SOURCE;TARGET
El sujeto ha sido tratado previamente con antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) sin respuesta clínica documentada al tratamiento o el sujeto no ha sido tratado anteriormente con antagonistas de TNF-α pero está fallando el tratamiento convencional actual.;Al sujeto se le ha tratado previamente con antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) sin respuesta clínica documentada al tratamiento. También puede ocurrir que al sujeto no se le tratara anteriormente con antagonistas de TNF-α, pero está fallando el tratamiento convencional actual.
Enfermedad previa maligna activa dentro de 3 años previos excepto por cánceres localmente curables que aparentemente han sido curados, como cáncer piel basal o células escamosas, cáncer superficial vejiga o carcinoma mama in situ. ;Enfermedad previa maligna activa dentro de 3 años anteriores excepto si es debida a cánceres localmente curables que aparentemente se han curado. Algunos ejemplos de cánceres son: cáncer de piel basal o células escamosas, cáncer superficial de vejiga o carcinoma de mama sin diseminación
Ensayo clínico aleatorizado, con dos grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo para investigar si la administración de CBG000592 (riboflavina/vitamina B2) en pacientes con ictus isquémico agudo provoca una reducción de excitoxicidad mediada por glutamato;Ensayo para investigar si administrar la molécula CBG000592 (riboflavina/vitamina B2) reduce los daños neuronales provocados por el glutamato. Se probará en pacientes con ictus isquémico agudo a través de un ensayo clínico, con dos grupos paralelos, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica).
Un estudio que compara la administración de tratamiento antibiótico corto y largo en pacientes con infecciones óseas. ;Estudio que compara un tratamiento antibiótico corto y largo en pacientes con infecciones de huesos.
Disponibilidad de obtención de muestras biológicas de sangre periférica post-trasplante para poder realizar la técnica de ELISPOT IFN-y. ;Disponibilidad de obtener muestras biológicas de sangre periférica (que circula por el cuerpo) después de un trasplante para poder realizar la técnica de ELISPOT IFN-y (para mejorar la respuesta al transplante).
En el caso de las pacientes con capacidad de quedar embarazadas, no deberán estar embarazadas o en período de lactancia y deberán aceptar utilizar un método anticonceptivo muy eficaz en el transcurso del ensayo y durante los 14 días siguientes a la administración de la última dosis.;En el caso de las pacientes fértiles, no deberán estar embarazadas o en período de lactancia. Además, deberán aceptar utilizar un método anticonceptivo muy eficaz durante el ensayo y durante los 14 días después de administrar la última dosis.
Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de reacciones que pongan en peligro la vida por administración de las vacunas utilizadas en el ensayo, o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.  ;Alergia a los componentes de la vacuna del ensayo o a esos componentes en otras vacunas. Antecedentes de reacciones peligrosas a la vacuna del ensayo. Hipersensibilidad sistémica (reacción excesiva generalizada) a una vacuna que contenga cualquiera de esas sustancias.
Las mujeres en edad fértil deben tener una ecografía transvaginal que descarte embarazo y deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces (pareja vasectomizada y abstinencia sexual) hasta la realización de la histerectomía.;Las mujeres en edad fértil deben tener una ecografía de vagina que descarte embarazo. Además, deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces (pareja vasectomizada y abstinencia sexual) hasta que se realice la histerectomía (operación para extirpar el útero).
Aceptación y firma del consentimiento para el estudio después de recibir la información apropiada. ;Aceptar y firmar el consentimiento para el estudio después de recibir la información apropiada.
Estudiar si la administración de una pequeña dosis de un anticoagulante (enoxaparina) en una etapa temprana de la infección COVID-19 puede prevenir el empeoramiento de la enfermedad y evitar la necesidad de una hospitalización.;Estudiar si administrar una pequeña dosis de un anticoagulante (enoxaparina) en una etapa temprana de la infección por COVID-19 puede prevenir que empeore la enfermedad. También se estudiará si esto evita hospitalizar al paciente.
Ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo y multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de la colchicina en la reducción de las complicaciones causadas por la neumonía por COVID-19 en pacientes mayores de 75 años con fragilidad moderada;Ensayo clínico de investigación con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) en varios centros. Estudiará si la colchicina es eficaz y segura para reducir las complicaciones causadas por la neumonía por COVID-19. Se evaluará en pacientes mayores de 75 años con fragilidad moderada
Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a usar métodos anticonceptivos con una tasa de fallos anual de <1%, durante el período de tratamiento y como mínimo hasta 16 semanas después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio. ;Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a usar métodos anticonceptivos con una tasa de fallos menor al 1% anual. Esto lo cumplirán durante el período de tratamiento y como mínimo hasta 16 semanas después de administrar la última dosis del fármaco del estudio.
Presentación de alteraciones de conducta y/o autolesiones durante los 6 meses previos a su inclusión.;Presentar alteraciones de conducta y/o autolesiones durante los 6 meses antes de ser incluidos en el estudio.
Para ello, se procederá, en el contexto de un procedimiento de FIV, a la realización de un ciclo es estimulación ovárica, con posterior inducción y recuperación ovocitaria (tal como se realiza de forma rutinaria y protocolizada).;Para ello, en el contexto de un procedimiento de fecundación in vitro, se estimulará el ovario para conseguir un número de óvulos adecuado. Luego se intentará conseguir una óptima maduración de uno o varios óvulos. Finalmente, se extraerán dichos óvulos. Se procederá de forma rutinaria y protocolizada.
Mujeres de más de 18 años y menores de 42 programadas para la realización de un ciclo de fecundación in vitro con transferencia diferida de un blastocisto tras screening genético preimplantacional (PGT-A).;Mujeres de más de 18 años y menores de 42 programadas para realizarles un ciclo de fecundación in vitro. Este ciclo se hará con transferencia diferida de un blastocisto tras screening (análisis) genético antes de la implantación del óvulo fecundado (PGT-A).
Contraindicación a la administración de glucagón por hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (lactosa, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio) o por el diagnóstico previo de feocromocitoma.;Contraindicación a administrar la hormona glucagón por alergia al principio activo o a alguno de los excipientes (lactosa, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio). Contraindicación a administrar glucagón por el diagnóstico previo de tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma).
Historia o a la visita de inicio tras la resonancia magnética (MRI) indicando anormalidades, tras la interpretación del radiólogo central.;Historia que indica anomalías a la visita de inicio tras la resonancia magnética (MRI), después de que el radiólogo central la interprete.
Presencia de patología médica que impida la aplicación de los tratamientos, repercuta en la respuesta de estos y el proceso de cicatrización;Presencia de patología médica que impida aplicar los tratamientos, afecte en la respuesta de estos y en el proceso de cicatrización.
Cambios en el hueso después de la extracción de un diente y rellenado el espacio con un producto obtenido de la sangre del paciente (L-PRF) frente al tratamiento convencional.;Cambios en el hueso después de extraer un diente y rellenar el espacio con un producto obtenido de la sangre del paciente (L-PRF). Se estudiará frente al tratamiento convencional.
Impacto de la administración de lidocaina intravenosa o paravertebral en perfusión continua durante el intraoperatorio de la cirugía de resección pulmonar sobre la aparición de complicaciones postoperatorias.;Efecto de administrar lidocaína en vena o entre las vértebras sobre la aparición de complicaciones después de la operación. Se estudiará administrado en goteo continuo durante la operación de pulmón.
Incapacidad para el autocuidado de su tensión arterial, entender, realizar y/o autoajuste de la medicación por el paciente, incluyendo la demencia o el deterioro cognitivo importante a juicio del investigador que realice el reclutamiento;Incapacidad del paciente para cuidar por sí mismo su tensión arterial, entender, realizar y/o ajustar por sí mismo la medicación. Esta incapacidad incluye la demencia o el deterioro cognitivo importante, según el investigador que realice la selección de pacientes.
Estudio de continuación en pacientes con CET y crisis epilépticas refractarias que a juicio del investigador se beneficiarán de la continuación del tratamiento con everolimus después de la finalización del estudio CRAD001M2304. ;Estudio de seguimiento en pacientes con complejo de esclerosis tuberosa y crisis epilépticas refractarias. Estos pacientes se beneficiarán (a juicio del investigador) de continuar el tratamiento con el medicamento everolimus después de finalizar el estudio CRAD001M2304.
Ensayo clínico aleatorizado para comparar la seguridad y efectividad de metamizol, ibuprofeno y tramadol combinados con paracetamol en el tratamiento de dolor después de una intervención quirúrgica por fractura del fémur en pacientes de >= 80 años ingresados en la Unidad de Convalecencia;Ensayo clínico aleatorizado para comparar la seguridad y eficacia de metamizol, ibuprofeno y tramadol combinados con paracetamol para tratar el dolor después de una intervención quirúrgica. Esta intervención será por fractura del fémur en pacientes de 80 años o más ingresados en la Unidad de Convalecencia
A los sujetos participantes en una cohorte de Enfermedad de Parkinson se les ofrece la realización de una tomografía de positrones (denominada PET) que requiere un fármaco diagnóstico intravenoso (florbetaben) con el objetivo de identificar marcadores de progresión de la enfermedad.;A los sujetos participantes en un grupo de enfermedad de Parkinson se ofrece realizarles una tomografía de positrones (PET). Esta requiere florbetaben, un fármaco diagnóstico intravenoso (administrado en vena) para identificar marcadores de progresión de la enfermedad.
Niños de entre 6 meses y menos de 12 años que hayan finalizado el tratamiento anticoagulante al menos 10 días antes de la fecha prevista de administración del fármaco del estudio;Niños de entre 6 meses y menos de 12 años. Habrán finalizado el tratamiento anticoagulante al menos 10 días antes de la fecha prevista en la que se le administrará el fármaco del estudio
Pacientes que muestren una "respuesta al tratamiento" (pierden 15 o más letras en el optotipo ETDRS) en el "ojo tratado" en el ensayo clínico en la semana 16 tras la administración del tratamiento doble enmascarado.;Pacientes que muestren una "respuesta al tratamiento" (pierden 15 o más letras en el panel para medir la agudeza visual) en el "ojo tratado". Esto habrá ocurrido en el ensayo clínico en la semana 16 tras administrar el tratamiento doble enmascarado (no revelado a pacientes ni a investigadores).
Ensayo Clínico aleatorizado para el análisis del dolor tras administración intramuscular de penicilina-benzatina con agujas de mayor calibre y longitud con anestésico local o no, frente a la administración con una aguja intramuscular tradicional con o sin anestésico local, en pacientes con sífilis. Estudio DOLBEN.;Ensayo clínico para analizar el dolor en pacientes con sífilis tras administrarles dentro del músculo penicilina-benzatina, con anestésico local o no. Se comparará la administración del fármaco con agujas de mayor calibre y longitud frente a la aguja tradicional. Estudio DOLBEN.
Ensayo clínico para evaluar la función del diafragma después de infiltrar el anestésico local comparado con placebo para evitar el dolor postquirúrgico en pacientes sometidos a cirugía torácica. ;Ensayo clínico para evaluar la función del diafragma después de infiltrar el anestésico local comparado con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Se hará para evitar el dolor de después de la operación en pacientes sometidos a una operación en el pecho.
Estudio fase 2/3, aleatorizado, abierto, para comparar la eficacia y la seguridad de colchicina y glucocorticoides comparado con el estándar de tratamiento para la COVID-19 moderada/grave en población frágil y vulnerable, ingresada en una unidad hospitalaria de geriatría o en centros sociosanitarios.;Estudio clínico de investigación para comparar la eficacia y la seguridad de colchicina y glucocorticoides con el tratamiento estándar para la COVID-19 moderada/grave. Se estudiará en población frágil y vulnerable ingresada en una unidad hospitalaria de geriatría o en centros sociosanitarios.
Incumplimiento, debido a que el sujeto no cumplió repetidamente con los procedimientos del ensayo durante el curso de su participación en los Ensayos 417-201-00007 y VIS649-201 (p. ej., sujetos que se consideró que no cumplieron con el programa de visitas, las evaluaciones del ensayo o el régimen de tratamiento). ;Incumplimiento debido a que el sujeto no cumplió repetidamente con los procedimientos durante su participación en los ensayos 417-201-00007 y VIS649-201. Por ejemplo, sujetos que no cumplieron con el programa de visitas, las evaluaciones del ensayo o el régimen de tratamiento.
Todos los microorganismos identificados en las muestras operatorias del lugar de la infección incidental son totalmente resistentes a los antibióticos locales administrados en el lugar de la infección.;Todos los microorganismos identificados en las muestras operatorias de la infección fortuita son totalmente resistentes a los antibióticos locales administrados en ella.
Se debe consultar al monitor médico antes de que el participante del estudio se incorpore al estudio AS0014.;Se debe consultar al monitor médico antes de que el participante se incorpore al estudio AS0014.
Los pacientes deberán estar dispuestos y en la capacidad de otorgar su consentimiento informado por escrito, mediante la firma de un Documento de consentimiento informado aprobado por un comité de ética, antes de la realización de cualquier procedimiento propio del estudio.;Los pacientes deberán estar dispuestos y ser capaces de firmar un consentimiento informado aprobado por un comité de ética. Deben firmarlo antes de la realización de cualquier procedimiento propio del estudio.
Tratamiento iniciado con otro agente terapéutico contra el cáncer (tanto experimental como estándar) posterior a la última dosis del fármaco del estudio en el estudio principal promovido por Immunomedics en el que participó el paciente;Tratamiento iniciado con otro procedimiento curativo contra el cáncer (tanto experimental como estándar). Este tratamiento será posterior a la última dosis del fármaco estudiado en el ensayo principal promovido por Immunomedics en el que participó el paciente
El sujeto debe ser capaz de entender la naturaleza del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento del estudio (incluido cualquier cambio que se produzca en la pauta terapéutica actual del sujeto).;El sujeto debe ser capaz de entender la naturaleza del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento. Esto incluye cualquier cambio que se produzca en la pauta curativa actual del sujeto.
El paciente (o su representante legal) otorga su consentimiento informado antes de iniciar ningún procedimiento del estudio y acepta cumplir con los procedimientos del estudio previstos.;El paciente (o su representante legal) otorga su consentimiento informado antes de iniciar ningún procedimiento del estudio y acepta cumplir con los requerimientos previstos.
Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 y < 65 años de edad.;Sujetos con edad superior o igual a 18 años e inferior a 65 años.
Pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir los requisitos del protocolo del estudio o no sean idóneos para participar en el estudio por alguna otra razón.;Pacientes que, según el investigador, no puedan cumplir los requisitos del protocolo del estudio o no sean idóneos para participar en él por alguna otra razón.
Los participantes deben haber recibido, y haber progresado, recurrido, o ser intolerantes al menos a 1 régimen de tratamiento estándar en la fase avanzada o metastásica, de acuerdo con los histologías de tumores sólidos.;Los participantes deben haber recibido al menos un régimen de tratamiento estándar, haber empeorado y reaparecido la enfermedad. O bien, son intolerantes a dicho régimen en la fase avanzada o metastásica, de acuerdo con el análisis de los tejidos de tumores sólidos.
Título público: Diagnóstico por la imagen mediante fármacos radiactivos con el objetivo de localizar glándulas paratiroideas anómalas cuando las pruebas de imagen convencionales son negativas y así poder planificar de forma óptima el tratamiento quirúrgico;Título público: Diagnóstico por imagen mediante fármacos radiactivos. Se usará para localizar glándulas paratiroideas anómalas cuando las pruebas de imagen convencionales sean negativas. Así se podrá planificar de forma óptima el tratamiento quirúrgico
Ensayo clínico para evaluar la función del diafragma después de la infiltración del anestésico local comparado con placebo para evitar el dolor postquirúrgico en pacientes sometidos a cirugía torácica.;Ensayo clínico para evaluar la función del diafragma después de infiltrar el anestésico local comparado con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). El analgésico se infiltra para evitar el dolor postquirúrgico en pacientes sometidos a cirugía torácica.
Mujeres en edad fértil que no aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz, o que están embarazadas o en lactancia materna activa.;Mujeres en edad fértil que no aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz, que están embarazadas o que dan el pecho actualmente.
Cualquier patología de base que en opinión del clínico responsable pueda poner a los pacientes en peligro por su participación en el estudio o, pueda influenciar en el resultado o en su capacidad para participar.;Cualquier patología principal que, según el clínico responsable, pueda poner a los pacientes en peligro por su participación en el estudio, influir en el resultado o en su capacidad para participar.
El paciente ha recibido tratamiento con un ISRS como monoterapia (citalopram, escitalopram, paroxetina o sertralina) durante al menos 6 semanas a una dosis autorizada para el MDE actual y con una respuesta parcial y, en opinión del investigador, puede optar a un cambio de tratamiento;El paciente ha recibido un único tratamiento con un antidepresivo (inhibidor de captación de la serotonina: citalopram, escitalopram, paroxetina o sertralina). Lo ha recibido durante al menos 6 semanas, con una dosis autorizada para el episodio actual de trastorno depresivo mayor (MDE). La respuesta, según el investigador, ha sido parcial por lo que puede optar a un cambio de tratamiento.
Pacientes que vayan a ser sometidos a la realización de TAC con contraste, según indicación de práctica clínica, y que tras haber recibir información sobre el diseño, los fines del estudio, los posibles riesgos que de él pueden derivarse, y denegación de continuar en el estudio, otorguen por escrito su consentimiento para participar en el estudio y para la cesión de muestras biológicas y cumplan los siguientes criterios;Pacientes que vayan a ser sometidos a la realización de TAC con contraste, según indicación de práctica clínica. Se les informará sobre: el diseño, los fines del estudio, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y la denegación de continuar en el estudio. Después de ello, los pacientes otorgan por escrito su consentimiento para participar en él y para la donación de muestras biológicas. Además, deben cumplir los siguientes criterios.
Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego que compara Risankizumab frente a placebo en pacientes con artritis psoriásica (AP) activa incluyendo a aquellos que han tenido una historia previa de respuesta inadecuada o intolerancia a terapia biológica. ;Estudio clínico de investigación que compara Risankizumab frente a placebo (sustancia sin actividad farmacológica) en pacientes con artritis psoriásica (AP) activa. El estudio incluye a aquellos que han tenido una historia previa de respuesta inadecuada o de intolerancia a terapia biológica.
Haber recibido alotransplante de celulas madre en las 12 semanas previas a la fecha de la aleatorización, o ha recibido previamente un alotrasplante de células madre (con independencia del momento) o que tengan previsto someterse a un trasplante de células madre antes de la progresión de la enfermedad.;Haber recibido un autotransplante de celulas madre dentro de las 12 semanas anteriores de la fecha de selección. Haber recibido previamente un transplante de células madre de otro donante (independientemente del momento). O plantear someterse a un transplante de células madre antes de la progresión de la enfermedad.
Título científico:  Ensayo clínico fase II para evaluar la seguridad y eficacia de Vedolizumab combinado con tratamiento antirretroviral para conseguir la curación funcional en personas infectadas por el VIH-1 sin tratamiento antirretroviral previo. ;Título científico: Ensayo clínico de investigación para evaluar la seguridad y eficacia de vedolizumab combinado con antirretroviral (tratamiento contra el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA). Se pretende eliminar completamente el virus del cuerpo en personas infectadas por el VIH-1 sin medicamentos para combatir dicha infección.
Sujetos varones y mujeres con diagnóstico de insuficiencia renal crónica terminal en HD, independientemente del tiempo de evolución, que inicie tratamiento con amikacina intravenosa.;Hombres y mujeres diagnosticados de insuficiencia renal crónica en hemodiálisis, independientemente del tiempo de evolución, que inician tratamiento con amikacina administrado en vena.
La operación índice implicaba la retención de un implante (por ejemplo, DAIR).;La operación de referencia implicaba la retención de un implante (por ejemplo, DAIR). implante DAIR es desbridamiento quirúrgico, antibioterapia y retención del implante
Los pacientes varones deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. ;Los hombres aceptarán utilizar un método anticonceptivo adecuado. Lo harán desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 3 meses después de la última dosis de dicho medicamento.
Se investiga la disminución del dolor agudo postoperatorio en pacientes mujeres diagnosticadas de cáncer de mama y sometidas a tratamiento quirúrgico.;Se investiga la disminución del dolor agudo tras la operación en mujeres diagnosticadas de cáncer de mama y operadas.
Los pacientes hombres y mujeres deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente eficaces desde el momento de la firma del consentimiento informado y hasta al menos 7 días posteriores a la finalización del estudio. ;Los pacientes (hombres y mujeres) aceptarán usar métodos anticonceptivos altamente eficaces. Lo harán desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta al menos los 7 días después de finalizar el estudio.
Sujetos pacientes que están recibiendo medicación prohibida y tratamiento.;Pacientes que están recibiendo medicación prohibida y tratamiento.
Comparación de dos protocolos de estimulación ovárica controlada con menotropina altamente purificada en pacientes bajas respondedoras según criterios de Bolonia tratadas en hospitales públicos españoles. ;Comparación de dos protocolos de estimulación ovárica controlada con menotropina altamente purificada. Se evaluará en pacientes que son bajas respondedoras, según criterios de Bolonia, y tratadas en hospitales públicos españoles.
Dolor local durante la administración de paracetamol endovenoso que tiene como ácido acético excipiente.;Dolor local durante la administración en vena de paracetamol que tiene como excipiente ácido acético.
Trastornos autoinmunitarios o inflamatorios (incluidas la enfermedad inflamatoria intestinal [p. ej., colitis o enfermedad de Crohn] y la diverticulitis) documentados previos o activos.;Trastornos autoinmunitarios o inflamatorios documentados en el pasado o actualmente. Esto incluye la enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej. colitis o enfermedad de Crohn, que es la que causa inflamación del tubo digestivo). También incluye la diverticulitis, que es una inflamación de los divertículos (bolsas de la pared del intestino).
Planteamos en el presente proyecto la realización de une estudio comparativo de diferentes pautas de cobertura gestagénica en ciclos de fecundación in vitro (FIV) con transferencia diferida de blastocistos genéticamente seleccionados. ;En este proyecto planteamos realizar un estudio comparativo de diferentes pautas de eficacia anticonceptiva. Se estudiará en ciclos de fecundación in vitro (FIV) con transferencia diferida de blastocistos genéticamente seleccionados. La transferencia diferida se realiza después de haber sido seleccionados y congelados.
Para los incluidos en el grupo 1 (20 pacientes): no historia de fracaso virológico con pauta de TAR que incluyera 3TC o FTC o que en el momento del fracaso presentaban un genotipo poblacional sin las mutaciones M184V/I o K65R/E/N.;Para los incluidos en el grupo 1 (20 pacientes): no presentaban historia de fracaso del tratamiento contra el virus con pauta del tratamiento antirretroviral (contra el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA) con los medicamentos 3TC o FTC. O bien, en el momento del fracaso la composición genética de la población no tiene mutaciones M184V/I o K65R/E/N.
Cualquier circunstancia que a criterio del médico le pueda suponer un riesgo o perjuicio clínico la participación del paciente en el estudio o que interfiera en las valoraciones del mismo. ;Cualquier circunstancia que, según el médico, haga que la participación del paciente en el estudio pueda suponer un riesgo o daño clínico que interfiera en las valoraciones.
Los pacientes con una causa infertilidad excepción de los daños de trompas o la infertilidad masculina (pacientes que presentan patologías que puedan afectar a su respuesta ovárica, como insuficiencia ovárica prematura, como la endometriosis (en cualquier etapa) y el síndrome de ovario poliquístico) ;Pacientes con una causa de infertilidad, a excepción de los daños de trompas o la infertilidad masculina. Pacientes que presentan patologías que puedan afectar a su respuesta ovárica. Algunas de estas patologías pueden ser la insuficiencia ovárica prematura, la endometriosis (en cualquier etapa) o el síndrome de ovario poliquístico. La endometriosis es una enfermedad en la que las células similares al revestimiento del útero (endometrio) crecen fuera del útero.
Si en opinión del investigador existen hallazgos en la exploración física, anomalías en los resultados de los análisis clínicos u otros factores médicos, cognitivos, sociales o psicosociales que pudieran influir negativamente;Hallazgos en la exploración física, anomalías en los resultados de los análisis u otros factores médicos, sociales o psicosociales que, según el investigador, pudieran influir negativamente.
Este ensayo es para determinar si nivolumab o sorafenib es más efectivo, en el tratamiento de carcinoma hepatocelular avanzado;Este ensayo determinará si es más efectivo el medicamento nivolumab o sorafenib para tratar el cáncer de hígado avanzado
Los pacientes deben bien presentar progresión de la enfermedad o intolerancia al sorafenib, o bien haber rechazado el tratamiento con sorafenib.;Los pacientes deben presentar empeoramiento de la enfermedad, intolerancia al tratamiento con sorafenib o haberlo rechazado.
El sujeto es considerado por el investigador, por cualquier razón, que no es un candidato para continuar la terapia del estudio M11-290;El investigador considera que el sujeto no es un candidato para continuar la terapia del estudio M11-290 por cualquier razón.
Pacientes adultos de ambos sexos de mas de 18 años de edad, que presenten patología colónica y que no contraindìquen la cirugía, diagnosticados de neoplasia, enfermedad diverticular, para los que esté indicada una resección segmentaria de colon, o una colectomía total por las mismas indicaciones.;Pacientes adultos de ambos sexos de mas de 18 años de edad, con enfermedad del colon y que puedan ser operados. Estarán diagnosticados de cáncer o enfermedad de diverticular (formación de sacos o bolsas en el intestino). Por estas causas, tendrán indicada una operación para extirpar un parte del colon o para extirparlo completamente.
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego de nivolumab o placebo en combinación con docetaxel, en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico ;Estudio de investigación clínica de seguridad y eficacia que compara el tratamiento con nivolumab frente a placebo (sustancia sin actividad farmacológica) en combinación con docetaxel. Se realizará en hombres con cáncer de próstata metastásico que sigue creciendo a pesar de la castración (terapia hormonal)
Estudio de nivolumab o placebo en combinación con docetaxel, en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración avanzado;Estudio de nivolumab o placebo (sustancia sin actividad farmacológica) en combinación con docetaxel, en hombres con cáncer de próstata avanzado resistente a la castración (terapia hormonal)
Haber conseguido, bien en un estudio promovido por Gilead una RVS según la definición del protocolo de tratamiento; O BIEN para sujetos incluidos después de haber recibido un régimen totalmente oral basado en SOF al margen de un estudio clínico, para los que la RVS se definirá como ARN del VHC < LIC (límite inferior de cuantificación) aproximadamente 12 semanas después de la última dosis de tratamiento;Haber conseguido una respuesta virológica sostenida (RSV) según la definición del protocolo de tratamiento en un estudio promovido por la farmacéutica Gilead. O bien haberla conseguido al margen de un estudio clínico después de haber recibido un régimen totalmente oral (tomado por la boca) basado en el medicamento sofosbuvir. Para estos últimos pacientes la RVS se definirá como material genético (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) menor que LIC. El límite inferior de cuantificación (LIC) estará medido aproximadamente 12 semanas después de la última dosis de tratamiento.
La enfermedad del sujeto muestra signos de resistencia o intolerancia a la lenalidomida o si previamente se ha tratado con un régimen que contenía lenalidomida, se le excluirá si Lo interrumpió por cualquier acontecimiento adverso relacionado con el tratamiento previo con lenalidomida.;La enfermedad del sujeto muestra signos de resistencia o intolerancia al medicamento lenalidomida o si previamente se ha tratado con un régimen que contenía lenalidomida. Se le excluirá si lo interrumpió por cualquier acontecimiento adverso relacionado con el tratamiento anterior con lenalidomida.
El uso de medicamentos contraindicados en las dos semanas previas a la administración de la medicación del estudio.;Uso de medicamentos contraindicados dos semanas antes de administrar la medicación del estudio.
El estudio Highlow Prevención del tromboembolismo venoso recurrente y embolia pulmonar en las mujeres embarazadas;Estudio Highlow sobre prevención del tromboembolismo venoso recurrente y embolia pulmonar en mujeres embarazadas. El tromboembolismo venoso es un trastorno en el cual se forma un coágulo sanguíneo en las venas profundas de las piernas o la pelvis. Si el coágulo se desplaza en la sangre y bloquea un vaso sanguíneo en los pulmones se llama embolia pulmonar.
Test de embarazo negativo y aceptación del uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces si aplicable. ;Test de embarazo negativo y aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces, si procede.
El paciente está tomando Cladribine Tablets como parte de otro estudio en el momento del inicio de este estudio (es decir, pacientes que participan en un ensayo clínico o estudio observacional pero no recibir tabletas de Cladribine como parte de estos estudios se les permite participar en el subestudio).;Pacientes que están tomando comprimidos de cladribine como parte de otro estudio. Por ejemplo, participantes en un ensayo clínico o estudio observacional que no reciben estos comprimidos como parte del estudio pueden participar en el subestudio
la enfermedad de injerto-contra-huésped es una complicación que ocurre frecuentemente despues de un transplante de células hematopoyéticas estas dañan los órganos del paciente;La enfermedad por rechazo de injerto es una complicación que ocurre frecuentemente después de un transplante de células hematopoyéticas que dañan los órganos del paciente. Las células hematopoyéticas son células inmaduras que se pueden transformar en todos los tipos de células sanguíneas, (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas
Ensayo clínico en pacientes que han sufrido un infarto a los que se les ha realizado un cateterismo tratados con levosimendan. ;Ensayo clínico en pacientes tratados con el medicamento levosimendan que han sufrido un infarto y se les ha realizado un cateterismo. Esta técnica consiste en introducir un tubo fino y flexible (catéter) por una vena o una arteria
Mujeres deben tener la posmenopausia durante más de 2 años o ser quirúrgicamente estériles o utilizar métodos específicos de control de la natalidad;Mujeres con posmenopausia desde hace más de 2 años, ser quirúrgicamente estériles o utilizar métodos específicos de control de la natalidad
Los casos excepcionales en los que la última administración del medicamento en investigación de los estudios previos es superior a 6 semanas, en la visita de inclusión los pacientes deben encontrarse estables oftalmológicamente, a juicio del investigador.;Los pacientes que excepcionalmente han recibido la última medicación de los estudios previos hace más de seis semanas deben estar estables oftalmológicamente en la visita de inclusión, según el investigador.
Suficientes muestras tumorales de una biopsia reciente o de archivo obtenido no mas de 1 año antes de la fecha de inclusión, ya sea de una lesión tumoral metastásica o de una lesión tumoral primaria que no haya sido irradiada previamente ;Suficientes muestras tumorales de una biopsia bien de lesión tumoral extendida a otros órganos o bien de lesión tumoral primaria que no se ha radiado previamente. La biopsia puede ser reciente o de archivo obtenido un año o menos antes de la fecha de inclusión
Todas las mujeres se consideran fértiles a menos que se hayan sometido a una cirugía esterilizante o sean mayores de 50 años con amenorrea espontánea durante más de 12 meses antes del ingreso al estudio.  ;No se consideran fértiles las mujeres que se hayan sometido a una operación esterilizante. Tampoco son fértiles las mujeres mayores de 50 años con ausencia de flujo menstrual espontáneo durante más de 12 meses antes de ingresar al estudio.
Mujeres no postmenopáusicas (mínimo 12 meses) o quirúrgicamente estériles tienen que obtener un negativo en el test de embarazo de la visita de screening y al final del estudio. ;Mujeres no en postmenopausia por menos de 12 meses o quirúrgicamente estériles. Tienen que obtener un resultado negativo en el test de embarazo de la visita de selección y al final del estudio. La postmenopausia se define como ausencia de menstruación durante 12 o más meses seguidos.
Los pacientes deberán tener un IMC específico de la edad y el sexo no inferior al quinto percentil de la tabla de crecimiento de los Centers for Disease Control (CDC) para niños y adolescentes (CDC, 2000).;Los pacientes deberán tener un índice de masa corporal (IMC) específico de la edad y el sexo. Este IMC será superior al quinto percentil de la tabla de crecimiento de los Centers for Disease Control (CDC) para niños y adolescentes (CDC, 2000).
Mujeres en edad fértil que aún no están embarazadas en el momento de la entrada en el estudio y que no están dispuestas a abstenerse de tener relaciones sexuales con hombres o practicar métodos anticonceptivos apropiados hasta el día 140 del estudio;Mujeres en edad fértil que no están embarazadas en el momento de la entrada en el estudio. Tampoco están dispuestas a abstenerse de tener relaciones sexuales con hombres o a practicar métodos anticonceptivos apropiados hasta el día 140 del estudio.
Sujeto no podría recibir medicación que interfiera en la coagulación o la función plaquetaria en los 3 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio o durante el periodo de tratamiento del estudio. ;El sujeto no podrá recibir medicación que entorpezca la coagulación ni la actividad de las plaquetas. No podrá recibirla en los 3 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio ni durante el periodo de tratamiento del estudio.
Diagnosticados de COVID 19 positivo y haber requerido de ingreso hospitalario y dados de alta en los últimos 3 meses aunque se intentaran reclutar tan pronto como sea posible desde el momento del alta o justo en una visita de seguimiento cuando hayan finalizado con las medicaciones para el COVID o periodo de lavado tras ciclosporina.;Pacientes diagnosticados de COVID-19, que han requerido de ingreso hospitalario y han recibido el alta en los últimos 3 meses. No obstante, se intentarán reclutar tan pronto como sea posible desde el momento del alta o justo en una visita de seguimiento. También, los pacientes habrán finalizado con las medicaciones para la COVID o con el periodo de lavado tras ciclosporina. Dicho periodo corresponde al tiempo necesario para eliminar el efecto de esta medicación.
El participante firmó y fechó el formulario de asentimiento (de conformidad con las reglamentaciones locales) y el padre/la madre u otro representante legal y un testigo independiente firmaron y fecharon el formulario de consentimiento informado, si así lo requieren las reglamentaciones locales. ;El participante firmará y fechará el formulario de asentimiento. El padre/la madre u otro representante legal y un testigo independiente firmarán y fecharán el formulario de consentimiento informado. Tanto uno como otro se harán si así lo requieren las normas locales.
Tiene un cuidador que, a juicio del investigador, tenga un contacto adecuado con el participante para poder proporcionar información precisa sobre sus capacidades cognitivas y funcionales.;Tiene un cuidador que, según el investigador, tiene un contacto adecuado con el participante. Así podrá dar información precisa sobre sus capacidades cognitivas y funcionales.
Niveles de NTproBNP elevados según el estudio PARAGON-HF: NTproBNP >200pg/ml si hospitalización en los 9 meses previos y >300pg/ml si no hubo hospitalización previa; se requería el triple de valores en pacientes con fibrilación auricular. ;Niveles de la hormona NTproBNP elevados según el estudio PARAGON-HF. La prueba de péptidos natriuréticos (NTproBNP) diagnostica la insuficiencia cardíaca. NTproBNP debe ser mayor a 200 picogramos/mililitro si la hospitalización fue en los 9 meses anteriores y mayor a 300 picogramos/mililitro si no hubo hospitalización previa. Se requiere el triple de valores en pacientes con fibrilación auricular (trastorno del ritmo del corazón).
Expresión de CEACAM5 como se demuestra prospectivamente mediante un ensayo IHC de ≥2+ en intensidad evaluado centralmente que implica al menos el 50 % de la población de células tumorales en la muestra de tumor de archivo (o si no se dispone de una muestra de biopsia fresca).;Expresión de la molécula CEACAM5 como se demostrará prospectivamente mediante un ensayo inmunohistoquímico (IHC) con resultado positivo igual o superior a 2 en intensidad evaluado centralmente. Este ensayo implicará al menos el 50 % de la población de células tumorales en la muestra de tumor de archivo (si no se dispone de una muestra de biopsia fresca). CEACAM5 es un marcador tumoral.
Estudio para evaluar la efectividad de la inyección de toxina botulínica A (incobotulinumtoxina) para reducir el dolor y tamaño de las cicatrices dolorosas (incluyendo cicatrices hipertróficas y queloides) ;Estudio para evaluar la eficacia de la inyección de toxina botulínica A (incobotulinumtoxina). El objetivo es reducir el dolor y tamaño de las cicatrices dolorosas (incluyendo cicatrices hipertróficas y queloides). La cicatriz hipertrófica se limita a los bordes originales de la herida, es lineal y de color rosado. La cicatriz queloide se extiende más allá de la herida y está engrosada y elevada
Quienes han estado expuestos al VIH no ocupacional y cumplen con los requisitos previos para las recomendaciones actuales para comenzar la profilaxis post exposición con tres medicamentos antirretrovirales.;Quienes han estado expuestos al virus de inmunodeficiencia humana (causante del SIDA) fuera del lugar de trabajo y cumplen con los requisitos previos para comenzar la prevención. Además, habrán estado expuestos a tres medicamentos antirretrovirales (contra el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA).
También abstenerse de relaciones sexuales o usar métodos anticonceptivos eficaces durante el desarrollo del estudio y hasta después de 12 semanas después de la última dosis del fármaco. ;También deben abstenerse de mantener relaciones sexuales. Si no lo hacen, deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y hasta pasadas 12 semanas después de la última dosis del fármaco.
Pacientes nunca han recibido tratamiento antiviral para la infección de la hepatitis C;Pacientes que nunca han recibido tratamiento antiviral contra la infección del virus de la hepatitis C
Prevención de la lesión por reperfusión (daño tisular) se produzcan en el primeros días del trasplante con una falta consiguiente de buen funcionamiento del riñón trasplantado. ;Prevención de la lesión en los tejidos por restablecimiento del flujo sanguíneo que se produzca en los primeros días del trasplante. Como resultado, el riñón trasplantado no funciona bien.
Será obligatorio disponer de muestras tumor archivado fijado y embebido en parafina ;Será obligatorio disponer de muestras de tejido tumoral previamente conservado y fijado en formol, incluido en parafina
La hematuria macroscópica de origen desconocido.;Haber tenido sangre en la orina visible a simple vista, de origen desconocido.
Cirugías oculares previas que afecten la superficie ocular (cirugía refractiva, cirugía palpebral, cirugía corneal).;Cirugías oculares previas que afecten a la superficie ocular: refractiva (miopía, hipermetropía, presbicia y astigmatismo), palpebral o del párpado, corneal o de la cornea)
Pacientes que se encuentren actualmente en tratamiento en otro estudio clínico o para pacientes con retratamiento, o que han recibido tratamiento durante el periodo de seguimiento con un agente que no sea durvalumab;Pacientes que se encuentren actualmente en tratamiento en otro estudio clínico. O pacientes tratados otra vez con el mismo tratamiento anterior. O pacientes que han recibido tratamiento durante el periodo de seguimiento con un agente que no sea el medicamento durvalumab
Mujeres posmenopáusicas durante más de 2 años o ser estériles quirúrgicamente o practicar métodos aceptables de control de natalidad. ;Mujeres que han pasado la menopausia hace más de 2 años. Mujeres operadas para esterilización o que practican métodos aceptables de control de natalidad.
Deterioro cognitivo que sean incapaces o tengan dificultades para comprender y evaluar el grado del dolor en la escala analógica visual (EVA).;Pacientes con deterioro cognitivo que les haga incapaces o les dificulte comprender y evaluar el grado del dolor en la escala analógica visual (EVA).
Diagnóstico de coxartrosis que han fallado los tratamientos conservadores durante 6 meses;Diagnóstico de coxartrosis (degeneración de la articulación de la cadera) para la que han fallado los tratamientos conservadores durante 6 meses
Pacientes que por condiciones sistémicos no sea posible la extracción de sangre.; Pacientes a quienes por condiciones sistémicas (enfermedad generalizada que afecta a todo el cuerpo) no se les pueda extraer sangre.
Ensayo clínico para la identificación de biomarcadores basados en técnicas "ómicas" (estudio de grandes cantidades de datos), y su variabilidad inter e intraindividual que permitan la mejora en la individualización del tratamiento con tacrolimus en pacientes pediátricos trasplantados renales. ;Ensayo clínico para identificar biomarcadores basados en técnicas "ómicas" (estudio de grandes cantidades de datos) y su variabilidad inter e intraindividual (del individuo y respecto a otras personas). Estas técnicas permitirían mejorar un tratamiento individualizado de tacrolimus (medicamento para prevenir el rechazo del trasplante) en sujetos pediátricos con trasplante del riñón.
Poseer un diagnóstico del Eje I o del Eje II que no sea esquizofrenia que haya sido el foco principal del tratamiento en los 3 meses siguientes a la selección;Poseer un diagnóstico del Eje I o del Eje II que no sea esquizofrenia y que haya sido el foco principal del tratamiento en los 3 meses siguientes a la selección
Profilaxis tromboembólica con apixabán en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico candidatos a trasplante que van a recibir regímenes de tratamiento basados en fármacos inmunomoduladores ;Prevención del tromboembolismo (obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre) con el medicamento anticoagulante apixabán. Se estudiará en pacientes con mieloma múltiple (cáncer de médula ósea y células de la sangre) de nuevo diagnóstico que son candidatos a trasplante. Además, van a recibir tratamientos basados en medicamentos inmunomoduladores (que regulan las defensas).
El paciente padece otro trastorno cuyo tratamiento tiene prioridad sobre el tratamiento para el MDE o que puede interferir con el tratamiento del estudio o impedir el cumplimiento terapéutico.;El paciente padece otro trastorno cuyo tratamiento tiene prioridad sobre el tratamiento para el episodio depresivo mayor. El tratamiento de ese otro trastorno puede interferir con el tratamiento del estudio o impedir que el paciente cumpla con la toma del fármaco.
Tener confirmación citológico o histológica de un tumor sólido avanzado (metastásico, recurrente y/o irresecable) con enfermedad medible y tener al menos una lesión accesible para biopsia.;Tener confirmación citológica o histológica (por análisis de células o tejidos) de un tumor sólido avanzado (metastásico, recurrente y/o que no se puede operar). Ha de tener enfermedad medible y al menos una lesión accesible para biopsia.
Factores de riesgo obstétrico: Aborto recurrente, preeclampsia previa o enfermedades hematológicas. Uso de fármacos vasoactivos: Fundamentalmente relacionadas con la hipertensión;Factores de riesgo relacionados con el embarazo: aborto repetido, preeclampsia (tensión alta en el embarazo) previa o enfermedades de la sangre. Uso de fármacos vasoactivos (que dilatan o estrechan los vasos de la sangre) fundamentalmente relacionados con la tensión alta.
Estudiar la eficacia de los antibióticos por vía oral e intravenosa en la cirugía de colon, comparado con la administración solo intravenosa, para reducir las complicaciones después de la cirugía.;Estudiar la eficacia de los antibióticos (medicamentos contra la infección de bacterias) tomados por la boca y administrados dentro de una vena en la cirugía de colon para reducir las complicaciones después de la operación. Se comparará con la administración solo en vena.
Retraso mental o enfermedades psiquiátricas que pueda influir en la comprensión o cumplimiento del protocolo del estudio;Retraso mental o enfermedades mentales que puedan influir en la comprensión o cumplimiento del protocolo del estudio
Se considera mujer en edad fértil como aquellas mujeres que no hayan sido sometidas a procedimientos de infertilidad permanente o que sean amenorreicas desde hace menos de 12 meses ;Se consideran mujeres en edad fértil aquellas que no han sido sometidas a procedimientos de infertilidad permanente. También se consideran en edad fértil a quienes les falta la menstruación desde hace menos de 12 meses.
Otras condiciones o situaciones que puedan poner al sujeto en un riesgo significativo, que pueda confundir los resultados del estudio o que pueda interferir significativamente con la participación de los pacientes en el estudio.;Condiciones o situaciones que puedan poner al sujeto en un riesgo importante o que puedan confundir los resultados del estudio. Otras condiciones o situaciones que puedan interferir de forma importante en la participación de los pacientes en el estudio.
fractura por fragilidad: entendiendo como tales aquellas que se producen por traumatismos de poca intensidad (por ejemplo, caídas desde la propia altura en bipedestación o menores);fractura por fragilidad. Esta es la caída que se produce por traumatismos de poca intensidad. Algunos ejemplos son caídas menores o desde la propia altura estando de pie.
Rechazo resistente a esteroides del hígado o del riñón trasplantado, o una historia de rechazo tratados con esteroides alta dosis dentro de los 3 meses de seleccion.;Rechazo resistente a esteroides del hígado o del riñón trasplantado. También se excluirá a quienes hayan tenido varios rechazos tratados con esteroides a altas dosis dentro de los 3 meses de selección de los pacientes del estudio.
Comparación del número de ovocitos obtenidos realizando la estimulación ovárica en el momento del ciclo menstrual que suele hacerse habitualmente con realizarla en un momento más avanzado del ciclo en pacientes que ha tenido previamente una respuesta pobre;Comparación del número de óvulos obtenidos al estimular el ovario en el momento del ciclo menstrual (método habitual) con estimularlo en un momento más avanzado del ciclo. Se hará en pacientes que han tenido previamente una respuesta pobre (poco efecto del tratamiento)
Cualquier problema médico, psicológico, psiquiátrico, geográfico o social importante y no controlado que contraindique la participación del paciente en el estudio o que no permitan un adecuado seguimiento y adherencia con el protocolo y evaluación de los resultados del estudio.;Cualquier problema médico, psicológico, mental, geográfico o social importante y no controlado que contraindique la participación del paciente en el estudio. También, lo que no permita un adecuado seguimiento y adherencia al protocolo y evaluación de los resultados del estudio.
Cada sujeto (o su representante legal) deben firmar el consentimiento informado (CI) indicando que él o ella entienden el objetivo y procedimientos del estudio, y que están de acuerdo en participar en el estudio.;Cada sujeto (o su representante legal) debe firmar el consentimiento informado (CI). En él se indicará que entiende el objetivo y procedimientos del estudio y que está de acuerdo en participar en el mismo.
Sujetos de sexo masculino o femenino, ≥12 años y sometidos a un THB para el tratamiento de neoplasias hematológicas como la leucemia, el linfoma y el mieloma múltiple.;Hombres o mujeres, de al menos 12 años y sometidos a un trasplante de células hematopoyéticas (células productoras de las células de la sangre) para tratar cánceres de la sangre. Por ejemplo, la leucemia, el linfoma y el mieloma múltiple.
Pacientes a tratamiento con litio o que precisen recibir litio para el tratamiento de patologías para las cuales esté indicado, pacientes con enfermedad tiroidea, y pacientes con epilepsia.;Pacientes en tratamiento con litio o que precisen recibir litio para tratar enfermedades para las cuales esté indicado. Pacientes con enfermedad del tiroides y pacientes con epilepsia.
Pacientes adultos (18 años o más) a tratamiento con linezolid.;Pacientes adultos (18 años o más) en tratamiento con linezolid (antibiótico para tratar infecciones por bacterias).
Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con tratamiento de mantenimiento durante 52 semanas y una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de risankizumab en sujetos con enfermedad de Crohn que respondan al tratamiento de inducción en los estudios M16-006 o M15-991 ;Estudio en varios centros con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) de un tratamiento de mantenimiento durante 52 semanas y una extensión. Evaluará la eficacia y la seguridad de risankizumab en sujetos con enfermedad de Crohn (que causa inflamación del tubo digestivo). Los participantes habrán respondido al tratamiento de inducción (primera terapia para la enfermedad) en los estudios M16-006 o M15-991.
Se permite a participantes la administración de medicamentos si las dosis y la frecuencia son estables durante ≥2 semanas antes del día 1 y si aceptan continuar usándolos en la misma dosis durante el estudio;Se permite administrar medicamentos a los participantes si las dosis y la frecuencia son estables durante al menos 2 semanas antes del día 1. Y si aceptan continuar usándolos en la misma dosis durante el estudio.
Cualquier circunstancia que, a criterio del médico, pueda suponer un riesgo o perjuicio clínico la participación del paciente en el estudio o que interfiera en las valoraciones del mismo ;Cualquier circunstancia que, a criterio del médico, pueda suponer un riesgo o daño clínico para la participación del paciente en el estudio o que interfiera en las valoraciones obtenidas del mismo.
Improbabilidad de poder completar todos los procedimientos o visitas del estudio requeridos en el protocolo o cumplir todos los procedimientos del estudio requeridos.;No ser probable que pueda completar todos los procedimientos o visitas del estudio requeridos en el protocolo o de cumplir todos los procedimientos del estudio requeridos.
Eficacia de la penicilina en comparación a la amoxicilina en neumonía. ;Eficacia de la penicilina en comparación con la amoxicilina en neumonía. Ambos son medicamentos antibióticos (para tratar infecciones por bacterias).
Estudio fase II no comparativo.;Estudio de investigación clínica de la seguridad de un medicamento sin comparación con otros tratamientos.
Tipo de cáncer previo o concurrente que sea distinto de los cánceres que se evalúan en este estudio; se exceptúa cualquier otro cáncer tratado curativamente ≥ 2 años antes de la entrada en el estudio.;Tipo de cáncer previo o que existe al mismo tiempo y es distinto de los cánceres que se evalúan en este estudio. Se exceptúa cualquier otro cáncer tratado para ser curado al menos 2 años antes de entrar en el estudio.
Recepción de un fármaco o dispositivo experimental en las 4 semanas previas a la administración de la primera dosis de la intervención del estudio;Recibir un fármaco o dispositivo experimental en las 4 semanas antes de administrar la primera dosis de la intervención del estudio
Estudio de Seguimiento para obtener datos a largo plazo de pacientes que bien alcanzaron una respuesta virológica mantenida o que no alcanzaron una respuesta virológica mantenida en un estudio de hepatitis C llevado a cabo por Abbvie. ;Estudio de seguimiento para obtener datos a largo plazo de pacientes que alcanzaron o no una respuesta virológica mantenida en un estudio de hepatitis C llevado a cabo por Abbvie. La respuesta virológica mantenida es la desaparición del virus en sangre cierto tiempo después del tratamiento.
Estudio de seguimiento para evaluar resistencia y la durabilidad de la respuesta al tratamiento con antivirales de acción directa (AAD) de AbbVie en sujetos que participaron en estudios clínicos de fase 2 o fase 3 para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC). ;Estudio de seguimiento para evaluar la resistencia y la durabilidad de la respuesta al tratamiento con antivirales de acción directa (AAD) de AbbVie. Se estudiará en sujetos que participaron en estudios clínicos de fase 2 o fase 3 para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC).
El sujeto deberá firmar voluntariamente y fechar el documento de consentimiento informado, aprobado por un comité ético de investigación clínica, antes de que se inicie cualquiera de los procedimientos específicos del estudio.;El sujeto deberá fechar y firmar voluntariamente el documento de consentimiento informado antes de que se inicie cualquiera de los procedimientos específicos del estudio. Un comité ético de investigación clínica aprobará dicho documento.
Estudio fase III, multicéntrico, abierto, para evaluar la farmacocinética, eficacia y seguridad de abatacept administrado por vía subcutánea (s.c.) en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa y respuesta inadecuada (RI) a fármacos antirreumáticos modificadores de enfermedad (FAME) biológicos o no biológicos;Ensayo clínico en varios centros para evaluar la farmacocinética (cómo se absorbe y procesa el fármaco en el cuerpo), eficacia y seguridad del medicamento abatacept. Se administrará por debajo de la piel en niños y adolescentes. Dichos sujetos presentan artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa (inflamación de varias articulaciones de causa desconocida en jóvenes). También tienen respuesta inadecuada (RI) a fármacos antirreumáticos modificadores de enfermedad (FAME) biológicos o no biológicos
Farmacocinética, eficacia y seguridad de abatacept administrado por vía subcutánea (SC) en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa y respuesta inadecuada (RI) a fármacos antirreumáticos modificadores de enfermedad (FAMEs) biológicos o no biológicos ;Farmacocinética (estudio del fármaco a su paso por el cuerpo), eficacia y seguridad del medicamento abatacept. Se administrará por vía subcutánea (por debajo de la piel) en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa (inflamación de varias articulaciones de causa desconocida). Estos sujetos presentan respuesta inadecuada (RI) a fármacos antirreumáticos modificadores de enfermedad (FAMEs) biológicos o no biológicos
Pacientes con AIJ (masculinos o femeninos), de 2 - 17 años de edad con enfermedad activa que tuvieron respuesta terapéutica insuficiente (durante al menos 3 meses) o previa o intolerancia a al menos un FAME no biológico o antagonistas del anti-TNF.;Pacientes con artritis idiopática juvenil (masculinos o femeninos), de 2 a 17 años de edad, con enfermedad activa, que tuvieron respuesta terapéutica insuficiente durante al menos 3 meses. O tuvieron respuesta previa o intolerancia a al menos un fármaco antirreumático modificador de enfermedad no biológico o antagonista del factor de necrosis tumoral (anti-TNF).
Niños con AIJS tienen artritis y a menudo fiebre diaria con rash, además de inflamación de la mucosa de pulmones o corazón, agrandamiento del hígado o bazo, o agrandamiento de los nodulos linfáticos ;Niños con artritis idiopática juvenil sistémica (en todo el cuerpo) tienen articulaciones inflamadas y a menudo fiebre diaria con sarpullido. También tienen inflamación del corazón o la mucosa de los pulmones, agrandamiento del hígado o del bazo, o agrandamiento de los nódulos linfáticos
Enfermedad mal controlada (de acuerdo con la opinión del médico responsable del tratamiento) a pesar del tratamiento actual con TCZ IV AIJS bien controlada con cualquier agente terapéutico, a excepción de TCZ (puntuación JADAS-71 menor o igual 3,8 en ausencia de fiebre).;Enfermedad mal controlada (según la opinión del médico responsable del tratamiento) a pesar del tratamiento actual con tocilizumab (TCZ) intravenoso (administrado dentro de una vena). Artritis idiopática juvenil sistémica (inflamación de articulaciones en todo el cuerpo de causa desconocida) bien controlada con cualquier medicamento, a excepción de tocilizumab. Puntuación en la escala de evaluación de la artritis juvenil JADAS-71 menor o igual 3,8 sin fiebre.
Ensayo en el que se investiga la eficacia y la seguridad de insulina degludec/insulina aspart una vez al día más insulina aspart con el resto de las comidas frente a insulina detemir una o dos veces al día más insulina aspart prandial en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1. ;Ensayo en el que se investiga la eficacia y la seguridad de insulina degludec/insulina aspart una vez al día más insulina aspart con el resto de las comidas. Se investigará esto frente a insulina detemir una o dos veces al día más insulina aspart tomada antes de comer. Se estudiará en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1.
Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la seguridad y efecto de tres fármacos experimentales ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333 con y sin ribavirina (RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) que no han sido tratados previamente.;Estudio de investigación clínica para evaluar la seguridad y efecto de tres fármacos experimentales (ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333 con y sin ribavirina (RBV)). Se investigará en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) no tratados previamente.
Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333 con y sin ribavirina (RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) del genotipo 1b, no tratados previamente (PEARL-III);Estudio de investigación clínica para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333 con y sin ribavirina (RBV). Se estudiará en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) del genotipo 1b, no tratados previamente (PEARL-III).
Estudio de Fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, con diseño adaptativo de determinación de dosis, para evaluar la eficacia y seguridad de AIN457 (secukinumab) en pacientes con esclerosis múltiple que cursa con brotes;Estudio de investigación clínica en varios centros con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) para determinar la dosis. Dicho estudio evaluará la eficacia y seguridad de AIN457 (secukinumab) en pacientes con esclerosis múltiple que cursa con brotes.
Estudio clínico multicéntrico de fase III estratificado, aleatorizado, con observador ciego y controlado para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de una vacuna tetravalente de subunidades con adyuvante contra el virus de la gripe frente a una vacuna de comparación contra el virus de la gripe sin adyuvante en niños de ≥ 6 a < 72 meses de edad ;Estudio clínico en varios centros estratificado (con distintos grupos separados). Se evaluará la seguridad, la inmunogenicidad (capacidad de estimular las defensas) y la eficacia de una vacuna tetravalente (para cuatro microbios distintos). Esta vacuna tiene subunidades con adyuvante (sustancia que aumenta la respuesta de las defensas) contra el virus de la gripe. Se estudiará frente a una vacuna contra el virus de la gripe sin adyuvante en niños de 6 meses a 6 años de edad.
Estudio para evaluar la seguridad y el efecto de 3 productos en investigación ABT450, ABT-267 y ABT-333 administrados junto con ribavirina (RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) tratados previamente. "Experimental" significa que no han sido aprobados por una agencia reguladora para la venta al público.;Estudio para evaluar la seguridad y el efecto de 3 productos en investigación (ABT450, ABT-267 y ABT-333). Se administrarán junto con ribavirina (RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) tratados previamente. "Experimental" significa que una agencia reguladora para no ha aprobado su venta al público
Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333 administrados junto con ribavirina (RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1, tratados previamente (SAPPHIRE II) ;Estudio de investigación clínica con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) para evaluar la eficacia y la seguridad de los medicamentos ABT450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333. Estos se administran con ribavirina en adultos con infección crónica por virus de hepatitis C de genotipo 1 (constitución genética), tratados previamente. Ensayo clínico SAPPHIRE II
Ensayo fase 3, aleatorizado, doble ciego, de nivolumab en combinación con BCG intravesical frente al tratamiento de referencia de BCG en monoterapia en pacientes con cáncer de vejiga no musculoinvasivo de alto riesgo que es persistente o recidivante después del tratamiento con BCG ;Ensayo clínico de investigación de nivolumab en combinación con el bacilo de Calmette y Guérin (BCG) administrado en la vejiga frente al tratamiento de referencia de BCG como único tratamiento. Se aplicará a pacientes con cáncer de vejiga de alto riesgo que no invade el músculo y que es persistente o reaparece después del tratamiento con BCG
Estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento y grupos paralelos, comparativo con tratamiento activo, en el que se evalúan la eficacia de la vortioxetina y la de la desvenlafaxina en pacientes adultos que sufren trastorno depresivo mayor y presentan una respuesta parcial al tratamiento con ISRS ;Estudio clínico de investigación de grupos paralelos, comparativo con tratamiento activo. En él se evalúan la eficacia de la vortioxetina y la desvenlafaxina en pacientes adultos. Estos pacientes sufrirán trastorno depresivo mayor y presentarán una respuesta parcial al tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Pacientes con diagnóstico anatomopatológico de tumoración ovárica maligna en estudio diferido propuestas para cirugía de estadiaje o pacientes con tumoración sospechosa de malignidad que van a ser sometidas a laparotomía exploradora y biopsia operatoria, y que en el caso de positividad de la misma se vaya a realizar cirugía de estadiaje. ;Pacientes con diagnóstico anatomopatológico (análisis de biopsia) de tumor de ovario maligno en estudio posterior y propuestas para cirugía de estadiaje (para analizar el estado del cáncer). Pacientes con tumor sospechoso de ser maligno que van a tener laparotomía (incisión en la pared del vientre) exploradora y biopsia en la operación. Además, se incluirá a quienes, si la biopsia es positiva, vayan a recibir cirugía de estadiaje.
Bacteriemia por estafilococos coagulasa-negativa relacionada con el catéter venoso definida como detección de crecimiento de estafilococos coagulasa-negativa (excluyendo S lugdunensis) en un paciente portador de un catéter venoso, junto a la presencia de manifestaciones clínicas de infección y en ausencia de otros focos aparentes de la bacteriemia, exceptuando el propio catéter;Presencia de bacterias en sangre (bacteriemia) por estafilococos coagulasa-negativa relacionada con el catéter venoso. La bacteriemia se define como detección de crecimiento de estafilococos coagulasa-negativa (excluyendo S lugdunensis) en un paciente portador de un catéter venoso. Además, se produce junto a la presencia de manifestaciones clínicas de infección y en ausencia de otros focos aparentes de la bacteriemia, exceptuando el propio catéter.
Estudio de inducción en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo sobre mirikizumab en pacientes con fracaso convencional y biológico con colitis ulcerosa activa de moderada a grave;Estudio clínico de investigación, en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) de la seguridad y eficacia del medicamento mirikizumab. Se estudiará en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave y que haya fracasado el tratamiento convencional y el biológico.
Retinopatía diabética o maculopatía no controlada y potencialmente inestable. Verificada mediante una oftalmoscopia con dilatación farmacológica de las pupilas realizada por un oftalmólogo o un profesional sanitario de la misma cualificación (p. ej., optometrista) en los 90 días previos a la selección o en el período entre la selección y la aleatorización.;Retinopatía diabética (enfermedad de la retina por diabetes) o maculopatía (enfermedad de una zona de la retina) no controlada y potencialmente inestable. Se verificará mediante una oftalmoscopia (examen de ojos) con dilatación de las pupilas usando fármacos. Un oftalmólogo o un profesional sanitario de la misma cualificación (p. ej., optometrista) realizará la oftalmoscopia en los 90 días antes de la selección o entre la selección y la aleatorización.
Ensayo clínico aleatorizado comparativo entre análogos de insulina e insulina humana en pacientes hospitalizados tratados con alimentación artificial por sonda y que presentan niveles elevados de glucosa en sangre;Ensayo clínico que compara análogos de insulina (imitan el patrón natural de la insulina) e insulina humana en pacientes hospitalizados. Además estos pacientes deben estar tratados con alimentación artificial por sonda y presentar niveles elevados de glucosa en sangre
Ensayo clínico fase II para evaluar la farmacocinética de una pauta antibiótica aplicable al tratamiento antibiótico intravenoso domiciliario de la endocarditis infecciosa por Enterococcus faecalis;Ensayo clínico de investigación para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética (estudio del fármaco a su paso por el cuerpo) del tratamiento antibiótico (para las infecciones por bacterias). Se analizará el tratamiento antibiótico intravenoso (dentro de una vena) aplicado en el domicilio. Se estudiará en la endocarditis (inflamación de las membranas internas del corazón) por infección de la bacteria Enterococcus faecalis.
Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, en fase III, para evaluar el beneficio clínico de isatuximab (SAR650984) en combinación con bortezomib (Velcade®), lenalidomida (Revlimid®) y dexametasona frente a bortezomib, lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado no elegibles para trasplante. ;Estudio de investigación clínico de seguridad y eficacia en varios centros. Evaluará el beneficio clínico de solo la combinación bortezomib (Velcade®), lenalidomida (Revlimid®) y dexametasona, frente a dicha combinación con el medicamento isatuximab. Los pacientes tendrán mieloma múltiple (cáncer de la sangre) y no serán candidatos a trasplante.
Estudio fase 3, enmascarado y aleatorizado de Peginterferón Lambda-1a y Ribavirina en comparación con Peginterferón alfa-2a y Ribavirina, cada uno de ellos administrado con Telaprevir, en sujetos con Hepatitis C crónica de genotipo-1 que no han recibido tratamiento con anterioridad o han sufrido una recidiva tras un tratamiento con Peginterferón Alfa y Ribavirina. ;Estudio de investigación clínico de seguridad y eficacia de Peginterferón Lambda-1a y Ribavirina en comparación con Peginterferón alfa-2a y Ribavirina. Cada uno de ellos es administrado con Telaprevir, en sujetos con Hepatitis C crónica de genotipo-1. Estos sujetos no han recibido tratamiento antes o han sufrido una recaída tras un tratamiento con Peginterferón Alfa y Ribavirina.
Eficacia y seguridad del concentrado de plasma autólogo rico en factores de crecimiento en el tratamiento del endometrio fino en pacientes sometidas a transferencia de embriones crio-preservados: Ensayo clínico fase II. ;Eficacia y seguridad del concentrado de plasma autólogo (componente de la sangre del propio paciente) rico en factores de crecimiento en el tratamiento del endometrio (capa del útero) fino. Las pacientes se sometieron a transferencia de embriones conservados en frío. Ensayo clínico en fase II.
Estudio que compara risankizumab frente a placebo en pacientes con artritis psoriásica (AP) activa, que han tenido una historia previa de respuesta inadecuada o intolerancia a al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME). ;Estudio que compara el medicamento risankizumab frente a placebo (sustancia sin actividad farmacológica) en pacientes con artritis psoriásica (AP) activa. Estos pacientes han tenido una historia previa de respuesta inadecuada o de intolerancia a al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME).
Evaluación de la utilidad clínica de un protocolo estandarizado de estrategias para la disminución de dosis en pacientes con Artritis Reumatoide (AR) en remisión clínica persistente en tratamiento con terapias biológicas: Estudio abierto, controlado y aleatorizado ;Evaluación de la utilidad clínica de un protocolo estandarizado de estrategias para la disminución de dosis en pacientes con Artritis Reumatoide (AR). La AR estará en fase de remisión clínica persistente y en tratamiento con terapias biológicas. Estudio clínico de investigación.
Evaluación de la utilidad clínica de un protocolo estandarizado de estrategias para la disminución de dosis en pacientes con Artritis Reumatoide en remisión clínica a tratamiento con terapias biológicas ;Evaluación de la utilidad clínica de un protocolo estandarizado de estrategias para la disminución de dosis en pacientes con Artritis Reumatoide (AR). La AR estará en fase de disminución de los síntomas en tratamiento con terapias biológicas
Pacientes en tratamiento crónico con terapia biológica que se hallen ya en alguna de las pautas de reducción que se estudiarán en el grupo experimental, o pautas de dosis menores o más espaciadas que las del grupo experimental, previamente a la inclusión en el estudio.;Pacientes en tratamiento crónico con terapia biológica que se encuentren ya en alguna de las pautas de reducción que se estudiarán en el grupo experimental. O pacientes que se encuentren en pautas de dosis menores o más espaciadas que las del grupo experimental, antes de ser incluidas en el estudio.
Estudio aleatorizado, doble emmascarado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sarilumab administrado por vía subcutánea cada 2 semanas en pacientes con uveítis activa no infecciosa, intermedia o posterior o pan-uveitis ;Estudio de investigación clínica con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) que evaluará la eficacia y seguridad de sarilumab administrado por debajo de la piel cada 2 semanas. Se evaluará en pacientes con uveítis (inflamación de la úvea del ojo) activa no infecciosa, de localización intermedia o posterior, o pan-uveítis (inflamación de todo el interior del ojo)
Biopsia hepática realizada en los dos años antes de realizar la visita de selección o confirmación del estadío de la hepatopatía mediante métodos no invasivos (por ejemplo elastografía) en los seis meses anteriores a la visita de selección.;Biopsia del hígado realizada en los dos años anteriores a la visita de selección. O bien, confirmación de la enfermedad del hígado mediante métodos no invasivos (p. ej. elastografía, una prueba para comprobar la rigidez de un órgano) en los seis meses anteriores a dicha visita.
Estudio de fase III, abierto para evaluar la seguridad y eficacia de TMC435 más interferón pegilado alfa-2a y ribavirina administrado durante 12 semanas en sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por VHC de genotipo 1 o genotipo 4  ;Estudio de investigación clínica para evaluar la seguridad y eficacia de TMC435 más interferón pegilado alfa-2a y ribavirina. Se administrará durante 12 semanas en sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por virus de la hepatitis C de genotipo (variación de los genes) 1 o genotipo 4
Ensayo en fase III, abierto, aleatorizado, de carfilzomib, melfalán y prednisona frente a bortezomib, melfalán y prednisona en pacientes no aptos para trasplante con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico;Ensayo de investigación clínica de seguridad y eficacia. Se estudiará carfilzomib, melfalán y prednisona frente a bortezomib, melfalán y prednisona en pacientes no aptos para trasplante con mieloma múltiple (cáncer de células de la sangre) de nuevo diagnóstico.
Ensayo clínico, simple ciego, aleatorizado, controlado y prospectivo para la valoración del intervalo de tiempo óptimo entre la administración del acetato de triptorelina y la punción folicular en los tratamientos de FIV.;Ensayo clínico de investigación. Se valorará el intervalo de tiempo óptimo entre la administración del acetato de triptorelina y la punción folicular (intervención para extraer los óvulos) en los tratamientos de fecundación in vitro.
Estudio multinacional, de fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo, de la eficacia y la seguridad de la enzalutamida en los pacientes con cáncer de próstata no metastatizante, resistente a la castración  ;Estudio en varios países de investigación clínica con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Se evaluará la eficacia y la seguridad de la enzalutamida en los pacientes con cáncer de próstata no metastatizante, resistente a la castración (procedimiento para reducir niveles de hormonas).
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, adaptativo y secuencial en tres partes para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de OPN-305, un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea el receptor de tipo Toll 2, en pacientes con trasplante renal con riesgo elevado de retraso en la función del injerto;Estudio de investigación clínica en varios centros con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) en tres partes. Se estudiará la seguridad y eficacia de OPN-305, un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea el receptor de tipo Toll 2. También se estudiará si se tolera el medicamento. Se evaluará en pacientes con trasplante renal con riesgo alto de retraso en la función del injerto (el transplante tarda en funcionar y se necesita diálisis).
Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de Lu AE58054 como tratamiento complementario a donepezilo en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada;Estudio de investigación clínica para evaluar la seguridad y si se tolera a largo plazo el medicamento Lu AE58054 como tratamiento complementario a donepezilo. Se estudiará en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, basado en eventos, que compara la eficacia y seguridad de Rivaroxaban oral con placebo en la reducción del riesgo de muerte, infarto de miocardio o ictus, en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y enfermedad arterial coronaria significativa tras una hospitalización por exacerbación de la insuficiencia cardiaca.;Estudio de investigación clínica en varios centros. Comparará la eficacia y seguridad de Rivaroxaban oral (tomado por la boca) con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) en la reducción del riesgo de muerte, infarto de miocardio o ictus. Se estudiará en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y enfermedad arterial coronaria importante tras una hospitalización por exacerbación (empeoramiento breve) de la insuficiencia cardiaca.
La finalidad de este estudio de investigación es evaluar dos posibles tratamientos modificadores de la enfermedad, en comparación con placebo (no contiene componentes activos) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer autosómica dominante (EAAD) a fin de determinar si uno o ambos previenen, retrasan o corrigen las alteraciones cerebrales que se asocian al desarrollo de los síntomas de la enfermedad ;La finalidad de este estudio de investigación es evaluar dos posibles tratamientos modificadores de la enfermedad de Alzheimer autosómica (de un solo gen) dominante (EAAD). Se compararán con placebo (sustancia sin componentes activos). El objetivo es determinar si uno o ambos previenen, retrasan o corrigen las alteraciones cerebrales que se asocian al desarrollo de los síntomas de la enfermedad
Estudio de fases II/III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre 2 terapias con potencial para influir sobre la enfermedad en individuos que padecen o presentan riesgo de padecer enfermedad de Alzheimer hereditaria dominante;Estudio de investigación clínica en varios centros con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) para evaluar la seguridad y la eficacia. Se evaluarán 2 terapias con potencial para influir sobre la enfermedad en individuos que padecen o presentan riesgo de padecer enfermedad de Alzheimer hereditaria dominante
Estudio con asignacion al azar de los pacientes para determinar si la gabapentina administrada en las primeras 72h de los primeros sintomas del Herpes Zoster previene la aparición de la neuralgia postherpética.;Estudio con asignación de los pacientes al azar. Determinará si la gabapentina administrada en las primeras 72h de los primeros síntomas del Herpes Zoster previene la aparición de la neuralgia postherpética (dolor en un nervio después de sufrir un herpes).
Estudio de fase II con tres brazos de control: Lurbinectedin (PM01183) solo, o en combinación con gemcitabina o docetaxel solo en el tratamiento en segunda línea de cáncer de pulmón no microcítico no resecable.;Estudio de investigación clínica de seguridad y eficacia con tres opciones de tratamiento: Lurbinectedin (PM01183) solo, o en combinación con gemcitabina o docetaxel solo. Se aplicará en el tratamiento en segunda línea (aplicado después del tratamiento inicial) de cáncer de pulmón de células no pequeñas y no operable.
Estudio de fase II aleatorizado y controlado, con tres brazos: Lurbinectedin (PM01183) en monoterapia o en combinación con gemcitabina y un brazo de control con docetaxel como tratamiento en segunda línea de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no resecable.;Estudio de investigación clínica de seguridad y eficacia, con tres opciones de tratamiento. Se estudiará lurbinectedin (PM01183) como tratamiento único o en combinación con gemcitabina y un grupo de control con docetaxel. Se aplicará como tratamiento en segunda línea (aplicado cuando falla el primer tratamiento) de cáncer de pulmón de células no pequeñas que no puede ser operado.
Ensayo clínico aleatorizado para comparar el control del dolor postoperatorio en sigmoidectomía laparoscópica mediante la administración de anestésico local con catéter peridural, analgesia con morfina endovenosa controlada por el paciente, o mediante bloqueo periférico transabdominal.;Ensayo clínico para comparar el control del dolor después de la operación en sigmoidectomía laparoscópica (extirpación de parte del intestino grueso mediante incisión en el vientre). Se evaluará administrando anestésico local con catéter epidural (en la columna vertebral). También, con analgesia con morfina endovenosa (administrada en vena) controlada por el paciente. Y también mediante bloqueo periférico transabdominal. Esto significa un bloqueo de los brazos o las piernas con un pinchazo a través del vientre.
Rivaroxabán a dosis reducida y rivaroxabán a dosis estándar frente a AAS en la prevención a largo plazo del tromboembolismo venoso sintomático recurrente en pacientes con trombosis venosa profunda sintomática y/o embolia pulmonar.;Rivaroxabán a dosis reducida y rivaroxabán a dosis estándar frente a ácido acetilsalicílico. Se estudia para prevenir a largo plazo el tromboembolismo venoso sintomático recurrente (coágulo o tapón de sangre en un vaso sanguíneo con síntomas repetidos). Se estudiará en pacientes con síntomas de trombosis venosa profunda (tapones de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas). También se estudiará en pacientes con embolia pulmonar (coágulos en los pulmones).
