Напиши РПД для Экспериментальная биомедицина

2 
  
Рабочая  программа  дисциплины  разработана  в соответствии  с самостоятельно  
установ ленным МГУ образовательным стандартом (ОС МГУ) для реализуемых 
основных  профессиональных  образовательных  программ  высшего  образования по 
специальности 06.05.02 «ФУНДАМЕНТАЛЬНАЯ И ПРИКЛАДНАЯ БИОЛОГИЯ» 
(образовательная программа специалитета «Биотехнология») . 
ОС МГУ утвержден решением Ученого совета МГУ имени М.В.Ломоносова 
20.01.2022 года.  
 
Год приема на обучение 2024.  
 
1. Место дисциплины в структуре ОПОП  
Дисциплина относится к части ОПОП ВО устанавливаемой участниками 
образовательных отношений, раздел учеб ного плана: Вариативная часть , блок: 
«Дисциплины специализации», реализуется в  9 семестре.  
Цели и задачи дисциплины:  
1. Цель данного курса – ознакомление студентов -биотехнологов с основами 
экспериментальной биомедицины.  
2. Задачи: изложени е базовых знаний по б иомедицине , созданию in vivo моделей, 
адекватных патологическим состояниям организма человека, и изучение 
студентами особенностей выполнения доклинических исследований в 
соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.  
 
2. Входные требования для  освоения дисциплины  
 Для изучения дисциплины студент должен обладать основными знаниями по 
биохимии, физиологии, цитологии, гистологии, об основных методах исследования 
клетки.  
 
3. Планируемые результаты обучения по дисциплине, соотнесенные с 
требуемыми компетенциями выпускников  
 
Компетенция  Индикатор достижения 
компетенции  Планируемые результаты 
обучения по дисциплине 
(модулю), соотнесенные с 
индикаторами достижения 
компетенций  
ОПК -2. 
Способен планировать и 
проводить биологические 
эксперименты, 
наблюден ие, описание, 
идентификацию, 
классификацию и 
культивирование 
биологических объектов, 
опираясь на знание их 
структурной и 
функциональной 
организации, механизмов 
жизнедеятельности, 
используя современное ОПК -2.1 
Планирует и проводит 
работы с биологическими 
объектами, соблюдая 
требования биоэтики.  Знает:  
 основн ые 
биоэтические 
принципы  
соврем енной научно - 
исследовательской  
деятельности, 
правила гуманного 
обращения с 
лабораторными 
животными, 
основные этапы 
проведения 
доклинических 
исследований,  3 
 оборудование, 
информационные 
технологии и 
профессиональ ные базы 
данных, физико -
химические методы и 
методы моделирования, 
соблюдая требования 
биоэтики, техники 
безопасности и 
информационной 
безопасности;  
 принципы 
надлежащей 
лабораторной 
практики (GLP 
стандарт), методы 
выпол нения 
исследований в 
области 
биомедицины.  
Умеет:  
 использовать 
полученные знания 
для решения 
профессиональных 
задач в области 
биомедицины  
Владеет  навыками:  
 использования 
принципов 
лабораторной 
практики при 
организа ции и 
выполнении 
исследований в 
области 
биомедицины;  
 современными 
методами 
доклинических 
исследований и их 
валидации.  
 
4. Объем дисциплины   
Объем дисциплины - 2 з.е. (72 ак.ч), из них 36 ак.ч - контактная работа обучающихся с 
преподавателем на занятиях семинарского типа (практические занятия – 32 ак.ч., 
семинары – 4 ак.ч.). Самостоятельная работа обучающихся – 36 ак.ч. Форма 
промежуточной аттестации – экзамен в 9 семестре.  
 
5. Форма обучения – очная.  
 4 
 6. Содержание дисциплины, структурированное по темам (разделам) с указанием 
отведенного на них количества академических или астрономических часов, и 
виды учебных занятий  
 
№ 
п/
п  Наименование и содержание разделов и тем 
дисциплины  В том числе  
Форма текущего 
контроля успеваемости  
Контактная работа  
(работа во 
взаимодействии с 
преподавателем), 
ак.ч.  
 
