Categoría: Salud

Hago saber que la Asamblea de Madrid ha aprobado la siguiente Ley, que yo, en nombre del Rey, promulgo.
Preámbulo.
Título preliminar. Disposiciones generales.
Artículo 1. Objeto de la ley y ámbito de aplicación.
Artículo 2. Principios rectores.
Artículo 3. Definiciones.
Artículo 4. Cooperación institucional.
Título I. Derechos, obligaciones e incompatibilidades.
Artículo 5. Derechos y obligaciones de los pacientes y usuarios de los establecimientos y servicios farmacéuticos.
Artículo 6. Derechos y obligaciones de los farmacéuticos de los establecimientos y servicios farmacéuticos.
Artículo 7. Incompatibilidades profesionales.
Título II. Establecimientos y servicios farmacéuticos.
Capítulo I. Disposiciones generales.
Artículo 8. Condiciones generales de los establecimientos y servicios farmacéuticos.
Artículo 9. Actuación en situaciones de emergencia sanitaria.
Artículo 10. Registro de establecimientos y servicios farmacéuticos.
Capítulo II. Oficinas de farmacia.
Artículo 11. Titularidad y funciones de la oficina de farmacia.
Artículo 12. Adquisición, custodia y conservación de medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 13. Acto de dispensación.
Artículo 14. Sistemas personalizados de dosificación.
Artículo 15. Fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Artículo 16. Secciones en oficinas de farmacia.
Artículo 17. Los recursos humanos en la oficina de farmacia.
Artículo 18. Farmacéuticos de las oficinas de farmacia.
Artículo 19. Cese de los farmacéuticos de la oficina de farmacia.
Artículo 20. Locales e instalaciones.
Artículo 21. Identificación y señalización de las oficinas de farmacia.
Artículo 22. Publicidad de las oficinas de farmacia de sus servicios y secciones.
Capítulo III. Planificación farmacéutica y funcionamiento de las oficinas de farmacia.
Artículo 23. Criterios de planificación.
Artículo 24. Autorización de nuevas oficinas de farmacia.
Artículo 25. Horarios de las oficinas de farmacia.
Artículo 26. Servicios de guardia de las oficinas de farmacia.
Artículo 27. Cierre por vacaciones.
Artículo 28. Cierre de oficinas de farmacia.
Artículo 29. Traslados de oficinas de farmacia.
Artículo 30. Modificación de instalaciones y local.
Artículo 31. Transmisión de oficinas de farmacia.
Capítulo IV. Botiquines farmacéuticos.
Artículo 32. Requisitos básicos de los botiquines farmacéuticos.
Artículo 33. Cierre de botiquines farmacéuticos.
Capítulo V. Servicios de farmacia.
Sección 1.aDisposiciones generales.
Artículo 34. Requisitos generales.
Artículo 35. Funciones.
Sección 2.aEn atención primaria.
Artículo 36. Aspectos generales.
Artículo 37. Funciones.
Artículo 38. Recursos materiales.
Sección 3.aEn hospitales.
Artículo 39. Aspectos generales.
Artículo 40. Funciones.
Artículo 41. Recursos materiales.
Sección 4.aEn centros de servicios sociales de carácter residencial.
Artículo 42. Centros de servicios sociales de carácter residencial.
Capítulo VI. Depósitos de medicamentos.
Sección 1.aDisposiciones generales.
Artículo 43. Aspectos generales y funciones.
Sección 2.aEn instituciones penitenciarias, hospitales y centros sanitarios sin internamiento.
Artículo 44. Instituciones penitenciarias.
Artículo 45. Hospitales.
Artículo 46. Centros sanitarios sin internamiento.
Capítulo VII. Unidades de radiofarmacia.
Artículo 47. Requisitos generales.
Título III. Régimen sancionador.
Capítulo I. Inspección y medidas cautelares.
Artículo 48. Inspección.
Artículo 49. Medidas cautelares.
Capítulo II. Infracciones y sanciones.
Artículo 50. Disposiciones generales.
Artículo 51. Infracciones.
Artículo 52. Sanciones.
Artículo 53. Responsabilidad solidaria.
Artículo 54. Prescripción y caducidad.
Capítulo III. Normas de procedimiento y competencia.
Artículo 55. Procedimiento sancionador.
Artículo 56. Competencia sancionadora.
Disposición adicional primera. Historial Farmacológico del usuario.
Disposición adicional segunda. Municipios con farmacia única.
Disposición adicional tercera. Modificación de instalaciones y locales de oficina de farmacia.
Disposición adicional cuarta. Lenguaje inclusivo.
Disposición transitoria primera. Locales.
Disposición transitoria segunda. Procedimientos administrativos en tramitación.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
Disposición final primera. Habilitación normativa.
Disposición final segunda. Nuevas secciones en oficinas de farmacia.
Disposición final tercera. Entrada en vigor.
La Constitución Española de 1978 reconoce como principio rector de la política social y económica, en su artículo 43, el derecho a la protección de la salud, otorgando a los poderes públicos la competencia de organizar y tutelar la salud pública a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios.
Históricamente la farmacia se ha apoyado en la tecnología. El descubrimiento, desarrollo, fabricación, administración de fármacos y los servicios farmacéuticos hacen uso de sofisticadas aplicaciones de hardware y software que facilitan la innovación, la accesibilidad y facilidad de uso de los medicamentos y productos sanitarios. El amplio paraguas de la salud digital incluye múltiples tecnologías, enfoques y audiencias, y los pacientes –y sus profesionales– tienen cada vez más opciones que les permiten llevar una vida más sana.
