CALM/arwiki huggingface dataset:
"الشيخ" عبد الله بن صالح بن جمعة بن علي السماهيجي (1086 هـ - 1135 هـ). رجل دين وفقيه ومُحدّث شيعي بحراني كان من رؤوس المدرسة الأخباريَّة، وكان متشدداً في أخباريَّته ووصفه بكونه . ومُصطلح "المجتهد" مرادف لمصطلح "الأصولي" أي من يتّبع المسلك الأصولي الذي يعاكس المسلك الأخباري أو يختلف معه في بعض الحيثيات. والسماهيجي أصله من قرية سماهيج البحرانية الواقعة في جزيرة المحرق وقد ولد فيها، وانتقل فيما بعد إلى قرية أبو صيبع واستقرّ فيها.
هاجر من البحرين بعد الغزو العماني للبحرين متوجهاً إلى أصفهان حيث كانت الدولة الصفوية تحكم إيران وتقلّد منصب "شيخ الإسلام" فيها، وانتقل في أواخر سنوات حياته إلى بهبهان وتوفي ودُفن فيها.
ومن أساتذته: سليمان الماحوزي، ومحمود المعني، وأحمد بن إبراهيم العصفور. ومن تلامذته: ياسين البلادي، وناصر الجارودي.
ورد أبيض (الاسم العلمي:Rosa alba) هو من النباتات يتبع الورد من ال الوردية.
ورد خشن (الاسم العلمي:Rosa rugosa) هو من النباتات يتبع الورد من ال الوردية.
مسجد أغا بزرك هو مسجد ، يقع في مدينة كاشان في إيران ويعد من أشهر معالمها الإسلامية.
بناه الحاج محمد تقي خانبان في منتصف القرن 13 هجري وذلك للاستفادة منه للتدريس والصلاة لصهره الملا مهدي نراقي الثاني ، أخ الملا أحمد نراقي الملقب آقابزرك ومسي المسجد باسمه.
قدر المكتب المركزي للإحصاء في سوريا عدد السكان بحوالي 21.4 مليون نسمة موزعين على المحافظات السورية وفق الأرقام التالية:
يولس-إيميل فيرشافت (ولد في 27 يناير 1870 في غنت، بلجيكا - توفي في 22 ديسمبر 1955) هو فيزيائي بلجيكي. شارك في مؤتمر سولفاي للفيزياء الخامس سنة 1927.
كان يعمل في مختبر هايك كامرلينغ أونس في ليدن من 1894 حتي 1906، ومن 1914 حتي 1923. من 1906 إلى 1914، كان يعمل في جامعة بروكسل الحرة ومن 1923 حتي 1940 في جامعة غنت.
أسامة صادق طيب (20 يناير 1956) مدير جامعة الملك عبد العزيز سابقا لثلاث فترات.
الخبرات السابقة.
رئيس لجنة الصيدلة والعلاج بمستشفى جامعة الملك عبد العزيز - جدة - المملكة العربية السعودية.
عضو المجلس الأعلى لجامعة الملك عبد العزيز - جدة - المملكة العربية السعودية.
عضو لجنة تشغيل المستشفى الجامعي الجديد - جامعة الملك عبد العزيز - جدة - المملكة العربية السعودية.
نائب رئيس اللجنة العليا لتشغيل المستشفى الجامعي - جدة - المملكة العربية السعودية.
26/4/1425هـ -28/11/1426هـ
أكثر من (50) بحث في مجالات علم الأدوية ومجالات التربية والتعليم الجامعي.
السير رالف هاورد فاولر ، له رتبة الإمبراطورية البريطانية، وضمن الجمعية الملكية، ازداد في 17 يناير 1889، توفي في 28 يوليو 1944. فيزيائي وعالم فلك بريطاني.
درس في البداية فاولر في المنزل ولكن بعد ذلك بدأ دراسته الابتدائية في مدرسة هوريس في إيفانز هيل، ثم كلية وينشستر. حصل فاولر على منحة للدراسة بكلية الثالوث، كامبريدج ليدرس الرياضيات، أنهى الدراسة ضمن الأوائل من الفوج الثاني لترايبوس.
خلال الحرب العالمية الأولى، تم تعيينه ضابطا في المدفعية البحرية الملكية واصيب بجروح خطيرة في الكتف في غاليبولي. أعطت له هذه الإصابة فرصة لقاء ارشيبالد هيل، الذي وجه مهارات فاولر إلى مجال الفيزياء. كان يعمل كبديل ل هيل في قسم ، وقدم مساهمة كبيرة في ديناميكية القذائف في حالة الدوران، والتي حصل على إثرها على وسام الإمبراطورية البريطانية في عام 1918 .