Estudio de superioridad, fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, doble simulación, con comparador activo y dirigido por eventos, que compara rivaroxaban 15 mg en una toma diaria con aspirina 100 mg, en la prevención secundaria de accidente cerebrovascular y embolia sistémica en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular embólico de etiología indeterminada (ACEI) (NAVIGATE ESUS);Estudio de investigación clínica de seguridad y eficacia en varios centros. Comparará rivaroxaban 15 mg en una toma diaria con aspirina 100 mg en la prevención secundaria de accidente cerebrovascular (ictus) y embolia sistémica (formación de coágulos que circulan en los vasos sanguíneos). Se ensayará en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular embólico de causa no determinada. Estudio NAVIGATE ESUS.
Estudio de fase 3 aleatorizado, para evaluar la eficacia protectora y la seguridad de una vacuna terapéutica, ASP0113, en receptores seropositivos para el citomegalovirus (CMV) sometidos a alotrasplante de células hematopoyéticas (ATCH) cuando se compara con el placebo en un estudio aleatorizado, doble ciego.;Estudio de investigación clínica con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) que evaluará la eficacia protectora y la seguridad de una vacuna como tratamiento, ASP0113. Se estudiará en pacientes con resultado en suero positivo del citomegalovirus que han recibido un alotrasplante de células hematopoyéticas. Este es un trasplante de células productoras de las células de la sangre, procedentes de otro individuo.
Determinar la eficacia de la infusión intracoronaria de células mononucleadas de médula ósea autóloga en pacientes con oclusión coronaria crónica previamente revascularizada con stent en términos de mejoría de la función ventricular determinada por resonancia magnética.;Determinar la eficacia de la infusión intracoronaria de células mononucleadas de médula ósea autóloga. Esta es la inyección dentro de las arterias coronarias del corazón de un tipo de células de la sangre del propio paciente. Se estudiará en pacientes con oclusión coronaria crónica previamente revascularizada con stent. Es decir, en participantes con arterias coronarias obstruidas que fueron operados para abrir la obstrucción con un tipo de muelle. Se analizará la mejoría de la función ventricular (capacidad del corazón de bombear sangre) determinada por resonancia magnética (prueba de imagen).
Ensayo clínico fase III unicéntrico, abierto, aleatorizado sobre eficacia de la infusión intracoronaria de células mononucleadas de médula ósea autóloga en pacientes con oclusión coronaria crónica y disfunción ventricular previamente revascularizados;Ensayo clínico de investigación en un solo centro. Se estudiará la eficacia de la infusión intracoronaria de células mononucleadas de médula ósea autóloga. Esta es la inyección dentro de las arterias coronarias del corazón de un tipo de células de la sangre del propio paciente. Se evaluará en pacientes con oclusión coronaria crónica y disfunción ventricular (mal funcionamiento del ventrículo) previamente revascularizados. Es decir, en participantes con arterias coronarias obstruidas que fueron operados para abrir la obstrucción con un tipo de muelle.
Pacientes de ambos sexos con enfermedad coronaria arteriosclerótica y oclusiones crónicas de más de 3 meses en los que se haya conseguido la recanalización con éxito, implantándose stents medicados, y en los que a pesar de ello persista la disfunción ventricular.;Pacientes hombres y mujeres con enfermedad coronaria arteriosclerótica (endurecimiento de las arterias del corazón) y oclusiones crónicas de más de 3 meses. En ellos se habrá conseguido la recanalización con éxito (eliminar la obstrucción), para implantar stents medicados (un tipo de muelle con fármacos). Pero persistirá la disfunción ventricular (mal funcionamiento del corazón).
Estudio abierto aleatorizado de fase II/III, multicéntrico, con dos grupos, que evalúa la toxicidad y el efecto antiviral de las actuales terapias antirretrovirales estándares en comparación con el elvitegravir (EVG) administrado junto a darunavir/ritonavir (DRV/r) en pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 con supresión viral.;Estudio clínico de investigación de seguridad y eficacia, en varios centros, con dos grupos. Se comparará la toxicidad (efectos adversos) y el efecto antiviral de las actuales terapias antirretrovirales (contra el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA) estándares con elvitegravir administrado junto a darunavir/ritonavir. Se evaluará en pacientes pediátricos infectados por el virus de inmunodeficiencia humana 1 (causante del SIDA) con supresión viral (con poca cantidad del virus en sangre).
Estudio de seguimiento observacional de un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, en fase III, para evaluar la seguridad y la eficacia de odanacatib (MK 0822) en cuanto a la reducción del riesgo de fractura en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis tratadas con vitamina D y calcio (protocolo 018);Estudio de seguimiento de un ensayo clínico de investigación con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Evaluará la seguridad y la eficacia de odanacatib (MK 0822) en cuanto a la reducción del riesgo de fractura en mujeres después de la menopausia. Estas mujeres tendrán osteoporosis y recibirán tratamiento con vitamina D y calcio (protocolo 018)
Un estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico sobre una pauta posológica más alta de adalimumab en comparación con una pauta estándar para el tratamiento de inducción y mantenimiento en pacientes con colitis ulcerosa moderada o muy activa.;Un estudio de investigación clínica en varios centros para el tratamiento de inducción (primera terapia) y mantenimiento en pacientes con colitis ulcerosa moderada o muy activa. Se estudiará sobre una pauta posológica (dosificación) más alta de adalimumab en comparación con una pauta estándar
Estudio multicéntrico, de dosis fija, controlado con placebo, doble ciego, paralelo y aleatorizado de 6 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de la lurasidona en sujetos adolescentes con esquizofrenia.;Estudio clínico de investigación de dosis fija con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) en varios centros de 6 semanas. Se evaluará la eficacia y la seguridad de la lurasidona en sujetos adolescentes con esquizofrenia.
Estudio de extensión abierto a largo plazo (52 semanas) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento con LCZ696 en monoterapia y LCZ696 en combinación con amlodipino en pacientes con hipertensión esencial;Estudio de investigación clínica de extensión a largo plazo (52 semanas) en pacientes con hipertensión esencial (sin una causa determinada). Se evaluará la seguridad, eficacia y si es tolerable el tratamiento con LCZ696 como tratamiento único y LCZ696 en combinación con amlodipino.
Creemos que sugammadex con dosis inferiores a las recomendadas por el fabricante en la ficha técnica es igualmente útil para antagonizar el bloqueo neuromuscular por rocuronio durante una anestesia general, aunque este efecto será más lento.;Creemos que sugammadex con dosis inferiores a las recomendadas por el fabricante es igualmente útil para disminuir y detener el bloqueo neuromuscular por rocuronio durante una anestesia general. Sin embargo, este efecto será más lento.
Ensayo para comparar la adición secuencial de insulina aspart frente a un aumento adicional de la dosis de insulina degludec/liraglutida en sujetos con diabetes mellitus tipo 2, previamente tratados con insulina degludec/liraglutida y metformina y que necesiten una mayor intensificación;Ensayo para comparar la adición secuencial de insulina aspart frente a un aumento adicional de la dosis de insulina degludec/liraglutida. Se evaluará en sujetos con diabetes mellitus tipo 2, previamente tratados con insulina degludec/liraglutida y metformina y que necesiten ir intensificando la dosis
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto, controlado, en fase III, para evaluar la eficacia de fosfomicina vs meropenem o ceftriaxona en el tratamiento dirigido de la infección urinaria bacteriémica por Escherichia coli multirresistente.;Ensayo de investigación clínica en varios centros para evaluar la eficacia de fosfomicina frente a meropenem o ceftriaxona. Se evaluará en el tratamiento dirigido (específico contra una bacteria) de la infección urinaria con bacterias en sangre por Escherichia coli resistente a varios medicamentos.
Estudio multicéntrico, de grupos paralelos, en doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la pregabalina como tratamiento adyuvante en niños de 1 mes a menos de 4 años de edad con crisis epilépticas parciales.;Evaluación de la eficacia y seguridad de la pregabalina como tratamiento adyuvante (que ayuda al efecto de otro medicamento). Se estudiará en niños de 1 mes a menos de 4 años con crisis epilépticas parciales. Estudio en varios centros, de grupos paralelos, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica).
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de 52 semanas de seguimiento de secukinumab subcutáneo para demostrar la eficacia evaluada mediante el Índice de severidad y área de la psoriasis a las 16 semanas de tratamiento comparado con ustekinumab y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave;Estudio en varios centros de 52 semanas de seguimiento de secukinumab administrado debajo de la piel. Se estudiará su eficacia mediante el índice de severidad y área de la psoriasis a las 16 semanas de tratamiento comparado con ustekinumab. También se evaluarán la seguridad, eficacia y si es tolerable a largo plazo en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
Estudio de fase IIb de búsqueda de intervalos de dosis, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, para investigar la seguridad y tolerabilidad de la administración de dosis múltiples de CSL112 en pacientes con infarto agudo de miocardio;Evaluación de la seguridad de la administración de dosis múltiples de CSL112 en pacientes con infarto agudo de miocardio, y si es tolerable. Estudio de fase IIb de búsqueda de intervalos de dosis, en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica).
Estudio multicéntrico, de fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del olaparib frente a placebo cuando se administra junto con tratamiento de abiraterona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que han recibido quimioterapia previa con docetaxel;Estudio de investigación clínica en varios centros para evaluar la seguridad y la eficacia. Se realizará en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (procedimiento para disminuir el nivel de hormonas) que recibieron quimioterapia con docetaxel. Se estudiará la eficacia, y seguridad del olaparib frente a placebo (sustancia sin actividad farmacológica) cuando se administra junto con tratamiento de abiraterona. También se estudiará si es tolerable
Estudio a 12 semanas, prospectivo, multicéntrico, a doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de macitentan en sujetos con hipertensión pulmonar combinada postcapilar-precapilar (CpcPH) debida a disfunción ventricular izquierda;Evaluación de la seguridad del medicamento macitentan en sujetos con hipertensión pulmonar combinada postcapilar-precapilar. Se estudiará también si es tolerable. Este tipo de tensión alta ocurre en las arterias de los pulmones debida a fallo en el ventrículo izquierdo del corazón. Estudio clínico de investigación a 12 semanas, en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica), de grupos paralelos.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III de secukinumab subcutáneo en autoinyectores, para demostrar la eficacia a las 24 semanas y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo hasta 3 años en pacientes con Artritis Psoriásica activa;Estudio de secukinumab administrado por debajo de la piel en autoinyectores para demostrar su eficacia a las 24 semanas y su seguridad, y eficacia a largo plazo (hasta 3 años). También se estudiará si es tolerable. Se evaluará en pacientes con artritis psoriásica activa y será un estudio en varios centros y con placebo (sustancia sin actividad farmacológica).
Estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de IgPro20 como tratamiento de mantenimiento de la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP), en pacientes que hayan completado el estudio IgPro20_3003;Estudio de investigación clínica de extensión en varios centros. Evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo de IgPro20 como tratamiento de mantenimiento de la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica. Esta es una enfermedad que causa inflamación e irritación de los nervios, debilidad y pérdida de sensibilidad. Se evaluará en pacientes que hayan completado el estudio IgPro20_3003
Con este estudio queremos validar la hipótesis de que la toma diaria de AAS a dosis bajas actúa primariamente mediante la acetilación selectiva de la COX-1 plaquetaria y la supresión de su actividad durante el intervalo de dosis de 24 horas.;Con este estudio queremos validar la hipótesis de que la toma diaria de ácido acetilsalicílico a dosis bajas actúa primariamente mediante la acetilación selectiva de la COX-1 plaquetaria. También actúa mediante la supresión de su actividad durante el intervalo de dosis de 24 horas.
Estudio aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de eculizumab para la prevención de la función retardada del injerto después del trasplante renal en pacientes adultos con riesgo elevado de función retardada del injerto.;Estudio de investigación clínica de grupos paralelos en varios centros y con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Evaluación de eculizumab para prevenir de la función retardada del injerto después del trasplante de riñón (el transplante tarda en funcionar y se necesita diálisis). Se estudiará en pacientes adultos con riesgo elevado de función retardada del injerto.
Ensayo clínico fase 2b, aleatorizado, controlado con principio activo, doble ciego, para investigar la seguridad, eficacia y dosis-respuesta de BMS-955176, administrado con tenofovir/emtricitabina en adultos infectados por VIH-1 naive a tratamiento;Estudio de investigación clínica en adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 que no fueron tratados antes. Se investigará la seguridad, eficacia y respuesta a la dosis de BMS-955176 administrado con tenofovir/emtricitabina.
Ensayo de 26 semanas, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 2 grupos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad de la insulina detemir frente a la insulina protamina neutra de Hagedorn en combinación con metformina y dieta/ejercicio en el control glucémico en niños y adolescentes con diabetes de tipo 2 insuficientemente controlada con metformina ± otros antidiabéticos orales ± insulina basal;Investigación de la eficacia y la seguridad de la insulina detemir frente a la insulina protamina neutra de Hagedorn en combinación con metformina y dieta/ejercicio en el control glucémico (nivel de glucosa en sangre). Se estudiará en niños y adolescentes con diabetes de tipo 2 insuficientemente controlada con metformina con o sin otros antidiabéticos orales (tomados por la boca) con o sin insulina basal (antes de la intervención). Será un ensayo de 26 semanas, en varios centros, aleatorizado, abierto, de 2 grupos paralelos.
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para comparar el tratamiento con veliparib más carboplatino y paclitaxel con el tratamiento con un placebo más carboplatino y paclitaxel en el cáncer pulmonar no microcítico (CPNM) epidermoide avanzado o metastásico no tratado previamente.;Estudio comparativo del tratamiento con veliparib más carboplatino y paclitaxel con el tratamiento con un placebo (sustancia sin actividad farmacológica) más carboplatino y paclitaxel. Se investigará en el cáncer de pulmón de células no pequeñas epidermoide avanzado o metastásico no tratado previamente. Será un estudio de seguridad y eficacia, en varios centros.
Estudio de un solo grupo para evaluar las guías detalladas de infusión para el manejo de las reacciones asociadas a la infusión (RAI) en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) tratados con LEMTRADA.;Estudio de un solo grupo para evaluar las guías detalladas de infusión (administrar un medicamento por goteo) en el manejo de las reacciones asociadas a la infusión. Se evaluará en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente tratados con LEMTRADA.
Prevención de la aparición de un coágulo de sangre dentro de un vaso sanguíneo que bloquea el flujo de sangre a través del sistema circulatorio en pacientes que han sido dados de alta del hospital.;Prevención de la aparición de un coágulo de sangre dentro de un vaso sanguíneo que bloquea el flujo de sangre a través del sistema circulatorio. Se estudiará en pacientes dados de alta del hospital
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con comparador activo, para evaluar la eficacia y la seguridad de rivaroxaban a un régimen de dosis ajustado según la edad y el peso, en niños con tromboembolismo venoso agudo;Ensayo clínico en varios centros. Evaluará la eficacia y la seguridad de rivaroxaban a un régimen de dosis ajustado según edad y peso en niños con tromboembolismo venoso agudo (tapón de sangre en un vaso sanguíneo)
Ensayo clínico multicéntrico en fase IV, aleatorizado, paralelo, para valorar la eficacia del Ácido Hialurónico/Condroitín Sulfato frente a Fosfomicina trometamol en la prevención de las Infecciones Urinarias Recurrentes.;Ensayo clínico en varios centros que valorará la eficacia del ácido hialurónico/condroitín sulfato frente a fosfomicina trometamol. Se estudiará para prevenir las infecciones urinarias recurrentes.
Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la eficacia de MEDI4893 en la prevención de la neumonía causada por una infección bacteriana por Staphylococcus aureus en pacientes de alto riesgo.;Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la eficacia de MEDI4893 para prevenir la neumonía causada por una infección bacteriana por Staphylococcus aureus. Se estudiará en pacientes de alto riesgo.
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis y de dosis única para evaluar la eficacia y la seguridad de MEDI4893, un anticuerpo monoclonal humano contra la toxina alfa de Staphylococcus aureus, en sujetos adultos sometidos a ventilación mecánica;Ensayo clínico con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) para evaluar la eficacia y la seguridad de MEDI4893, un anticuerpo monoclonal humano contra la toxina alfa de Staphylococcus aureus. Se estudiará en sujetos adultos sometidos a ventilación mecánica
Registro para sujetos con cirrosis que consiguen una respuesta virológica sostenida después del tratamiento con un régimen basado en sofosbuvir sin interferón para la infección por hepatitis C crónica en ensayos promovidos por Gilead;Registro para sujetos con cirrosis que consiguen una respuesta virológica sostenida después del tratamiento con un régimen basado en sofosbuvir sin interferón. La respuesta virológica sostenida es la desaparición del virus en sangre cierto tiempo después del tratamiento. Se aplicará a la infección por hepatitis C crónica en ensayos promovidos por Gilead.
sujetos incluidos después de haber recibido un régimen totalmente oral basado en SOF al margen de un estudio clínico, que habrán sido diagnosticados de cirrosis antes de iniciar el tratamiento del VHC.;sujetos incluidos después de haber recibido un régimen totalmente oral (tomado por la boca) basado en sofosbuvir al margen de un estudio clínico. Estos sujetos habrán sido diagnosticados de cirrosis antes de iniciar el tratamiento del virus de la hepatitis C.
El sujeto tiene previsto iniciar, durante el transcurso de este registro, un nuevo curso de tratamiento para el VHC, lo que incluye productos aprobados y cualquier agente en fase de investigación.;El sujeto tiene previsto iniciar, durante el transcurso de este registro, un nuevo curso de tratamiento para el virus de la hepatitis C. Esto incluye productos aprobados y cualquier agente en fase de investigación.
Ensayo clínico fase II, aleatorizado, para valorar el impacto de diferentes familias de fármacos antirretrovirales en la cinética viral en plasma seminal en pacientes con infección por el VIH sin tratamiento previo.;Ensayo clínico de investigación para evaluar la seguridad y la eficacia, y valorar el impacto de diferentes fármacos antirretrovirales (contra el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA) en la cinética viral (variaciones del nivel de virus) en plasma de semen. Se aplicará en pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana sin tratamiento previo.
Pacientes quemados mayores de 14 años y menores de 75 años con taquicardia sinusal (>100 latidos por minuto) y necesidad de ventilación mecánica invasiva, ingresados en nuestra Unidad durante un periodo estimado de 2 años.;Pacientes quemados mayores de 14 años y menores de 75 años con taquicardia sinusal (más de 100 latidos por minuto) y necesidad de ventilación mecánica invasiva (respiración artificial mediante un tubo en la boca o la nariz). Se incluirán los ingresados en nuestra Unidad durante un periodo estimado de dos años.
Factores de riesgo médicos graves relacionados con cualquiera de los sistemas orgánicos principales o trastornos psiquiátricos graves que podrían poner en peligro la seguridad del sujeto o la integridad de los datos del estudio (incluyendo, pero no limitando: transtorno del tejido conjuntivo, enfermedad pulmonar, y desórdenes cardiacos o convulsivos);Factores de riesgo médicos graves relacionados con cualquiera de los sistemas orgánicos principales. También, pacientes con trastornos mentales graves que podrían poner en peligro la seguridad del sujeto o la integridad de los datos del estudio. Se incluyen pero no se limitan estos factores: trastorno del tejido conjuntivo, enfermedad pulmonar, y desórdenes del corazón o convulsivos.
picazón sin anomalías dermatológicas primarias y con una puntuación de intensidad de 5 en una escala de 0 a 10, la puntuación recogida dos veces en la semana anterior al inicio del tratamiento.;Picores sin anomalías primarias en la piel y con una puntuación de intensidad de 5 en una escala de 0 a 10. La puntuación se recogerá dos veces en la semana anterior al inicio del tratamiento.
Evaluación del efecto de preservación orgánica con el uso del levosimendán postoperatorio de cirugía cardiaca, en los pacientes con síndrome de bajo gasto, en comparación con la dobutamina.;Evaluación del efecto de preservar los órganos con levosimendán después de la operación del corazón, en los pacientes con síndrome de bajo gasto (complicación tras la cirugía). Se evaluará en comparación con la dobutamina.
Pacientes donde se considere apropiado un soporte inotrópico por diagnóstico de síndrome de bajo gasto cardiaco, donde el índice cardiaco permanece por debajo de 2 l/min/m2 con una POP mayor de 15 mmHg y/o satVO2 menor del 65%).;Pacientes donde se considere apropiado un soporte inotrópico (fármacos que ayuden a la contracción del corazón) por diagnóstico de síndrome de bajo gasto cardiaco. Además, su índice cardiaco permanece por debajo de 2 l/min/m2 con una presión de oclusión pulmonar mayor de 15 mmHg (milímetros de mercurio) y/o saturación venosa de oxígeno menor del 65 %.
Estudio aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir administrado junto con ribavirina (RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) del genotipo 4 y con cirrosis (AGATE-1);Estudio de investigación clínica para evaluar la seguridad y la eficacia de Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir administrado junto con ribavirina (RBV). Se evaluará en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) del genotipo 4 (variante del conjunto de genes) y con cirrosis (AGATE-1).
Participación actual en otro estudio clínico intervencionista, participación anterior en este mismo estudio o uso previo de inhibidores de la proteasa, inhibidores de la polimerasa no nucleosídicos o inhibidores de la NS5A, ya sean en investigación o comercializados (incluida la exposición anterior a ABT-450 o a ombitasvir), o recepción de cualquier producto en investigación en las 6 semanas anteriores a la administración de la medicación del estudio.;Pacientes que participen actualmente en otro estudio clínico intervencionista o con participación anterior en este mismo estudio. Igualmente, quienes hayan usado previamente inhibidores de la proteasa, inhibidores de la polimerasa no nucleosídicos o inhibidores de la NS5A. Dicho uso puede haber sido en investigación o productos comercializados (incluida la exposición anterior a ABT-450 o a ombitasvir). También, pacientes que recibieron cualquier producto en investigación en las 6 semanas antes de administrar la medicación del estudio.
Estudio fase II no comparativo, de múltiples cohortes, de brazo único, abierto, de nivolumab (BMS-936558) en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) después del fracaso de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH);Estudio de nivolumab (BMS-936558) en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico (cáncer del sistema linfático). Se estudiará después del fracaso de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (de células madre de la sangre del mismo paciente). Estudio de investigación clínica de seguridad y eficacia, no comparativo, de múltiples cohortes (grupos de pacientes).
El estudio está planteado para determinar el grado de cumplimiento y el impacto fármaco-económico de tres protocolos de estimulación ovárica controlada en mujeres que participan en un programa de donación de ovocitos.;El estudio está planteado para determinar el grado de cumplimiento y el impacto fármaco-económico de tres protocolos de estimulación controlada de los ovarios. Se estudiará en mujeres que participan en un programa de donación de ovocitos
Ensayo Clínico fase III aleatorizado, doble ciego controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar eficacia, seguridad y tolerabilidad de Empagliflozina oral una vez al día como tratamiento adyuvante a Insulina durante 52 semanas en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 1 (EASE -2);Ensayo Clínico de investigación con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) de grupos paralelos para evaluar eficacia, seguridad y si es tolerable Empagliflozina oral (tomada por la boca). Se aplicará una vez al día como tratamiento adyuvante (que ayuda al efecto) a Insulina durante 52 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (EASE -2)
Sujetos que tras haber recibido información sobre el diseño, los fines del proyecto, los posibles riesgos de que él puedan derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración, otorguen por escrito su consentimiento de participar en el estudio.;Sujetos que otorguen por escrito su consentimiento de participar en el estudio. Previamente les habrán informado sobre el diseño, los fines del proyecto, los posibles riesgos de que él puedan derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración.
Ensayo clínico multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y reducción de la fracción de eyección de PARADIGM-HF que reciben tratamiento abierto con LCZ696;Ensayo clínico de investigación en varios centros para evaluar la seguridad de PARADIGM-HF y si es tolerable. Se estudiará en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y reducción de la fracción de eyección (volumen de sangre que bombea el corazón) que reciben tratamiento abierto con LCZ696
Mujeres embarazadas o en lactación, definido el embarazo como el estado de la mujer desde la concepción hasta el final de la gestación, confirmado por un resultado positivo en el análisis de HCG (> 5 mUI/ml).;Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Se define el embarazo como el estado de la mujer desde la concepción hasta el final de la gestación. Además, se confirmará por un resultado positivo en análisis de la hormona gonadotropina coriónica humana (HCG más de 5 microunidades internacionales por mililitro).
Estudio para evaluar el efecto de evolocumab sobre la capacidad para aprender en comparación con placebo en pacientes con enfermedad cardiovascular que ya reciben tratamiento con estatinas.;Estudio para evaluar el efecto de evolocumab sobre la capacidad para aprender en comparación con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Se estudiará en pacientes con enfermedad cardiovascular (del corazón y los vasos sanguíneos) que ya reciben tratamiento con estatinas (medicamentos para reducir el colesterol).
Estudio multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el efecto de evolocumab en la función cognitiva de pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente evidente y que reciben tratamiento hipolipemiante de base con estatinas: un estudio para sujetos incluidos en el ensayo FOURIER (estudio 20110118) Evolocumab (AMG145);Estudio de investigación clínica en varios centros con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) para sujetos incluidos en el ensayo FOURIER (estudio 20110118) Evolocumab (AMG145). Se evaluará el efecto de evolocumab en la función cognitiva de pacientes con enfermedad cardiovascular (del corazón y los vasos sanguíneos) clínicamente evidente. Dichos pacientes reciben tratamiento hipolipemiante (para reducir el nivel de grasas en sangre) de base con estatinas.
Cualquier trastorno o situación, incluidos otros trastornos mentales o neurológicos significativos que, en opinión del investigador, puedan confundir los resultados del estudio, o puedan interferir significativamente en la participación del sujeto en el estudio 20130385 o en el estudio 20110118.;Cualquier trastorno o situación (incluidos otros trastornos mentales o del sistema nervioso importantes) que, según el investigador, puedan confundir los resultados del estudio. También, los casos que puedan interferir de forma importante en la participación del sujeto en el estudio 20130385 o en el estudio 20110118.
Reconstitución inmune en pacientes con infección por el VIH-1 no tratados previamente y con cifras de linfocitos CD4+ inferiores a 100 céls/mm3 que reciben un régimen de fármacos antirretrovirales basado en dolutegravir o darunavir/ritonavir. Estudio AdvanZ-4.;Reconstitución inmune en pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia 11 no tratados previamente y con cifras de linfocitos CD4 positivos inferiores a 100 células por milímetro cúbico. Estos pacientes reciben un régimen de fármacos antirretrovirales (contra el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA) basado en dolutegravir o darunavir/ritonavir. Estudio AdvanZ-4. La reconstitución inmune es una respuesta exagerada del sistema inmunitario al comenzar a curarse, que causa una excesiva inflamación.
definir si la aplicación de la profilaxis antibiótica oral más intravenosa mejora la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico en cirugía colónica, en pacientes que no reciban preparación mecánica del colon;definir si la prevención con antibióticos orales (tomados por la boca) más inyectados en vena mejora la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico (en la parte del cuerpo operada) en operación de colon. Se estudiará en pacientes que no reciban preparación mecánica del colon (procedimiento para limpiar el intestino antes de la intervención).
Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego de inmunoterapia en adyuvancia con nivolumab versus ipilimumab, en sujetos con melanoma estadio IIIb/c o estadio IV que tienen un alto riesgo de recidiva tras resección completa;Estudio de investigación clínica de eficacia y seguridad de inmunoterapia en adyuvancia (tratamiento del sistema inmune para aumentar o modular la respuesta de otro medicamento) con nivolumab frente a ipilimumab. Se evaluará en sujetos con melanoma en etapas avanzadas de la enfermedad que tienen un alto riesgo de recidiva (reaparición) tras extirparlo completamente.
Estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto que compara el tratamiento de veliparib más carboplatino y paclitaxel frente al tratamiento quimioterápico habitual elegido por el investigador en pacientes fumadores o ex fumadores con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), no epidermoide, avanzado o metastásico que reciben quimioterapia citotóxica por primera vez;Estudio de investigación clínica en varios centros que compara el tratamiento de veliparib más carboplatino y paclitaxel frente al tratamiento de quimioteria habitual. Se evaluará en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, no epidermoide, avanzado o metastásico. Los pacientes serán fumadores o exfumadores que reciben quimioterapia citotóxica (contra el crecimiento de las células del cáncer) por primera vez.
Estudio piloto de simplificación del tratamiento antirretroviral con Tenofovir + Lamivudina o Emtricitabina + Ritonavir/Inhibidor de la proteasa a Ritonavir/Atazanavir+Lamivudina, en adultos infectados por el VIH en supresión virológica, con osteopenia.;Estudio piloto de simplificar el tratamiento antirretroviral (contra el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA) con Tenofovir más Lamivudina o Emtricitabina más Ritonavir/Inhibidor de la proteasa a Ritonavir/Atazanavir más Lamivudina. Se evaluará en adultos infectados por el virus de inmunodeficiencia humana en supresión virológica (baja cantidad de virus en sangre), con osteopenia (disminución de densidad mineral ósea).
Ensayo clínico para establecer los efectos de las dosis bajas de rtPA y los efectos de la reducción intensiva de la presión arterial en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.;Ensayo clínico para establecer los efectos de las dosis bajas de rtPA y los efectos de reducir intensamente la presión arterial. rTPA es el activador recombinante del plasminógeno tisular, un medicamento que ayuda a disolver los coágulos de sangre. Se estudiará en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (ictus).
Estudio randomizado, doble ciego, con grupos de tratamiento paralelos, para evaluar la seguridad y el efecto sobre el resultado clínico de tocilizumab SC frente a placebo SC en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) tradicionales, en pacientes con artritis reumatoide activa moderada a severa.;Estudio de investigación clínica con grupos de tratamiento paralelos. Evaluará la seguridad y el efecto de tocilizumab administrado por debajo de la piel frente a placebo (sustancia sin actividad farmacológica) administrado por debajo de la piel en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad tradicionales. Se estudiará en pacientes con artritis reumatoide activa moderada a severa.
Estudio en fase II, aleatorizado, enmascarado, multicéntrico y comparativo entre veliparib más FOLFIRI ± bevacizumab frente a placebo más FOLFIRI ± bevacizumab en el cáncer colorrectal metastásico previamente no tratado;Estudio de investigación clínica de seguridad y eficacia en varios centros y comparativo entre veliparib más FOLFIRI con o sin bevacizumab frente a placebo (sustancia sin actividad farmacológica) más FOLFIRI con o sin bevacizumab. Se estudiará en el cáncer de colon y recto metastásico previamente no tratado
Estudio de eficacia y seguridad de 3 mg/kg frente a 10 mg/kg en sujetos adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración no tratados previamente con quimioterapia;Estudio de eficacia y seguridad de 3 mg/kg frente a 10 mg/kg. Se estudiará en sujetos adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (procedimiento para bajar los niveles de hormonas). Estos pacientes no se han tratado previamente con quimioterapia
Estudio Fase 2 aleatorizado, doble ciego, de ipilimumab administrado a dosis de 3 mg/kg frente a 10 mg/kg en sujetos adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración asintomáticos o con mínima sintomatología y no tratados previamente con quimioterapia Enmienda sobre muestras de sangre para farmacogenética Número 1.;Estudio de investigación clínica de seguridad y eficacia de ipilimumab administrado a dosis de 3 mg/kg frente a 10 mg/kg en sujetos adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. Los pacientes no tienen síntomas o tienen pocos síntomas y no han recibido tratamiento previamente con quimioterapia. Enmienda sobre muestras de sangre para farmacogenética Número 1.
Estudio para investigar la eficacia y la seguridad del tratamiento con QGE031 en comparación con placebo en pacientes con asma que no estén controlados adecuadamente con el tratamiento estandar (dosis altas o medias de corticosteroides inhalados más agonistas beta de larga duración con o sin corticosteroides orales);Estudio para investigar la eficacia y la seguridad del tratamiento con QGE031 en comparación con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Se investigará en pacientes con asma que no estén controlados adecuadamente con el tratamiento estandar. Este tratamiento consiste en dosis altas o medias de corticosteroides inhalados más agonistas beta de larga duración con o sin corticosteroides orales (tomados por la boca).
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad del tratamiento de 52 semanas de duración con QGE031 s.c. en pacientes con asma que no estén controlados adecuadamente con dosis altas o medias de CI más LABA con o sin CO;Estudio de investigación clínica en varios centros y con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Investigará la eficacia y la seguridad del tratamiento con QGE031 de 52 semanas de duración administrado por debajo de la piel. Se estudiará en pacientes con asma que no estén controlados adecuadamente con dosis altas o medias de corticoides inhalatorios más LABA con o sin corticoides orales (tomados por la boca)
Estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo sobre ABT-494 para inducir la remisión sintomática y endoscópica en pacientes con enfermedad de Crohn activa de intensidad moderada a grave que han respondido de forma insuficiente al tratamiento anti-TNF o que no toleran el tratamiento;Estudio de investigación clínica en varios centros y con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) sobre el uso del medicamento ABT-494 para reducir los síntomas y verificarlo en la endoscopia. Se probará en pacientes con enfermedad de Crohn activa de intensidad moderada a grave que han respondido de forma insuficiente al tratamiento anti-TNF o que no toleran el tratamiento.
Pacientes en recidiva o refractarios que habían alcanzado al menos una respuesta parcial al tratamiento previo con inhibidor del proteosoma o lenalidomida, o ambos, pero progresaron en el plazo de 6 meses y fueron refractarios a su último tratamiento.;Pacientes en recidiva (recaída) o refractarios (no respondieron al tratamiento) que habían alcanzado al menos una respuesta parcial al tratamiento previo con inhibidor del proteosoma o lenalidomida, o ambos. Sin embargo, estos pacientes empeoraron en el plazo de 6 meses y fueron refractarios a su último tratamiento.
Estudio multicéntrico de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del etrolizumab como tratamiento de inducción y mantenimiento en pacientes con enfermedad de crohn activa de moderada a grave.;Estudio en varios centros y con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) en pacientes con enfermedad de crohn activa de moderada a grave. Evaluará la eficacia y la seguridad del etrolizumab como tratamiento de inducción (primera terapia) y mantenimiento.
Estudio abierto de extensión y supervisión de la seguridad de pacientes con enfermedad de Crohn con actividad de moderada a grave previamente inscritos en el protocolo de fase III con etrolizumab, GA29144;Estudio clínico de investigación de extensión y supervisión de la seguridad de pacientes con enfermedad de Crohn con actividad de moderada a grave. Estos pacientes estarán previamente inscritos en el protocolo de fase III con etrolizumab, GA29144.
Estudio aleatorizado de 16 semanas, multifase, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de fulranumab en monoterapia en sujetos con signos y síntomas de artrosis de cadera o rodilla;Estudio de investigación clínico de 16 semanas, en varias fases, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica), en sujetos con signos y síntomas de artrosis de cadera o rodilla. Se evaluará la eficacia y seguridad de fulranumab como tratamiento único en sujetos con signos y síntomas de artrosis de cadera o rodilla. También se estudiará si es tolerable
Resveratrol puede prevenir la aparición de un síndrome de hiperestimulación ovárica mediante la reducción en la expresión de VEGF y estradiol, mejorando la hemoconcentración y el incremento de volumen de líquido ascítico típico de este cuadro clínico.;El medicamento resveratrol puede prevenir el síndrome de hiperestimulación ovárica (respuesta exagerada del ovario). Lo puede prevenir al reducir la expresión de la factor de crecimiento endotelial vascular y estradiol, sustancias que intervienen en la producción de óvulos. Esto puede mejorar el aumento de concentración de elementos de la sangre (hemoconcentración) y el incremento de volumen de líquido ascítico típico de este síndrome.
Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 48 semanas, con un periodo inicial de 12 semanas controlado con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de osilodrostat en pacientes con enfermedad de Cushing;Estudio de investigación clínica en varios centros de 48 semanas, con un periodo inicial de 12 semanas con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Evaluará la seguridad y eficacia de osilodrostat en pacientes con enfermedad de Cushing (producida por exceso de cortisol, que causa obesidad y cara redondeada)
Estudio en el que se comparan en términos de seguridad el rivaroxaban y el ácido acetil salicílico en combinación con clopidogrel o ticagrelor en pacientes con síndrome coronario agudo;Estudio en el que se compara la seguridad del rivaroxaban y el ácido acetil salicílico en combinación con clopidogrel o ticagrelo. Se evaluará en pacientes con síndrome coronario agudo (disminución repentina del flujo de sangre en el corazón).
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doblemente enmascarado, controlado con tratamiento activo, de grupos paralelos para comparar la seguridad de Rivaroxabán frente al Ácido Acetilsalicílico en combinación con Clopidogrel o Ticagrelor en pacientes con Síndrome Coronario Agudo;Estudio de investigación clínica en varios centros y de grupos paralelos. Comparará la seguridad de Rivaroxabán frente al Ácido Acetilsalicílico en combinación con Clopidogrel o Ticagrelor. Se probará en pacientes con síndrome coronario agudo (disminución repentina del flujo de sangre en el corazón).
El participante debe haber recibido tratamiento en la fase aguda del SCA, tales como anticoagulante o antiagregante plaquetario intravenoso, y estar recibiendo terapia de mantenimiento antiplaquetario dual (DAPT) con, o bien clopidogrel y Ácido Acetil Salicílico o con Ticagrelor y Ácido Acetil Salicílico, con la intención de continuar el tratamiento con un antagonista del receptor plaquetario P2Y12 de adenosina difosfato [inhibidor del P2Y12] después de la aleatorización.;El participante debe haber recibido tratamiento en la fase aguda del síndrome coronario agudo, tal como anticoagulante o antiagregante plaquetario intravenoso (dentro de una vena). Además, debe estar recibiendo terapia de mantenimiento antiplaquetario dual (DAPT) con, o bien clopidogrel y ácido acetil salicílico o con ticagrelor y ácido acetil salicílico. También, el participante debe querer continuar el tratamiento con un antagonista del receptor plaquetario P2Y12 de adenosina difosfato [inhibidor del P2Y12] después de la selección al azar.
Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de VX-661 en combinación con Ivacaftor en sujetos a partir de 12 años con fibrosis quística, homocigotos para la mutación F508del-CFTR.;Estudio de investigación clínica con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) de grupos paralelos. Evaluará la eficacia y seguridad de VX-661 combinado con Ivacaftor en sujetos a partir de 12 años con fibrosis quística. Los participantes serán homocigotos (tendrán dos variantes idénticas del mismo gen) para la mutación F508del-CFTR.
Estudio de retirada de medicación, aleatorizado, doble ciego, de comparación de etanercept en monoterapia frente a metotrexato en monoterapia para el mantenimiento de la remisión en sujetos con artritis reumatoide;Estudio de investigación clínica de retirada de medicación. Se comparará etanercept frente a metotrexato (ambos como tratamiento único) para mantener la mejoría en los síntomas de artritis reumatoide (inflamación e hinchazón que afecta a las articulaciones y causa dolor).
Estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico que investiga la eficacia y seguridad de ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis temprana con mutaciones moleculares de alto riesgo.;Estudio de investigación clínica en varios centros con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Investigará la eficacia y seguridad de ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis temprana (alteración en la médula ósea) con mutaciones moleculares de alto riesgo
Evaluar clínicamente si existe una disminución significativa de la exposición ósea intraoral (calculada en mm) en el grupo experimental tras el inicio del tratamiento con pentoxifilina y tocoferol (PENTO) durante un mínimo de 6 meses y un máximo de 18 meses con respecto al grupo control que continuará realizando el tratamiento estándar que se realiza actualmente en el servicio de CMF del Hospital Vall d'Hebrón.;Evaluar clínicamente si existe una disminución importante de la exposición del hueso dentro de la boca (calculada en milímetros) en el grupo experimental. Se estudiará tras el inicio del tratamiento con pentoxifilina y tocoferol (PENTO). Se evaluará durante un mínimo de 6 meses y un máximo de 18 meses con respecto al grupo control. Este grupo continuará realizando el tratamiento estándar que se realiza actualmente en el servicio de CMF del Hospital Vall d'Hebrón.
Tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón de células no pequeñas (CNMP) que se ha extendido a nivel local en la zona del pulmón, pero no a los órganos y tejidos distantes.;Tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón de células no pequeñas (CNMP). Este se ha extendido a nivel local en la zona del pulmón, pero no a los órganos y tejidos distantes
Estudio de factibilidad para evaluar la consolidación con el anticuerpo anti-PD1 nivolumab después de la quimioterapia y radioterapia estándares de primera línea frente al CNMP localmente avanzado en estadio IIIA/B;Estudio de factibilidad (viabilidad) para evaluar la consolidación con el anticuerpo anti-PD1 nivolumab. Se estudiará después de la quimioterapia y radioterapia estándares de primera línea frente al cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado en etapas avanzadas de la enfermedad
Ensayo clinico fase IV-II, de comprobación, distribuido al azar, controlado y enmascarado con tratamiento fingido, en dos grupos, realizado en un solo hospital, para evaluar eficacia y seguridad al administrar un medicamento mediante un pinchazo en el ojo, para mejorar la agudeza visual en pacientes con degeneracion macular asociada a la edad.;Ensayo clinico de comprobación, con tratamiento fingido, en dos grupos, realizado en un solo hospital. Evaluará la eficacia y seguridad de administrar un medicamento mediante un pinchazo en el ojo. Se estudiará si mejora la agudeza visual en pacientes con degeneracion macular asociada a la edad (pérdida de la función de la mácula del ojo por envejecimiento).
Ensayo clínico de fase IV-II, prueba de concepto, aleatorizado, controlado con tratamiento fingido, con doble-enmascaramiento y unicéntrico, con dos grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración intravítrea de etamsilato en la mejoría de la agudeza visual en pacientes con degeneración macular asociada a la edad.;Ensayo clínico de investigación, en un uso real con pacientes, controlado con tratamiento fingido, en un centro, con dos grupos paralelos. Evaluará la eficacia y la seguridad de administrar etamsilato dentro del cuerpo vítreo del ojo en la mejoría de la agudeza visual. Se estudiará en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (pérdida de la función de la mácula del ojo por envejecimiento)
Estudio sobre los resultados vasculares del AAS (ácido acetilsalicílico) en combinación con el rivaroxabán en la revascularización endovascular o quirúrgica de las extremidades para la enfermedad arterial periférica (EAP).;Estudio sobre los resultados vasculares del AAS (ácido acetilsalicílico). Se combinará con el rivaroxabán en la revascularización endovascular o quirúrgica (desbloqueo de las arterias mediante una operación o dispositivo) de brazos o piernas. Se estudiará para la enfermedad arterial periférica (EAP), en la que la placa de arteriosclerosis obstruye las arterias de las extremidades.
Ensayo en fase III internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad del rivaroxabán para reducir el riesgo de acontecimientos trombóticos vasculares graves en pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática que se someten a procedimientos de revascularización de las extremidades inferiores;Ensayo de investigación clínica internacional, en varios centros y con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Investigará la eficacia y seguridad del rivaroxabán para reducir el riesgo de trombosis vasculares (taponamiento por coágulos en los vasos sanguíneos) graves. Se estudiará en pacientes con síntomas de enfermedad arterial periférica (obstrucción de arterias de las extremidades) que son operados de revascularización en las piernas. La revascularización consiste en desbloquear las arterias mediante una operación o dispositivo.
Pacientes sometidos a una revascularización de la pierna de referencia para tratar una reestenosis asintomática o mínimamente sintomática de un injerto de derivación o una reestenosis de la lesión diana;Pacientes sometidos a una revascularización (procedimiento para desbloquear las arterias) de la pierna de referencia. Se aplica la revascularización a una reestenosis (reaparición del estrechamiento de los vasos sanguíneos) sin síntomas o con pocos síntomas. Esta reestenosis era de un injerto de derivación (una operación para transplantar y comunicar dos vasos sanguíneos) o una reestenosis de la lesión que tratar
Participantes (o pacientes) con antecedentes de cefalea en racimos crónica con al menos dos crisis durante los últimos 7 dias a un año (sin tratar) y separados por periodos de remision libre de dolor de ≥1 mes;Participantes con antecedentes de dolor de cabeza en racimos (sucesivos ataques alrededor del ojo o la cara) crónica con al menos dos crisis que duran de 7 días a un año (sin tratar). Además, estas crisis están separadas por periodos de mejoría de síntomas sin dolor iguales o superiores a 1 mes.
Un ensayo de fase 2a, multicéntrico, de brazo único del tratamiento combinado de AZD2014 y paclitaxel semanal con cáncer de pulmón amicrocítico escamoso recidivante o refractario tras al menos una línea de tratamiento previo.;Un ensayo de investigación clínica de seguridad y eficacia, en varios centros, de brazo único (un solo grupo experimental) del tratamiento combinado de AZD2014 y paclitaxel semanal. Se estudiará en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso que ha reaparecido o no responde después de al menos una línea de tratamiento previo.
Ensayo Fase 1/2, no comparativo, de dos cohortes, de brazo único y abierto, de nivolumab (BMS-936558) en sujetos con tumores sólidos asociados o no a infecciones virales;Ensayo de investigación clínica, no comparativo, de dos cohortes (grupos de pacientes). Se estudiará nivolumab (BMS-936558) en sujetos con tumores sólidos asociados o no a infecciones por virus
Hepatitis crónica E: RNA VHE detectable en pacientes con elevación de los niveles de transaminasas durante al menos 6 meses y/o RNA VHE detectable en 2 determinaciones separadas por un intervalo de 6 meses.;Hepatitis crónica E: ARN (componente genético) del virus de la hepatitis E (VHE) detectable en pacientes con altos niveles de transaminasas (enzimas del hígado). El período de niveles elevados será de al menos 6 meses y/o presentarán ARN del VHE detectable en 2 análisis separados por 6 meses.
Hepatitis aguda grave E: niveles de ALT superior a 10 veces el límite de la normalidad, con RNA VHE positivo, y signos de lesión hepática aguda (INR> 1.5); o con manifestaciones extrahepáticas o fallo hepático en pacientes con hepatopatía previa.;Hepatitis aguda grave E: niveles de ALT (enzima del hígado) superior a 10 veces el límite de la normalidad. También presentará ácido ribonucleico (componente genético) del virus de hepatitis E positivo, y signos de lesión aguda del hígado (relación normalizada internacional superior a 1.5). También podrán presentar manifestaciones fuera del hígado o fallo del hígado. Se estudiará en pacientes con enfermedad previa del hígado.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, controlado con principio activo para evaluar la eficacia y la seguridad del vedolizumab IV en comparación con el adalimumab SC en sujetos con colitis ulcerosa.;Estudio clínico de investigación en varios centros. Evaluará la eficacia y la seguridad del vedolizumab administrado en vena en comparación con el adalimumab administrado por debajo de la piel en sujetos con colitis ulcerosa.
El sujeto presenta un diagnóstico de CU establecido al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio por medio de evidencia clínica y endoscópica y corroborado por un informe histopatológico.;El sujeto presenta un diagnóstico de colitis ulcerosa establecido al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio. Ese diagnóstico se obtendrá por evidencia clínica y endoscopia (examen del interior del intestino con un dispositivo con cámara). Esto se confirmará por un informe histopatológico (análisis de muestras de tejidos).
El sujeto presenta CU de moderada a gravemente activa según se determina mediante una puntuación Mayo completa de 6 a 12 con una subpuntuación endoscópica ≥ 2 en los 14 días previos a la aleatorización.;El sujeto presenta colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa en los 14 días previos a la selección al azar. La actividad se determinará mediante una puntuación Mayo completa (escala de diagnóstico) de 6 a 12. Tendrá una subpuntuación endoscópica (obtenida después de examinar el intestino con un dispositivo con cámara) superior o igual a 2.
El sujeto ha sido tratado previamente con antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) sin respuesta clínica documentada al tratamiento o el sujeto no ha sido tratado anteriormente con antagonistas de TNF-α pero está fallando el tratamiento convencional actual.;El sujeto ha sido tratado previamente con antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) sin respuesta clínica documentada al tratamiento. Los antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa son medicamentos que ayudan a reducir la inflamación. También puede ocurrir que al sujeto no se le tratara anteriormente con antagonistas de TNF-α, pero esté fallando el tratamiento convencional actual.
El sujeto ha recibido cualquier agente biológico o biosimilar en investigación o aprobado en los 60 días o 5 semividas previos a la selección (lo que sea más largo).;El sujeto ha recibido cualquier fármaco biológico o biológicamente similar, en investigación o aprobado. Además, lo ha recibido en los 60 días o 5 semividas antes de la selección (lo que sea más largo). Una semivida es el tiempo que tarda el cuerpo en absorber o eliminar la mitad de una sustancia.
Ensayo de Fase 3 abierto, aleatorizado, de nivolumab o quimioterapia en sujetos con cáncer de pulmón microcítico (CPM) en recaída después de quimioterapia de primera línea basada en platino.;Ensayo clínico de investigación sobre la seguridad y eficacia de nivolumab o quimioterapia. Se estudiará en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída después de quimioterapia de primera línea (el primer tratamiento administrado) basada en platino
Adultos de ambos sexos con CMP confirmado mediante histología o citología que ha recidivado o progresado después del tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en platino o quimiorradioterapia.;Adultos hombres y mujeres con cáncer de pulmón microcítico (de células pequeñas) confirmado mediante histología o citología (análisis de tejidos o células). Dicho cáncer de pulmón ha vuelto a aparecer o empeorado después del primer tratamiento administrado de quimioterapia basada en platino o radioterapia combinada con quimioterapia.
Los sujetos deben haber recibido al menos 4 ciclos de quimioterapia de primera línea basada en platino para enfermedad limitada o extendida o, si han recibido menos de 4 ciclos, tienen que haber presentado una MRG de respuesta parcial o completa.;Los sujetos deben haber recibido al menos 4 ciclos de quimioterapia de primera línea (el primer tratamiento administrado) basada en platino para enfermedad limitada o extendida. Si han recibido menos de 4 ciclos, tienen que haber presentado una mejor respuesta global (MRG) de respuesta parcial o completa.
Ensayo de dosis única para evaluar rivaroxaban en polvo seco para diluido en suspensión oral, en niños de 6 meses a 12 años con trombosis previa (formación de coágulos).;Ensayo de dosis única para evaluar rivaroxaban en polvo seco diluido en suspensión oral (tomado por la boca). Se estudiará en niños de 6 meses a 12 años con trombosis previa (formación de coágulos)
Ensayo de dosis única para evaluar la formulación de rivaroxaban en polvo seco para suspensión oral, en niños de 6 meses a 12 años con trombosis previa.;Ensayo de dosis única para evaluar la formulación de rivaroxaban en polvo seco para suspensión oral (tomada por la boca). Se estudiará en niños de 6 meses a 12 años con trombosis previa
Ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado de grupos paralelos, multicéntrico, controlado con placebo, para estudiar la eficacia y la seguridad de caplacizumab en pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica adquirida;Ensayo clínico de investigación, de grupos paralelos, en varios centros y con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Estudiará la eficacia y la seguridad de caplacizumab en pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica adquirida. La púrpura trombocitopénica trombótica es una enfermedad rara de la sangre que causa coágulos en los vasos sanguíneos.
Estudio de la eficacia en el uso de tobramicina inhalada en la reducción del tiempo para la ventilación mecánica en pacientes sometidos a ventilación mecánica y colonizado por bacterias Gram negativo;Estudio de la eficacia en el uso de tobramicina inhalada para reducir el tiempo de la ventilación mecánica (respiración artificial). Se estudiará en pacientes con ventilación mecánica y colonizados por bacterias Gram negativo (una clase de bacterias).
Ensayo clínico fase III aleatorizado y ciego sobre el uso de tobramicina inhalada comparada con placebo en pacientes sometidos a ventilación mecánica y colonizados por bacterias Gram negativas para comprobar su eficacia en la reducción del tiempo de ventilación mecánica.;Ensayo clínico de investigación de la seguridad y eficacia del uso de tobramicina inhalada comparada con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Se estudiará en pacientes con ventilación mecánica (respiración artificial) y colonizados por bacterias Gram negativas. El objetivo es comprobar su eficacia para reducir el tiempo de ventilación mecánica.
Pacientes mayores de 18 años, ingresados en UCI, sometidos a ventilación mecánica y portadores de vía aérea artificial (tubo endotraqueal o traqueostomía) durante al menos 7 días y que cumplan los siguientes requisitos;Pacientes mayores de 18 años, ingresados en UCI, con ventilación mecánica (respiración artificial). Tendrán vía aérea artificial (un tubo dentro la tráquea, o un agujero en la tráquea o traqueostomía para respirar). Estarán así durante al menos 7 días y deben cumplir los siguientes requisitos
Se incluirán aquellos pacientes con cambios degenerativos espondiloartrósicos (hernia discal, estenosis de canal estenosis de recesos laterales, estenosis de foramen de conjunción, espondilolistesis) que no verifiquen los criterios de exclusión.;Se incluirán aquellos pacientes con cambios degenerativos por espondiloartrosis (artrosis de la columna vertebral) que no cumplan los criterios de exclusión. Dichos cambios pueden ser: hernia discal, estenosis (estrechamiento) de canal o estenosis de recesos laterales (espacios hacia los lados de las vértebras). También pueden ser estenosis de foramen de conjunción (abertura en la unión entre dos vértebras) o espondilolistesis (desplazamiento de una vértebra sobre otra).
Ensayo Fase 3B, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de abatacept SC en combinación con metotrexato comparado con metotrexato en monoterapia para conseguir la remisión clínica en adultos con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato.;Ensayo de investigación clínica para evaluar la eficacia y seguridad de abatacept subcutáneo (administrado por debajo de la piel). Se comparará abatacept en combinación con metotrexato y metotrexato como único tratamiento. El objetivo es conseguir la reducción de los síntomas en adultos con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato.
Estudio de seguimiento multinacional, multicéntrico, prospectivo, de seguridad y eficacia a largo plazo después del trasplante autólogo de células madre limbares cultivadas (ACLSCT) para la restauración del epitelio corneal en pacientes con deficiencia de células madre limbares debido a quemaduras oculares (HOLOCORE-FU);Estudio de seguimiento multinacional, en varios centros. Se estudiará la seguridad y eficacia a largo plazo del trasplante autólogo (del propio individuo) de células madre limbares (del limbo del ojo) cultivadas. Se aplicará para restaurar el epitelio corneal (tejido de la córnea). Se evaluará en pacientes con deficiencia de células madre limbares debido a quemaduras en los ojos (estudio HOLOCORE-FU).
Estudio multicéntrico y abierto de adalimumab para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la administración repetida de adalimumab en sujetos pediátricos con colitis ulcerosa que finalizaron el estudio M11-290;Estudio en varios centros y abierto de adalimumab para evaluar la seguridad a largo plazo de la administración repetida de adalimumab, y si es tolerable. Se estudiará en sujetos pediátricos con colitis ulcerosa que finalizaron el estudio M11-290
Estudio multicéntrico y abierto del anticuerpo monoclonal anti-TNF humano adalimumab para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la administración repetida de adalimumab en sujetos pediátricos con colitis ulcerosa que finalizaron el estudio M11-290;Estudio en varios centros y abierto del anticuerpo monoclonal antifactor de necrosis tumoral (anti-TNF) humano adalimumab. Evaluará la seguridad a largo plazo de la administración repetida de adalimumab, y si es tolerable. Se estudiará en sujetos pediátricos con colitis ulcerosa que finalizaron el estudio M11-290
Ensayo clínico en pacientes con cáncer de hígado que no se puede extirpar mediante cirugía, en el que se investiga la seguridad, tolerabilidad y actividad clínica de los medicamentos en investigación MEDI4736 y tremelimumab.;Ensayo clínico en pacientes con cáncer de hígado que no se puede extraer mediante cirugía. Se investigará la seguridad y actividad clínica de los medicamentos en investigación MEDI4736 y tremelimumab, y si son tolerables.
Ensayo clínico de fase II de demostración de viabilidad para evaluar la eficacia y la seguridad de MEDI3902 en la prevención de la neumonía nosocomial causada por Pseudomonas aeruginosa en pacientes sujetos a ventilación mecánica;Ensayo clínico de investigación para demostrar la viabilidad de evaluar la eficacia y la seguridad de MEDI3902. Este medicamento se estudia para prevenir la neumonía adquirida en el hospital causada por Pseudomonas aeruginosa en pacientes en ventilación mecánica (respiración artificial).
Ensayo de fase III, abierto y multicéntrico de avelumab (MSB0010718C) frente al doblete con base de platino como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico PD-L1+ recurrente o en estadio IV;Ensayo clínico de investigación de la eficacia y seguridad, en varios centros, de avelumab (MSB0010718C) frente al doblete con base de platino. Esto se utilizará como tratamiento de primera línea (la primera opción de terapia) del cáncer de pulmón de células no pequeñas. Este cáncer será positivo para PD-L1 (proteína que aparece en altas cantidades en células cancerosas) que reaparece o en etapas avanzadas de la enfermedad.
Hombres o mujeres a partir de 18 años, con EG ECOG entre 0 y 1 al incorporarse al ensayo, de los que se disponga un bloque de biopsia fijada con formol e incluida en parafina de tejido tumoral o 7 (preferentemente 10) secciones de tumor sin tinción con PD-L1+, al menos 1 lesión medible, y CPNM metastásico o recidivante confirmado por histología.;Hombres o mujeres a partir de 18 años con escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 y 1 al incorporarse al ensayo. De ellos se dispondrá de un bloque de biopsia fijada con formol e incluida en parafina de tejido tumoral. O se podrá disponer también de 7 (preferentemente 10) secciones de tumor sin tinción con PD-L1 (proteína relacionada con el cáncer) positivo, al menos 1 lesión medible. Tendrán cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o recidivante (que ha vuelto) confirmado por histología (análisis del tejido tumoral).
Los sujetos deberán haber dejado de tomar esteroides o sino, deberán estar tomando una dosis estable o en disminución < 10 mg diarios de prednisona (o equivalente), y que no presenten síntomas neurológicos continuados que estén relacionados con la ubicación de la enfermedad en el cerebro.;Los sujetos deberán haber dejado de tomar esteroides, o si no, deberán estar tomando una dosis estable o en disminución (inferior a 10 mg diarios) de prednisona (o equivalente). Además, no presentarán síntomas continuados en el sistema nervioso que estén relacionados con la ubicación de la enfermedad en el cerebro.
Estudio de extensión para el seguimiento de los pacientes con degeneración macular asociada a la edad que han participado en el ensayo clínico de fase IV-II distribuido al azar, enmascarado con tratamiento fingido sobre la eficacia y seguridad al administrar un medicamento (etamsilato) mediante un pinchazo en el ojo.;Estudio de extensión para seguimiento de los pacientes con degeneración macular asociada a la edad (pérdida de función de la mácula del ojo por envejecimiento). Dichos pacientes han participado en el ensayo clínico de fase IV-II distribuido al azar, enmascarado con tratamiento fingido. Este ensayo trataba sobre la eficacia y seguridad de administrar un medicamento (etamsilato) mediante un pinchazo en el ojo.
Estudio de extensión para el seguimiento de los pacientes con degeneración macular asociada a la edad que han participado en el ensayo clínico aleatorizado de fase IV-II controlado con tratamiento fingido sobre la eficacia y seguridad de etamsilato intravítreo código OFT-ETAMSILATO-4.2.1.;Estudio de extensión para el seguimiento de los pacientes con degeneración macular asociada a la edad. Esta es la pérdida de la función de la mácula del ojo debido a envejecimiento. Estos pacientes han participado en el ensayo aleatorizado de fase IV-II controlado con tratamiento fingido con código OFT-ETAMSILATO-4.2.1. En este ensayo se estudió la eficacia y seguridad de etamsilato intravítreo (administrado dentro del cuerpo vítreo del ojo).
Habérsele diagnosticado migraña, de acuerdo con las directrices de la International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (1.1 o 1.2) de la International Headache Society (IHS), con antecedentes de migrañas al menos durante el año previo a la visita 1 y aparición de las migrañas antes de los 50 años.;Pacientes con antecedentes de migrañas diagnosticadas antes de los 50 años y al menos durante el año anterior a la primera visita. El diagnóstico de la migraña se basa en las directrices de la International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (1.1 o 1.2) de la International Headache Society (IHS).
Estar participando en la actualidad en cualquier otro ensayo clínico en el que se administre un producto en fase de investigación o en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es compatible con el estudio, desde un punto de vista científico o médico.;Estar participando en la actualidad en cualquier otro ensayo clínico en el que se administre un producto en fase de investigación. También, estar participando en cualquier otro tipo de investigación médica no compatible con el estudio desde un punto de vista científico o médico.
Pacientes (de > o = 18 años de edad) con ACDP confirmado histológica o citológicamente que no hayan recibido más de un régimen de quimioterapia previo o cualquier otro tratamiento sistémico para el ACDP recidivante/metastásico y hayan tenido progresión del tumor con quimioterapia convencional de primera línea previa que contenía 5 FU o gemcitabina.;Pacientes (con edad superior o igual a 18 años) con adenocarcinoma ductal (cáncer) de páncreas confirmado histológica o citológicamente (por análisis de tejidos o células en biopsia). Estos pacientes no habrán recibido más de un régimen de quimioterapia previo o cualquier otro tratamiento sistémico para el adenocarcinoma ductal de páncreas que reapareció o metastatizó. Además, habrán tenido empeoramiento del tumor con quimioterapia convencional de primera línea (la primera opción de terapia) previa que contenía 5-fluorouracilo o gemcitabina.
Al menos 1 lesión, no irradiada previamente, que pueda medirse exactamente en el momento basal como > o = 10 mm en el diámetro mayor (excepto los ganglios linfáticos, que deberán tener un eje menor > o = 15 mm) con tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) y que sea apta para mediciones repetidas exactas.;Al menos 1 lesión, no irradiada previamente (no recibió radioterapia), que pueda medirse como superior o igual a 10 mm en el diámetro mayor exactamente en el momento basal (antes de la intervención del estudio). Se exceptuarán los ganglios linfáticos, que deberán tener un eje menor con una medidad superior o igual a 15 mm. Se medirá con tomografía computarizada o resonancia magnética (pruebas de imagen). Además, esa lesión será apta para mediciones repetidas exactas.
Estudio abierto para evaluar eficacia y seguridad de Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir con o sin Dasabuvir en adultos con infección crónica por el virus de la Hepatitis C (VHC) de los genotipos 1a o 4 con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal (RUBY-II);Estudio abierto para evaluar la eficacia y seguridad de Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir con o sin Dasabuvir. Se estudiará en adultos con infección crónica por el virus de la Hepatitis C de los genotipos 1a o 4 (el genotipo es la constitución genética con la que se clasifica el virus). Además, deberán padecer insuficiencia renal grave o nefropatía (enfermedad del riñón) terminal (RUBY-II)
Mujer embarazada o que planee quedarse embarazada durante el estudio, o amamantando u hombres que son pareja de mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas durante el estudio.;Mujer amamantando, embarazada o que planee quedarse embarazada durante el estudio. Hombres que son pareja de mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas durante el estudio.
Paciente con historial reciente de abuso en el consumo de drogas y alcohol (hasta 6 meses antes de la administración del fármaco en estudio) que puedan impedir la adherencia al protocolo según el investigador.;Paciente con historial reciente de abuso en el consumo de drogas y alcohol (hasta 6 meses antes de administrar el fármaco en estudio). Dicho abuso podría impedir que se cumpla el protocolo según el investigador.
Tras la inyección intravítrea de diversos medicamentos, procedimiento muy habitual en la práctica clínica en oftalmología, en muchas ocasiones se produce dolor en diversos grados, aunque en la mayoría de las ocasiones es un procedimiento indoloro.;Tras la inyección dentro del ojo de diversos medicamentos, a menudo se produce dolor en diferentes grados. No obstante, en la mayoría de las ocasiones es un procedimiento sin dolor.
Este dolor se puede producir tanto en el momento de la inyección, provocado por la misma a pesar de los colirios anestésicos, como en los días posteriores por conjuntivitis irritativa por el betadine tópico.;Este dolor se puede producir en el momento de la inyección, provocado por la misma a pesar de los colirios con anestesia. Pero también puede producirse en los días posteriores por conjuntivitis irritativa (inflamación de la conjuntiva del ojo con irritación) por el betadine tópico (aplicado en la parte externa del ojo)
Ensayo clínico unicéntrico aleatorizado controlado simple ciego para valorar la efectividad de la lidocaína en aerosol frente a la analgesia convencional en la cura de heridas quirúrgicas complejas.;Ensayo clínico de investigación en un solo centro. Valorará la efectividad de la lidocaína en aerosol (rociado en spray) frente a la analgesia convencional en la cura de heridas de operación complejas.
Demostrar que a los pacientes a los se les realice una aplicación tópica de lidocaína al 2 % durante la cura quirúrgica van a tener significativamente menor grado de dolor que el grupo de pacientes a los que se realizan curas quirúrgicas estándar, teniendo ambos grupos la misma pauta de analgesia.;Demostrar que los pacientes que reciben lidocaína al 2 % en la piel durante la cura de la operación van a tener bastante menos dolor que los pacientes con curas quirúrgicas estándar. Ambos grupos tendrán la misma pauta (dosificación) de analgesia.
Estudio aleatorizado abierto para valorar la evolución del perfil lipídico en plasma mediante lipidómica en pacientes con infección por el VIH-1 con supresión virológica que cambian de Atripla® a Eviplera® comparado con continuar con Atripla® (EfaRiLipidomics);Estudio clínico de investigación para valorar la evolución del perfil lipídico (niveles de grasas) en plasma. Se estudiará mediante lipidómica (estudio de las grasas) en pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (causante del SIDA). Estos pacientes tendrán supresión virológica (con poca cantidad del virus en sangre) que cambian de Atripla® a Eviplera® comparado con continuar con Atripla® (EfaRiLipidomics)
Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de ABT-493 y ABT-530 (o ABT-493/ABT-530) con o sin Ribavirina, en pacientes adultos con VHC crónica que hayan fallado a otros tratamientos previos con AADs.;Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética (cómo se absorbe y elimina el fármaco) de antivirales ABT-493 y ABT-530 (o ABT-493/ABT-530) con o sin ribavirina. Se estudiará en pacientes adultos con virus de hepatitis C crónica que hayan fallado a otros tratamientos previos con antivirales de acción directa.
Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de la coadministración de ABT-493 y ABT-530 (o ABT-493/ABT-530), con y sin ribavirina, en adultos con infección crónica por virus de la hepatitis C (VHC) en quienes fracasó un tratamiento previo con antivirales de acción directa (AAD);Estudio clínico de investigación en varios centros para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética (cómo se absorbe y elimina el fármaco). Se administrarán conjuntamente los medicamentos antivirales ABT-493 y ABT-530 (o ABT-493/ABT-530), con y sin ribavirina. Se estudiará en adultos con infección crónica por virus de la hepatitis C. En estos adultos fracasó un tratamiento previo con antivirales de acción directa.
Ensayo fase III de nivolumab, nivolumab en combinación con ipilimumab o placebo como tratamiento de mantenimiento en sujetos con cáncer microcítico de pulmón con enfermedad extendida (CMP-EEx) después de terminar la quimioterapia de primera línea basada en platino en multiples localizaciones;Ensayo clínico de investigación de la seguridad y eficacia de nivolumab, nivolumab en combinación con ipilimumab o placebo (sustancia sin actividad farmacológica) como tratamiento de mantenimiento en sujetos con cáncer de células pequeñas de pulmón con enfermedad extendida. Se les administrará después de terminar la quimioterapia de primera línea (la primera opción de tratamiento) basada en platino en múltiples localizaciones
Ensayo fase III aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de nivolumab, nivolumab en combinación con ipilimumab o placebo como tratamiento de mantenimiento en sujetos con cáncer microcítico de pulmón con enfermedad extendida (CMP-EEx) después de terminar la quimioterapia de primera línea basada en platino;Ensayo clínico de investigación de seguridad y eficacia en varios centros de nivolumab, nivolumab en combinación con ipilimumab o placebo (sustancia sin actividad farmacológica) como tratamiento de mantenimiento. Se evaluará en sujetos con cáncer de células pequeñas de pulmón con enfermedad extendida. Se les administrará después de terminar la quimioterapia de primera línea (primera opción de tratamiento) basada en platino.
Estudio de extensión a largo plazo sin interrumpir el tratamiento, abierto y con flexibilidad de dosis de vortioxetina en niños y adolescentes de 7 a 17 años de edad con trastorno depresivo mayor (TDM).;Estudio de extensión a largo plazo sin interrumpir el tratamiento, abierto y con dosis variables de vortioxetina. Se estudiará en niños y adolescentes de 7 a 17 años de edad con trastorno depresivo mayor.
Tratamiento con múltiples dosis de insulina (1-2 inyecciones diarias de insulina Detemir o Glargina + 3 inyecciones preprandiales de análogo de insulina rápida) o infusión subcutánea continua al menos durante los 12 meses previos al inicio del estudio;Tratamiento con múltiples dosis de insulina (1-2 inyecciones diarias de insulina Detemir o Glargina más 3 inyecciones antes de comer de análogo de insulina rápida). O bien, se tratarán con infusión (goteo) continua administrada debajo de la piel al menos durante los 12 meses antes del inicio del estudio.
Pacientes con diagnóstico de DM tipo 1 (DM diagnosticada antes de los 30 años de edad en ausencia de sobrepeso o DM diagnosticada antes de los 45 años con autoinmunidad pancreática positiva).;La diabetes mellitus se habrá diagnosticado antes de los 30 años de edad sin tener sobrepeso. O bien, antes de los 45 años con autoinmunidad pancreática positiva (problemas en el páncreas causados por las propias defensas del paciente).
Estudio sobre cambios en tejidos sanos relacionados con efectos secundarios a largo plazo en pacientes con cáncer de la zona de cabeza y cuello tratados con radioterapia asociada a quimioterapia o bien asociada a tratamiento con un anticuerpo;Estudio sobre cambios en tejidos sanos relacionados con efectos secundarios a largo plazo. Se estudiará en pacientes con cáncer de la zona de cabeza y cuello tratados con radioterapia asociada a quimioterapia. También puede estar asociada a tratamiento con un anticuerpo
Estudio de registro para evaluar la supervivencia y la seguridad a largo plazo de los sujetos que han recibido previamente talimogene laherparepvec en ensayos clínicos promovidos por Amgen o BioVEX;Estudio de registro para evaluar la supervivencia y la seguridad a largo plazo de los sujetos que han recibido previamente el medicamento talimogene laherparepvec. Lo habrán recibido en ensayos clínicos promovidos por Amgen o BioVEX.
Cuando el sujeto sea legalmente demasiado joven para dar su consentimiento informado, el representante legal autorizado del sujeto debe dar su consentimiento informado/asentimiento de conformidad con las normativas y/o directrices locales antes de iniciar cualquier actividad del estudio.;Cuando el sujeto sea legalmente demasiado joven para dar su consentimiento informado, lo dará el representante legal autorizado. Este también dará el asentimiento. Esto se hará de acuerdo con las normativas y/o directrices locales antes de iniciar cualquier actividad del estudio.
Todos los sujetos deben haber recibido al menos una dosis de talimogene laherparepvec en un ensayo clínico promovido por Amgen o BioVEX para cualquier tipo de tumor y deben haber finalizado el tratamiento y su participación, incluido el seguimiento a largo plazo (si procede), en ese ensayo.;Todos los sujetos deben haber recibido al menos una dosis del medicamento talimogene laherparepvec en un ensayo clínico promovido por las farmacéuticas Amgen o BioVEX para cualquier tipo de tumor. Además, deben haber finalizado el tratamiento y su participación en ese ensayo, incluido el seguimiento a largo plazo (si procede).
Estudio para comparar el inicio del tratamiento con LCZ696 antes del alta y después del alta en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HF-rEF) tras un episodio de descompensación aguda;Estudio para comparar el inicio del tratamiento con el medicamento LCZ696 antes y después del alta. Se estudiará en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida tras un episodio de descompensación aguda. La fracción de eyección reducida es la disminución de la capacidad del corazón para bombear la sangre.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos en el que se compara el inicio del tratamiento con LCZ696 antes del alta y después del alta en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida hospitalizados debido a un episodio de descompensación aguda (ADHF) (estudio TRANSITION);Estudio clínico de investigación en varios centros de grupos paralelos para comparar el inicio del tratamiento con el medicamento LCZ696 antes y después del alta. Se comparará en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida hospitalizados debido a un episodio de descompensación aguda (estudio TRANSITION). La fracción de eyección reducida es la disminución de la capacidad del corazón para bombear la sangre.
Enfermedad renal en fase terminal en la Selección; o TFG estimada < 30 mL/min/1,73 m2 medida mediante la fórmula de la modificación simplificada de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) en la aleatorización.;Enfermedad renal en fase terminal en la selección o tasa de filtración glomerular estimada (medida de la capacidad de filtrado del riñón) menor de 30 mililitros/minuto/1,73 m2. Esta última será medida mediante la fórmula de la modificación simplificada de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) durante la asignación al azar del tratamiento.