En la actualidad, distintas agencias están aprobando un número creciente de productos digitales para prevenir, ayudar a diagnosticar, monitorizar y tratar a los pacientes, basándose en la, cada vez mayor aceptación de dispositivos portables y sensores, aplicaciones de salud, dispensadores de píldoras inteligentes para monitorizar y mejorar la adherencia, aplicaciones de telesalud, inteligencia artificial, asistencia de voz, robótica y automatización.
La tecnología también traerá flujos de trabajo más eficientes, permitiendo que el tiempo y la experiencia de los farmacéuticos se concentre, cada vez más, en actividades clínicas y asistenciales que repercutan en beneficio de los pacientes.
Se ha regulado específicamente la atención farmacéutica domiciliaria y la dispensación con entrega informada a domicilio. En este mismo sentido, la ley se adapta a una realidad en la que no siempre es el propio paciente el que se desplaza a recoger sus medicinas. La familia ha jugado y juega un papel esencial en el sistema de salud, y se debe ayudar desde la Administración a que así siga siendo, pero también se debe favorecer que este papel pueda apoyarse en los medios tecnológicos y digitales que estas familias ya utilizan en otros ámbitos de su vida cotidiana.
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su condición de norma básica, dio respuesta a aquel requerimiento constitucional proponiendo la creación de un Sistema Nacional de Salud, en el que cada Comunidad Autónoma constituiría un servicio de salud integrado por todos los centros, servicios y establecimientos sanitarios gestionados por la propia Comunidad Autónoma y habilitando a cada una de ellas para dictar las normas de desarrollo y complementarias que en el ejercicio de sus competencias tuvieran atribuidas en sus correspondientes Estatutos de Autonomía.
Asimismo, la Ley 14/1986, de 25 de abril, en su artículo 103, otorga a las oficinas de farmacia abiertas al público la condición de establecimiento sanitario, estando sujetas a la planificación sanitaria en los términos establecidos en la legislación especial de medicamentos y farmacias.
De igual forma, la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia, dio un paso más en esta normativa fijando los criterios básicos de ordenación farmacéutica, que, conforme a lo regulado en su artículo 2, deberían ser desarrollados por las Comunidades Autónomas, estableciendo criterios específicos de planificación para la autorización de oficinas de farmacia, de acuerdo con la planificación sanitaria.
Conforme a lo dispuesto en el artículo 27 de la Ley Orgánica 3/1983, de 25 de febrero, de Estatuto de Autonomía de la Comunidad de Madrid, en el marco de la legislación básica del Estado y, en su caso, en los términos que la misma establece, corresponde a la Comunidad de Madrid el desarrollo legislativo, la potestad reglamentaria y la ejecución en materia de sanidad, así como en la de ordenación farmacéutica y establecimientos farmacéuticos, sin perjuicio de lo dispuesto en la materia de competencia exclusiva del Estado. En virtud de esta atribución de competencias se aprobó la Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid, al objeto de establecer la ordenación de los establecimientos y servicios farmacéuticos, así como las obligaciones que se derivan de la atención farmacéutica a desarrollar en los mismos, que debía prestarse a los ciudadanos en la Comunidad de Madrid.
Desde su entrada en vigor, la Ley 19/1998, de 25 de noviembre, ha sido objeto de expresas modificaciones parciales, tales como las previstas en la Ley 8/2012, de 28 de diciembre, de Medidas Fiscales y Administrativas, sobre simplificación de procedimientos, estableciendo la comunicación previa al órgano competente para ausencias del farmacéutico titular; o en la Ley 6/2013, de 23 de diciembre, de Medidas Fiscales y Administrativas, en lo que respecta a los criterios básicos de adjudicación de nuevas oficinas de farmacia, limitando la baremación de ciertos méritos que ya hubieran sido tenidos en cuenta en convocatorias anteriores y a la ampliación del límite del ejercicio a tiempo parcial del farmacéutico adjunto en más de una oficina cuando exista compatibilidad de horario; y en la Ley 4/2014, de 22 de diciembre, de Medidas Fiscales y Administrativas, en lo relativo a horarios y flexibilización de estos.
Las modificaciones parciales hasta aquí reseñadas han estado vinculadas a la aprobación de normas de notable importancia posteriores a la entrada en vigor de la actual Ley 19/1998, de 25 de noviembre, tales como la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, por la que se establece el marco legal para las acciones de coordinación y cooperación de las Administraciones públicas sanitarias en el ejercicio de sus respectivas competencias; el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones; el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio; o el Real Decreto-ley 7/2018, de 27 de julio, sobre el acceso universal al Sistema Nacional de Salud, las cuales, incidiendo sustancialmente en la regulación de los diferentes sectores que participan en la dispensación de medicamentos y productos sanitarios, y uniéndose ello a las transformaciones digitales derivadas del desarrollo de las nuevas tecnologías y al avance de la sociedad, hacen aconsejable una reforma legislativa global adaptada a la incipiente regulación estatal que aúne a los distintos sectores participantes, tratando de ofrecer una atención farmacéutica integral acorde con las necesidades actuales.
Las razones y la evolución histórica expuestas motivan la necesidad y oportunidad de promulgar una nueva ley adaptada a los nuevos tiempos, con una estructura simple y concisa, que resulte sencilla y manejable, facilitando su correcta comprensión e incorporando significativas novedades y mejoras administrativas que permitan dar una respuesta satisfactoria a las demandas de los usuarios y sectores implicados. Este objetivo integrador alcanza también a la propia estructura de la ley, con la que se ha pretendido poner de relieve las funciones sanitarias comunes, hilo vertebral de la atención farmacéutica, sin olvidar las peculiaridades propias de cada ámbito sanitario, enmarcadas en una estructura ordenada y sistematizada que contribuya a mejorar su inteligibilidad, facilitándose su correcta aplicación.
