Categoría: Normativas

cuando en la prescripción figure uno menor o no figure.
b) Recetas en formato papel o electrónico de fórmulas magistrales en las que la cantidad de los productos dispensada exceda de la máxima autorizada.
c) Casos en que se dispense más de un envase, salvo en los supuestos previstos en el presente Concierto.
d) Recetas en formato papel o electrónico facturadas a precio diferente al establecido en el Nomenclátor Oficial, o en el anexo B del presente Concierto.
e) Recetas en formato papel o electrónico de Absorbentes de Incontinencia de Orina (A.I.O.) con un tipo de absorción distinto al prescrito (día, noche, supernoche), salvo que dicha sustitución esté debidamente justificada por el profesional farmacéutico.
B) A efectos del pago por ISFAS con cargo a fondos públicos de la cantidad que le corresponda de las recetas, la consecuencia de la existencia de esta nulidad parcial descrita en cada una de las letras anteriores será la siguiente:
a) En el supuesto previsto en la letra a) del punto 3.3.3 A), se abonará el importe correspondiente al envase menor, a no ser que se haya justificado la imposibilidad de dispensación de la receta y se compruebe, de forma fehaciente y documentada, su inexistencia en los canales de distribución habituales o concurran razones de urgente necesidad. Esta causa de nulidad parcial no se aplicará cuando no figure el tamaño del envase, pero la posología y duración de tratamiento debidamente cuantificados por el médico justifiquen el envase dispensado.
b) En el supuesto previsto en la letra b) del punto 3.3.3 A), sólo se abonará el importe de la cantidad máxima estipulada.
c) En el supuesto previsto en la letra c) del punto 3.3.3 A), sólo se abonará el importe de uno de los envases, salvo en los supuestos recogidos en el punto 1.2 (Condiciones de dispensación) de este anexo y siempre que la persona que efectúe la prescripción lo indique expresamente.
d) En el supuesto previsto en letra d) del punto 3.3.3 A), las recetas serán abonadas al precio legalmente autorizado y recogido en el Nomenclátor Oficial correspondiente al mes de facturación.
e) En el supuesto previsto en letra e) del punto 3.3.3 A), las recetas serán abonadas al precio que legalmente corresponda a lo prescrito.
3.3.4 Recetas, cupón precinto o justificante de la dispensación subsanables.
A) ISFAS considerará como recetas incursas en causas de devolución subsanables por las Oficinas de farmacia, aquellas en las que se dé alguna de las siguientes circunstancias:
a) La ausencia de la firma y/o los datos de identificación de la Oficina de Farmacia.
b) Los añadidos, enmiendas, o tachaduras en los datos de identificación de la farmacia y fecha de dispensación, no salvados por la diligencia del profesional farmacéutico.
c) Ausencia de los datos de valoración en recetas de fórmulas magistrales según lo recogido en el anexo B.
d) Recetas de vacunas individualizadas antialérgicas y bacterianas a las que no se haya unido o no conste la composición cualitativa y cuantitativa.
B) A efectos del pago por ISFAS con cargo a fondos públicos de la cantidad que le corresponda de las recetas, la consecuencia en cada uno de los supuestos anteriores es la siguiente:
a) En el supuesto previsto en letra a) del punto 3.3.4 A), la Delegación del ISFAS correspondiente a la provincia, devolverá las recetas a la Oficina de Farmacia para su cumplimentación y subsanación, siempre que se trate de menos del 50% de las recetas facturadas mensualmente a ISFAS por esa farmacia, y que el número total mensual de recetas facturadas sea superior a cinco. En caso de superarse este porcentaje, se procederá a la anulación total de aquellas.
b) En el supuesto previsto en la letra b) del punto 3.3.4 A), la Delegación del ISFAS correspondiente, devolverá las recetas a la Oficina de Farmacia para que subsane dichos defectos de cumplimentación, siempre que se trate de menos del 50 % de las recetas facturadas mensualmente al ISFAS por esa farmacia, y que el número total mensual de recetas facturadas sea superior a cinco. En caso de superarse este porcentaje, se procederá a la anulación total de aquellas.
c) En el supuesto previsto en la letra c) del punto 3.3.4 A), la Delegación del ISFAS correspondiente devolverá las recetas a la Oficina de Farmacia para que subsane dichos defectos de cumplimentación, si la ausencia de los datos de valoración en recetas de fórmulas magistrales no supera el 50 % de las recetas de fórmulas magistrales facturadas mensualmente al ISFAS por esa farmacia. En caso de superarse este porcentaje se procederá a la anulación total de aquellas, salvo que el número total de recetas facturadas mensualmente por la farmacia fuera 5 o inferior, en cuyo caso podrá ser siempre subsanable.
d) En el supuesto previsto en la letra d) del punto 3.3.4 A) la Delegación del ISFAS correspondiente, devolverá las recetas a la Oficina de Farmacia para su cumplimentación y subsanación.
La codificación de los errores de facturación a efectos de la aplicación de este Concierto, y la consecuencia de cada uno son:
E.0: Receta facturada más de una vez. ISFAS no abonará el importe correspondiente a la receta.
E.1: Recetas recibidas y no facturadas. ISFAS devolverá las recetas.
E.2: Recetas facturadas y no recibidas. ISFAS no abonará las recetas.
E.3: Falta de coincidencia entre los importes facturados y los de la receta. Regularización.
E.4: No deducida la aportación del asegurado o deducida indebidamente. Regularización.
El presente anexo regula las condiciones que regirán la dispensación con cargo a fondos públicos del ISFAS en lo relativo a fórmulas magistrales, preparados oficinales, vacunas individualizadas antialérgicas, vacunas individualizadas bacterianas autorizadas, productos dietoterápicos complejos y de nutrición enteral domiciliaria, efectos y accesorios y tiras reactivas para medición de glucosa y/o cuerpos cetónicos, así como sus condiciones económicas.
