Categoría: Salud

La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, regula, en su artículo 15, el contenido mínimo de la historia clínica de cada paciente y, en su disposición adicional tercera, dispone que «el Ministerio de Sanidad y Consumo, en coordinación y con la colaboración de las comunidades autónomas competentes en la materia, promoverá, con la participación de todos los interesados, la implantación de un sistema de compatibilidad que, atendida la evolución y disponibilidad de los recursos técnicos, y la diversidad de sistemas y tipos de historias clínicas, posibilite su uso por los centros asistenciales de España que atiendan a un mismo paciente, en evitación de que los atendidos en diversos centros se sometan a exploraciones y procedimientos de innecesaria repetición».
Reforzando lo dispuesto por la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, el artículo 56 de la Ley 16/2003, de 28 mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, encomienda al Ministerio de Sanidad, con el acuerdo de las comunidades autónomas y el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (en adelante, INGESA), la coordinación de los mecanismos de intercambio electrónico de información clínica y de salud individual, previamente acordados con estas, para permitir tanto al interesado como a los profesionales que participan en la asistencia sanitaria el acceso a la historia clínica en los términos estrictamente necesarios para garantizar la calidad de dicha asistencia. Debe garantizarse, asimismo, la confidencialidad e integridad de la información, cualquiera que sea la administración sanitaria que la proporcione.
En cumplimiento de estas previsiones normativas, el Real Decreto 1093/2010, de 3 de septiembre, por el que se aprueba el conjunto mínimo de datos de los informes clínicos en el Sistema Nacional de Salud, tras acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, estableció los datos esenciales comunes que deben contener determinados documentos clínicos en todos los centros y dispositivos asistenciales que integran el Sistema Nacional de Salud, cualquiera que sea el soporte en que los mismos se generen. De este modo, el Real Decreto 1093/2010, de 3 de septiembre, proporciona modelos de información clínica de referencia para el conjunto del Sistema Nacional de Salud necesarios para su intercambio entre profesionales y centros y servicios autonómicos de salud.
Transcurridos más de doce años desde la aprobación del Real Decreto 1093/2010, de 3 de septiembre, es necesario avanzar en la interoperabilidad de los datos clínicos mediante el enlace de las estructuras de información con el conocimiento, en beneficio de la calidad asistencial que los servicios de salud prestan a las personas. Para ello, es preciso no sólo representar la estructura de la información sino también su significado a través del enlace con terminologías clínicas. Esta combinación constituye un elemento clave para posibilitar la interoperabilidad de los informes clínicos entre los diferentes centros y dispositivos del Sistema Nacional de Salud, y facilitar así la cohesión y calidad de las actuaciones clínicas.
Además, es necesario implementar en el Sistema Nacional de Salud los modelos de información clínica que permitan también la interoperabilidad entre los países de la Unión Europea, al objeto de cumplir con la normativa vigente, la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza, y el Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero, por el que se establecen normas para garantizar la asistencia sanitaria transfronteriza, y por el que se modifica el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, que dispone la aplicación de los estándares nacionales, europeos e internacionales de comunicación de la Historia Clínica Electrónica o de sus componentes en el intercambio de información de datos de salud.
Por todo lo anterior, debe llevarse a cabo una revisión de los modelos de información clínica de manera que estos modelos, que han mostrado su robustez a lo largo de su periodo de vigencia, sean actualizados y modificados para dar respuesta, por una parte, a las necesidades de normalización y de representación y enlace terminológico de los datos que se han identificado como necesarios a lo largo de este tiempo y, por otra, tenga en cuenta los aspectos de interoperabilidad transfronteriza en el marco de la Unión Europea.
Este avance facilitará también la disponibilidad de datos normalizados y de calidad que puedan ser útiles en el marco del Espacio Nacional de Datos de Salud y en su futura interoperabilidad con el Espacio Europeo de Datos Sanitarios.
La modificación del Real Decreto 1093/2010, de 3 de septiembre, tiene, por lo tanto, como objetivo, contribuir a la mejora de la interoperabilidad de los informes clínicos que se producen en el Sistema Nacional de Salud, adecuándolos al estado del arte y normativa actuales, mejorando la composición de la información clínica requerida, formulando modelos de información clínicos e integrando los recursos de normalización semántica del Sistema Nacional de Salud, siempre en beneficio de la mejor asistencia sanitaria a las personas.
