부산지방법원-2020고단3150

범죄사실 피고인 주식회사 B은 부산 동래구 C에서 마스크제조 등을 목적으로 하는 법인이고, 피고인 A는 피고인 주식회사 B의 대표이사이다. 1. 피고인 A 의약외품의 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 식품의약품안전처장(이하 '식약처장'이라고 한다)에게 제조업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 하고, 누구든지 위와 같이 제조업신고를 하지 아니하거나 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 아니하고 제조한 의약외품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 그럼에도 불구하고 피고인은 식약처장에게 제조업신고를 하지 않고 품목허가를 받지 아니하였음에도 2020. 1. 29.경부터 같은 해 3. 6.경까지 위 주식회사 B 사무실에서, 밀양시 D 소재 주식회사 E가 제조업신고를 하지 아니하고 제조한 의약외품인 보건용마스크 1,519,000매를 아무런 표시사항 기재 없이 벌크 형태로 501,750,000원에 구입한 후 마스크 5장씩을 묶어 포장하고 '상품명:F(5매), 색상/사이즈:화이트/대형, 재질:4중필터, 부직포, 제조국:한국' 등의 표시를 하는 방법으로 보건용 마스크를 제조하고, 위 마스크 10매당 판매가격을 평균 17,400원으로 정한 후 2020. 2. 1.경 인터넷 쇼핑몰인 G을 통하여 위 마스크 10매를 H에게 판매한 것을 비롯하여 그 무렵부터 같은 해 3. 6.경까지 G, I, J, K, L 등의 인터넷 쇼핑몰을 통하여 도매업체, 소비자 등에게 위 마스크 1,112,195매를 대금 2,100,450,700원에 판매하였다. 이로써 피고인은 제조업신고를 하지 아니하고 의약외품의 제조를 업으로 하고, 제조업신고 또는 품목허가를 받지 아니하고 제조한 의약외품을 판매하였다. 2. 피고인 주식회사 B 피고인의 대표자인 A가 제1항 기재 일시, 장소에서 피고인의 업무에 관하여 제1항 기재와 같은 위반행위를 하였다. 증거의 요지 1. 피고인들의 각 일부 법정진술 1. 증인 M의 일부 법정진술 1. M에 대한 각 경찰피의자신문조서 1. N에 대한 경찰진술조서 1. 식약처 마스크 홍보자료, J 판매광고, O 판매광고, 의약외품 제조업 신고증, 품목허가증, 시험검사성적서, E 발금 매출세금계산서, B 마스크 매출처 원장, 각 수사의뢰서, 제품사진, 판매광고 사진, 마스크포장 모습 및 제품 사진, 각 압수조서, 각 압수목록, 보건용 마스크 수거품 제출, 각 수사보고(보건용 마스크 분석보고, 피의자 A 판매 마스크 관련 신고내용-부산시청), P 판매사진, B 마스크 매입내역, 인터넷 사 이트 소비자 게시판 내용, KF94 마스크 생산시설 구축 및 OEM 공급계약서, 수사협조 의뢰에 대한 회신, 수사보고(피의자 A 휴대폰 정보분석에 대한), 수사보고(마스크 공장 및 기기 설비에 대한 비용지급-E 제출), 수사보고(E에서 판매한 벌크 마스크 수량 및 금액 특정), 수사보고(B에서 판매한 벌크 마스크 수량 및 금액 특정-별권첨부) 법령의 적용 1. 범죄사실에 대한 해당법조 및 형의 선택 가. 피고인 A: 포괄하여 약사법 제93조 제1항 제4호, 제31조 제4항(미신고 의약외품 제조의 점), 포괄하여 약사법 제93조 제1항 제10호, 제61조 제1항 제2호, 제66조, 제31조 제4항(무허가 의약외품 판매의 점), 각 징역형 선택 나. 