Un ensayo clínico para evaluar si apremilast es seguro en niños y adolescentes con psoriasis en placas entre moderada y grave, cómo se procesa en el organismo y definir la dosis adecuada;Ensayo clínico para evaluar si apremilast es seguro en niños y adolescentes con psoriasis en placas entre moderada y grave. También se definirá la dosis adecuada y se estudiará cómo se procesa en el organismo.
Estudio abierto y multicéntrico de fase 2 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de apremilast (CC-10004) en pacientes pediátricos con psoriasis en placas entre moderada y grave;Estudio clínico de investigación en varios centros para evaluar la seguridad, si es tolerable y la farmacocinética (cómo se absorbe y se elimina el fármaco) de apremilast (CC-10004). Se estudiará en pacientes pediátricos con psoriasis en placas entre moderada y grave
Estudio que compara ABT-494 con placebo en sujetos con Artritis Reumatoide en dosis estable de fármacos antireumaticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (FARMEsc) que no han respondido de forma adecuada a FARMEsc solos.;Estudio que compara ABT-494 con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) en sujetos con Artritis Reumatoide en dosis estable de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (FARMEsc). Dichos pacientes no han respondido de forma adecuada a FARMEsc solos.
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego comparando ABT-494 con placebo en sujetos con artritis reumatoide activa moderada a grave que reciben una dosis estable de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (FARMEsc) y que no han respondido de forma adecuada a FARMEsc;Estudio clínico de investigación de la seguridad y eficacia comparando ABT-494 con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) en sujetos con artritis reumatoide activa moderada a grave. Dichos pacientes reciben una dosis estable de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (FARMEsc). Sin embargo, no han respondido de forma adecuada a FARMEsc
Estudio que compara ABT-494 con Placebo y con Adalimumab en pacientes con Artritis Reumatoide que están con dosis estables de Metotrexato y que tienen una respuesta inadecuada a Metotrexato (SELECT-COMPARE);Estudio que compara el ABT-494 con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) y con adalimumab en pacientes con artritis reumatoide que están con dosis estables de metotrexato. Sin embargo, tienen una respuesta inadecuada a metotrexato (SELECT-COMPARE)
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego comparando ABT-494 con placebo y con adalimumab en sujetos con artritis reumatoide activa moderada a grave en tratamiento con metotrexato (MTX) en dosis estables y que no han respondido de forma adecuada a MTX (MTX-IR);Estudio clínico de investigación de la seguridad y eficacia comparando ABT-494 con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) y con adalimumab en sujetos con artritis reumatoide activa moderada a grave. Estos pacientes están en tratamiento con metotrexato (MTX) en dosis estables y no han respondido de forma adecuada a MTX (MTX-IR).
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego comparando ABT-494 una vez al día en monoterapia frente a metotrexato (MTX) en monoterapia en sujetos no tratados previamente con MTX con artritis reumatoide activa moderada a grave.;Estudio clínico de investigación de la seguridad y eficacia comparando ABT-494 una vez al día frente a metotrexato (MTX), ambos como tratamiento único. Se evaluará en sujetos no tratados previamente con MTX por artritis reumatoide activa moderada a grave.
No tratado con MTX o, de haberlo recibido, no podrá haber recibido más de 3 administraciones de MTX semanales, y deberá pasar por un periodo de lavado de MTX de 4 semanas antes de la primera administración del fármaco de estudio.;No tratado con metotrexato o, de haberlo recibido, no podrá haber recibido más de 3 administraciones de metotrexato semanales. Además, deberá pasar por un periodo de lavado (sin tomar el medicamento) de metotrexato de 4 semanas antes de la primera administración del medicamento de estudio.
≥ 1 erosiones óseas en la radiografía (evaluador local) O, en ausencia de erosión ósea documentada, deberá dar positivo para el factor reumatoide y para los autoanticuerpos frente a péptidos cíclicos citrulinados en la visita de selección.;Quienes presenten una o más erosiones del hueso en la radiografía (evaluador local). Si no se documenta erosión ósea, deberá dar positivo para el factor reumatoide y para los autoanticuerpos frente a péptidos cíclicos citrulinados. Se comprobará en la visita de selección.
Ensayo clínico fase Ib sobre la seguridad de la Inmunoterapia con células dendríticas autólogas pulsadas con lisado de líneas tumorales alogénicas en pacientes con glioma intrínseco difuso de tronco (DIPG);Ensayo clínico sobre la seguridad de la inmunoterapia (tratamiento mediante el sistema inmune) con células dendríticas pulsadas con lisado de líneas tumorales alogénicas. Las células dentríticas autólogas son células de las defensas del propio paciente. Estas se cargan con proteínas tumorales de otras personas y se inyectan de nuevo al paciente. Se estudiará en pacientes con glioma intrínseco difuso de tronco (DIPG), un tumor del cerebro.
Eficacia y seguridad de la administración de misoprostol por via oral en dosis tituladas frente a misoprostol y dinoprostona por via vaginal para la maduración cervical e inducción del parto: ensayo clínico aleatorio;Ensayo clínico sobre la eficacia y seguridad de administrar misoprostol ingerido por la boca en dosis tituladas frente a misoprostol y dinoprostona administrado por la vagina. Las dosis tituladas se ajustan progresivamente según las necesidades del paciente. Se estudiará para medir la maduración del cuello del útero e inducción del parto.
Estudio aleatorizado, doble ciego fase 3 de vadastuximab talirine (SGNCD33A) frente a placebo en combinación con azacitidina o decitabina en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia mieloide aguda de nuevo diagnóstico.;Estudio clínico de investigación sobre la seguridad y eficacia de vadastuximab talirine (SGNCD33A) frente a placebo (sustancia sin actividad farmacológica) en combinación con azacitidina o decitabina. Se estudiará para tratar pacientes mayores con leucemia mieloide (cáncer de la sangre y médula ósea) aguda de nuevo diagnóstico.
Pacientes con LMA recién diagnosticada, confirmada citológica o histológicamente de novo o secundaria, que no han recibido tratamiento previo, según la clasificación de la OMS (excepto en el caso de la leucemia promielocítica aguda [LPA]).;Pacientes con leucemia mieloide aguda (cáncer de la sangre y médula ósea) recién diagnosticada. Se habrá confirmado citológica o histológicamente (por análisis de células o tejidos) por primera vez, o será secundaria (debida a otras causas). Además, estos pacientes no habrán recibido tratamiento previo, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (excepto en el caso de la leucemia promielocítica aguda [LPA]).
Estudio de extensión, multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad a largo plazo de QGE031 240 mg s.c. administrado cada 4 semanas durante 52 semanas en pacientes con urticaria espontánea crónica que hayan completado el estudio CQGE031C2201;Estudio clínico de extensión, en varios centros, para evaluar la seguridad a largo plazo de QGE031 240 mg administrado por debajo de la piel cada 4 semanas durante 52 semanas. Se estudiará en pacientes con urticaria espontánea crónica que hayan completado el estudio CQGE031C2201
Un ensayo clínico en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico que no han respondido al tratamiento previo, para investigar la seguridad, tolerabilidad y actividad clínica de los fármacos en investigación MEDI4736 (durvalumab) y tremelimumab.;Ensayo clínico en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que no han respondido al tratamiento previo. Se investigará si son seguros, si se toleran bien y la actividad clínica de los fármacos en investigación: MEDI4736 (durvalumab) y tremelimumab.
Ensayo clínico aleatorizado abierto para analizar la tolerancia individual al dolor en el empleo de dos técnicas anestésicas para la realización de la biopsia de próstata más ampliada.;Ensayo clínico de investigación que analiza la tolerancia individual al dolor en el empleo de dos técnicas anestésicas. Estas técnicas se usan para realizar la biopsia de próstata más ampliada.
Ensayo clínico aleatorizado abierto para analizar la tolerancia individual al dolor en el empleo de dos técnicas anestésicas para la realización de la biopsia de próstata de saturación.;Ensayo clínico de investigación para analizar la tolerancia individual al dolor en el empleo de dos técnicas anestésicas. Estas técnicas se usan para realizar la biopsia de próstata de saturación (biopsia de varias áreas de la próstata y tomando más muestras).
Estudio en fase 2, multicéntrico, de extensión en ensayo abierto para observar la eficacia a largo plazo, seguridad y tolerabilidad a repetidas administraciones de ABT 494 en sujetos con Enfermedad de Crohn.;Estudio para observar la eficacia a largo plazo, si es tolerable y la seguridad a repetidas administraciones de ABT 494. Es un ensayo en fase 2, en varios centros, de extensión en ensayo en sujetos con Enfermedad de Crohn.
Estudio Fase 2 Multicéntrico de extensión abierto para observar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la administración de ABT-494 en pacientes con Enfermedad de Crohn.;Estudio para observar la eficacia y seguridad a largo plazo de la administración de ABT-494, y si se tolera bien. Es un ensayo en fase 2, en varios centros, de extensión de otro estudio, en pacientes con enfermedad de Crohn.
Estudio abierto de ocho semanas de duración, de búsqueda de dosis repetidas, secuencial, para evaluar la eficacia y seguridad de alirocumab en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, seguido de una fase de extensión.;Estudio de investigación clínica de ocho semanas de duración, de búsqueda de dosis, por fases, seguido de una fase de extensión. Evaluará la eficacia y seguridad de alirocumab en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica. Esta es una enfermedad hereditaria debida a uno de los dos genes asociados al colesterol LDL, y causa altos niveles de "colesterol malo".
Pacientes tratados con una dosis óptima de estatinas con o sin otro(s) TML o TML sin estatinas en caso de intolerancia a las estatinas a una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección (Semana -2).;Pacientes tratados con una dosis óptima de estatinas (medicamentos para reducir el colesterol) con o sin otro(s) tratamiento modificador de lípidos (TML). O TML sin estatinas en caso de intolerancia a las estatinas a una dosis estable. Esta situación debe darse durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección (Semana -2).
Estudio controlado y aleatorizado sobre la seguridad y eficacia del uso de heparinas de bajo peso molecular en la prevención de episodios trombóticos en pacientes cirróticos hospitalizados;Estudio de investigación clínica sobre la seguridad y eficacia del uso de heparinas de bajo peso molecular para prevenir trombosis (taponamiento por coágulos de sangre). Se evaluará en pacientes con cirrosis hospitalizados
Estudio de niveles de posaconazol en sangre comparando dos presentaciones del fármaco, una en jarabe y otra en tabletas, en pacientes con leucemia con alto riesgo de infecciones fúngicas;Estudio de niveles de posaconazol en sangre comparando dos presentaciones del medicamento, una en jarabe y otra en tabletas. Se evaluará en pacientes con leucemia con alto riesgo de infecciones por hongos
Estudio secuencial de farmacocinética a nivel plasmático con dos formulaciones orales de posaconazol (suspensión oral y comprimidos gastrorresistentes) en pacientes hematológicos con riesgo elevado de contraer micosis invasoras.;Estudio de farmacocinética a nivel plasmático (cómo se absorbe o se elimina el fármaco a nivel del componente líquido de la sangre). Se compararán dos formulaciones orales (tomadas por la boca) de posaconazol: suspensión oral y comprimidos gastrorresistentes (que no se disuelven en el estómago). Se evaluará en pacientes con enfermedades de la sangre, con riesgo elevado de contraer infecciones por hongos invasoras.
Pacientes adultos con indicación de profilaxis antifúngica con posaconazol por neutropenia grave prolongada por quimioterapia intensiva para leucemia aguda mieloblástica o síndromes mielodisplásicos.;Pacientes adultos con indicación de prevenir infecciones de hongos con posaconazol. Se ha indicado para tratar neutropenia (niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos de la sangre) grave prolongada por quimioterapia intensiva. Dicha quimioterapia trata la leucemia aguda mieloblástica (cáncer de sangre y médula ósea) o síndromes mielodisplásicos (enfermedades de la médula ósea y la sangre).
Ensayo clínico en Fase IIIb para evaluar la eficacia de la dexametasona en la protección de la pérdida auditiva irreversible en pacientes con tratamiento oncológico ototóxico.;Ensayo clínico de investigación para evaluar la eficacia de la dexametasona en la protección de la pérdida del oído irreversible. Se estudiará en pacientes con tratamiento del cáncer que daña el oído.
Pacientes atendidos en las consultas de Oncología del Complejo Hospitalario Universitario de Albacete en los que se vaya a iniciar un protocolo de tratamiento quimioterápico que incluya el cisplatino.;Pacientes atendidos en las consultas de Oncología del Complejo Hospitalario Universitario de Albacete que empiecen un protocolo de quimioterapia. Dicho tratamiento incluye el cisplatino.
Pacientes que otorguen su consentimiento firmado antes de proceder a cualquier evaluación y consientan expresamente la inclusión de los datos de su historia clínica así como los resultantes de la participación en el estudio en un fichero de datos personales bajo la responsabilidad del Centro.;Pacientes que otorguen su consentimiento firmado antes de cualquier evaluación. Además, deben consentir que se incluya su historia clínica y los resultados de su participación en el estudio en un fichero de datos personales. Dicho fichero estará bajo la responsabilidad del Centro.
Comparación del uso de insulina en forma de inyección bajo la piel frente a insulina en forma de inyección directamente en vena, en pacientes que sufran diabetes, que se encuentren hospitalizados en estado no crítico, y que estén recibiendo alimento completamente por introducción en vena (nutrición parenteral total);Comparación del uso de insulina en forma de inyección bajo la piel frente a insulina en forma de inyección directamente en vena. Se estudiará en pacientes que sufran diabetes, hospitalizados en estado no crítico, y que estén alimentados completamente por introducción en vena (nutrición parenteral total)
Que tengan indicación de soporte nutricional parenteral total (NPT), entendiéndose como tal la que cubra más del 70% de los requerimientos estimados diarios por vía parenteral) y se prevea que la precisarán durante un mínimo de 5 días.;Que tengan indicación de soporte nutricional parenteral total (NPT). La nutricional parenteral total es la alimentación completa por una vía diferente a la digestiva. Esta indicación cubrirá más del 70 % de los requerimientos estimados diarios por vía parenteral. Además, se prevé que la precisarán durante un mínimo de 5 días.
Pacientes a los que se les haya prescrito la nutrición parenteral total en la unidad de cuidados intensivos en un plazo superior a las 48 horas previas al ingreso en la planta de hospitalización.;Pacientes a los que se les haya prescrito la nutrición parenteral total en la unidad de cuidados intensivos. La nutricional parenteral total es la alimentación completa por una vía diferente a la digestiva. El plazo de prescripción será superior a las 48 horas previas al ingreso en la planta de hospitalización.
La prevalencia de DM en los hospitales también es muy alta y se asocia con una mayor mortalidad durante la hospitalización, estancias hospitalarias más largas y mayores costos.;La prevalencia de diabetes mellitus en los hospitales también es muy alta. Además, se asocia con una mayor mortalidad durante la hospitalización, estancias hospitalarias más largas y mayores costos.
A los sujetos participantes en una cohorte de Enfermedad de Parkinson se les ofrece la realización de una tomografía de positrones (denominada PET) que requiere un fármaco diagnóstico intravenoso (florbetaben) con el objetivo de identificar marcadores de progresión de la enfermedad;A los sujetos participantes en un grupo de pacientes de Enfermedad de Parkinson se les ofrece realizarles una tomografía de positrones (prueba de imagen). Esta requiere un medicamento diagnóstico administrado en vena (florbetaben) para identificar marcadores de empeoramiento de la enfermedad
Estudio de fase I/Ib abierto, multicéntrico, de escalada de dosis, de GWN323 (anti-GITR) en monoterapia y en combinación con PDR001 (anti-PD-1) en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfomas;Estudio de investigación clínica en varios centros, para evaluar la seguridad y la escalada de dosis del medicamento GWN323 (anti-GITR) en tratamiento único y en combinación con PDR001 (anti-PD-1). Se evaluará en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfomas (cánceres del sistema linfático).
Deben tener una localización de la enfermedad susceptible de biopsia, y ser un candidato para biopsia tumoral de acuerdo con las normas del centro que realiza el tratamiento.;Deben tener una localización de la enfermedad susceptible de biopsia. Además, deben ser candidatos para biopsia tumoral de acuerdo con las normas del centro que realiza el tratamiento.
Estudio de la eficacia y la seguridad de vadadustat para la corrección de la anemia en sujetos con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (ERC no dependiente de diálisis);Estudio de la eficacia y la seguridad de vadadustat para corregir la anemia. Se evaluará en sujetos con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (ERC no dependiente de diálisis)
Estudio de fase III aleatorizado, sin enmascaramiento, controlado con principio activo que evalúa la eficacia y la seguridad de vadadustat por vía oral para la corrección de la anemia en sujetos con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (ERC no dependiente de diálisis).;Estudio de investigación clínica para evaluar la eficacia y la seguridad del medicamento vadadustat por vía oral (tomada por la boca) para corregir la anemia. Se estudiará en sujetos con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (ERC no dependiente de diálisis).
Evaluación de la eficacia y la seguridad del acetato de medroxiprogesterona (Progevera 10 mg®) comparado con el antagonista de la GnRh (Orgalutran®) en ciclos de estimulación ovárica en donantes de ovocitos;Evaluación de la eficacia y la seguridad del acetato de medroxiprogesterona (Progevera 10 mg®) comparado con el antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRh) (Orgalutran®). Se estudiará en ciclos de estimulación del ovario en donantes de óvulos
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia en la semana 52 de secukinumab en monoterapia por vía subcutánea en comparación con adalimumab en monoterapia por vía subcutánea en pacientes con artritis psoriásica activa;Estudio de investigación en varios centros en pacientes con artritis psoriásica activa. Evaluará la eficacia en la semana 52 de secukinumab comparado con adalimumab, ambos como único tratamiento y administrados por debajo de la piel.
Ensayo clínico aleatorizado para comparar la seguridad y efectividad de metamizol, ibuprofeno y tramadol combinados con paracetamol, en el tratamiento de dolor después de una intervención quirúrgica por fractura del fémur en pacientes de >= 80 años ingresados en la Unidad de Convalecencia;Ensayo clínico para comparar la seguridad y efectividad de metamizol, ibuprofeno y tramadol combinados con paracetamol para tratar el dolor después de una operación. Esta intervención será por fractura del fémur en pacientes de 80 años o más ingresados en la Unidad de Convalecencia
Ensayo clínico aleatorizado para comparar la seguridad y efectividad de metamizol, ibuprofeno y tramadol añadidos a una pauta fija de paracetamol, en el tratamiento de dolor post-quirúrgico después de una intervención por fractura del tercio proximal de fémur en pacientes de ≥ 80 años ingresados en la Unidad de Convalecencia;Ensayo clínico para comparar la seguridad y efectividad de metamizol, ibuprofeno y tramadol añadidos a una pauta fija de paracetamol. Se evaluará en el tratamiento de dolor después de una intervención por fractura del tercio proximal de fémur. Esta parte del hueso de la pierna es la más cercana a la cadera. Se estudiará en pacientes de 80 años o más ingresados en la Unidad de Convalecencia
Pacientes que, según criterio del investigador no sean capaces de otorgar su consentimiento o de participar en las evaluaciones del estudio (alteraciones neurológicas como demencia senil o otras que puedan dificultar la valoración de la escala del dolor i la respuesta al tratamiento analgésico);Pacientes que, según el investigador, no sean capaces de otorgar su consentimiento o de participar en las evaluaciones del estudio. Las razones podrían ser alteraciones neurológicas (del sistema nervioso) como demencia senil u otras que puedan dificultar la valoración de la escala del dolor y la respuesta al tratamiento analgésico (para calmar el dolor)
Pacientes en los que se considere que su participación en el estudio puede suponer un perjuicio clínico, en opinión del médico responsable del cuidado del paciente;Pacientes cuya participación en el estudio puede suponer un daño clínico, en opinión del médico responsable del cuidado del paciente
Eficacia, seguridad y efecto a nivel general de las infiltraciones intraarticulares e intraóseas de Plasma Rico en Plaquetas en pacientes con artrosis de rodilla: Ensayo Clínico Aleatorizado;Ensayo clínico en pacientes con artrosis de rodilla. Evaluará la eficacia, seguridad y efecto a nivel general de las infiltraciones dentro de la articulación o del hueso de plasma rico en plaquetas.
Estudio de la eficacia y la seguridad de vadadustat oral en el tratamiento de mantenimiento de la anemia en sujetos con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis.;Estudio de la eficacia y la seguridad de vadadustat oral (tomado por la boca) en el tratamiento de mantenimiento de la anemia. Se estudiará en sujetos con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis.
Estudio de fase 3, aleatorizado, de etiqueta abierta y controlado con principio activo para evaluar la eficacia y la seguridad de vadadustat oral en el tratamiento de mantenimiento de la anemia en sujetos con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis.;Estudio de investigación clínica para evaluar la eficacia y la seguridad de vadadustat oral (tomado por la boca) en el tratamiento de mantenimiento de la anemia. Se estudiará en sujetos con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con un placebo y en grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad del BIIB074 en sujetos con dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra;Estudio de investigación clínica con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) y en grupos paralelos. Evaluará la eficacia y la seguridad del medicamento contra el dolor BIIB074 en sujetos con dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra. Este es un dolor debido a una enfermedad o alteración en nervios de la región lumbar y sacra de la espalda.
Estudio de búsqueda de dosis, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y la eficacia de natalizumab intravenoso (BG00002) en el accidente cerebrovascular isquémico agudo;Estudio de investigación clínica de búsqueda de dosis, en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) y de grupos paralelos. Evaluará la seguridad y la eficacia de natalizumab administrado dentro de una vena (BG00002) en el accidente cerebrovascular isquémico (ictus) agudo
Estudio de ampliación abierto y no controlado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el mantenimiento del efecto del BIIB074 a largo plazo en sujetos con dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra;Estudio de investigación clínica de ampliación para evaluar la seguridad y el mantenimiento del efecto del medicamento contra el dolor BIIB074 a largo plazo. También se valorará si se tolera bien. Se estudiará en sujetos con dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra. Este es un dolor debido a una enfermedad o alteración en nervios de la región lumbar y sacra de la espalda.
Comprensión del objetivo y de los riesgos del ensayo y otorgamiento del consentimiento informado por escrito y de la autorización para el tratamiento de datos personales de salud, de conformidad con las normas vigentes en el territorio en materia de protección de datos de carácter personal.;Comprender el objetivo y los riesgos del ensayo. Entregar el consentimiento informado por escrito y la autorización para el tratamiento de datos personales de salud. Estos datos se tratarán de conformidad con las normas vigentes en el territorio en materia de protección de datos de carácter personal.
También podrán participar los sujetos que interrumpan el tratamiento a doble ciego pero acudan a todas las visitas del protocolo, contando hasta la visita de la semana 14 (día 99), y documenten su puntuación de dolor, salvo que haya algún problema de seguridad.;También podrán participar los sujetos que interrumpan el tratamiento a doble ciego pero acudan a todas las visitas del protocolo. Se contará hasta la visita de la semana 14 (día 99) y se documentará su puntuación de dolor, salvo que haya algún problema de seguridad.
AA o AAG relacionado con el tratamiento que suponga un aumento del riesgo si se continúa el tratamiento con BIIB074 o interrupción del tratamiento en estudio en el ensayo a doble ciego de fase IIb (código 1014802-203) por causa de un AA o AAG.;Acontecimiento adverso (AA) o acontecimiento adverso grave (AAG) relacionado con el tratamiento que suponga un aumento del riesgo si se continúa el tratamiento con BIIB074. También, quienes interrumpan el tratamiento en estudio en el ensayo clínico con código 1014802-203 por causa de un AA o AAG.
No haber acudido a todas las visitas del protocolo, contando hasta la visita de la semana 14 (día 99), después de interrumpir el tratamiento en la fase a doble ciego del ensayo clínico de fase IIb.;No haber acudido a todas las visitas del protocolo después de interrumpir el tratamiento en la fase a doble ciego del ensayo clínico de fase IIb. Las visitas que se contarán serán hasta la visita de la semana 14 (día 99).
Pacientes que hayan sido refractarios o intolerantes a terapias consideradas de beneficio clínico, es decir, pacientes que no sean candidatos a otros tratamientos con beneficio clínico conocido.;Pacientes que hayan sido refractarios (no han respondido al tratamiento) o intolerantes a terapias consideradas de beneficio clínico. Es decir, pacientes que no pueden recibir otros tratamientos con beneficio conocido.
Los pacientes no deben haber recibido radioterapia, cirugía, quimioterapia o cualquier tratamiento en investigación para el tratamiento de la enfermedad metastásica o estará dentro de los 3 primeros ciclos de quimioterapia de primera línea.;Los pacientes no deben haber recibido radioterapia, cirugía, quimioterapia o cualquier tratamiento en investigación para tratar la enfermedad metastásica. Si lo han recibido, estará dentro de los 3 primeros ciclos de quimioterapia de primera línea (la primera opción de tratamiento).
Factores de riesgo graves que implican cualquiera de los principales órganos, o trastornos psiquiátricos graves, que podrían comprometer la seguridad o la integridad de los datos del estudio.;Factores de riesgo graves en órganos principales, o trastornos mentales graves, que podrían poner en peligro la seguridad o integridad de los datos de estudio.
Ensayo clínico prospectivo aleatorizado para evaluar la tasa de recurrencia precoz en el Cáncer de vejiga no músculo invasivo entre el uso de quimio-hipertermia (QH) con Mitomicina-C previo a la resección transuretral de vejiga en un programa de Cirugía mayor ambulatoria y el tratamiento con mitomicina C en normotermia post resección.;Ensayo clínico de investigación para evaluar la tasa de recurrencia (reaparición) precoz en el cáncer de vejiga que no invade el músculo. Se probará el uso de quimio-hipertermia con mitomicina-C antes de la resección transuretral de vejiga (operación a través de la uretra). La quimio-hipertermia es el uso de quimioterapia y calor para tratar el cáncer. Se comparará con el tratamiento con mitomicina C en normotermia (temperatura normal) después de la resección. Todo ello será en un programa de cirugía mayor ambulatoria (con alta en el mismo día).
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración para demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de inyecciones subcutáneas de secukinumab con jeringas precargadas de 2 ml (300 mg) en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave;Estudio clínico de investigación en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica), de 52 semanas de duración en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Evaluará la eficacia y seguridad de inyecciones administradas por debajo de piel de secukinumab con jeringas precargadas de 2 ml (300 mg). También se estudiará si son tolerables
Ensayo clínico de fase II, abierto, unicéntrico, piloto para evaluar las características farmacocinéticas, seguridad y tolerabilidad, tras la conversión de un régimen inmunosupresor con Advagraf® a Envarsus® en pacientes con trasplante pulmonar estable.;Ensayo clínico de investigación piloto, en un centro, en pacientes con trasplante de pulmón estable. Evaluará las características farmacocinéticas (cómo se absorbe o se elimina el fármaco), seguridad y si se tolera tras cambiar de un régimen inmunosupresor con Advagraf® a Envarsus®. Los medicamentos inmunosupresores debilitan el sistema inmune.
Pacientes que en fase estable tengan unas concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre de 5-15 µg/L determinadas en dos ocasiones independientes con una separación de al menos 6 días durante el periodo de selección.;Pacientes que en fase estable tengan unas concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre de 5-15 microgramos/litro. Serán analizadas en dos ocasiones independientes con una separación de al menos 6 días durante el periodo de selección.
Pacientes capaces de entender los propósitos y riesgos del estudio, que hayan sido informados y que otorguen su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.;Pacientes a quienes se les ha informado sobre los propósitos y riesgos del estudio y los han entendido. Estos pacientes otorgarán su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Estudio abierto y de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia de ABT-493/ABT-530 en adultos que han sido receptores de un trasplante hepático o renal, con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipos 1-6.;Estudio de investigación clínica de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia del medicamento ABT-493/ABT-530. Se estudiará en adultos que han recibido de un trasplante de hígado o riñón, con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipos 1-6. El genotipo es la constitución genética con la que se clasifica el virus.
El paciente es un receptor de un trasplante de hígado de donante vivo o muerto como consecuencia de la infección por VHC > 3 meses de la selección o el paciente recibió un riñon de donante vivo o muerto al menos > 3 meses antes de la selección.;El paciente recibió un trasplante de hígado por infección del virus de la hepatitis C más de 3 meses desde la selección. O bien recibió un riñón durante al menos más de 3 meses antes de la selección. Ambos tipos de trasplante serán de donante vivo o muerto.
Mujeres embarazadas, amamantando o que se considera que van a quedarse embarazadas durante el estudio o aproximadamente 30 dias tras la última dosis de la medicación del estudio.;Mujeres embarazadas, amamantando o que podrían quedarse embarazadas durante el estudio. También, mujeres que podrían quedarse embarazadas en los 30 días siguientes a la última dosis de medicación del estudio.
Efectos de la Administración Intravenosa de Acetilsalicilato de Lisina versus Aspirina Oral sobre la Respuesta Plaquetaria en Pacientes con un Infarto Agudo de Miocardio con Elevación del Segmento ST: un estudio farmacodinámico (estudio ECCLIPSE-STEMI);Estudio farmacodinámico (qué acción tiene el fármaco en el cuerpo) de administrar en una vena acetilsalicilato de lisina frente a aspirina oral (tomada por la boca; estudio ECCLIPSE-STEMI). Se analizará el efecto sobre la respuesta plaquetaria (coagulación). Se estudiará en pacientes con un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST. La elevación del segmento ST es un rasgo del electrocardiograma que indica gravedad y que requiere operación urgente para desbloquear la arteria coronaria.
Paciente con un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, definido como un episodio de dolor torácico o síntomas equivalentes asociado a alteraciones características del ECG (elevación persistente del segmento ST ≥1mm en el plano frontal ó ≥2mm en el plano precordial en dos o más derivaciones contiguas, o bien la presencia de un bloqueo completo de rama izquierda de nueva aparición).;Paciente con un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST. El infarto es un episodio de dolor de pecho o síntomas equivalentes asociado a alteraciones características del electrocardiograma. Estas alteraciones incluyen elevación persistente del segmento ST superior o igual a 1mm en el plano frontal. Otra alteración sería elevación persistente superior o igual a 2mm en el plano precordial en dos o más derivaciones (diferencias de potencial entre electrodos) contiguas. Otra alteración podría ser la presencia de un bloqueo completo de rama izquierda de nueva aparición. La elevación del segmento ST es un rasgo del electrocardiograma que indica gravedad y que requiere operación urgente para desbloquear la arteria coronaria
Permitir el acceso continuo al tratamiento del estudio en los pacientes incluidos en un estudio de LEE011 promovido por Novartis y que continuan beneficiandose de ribociclib solo o en combinación con otros agentes.;Permitir el acceso continuo al tratamiento del estudio en los pacientes incluidos en un estudio de LEE011 promovido por Novartis. Estos pacientes continuarán beneficiándose de ribociclib solo o en combinación con otros agentes.
Protocolo de extensión, multicéntrico, abierto para pacientes que hayan participado en un estudio de ribociclib (LEE011) promovido por Novartis y continúen obteniendo beneficio de ribociclib en monoterapia o en combinación con otros tratamientos en investigación;Protocolo de extensión, en varios centros, para pacientes que hayan participado en un estudio de ribociclib (LEE011) promovido por Novartis. Estos pacientes continuarán obteniendo beneficio de ribociclib en tratamiento único o en combinación con otros tratamientos en investigación.
Pacientes que actualmente estén incluidos en un estudio específico de ribociclib (LEE011) promovido por Novartis y que estén recibiendo ribociclib en monoterapia o en combinación con otros tratamientos en investigación.;Pacientes que actualmente estén incluidos en un estudio específico de ribociclib (LEE011) promovido por Novartis. Además, estos pacientes estarán recibiendo ribociclib en tratamiento único o en combinación con otros tratamientos en investigación.
Estudio multicéntrico para comparar la eficacia de cápsulas vaginales con ácido bórico y probióticos versus otro fármaco de elección con la misma vía de administración en pacientes con infección vaginal bacteriana o fúngica.;Estudio en varios centros para comparar la eficacia de cápsulas vaginales con ácido bórico y probióticos frente a otro fármaco de elección con la misma vía de administración. Los probióticos son suplementos alimenticios con microorganismos, como bacterias, que ayudan al funcionamiento del intestino. Se estudiará en pacientes con infección en la vagina por bacterias u hongos.
Estudio piloto multicéntrico para comparar la eficacia de cápsulas vaginales con ácido bórico y L. gasseri y L. rhamnosus versus otro fármaco de elección con la misma vía de administración en pacientes con vulvovaginitis de etiología bacteriana o candidiásica.;Estudio piloto en varios centros para comparar la eficacia de cápsulas vaginales con ácido bórico y L. gasseri y L. rhamnosus frente a otro fármaco de elección con la misma vía de administración. Se evaluará en pacientes con inflamación de la vulva y la vagina por bacterias o cándidas (hongos).
Mujeres con edades comprendidas entre 18 y 70 años, ambos extremos incluidos, en el momento de la firma del consentimiento informado, que vayan a ser intervenidas de reconstrucción mamaria microquirúrgica con colgajo abdominal tipo DIEP.;Mujeres con edades entre 18 y 70 años, ambos incluidos, en el momento de la firma del consentimiento informado. Estas mujeres serán operadas para reconstruir el pecho con microcirugía con colgajo del abdomen tipo DIEP (perforante de arteria del epigastrio inferior profunda). Esta técnica consiste en tomar un trozo de tejido de otra parte del cuerpo (generalmente, el vientre) y colocarlo para reconstruir la mama.
Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de ABT 494 para el tratamiento de inducción y mantenimiento en pacientes con Colitis Ulcerosa de Moderada a Grave;Estudio clínico de investigación en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica), en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave. Evaluará la seguridad y eficacia del medicamento ABT 494 para el tratamiento de inducción y mantenimiento.
El paciente no ha respondido tras el periodo de inducción (Semana 8) en el estudio M14-234 (sub estudios 1 y 2), o ha tenido una respuesta inadecuada durante el periodo de mantenimiento del estudio M14-234 (sub estudio 3), o ha respondido y completado con éxito el estudio M14-234.;El paciente no ha respondido tras el periodo de inducción (tiempo entre el inicio del tratamiento y su efecto, Semana 8) en el estudio M14-234 (sub estudios 1 y 2). O bien, el paciente ha tenido una respuesta inadecuada durante el periodo de mantenimiento del estudio M14-234 (sub estudio 3). O bien, el paciente ha respondido y completado con éxito el estudio M14-234.
El paciente de sexo masculino tiene que estar de acuerdo en seguir las medidas del protocolo sobre evitar el embarazo, incluyendo evitar la donación de esperma durante y hasta 90 días después de la última dosis del fármaco de estudio.;El paciente hombre tiene que estar de acuerdo en seguir las medidas del protocolo sobre evitar el embarazo. Esto incluye evitar la donación de esperma durante y hasta 90 días después de la última dosis del medicamento de estudio.
Las pacientes que tengan un resultado positivo en el test de embarazo en el momento basal (visita final del estudio M14-234) o que estén considerando quedarse embarazadas durante el estudio.;Las pacientes que tengan un resultado positivo en el test de embarazo en el momento basal (antes de la intervención del estudio, visita final del estudio M14-234). O bien, las pacientes que estén considerando quedarse embarazadas durante el estudio.
Edema agudo de pulmón, definido por una dificultad respiratoria grave que empeora en decúbito supino, con signos clínicos y radiológicos de congestión pulmonar que requieren tratamiento de forma urgente.;Edema (acumulación de líquido) agudo de pulmón. Este se define por una dificultad grave para respirar que empeora en decúbito supino (posición tumbada apoyándose sobre la espalda). También hay signos clínicos y en la radiografía de congestión pulmonar que requieren tratamiento de forma urgente.
Impacto de la erradicación de la bacteriuria asintomática sobre la reducción de la incidencia de Infección periprotésica precoz en pacientes con fractura de fémur que requieren una hemiartroplastia de cadera;Impacto de la erradicación de las bacterias en la orina sin síntomas sobre la reducción de la incidencia de infección precoz alrededor de la prótesis. Se estudiará en pacientes con fractura de fémur que requieren una hemiartroplastia de cadera (sustitución de una articulación de media cadera).
Eficacia de los bolos intravenosos de corticoides más tratamiento con corticoides orales en comparación con corticoides orales en monoterapia para el tratamiento de la colitis ulcerosa moderada: ensayo clínico multicéntrico y aleatorizado;Ensayo clínico en varios centros para tratar la colitis ulcerosa moderada. Estudiará la eficacia de los bolos (inyección rápida) de corticoides administrados en vena más tratamiento con corticoides orales (tomados por la boca) en comparación con admistrar solo corticoides orales
El sujeto tiene un diagnóstico de linfoma de células T periférico (PTCL) de acuerdo con la edición más reciente de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de los tumores de tejidos linfoides o hematopoyéticos de la siguiente manera:;El sujeto tiene un diagnóstico de linfoma de células T periférico (PTCL) de los tumores de tejidos linfoides o hematopoyéticos (que producen las células de la sangre). Este diagnóstico sigue la edición más reciente de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y es de la siguiente manera:
Estudio prospectivo de seguimiento para los pacientes que hayan completado el Estudio ALX0681-C301 (HERCULES) para evaluar a largo plazo la seguridad y la eficacia de Caplacizumab;Estudio de seguimiento para los pacientes que hayan completado el Estudio ALX0681-C301 (HERCULES). Evaluará la seguridad y la eficacia del medicamento caplacizumab a largo plazo.
La PTT es una enfermedad rara que se caracteriza por la viscosidad excesiva de la sangre y por la formación de coágulos en los vasos sanguíneos de distintas partes del cuerpo.;La púrpura trombótica trombocitopénica es una enfermedad rara que se caracteriza por la viscosidad excesiva de la sangre. También provoca que se formen coágulos en los vasos sanguíneos de distintas partes del cuerpo.
Pacientes con baja reserva ovárica (deben cumplir al menos dos de los tres criterios de Bolonia: RFA <7 en ambos ovarios, AMH < 0.5-1.1 ng/dL y baja respuesta a la estimulación en un ciclo previo, definido como recuperación de < 4 ovocitos o ciclo cancelado).;Pacientes con baja reserva ovárica (pocos óvulos para quedar embarazada de manera natural). Deben cumplir al menos dos de los tres criterios de Bolonia. Primero, un recuento de folículos antrales inferior a 7 en ambos ovarios. Segundo, hormona antimulleriana inferior a 0.5-1.1 nanogramos/decilitro. Y tercero, baja respuesta a la estimulación en un ciclo previo. Este ciclo previo se define como recuperación de menos de 4 óvulos o ciclo de fecundación in vitro cancelado.
Ensayo clínico multicéntrico controlado y aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad del tratamiento ambulatorio sin antibiótico de la diverticulitis aguda leve con la pauta estándar con antibiótico.;Ensayo clínico en varios centros. Comparará la eficacia y seguridad del tratamiento ambulatorio (con alta en el mismo día) sin antibiótico de la diverticulitis aguda leve con la pauta estándar con antibiótico. La diverticulitis es una inflamación de los divertículos (cavidades) del intestino.
Estudio de evaluación de la eficacia y tolerabilidad de veliparib en combinación con quimiorradioterapia basada en paclitaxel/carboplatino, seguido de consolidación con veliparib y paclitaxel/carboplatino en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio III.;Evaluación de si es eficaz y tolerable veliparib en combinación con quimioterapia y radioterapia basada en paclitaxel/carboplatino, seguido de consolidación con veliparib y paclitaxel/carboplatino. Se estudiará en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapas avanzadas de la enfermedad.
Estudio fase 1 de escalado de dosis y fase 2, aleatorizado y controlado con placebo, de la eficacia y tolerabilidad de veliparib en combinación con quimiorradioterapia basada en paclitaxel/carboplatino, seguido de consolidación con veliparib y paclitaxel/carboplatino en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio III;Estudio clínico de investigación fase 1 de escalado de dosis y fase 2 con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Evaluará si es eficaz y se tolera veliparib en combinación con quimioterapia y radioterapia basada en paclitaxel/carboplatino, seguido de consolidación con veliparib y paclitaxel/carboplatino. Se estudiará en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapas avanzadas de la enfermedad.
Sujeto sometido a una intervención de cirugía mayor durante las 4 semanas previas a la aleatorización (la cirugía torácica videoasistida [VATS] y la mediastinoscopía no se consideran intervenciones de cirugía mayor).;Sujeto sometido a una operación mayor durante las 4 semanas previas a la selección al azar. La cirugía torácica videoasistida (VATS) y la mediastinoscopía (examen del área entre los pulmones con un tubo con luz) no se consideran operaciones mayores.
Mujeres en tratamiento de TRA que reciban embriones propios o donados que presenten un desarrollo endometrial inferior a 5 mm a pesar de haber recibido un tratamiento con estrogenoterapia;Mujeres en tratamiento de reproducción asistida que reciban embriones propios o donados. Las mujeres presentarán un desarrollo del endometrio (capa del útero) inferior a 5 mm a pesar de haber recibido una terapia de estrógenos (hormonas)
Estudio clínico de fase I/II, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de dos brazos de tratamiento, para evaluar la eficacia y la seguridad del colirio de sangre de cordón umbilical en el tratamiento de la queratitis neurotrófica.;Estudio clínico, en varios centros, de dos grupos de tratamiento. Evaluará la eficacia y la seguridad del colirio de sangre de cordón umbilical para tratar la queratitis neurotrófica. La queratitis neurotrófica es una enfermedad del ojo en la que se degenera la córnea.
Estudio fase IIIb, aleatorizado, de múltiples regímenes de administración de la combinación nivolumab más ipilimumab en sujetos con melanoma irresecable o metastásico no tratado previamente;Estudio clínico de investigación para evaluar la seguridad y la eficacia de varios regímenes de administración de la combinación nivolumab más ipilimumab. Se evaluará en sujetos con melanoma que no puede ser operado o metastásico no tratado previamente
Ensayo clínico abierto fase IIa de estudio de la absorción de la suspensión de isoniazida a 10 mg/ml para el tratamiento de la infección tuberculosa en pacientes menores de 6 años;Ensayo clínico de investigación para estudiar la eficacia y la seguridad, y la absorción de la suspensión (polvo para diluirlo en un líquido, o ya diluido) de isoniazida a 10 mg/ml (miligramos/mililitro). Se estudiará para tratar la infección por tuberculosis en pacientes menores de 6 años.
Alteración de la función hepática en el estudio basal, definida por una elevación de los niveles de alanino aminotransferasa (ALT) dos o más veces el valor superior de la normalidad, o sea, 40 UI/L por 2: valores > o = 80 UI/L.;Alteración de la función del hígado en el estudio basal (antes de la intervención del estudio). Esta alteración se define por una elevación de los niveles de alanino aminotransferasa (enzima del hígado) dos o más veces el valor superior de la normalidad. Este valor es 40 unidades internacionales/litro por 2: valores inferiores o iguales a 80 unidades internacionales/litro.
Eficacia de la infusión post trasplante de células NK del donante estimuladas con IL-15, en pacientes con leucemia aguda de mal pronóstico sometidos a trasplante haploidéntico no manipulado.;Estudio sobre la eficacia de la infusión después de un trasplante de células NK (tipo de células del sistema inmunitario) del donante estimuladas con interleucina 15 (proteína del sistema inmunitario). Se evaluará en pacientes con leucemia (cáncer de glóbulos blancos y médula ósea) aguda de mal pronóstico sometidos a trasplante haploidéntico (compatible genéticamente) no manipulado.
Ensayo clínico fase I/II, unicéntrico, con control histórico, para evaluar la eficacia de la infusión post trasplante de células NK del donante estimuladas con IL-15, en pacientes con leucemia aguda de mal pronóstico sometidos a trasplante haploidéntico no manipulado.;Ensayo clínico, en un centro, con control histórico. Se evaluará la eficacia de la infusión después de un trasplante de células NK (tipo de células del sistema inmunitario) del donante estimuladas con interleucina 15 (proteína del sistema inmunitario). Se estudiará en pacientes con leucemia (cáncer de glóbulos blancos y médula ósea) aguda de mal pronóstico sometidos a trasplante haploidéntico (compatible genéticamente) no manipulado.
Seguimiento a largo plazo del estudio 64041575RSV2004 para investigar el impacto de la lumicitabina (JNJ-64041575) en bebés y niños con antecedentes de infección por el virus respiratorio sincitial;Seguimiento a largo plazo del estudio 64041575RSV2004. Este estudio investiga el impacto de la lumicitabina (JNJ-64041575) en bebés y niños con antecedentes de infección por el virus respiratorio sincitial (que afecta a las vías respiratorias)
Seguimiento a largo plazo del estudio 64041575RSV2004 para evaluar el impacto de la lumicitabina (JNJ-64041575) en la incidencia de asma o sibilancias en bebés y niños con antecedentes de infección por el virus respiratorio sincitial;Seguimiento a largo plazo del estudio 64041575RSV2004. Evaluará el impacto de la lumicitabina (JNJ-64041575) en la incidencia de asma o silbidos al respirar en bebés y niños con antecedentes de infección por el virus respiratorio sincitial
Bebés y niños de ambos sexos que fueron aleatorizados previamente en el estudio 64041575RSV2004 para el tratamiento de la infección por el VRS y que hayan finalizado el tratamiento programado con el fármaco del estudio y realizado la última visita relacionada con el estudio 64041575RSV2004.;Bebés y niños de ambos sexos, que fueron elegidos al azar previamente en el estudio 64041575RSV2004 para tratar la infección por el virus respiratorio sincitial (que afecta a las vías respiratorias). Además, deberán haber finalizado el tratamiento programado con el medicamento del estudio y haber realizado la última visita relacionada con el estudio 64041575RSV2004.
El representante legal del sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado (FCI) en el que se indica que entiende la finalidad y los procedimientos necesarios del estudio y que está dispuesto a que el sujeto participe en el estudio.;El representante legal del sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado (FCI). En él se indica que dicho representante legal entiende la finalidad y los procedimientos necesarios del estudio. Además, indica que está dispuesto a que el sujeto participe en él.
Cualquier afección que, en opinión del investigador, haga que la participación no sea lo mejor para el sujeto (p. ej., pusiera en riesgo su bienestar) o pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.;Cualquier problema de salud que, según el investigador, haga que la participación no sea lo mejor para el sujeto (p. ej., pusiera en riesgo su bienestar). También se tendrá en cuenta aquello que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble-ciego, internacional y multicéntrico sobre la seguridad y la eficacia de la solución 6% Hydro-xyethyl starch (HES) comparada con una solución electrolítica en pacientes sometidos a cirugía abdominal;Estudio clínico internacional y en varios centros sobre la seguridad y la eficacia de la solución 6 % Hydro-xyethyl starch (HES). Se comparará con una solución electrolítica (con sustancias con carga eléctrica como sodio, potasio y cloruros) en pacientes sometidos a una operación en el vientre.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de BMS-986168 administrado por vía intravenosa en participantes con parálisis supranuclear progresiva;Estudio clínico de investigación con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de BMS-986168 (medicamento que interviene en las defensas). Se administrará en vena a participantes con parálisis supranuclear progresiva (enfermedad degenerativa del sistema nervioso).
El participante debe residir fuera de un centro especializado de enfermería o de un centro de atención a personas con demencia en el momento de la selección y no debe estar previsto su ingreso en un centro de ese tipo.;El participante debe residir fuera de un centro especializado de enfermería o de un centro de atención a personas con demencia en el momento de la selección. Además, no se prevé su ingreso en un centro de ese tipo.
Antecedentes conocidos de concentración plasmática o sérica de progranulina menor que una desviación estándar inferior a la media del valor de paciente normal para el laboratorio que realiza el análisis.;Antecedentes conocidos de concentración en plasma o suero (componentes líquidos de la sangre) de progranulina menor que una desviación estándar. Se toma como referencia la media del valor normal del paciente para el laboratorio que realiza el análisis.
Eficacia y seguridad de la administración de ondansetrón frente a práctica clínica habitual para el tratamiento de los vómitos en niños con deshidratación leve-moderada: Ensayo clínico aleatorio;Eficacia y seguridad de administrar ondansetrón frente a práctica clínica habitual para tratar los vómitos en niños con deshidratación (falta de agua en el cuerpo) leve-moderada. Ensayo clínico aleatorio
Pacientes mayores de 18 años ingresados en un hospital de 3er nivel por hemorragia digestiva aguda, tanto alta como baja y que presentan al alta hospitalaria una Hb < 10 g/dl, estando cedida la hemorragia digestiva y el paciente en estabilidad clínica.;Pacientes mayores de 18 años ingresados en un hospital de tercer nivel por hemorragia (sangrado) agudo del tubo digestivo. Se consideran tanto hemorragia digestiva alta (del esófago, el estómago y parte superior del intestino delgado) como la baja (intestino grueso o recto). Además, presentan al alta hospitalaria una hemoglobina inferior a 10 gramos/decilitro, habiéndose recuperado del sangrado del estómago y el paciente en estabilidad clínica.
Ensayo clínico para evaluar el impacto en el pronóstico intestinal de 2 pautas de administración de ibuprofeno, para el tratamiento del ductus arterioso persistente, guiado por ecocardiografía;Ensayo clínico para evaluar el impacto de 2 pautas (dosificaciones) de administración de ibuprofeno en el pronóstico del efecto sobre el intestino. Se estudiará para tratar el ductus arterioso persistente, guiado por ecografía de corazón. El ductus arterioso persistente es una anomalía de nacimiento de un recién nacido en que la aorta y la arteria pulmonar permanecen unidos.
Ensayo clínico fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para evaluar dos pautas de administración del ibuprofeno en el tratamiento del ductus arterioso persistente eco-guiado: impacto en el pronóstico intestinal;Ensayo clínico en varios centros para evaluar la eficacia y la seguridad de dos pautas (dosificaciones) de administración del ibuprofeno. Se estudiará para tratar el ductus arterioso persistente guiado por ecografía y el pronóstico de su impacto en el intestino. El ductus arterioso persistente es una anomalía de nacimiento de un recién nacido en que la aorta y la arteria pulmonar permanecen unidos.
Estudio de continuación, abierto, multicéntrico, de seguridad a largo plazo, en pacientes con complejo de esclerosis tuberosa (CET) y crisis epilépticas refractarias que a juicio del investigador se beneficiarán de la continuación del tratamiento con everolimus después de la finalización del estudio CRAD001M2304 (EXIST-3);Estudio de continuación, en varios centros, de seguridad a largo plazo, en pacientes con complejo de esclerosis tuberosa y crisis epilépticas refractarias (sin respuesta al tratamiento). El complejo de esclerosis tuberosa es una enfermedad hereditaria que causa cambios en la piel, el cerebro, el riñón y el corazón. Estos pacientes se beneficiarán (según el investigador) de continuar el tratamiento con everolimus después de finalizar el estudio CRAD001M2304 (EXIST-3)
Pacientes que estén recibiendo everolimus en combinación con tratamientos experimentales o no aprobados para el control de las crisis epilépticas (los fármacos antiepilépticos (AEDs) están permitidos para controlar las crisis epilépticas).;Pacientes que estén recibiendo everolimus en combinación con tratamientos experimentales o no aprobados para el control de las crisis epilépticas. Los fármacos antiepilépticos (AEDs) están permitidos para controlar las crisis epilépticas.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de determinación de dosis, para evaluar el efecto de 3 dosis de LIK066 comparado con placebo o empagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con insuficiencia cardíaca;Estudio en varios centros, de grupos paralelos, de determinación de dosis. Evaluará el efecto de 3 dosis del LIK066 comparado con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) o empagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con insuficiencia cardíaca (función disminuida del corazón)
Estudio de inducción multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de risankizumab en sujetos con enfermedad de Crohn activa moderada o grave;Estudio de investigación clínica en varios centros con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Evaluará la eficacia y la seguridad de risankizumab en sujetos con enfermedad de Crohn activa moderada o grave
Haber recibido agentes biológicos aprobados para la enfermedad de Crohn (dentro de las 8 semanas anteriores a la visita basal), o cualquier agente biológico u otro agente de investigación en un mínimo de 35 días antes de la visita basal;Haber recibido medicamentos biológicos aprobados para la enfermedad de Crohn dentro de las 8 semanas anteriores a la visita basal (antes de la intervención del estudio). También, haber recibido cualquier medicamento biológico o de investigación en un mínimo de 35 días antes de la visita basal.
Progresión de la enfermedad tras el tratamiento con al menos 1, pero no más de 2, tratamientos de nueva generación dirigidos al RA, y 1 quimioterapia previa con taxano para la enfermedad resistente a la castración;Empeoramiento de la enfermedad tras al menos 1 tratamiento de nueva generación dirigido al receptor de andrógenos (hormonas masculinas), pero no más de dos. También se habrá tratado con quimioterapia previa con taxano para la enfermedad resistente a la castración (procedimiento para bajar los niveles de hormonas).
Estudio multicentrico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con tratamiento de mantenimiento durante 52 semanas y una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de risankizumab en sujetos con enfermedad de Crohn que respondan al tratamiento de inducción en los estudios M16-006, M15-991 o que hayan completado el estudio M15-989;Estudio de investigación clínica en varios centros con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Utilizará un tratamiento de mantenimiento durante 52 semanas y una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de risankizumab. Se estudiará en sujetos con enfermedad de Crohn que respondan al tratamiento de inducción (primera terapia para la enfermedad) en los estudios M16-006, M15-991 o que hayan completado el estudio M15-989
Varones y mujeres de 18 a 80 años de edad, y de 16 a menores de 18 años de edad donde estén permitidos localmente y que cumplan con la definición de Tanner etapa 5 de desarrollo (M16-006 solamente);Hombres y mujeres de 18 a 80 años de edad. También, sujetos de 16 a menos de 18 años, donde esté permitido localmente. Los participantes deben cumplir con la definición de Tanner etapa 5 de desarrollo (M16-006 solamente)
Sujetos con hipersensibilidad conocida a Risankizumab o a los excipientes de cualquiera de los fármacos del estudio o a los ingredientes de CHO, o que tuvo un acontecimiento adverso durante los Estudios M16 006 o M15-991 que a juicio del Investigador haga que el sujeto no sea adecuado para este estudio.;Sujetos con hipersensibilidad conocida a Risankizumab o a los excipientes de cualquiera de los fármacos del estudio o a los ingredientes de células de ovario de hámster chino (CHO). También, pacientes que tuvieron un acontecimiento adverso durante los estudios M16 006 o M15-991 que, según el investigador, convirtiera al sujeto en no adecuado para este estudio.
Estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado, para valorar el efecto de rivaroxaban en la recanalización de la trombosis venosa portal y en la supervivencia en pacientes con cirrosis y trombosis venosa portal;Estudio de investigación clínica en varios centros, en pacientes con cirrosis y trombosis venosa portal (coágulo que obstruye la vena porta del hígado). Valorará el efecto de rivaroxaban en la recanalización (eliminar la obstrucción) de la trombosis venosa portal y en la supervivencia
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de múltiples dosis de VAY736 administradas por vía subcutánea en pacientes con síndrome de Sjögren primario de moderado a grave;Estudio de investigación clínica, en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica), de búsqueda de dosis. Evaluará la seguridad y eficacia de múltiples dosis del anticuerpo monoclonal VAY736 administradas por debajo de la piel. Se estudiará en pacientes con síndrome de Sjögren primario de moderado a grave. El síndrome de sjögren es un trastorno en el que las propias defensas del cuerpo destruyen las glándulas de la saliva y las lágrimas, causando ojos y boca seca.
EUROSCORE (escala europea de riesgo, útil en el perioperatorio de los pacientes intervenidos de cirugía cardiaca, validada a nivel médico y científico) menor de 8 (riesgo moderado cardiológico en el perioperatorio).;EUROSCORE menor de 8, lo que implica riesgo moderado de peligro para el corazón poco antes y poco después de la operación (perioperatorio). EUROSCORE es una escala europea de riesgo, útil en el perioperatorio de los pacientes intervenidos de cirugía cardiaca. Está validada a nivel médico y científico.
Estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, de inicio diferido, en el que se evalúa LY3314814 (AZD3293) en la enfermedad de Alzheimer en fase temprana (ampliación del estudio AZES, el estudio AMARANTH);Estudio clínico de investigación, de inicio aplazado, en el que se evalúa el medicamento LY3314814 (AZD3293) en la enfermedad de Alzheimer en fase temprana. Este estudio es una ampliación del estudio AZES, el estudio AMARANTH.
Cualquier enfermedad o historia de enfermedad que, en opinión del investigador, puede causar trastornos de la función cerebral (por ejemplo, el déficit de vitamina B12 o ácido fólico, función tiroidea alterada).;Cualquier enfermedad o historia de enfermedad que, según el investigador, puede causar trastornos de la función cerebral. Algunos ejemplos de trastornos son el déficit de vitamina B12 o ácido fólico, y la función del tiroides alterada.
Estudio de fase I/II sobre la seguridad de rovalpituzumab tesirina administrado en combinación con nivolumab o nivolumab e ipilimumab en adultos con carcinoma microcítico de pulmón en estadio extendido;Estudio de investigación clínica sobre la seguridad de rovalpituzumab tesirina administrado en combinación con nivolumab o nivolumab e ipilimumab. Se estudiará en adultos con carcinoma (tumor maligno) de células pequeñas de pulmón en estadio extendido
Estudio de nivolumab en combinación con ipilimumab comparado con nivolumab solo o ipilimumab solo en el tratamiento de pacientes después de resección completa de melanoma en estadio IIIb/c/d o estadio IV.;Estudio de nivolumab en combinación con ipilimumab comparado con nivolumab solo o ipilimumab solo. Se estudiará para tratar pacientes después de resección completa de melanoma (extirpar completamente un cáncer de piel) en etapas avanzadas de la enfermedad.
Estudio fase 3, aleatorizado de inmunoterapia en adyuvancia con la combinación de nivolumab e ipilimumab frente a ipilimumab o nivolumab en monoterapia después de resección completa de melanoma en estadio IIIb/c/d o estadio IV.;Estudio de investigación clínica para evaluar la seguridad y la eficacia de inmunoterapia en adyuvancia con la combinación de nivolumab e ipilimumab frente a solo ipilimumab o solo nivolumab. Es decir, frente a cada medicamento contra el cáncer por separado. La inmunoterapia es un tratamiento que usa las propias defensas del paciente para tratar el cáncer. Se estudiará después de extirpar completamente un melanoma en etapas avanzadas de la enfermedad.
Estudio de nivolumab en combinación con ipilimumab o con quimioterapia de referencia comparado con quimioterapia de referencia en el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial inoperable o metastásico no tratado previamente.;Estudio de nivolumab en combinación con ipilimumab o con quimioterapia de referencia comparado con quimioterapia de referencia. Se estudiará para tratar pacientes con cáncer urotelial (del tejido de las vías urinarias) que no es operable o metastásico no tratado previamente.
Estudio fase 3, abierto, aleatorizado, de nivolumab combinado con ipilimumab frente a quimioterapia de referencia en participantes con cáncer urotelial irresecable o metastásico no tratado previamente;Estudio de investigación clínica de seguridad y eficacia de nivolumab combinado con ipilimumab frente a quimioterapia de referencia. Se estudiará en participantes con cáncer urotelial (del tejido de las vías urinarias) que no es operable o metastásico no tratado previamente
sometidas a estimulación ovárica con gonadotropinas exógenas en los procedimientos de FIV frescos (el tipo de protocolo indicado se debería definir como corto, combinado (FSH y LH) con antagonistas de GnRH);sometidas a estimulación del ovario con gonadotropinas exógenas (introducidas desde fuera del cuerpo) en los procedimientos de fecundación in vitro frescos. El tipo de protocolo indicado se debería definir como corto, combinado (hormona foliculoestimulante y hormona luteinizante) con antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas.
Un estudio que compara ABT-494 con placebo y con adalimumab en pacientes con artritis psoriásica que tienen una respuesta inadecuada a al menos un fármaco modificador de la enfermedad (FAME) no biológico;Estudio que compara el medicamento ABT-494 con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) y con adalimumab. Se evaluará en pacientes con artritis psoriásica que tienen una respuesta inadecuada a al menos un fármaco modificador de la enfermedad (FAME) no biológico
En nuestro estudio desarrollamos un nuevo modelo terapéutico, caracterizado por la aplicación de quimioterapia intraabdominal hipertérmica con Gemcitabina, con el fin de eliminar de forma locorregional las células madre tumorales y mejorar el pronóstico de la enfermedad neoplásica pancreática.;En nuestro estudio desarrollamos un nuevo modelo de tratamiento, caracterizado por aplicar quimioterapia con Gemcitabina en forma de líquido caliente (hipertérmica) dentro del vientre. El objetivo es que el calor elimine de forma local y regional las células madre tumorales y mejorar el pronóstico del cáncer de páncreas.
Ensayo clinico aleatorizado con dos grupos paralelos enmascarados a pacientes y profesionales y un grupo abierto para valorar la eficacia y eficiencia de la oxigenoterapia hiperbárica con seguimiento a un año en mujeres con fibromialgia severa o moderada.;Ensayo clínico con dos grupos paralelos: pacientes y profesionales que no conocen qué tratamiento se prueba, y un grupo abierto (que sí lo conoce). Valorará la eficacia y eficiencia de la terapia con oxígeno a presión superior a la atmosférica (hiperbárica) con seguimiento a un año. Se aplicará en mujeres con fibromialgia (dolor crónico en todo el cuerpo y fatiga) severa o moderada.
Pacientes que cumplan el tratamiento, estén participando en estudios calificadores en curso y hayan completado las visitas necesarias de final de tratamiento o de seguimiento en un estudio clínico previo con bardoxolona metilo;Pacientes que cumplan el tratamiento y estén participando en estudios calificadores en curso. También habrán completado las visitas necesarias de final de tratamiento o de seguimiento en un estudio clínico previo con bardoxolona metilo
Participación en otros estudios clínicos de investigación en donde se evalúen o utilicen productos de intervención de una manera diferente a la aprobada o para una indicación no autorizada.;Participación en otros estudios clínicos de investigación en donde se evalúen o utilicen productos de intervención de una manera diferente a la aprobada. O también que se utilicen esos productos para una indicación no autorizada.
Negativa a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (tanto varones con parejas en edad fértil como mujeres en edad fértil) durante el tratamiento con el fármaco del estudio.;Tanto hombres con parejas en edad fértil como mujeres en edad fértil se niegan a utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el tratamiento con el medicamento del estudio
El edema macular pseudofáquico es una condición que puede ocurrir en el postoperatorio de la cirugía de cataratas que consiste en la acumulación de líquido en la retina.;El edema macular pseudofáquico es una condición que puede ocurrir después de una operación de cataratas. Consiste en la acumulación de líquido en la retina.
El edema macular pseudofáquico es una patología derivada de la cirugía de cataratas que ocurre generalmente entre las 4-6 semana posterior al acto quirúrgico, que afecta directamente a la retina (específicamente la mácula, región que brinda la máxima agudeza visual).;El edema macular pseudofáquico es una patología derivada de la cirugía de cataratas que ocurre generalmente entre las 4-6 semanas después de la operación. Afecta directamente a la retina, específicamente a la mácula, región que da la máxima agudeza visual.
En esta condición, por diversos mecanismos se acumula un exudado inflamatorio en las distintas capas de la retina que puede llevar a afectar la agudeza visual, hasta alteraciones retinianas mas severas tanto agudas como crónicas.;En esta condición, por diversos mecanismos se acumula un exudado inflamatorio (sustancia depositada desde los vasos sanguíneos) en las distintas capas de la retina. Esto puede afectar a la agudeza visual, hasta alteraciones de la retina más severas tanto agudas como crónicas.
Ensayo investigacional en inmunoterapia de nivolumab en monoterapia y nivolumab en combinación con ipilimumab en pacientes pediátricos con neoplasias malignas primarias del SNC de alto grado.;Ensayo investigacional en inmunoterapia (terapia que usa las defensas del cuerpo) de nivolumab en tratamiento único y nivolumab en combinación con ipilimumab. Se estudiará en pacientes pediátricos con cánceres primarios del sistema nervioso central de alto grado (con apariencia anormal al microscopio).
Ensayo clínico fase Ib/II de nivolumab en monoterapia y nivolumab en combinación con ipilimumab en pacientes pediátricos con neoplasias malignas primarias del SNC de alto grado.;Ensayo clínico de nivolumab en tratamiento único y nivolumab en combinación con ipilimumab. Se evaluará en pacientes pediátricos con cánceres primarios del sistema nervioso central de alto grado (con apariencia anormal al microscopio).
Estudio preliminar de eficacia de BI 655130 como tratamiento adicional en pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada durante el tratamiento con inhibidores de TNF.;Estudio preliminar de eficacia de BI 655130 (anticuerpo monoclonal) como tratamiento adicional. Se estudiará en pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada durante el tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, con grupos paralelos y de 52 semanas de duración, en el que se comparan la eficacia y la seguridad de ixekizumab con las de adalimumab, en pacientes con artritis psoriásica que no han recibido fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad de tipo biológico;Estudio de investigación clínica en varios centros, con grupos paralelos y de 52 semanas de duración. Se compararán la eficacia y la seguridad de ixekizumab con las de adalimumab. Se estudiará en pacientes con artritis psoriásica que no han recibido fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad de tipo biológico
Las mujeres deben estar de acuerdo en usar anticonceptivos fiables o permanecer abstinentes durante el estudio y por lo menos 12 semanas después de detener el tratamiento.;Las mujeres deben estar de acuerdo en usar anticonceptivos fiables. También deben permanecer abstinentes (sin relaciones sexuales) durante el estudio y por lo menos 12 semanas después de detener el tratamiento.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con un periodo de tratamiento activo con la dosis enmascarada, para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinamia de BIIB054 en sujetos con enfermedad de Parkinson;Estudio de investigación clínica en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Evaluará la seguridad, la farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe y elimina el medicamento) y la farmacodinamia (el efecto del medicamento en el cuerpo) de BIIB054 en sujetos con enfermedad de Parkinson
Los sujetos no deben recibir levodopa o ningún otro tratamiento para la EP durante las 12 semanas previas al día 1, y la duración total de cualquier pauta de tratamiento anterior para la EP no debe exceder los 30 días.;Los sujetos no deben recibir levodopa o ningún otro tratamiento para la enfermedad del párkinson durante las 12 semanas antes del día 1. La duración total de cualquier pauta de tratamiento anterior para la enfermedad del párkinson no debe superar los 30 días.
Historia de alergias severas o reacciones anafilácticas, o historia de hipersensibilidad a BIIB054 u otro ingrediente inactivo en el fármaco en investigación o a radioligandos o yodo usados en el estudio.;Historia de alergias severas o reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves e incluso mortales). Historia de hipersensibilidad (respuesta excesiva de las defensas) a BIIB054 u otro ingrediente no activo en el medicamento en investigación. O bien, historia de hipersensibilidad a radioligandos (sustancias químicas con componentes radioactivos) o yodo usados en el estudio.
Ensayo clínico fase IV, abierto, randomizado y piloto diseñado para evaluar la potencial neurotoxicidad de dolutegravir/lamivudina/abacavir en pacientes VIH neurosintomáticos y su reversibilidad tras el cambio a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida;Ensayo clínico piloto de investigación. Evaluará el posible daño tóxico en el sistema nervioso de dolutegravir/lamivudina/abacavir y su reversibilidad (vuelta al estado inicial) tras el cambio a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida. Se estudiará en pacientes con virus de inmunodeficiencia humana y síntomas del sistema nervioso.
Estudio multicéntrico de 52 semanas de mantenimiento, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, seguido de una extensión abierta para evaluar la eficacia y seguridad de Risankizumab en pacientes con colitis ulcerosa que han respondido al tratamiento de inducción en los estudios M16-067 y M16-065.;Estudio en varios centros de 52 semanas de mantenimiento, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica), seguido de una extensión abierta. Evaluará la eficacia y seguridad de risankizumab en pacientes con colitis ulcerosa que han respondido al tratamiento de inducción (la primera terapia) en los estudios M16-067 y M16-065.
El sujeto tiene hipersensibilidad a risankizumab, a algún excipiente de la medicación de tratamiento, a ingredientes de CHO o sufre una reacción adversa durante los estudios M16-067 o M16-065 que a criterio del investigador hace al sujeto inadecuado para el estudio.;El sujeto tiene hipersensibilidad (reacción exagerada) a risankizumab, a algún excipiente de la medicación de tratamiento, o a ingredientes de células derivadas de ovario de hámster. O sufrió una reacción adversa durante los estudios M16-067 o M16-065. Estos efectos, según el investigador, hacen al sujeto inadecuado para el estudio.
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de risankizumab en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a severa activa, que han fallado a una terapia biológica previa.;Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de risankizumab en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a severa activa. A estos sujetos les ha fallado una terapia biológica previa.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de risankizumab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han fallado a un terapia biológica previa.;Estudio en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Evaluará la eficacia y seguridad del medicamento risankizumab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. A estos sujetos les ha fallado una terapia biológica previa.
Además, solo para el sub-estudio 2: donde sea localmente permitido, pacientes de 16 a < 18 años que cumplen con la definición del estadio 5 del desarrollo de Tanner en la visita basal.;Además, solo para el sub-estudio 2: participarán pacientes de 16 a menos de 18 años que cumplen con la definición del estadio 5 del desarrollo de Tanner en la visita basal (antes de la intervención del estudio). Esto se hará donde esté localmente permitido.
Ensayo clínico piloto, randomizado, doble ciego, para estudiar el efecto de la suplementación parenteral con emulsión de aceite de pescado en el soporte nutricional en pacientes esofagectomizados.;Ensayo clínico piloto, con tratamiento al azar, en pacientes esofagectomizados (a los que se ha extirpado todo o parte del esófago). Estudiará el efecto de la suplementación parenteral (suplementos de alimentación por otra vía distinta a la digestiva) con emulsión de aceite de pescado. Se usará como soporte nutricional (aporte complementario de nutrientes) en pacientes esofagectomizados.
Serán incluidos en el estudio aquellos pacientes diagnosticados de cáncer de esofágo, a los que se les practique una esofagectomía por las técnicas de Ivor-Lewis o MacEwan, que cumplan TODOS los criterios de inclusión:;Serán incluidos en el estudio aquellos pacientes diagnosticados de cáncer de esofágo, a los que se les haya extirpado todo o parte del esófago por las técnicas de Ivor-Lewis o MacEwan. Además, deben cumplir TODOS los criterios de inclusión:
Ensayo clinico multicentrico, para determinar la influencia del tratamiento con agentes antivirales directos en la función glomerular y tubular de pacientes con hepatitis crónica por VHC.;Ensayo clínico en varios centros en pacientes con hepatitis crónica por virus de la hepatitis C. Determinará la influencia del tratamiento con agentes antivirales directos en la función glomerular y tubular (funciones de las estructuras internas del riñón).
Si en opinión del investigador existen hallazgos en la exploración física, anomalías en los resultados de los análisis clínicos u otros factores médicos, sociales o psicosociales que pudieran influir negativamente.;Si, según el investigador, existen hallazgos en la exploración física o anomalías en los resultados de los análisis clínicos que pudieran influir negativamente. También se considerarán otros factores médicos, sociales o psicológicos y sociales que pudieran influir negativamente.
Ensayo clínico fase 4, aleatorizado, para evaluar el efecto en la recuperación inmunológica del mantenimiento de una terapia antirretroviral triple basada en inhibidores de la integrasa más dos análogos versus simplificación a biterapia (dolutegravir más lamivudina o darunavir/cobicistat más lamivudina) en pacientes con infección por el VIH con viremia indetectable de forma mantenida;Ensayo clínico de investigación en pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana con virus no detectable en la sangre de forma mantenida. Se evaluará el efecto en la recuperación inmunológica del mantenimiento de una terapia antirretroviral triple (contra el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA). Esta terapia se basa en inhibidores de la integrasa más dos análogos frente a simplificación a tratamiento doble (dolutegravir más lamivudina o darunavir/cobicistat más lamivudina)
Ensayo para comparar el efecto y la seguridad de insulina degludec frente a insulina detemir, ambas en combinación con insulina aspart, en el tratamiento de mujeres embarazadas con diabetes tipo 1;Ensayo para comparar el efecto y la seguridad de insulina degludec frente a insulina detemir, ambas en combinación con insulina aspart. Se evaluará para tratar de mujeres embarazadas con diabetes tipo 1
Tratadas con inyecciones subcutáneas diarias múltiples de insulina o con infusión subcutánea continua de insulina (ISCI) o con insulina inhalada ≥ 90 días antes del día de la selección.;Tratadas con inyecciones administradas por debajo de la piel diarias múltiples de insulina o con infusión (goteo) por debajo de la piel continua de insulina (ISCI) o con insulina inhalada. Estos tratamientos serán superiores a 90 días antes del día de la selección.