Generalidades.
El presente anexo regula la elaboración, dispensación y las condiciones económicas de facturación de las fórmulas magistrales y preparados oficinales en el ámbito de este Concierto. La elaboración y dispensación de las fórmulas magistrales se llevará a cabo conforme al marco legal vigente.
Será de aplicación la normativa de las diversas comunidades autónomas sobre formulación magistral y, en particular, sobre la elaboración a terceros.
Para la evaluación y desarrollo de este anexo, y siempre que sea necesario, se podrá crear una Comisión Técnica paritaria compuesta por representantes de las dos partes.
1. Fórmulas magistrales y preparados oficinales incluidas en la prestación farmacéutica objeto de este Concierto.
Las fórmulas magistrales y preparados oficinales dispensables con cargo a ISFAS, serán las que se elaboren con los principios activos y excipientes contenidos en los convenios o conciertos vigentes entre la Organización Farmacéutica Colegial donde esté establecida la Oficina de Farmacia que dispensa el producto y el Servicio de Salud correspondiente, en la vía de administración que garantice la eficacia, seguridad y calidad y en las condiciones particulares que se especifiquen para cada sustancia, conforme a la normativa vigente y lo establecido en este Concierto. Se aplicarán los precios de facturación acordados en cada uno de los convenios o conciertos autonómicos que resulten de aplicación.
2. Fórmulas magistrales excluidas de la prestación farmacéutica objeto de este Concierto.
2.1 Fórmulas magistrales elaboradas con productos químicos formulables como principios activos que no se ajusten a los correspondientes listados de los convenios o conciertos autonómicos vigentes o no se encuentren incluidas como fórmulas magistrales en el Nomenclátor Oficial de productos farmacéuticos del SNS.
2.2 Fórmulas magistrales en cuya prescripción no conste la composición cualitativa y cuantitativa. En caso de que no figure la cantidad a preparar, se abonará la correspondiente al primer tramo de honorarios.
2.3 Fórmulas magistrales que no hayan sido elaboradas por el farmacéutico que las factura, o bajo su directa responsabilidad y dirección, o por un tercero autorizado por la Administración Sanitaria competente, de conformidad con la normativa aplicable. No se abonarán aquellas recetas de fórmulas magistrales que sean facturadas por Oficinas de Farmacias distintas a las que las dispensan.
2.4 Fórmulas magistrales en cuya elaboración haya sido utilizado un medicamento de uso humano y fabricación industrial, salvo en los casos previstos en la normativa de la Comunidad Autónoma e INGESA y en el concierto vigente entre la Organización Farmacéutica Colegial y el Servicio Público de Salud de que se trate.
Excepcionalmente cuando se produzca un problema de suministro continuado que tenga un impacto asistencial por tratarse de medicamentos de elevado interés terapéutico que carezcan de alternativa comercializada y no se haya establecido su suministro como medicamento extranjero, ISFAS podrá autorizar a las Oficinas de Farmacia a preparar y facturar dichos medicamentos elaborados como fórmula magistral. Su precio se fijará de forma excepcional a partir del precio de coste de las materias primas utilizándose los mismos criterios de los principios activos incluidos en los convenios o conciertos autonómicos de la Oficina de Farmacia donde se dispense.
2.5 Fórmulas magistrales cuya composición, dosis, y forma farmacéutica sea idéntica a la de algún medicamento de uso humano y fabricación industrial registrado y comercializado en el mercado. En caso de que el farmacéutico, por error, dispense y facture dichas fórmulas magistrales, se abonará el preparado de menor precio.
2.6 Fórmulas magistrales que se correspondan con medicamentos no financiados por el SNS.
2.7 Fórmulas magistrales que se correspondan con medicamentos calificados de uso hospitalario o sometido a reservas singulares consistentes en que su dispensación a pacientes externos está limitada a los servicios de farmacia hospitalarios del SNS.
2.8 Fórmulas magistrales que incluyan excipientes solos, o mezclas de excipientes, cuya finalidad sea únicamente servir de vehículo.
2.9 Fórmulas magistrales que incluyan principios activos no autorizados legalmente en España.
2.10 Quedan excluidos, igualmente, los productos dietéticos, de régimen, aguas mineromedicinales, vino medicinales, elixires, dentífricos, cosméticos, artículo de confitería medicamentosa, jabones medicinales y demás productos análogos.
3. Elaboración y dispensación.
3.1 El proceso de elaboración y dispensación de las fórmulas magistrales se realizará según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico y lo establecido en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, relativo a normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, o la normativa que lo desarrolle o sustituya, así como el resto de la normativa vigente aplicable.
3.2 Las fórmulas magistrales y los preparados oficinales se dispensarán en los envases adecuados a su composición, debiendo estar correctamente etiquetados, expresados en caracteres fácilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles y contendrán los datos previstos en la normativa vigente.
3.3 Cuando las dimensiones del envase no permitan la inclusión en la etiqueta de los datos establecidos en la normativa vigente, estos se integrarán en hoja aparte.
3.4 En el acto de la dispensación de la fórmula magistral, el farmacéutico proporcionará al paciente la información oral y escrita, necesaria y suficiente, para garantizar su correcta identificación, conservación y utilización, así como la adecuada observancia del tratamiento.
3.5 En la receta médica en formato papel deberá ponerse el sello o etiqueta: 500017 FÓRMULAS MAGISTRALES o 500058 FÓRMULAS MAGISTRALES CON APORTACIÓN REDUCIDA en aquellas CCAA donde se diferencian.
4. Valoración de las fórmulas magistrales.
4.1 Las fórmulas magistrales se valorarán de acuerdo con las normas que se establezcan en el Concierto o Concierto vigente para la prestación farmacéutica entre la Organización Farmacéutica Colegial y el Servicio Autonómico de Salud de la Comunidad correspondiente o INGESA, donde esté establecida la Oficina de Farmacia que dispensa el producto.