Esta ley se ajusta a los principios de buena regulación contenidos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, y su elaboración se ha atenido al Decreto 52/2021, de 24 de marzo, del Consejo de Gobierno, por el que se regula y simplifica el procedimiento de elaboración de las disposiciones normativas de carácter general en la Comunidad de Madrid. Persigue el interés general que supone el regular la ordenación y atención farmacéutica en la Comunidad de Madrid, dotando a los profesionales farmacéuticos de los medios suficientes y acordes con las demandas de la sociedad actual. Esta norma es acorde con el principio de proporcionalidad, al contener la regulación necesaria para la consecución de los objetivos previamente mencionados y al recoger la imprescindible para atender las necesidades a cubrir, tras constatar que no existen otras medidas menos restrictivas de derechos o que impongan menos obligaciones a sus destinatarios. Igualmente, se ajusta al principio de seguridad jurídica, siendo coherente con el resto del ordenamiento jurídico regional, nacional y de la Unión Europea y estableciendo un marco normativo estable e integrado. Asimismo, durante el procedimiento de elaboración de la norma se ha formalizado el trámite de información pública, en cumplimiento del principio de transparencia. Por último, en virtud de los principios de eficiencia y eficacia, la norma evita cargas administrativas innecesarias o accesorias, sin incorporar cargas adicionales en relación con la situación anterior, racionalizando en su aplicación la gestión de los recursos públicos.
Con respecto a los principios de estabilidad presupuestaria y sostenibilidad financiera, de conformidad con lo establecido en los artículos 3 y 4 de la Ley Orgánica 2/2012, de 27 de abril, de Estabilidad Presupuestaria y Sostenibilidad Financiera, la reducción de tasas previstas en la presente ley no es susceptible de producir un impacto significativo.
La incorporación de importantes novedades, recogidas en su parte dispositiva, ha contribuido al cumplimiento del objeto de esta ley.
Entre ellas, podemos destacar las señaladas en su Título I, en el que se refuerzan los derechos de los usuarios y sus obligaciones, incorporando como novedad la referencia a un uso consciente del medicamento, adjetivo que aporta un valor añadido al uso responsable en su doble vertiente personal y de sostenibilidad del sistema, y enfatizando la completa información sobre medicamentos y productos sanitarios que debe presidir su uso y dispensación; así como los derechos y obligaciones de los profesionales de los establecimientos y servicios farmacéuticos, entre las que cabe mencionar la de poner a disposición de los usuarios hojas de reclamaciones.
En el Título II, y en consonancia con su carácter integrador, se incorpora un reconocimiento a la contribución de los farmacéuticos en la recogida y destrucción sanitaria de medicamentos caducados o ya no utilizados, evitando riesgos sanitarios y mejorando la sostenibilidad medioambiental. Se hace referencia expresa a la actuación en caso de emergencias sanitarias, recogiendo la participación de los establecimientos y servicios farmacéuticos en los dispositivos que se establezcan para hacer frente a estas situaciones.
Se entiende la dispensación como un acto profesional que tiene como base la evaluación y supervisión de los medicamentos previamente prescritos, sin que una eventual entrega informada en domicilio suponga una merma en la calidad del servicio, al quedar plenamente garantizada la actuación de los profesionales farmacéuticos de los establecimientos y servicios autorizados a tal fin.
De la misma forma, se crea el Registro de establecimientos y servicios farmacéuticos, si bien su funcionamiento se supedita a un posterior desarrollo reglamentario.
Se amplía a la sección de nutrición y dietética las ya existentes de óptica, audioprótesis, ortopedia y análisis clínicos, por su especial relevancia, unidas de un modo cada vez mayor a la salud, tanto en su vertiente restaurativa como preventiva, y cuyo desarrollo, al no estar vinculado al titular de la oficina, puede suponer un estímulo a la economía y al empleo, en tanto que brinda salidas profesionales a un abanico de titulaciones existentes en la actualidad.
Otra de las novedades se refiere a la agilización de los procedimientos, al sustituir la autorización administrativa prevista actualmente por una comunicación previa de la designación de los recursos humanos de la oficina de farmacia y las modificaciones del local siempre que no afecten a la superficie útil ni a la zona de laboratorio reservada para la preparación y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales, y por una declaración responsable en caso de continuidad de la elaboración de dichas fórmulas y preparados en los supuestos de transmisiones de oficinas de farmacia, lo que supone una disminución de las cargas administrativas por aplicación del criterio de eficiencia.
Se ha actualizado también la regulación de la publicidad de las oficinas de farmacia, adaptándola a los tiempos presentes y al uso cada vez más extendido de las nuevas tecnologías.
En lo que atañe a la planificación farmacéutica como herramienta de gestión de la autoridad sanitaria para organizar una atención farmacéutica de calidad, se unifica el módulo poblacional para la autorización de nuevas oficinas, se instaura la evaluación anual de la planificación definiendo como unidad de planificación farmacéutica la zona básica de salud y se incorporan una serie de singularidades en los municipios de menos de 2.000 habitantes.
En relación con los horarios de las oficinas de farmacia, se avanza en la flexibilización ya iniciada con la Ley 4/2014, de 22 de diciembre, dando cumplimiento a una demanda tanto de los profesionales como de los usuarios de la atención farmacéutica; se establece un horario ordinario y oficial que tendrá carácter de mínimo y que consta de una franja fija y otra variable, la cual podrá determinarse voluntariamente por cada oficina de farmacia. Se permite, además, que en aquellos municipios de menos de 2.000 habitantes que no cuenten con centro de salud, el horario ordinario pueda ser de treinta y cinco horas semanales y realizarse de forma continuada.
