수원지방법원-2019고단1867

범 죄 사 실 피고인 A는 용인시 수지구 C건물, 19층 소재 주식회사 B의 대표이사이고, 피고인 주식회사 B은 의료기기의 제조 및 판매를 목적으로 하는 법인이다. 1. 변경허가 취득의무 위반의 점 가. 피고인 A 의료기기 제조업자는 식품의약품안전처장의 허가나 인증을 받은 사항 또는 신고한 사항 중 소재지 등이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. 그럼에도 불구하고 피고인 A는 2016. 12.경 위 주식회사 B 사무실에서 식품의약품안전처장으로부터 의료기기로 허가받은 제품인 집속형초음파자극시스템(D, 모델명 E)에 대하여, 허가받은 사항과 다르게 핸드피스에 AUTO SHOT 기능(동작 스위치를 1회 지속적으로 누르면 스위치에서 떼기 전까지 shot이 조사되는 기능)이 추가되고, 소프트웨어의 버전이 2002버전에서 AUTO SHOT 기능이 추가된 2008 버전으로 변경되고, 초점 간격이 1~5mm에서 1~10mm로 변경되는 등 그 성능 등이 변경되었음에도 식품의약품 안전처장으로부터 변경허가를 받지 아니하였다. 나. 피고인 주식회사 B 피고인은 위 제1의 가항과 같은 일시, 장소에서 대표자인 A가 피고인의 업무에 관하여 위 제1의 가항 기재와 같은 위반행위를 하였다. 2. 허가 사항과 다른 의료기기를 제조 및 판매한 점 가. 피고인 A 누구든지 허가를 받은 내용과 다른 의료기기를 판매하여서는 아니 된다. 그럼에도 불구하고, 피고인 A는 2016. 12. 13.경 위 주식회사 B 사무실에서 식품의 약품안전처장으로부터 의료기기로 허가받은 제품인 집속형초음파자극시스템(D, 모델명 E)에 대하여, 허가받은 사항과 다르게 핸드피스에 AUTO SHOT 기능(동작 스위치를 1회 지속적으로 누르면 스위치에서 떼기 전까지 shot이 조사되는 기능)이 추가되고, 소프트웨어의 버전이 2002버전에서 AUTO SHOT 기능이 추가된 2008버전으로 변경되고, 초점 간격이 1~5mm에서 1~10mm로 변경되는 등 그 성능 등이 변경된 집속형초음파 자극시스템 1대를 판매한 것을 비롯하여 그 무렵부터 2018. 2. 22.경까지 별지 범죄일람표 기재와 같이 위와 같이 성능 등이 변경된 집속형초음파자극시스템 총 168대 시가 합계 2,309,793,000원 상당을 제조 및 국내에 판매하고, 2017. 1. 31.경부터 2018. 2. 22.경까지 별지 범죄일람표 기재와 같이 위와 같이 성능 등이 변경된 집속형초음파자극시스템 총 81대 시가 합계 1,166,099,445원 상당을 제조 및 수출하였다. 나. 피고인 주식회사 B 피고인은 위 제2의 가항과 같은 일시, 장소에서 대표자인 A가 피고인의 업무에 관하여 위 제2의 가항 기재와 같은 위반행위를 하였다. 증거의 요지 1. 피고인 주식회사 B의 법정진술 1. 증인 F, G, H, I, J의 각 법정진술 1. 고발관련공문, 고발장, 확인서, 의료기기제조업 허가증 사본(주식회사 B), 의료기기품목 허가증 사본(집속형초음파자극시스템), 읠기기품목 제조·판매내역(집속형초음파자극시스템), E의 매출관련 자료, 이메일자료 6부, 소명서, 회의록, 2016. 11. 30. 본 부장 회의록, 2016. 12. 2. 메일, 2016. 12. 21.메일(J이 A에게), 2016. 12. 22.메일(A가 J에게), 2016. 11. 14.메일(G이 H에게), 2016. 11. 10.메일(F이 H에게), 2015. 11. 22.메일(K이 H에게), 2016. 11. 22.메일(G이 A에게), 2016. 11. 23.메일(L가 직원들에게), 2016. 