피고인 주식회사 B: 포괄하여 약사법 제97조, 제93조 제1항 제4호, 제31조 제4항(미신고 의약외품 제조의 점), 포괄하여 약사법 제97조, 제93조 제1항 제10호, 제61조 제1항 제2호, 제66조, 제31조 제4항(무허가 의약외품 판매의 점) 1. 경합범가중 각 형법 제37조 전단, 제38조 제1항 제2호 1. 몰수(피고인 A) 형법 제48조 제1항 제1호 1. 가납명령(피고인 주식회사 B) 형사소송법 제334조 제1항 피고인 및 변호인 주장에 대한 판단 1. 주장의 요지 이 사건 범죄사실에 적용된 법률규정은 모두 의약외품으로 오인될 우려가 있는 표시 또는 광고, 표시 또는 광고된 것을 판매한 것을 전제로 하는 것인데, 피고인들은 제조업신고 및 품목허가를 받기 전 상태인 이 사건 마스크를 의약외품으로 판매한 것이 아니라 공산품(벌크 형태)로 판매하였기 때문에 의약외품 판매를 전제로 하는 약사법위반죄를 적용할 수 없을 뿐만 아니라 피고인에 대하여 약사법위반죄의 고의도 인정할 수 없다. 2. 판단 가. 관계 법령 ▶ 약사법 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다 7. "의약외품(의약외품)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호 나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다. 가. 사람이나 동물의 질병을 치료·경감(경감)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것 나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 다. 감염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제 제31조(제조업 허가 등) 의약외품의 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 식품의약품안전처장에게 제조업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다. 제61조(판매 등의 금지) 누구든지 다음 각 호의 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 1. 제56조부터 제60조까지의 규정에 위반되는 의약품이나 위조(위조) 의약품 2. 제31조제1항부터 제3항까지 및 제9항, 제41조제1항, 제42조제1항·제3항 및 제43조제1항을 위반하여 제조 또는 수입된 의약품 누구든지 의약품이 아닌 것을 용기·포장 또는 첨부 문서에 의학적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며, 이와 같은 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 제66조(준용) 의약외품에 관하여는 제60조, 제61조, 제62조 및 제63조(의약외품 중 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제60조, 제61조 및 제62조)를 준용한다. 이 경우 "의약품"은 "의약외품"으로, "제31조제1항부터 제3항까지 및 제9항"은 "제31조제4항·제9항"으로, "제31조제2항·제3항·제9항"은 각각 "제31조제4항·제9항"으로, "제52조제1항"은 "제52조제2항"으로, "제56조부터 제60조까지"는 "제65조, 제65조의2부터 제65조의4까지 및 제66조에 따라 준용되는 제60조"로 본다. ▶의약외품 범위 지정(식품의약품안전처고시 제2019-86호) 1. 나. 마스크 1) 수술용 마스크: 진료, 치료 또는 수술시 감염예방을 목적으로 사용하는 제품 2) 보건용 마스크: 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품 나. 