Categoría: Funcionarios y Personal

y productos que requieren condiciones asépticas. Áreas clasificadas y áreas controladas. Técnicas de validación y control de áreas y procesos.
Tema 20. Métodos de esterilización industrial de productos sanitarios: vapor, óxido de etileno, irradiación y otros. Diseño de procesos, validación y controles de rutina.
Tema 21. Productos sanitarios fabricados por procesos asépticos. Diseño de procesos, validación y controles de rutina.
Tema 22. Limpieza, desinfección y esterilización de productos sanitarios reutilizables. Métodos, validación de procesos y controles. Factores que limitan la reutilización y riesgos derivados. El reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso.
Tema 23. Seguridad biológica de productos sanitarios. Criterios para la selección de ensayos. Ensayos aplicables.
Tema 24. Productos sanitarios elaborados con materiales de origen animal. Riesgos específicos. Control de procesos.
Tema 25. Productos sanitarios fabricados a base de polímeros: características de sus procesos de fabricación y control. Aplicaciones médicas.
Tema 26. Productos sanitarios fabricados a base de materiales textiles: características de sus procesos de fabricación y control. Aplicaciones médicas.
Tema 27. Productos sanitarios implantables fabricados con materiales metálicos y cerámicos: características de sus procesos de fabricación y control. Aplicaciones médicas.
Tema 28. Equipos médicos. Seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética. Mantenimiento de equipos. Aplicaciones médicas.
Tema 29. Software médico y aplicaciones para plataformas móviles. Criterios para su cualificación como producto sanitario. Clasificación. Diferencias entre directivas y reglamentos. Aplicaciones médicas.
Tema 30. Productos sanitarios para diagnósticoin vitro. Metodologías y fundamentos de las técnicas analíticas utilizadas en bioquímica clínica y microbiología clínica.
Tema 31. Productos sanitarios para diagnósticoin vitro. Metodologías y fundamentos de las técnicas analíticas utilizadas en banco de sangre y en test genéticos.
Tema 32. Las investigaciones clínicas de los productos sanitarios en la Unión Europea. Diferencias entre directivas y reglamentos. Directrices europeas sobre investigaciones clínicas en productos sanitarios. Reglamentación española. Competencias de las Administraciones Públicas.
Tema 33. Las garantías de información de los productos sanitarios: Etiquetado, instrucciones de utilización, etiquetado electrónico. Terminología, nomenclatura y símbolos utilizados en productos sanitarios.
Tema 34. La trazabilidad de los productos sanitarios. Sistema de identificación única de productos sanitarios (UDI): Objetivos y estructura. Registros europeos de productos sanitarios. Base de Datos Europea de Productos Sanitarios (EUDAMED). Diferencias entre directivas y reglamentos.
Tema 35. La publicidad y la promoción de los productos sanitarios en España. Demostraciones y exhibiciones. Venta de productos sanitarios. Venta de productos que requieren adaptación individualizada. Venta a distancia. Competencias de las administraciones públicas.
Tema 36. El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios en la Unión Europea. Diferencias entre directivas y reglamentos. Su aplicación y funcionamiento en España. Redes de alerta de productos sanitarios de ámbito nacional, europeo e internacional. Directrices europeas sobre vigilancia. La tarjeta de implante.
Tema 37. Requisitos para la fabricación, importación y distribución de los productos sanitarios en España. Competencias de las administraciones públicas. Obligaciones de los agentes económicos en la reglamentación española y en los reglamentos europeos.
Tema 38. La certificación de los sistemas de garantía de calidad. Organismos internacionales y nacionales. Requisitos exigibles a los organismos de certificación. Analogías y diferencias entre certificación voluntaria y certificación reglamentaria. Requisitos de los sistemas de garantía de calidad en la reglamentación de productos sanitarios. Papel de la norma UNE-EN-ISO 13485.
Tema 39. El enfoque legislativo de los productos cosméticos en la Unión Europea. Estructuras para la gobernanza de la legislación europea: órganos de la Comisión Europea y Comités y Grupos de Trabajo relacionados con productos cosméticos. Papel de los Comités científicos.
