วัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์-ไบออนเทค

วัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์-ไบออนเทค (Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine) หรือ โทซิแนเมแรน (Tozinameran เป็นชื่อระหว่างประเทศที่ไม่มีเจ้าของ หรือ  International nonproprietary name ) หรือมีตราสินค้า โคเมอร์เนที (Comirnaty) เป็นวัคซีนโควิด-19 ที่ใช้เทคโนโลยีเอ็มอาร์เอ็นเอ ใช้ฉีดให้แก่บุคคลอายุ 12ปีหรือยิ่งกว่าในเขตปกครองบางที่และ 16ปีหรือยิ่งกว่าในที่อื่นๆ เพื่อสร้างภูมิต้านทานของร่างกายและป้องกันการติดnowrap |ไวรัสโควิด-19 (SARS-CoV-2) ซึ่งก่อโรคโควิด-19 บริษัทไบออนเทคในเยอรมนีเป็นผู้พัฒนาวัคซีนในเบื้องต้น แล้วต่อมาจึงร่วมมือกับบริษัทไฟเซอร์ในสหรัฐในด้านการทดลองทางคลินิก โลจิสติกส์ และการผลิตทั่วโลก ในประเทศจีน ไบออนเทคร่วมมือกับบริษัทจีนคือโฟสัน (Fosun Pharmaceutical) เพื่อพัฒนา วางตลาด และแจกจำหน่ายวัคซีน โดยวัคซีนเรียกในจีนว่า วัคซีนโควิด-19 ของโฟสัน-ไบออนเทค (Fosun-BioNTech COVID-19 vaccine)
วัคซีนใช้ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ เป็นวัคซีนอาร์เอ็นเออันประกอบด้วยเอ็มอาร์เอ็นเอที่ดัดแปลงนิวคลีโอไซด์ (Nucleoside-modified messenger RNA หรือ modRNA) ให้เข้ารหัสโปรตีนหนาม (spike) ที่กลายพันธุ์ (mutated) ของไวรัสโควิด-19 (SARS-CoV-2) แล้วหุ้มด้วยอนุภาคนาโนที่เป็นลิพิด (lipid nanoparticle) ในเบื้องต้น วัคซีนแนะนำให้ฉีดสองครั้งโดยห่างกัน 21 วัน แต่ต่อมาได้ยืดออกไปเป็น 42วันในสหรัฐ และอาจยืดไปถึง 4เดือนในแคนาดา
การทดลองทางคลินิกได้เริ่มตั้งแต่เดือนเมษายน 2020 เมื่อถึงเดือนพฤศจิกายน 2020 การทดลองก็ได้ดำเนินไปถึงระยะที่3 โดยมีอาสาสมัครเกิน 40,000คน การวิเคราะห์ผลการทดลองในระหว่าง (interim analysis) แสดงว่า วัคซีนมีประสิทธิศักย์ (efficacy) ที่ร้อยละ 91.3 เพื่อป้องกันการติดโรคแบบแสดงอาการโดยภูมิเกิดภายใน 7วันหลังได้โดสที่สอง ผลข้างเคียงสามัญที่สุดก็คือเจ็บปวดเล็กน้อยจนถึงปานกลางที่จุดฉีด ล้า และปวดศีรษะ จนถึงเดือนธันวาคม 2020 ก็มีรายงานผลข้างเคียงรุนแรง เช่น ปฏิกิริยาภูมิแพ้ น้อยมาก และยังไม่มีรายงานผลข้างเคียงระยะยาว ผลปฐมภูมิ (primary outcome) ต่างๆ ของวัคซีนจะเฝ้าติดตามไปจนถึงเดือนสิงหาคม 2021 และผลทุติยภูมิจนถึงเดือนมกราคม 2023 โดยจะประเมินการป้องกันสายพันธุ์ใหม่ๆ ของไวรัสโควิด-19 ไปด้วย
วัคซีนนี้เป็นวัคซีนโควิด-19 แรกที่ได้รับอนุมัติจากองค์กรควบคุมที่องค์การอนามัยโลกจัดว่าเข้มงวดในการอนุมัติเวชภัณฑ์ เพื่อใช้เป็นการฉุกเฉิน และใช้โดยทั่วไป ในเดือนธันวาคม 2020 สหราชอาณาจักรเป็นประเทศแรกที่อนุมัติให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน ต่อมาได้อนุมัติให้ใช้ในประเทศต่างๆ โดยมากในโลก
จนถึงปลายเดือนมีนาคม 2021 ไฟเซอร์และไบออนเทคมีแผนผลิตวัคซีนประมาณ 2.5 พันล้านโดสในปี2021 แต่ก็มีการสั่งจองล่วงหน้าแล้วถึง 3,000 ล้านโดสจากสหรัฐ สหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร ญี่ปุ่น แคนาดา เปรู สิงคโปร์ และเม็กซิโก การแจกจำหน่ายและเก็บวัคซีนเป็นเรื่องท้าทายทางโลจิสติกส์เพราะวัคซีนต้องแช่แข็งในอุณหภูมิที่ต่ำมาก บริษัทกำลังตรวจสอบวัคซีนแบบทำให้แห้งเยือกแข็ง (freeze-dried) ซึ่งไม่ต้องแช่แข็งในอุณหภูมิที่ต่ำมาก
ในต้นเดือนพฤษภาคม 2021 อนุทิน ชาญวีรกุล รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขของไทยในขณะนั้น ระบุว่า บริษัทได้สำรองวัคซีนเพื่อส่งให้แก่ประเทศไทยเป็นจำนวน 10-20 ล้านโดสโดยจะจัดส่งให้ในไตรมาสที่ 3-4 ทั้งนี้ จนถึงกลางเดือนพฤษภาคม รัฐบาลไทยยังกำหนดจะให้วัคซีนนี้เฉพาะแก่เด็กอายุ 12-18 ปี (ประมาณ 10 ล้านคน) ในปลายเดือนมิถุนายน อย. ได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนนี้ ในกลางเดือนกรกฎาคม มีการลงนามสัญญาเพื่อจัดส่งวัคซีนให้ไทย 20 ล้านโดสภายในไตรมาสที่4 ต่อมาปลายเดือนกรกฎาคม วัคซีน 1.5 ล้านโดสที่สหรัฐบริจาคก็ได้ส่งมาถึงไทยโดยเริ่มฉีดในวันที่9 สิงหาคมให้แก่กลุ่มบุคคลต่างๆ รวมทั้งบุคลากรทางแพทย์ด่านหน้าและผู้สูงอายุเป็นต้น
ในวันที่ 17 สิงหาคม 2021 ครม. ได้อนุมัติงบประมาณ 9,372 ล้านบาทสำหรับวัคซีน 20 ล้านโดสที่สั่งจองแล้ว โดยเป็นค่าวัคซีน 8,439 ล้านบาท และค่าบริหารจัดการ 933 ล้านบาท ต่อมาวันที่ 20 ส.ค. กรมควบคุมโรคได้ลงนามเซ็นสัญญากับบริษัทเพื่อจัดซื้อวัคซีนเพิ่มอีกประมาณ 10 ล้านโดสรวมที่สั่งแล้วทั้งหมด 30 ล้านโดสโดยจะ "ทยอยจัดส่งได้ในช่วงไตรมาสที่ 4 ปีนี้เป็นต้นไป" ต่อมาวันที่30 ปลายเดือน ครม. ก็ได้อนุมัติงบประมาณอีก 4,745 ล้านบาทสำหรับวัคซีน 9,998,820โดส

**การแพทย์**
วัคซีนนี้ใช้เพื่อป้องกันโรคโควิด-19 ซึ่งเกิดจากการติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (SARS-CoV-2) โดยกระตุ้นให้ภูมิคุ้มกันร่างกายตอบสนองต่อแอนติเจน S
วัคซีนใช้เพื่อลดอาการและความตายอันเนื่องกับโรค
วัคซีนบรรจุในขวดที่ใช้ฉีดได้หลายโดสโดยมีสีขาวหรือออกขาวๆ ปลอดเชื้อ ไร้สารกันบูด เป็นสารแขวนลอยแช่แข็ง เพื่อฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
โดยต้องละลายจนถึงอุณหภูมิห้องแล้วทำให้เจือจางด้วยnowrap |น้ำเกลือธรรมดาก่อนจะฉีด
ในเบื้องต้น วัคซีนให้ฉีดสองโดส
โดยองค์การอนามัยโลกแนะนำให้ฉีดห่างกัน 3-4 สัปดาห์ระหว่างโดส
การเลื่อนฉีดโดสที่สองไปจนถึง 12 สัปดาห์ทำให้ภูมิคุ้มกันตอบสนองเพิ่มขึ้นแม้แต่ในคนชรา และสามารถต่อต้านสายพันธุ์โควิด-19 ที่น่าเป็นห่วง (Variant of concern ตัวย่อ VOC)
กลุ่มนักวิชาการที่ทำงานศึกษาหนึ่ง (Pitch study) ในสหราชอาณาจักรเชื่อว่า ระยะห่างการฉีดวัคซีนที่ดีสุดเพื่อต่อต้านไวรัสสายพันธุ์เดลตาอยู่ที่ราวๆ 8 สัปดาห์ แต่ถ้าเว้นห่างยิ่งกว่านั้นอาจทำให้เสี่ยงโรค
เพื่อลดอัตราการตายเมื่อมีวัคซีนจำกัด องค์การอนามัยโลกจึงแนะนำให้ยืดการฉีดวัคซีนโดสที่สองออกไปจนถึง 12 สัปดาห์เพื่อให้ฉีดวัคซีนโดสแรกแก่กลุ่มบุคคลเสี่ยงให้ได้เร็วขึ้น