La paciente tiene previsto quedarse embarazada en los 12 meses siguientes a la aleatorización y está dispuesta a recibir asesoramiento previo al embarazo o está embarazada con un feto intrauterino vivo (semanas de gestación 8 a 13 (+6 días)) sin anomalías observadas en la aleatorización, confirmado mediante ecografía.;La paciente tiene previsto quedarse embarazada en los 12 meses siguientes a la selección al azar y está dispuesta a recibir asesoramiento previo al embarazo. O también está embarazada con un feto vivo dentro del útero (semanas de gestación 8 a 13 (+6 días)) sin anomalías observadas en la aleatorización, confirmado mediante ecografía.
Tratamiento con fármacos indicados para la diabetes o la obesidad distintos de los especificados en los criterios de inclusión en el periodo de 90 días antes del día de la selección.;Tratamiento con medicamentos indicados para la diabetes o la obesidad distintos de los especificados en los criterios de inclusión. Este tratamiento habrá ocurrido en el período de 90 días antes del día de la selección.
Recepción de cualquier medicamento concomitante contraindicado en el embarazo según la ficha técnica local en los 28 días previos a la selección y entre la selección y la aleatorización en las mujeres no embarazadas y 28 días antes de la concepción y entre la concepción y la aleatorización en las mujeres embarazadas.;Tomar cualquier medicamento al mismo tiempo contraindicado en el embarazo según la ficha técnica local. Lo habrán recibido en los 28 días previos a la selección y entre la selección y la asignación al azar en las mujeres no embarazadas. Tomar dicho medicamento 28 días antes de la concepción y entre la concepción y la asignación al azar en las mujeres embarazadas.
Retinopatía proliferativa o maculopatía con necesidad de tratamiento urgente verificado mediante fotografía del fondo de ojo u oftalmoscopia con dilatación farmacológica realizada en los 90 días previos a la aleatorización en las pacientes no embarazadas o en los 28 días previos a la aleatorización en las mujeres embarazadas.;Retinopatía proliferativa (enfermedad de la retina por formación de vasos de sangre anormales) o maculopatía (enfermedad de la mácula del ojo) que necesita tratamiento urgente. Se verificará mediante fotografía del fondo de ojo u oftalmoscopia (examen de ojos) con dilatación de pupilas mediante medicamentos. La fotografía o la oftalmoscopia se habrán realizado en los 90 días previos a la selección al azar en las pacientes no embarazadas. En las mujeres embarazadas se habrán hecho en los 28 días previos a la selección al azar
Estudio que evaluará la eficacia y seguridad de las terapias múltiples dirigidas como tratamientos para pacientes con Cáncer de Pulmón de Células no pequeñas o de Metastásico (NSCLC) que albergan mutaciones somáticas susceptibles de ser detectadas en la sangre (B-FAST);Estudio que evaluará la eficacia y seguridad de las terapias múltiples como tratamientos. Se evaluará en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas o metastásico que tienen mutaciones somáticas (originadas después de la concepción). Estas mutaciones se podrán detectar en la sangre (B-FAST)
Estudio de fase II/III, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de múltiples terapias dirigidas como tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico portadores de mutaciones somáticas accionables detectadas en sangre (B-FAST: primer análisis de screening en sangre).;Estudio clínico en varios centros. Evaluará la eficacia y la seguridad de múltiples terapias dirigidas como tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico. Dichos pacientes tienen mutaciones somáticas (originadas después de la concepción). Además, estas mutaciones serán accionables (que pueden responder a una terapia dirigida) y detectadas en sangre (B-FAST: primer análisis de screening en sangre)
Presentar CPNM no resecable en estadio IIIb, no tratable con una modalidad de quimiorradiación combinada (avanzado) o en estadio IV (metastásico), con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente;Tener cáncer de pulmón no microcítico no operable en estadio IIIb, no tratable con quimioterapia y radiación combinada (avanzado) o en estadio IV (metastásico). El diagnóstico del cáncer de pulmón de células no pequeñas será confirmado histológica o citológicamente (por análisis de tejidos o células de biopsia).
Metástasis del SNC activas o no tratadas, evidenciadas en la evaluación con tomografía computarizada (TAC) o resonancia magnética (RM) realizada durante el período de selección y en estudios radiográficos previos;Metástasis del sistema nervioso central activas o no tratadas. Dichas metástasis serán evidenciadas en la evaluación con pruebas de imagen (tomografía computarizada o resonancia magnética) durante la selección y en estudios previos por radiografía.
Condiciones médicas concomitantes o antedentes de un trastorno previo que implique para el paciente un riesgo inaceptable en caso de que sea tratado con alguno de los fármacos del estudio o que afecten la interpretación de los datos del estudio;Condiciones médicas que suceden durante el mismo periodo de tiempo, o antedentes de un trastorno previo. Ambos casos implican un riesgo inaceptable para el paciente si es tratado con alguno de los fármacos, o afectan a la interpretación de los datos del estudio.
Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años previos a la selección en el estudio, exceptuando carcinoma in situ de cérvix, carcinoma de piel no melanoma, adenocarcinoma ductal in situ de mama, cáncer de próstata in situ, cáncer de vejiga en estadio limitado, cáncer de útero en estadio I, tratados adecuadamente, u otros tumores con un período libre de enfermedad durante al menos dos años;Antecedentes de otros cánceres en los 5 años antes de la selección en el estudio. Se exceptuarán estos cánceres: carcinoma in situ de cuello del útero, carcinoma de piel no melanoma, adenocarcinoma ductal in situ (no invasivo) de mama. También cáncer de próstata in situ (no invasivo), cáncer de vejiga en estadio limitado y cáncer de útero en estadio inicial. Estas neoplasias se habrán tratado adecuadamente. Otros antecedentes son tumores con un período sin enfermedad durante al menos dos años
Ensayo fase 3 para comparar la incidencia del carcinoma escamocelular y otras neoplasias de la piel en las áreas de la piel tratadas con gel de ingenol disoxato o gel vehículo para las queratosis actínicas en la cara, pecho o cuero cabelludo;Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia, y comparar la incidencia de cánceres de la piel (carcinoma escamocelular y otras neoplasias). Se estudiará en las áreas de la piel tratadas con gel de ingenol disoxato o gel vehículo. Se evaluará en las queratosis actínicas (manchas con escamas por la luz del sol) de la cara, pecho o cuero cabelludo
Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado antes de la aleatorización y estar de acuerdo en cumplir todos los procedimientos incluidos en este protocolo, incluida la fase de seguimiento.;Ser capaz de dar consentimiento informado antes de la selección al azar y estar de acuerdo en cumplir todos los procedimientos de este protocolo. Esto incluye la fase de seguimiento.
Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre la utilidad del probiótico Lactobacillus reuteri en la terapia de erradicación cuádruple de la infección por Helicobacter pylori, en la práctica clínica habitual;Estudio clínico, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica), sobre la utilidad del probiótico Lactobacillus reuteri en la práctica clínica habitual. Los probióticos son suplementos alimenticios con microorganismos, como bacterias, que ayudan al funcionamiento del intestino. Se ensayará en la terapia de erradicación con cuatro medicamentos de la infección por Helicobacter pylori.
Tener una confirmación histológica o citológica de un tumor sólido que sea avanzado (metastásico, recurrente y / o no resecable) con enfermedad medible segúnlos criterios de evaluación RECIST v1.1 (Apéndice 5) o según los criterios del PCWG 3 para próstata (Apéndice 12).;Tener una confirmación histológica o citológica (por análisis de tejidos o células de biopsia) de un tumor sólido. El tumor debe ser avanzado (metastásico, recurrente y / o no puede ser operado) con enfermedad medible. Se seguirán los criterios de evaluación RECIST v1.1 (Apéndice 5) o los criterios del PCWG 3 para próstata (Apéndice 12).
Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener un suero negativo o prueba de embarazo en orina dentro de las 24 horas previas al inicio del tratamiento del estudio;;Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativo. Estas pruebas se harán dentro de las 24 horas antes de iniciar el tratamiento del estudio.
Neuromodulación transcutánea periférica del nervio tibial posterior (T-PTNS) frente a solifenacina 10mg. en el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva: ensayo aleatorio fase IV de no inferioridad.;Neuromodulación transcutánea periférica (estimulación del nervio de una extremidad a través de la piel) del nervio de la tibia posterior (T-PTNS) frente a solifenacina 10mg. Se estudiará para tratar el síndrome de vejiga hiperactiva (que causa ganas súbitas de orinar con urgencia). Es un ensayo de no inferioridad (para demostrar que el tratamiento experimental no es peor que el comparado).
Comparación de la aplicación intraarticular e intraósea del plasma rico en factores de crecimiento en pacientes con artrosis de rodilla para mejorar la movilidad y el dolor.;Comparación de aplicar plasma rico en factores de crecimiento dentro de una articulación o dentro del hueso. Se estudiará en pacientes con artrosis de rodilla para mejorar la movilidad y el dolor.
Papel de la terapia biológica en la artrosis de rodilla. Aplicación intraósea del plasma rico en factores de crecimiento, mejora de la capacidad funcional y el dolor en comparación con la aplicación intraarticular;Papel de la terapia biológica en la artrosis de rodilla. Aplicación dentro del hueso del plasma rico en factores de crecimiento en comparación con la aplicación dentro de la articulación. Se estudiará la mejora de la capacidad funcional (autonomía para realizar las actividades diarias) y el dolor
Pacientes adultos (≥ 18 años) receptores de alotrasplante de riñón de donante vivo o cadáver que recibieron el trasplante entre 12 y 18 meses antes de su inclusion en el estudio.;Pacientes adultos (de edad igual o superior a 18 años) receptores de trasplante de riñón de otra persona donante viva o cadáver. Estos pacientes recibieron el trasplante entre 12 y 18 meses antes de ser incluidos en el estudio.
Pacientes que reciben de manera ininterrumpida dosis estables de tacrolimus Advagraf® y mantienen concentraciones valle de tacrolimus (TAC) entre 5-10 ng/mL desde la última visita (equilibrio estacionario);;Pacientes que reciben dosis estables de tacrolimus Advagraf® sin interrupción. Además, mantienen concentraciones valle de tacrolimus entre 5-10 nanogramos/mililitro desde la última visita (equilibrio estacionario);
Ensayo clínico fase IV para comparar la calidad de limpieza colónica obtenida mediante una preparación colónica de alto volumen frente a otra de bajo volumen en pacientes con elevado riesgo de preparación colónica deficiente;Ensayo clínico fase IV (se evalúa la seguridad una vez aprobado el fármaco) para comparar la calidad de limpieza de colon (parte del intestino) obtenida mediante una preparación de alto volumen frente a otra de bajo volumen. Se estudiará en pacientes con elevado riesgo de preparación de colon deficiente
Estudio aleatorizado, intraindividual, doble ciego, controlado con placebo para valorar la eficacia y seguridad de un gel muco-adhesivo de ciclosporina a dos concentraciones diferentes en el tratamiento tópico del liquen plano en mucosa oral.;Estudio de investigación clínica, intraindividual (analizando cómo varía cada participante), con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Valorará la eficacia y seguridad de un gel muco-adhesivo de ciclosporina a dos concentraciones diferentes. Se usará en el tratamiento tópico (en el lugar de aplicación) del liquen plano en mucosa oral (lesión de la mucosa de la boca).
Confirmación histológica mediante biopsia (con un tiempo de validez de biopsia previa de hasta 2 años si no ha habido cambios clínicos sugestivos de cambio diagnóstico).;Confirmación histológica (por análisis de tejidos) mediante biopsia. El tiempo de validez de biopsia previa será de hasta 2 años si no ha habido cambios clínicos que sugieren cambio de diagnóstico.
Estudio fase 3b de simplificación, de un solo brazo, con terapia dual formada por 3TC (300 mg de QD) más Raltegravir (1200 mg de QD) en pacientes infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos que presentan molestias, toxicidad, impacto negativo sobre sus comorbilidades o riesgo o riesgo de interacciones de fármacos con su régimen actual. Estudio RALAM-II;Estudio de investicación clínica sobre la eficacia y seguridad, de simplificación del tratamiento, de un solo grupo de intervención. Se usarán dos tratamientos: el medicamento antiviral 3TC (300 mg una vez al día) más raltegravir (1200 mg una vez al día). Se estudiará en pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 con poca cantidad del virus en sangre. Estos pacientes tienen molestias, toxicidad (efectos adversos), impacto negativo sobre sus enfermedades simultáneas (comorbilidades) o riesgo de interacciones de medicamentos con su régimen actual. Estudio RALAM-II
Pacientes infectados por virus de la inmunodeficiencia humana-1 virológicamente suprimidos experimentando molestias, toxicidad, impacto negativo sobre sus comorbilidades o riesgo de interacciones de fármacos con su régimen actual.;Pacientes infectados por virus de la inmunodeficiencia humana 1 virológicamente suprimidos (con poca cantidad del virus en sangre). Estos pacientes sufren molestias, toxicidad (efectos adversos), impacto negativo sobre sus enfermedades simultáneas (comorbilidades) o riesgo de interacciones de medicamentos con su régimen actual.
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 10 días previos a la asignación al azar en el estudio.;Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa. Esta prueba se hará dentro de los 10 días antes de la asignación al azar en el estudio.
Cualquier enfermedad o antecedente de enfermedad que, a juicio del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo adicional para el tratamiento del paciente.;Cualquier enfermedad o antecedente de enfermedad que, según el investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo adicional para el paciente.
Fase 3b, un brazo, estudio unicéntrico de simplificación en pacientes infectados por VIH-1 con supresión virológica con la combinación de 3TC (150 mg BID) más Raltegravir (400 mg BID) a cambiar a 3TC (300 mg QD) y Raltegravir (1200 mg QD): estudio de Roll-over del ensayo clínicos RALAM (NCT02284035);Estudio de extensión del ensayo clínico RALAM (NCT02284035) para evaluar la eficacia y la seguridad, en un solo centro, de simplificación del tratamiento. Participarán pacientes infectados por virus de la inmunodeficiencia humana 1 con baja cantidad de virus en sangre. Se ensayará con la combinación de los medicamentos 3TC (150 mg dos veces al dia) más raltegravir (400 mg dos veces al dia). Esta combinación se cambiará a 3TC (300 mg una vez al día) y raltegravir (1200 mg una vez al día).
Los pacientes en el brazo de cambio que han completado el seguimiento de 24 semanas de RALAM (NCT02284035) estudio y permanecer virológicamente suprimido (carga viral <50 copias / mL) en la terapia dual con 3TC más Raltegravir;Los pacientes en el grupo que cambian de tratamiento y han completado el seguimiento de 24 semanas del estudio RALAM (NCT02284035). Además, permanecen con poca cantidad del virus en sangre, con carga viral inferior a 50 copias/mililitro, en la terapia de dos tratamientos antivirales, 3TC más raltegravir
Cualquier enfermedad o antecedente de enfermedad que, en opinión del investigador, pudiera confundir los resultados del estudio o plantear un riesgo adicional al tratamiento del paciente;Cualquier enfermedad o antecedente de enfermedad que, según el investigador, pudiera confundir los resultados del estudio o plantear un riesgo adicional al paciente
Gestantes diagnosticadas de anemia ferropénica en la analítica del segundo trimestre (semana 24-28), entendida como hemoglobina <11 g/dL, ferritina sérica < 12 y hematocrito < 33%.;Mujeres embarazadas diagnosticadas de anemia por falta de hierro en la analítica del segundo trimestre (semana 24-28). Dicha anemia se entiende como hemoglobina inferior a 11 gramos/decilitro, ferritina en suero inferior a 12 y hematocrito (recuento de glóbulos rojos) inferior al 33 %.
Estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de CSL112 en pacientes con síndrome coronario agudo;Estudio de investigación clínica, en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) y de grupos paralelos. Investigará la eficacia y seguridad del medicamento CSL112 en pacientes con síndrome coronario agudo (disminución repentina del flujo de sangre en el corazón)
Presencia de patología médica que impida la aplicación de los tratamientos, repercuta en la respuesta de estos y el proceso de cicatrización: déficit proteico y vitamínico, radiación terapéutica, trastornos metabólicos (diabetes, hipercalcemia...), trastornos medicamentosos (antimetabólicos, inmunosupresores) y hormonales, alergia a algún componente de los tratamientos aplicados en el estudio.;Presencia de patología médica que impida aplicar los tratamientos, afecte a la respuesta de estos y al proceso de cicatrización. Estas patologías pueden ser: déficit de proteinas y vitaminas, tratamiento de radiación, trastornos metabólicos (diabetes, altos niveles de calcio en sangre...). También pueden ser trastornos por medicamentos (antimetabólicos, que alteran el metabolismo célular y se usan para el cáncer; o inmunosupresores, que debilitan las defensas) y hormonales. O alergia a algún componente de los tratamientos aplicados en el estudio.
Pacientes mayores de 18 años de edad con clínica de fisura de más de dos meses de evolución que no han respondido a tratamientos médicos de fisura anal previos.;Pacientes mayores de 18 años de edad con síntomas de fisura de más de dos meses de evolución. Estos pacientes no han respondido a tratamientos médicos previos de fisura en el ano.
Estas pomadas serán bien calcio antagonistas (Diltiazem 2%) o nitratos (Rectogesic 0.4%), ambas con función relajante del músculo liso del ano por distintas vías de actuación.;Estas pomadas serán o bien antagonistas del calcio (Diltiazem 2 %) o bien nitratos (Rectogesic 0.4 %). Ambas tienen función relajante del músculo liso del ano por distintas vías de actuación.
Estudio de mantenimiento y extensión a largo plazo, de la eficacia y seguridad de Upadacitinib (ABT-494) en sujetos con enfermedad de Crohn que completaron los estudios M14-431 o M14-433;Estudio de mantenimiento y extensión a largo plazo de la eficacia y seguridad de upadacitinib (ABT-494). Se estudiará en sujetos con enfermedad de Crohn que completaron los estudios M14-431 o M14-433
Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de mantenimiento y de extensión a largo plazo, para evaluar la eficacia y la seguridad de upadacitinib (ABT-494) en sujetos con enfermedad de Crohn que han finalizado los estudios M14-431 o M14-433;Estudio de investigación clínica en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) y de extensión a largo plazo. Evaluará la eficacia y la seguridad de upadacitinib (ABT-494) en sujetos con enfermedad de Crohn que han finalizado los estudios M14-431 o M14-433
Participante que presenta una hipersensibilidad conocida a upadacitinib o sus excipientes, o que tuvo un evento adverso durante el Estudio M14-431 o Subestudio 1 del Estudio M14-430 que, a juicio del investigador, hace que el sujeto no sea apto para este estudio.;Participante que presenta una hipersensibilidad (reacción exagerada) conocida a upadacitinib o sus excipientes. O paciente que tuvo un evento adverso durante el Estudio M14-431 o Subestudio 1 del Estudio M14-430. Ambas situaciones podrían hacer que el sujeto no sea apto para este estudio, según el investigador.
Participante con cualquier infección recurrente activa o crónica, basada en el criterio del investigador, que hace que el sujeto sea un candidato inadecuado para el estudio.;Participante con cualquier infección repetida activa o crónica, según el investigador, que hace que el sujeto no sea un candidato adecuado para el estudio.
Los sujetos con infecciones en curso que se someten a tratamiento pueden inscribirse PERO NO medicarse hasta que el tratamiento de la infección se haya completado y la infección esté curada, según la evaluación del investigador.;Los sujetos con infecciones en curso que se someten a tratamiento pueden inscribirse PERO NO medicarse. El plazo será hasta que el tratamiento de la infección se haya completado y la infección esté curada, según la evaluación del investigador.
Participantes con displasia o malignidad colónica de alto grado diagnosticada en la endoscopia realizada en la visita final del Estudio M14-431 (Semana 24) o Estudio secundario 1 del Estudio M14-430 (Semana 40).;Participantes con displasia (células anormales) o tumor maligno de colon de alto grado (con apariencia anormal). Se habrá diagnosticado en la endoscopia (examen del intestino con un tubo con luz) realizada en la visita final del estudio M14-431 (semana 24). También, participantes en el estudio secundario 1 del estudio M14-430 (semana 40).
Pacientes hospitalizados con diagnóstico de NAC: aparición de un nuevo infiltrado radiológico más la presencia de al menos dos de los siguientes signos o síntomas: fiebre (>38 ºC), tos, expectoración, dolor torácico, disnea o taquipnea, y signos de ocupación del espacio alveolar.;Pacientes hospitalizados con diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad. Esto supone la aparición de un nuevo infiltrado radiológico (la radiografía de pulmón muestra cambios microscópicos). También supone la presencia de al menos dos de los siguientes signos o síntomas: fiebre (más de 38 °C), tos, expectoración (expulsar flemas al toser), dolor en el pecho, disnea (dificultad para respirar) o taquipnea (respiración acelerada), y signos de ocupación del espacio alveolar (alvéolos de los pulmones).
Todos los sujetos adultos y pediátricos que hayan recibido al menos una infusión de linfocitos T modificados genéticamente (MG) en un estudio anterior patrocinado por Celgene o por un socio de Celgene y que hayan interrumpido o finalizado el periodo de seguimiento posterior al tratamiento en el protocolo de tratamiento principal, como corresponda.;Todos los sujetos adultos y pediátricos que recibieron al menos una infusión (administración por goteo) de linfocitos T (glóbulos blancos) modificados genéticamente en un estudio anterior. Celgene o un socio suyo habrán patrocinado dicho estudio. Además, los sujetos habrán interrumpido o finalizado el periodo de seguimiento posterior al tratamiento en el protocolo de tratamiento principal, como corresponda.
El sujeto (y su padre/madre/representante legal, cuando proceda) deben entender y firmar voluntariamente un DCI/DAI antes de que se realice ninguna evaluación o procedimiento relacionados con el estudio.;El sujeto (y su padre/madre/representante legal, cuando proceda) debe entender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado/documento de asentimiento informado. Se firmará antes de que se realice ninguna evaluación o procedimiento relacionados con el estudio.
Ensayo fase II para evaluar el tratamiento de mantenimiento con olaparib en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPMRC) después de haber alcanzado una respuesta parcial o enfermedad estable durante el tratamiento con docetaxel;Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento de mantenimiento con olaparib en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (procedimiento para reducir los niveles de hormonas). Se evaluará después de haber alcanzado una respuesta parcial o enfermedad estable durante el tratamiento con docetaxel
Los pacientes deben tener enfermedad metastásica antes de comenzar el tratamiento con docetaxel (enfermedad metastásica documentada por exploración ósea positiva o lesiones metastásicas en la TC, RM).;Los pacientes deben tener enfermedad metastásica antes de comenzar el tratamiento con docetaxel. La enfermedad metastásica será documentada por exploración positiva del hueso o lesiones metastásicas en la tomografía computarizada o resonancia magnética.
Pacientes que no tienen mutaciones perjudiciales o sospechosas de genes Homologous Recombination Repair y que solo tienen mutaciones en los genes de reparación recombinante homóloga que se consideran no perjudiciales (por ejemplo, "Variantes de significado clínico incierto" o "Variante de significado desconocido" o "Variante, polimorfismo favorable" o "polimorfismo benigno", etc.).;Pacientes que no tienen mutaciones perjudiciales o sospechosas de genes de reparación recombinante homóloga (Homologous Recombination Repair). Estos genes se encargan de la reparación del material genético, y cuando están mutados pueden causar cáncer. Los participantes solo tienen mutaciones en los genes de reparación recombinante homóloga que no se consideran dañinos. Algunos ejemplos son "variantes de significado clínico incierto", "variante de significado desconocido", "variante polimorfismo favorable" o "polimorfismo benigno", etc.
Un estudio de inmunoterapia en investigación para determinar qué combinación de nivolumab con otros medicamentos es la más eficaz en el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración;Estudio de inmunoterapia (terapia mediante las propias defensas) en investigación para determinar qué combinación de nivolumab con otros medicamentos es la más eficaz. Se estudiará para tratar el cáncer de próstata resistente a la castración (procedimiento para reducir los niveles de hormonas).
Estudio fase 2 de nivolumab en combinación con rucaparib, docetaxel o enzalutamida en varones con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración .;Estudio en fase 2 de nivolumab en combinación con rucaparib, docetaxel o enzalutamida. Se evaluará en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (procedimiento para reducir los niveles de hormonas).
Enfermedad previa maligna activa dentro de 3 años previos excepto por cánceres localmente curables que aparentemente han sido curados, como cáncer piel basal o células escamosas, cáncer superficial vejiga o carcinoma mama in situ.;Enfermedad maligna activa durante los 3 años previos al estudio, excepto por cánceres localmente curables que aparentemente se han curado. Algunos ejemplos de cánceres son: cáncer de piel basal o células escamosas, cáncer superficial de vejiga o carcinoma de mama in situ (no invasivo).
Los participantes deben haberse recuperado de efectos de una cirugía mayor que requiera anestesia general o lesión traumática significativa al menos 14 días antes de asignación del brazo de tratamiento.;Los participantes deben haberse recuperado de efectos de una operación mayor que requiera anestesia general o lesión traumática importante. Esta recuperación será al menos 14 días antes de asignación del brazo (grupo de participantes) de tratamiento.
Sujetos que no estén disponibles para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y / o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos según el conocimiento del investigador.;Sujetos que no estén disponibles para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo. Sujetos que no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos según el conocimiento del investigador.
Mujeres en edad fértil con denosumab y que no están dispuestas a seguir usando un método altamente eficaz de anticoncepción durante el tratamiento y durante los 5 meses posteriores al final del tratamiento.;Mujeres en edad fértil con denosumab. Además, estas mujeres no están dispuestas a seguir usando un método altamente eficaz para evitar el embarazo durante el tratamiento. Tampoco están dispuestas a usarlo durante los 5 meses después del final del tratamiento.
Ensayo clínico de bajo nivel de intervención comparando efecto 2 pautas de suplementación de vitamina D en el paciente anciano intervenido de fractura de fémur.;Ensayo clínico de bajo nivel de intervención comparando el efecto de 2 pautas de suplementación de vitamina D. Se estudiará en el paciente anciano operado de fractura de fémur.
Presencia de al menos 1 implante diagnosticado de periimplantitis (presencia de pérdida ósea detectable de 3 mm, profundidad de sondaje ≥6 mm y sangrado y/o supuración de acuerdo a la definición de Daubert y cols. 2015).;Presencia de al menos 1 implante diagnosticado de periimplantitis (inflamación alrededor de un implante). También, detectar pérdida del hueso de 3 mm, profundidad de sondaje superior o igual a 6 mm y sangrado y/o supuración de acuerdo a la definición de Daubert y colaboradores (2015).
Se trata de un estudio longitudinal con grupo control (placebo) para determinar si la administración de una dosis única de 50mg de citrato de sildenafilo puede aumentar la vascularización placentaria en el primer trimestre en embarazos sanos.;Se trata de un estudio longitudinal (analizando los participantes en varios momentos de tiempo) con grupo control (placebo, una sustancia sin actividad farmacológica). Determinará si administrar una dosis única de 50 mg de citrato de sildenafilo aumenta la vascularización (creación de vasos de sangre) de la placenta en el primer trimestre en embarazos sanos.
Diagnóstico de hipertensión arterial esencial con al menos un año de antigüedad y control subóptimo de la presión arterial (presión arterial en consulta por encima de 140/70 mmHg);Diagnóstico de hipertensión arterial esencial (tensión alta sin causa conocida) con al menos un año de antigüedad y control no adecuado de la presión arterial. La presión arterial en consulta será por encima de 140/70 mmHg (milímetros de mercurio).
Estudio con pacientes adultos con síndrome de Prader-Willi, que pretende valorar el efecto del tratamiento con hormona del crecimiento sobre el tono muscular y su relación con la fuerza muscular y la composición corporal valorado mediante técnicas de imagen.;Estudio con pacientes adultos con síndrome de Prader-Willi. Esta enfermedad genética causa baja fuerza muscular, bajos niveles de hormonas sexuales y hambre constante. Valorará el efecto del tratamiento con hormona del crecimiento sobre el tono muscular y su relación con la fuerza muscular y la composición corporal. Se evaluará mediante técnicas de imagen. La composición corporal es el porcentaje de grasa, músculo, hueso y agua del cuerpo.
Tratamiento con hormona de crecimiento en el adulto con Síndrome de Prader-Willi: efecto sobre el tono muscular valorado mediante resonancia magnética funcional (RMf) y su relación con la fuerza muscular y la composición corporal;Tratamiento con hormona de crecimiento en el adulto con síndrome de Prader-Willi. Esta enfermedad genética causa baja fuerza muscular, bajos niveles de hormonas sexuales y hambre constante. Se evaluará el efecto sobre el tono muscular valorado mediante resonancia magnética funcional y su relación con la fuerza muscular y la composición corporal. La composición corporal es el porcentaje de grasa, músculo, hueso y agua del cuerpo.
Protocolo multicéntrico en fase II/III aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos y controlado con placebo y con principio activo para evaluar la eficacia y la seguridad de guselkumab en participantes con enfermedad de Crohn de moderada a intensamente activa;Protocolo en varios centros para un estudio de investigación clínica de grupos paralelos y con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Evaluará la eficacia y la seguridad de guselkumab en participantes con enfermedad de Crohn de moderada a intensamente activa
Tener enfermedad de Crohn o enfermedad de Crohn fistulizante de al menos 3 meses de duración (definida como un mínimo de 12 semanas), con colitis, ileítis o ileocolitis, confirmada en cualquier momento del pasado mediante radiografía, histología o endoscopia;Tener enfermedad de Crohn o enfermedad de Crohn que causa fístulas de al menos 3 meses de duración (definida como un mínimo de 12 semanas). La enfermedad aparecerá con colitis, ileítis o ileocolitis (inflamación del íleon o del íleon y el colon, partes del intestino). Se habrá confirmado en cualquier momento del pasado mediante radiografía, histología (análisis de tejidos) o endoscopia (examen del intestino mediante un tubo con luz).
Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, que compara ABT-494 con placebo y con adalimumab en pacientes con artritis psoriásica activa, con una historia previa de respuesta inadecuada a al menos un fármaco modificador de la enfermedad (FAME) no biológico, en artritis psoriásica – SELECT-PsA 1;Estudio de investigación clínica para evaluar la seguridad y la eficacia, que compara ABT-494 con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) y con adalimumab. Se evaluará en pacientes con artritis psoriásica activa. Estos pacientes tendrán una historia previa de respuesta inadecuada a al menos un fármaco modificador de la enfermedad (FAME) no biológico – SELECT-PsA 1
Demostrar que pacientes con tratamiento analgésico van a tener menos grado de dolor que los pacientes con la misma analgesia y se les realice una aplicación tópica de lidocaína al 2% en la cura.;Demostrar que el tratamiento analgésico (para el dolor) más lidocaína al 2% en la cura tópica (aplicado en la piel) causará menos dolor que solo la analgesia convencional.
En los centros donde hay retraso en la confirmación del diagnóstico, una sospecha clínica suficientemente alta es suficiente para proceder con la aleatorización, siempre y cuando se espera confirmación dentro de las 24 horas.;En los centros donde el diagnóstico se confirma con retraso, una sospecha clínica suficientemente alta es suficiente para proceder con la asignación al azar. Esto se hará siempre y cuando se espere confirmación dentro de las 24 horas.
Estudio SePkLin: Ensayo clínico pragmático, multicéntrico, aleatorizado y controlado en pacientes con sepsis para evaluar la seguridad y eficacia de la dosificación personalizada Pk/Pd versus dosificación estándar de LINezolid;Estudio SePkLin: Ensayo clínico pragmático (en condiciones parecidas a las de la práctica clínica), en varios centros, en pacientes con infección generalizada (sepsis). Evaluará la seguridad y eficacia de la dosificación personalizada frente a la dosificación estándar de LINezolid. Se estudiarán aspectos farmacocinéticos (Pk; cómo el cuerpo absorbe o elimina el fármaco) y farmacodinámicos (Pd; el efecto del medicamento).
Esto causa estrés oxidativo severo, que daña los lípidos, las proteínas, el ARN y el ADN, lo que aumenta los riesgos de enfermedad pulmonar crónica, retinopatía, daño cerebral, cardíaco y renal, muerte neonatal y leucemia infantil.;Esto causa estrés oxidativo severo que daña los lípidos (grasas), las proteínas, y componentes de genéticos de las células (el ARN y el ADN). Esto aumenta los riesgos de enfermedad pulmonar crónica, enfermedad de la retina del ojo, o daño en el cerebro, corazón y riñones. También aumenta el riesgo de muerte del recién nacido y leucemia infantil (cáncer de médula ósea y glóbulos blancos).
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de ALXN1720 en adultos con miastenia gravis generalizada.;Estudio de investigación clínica de eficacia y seguridad, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica), paralelo y en varios centros. Evaluará la seguridad y eficacia de ALXN1720 en adultos con miastenia gravis generalizada. La miastenia grave es una enfermedad causada por el propio sistema inmunitario que produce fatiga generalizada y extrema debilidad en los músculos.
Diagnóstico de MG con debilidad muscular generalizada que cumple con los criterios clínicos definidos por la Fundación de Miastenia Gravis de los EE. UU. (Myasthenia Gravis Foundation of America, MGFA) Clase II, III o IV;Diagnóstico de miastenia grave con debilidad muscular generalizada. Esta cumple con los criterios clínicos definidos por la Fundación de Miastenia Gravis de los EE. UU. (Myasthenia Gravis Foundation of America, MGFA): Clase II, III o IV. La miastenia grave es una enfermedad causada por el propio sistema inmunitario que produce fatiga generalizada y extrema debilidad en los músculos.
Sospecha de cuerpo extraño esofágico, aceptada ante la presencia de al menos uno de los siguientes síntomas: sensación de cuerpo extraño cervical o retroesternal, hipersalivación, imposibilidad para deglutir.;Sospecha de cuerpo extraño en el esófago. Esta sospecha se acepta ante la presencia de al menos uno de los siguientes síntomas: sensación de cuerpo extraño en el cuello o detrás del esternón, salivación excesiva, o imposibilidad de tragar.
Pacientes adultos con bacteriemia monomicrobiana producida por enterobacterias resistentes a cefotaxima, ceftriaxona (CMI>2 mg/L) y/o ceftazidima (IMC>4mg/L), y susceptible a temocilina (IMC≤ 8) y meropenem (IMC≤2 mg/L);Pacientes adultos con infección por una bacteria en sangre de tipo enterobacteria resistente (a la que no hace efecto) a los antibióticos cefotaxima, ceftriaxona y/o ceftazidima. Dicha infección por bacterias en sangre responde al tratamiento con antibióticos temocilina y meropenem.
Estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de psilocibina en pacientes con depresión refractaria al tratamiento después de completar los ensayos COMP 001 y COMP 003 (P-TRD LTFU);Estudio en varios centros para evaluar la seguridad y eficacia de psilocibina en pacientes con depresión que no responde al tratamiento. Se estudiará después de que los pacientes hayan completado los ensayos COMP 001 y COMP 003 (estudio P-TRD LTFU)
Capacidad para completar todos los instrumentos de evaluación requeridos por el protocolo (lo que incluye tener acceso a internet para poder completar las evaluaciones digitales) sin ayuda o sin modificar las evaluaciones protegidas por derecho de autor, así como para cumplir con todas las visitas del estudio;Capacidad para completar todos los instrumentos de evaluación requeridos por el protocolo sin ayuda o sin modificar las evaluaciones protegidas por derechos de autor. Se necesita tener acceso a internet para poder completar las evaluaciones por ordenador. Se debe cumplir con todas las visitas del estudio.
El sujeto tiene cualquier afección que, en opinión del investigador, hace que la participación no sea lo mejor para el sujeto, es decir, la participación podría poner en peligro el bienestar del participante o impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas del protocolo;El sujeto tiene cualquier problema de salud que, en opinión del investigador, hace que su participación no sea lo mejor para él. Es decir, su participación podría poner en peligro el bienestar del participante o impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas del protocolo
Estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de odevixibat (A4250) en niños con atresia biliar que se han sometido a hepatoportoenterostomía de Kasai (BOLD);Estudio en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) para evaluar la eficacia y la seguridad del medicamento odevixibat (A4250). Se valorará en niños con atresia biliar (estrechamiento de los conductos biliares). Estos niños se habrán sometido a hepatoportoenterostomía (operación de las vías biliares, también llamada técnica de Kasai)
Estudio de fase II del cambio de nivolumab adyuvante por vía intravenosa (i.v.) a vía subcutánea (s.c.) en participantes con melanoma resecado estadio III o estadio IV o carcinoma urotelial invasivo resecado de alto riesgo originado en la vejiga;Estudio de investigación clínica sobre la seguridad y la eficacia del cambio de nivolumab adyuvante (después de la operación de cáncer) administrado en vena a administrarlo debajo de la piel. Se evaluará en participantes con melanoma (cáncer de piel) extirpado en etapas avanzadas de la enfermedad. O también con carcinoma urotelial (cáncer de tejidos de las vías urinarias) invasivo extirpado de alto riesgo originado en la vejiga
Evaluación de la eficacia del ácido acetilsalicílico a dosis bajas en la prevención de los efectos maternos y perinatales adversos en mujeres embarazadas infectadas por el SARS-CoV-2;Evaluación de la eficacia del ácido acetilsalicílico a dosis bajas para prevenir los efectos adversos en la madre y antes del nacimiento. Se estudiará en mujeres embarazadas infectadas por el SARS-CoV-2 (virus del COVID-19)
El paciente y el profesional que administra el paracetamol no tendrá conocimiento de cuál es el que se ha administrado, ya que desde el servicio de farmacia nos dispensarán los paracetamol tapados y numerados en 1, 2 o 3 a partir de una tabla de números aleatorios.;El paciente y el profesional que administra el paracetamol no conocerán cuál es el medicamento que se ha administrado. Desde el servicio de farmacia nos dispensarán los paracetamol tapados y numerados en 1, 2 o 3 según una tabla de números obtenidos al azar.
Se administrarán aleatoriamente 3 tipos de paracetamol endovenoso diferentes, siendo 2 de ellos portadores de ácido acético como excipiente (60 pacientes de la muestra) y uno de ellos sin;Se administrarán en vena por sorteo 3 tipos de paracetamol diferentes. Dos de ellos contendrán ácido acético como excipiente (60 pacientes de la muestra) y uno de ellos no tendrá ese ácido.
Estudio de extensión de upadacitinib fase IIIb abierto para el tratamiento de pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave que hayan completado el tratamiento en el estudio M16-046;Estudio de investigación clínica de extensión de upadacitinib sobre su eficacia y seguridad. Evaluará el tratamiento de pacientes adultos con dermatitis atópica (enfermedad inflamatoria de la piel) de moderada a grave que hayan completado el tratamiento en el estudio M16-046
Paciente con buena salud general (otra distinta a DA) a juicio del investigador principal y que continúe siendo elegible por los criterios del estudio M16-046 para continuar con el tratamiento a largo plazo.;Paciente que, según el investigador principal, tiene buena salud general (aunque padezca dermatitis atópica, una enfermedad inflamatoria de la piel). Además, continúa siendo apto por los criterios del estudio M16-046 para continuar con el tratamiento a largo plazo.
Seguimiento a largo plazo: estudio clínico de fase I/II para evaluar la seguridad y la eficacia de la infusión de células CD34+ autólogas transducidas con un vector lentiviral portador del gen FANCA (medicamento huérfano) en pacientes con anemia de Fanconi subtipo A;Seguimiento a largo plazo: estudio clínico de investigación en pacientes con anemia de Fanconi subtipo A. Evaluará la seguridad y la eficacia de la infusión de células CD34 positivas (que expresan la proteína CD34) del propio paciente. Estas células son transferidas por la acción de un virus, que porta el gen FANCA (medicamento huérfano).
Capacidad de dar consentimiento informado mediante su firma, que incluye la conformidad con los requerimientos y restricciones listados en la hoja de consentimiento informado y en este protocolo.;Capacidad de dar consentimiento informado mediante su firma. El consentimiento informado incluye la conformidad con los requerimientos y restricciones listados en la hoja de consentimiento informado y en este protocolo.
Participantes reclutados en cualquier estudio previo de tratamiento con darolutamida promovido por Bayer, que en el momento de cierre del estudio o finalización primaria, estén recibiendo darolutamida y experimenten un beneficio clínico de este tratamiento.;Participantes reclutados en cualquier estudio previo de tratamiento con darolutamida promovido por Bayer. Estos pacientes estarán recibiendo darolutamida y experimentando un beneficio clínico de este tratamiento en el momento de cierre del estudio o finalización primaria.
Ensayo clínico abierto, fase I para evaluar la seguridad y respuesta clínica preliminar del uso de células madre mesenquimales alogénicas de médula ósea en niños y adolescentes con daño cerebral adquirido.;Ensayo clínico para evaluar la seguridad y respuesta clínica preliminar del uso de células madre mesenquimales alogénicas (células de la médula ósea de otro donante, que reparan los tejidos). Se estudiará en niños y adolescentes con daño cerebral adquirido.
DCA (diagnosticado en base a manifestaciones clínicas y hallazgos en las pruebas de neuroimagen), acontecido al menos 4 años antes, sin haberse objetivado cambios a nivel clínico al menos en los 2 últimos años, encontrándose en un estado de mínima conciencia o vegetativo persistente y/o GMFCS V (ver Anexo I).;Daño cerebral adquirido diagnosticado por manifestaciones clínicas y hallazgos en las pruebas de imagen cerebral. Habrá ocurrido al menos 4 años antes, sin haberse observado cambios a nivel clínico al menos en los 2 últimos años. Se encontrará en un estado de mínima conciencia o vegetativo persistente y/o grado V en el Sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS) (ver Anexo I).
Podrá ampliarse, según respuesta de los primeros tres pacientes, a pacientes con una evolución mayor de 2 años en los que no se ha objetivado cambios a nivel clínico ni motor ni cognitivo con GMFCS IV o Escala de Rankin/Rankin para niños entre 3-5, o FSS > o igual a 8 (ver Anexo 2).;Según la respuesta de los primeros tres pacientes, podrá ampliarse a pacientes con una evolución mayor de 2 años. En estos pacientes no se habrán encontrado cambios a nivel clínico ni motor ni cognitivo (del conocimiento y sus funciones mentales). Estos cambios se valoran con grado IV en el Sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS) o Escala de Rankin/Rankin para niños entre 3-5 años, o Escala de estado funcional (FSS) superior o igual a 8 (ver Anexo 2).
Adenovirus (AdV), virus BK (VBK), virus John Cunningham (VJC), virus del herpes humano 6 (VHH-6); virus de Epstein-Barr (VEB) y citomegalovirus (CMV), infecciones y/o enfermedades en pacientes con alto riesgo de contraer estos virus tras un trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) o un trasplante de órganos sólidos (TOS).;Infecciones por adenovirus (AdV), virus BK (VBK), virus John Cunningham (VJC), virus del herpes humano 6 (VHH-6), virus de Epstein-Barr (VEB) y citomegalovirus (CMV). Y/o enfermedades en pacientes con alto riesgo de contraer estos virus tras un trasplante de progenitores hematopoyéticos (células madre de los componentes de la sangre) o un trasplante de órganos sólidos.
Participación en un ensayo clínico con PSL promovido por Allovir, independientemente de la asignación del tratamiento (PSL o placebo) y el estado de finalización (finalizado o retirada prematura).;Participación en un ensayo clínico con posoleucel promovido por Allovir. No se tendrá en cuenta la asignación del tratamiento (posoleucel o placebo, sustancia sin actividad farmacológica) ni el estado de finalización (finalizado o retirada antes de tiempo).
AdV VBK VJC VHH-6 VEB CMV infecciones y/o enfermedades en pacientes con alto riesgo de contraer estos virus tras un trasplante alogénico de células hematopoyéticas o un trasplante de órganos sólido.;Infecciones por adenovirus (AdV), virus BK (VBK), virus John Cunningham (VJC), virus del herpes humano 6 (VHH-6); virus de Epstein-Barr (VEB) y citomegalovirus (CMV). Y/o enfermedades en pacientes con alto riesgo de contraer estos virus tras un trasplante de células hematopoyéticas (que dan lugar a los componentes de la sangre) de otro donante o un trasplante de órganos.
Pacientes que puedan y deseen proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el registro o para los que un progenitor o tutor legal que pueda y desee proporcionar dicho consentimiento informado por escrito.;Pacientes que puedan y deseen dar su consentimiento informado por escrito para participar en el registro. Pacientes para los que un padre, madre o tutor legal pueda y desee dar dicho consentimiento informado por escrito.
Seguridad, tolerabilidad y eficacia de una estrategia de reducción de dosis basada en bictegravir /emtricitabina / tenofovir alafenamida en adultos infectados por el VIH con supresión viral;Seguridad y eficacia de una estrategia de reducción de dosis basada en bictegravir /emtricitabina / tenofovir alafenamida. También se evaluará si se tolera bien. Se estudiará en adultos infectados por el virus de inmunodeficiencia humana con supresión viral (bajo nivel de virus en sangre).
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en suero antes de la inclusión en el estudio y aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos;Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en suero antes de ser incluidas en el estudio. También deberán aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la disminución de la lipoproteína (a) con TQJ230 sobre los acontecimientos cardiovasculares mayores en pacientes con enfermedad cardiovascular (ECV) establecida.;Ensayo clínico en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Evaluará el efecto de disminuir la lipoproteína (a) con el medicamento TQJ230 sobre los acontecimientos cardiovasculares mayores (problemas graves del corazón y los vasos sanguíneos). Se estudiará en pacientes con enfermedad cardiovascular (que afecta al corazón y los vasos sanguíneos) establecida.
Ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del BI 1015550 durante al menos 52 semanas en pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI);Ensayo clínico con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) para evaluar la eficacia y seguridad del medicamento BI 1015550 durante al menos 52 semanas. Se estudiará en pacientes con fibrosis pulmonar de causa desconocida (enfermedad en que el tejido pulmonar se vuelve rígido y dificulta la respiración).
Ingreso hospitalario secundario a neumonía por coronavirus (SARS-CoV-2), según los criterios oficiales definidos por el Ministerio de Sanidad: síntomas clínicos de tos seca y fiebre con patrón radiológico compatible.;Hospitalización debido a neumonía por coronavirus (SARS-CoV-2). Los criterios oficiales definidos por el Ministerio de Sanidad son: síntomas clínicos de tos seca y fiebre con signos compatibles en las radiografías.
Estudio para investigar la seguridad a largo plazo de ZX008 (clorhidrato de fenfluramina) solución oral en niños y adultos con encefalopatías epilépticas incluidos el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut;Estudio para investigar la seguridad a largo plazo del medicamento ZX008 (clorhidrato de fenfluramina) solución tomada por la boca en niños y adultos. Se evaluará en encefalopatías epilépticas (enfermedades del encéfalo que causan epilepsia), incluidos el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut
Ensayo abierto de extensión para evaluar la seguridad a largo plazo de ZX008 (clorhidrato de fenfluramina) en solución oral como tratamiento adyuvante para convulsiones en pacientes con trastornos infrecuentes de convulsiones tales como encefalopatías epilépticas incluidos el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut;Ensayo clínico de extensión para evaluar la seguridad a largo plazo de la solución ZX008 oral (tomada por la boca) como tratamiento complementario para convulsiones. Se estudiará en pacientes con trastornos infrecuentes de convulsiones como encefalopatías epilépticas (enfermedades del encéfalo que causan epilepsia). Se incluyen el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut
Administración de inhibidores de la monoaminooxidasa, agonistas de la serotonina, antagonistas de la serotonina e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina en un plazo de 14 días antes de recibir ZX008.;Administrar medicamentos para tratar la depresión: inhibidores de la monoaminooxidasa, agonistas de serotonina, antagonistas de la serotonina e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Se administrarán en un plazo de 14 días antes de recibir ZX008.
La mucopolisacaridosis tipo IIIA es una enfermedad genética en niños, causada por la toxicidad de un acúmulo de sustancias en el organismo que generan un deterioro progresivo.;La mucopolisacaridosis tipo IIIA es una enfermedad genética en niños. Está causada por la toxicidad (envenenamiento o efectos tóxicos) de un depósito de sustancias en el organismo que generan un deterioro progresivo.
Los niños parecen normales al nacer, pero la enfermedad es progresiva, con el deterioro de las habilidades sociales y de adaptación, la disminución neurocognitiva y la muerte prematura.;Los niños parecen normales al nacer, pero la enfermedad empeora. Produce deterioro de las habilidades sociales y de adaptación, disminución de las capacidades cerebrales y cognitivas (relacionadas con el conocimiento), y muerte prematura.
Ensayo de fase III para determinar la eficacia de durvalumab en combinación con quimioterapia en cáncer de pulmón de células no microcíticas en estadío II-III completamente resecado.;Ensayo clínico para determinar la eficacia del medicamento durvalumab en combinación con quimioterapia. Se evaluará en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadío intermedio o avanzado completamente extirpado.
Ensayo Fase III, randomizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia de durvalumab adyuvante en combinación con quimioterapia basada en platino en NSCLC estadio II-III tras resección completa (MeRmaiD-1);Ensayo clínico, con tratamiento elegido al azar, en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Determinará la eficacia de durvalumab adyuvante (añadido a otro medicamento para reforzar su efecto) en combinación con quimioterapia basada en platino. Se aplicará al cáncer de pulmon de células no pequeñas en etapa intermedia o avanzada de la enfermedad tras extirpación completa (MeRmaiD-1)
Capaz de proporcionar el consentimiento informado firmado, que incluya un consentimiento informado genético obligatorio y que cumpla con los requerimientos y restricciones recogidos en los consentimientos informados y protocolo del estudio.;Capaz de dar el consentimiento informado firmado. Incluirá un consentimiento informado genético obligatorio. Cumplirá con los requerimientos y restricciones recogidos en los consentimientos informados y protocolo del estudio.
Estudio de fase 1 en el que se evalúa LY3295668 erbumina (un inhibidor de la cinasa Aurora A) en monoterapia y en politerapia en pacientes con neuroblastoma recidivante o resistente al tratamiento;Estudio de investigación clínica en el que se evalúa el medicamento LY3295668 erbumina (un inhibidor de la cinasa Aurora A) en tratamiento único y múltiple. Se estudiará en pacientes con neuroblastoma (tumor cerebral) que ha reaparecido o es resistente al tratamiento
Evaluación de (doravirina / lamivudina / tenofovir disoproxil fumarato) (Delstrigo®) como una nueva estrategia para la profilaxis post-exposición no ocupacional, un estudio prospectivo abierto;Evaluación de doravirina / lamivudina / tenofovir disoproxil fumarato (Delstrigo®) como una nueva estrategia para la prevención después de la exposición no ocupacional (no relacionada con la actividad profesional). Estudio prospectivo
Estudio de extensión abierto, no aleatorizado, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de APL-2 en el tratamiento de hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).;Estudio clínico de extensión en varios centros. Evaluará la eficacia y seguridad a largo plazo del medicamento APL-2 para tratar la hemoglobinuria paroxística nocturna. La hemoglobinuria paroxística nocturna es un trastorno de la sangre que afecta a los glóbulos rojos.
Los pacientes con HPN que completaron un ensayo clínico de APL-2 sin recibir APL-2 (o sin haber recibido APL-2 por tiempo suficiente para demostrar beneficios clínicos) pueden participar en este estudio si, según el Investigador, se espera que el paciente demuestre beneficios clínicos al iniciar o continuar el tratamiento con APL-2.;Pueden participar en este estudio los pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (enfermedad de la sangre) que completaron un ensayo clínico del medicamento APL-2 sin recibir APL-2. O pacientes que no han recibido APL-2 por tiempo suficiente para demostrar beneficios clínicos. Según el investigador, podrá participar un paciente si demuestra beneficios clínicos al iniciar o continuar el tratamiento con APL-2.
Las mujeres en edad fértil (women of child-bearing potential, WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar continuar con el uso de un método anticonceptivo aprobado durante la vigencia del estudio y 60 días después de su última dosis del medicamento en estudio.;Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa. Además, deben aceptar continuar usando un método anticonceptivo aprobado durante la vigencia del estudio. También deben usar el anticonceptivo 60 días después de su última dosis del medicamento en estudio.
Los hombres deben aceptar continuar con el uso de un método anticonceptivo aprobado y abstenerse de donar esperma durante la vigencia del estudio y 60 días después de su última dosis del medicamento en estudio.;Los hombres deben aceptar continuar usando un método anticonceptivo aprobado. También deben abstenerse de donar esperma durante la vigencia del estudio y 60 días después de su última dosis del medicamento en estudio.
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, en doble ciego (dentro del nivel de dosis), controlado con placebo, de grupos paralelos y búsqueda de dosis, para evaluar la eficacia y seguridad de TF0023 frente a placebo en el tratamiento de la COVID-19 en adultos hospitalizados;Estudio de investigación clínica en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica), de grupos paralelos y búsqueda de dosis. Evaluará la eficacia y seguridad del medicamento TF0023 frente a placebo para tratar la COVID-19 en adultos hospitalizados
Presenta infección por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave de tipo 2 (SARS-CoV-2), confirmada en el laboratorio mediante reacción en cadena de la polimerasa (polymerase chain reaction, PCR) u otro método comercial o de salud pública (no es aceptable la serología);Presenta infección por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave de tipo 2 (SARS-CoV-2). La infección debe ser confirmada en el laboratorio mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otro método comercial o de salud pública. No es aceptable la serología (análisis de anticuerpos en sangre)
Todo trastorno, lo que comprende cualquier proceso médico o neuropsiquiátrico significativo, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que suponga para el paciente un riesgo inaceptable si participase en el estudio o dificulte la interpretación de los datos del estudio, a juicio del investigador.;Todo trastorno que suponga para el paciente un riesgo inaceptable si participase en el estudio o que dificulte la interpretación de los datos, según el investigador. Por trastorno se entiende cualquier proceso médico o alteración neurológica o mental importante, incluidas las anomalías de laboratorio.
neumonía por COVID-19 según la definición de caso de la OMS, criterios clínicos de ingreso y saturación de oxígeno basal <93% así como confirmación microbiológica por PCR;neumonía por COVID-19, según la definición de caso de la Organización Mundial de la Salud. Criterios clínicos de ingreso y saturación de oxígeno basal (antes de la intervención del estudio) inferior a 93 %, así como confirmación microbiológica por PCR (prueba de reacción en cadena de la polimerasa.
Pacientes ≥ 18 años, conscientes y que tras recibir información consientan en participar en el estudio, ingresados en planta de hospitalización con criterio clínico de neumonía por COVID-19 según la definición de caso de la OMS y saturación de oxígeno basal <93% así como confirmación microbiológica por PCR y ausencia o positividad de test de embarazo a las mujeres en edad fértil antes de la aleatorización;Pacientes de edad igual o superior a 18 años, conscientes y que tras recibir información consientan en participar en el estudio. Estarán ingresados en planta de hospitalización con criterio clínico de neumonía por COVID-19, según la definición de caso de la Organización Mundial de la Salud. Su saturación de oxígeno basal (antes de la intervención del estudio) será inferior a 93 %. Se hará confirmación microbiológica por PCR (prueba de reacción en cadena de la polimerasa). También, las mujeres en edad fértil no estarán embarazadas ni tendrán test de embarazo positivo antes de ser seleccionadas de forma aleatoria.
El paciente tiene antecedentes de migraña con o sin aura, de acuerdo con la clasificación internacional de las cefaleas de la International Headache Society, tercera edición (ICHD-3) (ICHD-3 2018), criterios diagnósticos 1.1 o 1.2.1, y cumple los criterios siguientes:;El paciente tiene antecedentes de migraña con aura (clásica) o sin aura (migraña común). Se seguirán los criterios diagnósticos 1.1 o 1.2.1 de la clasificación internacional de las cefaleas según de la International Headache Society, tercera edición (ICHD-3 2018). Aparte, cumple con los criterios siguientes:
Según el criterio del investigador, el paciente sufre una enfermedad aguda, grave o inestable, o presenta antecedentes de cualquier otra enfermedad que impidan la participación en el estudio.;Según el criterio del investigador, el paciente sufre una enfermedad aguda, grave o inestable. O presenta antecedentes de cualquier otra enfermedad que impidan la participación en el estudio.
Fase II. Seguridad y Eficacia de la linfadenectomía personalizada o guiada por Verde de Indocianina (IGC) vs la Linfadenectomía pélvica ampliada en pacientes diagnosticados de Cáncer de Próstata subsidiarios de Prostatectomía Radical y linfadenectomía.;Fase II. Seguridad y eficacia de la linfadenectomía (extirpación de ganglios) personalizada o guiada por verde de indocianina (colorante para diagnóstico) frente a la linfadenectomía ampliada en la pelvis. Se estudiará en pacientes diagnosticados de cáncer de próstata que necesitan extirpación completa de próstata y linfadenectomía.
Varones diagnosticados de cáncer de próstata (CP), mayores de 18 años, subsidiarios de tratamiento con PR que deseen participar en el estudio y estén capacitados para firmar el consentimiento informado.;Hombres diagnosticados de cáncer de próstata, mayores de 18 años, que necesitan extirpación completa de próstata y deseen participar en el estudio. Además, deben estar capacitados para firmar el consentimiento informado.
Estudio de fase 1/2 de aumento y ampliación de la dosis de ozuriftamab vedotin (BA3021) en monoterapia y en combinación con nivolumab en pacientes con tumores sólidos en estadio avanzado;Estudio de investigación clínica del aumento y ampliación de la dosis de ozuriftamab vedotin (BA3021) en un solo tratamiento y en combinación con nivolumab. Se estudiará en pacientes con tumores sólidos en estadio avanzado
Antecedentes de reacciones alérgicas de grado ≥3 al tratamiento con AcM, así como presencia o sospecha de alergia o intolerancia a cualquiera de los medicamentos que se administrarán durante este studio;;Antecedentes de reacciones alérgicas de grado igual o superior a 3 al tratamiento con anticuerpos monoclonales. También se considerará la presencia o sospecha de alergia o intolerancia a cualquiera de los medicamentos que se administrarán durante este estudio.
Comorbilidades significativas antes del embarazo que aumentan el riesgo de complicaciones durante el embarazo, por ejemplo, insuficiencia renal, enfermedad hepática grave, trasplante, insuficiencia cardíaca, afecciones psiquiátricas que requieren ingreso hospitalario (<1 año);Comorbilidades (enfermedades coexistentes) importantes antes del embarazo que aumentan el riesgo de complicaciones durante el mismo. Algunos ejemplos podrían ser: insuficiencia renal, enfermedad grave de hígado, trasplante, insuficiencia cardíaca, problemas mentales que requieren hospitalización (menos de 1 año)
Co-morbilidad significativa en el embarazo actual, nefropatía (GFR estimada <60 ml / min), otras afecciones físicas o psicológicas que pueden interferir con la realización del estudio y / o la interpretación de los resultados del ensayo;Comorbilidad (enfermedad coexistente) importante en el embarazo actual, enfermedad renal (fracción glomerular estimada inferior a 60 mililitros por minuto). La fracción glomerular estimada es una medida de la función del riñón. También otros problemas físicos o psicológicos que podrían interferir con la realización del estudio y/o la interpretación de los resultados del ensayo
Estudio en fase II, abierto, multicéntrico y de continuación para proporcionar tratamiento continuado a participantes con neoplasias malignas de linfocitos B previamente incluidos en estudios de parsaclisib (INCB050465);Estudio de investigación clínica sobre la seguridad y eficacia, en varios centros, y de continuación. Dará tratamiento continuado a participantes con tumores de linfocitos B (glóbulos blancos) previamente incluidos en estudios de parsaclisib (INCB050465)
Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, incluida la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis jiroveci (NPJ) y cualquier otro procedimiento del estudio indicado en este protocolo.;Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas y los planes de tratamiento. Esto incluye también prevenir la neumonía por la bacteria Pneumocystis jiroveci y cualquier otro procedimiento del estudio indicado en este protocolo.
Los participantes con una enfermedad intercurrente no controlada o cualquier afección concomitante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.;Participantes con una enfermedad no controlada que aparece al mismo tiempo. Participantes con cualquier problema de salud al mismo tiempo que, según el investigador, pueda poner en riesgo la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
Estudio de fase III de la rezafungina inyectable en comparación con la pauta antimicrobiana de referencia para prevenir enfermedades fúngicas invasivas en adultos que reciben alotrasplante de sangre y médula ósea;Estudio de investigación clínica de la seguridad y eficacia de la rezafungina inyectable en comparación con la pauta antimicrobiana de referencia. Se evaluará para prevenir enfermedades por hongos invasivas en adultos que reciben trasplante de sangre y médula ósea de otro donante
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de la eficacia y la seguridad de la rezafungina inyectable en comparación con la pauta antimicrobiana de referencia para prevenir enfermedades fúngicas invasivas en adultos que reciben alotrasplante de sangre y médula ósea (estudio ReSPECT);Estudio de investigación clínica, en varios centros, de la eficacia y la seguridad de la rezafungina inyectable en comparación con la pauta antimicrobiana de referencia. Se evaluará para prevenir enfermedades por hongos invasivas en adultos que reciben trasplante de sangre y médula ósea de otro donante (estudio ReSPECT)
Recibir un TMO periférico alogénico compatible con antígeno leucocitario humano (HLA) de un donante familiar o no emparentado, donante emparentado o no emparentado incompatible de HLA o donante haploidéntico.;Recibir un trasplante de médula ósea de células de la sangre circulante por el cuerpo de otro donante. Este donante puede ser compatible respecto al antígeno leucocitario humano (HLA) y emparentado o no; o donante emparentado o no compatible respecto al HLA; o donante compatible genéticamente.
Las mujeres con capacidad de procrear < 2 años posmenopáusicas deben aceptar y cumplir con el uso de 1 método de barrera (p. ej., preservativo femenino con espermicida) más otro método anticonceptivo altamente eficaz (p. ej., anticonceptivo oral, implante, inyectable, dispositivo intrauterino permanente, pareja vasectomizada) o abstinencia sexual durante su participación en este estudio.;Las mujeres con capacidad de procrear hasta 2 años antes de ser posmenopáusicas deben usar 1 método de barrera. La posmenopausia se define como ausencia de menstruación durante 12 o más meses seguidos. Un ejemplo de método de barrera es el preservativo femenino con espermicida. Además, deben usar otro método anticonceptivo altamente eficaz: p. ej., anticonceptivo oral (tomado por la boca), implante, inyectable, dispositivo intrauterino permanente, pareja con vasectomía. Otra opción a lo anterior es la abstinencia sexual durante su participación en este estudio.
Los sujetos varones deben estar vasectomizados y abstenerse de mantener relaciones sexuales, aceptar usar un método anticonceptivo de barrera (preservativo con espermicida) y también aceptar no donar esperma mientras participen en el estudio y durante 120 días después de la última dosis i.v. del fármaco del estudio.;Los hombres deben tener hecha la vasectomía (operación de esterilización) y abstenerse de mantener relaciones sexuales. Además, deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera (preservativo con espermicida) y también aceptar no donar esperma mientras participen en el estudio. Tampoco deben donarlo durante 120 días después de la última dosis administrada en vena del medicamento del estudio.
Uso reciente de un medicamento en investigación en los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio profiláctico o presencia de un dispositivo en fase de investigación en el momento de la selección.;Uso reciente de un medicamento en investigación en los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio preventivo. O presencia de un dispositivo en fase de investigación en el momento de la selección.
Dosis ajustada de brodalumab en comparación con la dosis estándar de brodalumab en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave y ≥120 kg de peso corporal;Dosis ajustada del medicamento brodalumab en comparación con la dosis estándar de brodalumab. Se evaluará en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave y con un peso corporal superior o igual a 120 kg.
Pauta de dosificación ajustable de brodalumab en comparación con el tratamiento estándar con brodalumab durante 52 semanas en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave y ≥120 kg de peso corporal;Dosificación ajustable de brodalumab en comparación con el tratamiento estándar del mismo medicamento. Se evaluará durante 52 semanas en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave y con un peso corporal superior o igual a 120 kg. La psoriasis en placas causa sarpullido en la piel con escamas.
Diagnóstico de psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustular, psoriasis gutata, psoriasis causada por medicamentos, u otras afecciones cutáneas (p. ej., eczema) que interferirían en las evaluaciones del efecto del medicamento en investigación (MI) en pacientes con psoriasis en placas.;Diagnóstico de varios tipos de psoriasis, que es una enfermedad inflamatoria que causa parches escamosos rojos en la piel. En concreto, psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustular, psoriasis gutata, psoriasis causada por medicamentos, u otras afecciones de la piel (p. ej. eczema). Todo lo anterior interferiría en las evaluaciones del efecto del medicamento en investigación en pacientes con psoriasis en placas.
Cualquier enfermedad sistémica que el investigador considere no controlada y que inmunodeprima al paciente o le suponga un riesgo indebido de enfermedades intercurrentes (incluidas, entre otras, insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, enfermedad hepática, diabetes y anemia).;Cualquier enfermedad generalizada que el investigador considere no controlada y que debilite las defensas al paciente. Cualquier enfermedad que le suponga un riesgo indebido de enfermedades que aparecen al mismo tiempo. Estas enfermedades incluyen insuficiencia del riñón, insuficiencia cardiaca, enfermedad del hígado, diabetes y anemia, entre otras.
Antecedentes de comportamiento suicida («intento de suicidio real», «intento interrumpido», «intento abortado» o «actos o comportamiento preparatorios»), según el cuestionario de la Escala de valoración de gravedad de la conducta suicida de la Universidad de Columbia (C-SSRS), en la selección o al inicio del ensayo (basal).;Antecedentes de comportamiento suicida según el cuestionario de la Escala de valoración de gravedad de la conducta suicida de la Universidad de Columbia (C-SSRS). Esto incluye: «intento de suicidio real», «intento interrumpido», «intento abortado» o «actos o comportamiento preparatorios». Se habrá detectado en la selección o al inicio del ensayo.
Cualquier idea suicida de categoría 4 o 5 («idea suicida activa con cierta intención de actuar, sin un plan específico» o «idea suicida activa con plan específico e intención»), según el cuestionario C-SSRS, en la selección o al inicio del ensayo (basal).;Cualquier idea suicida de categoría 4 o 5 según el cuestionario de la conducta suicida de la Universidad de Columbia (C-SSRS), detectada en la selección o al inicio del ensayo. Esto incluye: «idea suicida activa con cierta intención de actuar, sin un plan específico» o «idea suicida activa con plan específico e intención».
Puntuación en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ) 8 ≥10 (que corresponde a depresión moderada a grave) en la selección o al inicio del ensayo (basal).;Puntuación mayor o igual a 10 en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ) número 8 en la selección o al inicio del ensayo. Esta puntuación corresponde a depresión moderada a grave.
Programa de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de upadacitinib en pacientes adultos con espondiloartritis axial;Programa de fase 3 con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Evaluará la eficacia y la seguridad del medicamento upadacitinib en pacientes adultos con espondiloartritis axial (enfermedad inflamatoria reumática que afecta a la columna vertebral)
Diagnóstico clínico de nr-axSpA que cumple los criterios de clasificación ASAS 2009 para axSpA pero que no cumple el criterio radiológico de los criterios modificados de Nueva York para AS y tiene signos objetivos de inflamación activa en la IRM de las articulaciones sacroilíacas o basados en la CRP de alta sensibilidad > ULN (Estudio 2).;Diagnóstico clínico de espondiloartritis axial no radiográfica (no visible en radiografías) que cumple los criterios de clasificación ASAS 2009 para espondiloartritis axial. Esta es una enfermedad inflamatoria reumática que afecta a la columna vertebral. Sin embargo, no cumple el criterio radiológico de los criterios modificados de Nueva York para artritis séptica. Además, tiene signos objetivos de inflamación activa en la imagen por resonancia magnética de las articulaciones sacroilíacas (de la cadera). O signos basados en la prueba de proteína C-reactiva (que mide la inflamación) de alta sensibilidad mayor al límite superior de la normalidad (Estudio 2).
Debe tener un puntaje de BASDAI ≥ 4 y un puntaje de Evaluación del Dolor Total de Espalda del Paciente ≥ 4 basado en una escala numérica de calificación de 0 - 10 en las Visitas de Revisión y visita basal.;Debe tener una puntuación de BASDAI (escala de gravedad de la espondilitis anquilosante) superior o igual a 4. Además, una puntuación en la esacala de Evaluación del Dolor Total de Espalda del Paciente superior o igual a 4. Se basará en una escala numérica de calificación de 0-10 en las visitas de revisión y visita basal (antes de la intervención del estudio).
Para el Estudio 1, los sujetos deben haber descontinuado 1 bDMARD (ya sea 1 inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) o 1 inhibidor de interleucina[IL]-17) debido a intolerancia o falta de eficacia.;Para el Estudio 1, los sujetos deben haber dejado de tomar 1 fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico, ya sea 1 inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) o 1 inhibidor de interleucina 17 (IL-17). Se habrá dejado de tomar por intolerancia o por falta de eficacia.
Para el Estudio 2, se permite el tratamiento previo con un máximo de 1 bDMARD (1 inhibidor del TNF o 1 inhibidor de la IL-17) en al menos el 25%, pero sin exceder el 35% de los sujetos.;Para el Estudio 2, se permite el tratamiento previo con un máximo de 1 fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico (1 inhibidor del factor de necrosis tumoral o 1 inhibidor de la interleucina 17). Se permitirá en al menos el 25 % de los sujetos, pero no más del 35 %.
Estudio aleatorizado, abierto, de 2 grupos de tratamiento, multicéntrico de Venetoclax y Azacitidina comparado con el mejor tratamiento de soporte, como terapia de mantenimiento en pacientes con leucemia mieloide aguda en primera remisión después de recibir quimioterapia.;Estudio de investigación clínica de 2 grupos de tratamiento en varios centros de Venetoclax y Azacitidina comparado con el mejor tratamiento de soporte. Se estudiará como terapia de mantenimiento en pacientes con leucemia mieloide (cáncer de médula ósea y glóbulos blancos) aguda en primera disminución de síntomas después de quimioterapia.
Estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado de dos grupos de tratamiento, venetoclax y azacitidina en comparación con el mejor tratamiento de soporte, como tratamiento de mantenimiento en pacientes con leucemia mieloide aguda en primera remisión después de recibir quimioterapia convencional (VIALE M);Estudio de investigación clínica, en varios centros, de dos grupos de tratamiento, venetoclax y azacitidina en comparación con el mejor tratamiento de soporte. Se estudiará como tratamiento de mantenimiento en pacientes con leucemia mieloide (cáncer de médula ósea y glóbulos blancos) aguda en primera disminución de síntomas después de quimioterapia convencional (estudio VIALE M)
El sujeto debe tener 18 años o más de edad, una LMA recién diagnosticada de citogenética de riesgo intermedio o desfavorable y una RC o RCi confirmada tras finalizar la quimioterapia de inducción y consolidación prevista, y haber alcanzado la primera RC o RCi en los 4 meses previos a la inclusión o no más de 75 días después de la última dosis de la quimioterapia convencional y tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.;El sujeto debe tener 18 años o más de edad y una leucemia mieloide aguda (cáncer de médula ósea) recién diagnosticada. La leucemia será de riesgo intermedio o desfavorable según análisis genético celular. También, deberá tener una respuesta completa o respuesta completa incierta confirmada tras finalizar la quimioterapia de inducción (primera terapia recibida) y consolidación prevista. Además, debe haber alcanzado la primera respuesta completa o respuesta completa incierta en los 4 meses antes de la inclusión. O haberla alcanzado no más de 75 días después de la última dosis de la quimioterapia convencional. También, debe tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2.
Ensayo clínico aleatorizado, abierto, paralelo, unicéntrico, de no-inferioridad, con grupo control activo, comparativo de dos pautas de prednisona oral con el objetivo de optimizar la estrategia terapéutica en pacientes con neumonía organizativa post-infección por COVID-19;Ensayo clínico de investigación en un centro. Comparará dos pautas (dosificaciones) de prednisona oral (tomada por la boca) para mejorar el tratamiento en pacientes con neumonía organizativa después de la infección por COVID-19. La neumonía organizativa es una inflamación de los pulmones con obstrucción de las vías respiratorias.
Criterios de inclusión: que, adecuadamente informados, acepten voluntariamente participar en el estudio después de conocer sus objetivos y riesgos y otorguen su consentimiento por escrito;Criterios de inclusión: pacientes que, adecuadamente informados, acepten voluntariamente participar en el estudio después de conocer sus objetivos y riesgos. Además, deben otorgar su consentimiento por escrito.
Estudio de fase 2, aleatorizado, con enmascaramiento doble, en el que se comparan la eficacia y la seguridad de tirzepatida con las de un placebo en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA);Estudio de investigación clínica en el que se comparan la eficacia y la seguridad de tirzepatida con las de un placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Se estudiará en pacientes con esteatohepatitis (inflamación del hígado por acumulación de grasa) no debida al alcohol (EHNA)
En relación con los participantes a los que se les hubiera realizado una biopsia hepática entre 3 y 6 meses antes de la visita de selección, deben presentar un peso estable (es decir, una variación en el peso corporal inferior al 5 %) en el período comprendido entre dicha biopsia y la visita de selección.;Los participantes a quienes se les hubiera realizado una biopsia del hígado entre 3 y 6 meses antes de la visita de selección, deben presentar un peso estable. Esto significa que deben presentar una variación en el peso inferior al 5 % en el período entre la biopsia y la visita de selección.