في عام 1919، عاد فاولر إلى كلية الثالوث، كامبريدج ثم عين محاضرا في الرياضيات في عام 1920. هناك كان يعمل في الديناميكا الحرارية والميكانيكا الإحصائية ، وضع منهج جديد للكيمياء الفيزيائية. مع آرثر ميلن، كتب ورقة بحث على الأطياف، درجات الحرارة والضغط الجوي. في عام 1925 انتخب زميلا في الجمعية الملكية. في عام 1926، عمل مع بول ديراك على الميكانيكا الإحصائية| والنجوم القزمة البيضاء. في عام 1928، نشر (مع لوثار نوردهايم) مقالا يشرح ظاهرة المجال الإلكتروني للانبعاثات. في عام 1932، تم تعيينه لرئاسة كرسي الفيزياء النظرية في مختبر كافنديش.
في عام 1939، عندما اندلعت الحرب العالمية الثانية ، استأنف عمله في مجمع الذخائر، لسوء حالته الصحية. اختير بعد ذلك ليصبح رجل الاتصال العلمي مع كندا والولايات المتحدة. كان يعرف الولايات المتحدة من قبل، حبث كان أستاذا زائرا في جامعة برنستون وجامعة ويسكونسن ماديسون. إثر عمله هذا، وُسم في 1942 (انظر لجنة MAUD). عاد إلى المملكة المتحدة في وقت لاحق خلال الحرب وعمل بمجمع الذخائر والأميرالية وبقي كذلك حتى أسابيع قليلة قبل وفاته في عام 1944.
شارك رالف هاورد فاولر في مؤتمر سولفاي الخامس للفيزياء سنة 1927
الشيخ حسن برسني مناضل مشهور، وشيخ عالم من أعلام الطريقة الصالحية الأحمدية الصوفية، شيخ مجاهد مخلص لا يتردد ولا يتراجع، شارك في نشر تعاليم الشريعة الإسلامية والثورة في معظم الأقاليم الجنوبية، وتخرج به جمع كثير من الصوفية الصالحية، ومات في دروب النضال ضد الاستعمار في السجن.
ولد حسن نور أحمد المعروف بالشيخ حسن برسني في قرية (Ubaadi-أبادي) 68 كم من مدينة جوهر في إقليم شبيلي الوسطى عام 1852م من عشيرة غالجعل – هوية، ومن أسرة متدينة وذات علم وفروسية.
التحق برسني بمدارس تحفيظ القرآن في قريته وحفظ القرآن وهو ما زال صغيرا، وبدأ في طلب العلم، فسافر إلى بلدة (مريري أو حسن) إحدى قرى مدينة أفجوي، فدرس هناك التفسير والحديث والفقه وعلوم العربية من نحو وصرف وبلاغة.
عاد الشيخ حسن برسني إلى قريته بعد أن اكتسب العلم الشرعي وأخذ ينشر العلم والمعرفة بين سكان تلك المنطقة فصارت له أتباع وأنصار وتلاميذ وجماعة كبيرة.
أسس الشيخ لجماعته مدينة جديدة تسمى (مبارك جليالي-Jilyaale)، فأصبحت المدينة أقوى مركز علمي وثقافي في المنطقة، وبدأ الناس يقصدونها من كل مكان لدراسة العلوم الدينية والعربية والثقافية.
بدأت القوات الحبشية بالهجوم على بعض المناطق الصومالية في الجنوب خاصة حول مدينة جوهر عام 1905م لاسيما مدينته جليالي، ودارت معارك ضارية بين قوات برسني وبين القوات الحبشية ، وانسحب الإثيوبيون إلى مدينة بلدوين وتابعت جماعة برسني في أثرهم.
أما حروبه مع الإيطاليين فكانت طويلة وقوية فحينما استولت إيطاليا على جنوب الصومال أواخر القرن التاسع عشر لم يخضع الشيخ حسن برسني لحكمهم، وحاولت إيطاليا إقناعه بالتهديد تارة وبالإغراء بالمال والمناصب تارة أخرى، ولكن برسني أصر على الرفض لحكمهم.
تمكن الإيطاليون من إلقاء القبض على الشيخ حسن بعد معارك ضارية عام 1924م ووضعوه في سجن في مقديشو، ومنعوا عنه الطعام والشراب كي يتراجع عن مبادئه الثورية فلم يتراجع، ثم نقلوه إلى غرفة صغيرة مسمومة في السجن فمات بها عام 1926م.
لهية إحدى مناطق مديرية حبان محافظة شبوة تبعد مسافة 62 كم عن عاصمة المحافظة عتق وهي عزلة ومركز انتخابي يضم عددا من القرى أهمها لهية - مطرح آل فريد - شعب الشيبة -سفال الشعب-(السطح) - الوليجات - شعب الجعادة - لهية الداخل - بإسماعيل - المجر - عقر - لصلاب وغيرها، ويبلغ سكان المنطقة نحو خمسة آلاف نسمة.
الصامت الأنفي في علم الصوتيات، ويسمى أيضا الانسداد الأنفي، التوقف الأنفي هو على النقيض تماما من الاحتكاكي الأنفي، هو حرف صامت مع انسداد في الصوت ييتم إصداره من شراع الحنك مما يسمح للهواء بالخروج بحرية من خلال الأنف.
