도도 도입되는 등 새로운 제도와 법이 시행되었으므로 새로운 제도에 대한 이해는 깊지 않았을 것으로 보이고, 이 사건 진단키트가 위기대응 의료제품으로 지정되었던 점에 비추어 보면, 피고인이 법률의 부지로 이 사건 범행에 이르렀다고 인정된다. 그러나 조건부 허가증의 기재는 판매가 금지된다는 법률상 제한을 안내문구를 기재하지 않은 것일 뿐이지 의료기기법 제13조 제1항, 같은 법 시행규칙 제27조 제1항 제11호와 달리 조건부 허가만 받고도 판매할 수 있다는 취지로 오인할 만한 기재는 없는 점, 위기대응 의료제품 지정서에도 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법제18조부터 제21조까지 및 제30조에 따른 조치 가능’이라는 문구만 기재되어 있을 뿐 ‘위 법 제20조에 따라 의료기기법 제13조 제1항의 규정의 적용을 배제한다’는 등 조건부 허가를 받고 의료기기를 판매할 수 있다는 취지로 오인할 만한 기재는 없는 점 등에 비추어 보면, 피고인들이 주장하는 사유만으로는 법률의 부지에 정당한 사유가 있다고 보기 어렵다. 피고인들의 이 부분 주장도 받아들이지 않는다. 양형의 이유 피고인 A이 법률의 부지로 인하여 이 사건 범행에 이르게 된 점, 조건부 허가증에 ‘GMP 인정을 받은 이후에야 판매가 가능하다’는 안내 문구가 없었고, 이 사건 진단키트가 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 사실이 위와 같은 착오에 어느 정도 기여하였을 것으로 보이는 점, 피고인들은 2022. 3. 15. 이 사건 진단키트에 관하여 GMP 인정을 받았던바, 이 사건 진단키트의 판매로 인한 공중보건상 위해는 거의 없었을 것으로 인정되는 점, 그밖에 피고인 A의 연령, 성행, 지능과 환경, 범행의 동기, 수단과 결과, 범행 후의 정황을 종합하여 주문과 같이 판결한다. 무죄부분 (주위적 공소사실) 1. 공소사실 피고인 A은 의료기기를 제조, 판매하는 주식회사 C의 대표이사이고, 피고인 B은 위 주식회사 C의 공장장이며, 피고인 주식회사 C는 혈당측정기, 이 사건 진단키트 등 의료기기를 제조, 판매하는 회사이다. 가. 피고인 A, 피고인 B 누구든지 식품의약품안전처로부터 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리·판매·임대·수여 또는 사용하여서는 아니 되며, 판매·임대·수여 또는 사용할 목적으로 제조·수입·수리·저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 피고인들은 2022. 1. 25.경 식품의약품안전처로부터 이 사건 진단키트에 대하여 조건부 제조 허가{조건 : 유효기간(2022. 1. 25. ~ 2024. 1. 24.) 내에 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서를 제출할 것}를 받았을 뿐 제조허가를 받지 아니하였음에도 불구하고, 2022. 2. 17.경 전북 군산시 E건물 F동 4층에 있는 위 C 제2공장에서 제조한 이 사건 진단키트 10,000개를 서울 구로구 G, H호에 있는 I 운영의 주식회사 J에 판매한 것을 비롯하여, 2022. 2. 5.경부터 2022. 3. 15.경까지 별지 범죄일람표 기재와 같이 총 32개 업체에 허가를 받지 아니한 이 사건 진단키트 합계 2,766,510개를 판매하였다. 이로써 피고인들은 공모하여, 식품의약품안전처의 허가를 받지 아니하고 의료기기를 판매하였다. 나. 피고인 C(대표 A) 피고인은 제1항 기재와 같이 그 업무에 관하여 대표 A, 직원 B이 위와 같은 위반행위를 하였다. 2. 판단 가. 의료기기법 제6조와 제7조의 관계 1) 검사의 주장 의료기기법 제26조 제1항은 같은 법 제6조 제2항에 따라 허가를 받지 않은 의료기기를 판매하는 행위를 금지하고 있는바, 같은 법 제7조에 정한 조건부 허가를 같은 법 제2조 2항에 따른 허가라고 볼 수 없고, 의료기기법에서 제7조의 조건부 허가를 받은 경우 이를 같은 법 제6조 제2항의 허가에 갈음하는 규정이 없으며, 같은 법 제26조 제1항에서 조건부 허가를 받은 경우를 적용에서 배제하는 규정이 없으므로, 조건부 허가만 받은 상태에서 의료기기를 판매하는 행위는 같은 법 제26조 제1항에서 금지하는 행위에 해당한다. 2) 판단 의료기기법 제6조 제2항의 허가와 같은 법 제7조의 조건부 허가가 별개의 요건과 효과를 가진 별개의 허가로 보는 경우에는 검사의 주장에 일를 타당성을 인정할 수 있다. 