서울중앙지방법원-2008고단751

범죄사실 피고인은 F대학교 약학대학 교수인바, 위 대학교의 대학원생이던 G(별지 범죄일람표 1번에 한하여), H(별지 범죄일람표 2번에 한하여), I(별지 범죄일람표 3번에 한하여), J(별지 범죄일람표 4번에 한하여), K(별지 범죄일람표 5번에 한하여), L(별지 범죄일람표 6번에 한하여)과 각 공모하여, 2003. 9. 경 제약회사들로부터 복제의약품에 대한 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험이라 한다) 의뢰를 받아 시험을 수행하면서 이상 시험데이터가 발생한 경우 이를 근거로 작성한 시험결과보고서를 식품의약품안전청에 제출하게 되면 식품의약품안전청으로부터 재시험 또는 보완 지시를 받게 되어 생동성 시험에 따른 시간과 비용이 늘어날 뿐만 아니라 이로 인하여 제약회사들의 복제의약품 판매 또는 복제의약품의 인정공고가 지연되거나 무산될 수 있고, 또한 생물학적으로 동등성 여부를 나타내는 지표인 AUC(혈중농도-시간곡선하면적)와 Cmax(최고혈중농도)가 90% 신뢰구간에서 허용오차 범위(0. 88≤δ≤1. 25)를 벗어나는 경우에는 식품의약품안전청으로부터 복제의약품에 대해 의약품제조품목변경허가 및 인정공고를 받을 수 없게 되므로 제약회사에서 향후 다른 복제의약품에 대한 생동성시험 의뢰를 중단할 뿐만 아니라 복제의약품 제조기술을 발명하여 그 특허권을 제약회사에 판매하는데도 차질이 생길 것을 우려한 나머지 피고인은 이상 시험데이터가 발생하거나 위 지표가 신뢰구간을 벗어날 경우 시험결과를 적정하게 만들 것을 위 대학원생들에게 지시하기로 마음먹고, 2005. 12. 경 수원시 장안구 M 소재 F대학교 약학대학 연구실에서, 대학원생이던 위 K가 복제의약품인 N주식회사의 O에 대한 시험 결과 이상 시험데이터가 발생하고, 위 신뢰구간에서 벗어나 오리지널 의약품과는 생물학적으로 비동등한 결과가 나왔다고 보고하자 피고인은 범죄일람표 중 범죄유형설명 기재 유형 1, 3, 5와 같이 시험데이터 64개를 조작하도록 지시하고 위 K는 피고인의 지시에 따라 2005. 12. 10.부터 2005. 12. 29.까지 위와 같이 시험데이터 64개를 조작하여 시험결과가 적정한 것처럼 만든 뒤 피고인은 조작된 시험 데이터를 근거로 시험결과보고서를 작성하여 성명미상의 N주식회사 담당자로 하여금 2006. 2. 6. 위와 같이 허위로 작성된 시험결과보고서를 첨부하여 의약품제조품목변경허가신청을 하게 하여 2006. 3. 27. 그 정을 모르는 식품의약품안전청장으로 하여금 위 의약품에 대하여 위 변경 허가를 하게 하고 위 제약회사로 하여금 위 의약품을 유통케한 것을 비롯하여 별지 범죄일람표 기재와 같이 2003. 9. 8.부터 2005. 12. 19.까지 총 6개 의약품의 시험데이터를 조작하여 이상 시험데이터가 발생하거나 그 지표가 신뢰구간을 벗어나 생물학적으로 비동등한 위 의약품들에 대하여 제약회사의 담당자들로 하여금 조작된 시험데이터를 근거로 작성된 시험결과보고서로 의약품제조품목변경허가신청을 하게 하여 그 정을 모르는 식품의약품안전청장으로 하여금 위 변경 허가를 하게 하고 위 제약회사들로 하여금 위 6개 의약품을 유통케 하여 위계로써 위 식품의약품안전청장의 의약품제조품목변경허가관리에 관한 정당한 직무집행을 각 방해하였다. 증거의 요지 1. 피고인의 법정진술 1. K, I, H, P, J, Q에 대한 각 검찰피의자신문조서 1. R, S, T, U, V, G, L, W, X, Y, Z, AA, AB, AC에 대한 각 검찰진술조서 1. Z, AD에 대한 각 검찰진술조서 사본 1. 각 수사보고 법령의 적용 1. 범죄사실에 대한 해당법조 및 형의 선택 각 형법 제137조, 제30조(각 징역형 선택) 1. 경합범가중 형법 제37조 전단, 제38조 제1항 제2호, 제50조 1. 