عندما يبقى شراع الحنك مفتوحاً لا يتشكل الانفجار كما في الصامت الانفجاري بل يتشكل صامت أنفي.
أمثلة على الصامت الأنفي في اللغة العربية هي حرفي الميم والنون ونون الغنة، وفي اللغة الإنجليزية هي و و . كما يوجد أمثلة أخرى على الصوامت الأنفية في اللغات الأخرى.
شلالات الدم هي الاسم الذي يتم إطلاقه على الشلالات الناتجة عن مادة أكسيد الحديد وقد أطلق عليها هذا الاسم نتيجة للون الأحمر القاتم الذي تتميز به، مما يعطيها مظهراً مشابهاً للدم. تقع هذه الشلالات بين ضفاف نهر تايلور المتجمد في هضاب ماكموردو الجافة في أرض فكتوريا شرق القارة القطبية المتجمدة أنتاركتيكا. حيث يعود فضل هذا الاكتشاف إلى الباحث الجيولوجي توماس قريفيث تايلور سنة 1911، ومنه أخذ نهر تايلور تسميته.
يتكون نهر تايلور من خمس طبقات جليدية تنساب ببطئ شديد جداً، حيث اعتقد العلماء سابقاً أن سبب اللون الأحمر القاتم عائد إلى تواجد نوع من الطحالب، لكن البحوث المستمرة في هذا الميدان نفت هذه الفرضيات.
يعود اللون الأحمر للشلالات لأكسيد الحديد الذي يتكون جراء تفاعلات أكسدة بين عناصر معينة متواجدة في المياه شديدة الملوحة بالمنطقة، وقد كانت هذه العناصر مخزنة ومعزولة في جيوب ينعدم فيها الهواء والضوء منذ خمسة ملايين سنة، حين كانت المياه أعلى من مستوياتها التي هي عليها حالياً. فتح هذا اللغز نافذة للبحوث العديدة التي سيحاول العلماء الإجابة بها عن مختلف التساؤلات المتعلقة بهذا النوع من الحياة المعزولة تماماً عن العالم المحيط بنا.
زغتفار أو سيكتوار (Szigetvár) هي إحدى مدن مقاطعة بارانيا في جنوب المجر. وهي مسقط رأس المترجم الفلكي العثماني الزغتفاري.
حصار سيكتوار
لمشاهدة المقال الرئيسي، طالع بطولة أفريقيا تحت 17 سنة لكرة القدم 2013
تبدأ تصفيات كأس أفريقيا تحت 17 سنة 2013 في 07 سبتمبر 2012. ويتأهل سبعة منتخبات إلى النهائيات في المغرب والتي ضمنت التأهل
تلقائيًا.
مباريات الذهاب سوف تلعب في 7 و 8 و 9 سبتمبر 2012. ومباريات الإياب في 21 و 22 و23 سبتمبر 2012. الفائز يتأهل إلى الدور الأول.
مباريات الذهاب سوف تلعب في 12 و 13 و14 أكتوبر 2012. ومباريات الإياب في 26 و 27 و 28 أكتوبر 2012. الفائز يتأهل إلى الدور الثاني.
مباريات الذهاب من الدور الثاني سوف تلعب في 16 و 17 و 18 نوفمبر 2012. ومباريات الإياب في 31 نوفمبر و 1 و 2 ديسمبر 2012. الفائزون يتأهلون إلى النهائيات في المغرب والتي تبدأ منافساتها في 13-27 أبريل.
معركة خاركوف الثانية () هو الاسم الذي أطلقه فيلهلم كايتل على هجوم قوات المحور المضاد على رأس الجسر الذي أنشأه الجيش الأحمر عند إيزيوم والذي استمر خلال الفترة الممتدة من 12 مايو وحتى 28 مايو 1942 على الجبهة الشرقية خلال الحرب العالمية الثانية، هدف الهجوم لإزالة رأس جسر إيزيوم () عند بلدة بارفينكوفو الواقعة على نهر الدونتس والتي عُرفت فيما بعد بثغرة بارفينكوفو () التي كانت واحدة من أهم القواعد السوفيتية لشن الهجمات المضادة على القوات الألمانية، جاء هجوم خاركوف كمحاولة سوفيتية جديدة لتحقيق المبادرة الهجومية الإستراتيجية بعد نجاح الهجوم المضاد في الشتاء السابق والذي أجبر القوات الألمانية على التراجع والارتداد بعيدا عن موسكو وإن كلّف الاتحاد السوفيتي أعدادا هائلة من الاحتياط العسكري، ومع ذلك فشل هجوم خاركوف في تحقيق أهدافه لافتقاده عنصر المفاجأة الذي اعتمدت عليه القوات السوفيتية سابقا.