그러나 아래와 같은 점에 비추어 보면, 의료기기법 제7조는 같은 법 제6조와 요건과 효과를 달리 하는 별개의 허가라기보다는, 제6조의 허가에 관하여는 허가요건 가운데 일부를 갖추지 않았더라도 이를 보완할 것을 부관으로 붙일 수 있다는 특칙을 정한 것으로 해석하는 것이 타당하다. o 임상시험 등을 통하여 그 효능과 안전이 확증되고, 품질이 유지될 수 있는 체계를 갖추어야(GMP 인정) 의료기기의 제조허가가 이루어지는데, GMP 인정은 의료기기의 효능과 안전을 검증하는 것이 아니라 품질관리체계를 갖추고 준수하는지를 검사하는 것으로서 검증의 대상이 서로 다르다. o 의료기기법 제51조 제1항 제1호는 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제6조 제2항에 따른 허가를 받은 자를 처벌하도록 규정하고 있으면서도 같은 방법으로 같은 법 제7조에 정한 조건부 허가를 받은 자를 처벌하는 규정은 없는바, 제6조의 허가와 제7조의 허가를 별개의 허가로 해석하는 경우 의료기기의 효능에 관한 임상결과를 조작하는 등 부정한 방법으로 조건부 허가를 받은 후 GMP 인정서를 받은 자에 대하여는 처벌조항이 없는 셈이 된다. o 의료기기법 제7조 제2항, 같은 법 시행규칙 제16조 제5항, 제17조, 제3조 제3항의 규정을 종합하면, 조건부 허가를 받은 후 GMP 인정서를 받게 되면 조건이 붙지 않은 허가증을 발급하여 주므로 위와 같이 조건이 붙지 않은 허가증 발급을 의료기기법 제6조에 따른 허가로 보아 처벌할 수 있다는 견해가 있을 수 있으나, 위 각 규정은 같은 법 제7조 제2항의 위임에 따른 사항을 규정한 것이므로, 위 법 제6조와 제7조의 허가를 별개의 허가로 보는 경우에는 위 각 규정에 따라 허가증을 받더라도 의료기기법 제6조에 따른 허가가 이루어진 것이라고 볼 수 없다. o 위와 같은 점에 비추어 보면, 의료기기법규의 체계적 해석상 의료기기법 제7조의 조건부 허가를 제6조의 허가와 별개의 허가로 해석할 수 없다. 결국, 피고인들이 조건부 허가만 받은 상태에서 GMP 인정서를 받기 전에 이 사건 진단키트를 판매할 행위가 허가 없이 판매한 행위로 볼 수 있는지 여부는, 의료기기법 제7조의 조건이 정지조건부 조건인지, 해제조건부 조건인지에 따라 판단하여야 한다. 나. 의료기기법 제7조에서 정한 “조건”의 성격 이 법원이 적법하게 조사한 각 증거와 관련 법령을 종합하여 인정되는 아래와 같은 사정에 비추어 보면, 의료기기법 제7조의 조건부 허가는 정해진 기간 내에 GMP 인정서를 받지 못하는 것을 해제조건으로 한 해제조건부 허가로 보는 것이 타당하고, 따라서 허가의 효력은 있지만, 의료기기법 제13조 제1항, 같은 법 시행규칙 제27조 제1항 제11호에 따라 GMP 인정을 받기 전까지는 판매가 금지되는 것으로 해석하는 것이 타당하다. o 일정한 조건이 충족되는 경우에만 허가의 효력이 발생하도록 하는 경우 예비허가 제도(보험업법 제7조 등)를 규정하거나 보완점을 지적하여 반려하면 되는 것이므로, 예비허가 제도를 규정하는 대신 조건부 허가 제도를 규정한 경우에는 법률이나 부관에 정지조건부 허가로 해석할 만한 특별한 정함이 없는 이상 조건부 허가는 해제조건부 허가로 보는 것이 타당하다. o 증인 K은 이 법정에서 제조가 허용되지 않는지는 확실하지 않지만, 조문을 확인해 본 결과 GMP 인정을 받기 전까지는 의료기기를 판매할 수 없다고 진술하면서 그 근거로 제조업자의 준수사항에 관한 의료기기법 시행규칙의 규정을 들었던바, 이는 의료기기법 제7조의 조건이 해제조건이라는 해석에 부합한다. o 식품의약품 홈페이지 출처 “알기 쉬운 체외진단용 의료기기 허가절차”에는 GMP 인정을 받기 전까지 제조, 판매가 금지된다고 기재되어 있다(순번 263, 1984쪽). 