印度制药产业

估计印度制药产业（pharmaceutical industry in India）在2023-24财政年度的产值已达500亿美元，并预计在2030年将成长至1,300亿美元。根据出口数量计算，印度是全球最大的通用名药物（学名药）供应国，占全球药品出口总额的20%。印度同时也是全球最大的疫苗供应国，该国的疫苗产量占全球总量的60%以上。印度生产的药品销往多个受严格监管的市场，包括美国、英国、欧盟和加拿大。
依据Ministry of Finance (India)提出的2023 Union Budget of India，印度国内制药市场的营业额估计已达410亿美元。而根据Pharmaceutical Export Promotion Council of India（Pharmexcil）的数据，印度在2022-23财政年度的药品出口收入为253亿美元。印度在药品和相关产品的出口价值在全球排名第3。
印度主要的制药产业中心（从印度西北开始，以逆时针方向排列）有：巴罗达(古吉拉特邦)、亚美达巴德（古吉拉特邦）、安格莱什沃尔（古吉拉特邦）、Vapi（古吉拉特邦）、巴德迪（喜马偕尔邦）、帕奥恩塔萨希布（喜马偕尔邦）、锡金邦、加尔各答（西孟加拉邦）、维沙卡帕特南（安德拉邦）、海德拉巴（泰伦加纳邦）、班加罗尔（卡纳塔卡邦）、清奈（坦米尔那都邦）、马尔加奥（果亚邦）、新孟买（马哈拉什特拉邦）、孟买（马哈拉什特拉邦）、浦那（马哈拉什特拉邦）、奥兰加巴德（马哈拉什特拉邦）和皮塔姆普尔（中央邦）。

**概述**
印度制药产业于2023年的产值，位居全球第13位，若以生产数量衡量，则为全球第3大。印度药业能生产超过6万种，涵盖60种不同治疗领域的学名药。印度在2022-23财政年度的药品出口收入达到253亿美元。目前印度在全球市场有重要的市场占比，并享有"世界药房"的美誉。印度是全球最大的学名药供应国。全球超过半数的疫苗产自印度。美国的学名药需求中有40%由印度供应。印度在全球药品市场中凭借其创新研发的学名药和原料药（API），已建立起重要的地位。在美国700至800亿美元的学名药市场中，印度的约有30%的占比，而在价值上则仅占10%。学名药是印度制药产业最重要的产品组成，虽然该国在其他药品也有斩获。此外，印度还供应英国全国药品需求的25%。
截至2023年，印度拥有约670家获得美国食品药品管理局（FDA）批准的制药厂，数量居美国以外所有国家之冠。

**产业部门发展**

**政府介入**
1986年，印度政府在科技部之下设立生物技术部。此后，中央政府与各邦纷纷推出多项措施，以促进此产业的成长。印度科技部推动一项计划，以为生物技术新创公司和寻求扩张的企业提供税收减免和资金补助，并成立印度生物技术园区协会，目标是在2010年前扶植出10个生物技术园区。此外，经由该部的倡议，动物试验的范围也从原先仅限于小型啮齿目动物扩大至大型动物。各邦之间也展开竞争，吸引生物技术产业进驻，提供的优惠包括免除增值税等费用、专利申请财务协助，以及在投资、土地和公共事业等各方面的补贴。
印度政府自1960年代初起便开始鼓励国内企业发展药品制造，并于1970年颁布《专利法（Patents Act, 1970）》。针对国家生物技术发展策略草案中，对于部分受过教育的求职者中，但专业技能不足的问题，政府也着手处理。草案提议成立一个国家工作小组，与生物技术产业合作，修订生命科学和生物技术领域的大学与研究所课程。此外策略也明确表示，将把生物技术部门每年颁发的博士奖学金名额增加到200个。这些人力资源将参考美国的做法，透过一个名为"生物教育网络"（Bio-Edu-Grid）的平台进一步整合，将学术界、科学界和产业界的资源串连。
生物技术产业在寻求发展的道路上，遭遇数项重大挑战。首先碰到的就是资金不足的问题，这对新创公司而言尤其严峻。主要的资金来源不外乎政府补助和风险投资，然而风险投资在印度仍在萌芽阶段，而政府补助申请不易，加上生物技术研究成本高昂且充满不确定性，使得风险投资人对于尚未开发出，且具备商业价值的产品的公司，往往会裹足不前。