شنت القوات السوفيتية هجومها طليعة يوم 12 مايو 1942 تحت قيادة المارشال سيميون تيموشينكو على مواقع الجيش السادس من خلال نتوء كونته القوات السوفيتية خلال الهجوم الشتوي المضاد، ولكن سرعان ما توقف التقدم السوفيتي بعد البداية القوية التي حققها خاصة مع ازدياد قوة الهجمات الألمانية المضادة والقرارات الحساسة الخاطئة التي اتخذها قادة الأركان السوفيت وفي مقدمتهم جوزيف ستالين الذي فشل في تقدير قوة الجيش السادس الألماني علاوة على ثقته الزائدة في قواته حديثة التكوين مما أعطى القوات الألمانية القدرة على تطويق القوات السوفيتية واستخدام تكتيك الكماشة الذي أوقف التقدم السوفيتي وقطع وسائل الاتصال بين القوات السوفيتية وباقي الجبهة.
متلازمة مخرج الصدر واختصاراً TOS.
تعرف بأنها مجموعة من الأعراض والعلامات الناتجة عن انضغاط الحزمة العصبية الوعائية بالبنى المختلفة الموجودة فوق الضلع الأول وخلف الترقوة. تقسم متلازمة مخرج الصدر بناءً على البنية المضغوطة إلى:
إن جميع حالات متلازمة مخرج الصدر الشريانية ناتجة عن وجود ضلع رقبي زائد أو تشوه في الضلع الأول.
أغلبية المرضى الذين يصابون بهذه المتلازمة من النساء في سن 20 - 40 عاماً.
يوجد أسباب عديدة لمتلازمة مخرج الصدر نذكر منها:
إن الأعراض تتنوع تبعاً للبنية المضغوطة:
وفي الحالات الأكثر حدة يظهر ضعف في العضلات، شعور بالبرد في الساعدين وفي كفتي اليدين، وكذلك انتفاخ في كفتي اليدين.
وضع التشخيص ليس سهلاً (خاصة عند انضغاط الضفيرة العضدية فقط).
لتأكيد التشخيص يجب إجراء عدة مناورات سريرية.
إيجابية مناورة واحدة (أو أكثر) تكفي للدلالة على انضغاط الشريان المفحوص.
إستقصاءات إضافية لتأكيد التشخيص:
صورة شعاعية بسيطة للصدر والعنق حيث تظهر:
( ضلع رقبية ، تشوهات عظمية، التحام ضلع أولى بالثانية، تضخم الناتئ المعترض للفقرة وكسورعظم ترقوة قديمة).
يقسم علاج متلازمة مخرج الصدر إلى:
أولاً:علاج غير جراحي:
ثانياً:علاج جراحي:
وذلك عند فشل العلاج المحافظ ويشمل:
كمايجب إعطاء أدوية حالة للخثرات / لاذابة الخثرات (fibronilysis) في حال وجود خثار وريدي، ومن بعدها يجب الاستمرار في تناول أدوية مضادة لتخثر الدم، مثل الهيبارين (Heparin) والورافارين (Warfarin).
أترک هو نهر يجري من شمال شرق إيران إلى تركمانستان ، يصب جنوب شرق بحر الخزر.
سمي باسم أترك نسبة إلى الأتراك الذين يقيمون على ضفافه، غير أن حرف الألف حذف من الكلمة بمرور الزمن. ينبع النهر من جبل هزار مسجد في الحافة الجنوبية لسلسلة جبال كوبيت داغ (شرق مدينة قوچان).
كان النهر يشكل منذ سنة 1882 م الحدود بين الامبراطورية الروسية وإيران. كانت تسمى الضفة اليسرى لأترك «جرجان» والضفة اليمنى «دهستان».
لم يذكر الجغرافيون العرب هذا النهر غير أن حمد الله مستوفي قزويني ذكره في تاريخه «كوزيده».
روبرت بارتون إينجلوند ، من مواليد 6 يونيو 1947 ، ممثل أمريكي معروف، شارك في عدة أفلام، ومنها مثل في دور الجزار المتوحش "فريدي كروغر".
بارك شين هي ، ولدت في 18 فبراير 1990، وهي ممثلة ومغنية وراقصة من كوريا الجنوبية. اشتهرت بدورها في العديد من المسلسلات التلفزيونية مثل مسلسل أنت جميلة (2009)، ومسلسل أوتار القلوب (2011)، ومسلسل الصبي الوسيم في البيت المجاور (2013)، ومسلسل الورثة (2013)، ومسلسل بينوكيو (2014 و2015)، ومسلسل الأطباء (2016).
في عام 2010، احتلت بارك شن هي المركز الثامن في قائمة مجلة فوربس السنوية كأقوى 40 شخصية مشهورة في كوريا الجنوبية، المركز 33 في 2015 والمركز 12 في 2017.