4.2 En el procedimiento de valoración de las fórmulas magistrales y en la consignación de sus componentes, al dorso de la receta, y del precio del producto, en el anverso de la receta, se estará a lo dispuesto en el Concierto vigente entre la Organización Farmacéutica Colegial y el Servicio Público de Salud correspondiente.
4.3 Se consideran englobados en el importe de las fórmulas magistrales, el precio de las materias primas, el material de acondicionamiento y los honorarios profesionales, así como los correspondientes tributos.
5. Aportación de las fórmulas magistrales.
La aportación de los Titulares o beneficiarios con derecho a prestación farmacéutica en las dispensaciones de fórmulas magistrales, será la que en cada momento determine la Administración Sanitaria competente.
6. Facturación de las fórmulas magistrales.
Las fórmulas magistrales y preparados oficinales financiados con cargo a fondos públicos del ISFAS se facturarán de acuerdo con lo establecido en el anexo C del vigente Concierto, y sólo se financiarán las cantidades máximas establecidas por receta para cada forma farmacéutica en el correspondiente Concierto o Convenio a que se refiere el apartado 4.1 de este anexo.
En las fórmulas magistrales incluidas en el Nomenclátor Oficial de Productos Farmacéuticos del SNS con su correspondiente código identificativo, éste se incorporará en el fichero de facturación y en la HCP correspondiente se adherirá el sello o la etiqueta de fórmulas magistrales 500017, anotando en la misma el importe de facturación o bien el sello o la etiqueta de fórmulas magistrales con aportación reducida 500058 en las provincias que diferencien las fórmulas magistrales de aportación reducida.
7. Listado de productos químicos.
7.1 Serán de aplicación las listas de productos químicos formulables como principios activos o exclusivamente como excipientes, así como la vía de administración y demás condiciones particulares y económicas que, en cada Comunidad Autónoma, estén en vigor en virtud de los correspondientes convenios o conciertos.
No obstante, en el supuesto de que la dispensación se produzca en una Comunidad Autónoma o INGESA donde no se encuentre incluido el producto químico como formulable, y sí lo estuviere en la Comunidad Autónoma donde se ha producido la prescripción, serán de aplicación las listas de esta última Comunidad Autónoma.
7.2 Los principios activos y excipientes nunca serán dispensables a granel.
8. Normas de valoración de fórmulas magistrales.
8.1 Los honorarios se determinarán en cada momento de acuerdo con lo previsto en el concierto o convenio vigente para la prestación farmacéutica entre la Organización Farmacéutica Colegial y el Servicio Autonómico de Salud de la Comunidad correspondiente o INGESA.
8.2 En el procedimiento de valoración de las fórmulas magistrales y en la consignación, al dorso de la receta, del precio del producto y de sus componentes se estará a lo dispuesto en el concierto vigente entre la Organización Farmacéutica Colegial y el Servicio Público de Salud correspondiente.
9. Preparados oficinales.
En lo relativo a los preparados oficinales susceptibles de ser abonados con fondos públicos del ISFAS se estará en todo a lo dispuesto en el concierto vigente entre la Organización Farmacéutica Colegial y el Servicio Público de Salud correspondiente.
No obstante, serán abonados con cargo al ISFAS los preparados oficinales prescritos conforme a lo dispuesto en el Concierto vigente entre la organización farmacéutica colegial, y el servicio público de salud correspondiente pero que fueran dispensados por una Oficina de Farmacia de otra Comunidad Autónoma. En este supuesto se abonarán al precio establecido en el concierto de la Comunidad Autónoma donde se dispensa.
1. Vacunas individualizadas antialérgicas y vacunas individualizadas bacterianas incluidas en la prestación farmacéutica objeto de este Concierto.
Según lo dispuesto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, se considerarán a efectos de su dispensación con cargo al ISFAS como vacunas individualizadas las preparadas con agentes inmunizantes, a concentración y dilución especifica en base a la correspondiente prescripción facultativa para un paciente determinado, de acuerdo con la normativa vigente.
2. Elaboración y dispensación.
Para que las recetas oficiales en las que se prescriban vacunas individualizadas antialérgicas o vacunas individualizadas bacterianas, sean dispensables con cargo al ISFAS, en la prescripción se especificará cada uno de los antígenos con su composición cualitativa y cuantitativa, debiendo ser elaboradas por laboratorios farmacéuticos registrados y autorizados para la preparación de medicamentos de uso humano por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Las vacunas individualizadas antialérgicas o vacunas individualizadas bacterianas que estén autorizadas para su dispensación con cargo al ISFAS, llevarán una etiqueta cuya finalidad será unirse a la receta oficial en el momento de la dispensación. Durante la vigencia del presente Concierto, para la dispensación de todas las vacunas individualizadas antialérgicas o vacunas individualizadas bacterianas autorizadas, será preciso el previo visado del ISFAS. El plazo de validez para su dispensación será de 90 días desde la fecha que figure en el visado de las recetas.
3. Facturación y aportación.
Se aceptarán en la facturación con cargo al ISFAS aquellas vacunas individualizadas antialérgicas que, habiendo sido preparados por un laboratorio farmacéutico autorizado, tengan en su composición los alérgenos que a continuación se citan: ácaros, polvo, pólenes, hongos, epitelios y mezclas de antígenos compatibles (hongos- polvo y ácaros-polvo) y vacunas de veneno de abeja y avispas.
Asimismo, se incluyen todas las vacunas individualizadas bacterianas, y aquellas vacunas individualizadas antialérgicas que en su composición incluyan alérgenos distintos a los anteriormente citados, siempre y cuando cumplan los requisitos establecidos con carácter general.