Se actualiza la regulación de los servicios de guardia, en la que cabe destacar, como elemento novedoso, la priorización de la atención farmacéutica a los pacientes que requieran dispensación de medicamentos prescritos en receta médica, lo que supone una apuesta firme por la calidad y una potenciación del uso eficiente de dichos servicios.
En la atención farmacéutica prestada por las oficinas y los servicios de farmacia, tanto en las estructuras de atención primaria como hospitalaria, la nueva ley facilita el tratamiento integral del paciente, incluyendo mecanismos de coordinación y seguimiento farmacoterapéutico por los distintos estamentos sanitarios.
Otra novedad importante es la regulación de la atención farmacéutica en centros de servicios sociales de carácter residencial, dándose respuesta a las necesidades de una población especialmente sensible que demanda un alto grado de seguridad en la prestación, sin descuidar, por otro lado, el mantenimiento y la sostenibilidad del sistema.
Se cierra el Título II, dedicado a los establecimientos y servicios farmacéuticos, con la incorporación de las unidades de radiofarmacia, de especial importancia atendiendo a las necesidades de esta especialización, cuyo uso va en aumento tanto en tratamientos como en pruebas diagnósticas.
Por último, el Título III lleva a cabo una actualización de las infracciones y sanciones después de veintitrés años de funcionamiento del régimen sancionador regulado en la Ley 19/1998, de 25 de noviembre.
La ley se estructura en 56 artículos distribuidos en cuatro títulos (un Título Preliminar y tres títulos numerados), cuatro disposiciones adicionales, dos disposiciones transitorias, una disposición derogatoria y tres disposiciones finales.
El Título Preliminar aborda el objeto de la ley y su ámbito de aplicación, así como los principios rectores que dan cobertura a la norma y le sirven de objetivo.
En este Título se recogen las definiciones, a los efectos de esta ley, de ordenación farmacéutica, atención farmacéutica, planificación farmacéutica, dispensación, indicación farmacéutica, establecimientos y servicios farmacéuticos, oficina de farmacia, botiquín farmacéutico, servicio de farmacia, depósito de medicamentos, unidades de radiofarmacia y emergencia sanitaria. Este título se cierra incorporando el principio de la necesaria cooperación institucional, con el claro objeto de garantizar el derecho de los ciudadanos al acceso a los medicamentos y productos sanitarios, así como de fomentar el uso responsable de los mismos.
El Título I se estructura en tres artículos en los que se recogen, por un lado, los derechos y obligaciones de los pacientes y usuarios de los establecimientos y servicios farmacéuticos y en los que se hace especial referencia al derecho a recibir atención farmacéutica y a formular quejas, reclamaciones y sugerencias en relación con la atención recibida y el servicio prestado, así como a la obligación de hacer un uso responsable y consciente tanto de los medicamentos como de los productos sanitarios. Por otro lado, se recogen los derechos y obligaciones de los profesionales de los establecimientos y servicios farmacéuticos, entre los que destacan el derecho a no dispensar medicamentos cuando existan dudas razonables sobre la validez o legitimidad de la receta u orden de dispensación o la obligación de contar con hojas de reclamaciones a disposición de los consumidores y usuarios, en clara relación con el derecho reconocido a estos.
Por último, se establece un régimen de incompatibilidades con el fin de garantizar una atención de calidad.
El Título II, dedicado a los establecimientos y servicios farmacéuticos, se estructura en siete capítulos.
El Capítulo I recoge las condiciones generales de los establecimientos y servicios farmacéuticos, haciendo referencia a la necesidad de autorización administrativa previa para la instalación, funcionamiento y cierre de los mismos, así como para cualquier modificación de las condiciones de su autorización, salvo en el caso de sujeción a comunicación previa o a declaración responsable.
Se regula la actuación en situaciones de emergencia sanitaria, en las que será la Consejería con competencias en materia de sanidad la encargada de adoptar las medidas o protocolos con el fin de asegurar el abastecimiento de medicamentos y productos sanitarios.
Por último, se hace referencia a la creación del Registro de establecimientos y servicios farmacéuticos de la Comunidad de Madrid, cuya finalidad es informativa para los usuarios.
El Capítulo II, dedicado a las oficinas de farmacia, comienza haciendo hincapié en que sólo los farmacéuticos podrán ser titulares de una oficina de farmacia e indicando las funciones y servicios de la misma, lo que cierra la posibilidad de desarrollo de actividades ajenas al ámbito de la farmacia.
En lo que respecta al acto de dispensación, se recoge de manera explícita la atención farmacéutica domiciliaria y la modalidad de dispensación con entrega informada a domicilio, que queda circunscrita a aquellos supuestos en los que concurran circunstancias de vulnerabilidad sanitaria, preservándose el carácter profesional de la prestación del servicio y cumpliéndose las garantías de control y calidad exigidas a los establecimientos y servicios farmacéuticos y a su personal.
Se regulan los sistemas personalizados de dosificación con la finalidad de mejorar la efectividad de los tratamientos farmacológicos, en particular, en pacientes polimedicados, crónicos o en situación de dependencia. Su realización será voluntaria para las oficinas de farmacia y estará sujeta a declaración responsable.
Se regulan las secciones en las oficinas de farmacia y se incorpora la posibilidad de crear la sección de nutrición y dietética, añadiéndose a las ya previstas de óptica, audioprótesis, ortopedia y análisis clínicos y quedando todas ellas sometidas a autorización administrativa.
Se definen las figuras de farmacéutico titular, regente, sustituto y adjunto y se regula el cese de los farmacéuticos de oficina de farmacia. Asimismo, se establecen las condiciones de los locales e instalaciones y se regula la identificación y señalización de las oficinas de farmacia y la publicidad de sus servicios y secciones.