ولدت شن هي في مدينة غوانغجو ولكنها تربت في حي سونغبا في سول. ظهرت شن هي لأول مرة في كليب موسيقي بعنوان "الزهرة" للمغني أي سنغ هوان لتدخل بعدها إلى عالم الترفيه. بعد ذلك بدأت التدريب الرسمي في الغناء والرقص والتمثيل. تتخصص شن هي حالياً في الأفلام والمسرحيات في جامعة تشنغ أنغ.
في 7 مارس 2018 ، تم التأكيد على أن شين هيي كانت على علاقة مع الممثل تشوي تاي جون منذ أواخر عام 2017.
في 23 نوفمبر 2021 ، أُعلن أنها حامل وتستعد للزواج، سيقيم الثنائي حفل زفاف خاص في 22 يناير 2022 ، في سيئول.
الجهاز الطبي هو أي جهاز مصمم للاستخدام لأغراض طبية. وبالتالي فإن ما يميز الجهاز الطبي عن الجهاز اليومي هو استخدامه المقصود. فالأجهزة الطبية تفيد المرضى من خلال مساعدة مقدمي الرعاية الصحية في تشخيص المرضى وعلاجهم ومساعدة المرضى على التغلب على المرض أو المرض، وتحسين نوعية حياتهم. وهناك احتمال كبير للأخطار يكمن في استخدام جهاز لأغراض طبية، وبالتالي يجب إثبات سلامة الأجهزة الطبية وفعاليتها مع ضمان معقول قبل أن تسمح الحكومات بتنظيم عملية تسويق الجهاز في بلدها. كقاعدة عامة، نظرًا لأن المخاطر المرتبطة بالجهاز تزيد من كمية الاختبار المطلوبة لتحديد السلامة والفعالية، تزداد أيضًا.
بالإضافة إلى ذلك، بما أن المخاطر المرتبطة تزيد من الفائدة المحتملة للمريض، يجب أن تزداد أيضًا.
اكتشاف ما يمكن اعتباره جهاز طبي وفقا للمعايير الحديثة يعود إلى ما قبل 7000 قبل الميلاد في بلوشستان حيث استخدم أطباء الأسنان من العصر الحجري الحديث تدريبات وأربطة قبعة. كما تشير دراسة الآثار والأدب الطبي الروماني إلى أن العديد من أنواع الأجهزة الطبية كانت تستخدم على نطاق واسع خلال عصر روما القديمة. في الولايات المتحدة لم يكن الأمر قبل قانون الغذاء والدواء والتجميلات الفيدرالي (قانون FD&amp;C) في عام 1938 أن يتم تنظيم الأجهزة الطبية.
وفي وقت لاحق من عام 1976، وضعت تعديلات الأجهزة الطبية على قانون FD&amp;C لوائح الأجهزة الطبية والإشراف عليها كما نعرفها اليوم في الولايات المتحدة. تم تطبيق لائحة الأجهزة الطبية في أوروبا كما نعلم اليوم في عام 1993 بواسطة ما يُعرف بشكل جماعي بتوجيه الأجهزة الطبية (MDD). في 26 مايو 2017، حلت تنظيم الأجهزة الطبية محل MDD.
تختلف الأجهزة الطبية من حيث الاستخدام المقصود لها ومن حيث دواعي الاستعمال. وتتراوح الأمثلة بين أجهزة بسيطة وقليلة المخاطر مثل أجهزة الاكتئاب التي تعمل باللسان، ومقاييس الحرارة الطبية، والقفازات التي تستخدم لمرة واحدة، وأغطية الفراش، إلى أجهزة معقدة عالية المخاطر تزرع وتعم الحياة.ومن أمثلة الأجهزة عالية الخطورة تلك التي تحتوي على برامج مضمنة مثل أجهزة تنظيم ضربات القلب، والتي تساعد في إجراء الاختبارات الطبية، والغرسات، والأجهزة التعويضية. يتم تصنيع العناصر المعقدة مثل المبيتات الخاصة بغرسات القوقعة الصناعية من خلال عمليات التصنيع المسحوبة العميقة والسليقة.ويشكل تصميم الأجهزة الطبية قطاعاً رئيسياً من مجالات الهندسة الطبية الحيوية.
بلغت سوق الأجهزة الطبية العالمية 209 مليار دولار أمريكي في عام 2006، وتشير التقديرات إلى أن هذا المبلغ يتراوح بين 220 و250 مليار دولار أمريكي في عام 2013. وتسيطر الولايات المتحدة على نحو 40% من السوق العالمية، تليها أوروبا (25%) واليابان (15%) وبقية العالم (20%). ورغم أن أوروبا تتمتع بحصة أكبر في مجموعها، فإن اليابان تتمتع بحصة ثاني أكبر سوق على مستوى البلاد. إن أكبر أسهم السوق في أوروبا (من حيث حجم الحصة السوقية) تنتمي إلى ألمانيا وإيطاليا وفرنسا والمملكة المتحدة.إن بقية العالم تضم مناطق مثل (لا يوجد نظام خاص بها) أستراليا، وكندا، والصين، والهند، وإيران. هذا المقال يناقش ما يشكل أداة طبية في هذه المناطق المختلفة، وفي جميع أنحاء المقال ستناقش هذه المناطق من أجل حصتها في السوق العالمية.