Para que las recetas oficiales en las que se prescriban vacunas individualizadas antialérgicas o vacunas individualizadas bacterianas tengan validez y puedan ser dispensadas con cargo al ISFAS, en la prescripción se especificará cada uno de los antígenos con su composición cualitativa y cuantitativa. En caso de que en las recetas no conste la composición cualitativa y cuantitativa, el farmacéutico adherirá a las mismas, en el momento de la facturación, copia o fotocopia del documento de solicitud del laboratorio preparador o, en su defecto, especificará al dorso de las recetas la composición cualitativa y cuantitativa de la vacuna dispensada.
Para su facturación y, como comprobante de la dispensación, se adherirá a la receta la etiqueta autoadhesiva remitida por el laboratorio, en la que conste el nombre de la vacuna y PVP-IVA o impuesto equivalente, y además, se pondrá el sello o etiqueta: 500009 EXTRACTOS.
A efectos de aportación los preparados individualizados antialérgicos o vacunas individualizadas bacterianas autorizadas, se le aplicará la normativa vigente referente a la prestación farmacéutica y para su facturación se tendrá en cuenta lo previsto en el anexo C.
1. Generalidades.
El Real Decreto-ley 16/2012 de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, modifica el artículo 8 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud –estableciendo que la prestación con productos dietéticos forma parte de la cartera común suplementaria del SNS que incluye todas aquellas prestaciones cuya provisión se realiza mediante dispensación ambulatoria–.
2. Productos dietoterápicos complejos y de nutrición enteral domiciliaria con cargo al ISFAS.
Las condiciones que regirán la dispensación de productos dietoterápicos complejos y de nutrición enteral domiciliaria a través de las Oficinas de Farmacia con cargo al ISFAS, cuando se utilice para ello la prescripción en la receta oficial y con visado previo, así como las condiciones económicas y de facturación aplicables.
Comprende la dispensación de los tratamientos dietéticos a las personas que padezcan determinados trastornos metabólicos congénitos y la nutrición enteral domiciliaria para pacientes a los que no es posible cubrir sus necesidades nutricionales, a causa de su situación clínica, con alimentos de consumo ordinario.
A tal efecto se considerarán productos dietéticos financiables para trastornos metabólicos congénitos y para nutrición enteral domiciliaria, aquellos productos inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos como alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales e incluidos en la oferta del SNS, en el Nomenclátor Oficial de productos dietéticos y provistos de precinto identificativo acorde con las características establecidas en la Orden SPI/2958/2010, de 16 de noviembre, por la que se establece el procedimiento para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para la aplicación de los importes máximos de financiación.
3. Características generales de la dispensación.
3.1 Las Oficinas de Farmacia sólo podrán dispensar con cargo al ISFAS los productos dietéticos financiables para trastornos metabólicos congénitos y para nutrición enteral domiciliaria que, formando parte de las prestaciones del SNS conforme al apartado 2, estén provistos de código nacional y precinto identificativo según la normativa actual, sean prescritos en la correspondiente receta médica y lleven el correspondiente visado.
3.2 Solo se podrá prescribir un producto dietoterápico complejo y de nutrición enteral domiciliaria por receta y un máximo de cuatro envases, siempre que no superen un mes de tratamiento.
El producto prescrito no se podrá sustituir excepto por otros de diferente sabor, siempre y cuando su composición sea idéntica y figure en el Nomenclátor Oficial.
En cada receta solo se podrá dispensar un único sabor de un producto dietoterápico complejo y de nutrición enteral domiciliaria. En la dispensación, el farmacéutico podrá sustituir estos productos por otros de diferente sabor, siempre y cuando su contenido sea idéntico en todo lo demás, incluido su precio, al producto prescrito.
3.3 La dispensación de estos productos en las Oficinas de Farmacia se realizará de acuerdo con las normas generales de dispensación en receta médica (tanto en formato papel como electrónico) según lo previsto en el anexo A de este Concierto. En caso de receta médica en formato papel se adjuntará el o los precintos identificativos con el código del producto dispensado.
4. Condiciones económicas.
4.1 En relación con la financiación de los productos dietoterápicos complejos y de nutrición enteral domiciliaria, la Orden SSI/2366/2012, de 30 de octubre, establece el factor común de facturación de la prestación con productos dietéticos. Dicho factor comprende los márgenes de distribución, incluido el margen profesional de las Oficinas de Farmacia, y los impuestos correspondientes.
Los importes de facturación de los productos incluidos en la oferta son los que se reflejan en el Nomenclátor de productos dietoterápicos complejos y de nutrición enteral domiciliaria por el SNS que elabora el Ministerio de Sanidad para el conjunto del SNS. ISFAS abonará los productos dietoterápicos complejos y de nutrición enteral domiciliaria incluidos en la oferta, al importe máximo de financiación. (IMF).
5. Facturación y aportación.
5.1 La facturación de estos productos se realizará tal como se señala en el anexo C del Concierto. Las recetas médicas oficiales de productos dietoterápicos complejos y de nutrición enteral domiciliaria, se presentarán separadas del resto de las recetas y de otros grupos de facturación.
5.2 Los productos dietoterápicos complejos y de nutrición enteral domiciliaria, están sujetos a aportación del usuario según lo dispuesto en el Real Decreto-ley 16/2012, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones en su modificación de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud. En tanto no se haya desarrollado dicha normativa en esta materia y hasta su entrada en vigor, se mantendrá la situación de ausencia de aportación.
1. Las recetas en formato papel de tiras reactivas deberán llevar adherida la etiqueta o estampillado el sello previsto (500033) en el anexo C. No obstante, en aquellos casos que sea posible, se grabarán los códigos correspondientes.
2. Las recetas de tiras reactivas deberán ser previamente visadas a su dispensación estando exentas de aportación por parte del usuario. Se facturaran de acuerdo con las condiciones económicas recogidas en el concierto o convenio suscrito entre la organización farmacéutica colegial y el servicio autonómico de salud de la Comunidad correspondiente o INGESA al PVP más impuesto indirecto análogo en el territorio correspondiente.