미결구금일수의 산입 형법 제57조 양형의 이유 양형에 관하여 살펴보면, 피고인의 이 사건 범행은, 식품의약품안전청에서 복제의약품의 제조품목허가(변경허가 포함, 이하 같다)를 심사하기 위하여 요구하는 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험이라 한다)에 대한 결과보고서를 작성함에 있어 제약회사로부터 의뢰를 받은 시험책임자로서 생동성 시험을 진행한 후, 이상 시험데이터가 발생하거나 비동등한 결과가 나오는 등 만족할 만한 시험결과가 나오지 않자 시험 데이터를 인위적으로 조작하여 동등한 결과가 나오도록 시험결과보고서를 작성하고 이를 식품의약품안전청에 제출하여 생물학적 동등성에 문제가 없는 것으로 적합승인 및 의약품 제조폼목허가를 받게 한 것인바, 이는 국민 전체가 향후 복용할 수 있는 의약품에 대한 국가의 제조품목허가 처분이 진실된 자료에 기해서 엄정하게 행하여지지 못하도록 방해한 것으로서 직접적으로 침해된 법익이 중대한 점, 실제로 위와 같은 방법으로 허가를 득하여 제조·판매된 복제의약품을 복용하여 부작용이 발생했다는 보고는 없었고 그러한 가능성에 대하여도 학계에서 찬반의견이 나뉜다고 하더라도, 복제의 약품에 대한 안전성·유효성을 담보하기 위한 최소한의 여과장치인 생동성 시험 제도의 도입취지에 의할 때, 위와 같은 시험데이터 조작행위를 통해 식품의약품안전청으로부터 부당하게 제조폼목허가를 득한 복제의약품을 시중에 유통시킬 수 있도록 한 것은 국민 건강에 대한 치명적인 위해라는 2차적 피해를 양산할 가능성도 배제할 수 없는 매우 위험성이 큰 범행인 점, 피고인의 제자인 대학원생이 생동성 시험에 미숙하여서 만족할 만한 시험결과가 나오지 않은 것이라면 지도교수인 피고인으로서는 교육 및 훈련을 통해서 그 대학원생의 생동성 시험에 대한 숙련도를 높이거나 다른 대학원생으로 하여금 생동성 시험을 수행하게 하는 방법으로 교육자이자 학자로서의 정도를 지켜야 할 것임에도 불구하고 오히려 피고인이 개별적이고 구체적으로 시험데이터를 조작하도록 대학원생에게 직접 지시하고, 생동성 시험 관련 규정이 미비하거나 불합리한 부분이 있다면 그 분야의 전문가인 피고인으로서는 잘못되었다고 생각하는 규정을 관계당국에 알려서 이를 개정하려는 노력을 선행하여야 했음에도 불구하고 피고인의 자의적인 판단에 따라 안이하게 시험데이터를 조작하여 결과보고서를 작성한 것은 학자적 양심 및 도덕적 기준에 비추어 보더라도 비난가능성이 큰 점, 이 사건 범행의 횟수 및 시간적 연속성 등에 의하면, 단순히 우발적인 범행이 아니라 계획된 범의 하에 계속적으로 저지른 범행으로 볼 수 있는 점, 다른 제약회사보다 먼저 제조품목허가를 받아야 건강보험심사평가원으로부터 더 높은 보험약가를 받을 수 있는 제약회사들 간의 경쟁구도 및 복제의약품 제조기술에 대한 특허권을 좋은 조건에 판매하기를 원하는 피고인의 상황 등에 의하면, 피고인이 생동성 시험의 데이터를 조작해서라도 신속하게 결과보고서를 작성하여 주는 것에 대하여 제약회사와 피고인 상호간에 공감대가 형성되어 있었고, 이러한 피고인에게 제약회사가 유·뮤형의 이익을 주었던 것으로 의심되는 점{특히 N주식회사의 O(범죄일람표 5번)의 경우에는 피고인이 특허출원한 방법에 의해서 제조된 복제의약품에 대하여 피고인이 직접 생동성 시험을 하고 그 데이터를 조작한 것임} 등에 비추어 볼 때, 비록 피고인이 초범이고 지금까지의 연구성과 등으로 사회에 기여한 바가 적지 않다고 하더라도, 피고인의 이 사건 범행은 사회적으로 용납될 수 있는 범위를 넘은 것으로서 이를 엄하게 처벌함이 마땅하다 할 것이므로 피고인에게 징역형의 실형을 선고하기로 한다. 그 형량을 정함에 있어서는 위에서 살펴본 정상 이외에 피고인의 직업, 연령, 성행, 환경, 범행의 동기, 수단과 결과 및 범행 후의 정황 등 양형의 조건이 되는 여러 가지 사정을 종합하여 주문과 같은 형을 정한다.