**ประสิทธิภาพ/ประสิทธิผล**
งานศึกษามีกลุ่มควบคุม (case-control study) ที่ตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์เดือนพฤษภาคม 2021 พบว่า สำหรับคนที่ได้รับวัคซีนในประเทศกาตาร์
วัคซีนของไฟเซอร์มีประสิทธิภาพ/ประสิทธิผล (effectiveness) ป้องกันการติดแล้วตรวจพบเชื้อสายพันธุ์อัลฟา (B.1.1.7) ที่ร้อยละ 89.5 และสายพันธุ์เบตา (B.1.351) ที่ร้อยละ 75
งานศึกษาเดียวกับรายงานว่า ประสิทธิภาพของวัคซีนป้องกันการติดเชื้อที่มีอาการรุนแรง วิกฤติ หรือถึงชีวิตสำหรับโควิด-19 ทุกๆ สายพันธุ์อยู่ที่ร้อยละ 97.4
ยกเว้นจะระบุ ค่าประสิทธิผลที่จะระบุต่อไปเป็นค่าหลังจากฉีดวัคซีนโดสที่2 ไปแล้ว 2 สัปดาห์
ทั่วไปแล้ว วัคซีนจัดว่ามีประสิทธิภาพถ้ามีค่าประเมิน ≥50% และมีค่าล่างของช่วงความเชื่อมั่น ( confidence interval ) แบบ 95% ขั้นต่ำ >30%

**กลุ่มประชากรโดยเฉพาะๆ**
อาศัยผลเบื้องต้นของการศึกษางานหนึ่ง ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคสหรัฐจึงแนะนำให้หญิงมีครรภ์ฉีดวัคซีนนี้
ส่วนคำแถลงการณ์ของหน่วยงานสหราชอาณาจักรคือสำนักงานกำกับผลิตภัณฑ์ด้านสุขภาพและยา (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) และคณะกรรมการเวชภัณฑ์มนุษย์ (Commission on Human Medicines, CHM) สรุปว่า วัคซีนปลอดภัยและมีประสิทธิภาพกับเด็กอายุระหว่าง 12-15 ปี
ในวันที่19 พฤษภาคม 2021 ผู้ชำนาญการผู้ที่ได้รับมอบหมายจากสำนักงานเวชภัณฑ์นอร์เวย์ (Norwegian Medicines Agency) สรุปว่า วัคซีนของไฟเซอร์น่าจะเป็นเหตุให้ผู้ป่วยชราที่อ่อนแอในสถานดูแลคนชราเสียชีวิตถึง 10ราย
แล้วจึงระบุว่า ผู้มีอายุเหลือน้อยไม่ค่อยได้ประโยชน์จากการฉีดวัคซีน เพราะมีโอกาสเสี่ยงผลไม่พึงประสงค์รุนแรงในช่วงสุดท้ายของชีวิตและอาจทำให้เสียชีวิตก่อนถึงเวลา
รายงานปี2021 ของรัฐนิวเซาท์เวลส์ในออสเตรเลียพบว่า วัคซีนไฟเซอร์ปลอดภัยสำหรับคนที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง (immunodeficiency) หรือกินยากดภูมิคุ้มกัน (immunosuppression) แต่ก็ระบุว่า ข้อมูลสำหรับกลุ่มเหล่านีจำกัดเพราะเป็นกลุ่มที่กันไม่ให้เข้าร่วมงานทดลองวัคซีนต่างๆ ที่ทำในปี2020
แล้วให้ข้อสังเกตว่า องค์การอนามัยโลกได้ระบุวัคซีนนี้เป็นหนึ่งในวัคซีน 3ชนิด (รวมทั้งวัคซีนโควิด-19 ของโมเดอร์นา|ของโมเดอร์นาและวัคซีนโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้า|ของแอสตร้าเซนเนก้า) ที่ปลอดภัยสำหรับคนที่ภูมิคุ้มกันบกพร่อง และว่าผู้เชี่ยวชาญส่วนใหญ่แนะนำให้คนกลุ่มนี้ฉีดวัคซีน
รายงานระบุว่า วัคซีนก่อการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของคนกลุ่มนี้ แม้จะในระดับน้อยกว่าคนปกติ
และแนะนำให้คนไข้โดยเฉพาะๆ เช่น ที่เป็นมะเร็ง ลำไส้อักเสบเรื้อรัง (inflammatory bowel disease) และโรคตับต่างๆ ให้ได้ฉีดวัคซีนก่อนคนกลุ่มอื่นๆ ที่ไม่มีพยาธิสภาพเช่นนั้น

**ผลไม่พึงประสงค์**
ผลไม่พึงประสงค์สำหรับวัคซีนนี้คล้ายกับวัคซีนที่ให้กับผู้ใหญ่อื่นๆ
ในช่วงการทดลองทางคลินิก ผลข้างเคียงที่จัดว่าสามัญมาก name = AEfrequency
รวมทั้ง (ตามลำดับอัตราการเกิด) เจ็บและบวมที่จุดฉีด เหนื่อย ปวดศีรษะ nowrap |ปวดกล้ามเนื้อ หนาวสะท้าน ปวดข้อ และเป็นไข้
หลังจากฉีดวัคซีนครั้งที่สอง การเป็นไข้จะเกิดบ่อยขึ้น
ผลเยี่ยงนี้ปกติ จึงเป็นเรื่องควรรู้ล่วงหน้าเพื่อไม่ให้ประชาชนกังวลเกี่ยวกับการฉีดวัคซีน
การแพ้อย่างรุนแรง (แอนาฟิแล็กซิส) เกิดราวๆ 11 กรณีต่อวัคซีนล้านโดสที่ฉีด
ตามรายงานของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคสหรัฐ กรณีร้อยละ 71 เกิดภายใน 15วันหลังฉีดวัคซีน และโดยมากคือร้อยละ 81 เกิดกับคนที่มีประวัติภูมิแพ้หรือเกิดปฏิกิริยาแพ้
สำนักงานควบคุมผลิตภัณฑ์การแพทย์และดูแลสุขภาพ ( Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ) แห่งสหราชอาณาจักรจึงแนะนำในวันที่9 ธันวาคม 2020 ว่า ผู้ที่มีประวัติเกิดปฏิกิริยาแพ้อย่างสำคัญ (significant) ไม่ควรรับวัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์-ไบออนเทค
ต่อมาวันที่12 ธันวาคม องค์กรควบคุมของแคนาดาจึงแนะนำเช่นเดียวกันโดยให้ข้อสังเกตว่า "บุคคลทั้งสองในสหราชอาณาจักรมีประวัติเกิดปฏิกิริยาแพ้อย่างรุนแรงและต้องมีเข็มฉีดเอพิเนฟรีนอยู่กับตัว
ทั้งสองได้รักษาและฟื้นตัวแล้ว"
สำนักงานการแพทย์ยุโรป ( European Medicines Agency ) ตรวจทบทวนข้อมูลความปลอดภัยของวัคซีนนี้อยู่เรื่อยๆ
รายงานวันที่4 มีนาคม 2021 ขององค์กรสรุปว่า "ประโยชน์ของโคเมอร์เนทีในการป้องกันโควิด-19 ยังคงมีมากกว่าความเสี่ยง จึงไม่มีการเปลี่ยนแปลงการใช้วัคซีนนี้ที่แนะนำ"
สำนักงานได้เพิ่มผื่นที่ผิวหนังและอาการคันว่าเป็นผลข้างเคียงที่ไม่สามัญ (เกิดน้อยกว่า 1 ใน 100คน), ลมพิษและ angioedema (การบวมใต้ผิวหนังอย่างรวดเร็ว) ว่าเป็นผลข้างเคียงที่มีน้อย (เกิดน้อยกว่า 1 ใน 1,000คน) ในเดือนเมษายน 2021
ตามกระทรวงสาธารณสุขอิสราเอล การฉีดวัคซีนโดสที่สองอาจสัมพันธ์กับการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (myocarditis) ในชายจำนวนน้อยอายุระหว่าง 16-30 ปี
ในระหว่างเดือนธันวาคม 2020 ถึงพฤษภาคม 2021 มีกรณีเกิดกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ 55 กรณีต่อคนล้านคนที่ฉีดวัคซีน โดยร้อยละ 95 จัดว่าเบา
ตั้งแต่เดือนเมษายน 2021 มีรายงานเกิดกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (pericarditis) เพิ่มขึ้นในสหรัฐ โดยมีอัตราประมาณ 13รายในเยาวชน 1 ล้านคน โดยมากเป็นชาย อายุยิ่งกว่า 16ปี หลังจากได้ฉีดวัคซีนของไฟเซอร์หรือของโมเดอร์นา
และโดยมากฟื้นตัวได้อย่างรวดเร็วเมื่อได้การรักษาและการพักผ่อนที่ควร