ومن الصعب تحديد تعريف عالمي للجهاز الطبي لأن هناك العديد من الهيئات التنظيمية في مختلف أنحاء العالم تشرف على تسويق الأجهزة الطبية. ورغم أن هذه الهيئات كثيرا ما تتعاون وتناقش التعريف عموما، فإن هناك اختلافات دقيقة في الصياغة تحول دون تحقيق المواءمة العالمية لتعريف الجهاز الطبي، وبالتالي فإن التعريف المناسب للجهاز الطبي يعتمد على المنطقة. وفي كثير من الأحيان، يقصد بجزء من تعريف الجهاز الطبي التمييز بين الأجهزة الطبية والعقاقير، لأن المتطلبات التنظيمية للجهتين مختلفة.كما أن التعريفات غالباً ما تتعرف على التشخيص المختبري باعتباره فئة فرعية من الأجهزة الطبية، كما أنها تنشئ الملحقات كأجهزة طبية.
تعاريف حسب المنطقة.
الولايات المتحدة (إدارة الغذاء والدواء).
يعرف القسم 201 (ح) من قانون FD&amp;Cosmetic Food Drug &amp; Cosetic (FD&amp;C) الجهاز بأنه "جهاز أو جهاز أو آلة أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو غرسة أو جهاز مخضع في المختبر أو مادة أخرى مماثلة أو ذات صلة، بما في ذلك جزء المكون أو ملحق::
لا يحقق أهدافه الرئيسية المقصودة من خلال إجراء كيميائي داخل جسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى أو على جسده، ولا يعتمد على أن يكون مستقلب لتحقيق أهدافه الرئيسية المقصودة. لا يشمل مصطلح "evice" وظائف البرامج المستبعدة بموجب الفقرة 520(o)."
وفقًا للمادة 1 من توجيه المجلس 93/42/EEC، يعني الجهاز الطبي أي "جهاز أو جهاز أو جهاز أو برنامج أو مادة أو أي مادة أخرى، سواء تم استخدامه بمفرده أو معًا، بما في ذلك البرنامج الذي تم تصميم الجهة المصنعة له لاستخدامه على وجه التحديد لأغراض التشخيص و/أو العلاج وضرورية لتطبيقه بشكل صحيح، الغرض من الشركة المصنعة استخدامه للبشر لغرض:
ولا يحقق عمله الرئيسي المقصود في جسم الإنسان أو على جسده بوسائل دوائية أو مناعية أو أيضية، بل يمكن مساعدته في أداء وظيفته بهذه الوسائل"؛
واستناداً إلى النهج الجديد، تم في الاتحاد الأوروبي في التسعينات مواءمة القواعد المتعلقة بسلامة الأجهزة الطبية وأدائها. ويمثل النهج الجديد، الذي حدد في قرار للمجلس الأوروبي المؤرخ أيار/مايو 1985، طريقة مبتكرة للتنسيق التقني. وتهدف إلى إزالة الحواجز الفنية التي تعوق التجارة وتبديد الشكوك التي قد تترتب على ذلك بالنسبة للمشغلين الاقتصاديين، وتيسير حرية حركة السلع داخل الاتحاد الأوروبي
يتكون الإطار القانوني الأساسي من ثلاثة توجيهات:
وتهدف هذه الأهداف إلى ضمان مستوى عال من حماية صحة الإنسان وسلامته، وتحسين أداء السوق الموحدة. وقد استكملت هذه التوجيهات الرئيسية الثلاثة مع مرور الوقت بعدة توجيهات لتعديل وتنفيذ، بما في ذلك آخر تنقيح تقني تحقق بموجب التوجيه 2007/47 EC.
ويجب على حكومة كل دولة عضو أن تعين سلطة مختصة مسؤولة عن الاجهزة الطبية.السلطة المختصة هي هيئة لها سلطة التصرف نيابة عن الدولة العضو لضمان نقل حكومة الدولة العضو متطلبات توجيهات الأجهزة الطبية إلى القانون الوطني وتطبيقها. ويتقدم مجلس كاليفورنيا إلى وزير الصحة في الدولة العضو. ولا يوجد في بلد عضو من الدول الأعضاء أي ولاية قضائية في أي دولة عضو أخرى، ولكن تبادل المعلومات ويحاول الوصول إلى مواقف مشتركة.
