CALM/arwiki huggingface dataset:
نورأوستلانده (بالنرويجية: "Nordaustlandet") هي ثاني أكبر جزيرة في أرخبيل سفالبارد النرويجي. تبلغ مساحتها 14,443 كيلومتر مربع (5,576 ميل مربع)، وهي غير مأهولة بالسكان.
جمعي فاميلي 3 مسلسل تلفزيوني جزائري.
بولس بطرس مسعد (1806 - 1890) البطريرك الماروني السبعون بدءًا من 1854 وحتى وفاته عام 1890 في أطول حبرية للبطريركية المارونية منذ القرن التاسع عشر، شهدت حبريته العديد من الأحداث البارزة كقيام متصرفية جبل لبنان والفتنة بين الموارنة والدروز عام 1860، كما شهدت حبريته أول زيارة للبطريرك ماروني للآستانة عاصمة الدولة العثمانية وأول لقاء بين بطريرك الموارنة والسلطان العثماني، وكذلك أول زيارة لروما منذ القرن الثالث عشر. وهو أيضًا مؤرخ وأديب وله عدد من المؤلفات.
ولد بولس مسعد ابن مبارك مسعد في عشقوت عام 1806 من عائلة غنية يتصل نسبها بخاطر الحصروني مقدّم بشري، والمقدّم هو المسؤول المحلي عن منطقته وقد شاع استعمال هذه اللقب في جبل لبنان منذ القرن السادس عشر. تلقى العلوم الابتدائية في مدرسة عينطورة في كسروان، ثم التحق بمدرسة عين ورقة أولى الكليات اللاهوتية المارونية وفيها درس مسعد العربية والسريانية والإيطالية واللاتينية إلى جانب العلوم اللاهوتية، ولتفوقه في الدراسة أوفده البطريرك يوسف حبيش إلى روما لاستكمال دروسه اللاهوتية في مدرسة مجمع نشر الإيمان التي يديرها الكرسي الرسولي، إلى جانب عدد من الطلاب الموارنة عن طريق تمويل المدرسة المارونية في روما، وفيها أتمّ الدروس في الفلسفة واللاهوت وسيم فيها كاهنًا عام 1830 وإثر ذاك قفل راجعًا إلى لبنان، ويقول المطران يوسف الدبس أنه عرف عنه في روما التقى والذكاء.
بعد عودته إلى لبنان، عينه البطريرك يوسف بطرس حبيش أمينًا لسره "واعتمد عليه في مشاغله كلها، وكان مجيبًا لرغبات البطريرك مجتهدًا في خدمته أمينًا على أسراره"، ثم رقي إلى درجة الأسقفية في 28 مارس 1841 بمنصب مطران طرسوس شرفًا ونائبًا بطريركيًا للشؤون الروحيّة.
في 23 مايو 1845 توفي البطريرك يوسف حبيش، واجتمع الأساقفة في ميفوق لانتخاب خلفه، ومال أكثر الأساقفة لانتخاب يوسف الخازن بما لعائلته من نفوذ سياسي، وذلك لضبط الوضع في جبل لبنان بين الموارنة والدروز إذ إن اقتتالات طائفية وقعت في عام انتخاب الخازن عام 1845، وقد كان مسعد من بين مؤيدي انتخاب الخازن، الذي أبقاه في منصب النائب البطريركي للشؤون الروحية حتى وفاته في 3 نوفمبر 1854.
بعد وفاة البطريرك الخازن، وفي 12 نوفمبر 1854 التأم مجمع الأساقفة في بكركي واختير مسعد بالإجماع بطريركًا، وقد نظم مارون النقاش في المناسبة قصيدة خاصة. وقد نال البطريرك مسعد درع التثبيت المعروف باسم "الباليوم" في مارس 1855 خلال حبرية بيوس التاسع وذلك على يد وكيل البطريرك القس أمبروسيوس الدرعوني. في عام 1856 عقد مجمعًا عرف في تاريخ الكنيسة المارونية باسم "مجمع بكركي"، وخلال أحداث فتنة 1860 انتقل من بكركي إلى دير القمر في الشوف ليكون على مقربة من الحوادث، ولعب دورًا في التوصل إلى التسوية التي حقنت الدماء في جبل لبنان. كذلك فقد شهدت حبريته تأسيس "المدرسة البطريركية المارونية" التي اعتبرت واحدة من أهم مدارس القرن التاسع عشر وخرجت عددًا من أعلام ذلك القرن من أمثال ميخائيل نعيمة.
مجمع بكركي 1856.