El proceso de facturación de las recetas con cargo al ISFAS será uniforme para todas las Oficinas de Farmacia y deberá realizarse a través de los COFs bien por medios propios o por medios concertados con empresas externas bajo su supervisión y responsabilidad. El procedimiento será el establecido en este anexo.
La facturación de recetas con cargo al ISFAS, incluye tanto las recetas en soporte papel como las dispensadas bajo la modalidad de electrónica.
Para ello, la Organización Farmacéutica Colegial a través de sus COFs realizará para cada Oficina de Farmacia, tanto la digitalización de las imágenes y grabación de datos de las recetas en formato papel, como la generación del código único por las Hojas Cupón Precinto (HCP), localización de cupones y la digitalización de las hojas cupón precinto de las recetas electrónicas. Todo ello para la elaboración de las facturas mensuales y el fichero secuencial en formato ASCII.
Respecto al coste de estas actuaciones será asumido conforme se estipula a continuación:
– Los COFs asumirán el coste de la grabación de los datos necesarios para la facturación.
– ISFAS asumirá el coste correspondiente a la digitalización:
a) Para las recetas en formato papel, en concepto de digitalización de las recetas y de grabación de los datos de las recetas formato papel previstos en el presente anexo, abonará la cuantía de 0,01983 euros más IVA por receta.
b) Para las HCP, en concepto de generación del código único por HCP, impresión en las farmacias y digitalización, grabación y localización de los justificantes de dispensación por HCP, abonará el sumatorio de los costes asociados a la facturación presentada por cada Oficina de Farmacia, que vendrán determinados por el número total de cupones precinto o justificantes adheridos que se presenten en la facturación, independientemente del número de HCP presentadas. Estos costes se calcularán por bloques de 24 cupones. Cada bloque de 24 cupones precintos o justificantes adheridos tendrá un coste asociado de 0,277544 euros sin impuestos. En el caso de que el último bloque sea una fracción de 24, el coste de este último se calculará de acuerdo a la siguiente tabla:
Por tanto, la fórmula para calcular los costes asociados a la facturación presentada para una Oficina de Farmacia, será la siguiente:
β = es el número de bloques de 24 o, lo que es lo mismo, la parte entera de dividir el número total de cupones presentados entre 24.
CR= es el coste del resto de cupones, que se obtiene a partir de la tabla anterior, utilizando el correspondiente «coste a abonar» en función del «N.º de cupones restantes», según, proceda, calculados de la siguiente manera:
Los costes asociados al proceso de facturación mediante imágenes digitalizadas de la HCP por cada Colegio provincial corresponderán al sumatorio de los costes asociados a la facturación presentada por cada Oficina de Farmacia de su ámbito territorial.
A tal efecto, los COFs incluirán este coste en la factura que mensualmente presentaran al ISFAS para el cobro de los costes de grabación de las recetas en formato papel. En la factura incluirán igualmente el IVA o impuesto correspondiente.
Las facturas correspondientes a los costes asumidos por ISFAS se presentarán en la correspondiente Delegación del ISFAS de manera diferenciada al resto de las facturas no más tarde del día 4 del segundo mes siguiente al que se refiere la facturación; en el supuesto de que este día fuese sábado o festivo, se podrá remitir durante el siguiente día hábil. La entrega se realizará en el formato informático y soporte adecuado, abonándose a los treinta días, como máximo, de la entrega.
Para su correcta validación, estas facturas deberán contener los siguientes datos:
– Identificación del emisor de la factura (razón social, NIF y domicilio).
– Identificación del receptor de la factura (razón social, NIF y domicilio).
– Número de la factura.
– Fecha de emisión.
– Número de recetas en papel y precio por unidad (0,01983 más IVA) y número de cupones y costes asociados por la digitalización de los HCP.
– Mes al que se refieren las recetas facturadas.
– Importe total del IVA.
– Importe total de la factura.
– Firma digital de la factura en la que se compruebe la validez de esa firma y la caducidad del certificado digital.
Las Oficinas de Farmacia en el acto de la dispensación, procederán de la siguiente forma en las recetas en formato papel:
1.1 Se comprobará si la receta presenta todos los requisitos necesarios para su correcta dispensación, tanto previstos por la normativa vigente sobre receta médica oficial como los que se establezcan al amparo del presente Concierto.
1.2 Colocarán en el lugar reservado al efecto el cupón o cupones-precinto cuando se trate de medicamentos o productos sanitarios provistos del mismo.
En el caso de productos sin cupón-precinto, se adjuntará como comprobante de la dispensación un fragmento del envase, o etiqueta, que permita la identificación inequívoca del producto e incluya su código de barras industrial, salvo que exista imposibilidad material. Junto a este comprobante se estampillará el sello o etiqueta autoadhesiva con la información que permita distinguir los grupos de facturación e incluya de forma legible el precio de venta al público del producto dispensado.
Las etiquetas o sellos (Modelo C.1) tendrán unas medidas de 34 x 25 mm y un espacio destinado al precio, que cumplimentará el farmacéutico a mano en tanto no se desarrollen otros procedimientos, e incorporarán un código de barras conforme a los siguientes grupos:
Código:
500017 Fórmulas magistrales y preparados oficinales.
500058 Fórmulas magistrales con aportación reducida (donde las haya).
500009 Vacunas individualizadas antialérgicos y vacunas individualizadas bacterianas autorizadas.
500033 Tiras reactivas (en aquellos casos que sea posible, se grabarán los códigos de los precintos identificativos de las tiras, sin necesidad de estampillar el sello).
Tanto el cupón-precinto como la etiqueta autoadhesiva o el sello, se colocarán de forma que se procure su legibilidad y su no desprendimiento en la manipulación normal y para la lectura automatizada de cada uno de ellos.
