莱克多巴胺

莱克多巴胺（Ractopamine）是一种β促效剂（β-agonist）药物，用以助长猪、牛、火鸡生出瘦肉，减少体脂肪。是瘦肉精中最常见的一种，其肉品残留毒性远低于具有相同功能的其他动物饲料添加物。美国称在其测定的容许残留量下合法使用，将不会对人类造成中毒或短期危害。但目前的实验数据无法确定其是否会对人体产生其他副作用，人体长期摄取残留的莱克多巴胺是否会造成健康问题也尚不清楚，但其受试临床表现较多为心跳过速，面颈、四肢肌肉颤抖，头晕、头疼、恶心、呕吐，特别是患有高血压、心脏病的病人，可能会加重病情导致意外，且因瘦肉精相关成份多为禁药组成故国际体育赛事上被禁用。
美国食品药品监督管理局（FDA）认为在安全残留量内的安全性通过了科学检验，因此允许在饲料中添加使用，但不得直接使用于人体。除美国外，全世界核准于饲料中添加莱克多巴胺的国家，包括加拿大、墨西哥、印尼、南非、巴西、澳大利亚、纽西兰、马来西亚、菲律宾、秘鲁、哥伦比亚、泰国、哥斯大黎加等二十余国。
（EFSA）认为这些科学检验数据，其中人体实验的样本数太少（只有六例，且其中一人出现心悸现象，中止实验），没有采取双盲测试，而且所有数据都由负责制造莱克多巴胺的美国爱兰可公司（Elanco）提供，缺乏可靠性，认定此药物在科学上无法确保安全无虞，因此禁用。欧盟、俄罗斯、中华人民共和国等世界上多过160个国家，目前也仍然禁用此类添加物。
联合国国际食品法典委员会在2012年决议，将莱克多巴胺视为动物用药，作用增进生长用途，并且订定在牛与猪只的残留标准：肉跟脂肪不得超过10ppb，肝脏内不得超过40ppb，肾脏内不得超过90ppb。目前订定了莱克多巴胺于猪肉残留量的国家或地区包括美国、加拿大、澳洲、日本、韩国、纽西兰、马来西亚、新加坡、墨西哥、南非、巴西、菲律宾、秘鲁、哥伦比亚、香港、越南、智利、印尼、哥斯大黎加、尼加拉瓜。其余国家或地区如土耳其、新加坡、以色列、澳门、乌克兰等目前已遵守WTO规则，在Codex订定容许量内开放含莱剂猪肉进口，共计已有109个国家或地区同意含有莱克多巴胺的肉品进口。目前尚未核准进口的包括中国、俄罗斯、英国、白俄罗斯及欧盟国家。

**历史**
莱克多巴胺原先是研发作为气喘用药，但未通过美国食品药物管理局的人体实验。因为发现它能够增加动物肌肉，因此被使用为饲料添加剂。

**人体使用**
在医学上，莱克多巴胺不能直接使用于人体，作为药物或食品添加剂之用。因为可能导致心跳加速，心律不整、心肌缺血等副作用。


**饲料添加物名称**

**培林**
用于猪只饲料添加物的商品名称「培林」（Paylean®），是由美国的礼来公司所生产，内含盐酸莱克多巴胺（ractopamine hydrochloride）。
美国食品药品监督管理局在1999年12月22日允许使用培林，另外还有多于20个国家允许培林的使用，包括澳洲、巴西、加拿大、墨西哥以及泰国等地。其他多数国家（如欧盟）则禁止使用此添加物，包括在2002年禁用的中华人民共和国。

**欧多福斯**
用于牛的商品名称为「欧多福斯」（Optaflexx®）。
仅美国、加拿大、墨西哥、印尼四国开放使用。

**汤玛士**
用于火鸡的商品名称为「汤玛士」（Topmax®）。
仅美国、加拿大两国开放使用。

**动物实验**

**猪**
莱克多巴胺可促进动物肌肉的生长，此物质并非类固醇或荷尔蒙，而是一种称为β促效剂（β-agonist）的化合物，只需要少量即可使动物，尤其是猪只的蛋白质显著增加，并使脂肪的生成量减少。以90磅的体重为例，只须在饲料中添加每吨18.5克的莱克多巴胺（也就是20ppm，ppm为「百万分之一」之义），就可以使蛋白质的产量增加24%，并使脂肪产量减少34%。。