관련 법리 1) 약사법의 입법목적과 취지 그리고 의약품을 정의한 약사법 제2조 제4항의 규정내용과 그 취지에 비추어 보면, 약사법에서 말하는 의약품은 제2조 제4항 제1호의 대한약전에 수재된 것 외에 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방에 사용됨을 목적으로 하는 것이거나 혹은 사람 또는 동물의 신체의 구조 또는 기능에 약리적 기능을 미치게 하는 것이 목적으로 되어 있는 것을 모두 포함하는 개념(단기계기구, 화장품 제외)이라고 할 것이고 반드시 약리작용상 어떠한 효능의 유무와 관계없이 그 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭, 거기에 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회일반인이 볼 때 한 눈으로 의약품 아닌 식품에 불과한 것으로 인식되는 것을 제외하고는, 그것이 위 목적에 사용되는 것으로 인식되거나 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 모두 의약품으로 보아 약사법의 규제대상이 된다(대법원 2004. 1. 15. 선고 2001도1429 판결 등 참조). 2) 약사법 제31조 제4항의 '의약외품의 제조'란 의약품 이외의 물품으로서 일반의 수요에 응하기 위하여 일정한 작업에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 물품을 산출하는 행위라 할 것이다. 의약외품의 포장을 제거하고 재포장한 경우가 의약외품의 제조행위에 해당하는지 여부는 제품의 성분과 외관, 제조시설 및 제조방법, 제품 포장의 표시 내용, 판매할 때의 설명 및 선전내용, 사회 일반인의 인식가능성 등을 고려하되, 재포장 과정에서 원래 제품의 변질가능성이나 제품명, 제조연월일 등 재포장 표시에 의하여 원래 제품과의 동일성이 상실되어 별개의 제품으로 오인할 가능성 등도 함께 참작하여 제조행위에 해당하는지를 판단하여야 한다(대법원 2018. 6. 15. 선고 2016도20406 판결 등 참조). 다. 판단 위 법리에다가 앞서 든 증거를 통해 인정되는 다음과 같은 사정들을 종합해 보면, 이 사건 범죄사실의 적용법조는 제조업신고와 품목별 품목허가를 받지 아니한 채 의약외품을 제조·판매한 행위를 처벌하기 위한 것으로서, 이 사건 마스크는 KF94 인증이나 KC인증 부착 여부와 관계없이 보건용 마스크에 해당하여 피고인들이 공산품으로 판매하고자 하였다는 의사가 있었더라도 의약외품임이 명백하고, 그 당시 피고인 A에게는 의약외품인 이 사건 마스크를 제조업신고 및 품목허가 없이 제조․판매한다는 고의가 있었음이 넉넉히 인정되므로, 이와 다른 전제에 선 위 주장은 받아들이지 않는다. 1) 식품의약품안전처(이하 '식약처'라고 한다) 홍보자료에 따르면, 마스크의 종류는 지식경제부(기술표준원)에서 관리하는 일반 공산품인 '방한대', 노동부에서관리하는 '산업용 방진마스크', 식약처에서 의약외품으로 관리하는 마스크로 분류되고, 식약처에서 의약외품으로 관리하는 마스크는 호흡기 질병의 감염·악취·매연 등을 방지하기 위한 '보건용 마스크', 진료·치료 또는 수술시 감염을 예방하기 위한 '수술용 마스크', 황사로부터 호흡기를 보호하기 위한 '황사방지용 마스크', 전염성 질병의 감염으로부터 호흡기를 보호하기 위한 '방역용 마스크'로 분류된다. 