Самостоятельная 
работа, ак.ч.  
1 Раздел 1.  Лабораторные животные в 
доклинических исследованиях  
Биоэтические и законодательные аспекты 
использования лабораторных животных. 
Правило «3Rs». Альтернативы использованию 
животных в научных исследованиях и обучен ии. 
Биоэтическая комиссия по контролю 
содержания и использования лабораторных 
животных. Выбор адекватной модели животных 
для исследования. Общие принципы отбора 
животных в исследование для уменьшения 
количества используемых животных. Условия 
содержания лаб ораторных животных.  Контроль 
качества животных, программа эффективного 
ветеринарного ухода. Манипуляции с 
лабораторными животными. Обращение с 
лабораторными животными разнообразных 
видов. Введение животным веществ. Взятие 
биологических проб. Анестезия и а нальгезия. 
Распознавание и оценка боли и дистресса. Типы 
боли, категории процедур по степени 
воздействия, тяжесть боли. Эвтаназия 
лабораторных животных. Общие принципы 
эвтаназии. Профилактика профзаболеваний и 
безопасность при работе с лабораторными 
животн ыми. Уровни биологической 
безопасности.  12 12 
Домашние задания, контрольные работы , опрос ы  
2 Раздел 2.  Методы проведения доклинических 
исследований.  
Нормативные требов ания к неклиническим 
поисковым исследованиям безопасности 
веществ. Методические руковод ства OECD  по 
испытаниям химической безопасности и ICH по 
испытаниям медицинской безопасности. Острая 
токсичность веществ. Классификация веществ по 12 12 5 
 классам опасности. Методы определения 
токсичности и признаки токсичности. Дизайн 
доклинического исследования острой 
токсичности вещества инновационных 
биоподобных препаратов. Репродуктивная 
токсичность: дизайны исследований действия 
веществ на фертильность, эмбриотоксичность, 
пренатальное и постнатальное развитие. 
Исследования канцерогенности веществ. 
Безопасност ь воздействия на жизненно важные 
системы органов: дизайны исследований по 
изучению действия веществ на центральную 
нервную, сердечно -сосудистую и дыхательную 
системы. Иммунотоксичность веществ.  
Концепция испытаний химической безопасности. 
Оценка безопасно сти наноматериалов: примеры 
наноматериалов и их использование, концепция 
испытаний безопасности наноматериалов.  
3 Раздел 3.  Принципы надлежащей 
лабораторной практики (GLP стандарт)  
Организация и персонал испытательного 
центра. Организационная схема  
исследовательского центра, должностные 
инструкции. Обязанности руководителя 
исследования. Обязанности персонала – 
участников исследования. Программа обучения 
персонала. Программа обеспечения качества. 
Организация службы обеспечения качества 
(СОК) в исслед овательской организации. 
Обязанности СОК. Помещения. Требования к 
помещениям, в которых выполняются 
доклинические исследования. Оборудование, 
материалы и реагенты. Идентификация и 
маркировка оборудования, материалы и 
реагенты. Записи процедур по 
техобслужи ванию, проверке и ремонту. Тест -
системы. Основные принципы работы с тест -
системами в исследовании. Документация 
процедур обращения с веществами. 
Стандартные операционные процедуры. 
Проведение исследования. Правила сбора 
первичных данных. Документация и 
рассмотрение отклонений. Хранение записей и 
материалов. Организация архива и обеспечение 
сохранности материалов, обязанности 
архивариуса. Документация сдачи на хранение, 
временной выдачи архивного материала, 
уничтожения.  12 12 
 ВСЕГО  36 36 
 
 6 
 7. Фонд оцено чных средств для оценивания результатов обучения по 
дисциплине:  
 