**狗**
在一篇名为《灰狗在投与莱克多巴胺之心肌毒性》的研究中，证实喂食1 mg/kg高剂量的莱克多巴胺，将导致心脏肌肉纤维化。

**急性中毒与致死剂量**

**急性毒性**
在动物实验中，小鼠的半数致死量为3,547-2,545 mg/kg，大鼠的半数致死量为474-365 mg/kg。

**中毒征状**
在大量食用含有莱克多巴胺残留的肉类或内脏时，可能引发中毒征状，恶心、头晕、肌肉颤抖、心悸、血压上升、促进心血管疾病等。

**副作用**
在猪只的动物实验中，喂食药剂后，许多猪只的新陈代谢出了问题，而且产生攻击性、情绪紧绷等情绪上的问题。母猪会出现雄性化现象，导致卵巢萎缩。
FDA的内部文件显示，从2002年至2011年3月，培林已造成超过21万8,000只猪死亡或生病，机率远超过市场上的其他动物用药date=2021年1月5日。
爱兰可公司对莱克多巴胺进行人体安全性实验时，参与实验的六个人中，有一人出现心悸现象而退出实验，但实验报告中并没有追踪该名实验者的后续身体状况，也未列入数据中。2002年，美国食品药品监督管理局（FDA）对爱兰可公司发出警告信函，认为爱兰可提供的莱克多巴胺安全性评估数据、药物效用报告并不完整。FDA同时要求爱兰可在产品标签上加注，心血管疾病患者使用该产品时必须提高警觉，要穿戴手套、口罩和防护衣，避免暴露在带有莱克巴多胺成分的环境中。因此，医学界认为，莱克多巴胺对于罹患心血管疾病、肝肾疾病与代谢疾病等患者有潜在的危险性，应避免摄取，十八个月以下婴幼儿及哺乳妇女等也最好避免。
2010年英国诺丁汉大学等学者追踪500乳癌病人近10年报告指出，使用B型肾上腺作用拮抗剂的乳癌病人，癌症转移率和10年死亡率，「明显」低于没有这类药物的病友，其中，癌症转移率风险少了57%，10年总死亡率少72%。但仍无法肯定B型肾上腺受体素会增加乳癌扩散风险。一些动物试验显示，瘦肉精会使癌细胞转移能力增加30倍date=2021年1月5日。

