高端疫苗生物制剂

高端新冠肺炎疫苗
高端生物制剂股份有限公司（Medigen Vaccine Biologics Corporation，MVC）前身为基亚生物制剂股份有限公司，并成立2012年10月，主要业务为生产各式生物制剂。2017年更名为高端疫苗生物制剂股份有限公司。位于新竹生医园区的竹北厂为全亚洲第一家通过国际医药品稽查协约组织（PIC/S）GMP规范的细胞培养工厂。
该公司目前的产品研发方向包含疫苗及生物相似药生产。

**历史**
2012年10月22日，基亚生物科技转投资成立子公司「基亚疫苗生物制剂股份有限公司」。2014年7月，基亚生技因新药PI-88（Muparfostat）三期试验解盲失败，市值蒸发了八成，该事件也对台湾其他生技股造成连带影响，股价遭到重创。事件后的一年，基亚疫苗的股票登录兴柜，2017年6月7日改名「高端疫苗生物制剂股份有限公司」，2018年4月17日股票成功上柜买卖。

**产品**

**主力产品**
目前高端的主力产品有肠病毒71型疫苗及登革热疫苗。

**已完成第三期试验的疫苗产品**
另外，肠病毒71型疫苗（灭活疫苗）则已完成第三期试验，有效性统计理论值达96.8%。
高端疫苗（6547）今天表示，由高端研发的肠病毒EV71型疫苗第三期多国多中心临床数据，已由全球四大医学期刊之一的《刺胳针》（The Lancet，Impact Factor: 79.321）完成审查发表，并获得Lancet专家撰文推荐。
高端此项肠病毒71型疫苗第三期试验，为全球同型疫苗中首先采取多国多中心（MRCT）跨国执行、并涵盖至2~6个月低龄婴幼儿的试验。试验数据显示疫苗安全耐受性优异，并取得真实世界（real-world）疫苗效力数据达100%、统计回归分析效力理论值高达96.8%的优异成果。
高端指出，此篇刊载于Lancet的论文，由越南巴斯德研究所Trong Toan Nguyen医师（越南总主持人）担任第一作者，共同通讯作者则是由台大儿童医院院长黄立民医师（台湾总主持人），以及公司医学事务处长戴伊晨医师（肠病毒疫苗开发专案负责人）协力担当。
高端感谢国际医学权威期刊《刺胳针》（The Lancet）的审查刊登，以及Lancet提供外部专家的特别撰文推（https://doi.org/10.1016/S0140-6736（22）00380-4），推荐引文中也特别强调了2~6个月低龄婴幼儿预防的重要性、与追加免疫施打的效益。
高端肠病毒71型疫苗三期临床试验（NCT03865238）为随机、双盲、安慰剂对照的多国多中心三期临床试验，用以评估疫苗的临床效力、免疫生成性、安全性、交叉保护力等。此项试验于2019年4月启动，并于2021年6月完成期末解盲分析。试验共计收纳3,663位2个月~6岁婴幼儿受试者，以1:1比例随机分配，间隔56天接种2剂疫苗或安慰剂，且针对2个月~未满2岁之低龄婴幼儿，在第366天进行追加免疫剂接种。
第三期期末分析显示，安全性与耐受性良好；受试者年龄层涵盖2个月~6岁的婴幼儿，其中2个月~6个月大的婴儿受试者收案数占25%，借由疫苗组与铝盐安慰剂对照组进行比对，即使在极低年龄层，安全性与耐受性依然良好，并无显著差异，且几乎所有的不良事件都为轻度反应。
国产高端疫苗（6547）于今（3）日指出，旗下新冠肺炎疫苗于巴拉圭进行的第三期临床试验，主要是将受试者分为「曾感染过新冠病毒的血清阳性（seropositive）组」及「未曾感染过的血清阴性（seronegative）组」以上2个类别，再分别于巴拉圭亚松森大学当地实验室、及台湾中研院P3实验室与中心实验室（central lab）进行受试者血液检体的抗体比对分析。
高端透露，亚松森大学研究数据得出3项成果，首先第1项为：在血清阳性（seropositive）受试者中，高端组的血清转化率（SCR，施打疫苗后产生抗体的受试者比例）为98.6%，对照组AZ的SCR则为90.0%。中和抗体比值（GMT ratio，产生可中和病毒毒性的抗体之倍率比值）高端组为AZ组的1.7倍。
其次第2项为：在血清阴性（seronegative）受试者中，高端组的血清转化率（SCR）达100%，对照组AZ的SCR则为94.9%。中和抗体比值（GMT ratio）高端组为AZ组的4.8倍。最后第3项：团队得出其在安全性追踪上，高端组的不良反应远低于AZ组。
最后，高端指出，综合安全性及血清学指标数据，显示出该新冠疫苗优异的耐受性及安全性，且不论是曾感染过新冠病毒的血清阳性受试者或未感染过的血清阴性受试者，高端对比AZ疫苗皆达到「优越性（superiority）」基准。此外，亚松森大学团队已在当地说明会中分享巴国实验室分析成果；后续高端将以国内实验室数据为主体，完成巴拉圭第三期临床试验报告（CSR）之撰写。