1.3 Las etiquetas autoadhesivas o sellos sólo se utilizarán en los casos en que el producto a dispensar no lleve cupón-precinto. En las recetas de productos que necesiten llevar etiqueta autoadhesiva o sello, por tratarse de fórmulas y vacunas individualizadas antialérgicas y vacunas individualizadas bacterianas que además llevasen visado, sólo se adherirá la etiqueta o se estampillará el sello correspondiente al producto. En el caso de recetas de vacunas individualizadas antialérgicas y vacunas individualizadas bacterianas autorizadas, se actuará de acuerdo con lo previsto en el anexo B.
En el caso de la receta electrónica, al no estar soportada físicamente por papel, la documentación de la dispensación es el conjunto de datos registrados dentro del sistema electrónico, además de los cupones precinto adheridos en la Hoja Cupón Precinto (HCP) cuyo modelo se incluye en este anexo (Modelo C.7).
Las Oficinas de Farmacia en el acto de la dispensación, procederán de la siguiente forma en las recetas electrónicas:
Al realizar la dispensación, y antes de validarla se debe verificar que los datos de los medicamentos dispensados coincidan con los datos de los envases entregados a los pacientes y, por tanto, con los cupones-precinto que se van a incluir en las HCP.
Se colocará en cada lugar reservado al efecto en la HCP los cupones precinto justificantes de la dispensación, o etiquetas autoadhesivas o sellos, cuando proceda según el procedimiento establecido en el anexo A. Se colocarán tantos cupones precinto como lugares reservados al efecto tenga la HCP y cuando se dispense más de un envase del mismo medicamento, los cupones precintos deberán ocupar posiciones correlativas.
En el caso de existir limitaciones, por las características de los sistemas autonómicos de receta electrónica, el farmacéutico deberá adherir los cupones precinto sobrantes que no puedan estar en la HCP que tenga abierta, en una segunda HCP (Hoja de información complementaria (HIC), consignando a mano tal denominación en el borde superior de la hoja). Igualmente a mano, consignará en la HCP en la que adhiera el primer cupón (o cupones) de la dispensación de varios envases, el número de la HCP correspondiente a la nueva HIC, donde se encuentran adheridos el resto de CP que se corresponden con la misma prescripción.
Estas HIC no se digitalizarán y se presentarán junto a las recetas en formato papel y las HCP. Se agruparán todas las HIC que haya podido generar la farmacia a continuación de las HCP, para una fácil identificación por parte de las delegaciones provinciales del ISFAS.
En el caso de las vacunas individualizadas, en la HCP correspondiente se incorporará el código 500009 y el precio que se establezca en cada caso. En una HIC se adherirá la correspondiente etiqueta de la vacuna, consignando el número de la HCP donde se ha incorporado el citado código 500009 y precio. Igualmente a mano, consignará en la HCP en la que adhiera dicha etiqueta, el número de la HCP correspondiente a la nueva HIC, donde se encuentran adheridos el resto de los elementos de la vacuna.
Las HIC se presentarán para facturar junto al resto de recetas y HCP que haya podido generar la farmacia a continuación de las HCP, para una fácil identificación por parte de las delegaciones provinciales del ISFAS.
Una vez facturada una HCP, ésta quedará inhabilitada para nuevas dispensaciones, por lo que en ningún caso será posible volverla a facturar. En tanto se mantengan los cupones precintos como comprobantes de la dispensación, éstos se recogerán en las HCP que se remitirán mensualmente por los COFs a las respectivas Delegaciones del ISFAS, y ordenados correlativamente.
Los datos para la facturación mensual de las dispensaciones electrónicas, se incorporarán al proceso de facturación, utilizando los soportes informáticos establecidos en este anexo C directamente de los registros informáticos existentes en los programas de gestión de las farmacias.
Se utilizará el mismo soporte informático para los datos extraídos de las recetas de soporte papel, así como para los datos correspondientes a las dispensaciones electrónicas realizadas a través del sistema de receta electrónica, tanto para los afiliados que reciben la asistencia sanitaria a través del Sistema Sanitario Público mediante el correspondiente Sistema de Receta Electrónica del respectivo Servicio Público de Salud, como quienes la reciban por Entidades de seguro concertadas a través del Sistema de Receta Electrónica del Mutualismo.
Para cada dispensación, se registrará el número de la HCP (en el fichero ASCII y en el HCP), donde se recoge el/os cupón/es precinto, y la posición dentro de la HCP de cada cupón (en el fichero HCP) y el paquete donde se facture la HCP correspondiente (en el fichero ASCII). A efectos de lo establecido en el presente anexo, las HCP papel se presentarán de forma conjunta con las recetas formato papel aunque en cajas/sobres independientes de éstas y debidamente identificadas.
El proceso de facturación, tanto en receta papel, como electrónica, será único y uniforme para todas las provincias salvo las modificaciones que sean necesarias introducir en las provincias de la Comunidad Autónoma de Canarias y en la ciudades con Estatuto de Autonomía de Ceuta y Melilla en razón de sus especificidades de carácter impositivo.
Se realizará por la Organización Farmacéutica a través de los COFs, bien por medios propios o concertados bajo la supervisión y responsabilidad directa del correspondiente Colegio Oficial que garantizará el cumplimiento de las previsiones de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantías de los derechos digitales, así como su normativa de desarrollo.
La repercusión en las Oficinas de Farmacia del coste derivado de la toma de datos de las recetas para la confección del fichero de facturación, se efectuará entre las Oficinas de Farmacia de cada provincia en las condiciones que se establezcan por cada COF.