**เภสัชวิทยา**
เทคโนโลยีที่ใช้ในวัคซีนเป็นเอ็มอาร์เอ็นเอที่ดัดแปลงนิวคลีโอไซด์ ( nucleoside-modified mRNA ) ซึ่งเข้ารหัสโปรตีนหนาม (spike protein) แบบยาวอย่างสมบูรณ์แต่กลายพันธุ์ ซึ่งพบที่ผิวของไวรัสโควิด-19
เพื่อกระตุ้นให้ภูมิคุ้มกันตอบสนองเมื่อประสบกับโปรตีนของไวรัสช่วงติดเชื้อ

**ลำดับยีน**
โทซินาเมแรนมีลำดับ modRNA เป็นนิวคลีโอไทด์ยาว 4,284ตัวโดยมีมวลโมเลกุลที่ประมาณ 1,388 kDa (กิโลดอลตัน)
ลำดับไม่มี uridine residues เพราะได้แทนที่ด้วย 1-methyl-3′-pseudouridine
การแทนที่ด้วย proline แบบ 2P (ดังจะกล่าวต่อไป) ในโปรตีนหนามดั้งเดิมทำขึ้นเพื่อวัคซีนโรคเมอร์สโดยนักวิจัยที่สถาบันภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติสหรัฐ (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) โดยร่วมมือกับสถาบันอื่นๆ รวมทั้งมหาวิทยาลัยเท็กซัส ออสติน
ลำดับ modRNA ประกอบด้วย - 5′ cap หนึ่งส่วน- 5′ untranslated region หนึ่งส่วนที่เป็นลำดับยีนอนุพัทธ์ของยีน "Hemoglobin, alpha 1" ในมนุษย์- signal peptide หนึ่งส่วนที่เบส 55-102 โดยมีการแทนที่ด้วย proline 2 ตำแหน่ง (K986P และ V987P ซึ่งเรียกสั้นๆ ว่า "2P") ซึ่งทำให้แสดงออกโปรตีนหนามโดยมีโครงร่างแบบก่อนที่จะทำให้เซลล์ติดเชื้อ (prefusion-stabilized conformation) จึงลดการรวมตัวเข้ากับเยื่อหุ้มเซลล์ เพิ่มการแสดงออกของโปรตีน และกระตุ้นให้เกิดสารภูมิต้านทานแบบกำจัดฤทธิ์ (neutralizing antibodies)- ลำดับยีนเต็มแต่ย่อสุด (codon-optimized) ที่เข้ารหัสลำดับยีนโปรตีนหนาม (spike portein) ของไวรัสโควิด-19 โดยอยู่ที่เบส 103-3,879- three prime untranslated region หนึ่งส่วนที่เบส 3,880-4,174 ซึ่งรวมยีน AES และ mtRNR1 เพื่อเพิ่มการแสดงออกของโปรตีนและเพิ่มเสถียรภาพของเอ็มอาร์เอ็นเอ - poly (A) tail หนึ่งส่วนที่ประกอบด้วยเรซิดิวอะดีโนซีน 30 เรซิดิว, 10-nucleotide linker sequence และเรซิดิวอะดีโนซีนอื่นอีก 70 เรซิดิว อยู่ที่เบส 4,175-4,284

**เคมี**
นอกเหนือจากโมเลกุลเอ็มอาร์เอ็นเอ วัคซีนมีส่วนประกอบ (ส่วนเติมเนื้อยา) ที่ไม่ออกฤทธิ์ดังนี้ colwidth = 30em 
*ALC-0315 = ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate)
*ALC-0159 = 2-(polyethylene glycol)-2000-N,N-ditetradecylacetamide
*1,2-distearoyl-sn-glycero-3-p*1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC)
*คอเลสเตอรอล
*dibasic sodium phosphate dihydrate
*monobasic potassium phosphate
*โพแทสเซียมคลอไรด์
*โซเดียมคลอไรด์
*ซูโครส
*น้ำ
ส่วนประกอบ 4อย่างแรกเป็นลิพิด
ซึ่งประกอบกับ modRNA รวมตัวกันเป็นอนุภาคนาโน (nanoparticle)
ซึ่งไม่เพียงเป็นตัวส่ง modRNA เข้าไปในเซลล์มนุษย์เท่านั้น แต่ยังเป็นตัวเสริมยาที่ช่วยเพิ่มการตอบสนองของภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนอีกด้วย
ส่วน ALC-0159 เป็น polyethylene glycol conjugate (คือลิพิดแบบ PEGylated)