11. 23.메일(L가 직원들에게), 2016. 11. 말 성과와 실패 및 관리방향(생산본부), 2016. 11. 21.자 이메일(발신자 A, 수신자 G), 2016. 10. 12. 본부장회의록, 2016. 11. 18. 본부장회의록, 2016. 11. 29. 본부장회의록, 2016. 11. 30. 본부장회의록, 2016. 12. 21.자 이메일(발신자J, 수신자 G), 2016. 12. 22.자 이메일(발신자 A, 수신사 J), 2016. 11. 14.자 이메일(발신자 G, 수신자 H), 2016. 11. 10.자 이메일(발신자 F, 수신자 H), 2016. 11. 22.자 이메일(발신자 K, 수신자 G), 2016. 11. 22.자 이메일(발신자 G, 수신자 A), 2016. 11. 23.자 이메일(발신자 L, 수신자 M), 2016. 11. 29.자 결산자료, 제품별 실적현황, 메일출력본 법령의 적용 1. 범죄사실에 대한 해당법조 및 형의 선택 피고인 A: 의료기기법 제55조, 제52조 제1항 제1호, 제12조 제1항(변경허가 취득의무 위반의 점), 의료기기법 제52조 제1항 제1호, 제26조 제2항 제1호(허가사항과 다른 의료기기 제조·판매의 점, 포괄하여), 각 징역형을 선택하고 의료기기법 제52조 제2항에 따라 벌금형을 병과 피고인 주식회사 B: 의료기기법 제55조, 제52조 제1항 제1호, 제12조 제1항(변경허가 취득의무 위반의 점), 의료기기법 제55조, 제52조 제1항 제1호, 제26조 제2항 제1호(허가사항과 다른 의료기기 제조·판매의 점, 포괄하여) 1. 경합범가중 피고인들: 형법 제37조 전단, 제38조 제1항 제2호, 제50조 1. 노역장유치 피고인 A: 형법 제70조 제1항, 제69조 제2항 1. 집행유예 피고인 A: 형법 제62조 제1항(아래 양형의 이유 중 유리한 정상 참작) 1. 가납명령 피고인들: 형사소송법 제334조 제1항 피고인 A의 주장에 대한 판단 1. 주장의 요지 피고인 A는 범죄사실 기재 의료기기[집속형초음파자극시스템(D, 모델명 E), 이하 ‘이 사건 의료기기’라고 한다]와 관련하여 담당자에게 허가를 받지 않아도 되는 경미한 사항에 대해서만 처리하라고 지시하였을 뿐 변경허가 절차를 무시하고 허가 없이 제조·판매하도록 승인한 사실이 없다. 오히려 이 사건 의료기기의 빠른 출시를 원하였던 부사장 I이 품질경영본부장 H 등과 함께 이 사건 의료기기를 변경허가 없이 판매하기로 계획을 세우고 피고인 A에게는 허가가 필요 없는 경미한 사항만 변경한다고 보고한 다음 변경허가 사항에 필요한 절차와 일정을 거짓보고하는 방법으로 이 사건 의료기기를 제조·판매한 것이므로 피고인 A에게는 변경허가를 받지 않고 의료기기를 판매한 것에 대한 책임이 없다. 2. 판단 가. 인정사실 이 법원이 적법하게 채택하여 조사한 위 각 증거에 의하면 아래의 사실을 인정할 수 있다. 이 사건 의료기기는 변경 전 의료기기(모델명 N, 이하 ‘종전 모델’이라고 한다)의 색상을 변경하고 프로그램(AUTO SHOT 기능을 추가하여 시술시간을 단축시키는 프로그램으로 해당 프로그램은 2016. 10. 말경 이미 개발이 완료되어 있었다) 및 초점간격을 변경한 것으로서 위 변경사항 중 프로그램의 변경 및 초점 변경 사항은 의료기기법 제12조 제1항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 변경허가를 받아야 하는 사항이었다. 피고인 A는 2016. 11. 1. 이 사건 의료기기의 개발과 관련하여 연구소개발자들, O의 대표자 P, 의료기기 허가 업무 담당자 G, F 등이 참석한 회의를 주관하였는데, 그 회의록의 주요 내용은 아래와 같다. 