في المملكة المتحدة، على سبيل المثال، تعمل وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) كهيئة مصدق للعلاجات. وفي إيطاليا، لا ينبغي أن تخطئ الاجهزة الطبية التابعة لوزارة الصحة في استخدام المنتجات الطبية. في الاتحاد الأوروبي، يجب تحديد جميع الأجهزة الطبية بعلامة CE. كما يتم تقييم توافق الجهاز الطبي ذي المخاطر المتوسطة أو العالية مع اللوائح ذات الصلة من قبل كيان خارجي، وهو الهيئة التي تم إخطارها، قبل أن يتم وضعه في السوق.
في سبتمبر/أيلول 2012، اقترحت المفوضية الأوروبية تشريعاً جديداً يهدف إلى تعزيز السلامة، وإمكانية التتبع، والشفافية. وقد تم اعتماد اللائحة في عام 2017.
يتألف الإطار القانوني الأساسي المستقبلي من نظامين:
لائحة الأجهزة الطبية (MDR (EU) 2017/745)
اللائحة المتعلقة بالأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية (IVDR) 2017/746)
وتعرّف الفقرة 4 من المادة 2 من قانون الشؤون الصيدلية الأجهزة الطبية بأنها "أدوات وأجهزة يقصد استخدامها في تشخيص الأمراض أو علاجها أو الوقاية منها لدى البشر أو الحيوانات الأخرى؛ يقصد منها التأثير على هيكل أو وظائف جسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى".
مصطلح الجهاز الطبي، كما هو محدد في قانون الأغذية والعقاقير، هو "أي مادة أو صك أو جهاز أو جهاز أو متلازم، بما في ذلك أي مكون أو جزء أو ملحق به، أو مصنع أو بيع أو ممثل للاستخدام في: تشخيص مرض أو اضطراب أو حالة بدنية غير طبيعية أو أعراضه أو علاجه أو التخفيف منه أو الوقاية منه في جسم إنسان؛ واستعادة وظيفة الجسم أو هيكل جسم الإنسان أو تصحيحها أو تعديلها؛ وتشخيص الحمل في الإنسان؛ أو رعاية الانسان خلال الحمل وعند وبعد ولادة الطفل، بما فيها رعاية الطفل. كما يشمل وسيلة لمنع الحمل ولكنه لا يشمل المخدرات".
ويشمل المصطلح مجموعة واسعة من الأدوات الصحية أو الطبية المستخدمة في علاج أو تخفيف أو تشخيص أو الوقاية من مرض أو حالة بدنية غير طبيعية. تقوم Health Canada بمراجعة الأجهزة الطبية لتقييم سلامتها وفعاليتها وجودتها قبل التصريح ببيعها في كندا.ووفقا للقانون، لا يتضمن الجهاز الطبي أي جهاز معد للاستخدام فيما يتعلق بالحيوانات".
تصنيف المخاطر.
تتعرف السلطات التنظيمية على فئات مختلفة من الأجهزة الطبية بناءً على احتمال وقوع ضرر إذا تمت إساءة استخدامها وتعقيد التصميم وخصائص استخدامها. ويحدد كل بلد أو منطقة هذه الفئات بطرق مختلفة. كما تعترف السلطات بأن بعض الاجهزة تقدم بالاقتران مع المخدرات، وأن تنظيم هذه المنتجات المركبة يأخذ هذا العامل في الاعتبار.
إن تصنيف الأجهزة الطبية بناءً على مخاطرها أمر ضروري للحفاظ على سلامة المريض والموظفين مع تسهيل تسويق المنتجات الطبية في الوقت نفسه. ومن خلال وضع تصنيفات مختلفة للمخاطر، لا يُطلب من الأجهزة الأقل خطورة، على سبيل المثال، جهاز إزالة السقّ أو جهاز إزالة السقّ، الخضوع لنفس المستوى من الاختبار الذي يخضع له أجهزة عالية المخاطر مثل أجهزة ضبط نبضات القلب الاصطناعية. إن إنشاء تسلسل هرمي لتصنيف المخاطر يسمح للهيئات التنظيمية بتوفير المرونة عند مراجعة الأجهزة الطبية.
التصنيف حسب المنطقة.
بموجب قانون الغذاء والدواء والتجميلات، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة تتعرف على ثلاثة أصناف من الأجهزة الطبية، على أساس مستوى التحكم اللازم لضمان السلامة والفعالية.
تخضع أجهزة الفئة الأولى لرقابة تنظيمية أقل، ولا تهدف إلى المساعدة في دعم الحياة أو الحفاظ عليها أو أن تكون ذات أهمية كبيرة في منع الإضرار بصحة الإنسان، وقد لا تشكل خطورة غير معقولة من الإصابة أو المرض.تتضمن أمثلة أجهزة الفئة I ضمادات مطاطية وقفازات الفحص والأدوات الجراحية المحمولة باليد.
تخضع أجهزة الفئة II لمتطلبات وضع العلامات الخاصة ومعايير الأداء الإلزامية ومراقبة ما بعد السوق. ومن أمثلة أجهزة الفئة الثانية إبر الوخز بالإبر، والكراسي المتحركة الكهربائية، ومضخات التسريب، وأجهزة تنقية الهواء، والستائر الجراحية، وأنظمة الملاحة التجسيمية، والروبوتات الجراحية.