Ensayo clínico abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad de la administración intrabronquial de células del estroma mesenquimal alogénicas en pacientes con rechazo crónico de trasplante de pulmón: Estudio ENDOSC-CLAD;Ensayo de investigación clínica en pacientes con rechazo crónico de trasplante de pulmón: estudio ENDOSC-CLAD. Evaluará la seguridad de la administración intrabronquial (dentro de los bronquios) de células del estroma mesenquimal alogénicas (células madres de la médula ósea de otro donante).
Estado funcional 3 o 4 (confinado a la cama o silla durante más del 50 % de las horas de vigilia, capaz solo de realizar algunas actividades de cuidado personal);Estado funcional 3 o 4. Esto significa que el paciente está confinado en cama o silla durante más del 50 % de las horas de vigilia. Además, solo es capaz de realizar algunas actividades de cuidado personal
En mujeres lactantes, ya que el carbonato de litio se elimina por la leche materna, por lo que se excluye a las madres que tienen dar el pecho a su hijo/a.;Se excluye a las madres que tienen que dar el pecho a su hijo, ya que el carbonato de litio se elimina por la leche materna.
Ensayo clínico de fase II, prueba de concepto, con asignación aleatoria, abierto y multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de icatibant en pacientes infectados por SARS-CoV-2 (COVID-19) e ingresados en unidades de hospitalización, sin ventilación mecánica, comparado con el estandar de cuidado (ICAT·COVID).;Ensayo clínico con asignación aleatoria del tratamiento y en varios centros. Evaluará la eficacia y seguridad de icatibant en pacientes infectados por SARS-COV-2 (COVID-19) comparado con el estandar de cuidado (Estudio ICAT·COVID). Estos pacientes estarán ingresados en unidades de hospitalización, sin ventilación mecánica (respiración artificial).
Tener documentado un resultado de biopsia renal de clase III-IV (según los criterios de histología de la ISN/RPS) realizada en los 6 meses previos a la visita de selección o realizada en el periodo de selección.;Tener documentado un resultado de biopsia renal de clase III-IV, según los criterios de histología (análisis de tejidos) de la ISN/RPS (Clasificación Internacional de Nefrología y la Sociedad de Patología Renal). Será realizada en los 6 meses antes de la visita de selección o realizada en el periodo de selección.
Haber estado en tratamiento con MMF/AMF al menos 8 semanas antes de la aleatorización y estar actualmente en tratamiento con una dosis de MMF de ≤3 g/día o una dosis de AMF de ≤2.2 g/día.;Haber estado en tratamiento con mofetil micofenolato/ácido micofenólico al menos 8 semanas antes de la selección al azar. Además, el paciente debe estar actualmente en tratamiento con una dosis de mofetil micofenolato con 3 gramos o menos al día o una dosis de ácido micofenólico con 2.2 gramos o menos al día.
La posibilidad de que el paciente participe en el ensayo debe ser consultada con el monitor médico y/o sponsor antes de que el paciente sea aleatorizado.;La posibilidad de que el paciente participe en el ensayo debe ser consultada con el monitor médico y/o patrocinador. Esto se hará antes de que el paciente sea elegido al azar.
Mujeres en edad fértil deben aportar test de embarazo negativo en orina antes de la inclusión en el estudio y aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos.;Mujeres en edad fértil deben aportar test de embarazo negativo en orina antes de incluirlas en el estudio. Además, deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia en el momento de la inclusión en el estudio o que anticipan el embarazo durante el período de seguimiento.;Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia en el momento de la inclusión en el estudio. Mujeres que anticipan el embarazo durante el período de seguimiento.
Estudio en fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo de nivolumab e ipilimumab, nivolumab en monoterapia o placebo en combinación con quimioembolización transarterial (TACE) en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) en estadio intermedio;Estudio de investigación clínica en varios centros y con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Evaluará nivolumab e ipilimumab, nivolumab como tratamiento único o placebo en combinación con quimioembolización transarterial. La quimioembolización transarterial consiste en administrar una quimioterapia que bloquea el riego de sangre del tumor a través de las arterias. Se estudiará en pacientes con un tipo de cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular) en estadio intermedio
Estudio de extensión de fase 3b, multicéntrico, abierto y a largo plazo de apremilast (CC-10004) en pacientes pediátricos de 6 a 17 años con psoriasis en placas de moderada a grave;Estudio de extensión de un ensayo clínico, en varios centros, y a largo plazo del medicamento apremilast (CC-10004). Se estudiará en pacientes pediátricos de 6 a 17 años con psoriasis en placas de moderada a grave, que causa sarpullido en la piel con escamas.
El paciente debe ser capaz de firmar un asentimiento y tener un tutor legal que comprenda y firme voluntariamente un consentimiento informado antes de que empiecen a realizarse las evaluaciones y procedimientos relacionados con el estudio.;El paciente debe ser capaz de firmar un asentimiento y tener un tutor legal que comprenda y firme voluntariamente un consentimiento informado. Esto será antes de las evaluaciones y procedimientos relacionados con el estudio.
El paciente tiene un trastorno, incluida la presencia de anomalías analíticas o de una enfermedad psiquiátrica, que pueda entrañar un riesgo inaceptable para el paciente en caso de participar en el estudio.;El paciente tiene un trastorno que pueda entrañar un riesgo inaceptable para él en caso de participar en el estudio. Este trastorno incluye la presencia de anomalías analíticas o de una enfermedad mental
Un estudio para evaluar si los comprimidos BIIB122 son seguros y pueden retrasar el empeoramiento de la enfermedad de Parkinson en etapa temprana en participantes con variantes genéticas específicas de LRRK2 entre las edades de 30 y 80 utilizando la Escala de Calificación de la Enfermedad de Parkinson Unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento;Estudio para evaluar si los comprimidos del medicamento BIIB122 son seguros y pueden retrasar el empeoramiento de la enfermedad de Parkinson en etapa temprana. Se estudiará en participantes con variantes genéticas específicas del gen LRRK2 entre las edades de 30 y 80. Se utilizará la Escala de Calificación de la Enfermedad de Parkinson Unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento
Estudio Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y seguridad de BIIB122/DNL151 en participantes con enfermedad de Parkinson y variantes patógenas de LRRK2;Estudio de investigación clínica, en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) para determinar la eficacia y seguridad del medicamento BIIB122/DNL151. Se evaluará en participantes con enfermedad de Parkinson y variantes del gen LRRK2 que causan alteraciones.
Diagnóstico clínico de EP que cumpla los criterios de diagnóstico clínico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento en los 5 años anteriores a la visita de selección, inclusive, y tener al menos 30 años de edad en el momento del diagnóstico.;Diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson que cumpla los criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento. Este diagnóstico cubrirá los 5 años antes de la visita de selección, inclusive. Los pacientes deben tener al menos 30 años de edad en el momento del diagnóstico.
Trastorno neurológico clínicamente significativo distinto de la EP, incluidos, entre otros, accidente cerebrovascular, demencia o crisis epilépticas, en los 5 años anteriores a la visita de selección, en opinión del investigador.;Trastorno neurológico (del sistema nervioso) clínicamente importante (según el investigador) distinto de la enfermedad de Parkinson en los 5 años anteres de la visita de selección. Este trastorno incluye, entre otros, accidente cerebrovascular (ictus o derrame cerebral), demencia o crisis epilépticas.
Estudio fase IV, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, cruzado, controlado con placebo, para investigar el efecto de la broncodilación dual con umeclidinium vilanterol en pacientes con EPOC, hiperinsuflación e insufciencia cardiaca.;Estudio fase IV (una vez aprobado el fármaco), de un solo centro, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Investigará el efecto de la dilatación de bronquios usando dos medicamentos con umeclidinium vilanterol. Se estudiará en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), hiperinsuflación (exceso de aire atrapado en los pulmones) e insuficiencia cardiaca (capacidad del corazón disminuida para bombear).
Limitación del flujo de aire indicada por un cribado post-broncodilatador FEV1 de menos del 80% previsto y un FEV1 post-broncodilatador con una relación de capacidad vital forzada (CVF) inferior al 0,7;Limitación del flujo de aire, según indique un examen realizado después del broncodilatador con valor FEV1 (volumen espirado forzado en el primer segundo) de menos del 80 % previsto. También lo indicará un valor FEV1 después del broncodilatador con una relación de capacidad vital forzada (cantidad máxima de aire que se expulsa tras una inhalación) inferior al 0,7
No haber presentado exacerbaciones de la EPOC en los 2 meses previos a la inclusión en el estudio (definida por la necesidad de tratamiento con corticoides sistémicos, antibióticos o ingreso hospitalario);No haber presentado exacerbaciones de la EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) en los 2 meses antes de la inclusión en el estudio. La exacerbación (agravamiento de los síntomas) se considera si necesita tratamiento con corticoides sistémicos (administrados de modo que lleguen a la circulación sanguínea), antibióticos u hospitalización.
Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una terapia de combinación con tropifexor (LJN452) y licogliflozina (LIK066) en pacientes adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y fibrosis hepática (ELIVATE).;Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y si es tolerable una terapia de combinación con tropifexor (LJN452) y licogliflozina (LIK066). Se estudiará en pacientes adultos con esteatohepatitis (inflamación del hígado por acumulación de grasa) no debida al alcohol y fibrosis del hígado (ELIVATE).
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una terapia de combinación con tropifexor (LJN452) y licogliflozina (LIK066) por vía oral, en comparación con cada uno de ellos en monoterapia, para el tratamiento de pacientes adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y fibrosis hepática (ELIVATE).;Estudio clínico en varios centros y de grupos paralelos para tratar pacientes adultos con esteatohepatitis (inflamación del hígado por acumulación de grasa) no debida al alcohol (EHNA) y fibrosis del hígado (ELIVATE). Evaluará la eficacia, seguridad y si es tolerable una terapia combinando tropifexor (LJN452) y licogliflozina (LIK066) administrados por la boca. Se comparará con cada uno de estos medicamentos en tratamiento único.
Presencia de EHNA demostrada por los siguientes: EHNA con fibrosis en estadio 2 o 3 confirmada mediante la evaluación de un lector central, según la puntuación de la actividad de EHGNA (NAS) y los criterios de EHNA de la CRN, de biopsia hepática obtenida menos de 6 meses antes de la aleatorización.;Presencia de esteatohepatitis (inflamación del hígado por acumulación de grasa) no debida al alcohol (EHNA) demostrada por fibrosis en estadio 2 o 3. Será confirmada mediante la evaluación de un lector central de biopsia de hígado obtenida menos de 6 meses antes de la selección al azar. Dicha evaluación seguirá la puntuación de la actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólica (NAS, NAFLD Activity Score). También se seguirán los criterios de EHNA de la Clinical Research Network (CRN).
Criterios clínicos y anestesiológicos que contraindiquen bien la sedación o bien la propia extracción de MO (Alteración del sistema de la coagulación o paciente anticoagulado con imposibilidad para retirar la anticoagulación, inestabilidad hemodinámica, alteración cutánea en la zona de punción, etc.);Criterios clínicos y de anestesia que contraindiquen la sedación o la propia extracción de médula ósea. Pacientes que presenten una alteración del sistema de coagulación o paciente con terapia de anticoagulación que no puede dejar de tomarla. Pacientes con inestabilidad hemodinámica (alteraciones de la circulación de la sangre y la tensión), alteración en la piel en la zona de punción, etc.
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa el efecto de la conversión del tratamiento de tacrolimus a la inmunosupresión basada en inhibidores de mTor + tacrolimus para reforzar laconversión a positivo de la serología del SARS-CoV-2 después de una cuarta dosis de la vacuna de ARNm contra COVID-19 en pacientes receptores de trasplante de órgano sólido que no han respondido previamente.;Estudio de investigación clínica que evalúa el efecto de cambiar el tratamiento con tacrolimus a la inmunosupresión (terapia que debilita el sistema inmunitario) usando inhibidores de mTor más tacrolimus. Se ensayará para reforzar la conversión a resultado positivo de una prueba de detección de anticuerpos (serología) del SARS-CoV-2. Se realizará después de una cuarta dosis de la vacuna de ARN mensajero contra COVID-19. Se probará en pacientes trasplantados de órgano sólido que no han respondido previamente al tratamiento.
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa el efecto de la conversión del antimetabolito de tacrolimus y MMF/MPS a la inmunosupresión basada en tacrolimus e inhibidores de mTor para reforzar la seroconversión específica del SARS-CoV-2 después de una cuarta dosis de la vacuna de ARNm contra el COVID-19 en pacientes trasplantados de órganos sólidos que no han respondido previamente.;Estudio de investigación clínica que evalúa el efecto de cambiar el tratamiento con tacrolimus y micofenolato mofetil /micofenolato de sodio a tacrolimus e inhibidores de mTor. Estos medicamentos se usan para inmunosupresión (terapia que debilita el sistema inmunitario). Estudiará el efecto de ese cambio para reforzar la seroconversión específica del SARS-CoV-2 (aparición de anticuerpos contra el virus). Se analizará después de una cuarta dosis de la vacuna de ARN mensajero contra el COVID-19. Se ensayará en pacientes trasplantados de órganos sólidos que no han respondido previamente al tratamiento.
Se evalua la seroconversión tras el cambio de tratamiento de tacrolimus a tacrolimus + inhibidor de mTOR de los pacientes trasplantados de órgano sólido que no hayan respondido a las tres primeras dosis de la vacuna;Se evalúa la seroconversión (aparición de anticuerpos) tras cambiar el tratamiento del medicamento tacrolimus a tacrolimus más inhibidor de mTOR. Se ensayará en pacientes trasplantados de órgano que no hayan respondido a las tres primeras dosis de la vacuna
Estudio en fase III, de 182 semanas de duración y abierto sobre la seguridad y la tolerabilidad de TD 9855 en el tratamiento de la hipotensión ortostática neurogénica sintomática (HOns) en sujetos con fallo autonómico primario;Estudio de investigación clínica de 182 semanas de duración y abierto sobre la seguridad del medicamento TD 9855, y si es tolerable. Se investigará para tratar la hipotensión ortostática neurogénica sintomática en sujetos con fallo autonómico primario (alteración del sistema nervioso autónomo sin otras causas). La hipotensión ortostática neurogénica es una caída de la tensión al levantarse debido a alteraciones del sistema nervioso.
El sujeto debe estar dispuesto a continuar con el tratamiento y debe seguir cumpliendo con todos los criterios de inclusión del estudio anterior (estudio 0170), excepto una puntuación >4 en la OHSA#1.;El sujeto debe estar dispuesto a continuar con el tratamiento. Además, debe seguir cumpliendo con todos los criterios de inclusión del estudio anterior (estudio 0170), excepto una puntuación superior a 4 en la escala Occupational Health and Safety Assessmente (OHSA).
Padecer trastornos del comportamiento, neurológicos o psiquiátricos que pueden interferir en la capacidad de los sujetos para otorgar su consentimiento informado o en la realización del estudio.;Padecer trastornos del comportamiento, del sistema nervioso o mentales que pueden interferir en la capacidad de los sujetos para dar su consentimiento informado. O también esos trastornos pueden interferir en la realización del estudio.
Tromboprofilaxis temprana en pacientes con COVID-19 (ensayo ETHIC): un ensayo de fase IIIb aleatorizado y abierto del tratamiento profiláctico con heparina de bajo peso molecular (HBPM) en la comunidad en comparación con el tratamiento estándar (sin enoxaparina) en pacientes con COVID-19;Prevención de trombos (formación de coágulos) temprana en pacientes con COVID-19 (ensayo ETHIC). Ensayo de investigación clínica de eficacia y seguridad del tratamiento preventivo con heparina de bajo peso molecular en la comunidad (fuera del hospital). Se comparará con el tratamiento estándar (sin enoxaparina) en pacientes con COVID-19.
Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y la seguridad de SAGE-217 con una pauta de tratamiento fija y repetida en la prevención de recidivas en adultos con trastorno depresivo mayor;Estudio de investigación clínica con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Estudiará la eficacia y la seguridad del medicamento SAGE-217 con una pauta de tratamiento fija y repetida para prevenir recaídas. Se evaluará en adultos con trastorno depresivo mayor
El paciente tiene depresión resistente al tratamiento, definida como síntomas de depresión persistentes a pesar del tratamiento con dosis adecuadas de antidepresivos en el episodio actual de depresión mayor (excepto antipsicóticos) de dos clases diferentes durante al menos 4 semanas de tratamiento.;El paciente tiene depresión resistente al tratamiento. Esta se define como síntomas de depresión persistentes a pesar del tratamiento con dosis adecuadas de antidepresivos en el episodio actual de depresión mayor. Se exceptúan los antipsicóticos (medicamentos para tratar la psicosis). El paciente habrá tomado dos clases diferentes de antidepresivos durante al menos 4 semanas.
Tiene como objetivo investigar los efectos hemodinámicos de la terlipresina y el octreotido y el perfil de tiempo de estos efectos en pacientes con cirrosis e hipertensión portal;Se investigarán los efectos hemodinámicos (en la circulación de la sangre) de la terlipresina y el octreotido y el perfil de tiempo de estos efectos. Se estudiará en pacientes con cirrosis e hipertensión portal (tensión alta en la vena porta del hígado)
El estudio propuesto tiene como objetivo investigar los efectos hemodinámicos de la terlipresina y el perfil de tiempo de estos efectos en pacientes con cirrosis e hipertensión portal cuando se administra como infusión continua y compararlo con el logrado cuando se administra como un bolo.;El objetivo es investigar los efectos hemodinámicos (en la circulación de la sangre) de la terlipresina y el perfil de tiempo de estos efectos. Se analizará en pacientes con cirrosis e hipertensión portal (tensión alta en la vena porta del hígado). Se estudiará cuando se administra como infusión (goteo) continua y se comparará con el logrado cuando se administra como un bolo (inyección rápida).
Ensayo clínico, fase IV, unicéntrico, dosis múltiple, con un único brazo de tratamiento para analizar la penetrancia broncopulmonar de isavuconazol en pacientes receptores de trasplante pulmonar.;Ensayo clínico, fase IV (estando ya aprobado el fármaco), en un solo centro, dosis múltiple, con un único brazo (grupo de participantes) de tratamiento. Analizará el grado de penetración en los bronquios de los pulmones del medicamento isavuconazol en pacientes con trasplante pulmonar.
Haber participado en otro ensayo clínico durante los 3 meses previos al inicio del estudio en el que se probó un fármaco en investigación o un medicamento comercialmente disponible.;Haber probado un medicamento en investigación o comercialmente disponible en otro ensayo clínico durante 3 meses antes de iniciar el estudio actual.
Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la dosis y el tiempo de administración del verde de indocianina en la colangiografía fluorescente por infrarrojo cercano durante la colecistectomía laparoscópica.;Ensayo clínico con tratamiento asignado al azar. Evaluará la dosis y el tiempo de administración del verde de indocianina (colorante para diagnóstico) en la radiografía de las vías biliares fluorescente por infrarrojo cercano. Esta prueba de imagen se realizará durante la colecistectomía laparoscópica (operación para extirpar la vesícula biliar mediante una incisión en el vientre).
Las mujeres en edad fértil pueden ser incluidas solo después de una prueba de embarazo altamente sensible confirmada y negativa, y deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz y aceptable.;Las mujeres en edad fértil pueden ser incluidas solo después de una prueba de embarazo altamente sensible confirmada y negativa. Además, deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz y aceptable.
Estudio de fase 2 para evaluar la administración de mecbotamab vedotin (BA3011) en monoterapia y en combinación con nivolumab en pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico que hayan presentado progresión de la enfermedad durante un tratamiento con un inhibidor del PD-1/L1, el EGFR o la ALK o intolerancia a dicho tratamiento;Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de administrar el medicamento mecbotamab vedotin (BA3011) como tratamiento único y en combinación con nivolumab. Se evaluará en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico. Estos pacientes habrán empeorado de la enfermedad durante un tratamiento con un inhibidor del PD-1/L1, el EGFR o la ALK (genes y proteínas relacionados con el cáncer). O estos pacientes no habrán tolerado dicho tratamiento.
Ensayo clínico fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de comparación del tratamiento con células mesenquimales alogénicas frente a células mesenquimales autólogas y frente a control activo con ácido hialurónico en pacientes con artrosis de rodilla.;Ensayo de investigación clínica de seguridad y eficacia en varios centros. Comparará el tratamiento con células mesenquimales alogénicas (células madre de la médula ósea de otro individuo) frente a las autólogas (del propio paciente) y frente al ácido hialurónico. Se estudiará en pacientes con artrosis de rodilla.
Enfermedades congénitas o evolutivas que traduzcan malformación y/o deformaciones significativas de la rodilla (varo <10º; valgo <20º) y condicionen dificultades de aplicación y de evaluación de los resultados.;Enfermedades de nacimiento o evolutivas que causen malformación y/o deformaciones importantes de la rodilla. Se consideran varo (curvatura de la rodilla hacia dentro) inferior a 10 grados o valgo (curvatura hacia fuera) inferior a 20 grados. Dichos problemas producen dificultades para aplicar y evaluar los resultados.
Eficacia, seguridad y farmacocinética (FC) de 3 dosis de colirio REC 0/0559 para el tratamiento de la queratitis neurotrófica (NQ) en estadios II (moderada) y III (grave) en pacientes adultos;Eficacia, seguridad y farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe y elimina el medicamento) de 3 dosis de colirio REC 0/0559 para tratar la queratitis neurotrófica (degeneración de la córnea del ojo) moderada y grave. Se estudiará en pacientes adultos
Tener QN en estadio II moderada (DEP) o en estadio III grave (úlcera corneal) que afecte solo a 1 ojo (ojo en estudio) y con una duración de al menos 2 semanas.;Tener queratitis neurotrófica (degeneración de la córnea del ojo) moderada (con defectos epiteliales persistentes) o grave (úlcera de la córnea) que afecte solo a 1 ojo (ojo en estudio). La queratitis neurotrófica durará al menos 2 semanas.
No tener evidencia clínica objetiva de mejoría en los DEP o la úlcera corneal en las 2 semanas previas a la visita de selección a pesar del uso de un tratamiento no quirúrgico convencional.;No tener evidencia de mejoría en los defectos epiteliales persistentes o la úlcera de la córnea en las 2 semanas antes de la visita de selección. Esto será así a pesar del tratamiento convencional sin cirugía.
Tener sensibilidad corneal reducida (≤4 cm medida con estesiómetro de Cochet-Bonnet) dentro del área de los DEP o la úlcera corneal, y fuera del área del defecto en al menos un cuadrante de la córnea.;Tener sensibilidad reducida en la córnea (inferior o igual a 4 cm medida con estesiómetro de Cochet-Bonnet) dentro del área de los defectos epiteliales persistentes o la úlcera de córnea. Esta falta de sensibilidad también aparecerá fuera del área del defecto en al menos un cuadrante de la córnea.
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia antiprurítica de la aplicación tópica de PARENTIDE crema tras la inducción de picor por histamina en voluntarios sanos;Ensayo clínico con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Evaluará la eficacia para aliviar el picor de aplicar en la piel la crema PARENTIDE tras provocar picor usando histamina en voluntarios sanos
Sujetos con reacción cutánea moderada a severa según Escala Visual Analógica (EVA o VAS) reportada entre un valor de 4 y 8, a los 2 minutos de la inducción (t2) en la zona control en la Visita 1.;Sujetos con reacción en la piel moderada a severa según Escala Visual Analógica (EVA o VAS) para evaluar el dolor. Se habrá reportado entre un valor de 4 y 8, a los 2 minutos de la inducción (t2) en la zona control en la Visita 1.
Después de haber recibido la información verbal y escrita acerca del estudio, el paciente debe entregar el Consentimiento Informado firmado y fechado antes de realizar ninguna actividad relacionada con el estudio.;Después de haber recibido la información verbal y escrita acerca del estudio, el paciente debe entregar el consentimiento informado. Será firmado y fechado antes de realizar ninguna actividad relacionada con dicho estudio.
Estudio de fase 2, aleatorizado, sin enmascaramiento, con un tratamiento comparativo y grupos paralelos, para evaluar la seguridad y la eficacia de LY3209590 en pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 que anteriormente han recibido tratamiento con varias inyecciones diarias.;Estudio de investigación clínica con un tratamiento comparativo y grupos paralelos. Evaluará la seguridad y la eficacia del medicamento LY3209590 en pacientes con diabetes mellitus de tipo 1. Estos pacientes habrán recibido tratamiento anteriormente con varias inyecciones diarias.
Los participantes no deben haber acudido a urgencias o haber sido hospitalizados más de una vez por presentar un mal control glucémico en el transcurso de los 6 meses anteriores a la selección del estudio.;Los participantes no deben haber acudido a urgencias o haber sido hospitalizados más de una vez por un mal control de los niveles de azúcar en sangre. Esto será así durante los 6 meses antes de la selección del estudio.
Los participantes no deben haber experimentado ningún episodio de hipoglucemia grave y/o de insensibilidad a la hipoglucemia en el transcurso de los 6 meses anteriores a la selección.;Los participantes no deben haber sufrido ningún episodio grave de bajada de azúcar en sangre, y/o tampoco una falta de capacidad de reconocer estos síntomas. Esto será así durante los 6 meses antes de la selección.
Puede reclutarse a las mujeres ≥ 18 años que participaron previamente en los estudios D8201-A-U301 y D8201-A-U302 promovidos por Daichi Sankyo INC. que hayan dado su consentimiento para la obtención de una nueva biopsia o para la donación de una biopsia metastásica de archivo y el uso futuro de sus muestras tumorales en la investigación del cáncer de mama.;Puede reclutarse a las mujeres mayores de edad que participaron previamente en los estudios D8201-A-U301 y D8201-A-U302 promovidos por Daichi Sankyo INC. Estas mujeres habrán dado su consentimiento para obtener una nueva biopsia o para donar una biopsia de archivo con metástasis. También darán su consentimiento para el uso futuro de sus muestras tumorales en la investigación del cáncer de mama.
El tejido tumoral debe ser de buena calidad basándose en el contenido tumoral total y viable, y deberá evaluarse de forma centralizada para el análisis PAM50 antes del reclutamiento.;El tejido tumoral debe ser de buena calidad basándose en el contenido tumoral total y viable. Deberá evaluarse de forma centralizada para el análisis PAM50 (test de cáncer de mama) antes del reclutamiento.
Estudio en fase I/II abierto, multicéntrico, de aumento de la dosis y de ampliación de la dosis para evaluar la seguridad, tolerancia y farmacocinética de HPN217 en pacientes con mieloma múltiple refractario/recidivante (MMRR);Estudio de investigación clínica en varios centros, de aumento y de ampliación de la dosis. Evaluará la seguridad, tolerancia y farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe y elimina el medicamento) de HPN217 en pacientes con mieloma múltiple refractario/recidivante. Refractario indica que no ha respondido al tratamiento, y recidivante, que ha vuelto a aparecer.
Haber recibido al menos 3 tratamientos anteriores (incluido inhibidor del proteasoma, fármaco inmunomodulador, y un anticuerpo anti-CD38; los pacientes no deben ser candidatos o ser intolerantes a todos los tratamientos establecidos conocidos por aportar beneficio clínico en el mieloma múltiple).;Haber recibido al menos 3 tratamientos anteriores (incluido inhibidor del proteasoma, fármaco inmunomodulador, y un anticuerpo anti-CD38). Los pacientes no pueden recibir o son intolerantes a todos los tratamientos beneficiosos para el mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea y células de la sangre).
Tratamiento simultáneo con terapias anti-TNFα, corticoesteroides sistémicos (dosis de prednisona > 10 mg por día o equivalente) u otros fármacos inmunosupresores en las 2 semanas anteriores a la Selección.;Tratamiento simultáneo con terapias antitumor de necrosis tumoral alfa (anti-TNFα). O tratamiento simultáneo con corticoesteroides sistémicos (administrados de modo que lleguen a la circulación sanguínea) a dosis de prednisona superior a 10 miligramos por día o equivalente. O tratamiento simultáneo con otros fármacos inmunosupresores (que debilitan las defensas). Cualquiera de esas terapias se habrá aplicado en las 2 semanas antes de la selección.
Efecto de los fármacos inhibidores de los receptores de angiotensina II y neprisilina sobre la presión arterial pulmonar en pacientes con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección preservada monitorizados con el dispositivo CardioMEMS.;Efecto de los medicamentos inhibidores de los receptores de angiotensina II y neprisilina sobre la presión en las arterias de los pulmones. Estas son sustancias que reducen la tensión de la sangre. Se estudiará en la insuficiencia cardiaca (el corazón no bombea suficientemente) y fracción de eyección preservada (el corazón se contrae pero no se relaja como debería). Los pacientes serán monitorizados con el dispositivo CardioMEMS.
Mujeres embarazadas, mujeres en edad fértil (que se encuentren en el periodo entre la menorrea y la menopausia) sin cobertura anticonceptiva eficaz, o en periodo de lactancia.;Mujeres embarazadas o dando el pecho. Mujeres en edad fértil (que se encuentren entre el periodo vital en que tienen la regla y la menopausia) sin usar métodos anticonceptivos eficaces.
Estudio abierto, de un solo brazo, unicéntrico y piloto de una estrategia de cambio de etravirina (ETR) a doravirina (DOR) en adultos infectados por VIH-1 virológicamente suprimidos con resistencia a ETR;Estudio de investigación clínica, de un solo brazo (grupo de participantes), en un solo centro y piloto de una estrategia de cambio de etravirina a doravirina. Se estudiará en adultos infectados por el virus de inmunodeficiencia humana 1 virológicamente suprimidos (con poca cantidad del virus en sangre) con resistencia a etravirina.
Cualquier condición clínica o terapia que, en opinión del investigador, haría que el individuo no sea adecuado para el estudio o no pueda cumplir con los requisitos de dosificación.;Cualquier condición clínica o terapia que, según el investigador, haga que el individuo no sea adecuado para el estudio o no cumpla con los requisitos de dosificación.
Mujeres embarazadas, lactantes, mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la detección, mujeres fértiles sexualmente activas que deseen concebir o no estén dispuestas a comprometerse con métodos anticonceptivos (consulte el Apéndice 1 para la lista aceptada de los métodos altamente efectivos para evitar el embarazo), durante la duración del estudio y hasta 4 semanas después de la última dosis de medicamento del estudio.;Mujeres embarazadas, dando el pecho, mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la detección. Mujeres fértiles sexualmente activas que deseen concebir o no estén dispuestas a comprometerse con métodos anticonceptivos. Se las excluirá si no usan los métodos anticonceptivos durante la duración del estudio y hasta 4 semanas después de la última dosis del medicamento. Consulte el Apéndice 1 para la lista aceptada de los métodos altamente efectivos para evitar el embarazo.
Estudio aleatorizado de tres ramas de tratamiento; preparación mecánica del cólon junto con antibioticos orales e intravenosos frente a antibioóicos orales e intravenosos o únicamente intravenosos. Para confirmar la disminución de infecciones en el sitio quirúrgico con la primera de las ramas de tratamiento tras intervención quirúrgica de colon.;Estudio de investigación clínica de tres ramas de tratamiento (tres tipos de intervención). Se estudiará la preparación mecánica del colon junto con antibióticos orales (tomados por la boca) e intravenosos (en vena), frente a antibióticos orales e intravenosos, o solo intravenosos. Estudiará si las infecciones disminuyen en el sitio quirúrgico con la primera de las ramas de tratamiento tras la operación de colon.
Estudio fase IV, unicéntrico, aleatorizado y abierto para valorar la disminución de la incidencia de infección del sitio quirúrgico tras hemicolectomía derecha electiva con preparación mecánica anterógrada asociada a antibioterapia oral e intravenosa frente a antibioterapia oral e intravenosa y únicamente intravenosa.;Estudio de investigación clínica fase IV (ya aprobado el fármaco), en un solo centro. Valorará si disminuyen las infecciones del sitio quirúrgico. Se valorará tras hemicolectomía derecha electiva (extirpación de la mitad del colon por decisión voluntaria). Se probará la preparación mecánica anterógrada (preparación antes de la operación) asociada a terapia antibiótica oral (tomada por la boca) e intravenosa (en vena). Se estudiará frente a terapia antibiótica oral e intravenosa, y también frente a intravenosa solo.
Estudio para ver los cambios en el peso y la composición del cuerpo de un tratamiento basado en darunavir/cobicistat en personas con infección por el VIH que han aumentado de peso durante un tratamiento basado en dolutegravir.;Estudio para ver los cambios en el peso y la composición del cuerpo de un tratamiento basado en darunavir/cobicistat. Se estudiará en personas con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (causante del SIDA) que han aumentado de peso durante un tratamiento basado en dolutegravir.
Estudio para valorar el efecto en el peso y composición corporal de un régimen basado en darunavir/cobicistat en sujetos con infección por el VIH que presentan aumento de peso con un régimen basado en dolutegravir;Estudio para valorar el efecto en el peso y composición corporal de un régimen basado en darunavir/cobicistat. Se evaluará en sujetos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (causante del SIDA) con aumento de peso en un régimen basado en dolutegravir
Proceso intercurrente sistémico como infección de hepatitis C o B, infección aguda sistémica en los últimos 4 meses, neoplasia, proceso inflamatorio crónico, o cualquier otra condición que pueda poner en riesgo al sujeto, de acuerdo al criterio del investigador.;Enfermedad aparecida al mismo tiempo y generalizada en todo el cuerpo, como infección de hepatitis C o B, o infección aguda generalizada en los últimos 4 meses. También cáncer, inflamación crónica o cualquier otra condición que pueda poner en riesgo al sujeto, según el investigador.
Tratamiento con medicamentos o otras condiciones que puedan producir un aumento (corticoesteroides, antidepresivos y antipsicóticos, haber dejado de fumar, …) o disminución (anfetaminas, antidiabéticos, dieta, …) de la masa grasa.;Tratamiento con medicamentos u otras condiciones que puedan producir cambios de la masa grasa. El uso de corticoesteroides, antidepresivos y antipsicóticos (medicamentos para tratar enfermedades mentales), haber dejado de fumar, etc. puede aumentar la masa grasa. El uso de anfetaminas, antidiabéticos (medicamentos para tratar la diabetes), dieta, etc. puede disminuirla.
Estudio de fase 3, aleatorizado, en doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de efzofitimod intravenoso en pacientes con sarcoidosis pulmonar;Estudio de investigación clínica con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Evaluará la eficacia y la seguridad de efzofitimod intravenoso (administrado en vena) en pacientes con sarcoidosis pulmonar (que causa inflamación en los pulmones).
Diagnóstico confirmado de sarcoidosis pulmonar desde hace al menos 6 meses, definido por los siguientes criterios: diagnóstico de sarcoidosis documentado y demostrado histológicamente por biopsia de tejido y pruebas documentadas de afectación del parénquima pulmonar mediante pruebas radiológicas previas.;Diagnóstico confirmado de sarcoidosis pulmonar (que causa inflamación en los pulmones) desde hace al menos 6 meses. Se documenta y demuestra histológicamente (en análisis de tejidos) por biopsia. También por pruebas en radiografías previas de afectación del parénquima pulmonar (el tejido que realiza la función respiratoria).
Un estudio clínico que evalúa la seguridad y tolerabilidad del Aducanumab en sujetos con enfermedad de Alzheimer que participaron previamente en los estudios de Aducanumab 221AD103, 221AD301, 221AD302 y 221AD205;Estudio clínico que evalúa la seguridad del medicamento aducanumab en sujetos con enfermedad de Alzheimer, y si es tolerable. Estos pacientes habrán participado previamente en los estudios de Aducanumab 221AD103, 221AD301, 221AD302 y 221AD205
Estudio fase 3b abierto, multicéntrico y de seguridad para BIIB037 (aducanumab) en sujetos con enfermedad de Alzheimer que participaron previamente en los estudios de Aducanumab 221AD103, 221AD301, 221AD302 y 221AD205;Estudio de investigación clínica en varios centros y de seguridad para BIIB037 (aducanumab) en sujetos con enfermedad de Alzheimer. Estos pacientes habrán participado previamente en los estudios de Aducanumab 221AD103, 221AD301, 221AD302 y 221AD205
El participante intervenía en un estudio clínico de aducanumab en el momento del anuncio de la finalización temprana (estudios 221AD301, 221AD302, 221AD103 y 221AD205, denominados "estudios preliminares").;El participante intervenía en un estudio clínico del medicamento aducanumab en el momento del anuncio de la finalización temprana. Los estudios, denominados "estudios preliminares", son: 221AD301, 221AD302, 221AD103 y 221AD205.
Ensayo clínico, aleatorizado, controlado con tratamiento convencional, de eficacia del Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF®) en la preservación del reborde después de las exodoncias simples en la zona anterior de la maxila.;Ensayo clínico controlado con tratamiento convencional. Evaluará la eficacia del Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF®) para preservar el reborde después de las exodoncias simples (extracciones de un diente). Estas tendrán lugar en la zona anterior de la maxila (mandíbula superior).
Estar siendo sometido o haber recibido los 30 días anteriores a la inclusión radioterapia, quimioterapia o tratamientos inmunosupresores, corticoides sistémicos y/o anticoagulantes.;Estar recibiendo o haber recibido radioterapia, quimioterapia o tratamientos inmunosupresores (que debilitan las defensas), corticoides sistémicos (administrados de modo que lleguen a la circulación sanguínea) y/o anticoagulantes. Esto habrá ocurrido durante los 30 días antes de la inclusión.
Eficacia y seguridad de la colchicina en la reducción de las complicaciones causadas por la neumonía por COVID-19 en pacientes mayores de 75 años con fragilidad moderada;Eficacia y seguridad de la colchicina para reducir las complicaciones causadas por la neumonía por COVID-19. Se estudiará en pacientes mayores de 75 años con fragilidad moderada
Pacientes con Historia Clínica de hepatitis aguda actual, cirrosis o hepatopatía crónica definida por valores de GOT o GPT que superen 3 veces el límite superior a la normal.;Pacientes con Historia Clínica de hepatitis aguda actual, cirrosis o enfermedad crónica del hígado. Esta última se define por valores de GOT o GPT (enzimas transaminasas del hígado) que superen 3 veces el límite superior a la normal.
Estudio abierto, multicéntrico, rollover para evaluar la seguridad y tolerancia de la administración de gantenerumab a largo plazo en participantes con enfermedad de Alzheimer.;Estudio de investigación clínica en varios centros, rollover (extensión del estudio previo) para evaluar la seguridad y tolerancia de administrar gantenerumab a largo plazo. Se estudiará en participantes con enfermedad de Alzheimer.
Todos los participantes que hayan completado la parte de extensión abierta de los estudios WN25203 o WN28745 (es decir, de acuerdo con la última versión del protocolo aplicable a sus respectivos países y que no hayan terminado prematuramente el tratamiento con el fármaco del estudio) son elegibles para participar en este estudio.;Todos los participantes que hayan completado la parte de extensión abierta de los estudios WN25203 o WN28745 pueden participar en este estudio. Completar esos estudios significa haber cumplido con la última versión del protocolo aplicable a sus respectivos países. Además, los pacientes no habrán terminado antes de lo previsto el tratamiento con el medicamento del estudio.
El investigador o el promotor consideran que hay pocas probabilidades de que el participante se beneficie del tratamiento con gantenerumab, basándose en la progresión de la enfermedad u otros factores, o si por otros motivos la participación en el estudio no es lo más apropiado para el paciente;El investigador o el promotor consideran que hay pocas probabilidades de que el participante se beneficie del tratamiento con gantenerumab. Para ello, se basarán en el empeoramiento de la enfermedad u otros factores. También, se basarán en otros motivos por los que participar en el estudio no sea lo más apropiado para el paciente.
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de clozapina vs tratamiento de práctica clínica habitual en psicosis resistente a tratamiento en personas adolescentes y adultos jóvenes con discapacidad intelectual.;Ensayo clínico, en varios centros, para evaluar la seguridad de clozapina frente a tratamiento de práctica clínica habitual, y si se tolera bien. Se evaluará en psicosis resistente a tratamiento en adolescentes y adultos jóvenes con discapacidad intelectual.
Pacientes de edad comprendida entre 16 y 40 años con diagnóstico principal de déficit intelectual basado en criterios DSM-V y confirmado mediante el test breve de inteligencia de Kaufman y diagnóstico de trastorno psicótico, dentro de los tipificados en el apartado de trastornos psicóticos del manual diagnóstico DSM-V.;Pacientes de edad comprendida entre 16 y 40 años con diagnóstico principal de déficit intelectual basado en criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5ª edición (DSM-V). Este diagnóstico será confirmado mediante el test breve de inteligencia de Kaufman. Además, los pacientes tendrán un diagnóstico de trastorno psicótico, dentro de los descritos en el apartado de trastornos psicóticos del manual diagnóstico DSM-V.
Estudio de fase 2b/3, aleatorizado, con observador ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna de ARNm CVnCoV contra el SARS-CoV-2 en adultos de 18 o más años de edad;Estudio de investigación clínica con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) y en varios centros. Evaluará la eficacia y seguridad de la vacuna de ARN mensajero CVnCoV contra el SARS-CoV-2 (virus de la COVID-19) en adultos de al menos 18 años
Mujeres sin capacidad de concebir definida como: esterilizadas quirúrgicamente (antecedentes de ligadura bilateral, ooforectomía bilareral o histerectomía) o postmenopaúsicas (definido como amenorrea durante 12 o más meses consecutivos antes de la selección (Día 1) sin causa médica alternativa);Mujeres sin capacidad de concebir. Esto se refiere a mujeres esterilizadas quirúrgicamente (antecedentes de ligadura de ambas trompas, extirpación de ambos ovarios o extirpación del útero) o postmenopaúsicas. La posmenopausia se define como ausencia de menstruación durante 12 o más meses seguidos antes de la selección (Día 1) sin causa médica alternativa.
Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicación o vacuna) en los 28 días anteriores a la administración de la primera vacuna o uso previsto durante el ensayo.;Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicación o vacuna). Este producto se usará en los 28 días antes de administrar la primera vacuna, o su uso está previsto durante el ensayo.
Haber recibido vacunas comercializadas en los 28 días anteriores (para vacunas vivas) o 14 días anteriores (vacunas inactivadas) a la administración de la primera vacuna del estudio;Haber recibido vacunas comercializadas en los 28 días antes de recibir la primera vacuna del estudio (para vacunas vivas). O haberlas recibido en los 14 días anteriores a la primera vacuna (vacunas inactivadas).
Diagnóstico de amiloidosis cardíaca por TTR por captación cardíaca de grado 2 o 3 en una gammagrafía realizada con Tc-DPD en ausencia de gammagrafía monoclonal o por biopsia de miocardio con inmunofijación positiva en el caso de presentar gammapatía en sangre periférica.;Diagnóstico de amiloidosis cardíaca por transtirretina (enfermedad por exceso de acumulación de una enzima en el corazón). Se diagnosticará por captación cardíaca de grado 2 o 3 en una gammagrafía (prueba de diagnóstico por imagen) con Tc-DPD (sustancia radioactiva) sin gammagrafía monoclonal. Si hay gammapatía en sangre de las extremidades, se diagnosticará por biopsia de miocardio (capa del corazón) con inmunofijación con resultado positivo. Una gammapatía es una enfermedad por aumento de inmunoglobulinas, proteínas que intervienen en el sistema inmunitario. La inmunofijación es una prueba que mide los niveles de ciertas proteínas.
Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna antigripal tetravalente recombinante en comparación con la vacuna antigripal tetravalente de dosis estándar a base de huevo en niños de 3 a 8 años.;Estudio de inmunogenicidad (respuesta del sistema inmunológico) y seguridad. Se compararán dos tipos de vacunas contra la gripe tetravalentes (con cuatro cepas): la recombinante y la preparada con huevo a dosis estándar. Se estudiará en niños de 3 a 8 años
Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de reacciones que pongan en peligro la vida por administración de las vacunas utilizadas en el ensayo, o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.;Hipersensibilidad (reacción exagerada) generalizada a todo el cuerpo conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna. Antecedentes de reacciones que pongan en peligro la vida por administrar las vacunas utilizadas en el ensayo. Hipersensibilidad a una vacuna que contenga cualquiera de esas sustancias.
Trastornos hemorrágicos o administración de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, por lo cual quede contraindicada una vacunación intramuscular según el criterio del investigador.;Trastornos de sangrado o administración de anticoagulantes en las 3 semanas antes de ser incluidos en el estudio. Debido a esto podría no ser recomendable una vacuna intramuscular (administrada dentro del músculo), según el criterio del investigador.
Estudio de fase IV, unicéntrico, abierto, para evaluar los beneficios del inicio del tratamiento inmediato sin datos inmunovirológicos ("Same Day Treatment") comparado con el tratamiento convencional con BIC/FTC/TAF en pacientes naives con infección por VIH tipo 1;Estudio de investigación clínica fase IV (con el fármaco ya aprobado), en un solo centro. Evaluará los beneficios de iniciar el tratamiento inmediato sin datos inmunovirológicos (sobre el efecto del virus en el sistema inmunitario). Se comparará con el tratamiento convencional con BIC/FTC/TAF en pacientes con infección por virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 que nunca han sido tratados.
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o aquellas que pretendan quedar embarazadas durante el periodo del estudio y no se comprometan a utilizar métodos anticonceptivos probados;Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. O también, mujeres que pretendan quedar embarazadas durante el periodo del estudio y no se comprometan a utilizar métodos anticonceptivos probados
Participación simultánea en otro ensayo clínico o estudio de investigación que requiera la necesidad de tratamiento con otros fármacos ajenos al estudio o interfiera en las visitas del mismo;Participar a la vez en otro ensayo clínico o estudio de investigación que requiera la necesidad de tratamiento con otros distintos de los del estudio. También, si dicha participación interfiere en las visitas del mismo.
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, para evaluar las repercusiones en el pronóstico del tratamiento con rosuvastatina en pacientes dados de alta tras hospitalización por COVID-19 Positivo.;Ensayo clínico en varios centros para evaluar las repercusiones en el pronóstico del tratamiento con rosuvastatina (medicamento para reducir el colesterol y prevenir enfermedades del corazón). Se estudiará en pacientes dados de alta tras estar hospitalizados por ser positivos en COVID-19.
Sujeto presenta esplenomegalia, definida como la medición de la palpación esplénica ≥ 5 cm por debajo del margen costal o el volumen del bazo ≥ 450 cm^3 según lo evaluado de manera central medicante RM o TC.;El sujeto presenta esplenomegalia (bazo agrandado). Esta se define como la medición de la palpación del bazo igual o superior a 5 centímetros por debajo del margen costal (de las costillas), o el volumen del bazo igual o superior a 450 centímetros cúbicos. Se seguirá lo evaluado de manera central mediante resonancia magnética o tomografía computarizada (pruebas de imagen).
Sujetos con un diagnóstico documentado de mielofibrosis primaria (MF) o MF secundaria (pospolicitemia vera [PPV] - MF o postrombocitemia esencial [PTE] - MF) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud.;Sujetos con un diagnóstico documentado de mielofibrosis primaria (MF) o MF secundaria (pospolicitemia vera - MF o postrombocitemia esencial - MF). Se seguirá la clasificación de la Organización Mundial de la Salud. La mielofibrosis es un tipo de cáncer de médula ósea que produce alteraciones de los glóbulos rojos.
Estudio de Atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) con bevacizumab versus vigilancia activa como terapia adyuvante en pacientes con carcinoma hepatocelular con alto riesgo de recurrencia después de resección quirúrgica o ablación;Estudio de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) con bevacizumab frente a vigilancia activa como terapia adyuvante (administrado después de la cirugía de un cáncer). Se evaluará en pacientes con carcinoma hepatocelular (cáncer de hígado) con alto riesgo de reaparición después de la operación para extirparlo.
Estudio de fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-1) más bevacizumab en comparación con la vigilancia activa como tratamiento complementario en pacientes con carcinoma hepatocelular con alto riesgo de recidiva tras ablación o resección quirúrgica.;Estudio de investigación clínica en varios centros de atezolizumab (anticuerpo anti-pd-1) más bevacizumab. Se comparará con la vigilancia activa como tratamiento complementario. Se estudiará en pacientes con carcinoma hepatocelular (cáncer de hígado) con alto riesgo de reaparición después de la operación para extirparlo.
Estudio para encontrar la mejor dosis de BI 1387446 sola o en combinación con BI 754091 en pacientes con diferentes tipos de cáncer metastásico avanzado (tumores sólidos);Estudio para encontrar la mejor dosis del medicamento BI 1387446 sola o en combinación con BI 754091. Se estudiará en pacientes con diferentes tipos de cáncer metastásico avanzado (tumores de órganos sólidos)
El paciente debe haber agotado las opciones de tratamiento establecidas que se sabe que prolongan significativamente la supervivencia en la enfermedad maligna, o no ser apto para las opciones de tratamiento establecidas.;El paciente debe haber agotado las opciones de tratamiento establecidas que se sabe que alargan de forma importante la supervivencia en la enfermedad maligna. O el paciente no es apto para dichos tratamientos.
Toxicidad persistente de tratamientos previos (incluidos los AE inmunológicos) que no se ha resuelto a ≤ Grado 1, salvo la alopecia, la xerostomía y las endocrinopatías relacionadas con la inmunoterapia.;Toxicidad (reacción adversa) persistente de tratamientos previos (incluidos los acontecimientos adversos del sistema inmunitario) que no se ha resuelto hasta grado 1 o inferior. Se exceptúa la alopecia (pérdida de pelo), la xerostomía (boca seca) y las enfermedades endocrinas relacionadas con la inmunoterapia (terapia mediante las propias defensas).
Presencia o antecedentes de metástasis cerebrales o subdurales no controladas o sintomáticas, a menos que se haya completado la terapia local y las metástasis se consideren estables.;Presencia o antecedentes de metástasis cerebrales o subdurales (en cierta membrana del cerebro) no controladas o con síntomas. Si se ha completado la terapia local (en el lugar afectado) y las metástasis se consideran estables, se podrá ignorar lo anterior.
Antecedentes de reacciones anafilácticas u otras reacciones graves de hipersensibilidad a los anticuerpos conjugados (ADC), a su perfusión, anticuerpos monoclonales (AcM) o sus excipientes, de manera que el paciente no tolere la administración de inmunoglobulina/anticuerpos monoclonales;Antecedentes de reacciones anafilácticas (alergia excesiva) u otras reacciones graves de hipersensibilidad (reacción exagerada) a los anticuerpos conjugados (ADC), a su perfusión (administración por goteo), anticuerpos monoclonales o sus excipientes. A causa de esto, el paciente no tolera la administración de inmunoglobulina/anticuerpos monoclonales
Los pacientes que hayan sido tratados de manera eficaz por afectación del SNC y que estén estables con un tratamiento sistémico podrán ser incluidos, siempre y cuando cumplan todos los demás criterios de inclusión y exclusión.;Podrán incluirse los pacientes tratados de manera eficaz por afectación del sistema nervioso central y que estén estables con un tratamiento sistémico (administrado de modo que llegue a la circulación sanguínea). La condición será que cumplan todos los demás criterios de inclusión y exclusión.
Las mujeres en edad fértil deben tener una ecografía transvaginal que descarte embarazo y deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces (pareja vasectomizada y abstinencia sexual) hasta la realización de la histerectomía.;Las mujeres en edad fértil deben tener una ecografía transvaginal (realizada en la vagina) que descarte embarazo. Además, deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces (pareja vasectomizada y abstinencia sexual) hasta que se realicen la histerectomía (extirpación del útero).
Pacientes que, a criterio del investigador, no sean aptas para participar, independientemente del motivo, incluidas afecciones médicas o clínicas, o participantes potencialmente en riesgo de no cumplir los procedimientos del estudio.;Pacientes que, según el investigador, no sean aptas para participar, independientemente del motivo. Esto incluye pacientes con problemas médicos o clínicos, o participantes en posible riesgo de no cumplir los procedimientos del estudio.
Utilidad de la canagliflozina (CANA) en el control de la hiperpotasemia de los pacientes con enfermedad renal crónica estadio 3 secundaria a nefropatía diabética: un ensayo clínico aleatorizado de bajo nivel de intervención;Ensayo clínico de bajo nivel de intervención. Estudiará si la canagliflozina es útil para controlar la hiperpotasemia (niveles altos de potasio en sangre). Se evaluará en pacientes con enfermedad renal crónica estadio 3 (pérdida leve o grave de la función renal) debido a enfermedad del riñón por diabetes.
En aquellos participantes en los que haya otros factores que hayan sido claramente los precipitantes de la cetoacidosis y éstos se hayan resuelto, si no presentan ningún otro criterio de exclusión, se le podrá incluir en el ensayo clínico.;Se podrá incluir en el ensayo clínico a participantes con otros factores que hayan sido claramente causantes de la cetoacidosis y éstos se hayan resuelto. La cetoacidosis es una complicación del metabolismo por falta de insulina. Se incluirá a estos participantes si no presentan ningún otro criterio de exclusión.
Ensayo fase 1b/2, multicéntrico, abierto, de escalado y expansión de dosis, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y actividad antitumoral de trastuzumab deruxtecán (T-DXd) en monoterapia y en combinación, en pacientes adultos con cáncer gástrico y sobreexpresión de HER2 (DESTINY-Gastric03);Ensayo clínico, en varios centros, para probar distintas escalas y grados de dosis. Evaluará la seguridad, farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe y elimina el medicamento), inmunogenicidad (estimulación del sistema inmunitario) y actividad antitumoral de trastuzumab deruxtecán (T-DXd). También estudiará si se tolera bien. Se comparará como tratamiento único y en combinación. Se estudiará en pacientes adultos con cáncer de estómago y expresión (exceso de copias) del gen HER2 (DESTINY-Gastric03)
Ensayo clínico unicéntrico, abierto, aleatorizado, cruzado, para evaluar el efecto de la administración de colecalciferol versus calcidiol en el metabolismo mineral óseo en pacientes en hemodiálisis;Ensayo clínico en un centro para evaluar el efecto de administrar colecalciferol frente a calcidiol. Se estudiará en el metabolismo mineral óseo en pacientes en hemodiálisis
Ensayo de Monalizumab administrado con Cetuximab o placebo administrado con Cetuximab en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que ha retornado o se ha exparcido a otras partes del cuerpo.;Ensayo de Monalizumab administrado con Cetuximab frente a placebo (sustancia sin actividad farmacológica) administrado con Cetuximab. Se estudiará en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que ha retornado o se ha exparcido a otras partes del cuerpo.
Ensayo internacional fase III, randomizado, doble ciego, multicéntrico, de Monalizumab o placebo en combinación con Cetuximab en pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recurrente o metastásico tratado previamente con un inhibidor del punto de control inmunitario;Ensayo internacional para evaluar la eficacia y la seguridad, en varios centros, de Monalizumab o placebo (sustancia sin actividad farmacológica) en combinación con Cetuximab. Se estudiará en pacientes con carcinoma epidermoide (tipo de cáncer) de cabeza y cuello recurrente o metastásico tratado previamente con un inhibidor del punto de control inmunitario
Pacientes que hayan recibido tratamiento previo de inmunoterapia para un tipo específico de cáncer de cabeza y cuello que ha regresado o se ha extendido a otras partes del cuerpo.;Pacientes que hayan recibido tratamiento previo de inmunoterapia (tratamiento que actúa sobre las defensas) para un tipo específico de cáncer de cabeza y cuello. Además, este cáncer habrá regresado o se habrá extendido a otras partes del cuerpo.
Cáncer de cabeza y cuello de cualquier localización anatómica primaria en la cabeza y el cuello no especificada en los criterios de inclusión, incluidos los participantes con CECC de histología primaria desconocida o no epidermoide;Cáncer de cabeza y cuello de cualquier localización anatómica primaria en la cabeza y el cuello no especificada en los criterios de inclusión. Esto incluye a los participantes con cáncer de cabeza y cuello de histología primaria desconocida (el análisis de tejidos no concluye su origen) o no epidermoide
Tratamiento previo con cetuximab (a menos que se administrase en un contexto localmente avanzado curativo con radioterapia y sin progresión de la enfermedad durante al menos 6 meses después de la última dosis de cetuximab).;Tratamiento previo con cetuximab. No se considerará si se cumplen dos condiciones a la vez. Primero, se administró cetuximab con radioterapia local para curar un estado avanzado. Y segundo, la enfermedad no empeoró al menos 6 meses después de la última dosis.
Terapia de deprivación androgénica de corta ó larga duración en combinación con radioterapia de rescate en pacientes con cáncer de próstata con recidiva bioquímica tras cirugía: un ensayo fase III aleatorizado, controlado, multicéntrico;Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la eficacia, en varios centros. Evaluará la terapia de deprivación de andrógenos (hormonas masculinas) de corta o larga duración en combinación con radioterapia de rescate. Se estudiará en pacientes con cáncer de próstata con recidiva bioquímica (nuevo aumento del antígeno prostático específico en sangre) tras cirugía
Terapia de deprivación androgénica de corta ó larga duración en combinación con radioterapia de rescate en pacientes con cáncer de próstata con recidiva bioquímica tras cirugía;Terapia de deprivación androgénica (reducción de hormonas masculinas) de corta ó larga duración combinada con radioterapia de rescate. Se estudiará en pacientes con cáncer de próstata con recidiva bioquímica (nuevo aumento del antígeno prostático específico) tras cirugía.
Estudio de continuación abierto para valorar la seguridad a largo plazo en pacientes con tumores sólidos metastásicos que se benefician de la continuación del tratamiento con Sacituzumab Govitecan;Estudio de continuación de un ensayo clínico previo. Valorará la seguridad a largo plazo en pacientes con tumores sólidos metastásicos (que se han expandido a otras partes del cuerpo) que se benefician de continuar el tratamiento con Sacituzumab Govitecan
Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos o ser estériles quirúrgicamente o abstenerse de mantener relaciones sexuales heterosexuales durante el transcurso del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.;Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar dos métodos anticonceptivos: o ser estériles por haberse operado o abstenerse de mantener relaciones sexuales heterosexuales. Este segundo método se aplicará durante el transcurso del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
Concurrencia de otras afecciones médicas o psiquiátricas que, en opinión del investigador, puedan confundir la interpretación del estudio o impedir la finalización de los procedimientos del estudio y de las exploraciones de seguimiento.;Existencia simultánea de otros problemas médicos o mentales que, según el investigador, puedan confundir la interpretación del estudio. Además, estos problemas de salud podrían impedir la finalización de los procedimientos del estudio y de las exploraciones de seguimiento.
Ensayo clínico en fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de octreotida subcutánea de liberación prolongada (CAM2029) en pacientes con acromegalia.;Ensayo clínico con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) y en varios centros. Evaluará la eficacia y seguridad de octreotida administrada por debajo de la piel de liberación prolongada (CAM2029). Se estudiará en pacientes con acromegalia (trastorno por exceso de hormona del crecimiento en adultos).
Estudio de fase 2/3 abierto y de un solo brazo que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de remdesivir (GS-5734TM) en participantes con COVID-19 de 0 a <18 años de edad;Estudio de investigación clínica y de un solo brazo (un solo grupo de tratamiento) que evalúa si es tolerable y seguro remdesivir (GS-5734TM). También se estudiará la farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe y elimina el medicamento) y su eficacia. Se estudiará en participantes con COVID-19 menores de edad.
Deben estar dispuestas y ser capaces de otorgar su asentimiento o ser un progenitor o tutor legal que está dispuesto y es capaz de otorgar el consentimiento informado por escrito (participantes <18 años de edad, siempre que esto esté aprobado a nivel local y nacional) antes de realizar los procedimientos del estudio.;Deben estar dispuestas y ser capaces de otorgar su asentimiento. El padre, madre o tutor legal debe estar dispuesto y ser capaz de otorgar el consentimiento informado por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio. En participantes menores de 18 años, ese consentimiento debe estar aprobado a nivel local y nacional.
Tener <18 años de edad y cumplir uno de los siguientes criterios relacionados con el peso (siempre que esté permitido conforme a la legislación local y aprobado a nivel nacional y por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos [CEIm] pertinente).;Ser menor de edad y cumplir uno de los siguientes criterios relacionados con el peso. Su participación debe estar permitida según la legislación local y aprobada a nivel nacional y por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos.
Estudio de extensión abierto y multicéntrico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo del fostamatinib (R788) en pacientes con anemia hemolítica autoimmune por anticuerpos calientes que han completado 24 semanas de su participación en el estudio C-935788-057.;Estudio de extensión de un ensayo clínico en varios centros para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo del medicamento fostamatinib (R788). Se estudiará en pacientes con anemia hemolítica autoimmune por anticuerpos calientes que han completado 24 semanas de su participación en el estudio C-935788-057. La anemia hemolítica autoimmune es una enfermedad en la que los anticuerpos del propio cuerpo destruyen los glóbulos rojos.
En el caso de las pacientes con capacidad de quedar embarazadas, no deberán estar embarazadas o en período de lactancia y deberán aceptar utilizar un método anticonceptivo muy eficaz en el transcurso del ensayo y durante los 14 días siguientes a la administración de la última dosis.;En el caso de las pacientes fértiles, no deberán estar embarazadas o en periodo de lactancia. Además, deberán usar un método anticonceptivo muy eficaz durante el ensayo y durante los 14 días siguientes a recibir la última dosis
A juicio del investigador, el paciente es capaz de entender la naturaleza del estudio y los riesgos de la participación, así como de comunicarse de forma satisfactoria con el investigador.;Según el investigador, el paciente es capaz de entender la naturaleza del estudio y los riesgos de la participación. También se puede comunicar de forma satisfactoria con el investigador.
Estudio para evaluar la tolerabilidad, la eficacia y la seguridad a largo plazo de Bimekizumab en el tratamiento de los participantes del estudio con espondiloartritis axial activa, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica;Estudio para evaluar si es tolerable, eficaz y seguro a largo plazo el medicamento Bimekizumab. Se evaluará para tratar la espondiloartritis axial activa (inflamación de las articulaciones de la columna y la pelvis), espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica. Cuando afecta a las articulaciones sacroilíacas y es visible a través de una radiografía simple se llama espondilitis anquilosante. Para los que no tienen un daño visible mediante radiografía se llama espondiloartritis axial no radiográfica.
Estudio de extensión, abierto y multicéntrico para evaluar la tolerabilidad, la eficacia y la seguridad a largo plazo de Bimekizumab en el tratamiento de los participantes del estudio con espondiloartritis axial activa, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica;Estudio de extensión y en varios centros para evaluar si es tolerable, eficaz y seguro a largo plazo el medicamento Bimekizumab. Se evaluará para tratar la espondiloartritis axial activa (inflamación de las articulaciones de la columna y la pelvis), espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica. Cuando afecta a las articulaciones sacroilíacas y es visible a través de una radiografía simple se llama espondilitis anquilosante. Para los que no tienen un daño visible mediante radiografía se llama espondiloartritis axial no radiográfica.
Se considera que el participante del estudio es fiable y capaz de adherirse al protocolo (p. ej., es capaz de comprender y completar los cuestionarios), el programa de visitas y la toma de medicación según el criterio del investigador.;Se considera que el participante del estudio es fiable y capaz de seguir el protocolo. Por ejemplo, es capaz de comprender y completar los cuestionarios, el programa de visitas y la toma de medicación según el criterio del investigador.
Mujeres que participan en el estudio y planean quedarse embarazadas durante este estudio o durante las 20 semanas posteriores a la dosis final del producto en fase de investigación;Mujeres que participan en el estudio y planean quedarse embarazadas durante este estudio. O las que planean quedarse embarazadas durante las 20 semanas después de la dosis final del producto en fase de investigación
Son varones que participan en el estudio y planean junto a su pareja que esta se quede embarazada durante el estudio o durante las 20 semanas posteriores a la dosis final.;Son hombres que participan en el estudio y planean junto a su pareja que se quede embarazada durante el estudio. O planean el embarazo durante las 20 semanas después de la dosis final.
En el caso de los participantes del estudio con un acontecimiento adverso grave (AAG) en curso o con un historial de infecciones graves (incluidas las hospitalizaciones) en el estudio preliminar, se debe consultar al monitor médico antes de que el participante del estudio se incorpore al estudio AS0014.;Si el paciente presenta un acontecimiento adverso grave en curso o un historial de infecciones graves (incluidas las hospitalizaciones), se debe consultar al monitor médico. Se le consultará antes de que el participante se incorpore al estudio AS0014. Tanto el acontecimiento adverso grave como el historial de infecciones graves se habrán detectado en el estudio preliminar.
Participante del estudio que obtiene un resultado positivo o indeterminado en el ensayo de liberación de interferón-gamma en los estudios AS0010 o AS0011, a menos que se le evalúe y trate como corresponde.;Participante del estudio que obtiene un resultado positivo o indeterminado en el ensayo de liberación de interferón-gamma en los estudios AS0010 o AS0011. No se le considerará a menos que se le evalúe y trate como corresponde. El ensayo de liberación de interferón gamma es un método útil para diagnosticar tuberculosis activa y puede emplearse para descartar tuberculosis latente en población pediátrica
Ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de dos años de duración para evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de secukinumab 300 mg s.c. frente a placebo en combinación con el tratamiento estándar en pacientes con nefritis lúpica activa.;Ensayo clínico, de grupos paralelos, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) y de dos años de duración. Evaluará si es seguro, eficaz y tolerable secukinumab 300 mg administrado por debajo de la piel frente a placebo en combinación con el tratamiento estándar. Se estudiará en pacientes con nefritis lúpica activa. La nefritis lúpica es una inflamación de los riñones causada por el lupus eritematoso sistémico.
La nefritis lúpica es una inflamación de los riñones causada por el lupus eritematoso sistémico, una enfermedad autoinmune (el sistema inmunitario del cuerpo ataca sus propios tejidos corporales).;La nefritis lúpica es una inflamación de los riñones causada por el lupus eritematoso sistémico. Es una enfermedad autoinmune, ya que el sistema inmunitario del cuerpo ataca sus propios tejidos corporales.
Estudio post-autorización para comparar la eficacia del complemento alimenticio i3.1 y el antibiótico Rifaximina en la reducción de SIBO (Sobrecrecimiento bacteriano en intestino delgado) en pacientes que padecen IBS (Síndrome intestino irritable).;Estudio después de la autorización para comparar la eficacia del complemento alimenticio i3.1 y el antibiótico Rifaximina en la reducción del sobrecrecimiento bacteriano en intestino delgado (crecimiento excesivo de bacterias). Se estudiará en pacientes que padecen síndrome de intestino irritable.
Estudio intervencional aleatorizado post-autorización para evaluar la capacidad del probiótico i3.1 de reducir el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) en pacientes con síndrome de intestino irritable (SII);Estudio intervencional aleatorizado después de la autorización. Evaluará la capacidad del probiótico i3.1 para reducir el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (crecimiento excesivo de bacterias). Un probiótico es un suplemento alimenticio con microorganismos, como bacterias, que ayudan al funcionamiento del intestino. Se estudiará en pacientes con síndrome de intestino irritable.
Estudio multicéntrico aleatorizado de Fase 2 para evaluar el nivel de dosis de múltiples inyecciones de THR 149 y la eficacia y seguridad de THR-149 en comparación con el uso de aflibercept para el tratamiento del edema macular diabético (EMD);Estudio en varios centros para evaluar la seguridad y la eficacia del nivel de dosis de múltiples inyecciones del medicamento THR 149. También estudiará la eficacia y seguridad de THR-149 en comparación con el uso del medicamento aflibercept para tratar el edema macular diabético (EMD). El EMD es una complicación de la diabetes que consiste en la inflamación y acumulación de líquido en la mácula (parte central de la retina)
El Edema Macular Diabético es una acumulación de líquido en el tejido sensible a la luz de la parte posterior del ojo (retina) en personas con diabetes debido a extravasación de los vasos sanguíneos;El edema macular diabético es una acumulación de líquido en el tejido sensible a la luz de la parte posterior del ojo (retina). Esto ocurre en personas con diabetes debido a extravasación (se sale el líquido) de los vasos sanguíneos
Enfermedad concurrente en el ojo de estudio diferente al EMD, que pudiera requerir intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio o pudiera confundir la interpretación de los resultados;Enfermedad al mismo tiempo en el ojo de estudio, diferente al edema macular diabético (EMD), que pudiera requerir intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio. Enfermedad que pudiera confundir la interpretación de los resultados
Estandarización biológica de los pólenes de Phleum pratense, Lolium perenne, Poa pratensis y Dactylis glomerata y de su mezcla para obtener extractos con una potencia que provoquen la misma reacción en la piel de pacientes sensibilizados que la reacción que provoca la histamina en sujetos.;Estandarización biológica (medida de comparación de la actividad) de los pólenes de gramíneas salvajes (Phleum pratense, Lolium perenne, Poa pratensis y Dactylis glomerata) y de su mezcla. Se estandarizarán para obtener extractos que provoquen la misma reacción en la piel de pacientes sensibilizados que la reacción que provoca la histamina en sujetos.
Estandarización biológica de los extractos alergénicos de polen de gramíneas salvajes: Phleum pratense, Lolium perenne, Poa pratensis y Dactylis glomerata y de su mezcla para determinar la actividad biológica en unidades equivalentes de Histamina (HEP) en pacientes sensibilizados;Estandarización biológica de los extractos causantes de alergia de polen de gramíneas salvajes: Phleum pratense, Lolium perenne, Poa pratensis y Dactylis glomerata y de su mezcla. Se estandarizarán para determinar la actividad biológica en unidades equivalentes de histamina (HEP) en pacientes sensibilizados
Infecciones osteoarticulares, incluida la osteomielitis crónica y la infección de prótesis articular) que requieren ciclos prolongados de antibióticos (6 semanas o más) y también tratamiento quirúrgico;Infecciones del hueso y las articulaciones que requieren ciclos prolongados de antibióticos (6 semanas o más) y también tratamiento quirúrgico. Esto incluye la osteomielitis crónica (infección crónica de los huesos) y la infección de prótesis articular.
Otra infección que requiera un tratamiento antibiótico sistémico adicional más allá de 7 días después de la cirugía, como bacteriemia por Staphylococcus aureus, absceso del psoas, discitis o endocarditis bacteriana.;Otra infección que requiera un tratamiento antibiótico sistémico (administrado de forma que llegue a la circulación sanguínea) adicional más allá de 7 días después de la operación. Por ejemplo, podría ser una bacteriemia (presencia de bacterias en sangre) por Staphylococcus aureus o absceso del psoas (músculo del abdomen y la pelvis). También podría ser discitis (inflamación del disco de una vértebra) o endocarditis bacteriana (inflamación de una membrana del corazón).
Ensayo de fase II/III, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y controlado con placebo para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad a largo plazo de sibeprenlimab administrado por vía subcutánea a pacientes con nefropatía por inmunoglobulina A;Ensayo clínico en varios centros y con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Evaluará si es eficaz, tolerable y seguro a largo plazo el medicamento sibeprenlimab administrado por vía subcutánea (bajo la piel). Se estudiará en pacientes con nefropatía por inmunoglobulina A. La nefropatía por inmunoglobulina A es una enfermedad rara que causa inflamación (hinchazón) y daño renal debido a la acumulación de proteínas en los riñones
Sujetos que completaron el Ensayo 417-201-00007 (al menos 20 de las 26 dosis y la visita de final del ensayo) o el Ensayo VIS649-201 (al menos 9 de las 12 dosis y la visita de final del ensayo) sin problemas de seguridad y que, en opinión del investigador, podrían beneficiarse potencialmente del tratamiento con sibeprenlimab para la NIgA.;Sujetos que completaron el ensayo 417-201-00007 (al menos 20 de las 26 dosis y la visita de final del ensayo). O sujetos que completaron el ensayo VIS649-201 (al menos 9 de las 12 dosis y la visita de final del ensayo). Ambos grupos de sujetos lo completaron sin problemas de seguridad y, según el investigador, podrían beneficiarse potencialmente del tratamiento con sibeprenlimab para la nefropatía por inmunoglobulina A. La nefropatía por inmunoglobulina A es una enfermedad rara que causa inflamación (hinchazón) y daño renal debido a la acumulación de proteínas en los riñones
Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del ensayo y capacidad, en opinión del investigador principal, para cumplir con todos los requisitos del ensayo.;Capacidad para dar consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento específico del ensayo. Además, los sujetos deben mostrar capacidad, según el investigador principal, para cumplir con todos los requisitos del ensayo.
Sujetos con eventos adversos (EA) que limitarón el tratamiento durante los Ensayos 417-201-00007 o VIS649-201 y relacionados con IMP según el criterio del investigador que impediría la transferencia a este ensayo.;Sujetos con eventos adversos (EA) que limitaron el tratamiento durante los ensayos 417-201-00007 o VIS649-201. Dichos eventos estarán relacionados con el producto en fase de investigación, según el investigador, que impediría la transferencia a este ensayo.
Varones heterosexuales biológicamente activos o sujetos en edad fértil, o sus parejas, que no acepten cumplir con los requisitos anticonceptivos desde el momento del consentimiento hasta el final de la participación del sujeto en el ensayo y 90 días adicionales (sujetos biológicos masculinos) o 30 días (sujetos biológicos femeninos) a partir de entonces.;Hombres heterosexuales biológicamente activos o sujetos en edad fértil, o sus parejas, que no acepten cumplir con los requisitos anticonceptivos. No los cumplirán desde el momento del consentimiento hasta el final de la participación del sujeto en el ensayo. Además, no los cumplirán durante 90 días adicionales (sujetos biológicos masculinos) o 30 días (sujetos biológicos femeninos) desde que finaliza el estudio.
