서울중앙지방법원-2017고정1423

범죄사실 피고인 주식회사 B은 서울 서초구 C 4층, 지하 2층에 있는 의료기기의 제조⋅판매를 위해 설립된 법인이고, 피고인 A은 ‘주식회사 B’을 운영하는 실 대표자이다. 1. 피고인 A 가. 누구든지 의약품 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 피고인은 의료기기의 제조를 위한 허가 이외에 의약품 제조를 위한 허가를 받지 아니하였음에도 불구하고 2015. 4. 25.경 위 주식회사 B 지하 사무실에서 주로 치과에서 신경치료를 진행 할 때 환자의 신경치료 대상 치아 내부에 도포하여 통증을 진정 시키는 등의 의학적 작용을 하는 의약품에 해당하는 ‘D’, ‘E' 2종 총 308개(단가 합계 15,400,000원)를, 2016. 4. 20. 같은 사무실에서 같은 의약품 2종 총 322개(단가 합계 12,880,000원)을 제조하였다. 나. 의약품 제조업자는 누구든지 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 않고 제조한 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장하여서는 아니 된다. 그럼에도 불구하고 피고인은 의약품 제조업 허가를 받지 않은 상태에서 2016. 4. 25.경 위 주식회사 B 사무실에서, 주식회사 F에 식품의약품안전처장의 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 않고 제조한 의약품인 제1의 가.항 기재 의약품 2종 268개를 1,340만 원(개당 5만 원)에 판매하였고, 2016. 4. 29. 같은 장소에서 같은 회사에 같은 의약품 2종 300개를 1,200만 원(개당 5만 원)에 판매하였고, 그 무렵 같은 장소에서 같은 의약품 2종의 재고분 40개(단가 합계 200만 원)를 판매를 목적으로 저장 또는 진열하였다. 2. 피고인 주식회사 B 피고인 주식회사 B은 피고인의 사용인인 A으로 하여금 위 제1의 가.항과 같은 일시⋅장소에서 피고인의 업무에 관하여 제1의 가. 및 나.항과 같은 약사법 제93조의 위반행위를 하게 하였다. 증거의 요지 1. 피고인 A의 일부 법정진술 1. 주식회사 G 피의자 A 피의자신문조서 사본 1. 현장 단속 확인서 사본, ㈜B 의료기기제조업 허가증 사본, 의료기기 제조 신고증 사본, 의료기기안전관리과 공문 사본, 의약품정책과 공문 사본, 의료기기정책과 공문 사본, 각 의료기기관리과 공문 사본, ‘의료기기’로 유통되는 치과용 클린저 제품 수입신고증 1. 식품의약품안전처의 사실조회서 1. 각 수사보고(증거목록 순번 2, 3, 4, 9, 15, 16, 17, 19번) 법령의 적용 1. 범죄사실에 대한 해당법조 및 형의 선택 각 구 약사법(2018. 12. 11. 법률 제15891호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제93조 제1항 제4호, 제31조 제1항(무허가 의약품 제조의 점, 피고인 주식회사 B에 대하여는 구 약사법 제97조 본문 추가), 각 구 약사법 제93조 제1항 제10호, 제61조 제1항 제2호, 제31조 제2항(품목허가 내지 품목신고 없이 제조된 의약품 판매의 점, 피고인 주식회사 B에 대하여는 구 약사법 제97조 본문 추가), 각 구 약사법 제93조 제1항 제10호, 제61조 제1항 제2호, 제31조 제2항(품목허가 내지 품목신고 없이 제조된 의약품 판매 목적 저장의 점, 피고인 주식회사 B에 대하여는 구 약사법 제97조 본문 추가), 각 벌금형 선택 1. 경합범가중 각 형법 제37조 전단, 제38조 제1항 제2호, 제50조 1. 노역장유치 피고인 A : 형법 제70조 제1항, 제69조 제2항 1. 가납명령 각 형사소송법 제334조 제1항 [피고인들과 변호인은 이 사건 ‘D’, ‘E'(이하 ’이 사건 제품‘이라 한다)는 약사법상 의약품에 해당하지 아니하므로, 약사법이 적용되지 아니한다고 주장한다. 쟁점 이 사건의 쟁점은 이 사건 클렌저가 약사법 제2조 제4호가 정의하는 의약품에 해당하는지 여부이다. 관계법령 및 법리 약사법 제2조 제4호는 의약품에 관하여 ‘가. 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것, 나. 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것, 다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것’이라 정의하고, 약사법 제31조 제1항은 위 의약품 제조를 업으로 하기 위해서는, ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령’ 제3조에서 정한 작업소, 실험실 등의 시설 등을 갖추고, ‘동물용 의약품등 취급규칙’ 제4조에서 정한 바에 따라 정신질환자나 향정신성의약품 등 중독자에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서(제조업자와 약사법 제36조 제1항에 따라 제조소마다 1명 이상이 필요한 의사나 한의사 등 면허가 있는 의약품 제조관리자 모두에 대하여) 등을 첨부하여 식품의약품안전처장의 허가를 받도록 규제하며, 약사법 제61조 제1항 제2호는 위와 같은 허가 없이 제조된 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 내지 진열하는 행위를 금지하고, 약사법 제93조 제1항 제4호는 무허가 의약품 제조에 관하여, 같은 항 제10호는 허가 없이 제조된 의약품 판매 등에 관하여 모두 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금으로 처벌하고 있다. 