انعقد مجمع بكركي بناءً على دعوة البطريرك مسعد بعيد انتخابه بناءً على طلب من البابا بيوس التاسع، ويسمى أيضًا "مجمع بكركي الثاني" و"المجمع البلدي" وهو الاسم الذي أطلقه عليه البطريرك مسعد، وكأغلب المجامع الخاصة بالكنيسة المارونية فقد ترأسه الموفد الرسولي بول برونوفي وليس البطريرك الذي قام بالدعوة. انعقد المجمع في الصرح البطريركي بين 11 أبريل و 13 أبريل وحضره الأساقفة ورؤساء الرهبانيات إضافة إلى حشد من الأعيان الموارنة ومشايخهم بناءً على دعوة البطريرك، الهدف الأساسي من دعوة المجمع مراجعة أعمال المجمع اللبناني وهو أكبر المجامع المارونية الذي انعقد عام 1736 فلطف مجمع بكركي من بعض القضايا والقوانين التي وضعها المجمع اللبناني. وقد بدأ المجمع بكلمة للبطريرك شرح فيها المجامع المحليّة المارونية منذ القرن السادس عشر وأسباب الدعوة إليها، وقد أرفق بمقررات المجمع التي صادق عليها مجموعة من الرسائل التي كان البطاركة الموارنة قد تبادولها وباباوات روما. علمًا أن آخر مجمع قد انعقد قبلاً هو مجمع اللويزة عام 1818. ويقول المونسينيور منير خير الله أن الفتنة عام 1860 "أسدلت الستار" على هذا المجمع ونتائجه.
ثورة الفلاحين 1858.
في عام 1858 ثار الفلاحين الموارنة في كسروان ضد المشايخ الموارنة خصوصًا من آل الخازن وآل حبيش إلى جانب قائممقام الجبل بشير أحمد بسبب الظلم الإقطاعي المتفاقم، وقد امتدت الثورة إلى قضاء المتن بقيادة طانيوس شاهين، وتخللها إعلان جمهورية شعبية. لم يكن البطريرك الجديد ذو سلطة معنوية قويّة فلم يستطع إنهاء الفوضى، وسعت الدولة العثمانية من ناحية وبريطانيا من ناحية ثانية إلى محاولة كسب الأحداث لمصلحتها، فمول كلاهما عصابات لنشر الفوضى. توجه طانيوس شاهين نحو نهر الكلب محاطًا بمحاربين موارنة ما دفع الدروز لاتهامه بالهجوم عليهم، فقاموا بالهجوم على دير القمر وبيت مري وبالمحصلة أحرقت أربعين قرية مسيحية، في أول اقتتالات طائفية في جبل لبنان. سعى البطريرك لدرء الفتنة، وتم التوصل لاتفاق مع والي بيروت خورشيد باشا لإنهاء الفتنة وهو ما تمّ فعلاً بجهود البطريرك، غير أن الانشقاقات في صفوف الموارنة ظلّت مستمرة، فواجه البطريرك بولس مسعد مصاعب جمّة داخل الطائفة استطاع أن يعالجها تدريجيًا. ويقول المؤرخ في الشؤون المارونية الأباتي بولس نعمان، أن من النتائج الهامة لهذه الثورة تقليص نفوذ النظام الإقطاعي وإلغاء قسم كبير من الامتيازات العائلية سيّما للمشايخ من آل الخازن وآل حبيش وآل جميّل وآل الخوري، وبدء العمل على فرض المساواة بين المواطنين.
بعد سبعة سنوات في 1867 سافر البطريرك إلى روما للمشاركة في احتفالات ذكرى مرور 1800 عام على وفاة القديسين بطرس وبولس، وذلك يكون البطريرك هو ثاني بطريرك ماروني يزور روما منذ أن زارها البطريرك أرميا العمشيتي في القرن الثالث عشر. ومن روما انتقل البطريرك إلى باريس حيث استقبله إمبراطورها نابليون الثالث، وخلال طريق عودته مرّ بالآستانة عاصمة الدولة العثمانية والتقى السلطان عبد العزيز في 11 سبتمبر 1867، وخلال اللقاء منح السلطان البطريرك الوسام المجيدي من الطبقة الأولى، إلى جانب "حجر ثمين مرصع بالألماس". كذلك فقد منح ألقابًا وجوائز للوفد الموافق للبطريرك من مطارنة وكهنة، وكان من بين المرافقين المطران يوسف الدبس والذي دوّن تفاصيل الرحلة بدءًا من بكركي مرورًا بروما وباريس وإسطنبول في كتاب أسماه "سِفر الأخبار في سَفر الأحبار"، كذلك فقد أمرّ السلطان بأن يمنح البطريرك جناحًا في أحد القصور السلطانية وأن تحوّل إحدى غرفه إلى كنيسة لتأدية الطقوس، ووضع تحت تصرف البطريرك عربتان وأربع فرسان كمرافقة، واستمرت الزيارة ثلاثة وعشرين يومًا دفع الباب العالي جميع مصاريفها، ما دفع يوسف الدبس للقول بأن الإكرام والتجلّة التي رافقت الزيارة لم تقدّم لأي بطريرك آخر زار الآستانة. كذلك فقد طلب البطريرك خلال لقاءه السلطان إعفاء مسلمي لبنان من أداء الخدمة العسكرية الإلزامية التي كانت معروفة باسم "السفربرلك" وتستمر لمدة خمسة سنوات لمساواتهم بمسيحي لبنان، فأجابه السلطان لطلبه. في 23 سبتمبر عاد البطريرك إلى لبنان ووصل طرابلس ثم انتقل إلى الديمان، ونظمت له استقبالات شعبية على طول الطريق بين طرابلس والكرسي البطريركي في الديمان.