El Capítulo III aborda la planificación farmacéutica y el funcionamiento de las oficinas de farmacia, estableciendo la zona básica de salud como unidad básica de planificación farmacéutica, fijando un módulo poblacional para la autorización de nuevas oficinas de farmacia en 3.000 habitantes, con carácter general, y garantizando la atención farmacéutica en zonas con incrementos poblacionales o en municipios que cuenten con farmacia única, la cual podrán seguir manteniendo con independencia de los criterios de planificación.
En lo que respecta al procedimiento de autorización de nuevas oficinas de farmacia, se establece un sistema de concurso público en dos fases: la primera como concurso de traslados y la segunda como concurso general de adjudicación, siempre bajo el auspicio de los principios de igualdad, mérito, publicidad, transparencia y seguridad jurídica.
En cuanto a los horarios de la oficina de farmacia, se da una mayor flexibilidad, con un horario ordinario y oficial de cuarenta horas semanales en días laborables, que tendrá carácter de mínimo, y con una franja fija y otra variable a establecer por la oficina de farmacia.
Se regulan también los servicios de guardia, las vacaciones, el cierre voluntario o forzoso de las oficinas de farmacia, los traslados, las modificaciones de los locales e instalaciones y las transmisiones de oficinas de farmacia.
El Capítulo IV regula los botiquines farmacéuticos, como establecimientos farmacéuticos vinculados a una oficina de farmacia con carácter auxiliar, para reforzar la atención farmacéutica. Aparecen como elementos necesarios de la planificación farmacéutica, valorando la Administración sanitaria la necesidad de su apertura según criterios de accesibilidad.
El Capítulo V, centrado en los servicios de farmacia, se divide en cuatro secciones en las cuales se regulan los requisitos con carácter general y, a continuación, de manera específica, se abordan los servicios de farmacia en los diferentes ámbitos institucionales.
Así, la sección 1.arecoge los requisitos generales y las funciones de estos servicios.
La sección 2.aviene referida a los servicios de farmacia integrados en la estructura de atención primaria, bajo la responsabilidad de un farmacéutico responsable, también, de los depósitos de medicamentos autorizados que tiene vinculados; en ella se recogen funciones específicas de los mismos.
La sección 3.ase refiere a los servicios de farmacia en hospitales, bajo la responsabilidad de un farmacéutico especialista en farmacia hospitalaria, responsable, también, de los depósitos de medicamentos autorizados que tiene vinculados; también en ella se recogen funciones específicas de estos servicios.
Por último, la sección 4.ase refiere a los servicios de farmacia en centros de servicios sociales de carácter residencial.
El Capítulo VI se dedica de forma concreta a los depósitos de medicamentos y se divide en dos secciones. En la sección 1.ase establece que los depósitos de medicamentos podrán vincularse a una oficina de farmacia o servicio de farmacia de la Comunidad de Madrid, y la sección 2.aregula los aspectos propios de los depósitos de medicamentos en instituciones penitenciarias, hospitales y centros sanitarios sin internamiento.
Cierra este título el Capítulo VII, que establece los requisitos generales de las unidades de radiofarmacia.
El Título III, dedicado al régimen sancionador, se estructura en tres capítulos.
El Capítulo I se dedica a la inspección y a la adopción de medidas cautelares. El Capítulo II se refiere a las infracciones y sanciones: se establece una clasificación de las infracciones en leves, graves y muy graves, las cuales serán sancionadas de acuerdo con una serie de criterios para determinar las cuantías de las sanciones, y se fijan los plazos de prescripción y caducidad. Por último, en el Capítulo III se recoge el procedimiento sancionador y se atribuye la competencia sancionadora.
En la parte final de la ley, la disposición adicional primera acoge el Historial Farmacológico del usuario y las disposiciones adicionales segunda y tercera establecen una serie de excepciones para los municipios con farmacia única y la modificación de instalaciones y locales, lo que es completado por la disposición transitoria primera. Por último, la disposición adicional cuarta está dedicada al lenguaje inclusivo y se justifica por economía lingüística y la dificultad técnica general.
La disposición transitoria segunda establece el régimen de aplicación a los distintos procedimientos de oficinas de farmacia, así como a los procedimientos sancionadores iniciados con anterioridad a la entrada en vigor de la ley.
La disposición derogatoria única procede a la derogación expresa de la Ley 19/1998, de 25 de noviembre, así como a la derogación particular de disposiciones reglamentarias, de acuerdo con el nuevo texto.
La disposición final primera contiene la habilitación normativa genérica, la disposición final segunda posibilita que, por decreto, el Consejo de Gobierno establezca secciones distintas de las recogidas en la presente ley y, por último, la disposición final tercera prevé la entrada en vigor de la propia ley, con una particularidad referida a los servicios de farmacia y depósitos de medicamentos en centros de servicios sociales.
La presente ley tiene por objeto la regulación de la ordenación y la atención farmacéutica en la Comunidad de Madrid.
Son principios rectores de la ordenación y atención farmacéutica en la Comunidad de Madrid el acceso seguro, eficaz y racional a los medicamentos y productos sanitarios, la coordinación institucional, la confidencialidad de la información y la calidad del servicio.
A los efectos de esta ley se entenderá por:
1. Ordenación farmacéutica: el conjunto de normas, estructuras y actuaciones dirigidas a garantizar a toda la población un acceso adecuado a los medicamentos y productos sanitarios, así como a los servicios prestados en los distintos establecimientos y servicios farmacéuticos, con objeto de mejorar su estado de salud y prevenir la enfermedad.