**研发、产品开发和高价值生产的奖励措施**
印度政府为鼓励国内药品生产，推出一种"performance-linked incentive （PLI）"计划，预计在2020-21年度至2028-29年度间拨款20亿美元（15,000亿卢比）的政府奖励。目的为降低该国对进口的依赖，扶持国内制造商，促进产品多样化和创新，特别是针对体外医疗器械和细胞治疗、基因治疗等新兴技术领域的复杂高科技产品的开发，同时创造就业机会，并为消费者生产更多价格实惠的药品。预期目标是在2022-23年度至2027-28年度之间，实现40亿美元（29,400亿卢比）的扩增销售额，以及27亿美元（19,600 亿卢比）的扩增出口额。

**原料药生产**
印度于2017年中印军队洞朗对峙事件后，为摆脱对中国原料药的依赖，并推动Atmanirbhar Bharat政策，Council of Scientific and Industrial Research（CSIR）于2021年7月启动一印度制造计划，与印度的煤碳及石油产业合作，目标是实现56种优先基本药品所需原料药成分的制造。在2016-17年度，中国是印度最大的原料要供应国，占印度原料药需求总量的66%，价值高达24亿美元（18,000亿卢比）。德国、美国、义大利和新加坡也是印度重要的原料药供应国。
印度在2023-24财政年度的原料药和中间体的整体进口额达到37,721.88亿卢比，较上一财政年度的36,229.15亿卢比增长4.12%。
根据印度商业情报和统计局 (Directorate General of Commercial Intelligence and Statistics，DGCI&S) 的数据，该国于2023-24财政年度从中国的进口额为27,055.22亿卢比，高于上一财政年度的25,550.91亿卢比，增长幅度为5.89%。印度在该财政年度，从中国的进口额几乎占印度原料药整体进口额的71.72%。DGCI&S以及印度药品部 (DoP) 的数据显示于过去5年，中国在印度原料药和中间体整体进口中的占比呈现增长趋势，从2019-20财政年度的68.02%增长至目前的71.72%。

**外国投资**
根据印度2020年综合外国直接投资政策（Consolidated FDI Policy），在绿地（新建）专案的制药项目，允许高达100%的外国直接投资，无需事先获得印度药品部（DoP）的批准。在棕地（现有）专案中，外资占比超过74%的，需要投资者依照FDI政策规定的条件，事先向药品部取得批准。
此外，医疗器材制造业，无论是新设的绿地专案或是既有的棕地专案，皆允许高达100%的外国直接投资，且无需药品部的批准。
申请药品部核准的外国直接投资项目，通常需要10到12周的时间，具体时程取决于投资者提交文件的完整性，若文件不齐全，则审批时间可能会延长。

**制药与生物制药间的关系**
印度生物制药产业在2009-10财政年度，较前一年度成长17%，总营收达到1,370亿卢比（约18亿美元）。其中，生物制药厂贡献最大，占产业整体成长的60%，营收为8,829亿卢比，其次是生物服务（2,639亿卢比）和生物农业（1,936亿卢比）。印度企业凭借其在药品生产中逆向工程方面的专业能力，成功在国内外市场开创独特优势，也成为印度此产业的重要竞争力。
印度生物技术和制药产业与其他国家不同的是两者间的界线划分较为清晰，且生物技术在整体经济中所占的比重远不及制药业。印度于2003年在全球410亿美元的生物技术市场中仅占2%，但在亚太地区的生物技术公司数量中排名第3，在全球则排名第13。然而印度生物技术产业进入2004-05年度后营收成长显著，达到11亿美元，成长率为37%。印度生物技术市场以生物制药为主要驱动力，在2004-05年度，76%的营收来自生物制药，此领域在前一年的成长率有30%。在生物制药的营收中，疫苗销售额领先，占比高达47%。由于生物制药和大型分子药品的价格通常高于小分子药品，印度期望能随着药品专利到期，以及国内企业制造能力提升，在生物相似药和合约制造市场中取得领导地位。
印度生物技术产业以小型公司为主，仅有两家公司的营收突破1亿美元。最新统计显示印度注册的生物技术公司共有265家，其中超过92%是在过去5年内成立的新创企业。这些公司的设立时间较短，但产业在地理分布上呈现高度集中的状态，财务结构上也呈现明显的整合。将近30%的生物技术公司集中在班加罗尔及其周边地区，而在市场占比方面，前10大公司就占有47%。值得注意的是，前5大公司皆为印度本土企业。在生物制药领域，印度本土公司占据主要的地位，其市场占比高达72%。此外，即使将整个生物技术产业纳入考量，印度公司也占据超过一半的市场份额（52%）。生物技术主导型企业协会（Association of Biotechnology-Led Enterprises，ABLE）的目标是希望在2009年将产业营收提升至50亿美元，并创造100万个就业机会，而Confederation of Indian Industry（CII）提供的的数据似乎也支持这个目标的可行性。