أساقفة حبريته.
بلغ عدد الأساقفة الذين سيموا خلال حبرية البطريرك مسععد الطويلة التي دامت ستة وثلاثين عامًا، ستة عشر أسقفًا، من بينهم اثنين من خلفاءه هما يوحنا الحاج وإلياس الحويك، وهم:
وصف البطريرك مسعد بكونه متضلعًا بالتاريخ الشرقي الديني والعالمي إلى جانب معارفه في اللاهوت والفلسفة، وله عدد من المؤلفات منها "بالدّر المنظوم"، الذي ناقش به تاريخ الكنيسة المارونية ولاهوتها خصوصًا في القرون الوسطى، وكتابًا آخر اسمه "التحفة الغرّاء في دوام بتولية العذراء" دافع بها عن عقيدة الحبل بلا دنس التي اعتمدتها الكنيسة الكاثوليكية، وكتاب ثالث في اللاهوت حول انبثاق الروح القدس والتي تعتبر من القضايا الخلافية لاهوتيًا بين الكنيسة الكاثوليكية والكنائس الأرثوذكسية الشرقية والمشرقية؛ أما على صعيد التأريخ فله "السجل الكبير" الذي جمع فيه وثائق وبيانات متداولة في بكركي، وتاريخ الأسرة الخازنية وكتاب بعنوان "الملكية والمارونية" يشرح به وجهة نظره حول قيام البطريركية المارونية وانقسام الكرسي الخليقدوني فيها، وغيرها من الكتب والمقالات.
جان جينيه شاعر وروائي وكاتب مسرحي فرنسي شهير، ولد في 19 ديسمبر 1910 في باريس، وتوفي بها في 15 أبريل 1986.
تميز جان جينيه في مؤلفاته بأسلوب مميز وغني، حيث واجه في أعماله قضايا الإنسان أمام الشر والألم والشبقية من خلال شخصياته الخيالية التي تحمل تناقضات من خلال تصرفاتها وانفعالاته ومشاعرها داخل عوالم "جحيمية" يبدع خيال الكاتب في وصفها.
كان آخر كتاب ألفه سجين الحب وقد نشر بعد وفاته.
ترجمت بعض أعماله للعربية ومنها شعرية التمرد، ترجمة الدكتور مالك سلمان.
كان جينيه مريضاً عندما عاد، للمرة الأخيرة إلى الأردن عام 1984م ودأب على كتابة أسير عاشق، وفي الخامس عشر من إبريل توفي في غرفة صغيرة بفندق باريسي حيث كان يصحح مسودات الكتاب ودفن في بلدة العرائش المغربية، مقابل البحرية في البلد الذي أحبه وعاشر أهله.
التوزيع التبايني (&gt;&lt; التوزيع التكاملي) في علوم اللغة، أن يشترك الحرفان (أو الكلمتان) في الموضع ويتباينا في المعنى.
محمية سيوة أعلنت محمية طبيعية في عام 2002، تقع في الصحراء الغربية على بعد 820 كيلومترا جنوب غرب القاهرة قرب الحدود المصرية الليبية وتنخفض المحمية 18 مترا تحت سطح البحر. وتبلغ مساحة المحمية حوالي 7800 كيلومتر مربع، بينما تبلغ مساحة واحة سيوة 55 الف كيلومتر مربع. والمناخ هناك قاري حار صيفا وبارد ممطر شتاء.
تنقسم المحمية إلى ثلاث قطاعات :-
تتميز المحمية بالتنوع البيولوجى الفريد من تكوينات جيولوجية من أراضى رطبة وكثبان رملية وهضاب وبحيرات يجتمع عليها الكثير من الطيور المهاجرة للراحة والتزود بالغذاء. ويوجد في المحمية أكثر من 40 نوع من النباتات الرعوية والطبية وغيرها من نباتات تثبيت الرمال علاوة على أشجار السنط والأثل وأشجار الطلح وحيوانات برية ثديية منها أنواع نادره مهددة بالانقراض ومن الثديات الكبيرة يوجد الغزال الأحمر الذي يمكن ملاحظته في أماكن عديدة وتمثل المحمية الملاذ الأخير للغزال الأبيض كما تم رصد وجود الفهد الصياد قرب منخفض القطارة، ويوجد أيضاَ 32 نوع من الزواحف و164 نوع من الطيور بالإضافة إلى أعداد كبيرة من اللافقاريات والحشرات.