즉 벌크 형태로 판매하였다거나 KC인증을 부착하였는지 여부는 공산품 마스크와 의약외품인 보건용 마스크를 나누는 기준이 아니고, KF94 마스크로 생산된 제품은 그 자체로 의약외품에 해당하는 것이지 실제로 그 인증을 받아야 하는지 여부는 의약외품의 정의에 포함되어 있지 않다. 2) 피고인들은 인터넷 판매광고에 'KF94 국산 일회용 마스크 4중 필터 성인용 아동용'이라는 제목 하에 다른 KF94 마스크와 함께 이 사건 마스크를 함께 판매하면서, 이 사건 마스크에 대하여 일반 공산품인 '방한대'로 표시한 것이 아니라, '오염물질, 입자성 유해물질, 바이러스성 감염원 등으로부터 호흡기를 안전하게 보호해준다'는 취지로 '보건용 마스크'의 기능을 표시하였다. 3) 피고인 A는 이 사건 마스크가 KC인증을 받았기 때문에 공산품에 해당하는 것처럼 주장하지만, 증인 M의 법정진술에 의하면 이 사건 마스크는 KC인증을 받은 적이 없다. 피고인 A의 주장에 의하더라도, 피고인들이 이 사건 마스크에 관하여 인터넷 판매광고 페이지에 게재한 'Q연구원장' 작성의 시험성적서는 이 사건 마스크에 대한 것이 아니라, 피고인 A가 중국에서 수입한 마스크에 대한 것이다. 4) 피고인 A가 이 법원에 이 사건 마스크에 관한 KC인증 서류라고 제출한 증 제5호증(시험․·검사성적서)은 기술표준원의 KC인증을 받기 위한 문서가 아니라, 이 사건 마스크의 원제조자인 ㈜E에서 식약처에 제조신고 및 품목허가신청을 하기 위해 2019. 10. 21. (재)R으로부터 발급받은 문서이고, 위 문서에는 이 사건 마스크의 유형·재질·품목명이 '보건용 마스크'라고 명시되어 있다. 피고인은 2020. 1. 31.경 ㈜E로부터 위 서류를 교부받았다. 5) 피고인 A는 ㈜E로부터 포장이 되어 있지 않은 반제품상태로 이 사건 마스크를 공급받아 ㈜B 내 사무실에서 직원들로 하여금 마스크 5매씩을 묶어 투명비닐봉투에 새로 담아 포장하게 한 다음 '상품명:F(5매), 색상/사이즈:화이트/대형, 재질:4중필터,부직포, 제조국:한국'이 기재된 흰색 스티커만을 부착한 상태로 소비자들에게 판매하였다. 6) 피고인 A는 2019. 1. 28.경 ㈜E 대표 M과 사이에 'KF94 마스크 생산시설 구축 및 OEM 공급계약'을 체결한 다음 ㈜E에 투자금 내지 마스크 선급금 명목으로 합계 10억 원을 지급하였고, 그 대가로 ㈜E로부터 이 사건 마스크를 공급받았다. 즉 피고인 A는 ㈜E의 원자재와 설비를 통해 생산되는 마스크가 보건용 마스크(KF94)라는 점을 처음부터 알고 있었다. 7) 피고인들이 제조·판매한 마스크는 ㈜E가 2020. 2. 13. 식약처로부터 제조업신고증 및 품목허가증을 교부받기 전에 생산된 제품이지만, 그 원자재(멜트 블로운 부직포), 생산설비 및 생산방식은 그 이후에 생산된 제품과 완전히 동일하다. 피고인들은 제조업신고 및 품목허가가 이루어진 이후에도 계속해서 그 이전에 생산된 마스크를 공급받아 재포장해서 판매하였다. 8) 피고인들로부터 이 사건 마스크를 구매한 소비자들 상당수가 이 사건 마스크에 대해 KF94 인증을 받았거나 그와 같은 효능이 있는 마스크로 오인하여 매수한 것으로 보인다. 이에 대해 피고인들은 소비자들의 관련 문의에 일일이 댓글을 달거나 전화를 걸어 KF94 인증을 받지 않은 공산품 마스크임을 설명하였고, 교환이나 반품을 원하는 소비자들에게는 그 요구대로 모두 처리해 주었기 때문에 아무런 문제가 없다는 취지로 주장하지만, 피고인들이 처음부터 인터넷 판매광고 페이지에 소비자들로 하여금 오인을 불러일으킬 만한 광고나 상품표시를 하지 않았더라면 위와 같은 사후조치는 불필요했던 것으로 보인다. 한편 피고인 A는 이 사건 마스크의 가격이 KF94 인증 제품의 3분의 1 정도로 책정하여 판매했다고 하나, 그와 같이 책정된 이 사건 마스크의 가격(장당 1,200원~1,700원)도 2019년도에 판매된 KF94 인증 마스크 가격(장당 900원~1,000원)보다 높았다. 9) 제조업신고 및 품목허가 전에 생산된 마스크는 정상적으로 판매할 수 있는 제품이 아니라 설비의 정상적인 가동 여부를 알아보기 위해 시험적으로 생산한 시제품에 불과하여 무상으로 기부하거나 폐기처분하여야 하는 대상이다. 