La facturación de todas las recetas papel y electrónicas, comprenderá periodos mensuales y se incluirán las recetas dispensadas en el mes que se factura o, en su caso, en los dos meses anteriores al mes de facturación. En todo caso, la información necesaria para la facturación correspondiente a dichas recetas se enviará en el mismo mes. Los COFs velarán para que los plazos de la facturación se ajusten al último día del mes, garantizando el cierre conjunto de todas las modalidades de dispensación.
2.1 Toma de datos.
Los datos a grabar a partir de las recetas y que son considerados necesarios para el proceso de facturación y un correcto control de la prestación farmacéutica son los siguientes:
1. Provincia (2 dígitos).
2. Número de farmacia (4 dígitos).
3. Mes (2 dígitos) y año (4 dígitos).
4. Tipo de aportación (1 dígito): 0 (aportación normal 30 %), 1 (aportación reducida 10 %), 3 (sin aportación).
5. Localización de receta formato papel (5 dígitos: 2 para el número de caja y 3 para el paquete). En el caso de receta formato electrónico, estos caracteres se completarán con asteriscos.
6. Número de identificación de la receta formato papel (12 caracteres). Cuando el código de barras no sea legible, se grabará manualmente. En el caso de receta formato electrónico, estos caracteres se completarán con asteriscos.
7. Código de identificación del médico (9 dígitos). Cuando excepcionalmente este dato no sea legible, se grabará de la siguiente forma: 999999999.
8. Código nacional del medicamento, efecto o accesorio dispensado, sello o código de la etiqueta autoadhesiva en su caso (6 dígitos).
9. Número de envases (3 dígitos).
10. Precio de facturación (9 dígitos).
11. Grupo de facturación (1 dígito), con uno de los siguientes códigos:
1. Medicamentos sin visado.
2. Efectos y accesorios sin visado.
3. Medicamentos con visado.
4. Efectos y accesorios con visado.
5. Fórmulas magistrales, vacunas y tiras reactivas de medición de glucosa y/o cuerpos cetónicos.
6. Productos dietoterápicos complejos y nutrición enteral domiciliaria.
7. Excepciones: recetas prescritas por principio activo o por denominación comercial dispensadas conforme lo establecido en el anexo A.
12. Identificador de la dispensación (32 caracteres que deberán comenzar a cumplimentar por la izquierda). Se corresponde con el identificador único de cada receta electrónica dispensada. En el caso de receta formato papel, estos caracteres se completarán con asteriscos.
13. Entidad emisora de la prescripción (2 dígitos). Código INE de la Comunidad Autónoma emisora de la prescripción. En el caso de receta formato papel, estos caracteres se completarán con asteriscos. Cuando se implemente el sistema de receta electrónica del mutualismo, el código de Entidad será el que se asigne.
14. Identificador de la HCP (20 dígitos) representado en la plantilla de forma gráfica como un código de barras siguiendo el estándar GS1-128, que se situará en la esquina superior derecha. Debajo del código se dispondrá en formato legible:
La estructura del identificador será la siguiente:
– Mutualidad: Isfas (SF).
– Dígito de control: 1 dígito.
El digito de control se calcula obteniendo el resto de la división del número de hoja entre 11. Si el valor es 10 se asigna el valor 0.
– Versión formato hoja. 2 dígitos. Inicio «01».
– Provincia: provincia a la que pertenece la farmacia, codificada con un identificador único de provincia de 2 dígitos siguiendo la definición de códigos provinciales INE.
– Código Oficina de Farmacia: 6 dígitos. Completado a 0 por la izquierda, siendo las dos primeras posiciones obligatoriamente 0.
– N.º de Hoja: número secuencial por farmacia. Completada a 0 por la izquierda.
En el caso de receta formato papel, estos caracteres se completarán con asteriscos.
2.2 Confección del soporte electrónico de facturación de datos (Fichero ASCII).
La grabación de los datos de facturación se realizará en un fichero secuencial en formato ASCII. El fichero tendrá tres tipos de registro (cabecera, de datos de recetas y final).
Registro de cabecera: único y situado al principio del fichero, con la siguiente estructura:
– Código de la provincia: 2 dígitos.
– Año de los datos: 4 dígitos.
– Mes de facturación: 2 dígitos.
– Fecha de generación del fichero (ddmmaaaa): 8 dígitos.
Registros de datos de las recetas: contiene la información de cada una de las recetas papel y electrónicas con las características indicadas en el punto 2.1.
Registro final: único y situado al final del fichero, con la siguiente estructura:
– Código de la provincia: 2 dígitos.
– Año de los datos: 4 dígitos.
– Mes de los datos: 2 dígitos.
– Fecha de generación del fichero (ddmmaaaa): 8 dígitos.
– Número de recetas registradas en el fichero: 9 dígitos.
– Importe total de las recetas registradas (PVP): 14 dígitos.
No se utilizarán delimitadores, estando ubicados cada uno de los datos que componen el registro en una dirección determinada y fija. El fichero se identificará con la provincia (pp) el mes (mm) y el año (aa) a la que corresponda la facturación, así como el número de registros que contiene.
El contenido del soporte estará cifrado con una clave secreta que tendrá validez anual y deberá ser entregada con la primera factura del año. Dicha clave, será única para cada uno de los COFs y se aplicará a todos los soportes y facturas durante toda la facturación del año protegiendo cualquier información que se intercambie entre los COFs e ISFAS. Será comunicada por el Consejo General a la Unidad de Informática del ISFAS.
En el caso de «recetas subsanables», a las que se hace referencia en el punto 3.3.4 del anexo A, devueltas a las Oficinas de Farmacia para su verificación y cumplimentación, una vez resueltas las deficiencias que fueron objeto de su devolución, no se volverán a grabar en los ficheros de facturación. Se subsanarán en la Comisión Mixta Provincial.
2.3 Confección del soporte electrónico con la grabación de los datos de las HCP.
2.3.1 Los datos se grabarán en un fichero secuencial en formato ASCII. El fichero se llamará SFHCPppmmaa.txt, donde SF indicará que es un fichero del ISFAS, HCP que se trata de datos de hojas cupón precinto, pp la provincia, mm el mes y aa el año con extensión de texto, y contendrá tres tipos de registro (de cabecera, de datos de las recetas y final).