2. Atención farmacéutica: servicio básico a la población de interés público, realizado mediante la participación del farmacéutico y en cooperación con otros profesionales sanitarios, consistente en el diseño, implementación y seguimiento de un plan terapéutico que consiga los mejores resultados para el paciente. Este servicio incluye también la indicación de medicamentos que no requieren prescripción médica, la prevención de la enfermedad, la educación para la salud, el servicio de farmacovigilancia, el seguimiento farmacoterapéutico personalizado y todas aquellas que se relacionan con el uso racional del medicamento, con el objetivo de mejorar y proteger la salud y la calidad de vida de las personas.
3. Planificación farmacéutica: herramienta de gestión de la autoridad sanitaria para organizar una atención farmacéutica de calidad por las oficinas de farmacia.
4. Dispensación: acto profesional asistencial llevado a cabo por un farmacéutico, destinado a garantizar, tras una evaluación individual, que los pacientes reciban los medicamentos de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, de conformidad con la prescripción o indicación mediante receta médica u orden de dispensación, con las salvedades legalmente establecidas, durante el periodo de tiempo adecuado, con la información para su correcto uso y de acuerdo con la normativa vigente.
5. Indicación farmacéutica: el acto prestado ante la demanda de un paciente o usuario que acude a la oficina de farmacia sin saber qué medicamento debe adquirir y solicita al farmacéutico el tratamiento más adecuado para un problema de salud concreto.
6. Establecimientos y servicios farmacéuticos: conjunto organizado de medios técnicos e instalaciones en el que, bajo la responsabilidad de un farmacéutico, profesionales capacitados por su titulación oficial prestan atención farmacéutica a la ciudadanía mediante la adquisición, custodia, conservación y dispensación de medicamentos y productos sanitarios y demás funciones recogidas en la normativa aplicable. Se incluyen en este concepto las oficinas de farmacia, los servicios de farmacia, los botiquines farmacéuticos, los depósitos de medicamentos y las unidades de radiofarmacia.
7. Oficina de farmacia: establecimiento sanitario privado, de interés público, sujeto a planificación sanitaria.
8. Botiquín farmacéutico: establecimiento farmacéutico autorizado para la tenencia, conservación y dispensación de medicamentos y productos sanitarios, vinculado a una oficina de farmacia, para reforzar la atención farmacéutica por la existencia de dificultades especiales de accesibilidad a la misma.
9. Servicio de farmacia: unidad asistencial para la prestación de atención farmacéutica en los diferentes ámbitos institucionales.
10. Depósito de medicamentos: unidad asistencial dependiente de una oficina de farmacia o servicio de farmacia en la que se conservan y dispensan medicamentos a los pacientes atendidos en el centro en el que se ubican.
11. Unidades de radiofarmacia: unidades asistenciales encargadas de la gestión, adquisición, conservación, correcta preparación, control y dispensación de los radiofármacos en los hospitales y centros sanitarios sin internamiento.
12. Emergencia sanitaria: evento extraordinario que implica una situación grave, repentina, inusual o inesperada y que constituye un riesgo para la salud.
La Consejería con competencias en materia de sanidad instrumentará las condiciones de cooperación con el representante institucional de los profesionales farmacéuticos y, en su caso, con las asociaciones y entidades profesionales más representativas del sector, de acuerdo con la normativa vigente, además de poder colaborar con otras Administraciones públicas con objeto de garantizar los derechos y el acceso de la población a los medicamentos y productos sanitarios, fomentar su uso responsable y reducir los posibles efectos y resultados negativos asociados a los mismos, la prevención de enfermedades y la educación para la salud y promoción de la misma.
1. Derechos de los pacientes y usuarios:
a) Libre elección de oficina de farmacia.
b) Conocer la identidad y la cualificación profesional de la persona que les atiende y ser atendidos por un farmacéutico, si así lo solicitan.
c) Recibir una atención farmacéutica de calidad con garantías de privacidad y confidencialidad, basada en el mejor conocimiento científico disponible.
d) Obtener los medicamentos y productos sanitarios en los términos legalmente establecidos.
e) Conocer, en la oficina de farmacia, la medicación pautada pendiente de dispensación.
f) Formular cuantas quejas, reclamaciones y sugerencias estimen necesarias en relación con la atención recibida ante las autoridades competentes en materia sanitaria y de consumo.
g) Cuantos otros derechos, no consignados en los apartados anteriores, se encuentren reconocidos en la normativa vigente.
2. Obligaciones de los pacientes y usuarios:
a) Cumplir las disposiciones establecidas en la normativa vigente sobre obtención de medicamentos y productos sanitarios.
b) Identificarse en el acto de la dispensación de medicamentos en aquellos casos en que sea requisito obligado.
c) Hacer un uso responsable y consciente de los medicamentos y productos sanitarios que les sean dispensados.
d) Tratar de manera respetuosa al personal de los establecimientos y servicios farmacéuticos y utilizar sus instalaciones de forma adecuada.
e) Cuantas otras obligaciones, no consignadas en los apartados anteriores, se encuentren reconocidas en la normativa vigente.
1. Derechos:
a) Al ejercicio de su profesión de acuerdo con su titulación o habilitación profesional.
b) A que las prescripciones facultativas que se les presenten para su dispensación estén correctamente cumplimentadas de acuerdo con las normas vigentes.
c) A solicitar la identificación del inspector en el ejercicio de sus funciones.
d) A no dispensar los productos sanitarios o medicamentos cuando la receta médica no esté debidamente cumplimentada o cuando existan dudas razonables sobre la validez o legitimidad de la receta u orden de dispensación, o en lo referente a la pauta y posología recogida en la ficha técnica, o por riesgo de seguridad del paciente, sin perjuicio del cumplimiento de las obligaciones establecidas en la normativa de aplicación.
e) A la objeción de conciencia en el ejercicio de su profesión.