وتوجد بالمحمية ينابيع مياه وبحيرات وآبار مياه عذبة ساعدت على زراعة كثير من النباتات الأقتصادية والأشجار المثمرة التي تنمو في بيئة نقية خالية من التلوث لذلك تجد لها سوقا رائجة للتصدير. والواحة بها نحو 400 الف نخلة و70 الف شجرة زيتون.
لواحة سيوة أهمية تاريخية تعود إلى العصر الفرعوني القديم وبها آثار هيكل آمون الذي وقف عنده الإسكندر الأكبر عام 331 قبل الميلاد وتعتبر محمية سيوة منطقة جذب سياحي وهي تتميز بإنتاجها الزراعي الذي يصدر معظمه إلى الخارج مثل التمور والكركديه والنعناع وزيت الزيتون بالإضافة إلى مياه نقية تباع تجاريا تحت اسم الواحة سيوة.
العثور علي أكبر حوت في العالم.
عثر الفريق الوطني للحفريات بقطاع حماية الطبيعة بوزارة البيئة بالتعاون مع جامعة ميتشجان علي أكبر حوت في العالم بمحمية سيوة من نوع سيتويد يرجع عمره إلي نحو73 مليون سنة.الفريق سجل موقعا حفريا تضم 3 أنواع مختلفة من الحيتان وعرائس بحر وسلاحف بحرية عملاقة لم تسجل من قبل وثعابين مائية واسنان سمك القرش. تم أيضا العثور علي منطقة أسلاف الفيلة وهي كائنات تعيش علي اليابسة مما يعد اكتشافا مهما جدا يترتب عليه تصحيح الخريطة الجيولوجية بمصر.
العديد من الحفريات بمحمية سيوة التي تم العثور عليها, وهي مطابقة لتلك الموجودة بوادي الحيتان تضم حيتان الباسيلوسورس وعرائس البحر وتماسيح وسلاحف بحرية واسماك قرش وقنافذ البحر وقواقع النيوتلس, كما تم العثور علي مواقع مهمة بالقرب من منطقة الجارة وهي حفريات لحيتان ضخمة من نوع سيتيوديس.
إدارة الغذاء والدواء (FDA أو USFDA) هي وكالة تابعة لوزارة الولايات المتحدة لخدمات الصحة وحقوق الإنسان، واحدة من الإدارات التنفيذية الفيدرالية بالولايات المتحدة.
إدارة الاغذية والأدوية هي المسؤولة عن حماية وتعزيز الصحة العامة من خلال التنظيم والإشراف على سلامة الأغذية، ومنتجات التبغ، والمكملات الغذائية، والعقاقير الطبية والأدوية المباعة فوق الطاولة واللقاحات والمستحضرات الصيدلانية البيولوجية، وعمليات نقل الدم والأجهزة الطبية الباعثة للأشعة الكهرومغناطيسية (ERED)، والمنتجات البيطرية ومستحضرات التجميل.
وزارة الصحة والخدمات الإنسانية هي من كبرى الوزارات في حكومة الولايات المتحدة، ففي السنة المالية 2000 بلغت ميزانيتها 395 مليار دولار وفاق عدد موظفيها 61000 موظف، والوزارة مسؤولة عن نشاط 11 قسماً عاملاً، بما فيها إدارة الغذاء والدواء FDA ، [أما بقية الأقسام فهي؛ معاهد الصحة الوطنية National Institutes of Health ، مراكز الوقاية من الأمراض وضبطها Centers for Disease Control and Prevention ، وكالة سجلات المواد السامة والأمراض Agency for Toxic Substances and Disease Registry ، خدمات الصحة الهندية Indian Health Service ، إدارة الخدمات والموارد الصحية the Health Resources and Services Administration ،إدارة خدمات الصحة العقلية والمواد المسببة للإدمان Substance Abuse and Mental Health Services Administration ، وكالة أبحاث وجودة الرعاية الصحية Agency for Healthcare Research and Quality ، إدارة تمويل الرعاية الصحية Health Care Financing Administration ، إدارة الطفل والأسرة the Administration for Children and Families ، إدارة الشيخوخة Administration on Aging] ، ورغم أن إدارة الغذاء والدواء FDA لها ميزانية متواضعة نسبياً حيث تبلغ 1,1 مليار $ وفيها 9000 موظف، فإنَّ سلطتها وتأثيرها واسعان. وإدارة الغذاء والدواء تنظم ما قيمته تريليون دولار من المنتجات التي تباع في الولايات المتحدة، وهذا يعادل ربع ما يشتريه المستهلك الأمريكي سنوياً، وتؤثر قراراتها على 95000 عملاً تجارياً ينتج بضائع تخضع للتنظيم من قبل إدارة الغذاء والدواء، وتعمل أنشطة إدارة الغذاء والدواء لتحقيق:
1- أمان الأغذية وعدم انتقاصها ؛ وأنّ كلٍ من الأدوية البشرية والبيطرية، والمنتجات البيولوجية الإنسانية، والأجهزة الطبية فعالةٌ وآمنة. وأن مواد التجميل آمنة كذلك. والتحقق من أن المنتجات الاستهلاكية الباثة للإشعاع (موبايل مثلاً) آمنة.