**与美国比较**
印度生物技术产业在诸多方面都与美国呈现相似之处。两国的产业都充满小型新创公司，但市场的大部分仍由少数几家大型企业所主导。此外，由于这些新创公司在短期内难以实现商业盈利，全仰赖政府补助和创业投资（也称风险投资）作为主要的资金来源。不仅如此，印度和美国的制药公司都看好生物技术的发展潜力，纷纷投资已成立的新创企业或是亲自投入这个领域。

**研究与产品开发**

**产品开发**
印度企业为适应新的市场环境，也开始调整其产品开发策略。这些公司透过研究专利药品的成分和制程，以开发学名药加入竞争，成功打入全球市场。由于新的专利制度并未对这种方法产生限制，预计未来将会有越来越多业者采用这种做法。然而，部分有实力的公司已将目标设定在更具挑战性的新分子探索上。纵然初期投入庞大，但潜在的高利润以及在全球产业中取得合法竞争地位的前景，也吸引这些企业。为此，印度本土企业正逐步增加在研发计划的投资，或透过结盟来拓展相关机会。印度政府为进一步鼓励研发活动，正计划推行一项类似于绩效连动奖励计划的"研究连结奖励（RLI）"计划，以促进新型医药产品的开发。

**专利**
印度总理英迪拉·甘地于1970年颁布法律，禁止医药产品取得专利。然而包括印度在内的162个国家在1994年共同签署《与贸易有关的智慧财产权协定》（TRIPS），协定要求所有发明，包括药品，都必须授予专利。TRIPS给予印度等开发中国家有10年的执行缓冲期。
印度在签署TRIPS协定中争取到一项重要的权利：在政府认定专利权人未能维护公众健康利益时，可授权其他业者强制生产药品（强制许可，compulsory licenses ，CLs）。印度于2012年就曾运用这项权利，允许Natco Pharma生产癌症治疗药品索拉非尼。到2005年，印度的新专利法加入第3(d)节条款，明确规定若药品未能展现出"提升该物质已知的疗效"，则无法授予专利。
印度智慧财产权保护在2005年1月1日迎来重大变革。当天生效的专利法修正案，是自1972年以来印度首次重新承认产品专利。这项立法是为遵守世界贸易组织（WTO）的《与贸易有关的智慧财产权协定》（TRIPS）所设定的期限。TRIPS协定要求各成员国对产品和方法都提供为期20年的专利保护。根据新的印度专利法，印度不仅需要承认未来的新专利，也必须承认所有在1995年1月1日之后提出的专利申请。
为保障开发中国家广大人口的公共卫生权益，确保药品的可负担性和可及性，《与贸易有关的智慧财产权协定》于2005年12月进行修订，纳入相关的具体保障措施。然而，这些修正案在获得3分之2成员国的批准后，才终于在2017年1月正式生效。在印度国内市场，新的专利法规促成明显的市场区隔：跨国公司凭借其新取得的专利保护，将重心转向仅占市场一小部分（12%）的高端专利药品。印度本土制药企业看到在国内以及其他开发中国家市场的机会（这些市场对价格较为敏感，因此印度药企凭借其生产低成本学名药的优势，积极拓展在半城乡和农村地区的市场份额）、利用现有的产品组合，针对这些市场的特定需求进行调整和推广、加强研发能力及拓展国际市场（如获得国际药品监管机构（如美国FDA和欧洲药品管理局（EMA））的认证，以进入发达国家市场，并与国际药企建立合作伙伴关系，进行产品的共同开发和市场推广。
进行海外并购，以扩大其全球足迹和产品组合，而持续扩充产业规模。