Tema 40. La regulación de los productos cosméticos en la Unión Europea. Reglamento comunitario sobre productos cosméticos.
Tema 41. El control analítico de los productos cosméticos. Métodos oficiales de análisis de productos cosméticos. Estructuras europeas para análisis y ensayos de productos cosméticos.
Tema 42. La regulación de los productos cosméticos en España. Aspectos adicionales contemplados en la regulación española. Competencias de las administraciones públicas.
Tema 43. Concepto de producto cosmético. Las fronteras entre productos cosméticos, medicamentos, productos sanitarios, biocidas y otros productos. Directrices y manuales europeos sobre frontera en productos cosméticos.
Tema 44. Etapas en el diseño y desarrollo de los productos cosméticos. Elección de las materias primas. Formulación cosmética. Sistema conservante. Estabilidad. El envase cosmético.
Tema 45. Tecnologías de fabricación y control de productos cosméticos que se presentan en forma de emulsiones, suspensiones y geles. Ensayos de calidad.
Tema 46. Tecnologías de fabricación y control de productos cosméticos que se presentan en forma de polvos, soportes impregnados y envases presurizados. Ensayos de calidad.
Tema 47. Tecnologías de fabricación y control de esmaltes de uñas y de colonias y perfumes. Ensayos de calidad.
Tema 48. Cosméticos para el cuidado e higiene de la piel. Cosmética antienvejecimiento. Protección solar.
Tema 49. Cosméticos para el cuidado e higiene del cabello. Tintes capilares. Productos para el rizado y desrizado. Cosmética masculina: productos para afeitado.
Tema 50. Cosméticos para la higiene y el cuidado bucal y dental. Cosmética decorativa.
Tema 51. Requisitos para la fabricación e importación de productos cosméticos en España. Obligaciones de los agentes económicos en España en relación con los productos cosméticos.
Tema 52. Buenas Prácticas de Fabricación de productos cosméticos. Papel de la norma UNE-EN-ISO 22716. Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación.
Tema 53. Calidad microbiológica de los cosméticos. Límites microbiológicos en función del tipo de producto. Criterios para la evaluación del riesgo de contaminación microbiológica.
Tema 54. Técnicas de prevención de la contaminación y técnicas de conservación en cosméticos.
Tema 55. Seguridad de los cosméticos. Ensayos de seguridad aplicables a productos cosméticos.
Tema 56. Criterios de evaluación del riesgo en productos cosméticos. Margen de seguridad. El informe de seguridad.
Tema 57. Procedimientos y exigencias particulares en cosméticos con especiales perfiles de seguridad: tintes capilares, cosméticos con nanomateriales, cosméticos que contienen sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción.
Tema 58. Procedimientos y exigencias particulares en cosméticos con especiales perfiles de seguridad: cosméticos destinados a niños pequeños, perfumes y fragancias, cosméticos que pueden ser inhalados.
Tema 59. Eficacia de los cosméticos. Ensayos de eficacia. Estudios en humanos. Eficacia de los protectores solares.
Tema 60. La experimentación animal con productos cosméticos. Métodos alternativos aplicables a cosméticos. El Centro Europeo de Validación de Métodos Alternativos.
Tema 61. El expediente de información y la documentación técnica de productos cosméticos. Estructura y contenido. Requisitos de lengua y accesibilidad.
Tema 62. Las garantías de información de los productos cosméticos: Etiquetado e instrucciones de utilización. Nomenclatura de ingredientes cosméticos. Símbolos utilizados en el etiquetado de cosméticos.
Tema 63. Reivindicaciones de los productos cosméticos. Reglamentación sobre criterios de las reivindicaciones y su aplicación.
Tema 64. Efectos no deseados de productos cosméticos. Criterios de evaluación de la causalidad. El Sistema europeo para la notificación de efectos no deseados de cosméticos. Sistema Español de Cosmetovigilancia.