2- التحقق من أن المنتجات الخاضعة للتنظيم تُقدم بشكل صادق ودقيق وواضح honestly, accurately, and informatively
3- وأنَّ المنتجات الخاضعة للتنظيم متوافقة مع قرارات إدارة الغذاء والدواء وإرشاداتها، ويتم التعرف على المخالفات وإصلاحها، ويتم سحب أي منتج غير آمن أو غير شرعي من السوق.
يرأس إدارة الغذاء والدواء مفوض يعينه وزير الصحة والشؤون الإنسانية، ويوافق عليه مجلس النواب.
ويضم مكتب مفوض الإدارة ثمانية مكاتب فرعية، وهي المجلس الرئيسي Chief Counsel ؛ ومكتب تكافؤ الفرص Equal Opportunity ؛ وقاضي القانون الإداري Administrative Law Judge ؛ والمفوض المساعد الرئيسي Senior Associate-Commissioner ؛ ومكتب العلاقات الداخلية والدولية International and Constituent Relations ؛ ومكتب السياسة، والتخطيط، والتشريع Policy, Planning, and Legislation ؛ والإدارة والنُظم Management-and Systems ؛ والتواصل العلمي والتنسيق Science Coordination and-Communication.
ويقوم مكتب مفوض الإدارة بالإضافة لذلك بتوجيه أنشطة خمس مراكز مسؤولة عن كثير من الأنشطة التنظيمية الرئيسية للوكالة. وهي:
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER);
Center for Devices and Radiologic Health
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Food Safety and Applied Nutrition
National Center for Toxicological Research
توجه المراكز الثلاثة الأولى أنشطة تؤدي لتوفر كثير من المنتجات العلاجية – كالأدوية، والمواد البيولوجية، والأجهزة – والتي تستخدم لعلاج المرض البشري والوقاية منه، ويوجّه مفوض إدارة الغذاء والدواء أيضاً أنشطة مكتب الشؤون التنظيمية Office of Regulatory Affairs وهو الجهة المسؤولة عن تنفيذ أنشطة إدارة الغذاء والدواء، ويشرف على أنشطة أكثر من 11000 مفتش ميداني.
إن أنشطة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية معقدة وصعبة ومبنية على العلم وتتغير باستمرار وفق الحاجات والتطلعات المجتمعية. وهذا المقال يلقي نظرة عامة مختصرة على هذه الأنشطة، مع إدراكنا لحاجتنا إلى دراسة وتحليل معمقين لنفهم تماماً ونصل إلى ما وراء أعمال إدارة الغذاء والدواء من شروط علمية وتقنية وتشريعية، وقد طبعت كثير من المقالات والكتب في وصف التفويض التنظيمي والتشريعي لإدارة الغذاء والدواء.
قانون الغذاء والدواء ومواد التجميل.
تعمل إدارة الغذاء والدواء FDA وفق بنود القانون الفدرالي للغذاء والدواء ومواد التجميل Federal Food, Drug &amp; Cosmetic Act (FFDCA) ووفق قانون خدمات الصحة العامة Public Health Service Act ووفق قوانين أخرى.
ورغم أن إدارة الغذاء والدواء هي الوكالة التنظيمية الرئيسية للدواء والغذاء، فهي تعمل بشكل تعاوني مع وكالة فدرالية أخرى هي وكالة حماية البيئة Environmental Protection Agency ووزارة الزراعة الأمريكية Department of Agriculture وكذلك مع الحكومات المحلية الولائية .
وتعود أول لوائح تنظيم الغذاء والدواء الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء إلى مائة عام تقريباً منذ صدور القانون الفدرالي للغذاء والدواء عام 1906 ، وقد صدر هذا القانون بسبب الاهتمام الواسع بجودة الدواء والغذاء التجاريين في الولايات المتحدة، وقد أوجد القانون مفاهيم هامة لا تزال مستمرة إلى يومنا هذا، نخص بالذكر منها ؛ أن على الغذاء والدواء المسوق في الولايات المتحدة أن لا يغش علامته التجارية (عنوانه) misbranded ، أي لا يقدم إدعاء غير مثبت، أو أن يقدم معلومات مضللة، ولا يجوز أن تغش (مواده).