7.1. Перечень оценочных средств  
 
Компетенция  Результат обучения по 
дисциплине (модулю)  Оценочные средства  
ОПК -2. 
Способен планировать и 
проводить биологические 
эксперименты, наблюдение, 
опис ание, идентификацию, 
классификацию и 
культивирование 
биологических объектов, 
опираясь на знание их 
структурной и 
функциональной 
организации, механизмов 
жизнедеятельности, 
используя современное 
оборудование, 
информационные 
технологии и 
профессиональные базы  
данных, физико -химические 
методы и методы 
моделирования, соблюдая 
требования биоэтики, 
техники безопасности и 
информационной 
безопасности;  
 Знает:  
 основные 
биоэтические 
принципы  
соврем енной научно - 
исследовательской  
деятельности, 
правила гуманного 
обращен ия с 
лабораторными 
животными, 
основные этапы 
проведения 
доклинических 
исследований,  
принципы 
надлежащей 
лабораторной 
практики (GLP 
стандарт), методы 
выполнения 
исследований в 
области 
биомедицины.  
Умеет:  
 использовать 
полученные знания 
для решения 
профессио нальных 
задач в области 
биомедицины  
Владеет  навыками:  
 использования 
принципов 
лабораторной 
практики при 
организа ции и 
выполнении 
исследований в 
области 
биомедицины;  
 современными 
методами 
доклинических  Контрольные работы,  
 Вопро сы для текущей 
и промежуточной 
аттестации   7 
 исследований и их 
валидации.  
 
7.2. Типовые задания и иные материалы, необходимые для оценки результатов 
обучения  
 