**公司类型**
印度制药产业主要由5个关键领域构成：委托开发制造商（CRAMS）、原料药生产商（APIs）、生产制剂公司、研发和生产生物制药及生物相似药的公司，以及疫苗生产公司。这些不同领域内均有有许多公司。

**制剂生产**
印度在全球制药领域以生产高品质学名药而知名。印度的大多数主要制药企业都致力于学名药的生产与出口，并在全球学名药领域中占领先地位。其中太阳制药（Sun Pharma）不仅是印度国内最大的制药公司，更是全球第4大特殊学名药厂。另一家重要的印度药厂Cipla（西普拉有限公司）则因率先制造并向开发中国家供应低价学名爱滋病治疗药品而备受肯定。以处方药销售额计，Lupin在2021年是印度第3大制药公司。

**原料药生产**
印度原料药于2021年的产值已达118亿美元，并预计在2027年前将以12.24%的复合年增长率持续扩张。印度有多家企业投入原料药的生产。其中的Divi's Laboratories是全球最大的通用名药品原料供应商之一，其生产的此类原料超过10种。另一家重要的供应商是Laurus Labs，它为全球前10大通用名药厂中的9家提供原料，尤其是在抗反转录病毒药物、循环系统药品和肿瘤学药品所需的原料方面处于领先地位。隶属于Piramal Group的Piramal药厂（Piramal Pharma）则专注于开发和制造肽类原料药。

**委托开发制造商**
印度的委托开发制造商 (CRAMS)产业正展现蓬勃的发展态势。众多印度企业提供多元的CRAMS服务，其中亦涵盖合约开发与制造（CDMO）的范畴。印度大多数的CRAMS公司和合约制造组织（CMO）主要聚焦于小分子药品领域。然而，鲁拉斯实验室则在生物制药和发酵CDMO服务方面有所专长。迪维氏实验室更是赢得全球前10大跨国制药公司中6家的CDMO业务。此外，Biocon的子公司Syngene提供包括小分子原料药和生物制药在内的CRAMS服务。Piramal制药则透过其对Yapan Bio的投资，积极布局生物制药CDMO服务，其服务范围涵盖疫苗、基因治疗和单株抗体等多个领域。Suven制药（Suven Pharmaceuticals）提供贯穿整个CDMO价值链的整合服务，范围涵盖中间体及原料药相关的CDMO业务。Suven制药亦是印度排名前5名的CDMO企业，专门向创新药公司供应高品质的中间体。

**生物制药和生物相似药生产/研发**
虽然印度截至2021年在全球生物制药市场中仅有8%的占比，但其国内的生物相似药市场预计将在2030年达到350亿美元的规模，展现出巨大的成长潜力。Biocon是印度规模最大且业务完全整合的生物制药公司，在该领域居于领先地位。其子公司Biocon Biologics生产的甘精胰岛素（商品名称Semglee）在2021年获得FDA核准，这是首个可互换的生物相似性甘精胰岛素。Biocon的另一家子公司Biocon Sdn Bhd在马来西亚投入3亿美元，建立亚洲规模最大的整合性胰岛素生产与研发中心。太阳制药则明确表示，将积极寻找在2026-27年度专利到期的第三波生物制药领域的发展机会。此外，另一家印度大型制药业 Intas Pharmaceuticals则在全球生物相似性单株抗体市场中占有重要的地位。

**疫苗生产/研发**
印度在疫苗生产这块领域稳居全球之最，它早在2021年就已成为全球最大的疫苗制造基地。同年的世界卫生组织（WHO）发布的数据显示印度在全球疫苗市场中的占比超过40%。印度血清研究所（SII）更是以其惊人的产量，成为全球首屈一指的疫苗制造商。由该研究所生产的Covishield，即AZ疫苗（COVID-19疫苗），是印度国内接种数量最多的此类疫苗。此外，印度血清研究所还与UMass Chan Medical School的MassBiologics合作，携手开发出Rabishield，这是一种开创性的人类狂犬病单株抗体。Bharat Biotech与Indian Council of Medical Research（ICMR）旗下的National Institute of Virology（NIV）合作，成功研发出名为科瓦克辛Covaxin），这不仅是印度第一支自主研发的COVID-19疫苗，更代表印度在疫苗研发领域的重要突破。此外，巴拉特生物技术公司也是全球最早投入兹卡病毒和屈公病病毒疫苗开发的先驱企业之一。另一家印度制药公司 Zydus Lifesciences则开发出全球首创的人类DNA COVID-19疫苗，这疫苗也是印度第二支本土开发的COVID-19疫苗。