والتشريع الدوائي الرئيسي التالي كان قانون FFDCA نفسه بإصدار عام 1938 بعد حدوث مأساة إلكسير السلفوناميد Elixir of Sulfanilamide tragedy إذ تحول الإلكسير إلى سم عصبي قوي nephrotoxin نتيجة استعمال ثنائي إيتيل الغليكول diethylene glycol لحل مادة السلفوناميد الدوائية، وقتل بالمحصلة مائة طفل وإنسان بالغ. وقد تم تسويق الدواء دون تقديم أي معلومات إلى إدارة الغذاء والدواء. وكاستجابة لهذا الأمر وضع التعديل القانوني لعام 1938 معايير سلامة تتطلب إجراء فحوص كافية بطرق معقولة لإثبات سلامة المنتج.
ومن الميزات المهمة لتشريع عام 1938 هو المطلب الذي لا زال مستمر إلى اليوم بتقديم معلومات السلامة قبل التسويق إلى إدارة الغذاء والدواء FDA ، مع إعطاء الصلاحية للوكالة للتثبت من أن المعلومات في الواقع تدعم الحكم بالسلامة.
وكان أسلوب أو مقاربة، عام 1938 مبني على الإبلاغ notification ، وليس على الموافقة قبل التسويق premarket approval ؛ وعليه إن لم يصل للمتقدم أي تنبيه من إدارة الغذاء والدواء خلال 60 يوماً من تاريخ ملء الطلب فبإمكانه تسويق المنتج.
ويؤسس تشريع 1938 المنحى العام والذي لا زال متبعاً حتى اليوم، بأن إدارة الغذاء والدواء غالباً ما تعمل بالتجاوب مع البيانات المنشأة من قبل الجهات الراعية والمقدمة للطلبات . وغالباً لا تنتج الإدارة البيانات اللازمة للطلب التنظيمي بنفسها رغم أنها تشتغل تكراراً بأخذ العينات وفحصها من المنتجات الموافق أو غير الموافق عليها، كما قدم تشريع 1938 مناحٍ أخرى لا تزال حية إلى الآن. فمثلاً قدم في تشريع 1938 المفهوم القائل بأن منتجات علاجية معينة يجب وضع توجيهات استعمال كافية لها، وأنه في حالات معينة، لا يجوز إعطاء بعض المنتجات إلا بوصفة طبية prescription (Rx Legend) . وقد تم في تعديلات دورهام-همفري Durham–Humphrey amendments على القانون، التأكيد على هذا التفريق بين الأدوية التي تباع بوصفة Rx ، وتلك التي تباع دون وصفة (على الطاولة) over-the-counter (OTC).
وجرت تعديلات كثيرة على القانون منذ عام 1938 وأكثرها شهرة تعديلات Harrison–Kefauver لعام 1962 والتي نشأت نتيجة مأساة التاليدوميد thalidomide tragedy ، هذه التعديلات القانونية وضعت بنوداً كثيرة شكلت أساس التنظيم الحديث للأدوية في الوكالة.
أنشأ التشريع آلية ما قبل التسويق والتي تسمح لإدارة الغذاء والدواء بالحكم على سلامة وفعالية الأدوية قبل أن تسوق بشكل قانوني.
وأنشأت مطلب تقديم استمارة الدواء التجريبي الجديد Investigational New Drug (IND) لتسمح بتوزيع ودراسة الدواء الجديد غير الموافق على تسويقه. ولتوثيق فعالية دواء جديد أنشأ القانون (معيار الفعالية efficacy standard) ويتطلب هذا المعيار الدليل الكافي على وجود الفعالية، وأن يبنى على دراسات فعالية يوفرها مقدم الطلب، وأن تكون كافية ومضبوطة بشكل كافٍ. كما نص تشريع عام 1962 على أن الأدوية يجب أن تنتج وفق ممارسات التصنيع الجيد سارية المفعول current Good Manufacturing Practices ، كما تم إجراء توسع كبير في المعلومات المطلوبة على لصاقة عنوان المنتج.