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 하는 약사법의 입법 목적과 취지 그리고 의약품을 정의한 약사법 제2조 제4호의 규정 내용과 그 취지에 비추어 보면, 약사법에서 말하는 ‘의약품’은 대한민국약전에 실린 것 외에 사람 또는 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 것이거나 혹은 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 것을 모두 포함하는 개념으로서, 약리작용상의 효능 유무와 관계없이 그 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭, 거기에 표시 된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회일반인이 볼 때 위 목적에 사용되는 것으로 인식되거나 약효가 있다고 표방된 경우에는 모두 위 ‘의약품’에 해당하여 약사법의 규제대상이 된다고 해석할 것이다(대법원 2004. 1. 15. 선고 2001도1429 판결 등 참조). 판단 이 사건 제품은 치아 신경치료를 할 때 치아에 도포하는 식으로 사용되는 제품으로 그 성분에는 신경 비활성화 작용(신경을 괴사, 일부 용해시켜 더 이상 부패하지 않도록 하며, 통증, 온도 등에 대하여 감각을 느끼지 못하게 하는 작용)을 하는 글리옥살 성분이 함유되어 있는데, 글리옥살 성분은 피부나 머리카락에 묻었을 때 다량의 물과 비누로 씻어 내고 의복에 묻으면 모든 의복을 벗거나 제거하고, 경우에 따라 의학적인 조언 내지 주의를 받아야 하는 성분으로, 다른 일반적인 ‘치과용 클린저’에는 포함되어 있지 않은 것으로 인체에 약리학적 영향이 있거나 있다고 인식되기에 충분하다. 또한 이 사건 제품은 그 성분인 몰약, 정향유, 올리브오일로 통증억제 작용을 하며, 또 그 성분인 이소플로필메칠페놀로 살균작용을 하며, 신경 비활성화 작용, 통증억제, 살균작용이 제품의 효능으로 설명되고 있는데, 이 역시 다른 일반적인 ‘치과용 클린저’의 경우와는 상이하고, 사회일반인이 볼 때 인체에 약리학적 영향이 있다고 인식되기에 충분하다. 약사법상 의약품을 제조하기 위해서는 의사나 한의사 등이 의약품 제조관리자로 제조소마다 1인 이상 있어야 하며, 제조업자는 작업소와 실험실 등의 시설을 갖추고, 특히 글리옥살 함유 제품에 대하여 판매용 의약품으로서 안전성을 인정받기 위해서는 단회투여독성시험자료, 반복투여독성시험자료, 유전독성시험자료, 생식발생독성시험자료, 발암성시험자료, 효력시험자료 등 다양한 시험 성적 자료를 제출하여야 한다. 그런데 이 사건 제품은 주식회사 B이 위치한 서초구 빌딩 지하에서 위와 같은 식품의약품안전처의 규제나 관리를 받지 않는 제조시설에서 제조되고, 회사에 의사나 한의사 면허가 있는 사람은 아무도 없는 상황으로 의약품 제조관리자도 없으며(주식회사 B의 구성원들은 대표, 지원팀 2명 및 개발팀 2명으로 이루어져 회사 운영에 관여하지 않는 피고인 A의 형에게 치과의사 자격이 있을 뿐이다), 아무런 의사 면허나 그에 준하는 자격 요건이 없는 피고인 A이 검색엔진인 ‘H’에서 글리옥살의 유해성을 검색해서제품에 사용하였고 자체적으로 식물 조직세포와 동물 조직세포로 부패방지와 고정작용 실험을 하여 제조하였다는 것인데, 이러한 방식으로 임의적으로 제조되는 의약품이야 말로 약사법이 의약품 제조에 있어 식품의약품안전처의 허가 아래 일정한 시설과 면허 등을 구비하도록 규제하는 공익적 취지에 정면으로 반하는 것이라 판단된다. 이 사건 제품이 의약품이 아니라는 피고인들과 변호인의 주장은 받아들이지 아니한다. 한편, 피고인들과 변호인은 식품의약품안전처가 치과용 클린저에 대하여 입장이 일관되지 아니하여 피고인들로서는 이 사건 제품이 의약품으로 규제될 것인지 아닌지에 대하여 판단하기 어렵다는 취지로도 주장하는 것으로 보인다. 그러나 식품의약품안전처는 2014. 5.경부터 이 사건 제품과 동일하게 글리옥살이 성분으로 포함된 치과용 클린저에 대하여는 다른 통상의 치과용 클린저의 경우와는 달리 ‘글리옥살 등의 약리작용을 활용하여 치과치료과정에서 신경의비활성화 살균 및 통증억제 목적으로 사용하는 제품으로 약사법상 의약품에 해당한다’고 판단한 이후 줄곧 같은 입장을 유지하고 있음이 인정된다. 또한 피고인 A이 이 사건 이전 이미 주식회사 G이라는 상호로 2014. 3. 13경. 의약품 제조업 허가 없이 약리작용이 포함된 의약품 치과용 클린저 “I"를 제조 및 판매한 피의사실로 2014. 12.경 서울서부지방검찰청에서 불기소처분을 받은 바 있으나, 그 불기소처분 이유는 피고인의 행위 시점 이후(2014. 4. 14.경)에 비로소 식품의약처가 치과용 클린저를 의료기기로 분류한 점 등을 참작하여 약사법 위반의 범의가 충분히 증명되지 않았다는 이유에 불과하다. 그럼에도 피고인 A은 다시 주식회사 B을 설립하여 같은 약리작용을 하는 글리옥신이 포함되고 차아염소산나트륨이 첨가된 외에는 종전 제품과 거의 같은 성분인 이 사건 제품을 다시 제조하고 판매 등을 하였는바, 피고인 A이 식품안전처에서 이 사건 제품을 의약품으로서 규제하려고 함을 충분히 알면서도 다시 범행에 나아간 것이라 판단된다. 이러한 정황을 두루 참작하여 약식기소된 형량과 같은 형량을 선고형으로 정한다.]