Примерный перечень вопросов для текущего контроля успеваемости  
и промежуточной аттестации  
1. Задачи биоэтики.  
2. Институтская программа использования лабораторных животных.  
3. Протокол -заявка использование лабораторных животных в эксперименте.  
4. Альтернативные методы в биомедицинских исследованиях.  
5. История формирования биоэтических комиссии.  
6. Микробиологический статус жив отного.  
7. Санитарные мероприятия при работе с лабораторными животными.  
8. Принципы хирургии лабораторных животных.  
9. Планирование и прехирургические процедуры.  
10. Европейская Конвенция по защите позвоночных животных, используемых для 
экспериментальных и других научн ых целей.  
11. Основные нормативные акты Российской Федерации, регулирующие работу с 
лабораторными животными  
12. Правило «3Rs»  
13. Общие принципы отбора животных в исследование для уменьшения количества 
используемых животных  
14. Количество животных в токсикологических исс ледованиях, гармонизированные 
руководства по доклиническим исследованиям безопасности  
15. Требования к воде и поение лабораторных животных.  
16. Типы подстила и подготовка подстила.  
17. Контроль качества корма, воды, подстила  
18. Современный виварий: устройство вивария, требования к виварию, 
оборудование для содержания животных  
19. Болезни лабораторных животных: инфекционные заболевания, 
неинфекционные заболевания.  
20. Влияние клинических и субклинических инфекций на результаты исследования.  
21. Виды анестетиков и анальгетиков и дози рование для разных видов животных  
22. Признаки неминуемой гибели животного, хронической боли и дистресса.  
23. Мониторинг и документация клинических признаков и тяжести боли.  
24. Критерии необходимости  эвтаназии животного.  
25. Методические руководства OECD (Organisation for Economic Co -operation and 
Development) по испытаниям химической безопасности и ICH (International 
Conference on Harmonization) по испытаниям медицинской безопасности.  
26. Классификация веществ по классам опасности: гармонизированная система 
классификации о пасности OECD (globally harmonised hazard classification and 
compatible labelling system, GHS), классы опасности химических веществ, 
принятые в РФ.  
27. Понятие острой токсичности, токсичность при разных способах воздействия 
веществ на организм животных, перора льная острая токсичность, 
ингаляционная токсичность, токсичность при накожном нанесении.  
28. Методы определения токсичности и признаки токсичности.  8 
 29. Понятие ЛД50, альтернативные методы: определение класса токсичности (OECD 
ТG 423), метод фиксированных доз (OEC D ТG 420), процедура Up -and-Down 
(OECD ТG 425).  
30. Определение максимальных толерантных доз для потенциальных 
лекарственных веществ.  
31. Дизайн доклинического исследования острой токсичности вещества.  
32. Общая токсичность вещества при повторных введениях: дизайны и сследований 
субхронической и хронической токсичности, выбор тест -системы и доз 
вводимых веществ, длительность введения, перечень методов и 
регистрируемых параметров, органы, подлежащие гистологическому анализу.  
33. Репродуктивная токсичность: дизайны исследова ний действия веществ на 
фертильность, эмбриотоксичность, пренатальное и постнатальное развитие.  
34. Генотоксичность: тест на реверс -мутации у бактерий (тест Эймса), in vitro тест 
на хромосомные абберации на клетках млекопитающих, микроядерный тест.  
35. Исследовани я канцерогенности веществ: дизайн исследования, длительность 
введения, органы, подлежащие гистологическому анализу.  
36. Безопасность воздействия на жизненно важные системы органов: дизайны 
исследований по изучению действия веществ на центральную нервную, 
серде чно-сосудистую и дыхательную системы.  
37. Иммунотоксичность веществ: общетоксические и специальные исследования, 
выбор дизайна, перечень методов и тестов.  
38. Особенности исследований безопасности веществ, полученных 
биотехнологическими методами.  
39. Особенности вак цин как тест -материала и выбор схемы доклинического 
испытания безопасности вакцины.  
40. Особенности испытаний безопасности противораковых препаратов.  
41. Концепция испытаний химической безопасности, перечень исследований по 
изучению токсического действия веществ н а человека.  
42. Коррозийное, раздражающее и аллергенное действие веществ: дизайны 
исследований, используемые тесты и методы, развитие альтернативных in vitro 
методов.  
43. Должностные инструкция персона.  
44. Обязанности руководителя исследования, его роль при подготовк е и 
выполнении исследования.  
45. Работа службы обеспечения качества (СОК) исследовательской организации.  
46. Требования к помещениям, в которых выполняются доклинические 
исследования.  
47. Идентификация и маркировка оборудования, материалы и реагенты.  
48. Основные принципы  манипуляций с тест -системой в исследовании.  
49. Характеристика и идентификация тестируемого и контрольного веществ.  
50. Программа стандартных операционных процедур (СОП)  
51. Правила сбора первичных данных – записи, электронные данные, внесение 
исправлений.  
52. Структура отчета.  
53. Организация архива и обеспечение сохранности материалов.  
 
7.3. Описание показателей, критериев и шкал оценивания  
 
Шка ла оценивания сформированности компетенций  
 
Уровень сформированности Баллы  Оценка в 5 -ти Оценка на 9 
 компетенции  балльной шкале  зачет е 
недостаточный  Менее 20  неудовлетворительн
о не зачтено  
базовый  20-26 удовлетворительно  
зачтено  Высокий (повышенный)  27-32 хорошо  
Продвинутый (повышенный)  33-40 отлично  
 