Un ensayo clínico adaptativo, aleatorizado, multicéntrico, abierto y controlado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de LAM-AC2 en pacientes con Coronavirus (SARS - CoV2) de moderado a severo (COVID-19) hospitalizados por neumonía.;Un ensayo clínico en varios centros para evaluar si es seguro, tolerable y eficaz el ensayo LAM-AC2. Se estudiará en pacientes con Coronavirus (SARS - CoV2) de moderado a severo (COVID-19) hospitalizados por neumonía.
Pacientes que han recibido un producto experimental (vacuna, fármaco, fármaco biológico, material sanitario, infusión o medicamento) un mes o menos antes del reclutamiento en este estudio o esperan recibir un producto experimental durante el mismo.;Pacientes que han recibido un producto experimental un mes o menos antes del reclutamiento en este estudio o esperan recibir un producto experimental durante el mismo. Por producto experimental se entiende vacuna, fármaco, fármaco biológico, material sanitario, infusión o medicamento.
Para hombres: acuerdo de abstinencia sexual o uso de métodos anticonceptivos, así como acuerdo de rechazar donar esperma durante el desarrollo del estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco.;Para hombres: acuerdo de abstinencia sexual o uso de métodos anticonceptivos. Además, estarán de acuerdo en no donar esperma durante el desarrollo del estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco.
Ensayo clínico multicéntrico para evaluar la eficacia de una estrategia preventiva contra la infección por CMV en pacientes con trasplante de corazón, basado en la respuesta basal específica de las células T.;Ensayo clínico en varios centros para evaluar la eficacia de una estrategia preventiva contra la infección por citomegalovirus (CMV). Se evaluará en pacientes con trasplante de corazón y se basará en la respuesta basal específica de las células T (tipo de glóbulos blancos del sistema inmunitario). Basal se refiere a antes de realizar la intervención del ensayo.
Ensayo clínico de fase IV, con asignación aleatoria, controlado, abierto y multicéntrico, con dos grupos paralelos, para evaluar la eficacia de una estrategia preventiva frente a la infección por citomegalovirus en pacientes trasplantados cardíacos, basada en la respuesta basal específica de los linfocitos T frente al citomegalovirus.;Ensayo clínico de fase IV (ya aprobado el fármaco) en varios centros, con dos grupos paralelos. Evaluará la eficacia de una estrategia preventiva frente a la infección por citomegalovirus. Se estudiará en pacientes trasplantados de corazón. La eficacia se basará en la respuesta inicial específica de los linfocitos T (tipo de glóbulos blancos del sistema inmunitario) frente al citomegalovirus. Basal se refiere a antes de realizar la intervención del ensayo.
Se investigarán los posibles beneficios de una monitorización de la respuesta celular CMV-específica mediante la técnica ElISPOT IFN-y en pac. con serología positiva frente al CMV, permitiendo individualizar el tipo de estrategia de prevención.;Se investigarán los posibles beneficios de monitorizar la respuesta celular específica del citomegalovirus mediante la técnica ElISPOT IFN-y. Se estudiará en pacientes con serología (análisis de anticuerpos en sangre) positiva frente al citomegalovirus. Esto permitirá individualizar el tipo de estrategia de prevención.
Se harán uso de los fármacos valganciclovir y ganciclovir en pac. seropositivos (IgG positiva para CMV), no indicado en ficha técnica pero sí aceptado como parte de la profilaxis habitual de pac. trasplantados cardíacos según las guías de práctica habitual.;Se usarán los fármacos valganciclovir y ganciclovir en pacientes seropositivos (inmunoglobulina G positiva para citomegalovirus). Esto no se indica en la ficha técnica pero sí se acepta como parte de la prevención habitual de pacientes trasplantados de corazón. Para ello se seguirán las guías de práctica habitual.
Varones que utilicen medidas anticonceptivas de barrera durante y hasta, por lo menos, 90 días después del tratamiento, a menos que exista la seguridad de que la pareja femenina no corre el riesgo de quedarse embarazada;Hombres que utilicen medidas anticonceptivas de barrera durante y hasta, por lo menos, 90 días después del tratamiento. Se prescindirá de este requisito si la pareja femenina no corre el riesgo de quedarse embarazada
Estudio de fase II, aleatorizado, abierto y de grupos paralelos de NIS793 (con y sin spartalizumab) en combinación con la quimioterapia SOC con gemcitabina/nab-paclitaxel, y gemcitabina/nab-paclitaxel en monoterapia, para el adenocarcinoma ductal pancreático metastásico en tratamiento de primera línea.;Estudio de investigación clínica de grupos paralelos de NIS793 (con y sin spartalizumab). Se combinará con la quimioterapia con gemcitabina/nab-paclitaxel (estándar de tratamiento), y gemcitabina/nab-paclitaxel como tratamiento único. Se estudiará en el adenocarcinoma ductal pancreático (cáncer de páncreas) metastásico en tratamiento de primera línea (la primera opción de tratamiento).
Participantes con adenocarcinoma pancreático metastásico confirmado histológicamente o citológicamente que no hayan recibido tratamiento previo y con enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1.;Participantes con tumor de pancreas con metástasis confirmado histológica o citológicamente (por análisis de muestras de tejidos o de células). Estos no habrán recibido tratamiento previo y presentarán enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1.
Los participantes deben tener un punto de enfermedad en el que se pueda realizar una biopsia, ser candidato para una biopsia tumoral y aceptar someterse a una biopsia tumoral en la selección y durante el tratamiento del estudio.;Los participantes deben tener un punto de enfermedad en el que se pueda realizar una biopsia o ser candidato para una biopsia tumoral. Además, deben aceptar someterse a una biopsia tumoral en la selección y durante el tratamiento del estudio.
Un estudio clínico que explora el efecto del tratamiento con amivantamab y lazertinib más bevacizumab, en personas diagnosticadas con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado que muestra un cambio (mutación) en el gen EGFR y se ha diseminado a otras partes del cuerpo durante o después del tratamiento con osimertinib o lazertinib.;Estudio clínico que explora el efecto del tratamiento con amivantamab y lazertinib más bevacizumab. Se estudiará en personas diagnosticadas con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. Este cáncer muestra un cambio (mutación) en el gen EGFR. Además, se habrá diseminado a otras partes del cuerpo durante o después del tratamiento con osimertinib o lazertinib.
Estudio de fase II, con un grupo y multicéntrico de amivantamab, lazertinib y bevacizumab en pacientes con CPNM avanzado con mutación de EGFR y con progresión durante TKI de EGFR previo de tercera generación;Estudio de investigación clínica, con un grupo y en varios centros, sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos amivantamab, lazertinib y bevacizumab. Se llevará a cabo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. Este cáncer presenta mutación de EGFR y empeoramiento durante tratamiento con inhibidores de tirosina quinasa (TKI) de EGFR previo de tercera generación.
Presencia de la mutación sensibilizante de EGFR (solo los pacientes con deleción del exón 19 y/o L858R son elegibles) y documentación del estado T790M, probado localmente por un laboratorio acreditado.;Presencia de la mutación sensibilizante de EGFR (solo los pacientes con deleción del exón 19 y/o L858R son aptos). Además, estado T790M documentado y probado localmente por un laboratorio acreditado.
Los pacientes que hayan recibido radioterapia definitiva o cirugía por metástasis cerebrales sintomáticas o inestables y que hayan estado clínicamente estables y asintomáticos durante ≥2 semanas antes de la inscripción son elegibles, siempre que hayan estado sin tratamiento con corticosteroides o estén recibiendo tratamiento con corticosteroides en dosis bajas (≤10 mg/día de prednisona o equivalente) durante al menos 2 semanas antes de la inscripción.;Son aptos los pacientes que hayan recibido radioterapia definitiva o cirugía por metástasis cerebrales con síntomas o inestables. Además, habrán estado clínicamente estables y sin síntomas durante un tiempo igual o superior a 2 semanas antes de la inscripción. Son aptos siempre que hayan estado sin tratamiento con corticosteroides o estén recibiendo tratamiento con corticosteroides en dosis bajas. Estas dosis serán de una cantidad igual o inferior a 10  miligramos al día de prednisona o equivalente durante al menos 2 semanas antes de la inscripción.
Pacientes con eventos adversos no resueltos (aparte de la alopecia) de una terapia anticancerosa anterior que no se hayan resuelto a un grado ≤1 o al valor inicial.;Pacientes con eventos adversos no resueltos (aparte de la pérdida de pelo) de una terapia contra el cáncer anterior. Esos eventos no se habrán resuelto a un grado inferior o igual a 1 o al valor inicial.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y con grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de dupilumab en pacientes adultos con penfigoide ampolloso;Estudio en varios centros con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) y con grupos paralelos. Evaluará la eficacia y la seguridad del medicamento dupilumab en pacientes adultos con penfigoide ampolloso. El penfigoide ampolloso es un trastorno autoinmunitario que se presenta cuando el sistema inmunitario del cuerpo ataca y destruye tejido corporal saludable.
Los pacientes deben presentar manifestaciones clínicas de PA (p. ej., prurito, ampollas o placas eritematosas, eccematosas o urticarianas) en las visitas de selección e inicial.;Los pacientes deben presentar manifestaciones clínicas de artritis psoriásica en las visitas de selección e inicial. Algunos ejemplos de esas manifestaciones clínicas son: prurito (picor), ampollas o placas enrojecidas en la piel, de eccema o urticaria.
Pacientes que estén recibiendo tratamientos que causan o exacerban el PA (p. ej., inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, penicilamina, furosemida, fenacetina o inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4) que no hayan mantenido una dosis estable de estos medicamentos durante un mínimo de 4 semanas antes de la visita de selección.;Pacientes que estén recibiendo tratamientos que causan o agravan la artritis psoriásica. Algunos ejemplos de tratamientos son: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, penicilamina, furosemida, fenacetina o inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4. Pacientes que no hayan mantenido una dosis estable de estos medicamentos durante un mínimo de 4 semanas antes de la visita de selección.
Estudio de fase 3 de extensión a largo plazo y abierto de apremilast en niños con úlceras bucales asociadas a la enfermedad de Behçet o con artritis psoriásica juvenil;Estudio de extensión a largo plazo de una investigación clínica sobre eficacia y seguridad del medicamento apremilast. Se estudiará en niños con úlceras en la boca asociadas a la enfermedad de Behçet (que causa inflamación en los vasos sanguíneos) o con artritis psoriásica juvenil
Estudio de fase 3 de extensión a largo plazo, multicéntrico y abierto de apremilast en niños de 2 años o más con úlceras bucales asociadas a la enfermedad de Behçet o de 5 años o más con artritis psoriásica juvenil;Estudio de extensión de una investigación clínica de seguridad y eficacia a largo plazo, en varios centros del medicamento apremilast. Se estudiará en niños de 2 años o más con úlceras en la boca asociadas a la enfermedad de Behçet (que causa inflamación en los vasos sanguíneos). También se evaluará en niños de 5 años o más con artritis psoriásica juvenil
El representante legal autorizado del sujeto ha dado su consentimiento informado cuando el sujeto es legalmente demasiado joven para dar su consentimiento informado y el sujeto ha dado su asentimiento por escrito de acuerdo con las normativas y/o directrices locales antes de iniciar cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.;El representante legal autorizado del sujeto ha dado su consentimiento informado. Esto se hará cuando el sujeto es legalmente demasiado joven para darlo y el sujeto ha dado su asentimiento por escrito. Se hará de acuerdo con las normativas y/o directrices locales antes de iniciar cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
El sujeto debe haber completado la semana 52 (fase de tratamiento activo con apremilast) del estudio 20190529 (solo se aplica a los centros de Francia y Turquía) o del estudio 20190530 cuando el fármaco no esté disponible en el mercado de su país.;El sujeto debe haber completado la semana 52 (fase de tratamiento activo con apremilast) del estudio 20190529. Esto solo se aplica a los centros de Francia y Turquía. O bien, el sujeto ha completado la semana 52 del estudio 20190530 cuando el medicamento no esté disponible en el mercado de su país.
El sujeto debe tener una edad y un índice de masa corporal (IMC) correspondiente a su sexo que no sea inferior al percentil 5 de la tabla de crecimiento de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) (apéndice 11.7) para niños y adolescentes (CDC, 2000) en el momento de la aleatorización.;El sujeto debe tener una edad y un índice de masa corporal correspondiente a su sexo cuando se asigne al azar el tratamiento. No debe ser inferior al percentil 5 de la tabla de crecimiento de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) (apéndice 11.7) para niños y adolescentes (CDC, 2000).
Respuesta afirmativa a cualquier pregunta de la escala Columbia para evaluar el riesgo de suicidio (C-SSRS) en la visita de la semana 52 del estudio 20190529 (solo se aplica a los sujetos de los centros de Francia y Turquía) o del estudio 20190530.;Respuesta afirmativa a cualquier pregunta de la escala Columbia para evaluar el riesgo de suicidio (C-SSRS). Se evaluará en la visita de la semana 52 del estudio 20190530 o del estudio 20190529. Este último estudio solo se aplica a los sujetos de los centros de Francia y Turquía.
Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva, evaluada la semana 0 mediante una prueba de embarazo en suero u orina con un alto grado de sensibilidad.;Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva. En la semana 0 se realizará esa prueba de embarazo en suero u orina con un alto grado de sensibilidad.
Mujeres en edad fértil (a efectos de este estudio, una mujer se considera en edad fértil si tiene ≥ 12 años o ha tenido la menarquia, lo que ocurra primero) que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo especificado en el protocolo (consulte el apéndice 5; apartado 11.5) durante el tratamiento y durante los 30 días posteriores a la administración de la última dosis del producto en investigación.;Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo especificado en el protocolo (consulte el apéndice 5; apartado 11.5). No lo usarán durante el tratamiento y durante los 30 días después de administrar la última dosis del producto en investigación. A efectos de este estudio, una mujer se considera en edad fértil si tiene al menos 12 años o ha tenido la menarquia (primera menstruación), lo que ocurra primero.
Todas las mujeres se considerarán potencialmente fértiles salvo que sean posmenopáusicas (como mínimo 12 meses consecutivos de amenorrea en el grupo de edad correspondiente sin que se conozca o sospeche otra causa) o hayan sido esterilizadas quirúrgicamente (p. ej., ligadura de trompas bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral).;Todas las mujeres se considerarán potencialmente fértiles salvo que sean posmenopáusicas. La posmenopausia consiste en la ausencia de menstruación como mínimo 12 meses seguidos sin que se conozca o sospeche otra causa. También se consideran potencialmente fértiles si no han sido esterilizadas quirúrgicamente. Por ejemplo, ligadura de ambas trompas, histerectomía (extirpación del útero), ooforectomía bilateral (extirpación de los dos ovarios)...
Los varones fértiles, como se define en (CTFG 2020), que mantengan relaciones sexuales con mujeres potencialmente fértiles y que no hayan sido vasectomizados, deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio y hasta 50 días después de la última dosis del fármaco del estudio.;Los varones fértiles, como se define en CTFG (2020), deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio. Esto se aplicará a los varones que mantengan relaciones sexuales con mujeres potencialmente fértiles y que no hayan sido vasectomizados. Deben seguir usándolo hasta 50 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
Las mujeres potencialmente fértiles (como se define en [CTFG 2020]) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección/momento basal y comprometerse a mantener abstinencia sexual o a utilizar por lo menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos muy efectivos (con una tasa de fracaso <1% al año si se utilizan de forma sistemática y correcta);Las mujeres potencialmente fértiles (como se define en [CTFG 2020]) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección/momento basal (antes de la intervención del estudio). Además, deben comprometerse a mantener abstinencia sexual o a utilizar por lo menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos muy efectivos. Estos tienen una tasa de fracaso inferior al 1 % al año si se utilizan de forma sistemática y correcta.
Estudio de fase III, aleatorizado y doble ciego de ianalumab (VAY736) frente a placebo en combinación con eltrombopag en pacientes con trombocitopenia inmune primaria (PTI) en los que hayan fracasado los esteroides.;Estudio de investigación clínica sobre la eficacia y seguridad del medicamento ianalumab (VAY736) frente a placebo (sustancia sin actividad farmacológica) en combinación con eltrombopag. Se evaluará en pacientes con trombocitopenia inmune primaria en los que hayan fracasado los esteroides. La trombocitopenia inmune primaria es una enfermedad rara en la que el propio sistema inmunitario causa niveles bajos de plaquetas.
Estudio de fase III, aleatorizado y doble ciego de ianalumab (VAY736) frente a placebo en combinación con eltrombopag en pacientes con trombocitopenia inmune primaria (PTI) que hayan tenido una respuesta insuficiente o una recaída después del tratamiento de primera línea con esteroides (VAYHIT2).;Estudio de investigación clínica de la eficacia y seguridad del medicamento ianalumab (VAY736) frente a placebo (sustancia sin actividad farmacológica) en combinación con eltrombopag. Se estudiará en pacientes con trombocitopenia inmune primaria. Estos pacientes habrán tenido una respuesta insuficiente o una recaída después del tratamiento de primera línea con esteroides (VAYHIT2). La trombocitopenia inmune primaria es una enfermedad rara en la que el propio sistema inmunitario causa niveles bajos de plaquetas.
Sin embargo, son elegibles los pacientes expuestos a los agonistas de los receptores de la trombopoyetina (AR-TPO) durante un tiempo limitado (máximo una semana) antes de la selección;Sin embargo, pueden participar los pacientes expuestos a los agonistas de los receptores de la trombopoyetina. Esta exposición será de un tiempo limitado (máximo una semana) antes de la selección
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego (con evaluador ciego), paralelo, para determinar la eficacia y seguridad del colirio de insulina en el tratamiento del ojo seco en pacientes con hipotensores tópicos.;Ensayo clínico con grupos paralelos. Determinará la eficacia y seguridad del colirio de insulina para tratar el ojo seco en pacientes con hipotensores tópicos. Estos son medicamentos que reducen la tensión en el lugar de aplicación.
Pacientes que otorguen su consentimiento informado por escrito y que sean capaces y estén dispuestos a cumplir con todas las visitas y procedimientos programados del estudio.;Pacientes que otorguen su consentimiento informado por escrito. Además, serán capaces y estarán dispuestos a cumplir con todas las visitas y procedimientos programados del estudio.
cualquier otra condición médica que, en opinión del médico tratante, pueda interferir con la buena conducción del ensayo clínico (por ejemplo, contraindicaciones para la recolección de células madre o la administración de medicamentos acondicionadores);cualquier otra condición médica que, según el médico tratante, pueda interferir con la buena conducción del ensayo clínico. Por ejemplo: contraindicaciones para recoger células madre o para administrar medicamentos acondicionadores.
Ensayo clínico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AVP-786 frente a placebo para el tratamiento de los síntomas negativos de la esquizofrenia;Ensayo clínico para evaluar si es eficaz, seguro y tolerable AVP-786 frente a placebo. Se estudiará para tratar los síntomas negativos de la esquizofrenia
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de AVP-786 (bromhidrato de deudextrometorfano [d6-DM]/sulfato de quinidina [Q]) para el tratamiento de los síntomas negativos de la esquizofrenia;Estudio clínico de investigación en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica), de grupos paralelos. Evaluará si es eficaz, seguro y tolerable AVP-786 para tratar los síntomas negativos de la esquizofrenia.
Pacientes que cumplan con los criterios de diagnóstico de la esquizofrenia del Manual de diagnóstico y estadística de trastornos mentales, 5.a edición (DSM-V) confirmados a través de la Minientrevista neuropsiquiátrica internacional (M.I.N.I.) Versión 7.0.2;Pacientes que cumplan con los criterios de diagnóstico de la esquizofrenia del Manual de diagnóstico y estadística de trastornos mentales, 5.a edición (DSM-V). El diagnóstico será confirmado mediante la Minientrevista neuropsiquiátrica internacional (M.I.N.I.) Versión 7.0.2
Los pacientes deben estar recibiendo tratamiento con un fármaco antipsicótico atípico de segunda generación (SGA), incluidos los tratamientos inyectables de acción prolongada (LAI), son elegibles si están estables y se adhieren a su calendario de dosis.;Los pacientes deben estar recibiendo tratamiento con un fármaco antipsicótico atípico de segunda generación. Aquí se incluyen los tratamientos inyectables de acción prolongada. Los pacientes pueden participar si están estables y cumplen con su calendario de dosis.
Ha tomado un fármaco de estudio en investigación (distinto al reldesemtiv) antes de la administración, dentro de 30 días o cinco semividas del agente anterior, lo que sea mayor;Ha tomado un fármaco de estudio en investigación (distinto al reldesemtiv) antes de darle el medicamento anterior, dentro de 30 días o cinco semividas. Se contemplará lo que sea mayor. Una semivida es el tiempo que tarda el cuerpo en absorber o eliminar la mitad de una sustancia.
Estudio clínico en el que los pacientes sometidos a una cirugía de reemplazo total de articulación son asignados de forma aleatoria a nuevos tratamientos emergentes para la prevención de infecciones;Estudio clínico en el que se asignan nuevos tratamientos emergentes a pacientes sometidos a una operación para reemplazar totalmente una articulación. Estos tratamientos tienen el objetivo de prevenir infecciones y se asignarán de forma aleatoria.
Ensayo para conocer cómo funciona el tratamiento con asundexian y su seguridad en comparación con apixaban para prevenir el ictus o la embolia sistémica en personas con latidos cardíacos irregulares y a menudo rápidos (fibrilación auricular) y con riesgo de ictus.;Ensayo para conocer cómo funciona el tratamiento con asundexian y su seguridad en comparación con apixaban. Se evaluará para prevenir el ictus o la embolia sistémica (formación de coágulos que circulan en los vasos sanguíneos). Se estudiará en personas con latidos cardíacos irregulares y a menudo rápidos (fibrilación auricular) y con riesgo de ictus (derrame cerebral).
Ensayo fase III multicéntrico, internacional, aleatorizado, controlado con un comparador activo, doble ciego, con doble simulación y 2 grupos paralelos, para comparar la eficacia y la seguridad del inhibidor oral de FXIa asundexian (BAY 2433334) con apixaban para la prevención del ictus o embolia sistémica en participantes masculinos y femeninos de 18 años o más con fibrilación auricular y riesgo de ictus.;Ensayo clínico en varios centros, internacional, de 2 grupos paralelos. Comparará la eficacia y la seguridad del medicamento asundexian (BAY 2433334, un inhibidor del factor de coagulación XIa tomado por la boca) con apixaban. Se analizará si previene el ictus (derrame cerebral) o la embolia sistémica (formación de coágulos que circulan en los vasos sanguíneos). Se estudiará en participantes masculinos y femeninos de 18 años o más con fibrilación auricular (latidos del corazón irregulares y habitualmente rápidos) y riesgo de ictus (derrame cerebral).
Prevención de ictus (causados ​​por el bloqueo del suministro de sangre a una parte del cerebro) y coágulos de sangre, en personas con latidos cardíacos irregulares y a menudo rápidos.;Prevención de ictus y coágulos de sangre, en personas con latidos del corazón irregulares y a menudo rápidos. Los ictus se producen ​​por el bloqueo del suministro de sangre a una parte del cerebro.
Ensayo en fase III, aleatorizado, internacional y multicéntrico de DAY101 en monoterapia frente a la quimioterapia estándar en pacientes con glioma pediátrico de bajo grado que presentan una alteración de RAF activadora que requiere tratamiento sistémico de primera línea;Ensayo clínico sobre la eficacia y seguridad, internacional y en varios centros, del medicamento DAY101 en tratamiento único frente a la quimioterapia estándar. Se estudiará en pacientes con glioma pediátrico de bajo grado (tumor del cerebro de crecimiento lento). Estos pacientes presentan una alteración de RAF (proteína) activadora que requiere tratamiento sistémico de primera línea (primera opción de terapia y con efecto en todo el cuerpo)
Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de inclisirán en participantes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica o hipercolesterolemia familiar homocigótica que hayan finalizado los estudios para adolescentes ORION-16 u ORION-13.;Seguridad y si es tolerable a largo plazo del medicamento inclisirán en participantes con hipercolesterolemia familiar (niveles altos de colesterol hereditario). Puede ser heterocigótica (heredada del padre o la madre) u homocigótica (heredada de ambos). Estos pacientes habrán finalizado los estudios para adolescentes ORION-16 u ORION-13.
Estudio de extensión, multicéntrico, abierto y de un único grupo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de inclisirán en participantes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica u homocigótica que hayan finalizado los estudios para adolescentes ORION-16 u ORION-13 (VICTORION-PEDS-OLE).;Estudio clínico de extensión, en varios centros, de un único grupo. Evaluará la seguridad y si se tolera bien a largo plazo el medicamento inclisirán en participantes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica u homocigótica (niveles altos de colesterol hereditario). Estos pacientes habrán finalizado los estudios para adolescentes ORION-16 u ORION-13 (estudio VICTORION-PEDS-OLE).
Participantes de ambos sexos con un diagnóstico de HFHe o HFHo que hayan finalizado los estudios ORION-16 u ORION-13, entendiendo por ello que hayan recibido la última dosis del fármaco del estudio y hayan completado la visita final del estudio según el protocolo correspondiente.;Participantes de ambos sexos con un diagnóstico de hipercolesterolemia familiar heterocigótica u homocigótica (niveles altos de colesterol hereditario) que hayan finalizado los estudios ORION-16 u ORION-13. Esto significa que habrán recibido la última dosis del medicamento del estudio y habrán completado la visita final del mismo según el protocolo correspondiente.
Continuar recibiendo en la actualidad tratamientos hipolipemiantes (p. ej., estatinas o ezetimiba) del estudio principal sin ningún cambio previsto en la medicación ni en la dosis durante la participación en el estudio.;Continuar recibiendo en la actualidad tratamientos hipolipemiantes (para reducir el nivel de colesterol; p. ej., estatinas o ezetimiba) del estudio principal. Además, no habrá habido ningún cambio previsto en la medicación ni en la dosis durante la participación en el estudio.
Participantes que en los estudios principales ORION-16 y ORION-13 realizados con inclisirán se hayan considerado fallo de selección o hayan discontinuado permanentemente el tratamiento/estudio por cualquier motivo o bien que hayan presentado problemas graves de seguridad o tolerabilidad relacionados con el tratamiento con inclisirán.;Participantes que en los estudios principales ORION-16 y ORION-13 realizados con inclisirán no hayan sido seleccionados. Sujetos que hayan abandonado el tratamiento/estudio por cualquier motivo. O bien, pacientes que hayan presentado problemas graves de seguridad relacionados con el tratamiento con inclisirán, o problemas por no haberlo tolerado.
Cualquier enfermedad no controlada o grave, o cualquier condición médica, física o quirúrgica que pueda interferir en la participación en el estudio clínico o en la interpretación de los resultados del mismo, o que implique un riesgo significativo para el participante.;Cualquier enfermedad no controlada o grave, o cualquier condición médica, física o quirúrgica que pueda interferir en la participación en el estudio clínico. Cualquiera de las anteriores circunstancias que pueda interferir en la interpretación de los resultados del mismo, o que implique un riesgo importante para el participante.
Las mujeres y hombres fértiles deberán estar dispuestos a usar un método anticonceptivo efectivo (p. ej. implantes, inyectables, parche transdérmico, anticonceptivos orales combinados, métodos de barrera y dispositivos intrauterinos) a partir del momento en el que se firma el consentimiento hasta 30 días después de la última dosis del medicamento en estudio o de la visita de finalización anticipada.;Las mujeres y hombres fértiles deberán estar dispuestos a usar un método anticonceptivo efectivo desde que se firma el consentimiento. Este uso se extenderá hasta 30 días después de la última dosis del medicamento en estudio o de la visita de finalización anticipada. Ejemplos de métodos anticonceptivos efectivos son: implantes, inyectables, parche transdérmico, anticonceptivos orales (tomados por la boca) combinados, métodos de barrera y dispositivos intrauterinos.
Los hombres deben comprometerse a no donar semen durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del medicamento o de la visita de finalización anticipada.;Los hombres deben comprometerse a no donar semen durante el estudio. Este compromiso seguirá durante al menos 30 días después de la última dosis del medicamento o de la visita de finalización anticipada.
Protocolo abierto, multifármaco, multicéntrico, de fase II para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de nuevas combinaciones en pacientes con adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico localmente avanzado no resecable o metastásico;Protocolo abierto, con distintos fármacos, en varios centros, de fase II. Evaluará si es tolerable así como la eficacia, seguridad, farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe y elimina el medicamento) e inmunogenicidad (efecto en el sistema inmunitario) de nuevas combinaciones de medicamentos. Se probarán en pacientes con adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico (cánceres de estómago o esófago y estómago) localmente avanzado no operable o metastásico.
Un estudio de Ipatasertib Plus Palbociclib y Fulvestrant Versus Placebo Plus Palbociclib y Fulvestrant en Cáncer de mama positivo para receptores hormonales y negativo para HER2 localmente avanzado o metastásico inoperable;Un estudio de Ipatasertib más Palbociclib y Fulvestrant frente a Placebo (sustancia sin actividad farmacológica) más Palbociclib y Fulvestrant. Se estudiará en cáncer de mama positivo para receptores hormonales y negativo para HER2 (gen asociado al cáncer) localmente avanzado o metastásico que no se puede operar
Estudio de fase Ib/III de ipatasertib en combinación con palbociclib y fulvestrant frente a placebo en combinación con palbociclib y fulvestrant en cáncer de mama positivo para receptores hormonales y negativo para HER2 localmente avanzado o metastásico inoperable.;Estudio de investigación clínica de la seguridad y eficacia del medicamento ipatasertib en combinación con palbociclib y fulvestrant frente a placebo (sustancia sin actividad farmacológica) en combinación con palbociclib y fulvestrant. Se estudiará en cáncer de mama positivo para receptores hormonales y negativo para HER2 (gen asociado al cáncer) localmente avanzado o metastásico que no se puede operar.
Los pacientes deben haber presentado evidencia radiológica/objetiva de recidiva durante los 12 primeros meses de terapia endocrina en primera línea (1L), en el contexto del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico inoperable.;Los pacientes deben haber presentado evidencia radiológica/objetiva de reaparición del cáncer durante los 12 primeros meses de terapia endocrina en primera línea (la mejor opción de tratamiento). Esto ocurrirá en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que no se puede operar
Infección confirmada por SARS-CoV-2 por PCR o por test de antígenos, en este caso, al menos en los primeros siete días tras el inicio de síntomas y en cualquier caso hasta 3 días antes de la aleatorización.;Infección confirmada por SARS-CoV-2 por PCR o por test de antígenos. En este último caso, confirmado al menos en los primeros siete días tras el inicio de síntomas. Y en cualquier caso confirmado hasta 3 días antes de la asignación al azar del tratamiento.
Neumonia leve/moderada, con fiebre, tos persistente y astenia intensa, confirmada por prueba de imagen (radiología convencional o tomografía axial computerizada (TC)) con saturación de oxígeno aire ambiente (SatO2) >94%.;Neumonía leve/moderada, con fiebre, tos persistente y astenia (debilidad generalizada) intensa. Será confirmada por prueba de imagen (radiología convencional o tomografía axial computerizada) con saturación de oxígeno aire ambiente (SatO2) superior a 94 %.
Ensayo para evaluar la aceptabilidad de comprimidos ranurados recubiertos con película de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) a dosis fija en participantes pediátricos infectados con VIH-1 de edad ≥6 a <12 años, usando comprimidos equivalentes de placebo;Ensayo para evaluar si se aceptan los comprimidos ranurados recubiertos con película de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida a dosis fija. Se evaluará en niños infectados con virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 de edad superior o igual a 6 e inferior a 12 años usando comprimidos equivalentes de placebo (sustancia sin actividad farmacológica).
Los padres (preferiblemente si están disponibles o según los requisitos locales) o su representante legalmente aceptable deben firmar un ICF indicando que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a permitir que el niño participe en el estudio.;Se debe firmar un formulario de consentimiento informado indicando que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio. Lo firmarán los padres (preferiblemente si están disponibles o según los requisitos locales) o su representante legalmente aceptable. Además, en ese formulario se indicará que están dispuestos a permitir que el niño participe en el estudio.
Ser un miembro de la familia de un empleado o investigador del centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, o es un miembro de la familia de un empleado de Johnson & Johnson.;Ser miembro de la familia de un empleado o investigador del centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto. O que ese empleado o investigador dirija otros estudios. Ser miembro de la familia de un empleado de Johnson & Johnson.
Estudio de extensión abierto del Estudio M15-741 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la exposición diaria durante 24 horas de la infusión subcutánea continua de ABBV-951 en pacientes con enfermedad de Parkinson.;Estudio clínico de extensión del Estudio M15-741 en pacientes con enfermedad de Parkinson. Evaluará si se tolera bien y la seguridad de la exposición diaria durante 24 horas de la infusión continua subcutánea (administrada por goteo por debajo de la piel) de ABBV-951.
El paciente, si el investigador considera que tiene capacidad para tomar decisiones, debe firmar y fechar voluntariamente el consentimiento informado aprobado por un comité de ética, antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio.;El paciente debe firmar y fechar voluntariamente el consentimiento informado aprobado por un comité de ética. Esto lo hará si el investigador considera que tiene capacidad para tomar decisiones y lo firmará antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio.
El paciente confirma que no tiene ideaciones suicidas (como se evidencia al responder "no" a las preguntas 4 o 5 sobre la parte de ideación suicida del C-SSRS) en la visita final del estudio parental.;El paciente confirma que no tiene ideas suicidas en la visita final del estudio parental. Esto se evidenciará al responder "no" a las preguntas 4 o 5 sobre la parte de ideación suicida de la escala C-SSRS.
No podrá estar embarazada, amamantando, considerando quedarse embarazada o donar óvulos durante el estudio o en los 30 días posteriores al final de la infusión de la medicación del estudio.;No podrá estar embarazada, ni dando el pecho, ni considerando quedarse embarazada o donar óvulos durante el estudio. Tampoco optará por alguna de esas cuatro opciones en los 30 días después de infundir (administrar por goteo en la sangre) la medicación del estudio.
Si es mujer, la paciente debe ser postmenopáusica, o permanentemente estéril por cirugía, o para mujeres en edad fértil, practicar al menos un método de control del embarazo especificado en el protocolo desde el día 1 (D1) hasta al menos 30 días después de la infusión de la medicación del estudio.;Si es mujer, la paciente debe ser postmenopáusica, o permanentemente estéril por cirugía. La posmenopausia es la ausencia de menstruación durante 12 o más meses consecutivos. Las mujeres en edad fértil deben practicar al menos un método de control del embarazo especificado en el protocolo desde el día 1 (D1). Continuarán usándolo hasta al menos 30 días después de infundirles (administrarles por goteo en la sangre) la medicación del estudio.
Estudio de alpelisib (BYL719) en combinación con trastuzumab y pertuzumab como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 positivo con una mutación de PIK3CA.;Estudio de alpelisib (BYL719) en combinación con trastuzumab y pertuzumab como terapia de mantenimiento. Se evaluará en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 positivo (que expresa un gen relacionado con el cáncer) con una mutación de PIK3CA.
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado (1:1), doble ciego, controlado con placebo, de dos partes para evaluar la eficacia y seguridad de alpelisib (BYL719) en combinación con trastuzumab y pertuzumab como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 positivo con una mutación de PIK3CA;Estudio de investigación clínica en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica), de dos partes. Evaluará la eficacia y seguridad de alpelisib (BYL719) en combinación con trastuzumab y pertuzumab como terapia de mantenimiento. Se estudiará en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 positivo (que expresa un gen relacionado con el cáncer) con una mutación de PIK3CA
Estudio clínico aleatorizado, prospectivo y con enmascaramiento para el observador para investigar y comparar la eficacia clínica de cloroprocaína gel al 3 % y tetracaína colirio al 0,5 % como anestésicos tópicos para la facoemulsificación.;Estudio clínico con enmascaramiento para el observador (no conoce qué terapia se administra). Investigará y comparará la eficacia clínica de cloroprocaína gel al 3 % y tetracaína colirio al 0,5 % como anestésicos tópicos (de uso externo) para facoemulsificación. La facoemulsificación es una técnica usada en la operación de cataratas.
Eficacia, seguridad y coste-efectividad del metotrexato, adalimumab, o su combinación en uveítis no anterior no infecciosa: un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo de 3 brazos, con control activo, de fase 3, abierto, con evaluador cegado;Eficacia, seguridad y coste-efectividad de los fármacos metotrexato, adalimumab, o su combinación. Se aplicará en la uveítis no anterior (inflamación de la úvea del ojo, sin afectar la zona entre el iris y la córnea) no infecciosa. Estudio en varios centros, paralelo de 3 brazos (grupos de intervención) con evaluador cegado (no conoce el tratamiento que se aplica)
Sujetos con inflamación ocular activa en los 180 días previos a la visita basal, definidos por la presencia de al menos 1 de los siguientes parámetros;Sujetos con inflamación del ojo activa en los 180 días antes de la visita basal (antes de la intervención del estudio). Los participantes cumplirán al menos 1 de los siguientes parámetros
Sujetos con inflamación ocular activa en la visita basal, definida por la presencia de al menos 1 de los siguientes parámetros en cualquiera de los ojos.;Sujetos con inflamación en el ojo activa en la visita basal (antes de la intervención del estudio). Se define por la presencia de al menos 1 de los siguientes parámetros en cualquiera de los ojos.
Sujetos con exposición previa a cualquier terapia biológica en cualquier momento (excluyendo anti-VEGF), incluyendo aquellas con una asociación potencial o conocida con leucoencefalopatía multifocal progresiva (es decir, natalizumab, rituximab o efalizumab);Sujetos que recibieron previamente cualquier terapia biológica en cualquier momento (excluyendo el medicamento antifactor de crecimiento del endotelio vascular). Estas terapias incluyen aquellas con una asociación potencial o conocida con leucoencefalopatía multifocal progresiva (enfermedad de la sustancia blanca del cerebro por un virus). Es decir, medicamentos como natalizumab, rituximab o efalizumab.
Ensayo clínico abierto, aleatorizado para evaluar el efecto del tratamiento antirretroviral inicial doble vs. triple en el reservorio del VIH-1 y en tejidos periféricos en pacientes infectados por el VIH-1.;Ensayo clínico para evaluar el efecto del tratamiento antirretroviral (tratar el virus de la inmunodeficiencia humana, VIH, causante del SIDA) inicial doble frente a triple. Se estudiará en el reservorio (las células infectadas) del VIH tipo 1 y en tejidos de brazos o piernas en pacientes infectados por este virus.
Si mujer en edad fértil y heterosexualmente activa; utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino (DIU) o esterilidad anatómica en sí misma o en la pareja*) desde 14 días antes de su inclusión en el estudio y al menos hasta 12 semanas después del final del estudio; todas las participantes deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo en orina en los momentos especificados en el calendario de procedimientos.;Si la mujer está en edad fértil y tiene relaciones heterosexuales utilizará un método anticonceptivo eficaz. Por ejemplo, anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino o cirugía de esterilización en sí misma o en la pareja*. Lo utilizará desde 14 días antes de ser incluida en el estudio y al menos hasta 12 semanas después de su finalización. Todas las participantes deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo en orina en los momentos especificados en el calendario de procedimientos.
Cualquier otra tratamiento actual o previo que, en opinión de los investigadores, haga que el individuo no sea adecuado para el estudio o influya en los resultados del mismo.;Cualquier otro tratamiento actual o previo que, según los investigadores, haga que el individuo no sea adecuado para el estudio. También, que ese tratamiento influya en los resultados del mismo.
Diagnóstico de cualquier otra patología que a juicio del investigador pueda incrementar el riesgo del sujeto o reducir las posibilidades de obtener datos satisfactorios para lograr los objetivos del estudio.;Diagnóstico de cualquier otra patología que, según el investigador, pueda incrementar el riesgo del sujeto. También, que ese diagnóstico pueda reducir las posibilidades de obtener datos satisfactorios para lograr los objetivos del estudio.
Tratamiento con fármacos anticonvulsivantes utilizados para el tratamiento de la epilepsia y que presenten un grado de interacción mayor con el etanol: topiramato, carbamazepina, perampanel y stiripentol;Tratamiento con medicamentos para las convulsiones de la epilepsia. Estos medicamentos interactúan más con el etanol: p. ej., topiramato, carbamazepina, perampanel y stiripentol
Estudio exploratorio, prospectivo, abierto, unicéntrico, de diseño cruzado para comparar Lymphoseek® con albumina nanocoloide en la detección de ganglio centinela guiado por imagen en cáncer de cabeza y cuello, cáncer de mama y melanoma.;Estudio exploratorio, en un solo centro, para comparar Lymphoseek® con albumina nanocoloide (solución acuosa en nanopartículas). Se evaluará si detecta el ganglio centinela guiado por imagen en cáncer de cabeza y cuello, cáncer de mama y melanoma (tipo de cáncer de piel). El ganglio centinela es el primero que encuentran las células tumorales al diseminarse.
Comparación de la concordancia de Albumina nanocoloide y Lymphoseek® en la detección de ganglios linfáticos de drenaje primario y escalón secundario mediante la realización de dos linfogammagrafías;Comparación de la concordancia del tratamiento con albúmina nanocoloide (solución acuosa en nanopartículas) y Lymphoseek®. Se evaluará si detecta ganglios linfáticos de drenaje primario y escalón secundario (los ganglios que primero encuentran las células tumorales al diseminarse). Se realizarán dos linfogammagrafías (técnica de imagen que usa un fármaco radioactivo para evaluar el sistema linfático).
La hipótesis es que 99mTc-tilmanocept (Lymphoseek®) se puede usar de forma segura y será comparable a la albúmina nanocoloidal de suero humano nanocoloidal en la detección y mapeo de ganglios linfáticos centinela de cabeza y cuello, melanoma y cáncer de mama.;La hipótesis es que el fármaco radioactivo 99mTc-tilmanocept (Lymphoseek®) se puede usar de forma segura y será comparable a la albúmina nanocoloidal (solución acuosa en nanopartículas) de suero humano. Se ensayará para detectar e identificar ganglios linfáticos centinela de cabeza y cuello, melanoma (un tipo de cáncer de piel) y cáncer de mama. Los ganglios centinelas son los primeros que encuentran las células tumorales al diseminarse.
Pacientes con diagnóstico de melanoma, de cáncer de mama o de cabeza y cuello confirmado histológicamente y candidato a resección quirúrgica con mapeo de ganglios linfáticos e identificación de ganglio centinela como parte del plan quirúrgico.;Pacientes con diagnóstico de melanoma (un tipo de cáncer de piel), de cáncer de mama o de cabeza y cuello confirmado histológicamente (por análisis de tejidos). Además, estos pacientes serán candidatos a una extirpación con mapeo de ganglios linfáticos e identificación de ganglio centinela como parte del plan de la operación. El ganglio centinela es el primero que encuentran las células tumorales al diseminarse.
Estudio de fase II, abierto, de escalada y expansión de dosis de infigratinib, un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa de los receptores del factor de crecimiento fibroblástico 1-3 (FGFR 1-3), en niños con acondroplasia.;Estudio de investigación clínica de la eficacia y seguridad, de escalada y expansión de dosis de infigratinib en niños con acondroplasia (forma de enanismo). Infigratinib es un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa de los receptores del factor de crecimiento fibroblástico 1-3.
Tener una enfermedad o afección concomitante significativa que, en opinión del investigador o del promotor, podría confundir la evaluación de la eficacia o seguridad de infigratinib, incluidos, entre otros, enfermedad cardíaca o vascular; apnea del sueño grave, entre otros.;Tener una enfermedad o problema de salud importante al mismo tiempo que, según el investigador o el promotor, podría confundir la evaluación de la eficacia o seguridad de infigratinib. Estas enfermedades o problemas de salud incluyen una enfermedad del corazón o los vasos sanguíneos, o apnea del sueño grave, entre otros.
Haber recibido tratamiento con somatropina, factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) o esteroides anabolizantes durante los 6 meses anteriores o como tratamiento a largo plazo (>3 meses) en algún momento.;Haber recibido tratamiento con somatropina (factor de crecimiento insulínico tipo 1) o esteroides anabolizantes. Se habrá tratado durante los 6 meses anteriores o a largo plazo (más de 3 meses) en algún momento.
Haber recibido tratamiento con cualquier otro producto en investigación o producto sanitario en investigación destinado al tratamiento de la AC o la estatura baja.;Haber recibido tratamiento con cualquier otro producto (sanitario o no) en investigación para la acondroplasia (forma de enanismo) o la estatura baja.
Ensayo para recopilar información sobre la dosis adecuada y la seguridad del inhibidor oral de FXIa, BAY 2433334, en pacientes después de haber sufrido un ataque al corazón.;Ensayo para recopilar información sobre dosis adecuada y seguridad del fármaco BAY 2433334, un inhibidor del factor de coagulación XIa oral (tomado por la boca). Se estudiará en pacientes después de haber sufrido un ataque al corazón.
Ensayo de fase II, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de BAY 2433334 en pacientes que han sufrido un infarto agudo de miocardio.;Ensayo clínico, en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica), de grupos paralelos, de búsqueda de dosis. Evaluará la eficacia y seguridad del fármaco BAY 2433334 en pacientes que han sufrido un infarto agudo de miocardio.
Capacidad para otorgar el consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en este protocolo.;Capacidad para otorgar el consentimiento informado firmado, lo cual incluye cumplir los requisitos y restricciones enumerados en dicho formulario y en este protocolo.
tiene capacidad de concebir y acepta usar un método anticonceptivo eficaz o practicar la abstinencia durante al menos 4 semanas antes de la primera administración de la intervención del estudio hasta por lo menos 4 semanas después de la última administración de la intervención del estudio.;Tiene capacidad de concebir y acepta usar un método anticonceptivo eficaz o acepta practicar la abstinencia. Esto se hará durante al menos 4 semanas antes de la primera administración del estudio. El método anticonceptivo o la abstinencia se seguirán usando hasta por lo menos 4 semanas después de la última administración del estudio.
El participante firmó y fechó un formulario de asentimiento o de consentimiento informado (según las reglamentaciones locales) y, si procede, el padre/la madre u otro representante legal firmó y fechó un formulario de consentimiento informado.;El participante firmó y fechó un formulario de asentimiento o de consentimiento informado (según las reglamentaciones locales). Además, si procede, el padre, la madre u otro representante legal lo firmó y lo fechó.
Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de reacciones que pongan en peligro la vida por administración de las vacunas utilizadas en el ensayo, o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.;Hipersensibilidad sistémica (reacción exagerada y generalizada) conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna. Antecedentes de reacciones que pongan en peligro la vida por administrar las vacunas utilizadas en el ensayo. Antecedentes de reacciones a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
Trastornos hemorrágicos o administración de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, por lo cual quede contraindicada una vacunación intramuscular según el criterio del investigador.;Trastornos de sangrado o administración de anticoagulantes (medicamentos para evitar la coagulación de la sangre) en las 3 semanas antes de la inclusión en el estudio. Por esos factores, una vacunación intramuscular (administrada dentro del músculo) estaría contraindicada, según el criterio del investigador.
Estudio de tiragolumab, un anticuerpo anti-TIGIT, combinado con atezolizumab en comparación con un placebo combinado con atezolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado irresecable o metastásico no tratado previamente seleccionados por la expresión de PD-L1.;Estudio de atezolizumab combinado con tiragolumab (un anti-TIGIT, anticuerpo contra una proteína de las células del sistema inmunitario), en comparación con un placebo (sustancia sin actividad farmacológica) combinado con atezolizumab. Se estudiará en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado no operable o metastásico no tratado antes. Los pacientes serán seleccionados dependiendo de si expresan PD-L1, una proteína relacionada con el cáncer.
Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de tiragolumab, un anticuerpo anti-TIGIT, en combinación con atezolizumab, en comparación con placebo en combinación con atezolizumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado irresecable o metastásico no tratado previamente seleccionados por PD L1.;Estudio de investigación clínica sobre la seguridad y eficacia, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Evaluará atezolizumab combinado con tiragolumab (un anti-TIGIT, anticuerpo contra una proteína de las células del sistema inmunitario), en comparación con un placebo (sustancia sin actividad farmacológica) combinado con atezolizumab. Se estudiará en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado no operable o metastásico no tratado antes. Los pacientes serán seleccionados dependiendo de si expresan PD-L1, una proteína relacionada con el cáncer.
El CPNM es el tipo de cáncer de pulmón más común que surge originalmente de los pulmones y puede extenderse a áreas cercanas a los pulmones o de forma distante a otros órganos.;El cáncer de pulmón no microcítico es el tipo de cáncer de pulmón más común que surge originalmente de los pulmones. Puede extenderse a áreas cercanas a los pulmones o de forma distante a otros órganos.
Antecedentes de malignidad que no sea CPNM dentro de los 5 años previos a la detección, con la excepción de malignidades con un riesgo insignificante de metástasis o muerte;Antecedentes de malignidad que no sea cáncer de pulmón de células no pequeñas dentro de los 5 años antes de la detección. Se exceptúan las malignidades con un riesgo mínimo de metástasis o muerte
Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos o anticipación de la necesidad de medicación inmunosupresora sistémica durante el tratamiento del estudio antes del inicio del tratamiento del estudio.;Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos (que estimulan de manera generalizada la actividad del sistema inmunitario). O que antes del estudio se prevea necesitar medicación inmunosupresora sistémica (que reduce de manera generalizada la actividad del sistema inmunitario) durante el tratamiento del ensayo.
Estudio fase II, aleatorizado, no comparativo, neoadyuvante, en pacientes con cáncer de mama RE+/HER2- >= 2 cm con preinclusión de seguridad, para evaluar nivolumab + abemaciclib o palbociclib + anastrozol;Estudio de investigación clínica neoadyuvante (con tratamiento antes de la terapia definitiva). Evaluará la seguridad de los medicamentos nivolumab más abemaciclib, o palbociclib más anastrozol. Se estudiará en pacientes con cáncer de mama que expresan el receptor de estrógeno (RE+) y no la proteína HER2 (HER2-). El cáncer tendrá un tamaño mayor o igual a 2 centímetros.
Los participantes deben tener cáncer de mama invasivo no tratado previamente, unilateral, confirmado histológicamente RE+, HER2- con tumor primario >= 2 cm en el diámetro mayor (cT1-3) en una dimensión mediante examen clínico o radiográfico, para quienes la monoterapia neoadyuvante se considera una terapia adecuada.;Los participantes deben tener cáncer de mama invasivo no tratado previamente, en un solo lado, confirmado histológicamente (por análisis de tejidos). El tipo de cáncer expresará el receptor de estrógenos (RE+) pero no la proteína HER2 (HER2-). El tumor primario medirá al menos 2 cm en el diámetro mayor (cT1-3) en una dimensión evaluado por examen clínico o radiográfico. El tratamiento único neoadyuvante (antes de la terapia definitiva con cirugía) se considera una terapia adecuada para estos pacientes.
Los participantes deben ser considerados elegibles para cirugía y deben estar dispuestos a someterse a cirugía tras la finalización de la terapia neoadyuvante y a proporcionar tejido tumoral al inicio, durante el tratamiento y en la cirugía.;Los participantes deben ser considerados candidatos a cirugía. Además, deben aceptar operarse tras finalizar la terapia neoadyuvante (el tratamiento contra el cáncer previo). También, deben proporcionar tejido tumoral al inicio, durante el tratamiento y en la operación.
Los participantes que hayan recibido algún tratamiento, incluyendo radioterapia, quimioterapia y/o terapia dirigida administrada para el cáncer de mama diagnosticado antes de la inclusión o quimioterapia por adelantado es clínicamente considerado apropiado como tratamiento neoadyuvante óptimo.;Los participantes que hayan recibido algún tratamiento como radioterapia, quimioterapia y/o terapia dirigida administrada para el cáncer de mama. Este cáncer se habrá diagnosticado antes de la inclusión. La quimioterapia por adelantado se considerada clínicamente apropiada como tratamiento neoadyuvante óptimo (como terapia beneficiosa antes del tratamiento principal por cirugía).
Los participantes que tengan antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechosa, u otro síndrome que requiera esteroides sistémicos por encima de la dosis de reemplazo fisiológica o agentes autoinmunes en los últimos 2 años.;Participantes que tengan antecedentes de enfermedad autoinmune (causada por el propio sistema inmunitario) o enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechosa. Pacientes que tengan otro síndrome que requiera esteroides sistémicos (administrados de forma que lleguen a la circulación sanguínea) excediendo la dosis de reemplazo fisiológica (la dosis que cada persona necesite). O que necesiten medicamentos autoinmunes (que actúan sobre el sistema inmunitario) en los últimos 2 años.
Ensayo clínico prospectivo y abierto para evaluar la rapidez de acción de un gel vaginal de estriol al 0,005% sobre los signos y síntomas de atrofia vaginal en mujeres postmenopáusicas.;Ensayo clínico en mujeres postmenopáusicas. La posmenopausia es la ausencia de menstruación durante 12 o más meses seguidos. Evaluará la rapidez de acción de un gel administrado en la vagina de estriol al 0,005% sobre los signos y síntomas de atrofia vaginal.
Mujeres que presenten síntomas vaginales derivados de la atrofia vaginal, al menos sequedad vaginal moderada-severa, y en las que se considere preciso un tratamiento estrogénico por vía local para alivio de su sintomatología.;Mujeres que presenten síntomas en la vagina derivados de la atrofia vaginal, al menos sequedad vaginal moderada-severa. Además, en esas mujeres se considera preciso un tratamiento con estrógenos (hormonas femeninas) por vía local (en el lugar afectado) para aliviar sus síntomas.
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de AG-881 en sujetos con glioma de grado 2 residual o recurrente con una mutación en IDH1 o IDH2;Estudio clínico en varios centros y con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) del fármaco AG-881. Se ensayará en sujetos con glioma (tumor cerebral) de grado 2 residual (no eliminado tras terapia) o que ha reaparecido, con una mutación en los genes IDH1 o IDH2
Haberse sometido al menos a una intervención quirúrgica previa para el glioma (biopsia, resección parcial o resección macroscópica total), habiendo tenido lugar la intervención más reciente al menos 1 año y no más de 5 años antes de la fecha de aleatorización, sin ningún otro tratamiento oncológico, incluida quimioterapia o radioterapia.;Haberse sometido al menos a una operación previa para el glioma (tumor cerebral). Esta puede ser biopsia, extirpación parcial o total de nivel macroscópico (extirpar casi la totalidad del tejido tumoral). La intervención más reciente habrá ocurrido al menos 1 año y no más de 5 años antes de selección al azar. No habrá tenido otro tratamiento contra el cáncer, incluidas quimioterapia o radioterapia.
El diagnostico estará definido por la demostración de mutaciones bialélicas en genes conocidos de la enfermedad, y/o un estudio de fragilidad cromosómica positivo en linfocitos y/o fibroblastos cutáneos (en casos de mosaicismo).;El diagnostico se realizará demostrando mutaciones en dos alelos (las dos formas de un gen) en genes conocidos de la enfermedad. También se diagnosticará por un estudio de fragilidad de los cromosomas positivo en linfocitos (glóbulos blancos) y/o fibroblastos (células del tejido conjuntivo de la piel). Esto último se aplicará en casos de mosaicismo (existencia de células con distintos conjuntos de cromosomas, debido a mutaciones).
Los pacientes que ya están recibiendo tratamiento para su fallo medular con algún medicamento pueden ser incluidos siempre que estos fármacos mantengan su dosis estable durante al menos dos meses;Los pacientes que ya están recibiendo tratamiento para fallo de médula ósea con algún medicamento pueden ser incluidos. Será necesario que estos medicamentos mantengan su dosis estable durante al menos dos meses
Si los pacientes ya han iniciado el tratamiento con Revolade® en los dos meses previos, podrán también ser incluidos en el ensayo, tomando como recuentos hematológicos y estudios basales de médula ósea aquellos realizados al inicio del tratamiento.;Si los pacientes ya han iniciado el tratamiento con Revolade® en los dos meses previos, podrán también ser incluidos en el ensayo. Se tomarán los recuentos hematológicos (de componentes de la sangre) y estudios basales de médula ósea realizados al inicio del tratamiento. Basal se refiere a antes de iniciar la intervención.
Las mujeres en edad postpuberal y por tanto en riesgo de embarazo deben tener una prueba de embarazo negativo en suero u orina en la visita de selección, y aceptar hacer uso de un método anticonceptivo durante todo el periodo de tratamiento y hasta al menos un mes después.;Las mujeres después de la pubertad, y por tanto en riesgo de embarazo, deben tener una prueba de embarazo negativa en suero u orina en la visita de selección. Además, deben aceptar usar un método anticonceptivo durante todo el periodo de tratamiento y hasta al menos un mes después.
Ensayo de Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a, T-DXd) frente a quimioterapia a elección del investigador en pacientes con cáncer de mama con expresión HER2-Low y receptores hormonales positivos, cuya enfermedad ha progresado durante el tratamiento endocrino en el contexto metastásico;Ensayo de Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a, T-DXd) frente a quimioterapia a elección del investigador. Se evaluará en pacientes con cáncer de mama con baja expresión de proteínas HER2 y receptores hormonales positivos. Su enfermedad habrá empeorado durante el tratamiento endocrino en el contexto metastásico (enfermedad expandida a otro lugar distinto de donde comenzó)
Ensayo en fase 3, randomizado, multicéntrico con tratamiento abierto de trastuzumab deruxtecán (T DXd; DS-8201a) frente a quimioterapia a elección del investigador en pacientes con cáncer de mama con expresión baja del receptor del factor de crecimiento epidérmico-2 (HER2-low) y receptores hormonales positivos, cuya enfermedad ha progresado durante el tratamiento endocrino en el contexto metastásico (DESTINY Breast06);Ensayo de investigación clínica en varios centros con el tratamiento trastuzumab deruxtecán (T DXd; DS-8201a) frente a quimioterapia a elección del investigador. Se evaluará en pacientes con cáncer de mama con expresión baja del receptor del factor de crecimiento epidérmico 2 y receptores hormonales positivos. Su enfermedad habrá empeorado durante el tratamiento endocrino en el contexto metastásico (enfermedad expandida a otro lugar distinto de donde comenzó). Estudio DESTINY Breast06.
Progresión de la enfermedad con al menos dos líneas previas de tratamiento endocrino con o sin un tratamiento dirigido (la progresión de la enfermedad en los 24 meses siguientes al tratamiento endocrino adyuvante se considera una línea de tratamiento).;Empeoramiento de la enfermedad con al menos dos líneas previas de tratamiento endocrino con o sin un tratamiento dirigido. Se considera una línea de tratamiento el empeoramiento de la enfermedad en los 24 meses siguientes al tratamiento endocrino adyuvante (administrado tras la operación de cáncer).
También deberá administrarse una vacuna de refuerzo si está indicado clínicamente, de acuerdo con el tratamiento habitual local, a los pacientes que hayan sido vacunados previamente contra la Neisseria meningitidis;También deberá administrarse una vacuna de refuerzo si está indicado clínicamente, de acuerdo con el tratamiento habitual local. Se aplicará a los pacientes que vacunados previamente contra la bacteria Neisseria meningitidis
Las pacientes fértiles deberán obtener resultado negativo en una prueba de embarazo en orina en las 24 horas previas a la primera dosis del fármaco del estudio;Las pacientes fértiles deberán obtener resultado negativo en una prueba de embarazo en orina. Se hará en las 24 horas antes de la primera dosis del medicamento del estudio
Las pacientes fértiles sexualmente activas (es decir, las mujeres que no sean posmenopáusicas o que no hayan tenido una histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral) y todos los pacientes varones (que no hayan sido esterilizados quirúrgicamente por vasectomía) deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.;Las pacientes fértiles sexualmente activas y todos los pacientes hombres deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio. Se entiende por mujeres fértiles sexualmente activas quienes no sean posmenopáusicas. La posmenopausia es la ausencia de menstruación durante 12 o más meses consecutivos. También se consideran mujeres fértiles quienes no hayan tenido una operación para extirpar el útero (histerectomía), ambos ovarios (ooforectomía bilateral) o ligadura de ambas trompas. Los hombres no habrán tenido una vasectomía.
Con la excepción del ensayo sobre zilucoplan anterior, la participación en otro ensayo clínico concurrente que involucre una intervención terapéutica experimental (se permite la participación en estudios observacionales y/o estudios de registro);Exceptuando el ensayo sobre zilucoplan anterior, la participación al mismo tiempo en otro ensayo clínico que requiera un tratamiento experimental. Se permite la participación en estudios observacionales y/o estudios de registro
No se inició ninguna medicación no permitida según los criterios de exclusión del estudio de cualificación de zilucoplan ni se alteró la dosis de ninguna otra medicación concomitante, a menos que esté médicamente indicado;No se inició ninguna medicación no permitida según los criterios de exclusión del estudio de cualificación de zilucoplan. Tampoco se alteró la dosis de ninguna otra medicación tomada conjuntamente, a menos que esté médicamente indicado.
Cualquier afección médica nueva o que empeore (desde que ingresara en el estudio de cualificación de zilucoplan) o cualquier otra razón que, en opinión del investigador o el promotor, descalifique al sujeto de participar en este estudio;Cualquier problema médico nuevo o que empeore (desde que ingresara en el estudio de cualificación de zilucoplan). Cualquier otra razón que, en opinión del investigador o el promotor, incapacite al sujeto para participar en este estudio.
Estudio de ibrutinib en combinación con rituximab frente a lenalidomida más rituximab o bortezomib más rituximab para el tratamiento de linfoma de células del manto recidivante/refractario.;Estudio de ibrutinib en combinación con rituximab frente a lenalidomida más rituximab o bortezomib más rituximab. Se evaluará para tratar el linfoma de células del manto (cáncer de tejido linfático) que ha reaparecido o no responde al tratamiento.
Estudio de fase 2/3 aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico e ininterrumpido de ibrutinib en combinación con rituximab, comparado con la elección del médico de lenalidomida más rituximab o bortezomib más rituximab, en pacientes con linfoma de células del manto recidivante o refractario;Estudio de investigación clínica en varios centros de ibrutinib en combinación con rituximab. Se comparará con lenalidomida más rituximab, o bortezomib más rituximab, según elija el médico. Se estudiará en pacientes con linfoma de células del manto (cáncer del tejido linfático) que ha reaparecido o no responde al tratamiento.
Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (por ejemplo, arritmia no controlada, o insuficiencia cardíaca congestiva de clase II-IV según la definición de la NYHA); o antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o síndrome coronario agudo en el plazo de 1 año antes de la aleatorización (si es superior a 1 año, se requiere una consulta cardiológica que documente el estado de salud del corazón) o HTA no controlada bajo tratamiento con 3 o más medicamentos para la HTA, PA sistólica de cribado >160 mm Hg o PA diastólica >100mm Hg;Enfermedad del corazón y los vasos sanguíneos clínicamente importante. Por ejemplo, arritmia (alteraciones del ritmo) no controlada, o insuficiencia cardíaca congestiva de clase II-IV según la definición de la New York Heart Association (NYHA). Antecedentes de infarto de corazón, angina inestable (dolor de pecho asociado a enfermedad del corazón) o síndrome coronario agudo 1 año antes de la selección al azar. En este caso, si es superior a 1 año, se requiere una consulta al cardiólogo que documente el estado de salud del corazón. Hipertensión arterial no controlada bajo tratamiento con 3 o más medicamentos. Se exigirá una tensión arterial sistólica en la selección mayor a 160 milímetros de mercurio (mmHg), o tensión arterial diastólica mayor a 100 mmHg.
Infección sistémica activa no controlada o cualquier enfermedad que ponga en peligro la vida, enfermedad que ponga en peligro la vida, condición médica o disfunción de un sistema de órganos que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante o interferir con la absorción o el interferir con la absorción o el metabolismo de ibrutinib (incluyendo diabetes mellitus no controlada o HbA1C >7);Infección generalizada activa no controlada o cualquier enfermedad que ponga en peligro la vida. Condición médica o mal funcionamiento de un sistema de órganos que, según el investigador, pueda comprometer la seguridad del participante. Condición médica o función alterada anteriormente mencionadas que puedan interferir en la absorción o el metabolismo de ibrutinib. Esto incluye la diabetes mellitus no controlada, con valores de hemoglobina glicosilada (HbA1C) superiores a 7.
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de MSTT1041A o UTTR1147A en pacientes con neumonía grave causada por COVID-19.;Estudio de investigación clínica en varios centros y con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) para evaluar la seguridad y la eficacia de los medicamentos MSTT1041A o UTTR1147A en pacientes con neumonía grave causada por COVID-19.
Tratamiento con un fármaco en investigación (que no sea para la COVID-19) en el plazo de 5 semividas o 30 días (lo que dure más tiempo) antes del inicio del fármaco del estudio.;Tratamiento con un fármaco en investigación en el plazo de 5 semividas o 30 días (lo que dure más tiempo) antes del inicio del estudio. Una semivida es el tiempo que tarda el cuerpo en absorber o eliminar la mitad de una sustancia. Dicho tratamiento no será para la COVID-19.
Uso de un inhibidor de la cinasa Jano (JAK) en los 30 días previos a la selección o el equivalente a 5 semividas de eliminación del fármaco;Uso de un inhibidor de la cinasa Jano (JAK) en los 30 días antes de la selección. Otra alternativa es el equivalente a 5 semividas de eliminación del fármaco (5 veces el tiempo que tarda el cuerpo en eliminar el medicamento).
Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores a menos que se haya tratado adecuadamente y se considere curado o sin remisión según el criterio del investigador;Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores a menos que se haya tratado adecuadamente y el investigador lo considere curado o sin mejoría.
Signos clínicos de enfermedad cardiovascular activa o inestable (p. ej., isquemia miocárdica aguda o insuficiencia cardíaca descompensada) según la evaluación del investigador, ECG, evaluación de laboratorio, o datos ecocardiográficos;Signos clínicos de enfermedad del corazón o los vasos sanguíneos activa o inestable. P. ej., isquemia miocárdica aguda (falta de riego al músculo del corazón) o insuficiencia cardíaca descompensada (fallo del bombeo del corazón). El investigador lo valorará según el electrocardiograma, la evaluación de laboratorio, o una ecografía del corazón.
El paciente está o ha estado en tratamiento en las 2 semanas previas a la aleatorización con glucocorticoides o fármacos modificadores de la inflamación, tanto convencionales (tiopurinas, ciclofosfamida, ciclosporina, tracolimus, leflunomida, metotrexate, micofenolato mofetil/ácido micofenólico, sulfasalazina, hidroxicloroquina o cloroquina) como sintéticos o biológicos dirigidos contra dianas terapéuticas (abatacept, belimumab, CD-20, IL1, IL6, Il12.23, IL-23, Il.17, TNF, integrina α4β7 o inhibidores de la cinasa Janus JAK).;El paciente está o ha estado en tratamiento con glucocorticoides o fármacos modificadores de la inflamación en las 2 semanas antes de la asignación al azar del tratamiento. Estos medicamentos serán tanto convencionales como sintéticos o biológicos dirigidos contra dianas terapéuticas (moléculas sobre las que actúa el fármaco). Los medicamentos convencionales incluyen tiopurinas, ciclofosfamida, ciclosporina, tracolimus, leflunomida, metotrexate, micofenolato mofetil/ácido micofenólico, sulfasalazina, hidroxicloroquina o cloroquina. Las dianas terapéuticas serían: abatacept, belimumab, CD-20 (clúster de diferenciación 20), interleucina 1, interleucina 6, interleucina 12.23, interleucina 23, interleucina 17, factor de necrosis tumoral (TNF), integrina α4β7 o inhibidores de la cinasa Janus JAK.
No serán excluidos los pacientes que únicamente estén en tratamiento de mantenimiento con dosis de corticoides inferiores o iguales a 7,5 mg de prednisona o equivalente al día.;Se permitirá a los pacientes que solo estén en tratamiento de mantenimiento con corticoides. Para no excluirles, las dosis serán inferiores o iguales a 7,5 miligramos de prednisona o equivalente al día.
Incapacidad del paciente de comprender el estudio o firmar el consentimiento informado salvo en el caso que se realice un consentimiento delegado en un representante legal.;Paciente que no puede comprender el estudio ni firmar el consentimiento informado salvo en el caso que se delegue el consentimiento a un representante legal.
Estudio para evaluar los efectos de Iberogast® y Iberogast® N en el tránsito del gas intestinal y los síntomas abdominales en pacientes con síndrome de intestino irritable o dispepsia funcional.;Estudio para evaluar los efectos de Iberogast® y Iberogast® N en el tránsito del gas intestinal y los síntomas en el abdomen. Se evaluará en pacientes con síndrome de intestino irritable o dispepsia funcional (malestar de estómago sin una causa clara).
Las mujeres en edad fértil deben tener un test de embarazo negativo antes de la aleatorización y el compromiso de usar como mínimo uno de los siguientes métodos anticonceptivos:;Las mujeres en edad fértil deben tener un test de embarazo negativo antes de ser asignados al tratamiento al azar. Además, deben comprometerse a usar como mínimo uno de los siguientes métodos anticonceptivos:
En base a la ICH, M3 (R2) 2009, se considera que una mujer tiene potencial de procreación: fértil, después de la menarquia y hasta volverse posmenopáusica a menos que sea estéril permanentemente.;En base a las guía de estudios de seguridad no clínicos (ICH, M3 (R2) 2009), se considera que una mujer es fértil, es decir, puede procrear después de la primera regla y hasta ser posmenopáusica. La posmenopausia es la ausencia de menstruación durante 12 o más meses consecutivos. Una excepción sería que fuera estéril permanentemente.
Una o más condiciones médicas, incluyendo: enfermedad renal, hepática, hematológica, endocrina, neurológica o inmune que, en la opinión del investigador, conviertan al sujeto en un candidato inadecuado para este estudio.;Una o más condiciones médicas que, según el investigador, conviertan al sujeto en un candidato inadecuado para este estudio. Entre esas condiciones médicas se incluye: enfermedad del riñón, del hígado o la sangre, o del sistema endocrino, nervioso o inmunológico.
Sujetos que no desean suspender los medicamentos que pueden interferir con la motilidad gastrointestinal durante las 48 h previas a las pruebas de infusión de gas.;Sujetos que no desean suspender los medicamentos que pueden afectar la motilidad gastrointestinal (los movimientos del tubo digestivo que transportan alimentos de la boca al ano). Se tendrá en cuenta el periodo de 48 horas antes de las pruebas de infusión de gas.
Sujeto que, a juicio del investigador o el personal del estudio, sea incapaz o improbable de cumplir con los requisitos diarios del protocolo o las visitas de estudio.;Sujeto que, según los investigadores del estudio, no pueda cumplir o probablemente no cumpla con los requisitos diarios del protocolo o las visitas de estudio.
Interrupción de tratamiento junto con terapia inmune en pacientes con VIH+ que han sido tratados previamente con células madre a partir de las cuales se forman todas las células sanguíneas.;Interrupción de tratamiento junto con terapia inmune (que actúa sobre el sistema inmunitario) en pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (causante del SIDA). Estos pacientes habrán sido tratados previamente con células madre a partir de las cuales se forman todas las células sanguíneas.
Sujetos con infección crónica controlada de VIH y a quienes no se les detecta virus del VIH en las células, que han recibido un trasplante de celulas madre.;Sujetos con infección crónica controlada de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, causante del SIDA) y a quienes no se les detecta el VIH en las células, que han recibido un trasplante de celulas madre.
Si el participante es una mujer heterosexualmente activa; utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino (DIU) o esterilidad anatómica en si misma o en la pareja *) desde los 14 días anteriores a la primera administración de bNAbs hasta al menos 6 meses después de la última administración de bNAbs; todas las voluntarias deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo en orina en los momentos especificados en el Programa de Procedimientos.;Si el participante es una mujer que mantiene relaciones heterosexuales, utilizará un método anticonceptivo eficaz desde los 14 días anteriores a la primera administración de anticuerpos ampliamente neutralizantes. Lo hará hasta al menos 6 meses después de la última administración. Todas las voluntarias deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo en orina en los momentos especificados en el Programa de Procedimientos. Un método anticonceptivo eficaz incluye: anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino o esterilidad anatómica (p. ej, por una operación de esterilización) en sí misma o en la pareja.
Si el participante es un hombre heterosexualmente activo; dispuesto a utilizar un método anticonceptivo eficaz (esterilidad anatómica en sí mismo) o estar de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo eficaz por parte de su pareja (anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino (DIU) o esterilidad anatómica *) desde el día de la primera administración de bNAbs hasta 6 meses después de la última administración de bNAbs.;Si el participante es un hombre que mantiene relaciones heterosexuales, estará dispuesto a utilizar un método anticonceptivo eficaz. O estará de acuerdo en que su pareja use un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino o una operación de esterilización). Este método anticonceptivo lo usarán desde el día de la primera administración de anticuerpos ampliamente neutralizantes hasta 6 meses después de su última administración.