**การผลิต**
ทหารสหรัฐถือขวดวัคซีน
เข็มฉีดวัคซีนในศูนย์ฉีดวัคซีน
ไฟเซอร์และไบออนเทคผลิตวัคซีนในโรงงานของตนๆ ในสหรัฐและยุโรป
ส่วนโฟสันมีสิทธิผลิตและแจกจำหน่ายวัคซีนในจีนเพราะได้ลงทุนกับไบออนเทค
ในวันที่9 พฤศจิกายน 2020 บริษัทไฟเซอร์ระบุว่า อาจผลิตวัคซีนได้ถึง 50 ล้านโดสก่อนถึงสิ้นปี2020 และอีก 1,300 ล้านโดสที่จะแจกจำหน่ายทั่วโลกในปี2021
ในเดือนกุมภาพันธ์ 2021 ไบออนเทคประกาศว่า จะเพิ่มสมรรถภาพผลิตวัคซีนให้ได้ 2,000 ล้านโดสในปี2021
โดยเพิ่มในเดือนมีนาคมเป็น 2,500 ล้านโดสสำหรับปี2021
กระบวนการผลิตวัคซีนมี 3 ขั้นตอน
ขั้นตอนแรกเป็นการโคลนพลาสมิดดีเอ็นเอที่เข้ารหัสโปรตีนหนาม (spike protein) ของไวรัสโควิด-19 โดยใส่มันเข้าไปในแบคทีเรีย Escherichia coli
สำหรับตลาดทั่วโลก ขั้นตอนนี้ทำในสหรัฐ
ในโรงงานนำร่องเล็กๆ ของไฟเซอร์ในเมืองเชสเตอร์ฟิลด์ใกล้ๆ เมืองnowrap |เซนต์หลุยส์ รัฐมิสซูรี
หลังจากให้ไวรัสเพาะพันธุ์ในแบคทีเรียเป็นเวลา 4วัน แบคทีเรียก็จะตายแล้วแตกออก สิ่งที่อยู่ในเซลล์ก็จะทำให้บริสุทธิ์เป็นเวลาสัปดาห์ครึ่งเพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ดีเอ็นเอที่ต้องการ
แล้วเก็บไว้ในขวดเล็กๆ และแช่แข็งเพื่อส่ง
การขนส่งดีเอ็นเออย่างปลอดภัยและรวดเร็วในขั้นนี้สำคัญจนกระทั่งต้องใช้เครื่องบินและเฮลิคอปเตอร์ของบริษัทเองช่วยขนส่ง
ขั้นตอนที่สองทำที่โรงงานไฟเซอร์ในสหรัฐ (รัฐแมสซาชูเซตส์)
และโรงงานไบออนเทคในเยอรมนี
ดีเอ็นเอที่ได้จะใช้เป็นแบบสร้างสายnowrap |เอ็มอาร์เอ็นเอที่ต้องการ 
ซึ่งใช้เวลาประมาณ 4วัน
เมื่อสร้างและทำให้บริสุทธิ์แล้ว ก็จะแช่เแข็งในถุงพลาสติกเท่ากับถุงช็อปปิ้งใหญ่ ซึ่งแต่ละถุงจะมีวัสดุที่ใช้ทำวัคซีนได้ถึง 10 ล้านโดส
ถุงจะใส่บนชั้นวางพิเศษบนรถบรรทุกเพื่อส่งไปยังโรงงานลำดับต่อไป
ขั้นตอนที่สามทำที่โรงงานไฟเซอร์ในสหรัฐ (ใกล้เมืองแคละมะซู รัฐมิชิแกน)
และประเทศเบลเยียม (เทศบาล Puurs ใกล้เมืองแอนต์เวิร์ปและกรุงบรัสเซลส์)
ซึ่งรวมเอ็มอาร์เอ็นเอเข้ากับอนุภาคนาโนที่เป็นลิพิด (lipid nanoparticle) แล้วบรรจุใส่ขวด ใส่ขวดในกล่อง แล้วแช่แข็ง
บริษัทลูกของ Avanti Polar Lipids คือ Croda International เป็นผู้ผลิตลิพิดสำคัญดังที่ว่า
จนถึงเดือนพฤศจิกายน 2020 จุดคอคอดในกระบวนการผลิตก็คือการรวมอาร์เอ็นเอกับลิพิดในขั้นนี้
ขั้นตอนนี้ใช้เวลาแค่ 4วันในการประกอบเอ็มอาร์เอ็นเอกับลิพิดแล้วบรรจุขวด แต่วัคซีนแต่ละล็อตต้องผ่านการตรวจสอบคุณภาพถึง 40 ขั้นตอนเป็นเวลาหลายอาทิตย์โดยต้องเก็บแช่แข็งในอุณหภูมิต่ำมาก
ก่อนเดือนพฤษภาคม 2021
โรงงานไฟเซอร์ในเบลเยียมบรรจุดขวดวัคซีนทั้งหมดสำหรับตลาดนอกสหรัฐ
ดังนั้น วัคซีนที่ใช้ในทวีปอเมริกานอกเหนือจากสหรัฐทั้งหมดต้องส่งทางเครื่องบินข้ามมหาสมุทรแอตแลนติก 2 เที่ยว คือเพื่อส่งดีเอ็นเอสำหรับวัคซีนไปยังยุโรป แล้วส่งขวดวัคซีนกลับมายังทวีปอเมริกา
ในเดือนกุมภาพันธ์ 2021 ไฟเซอร์เปิดเผยว่า กระบวนการผลิตทั้งหมดใช้เวลา 110วันโดยเฉลี่ย โดยบริษัทกำลังทำการเพื่อลดให้เหลือ 60วัน
เวลาเกินครึ่งใช้เพื่อตรวจคุณภาพสำหรับการผลิตทั้ง 3 ขั้น
ไฟเซอร์ยังระบุด้วยว่า การผลิตมีองค์ประกอบ 280อย่างโดยต้องอาศัยบริษัทอื่นๆ เป็นผู้ส่ง 25 บริษัทในประเทศ 19 ประเทศ
ไฟล์:A Pfizer employee putting dry ice in a box to protect the COVID-19 vaccines during transport.jpg|พนักงานบริษัทไฟเซอร์ในเบลเยียมใส่น้ำแข็งแห้งในกล่องเพื่อรักษาวัคซีนในระหว่างการขนส่ง
ไฟล์:Boxes containing the COVID-19 vaccines.jpg|กล่องบรรจุวัคซีน ณ โรงงานของบริษัทไฟเซอร์ในเบลเยียม
ไฟล์:Inside view of the Pfizer factory.jpg|ตู้แช่แข็งวัคซีนในโรงงานของบริษัทไฟเซอร์ในเบลเยียม
ผู้ผลิตวัคซีนปกติต้องใช้เวลาหลายปีเพื่อปรับการผลิตวัคซีนให้เร็วสุดและมีค่าใช้จ่ายน้อยสุดก่อนจะเริ่มผลิตวัคซีนเป็นจำนวนมากๆ
แต่เพราะความเร่งด่วนเนื่องกับการระบาดทั่วของโควิด-19 ไฟเซอร์และไบออนเทคจึงเริ่มผลิตทันทีโดยใช้กระบวนการตามที่ทำในแหล็บ ต่อมาจึงเริ่มหาวิธีเร่งความเร็วและเพิ่มผลผลิต
ไบออนเทคประกาศในเดือนกันยายน 2020 ว่าได้ตกลงซื้อโรงงานในเมืองมาร์บวร์ค ประเทศเยอรมนีจากบริษัทยาโนวาร์ติสเพื่อเพิ่มสมรรถภาพการผลิตวัคซีน
ซึ่งเมื่อลงตัวแล้ว ก็จะสามารถผลิตวัคซีนถึง 750 ล้านโดสต่อปี หรือมากกว่า 60 ล้านโดสต่อเดือน
เป็นโรงงานของไบออนเทคที่สามในยุโรปที่ผลิตวัคซีน โดยไฟเซอร์เองก็ยังมีโรงงานอีก 4แห่งในสหรัฐและยุโรป
โรงงานในมาร์บวร์คเคยผลิตเวชภัณฑ์เกี่ยวกับการรักษามะเร็งด้วยการก่อภูมิคุ้มกัน (cancer immunotherapy) ให้แก่บริษัทโนวาร์ติส
ณ ปลายเดือนมีนาคม 2021 ไบออนเทคก็ได้ปรับปรุงโรงงานเพื่อผลิตวัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอเสร็จสิ้น โดยได้หัดงานใหม่ให้แก่พนักงานเดิม 300คน แล้วได้รับอนุมัติให้เริ่มผลิตวัคซีน
นอกจากจะผลิตเอ็มอาร์เอ็นเอเองแล้ว โรงงานนี้ยังรวมเอ็มอาร์เอ็นเอกับลิพิดให้เป็นอนุภาคนาโนที่เป็นลิพิด แล้วส่งผลผลิตไปยังโรงงานอื่นๆ เผื่อใส่ขวด ปิดป้าย แล้วใส่ในบรรจุภัณฑ์
ท้ายเดือนเมษายน 2021 สำนักงานการแพทย์ยุโรปอนุมัติให้เพิ่มจำนวนการผลิตในแต่ละรอบสำหรับโรงงานในเบลเยี่ยม
ซึ่งคาดว่า จะมีผลอย่างสำคัญต่อจำนวนโดสวัคซีนที่ส่งให้สหภาพยุโรป
ท้ายเดือนเมษายนเช่นกัน มีรายงานว่า ไฟเซอร์เริ่มส่งวัคซีนจากโรงงานในสหรัฐไปยังเม็กซิโกและแคนาดา ซึ่งใกล้กว่าโรงงานในเบลเยียมที่เคยส่งวัคซีนไปยังประเทศทั้งสอง

**โลจิสติกส์**
ไฟล์:Ultracold storage (cropped).jpg|thumb|
วัคซีนต้องเก็บแช่แข็งเย็นเป็นพิเศษโดยมีอุณหภูมิระหว่าง -80 และ -60 องศาเซลเซียส

วัคซีนต้นๆ ส่งในขวดที่เมื่อทำให้เจือจางแล้ว ก็จะมีวัคซีน nowrap |2.25 มล. (คือ ส่วนที่แช่เข็ง 0.45 มล. บวกกับสารทำให้เจือจาง 1.8 มล.)
แต่ตามป้าย ขวดหนึ่งมีวัคซีน 5โดสขนาด 0.3 มล. (รวมเป็น 1.5 มล.) ดังนั้น ก็ยังมีเศษเหลือใช้ได้อีก 1-2 โดส
ดังนั้น สำนักงานการแพทย์ยุโรปจึงแนะนำให้ใช้กระบอกฉีดยาที่เสียยาน้อย (low dead space syringe) เพื่อให้ได้โดสเพิ่มขึ้น โดยยาที่เหลือในขวดควรทิ้ง
สำนักงานการแพทย์อิตาลีได้อนุมัติอย่างเป็นทางการให้ใช้โดสที่เหลือจากขวดเดี่ยวๆ
ส่วนสำนักงานสาธารณสุขของเดนมาร์กอนุญาตให้ผสมวัคซีนที่เหลือจากขวดสองขวด
ต่อมาในวันที่8 มกราคม 2021 บริษัทจึงระบุว่าขวดหนึ่งมี 6โดส
ส่วนในสหรัฐ ขวดวัคซีนหนึ่งๆ ถือว่ามี 5โดสเมื่อส่งกับกระบอกฉีดยาธรรมดาและ 6โดสเมื่อส่งกับกระบอกฉีดยาที่เสียยาน้อย
วัคซีนต้องเก็บและขนส่งโดยแช่แข็งที่อุณหภูมิระหว่าง nowrap |-80 ถึง -60 องศาเซลเซียส
จนกระทั่ง 30วันก่อนจะฉีด
แล้วจึงสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิระหว่าง 2-8 องศาเซลเซียส
โดยสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิยิ่งกว่านั้นจนถึง 25
หรือ 30 
องศาเซลเซียสได้ถึงสอง ชม.
ในเดือนกุมภาพันธ์ 2021 องค์การอาหารและยาสหรัฐอัปเดตใบอนุมัติให้ใช้วัคซีนเป็นการฉุกเฉินโดยอนุญาตให้ส่งและเก็บขวดวัคซีนที่ได้แช่แข็งแต่ยังไม่ได้ทำให้เจือจางในอุณหภูมิระหว่าง -25 ถึง -15 องศาเซลเซียส ได้ถึง 2 อาทิตย์ก่อนจะใช้
แม้ประเทศรายได้สูงก็ยังมีสมรรถภาพจำกัดในการบริหาร "โซ่เย็น" คือการต้องขนส่งและเก็บวัคซีนไว้ที่อุณหภูมิต่ำมาก
วัคซีนต้องเก็บและขนส่งโดยแช่แข็งที่อุณหภูมิต่ำมากระหว่าง nowrap |-80 ถึง -60 องศาเซลเซียส
ซึ่งเย็นกว่าวัคซีนโควิด-19 ของโมเดิร์นาอันเป็นวัคซีนที่คล้ายกันมาก
จนกระทั่งผู้บริหารบริษัทยารัฐวิสาหกิจของอินโดนีเซียคือไบโอฟาร์มาระบุว่า การซื้อวัคซีนนี้จากไฟเซอร์เป็นไปไม่ได้สำหรับประเทศ เพราะไม่มีสมรรถภาพโซ่เย็นที่จำเป็นเลย
เช่นเดียวกัน เครือข่ายโซ่เย็นของอินเดียก็สามารถรับรองอุณหภูมิได้เพียงระหว่าง 2-8 องศาเซลเซียส ซึ่งสูงกว่าที่จำเป็นในการเก็บและขนส่งวัคซีนนี้มาก