위 회의에서 G은 피고인 A에게 종전 모델의 프로그램 변경은 경미한 변경으로 처리가 불가능하다고 말하였는데, G은 2016. 11. 1. 위와 같은 회의 내용 및 자신의 발언 내용을 기재하여 품질경영본부장 H 등에게 ‘변경 전 의료기기의 변경 예정 사항 공유’라는 제목의 이메일을 발송하였다. G은 2016. 11. 4. O, 해외영업본부장, 생산본부장, F 기획1팀 팀장에게 종전 모델과 관련한 피고인 A의 지시사항을 이메일로 전달하였는데 위 메일의 ‘대표님 지시사항’에는 아래와 같은 내용이 기재되어 있다 G은 2016. 11. 8. 피고인 A에게 종전 모델의 색상 변경 등에 관한 사항을 이메일로 보고하면서 의료기기허가신고 심사에 관한 규정(식약처고시 제2016-65호)를 근거로 외관색상 및 gui 색상의 변경은 경미한 변경으로 모델명을 추가하여 관리할 수 있다고 보고하였다. F은 2016. 11. 10. H, K, G에게 2016. 11. 21. 출시예정인 이 사건 의료기기와 관련하여 색상을 변경하고 펌웨어도 변경[속도향상 및 조사방식 변경(기존 上 이동시 조사에서 上下 이동시 조사]할 예정이며 피고인 A가 G에게 경미한 변경으로 인증진행후 판매가능하게 진행하라고 지시하였다는 이메일을 발송하였다. 피고인 주식회사 B의 부사장 I은 2016. 11. 14. 10:28경 P, F에게 이 사건 의료기기(이메일에서는 &aposY&apos라고 지칭되고 있다)의 빠른 출품 및 업그레이드를 위하여 관련자들과 Action Plan을 수립하려 하니 미팅 참석 대상자 및 시간 장소를 확정하여 통보하라는 내용의 이메일을 발송하였고, 이에 F은 I에게 2016. 11. 15. 오후 3시 30분에 유관부서 회의를 진행한다는 이메일을 발송하였다. G은 인증팀장인 K으로부터 이 사건 의료기기 인증 진행 경과를 간단히 요약하여 H에게 알려달라는 지시를 받고 2016. 11. 14. 15:00경 H에게 이 사건 의료기기와 관련한 일자별 진행상황을 보고하면서 ‘샷스피드 개선을 위한 소프트웨어의 변경은 경미한 사항으로 처리가 불가한 사항이며 위험부담을 B이 부담하고 가야 할 사항입니다’라고 기재하였다. I, H, F, Z, AA, AB, G, AC, AD는 2016. 11. 15. 회의를 하였는데 그 회의록에는 아래와 같은 사항이 기재되어 있다. G은 2016. 11. 22. 11:09경 피고인 A에게 경미변경 허가로 이 사건 의료기기 모델을 추가하였다는 내용으로 이메일을 보내면서 모델명은 추가되었으나 소프트웨어 변경을 통하여 제품의 속도가 개선되었음을 입증하는 것이 중요하며 소프트웨어 변경에 따라 허가를 변경하기 위한 자료로 소프트웨어 벨리데이션 자료, 성능에 대한 성적서 등이 필요하고, 이를 위해 시험검사, 소프트웨어 벨리데이션, 기술문서 업데이트를 2016. 12. 9.까지, 허가신청·대응·보완 및 식약처 변경허가 승인을 2017. 1. 27.까지 진행하겠다는 내용의 일정진행표를 이메일에 기재하였다. 한편, 같은 날 12:53경 K은 G, H(피고인 A도 참조인으로 되어 있다)에게 ‘Y 변경허가 계획’이라는 제목으로 편경허가 필요사항 및 소요기간, 소프트웨어 보고서 수령의 필요성을 기재한 이메일을 발송하였다. ⑩ 연구소 디자인기구팀 L는 2016. 11. 23. 생산기술팀 팀장인 M에게 ‘Y(E) 제품 양산이관에 따른 서류 및 데이터 취합검토 완료에 따른 양산이관 자료 송부의 건’이라는 제목으로 이메일을 보내며 양산이관(제품을 생산한 다음 영업소에 이관하여 판매를 하는 것을 의미하는 것으로 보인다)되는 이 사건 의료기기는 종전 모델에서 외형의 디자인 업그레이드 및 펌웨어가 개선된 것으로 기재하고, V2_0_0_8 펌웨어 데이터도 함께 첨부하였다. ⑪ 피고인 A는 2016. 