한편 ㈜E 대표 M은 수사단계에서 2020. 2. 13. 이전에 생산된 마스크는 불량률이 상당했다고 진술한 바 있다. 10) 피고인 A는 2020. 2. 24.부터 ㈜B에 대하여 이루어진 정부합동점검 당시 ㈜E 대표 M에게 전화하여, '식약처 합동점검이 나와서 판매 수량을 제출해야 한다, 판매 수량을 좀 낮춰서 신고하는 것이 좋겠다, 20만 장 내외로 하자'고 하였고, M은 위 요구에 따라 ㈜E가 ㈜B에 공급한 시제품 마스크 수량이 23만 장인 것처럼 매출처원장과 세금계산서를 작성하였는데, 실제로 그 당시 공급한 수량은 150만 장 이상이었다. 한편 피고인 A는 2020. 1. 29.부터 거의 매일 ㈜E를 방문하여 그 때까지 생산된 마스크를 직접 출고해 갔는데, 2020. 2. 26. 새벽 M으로부터 '현재 마스크 업체 전체에 전부 식약처 공무원들이 배치되어 있으니 아침 일찍이 아니라 저녁 늦게 오는 것이 좋겠다'는 문자를 받고 그날은 ㈜E에 방문하지 않았다. 이러한 사실관계에 비추어 보면, 피고인 A는 자신이 시제품 마스크를 공급받아 재포장해서 판매하는 것이 법에 저촉되는 행위라는 것을 미필적으로라도 인식하고 있었다고 보인다. 11) M은 2020. 1.경 식약처에 자신이 생산하는 마스크가 아직 제조업신고 및 품목허가를 받기 전인데 허가가 늦어지고 있으니 일반 마스크로 제조·판매해도 되는지를 문의하였고, 담당자로부터 가능하다는 답변을 듣고 피고인 A에게 이 사건 마스크를 공급하게 된 것이라고 진술하였다. 그러나 M의 질의 내용이 정확히 무엇이었는지 확실하지 않은데다가, M 작성의 사실확인서(수사기록 58쪽)에 의할 때, 담당자의 답변 취지는 '일반 마스크는 식약처 관리 대상이 아니'라는 원론적인 내용이어서 그 답변만으로 식약처가 이 사건 마스크를 일반 마스크로 제조·판매하는 것을 허용한 것이라고 단정하기 어렵다. 양형의 이유 약사법상 의약외품의 제조를 신고사항으로 하고, 품목별로 허가를 받게 하는 등 제조·판매에 관한 엄격한 법적 규제를 하는 이유는 의약외품의 직·간접적인 약리작용으로 사람 또는 동물 등의 건강에 대한 적극적인 위험을 발생시킬 우려가 있다는 점과 의약외품의 명칭, 제조업자, 제조연월일, 성분 등을 의약외품의 포장 등에 표시하도록 하여 의약외품의 품질, 유효성 및 안전성을 확보함으로써 국민의 보건위생상의 위해를 미연에 방지하기 위함이다(대법원 2018. 6. 15. 선고 2016도20406 판결). 그런데 피고인들은 코로나 19 바이러스의 급속한 확산으로 인하여 보건용 마스크에 대한 수요가 급증하던 시기에 이러한 약사법의 취지에 반하여 제조업신고 및 품목허가를 받지 아니한 의약외품인 이 사건 마스크 수백만 장을 버젓이 판매하였고 그로 인해 수십억 원의 매출을 올렸음에도, 자신들은 의약외품이 아닌 공산품을 제조·판매하였을 뿐이라면서 전혀 뉘우침이 없다. 또한 이 사건 마스크는 제조업신고 및 품목허가를 받기 전에 생산된 시제품으로 소비자들의 신고내용에 의하더라도 마스크에서 냄새가 나거나 귀에 거는 밴드가 쉽게 느슨해지는 등 그 품질에도 적잖은 문제가 있었던 것으로 보인다. 이와 같은 범행의 동기, 경위, 수법, 범죄수익, 피해법익 등에 비추어 볼 때 이 사건 범행은 그 죄질이 불량하여 피고인들에 대한 엄벌이 불가피하다. 이에 피고인들의 각 연령, 성행, 환경, 전과관계, 범죄 후의 정황 등을 고려해서 주문과 같이 형을 정한다.