وما بعد تأسيس التشريع في 1938 وتعديلات 1962 ، جرى الكثير من التغيرات التشريعية الأخرى على قانون FFDCA ، وتشمل قانون جدولة الأدوية لعام 1972 Drug Listing Act (وأسس لآلية الإبلاغ notification عن المنتجات المسوقة تجارياً) ؛ وقانون الأجهزة الطبية لعام 1976 Medical Device Act (الذي أنشأ تصنيف الفئات 1 ، 2 ، 3 لأنواع الأجهزة حسب درجة خطورتها، مع مطلب بالحصول على إذن رسمي قبل التسويق للفئة 3) ، وقانون منافسة أسعار الدواء وتأهيل فترة حماية الاسم التجاري Drug Price Competition
and Patent Term Restoration Act لعام 1984 ( وهي مقاربات في صيغتها النهائية تسمح بتسويق أدوية جنيسة مكافئة علاجياً، وفي نفس الوقت تؤدي لإطالة أمد حماية الاسم التجاري (براءة الاختراع) بهدف تشجيع الابتكار)، وقانون الدواء اليتيم Orphan Drug Act لعام 1983 (الذي وضع مشجعات لتطوير أدوية للأمراض النادرة) ، وقانون تصدير الدواء Drug Export Act لعام 1996 (والذي سمح بتصدير المنتجات التي لما تحصل بعد على الموافقة مع بعض الشروط!) ؛ وقانون تسويق الدواء المباع وفق الوصفة Prescription Drug Marketing Act لعام 1987 والذي يمنع الدواء المباع بالوصفة من الخروج عن قنوات التوزيع المضبوطة تماماً ) ؛ وقانون تمكين الدواء الجنيسGeneric Drug Enforcement Act لعام 1993 ويحظر الأفراد المدانين بأنشطة غير قانونية تتصل بموافقة طلبات دواء جديد مختصرة Abbreviated New DrugApplications )؛ قانون رسم مستخدم الدواء المباع بوصفة Prescription Drug User Fee Act والذي يفرض دفع مبلغ لإجراء مراجعة طلب دواء جديد وطلبات مماثلة ومتممات معينة، بالإضافة لرسوم سنوية تفرض على المؤسسة أو المادة المنتجة) ؛ وقانون المتممات الغذائية والتثقيف الصحي لعام Dietary Supplement and Health Education Act 1994والذي أنشأ فئة غذائية تخص المتممات الغذائية أو الداعمات القوتية، وأخضع لعلمية الإبلاغ ما قبل التسويق لكل متمم غذائي يدخل السوق بعد 1994) ، أما آخر التعديلات القانونية على قانون الغذاء والدواء الفدرالي DietarySupplement and Health Education Act والتي تؤثر بدورها على قانون خدمات الصحة العامة فهو قانون تحديث إدارة الغذاء والدواء لعام 1997 Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) ، وبالمقارنة نجد أن كثيراً من عناصر لوائح تنظيم الدواء الموجودة في قانون الغذاء والدواء الفدرالي نجمت عن وجود خطر ما على المجتمع أو توقع له، أما قانون التحديث فقد صمم لمجابهة تصور خطر مختلف، وهو وجود حاجة لإصلاح إدارة الغذاء والدواء لتسريع توفر أدوية حديثة، وهذا التصور جاء نتيجة الاعتقاد بأن الوكالة متشددة بالحظر أكثر مما ينبغي، وهذا سيؤدي لتقليل توفر المنتجات العلاجية الحديثة، ويركز قانون التحديث على تحسين مناحي الأنشطة التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء، بما فيها الدواء (العنوان 1) [القوانين الأمريكية بصيغها الثابتة تصنف وفق عناوين Title مرقمة ثم فصول ثم فقرات وبنود وقد تتفرع، والذي يصدر جملة واحدة يسمى قانون Act ] ، ويؤثر على الأجهزة (العنوان 2) وعلى الأغذية (العنوان 3) ، ورافق هذه تغيرات ومتطلبات عامة أكثر (العنوان الرابع) .
كما قنن قانون التحديث كثيراً في مبادرات إدارة الغذاء والدواء التي صدرت في اللوائح التنظيمية أو الإرشادات وتشمل ما يلي :
1- تنسيق إجراءات تنظيم تصنيع الدواء والمواد البيولوجية
2- إلغاء المطالبة بإذن إصدار لكل وجبة أنسولين
3- إلغاء الفصل بين الأدوية والصادات الحيوية
4- استراتيجيات لترتيب سهل للموافقة على تغييرات التصنيع للأدوية والصادات
5- تخفيف المطالبة بالتقييمات البيئية
ويقنن قانون التحديث ممارسات إدارة الغذاء والدواء الخاصة بإعطاء إذن للتجارب الطبية كأساس للموافقة على المنتج في حالات معينة، ويحتفظ بمعيار عام 1962 بشكل عام لإثبات الفعالية بأكثر من دراسة وافية ومضبوطة جيداً.