또한, 식품의약품안전처장의 사실조회 의뢰 회신서에서도 조건부 제조허가를 받았다고 해도 GMP 적합인지 입증한 후에야 비로소 제조․판매가 가능해진다고 하여 GMP 인정서를 받기 전까지는 제조도 금지되는 것처럼 서술하면서도(의료기기법 제7조의 허가를 정지조건부 허가로 해석하는 경우에만 같은 법 제26조 제1항에 따라 판매 목적의 제조가 금지된다), 식품의약품안전처 스스로도 GMP 인정을 받기 전 판매행위에 대하여 의료기기법 제36조 제1항 제2호가 아니라 같은 항 제11호를 근거로 행정처분을 하는 것으로 회신하였다. o 위와 같은 행정청의 해석은 제조와 판매를 엄격하게 구분하지 못한 결과, 제조업자의 준수사항으로서 판매가 금지되는 것과 의료기기법 제6조의 허가의 효력이 발생하지 아니하여 제조, 판매가 금지되는 것을 혼동한 것으로 보인다. 3. 결론 그렇다면, 이 사건 공소사실 가운데 피고인들에 대한 주위적 공소사실은 범죄사실의 증명이 없는 때에 해당하므로 형사소송법 제325조 후단에 따라 무죄를 선고하고, 형법 제58조 제2항 단서에 따라 무죄판결의 요지를 공시하지 않는다. 무죄부분 (예비적 공소사실) 1. 피고인 A, 주식회사 C 위 피고인들에 대하여 관련 법령에서 정하는 시설과 제조 및 품질관리기준을 유지할 의무도 위반하였다고 점도 공소사실에 포함되어 있으나, 피고인들의 행위는 GMP 인정을 받기 전에 일어난 것이고, GMP 인정을 받기 전부터 GMP 기준을 유지할 의무가 있다고 보기 어려우므로, 이 부분 공소사실은 범죄사실의 증명이 없는 때에 해당하므로 형사소송법 제325조 후단에 따라 무죄를 선고하여야 할 것이지만, 이와 일죄의 관계에 있는 GMP 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매할 의무 위반을 인정하는 이상 이를 주문에 표시하지 않는다. 2. 피고인 B 가. 공소사실 의료기기법에 따라 제조업허가를 받은 자(제조업자)는 의료기기법에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 그밖에 자가시험 등 생산관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. 피고인들은 2022. 1. 25.경 식품의약품안전처로부터 이 사건 진단키트에 대하여 조건부 제조 허가{조건 : 유효기간(2022. 1. 25. ~ 2024. 1. 24.) 내에 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서를 제출할 것}를 받았을 뿐 시설과 제조 및 품질관리체계에 대한 적합인정서를 제출하지 아니하여 식품의약품안전처로부터 인정을 받지 아니하였음에도, 2022. 2. 17.경 전북 군산시 E건물 F동 4층에 있는 위 C 제2공장에서 제조한 이 사건 진단키트 10,000개를 서울 구로구 G, H호에 있는 I 운영의 주식회사 J에 판매한 것을 비롯하여, 2022. 2. 5.경부터 2022. 3. 15.경까지 별지 범죄일람표 기재와 같이 총 32개 업체에 허가를 받지 아니한 이 사건 진단키트 합계 2,766,510개를 판매하였다. 이로써 피고인들은 공모하여, 관련 법령에서 정하는 시설과 제조 및 품질관리기준을 유지할 의무와 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매할 의무를 위반하였다. 나. 판단 주위적 공소사실이 전항과 같은 사유로 무죄라고 판단되는 이상, 조건부 제조허가를 받은 상태에서 의료기기를 제조하는 것은 그 목적을 불문하고 허용되는 것이고, 다만 판매 행위만이 의료기기법 제13조 제1항, 같은 법 시행령 제27조 제1항 제11호에 의하여 금지될 뿐이다. 그런데, 피고인 B은 주식회사 C의 공장장으로서 이 사건 의료기기의 제조에 관여한 사실은 인정되지만, 판매행위에 관하여는 어떠한 기여를 하였다고 볼 자료가 없다. 다. 결론 그렇다면, 피고인 B에 대한 예비적 공소사실은 범죄사실의 증명이 없는 때에 해당하므로 형사소송법 제325조 후단에 따라 무죄를 선고하고, 형법 제58조 제2항 단서에 따라 무죄판결의 요지를 공시하지 않는다.