Por tanto, mediante este real decreto, se favorece la equidad en el acceso a la prestación sanitaria y la cohesión entre los diferentes territorios, entendiendo equidad en la línea de desarrollo del principio constitucional de igualdad, que garantice el acceso a las prestaciones y, de esta manera, el derecho a la protección de la salud en condiciones de igualdad efectiva en todo el territorio y posibilite la libre circulación de todos los ciudadanos. Concretamente, el sistema de información sanitaria del Sistema Nacional de Salud contribuye a la coordinación del mismo siendo, además, tal como dispone la Ley 16/2003, de 28 mayo, uno de los elementos esenciales para el funcionamiento cohesionado y con garantías de calidad del Sistema Nacional de Salud. En este sentido, se encomienda al Ministerio de Sanidad el establecimiento de un sistema de información sanitaria que garantice la disponibilidad de la información y la comunicación recíprocas entre la Administración Sanitaria del Estado y la de las comunidades autónomas. Dentro de este sistema se encuentra el sistema de Historia Clínica Digital del Sistema Nacional de Salud (en adelante, HCDSNS) que contribuye a la coordinación de las administraciones públicas a través de la interoperabilidad, aspecto que se consigue mediante la normalización de los informes clínicos, apostando por la estandarización y la utilización de terminologías de referencia dentro del Sistema Nacional de Salud y a nivel europeo. Así, la mejora de la interoperabilidad contribuye a una mayor eficiencia de nuestro sistema, teniendo en cuenta que una de sus características es la descentralización sanitaria que en muchas ocasiones contribuye a la repetición de pruebas médicas en los casos de ciudadanos desplazados. El sistema HCDSNS, mediante el establecimiento de un conjunto mínimo de datos de los informes clínicos, contribuye a evitar pruebas redundantes dado que facilita la disponibilidad de la información con independencia de dónde esta se ha generado. De esta forma, las personas desplazadas a otra comunidad autónoma podrán disponer de su información facilitando el proceso asistencial y contribuyendo por tanto a la mejora de la calidad asistencial.
El presente real decreto cumple con los principios de buena regulación a los que se refiere el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, siendo observados los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia.
Así, de acuerdo con los principios de necesidad y eficacia, este real decreto persigue un interés general al pretender aplicar medidas que consoliden la equidad y la cohesión, por cuanto la normalización de contenidos clínicos facilita la interoperabilidad de los informes clínicos dentro del Sistema Nacional de Salud, posibilitando el acceso y la disponibilidad de la información clínica con independencia de la comunidad autónoma donde esta se haya generado, evitando, por tanto, la duplicidad y repetición de pruebas clínicas. De esta manera, se contribuye a mejorar la calidad asistencial en el mismo, así como su cohesión.
Además, el real decreto se basa en una identificación clara de los fines y objetivos perseguidos para establecer medidas que consoliden la equidad, la cohesión y la mejora de la calidad asistencial dentro del Sistema Nacional de Salud, incorporando elementos de mejora de la normalización de contenidos clínicos tan necesaria para fomentar la interoperabilidad de los informes clínicos que se generan en cualquier servicio de salud del mismo.
En virtud del principio de proporcionalidad, la norma es respetuosa con el principio de intervención mínima, habiéndose constatado que no existen otras medidas menos restrictivas de derechos, o que impongan menos obligaciones a los destinatarios.
Por lo que respecta al principio de seguridad jurídica, esta iniciativa se adopta de manera coherente con el resto del ordenamiento jurídico, nacional y de la Unión Europea y, concretamente, se adecúa a la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza, y el Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero, que dispone la aplicación de los estándares nacionales, europeos e internacionales de comunicación de la Historia Clínica Electrónica o de sus componentes en el intercambio de información de datos de salud.
En aplicación del principio de transparencia, se han puesto a disposición de la ciudadanía los documentos propios del proceso de elaboración de la norma, habiéndose realizado los trámites de consulta pública previa y de información pública.
En cuanto a la aplicación del principio de eficiencia, la iniciativa normativa evita la imposición de cargas administrativas innecesarias y se racionaliza, en su aplicación, la gestión de los recursos públicos, puesto que facilita la disponibilidad de la información con independencia de dónde esta se ha generado y contribuye a evitar pruebas redundantes.