2. Obligaciones:
a) Garantizar la recepción, almacenamiento y custodia de los medicamentos y productos sanitarios en condiciones de seguridad.
b) Conservar los medicamentos y productos sanitarios en las condiciones establecidas en su autorización.
c) Realizar revisiones periódicas de los medicamentos, productos sanitarios y materias primas, estableciendo protocolos al respecto. La destrucción de medicamentos y productos sanitarios caducados o deteriorados que no hayan sido devueltos al proveedor será por cuenta del establecimiento o servicio farmacéutico. En tal caso, deberá contar con las certificaciones y documentación correspondiente a disposición de las autoridades competentes.
d) Dispensar o suministrar los medicamentos y productos sanitarios que se les soliciten en las condiciones establecidas en la normativa vigente.
e) Dispensar medicamentos de acuerdo con los criterios básicos de su uso racional.
f) Dispensar las fórmulas magistrales y preparados oficinales que se les demanden en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas.
g) Velar por el cumplimiento de la legislación vigente sobre estupefacientes, psicótropos o cualquier otro medicamento que requiera de especial control.
h) Garantizar una atención farmacéutica continuada y de calidad que incluya la indicación de medicamentos que no requieren prescripción médica, la prevención de la enfermedad, la educación sanitaria, el seguimiento farmacoterapéutico personalizado y todas aquellas otras finalidades que se relacionan con el uso racional del medicamento.
i) Proporcionar sus servicios, mediante su presencia física y actuación profesional, realizando su actividad con una identificación visible.
j) Informar, asesorar y aconsejar sobre el uso correcto y racional de los medicamentos y productos sanitarios, en especial en lo referente a indicaciones, posología, contraindicaciones y su conservación.
k) Informar al usuario en caso de sustitución de medicamentos en los supuestos y conforme a los requisitos establecidos en la normativa vigente.
l) Vigilar, controlar y custodiar los documentos de las prescripciones dispensadas y demás documentos generados con la dispensación.
m) Llevar a cabo el registro y comunicación de cuanta información sanitaria, datos y documentos propios de su actividad les sean requeridos por la Consejería con competencias en materia de sanidad.
n) Cooperar con las actividades de inspección que se realicen en sus establecimientos o servicios farmacéuticos.
o) Notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia las sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
p) Notificar a través del Sistema Español de Cosmetovigilancia los efectos no deseados de productos cosméticos.
q) Notificar incidentes y/o efectos adversos de productos sanitarios de acuerdo con los sistemas de notificación dispuestos por la Administración sanitaria.
r) Mantener el deber de confidencialidad en toda su actuación.
s) Disponer, en las oficinas de farmacia, de hojas de reclamaciones del Sistema Unificado de Reclamaciones de Consumo a disposición de los consumidores y usuarios.
t) Comunicar y poner a disposición de la Administración sanitaria los medios de los que dispone para afrontar las situaciones de emergencia sanitaria.
u) Informar al usuario de la oficina de farmacia de la medicación pautada pendiente de dispensación.
v) Colaborar con la docencia de pre y posgrado de farmacéuticos y otros profesionales en caso de que el establecimiento o servicio farmacéutico esté integrado en un programa de docencia.
w) Disponer de acceso a la Real Farmacopea Española y al Formulario Nacional, este último sólo en caso de que se elaboren fórmulas magistrales.
x) No aceptar devoluciones de medicamentos o entregas de los pacientes o del público en general.
1. Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades públicas y de las dispuestas en el artículo 4 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, con carácter general, la titularidad de una oficina de farmacia y el ejercicio profesional farmacéutico, en los establecimientos y servicios farmacéuticos, es incompatible con la existencia de cualquier clase de intereses económicos directos en la fabricación, entidades de intermediación y/o entidades de distribución de medicamentos o de productos sanitarios.
2. Además de las incompatibilidades del régimen general, referidas en el apartado anterior, el ejercicio profesional del farmacéutico en los establecimientos o servicios farmacéuticos regulados en la presente ley es incompatible con:
a) El ejercicio profesional en cualquier otro establecimiento y servicio farmacéutico regulado en la presente ley, con excepción de los botiquines y depósitos de medicamentos, vinculados al establecimiento o servicio farmacéutico en que se desarrolla la actividad profesional. Esta incompatibilidad no resultará de aplicación en caso de farmacéuticos contratados a tiempo parcial, que podrán desarrollar su actividad profesional en diferentes establecimientos o servicios farmacéuticos, siempre que exista compatibilidad entre los horarios de trabajo.
b) El ejercicio clínico de la medicina, odontología, enfermería, fisioterapia, podología, veterinaria o cualquier otra actividad profesional con facultad para prescribir o indicar la dispensación de medicamentos.
c) Cualquier actividad profesional que impida la presencia física del farmacéutico durante el horario de funcionamiento del establecimiento o servicio farmacéutico.
3. El farmacéutico titular, sustituto o regente de una oficina de farmacia no puede, en ningún caso, ser titular, sustituto o regente de otra oficina de farmacia ni ejercer al mismo tiempo como director técnico de un almacén de distribución o de cualquier otra empresa o laboratorio farmacéutico autorizado para la fabricación, distribución, comercialización y puesta en el mercado o para la intermediación de medicamentos o productos sanitarios.
4. El ejercicio profesional del farmacéutico en cualquier servicio de farmacia será incompatible con la titularidad de una oficina de farmacia.
1. Los establecimientos y servicios farmacéuticos regulados por la presente ley estarán sujetos a autorización administrativa previa para su instalación, funcionamiento y cierre o para la modificación de las condiciones de su autorización.