**最大公司**

**按市值计算**
印度市值排名前10大的上市制药公司如下（截至2024年5月）：
根据2023年的估值，印度排名前5大的私营制药公司为：

**依据在印度销售金额排名在前的跨国制药公司**
以下是根据在印度的销售、行销和业务运作而排名的跨国制药公司：
#辉瑞制药
#葛兰素史克制药
#赛诺菲制药
#默克制药
#娇生公司
#安进制药
#诺华制药
#罗氏制药
#必治妥施贵宝制药
#礼来公司
#亚培制药
#武田药品工业
#百灵佳殷格翰制药
#安斯泰来制药

**出口**
印度药品出口呈现显著的增长趋势，从2006-07年度的62.3亿美元攀升至2008-09年度的87亿美元，复合年增长率为21.25%。
到2014年，印度的药品出口总额已达到117亿美元。在2017-18年度，出口额进一步增至172.7亿美元，并预计将持续成长，有望在2020年达到200亿美元，届时印度将占全球药品出口总额的40%。以下10国是印度药品出口的主要市场，占比达56.5%。

**争议**

**丑闻**
在2022年，印度两家制药公司生产的止咳糖浆被发现含有毒性，并与甘比亚70名儿童以及乌兹别克斯坦19名儿童的死亡直接相关。WHO发布的报告显示这些止咳糖浆中二甘醇的含量严重超标。
WHO于2022年10月5日针对甘比亚共和国发布一项医疗产品警报，指出该国69名儿童出现急性肾损伤和死亡案例。涉及的药品有4种：异丙嗪口服溶液、Kofexmalin婴儿止咳糖浆、Makoff婴儿止咳糖浆和Magrip N感冒糖浆。经查，这些药品均由印度Maiden Pharmaceuticals Limited公司生产。WHO称在对相关批次进行抽样和实验室分析后，发现这些产品中含有"不可接受含量"的二甘醇，而发布医疗警报。WHO并警告，虽然这些产品是在甘比亚被发现，但可能已通过非正规途径出口至其他国家。

**专利**
有人认为，制药产业在药厂撤回专利挑战方面受到的审查不够严格。吉利德科学公司在印度对治疗C型肝炎药品索磷布韦的专利申请案，即为一个例证。
索磷布韦（商品名Sovaldi）在美国的订价极高，每颗药丸要价1,000美元，因此患者权益组织一直呼吁取消其专利，以促进药品能以可负担的价格购得。而印度的专利法赋予第三方质疑待批专利的权利。据报导Natco制药正是利用法律框架，于2014年向专利局提出针对索磷布韦的"授予前异议"。然而Natco制药在与吉利德科学公司达成自愿授权协议后的一个月，却撤回这项专利挑战。
印度专利局在2015年曾因吉利德科学公司的C型肝炎药品配方缺乏显著改进而驳回其专利申请。但经过吉利德的上诉，于新德里的印度专利局最终批准该药品的专利。吉利德科学公司于获得专利独占权后，表示该专利不会限制药品的供应，并已与印度学名药厂达成自愿授权协议以进行分销。
一种说法认为，由于迈兰制药是Natco制药的重要客户，因此可能对Natco制药施加影响，并在协议的达成过程中扮演某种"中间人"的角色。但迈兰公司本身则否认"中间人"（或"促成”）这种说法。

**产品品质**
印度制药产业曾因数据完整性问题受到关注。美国FDA在2015年至2017年间向多家印度药厂发出警告信，共计31封，指出其存在严重的数据问题，包括删除、窜改甚至捏造药品测试结果。
然而，关于伪药的来源，根据北美制药产业的商业和技术评论刊物 - Pharmaceutical Outsourcing - 于2012年刊出的报告，指出全球75%的counterfeit medication 与印度有关，埃及和中国分别占有7%和6%。与此形成对比的是，印度药品监管机构 Central Drugs Standard Control Organisation （CDSCO）在2009年进行的全国抽查显示，在24,000个样本中，仅有0.046%被判定为伪劣。于2017年进行的类似调查则发现有3.16%的抽样药品不符合标准，而伪药的比例为0.0245%。

**参见**
 Generic medicine in India- 阿育吠陀,为印度教及佛教的传统医学- Healthcare in India- 印度医疗旅游- Opium and Alkaloid Works- 受托研究机构- Genome Valley- Pharmaceutical industry in Gujarat
*《Uniform Code of Pharmaceutical Marketing Practices 2024》