En la elaboración de este real decreto han sido oídos los colectivos profesionales implicados en la asistencia sanitaria, a través de un amplio conjunto de sociedades científicas de diferentes especialidades médicas y de enfermería. Asimismo, han sido consultadas las comunidades autónomas y el INGESA. También se ha sometido al pleno del Comité Consultivo y del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y cuenta, además, con el informe favorable de la Agencia Española de Protección de Datos.
Esta norma se ampara en lo previsto en el artículo 149.1.1.ª y 16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado las competencias para establecer las condiciones básicas que garanticen la igualdad de todos los españoles en el ejercicio de los derechos y en el cumplimiento de los deberes constitucionales y las bases y coordinación general de la sanidad, respectivamente, y se dicta en uso de las habilitaciones conferidas por la disposición adicional tercera de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, y el artículo 56 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 4 de julio de 2023,
El Real Decreto 1093/2010, de 3 de septiembre, por el que se aprueba el conjunto mínimo de datos de los informes clínicos en el Sistema Nacional de Salud, queda modificado como sigue:
Uno. Se modifica el artículo 1, que queda redactado de la siguiente manera:
Este real decreto tiene como objeto el establecimiento del conjunto mínimo de datos que deberán contener los documentos clínicos enumerados en el anexo I, cualquiera que sea el soporte, electrónico o papel, en que los mismos se generen.
Las disposiciones recogidas en este real decreto serán de aplicación en todos los centros y dispositivos asistenciales que integran el Servicio Nacional de Salud.»
Dos. Se suprime el artículo 2.
Tres. Se da una nueva redacción al artículo 3, que queda redactado de la siguiente manera:
1. Los documentos clínicos a los que aplica el conjunto mínimo de datos en el Sistema Nacional de Salud, así como la enumeración de las variables y características que debe contener cada modelo de documento, se establecen en el anexo I.
2. Los conjuntos de datos, formatos, valores, estándares e información complementaria de cada uno de los documentos clínicos se describen en los anexos II a X.
3. Las comunidades autónomas y el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (en adelante, INGESA), adoptarán necesariamente el conjunto mínimo de datos establecido en los anexos del presente real decreto para garantizar la interoperabilidad en el Sistema Nacional de Salud. Adicionalmente, en el ámbito de sus competencias, podrán añadir a los informes otras variables que consideren pertinentes.
4. El Ministerio de Sanidad velará por el adecuado cumplimiento de este real decreto por parte de las comunidades autónomas y el INGESA, asumiendo la responsabilidad de validar los informes interoperables antes de su puesta a disposición en el Sistema Nacional de Salud. Los aspectos que deben observarse para la normalización de los informes clínicos del Sistema Nacional de Salud se establecerán en los respectivos anexos.»
Cuatro. Se modifica el apartado 2 de la disposición adicional única, que queda redactado de la siguiente manera:
«2. En relación con las previsiones que dispone este real decreto, las tres Mutualidades, en el ámbito de sus competencias y en virtud de lo señalado en el apartado anterior, podrán incorporar en sus respectivos modelos de documentos clínicos otras variables que consideren. Dichos modelos deberán incluir, en todo caso, todas las variables que integran el conjunto mínimo de datos, tal y como figuran en los anexos de este real decreto. Las referencias a la «Denominación del Servicio de Salud» en los «Datos de la Institución Emisora» contenidas en dichos anexos se entenderán realizadas a cada una de las tres Mutualidades a los efectos de esta disposición adicional.»
Cinco. Se modifica la disposición final segunda, que queda redactada de la siguiente manera:
Se habilita a la persona titular del Ministerio de Sanidad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, a dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo de lo establecido en este real decreto, así como para adaptar el contenido de los anexos al progreso o innovaciones técnicas y a la normativa de la Unión Europea.»
Seis. El anexo I se sustituye por el siguiente:
Los documentos clínicos que forman parte del conjunto mínimo de datos de los informes clínicos (CMDIC) en el Sistema Nacional de Salud son:
1. Informe clínico de alta.
2. Informe clínico de consulta externa.
3. Informe clínico de urgencias.
4. Informe clínico de atención primaria.
5. Informe de laboratorio.
6. Informe de resultados de pruebas de imagen.
7. Informe de resultados de otras pruebas diagnósticas.
8. Informe de cuidados de enfermería.
9. Historia clínica resumida.
En la elaboración de los informes clínicos mencionados, se tendrán en consideración los aspectos que se indican a continuación:
I. Legibilidad clínica. La legibilidad clínica para profesionales y la ciudadanía, así como la interoperabilidad semántica a nivel de sistemas de información, será tenida en cuenta en la creación de los informes recogidos en los anexos de este real decreto. Su observación por parte de los destinatarios de este real decreto, será objeto de auditoría por el Ministerio de Sanidad.