11. 30. 본부장회의에서 ‘Y(이사건 의료기기를 지칭하는 것으로 보인다)의 매출을 증가할 수 있도록 할 것’이라고 말하여 매출증대를 독려하였다. ⑫ H는 2016. 12. 5. I, AA(경영기획본부장 J, P이 참조인으로 되어 있다)에게 ‘ 펌웨어(Firmware) 변경 및 검증은 완료, 외관 소(小) 변경우선진행(F/W 인허가 시험 진행) ※ 1월말 인증시험 완료예정, Risk 관리 필요:경쟁사 민원 제기 대응필요(경쟁사에서 자사 정보 입수시에 상당한 위험예상), 영업정지 부담에 대한 정책 결정, Risk를 고려해서 현재 시간으로 영업진행 여부 결정과 판매일에 대한 정책적 의사결정과 이에 대한 사전대응 시나리오가 갖추어져 있어야 함’이라는 내용이 기재된 메일을 발송하였다. ⑬ F은 2016. 12. 12. 피고인 A에게 이 사건 의료기기의 인증과 관련하여 인증이 진행 중에 있고 2017. 2. 15. 완료될 예정이라는 내용의 이메일을 발송하였고, 피고인 A는 부사장과 상의하여 결정하라고 회신하였다. ⑭ 경영기획본부장 J은 2016. 12. 21. 피고인 A에게 ‘Y 업그레이드 매출 및 인센티브 지급안 파일 첨부’라는 제목으로 이메일을 발송하였는데, 여기에는 고객지원본부가 Y 업그레이드와 모든장비 판매를 하고, 인센티브는 소속에 관계없이 영업한 직원에게 지급한다는 등의 내용이 기재되어 있고 이에 피고인 A는 'ok'라고 회신을 하였다. 또한 J은 2016. 12. 21. 피고인 A에게 ‘Y 및 Y 업그레이드 원가산출’이라는 제목으로 보고(이 사건 의료기기의 1대당 제조원가, 종전 모델의 업그레이드 원가 자료가 포함되어 있다)를 하였고, 이에 피고인 A는 2016. 12. 22. J에게 ‘원가를 계산하였으면 대입하는 판매가 정책에 따른 수익 및 수익률 계산 수식에 대입해서 검토하고 내용을 같이 주시기 바랍니다’라고 회신을 하였으며, 이에 대해 J은 피고인 A에게 이 사건 의료기기의 국내 및 해외 판매가격(국내 가격에는 2016년 12월 프로모션 가격이 기재되어 있고 대리점의 마진도 기재되어 있다)을 기재하여 보고하였다. 이에 피고인 A는 J에게 ‘500에 이치의 가격을 높이던 이미 고객에게 얘기해서 어려우면 서비스조건을 조절하던 원가에서 제공되는 요소 검토가 필요해 보입니다 나머진 ok'라는 회신을 하였다. ⑮ K은 2016. 12. 22. I에게 I이 지시한 바에 따라 인증 개선안을 요약한 사항을 보고한다는 이메일을 발송하였다. ⑯ 피고인 A는 주식회사 B의 대표자로서 2016. 10. 4. I과 사이에 I이 부사장으로서 2016. 10. 4.부터 2017. 10. 3.까지의 기간 동안 1억 원의 연봉을 받으며 I이 주식회사 B의 대내외적 대법률적 대표자로서의 업무, 경영, 관리 총괄업무, 영업 및 마케팅 업무, 생산, 품질 관리 업무, 기타 통상적인 기업운영 및 경영활동에 부수되는 업무를 수행한다는 내용의 임원 연봉계약을 체결하였다. 이후 피고인 A는 2016. 12. 26. I과 사이에 I에게 2017. 1. 1.부터 2017. 12. 31.까지의 기간 동안 주식회사 B의 대내외적 업무의 총괄관리자로서의 업무, 경영, 관리 총괄업무, 영업 및 마케팅 업무 등을 일임하고 그 대가는 실적에 연동하여 인센티브를 지급하기로 하는 ‘총괄위임에 대한 위임계약’을 체결하였다. ⑰ 주식회사 O의 마케팅팀 직원 AC은 2016. 12. 