وعادة ما تكون أجهزة الفئة الثالثة هي تلك التي تدعم الحياة البشرية أو تديمها، وهي ذات أهمية كبيرة في منع الإضرار بصحة الإنسان، أو تشكل خطراً محتملاً وغير معقول من الإصابة بالمرض أو الإصابة، وتتطلب موافقة مسبقة من السوق. تتضمن أمثلة أجهزة الفئة III منظم ضربات قلب قابل للزرع ومولدات نبضية واختبارات تشخيص فيروس نقص المناعة البشرية وأجهزة صدمات القلب الكهربائية الخارجية الآلية وغرسات بطانة الرحم.
الاتحاد الأوروبي (EU) ورابطة التجارة الحرة الأوروبية (EFTA).
ويرد في المادة التاسعة من توجيه المجلس 93/42/EEC والمرفق الثامن من لائحة الاجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي تصنيف الاجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. هناك أساسيّا أربعة أصناف، يتراوح من منخفضة خطر إلى كبير المجازفة.
يتم ضمان التصريح بالأجهزة الطبية بموجب إعلان التوافق. يتم إصدار هذا الإعلان من قبل الشركة المصنعة نفسها، ولكن بالنسبة للمنتجات في الفئة هي Im أو IR أو IIA أو IIIb أو III، يجب التحقق منه من خلال شهادة التوافق الصادرة عن جهة تم إخطارها. هيئة الإعلام هي مؤسسة عامة أو خاصة تم اعتمادها للتحقق من توافق الجهاز مع التوجيه الأوروبي. يمكن تسويق الأجهزة الطبية التي تتعلق بالفئة الأولى (بشرط ألا تتطلب التعقيم أو لا تقيس وظيفة) من خلال الاعتماد الذاتي فقط.
ويعتمد التصنيف الأوروبي على القواعد التي تتضمن مدة اتصال الجهاز الطبي بالجسم، أو الطابع التوسعي، أو استخدام مصدر للطاقة، أو التأثير على الدورة الدموية المركزية أو الجهاز العصبي، أو التأثير التشخيصي، أو دمج منتج طبي. يجب أن تكون العلامة CE للأجهزة الطبية المعتمدة على التغليف، وأن تُدخل نشرات، إلخ. كما يجب أن تظهر هذه العبوات صور متجانسة وشعارات موحدة للإشارة إلى الخصائص الأساسية مثل تعليمات الاستخدام وتاريخ انتهاء الصلاحية والشركة المصنعة والعقيم وعدم إعادة الاستخدام، إلخ
في نوفمبر 2018، قررت المحكمة الإدارية الفيدرالية في سويسرا أن تطبيق "Sympto"، الذي يُستخدم لتحليل دورة المرأة الطبقية، كان جهازًا طبيًا لأنه يحتسب نافذة خصوبة لكل امرأة تستخدم البيانات الشخصية. وقد زعمت الشركة المصنعة، مؤسسة سيمبو ثيرم، أن هذه العملية كانت تعليمية وليست طبية. وقد قضت المحكمة بأن التطبيق عبارة عن جهاز طبي إذا كان سيتم استخدامه لأي من الأغراض الطبية التي ينص عليها القانون، ويقوم بإنشاء معلومات صحية أو تعديلها عن طريق الحسابات أو المقارنة، مما يوفر معلومات عن مريض فردي.
يتم تصنيف الأجهزة الطبية (باستثناء التشخيصات المختبرية) في اليابان إلى أربعة فئات استنادًا إلى المخاطر:
تميز الفئة الأولى والفصلا الثاني بين الأجهزة منخفضة المخاطر للغاية والأجهزة منخفضة المخاطر. أما فئتا المستوى الثالث والرابع، المعتدلان والخطر المرتفع على التوالي، فهما أجهزة طبية خاضعة للتحكم بدرجة كبيرة وخاصة. تتضمن التشخيصات المختبرية ثلاثة تصنيفات مخاطر.
وبالنسبة للمناطق المتبقية في العالم، فإن تصنيفات المخاطر تكون عادة مماثلة للولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان أو هي شكل مختلف يجمع بين تصنيفين أو أكثر من تصنيفات المخاطر في البلدان الثلاثة.
ويرد وصف الاجهزة الطبية في استراليا في المادة 41 باء من قانون السلع العلاجية لعام 1989 والمادة 3-2 من لوائح السلع العلاجية لعام 2002، الخاضعة لسيطرة إدارة السلع العلاجية. وعلى نحو مماثل لتصنيف الاتحاد الأوروبي، فإنها تحتل مرتبة عالية في فئات عديدة، وذلك من خلال زيادة المخاطر وما يرتبط بها من مستوى السيطرة المطلوب. تعرّف القواعد المختلفة على فئة الجهاز