**研发中的疫苗产品**
2020年年初，2019冠状病毒病在全球爆发，高端于是投入2019冠状病毒病疫苗的开发，使用由美国国家卫生研究院（NIH NIAID）和德州大学奥斯汀分校共同开发的S-2P抗原（病毒蛋白质亚基），佐剂部分使用美国Dynavax公司新型佐剂。
目前高端研发中的疫苗品项包含严重特殊传染性肺炎（COVID-19）疫苗。其中COVID-19疫苗目前尚未完成第三期试验（已完成巴拉圭三期实验）。
2021年6月10日台湾时间下午，高端宣布二期临床试验说明，拟以「免疫桥接」（immune-bridging）方式佐证疗效，送中华民国卫生福利部食药署申请紧急使用授权（EUA）。然而，美国食品药物管理局致函审查EUA的财团法人医药品查验中心，认为「免疫桥接的科学地位尚未定」。
2021年7月18日，该疫苗取得卫福部食药署的紧急使用授权，核准专案制造。
2021年8月23日，台湾严重特殊传染性肺炎疫苗接种计划采用该疫苗及正式开始施打。
2021年10月3日，纽西兰政府宣布新规定，自11月1日起，17岁以上外籍旅客必须完整接种22种COVID-19疫苗的其中一种疫苗才能入境，当中包括高端疫苗。
2022年1月25日，鉴于国际间不断出现严重特殊传染性肺炎（COVID-19）变异株，高端向食药署申请人体试验许可，展开以Beta株为基础的次世代候选疫苗后续研究。该疫苗能有效中和Alpha、Beta、Gamma、Delta及Omicron等高关注变异株。食药署今（3）日晚间公布高端补件审查结果，专家会议一致决议，认同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保护效益，与会专家出席15人，主席不参与投票，14人同意，0人不同意。
食药署于去（110）年7月30日依据《药事法》第48条之2，有条件核准高端疫苗专案制造，另要求于专案核准期间，须每月提供安全性监测报告，并于核准后一年内检送疫苗保护效益（effectiveness）报告。
食药署指出，高端公司于今（111）年7月27日检送疫苗保护效益报告，经过专家会议审查，建议补充提供针对年长者、重症、死亡保护力资讯，高端也已于10月28日完成补件，食药署今再次召开专家会议审议。
食药署解释，经分析18至64岁国人接种各厂牌疫苗组合中重症及死亡情形，显示接种高端疫苗的国人，相较于接种AZ、BNT、莫德纳疫苗或其他混打组合，其对于预防中重症、死亡的保护效益相近，又相比未接种疫苗者，亦均有达到预防中重症及死亡的保护能力。
另外，食药署也透露，高端疫苗在65岁以上的年长者族群，亦可观察到相同的保护效益结果，基于真实世界接种结果的实证资料，可佐证高端疫苗具有保护效益，与会专家出席15人，主席不参与投票，14人同意，0人不同意，专家会议一致决议认同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保护效益。

**参见**
高端新冠肺炎疫苗

**参考资料**

**外部连结**
  高端疫苗生物制剂官网 date=20220719002808