28. H와 G(피고인 A도 참조인으로 되어 있다)에게 광고용 보도자료를 발송하였는데, 위 보도자료에는 종전 모델이 산업부에서 ‘현재일류상품’으로 승격되었고 시술기시간이 단축되고 연사기능 및 샷간격 조절기능이 추가된 후속모델인 이 사건 의료기기가 출시되었다는 내용이 기재되어 있다. ⑱ 주식회사 B의 전략기획팀 직원 AE은 2016. 12. 30. 피고인 A, I에게 계약/출고기준 실적현황 보고를 하였고, 위 보고서에는 별지 범죄일람표 연번 2 내지 6과 같은 이 사건 의료기기의 계약실적, 출고실적, 계약병원이 포함되어 있다. 나. 판단 위와 같은 이 사건 의료기기의 개발 및 판매 경위와 관련된 인정사실에 의하면, 피고인 A는 이 사건 의료기기의 개발에 직접 관여하였을 뿐만 아니라 2016. 11. 30. 회의를 통해 그 판매를 독려하였음을 알 수 있고, 2016. 12. 22.경에는 경영본부장인 J으로부터 이 사건 의료기기의 원가 및 종전 모델의 업그레이드 비용 원가 등에 관하여 보고를 받은 점에 비추어 이 사건 의료기기 판매금액에 관하여도 최종적으로 결정을 한 것으로 보인다. 특히 위 각 인정사실 및 J의 이 법정에서의 진술에 의하면, 이 사건 의료기기는 2016. 11. 중순경부터 이미 판매가 시작되었고, 이 사건 의료기기의 판매내역이나 영업활동은 매일 피고인 A에게 보고가 되었던 것으로 보이므로 피고인 A는 이 사건 의료기기의 판매사실을 알고 있었던 것으로 보인다. 나아가 위 항 인정사실에 의하면, 피고인 A는 G으로부터 2016. 11. 22.경 기존모델의 외관만 변경하는 것으로 이 사건 의료기기 모델을 추가한 사실 및 소프트웨어변경 허가를 위한 절차를 2017. 1. 27.까지 진행하겠다는 내용의 일정진행표를 받은 사실을 알 수 있다. 그런데 그 이후 이 사건 의료기기는 기존 소프트웨어가 변경된 상태로 판매되기 시작하였고, 피고인 A는 이 사건 의료기기의 판매를 독려하기도 하였는바, 단순히 기존모델의 외관만을 변경한 제품의 판매를 독려할 필요성이 있다고 보기 어려운 점을 고려할 때, 피고인 A는 종전 모델보다 성능이 강화된 이 사건 의료기기의 빠른 판매를 위하여 일단 이 사건 의료기기가 외관만을 변경한 모델인 것으로 하여 모델명을 추가한 다음 판매를 시작하면서 사후적으로 소프트웨어 변경에 관한 허가를 받으려고 한 것으로 보인다(위 , ⑬ 인정사실에 의하면, F은 이와 같은 피고인 A의 지시사항을 ‘피고인 A가 경미한 변경으로 인증진행 후 판매가능하게 진행하라고 G에게 지시한 것’으로 이해한 것으로 보이고, 이와 관련하여 품질경영본부장인 증인 H도 이 법정에서 G으로부터 ’피고인 A가 경미한 변경으로 처리하라고 지시했다’라는 말을 전해 들었고, 이에 H가 G에게 허가가 필요한 사항을 경미한 사항으로 처리하면 문제가 생길 소지가 있으니 모든 사항을 피고인 A에게 보고하라고 말하였다고 진술하고 있다). 따라서 이 사건 의료기기가 허가절차를 거치지 않은 채 판매된 사실을 전혀 알지 못하였고, 그 판매를 지시한 사실도 없으며, I이 2016. 12.경 피고인 A가 알지 못하게 임의로 허가절차를 거치지 않은 이 사건 의료기기를 제조·판매하였다는 피고인 A의 주장은 믿기 어렵다. 양형의 이유 아래의 정상 및 그 밖에 피고인 A의 연령, 직업, 성행, 가족관계, 범행 전후의 정황 등 기록에 나타난 양형의 조건을 종합하여 주문과 같이 형을 정한다. 불리한 정상 - 피고인 A가 범행을 극구 부인하며, 직원들에게 책임을 전가하고 있는바, 범행을 반성하지 않는 것으로 보인다. - 피고인 A에게 동종전과가 1회 있다. 유리한 정상 - 피고인들의 이 사건 범행으로 국민건강상 중대한 위험이 발생한 것으로 보이지는 않는다.