En aquellos campos marcados como TEXTO CODIFICADO, si las circunstancias técnicas no permiten su envío en este formato, se podrá considerar como opcional y excepcional el envío de TEXTO LIBRE.
El Ministerio de Sanidad podrá aceptar otras terminologías o clasificaciones de referencia no recogidas en estos anexos cuando exista una justificación clínica para ello.
II. Servicios terminológicos del Sistema Nacional de Salud. Se priorizará el uso de los servicios terminológicos del Sistema Nacional de Salud. Para el uso de SNOMED CT, se tendrán en cuenta los recursos desarrollados por el Centro Nacional de Referencia (CNR). Los conjuntos de referencias para este real decreto irán identificados con la partícula «CMDIC» y podrán consultarse en el Navegador SNOMED CT del Sistema Nacional de Salud.
III. Fusión de los informes clínicos de alta hospitalaria y de cuidados de enfermería. Para aquellas comunidades autónomas que lo precisen, se aceptará la fusión de los informes clínicos de alta (ICA) y de cuidados de enfermería (ICE), contando ambos en el listado de informes disponibles que publica el Ministerio de Sanidad.
IV. Formato de la tabla.
• Clúster de campos: Se trata de un conjunto de campos que pueden repetirse en grupo. Están identificados por una celda con fondo gris y los campos incluidos en el mismo por un punto negro. Se recomienda el formato tabla para este tipo de agrupaciones de campos.
• Agrupación de campos: Se trata de un conjunto de campos que deben estar agrupados, pero que no se repiten (en contraposición a los clústeres). Están identificados por texto subrayado en cursiva y los campos incluidos en el mismo por un punto blanco.
• Uso de la sangría: mediante la sangría se expresa el anidamiento y dependencia de unos campos, o agrupaciones, respecto a otros.
• Formato: se explicarán con detalle en el apartado III.
• Fuente: hace referencia a la fuente de los valores que se pueden consignar en el campo en cuestión. En el apartado VI se explicarán las diferentes fuentes incluidas en el real decreto.
• Valores: hace referencia a conjuntos de valores identificables que pueden ser utilizados en el campo en cuestión.
o Valores nulos (NullFlavor): cuando un campo sea obligatorio, pero no pueda consignarse información, se utilizará un valor nulo (NullFlavor) que podrá explicar el motivo de la no existencia de información. Por ejemplo: sin información (NI), desconocido (UNK), preguntado pero desconocido (ASKU), etc.
• Comentarios: detalla información de interés o excepciones que se pueden aplicar a un campo concreto. Por ejemplo, excepciones a la obligatoriedad de algunos campos según circunstancias.
○ Cardinalidad: se indica de la siguiente manera [x..y], donde x es el número mínimo de valores que acepta un campo (0 = opcional; 1 = obligatorio) e y es el número máximo de valores que acepta un campo (n = tantos como sean necesarios).
• CM / R: indica si un campo es obligatorio (CM – conjunto mínimo) u opcional (R – recomendado).
V. Tipos de variables.
VI. Fuentes de información.
Siete. El anexo II se sustituye por el siguiente:
Ocho. El anexo III se sustituye por el siguiente:
Nueve. El anexo IV se sustituye por el siguiente:
Diez. El anexo V se sustituye por el siguiente:
Once. El anexo VI se sustituye por el siguiente:
Doce. El anexo VII se sustituye por el siguiente:
Trece. El anexo VIII se sustituye por el siguiente:
Catorce. El anexo IX se sustituye por el siguiente:
Quince. Se añade un anexo X:
En el plazo de veinticuatro meses a partir de la entrada en vigor del presente real decreto, los informes clínicos del Sistema Nacional de Salud deberán ser conformes a lo establecido en él.
Sin perjuicio de lo dispuesto en la disposición transitoria primera, los informes clínicos del Sistema Nacional de Salud que, a la entrada en vigor del presente real decreto, se encuentren en fase de desarrollo conforme a los modelos hasta entonces aplicables podrán ser validados por el Ministerio de Sanidad.
El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Dado en Madrid, el 4 de julio de 2023.