وغير قانون التحديث من سياسات إدارة الغذاء والدواء في مجالات كثيرة مهمة ؛ ومنها السماح للشركات بنشر مقالات بمراجعة النظراء Peer-reviewed خاصة بالاستخدام غير المنصوص عليه في نشرة الدواء off-label في المجلات مع توفر بعض الشروط، وسمح كذلك لشركات الدواء بتقديم معلومات اقتصادية عن منتجاتها للجان كتاب الوصفات الوطني formulary و لمنظمات إدارة الرعاية الصحية وللمشترين بالجملة لمنتجات الرعاية الصحية المشابهين.
ووضع قانون التحديث استثناء خاصاً للتركيب compounding في الصيدليات مع شروط محددة تمنع تغطية التصنيع الدوائي تحت مسمى التركيب.
قانون خدمات الصحة العامة.
توجد مجموعة قوانين فدرالية إضافية مهمة أسبق بالوجود من القانون الفدرالي للغذاء والدواء وهي تتصل بتنظيم المواد البيولوجية، فبعد توفي 12 طفلاً نتيجة استعمال مضاد توكسين الدفتريا سيء الجودة، ظهرت قوانين فدرالية في عام 1902 ألزمت بترخيص المنتجات البيولوجية، وتقوم إدارة الغذاء والدواء بتنظيم هذه المنتجات البيولوجية وفق مواد قانون خدمات الصحة العامة، والذي يعرف المنتج البيولوجي بأنه : فيروس أو مصل علاجي (سيروم) ، توكسين، مضاد توكسين، لقاح، دم، مكون للدم، أو مشتق، منتج محسس allergenic ، أو منتج مشابه أرسافينامين أو مشتق له ؛ ويمكن أن يطبق للوقاية أو العلاج أو الشفاء من مرض أو حالة مرضية لكائن بشري. وتشتق المنتجات البيولوجية عادة من الكائنات الحية، ونظراً لأنها تسمى أدوية و/أو أجهزة فهي تخضع لبنود الغش واللصاقة المضللة ومتطلبات التسجيل الموجودة في القانون الفدرالي للغذاء والدواء FFDCA adulteration, misbranding, and registration.
وقد توسعت أهمية تشريع 1902 مع ظهور منتجات علاجية مصنعة بأساليب التقنية الحيوية بإعادة تركيب شريط الدي أن إيه recombinant biotechnology وهذا المنتجات تدرج في أحكام قانون خدمات الصحة العامة باعتبارها منتجات مشابة analogous وقد تخضع لأحكام مركز تقييم وأبحاث المواد البيولوجية، وتسمح الاتفاقات بين المراكز إدارة الغذاء والدواء بالمراجعة والموافقة على الأدوية والبيولوجيات المنتجة بالتقنية الوراثية بإعادة التركيب في مراكز أخرى أيضاً.
تنفذ FDA المواد القانونية الموجودة في القانون الفدرالي للدواء والغذاء، وفي قانون خدمات الصحة العامة PHS والقوانين ذات الصلة وتستخدم لذلك اللوائح التنظيمية ؛ وهي قواعد تتصف عادة بقوة القانون، وتقدم تفصيلات أوضح لكيفية إجراء التاجر أو المصنع لعملية تقديم المعلومات للإدارة بحيث تكون متسقة مع القانون . فمثلاً نجد أن شرط إجراء تجارب كافية ومضبوطة جيداً الوارد في تعديل 1962 على القانون الفدرالي للغذاء والدواء تم تفصيله في قرار تنظيمي قدمت فيه عبارات أوضح عن ما الذي يشكل دراسة كافية ومضبوطة جيداً . ومن القرارات التنظيمية المهمة الأخرى التي صدرت في العقود الأخيرة عن إدارة الغذاء والدواء : القرار التنظيمي لعام 1981 حماية العناصر البشرية في التجارب Protection of Human Subjects ، والإقرار المبني على المعرفة Informed Consent ، معايير مجالس مراجعة المؤسسات Standards for Institutional Review Boards وهذه القرارات التنظيمية توضح وتحدد متطلبات الإقرار المبني على المعرفة، ومتطلبات مجالس مراجعات المؤسسات بغرض حماية العناصر البشرية المشاركة في الدراسات الخاضعة لتنظيم إدارة الغذاء والدواء) ، ومنها القرارات التنظيمية المعدة لتسريع توفير الأدوية التجريبية والأدوية الحاصلة على الموافقة لمعالجة أمراض مهددة للحياة كالإصابة بفيروس الإيدز، والسرطان . 1987 الاستخدام العلاجي لأدوية تجريبية جديدة Treatment Use of Investigational New Drugs, 1988إجراءات لأدوية الجزء الفرعي Procedures for Subpart E Drugs, 1992، الموافقة المسرعة Accelerated Approval, 1992، آلية متابعة المسار بالتوازي Parallel-Track Mechanism