Ensayo para obtener información sobre la dosis y la seguridad del inhibidor oral de FXIa, BAY 2433334, en pacientes después que acaben de padecer un ictus isquémico no cardioembólico; esto ocurre cuando un coágulo de sangre originado en cualquier parte del cuerpo (excepto en el corazón) se desplaza hasta el cerebro.;Ensayo para obtener información sobre la dosis y la seguridad del fármaco BAY 2433334, un inhibidor oral (tomado por la boca) del factor de coagulación XIa. Se estudiará en pacientes que acaben de padecer un ictus isquémico no cardioembólico. Esto ocurre cuando un coágulo de sangre originado en cualquier parte del cuerpo (excepto en el corazón) se desplaza hasta el cerebro.
Ensayo fase II de búsqueda de dosis, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad de BAY 2433334 en pacientes después de un ICTUS agudo isquémico no cardioembólico - PACIFIC-STROKE;Ensayo clínico en varios centros y con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) para buscar la dosis, y evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco BAY 2433334 en pacientes después de un ictus agudo isquémico no cardioembólico. Esta enfermedad es la falta de riego del cerebro porque una arteria se obstruye (pero no debido a problemas del corazón). Estudio PACIFIC-STROKE.
Randomización dentro de las 48 horas después de la aparición de síntomas del evento (o después de la última vez que se supo que el paciente estuvo sin síntomas, en el caso de ictus silenciosos);Asignación del tratamiento al azar dentro de las 48 horas después de que aparezcan los síntomas del evento. En el caso de ictus silenciosos (derrames cerebrales sin síntomas), asignación al azar después de la última vez que se supo que el paciente estuvo sin síntomas.
Ensayo para investigar la seguridad de un medicamento llamado osocimab en dosis bajas y altas en pacientes adultos con insuficiencia renal que requieren hemodiálisis regular.;Ensayo para investigar la seguridad de un medicamento llamado osocimab en dosis bajas y altas. Se estudiará en pacientes adultos con insuficiencia renal que requieren hemodiálisis regular.
Ensayo multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos, doble ciego y aleatorizado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de administraciones subcutáneas mensuales de una cohorte de dosis baja y una de dosis alta de osocimab en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis regular.;Ensayo clínico en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica), de grupos paralelos, que evaluará la seguridad de administraciones subcutáneas (por debajo de la piel) mensuales del medicamento osocimab, y si es tolerado adecuadamente. Se comparará grupo de participantes de dosis baja con otro de dosis alta. Se investigará en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis regular.
Prevención de acontecimientos tromboembólicos en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis que están en riesgo de padecer acontecimientos tromboembólicos.;Prevención de acontecimientos tromboembólicos (obstrucción de un vaso sanguíneo por un trombo) en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis. Se estudiará en pacientes con riesgo de acontecimientos tromboembólicos.
Pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis (incluida la hemodiafiltración) durante ≥3 meses, que reciban diálisis al menos 9 horas a la semana y se encuentren estables a juicio del investigador;Pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis durante más de 3 meses (incluida una modalidad de filtrado de la sangre llamada hemodiafiltración). Se estudiará en pacientes en diálisis al menos 9 horas a la semana y estables según el investigador.
El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos de quienes participan en ensayos clínicos;El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe seguir las regulaciones locales. Estas regulaciones se referirán al uso de métodos anticonceptivos de personas que participan en ensayos clínicos
AP sintomática con claudicación intermitente correspondiente al estadio IIa de Fontaine (clasificación de Rutherford de grado I, categorías 1 y 2) que cumpla todas las condiciones siguientes.;Arteriopatía periférica (enfermedad por placas de ateroesclerosis en arterias de las piernas) con síntomas y claudicación intermitente (dolor muscular por la actividad física, que desaparece en reposo). La arteriopatía periférica corresponderá al estadio IIa de Fontaine, según la clasificación de Rutherford de grado I, categorías 1 y 2. La arteriopatía periférica debe cumplir todas las condiciones siguientes.
Síntomas estables de AP con claudicación intermitente en el estadio IIa de Fontaine (capaz de caminar sin detenerse > 200 m/656 pies/2 calles) durante ≥ 90 días antes del día de la selección según la entrevista con el paciente.;Síntomas estables de arteriopatía periférica (enfermedad por placas de ateroesclerosis en arterias de las piernas) con claudicación intermitente (dolor muscular por la actividad física, que desaparece en reposo). Estará en el estadio IIa de Fontaine (capaz de caminar sin detenerse más de 200 metros/656 pies/2 calles). Dicha arteriopatía periférica habrá ocurrido durante al menos 90 días antes de la selección según la entrevista con el paciente.
Índice tobillo-brazo (ITB) ≤ 0,90 o índice dedo del pie-brazo (IDB) ≤ 0,7 (en caso de enfermedad bilateral, se elige la pierna con el índice más bajo);Índice tobillo-brazo menor o igual a 0,90, o índice dedo del pie-brazo menor o igual a 0,7. En caso de enfermedad en ambos lados, se elige la pierna con el índice más bajo.
Tratamiento actual o previo con cualquier agonista del receptor del GLP-1 (AR GLP-1) o inhibidor de la DPP4 en los 90 días previos al día de la selección.;Tratamiento actual o previo con cualquier agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 o inhibidor de la proteína dipeptidil peptidasa-4. Se habrá tratado en los 90 días antes de la selección.
Cirugía ortopédica programada en las piernas u otra intervención de cirugía mayor conocida el día de la selección (intervención que afecte a la capacidad de caminar).;Cirugía ortopédica programada en las piernas u otra operación mayor conocida el día de la selección. Esto incluye una operación que afecte a la capacidad de caminar.
Los varones deberan ser estériles quirúrgicamente o, abstenentes o, si mantienen relaciones sexuales con mujeres con posibilidad de embarazo, el paciente o su pareja no embarazada deben utilizar un método anticonceptivo muy eficaz;Los hombres deberan estar esterilizados mediante una operación o ser abstinentes. Si mantienen relaciones sexuales con mujeres con posibilidad de embarazo, el paciente o su pareja no embarazada deben utilizar un método anticonceptivo muy eficaz
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AL001 en pacientes con riesgo o con demencia frontotemporal causada por mutaciones heterocigotas en el gen de la progranulina;Estudio de investigación clínica en varios centros y con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) para evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco AL001. Se realizará en pacientes con riesgo o con demencia frontotemporal (trastorno degenerativo que afecta a los lóbulos frontal y temporal del cerebro). La causa de esta demencia son mutaciones heterocigotas (en una de las variantes del gen) asociadas a la proteína progranulina
En participantes sintomáticos, uno de los criterios para el diagnóstico de posible demencia frontotemporal de variante conductual o de subtipo semántico o de afasia progresiva primaria;En participantes con síntomas, que tengan uno de los criterios de diagnóstico de posible demencia frontotemporal de variante conductual (que afecta al comportamiento y la conducta). También, que tengan posible demencia frontotemporal de subtipo semántico (que afecta a la memoria asociada al conocimiento o el lenguaje) o de afasia progresiva primaria (pérdida gradual de la capacidad de hablar)
El paciente dispone de una persona ("acompañante del estudio") con la que tiene un contacto frecuente y suficiente (al menos 5 horas a la semana de contacto en persona), que otorgue el consentimiento informado necesario.;El paciente dispone de una persona ("acompañante del estudio") con la que tiene un contacto frecuente y suficiente. Dicha persona otorgará el consentimiento informado necesario y el contacto con ella será de al menos 5 horas a la semana.
El paciente tiene antecedentes conocidos de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos, humanos o humanizados o a proteínas de fusión.;El paciente tiene antecedentes conocidos de reacciones alérgicas, anafilácticas (reacciones alérgicas graves con peligro de muerte) u otras reacciones graves de hipersensibilidad (respuesta inmunitaria exagerada). Las sustancias que producen esas reacciones son anticuerpos quiméricos, humanos o humanizados o proteínas de fusión (distintos tipos de anticuerpos según sus sustancias componentes).
No está recibiendo tratamiento antineoplásico o radioterapia de forma activa y, en opinión del investigador, no es probable que precise tratamiento en los 3 años siguientes.;No está recibiendo tratamiento contra el cáncer o radioterapia de forma activa. Además, según el investigador, no es probable que precise tratamiento en los 3 años siguientes.
El paciente reside en un centro de cuidados especializados, una clínica de reposo o un centro de cuidados a largo plazo en la selección o requiere cuidados de enfermería continuos.;El paciente reside en un centro de cuidados especializados, una clínica de reposo o un centro de cuidados a largo plazo en la selección. O el paciente requiere cuidados de enfermería continuos.
Se realiza un ensayo clínico para ver el beneficio que puede tener un fármaco hipolipemiante conocido como es pitavastatina en pacientes con cáncer de próstata avanzado y que están siendo tratados con los nuevos antiandrógenos;Se realiza un ensayo clínico para ver el beneficio que puede tener pitavastatina, un medicamento hipolipemiante conocido (para reducir los niveles de colesterol). Se estudiará en pacientes con cáncer de próstata avanzado que están siendo tratados con los nuevos antiandrógenos (medicamentos contra las hormonas masculinas)
Determinar si un fármaco ampliamente utilizado (pitavastatina), puede ser beneficioso en pacientes con cancer de próstata avanzado; se investigará si puede retrasar la progresión de la enfermedad.;Determinar si un medicamento ampliamente utilizado (pitavastatina) puede ser beneficioso en pacientes con cancer de próstata avanzado. Se investigará si puede retrasar el empeoramiento de la enfermedad.
Proponemos un ensayo clínico, randomizado y simple ciego, sin conflicto de intereses, para determinar el beneficio clínico de las estatinas en pacientes con cáncer de próstata que están siendo tratados con ARTA (enzalutamida, apalutamida, darolutamida y abiraterona).;Proponemos un ensayo clínico sin conflicto de intereses. Determinará el beneficio clínico de las estatinas (medicamentos para reducir el colesterol) en pacientes con cáncer de próstata. A estos pacientes se les está tratando con ARTA (enzalutamida, apalutamida, darolutamida y abiraterona).
Como objetivos primarios determinaremos si en el grupo experimental se consigue un aumento de la supervivencia libre de metástasis y en la supervivencia libre de progresión radiológica.;Como objetivos primarios determinaremos si en el grupo experimental se consigue aumentar la supervivencia sin metástasis y la supervivencia sin empeoramiento visualizado en pruebas de imagen.
Pacientes en los que no se disponga de información sobre las variables a estudio.;Pacientes de los que no se tenga información sobre las variables estudiadas
Tres elevaciones consecutivas de PSA, separadas por al menos una semana, con dos incrementos del 50% sobre el nadir y siempre que este incremento de lugar a un PSA mayor de 2 ng/ml.;Tres elevaciones seguidas de antígeno prostático específico (relacionado con el cáncer de próstata), separadas por al menos una semana, con dos incrementos del 50% sobre el valor más bajo. Además, este incremento tendrá que dar lugar a un antígeno prostático específico mayor de 2 nanogramos por mililitro.
Pacientes (y sus parejas) que deseen quedarse embarazadas durante el periodo del estudio o que no estén dispuestos a abstenerse a tener sexo o a usar medidas contraceptivas desde el inicio del ensayo clínico y hasta transcurridos 90 días de la última administración.;Pacientes (y sus parejas) que deseen quedarse embarazadas durante el periodo del estudio. Pacientes que no deseen abstenerse de tener sexo o usar medidas contraceptivas. El tiempo indicado será desde el inicio del ensayo clínico y hasta transcurridos 90 días de la última administración.
Participación previa en un estudio clínico que involucre un producto farmacéutico en investigación dentro de los 30 días previos a la detección y / o administración de un radiofármaco dentro de las 10 vidas medias radiactivas antes de la administración del medicamento en este estudio.;Participar previamente en un estudio clínico con un producto farmacéutico en investigación dentro de los 30 días antes de la detección. Administrar un fármaco radioactivo dentro de las 10 vidas medias radiactivas antes de administrar el medicamento en este estudio. Esto equivale a 10 veces el tiempo que el fármaco tarda en perder la mitad de su radioactividad.
Estudio multicéntrico, exploratorio, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GLPG2737 administrado por vía oral durante 52 semanas, en sujetos con poliquistosis renal autosómica dominante (PQRAD);Estudio de investigación clínica en varios centros y con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) que evaluará si se tolera bien GLPG2737. También se estudiará la eficacia, la seguridad, y la farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe y elimina el medicamento). Se administrará tomado por la boca durante 52 semanas, en sujetos con poliquistosis renal autosómica dominante. Esta es una enfermedad hereditaria en la que crecen muchos quistes en los riñones.
Si no se dispone de exploraciones por imagen previas o estas se realizaron hace más de 5 años, se pueden realizar durante el periodo de selección de conformidad con la práctica clínica local (es decir, ecografía, resonancia magnética [RM]).;Si no se dispone de exploraciones por imagen previas o estas se realizaron hace más de 5 años, se pueden realizar durante el periodo de selección. Esto se hará de conformidad con la práctica clínica local (es decir, pruebas de imagen como ecografía o resonancia magnética).
En caso de que el sujeto esté recibiendo tratamiento para la hipertensión, debe recibir una pauta posológica estable de antihipertensivos durante al menos 8 semanas anteriores a la visita de selección y durante el periodo de selección.;En caso de que el sujeto esté recibiendo tratamiento para la tensión alta, debe recibir una dosificación estable de antihipertensivos (medicamentos contra la tensión arterial). Será durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección y durante el periodo de selección.
Administración de fármacos modificadores de la poliquistosis renal (p. ej., tolvaptán) o intervenciones (como la aspiración o fenestración de quistes) en las 12 semanas anteriores a la visita de selección y durante el periodo de selección.;Administrar fármacos modificadores de la poliquistosis renal (enfermedad hereditaria en la que crecen muchos quistes en los riñones); p. ej., tolvaptán. O realizar intervenciones como la aspiración o fenestración de quistes (realizar un agujero para extraerlos). Esto se hará en las 12 semanas antes de la visita de selección y durante el periodo de selección.
Ausencia congénita de 1 riñón, o el sujeto se ha sometido previamente a una nefrectomía, o tiene un riñón trasplantado o tiene previsto someterse a un trasplante en un futuro próximo.;Ausencia de nacimiento de 1 riñón, o al sujeto se le ha extirpado previamente. O tiene un riñón trasplantado o tiene previsto someterse a un trasplante en un futuro próximo.
Cualquier enfermedad o circunstancia que, en opinión del investigador, pueda hacer que un sujeto tenga una probabilidad baja de completar el estudio o no pueda completarlo ni cumplir con los procedimientos y los requisitos del estudio (p. ej., no puede a someterse a una RM. Por ejemplo, el peso del sujeto supera la capacidad de peso de la RM, tiene prótesis de metal ferromagnético, grapas de aneurisma, claustrofobia grave, etc.).;Cualquier enfermedad o circunstancia que, según el investigador, pueda hacer que un sujeto tenga una probabilidad baja de completar el estudio. O también, que no pueda completarlo ni cumplir con los procedimientos y los requisitos del estudio. Por ejemplo, el paciente no puede someterse a una resonancia magnética, o su peso supera la capacidad de peso de la resonancia. O si tiene prótesis de metal ferromagnético (con un tipo de magnetismo), grapas de aneurisma (dilatación de un vaso sanguíneo), miedo grave a los espacios cerrados...
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de 4 dosis orales de BI 1358894 una vez al día durante un periodo de tratamiento de 12 semanas en pacientes con trastorno límite de la personalidad.;Estudio de investigación clínica con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) y de grupos paralelos que evaluará la eficacia y la seguridad de 4 dosis del medicamento BI 1358894 tomado por la boca una vez al día durante un periodo de tratamiento de 12 semanas. Se estudiará en pacientes con trastorno límite de la personalidad (enfermedad mental con impulsividad, dificultades de relación social y mal control de las emociones).
Mujeres con capacidad de quedarse embarazadas capaces y dispuestas a usar dos métodos anticonceptivos, que incluyan un método anticonceptivo altamente efectivo según ICH M3 (R2) que resulte en una tasa de fracaso de menos del 1%, y un método barrera.;Mujeres con capacidad de quedarse embarazadas que pueden y quieren usar dos métodos anticonceptivos. Estos métodos incluyen un método barrera y un método anticonceptivo altamente efectivo. Este último seguirá los criterios del código de conducta sobre estudios en ensayos clínicos ICH M3 (R2) y tendrá una tasa de fracaso de menos del 1 %.
Formulario de consentimiento informado (FCI) por escrito, firmado y fechado de conformidad con las normas ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.;Formulario de consentimiento informado por escrito. Estará firmado y fechado de conformidad con las normas y guías de buena práctica clínica ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
Los pacientes con psicoterapia estable y en curso desde > 3 meses antes de la selección (y con la intención de mantener la misma frecuencia durante el estudio) pueden ser incluidos según el juicio clínico del investigador.;Se pueden incluir pacientes con psicoterapia estable y en curso desde más de 3 meses antes de la selección, según el juicio clínico del investigador. La psicoterapia es el tratamiento de problemas mentales o del comportamiento mediante el diálogo. Estos pacientes tendrán la intención de mantener la misma frecuencia de tratamiento durante el estudio.
Los investigadores pueden utilizar su criterio clínico para eliminar los medicamentos psicotrópicos (al menos 3 semividas de los medicamentos de referencia) durante el período de selección.;Los investigadores pueden utilizar su criterio clínico para eliminar los medicamentos psicotrópicos (utilizados para tratar alteraciones mentales o neurológicas) durante el período de selección. Estos medicamentos tendrán al menos 3 semividas de los medicamentos de referencia. Una semivida es el tiempo en que el cuerpo tarda en eliminar o absorber la mitad de una sustancia.
No puede realizar todas las tareas / actividades habituales debido a síntomas como dolor, depresión o ansiedad, definidos como grados 3 o 4 en la escala de estado funcional de pacientes post-COVID-19 (PCFS);No puede realizar todas las tareas o actividades habituales debido a síntomas como dolor, depresión o ansiedad. Estos síntomas se definen como grados 3 o 4 en la Escala de estado funcional de pacientes post-COVID-19
Condiciones médicas para las que 250 ml de líquido intravenoso se consideran peligrosos (es decir, insuficiencia cardíaca descompensada o insuficiencia renal con sobrecarga de líquidos, entre otras).;Condiciones médicas para las que 250 mililitros de líquido intravenoso (administrado en vena) se consideran peligrosos. Es decir, entre otras, insuficiencia cardíaca descompensada o insuficiencia renal con sobrecarga de líquidos (enfermedades por funcionamiento deficiente del corazón o los riñones).
Inmunoterapia con linfocitos T diferenciados, adultos, autólogos, de sangre periférica, expandidos y transducidos (modificados genéticamente) mediante un vector lentiviral para que expresen un receptor quimérico con especificidad anti-CD30 asociado a secuencias coestimuladoras 4-1-BB y CD3z en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico y linfoma no-hodgkin T con expresión CD30;Inmunoterapia con linfocitos T diferenciados, adultos, del propio paciente, de sangre periférica, expandidos y transducidos (modificados genéticamente) mediante un vector lentiviral. Es una terapia que actúa en el sistema inmunitario a partir de un tipo de glóbulos blancos extraídos de la sangre de las extremidades del mismo paciente. Los linfocitos T se modifican mediante un virus no dañino. La finalidad es que estos glóbulos blancos tengan unas propiedades específicas para luchar contra la proteína CD30 (marcador tumoral). Se aplicará en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico y linfoma no-hodgkin T (dos tipos de cáncer del tejido linfático) que expresan la proteína CD30
Pacientes en recidiva tras un trasplante autólogo de progenitores hemopoyéticos y que hayan recibido previamente brentuximab y anticuerpos anti-PDL1 en alguno de los tratamientos de rescate, sin alcanzar RC.;Pacientes en recaída tras un trasplante autólogo de progenitores hemopoyéticos (células madre que originan componentes de la sangre, tomadas del propio paciente). Estos pacientes habrán recibido previamente brentuximab y anticuerpos anti-PDL1 (medicamentos contra el cáncer) en alguno de los tratamientos de rescate, sin alcanzar remisión completa (mejoría total).
Funciones renal y hepática anormales, con cifra de creatinina y/o bilirrubina 2 y 3 veces superior al valor límite normal, respectivamente, excepto cuando las alteraciones sean atribuibles al linfoma (solo en caso de la alteración hepática).;Funcionamiento anormal del riñón y el hígado, con cifra de creatinina y/o bilirrubina (proteínas medidas) 2 y 3 veces superior al valor límite normal, respectivamente. Solo en caso de alteración del hígado se exceptuará que las alteraciones sean debidas al linfoma (cáncer del tejido linfático).
El sujeto debe haber recibido una infusión de células modificadas genéticamente en un estudio principal patrocinado por Kite, no debe haber retirado su pleno consentimiento y debe haber interrumpido o completado el periodo de seguimiento posterior al tratamiento en el estudio principal, según corresponda.;El sujeto debe haber recibido una infusión (administración por goteo en vena) de células modificadas genéticamente en un estudio principal patrocinado por Kite. Además, no debe haber retirado su pleno consentimiento. También, debe haber interrumpido o completado el periodo de seguimiento después del tratamiento en el estudio principal, según corresponda.
El sujeto debe entender y firmar voluntariamente un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) o un Formulario de Asentimiento Informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio.;El sujeto debe entender y firmar voluntariamente un Formulario de Consentimiento Informado o un Formulario de Asentimiento Informado. Lo hará antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio.
A juicio del investigador, el sujeto está dispuesto y es capaz de completar el programa de seguimiento requerido por el protocolo y cumplir con los requisitos de participación del estudio.;Según el investigador, el sujeto quiere y puede completar el programa de seguimiento requerido por el protocolo. También debe cumplir con los requisitos de participación del estudio.
Estudio de extensión abierto del estudio ARGX-113-2009 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de efgartigimod PH20 SC en participantes adultos con penfigoide ampolloso;Estudio de investigación clínica para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de efgartigimod PH20 subcutáneo (administrado por debajo de la piel), y si se tolera adecuadamente. Se estudiará en participantes adultos con penfigoide ampolloso (enfermedad que causa ampollas con líquido en la piel del vientre o los muslos)
Las mujeres con capacidad reproductiva deberán tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina realizada en el momento basal antes de poder recibir el PEI;Las mujeres con capacidad reproductiva deberán tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina realizada en el momento basal antes de poder recibir el producto en investigación. Basal se refiere a antes de iniciar la intervención.
Las mujeres con capacidad reproductiva deben utilizar uno de los métodos anticonceptivos descritos en el protocolo desde la firma del Consentimiento Informado hasta la última dosis del PEI.;Las mujeres con capacidad reproductiva deben utilizar uno de los métodos anticonceptivos descritos en el protocolo. Lo harán desde la firma del Consentimiento Informado hasta la última dosis del producto en investigación.
Enfermedad clínicamente significativa, intervención de cirugía mayor reciente (en los 3 meses previos al momento basal) o intención de someterse a una intervención quirúrgica durante el estudio o cualquier otro proceso médico que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo excesivo para el participante.;Enfermedad clínicamente importante, operación mayor reciente (en los 3 meses antes del momento basal, es decir, antes de la intervención del estudio). También, si hay intención de someterse a una operación durante el estudio. O cualquier otro proceso médico que, según el investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo excesivo para el participante.
Estudio de plataforma en fase III, aleatorizado y multicéntrico sobre la inhibición de la vía de la IL-23 causada por el p19 para establecer la eficacia en la enfermedad de Crohn pediátrica (MACARONI-23);Estudio de investigación clínica en varios centros. Evaluará la inhibición de la vía de la interleucina 23 (sustancia del sistema inmunitario) causada por la subunidad p19. Se estudiará si se puede controlar el efecto de la interleucina 23 a partir de una proteína que la compone (p19). Se establecerá la eficacia en la enfermedad de Crohn pediátrica, que causa inflamación crónica en el intestino y puede desarrollar úlceras (Estudio MACARONI-23)
Los participantes deben tener un diagnóstico de EC o CD fistulizante, con colitis activa, ileítis o ileocolitis, confirmado en cualquier momento en el pasado mediante criterios clínicos, endoscópicos e histológicos.;Los participantes deben tener un diagnóstico de enfermedad de Crohn (incluida variedad fistulizante), con colitis activa, ileítis o ileocolitis (inflamación de una parte del intestino). Se habrá confirmado en cualquier momento en el pasado mediante criterios clínicos, endoscopia (examen del intestino mediante un tubo con cámara) e histología (análisis de tejidos).
Los participantes deben someterse a una endoscopia con evidencia de EC activa definida como una puntuación SES-CD ≥6 (o ≥4 para participantes con enfermedad ileal aislada) durante la selección para este estudio.;Los participantes deben someterse a una endoscopia con evidencia de enfermedad de Crohn activa. Esta se define como una puntuación en la escala SES-CD superior o igual a 6 durante la selección para este estudio. La puntuación también puede ser superior o igual a 4 para participantes con enfermedad ileal aislada (que afecta solo a una zona del intestino).
Los participantes deben tener un historial de medicación actual o anterior para la EC que incluya una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o falta de tolerancia al tratamiento actual con inmunomoduladores o con corticosteroides orales o intravenosos o haber recibido terapia biológica/inhibidor de JAK para el tratamiento de la EC y tener un historial documentado de respuesta inadecuada, pérdida de respuesta (LOR) o intolerancia a la terapia biológica/inhibidor de JAK.;Los participantes deben tener un historial de medicación actual o anterior para la enfermedad de Crohn que incluya una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o falta de tolerancia al tratamiento actual. Dicho tratamiento será con inmunomoduladores (medicamentos que activan la respuesta del sistema inmunitario) o con corticosteroides orales o intravenosos (tomados por la boca o en vena). Otra opción es que los participantes hayan recibido terapia biológica/inhibidor de la proteína JAK para tratar la enfermedad de Crohn. Estos medicamentos bloquean la acción de una proteína llamada cinasa jano y se usan para tratar enfermedades inflamatorias y causadas por el sistema inmunitario. Además, en este caso tendrán un historial documentado de respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a la terapia biológica/inhibidor de JAK.
Los participantes no deben tener complicaciones de EC, como estenosis o estenosis sintomáticas, síndrome de intestino corto o cualquier otra manifestación que pueda anticiparse que requiera cirugía.;Los participantes no deben tener complicaciones de la enfermedad de Crohn, como estenosis (estrechamiento del intestino), estenosis con síntomas o síndrome de intestino corto. Tampoco tendrán cualquier otra manifestación que pueda preverse que requiera operación.
Los participantes no deben tener ningún tipo de resección intestinal dentro de las 26 semanas anteriores al inicio ni ninguna otra cirugía intraabdominal dentro de las 12 semanas anteriores al inicio;Los participantes no deben tener ningún tipo de operación para extirpar el intestino en las 26 semanas anteriores al inicio. Tampoco tendrán ninguna otra cirugía dentro del vientre en las 12 semanas anteriores al inicio.
Estudio en fase I/II de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de relatlimab más nivolumab en participantes pediátricos y adultos jóvenes con linfoma de Hodgkin clásico y linfoma no Hodgkin recurrentes o resistentes;Estudio de investigación clínica para evaluar la seguridad y eficacia preliminar de relatlimab más nivolumab. También se evaluará la farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe y elimina el medicamento) y si es tolerado adecuadamente. Los participantes serán pacientes pediátricos y adultos jóvenes. Se estudiará en el linfoma de Hodgkin clásico y linfoma no Hodgkin (cánceres del tejido linfático) que reaparecen o resisten al tratamiento.
Participantes de ambos sexos menores de 18 años de edad (parte A) y con una edad igual o inferior a 30 años (parte B) con LHc (cohorte 1) y LNH (cohorte 2) R/R.;Participantes de ambos sexos menores de 18 años de edad (parte A). Participantes con una edad igual o inferior a 30 años (parte B). Tendrán dos tipos de cáncer de tejido linfático: Linfoma de Hodgkin clásico (grupo 1) y Linfoma no Hodgkin (grupo 2) que reaparecen o resisten al tratamiento.
Participantes con LHc R/R de alto riesgo confirmado anatomopatológicamente, después de ausencia de respuesta o fracaso del tratamiento estándar de primera línea antes de la QTDA/el TACM.;Participantes con Linfoma de Hodgkin clásico (cáncer de tejido linfático) que reaparece o resiste al tratamiento de alto riesgo confirmado por análisis de biopsia o tejidos. Se habrá confirmado después de no responder o fracasar al tratamiento estándar de primera línea (primer tratamiento administrado) antes de la quimioterapia de dosis alta o el transplante de células madre del propio paciente.
Tratamiento previo con un anticuerpo contra la proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos, o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de los linfocitos T o a las vías de los puntos de control, con la excepción de los tratamientos dirigidos a PD(L)-1.;Tratamiento previo con un anticuerpo contra la proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (glóbulos blancos que atacan a las células del cáncer). Tratamiento previo con cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de los linfocitos T o a las vías de los puntos de control. Estos son medicamentos que ayudan a los glóbulos blancos a eliminar el cáncer y potencian el efecto del sistema inmunitario. Se exceptúan los tratamientos dirigidos a PD(L)-1, una proteína que aparece en altas cantidades en las células del cáncer.
Participantes con enfermedades sistémicas clínicamente significativas no relacionadas con el cáncer según el criterio de los investigadores, lo que comprometería la capacidad del participante para tolerar el tratamiento del estudio.;Participantes con enfermedades generalizadas a todo el cuerpo, clínicamente importantes no relacionadas con el cáncer según los investigadores. Esto afectaría a la capacidad del participante para tolerar el tratamiento del estudio.
Estudio aleatorizado, doble ciego, comparativo con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del Luvadaxistat en pacientes con deterioro cognitivo asociado a la esquizofrenia, seguido de un tratamiento abierto;Estudio de investigación clínica con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) y de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad de Luvadaxistat y si es tolerado adecuadamente. Se evaluará en pacientes con deterioro cognitivo asociado a la esquizofrenia, seguido de un tratamiento abierto (conocido por los participantes)
El investigador considera que tiene un riesgo inminente de suicidio o de autolesiones, de lesionar a otras personas o dañar bienes, o que ha presentado un comportamiento suicida en los 6 meses anteriores a la selección.;El investigador considera que tiene un riesgo inminente de suicidio, o de lesionarse a sí mismo o a otras personas, o dañar bienes. O considera que ha presentado un comportamiento suicida en los 6 meses antes de la selección.
Estudio de fase IIa, no ciego, prueba de concepto para evaluar la seguridad de la solución acuosa de afamelanotida en pacientes con infarto agudo de origen arterial (IAA) que no son candidatos a trombólisis intravenosa (IVT) o trombectomía endovascular (EVT);Estudio de investigación clínica en un uso real con pacientes para evaluar la seguridad del medicamento afamelanotida en el infarto agudo de origen arterial. Los pacientes no son candidatos a trombólisis intravenosa (tratamiento en vena para diluir los coágulos). Tampoco lo son para trombectomía endovascular (operación para extirpar un trombo dentro de un vaso sanguíneo).
Al menos tres pacientes con una puntuación NIHSS de 1-15 y al menos tres pacientes con puntuación NIHSS superior a 15 serán reclutados con anomalías de perfusión observadas en la perfusión por tomografía computarizada (CTP) y el resto de los pacientes sin anomalías de perfusión pero con sospecha clínica de IAA;Se reclutarán al menos tres pacientes con puntuación NIHSS (escala de gravedad del ictus) de 1-15 y al menos tres pacientes con puntuación NIHSS superior a 15. Presentarán anomalías de perfusión (riego sanguíneo) observadas en la tomografía computarizada (prueba de imagen). El resto de los pacientes no tendrán dichas anomalías, pero sí sospecha clínica de infarto agudo de origen arterial.
Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente y/o del responsable de la toma de decisiones del tratamiento médico antes del inicio del estudio (en el momento del ingreso).;Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente y/o del responsable de tomar decisiones del tratamiento médico. Se obtendrá antes de iniciar el estudio (en el momento del ingreso).
Cualquier otra condición médica que pueda interferir con el protocolo del estudio (por ejemplo, problemas físicos o mentales que no permitan que los pacientes sigan el protocolo);Cualquier otra condición médica que pueda interferir con el protocolo del estudio. Un ejemplo sería problemas físicos o mentales que no permitan que los pacientes sigan el protocolo.
Resultados isquémicos y hemorrágicos tras la implantación del stent angiolite y una terapia antiplaquetaria dual abreviada.;Falta de riego sanguíneo o sangrado tras implantar el stent (un tipo de muelle) llamado angiolite y una terapia antiplaquetaria dual abreviada (medicación doble para debilitar la agregación de las plaquetas).
Presencia de una o más estenosis del 50% o más en una arteria coronaria nativa o en un conducto de derivación venosa o arterial adecuado para la implantación de un stent coronario.;Presencia de uno o más estrechamientos del 50 % o más en una arteria coronaria o en una derivación (conducto de comunicación) entre venas o arterias. Este conducto será adecuado para implantar un stent (un dispositivo tipo muelle) en una arteria coronaria.
El vaso debe tener un diámetro de referencia de al menos 2,00 mm (sin limitación del número de lesiones tratadas, vasos o longitud de la lesión);;El vaso debe tener un diámetro de referencia de al menos 2 milímetros. No hay limitación del número de lesiones tratadas, vasos o longitud de la lesión.
Estudio de plataforma en fase III, aleatorizado y multicéntrico sobre la inhibición de la vía de la IL-23 causada por el p19 para establecer la eficacia en la enfermedad de Crohn pediátrica;Estudio de investigación clínica en varios centros. Evaluará la inhibición de la vía de la interleucina 23 causada por la subunidad p19. Se estudiará si se puede controlar el efecto de la interleucina 23 (sustancia del sistema inmunitario) a partir de una proteína que la compone (p19). Establecerá la eficacia en la enfermedad de Crohn pediátrica, que causa inflamación crónica en el intestino y puede desarrollar úlceras.
Tener una endoscopia con evidencia de EC activa definida como puntuación SES-CD ≥6 (o ≥4 para participantes con enfermedad ileal aislada) dentro de las 4 semanas posteriores a recibir la intervención del estudio en la semana 0.;Tener una endoscopia con evidencia de enfermedad de Crohn activa dentro de las 4 semanas después de recibir la intervención del estudio en la semana 0. La evidencia de la enfermedad se define como puntuación en la escala SES-CD superior o igual a 6. O puntuación superior o igual a 4 para participantes con enfermedad ileal aislada (que afecta a una región del intestino).
Tiene complicaciones de la EC, como estenosis o estenosis sintomáticas, síndrome del intestino corto o cualquier otra manifestación que pueda anticiparse que requiera cirugía, que podría impedir el uso del PCDAI para evaluar la respuesta a la terapia o posiblemente confundiría la capacidad de evaluar el efecto del tratamiento.;Tiene complicaciones de la enfermedad de Crohn, como estenosis (estrechamiento) o estenosis con síntomas, síndrome del intestino corto o cualquier otra para la que se prevea una operación. Tiene cualquier manifestación que podría impedir el uso de la escala PCDAI para evaluar la respuesta a la terapia. Presenta cualquier manifestación que posiblemente confundiría la capacidad de evaluar el efecto del tratamiento.
Los abscesos cutáneos y perianales recientes no son excluyentes si se drenaron y trataron adecuadamente al menos 3 semanas antes de la semana 0 u 8 semanas antes de la semana 0 para los abscesos intraabdominales, siempre que no haya necesidad anticipada de cirugía adicional.;Los abscesos en la piel y alrededor del ano recientes no son excluyentes si se drenaron y trataron adecuadamente al menos 3 semanas antes del inicio. O se trataron 8 semanas antes de la semana 0 para los abscesos dentro del vientre, siempre que no haya necesidad anticipada de otra operación.
Estudio abierto para evaluar la seguridad a largo plazo de BCX9930 en monoterapia en sujetos con hemoglobinuria paroxística nocturna que habían recibido previamente BCX9930 en un estudio promovido por BioCryst;Estudio de investigación clínica para evaluar la seguridad a largo plazo del fármaco BCX9930 en tratamiento único. Se estudiará en sujetos con hemoglobinuria paroxística nocturna que habían recibido previamente BCX9930 en un estudio promovido por BioCryst. La hemoglobinuria paroxística nocturna es un trastorno de la sangre que afecta a los glóbulos rojos.
Los sujetos con HPN que hayan completado el tratamiento en otro estudio clínico BCX9930 y, en opinión del investigador, se beneficiarían de un tratamiento continuo con BCX9930.;Los sujetos con hemoglobinuria paroxística nocturna (un trastorno de la sangre que afecta a los glóbulos rojos) que hayan completado el tratamiento con BCX9930 en otro estudio clínico. Además, según el investigador, los sujetos se beneficiarían de un tratamiento continuo con BCX9930.
Ser una mujer en edad fértil que acepte utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio y durante 30 días después de la última dosis de BCX9930.;Ser una mujer en edad fértil que acepte utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio. También lo usará durante 30 días después de la última dosis del fármaco BCX9930.
Como alternativa, la verdadera abstinencia es aceptable para las mujeres en edad fértil, siempre que esto pueda llevarse a cabo, teniendo en cuenta el estilo de vida preferido y habitual de la paciente.;Como alternativa, la verdadera abstinencia es aceptable para las mujeres en edad fértil. Se aceptará siempre que esto pueda llevarse a cabo, teniendo en cuenta el estilo de vida preferido y habitual de la paciente.
Los hombres con una pareja femenina en edad fértil (incluida una pareja embarazada) deben usar preservativos durante todo el estudio y por un período de 90 días después de la dosis de BCX9930, a menos que su pareja esté utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz independiente del estudio.;Los hombres con una pareja mujer en edad fértil (incluida una pareja embarazada) deben usar preservativos durante todo el estudio. También los usarán por un período de 90 días después de la dosis del fármaco BCX9930. Podrán no usarlos durante este periodo si su pareja está utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz independiente del estudio.
Cualquier afección médica o psiquiátrica clínicamente significativa, incluyendo dependencia al alcohol o las drogas, que en opinión del investigador o promotor pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el ensayo, o aumentar el riesgo de participación para este sujeto.;Cualquier problema médico o mental clínicamente importante, incluyendo dependencia al alcohol o las drogas. El investigador o promotor determinará si este problema de salus podría interferir con la capacidad del sujeto para participar en el ensayo. También, determinará si podría aumentar el riesgo de participación para este sujeto.
Un acontecimiento adverso (AA) continuo, que incluye una anormalidad de laboratorio u otra toxicidad inaceptable que, a juicio del investigador, compromete la capacidad del sujeto para continuar los procedimientos específicos del estudio o se considera que no es lo mejor para el sujeto continuar o la evaluación de riesgo-beneficio ya no está a favor del tratamiento continuo del sujeto.;Un acontecimiento adverso continuo que incluye una anormalidad de laboratorio u otra toxicidad (reacción adversa) inaceptable. Dicho acontecimiento compromete, según el investigador, la capacidad del sujeto para continuar los procedimientos específicos del estudio. O bien, el investigador considera que continuar no es lo mejor para el sujeto o que la evaluación de riesgos y beneficios ya no compensa el tratamiento continuo del sujeto.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con doble simulación, controlado con tratamiento activo y comparativo para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de ponesimod frente a fingolimod durante 108 semanas de tratamiento en pacientes pediátricos, de 10 a <18 años, con esclerosis múltiple remitente recurrente;Estudio de investigación clínica en varios centros, de grupos paralelos. Evaluará la eficacia, seguridad, farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe y elimina el fármaco) y farmacodinamia (el efecto del medicamento en el cuerpo). Se comparará ponesimod frente a fingolimod durante 108 semanas de tratamiento. Se estudiará en pacientes pediátricos, de 10 años a menores de 18 años, con esclerosis múltiple remitente recurrente.
Estudio para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de ponesimod frente a fingolimod durante 108 semanas de tratamiento en pacientes pediátricos, de 10 a <18 años, con esclerosis múltiple remitente recurrente;Estudio para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe y elimina el fármaco) y farmacodinamia (el efecto del medicamento en el cuerpo). Se comparará ponesimod frente a fingolimod durante 108 semanas de tratamiento. Se estudiará en pacientes pediátricos, de 10 años a menores de 18 años, con esclerosis múltiple remitente recurrente
Al menos 1 recaída de la EM durante el año anterior o 2 recaídas de la EM en los 2 años anteriores o evidencia de lesiones con realce de gadolinio (Gd+) en las imágenes de resonancia magnética (IRM) 6 meses antes de la Visita 3 (Día 1, Aleatorización), incluyendo la IRM en la Visita 2 (Inicio).;Al menos 1 recaída de la esclerosis múltiple durante el año anterior o 2 recaídas en los 2 años anteriores. O bien, evidencia de lesiones en las imágenes de resonancia magnética con realce de gadolinio (medio de contraste para la resonancia). Esta evidencia se obtendrá durante los 6 meses antes de la Visita 3 (Día 1, selección al azar), incluyendo las imágenes de resonancia magnética en la Visita 2 (Inicio).
Deben estar sanos, según el criterio clínico del investigador, teniendo como base la exploración física, la historia clínica, los signos vitales, las pruebas de laboratorio y el electrocardiograma (ECG) en la visita 1 (selección).;Deben estar sanos, según el criterio clínico del investigador. Se tomará como base la exploración física, la historia clínica, los signos vitales, las pruebas de laboratorio y el electrocardiograma en la visita 1 (selección).
Embarazada (definido como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana positiva), o en período de lactancia, o que planea quedar embarazada mientras está participando en este estudio.;Embarazada o en período de lactancia, o que planea quedar embarazada mientras está participando en este estudio. El embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta terminar la gestación. Se confirmará por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana positiva.
Cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sea conveniente para el participante (por ejemplo, comprometiendo su bienestar) o que pudiera impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.;Cualquier condición por la cual, según el investigador, la participación no sea conveniente para el participante (por ejemplo, comprometiendo su bienestar). Cualquier condición que pudiera impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
Estudio maestro de continuación en pacientes que hayan completado un estudio en oncología previo y que el investigador considere que van a beneficiarse clínicamente de continuar el tratamiento;Estudio maestro de continuación en pacientes que hayan completado un estudio previo sobre cáncer. Además, que el investigador considere que van a beneficiarse clínicamente de continuar el tratamiento
Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico en pacientes sin tratamiento previo con receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y patología tumoral de cepa silvestre de quinasa de linfoma anaplásico (ALK);Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico en pacientes sin tratamiento previo con receptor del factor de crecimiento epidérmico (un medicamento para tratar el cáncer). Además, estos pacientes presentan un tumor de cepa silvestre de quinasa de linfoma anaplásico (ALK). Cepa silvestre se refiere a una cepa natural de un virus sin ninguna mutación.
El paciente obtiene actualmente un beneficio clínico, según lo juzgado por el investigador, del tratamiento continuo en un estudio de origen de AZ que utiliza un compuesto de AZ que alcanzó sus criterios de valoración, o se detuvo por algún motivo, o el paciente alcanzó la duración máxima del tratamiento permitida en el protocolo del estudio de origen.;El paciente obtiene actualmente un beneficio clínico, según el investigador, del tratamiento continuo en un estudio de origen de AstraZeneca. Este estudio utiliza un compuesto de AstraZeneca que alcanzó sus criterios de valoración, o se detuvo por algún motivo. O bien, el paciente alcanzó la duración máxima del tratamiento permitida en el protocolo del estudio de origen.
Toxicidad en curso, no resuelta, de grado 3 o superior que requiera la interrupción del tratamiento en el momento de la finalización del estudio de origen.;Toxicidad (grado de intoxicación por el medicamento) en curso, no resuelta, de grado 3 o superior que requiera interrumpir el tratamiento en el momento de finalizar el estudio de origen.
Pacientes masculinos o femeninos con potencial reproductivo que no estén dispuestos a emplear un método anticonceptivo eficaz desde la inclusión en el estudio hasta 90 días después de la última dosis de monoterapia con durvalumab.;Pacientes con potencial reproductivo que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo eficaz. El periodo considerado será desde la inclusión en el estudio hasta 90 días después de la última dosis de tratamiento único con durvalumab.
Toxicidad de grado 2 en curso, no resuelta, con incapacidad para reducir el corticosteroide a una dosis de ≤10 mg de prednisona por día (o equivalente) en las 12 semanas posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio/régimen del estudio, según Modificación de la dosis de toxicidad y TMG para las guías de reacciones inmunológicas, relacionadas con la infusión y no inmunológicas del estudio de origen.;Toxicidad (grado de intoxicación por el medicamento) de grado 2 en curso, no resuelta. Y no se puede reducir el corticosteroide a menos de 10 miligramos de prednisona por día (o equivalente). El periodo considerado será las 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio/régimen del estudio. Se seguirán las Guías de modificación de la dosis de toxicidad y las Guías de gestión de la toxicidad. Se considerarán para las reacciones inmunológicas (del sistema inmunitario), relacionadas con la infusión (administración por goteo), y las no inmunológicas del estudio de origen.
Estudio de fase III, aleatorizado y doble ciego en el que se evalúan la eficacia y la seguridad de ianalumab (VAY736) frente a placebo en pacientes con anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes (AHAIc) en los que haya fracasado al menos una línea de tratamiento (VAYHIA);Estudio de investigación clínica en el que se evalúan la eficacia y la seguridad del medicamento ianalumab (VAY736) frente a placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Se estudiará en pacientes con anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes en los que haya fracasado al menos una línea de tratamiento (Estudio VAYHIA). En la anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes, las propias defensas atacan a los glóbulos rojos a más de 37 grados de temperatura.
Participantes con AHAIc primaria o secundaria (anteriormente documentado por un resultado positivo en la prueba de antiglobulina directa [PAD] específica para anti-IgG o anti-IgA), que hayan presentado una respuesta insuficiente o hayan recaído después de al menos una línea de tratamiento, incluidos los pacientes con resistencia, dependencia o intolerancia a los esteroides.;Participantes con anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes primaria o secundaria con una respuesta insuficiente o recaída después de al menos una línea de tratamiento. Esto incluye a los pacientes con resistencia, dependencia o intolerancia a los esteroides. En la anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes, las propias defensas atacan a los glóbulos rojos a más de 37 grados de temperatura. La enfermedad se habrá documentado por un resultado positivo en la prueba de antiglobulina directa específica para anti-inmunoglobulinas G o anti-inmunoglobulinas A.
Pacientes con AHAIc secundaria a enfermedad hematológica que afecte a la médula ósea (por ejemplo, LLC) u otra enfermedad inmunológica que requiera tratamientos inmunosupresores que no están permitidos en este estudio.;Pacientes con anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes debido a enfermedad de la sangre que afecte a la médula ósea (por ejemplo, leucemia linfocítica crónica). Pacientes con otra enfermedad del sistema inmunitario que requiera tratamientos inmunosupresores (que debilitan las defensas) que no están permitidos en este estudio.
Infecciones víricas, bacterianas u otras infecciones activas (incluida la tuberculosis o SARS-CoV-2) que requieren tratamiento sistémico en el momento de la selección, o antecedentes de infecciones clínicamente significativas recurrentes (por ejemplo infecciones bacterianas con organismos encapsulados).;Infecciones por virus, bacterias o infecciones activas (incluida tuberculosis o COVID-19) que en la selección requieren tratamiento sistémico (administrado de forma que llegue a la circulación). O bien, antecedentes de infecciones clínicamente importantes repetidas (por ejemplo, infecciones bacterianas con organismos encapsulados, un tipo de bacterias).
Ensayo clínico multicéntrico, controlado, aleatorizado y con observador ciego, para evaluar la eficacia y seguridad del colirio de insulina (1 UI/ml) en el tratamiento del defecto epitelial corneal persistente.;Ensayo clínico en varios centros con observador ciego (desconoce el tratamiento aplicado). Evaluará la eficacia y seguridad del colirio de insulina (1 unidad internacional/mililitro) para tratar el defecto epitelial corneal persistente (lesión en una capa de la córnea).
Comparación de dos protocolos de estimulación ovárica en donantes de óvulos con un progestágeno como inhibidor de la ovulación, uno con progestágeno a partir del día 5 de la estimulación ovárica y otro desde el inicio de la estimulación ovárica.;Comparación de dos protocolos de estimulación de ovarios en donantes de óvulos con un progestágeno como inhibidor de la ovulación. Un progestágeno es un medicamento que produce cambios en el útero que favorecen el embarazo. Uno de los protocolos es con progestágeno a partir del día 5 de la estimulación de ovarios y el otro, desde el inicio de la estimulación.
Tratamiento con glucocorticoides en pacientes sometidos a la implantación de la válvula aórtica transcatéter (TAVI) para reducir la incidencia de bloqueo aurículo-ventricular y el implante de marcapasos;Tratamiento con glucocorticoides (medicamentos para tratar enfermedades inflamatorias o alergias) en pacientes sometidos a la implantación de la válvula aórtica transcatéter. Esta es una operación para reemplazar una válvula del corazón insertando un catéter, de forma menos invasiva. Se hace para reducir la incidencia de bloqueo aurículo-ventricular (alteración de la transmisión de impulsos eléctricos del corazón) y el implante de marcapasos.
Ensayo clínico abierto, multicéntrico, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de aripiprazol vs paliperidona / risperidona mediante datos multi-ómicos en pacientes con un primer episodio psicótico.;Ensayo clínico, en varios centros, para evaluar la eficacia y seguridad de los medicamentos aripiprazol frente a paliperidona / risperidona mediante datos multi-ómicos. Estos son datos procedentes de disciplinas que estudian la genética, las proteínas o factores asociados al metabolismo. Se estudiará en pacientes con un primer episodio psicótico (trastorno mental con alucinaciones o delirios).
Bloqueo ecoguiado de nervios geniculares de rodilla en pacientes con gonartrosis mediante anestésico local o mediante la combinación de anestésico local con corticoide: ensayo clínico piloto ciego aleatorizado controlado con placebo.;Bloqueo de nervios de la rodilla guiado por ecografía mediante anestésico local (aplicado en el lugar afectado) o la combinación de anestésico local con corticoide. Se estudiará en pacientes con artrosis de rodilla. Ensayo clínico piloto con placebo (sustancia sin actividad farmacológica).
Participantes que actualmente estén completando el estudio CLTP001A12201 de HAP promocionado por Novartis y que hayan completado los procedimientos de eficacia y seguridad principales hasta el final del tratamiento del estudio principal sin cumplir ninguno de los criterios de discontinuación del estudio principal.;Participantes que actualmente estén completando el estudio CLTP001A12201 de hipertensión arterial pulmonar (tensión alta en las arterias de los pulmones) promocionado por Novartis. Además, habrán completado los procedimientos de eficacia y seguridad principales hasta el final del tratamiento del estudio principal. No cumplen ninguno de los criterios que hacen que se interrumpa el estudio principal.
Deterioro agudo o crónico (salvo la disnea) que limite la capacidad de cumplir los requisitos del estudio, incluyendo la interferencia en la actividad física y la ejecución de los procedimientos del estudio como la 6MWT (p. ej., angina de pecho, claudicación, trastorno musculoesquelético o necesidad de dispositivos de ayuda para caminar).;Deterioro agudo o crónico (salvo la dificultad para respirar) que limite la capacidad de cumplir los requisitos del estudio. Esto incluye la interferencia en la actividad física y la realización de los procedimientos del estudio como la prueba de la marcha de 6 minutos. Un ejemplo de ese deterioro es la angina de pecho (dolor en el pecho debido a problemas de corazón). Otro es la claudicación (dolor en músculos al caminar, debido a falta de riego sanguíneo, que se alivia en reposo). Otros son el trastorno de la musculatura esquelética o la necesidad de dispositivos de ayuda para caminar.
Discontinuación permanente del fármaco de Novartis en el estudio principal debido a toxicidad o progresión de la enfermedad, incumplimiento de los procedimientos del estudio, retirada del consentimiento o cualquier otro motivo.;Dejar de tomar permanentemente el fármaco de Novartis en el estudio principal. Las causas pueden ser: la enfermedad empeora, no se cumplen los procedimientos del estudio, se retira el consentimiento o cualquier otro motivo.
Erdafitinib (ERDA) solo o en combinación con cetrelimab (CET) como tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) en sujetos con cáncer de vejiga músculo-invasivo cuyos tumores expresan alteraciones del gen FGFR y no son elegibles para recibir tratamiento con cisplatino;Erdafitinib solo o en combinación con cetrelimab como tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) en sujetos con cáncer de vejiga que invade el músculo. Además, sus tumores expresan alteraciones del gen FGFR y no son aptos para recibir tratamiento con cisplatino
Estudio de fase 2, intervencionista, abierto, multicéntrico y multinacional, para evaluar la eficacia y la seguridad de erdafitinib (ERDA) en monoterapia y en combinación con cetrelimab (CET) como tratamiento neoadyuvante en pacientes que padecen cáncer de vejiga con invasión muscular cuyo tumor expresa alteraciones del gen FGFR y que no son aptos para el tratamiento con cisplatino.;Estudio de investigación clínica, intervencionista, en varios centros y países. Evaluará la eficacia y la seguridad de erdafitinib como tratamiento único y en combinación con cetrelimab como tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía). Se estudiará en pacientes que padecen cáncer de vejiga que invade el músculo cuyo tumor expresa alteraciones del gen FGFR. Estos pacientes no son aptos para el tratamiento con cisplatino.
Diagnóstico de cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC, muscle-invasive bladder cancer) confirmado histológicamente (estadio T2-4a N0/N1 M0) obtenido mediante resección transuretral del tumor vesical (TURBT, transurethral resection of bladder tumor) diagnóstica o máxima, realizada no más de 3 meses antes de comenzar la visita de selección.;Diagnóstico de cáncer de vejiga que invade el músculo confirmado histológicamente (por análisis de tejidos). Se habrá obtenido mediante operación a través de la uretra, para diagnóstico o para extirpar el tumor de vejiga. Además, se habrá realizado 3 meses o menos antes de comenzar la visita de selección.
Estudio de eficacia y búsqueda de dosis de rapamicina: Estudio preliminar de la eficacia (dosis-respuesta) de fase II, con enmascaramiento doble, comparativo con un placebo, aleatorizado y con grupos paralelos, en el que se comparan los efectos de diferentes concentraciones de la crema de rapamicina aplicada tópicamente a pacientes diagnosticados con manchas en vino de Oporto;Estudio de eficacia y búsqueda de dosis de rapamicina. Estudio preliminar de la eficacia (dosis y respuesta) de fase II, con un placebo (sustancia sin actividad farmacológica), con grupos paralelos. En él se compararán los efectos de diferentes concentraciones de la crema de rapamicina aplicada en la piel a pacientes diagnosticados con manchas en vino de Oporto. Estas son malformaciones rosadas en la piel del recién nacido.
Pacientes que hayan recibido tratamiento con láser o se hayan sometido a una intervención quirúrgica para tratar la mancha en vino de Oporto en el transcurso de los 3 meses anteriores al reclutamiento en el estudio.;Pacientes que hayan recibido tratamiento con láser o se hayan operado para tratar la mancha en vino de Oporto. Estas son malformaciones rosadas en la piel del recién nacido. Se habrán tratado en el transcurso de los 3 meses anteriores al reclutamiento en el estudio.
Mujeres que puedan quedarse embarazadas y que sean sexualmente activas y no utilicen métodos anticonceptivos adecuados, y varones sexualmente activos que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.;Mujeres que puedan quedarse embarazadas y que sean sexualmente activas. Además, estas mujeres no utilizan métodos anticonceptivos adecuados. Hombres sexualmente activos que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Completó el período de tratamiento doble ciego (semana 52) en el ensayo HZNP-HZN-825-301; los sujetos que suspendieron prematuramente el tratamiento con el fármaco del estudio en el ensayo HZNP-HZN-825-301 por razones ajenas a la seguridad o la toxicidad se pueden incluir a discreción del investigador después de que completen las visitas programadas del ensayo HZNP-HZN-825-301, incluidas las evaluaciones de la semana 52.;Completó el período de tratamiento doble ciego (semana 52) en el ensayo HZNP-HZN-825-301. Doble ciego es el método por el cual ni el investigador ni los participantes conocen el medicamento administrado, para evitar sesgos. El investigador puede incluir a los sujetos que suspendieron antes de tiempo el tratamiento con el medicamento del estudio durante el ensayo HZNP-HZN-825-301. Las razones de la suspensión deben ser ajenas a la seguridad o la toxicidad (reacción adversa del medicamento). Se incluirá a estos pacientes después de que completen las visitas programadas del ensayo HZNP-HZN-825-301, incluidas las evaluaciones de la semana 52.
Nuevo diagnóstico de neoplasia maligna después de inscribirse en el ensayo HZNP-HZN-825-301 (excepto carcinoma de células basales/escamosas de la piel o cáncer de cuello de útero localizado tratado de manera satisfactoria).;Nuevo diagnóstico de cáncer después de inscribirse en el ensayo HZNP-HZN-825-301. Es una excepción el carcinoma (tipo de cáncer) de células basales/escamosas de la piel o cáncer de cuello de útero localizado tratado de manera satisfactoria.
Mujeres en edad fértil (MEF) o varones que no están de acuerdo en usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el ensayo y durante 4 semanas después de la última dosis del fármaco del ensayo.;Mujeres en edad fértil u hombres que no están de acuerdo en usar métodos anticonceptivos altamente efectivos. No los utilizarán durante todo el ensayo ni durante 4 semanas después de la última dosis del medicamento del ensayo.
Una cantidad elevada de hormona foliculoestimulante (FSH), en el intervalo posmenopáusico, puede servir para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no usan anticonceptivos hormonales o terapia de reposición hormonal.;Una cantidad elevada de hormona foliculoestimulante en el periodo después de la menopausia puede servir para confirmar un estado posmenopáusico. Esto ocurre en el caso de mujeres que no usan anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal.
Se considera que una mujer está en edad fértil si no ha alcanzado la posmenopausia y no se ha sometido a una esterilización quirúrgica (p. ej., salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía documentadas).;Se considera que una mujer está en edad fértil si no ha alcanzado la posmenopausia y no se ha operado para estirilizarse. Algunas formas para estirilizarse mediante operación son: extirpación de ambas trompas de falopio, extirpación de ambos ovarios o extirpación del útero documentadas.
Los sujetos no serán elegibles si, en opinión del investigador, es poco probable que cumplan con el protocolo del ensayo o tienen una enfermedad o afección concomitante que pueda interferir con el desarrollo del ensayo.;Los sujetos no serán aptos si, según el investigador, es poco probable que cumplan con el protocolo del ensayo. Tampoco lo serán si tienen una enfermedad o problema de salud simultáneo que pueda interferir con el desarrollo del ensayo.
Cualquier evolución de la enfermedad o del estado del sujeto o cualquier anomalía analítica relevante en el transcurso del ensayo HZNP-HZN-825-301 que, en opinión del investigador, podría poner al sujeto en un riesgo inaceptable.;Cualquier situación que pudiera poner al sujeto en un riesgo inaceptable. Algunos ejemplos son: evolución de la enfermedad, o evolución del estado del sujeto o cualquier anomalía analítica relevante en el transcurso del ensayo HZNP-HZN-825-301.
los pacientes a los que se les retuvo temporalmente el fármaco del estudio debido a un AA o cirugía ocular electiva serán revisados caso por caso para determinar su elegibilidad;Para determinar si son aptos, se revisará cada caso de los pacientes a quienes se dejó de administrar temporalmente el medicamento estudiado debido a acontecimiento adverso u operación de ojos no obligatoria
Mujeres embarazadas o lactantes, donde el embarazo es definido como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmada por la prueba de laboratorio de la gonadotropina corionica humana positiva (hCG) (> 5 mUI / ml).;Mujeres embarazadas o lactantes. Se define embarazo como el estado de una mujer después de la concepción y hasta terminar la gestación. El embarazo se confirmará por la prueba de laboratorio de la gonadotropina corionica humana positiva (superior a 5 miliunidades internacionales por mililitro).
Las lesiones agudas de la médula espinal cervical son elegibles para pacientes que sufren lesiones de la médula espinal dentro de los 4 a 28 días posteriores a la lesión.;Cumplen los requisitos las lesiones agudas de la médula espinal de la zona del cuello de pacientes que sufren las lesiones dentro de los 4 a 28 días después de la lesión.
Los pacientes deben proporcionar un nuevo consentimiento informado por escrito para este ensayo OLE antes de participar y tener la posibilidad de regresar para todas las visitas del ensayo durante los 18 meses del ensayo.;Los pacientes deben dar un nuevo consentimiento informado por escrito para este ensayo abierto de extensión antes de participar. También, deben poder regresar a todas las visitas del ensayo durante los 18 meses que dura.
Los pacientes tetrapléjicos a los que se les permite comenzar el tratamiento son aquellos quienes no requieran ventilación mecánica o quienes no dependan completamente de la ventilación mecánica pero muestran algún grado de ventilación espontánea.;Se permite comenzar el tratamiento a los pacientes tetrapléjicos que no requieran ventilación mecánica (respiración artificial). También se les permitirá a quienes no dependan completamente de ella pero muestran algún grado de ventilación espontánea
Traumatismo craneal significativo (p. ej., daño/lesión cortical) u otra lesión que, en opinión del investigador, fue suficiente para interferir con la evaluación de la función medular o de lo contrario comprometa la validez de los datos del paciente.;Traumatismo craneal importante (p. ej. daño/lesión en el córtex del cerebro) u otra lesión que, según el investigador, es suficiente para interferir con la evaluación del funcionamiento de la médula ósea. O que, si no interfiere con dicha evaluación, afecta a la validez de los datos del paciente.
Presencia de cualquier condición médica o psiquiátrica inestable (definida por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, edición 4 (DSM-IV)) que podría haberse esperado razonablemente que exponga al paciente a un riesgo injustificado al participar en el estudio o derive en un deterioro significativo del curso clínico del paciente.;Presencia de cualquier condición médica o psiquiátrica inestable definida por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, edición 4 (DSM-IV). Dicha condición podría exponer al paciente a un riesgo injustificado al participar en el estudio. También puede derivar en un deterioro importante de la evolución clínica del paciente.
Participación en cualquier investigación clínica dentro de las 4 semanas previas a dosificación o más si es requerido por las regulaciones locales, y para cualquier otra limitación de participación basada en las regulaciones locales.;Participación en cualquier investigación clínica dentro de las 4 semanas antes de la dosificación o más si las regulaciones locales lo requieren. Cualquier otra limitación de participación basada en las regulaciones locales.
Otra enfermedad sistémica grave preexistente o actual significativa de pulmón, hígado (excepción: antecedentes de hepatitis A no complicada), gastrointestinal, cardíaco, inmunodeficiencia (incluso anamnésis de VIH) o enfermedad renal; o neoplasia activa o cualquier otra condición determinada por antecedentes o por investigación de laboratorio que podría causar un déficit neurológico que incluye sífilis, mielopatía, polineuropatía clínicamente relevante, etc.;Otra enfermedad generalizada grave existente anterior o actual importante de pulmón, hígado (excepción: antecedentes de hepatitis A no complicada) o del estómago y el intestino. También se considerará enfermedad de corazón, de riñón o deficiencia del sistema inmunitario (incluso historia clínica de virus de inmunodeficiencia humana). También cáncer activo o cualquier otra condición determinada por antecedentes o por investigación de laboratorio. Estas condiciones podrían causar déficits neurológicos como sífilis, mielopatía (enfermedad de la médula), polineuropatía (enfermedad de los nervios de brazos o piernas) clínicamente relevante, etc.
Lesión de la médula espinal (LME) aguda (nivel neurológico de la lesión C1 ≤ lesión ≤ C8) con clasificación confirmada de escala de deterioro ASIA (AIS) A-D en el cribado y predicción de recuperación en la puntuación motora de las extremidades superiores de menos de 41/50 (según el modelo de predicción URP);Lesión de la médula espinal aguda con nivel neurológico de la lesión mayor o igual a C1 y menor o igual a C8. El nivel se confirmará con la clasificación de escala de deterioro ASIA A-D en el cribado. La predicción de recuperación tendrá una puntuación motora de los brazos de menos de 41/50. Se seguirá el modelo de predicción URP.
Pacientes de reproducción asistida tras al menos un ciclo de estimulación con obtención de 0-4 ovocitos; o en cuyo ciclo actual se prevea una respuesta entre 0-4 ovocitos.;Pacientes de reproducción asistida tras al menos un ciclo de estimulación con obtención de 0-4 ovocitos (óvulos sin madurar). O pacientes en cuyo ciclo actual se prevea una respuesta entre 0-4 ovocitos.
Pacientes que van a ser objeto de un ciclo FIV/ICSI con baja reserva folicular; entendiendo como tales a las mujeres en cuyas estimulaciones ováricas controladas (EOC) previas se hayan obtenido 0-4 ovocitos; o en cuyo ciclo actual se prevea una respuesta entre 0-4 ovocitos.;Pacientes que van a someterse a un ciclo de fecundación in vitro/inyección intracitoplasmática (de espermatozoides dentro del óvulo) con baja reserva folicular. Estas pacientes serán mujeres en cuyas estimulaciones del ovario controladas previas se hayan obtenido 0-4 ovocitos (óvulos sin madurar). O mujeres en cuyo ciclo actual se prevea una respuesta entre 0-4 ovocitos.
Pacientes que van a ser objeto de ciclo FIV/ICSI con baja respuesta folicular: tras al menos un ciclo de estimulación previo con obtención de 0-4 ovocitos; o si en el presente se espera obtención de 0-4 ovocitos (recuento de folículos antrales en ECO basal menor a 4).;Pacientes que van a someterse a un ciclo de fecundación in vitro/inyección intracitoplasmática (de espermatozoides dentro del óvulo). Estas pacientes han tenido baja respuesta folicular (0-4 ovocitos [óvulos sin madurar]) tras al menos un ciclo de estimulación previo. O pacientes de las que se espera obtener entre 0-4 ovocitos en el ciclo actual de estimulación. En este último caso, el recuento de folículos antrales es menor a 4 en ecografía basal (antes de iniciar la intervención del estudio). Los folículos antrales son sacos de líquido en los ovarios con óvulos inmaduros, y su recuento permite estimar el número de óvulos disponibles para la fecundación.
Disponer de resultados analíticos (hemograma, bioquímica y coagulación) recientes; al menos 11 meses previos a la inclusión en el estudio y una serología, según práctica de la clínica.;Disponer de resultados analíticos (hemograma o recuento de elementos de la sangre, bioquímica y coagulación) recientes. Por recientes se entiende al menos 11 meses antes de la inclusión en el estudio. Además, se debe tener una serología (análisis de anticuerpos en sangre), según práctica de la clínica.
Tener ≥ 1 fístulas en proceso de drenaje (≥ 4 semanas de duración antes de la inclusión como complicación de le EC, confirmada mediante resonancia magnética (RM) en la selección) e indicación clínica para colocar un setón de drenaje.;Como complicación de la enfermedad de Crohn, tener una o más fístulas en drenaje e indicación clínica para colocar un setón de drenaje (dispositivo para que salga el líquido corporal). Esta fístula tendrá una duración igual o superior a 4 semanas antes de la inclusión. La fístula se confirmará mediante resonancia magnética (prueba de imagen) en la selección.
El paciente no ha experimentado ningún cambio clínico significativo en relación a la EC perianal que haga sospechar de nuevas complicaciones desde que se obtuvo la RM previa (si no fuera el caso, debe obtenerse una nueva RM);El paciente no ha sufrido ningún cambio clínico importante en relación a la enfermedad de Crohn alrededor del ano que haga sospechar de nuevas complicaciones desde que se obtuvo la resonancia magnética previa. Si este no fuera el caso, debe obtenerse una nueva resonancia magnética.
Haber demostrado en el pasado una respuesta inadecuada o una pérdida de respuesta o haber tenido efectos secundarios inaceptables con las dosis aprobadas de al menos uno de los siguientes compuestos: agentes inmunosupresores (p. ej., tiopurinas, metotrexato), antagonistas del TNFɑ (p.ej., infliximab, adalimumab, certolizumab pegol; o los biosimilares respectivos), vedolizumab, ustekinumab, azatioprina o antibióticos.;Haber demostrado en el pasado una respuesta no adecuada o una pérdida de respuesta. Haber tenido efectos secundarios no aceptables con las dosis aprobadas de al menos uno de los siguientes compuestos: agentes inmunosupresores (que debilitan el sistema inmunitario, p. ej., tiopurinas, metotrexato), antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (que disminuyen la inflamación, p. ej., infliximab, adalimumab, certolizumab pegol; o los medicamentos biológicos similares respectivos), vedolizumab, ustekinumab, azatioprina o antibióticos (medicamentos contra las bacterias).
Los pacientes con antecedentes familiares de cáncer colorrectal o antecedentes personales de mayor riesgo de cáncer colorrectal deben haber tenido un cribado de cáncer ileocolorectal negativo durante el año previo a la selección, según la guía local (de lo contrario, debe hacerse durante la ileocolonoscopia de selección).;Los pacientes con antecedentes familiares de cáncer de colon y recto (partes del intestino) o antecedentes personales de mayor riesgo de este cáncer habrán tenido un cribado de cáncer de íleon, colon y recto negativo. Esto habrá ocurrido durante el año antes de la selección, según la guía local. De lo contrario, debe hacerse durante la colonoscopia de íleon (parte del intestino) de selección.
Criterios de exclusión: Las complicaciones de la enfermedad de Crohn, como estenosis sintomáticas, estenosis funcional distal de la(s) fístula(s), síndrome del intestino corto o cualquier otra manifestación que pudiera requerir cirugía, que pudiera impedir el uso del índice de actividad de la enfermedad perianal (Perineal Disease Activity Index, PDAI) y del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (Crohn's Disease Activity Index, CDAI) para evaluar la respuesta al tratamiento, o que posiblemente pudiera confundir la evaluación del beneficio del tratamiento con BI 655130.;Criterios de exclusión: complicaciones de la enfermedad de Crohn, como estenosis (estrechamientos) con síntomas, estenosis funcional distal (en la zona alejada) de la(s) fístula(s), síndrome del intestino corto. Cualquier otra manifestación que pudiera requerir cirugía y que pudiera impedir el uso del índice de actividad de la enfermedad perianal. O bien, cualquier otra manifestación que pudiera confundir la evaluación del beneficio del tratamiento con BI 655130. Además, esa manifestación también podría impedir el uso del índice de actividad de la enfermedad de Crohn. Estos índices se usan para evaluar la respuesta al tratamiento.
Estudio de extensión abierta (OLE) de fase III para evaluar la seguridad de la administración intravítrea de avacincaptad pegol (inhibidor del complemento C5) en pacientes con atrofia geográfica que han completado previamente el estudio de fase III ISEE2008 (GATHER2);Estudio de extensión de un ensayo clínico. Evaluará la seguridad de la administración intravítrea (dentro del cuerpo vítreo del ojo) de avacincaptad pegol. Este es un inhibidor del complemento C5 (anticuerpo monoclonal). Se estudiará en pacientes con atrofia geográfica que han completado previamente el estudio de fase III ISEE2008 (Estudio GATHER2). La atrofia geográfica es una forma avanzada de degeneración de la mácula del ojo debido al envejecimiento.
Pacientes masculinos o femeninos de 50 años o más diagnosticados con AG dentro y/o fuera de la fóvea que completaron el estudio ISEE2008 (GATHER2) hasta la visita del mes 24 en el tratamiento del estudio, independientemente de si recibieron tratamiento con avacincaptad pegol o Sham anteriormente, derivar a la Sección 8.2 del protocolo ISEE2008 para conocer los detalles de los criterios de inclusión.;Hombres o mujeres de 50 años o más diagnosticados con atrofia geográfica dentro y/o fuera de la fóvea (parte del ojo). La atrofia geográfica es una forma avanzada de degeneración de la mácula del ojo debido al envejecimiento. Estos pacientes completaron el estudio ISEE2008 (GATHER2) hasta la visita del mes 24 en el tratamiento del estudio. No se tendrá en cuenta si recibieron tratamiento con avacincaptad pegol o Sham anteriormente. En este caso, se derivará a los pacientes a la sección 8.2 del protocolo ISEE2008 para conocer los detalles de los criterios de inclusión.
Estudio de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de HLX10 o placebo, en combinación con quimioterapia y radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (CPCP-EL);Estudio de investigación clínica para evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco HLX10 o placebo (sustancia sin actividad farmacológica), en combinación con quimioterapia y radioterapia. Se estudiará en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado.
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico internacional, de fase III para evaluar la eficacia antitumoral y la seguridad de HLX10 (inyección de anticuerpos monoclonales humanizados anti-PD-1 recombinantes) o placebo, en combinación con quimioterapia (carboplatino/cisplatino-etopósido) y radioterapia concomitante en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (CPCP-EL);Estudio de investigación clínica en varios centros, internacional. Evaluará la eficacia contra el cáncer y la seguridad del fármaco HLX10 (inyección de anticuerpos monoclonales humanizados anti-PD-1 recombinantes) o placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Se combinará con quimioterapia (carboplatino/cisplatino-etopósido) y radioterapia aplicadas conjuntamente. Se estudiará en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado.