**最高残留限量（MRLs）及许可情况**
联合国粮食及农业组织（FAO）与世界卫生组织（WHO），2004年由JECFA（Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives）进行评估，2006年向食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission）提出草案。2012年7月5日，国际食品法典委员会，因缺乏共识，美方提议表决，以69对67通过莱克多巴胺残留容许量标准，其中只包括牛与猪，但火鸡部份没有订立。
**肌肉和脂肪（牛和猪）：10 ppb
**肝（牛和猪）：40 ppb
**肾（牛和猪）：90 ppb
**肺（牛和猪），被排除在外
**火鸡，没有订立
*美国
**牛肉：30 ppb
**牛肝（内脏）：90 ppb
**猪肉：50 ppb
**猪肝（内脏）：150 ppb
**火鸡肉：100 ppb
**火鸡肝（内脏）：450 ppb
*欧盟
**2009年，欧盟宣布，因为存在太多不确定因素，即使以最严格的标准来制定莱克多巴胺的每日容许摄取量（ADI）和最大残留限量（MRLs），都无法确保安全无虞，因此禁用莱克多巴胺以及维持零检出标准。
**2012年7月6日，欧盟对于国际食品法典委员会的表决结果感到令人遗憾，重申立场，认为为莱克多巴胺订出国际标准是没有道理的。欧盟仍然坚决反对将莱克多巴胺用于猪和牛，即使采用最高残留限量（MRLs）仍然有安全问题。欧盟的风险评估机构，欧洲食品安全局的结论是，即使有足够的数据作出了莱克多巴胺最高残留限量的提案，但危害人类健康也不能排除。由于其安全性问题，欧洲联盟的现行法例，将留在原地。（表示不跟进Codex表决标准）- 中华人民共和国
** 2002年，中华人民共和国农业部、卫生部、国家药品监督管理局联合发布《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录》（农业部公告第176号），禁止莱克多巴胺在动物养殖中的使用。
** 2002年8月16日，最高人民法院、最高人民检察院发布《最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法生产、销售、使用禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2002〕26号），规定非法生产、销售莱克多巴胺，情节严重的，以非法经营罪追究刑事责任。在生产、销售的饲料中添加莱克多巴胺，或者销售明知是添加莱克多巴胺的饲料，情节严重的，以非法经营罪追究刑事责任。使用莱克多巴胺的饲料养殖供人食用的动物，或者销售明知是使用莱克多巴胺或者含有莱克多巴胺的饲料养殖的供人食用的动物的，或者为之提供屠宰、加工、销售服务的，以生产、销售有毒、有害食品罪追究刑事责任。 
** 2009年12月4日，中华人民共和国商务部、海关总署印发《关于禁止进出口莱克多巴胺和盐酸莱克多巴胺的公告》，规定自2009年12月9日起，禁止进出口莱克多巴胺和盐酸莱克多巴胺。
** 2011年12月5日，中华人民共和国工业和信息化部、农业部、商务部、卫生部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局六部委发布联合公告（2011年第41号），要求即日起在中华人民共和国境内禁止生产和销售莱克多巴胺。
** 2013年2月18日，国家质量监督检验检疫总局发布《关于进口美国猪肉提供无莱克多巴胺检测报告的通告》（风险警示通告2013年第1号），规定自2013年3月1日起，进口肉类进口商或其代理人在入境口岸报检进口美国猪肉时，应当提供经有资质的检测机构出具的无莱克多巴胺残留的检测报告。
** 2021年1月，台湾允许含莱克多巴胺肉类进口后，台湾生产或经台湾转运的肉类产品即成为海关违禁品，禁止以任何形式输入中国大陆。
** 检测标准为：
*** 普通饮食标准：0.001ppm（即1 ppb）
*** 运动员兴奋剂检测标准：0.00003ppm（即3 ppt）- 中华民国
** 2006年10月11日，将莱克多巴胺与其它乙类促效剂（β-agonist）类药品公告为动物用禁药。
** 2012年3月5日晚间，马英九执政时期，行政院宣布「安全容许、牛猪分离、强制标示、排除内脏」的16字政策方向。正式有条件开放时间会先与各界充分沟通后再作决定。
** 2012年7月25日，马英九执政时期，立法院临时会三读，以63票赞成对46票反对，通过美牛案，含莱克多巴胺美牛于九月中旬解禁开放进口。
** 至2014年时，食品药物管理法规定，动物用药残留标准（中华民国103年4月1日部授食字第1031300872号令修正），莱克多巴胺于进口牛肉之肌肉中允许残留0.01ppm（10~14ppb，因ppb转换至ppm时，中华民国规定可以四舍五入，也就是14ppb=0.014ppm，四舍五入后等于0.01ppm）。
** 2020年8月28日，蔡英文执政时期，行政院依行政命令投票通过宣布开放使用莱克多巴胺猪肉与30月龄以上美牛自2021年1月1日进口，并公告需严格标示产地来源与排除进口残留量较高的内脏类。
** 2021年1月1日，开放含莱克多巴胺的猪肉及内脏进口台湾的行政命令正式施行。现行动物用药残留标准，仅明定牛肉的莱克多巴胺残留容许量为0.01ppm。立法院准予备查的动物用药残留标准修正案，除了现行的牛肉莱剂残值，也新增猪的莱剂残留容许量，包含肌肉及脂（含皮）为0.01ppm、肝脏为0.04ppm、肾脏为0.04ppm、其他可供食用部位则为0.01ppm。
** 2021年12月18日，国民党立委林为洲基于莱克多巴胺相关疑虑而举办的禁止莱猪进口公投，仅获得393万6,554张同意票，未超过成案门槛且不同意票亦高达413万1,023张，遭到否决，因此含莱克多巴胺肉品将可继续在合乎MRL情况下通关，避免被竖立非关税障碍。

**参见**
台湾进口美国肉类问题

**参考资料**

**外部连结**
 Ractopamine (addendum) (JECFA 53, 2004) date=20200904025132 - 莱克多巴胺-董氏基金会 date=20160328202456 
赞成使用- 美国牛肉与莱克多巴胺的事实与数据 - 美国在台协会 date=20191205002029 - 美国牛肉和莱克多巴胺的补充事实与数据 - 美国在台协会 date=20220301222926 - 莱克多巴胺资讯专区 - 行政院农业委员会
反对使用- 10个拒绝培林/瘦肉精的理由 date=20120221012442 - 义大利专家：欧盟反对瘦肉精- 政府讨论瘦肉精，误将人猪混为一谈！ date=20120427212625