**ประวัติ**
ก่อนโรคโควิด-19 วัคซีนสำหรับโรคติดต่อปกติต้องใช้เวลาพัฒนาหลายปี
เมื่อเกิดการระบาดทั่วของโควิด-19 ก็ยังไม่มีวัคซีนป้องกันการติดเชื้อไวรัสโคโรนาในมนุษย์โดยประการทั้งปวงอีกด้วย
หลังจากที่ตรวจพบไวรัสโควิดในเดือนธันวาคม 2019
บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพเยอรมันคือไบออนเทคก็เริ่มพัฒนาวัคซีนในวันที่10 มกราคม 2021 เมื่อศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคจีนได้ตีพิมพ์ลำดับยีนของไวรัสโควิด
ซึ่งจุดชนวนให้นานาชาติเตรียมตอบสนองต่อโรคระบาดและเร่งการพัฒนาวัคซีนป้องกันโรค
การพัฒนาวัคซีนเริ่มขึ้นเมื่อผู้จัดตั้งบริษัทไบออนเทคแห่งเยอรมนีผู้มีเชื้อสายชาวตุรกีคือ อูเออร์ ซาฮิน (Uğur Şahin) ได้อ่านบทความในวารสารการแพทย์ The Lancet ซึ่งทำให้เขาเชื่อว่า โรคโควิด-19 จะก่อเหตุการณ์ระบาดทั่วโลกอีกไม่นาน เขาจึงขอให้นักวิทยาศาสตร์บริษัทยกเลิกการลาหยุดงานแล้วเริ่มพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ในเดือนมกราคม 2020
ไบออนเทค ได้เริ่มโปรแกรมความเร็วแสง (Lightspeed) เพื่อพัฒนาวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด-19 โดยใช้เทคโนโลยีเอ็มอาร์เอ็นเอที่บริษัทมีอยู่แล้ว
ซึ่งบริษัทได้ยพยายามพัฒนาขึ้นตั้งแต่นักวิจัยผู้เชี่ยวชาญหญิงทางเอ็มอาร์เอ็นเอคือ แคแทลิน คาริโก ได้เข้าร่วมงานกับบริษัทในปี2013
วัคซีนแปรหลายรูปแบบได้ทำขึ้นในแหล็บเมืองไมนทซ์แล้วจึงได้ให้ผู้เชี่ยวชาญที่สถาบันเพาล์แอร์ลิช (Paul-Ehrlich-Institute) ในรัฐเฮ็สเซินตรวจวิเคราะห์

**การลงทุน**
ตามไฟเซอร์ การวิจัยและพัฒนาวัคซีนนี้มีค่าใช้จ่ายเกือบถึง 1,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 31,000 ล้านบาท)
ในเดือนมีนาคม 2020 บริษัท Fosun (จีน) ได้ลงทุน 135 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 4,200 ล้านบาท) กับบริษัทไบออนเทคโดยแลกเปลี่ยนกับหุ้น 1.58 ล้านหุ้น และสิทธิในการพัฒนาและวางตลาดขายวัคซีนในประเทศจีน
ฮ่องกง มาเก๊า และไต้หวัน
ในเดือนเมษายน 2020 ไฟเซอร์ลงทุน 185 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 5,800 ล้านบาท) กับไบออนเทคโดยเป็นการซื้อหุ้น 113 ล้านดอลลาร์สหรัฐ
ในเดือนมิถุนายน 2020 ไบออนเทคได้รับเงินกู้ 200 ล้านยูโร (ประมาณ 3,500 ล้านบาท) จากคณะกรรมาธิการยุโรปและธนาคารเพื่อการลงทุนยุโรป
ธนาคารเริ่มคุยกับบริษัทตั้งแต่ตอนต้นๆ ของเหตุการณ์ระบาดทั่ว เมื่อพนักงานของธนาคารทบทวนการลงทุนเดิมของธนาคารแล้วพบว่า ไบออนเทคเป็นบริษัทหนึ่งที่อาจพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ขึ้นมาได้
โดยธนาคารได้เคยลงทุนในบริษัทนี้เป็นครั้งแรกตั้งแต่ปี2019 แล้ว
ในเดือนกันยายน 2020รัฐบาลเยอรมันได้ให้เงินทุนแก่ไบออนเทค 375 ล้านยูโร (ประมาณ 13,000 ล้านบาท) โดยเป็นส่วนของโปรแกรมพัฒนาวัคซีนของชาติ
ในเดือนพฤศจิกายน 2020 ประธานบริหารบริษัทไฟเซอร์ระบุว่า เขาตัดสินใจไม่รับเงินทุนจากโปรแกรมปฏิบัติการความเร็วเหนือแสง (Operation Warp Speed) ของรัฐบาลกลางสหรัฐในการพัฒนาวัคซีนก็ "เพราะผมต้องการป้องกันนักวิทยาศาสตร์ของบริษัทจากระเบียบราชการ เช่น ต้องให้รายงาน ต้องตกลงว่าจะใช้จ่ายเงินทุนแบบขนานหรือร่วมกับบริษัทอื่นๆ เป็นต้น"
แต่บริษัทก็ได้ตกลงกับสหรัฐในการแจกจำหน่ายวัคซีนเหมือนกับที่ทำกับประเทศอื่นๆ

**การทดลองทางคลินิก**
ไฟล์:BNT162b2 vaccine efficacy data.png|thumb | upright = 1.2|
เส้นโค้งการติดไวรัสโควิด-19 ที่แสดงอาการแบบสะสม (cumulative incidence curve) หลังจากฉีดวัคซีนนี้โดสแรก เทียบกับที่ฉีดยาหลอก ในการทดลองทางคลินิกแบบอำพรางทั้งสองฝ่าย คือทั้งผู้ฉีดยาและผู้ตรวจสอบไม่รู้ว่าผู้ฉีดยาได้วัคซีนหรือยาหลอก (เส้นแดง) ยาหลอก (เส้นน้ำเงิน) โทซิแนเมแรน
ระยะการทดลองทางคลินิก#ระยะ 1|การทดลองระยะที่ 1-2 ได้เริ่มในเยอรมนีวันที่23 เมษายน 2020
และในสหรัฐในวันที่4 พฤษภาคม 2020 โดยมีวัคซีนแคนดิเดต 4อย่างเข้าสู่การทดลอง
แล้วจึงเลือกวัคซีนแคนดิเดต BNT162b2 ว่ามีอนาคตดีที่สุดในบรรดาวัคซีนซึ่งใช้เทคโนโลยีคล้ายกัน 3อย่างที่บริษัทได้พัฒนาขึ้น
ก่อนจะเลือก ไบออนเทคและไฟเซอร์ได้ทำการทดลองระยะที่1 ในเยอรมนีและสหรัฐ และบริษัทโฟสันก็ได้ทำในจีน
แล้วพบว่า วัคซีนนี้ปลอดภัยกว่าวัคซีนแคนดิเดต 3อย่างอื่นๆ ของบริษัท
ผลระยะการทดลองทางคลินิก#ระยะ 1|การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1-2 เบื้องต้นที่ตีพิมพ์ในเดือนตุลาคม 2020 แสดงว่า วัคซีน BNT162b2 อาจมีประสิทธิศักย์และความปลอดภัย
ในเดือนเดียวกัน สำนักงานการแพทย์ยุโรป (European Medicines Agency, EMA) ก็เริ่มตรวจทบทวนข้อมูลของ BNT162b2 แบบทำเป็นระยะๆ
ในเดือนพฤศจิกายน 2020 การทดลองวัคซีนยังอยู่ในระยะที่3
เป็นการทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาหลอก อำพรางผู้สังเกตการณ์ เพื่อหาขนาดยา (dose-finding) และตรวจประสิทธิศักย์ (efficacy) ในบุคคลที่สุขภาพดี
การทดลองเบื้องต้นตรวจความปลอดภัยและหาขนาดยา โดยเริ่มขยายการทดลองในกลางปี2020 เพื่อประเมินประสิทธิศักย์และความปลอดภัยในอาสาสมัครจำนวนมากขึ้นจนถึงเป็น ในประเทศหลายประเทศที่ร่วมมือกับบริษัทไฟเซอร์และโฟสัน
การทดลองระยะที่3 ตรวจสอบความปลอดภัย ประสิทธิศักย์ ความอดทนรับยาได้ (tolerability) และการก่อภูมิคุ้มกัน (immunogenicity) สำหรับยาขนาดกลางๆ ฉีดสองครั้งห่างกัน 21วัน มีอาสาสมัครแบ่งเป็น 3วัยคือ 12-15 ปี, 16-55 ปี และเกิน 55ปี
ผลการทดลองระยะที่3 ซึ่งระบุว่า วัคซีนมีประสิทธิภาพร้อยละ 95 ได้ตีพิมพ์ในวันที่18 พฤศจิกายน 2020
สำนักงานการแพทย์ยุโรป (European Medicines Agency, EMA) ได้ยืนยันประสิทธิศักย์ของวัคซีนที่ร้อยละ 95 เมื่อให้อนุมัติวัคซีน
โดยภายหลังชี้แจงว่า โดสที่สองควรฉีด 3 สัปดาห์หลังโดสแรก
วันที่14 หลังจากได้โดสที่1 อาการเกิดโรคโควิด-19 แบบสะสมเริ่มต่างกันระหว่างกลุ่มที่ได้วัคซีนกับกลุ่มที่ได้ยาหลอก
ความเข้มข้นของแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ (neutralizing antibodies) ถึงระดับสูงสุดที่ 7วันหลังจากได้โดสที่สองสำหรับผู้ใหญ่ทั่วไปและ 14วันหลังจากโดสที่สองสำหรับคนชรา
การทดลองระยะที่3 ซึ่งดำเนินการระหว่างปี 2020-2022 ทำเพื่อประเมินสมรรถภาพป้องกันการติดเชื้ออย่างรุนแรง และระยะเวลาที่เกิดภูมิคุ้มกัน
ฤทธิ์ระดับสูงของแอนติบอดียังคงอยู่อย่างน้อย 3เดือนหลังจากฉีดโดสที่สอง โดยมีค่าประเมินครึ่งชีวิตที่ 55วัน
ตามข้อมูลนี้ งานศึกษาหนึ่งจึงเสนอว่า อาจยังสามารถตรวจเจอแอนติบอดีได้ถึงราวๆ 554วัน
ผลงานเบื้องต้นจากงานทดลองทางคลินิกที่ทำในประเทศหลายประเทศพบว่า ประสิทธิศักย์ป้องกันการติดเชื้อแบบแสดงอาการลดลงจาก
เหลือ
หลังจากได้วัคซีนโดสที่สอง 4เดือน