Diagnosticado de cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (estadios I-III del sistema de estadiaje del cáncer según el AJCC 8th edition), que puede recibir tratamiento bajo medidas de seguridad con dosis de radioterapia de intención curativa.;Diagnosticado de cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (estadios I-III del sistema de estadiaje del cáncer según el AJCC 8ª edición). Paciente que puede recibir tratamiento bajo medidas de seguridad con dosis de radioterapia de intención curativa.
Criterios de inclusión: determinaciones de laboratorio que demuestran unas funciones orgánicas y de médula ósea suficientes, sin anomalías graves de las funciones hematopoyética, cardíaca, hepática o renal, o inmunodeficiencia, en el plazo de los 7 días previos a la aleatorización.;Criterios de inclusión: determinaciones de laboratorio que demuestran unas funciones orgánicas y de médula ósea suficientes. No aparecen anomalías graves del funcionamiento de la producción de células de la sangre, del corazón, el hígado, los riñones, o deficiencia del sistema inmunitario. Esto es así durante los 7 días antes de la selección al azar
Deberán estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos con una tasa de fallos anual < 1% o practicar la abstinencia (evitar las relaciones heterosexuales desde la firma del DCI hasta transcurridos como mínimo 6 meses desde la última dosis del fármaco del estudio) (son métodos anticonceptivos con una tasa de fallos anual <1% los siguientes: ligadura tubárica bilateral, esterilización del varón, uso correcto de anticonceptivos hormonales capaces de inhibir la ovulación, dispositivos intrauterinos liberadores de hormonas, dispositivos intrauterinos que contienen cobre o preservativos).;Deberán estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos con una tasa de fallos anual inferior al 1 % o practicar la abstinencia. Por abstinencia se entiende evitar las relaciones heterosexuales desde la firma del consentimiento informado hasta transcurridos como mínimo 6 meses desde la última dosis del medicamento del estudio. Son métodos anticonceptivos con una tasa de fallos anual inferior al 1 % la ligadura de ambas trompas o la esterilización del hombre. También, el uso correcto de anticonceptivos hormonales capaces de impedir la ovulación, dispositivos intrauterinos liberadores de hormonas, dispositivos intrauterinos que contienen cobre, o preservativos.
No se admiten la abstinencia periódica (esto es, métodos anticonceptivos basados en el calendario, la fase ovulatoria, la temperatura corporal basal o la fase posovulatoria) y la eyaculación externa.;No se admiten la eyaculación externa ni la abstinencia periódica. La abstinencia periódica se refiere a métodos anticonceptivos basados en el calendario, la fase de la ovulación, la fase después de la ovulación o la temperatura corporal basal (antes de la intervención del estudio).
Sujeto con diagnóstico previo o actual de neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radioterapia, neumonitis de origen farmacológico y/o afectación severa de la función pulmonar que pueda interferir con la detección y el manejo de la sospecha de toxicidad pulmonar de origen farmacológico en opinión del investigador.;Sujeto con diagnóstico previo o actual de neumonía intersticial (inflamación de los alvéolos pulmonares) o neumoconiosis (enfermedad respiratoria por acumulación de polvo en los pulmones). Se incluye la neumonitis (inflamación de los pulmones) por radioterapia o causada por medicamentos, y/o afectación severa del funcionamiento de los pulmones. Dicha afectación, según el investigador, podría interferir con la detección y el manejo de la sospecha de toxicidad pulmonar (intoxicación o efectos adversos) causada por los medicamentos.
Sujeto que ha precisado tratamiento con corticosteroides sistémicos (dosis terapéuticas de prednisona > 10 mg/día) u otros inmunosupresores en el plazo de los 14 días previos a la primera dosis o que los precise durante el estudio.;Sujeto que ha precisado tratamiento con corticosteroides sistémicos (administrados de forma que lleguen a la circulación sanguínea) a dosis terapéuticas de prednisona superior a 10 miligramos al día. O que ha precisado otros inmunosupresores (medicamentos que debilitan el sistema inmunitario). Esto habrá ocurrido durante los 14 días antes de la primera dosis o los precisará durante el estudio.
Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia del uso a largo plazo de treprostinil palmitilo en polvo para inhalación en pacientes con hipertensión arterial pulmonar;Estudio de extensión de un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del uso a largo plazo de treprostinil palmitilo en polvo y si es tolerable. Se estudiará para inhalación en pacientes con tensión alta en las arterias de los pulmones (hipertensión arterial pulmonar)
Los participantes para los que el estudio AAE no estaba disponible en el momento de completar el estudio de preinclusión son elegibles para inscribirse al cabo de un año de su visita de fin de tratamiento del estudio de preinclusión.;Pueden participar los pacientes para los que el estudio AAE no estaba disponible en el momento de completar el estudio anterior a la inclusión. Son aptos cuando haya pasado un año de su visita de fin de tratamiento del estudio anterior a la inclusión.
Evaluaciones de selección iniciales completas que confirmen la elegibilidad para participar si han transcurrido más de 30 días desde la visita de fin de estudio en el estudio INS1009-201, estudio INS1009-202 o cualquier otro estudio de preinclusión con TPPI para la HAP.;Evaluaciones de selección iniciales completas que confirmen si son aptos para participar si han transcurrido más de 30 días desde la visita de fin de estudio. Esto se aplicará los estudios INS1009-201, INS1009-202 o cualquier otro de anterior a la inclusión con treprostinil palmitilo en polvo para inhalación para la hipertensión arterial pulmonar. Esta enfermedad es la tensión alta en las arterias de los pulmones.
Participantes que experimentaron cualquier hipersensibilidad o reacción adversa al medicamento o fueron retirados/discontinuados anticipadamente en un estudio previo de TPPI para la HAP, lo que, en opinión del investigador, podría indicar que continuar el tratamiento con TPPI puede presentar un riesgo irrazonable para el participante.;Participantes que experimentaron cualquier respuesta exagerada (hipersensibilidad) o reacción adversa al medicamento. Pacientes que fueron retirados/discontinuados anticipadamente en estudio previo de treprostinil palmitilo en polvo para inhalación (TPPI) para la hipertensión arterial pulmonar (tensión alta en arterias pulmonares). Esto, según el investigador, podría indicar que continuar el tratamiento con TPPI presenta un riesgo irrazonable para el participante.
Varones mayores de 18 años, diagnosticados de alopecia androgénica grados I-IV de Sinclair, que no estén realizando ningún tratamiento capilar en la actualidad ni lo hayan realizado en los últimos 3 meses.;Hombres mayores de 18 años, diagnosticados de alopecia androgénica (calvicie) grados I-IV de Sinclair. Estos hombres no estarán realizando ningún tratamiento para el cabello en la actualidad ni lo habrán realizado en los últimos 3 meses.
Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con comparador activo para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V116 en adultos de 50 años en adelante sin exposición previa a vacunas antineumocócicas;Evaluará la inmunogenicidad (respuesta del sistema inmunitario) del medicamento V116, su seguridad y si se tolera bien. Se estudiará en adultos de 50 años o más sin exposición previa a vacunas antineumocócicas (contra cierta clase de bacterias).
Utiliza un método anticonceptivo aceptable o practica la abstinencia de relaciones sexuales con penetración vaginal como modo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente), durante el período de intervención y hasta, como mínimo, 6 semanas después de recibir la última dosis de la intervención del estudio.;Utiliza un método anticonceptivo aceptable. Se abstiene de mantener relaciones sexuales con penetración en la vagina como modo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente). Esto ocurre así durante el período de intervención y hasta, como mínimo, 6 semanas después de recibir la última dosis de la intervención del estudio.
Si los requisitos de anticoncepción recogidos en la ficha técnica local de cualquiera de las intervenciones del estudio son más estrictos que los requisitos anteriores, deberán seguirse los requisitos de la ficha técnica local.;Hay unos requisitos de anticoncepción recogidos en la ficha técnica local de cualquiera de las intervenciones del estudio. Si estos requisitos son más estrictos que los anteriores, deberán seguirse los de la ficha técnica local.
Enfermedad febril reciente (definida como temperatura bucal o timpánica ≥38,0 ºC, temperatura axilar o temporal ≥37,4 ºC o temperatura rectal ≥37,4ºC) o recepción de tratamiento antibiótico por cualquier enfermedad aguda en las 72 horas previas a la administración de la vacuna del estudio.;Enfermedad con fiebre reciente. La fiebre se define como temperatura en la boca o el tímpano igual o superior a 38,0 ºC. Será igual o superior a 37,4 ºC en la axila o en la frente, o igual o superior a 37,4ºC en el recto. Y recibir tratamiento antibiótico (para infecciones por bacterias) por cualquier enfermedad aguda en las 72 horas antes de administrar la vacuna del estudio.
Administración de corticoides sistémicos (equivalente de prednisona ≥20 mg/día) durante ≥14 días consecutivos y no se ha completado la intervención ≥14 días antes de recibir la vacuna del estudio.;Administración de corticoides sistémicos (de forma que lleguen a la circulación sanguínea), equivalente de prednisona de al menos 20 miligramos al día, durante al menos 14 días seguidos. Además, no se ha completado la intervención durante 14 o más de 14 días antes de recibir la vacuna del estudio.
Tratamiento actual con inmunodepresores, entre ellos quimioterápicos u otras inmunoterapias/inmunomoduladores para tratar el cáncer u otras enfermedades, e intervenciones asociadas al trasplante de órganos o de médula ósea, o a enfermedades autoinmunitarias.;Tratamiento actual con inmunodepresores (medicamentos que debilitan el sistema inmunitario). Entre ellos, fármacos de quimioterapia u otros tratamientos que actúan en el sistema inmunitario (inmunoterapias/inmunomoduladores) para tratar el cáncer u otras enfermedades. Intervenciones asociadas al trasplante de órganos o de médula ósea, o a enfermedades autoinmunitarias (causadas por el propio sistema inmunitario).
Administración de cualquier vacuna de microorganismos no vivos en los 14 días previos a la administración de la vacuna del estudio o previsión de administrar cualquier vacuna de microorganismos no vivos en los 30 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio.;Administrar cualquier vacuna de microorganismos no vivos en los 14 días antes de administrar la vacuna del estudio. Previsión de administrar cualquier vacuna de microorganismos no vivos en los 30 días después de administrar la vacuna del estudio.
Podrá administrarse una vacuna antigripal inactivada y una vacuna de ARNm o de subunidades proteicas de SARSCoV-2, aunque deberán administrarse ≥7 días antes o ≥15 días después de administrar la vacuna del estudio.;Podrá administrarse una vacuna antigripal inactivada y una vacuna de ARN mensajero (componente genético) o de subunidades proteicas del virus SARS-CoV-2 (causante de COVID-19). No obstante, deberán administrarse de dos maneras posibles: durante 7 o más días antes de administrar la vacuna del estudio, o durante 15 o más días después de administrarla.
Administración de cualquier vacuna de microorganismos vivos en los 30 días previos a la administración de la vacuna del estudio o previsión de administrar cualquier vacuna de este tipo en los 30 posteriores a la administración de la vacuna del estudio.;Administrar cualquier vacuna de microorganismos vivos en los 30 días antes de administrar la vacuna del estudio. Prever de administrar cualquier vacuna de este tipo en los 30 después de administrar la vacuna del estudio.
Recepción de una transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas inmunoglobulinas, en los 6 meses previos a la administración de la vacuna del estudio o previsión de recibir una transfusión de sangre o hemoderivados hasta que se complete la extracción de sangre del día 30 después de la vacunación.;Recibir transfusión de sangre o derivados de la sangre, incluidas inmunoglobulinas (proteínas del sistema inmunitario), en 6 meses antes de administrar la vacuna del estudio. Prever una transfusión de sangre o derivados de la sangre hasta que se complete la extracción de sangre del día 30 después de la vacunación.
En opinión del investigador, presencia de antecedentes de consumo de drogas o alcohol clínicamente importante que podría interferir en la participación en las actividades especificadas en el protocolo.;Presencia de antecedentes de consumo de drogas o alcohol clínicamente importante. Esto, según el investigador, podría interferir en la participación en las actividades especificadas en el protocolo.
Antecedentes o datos actuales de cualquier proceso, tratamiento, anomalía analítica u otra circunstancia que pueda exponer al participante a un riesgo elevado por participar en el estudio, confundir los resultados del estudio o interferir en su participación durante todo el estudio.;Antecedentes o datos actuales de cualquier proceso, tratamiento, anomalía analítica u otra circunstancia que pueda exponer al participante a un alto riesgo durante el estudio. Dichas circunstancias también podrían confundir los resultados del estudio o interferir en la participación del paciente durante todo el estudio.
El participante o un familiar directo (por ejemplo, cónyuge, progenitor o tutor legal, hermano o hijo) forman parte del personal del centro de investigación o del promotor implicado directamente en este estudio;El participante o un familiar directo forman parte del personal del centro de investigación o del promotor implicado directamente en este estudio. Se entiende por familiar directo el/la esposo/a, padre/madre o tutor legal, hermano o hijo.
En el caso de los apartados marcados con un asterisco (*), si el participante cumple estos criterios de exclusión, se podrá reprogramar la visita del día 1 en un momento en que no se cumplan dichos criterios.;Si el participante cumple los criterios de exclusión marcados con un asterisco (*), se podrá programar de nuevo la visita del día 1 cuando no se cumplan dichos criterios.
Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado, para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada con VX-121 en sujetos con fibrosis quística;Estudio clínico de investigación que evaluará la eficacia y la seguridad de la terapia combinada con el fármaco VX-121 en sujetos con fibrosis quística. La fibrosis quística es un trastorno genético que produce moco espeso en las vías respiratorias con aumento de las infecciones y fibrosis.
Tuvo interrupción(es) del fármaco del estudio en un estudio principal, pero no interrumpió permanentemente el fármaco del estudio y completó las visitas del estudio hasta la última visita programada del Período de tratamiento de un estudio principal.;Interrumpió el fármaco del estudio en un estudio principal, pero no de forma permanente. Además, completó las visitas del estudio hasta la última visita programada del período de tratamiento de un estudio principal.
Historia de cualquier comorbilidad que, a juicio del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al sujeto.;Historia de cualquier comorbilidad (enfermedad que coincide con otra) que, según el investigador, pueda confundir los resultados del estudio. O que dicha comorbilidad suponga un riesgo adicional al administrar el medicamento del estudio al sujeto.
Historia de intolerancia a las drogas en un estudio principal que supondría un riesgo adicional para el sujeto en opinión del investigador (p. ej., sujetos con antecedentes de alergia o hipersensibilidad al fármaco del estudio).;Historia de intolerancia a los medicamentos en un estudio principal que supondría un riesgo adicional para el sujeto, según el investigador. Por ejemplo, sujetos con antecedentes de alergia o hipersensibilidad (reacción exagerada) al medicamento del estudio.
Se permite la participación en un estudio no intervencionista (incluidos los estudios de observación, los estudios de registro y los estudios que requieren extracciones de sangre sin la administración del fármaco del estudio) y la selección para otro estudio de Vertex.;Se permite la selección para otro estudio de Vertex y la participación en un estudio no intervencionista. Este último incluye: estudios de observación, estudios de registro y estudios que requieren extraer sangre sin administrar el medicamento del estudio.
Ensayo clínico abierto, fase I para evaluar la seguridad y respuesta clínica de la infusión intra-arterial de dosis repetidas de células mesenquimales autólogas en niños y adolescentes con epilepsias refractarias.;Ensayo clínico para evaluar la seguridad y respuesta clínica de la infusión intraarterial (goteo del medicamento en una arteria) de dosis repetidas de células mesenquimales autólogas. Estas son células madre de la médula ósea del propio paciente. Se estudiará en niños y adolescentes con epilepsias refractarias (que no responden al tratamiento).
Epilepsia de etiología inmune refractaria a primera o segunda línea de tratamiento (fármacos antiepilépticos y terapia inmunomoduladora convencional) en los que se objetiva un deterioro motor y/o cognitivo.;Epilepsia por causa del sistema inmunitario en la que se aprecia con objetividad deterioro motor y/o de las funciones mentales. La enfermedad no responde al primer o segundo tratamiento administrado con medicamentos contra la epilepsia y terapia inmunomoduladora (que actúa en el sistema inmunitario) convencional.
Posibilidad de realización de RMC, pruebas electrofisiológicas, PET y evaluaciones neuropsicológicas.;Posibilidad de realizar resonancia magnética de cráneo, pruebas electrofisiológicas, escáner con tomografía por emisión de positrones y evaluaciones neuropsicológicas (de funciones psicológicas y cerebrales).
Cualquier condición en la que el cateterismo del sistema arterial esté contraindicado o no sea factible (importantes trastornos de comportamiento que impiden una colaboración adecuada, difícil acceso arterial o parámetros de coagulación clínicamente relevantes);Cualquier condición en la que el cateterismo del sistema arterial esté contraindicado o no sea posible. Esta condición podría ser: trastorno de comportamiento importante que impide una colaboración adecuada, dificultades para acceder con el catéter a la arteria, o resultados de coagulación clínicamente relevantes.
Cualquier condición que conlleve que no se pueden administrar productos terapéuticos (historial de frecuentes reacciones adversas o complicaciones tromboembólicas asociadas a los componentes de la sangre);Cualquier condición que conlleve que no se pueden administrar productos para el tratamiento. Esta condición podría ser: historial de frecuentes reacciones adversas o complicaciones tromboembólicas (taponamiento por coágulos) asociadas a los componentes de la sangre.
Estudio abierto de extensión para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo del tratamiento combinado de pozelimab y cemdisirán en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna;Estudio de extensión de un ensayo clínico para evaluar si es seguro, tolerable y eficaz a largo plazo el tratamiento combinado de pozelimab y cemdisirán. Se estudiará en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (trastorno de la sangre que afecta a los glóbulos rojos)
Pacientes con HPN que han completado, sin interrupción permanente, el tratamiento del estudio en al menos uno de los estudios de origen (R3918-PNH-2021 o R3918-PNH-2022), incluido el periodo de transición, si corresponde.;Pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (trastorno de la sangre que afecta a los glóbulos rojos). Los participantes habrán completado, sin interrupción permanente, el tratamiento del estudio en al menos uno de los estudios de origen (R3918-PNH-2021 o R3918-PNH-2022). Esto incluye el periodo de transición, si corresponde.
Desviaciones significativas del protocolo en el estudio de origen según la opinión del investigador y en la medida en que (si continuaran) afectarían los objetivos del estudio y/o la seguridad del paciente (por ejemplo, incumplimiento repetitivo de la administración del medicamento por parte del paciente).;Según el investigador, existen desviaciones importantes del protocolo en el estudio de origen. Si continuaran, afectarían a los objetivos del estudio y/o la seguridad del paciente. Un ejemplo de desviación del protocolo es que el paciente no se tome el medicamento repetidas veces.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis escalonadas múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica, la eficacia y la farmacocinética de DYNE-251 administrado a pacientes con distrofia muscular de Duchenne susceptibles de omisión del exón 51.;Estudio de investigación clínica, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica), de varias dosis escalonadas. Evaluará la seguridad, la farmacodinámica (efecto del fármaco), la eficacia, la farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe y elimina el medicamento) de DYNE-251 y si se tolera bien. Se administrará a pacientes con distrofia muscular de Duchenne susceptibles de omisión del exón 51. Esta es una enfermedad genética grave que progresivamente causa problemas en los músculos de todo el cuerpo, impidiendo caminar y respirar.
Historial de procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 12 semanas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio o expectativa de un procedimiento quirúrgico mayor durante el estudio.;Historial de operación mayor dentro de las 12 semanas antes de empezar a administrar el medicamento del estudio. O bien, prever una operación mayor durante el estudio.
Estudio de extensión a largo plazo en fase III, multicéntrico, aleatorizado y de dosis ciega para evaluar la eficacia y la seguridad de BIIB059 de forma continua en participantes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo;Estudio de extensión a largo plazo de un ensayo clínico, en varios centros. Evaluará la eficacia y la seguridad de BIIB059 de forma continua en participantes adultos con lupus eritematoso sistémico activo. Esta es una enfermedad inflamatoria generalizada a todo el cuerpo, causada por el propio sistema inmunitario, que ataca al tejido sano.
Participantes que completaron una de las 52 semanas de los estudios originales en fase III, doble ciego y controlados con placebo (230LE303 y 230LE304) y que recibieron los tratamientos del estudio con BIIB059 o placebo hasta la semana 48 y acudieron a la última visita de evaluación del estudio en la semana 52.;Participantes que completaron una de las 52 semanas de los estudios originales en fase III de seguridad y eficacia (230LE303 y 230LE304) con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Además, recibieron los tratamientos del estudio con BIIB059 o placebo hasta la semana 48. Y, también, acudieron a la última visita de evaluación del estudio en la semana 52.
Capacidad del participante o su representante legal autorizado (p. ej., progenitor, cónyuge o tutor legal), cuando proceda y según corresponda, para comprender el fin y los riesgos del estudio, para proporcionar el consentimiento informado y para autorizar el uso de la información médica confidencial de acuerdo con la normativa nacional y local sobre privacidad.;El participante o su representante legal autorizado (p. ej., padre/madre, esposo/a o tutor legal), cuando proceda y según corresponda, será capaz de comprender el fin y los riesgos del estudio. También, será capaz de proporcionar el consentimiento informado. Además, podrá autorizar el uso de la información médica confidencial de acuerdo con la normativa nacional y local sobre privacidad.
Todas las mujeres en edad fértil deben acceder a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante 126 días (18 semanas) después de su última dosis del tratamiento del estudio.;Todas las mujeres en edad fértil deben acceder a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio. Además, los utilizarán durante 126 días (18 semanas) después de su última dosis del tratamiento del estudio.
Además, las participantes no deben donar óvulos durante el estudio ni tampoco durante al menos 126 días (18 semanas) tras la última dosis del tratamiento del estudio;Además, las participantes no deben donar óvulos durante el estudio. Tampoco lo harán durante al menos 126 días (18 semanas) tras la última dosis del tratamiento del estudio
Cuando proceda, si no se ha confirmado previamente en el estudio original en fase III, el estado posmenopáusico debe confirmarse de la siguiente manera: en el caso de las mujeres ≤55 años de edad, 52 semanas continuas de amenorrea natural (espontánea) sin una causa médica alternativa y un nivel de hormona foliculoestimulante (FSH) sérico ≥40 mUI/ml; en el caso de las mujeres >55 años de edad, 52 semanas continuas de amenorrea natural (espontánea) sin una causa médica alternativa y un nivel de FSH sérico ≥40 mUI/ml o al menos 5 años continuos de amenorrea natural (espontánea) sin una causa médica alternativa.;Si no se ha confirmado previamente en el estudio original en fase III, el estado posmenopáusico debe confirmarse como se menciona a continuación. En el caso de las mujeres con edad igual o inferior a 55 años de edad, el estado posmenopáusico durará 52 semanas continuas de ausencia de menstruación natural (espontánea). Dicho estado no tendrá una causa médica alternativa y presentarán un nivel de hormona foliculoestimulante (FSH) en suero igual o superior a 40 mUI/ml (miliunidades internacionales/mililitro). En el caso de las mujeres con edad superior a 55 años de edad, el estado posmenopáusico durará 52 semanas continuas de ausencia de menstruación natural (espontánea). Dicho estado no tendrá una causa médica alternativa y dará un nivel de FSH en suero igual o superior a 40 mUI/ml. O bien, este último grupo de mujeres presentarán al menos 5 años continuos de ausencia de menstruación natural (espontánea) sin una causa médica alternativa.
Pacientes que interrumpieron el tratamiento de los estudios originales en fase III de forma anticipada (participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio antes de la semana 52).;Pacientes que interrumpieron de forma anticipada el tratamiento de los estudios originales en fase III (de seguridad y eficacia), esto es, antes de la semana 52.
Pacientes que interrumpieron los estudios originales en fase III de forma anticipada (participantes que se retiraron del estudio y no completaron el periodo de tratamiento de 52 semanas).;Pacientes que interrumpieron de forma anticipada los estudios originales en fase III (de seguridad y eficacia). Estos participantes se retiraron del estudio y no completaron el tratamiento de 52 semanas.
Participantes que hayan desarrollado cualquier otra enfermedad, afección o anomalía médica que haga que su participación en el estudio de ELP no sea apta en opinión del investigador.;Participantes que hayan desarrollado cualquier otra enfermedad, problema de salud o anomalía médica. Debido a esto, no es apta su participación en el estudio de extensión a largo plazo, según el investigador.
Participantes que presentaron un empeoramiento de moderado a grave de las manifestaciones de lupus específicas de los órganos que requiriera un cambio en el tratamiento con inmunodepresores.;Participantes que empeoraron de forma moderada a grave las manifestaciones de lupus específicas de los órganos. Debido a este empeoramiento, se tuvo que cambiar el tratamiento con inmunodepresores (medicamentos que debilitan el sistema inmunitario).
Uso de medicamentos o tratamientos concomitantes prohibidos durante los estudios originales en fase III.;Usar conjuntamente medicamentos o tratamientos prohibidos durante los estudios originales en fase III (de seguridad y eficacia).
Inmunización con vacunas elaboradas con microbios vivos o atenuadas en las 4 semanas anteriores a la visita inicial.;Estar inmunizado con vacunas elaboradas con microbios vivos o debilitados en las 4 semanas antes de la visita inicial.
Uso de otros fármacos en investigación o fármacos de naturaleza extraoficial utilizados para tratar el LES, el lupus cutáneo o la nefritis lúpica durante los estudios originales en fase III.;Usar otros fármacos en investigación. O usar fármacos no oficiales durante los estudios originales en fase III (de seguridad y eficacia). Los medicamentos se habrán usado para el lupus eritematoso sistémico, el lupus cutáneo o la nefritis lúpica. Estas enfermedades inflamatorias están causadas por el sistema inmunitario que ataca al tejido sano.
Inscripción actual o previsión de inscribirse en cualquier estudio clínico intervencionista en el que se administre un tratamiento en investigación o autorizado para su uso en investigación (la participación en registros observacionales está permitida).;Inscripción actual o previsión de inscribirse en cualquier estudio clínico intervencionista. En ese estudio se administrará un tratamiento en investigación o autorizado para su uso en investigación. Se permite participar en registros observacionales.
Estudio en fase II abierto y aleatorizado de MORAb-202 (farletuzumab ecteribulina), un conjugado de anticuerpo y fármaco dirigido al receptor α de folato, en participantes con adenocarcinoma (AC) de pulmón no microcítico (ACPNM) metastásico después de haber progresado con tratamientos anteriores;Estudio clínico de investigación de seguridad y eficacia de MORAb-202 (farletuzumab ecteribulina), un conjugado de anticuerpo y fármaco dirigido al receptor alfa de folato. Se estudiará en participantes con adenocarcinoma (cáncer) de pulmón de células no pequeñas metastásico después de haber empeorado con tratamientos anteriores
Las lesiones a las que se haya aplicado radioterapia con haz de electrones (EBRT, siglas en inglés), o bien los tratamientos locorregionales como ablación con radiofrecuencia (RF), deberán mostrar evidencia de progresión en la enfermedad basándose en RECIST 1.1 para ser consideradas lesiones diana.;Las lesiones deberán mostrar evidencia de empeoramiento en la enfermedad basándose en RECIST 1.1 para ser consideradas lesiones que tratar. Este empeoramiento se refiere a las lesiones a las que se haya aplicado radioterapia con haz de electrones (aplicar rayos X a los tumores). O bien, a las que se les hayan aplicado los tratamientos locales y regionales como ablación con radiofrecuencia. Este procedimiento mata las células tumorales aplicando radiación y calor.
Los participantes con radiación en el pecho o la pared torácica pueden estar permitidos si la radiación torácica se documenta >6 meses antes de iniciar el tratamiento del estudio.;Se permiten los participantes con radiación en el pecho o la pared del pecho. La condición es que la radiación se documente durante más de 6 meses antes de iniciar el tratamiento del estudio.
Se sospecha o se conoce la existencia de una EPI/neumonitis evaluada por el investigador o de una EPI/neumonitis en la selección o hay antecedentes de EPI/neumonitis de cualquier intensidad, incluidas las EPI/neumonitis por un tratamiento antineoplásico previo.;Se sospecha o se conoce la existencia de una enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis evaluada por el investigador, o en la selección. Estas son enfermedades por inflamación de los pulmones que causan dificultad para respirar. O, también, hay antecedentes de estas enfermedades de cualquier intensidad, incluidas las causadas por un tratamiento contra el cáncer previo.
Indicios de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de la normalidad en la exploración física, las constantes vitales, el ECG o las determinaciones analíticas clínicas más allá de lo que es coherente con la población a la que va dirigido.;Indicios de funcionamiento alterado de un órgano o cualquier desviación clínicamente importante de la normalidad en la exploración física, las constantes vitales, el electrocardiograma o los análisis clínicos. Estos indicios superan los valores normales de la población a la que va dirigido.
Epilepsia refractaria secundaria a CET, definida como aquella que no responde exitosamente a FAEs tradicionales (2 o más), dieta cetogénica, estimulador del nervio vago, y/o no sean candidatos a cirugía de la epilepsia o persistan con crisis posteriormente a la intervención quirúrgica.;Epilepsia que no se cura debido a complejo de esclerosis tuberosa (enfermedad genética que causa tumores benignos en múltiples órganos). Esta epilepsia se define como aquella que no responde exitosamente a 2 o más fármacos antiepilépticos o anticonvulsivantes tradicionales (para tratar las convulsiones epilépticas). Participantes sometidos a dieta cetogénica (alta en grasas y baja en carbohidratos) o a estimulador del nervio vago. Participantes que no sean candidatos a operación de la epilepsia o persistan con crisis después de operación.
Estabilidad en la dosis de FAEs en las 4 semanas previas a la intervención con el aceite enriquecido en CBD+THC, y dieta cetogénica/programación del dispositivo asociado al estimulador del nervio vago sin cambios;Estabilidad en la dosis de fármacos anticonvulsivantes o antiepilépticos (contra las convulsiones epiléticas). Habrá estabilidad en las 4 semanas antes de la intervención con el aceite enriquecido con sustancias extraidas del cannabis (cannabidiol y tetrahidrocanabinol). Además, no habrá cambios en la dieta cetogénica (alta en grasas y baja en cardiohidratos) o programación del dispositivo asociado al estimulador del nervio vago.
Pacientes con diagnóstico no confirmado, que reciben corticoides, que no pasaron por las alternativas terapéuticas previas o no adhirieron correctamente a los FAEs antes de ser incluidos en el estudio;Pacientes que no pasaron por las alternativas de tratamientos previos. O que no siguieron correctamente la toma de los fármacos antiepilépticos o anticonvulsivantes (para tratar las convulsiones epilépticas) antes de ser incluidos en el estudio.
Pacientes cuyas familias no accedan a cumplir con los requerimientos y visitas del estudio, o a criterio del médico tratante presenten alto riesgo de incumplimiento del protocolo.;Pacientes cuyas familias no accedan a cumplir con los requerimientos y visitas del estudio. Pacientes que, según el médico tratante, presenten alto riesgo de no cumplir el protocolo.
Ensayo fase III multicéntrico, internacional, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos y determinado por eventos, del inhibidor oral del FXIa - Asundexian (BAY 2433334), para la prevención de ictus isquémicos en pacientes de ambos sexos mayores de edad, tras un ictus isquémico no cardioembólico agudo o AIT de alto riesgo.;Ensayo clínico de seguridad y eficacia, en varios centros, internacional, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica), de grupos paralelos. Estudiará el fármaco Asundexian (BAY 2433334, un inhibidor del factor de coagulación XIa, tomado por la boca) para prevenir ictus isquémicos. Se evaluará en pacientes de ambos sexos mayores de edad, tras un ictus isquémico no cardioembólico agudo. Esto ocurre cuando un coágulo de sangre de cualquier parte del cuerpo (excepto del corazón) se desplaza hasta el cerebro y falla el riego sanguíneo. También se evaluará en ataque isquémico transitorio de alto riesgo (breve fallo de riego del encéfalo o la retina sin llegar a causar infarto).
Prevención de ictus isquémico en pacientes tras un ictus debido a un coágulo que se formó fuera del corazón (no-cardioembólico) y que ha viajado al cerebro , o tras un ictus temporal;Prevención de ictus isquémico (fallo del riego cerebral debido a la obstrucción de una arteria) en pacientes tras un ictus temporal o tras un ictus debido a un coágulo. Este coágulo se formó fuera del corazón (no cardioembólico) y ha viajado al cerebro.
Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos grupos, para evaluar la eficacia y la seguridad de xevinapant y radioterapia en comparación con placebo y radioterapia para demostrar la mejora de la supervivencia sin enfermedad en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello resecado, que presentan un riesgo alto de recidiva y no son aptos para la administración de dosis altas de cisplatino.;Estudio de investigación clínica con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) de dos grupos. Evaluará la eficacia y la seguridad de xevinapant y radioterapia en comparación con placebo y radioterapia. Este estudio pretende demostrar la mejora de la supervivencia sin enfermedad en participantes a los que se ha extirpado un carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (tipo de cáncer). Estos pacientes presentan un riesgo alto de reaparición de la enfermedad y no son aptos para administrarles dosis altas de cisplatino.
Participantes sin enfermedad residual por tomografía computarizada (TC) y tomografía por emisión de positrones con 2-desoxi-2-[flúor-18] fluoro-D-glucosa (18F-FDG-PET) y tienen un alto riesgo de recaída con 1 o 2 de los siguientes criterios, confirmados por histopatología local;Participantes sin restos de enfermedad comprobado por tomografía computarizada y tomografía por emisión de positrones con el fármaco radioactivo 18F-FDG-PET (2-desoxi-2-[flúor-18] fluoro-D-glucosa). Además, tienen un alto riesgo de recaída con 1 o 2 de los siguientes criterios, confirmados por histología local (análisis de tejidos).
Contraindicación conocida para someterse a una tomografía por emisión de positrones con exploraciones 18F-FDG-PET-CT, o resonancias magnéticas y tomografías computarizadas mejoradas con contraste;Contraindicación para pruebas de imagen: tomografía por emisión de positrones (PET) con medicamento radiactivo (18F-FDG-PET-CT), resonancias magnéticas y tomografías computarizadas (TAC) con sustancia de contraste.
Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 28 días anteriores a la selección o durante la participación en este estudio;Participar en cualquier estudio clínico dentro de los 28 días antes de la selección o mientras se participa en este estudio
Cualquier afección, incluido cualquier estado de enfermedad no controlada que no sea el CECC y que, en opinión del investigador constituya un riesgo inadecuado o una contraindicación para la participación en el estudio, o que pudiera interferir con los objetivos del estudio, su realización o evaluación.;Cualquier problema de salud que, según el investigador, constituya un riesgo inadecuado o una contraindicación para participar en el estudio. Esto incluye cualquier estado de enfermedad no controlada que no sea el carcinoma escamoso de cabeza y cuello (tipo de cáncer). O cualquier problema de salud que pudiera interferir con los objetivos del estudio, su realización o evaluación.
Estudio de fase III, aleatorizado y doble ciego de ianalumab (VAY736) frente a placebo en combinación con corticosteroides en primera línea en trombocitopenia inmune primaria (VAYHIT1).;Estudio de investigación clínica de seguridad y eficacia. Evaluará el fármaco ianalumab (VAY736) frente a placebo (sustancia sin actividad farmacológica) combinado con corticosteroides en primera línea (la primera terapia administrada) en trombocitopenia inmune primaria (Estudio VAYHIT1). La trombocitopenia inmune primaria es una enfermedad rara en la que el propio sistema inmunitario causa niveles bajos de plaquetas.
Cumple con los criterios de shock séptico definidos por la presencia de sepsis con hipotensión persistente a pesar de la reanimación inicial adecuada de volumen, que requiere vasopresores durante más de 4h para mantener MAP>65 mmHg y tener un nivel de lactato sérico > 2mmol/L (18mg/L).;Cumple con los criterios de shock séptico (choque o colapso circulatorio por infección generalizada). Estos criterios se definen por sepsis con caída persistente de la tensión a pesar de la reanimación inicial adecuada de volumen. Dicho estado requiere vasopresores (medicamentos para restablecer la tensión) durante más de 4 horas. Se hará para mantener la presión arterial media por encima de 65 mmHg (milímetros de mercurio). Además, requiere tener un nivel de lactato en suero superior a 2 mmol/L [micromoles/litro] (18 mg/L [miligramos/litro]).
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en orina o suero antes de la inclusión en el estudio y aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces o practicar la abstinencia sexual durante el estudio.;Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en orina o suero antes de ser incluidas en el estudio. Además, aceptarán utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces o practicar la abstinencia sexual durante el estudio.
Paciente con enfermedad terminal (no relacionada con sepsis) definida como pacientes que antes de la hospitalización actual tengan una esperanza de vida < 6 meses (según lo evaluado por el médico del estudio).;Paciente con enfermedad terminal no relacionada con sepsis. Dicha enfermedad se refiere a pacientes que antes de la hospitalización actual tengan una esperanza de vida inferior a 6 meses. Esto lo evaluará el médico del estudio.
Probabilidad de incumplimiento o no cumplimiento de procedimientos durante el estudio (por ejemplo, abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico no controlado o cualquier afección crónica que pueda interferir con el estudio);Probabilidad de no cumplir los procedimientos durante el estudio. Algunos ejemplos son: abuso de sustancias, trastorno mental no controlado o cualquier problema de salud crónico que pueda interferir con el estudio.
Participación en un estudio de investigación intervencionista dentro de los 30 días anteriores al diagnóstico de sepsis.;Participar en un estudio de investigación intervencionista dentro de los 30 días antes del diagnóstico de sepsis (infección generalizada a todo el cuerpo).
Administración de albúmina en los últimos 14 días.;Administrar albúmina (una proteína) en los últimos 14 días.
Pacientes que no pueden dar consentimiento informado previo y cuando existen pruebas documentadas de que el paciente no tiene un representante legal y parece poco probable que el paciente recupere la conciencia o capacidad suficiente para proporcionar un consentimiento informado diferido;Pacientes que no pueden dar consentimiento informado previo y existen pruebas documentadas de que el paciente no tiene un representante legal. Además, parece poco probable que el paciente recupere la conciencia o capacidad suficiente para proporcionar un consentimiento informado aplazado
Ensayo en fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico de domvanalimab, zimberelimab y quimioterapia en comparación con nivolumab y quimioterapia en participantes con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica y esofágico irresecable o metastásico localmente avanzado que no ha sido tratado previamente;Ensayo clínico de seguridad y eficacia, en varios centros, de los medicamentos domvanalimab, zimberelimab y quimioterapia en comparación con nivolumab y quimioterapia. Se evaluará en participantes con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica y esofágico (cánceres del sistema digestivo) no operable o metastásico localmente avanzado no tratado previamente.
Capacidad para proporcionar una muestra tumoral de archivo representativa del cáncer en Investigación y adecuada para el análisis central del ligando 1 de la proteína de muerte celular programada (PD-L1).;Capacidad para proporcionar una muestra de tumor de archivo representativa del cáncer en investigación. La muestra también será adecuada para el análisis central del ligando 1 de la proteína de muerte celular programada (PD-L1). Esta proteína aparece en altas cantidades en células cancerosas.
Recepción de tratamiento sistémico previo para el adenocarcinoma gástrico, esofágico o de la UGE irresecable o metastásico localmente avanzado.;Recibir tratamiento sistémico (administrado de forma que llegue a la circulación) previo para el adenocarcinoma gástrico, esofágico o de la unión gastroesofágica (cánceres del sistema digestivo). El cáncer será no operable o metastásico localmente avanzado.
Uso de vacunas con microbios vivos en los 28 días previos a la aleatorización.;Usar vacunas con microbios vivos en los 28 días antes de la selección al azar
Estudio de fase 3b/4 aleatorizado, abierto, enmascarado para los evaluadores de la eficacia, para comparar la seguridad y la eficacia enmascarada para los evaluadores de upadacitinib frente a dupilumab en pacientes con dermatitis atópica moderada o grave (Level-Up);Estudio de investigación clínica con tratamiento no revelado a los evaluadores. Comparará la seguridad y la eficacia de upadacitinib frente a dupilumab. Se estudiará en pacientes con dermatitis atópica (enfermedad inflamatoria de la piel) moderada o grave (Estudio Level-Up).
Antecedentes documentados de respuesta insuficiente al tratamiento sistémico previo, definidos como antecedentes documentados de respuesta insuficiente previa a al menos un tratamiento sistémico previo para la DA, O BIEN documentación de que se desaconsejan médicamente otros tratamientos sistémicos por cualquier otro motivo.;Antecedentes documentados de respuesta insuficiente al anterior tratamiento sistémico (administrado de forma que llegue a la circulación). Estos se definen como respuesta insuficiente previa a al menos un tratamiento sistémico para la dermatitis atópica (enfermedad inflamatoria de la piel). O bien, documentación de que se desaconsejan otros tratamientos sistémicos por cualquier otro motivo médico.
Ensayo multicéntrico fase III, aleatorizado, doble-ciego, de grupos paralelos y controlado frente a placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de tozorakimab (MEDI3506) en pacientes hospitalizados por infección pulmonar vírica que requieren oxigenoterapia (TILIA);Ensayo clínico en varios centros de grupos paralelos. Evaluará la eficacia y seguridad del fármaco tozorakimab (MEDI3506) frente a placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Se estudiará en pacientes hospitalizados por infección pulmonar causada por virus y que requieren tratamiento con oxígeno (Estudio TILIA).
Pacientes con trastornos psiquiátricos o neurológicos que no sean capaces de hacer un buen cumplimiento de las recomendaciones previas a los test y que no puedan seguir adecuadamente las instrucciones durante la recogida de las muestras.;Pacientes con trastornos mentales o del sistema nervioso que no sean capaces de cumplir bien las recomendaciones antes de los tests. Además, que no puedan seguir adecuadamente las instrucciones durante la recogida de las muestras.
Estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de Tumor Treating Fields, atezolizumab, gemcitabina y nab-paclitaxel como tratamiento de primera línea para el carcinoma de páncreas metastásico.;Estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de Tumor Treating Fields (tratamiento con corriente eléctrica) y los medicamentos contra el cáncer atezolizumab, gemcitabina y nab-paclitaxel. Se aplicarán como tratamiento de primera línea (la primera opción de terapia) para el cáncer de páncreas metastásico .
PANOVA-4: Estudio preliminar, de un solo grupo, del uso concomitante de campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields, 150 kHz) y atezolizumab, gemcitabina y nab-paclitaxel como tratamiento de primera línea del adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (ADPm);PANOVA-4: Estudio preliminar, de un solo grupo. Se probará el uso de campos eléctricos para tratar tumores (Tumor Treating Fields) conjuntamente con los medicamentos contra el cáncer atezolizumab, gemcitabina y nab-paclitaxel. Será el tratamiento de primera línea (primera opción de terapia) del adenocarcinoma ductal pancreático (cáncer de páncreas) metastásico.
Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en exploración física o hallazgo clínico de laboratorio que contraindique el uso de un medicamento o producto en investigación puede afectar a la interpretación de los resultados o exponer al paciente a un alto riesgo de complicaciones derivadas del tratamiento.;Cualquier otra enfermedad, alteración del metabolismo, hallazgo en exploración física o en pruebas de laboratorio que contraindique usar un medicamento o producto en investigación. Dicha enfermedad o condición puede afectar a la interpretación de los resultados o exponer al paciente a un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
Un estudio clínico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad anti-tumoral del medicamento en investigación (bemcentinib) en combinación con el tratamiento estándar (medicamento en quimioterapia combinada consistente en pembrolizumab más pemetrexed y carboplatino) en pacientes adultos con un tipo de cáncer de pulmón avanzado o metastásico llamado cáncer de pulmón no epidermoide no microcítico;Un estudio clínico para evaluar si es tolerable, así como la seguridad y actividad contra el cáncer del medicamento en investigación (bemcentinib) en combinación con el tratamiento estándar. Este consiste en quimioterapia combinada de los medicamentos pembrolizumab más pemetrexed y carboplatino. Se estudiará en pacientes adultos con un tipo de cáncer de pulmón avanzado o metastásico llamado cáncer de pulmón no epidermoide de células no pequeñas
Estudio en fase Ib/IIa de la seguridad y la tolerabilidad de bemcentinib con embrolizumab/carboplatino/pemetrexed en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no epidermoide avanzado o metastásico con/sin mutación de STK11 no tratado previamente;Estudio clínico de investigación de la seguridad de los medicamentos bemcentinib con pembrolizumab/carboplatino/pemetrexed y si se toleran bien. Se estudiará en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas, tipo no epidermoide, avanzado o metastásico con o sin mutación del gen STK11, no tratado previamente.
Un tipo específico de cáncer de pulmón avanzado o metastásico llamado no epidermoide no microcítico (CPNM) que consiste en un crecimiento anormal de las células en la membrana que cubre los pulmones;Un tipo específico de cáncer de pulmón avanzado o metastásico llamado no epidermoide de células no pequeñas. Este consiste en un crecimiento anormal de las células en la membrana que cubre los pulmones, y se ha expandido a otras partes del cuerpo cercanas o distantes.
Tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de CPNM no escamoso avanzado (estadio IIIb/IIIc) o metastásico (estadio IV) (edición 8 del AJCC) no susceptible de ser tratado con tratamiento curativo, con independencia del estado de PD-L1 y sin mutaciones susceptibles de ser dianas terapéuticas (fase Ib).;Tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente (por análisis de tejidos o células) de cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso. Tendrá un estadio avanzado (IIIb/IIIc, con invasión de ganglios cercanos) o metastásico (IV, diseminado a otras áreas distantes) según la edición 8 del sistema AJCC. No podrá administrarse tratamiento curativo, con independencia del estado de PD-L1 (proteína relacionada con el cáncer). No tendrá mutaciones que pueden ser dianas terapéuticas (sobre las que actúa el medicamento) (fase Ib).
Los participantes que recibieron tratamiento neoadyuvante o adyuvante/de consolidación previo (radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia) o quimiorradioterapia con intención curativa para enfermedad no metastásica deben haber pasado un intervalo sin tratamiento de al menos 6 meses desde la última dosis de quimioterapia, inmunoterapia y/o radioterapia antes de la inscripción.;Los participantes que recibieron tratamiento previo deben haber pasado al menos 6 meses sin tratamiento desde la última dosis antes de inscribirse. Se incluye el tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía para el cáncer) o de consolidación previo (radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia, que actúa en el sistema inmunitario). También la quimiorradioterapia (quimioterapia combinada con radioterapia) con intención curativa para enfermedad no metastásica.
Tener antecedentes conocidos de neoplasia maligna previa, excepto si el sujeto se ha sometido a un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de recurrencia de la enfermedad durante 3 años desde el inicio de dicho tratamiento.;Tener antecedentes conocidos de cáncer previo. Se exceptúan sujetos sometidos a un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de reaparición de la enfermedad durante 3 años desde el inicio de dicho tratamiento.
Los sujetos con metástasis cerebrales tratadas previamente pueden participar, siempre que estén radiológicamente estables, es decir, sin que se pueda demostrar progresión durante al menos 2 semanas ni metástasis cerebrales nuevas o crecientes, y que dejen de tomar corticoesteroides 7 días antes de la administración del medicamento del estudio.;Los sujetos con metástasis cerebrales tratadas previamente pueden participar, siempre que estén estables según las pruebas radiológicas. Es decir, sin que se pueda demostrar empeoramiento durante al menos 2 semanas, ni metástasis cerebrales nuevas o crecientes. Además, dejarán de tomar corticoesteroides 7 días antes de administrar el medicamento del estudio.
Los sujetos con metástasis cerebrales asintomáticas (es decir, sin síntomas neurológicos, sin necesidad de corticoesteroides y sin lesión >1,5 cm) pueden participar, pero requerirán imágenes del cerebro del foco de la enfermedad de forma regular.;Pueden participar los sujetos con metástasis cerebrales sin síntomas neurológicos (en el sistema nervioso), sin necesidad de corticoesteroides y sin lesión mayor a 1,5 centímetros. Pero requerirán imágenes de forma regular del foco de la enfermedad en el cerebro.
Presencia de cualquier otro factor de riesgo que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTc, específicamente hipopotasemia o hipomagnesemia (si se corrige, se puede inscribir al sujeto) o hipotiroidismo tratado de forma inadecuada (definido como hormona estimulante del tiroides (TSH) por debajo del intervalo esperado).;Presencia de cualquier otro factor de riesgo que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTc (hallazgo del electrocardiograma que indica un ritmo rápido del corazón). Específicamente, hipopotasemia (niveles bajos de potasio) o hipomagnesemia (niveles bajos de magnesio). Si se corrige, se puede inscribir al sujeto. O hipotiroidismo tratado inadecuadamente, definido por niveles de hormona estimulante del tiroides por debajo del intervalo esperado.
Cardiopatía no controlada, incluida angina inestable, hipertensión no controlada (es decir, tensión arterial sistólica (TA) sostenida >160 mmHg o TA diastólica >90 mmHg), o necesidad de cambiar la medicación debido a la falta de control de la enfermedad en las 12 semanas anteriores a la prestación del consentimiento.;Enfermedad del corazón no controlada, incluida angina inestable (dolor en el pecho asociado a problemas de corazón). O tensión arterial alta no controlada (tensión sistólica sostenida superior a 160 mmHg [milímetros de mercurio], o tensión diastólica superior a 90 mmHg). O necesidad de cambiar la medicación por falta de control de la enfermedad en las 12 semanas antes del consentimiento.
Un estudio de investigación clínica de 12 meses para evaluar un nuevo medicamento en investigación (siplizumab) en comparación con otro medicamento (globulina antitimocito) para la prevención del rechazo en pacientes que han recibido un trasplante de riñón.;Un estudio de investigación clínica de 12 meses para evaluar un nuevo medicamento en investigación (siplizumab) en comparación con otro medicamento (globulina antitimocito). Se estudiará si previene el rechazo en pacientes trasplantados de riñón.
Estudio de 12 meses, aleatorizado, controlado, abierto y de escalada de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (FC) y farmacodinámica (FD) de un anticuerpo monoclonal anti-CD2, el TCD601 (siplizumab), en comparación con la globulina antitimocítica (GATc), como tratamiento de inducción en receptores de trasplante renal de novo;Estudio de investigación clínica de 12 meses de escalada de dosis. Evaluará la seguridad, farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe y elimina el medicamento), farmacodinámica (el efecto del medicamento en el cuerpo) y si se tolera bien. Se comparará un anticuerpo monoclonal anti-CD2, el TCD601 (siplizumab), con la globulina antitimocítica, como primer tratamiento administrado en receptores de un primer trasplante de riñón. Ambos tratamientos previenen el rechazo del trasplante.
Receptores de un aloinjerto renal de novo de un donante fallecido a corazón batiente, de un donante no emparentado vivo o de un donante emparentado vivo con antígeno leucocitario humano (HLA) no idéntico.;Receptores de un primer transplante de riñón de otro sujeto. El donante puede haber fallecido a corazón batiente (donante en muerte cerebral aunque el corazón sigue latiendo), o estar vivo y no emparentado. También puede estar vivo y emparentado con antígeno leucocitario humano no idéntico (proteína del sistema inmunitario que interviene en el rechazo de tranplantes).
Sujetos con alto riesgo inmunológico de rechazo según lo determinado por la práctica local (p. ej., presencia de AED preexistentes, receptor con un índice de perfil de donante renal alto ≥85 [si se evalúa]).;Sujetos con alto riesgo de rechazo del sistema inmunitario según lo determinado por la práctica local. Por ejemplo, existencia previa de anticuerpos específicos del donante. O receptor con índice de perfil de donante renal alto, superior o igual a 85 (si se evalúa este valor indicativo del pronóstico).
Pacientes con EM que ya están en tratamiento de primera línea o que comenzarán la primera línea de tratamiento (brazo control) o pacientes no tratados (no desean ser tratados con tratamientos modificadores de la enfermedad actualmente disponibles o presencia de efectos secundarios relacionados con el tratamiento; brazos de intervención);Pacientes con esclerosis múltiple que ya están en tratamiento de primera línea (la primera opción de terapia) o que comenzarán dicho tratamiento (grupo de control). O pacientes no tratados porque no desean tratamientos modificadores de la enfermedad disponibles, o porque tienen efectos secundarios asociados al tratamiento (grupos de intervención).
Uso previo de tratamiento inmunosupresor o citostático, incluyendo ciclofosfamida, mitoxantrona, trasplante de médula ósea o trasplante de células madre (hematopoyético o mesenquimal) (en cualquier momento) antes de la inclusión;Uso previo de tratamiento inmunosupresor (que debilita el sistema inmunitario) o citostático (que frena el crecimiento de células cancerígenas) en cualquier momento antes de la inclusión. Esto incluye medicamentos como ciclofosfamida o mitoxantrona. También, trasplante de médula ósea o de células madre. Estas células madre pueden ser hematopoyéticas (de las células que dan lugar a los componentes de la sangre) o mesenquimales (de médula ósea).
Esclerosis múltiple activa (remitente recurrente y progresiva): 1 recaída en el último año y/o al menos 1 lesión que realce en la resonancia magnética cerebral en el último año y/o al menos 1 lesión nueva o con aumento de volumen en T2 en comparación con un escáner de referencia desde máximo 1 año antes.;Esclerosis múltiple activa (remitente recurrente y progresiva). Esto implica 1 recaída en el último año y/o al menos 1 lesión que realce en la resonancia magnética cerebral en el último año. O también implica al menos 1 lesión nueva o con aumento de volumen en la imagen, comparado con un escáner de referencia desde máximo 1 año antes.
Tratamiento documentado con una dosis diaria total de corticosteroides inhalados ≥500 mcg formulación de polvo seco de propionato de fluticasona (o corticosteroide inhalado equipotente) durante al menos 3 meses antes de la selección;Tratamiento documentado con una dosis diaria total de corticosteroides inhalados (aspirados) superior o igual a 500 mcg (microgramos), formulación de polvo seco de propionato de fluticasona. También se admite corticosteroide inhalado con la misma potencia. Dicho tratamiento se habrá realizado durante al menos 3 meses antes de la selección.
Tratamiento documentado con al menos 1 medicamento controlador de asma de mantenimiento adicional (p. ej., un agonista β2 de acción prolongada [LABA], un antagonista del receptor de leucotrieno [LTRA] o un antagonista muscarínico de acción prolongada [LAMA]) durante al menos 3 meses antes de la selección;Tratamiento documentado con al menos 1 medicamento de mantenimiento adicional controlador de asma durante al menos 3 meses antes de la selección. Por ejemplo, un agonista beta adrenérgico de acción prolongada, un antagonista del receptor de leucotrieno o un antagonista muscarínico de acción prolongada.
Si reciben terapia biológica para el asma (p. ej., anti-IgE, anti-IL5/IL5R, anti-IL4R o linfopoyetina estromal antitímica [TSLP]), los pacientes deben recibir una dosis de mantenimiento estable durante al menos 16 semanas antes a la primera dosis;Si los pacientes reciben terapia biológica para el asma, deben recibir una dosis de mantenimiento estable durante al menos 16 semanas antes de la primera dosis. Ejemplos de medicamentos de terapia biológica son antiinmunoglobulina E (anti-IgE), anticuerpo contra interleucina 5 o su receptor (anti-IL5/IL5R), anticuerpo contra el receptor de interleucina 4 (anti-IL4R) o linfopoyetina estromal antitímica.
No fumador (definido como alguien que no ha fumado un cigarrillo durante al menos 6 meses) con estado actual de no fumador confirmado por cotinina en orina en la selección Y antecedentes de tabaquismo antes de los 6 meses deben ser <10 paquetes-año;No fumador, definido como alguien que no ha fumado un cigarrillo durante al menos 6 meses. El estado actual de no fumador será confirmado por análisis de cotinina en orina en la selección. Los antecedentes de tabaquismo antes de los 6 meses deben ser inferiores a 10 paquetes al año.
Los participantes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo además de un condón durante el estudio y durante al menos 12 semanas después del final del estudio o la última dosis del fármaco del estudio, lo que ocurra más tarde.;Los participantes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo además de un condón durante el estudio. También lo usarán durante al menos 12 semanas después del final del estudio, o la última dosis del fármaco, lo que ocurra más tarde.
Los sujetos no deben donar esperma u óvulos durante el estudio y durante al menos 12 semanas después del final del estudio o la última dosis del fármaco del estudio, lo que ocurra más tarde.;Los sujetos no deben donar esperma u óvulos durante el estudio. Tampoco durante al menos 12 semanas después del final del estudio o la última dosis del fármaco, lo que ocurra más tarde.
Cualquier enfermedad pulmonar concomitante que, en opinión del investigador y/o del monitor médico, interfiera con la evaluación del fármaco del estudio o la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio (incluidos, entre otros: EPOC, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística, aspergilosis broncopulmonar alérgica, bronquiectasias y tuberculosis).;Cualquier enfermedad pulmonar simultánea que, según el investigador y/o el monitor médico, impida evaluar el fármaco del estudio o interpretar la seguridad o los resultados. Se incluyen, entre otros: enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística, aspergilosis broncopulmonar alérgica, bronquiectasias y tuberculosis.
Insuficiencia cardíaca sintomática (según las pautas de la NYHA), angina inestable, infarto de miocardio, enfermedad cardiovascular grave (fracción de eyección <20 %), TIA o CVA dentro de las 24 semanas anteriores a la 1ª dosis;Trastornos graves del corazón y los vasos sanguíneos dentro de las 24 semanas anteriores a la primera dosis. Se incluyen insuficiencia cardíaca con síntomas (según pautas de la Asociación del Corazón de Nueva York, NYHA), angina inestable, o infarto de miocardio. También se incluyen la enfermedad cardiovascular grave con fracción de eyección inferior al 20 % (la fracción de eyección es la medida de la capacidad del corazón para bombear sangre). Y también se consideran problemas del riego cerebral como el accidente isquémico transitorio o el ictus.
Los participantes con otras neoplasias malignas tratadas curativamente que no tienen evidencia de enfermedad metastásica y un intervalo libre de enfermedad de más de 2 años pueden participar tras la aprobación del Monitor Médico.;Pueden participar sujetos con otros cánceres tratados curativamente que no tienen evidencia de metástasis ni enfermedad desde hace más de 2 años. Será necesario que el monitor médico lo apruebe.
No estar dispuesto a limitar el consumo de alcohol dentro de límites moderados durante la duración del estudio, de la siguiente manera: no más de 14 unidades por semana para mujeres y 21 unidades por semana para hombres (1 unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza , o 45 ml de alcohol al 40 %).;No estar dispuesto a limitar el consumo de alcohol durante la duración del estudio. Los límites moderados son: no más de 14 unidades por semana para mujeres y 21 unidades por semana para hombres. 1 unidad corresponde a 150 ml (mililitros) de vino, 360 ml de cerveza, o 45 ml de alcohol al 40 %.
Uso de drogas ilícitas (como cocaína, PCP) el año antes de la selección, o prueba positiva de detección de drogas en orina en la selección. Es aceptable una prueba de detección de drogas en orina positiva debido a medicamentos recetados, benzodiazepinas, opioides o marihuana. La inclusión es a discreción del PI.;Uso de drogas ilícitas (como cocaína o fenciclidina, “polvo de ángel”) el año antes de la selección. O tener una prueba positiva de detección de drogas en orina en la selección. Es aceptable una prueba de detección de drogas en orina positiva debido a medicamentos recetados, benzodiazepinas, opioides o marihuana. La inclusión es a discreción del investigador principal.
Donación o pérdida de sangre completa (excluyendo el volumen de sangre que se extraerá durante los procedimientos de selección de este estudio) antes de la 1ª dosis de la siguiente manera: 50 ml a 499 ml de sangre completa dentro de los 30 días, o más de 499 ml de sangre completa sangre dentro de los 56 días anteriores a la 1ª dosis.;Donación o pérdida de sangre completa antes de la primera dosis. Se consideran entre 50 y 499 ml (mililitros) de sangre dentro de los 30 días antes, o más de 499 ml en los 56 días anteriores. No se considera en este recuento el volumen de sangre que extraer durante los procedimientos de selección del estudio.
Estudio en fase I/II, abierto, de escalada de dosis y ampliación de la dosis del agonista de TLR7/8 TransCon, en monoterapia o en combinación con pembrolizumab, en participantes con tumores sólidos malignos localmente avanzados o metastásicos.;Estudio de investigación clínica de escalada y ampliación de la dosis. Se comparará el agonista de TLR7/8 TransCon en tratamiento único y combinado con pembrolizumab. Se estudiará en participantes con tumores sólidos malignos localmente avanzados o metastásicos.
Los participantes deben presentar tumores sólidos malignos localmente avanzados, recurrentes o metastásicos, confirmados histológicamente, que no puedan tratarse con intención curativa (intervención quirúrgica o radioterapia), a excepción de los participantes que se incluyan en las cohortes prequirúrgicas.;Los participantes deben presentar tumores sólidos malignos localmente avanzados, que reaparecen o metastásicos, confirmados por análisis de biopsia, que no puedan ser curados con operación o radioterapia. Se exceptúan los participantes que se incluyan en los grupos participantes antes de la operación.
Los participantes deben haber progresado con las opciones de tratamiento estándar disponibles, ser intolerantes a ellas o tener un tipo de enfermedad para el cual no exista tratamiento estándar, a excepción de los participantes que se incluyan en las cohortes prequirúrgicas.;Los participantes deben haber empeorado con los tratamientos estándar disponibles, ser intolerantes a ellos o tener una enfermedad para la cual no exista tratamiento. Se exceptúan los participantes que se incluyan en los grupos participantes antes de la operación.
Los participantes que se hayan sometido a tratamiento con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 deben haber dejado pasar al menos 4 semanas desde la última dosis de anticuerpos y mostrar signos de progresión de la enfermedad, de acuerdo con la evaluación del investigador previa a la inclusión.;Los participantes que se hayan sometido a tratamiento con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 deben haber pasado al menos 4 semanas desde la última dosis. Además, mostrarán signos de empeoramiento de la enfermedad, según lo evalúe el investigador antes de la inclusión.
Enfermedades autoinmunitarias activas, con independencia de la necesidad de tratamiento inmunosupresor en el momento de la selección, a excepción de los pacientes cuyas manifestaciones se controlen adecuadamente con tratamiento de reemplazo endocrino fisiológico.;Enfermedades activas causadas por el propio sistema inmunitario, con independencia de necesitar tratamiento inmunosupresor (que debilita las defensas) en el momento de la selección. Se exceptúan los pacientes con manifestaciones controladas adecuadamente con tratamiento de reemplazo endocrino fisiológico (medicamentos que suplen la falta de hormonas).
Estudio de prueba de concepto de fase Ib/II, abierto y de confirmación de dosis de siremadlin en combinación con venetoclax más azacitidina en participantes adultos con LMA no aptos para quimioterapia y con una respuesta subóptima al tratamiento de primera línea con venetoclax más azacitidina, y en participantes con LMA de nuevo diagnóstico, no aptos para quimioterapia y que presenten características clínicas de alto riesgo.;Estudio de investigación clínica en un uso real con pacientes y de confirmación de dosis. Se estudiarán los medicamentos contra el cáncer siremadlin combinado con venetoclax más azacitidina. Se probarán en adultos con leucemia mieloide aguda no aptos para quimioterapia y con una respuesta subóptima al tratamiento de primera línea con venetoclax más azacitidina. Es decir, pacientes que han recibido la mejor opción de tratamiento pero sin los mejores resultados esperados. También se aplicará en participantes con leucemia mieloide aguda de nuevo diagnóstico, no aptos para quimioterapia y con características clínicas de alto riesgo.
Participantes con antecedentes de tumor maligno tratado adecuadamente que hayan estado libres de enfermedad (ausencia de enfermedad residual) durante al menos 1 año, y que no estén recibiendo ni necesiten ningún tratamiento sistémico antineoplásico (es decir, quimioterapia, radioterapia o cirugía) durante el desarrollo del estudio.;Participantes con antecedentes de cáncer tratado adecuadamente sin enfermedad ni restos de enfermedad durante al menos 1 año. Y que durante el estudio no estén recibiendo ni necesiten tratamiento contra el cáncer sistémico (tratamiento que afecta a todo el cuerpo). Es decir, que no reciban quimioterapia, radioterapia o cirugía.
Pacientes que no pueden tomar fármacos por vía oral, requieren alimentación intravenosa, han sufrido una intervención quirúrgica previa que afecta a la absorción o tienen una úlcera péptica activa.;Pacientes que no pueden tomar medicamentos por la boca o requieren alimentación administrada en vena. O que han sido intervenidos de una operación que afecta a la absorción, o tienen una úlcera de estómago activa.
Antecedentes de escasa cooperación, incumplimiento del tratamiento médico, falta de fiabilidad o cualquier condición que pueda dificultar la comprensión del formulario de consentimiento informado por parte del paciente.;Antecedentes de cooperar poco, no cumplir el tratamiento médico, o no ser fiable. O cualquier condición que pueda dificultar al paciente comprender el formulario de consentimiento informado.
Todos los medicamentos o intervenciones para la epilepsia (incluida la dieta cetogénica y cualquier dispositivo de neuroestimulación para la epilepsia) deben ser estables durante 30 días antes de la entrada en el estudio y el paciente debe estar dispuesto a mantener un régimen estable durante todo el estudio.;Todos los medicamentos o intervenciones para la epilepsia deben ser estables durante 30 días antes de entrar en el estudio. Se incluyen la dieta cetogénica (alta en grasas y baja en carbohidratos) y cualquier dispositivo de estimulación del sistema nervioso para la epilepsia. El paciente debe estar dispuesto a mantener un régimen estable durante todo el estudio.
Participantes (incluidos los que reciben un régimen de diálisis peritoneal estable durante un mínimo de 2 meses) que requieren tratamiento a largo plazo para la hiperpotasemia (hiperpotasemia crónica) en la cohorte de edad ≥ 2 años, y participantes que requieren tratamiento a corto o largo plazo para la hiperpotasemia (hiperpotasemia aguda y crónica) en la cohorte de edad < 2 años.;Participantes que requieren tratamiento a largo plazo para los niveles altos de potasio en sangre crónicos (grupo de edad superior o igual a 2 años). Se incluyen los que reciben diálisis peritoneal estable durante mínimo 2 meses. La diálisis peritoneal es la depuración de la sangre usando la membrana que recubre el interior del abdomen. También se incluyen participantes que requieren tratamiento a corto o largo plazo para los niveles altos de potasio en sangre (agudos y crónicos) en el grupo inferior a 2 años.
Participantes con hiperpotasemia debido a una causa secundaria, como deshidratación, uso excesivo de suplementos de K+ o uso de medicamentos (p. ej., antagonistas betaadrenérgicos) y que sería más apropiado tratar con otras intervenciones (p. ej., reanimación con líquidos, ajustes de dosis de medicamentos).;Participantes con niveles altos de potasio debido a otra causa. Por ejemplo, deshidratación, uso excesivo de suplementos de potasio, o uso de medicamentos (p. ej., antagonistas betaadrenérgicos, utilizados para tratar el asma o la EPOC). Sería más apropiado tratar la causa de niveles altos de potasio con otras intervenciones (p. ej., reanimación con líquidos, o ajustar dosis de medicamentos).
Tratamiento con un fármaco o dispositivo en los últimos 30 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio que no haya recibido la aprobación reglamentaria en el momento de la incorporación al estudio.;Tratamiento con un fármaco o dispositivo que no haya sido aprobado en el momento de la incorporación al estudio. Se habrá usado en los últimos 30 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Si el participante presenta evidencias de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en las 2 semanas anteriores a la inscripción (una prueba de COVID-19 positiva o sospecha de infección por COVID-19), el participante no puede inscribirse en el estudio.;El participante no puede inscribirse en el estudio si presenta evidencias de COVID-19 en las 2 semanas antes de hacerlo. Habrá una prueba de COVID-19 positiva o sospecha de infección.
Participantes que se auto-identifican como transgénero y/o tiene una identidad de género actual que difiere del género asignado al nacer (incluye a todas las personas con diversidad de género);Participantes que se identifican a sí mismos como transgénero y/o tienen una identidad de género actual que es distinta del dado al nacer. Esto incluye a todas las personas con diversidad de género.
Bajo un régimen antirretrovial con carga viral indetectable o fuera de un régimen antirretroviral con carga viral detectable (los ARTc pueden haber sido retirados por cualquier razón clínica o personal); si bajo ARTc con carga viral detectable y no presentarse resistencia a ninguno de los componentes de Biktarvy, el paciente también es elegible.;El paciente está en un régimen antirretrovial (contra el virus de la inmunodeficiencia humana, que causa el SIDA) con carga viral no detectable. La carga viral es la cantidad de virus en líquidos corporales como la sangre. O si está fuera de un régimen antirretroviral, tiene carga viral detectable. Los antirretrovirales combinados pueden haber sido retirados por cualquier razón clínica o personal. El paciente también puede participar si tiene tratamiento antirretroviral combinado con carga viral detectable y no presenta resistencia a ninguno de los componentes del medicamento Biktarvy.
Estudio para investigar el aumento de las dosis de ciclosilicato de sodio y zirconio (CSZ) en niños menores de 18 años con niveles altos de potasio en sangre (hiperpotasemia).;Estudio para investigar el aumento de las dosis de ciclosilicato de sodio y zirconio. Se estudiará en niños menores de 18 años con niveles altos de potasio en sangre (hiperpotasemia).
El complejo de esclerosis tuberosa es un trastorno genético del crecimiento de tumores benignos en partes del cuerpo incluido el cerebro y una de las principales causas genéticas de la epilepsia.;El complejo de esclerosis tuberosa es un trastorno genético del crecimiento de tumores benignos en partes del cuerpo, incluido el cerebro. Es una de las principales causas genéticas de la epilepsia.
Estudio de fase 2B, de 30 semanas, prospectivo, multicéntrico, cruzado, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, seguido de un estudio de extensión abierto de 52 semanas, para evaluar la eficacia y seguridad de basimglurant como adyuvante de la terapia anticonvulsiva en curso en niños, adolescentes y adultos jóvenes con epilepsia asociada al complejo de esclerosis tuberosa.;Estudio de investigación clínica, de 30 semanas, en varios centros, con placebo (sustancia sin acción farmacológica). Se seguirá de un estudio de extensión de 52 semanas. Evaluará la eficacia y seguridad del medicamento basimglurant como complemento de la terapia en curso para las convulsiones. Se estudiará en niños, adolescentes y adultos jóvenes con epilepsia asociada al complejo de esclerosis tuberosa. El complejo de esclerosis tuberosa es un trastorno genético del crecimiento de tumores benignos en partes del cuerpo, incluido el cerebro, y causa epilepsia.
Reunir los criterios de la versión 5 del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5, por su sigla en inglés) para un diagnóstico de episodio único de trastorno depresivo mayor (TDM) o de TDM recurrente sin rasgos psicóticos según lo confirmado por la entrevista neuropsiquiátrica internacional breve (MINI, por su sigla en inglés).;Tener un diagnóstico de episodio único de trastorno depresivo mayor o recurrente sin rasgos psicóticos (sin perder el contacto con la realidad). Se seguirán los criterios de la versión 5 del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5, por su sigla en inglés). Se confirmará por la entrevista neuropsiquiátrica internacional breve (MINI, por su sigla en inglés).
Control estable de las convulsiones (definido como clínicamente estable sin cambios en la medicación antiepiléptica durante el mes previo a la visita de selección, aparte de los ajustes de la dosis asociados al peso);Control estable de las convulsiones. Esto se define como clínicamente estable sin cambiar la medicación contra la epilepsia durante el mes antes de la visita de selección. Estos cambios no incluyen los ajustes de dosis asociados al peso.
Ensayo clínico aleatorizado simple ciego en prematuros con Síndrome de Distrés Respiratorio (SDR) tributarios de tratamiento con surfactante exógeno identificados precozmente mediante ultrasonografía pulmonar.;Ensayo clínico aleatorizado simple ciego en niños nacidos antes de tiempo con Síndrome de Distrés Respiratorio (graves dificultades para respirar e inflamación de los pulmones). Los pacientes requieren tratamiento con surfactante exógeno (sustancia administrada para disminuir la tensión en los alvéolos y mejorar la respiración). Se les identifica de forma temprana con una ecografía de pulmones (ultrasonografía pulmonar).
Ensayo clínico con ivermectina para tratar la estrongiloidiasis con el objetivo de demostrar que tanto la dosis independiente como dependiente de peso del paciente tiene la misma respuesta.;Ensayo clínico con ivermectina (medicamento contra los parásitos) para tratar la estrongiloidiasis. El objetivo es demostrar que la dosis tiene la misma respuesta sin depender del peso del paciente. La estrongiloidiasis es una enfermedad causada por un parásito tropical y no produce síntomas, o son síntomas digestivos o respiratorios poco importantes.
Se incluirán los receptores estables de trasplante de órgano sólido de ≥ 18 años y ≥3 meses después del trasplante, seguidos regularmente en sus respectivas clínicas ambulatorias en los 7 centros de trasplante y seleccionados para recibir la vacuna anual contra la gripe.;Se incluirán los receptores estables de trasplante de órgano sólido (no de un tejido) de al menos 18 años y al menos 3 meses después del trasplante. Estarán seguidos regularmente en sus respectivas clínicas ambulatorias en los 7 centros de trasplante y seleccionados para la vacuna anual contra la gripe.