ШКАЛА И КРИТЕРИИ ОЦЕНИВАНИЯ результатов обучения  
по дисциплине (модулю)  
(*оценка сформированности компетенций дается в соответствии со шкалой 
выше)  
Оценка  
Ре-т обучения  2 
(не зачтено)  3 
(зачтено)  4 
(зачтено)  5 
(зачтено)  
Знания  
(приведены в п.3.)  Отсутствие 
знаний  Фрагментарны
е знания  Общие, но не 
структурированные 
знания  Сформ ированные 
систематические 
знания  
Умения  
(приведены в п.3.)  Отсутствие 
умений  В целом 
успешное, но 
не 
систематическ
ое умение  В целом успешное, но 
содержащее 
отдельные пробелы 
умение (допускает 
неточности 
непринципиального 
характера)  Успешное и 
систематиче ское 
умение  
Навыки  
/владения/опыт 
деятельности 
(приведены в п.3.)  Отсутствие 
навыков 
(владений, 
опыта 
деятельности)  Наличие 
отдельных 
навыков  В целом, 
сформированные 
навыки (владения), 
но используемые не в 
активной форме  Сформированные 
навыки 
(владения),  
применяемые при 
решении задач  10 
 8. Ресурсное обеспечение  
8.1. Перечень учебной литературы   
1. Гуськова. Т.А. Токсикология лекарственных средств. Изд. 2 -ое дополненное. М.: 
МДВ, 2008. 154 с.  
2. Каркищенко Н.Н. Основы биомоделирования. - М.: Изд -во ВПК, 2004. – 608 с. 
3. Лакин Г.Ф. Биометрия. М.: Высшая школа, 1980. 293 с.  
4. Принципы надлежащей лабораторной практики. Национальный стандарт 
Российской Федерации ГОСТ Р 53434 -2009. Москва: Стандартинформ, 2010.  
5. Руководство по проведению доклинических исследований лекарствен ных 
средств М.: Гриф и К, 2012. 944 с.  
6. Experimental Design and Statistics in Biomedical Research. ILAR Journal, V.43(4), 
2002.  
7. Festing M.F.W. Reduction of animal use: Experimental design and quality of 
experiments. Lab Anim. 1994. 28, 212 -221.  
8. Harris I. Variables in Animal Based Research : Part 1. Phenotypic Variability in 
Experimental animal. ANZCCART News. 1997, V.10, No 3, 1 -8. 
9. ICH harmonised tripartite Guideline S2B: Genotoxicity: A Standard Battery for 
Genotoxicity Testing for Pharmaceuticals.  
10. ICH harmo nised tripartite Guideline S4: Duration of chronic toxicity testing in animals 
(rodent and non rodent toxicity testing).  
11. ICH harmonised tripartite Guideline S5(R2): Detection of Toxicity to Reproduction for 
Medicinal Products & Toxicity to Male Fertility.  
12. ICH harmonised tripartite Guideline S6(R1): Preclinical Safety Evaluation of 
Biotechnology - Derived Pharmaceuticals.  
13. ICH harmonised tripartite Guideline S7A: Safety Pharmacology Studies for Human 
Pharmaceuticals.  
14. ICH harmonised tripartite Guideline S8: Imm unotoxicity Studies for Human 
Pharmaceuticals.  
ICH harmonised tripartite Guideline S9: Nonclinical Evaluation for Anticancer 
Pharmaceuticals.  
8.2. Перечень лицензионного и(или) свободно распространяемого программного 
обеспечения, в том числе отечественного  производства   
1. Яндекс Браузер  
2. Libre Office  
3. Adobe Acrobat Reader  
4. Windows , 
5. Google Chrome  
6. MS Office  
 
8.3. Описание материально -технической базы  
Для освоения дисциплины требуется свободный доступ к сети Интернет, а также:  
 Аудитории для проведения лекционных, с еминарских и практических 
занятий, текущего контроля успеваемости и промежуточной аттестации  
А. Помещения: аудитории для проведения 
лекционных/семинарских/практических занятий, текущего контроля и 
промежуточной аттестации:  учебная аудитория филиала МГУ в г . 
Грозном;  
Б. Оборудование: наборы ученической мебели, рабочее место 
преподавателя, компьютеры, проектор, экран, доска.  
 
 11 
 9. Язык преподавания  
Русский.  
 
10. Преподаватели  
Профессорско -преподавательский состав Биологического факультета МГУ.  
 
11. Разработчик  программы  
Онищенко Г.Е. - Заведующая кафедрой клеточной биологии и гистологии 
биологического факультета МГУ имени М.В. Ломоносова, доктор биологических наук, 
профессор .