**กลุ่มโดยเฉพาะๆ**
ไฟเซอร์และไบออนเทคได้เริ่มระยะการทดลองทางคลินิก|การทดลองระยะที่ 2-3 ที่จัดกลุ่มโดยสุ่มและมีกลุ่มควบคุมสำหรับหญิงมีครรภ์ผู้มีสุขภาพดีและมีอายุ 18ปีหรือยิ่งกว่า
งานศึกษาจะตรวจการให้วัคซีนขนาด nowrap |30 ไมโครกรัมหรือให้ยาหลอก ซึ่งฉีดเข้ากล้ามเนื้อสองโดสโดยห่างกัน 21วัน
งานศึกษาระยะ 2 จะมีหญิงมีครรภ์ในระหว่าง 27-34 สัปดาห์ 350คนเป็นอาสาสมัคร ครึ่งหนึ่งจะได้รับวัคซีน อีกครึ่งจะได้ยาหลอก 
งานศึกษาระยะ 3 จะตรวจความปลอดภัย ความอดทนรับยาได้ และการก่อภูมิคุ้มกันของวัคซีนเทียบกับยาหลอกสำหรับหญิงมีครรภ์ในระหว่าง 24-34 สัปดาห์
บริษัทประกาศในวันที่18 กุมภาพันธ์ว่า อาสาสมัครคนแรกได้รับวัคซีนโดสแรกแล้ว
งานศึกษาที่ตีพิมพ์ในวารสารสูติศาสตร์และนรีเวชวิทยาอเมริกัน ( American Journal of Obstetrics and Gynecology ) สรุปว่า วัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอสำหรับโควิด-19 รวมทั้งของไฟเซอร์-ไบออนเทคและของโมเดอร์นา ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพป้องกันการติดเชื้อสำหรับหญิงมีครรภ์และหญิงที่กำลังให้นมบุตร
อนึ่ง แอนติบอดีที่ระบบภูมิคุ้มกันของมารดาสร้างขึน ยังส่งต่อไปให้ทารกผ่านรกหรือผ่านนมของมารดา ทำให้ทารกมีภูมิคุ้มกันป้องกันโรค
งานศึกษายังพบด้วยว่า ภูมิคุ้มกันเนื่องกับวัคซีนที่เกิดขึ้นยังมีกำลังอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเหนือกว่าภูมิคุ้มกันที่ได้เมื่อหายจากโรคที่ติดโดยธรรมชาติ
งานศึกษายังรายงานอีกว่า ผลข้างเคียงทั้งโดยโอกาสเกิดและความรุนแรงในหญิงมีครรภ์และหญิงที่กำลังให้นมบุตร ก็คล้ายกับคนทั่วไปอื่นๆ คือโดยทั่วไปเล็กน้อยและอดทนได้ดี ส่วนมากเป็นการเจ็บที่จุดฉีด ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ หรือล้า โดยเป็นน้อยและในระยะเวลาสั้นๆ
ในปลายเดือนมกราคม 2021 ไฟเซอร์ระบุว่าได้รับสมัครเด็กอาสามัครอายุระหว่าง 12-15 ปี 2,259คนเรียบร้อยแล้วเพื่อศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิศักย์กับกลุ่มนี้
ในวันที่31 มีนาคม 2021 ผลเบื้องต้นจากการทดลองระยะที่3 แสดงว่า วัคซีนมีประสิทธิภาพเต็มร้อยสำหรับเด็กกลุ่มนี้โดยกำลังทดลองกับเด็กอายุน้อยกว่านั้นต่อไป
จดหมายเชิงวิจัยที่ตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์ JAMA รายงานว่า วัคซีนดูเหมือนจะปลอดภัยสำหรับผู้ที่ได้รับปลูกถ่ายอวัยวะที่กินยากดภูมิคุ้มกันอยู่ แต่การตอบสนองของแอนติบอดีก็แย่กว่าผู้ที่มีภูมิคุ้มกันปกติอย่างพอควรเมื่อได้รับวัคซีนเพียงแค่หนึ่งโดส
จดหมายยอมรับว่า ได้ตรวจข้อมูลหลังจากได้วัคซีนเพียงแค่โดสเดียวจากวัคซีนที่ปกติต้องได้สองโดส
ในปลายเดือนกรกฎาคม 2021กลุ่มนักวิจัยประเทศเนเธอร์แลนด์ได้ตีพิมพ์ผลงานวิจัยก่อนจะทบทวนโดยผู้รู้เสมอกันซึ่งพบว่า วัคซีนโควิด-19 ของโมเดอร์นาซึ่งเป็นวัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอเช่นเดียวกับของไฟเซอร์ สามารถฉีดเข้าใต้ผิวหนังอย่างปลอดภัยและสร้างการตอบสนองทางแอนติบอดีสำหรับผู้ที่ได้รับวัคซีนอายุระหว่าง 18-30 ปี
งานศึกษาพบว่า ระดับความเข้มข้นของแอนติบอดี (antibody titer) ของผู้ที่ได้รับวัคซีนใต้ชั้นผิวหนังขนาด 10 หรือ nowrap |20 ไมโครกรัม (เทียบกับปกติต้องฉีด 100 ไมโครกรัมต่อโดส) ต่อโดส โดยฉีดสองโดส จะสูงกว่าผู้ที่หายจากการติดโรคโดยธรรมชาติถึง 14-20 เท่า 
อนึ่ง ผู้ที่ได้วัคซีนใต้ใช้ผิวหนังทั้งสองขนาดดังที่ว่า หรือผู้ที่ได้ฉีดวัคซีนเพียง 20 ไมโครกรัมเข้ากล้ามเนื้อ ยังมีระดับแอนติบอดีเท่ากับผู้ที่ได้ฉีดวัคซีนเข้ากล้ามเนื้อในขนาดปกติที่100 ไมโครกรัมอีกด้วย
นี่มีข้อดีคือใช้ปริมาณในการฉีดน้อยลง 5-10 เท่า โดยทั้งหมดนี้ยังอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย

**การอนุมัติ**
ดูเพิ่มที่ รายการประเทศที่ขึ้นทะเบียนวัคซีน (ภาษาอังกฤษ)

**เป็นการเร่งด่วน**
ในวันที่2 ธันวาคม 2020 สำนักงานควบคุมผลิตภัณฑ์การแพทย์และดูแลสุขภาพ (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) แห่งสหราชอาณาจักรได้ให้อนุมัติวัคซีนอย่างชั่วคราวโดยทำอย่างรวดเร็วเพื่อแก้ปัญหาทางสาธารณสุขที่สำคัญเช่นโรคระบาดทั่วตามอำนาจกฎหมายที่ให้ในปี1968
เป็นประเทศแรกที่อนุมัติวัคซีนนี้หลังจากได้ทำการทดลองขนาดใหญ่
เป็นประเทศตะวันตกแรกที่ให้อนุมัติเป็นการฉุกเฉินแก่วัคซีนโควิด
เป็นวัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอแรกที่อนุมัติให้ใช้ในมนุษย์
แม้การตัดสินใจให้อนุมัติที่เร็วแบบนี้ก็ถูกวิจารณ์โดยผู้เชี่ยวชาญบางท่าน
ต่อมาประเทศต่างๆ จึงอนุมัติให้ใช้วัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์-ไบออนเทครวมทั้ง 
ออสเตรเลีย
แคนาดา
ฮ่องกง
อิสราเอล
มาเลเซีย
ฟิลิปปินส์
สิงคโปร์
และสหรัฐ
องค์การอนามัยโลกก็ได้อนุมัติให้ใช้วัคซีนนี้เป็นการฉุกเฉินเมื่อปลายเดือนธันวาคมแล้ว
องค์การอาหารและยาสหรัฐระบุว่า การอนุมัติให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน (emergency use authorization, EUA) เป็น "กลไกที่อำนวยการทำให้มีและการใช้วิธีแก้ปัญหาทางแพทย์รวมทั้งวัคซีน ในช่วงความฉุกเฉินทางสาธารณสุข เช่น การระบาดทั่วของโควิด-19 ในปัจจุบัน"
เมื่ออนุมัติให้ใช้วัคซีนเป็นการฉุกเฉินแล้ว ผู้พัฒนาวัคซีนก็ยังต้องดำเนินการทดลองระยะที่3 ต่อไปเพื่อบูรณาการข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ของวัคซีน โดยในที่สุดก็จะยื่นคำขออนุมัติแบบเต็ม
ในวันที่14 ธันวาคม คณะที่ปรึกษาเรื่องแนวปฏิบัติสร้างภูมิคุ้มกันแห่งศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคสหรัฐ (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) ก็แนะนำให้อนุมัติใช้วัคซีนนี้สำหรับคนที่อายุ 16ปีหรือยิ่งกว่า
ในวันที่5 พฤษภาคม 2021 กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา (Health Canada) อนุมัติให้ใช้วัคซีนกับเด็กอายุระหว่าง 12-15 ปี
ในวันที่10 ต่อมา องค์การอาหารและยาสหรัฐจึงอนุมัติให้ใช้วัคซีนกับเด็กอายุระหว่าง 12-15 ปี
ในวันที่18 ต่อมา สำนักงานวิทยาศาสตร์ทางสาธารณสุข (Health Sciences Authority) ของสิงค์โปร์จึงอนุมัติให้ใช้วัคซีนกับเด็กอายุระหว่าง 12-15 ปี
ต่อมาวันที่28 สำนักงานการแพทย์ยุโรปจึงได้อนุมัติเช่นเดียวกัน
ในวันที่4 มิถุนายน 2021 สำนักงานควบคุมผลิตภัณฑ์การแพทย์และดูแลสุขภาพแห่งสหราชอาณาจักรได้อนุมัติให้ใช้วัคซีนกับเด็กอายุระหว่าง 12-15 ปี

**ให้ใช้ทั่วไป**
วันที่19 ธันวาคม สำนักงานควบคุมผลิตภัณฑ์การรักษา (Swissmedic) แห่งสวิตเซอร์แลนด์ได้อนุมัติให้ใช้วัคซีนนี้อย่างเต็มตัว โดยทำภายในสองเดือนที่ได้รับคำขอ และระบุว่า วัคซีนผ่านเกณฑ์ความปลอดภัย ประสิทธิศักย์ และคุณภาพอย่างสมบูรณ์
นี่เป็นการอนุมัติตามกระบวนการปกติโดยเกิดเป็นประเทศแรก เพราะสวิตเซอร์แลนด์ไม่มีการอนุมัติให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน
วันที่21 ธันวาคม คณะกรรมการเวชภัณฑ์สำหรับใช้ในมนุษย์ (Committee for Medicinal Products for Human Use) ของสำนักงานการแพทย์ยุโรป ( European Medicines Agency ) แนะนำการให้อนุมัติวัคซีนนี้เพื่อวางตลาดอย่างมีเงื่อนไขโดยมีตราสินค้าว่า Comirnaty (โคเมอร์เนที)
ซึ่งคณะกรรมาธิการยุโรปก็ตกลงยอมรับในวันเดียวกัน
ในวันที่23 กุมภาพันธ์ 2021 องค์กรควบคุมสุขภาพแห่งบราซิลลงทะเบียนให้ใช้วัคซีนนี้ตามกระบวนการอนุมัติให้วางตลาดตามปกติ
สำหรับบราซิล นี้เป็นวัคซีนโควิด-19 แรกที่ได้ลงทะเบียนตามปกติ ไม่ใช่แค่เพื่อใช้เป็นการฉุกเฉิน
ในเดือนธันวาคม ก็อนุมัติขยายให้ใช้กับเด็กอายุ 12ปีและยิ่งกว่า
ในเดือนกรกฎาคม 2021 องค์การอาหารและยาสหรัฐจัดคำขออนุมัติทั่วไป (biologics license application) สำหรับวัคซีนให้ได้รับการพิจารณาก่อน (priority review) โดยมุ่งหมายจะตัดสินใจในเดือนมกราคม 2022

**พัฒนาการอื่น**

**การฉีดบูสต์ด้วยวัคซีนชนิดเดียวกัน**
ในกลางเดือนสิงหาคม 2021 องค์การอาหารและยาสหรัฐและศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคสหรัฐได้อนุญาตให้ฉีดวัคซีนเป็นโดสที่สามแก่ผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง

**ประเทศไทย**
ในวันที่7 พฤษภาคม 2021 รมว. กระทรวงสาธารณสุขไทย (นายอนุทิน ชาญวีรกูล) ระบุว่า ไฟเซอร์ได้ยืนยันว่า ได้สำรองวัคซีนเพื่อส่งให้แก่ประเทศไทยเป็นจำนวน 10-20 ล้านโดสโดยจะจัดส่งให้ในไตรมาสที่ 3-4 และบริษัทจะยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนแก่คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หลังสามารถตกลงกับรัฐบาล รัฐบาลไม่สามารถเปิดเผยราคาวัคซีนได้เพราะเหตุผลทางการค้า ในเบื้องต้น บริษัทจะส่งวัคซีนให้แก่รัฐบาลก่อน หลังจากนั้น เอกชนก็จะสามารถเจรจาซื้อได้
ทั้งนี้ จนถึงวันที่14 พฤษภาคม รัฐบาลยังกำหนดจะให้วัคซีนนี้เฉพาะแก่เด็กอายุ 12-18 ปี (ประมาณ 10 ล้านคน) เพราะตอนนี้ สำหรับบุคคลผู้มีอายุเกิน 18ปี รัฐมีวัคซีนของซิโนแว็กและAZD1222|ของแอสตร้าเซนเนก้าเพียงพอสำหรับแผนการฉีดวัคซีนให้แก่ประชาชน
ในวันที่24 มิถุนายน อย. ได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนนี้แล้ว
ในวันที่20 กรกฎาคม มีการลงนามสัญญาเพื่อจัดส่งวัคซีนให้ไทย 20 ล้านโดสโดยจะจัดส่งในไตรมาสที่4 คือระหว่างเดือนตุลาคม-ธันวาคม
ในวันที่30 กรกฎาคม วัคซีน 1.5 ล้านโดสที่สหรัฐอเมริกาบริจาคได้มาถึงประเทศไทย
นี้เป็นความมุ่งมั่นของประธานาธิบดีสหรัฐ โจ ไบเดิน ที่จะบริจาควัคซีนให้แก่ประเทศต่างๆ ทั่วโลก 500 ล้านโดสให้เสร็จสิ้นภายในหนึ่งปี
ศบค. ได้จัดสรรวัคซีนชุดนี้แก่
# บุคลากรทางการแพทย์ด่านหน้า (ให้ฉีดเป็นเข็มที่3) 700,000โดส
# บุคคลเสี่ยงรวมทั้งผู้สูงอายุ ผู้มีโรคเรื้อรัง (รวมเด็กอายุ 12ปีขึ้น) และหญิงตั้งครรภ์ 645,000โดส
# ชาวต่างชาติในไทยโดยเฉพาะผู้มีโรคเรื้อรัง หญิงตั้งครรภ์ และผู้ที่ต้องไปต่างประเทศรวมนักศึกษา 150,000โดส
# เพื่อการศึกษาและการวิจัย 5,000โดส
# การสำรองส่วนกลางและการเตรียมตอบโต้เชื้อกลายพันธุ์ 40,000โดส
ในวันที่17 สิงหาคม ครม. ได้อนุมัติงบประมาณ 9,372 ล้านบาทสำหรับวัคซีน 20 ล้านโดสที่สั่งจองโดยเป็นค่าวัคซีน 8,439 ล้านบาท (ประมาณ 422 บาทต่อโดสหรือ nowrap |12.65 ดอลลาร์สหรัฐ)
และค่าบริหารจัดการ 933 ล้านบาท
ต่อมาวันที่20 กรมควบคุมโรคได้ลงนามเซ็นสัญญากับบริษัทเพื่อจัดซื้อวัคซีนเพิ่มอีกประมาณ 10 ล้านโดสรวมที่สั่งแล้วทั้งหมด 30 ล้านโดสโดยจะ "ทยอยจัดส่งได้ในช่วงไตรมาสที่ 4 ปีนี้เป็นต้นไป"
ในวันที่30 ต่อมา ครม. ก็ได้อนุมัติงบประมาณอีก 4,745 ล้านบาทสำหรับวัคซีน 9,998,820โดส (ประมาณ 475 บาทต่อโดสรวมค่าบริหารจัดการ)
โดยตั้งเป้าฉีดให้บุคคลเป้าหมาย 6กลุ่มหลักคือ
# เด็กวัยรุ่นอายุระหว่าง 12-17 ปี
# หญิงมีครรภ์ 12 สัปดาห์ขึ้น
# บุคลากรทางแพทย์และสาธารณสุขด่านหน้าเพื่อกระตุ้นภูมิ
# ผู้สูงอายุและผู้มีโรคประจำตัวชนิดเสี่ยง 7กลุ่ม
# ชาวต่างชาติที่อาศัยอยู่ในประเทศไทยโดยเน้นผู้สูงอายุและผู้ป่วยโรคเรื้อรัง
# ผู้ที่ต้องฉีดวัคซีนนี้ก่อนเดินทางไปต่างประเทศ เช่น นักศึกษาและทูตเป็นต้น