Registro de cabecera: Es único y está situado al principio del fichero, con la siguiente estructura:
– Código de provincia: 2 dígitos.
– Año de los datos: 4 dígitos.
– Mes de facturación: 2 dígitos.
– Fecha de generación del fichero (ddmmaaaa): 8 dígitos.
Registro de datos de las hojas de cupones precinto: Los datos a grabar a partir de las recetas y que son considerados necesarios para el proceso de facturación y un correcto control de la prestación farmacéutica, son los siguientes:
– Provincia (2 dígitos).
– Número de Farmacia (4 dígitos).
– Mes (2 dígitos).
– Año (4 dígitos).
– Identificador de la HCP (20 dígitos).
– Código Nacional del medicamento, efecto o accesorio dispensado, sello o código de la etiqueta autoadhesiva en su caso (6 dígitos).
– Posición (2 dígitos): Posición del cupón precinto dentro de la HCP (1 a 24).
Registro final. Es único y está situado al final del fichero, con la siguiente estructura:
– Código de la provincia: 2 dígitos.
– Año de los datos: 4 dígitos.
– Mes de los datos: 2 dígitos.
– Fecha de generación del fichero (ddmmaaaa): 8 dígitos.
– Número de cupones registrados en el fichero: 9 dígitos.
2.3.2 No se utilizarán delimitadores, estando ubicados cada uno de los datos que componen el registro en una dirección determinada y fija.
2.3.3 El contenido del soporte estará cifrado según las condiciones descritas en el apartado 2.2.
2.4 Período de facturación.
La facturación comprenderá períodos mensuales y cada COF velará para que los plazos de cierre de la facturación, se ajusten preferentemente al último día del mes, o el siguiente hábil si aquel fuese festivo, garantizando el cierre conjunto para todas las modalidades de dispensación.
2.5 Clases de facturas.
Los COFs, teniendo en cuenta tanto las recetas en papel como las dispensaciones electrónicas, confeccionarán mensualmente las facturas que servirán como documento para la formalización del pago.
Los Colegios Oficiales confeccionarán tres clases de facturas (individual por farmacias, resumen provincial y resumen general). Todas las facturas serán electrónicas y se enviarán por correo electrónico a la correspondiente Delegación del ISFAS. En caso de que circunstancialmente sobrevenga algún impedimento técnico que impida el envío por dicho medio, podrán hacer la entrega en soporte físico debidamente identificado, a través del registro de entrada en la Delegación del ISFAS correspondiente.
En las facturas generales e individuales, la información de la facturación de las dispensaciones realizadas a través de receta electrónica, se presentará separada del resto de la información de las recetas de papel, pero con la misma estructura, epígrafes y datos.
2.5.1 Factura individual por cada Oficina de Farmacia (Modelo C.2).
2.5.1.1 Se confeccionará en soporte electrónico una factura individual por separado para cada uno de los siguientes grupos de facturación:
– Grupo 1: Recetas de medicamentos sin visado.
– Grupo 2: Recetas de efectos y accesorios sin visado.
– Grupo 3: Recetas de medicamentos con visado.
– Grupo 4: Recetas de efectos y accesorios con visado.
– Grupo 5: Recetas de fórmulas magistrales, vacunas y tiras reactivas para medición de glucosa y/o cuerpos cetónicos.
– Grupo 6: Recetas de productos dietoterápicos complejos y de nutrición enteral domiciliaria.
– Grupo 7: Recetas de Excepciones.
2.5.1.2 En las facturas individuales por farmacias correspondientes a cada grupo de facturación se relacionarán todas las recetas indicando su localización (en el caso de receta papel: número de paquete y número de orden de la receta dentro del paquete), consignando: el número de la receta (en el caso de formato papel) o identificador de la dispensación (en el caso de electrónica), el código nacional del cupón precinto, el código identificativo de los precintos de los productos dietoterápicos complejos y de nutrición enteral domiciliaria o código de sello y etiqueta, el número de envases, la aportación del titular o beneficiario y el precio de facturación, así como las sumas por cada dos paquetes de 25 recetas. El número del paquete se antepondrá al listado de la serie de recetas que comprenda aquél. En los casos de los grupos de facturación de medicamentos (grupos 1, 3 y 7) se añadirá, por cada receta, la deducción que, en su caso, le haya correspondido en virtud de la aplicación del Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo.
2.5.1.3 Se señalarán los medicamentos y efectos y accesorios de aportación reducida que se refiere la normativa vigente con un asterisco impreso en la posición anterior a la primera cifra de la clave del producto.
2.5.1.4 Al final de cada factura individual por farmacia se consignará el número de recetas facturadas, su importe de facturación, la suma de las aportaciones de los titulares o beneficiarios, la suma de las deducciones practicadas en virtud del Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, el importe de la deducción/índice corrector que le haya correspondido en virtud de la aplicación del Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo y el importe líquido resultante.
2.5.1.5 La información correspondiente a las deducciones aplicadas como consecuencia del Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, solamente se incorporará en aquellas facturas en las que sean de aplicación (Grupos 1, 3 y 7). La información correspondiente a las deducciones o al pago por el índice corrector, como consecuencia del Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo solo se incorporará en la factura del Grupo 1 e incluirá el importe del descuento o del pago correspondiente a los medicamentos incorporados en las facturas de los Grupos 3 y 7.
2.5.2 Factura resumen provincial (Modelo C.3).
Habrá tres modelos: uno General, otro para las Islas Canarias y otro para Ceuta y Melilla dado su tratamiento impositivo diferenciado.
En la factura resumen provincial, que se confeccionará en archivo con formato Excel de acuerdo con la pla