2. Solo los establecimientos y servicios farmacéuticos contemplados en esta ley podrán elaborar, dispensar y custodiar medicamentos, en los términos que establezca la normativa vigente y que correspondan a su autorización administrativa:
a) Dispondrán de las instalaciones y medios humanos y materiales suficientes para el fin al que se destinen. Los requisitos mínimos que deberán disponer, según los casos, serán los previstos en la presente ley y en su ulterior desarrollo reglamentario.
b) Dispondrán de protocolos de actuación para garantizar la custodia, conservación y almacenamiento de medicamentos y productos sanitarios, así como de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales en caso de que se elaboren.
c) Contarán con herramientas que garanticen la integridad, seguridad y trazabilidad de sus registros y datos procedentes de su actividad.
d) Estarán sometidos a evaluación, seguimiento, inspección y control por la autoridad sanitaria.
1. Las medidas que se adopten en el ámbito de la ordenación y atención farmacéutica tendrán la finalidad de combatir y extinguir la situación de emergencia que se origine.
2. Los establecimientos y servicios farmacéuticos participarán y se integrarán en los dispositivos, medidas y protocolos de actuación que, en su caso, se establezcan en los casos excepcionales de emergencia o catástrofe o peligro para la salud pública.
3. La Consejería con competencias en materia de sanidad adoptará las medidas o los protocolos de actuación que sean necesarios para asegurar el abastecimiento de los medicamentos y productos sanitarios, en colaboración con el representante institucional de los profesionales farmacéuticos, así como la prestación de los servicios destinados a la población que, en esas circunstancias, se consideren por la autoridad competente.
1. Se crea el Registro de establecimientos y servicios farmacéuticos de la Comunidad de Madrid, adscrito al centro directivo con competencias en materia de ordenación farmacéutica, al que corresponderá mantenerlo permanentemente actualizado y en el que se inscribirán de oficio los establecimientos y servicios farmacéuticos que se autoricen en su ámbito territorial.
2. Son funciones del Registro:
a) La inscripción de establecimientos y servicios farmacéuticos autorizados en la Comunidad de Madrid.
b) Posibilitar que todas las Administraciones públicas y usuarios tengan acceso a una información completa y actualizada.
c) Impulsar la implantación y desarrollo de aplicaciones y procesos informáticos que contribuyan a una mejora en la gestión de la base de datos y a una explotación eficiente.
3. El Registro de establecimientos y servicios farmacéuticos tendrá naturaleza administrativa, carácter público, formato electrónico y finalidad informativa, y en él se podrá conocer, al menos, su tipología, titularidad y localización.
1. Solo los farmacéuticos pueden ser titulares o cotitulares propietarios de una oficina de farmacia.
2. Todas las funciones y servicios de la oficina de farmacia se desarrollarán bajo la supervisión, control, dirección y vigilancia del farmacéutico titular y con el seguimiento de la Consejería con competencias en materia de sanidad.
3. Son funciones de las oficinas de farmacia las siguientes:
a) La adquisición, custodia y conservación de medicamentos y productos sanitarios.
b) La dispensación de medicamentos y productos sanitarios, de acuerdo con la prescripción o según la orientación, indicación y consejo farmacéutico en relación con los medicamentos y productos sanitarios no sujetos a prescripción.
c) La elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales de acuerdo con las normas de correcta elaboración, procedimientos y controles establecidos.
d) La participación en el seguimiento de la medicación en tratamientos a pacientes que lo necesiten, tanto crónicos como agudos, polimedicados y dependientes, siempre previo consentimiento del paciente, en coordinación y colaboración con otros profesionales sanitarios cuando sea necesario.
e) Participar en la revisión y conciliación de los medicamentos, productos sanitarios y dietoterápicos, en coordinación, en su caso, con los demás servicios farmacéuticos, priorizando su actuación en los grupos de población que así lo requieran, así como llevar a cabo actuaciones que contribuyan a garantizar la adherencia terapéutica de los pacientes, impulsando la continuidad asistencial.
f) La elaboración, a solicitud y con el previo consentimiento del paciente, de sistemas personalizados de dosificación.
g) Promover y facilitar el acceso de los ciudadanos a la eliminación de los medicamentos caducados o no utilizados y de sus envases.
h) La colaboración con la Consejería con competencias en materia de sanidad en la implementación de las medidas que se establezcan para la prevención y detección del desvío de medicamentos a usos no terapéuticos.
i) La participación en estudios epidemiológicos y de utilización de medicamentos y productos sanitarios.
j) La colaboración con la Consejería con competencias en materia de sanidad en los programas que promueva sobre uso racional de medicamentos y productos sanitarios, sobre promoción y protección de la salud, prevención de la enfermedad y educación sanitaria, así como en la detección de reacciones adversas que pudieran producirse y su notificación a los organismos responsables de farmacovigilancia.
k) Desarrollar actividades relacionadas con la atención farmacéutica y la salud comunitaria, con conocimiento de la autoridad sanitaria en el caso de que las mismas formen parte de programas protocolizados por parte de la Consejería competente en materia de sanidad.
l) Actividades relacionadas con la prevención de enfermedades, la promoción de hábitos de vida saludables y educación sanitaria.
m) La actuación coordinada con las estructuras asistenciales del sistema sanitario de la Comunidad de Madrid.
n) Cualquier otra función que redunde en un mejor uso de los medicamentos y en la comunicación bilateral entre el facultativo prescriptor y el dispensador.
o) No podrán desarrollar actividades ajenas al ámbito de la farmacia y parafarmacia.
p) Las oficinas de farmacia deberán estar dotadas del número suficiente de farmacéuticos que, de acuerdo con el horario establecido, garantice la presencia y actuación profesional constante de, al menos, un farmacéutico, durante todo el tiempo en que la oficina de farmacia preste el servicio de atención al público.
1. Se deberán adquirir los medicamentos, productos sanitarios y materias primas para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales que resul