**สังคมและวัฒนธรรม**

**ชื่อ**
BNT162b2 เป็นชื่อรหัสเมื่อกำลังพัฒนาและทดสอบวัคซีน
ส่วน tozinameran เป็นชื่อระหว่างประเทศที่ไม่มีเจ้าของ ( International nonproprietary name )
และ Comirnaty ก็เป็นตราสินค้า
ซึ่งตามบริษัท ชื่อ Comirnaty รวมมาจากคำว่า COVID-19, mRNA, community (ชุมชน) และ immunity (ภูมิคุ้มกัน)
วัคซีนยังมีชื่อสามัญว่า "COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)"
ในสหรัฐ วัคซีนอาจติดป้าย Pfizer‑BioNTech COVID‑19 Vaccine

**เศรษฐกิจ**
ไฟเซอร์ได้รายงานรายรับ 154 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 4,800 ล้านบาท) จากวัคซีนที่ขายในปี2020
ในเดือนกรกฎาคม 2020 โปรแกรมปฏิบัติการความเร็วเหนือแสง (Operation Warp Speed) ของสหรัฐได้สั่งวัคซีนล่วงหน้าเป็นมูลค่า 1,950 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 61,000 ล้านบาท) เพื่อวัคซีน 100 ล้านโดสเมื่อวัคซีนพบว่าปลอดภัยและมีประสิทธิผล
ในกลางเดือนธันวาคม ไฟเซอร์ยังตกลงส่งวัคซีน 300 ล้านโดสให้สหภาพยุโรป,
ให้ญี่ปุ่น,
ให้สหราชอาณาจักร (โดย 10 ล้านโดสจะส่งก่อนปี2021),
ให้แคนาดา,
ส่งวัคซีนไม่ระบุจำนวนให้สิงค์โปร์
และ 34.4 ล้านโดสให้เม็กซิโก
ส่วนบริษัทโฟสันยังตกลงส่งวัคซีน 10 ล้านโดสให้แก่ฮ่องกงและมาเก๊า
โดยรัฐบาลฮ่องกงระบุว่า จะได้รับวัคซีนล้านโดสแรกในไตรมาสแรกปี2021
ไบออนเทคร่วมกับโฟสันตกลงจะส่งวัคซีนให้จีนแผ่นดินใหญ่ 100 ล้านโดสในปี2021 โดยขึ้นอยู่กับการได้รับอนุมัติจากองค์กรควบคุม
และจะเริ่มส่งจากโรงงานของไบออนเทคในเยอรมนี
วันที่8 ธันวาคม 2020 หญิงจากเทศมณฑลเฟอร์แมนาอายุ 90ปี คือ มาร์กาแร็ต "แมกกี้" คีนาน เป็นผู้ได้รับวัคซีนเป็นคนแรกนอกการทดลองทางคลินิก
โดยพิพิธภัณฑ์วิทยาศาสตร์ในนครลอนดอนได้เก็บขวดและเข็มวัคซีนไว้สำหรับนิทรรศการในอนาคต
จนถึงวันที่20 ธันวาคม ผู้อยู่อาศัยในสหราชอาณาจักร 521,594รายได้รับวัคซีนโดยเป็นส่วนของโปรแกรมให้วัคซีนโควิด-19 ทั่วประเทศ
โดยผู้ได้ร้อยละ 70 มีอายุ 80ปีหรือยิ่งกว่า
ในวันที่23 ธันวาคม หญิงเมืองลูเซิร์นอายุ 90ปี เป็นบุคคลแรกที่ได้รับวัคซีนในสวิตเซอร์แลนด์
เป็นการเริ่มฉีดวัคซีนนี้ให้แก่ประชาชนในแผ่นดินใหญ่ยุโรป
ในเดือนมกราคม 2021 บริษัทไฟเซอร์-ไบออนเทคได้เสนอขายวัคซีน 50 ล้านโดสให้แก่บุคลากรทางแพทย์ทั่วแอฟริการะหว่างเดือนมีนาคมจนถึงสิ้นปี2021 ในราคาที่ลดลงเหลือเป็น 10 ดอลลาร์สหรัฐต่อโดส (ประมาณ 313บาท)
แอฟริกาใต้จึงสั่งวัคซีน 20 ล้านโดสซึ่งคาดว่าจะได้เป็นล็อตๆ หลังเดือนมีนาคม
ในวันที่23 เมษายน 2021 สหภาพยุโรปประกาศสัญญาฉบับที่3 กับไฟเซอร์-ไบออนเทคเพือให้ส่งวัคซีนจนถึง 1,800 ล้านโดสเพื่อแจกจำหน่ายใน 2ปี
ในวันที่6 พฤษภาคม 2021 คณะกรรมการโอลิมปิกสากลได้ซื้อวัคซีนเพื่อฉีดให้แก่อาสาสมัคร พนักงาน และนักกีฬาที่เข้าร่วมงานโอลิมปิกฤดูร้อน 2020ซึ่งจัดทำในนครโตเกียว
ในวันที่9 มิถุนายน ประธานาธิบดีสหรัฐโจ ไบเดิน ได้สัญญาว่าจะบริจาควัคซีนไฟเซอร์ 500 ล้านโดสให้แก่ประเทศประมาณ 100 ประเทศโดยจะส่งให้เสร็จสิ้นภายในปีหนึ่ง

**ข้อมูลผิด**
ในเดือนพฤษภาคม 2021 มีวิดีโอที่กระจายไปตามสื่อสังคมซึ่งแสดงบุคคลที่มีแม่เหล็กติดอยู่ที่แขนหลังฉีดวัคซีน เพื่อยืนยันทฤษฎีสมคบคิดว่าวัคซีนมีไมโครชิป แต่วิดีโอเหล่านี้ก็ถูกลบล้างว่าไม่จริงแล้ว

**ดูเพิ่ม**
 MRNA-1273 ซึ่งเป็นวัคซีนโควิด-19อีกอย่างที่ใช้เทคโนโลยี modRNA

**เชิงอรรถ**

**อ้างอิง**

**แหล่งข้อมูลอื่น**
  title = Tozinameran -  Global Information About Pfizer‑BioNTech COVID‑19 Vaccine (also known as BNT162b2)-  A phase 1/2/3, placebo-controlled, randomized, observer-blind, dose-finding study to evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and efficacy of SARS-COV-2 RNA vaccine candidates against COVID`-19 in healthy individuals date=2020-09-28   Original study protocol (by Pfizer) -  Pfizer and BioNTech Announce Vaccine Candidate Against COVID-19 Achieved Success in First Interim Analysis from Phase 3 Study（press release by Pfizer, 2020-11-09）-  Information for UK Healthcare Professionals on COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 concentrate for solution for injection
หมวดหมู่:การทดลองทางคลินิก
หมวดหมู่:วัคซีนโควิด-19
หมวดหมู่:วัคซีนกรดนิวคลีอิก
หมวดหมู่:ไฟเซอร์