Tema 65. Riesgos para la salud de productos cosméticos. El sistema europeo para el intercambio de información sobre riesgos con cosméticos. Su aplicación en España. Organismos competentes y mecanismos de coordinación.
Tema 66. La reglamentación española de los productos de cuidado personal. Ámbito. Aspectos regulados. El expediente administrativo y la documentación técnica de los productos de cuidado personal: estructura y contenido. Garantías de Información. Garantías de seguridad. Competencias de las Administraciones Públicas.
Tema 67. Requisitos para la fabricación e importación de productos de cuidado personal en España. Obligaciones de los agentes económicos en España en relación con los productos de cuidado personal.
Tema 68. Productos de higiene y estética que tienen la consideración de productos de cuidado personal. Pediculicidas.
Tema 69. Legislación europea sobre sustancias y mezclas químicas peligrosas. Criterios para la clasificación, etiquetado y envasado de las sustancias y mezclas peligrosas.
Tema 70. Legislación europea sobre biocidas. Registro de productos biocidas por procedimientos europeos. Evaluación de la eficacia, frente a los organismos diana, de los biocidas destinados a aplicarse sobre el cuerpo humano y en el área sanitaria.
Tema 71. Reglamentación española vigente sobre biocidas. El expediente administrativo y la documentación técnica de los plaguicidas de uso en higiene personal y los desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos. Estructura y contenido. Competencias de las Administraciones Públicas.
Tema 72. Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas. Competencias administrativas. Requisitos para la fabricación, almacenaje e importación de los plaguicidas de uso en higiene personal y los desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos.
Tema 73. Productos empleados para la desinfección de la piel sana y de ambientes clínicos y quirúrgicos. Repelentes de insectos. Ensayos de eficacia.
Tema 74. Los Organismos de Normalización. El papel de las normas armonizadas y las monografías de la Farmacopea Europea en productos sanitarios. El papel de las normas armonizadas en la legislación europea de productos cosméticos. Normas europeas y nacionales de cosméticos.
Tema 75. Comercio exterior de productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas de uso clínico y personal. Actuaciones de la Inspección Farmacéutica en frontera en la importación de los productos.
Tema 1. Farmacovigilancia: fundamentos y generalidades.
Tema 2. Reacción adversa: concepto, mecanismos y clasificaciones.
Tema 3. Interacciones de medicamentos: mecanismos farmacocinéticos y farmacodinámicos e implicaciones en farmacovigilancia.
Tema 4. Utilidad de la farmacogenómica en farmacovigilancia.
Tema 5. Legislación europea y española de farmacovigilancia.
Tema 6. Obligaciones de los titulares de la autorización de comercialización de los medicamentos en materia de farmacovigilancia.
Tema 7. Guías de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Europeas.
Tema 8. Fuentes de información de utilidad en farmacovigilancia.
Tema 9. Programa de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas. Organización en España y en la Unión Europea. Bases de datos de sospechas de reacciones adversas.
Tema 10. Requisitos para la notificación y trasmisión de sospechas de reacciones adversas.
Tema 11. Terminologías, clasificaciones y estándares de uso en farmacoepidemiología y farmacovigilancia.
Tema 12. Evaluación de casos individuales de sospechas de reacción adversa.
Tema 13. Identificación de riesgos. Concepto de señal y métodos para su detección.
Tema 14. Procedimiento de gestión de señales en la Unión Europea.
Tema 15. Arbitrajes derivados de datos de farmacovigilancia.
Tema 16. Informes periódicos de seguridad.
Tema 17. Planes de gestión de riesgos: concepto, contenido y procedimiento de evaluación.
Tema 18. Procedimiento de toma de decisiones en farmacovigilancia. Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) y del Comité de Seguridad de Medicamentos.
Tema 19. Comunicación de riesgos: generalidades, estrategias, métodos y procedimientos.
Tema 20. Medidas de minimización de riesgos y evaluación de su efectividad.
Tema 21. Programas de prevención de embarazo y otras medidas de minimización de riesgo en el embarazo.
Tema 22. Farmacovigilancia de vacunas.
Tema 23. Farmacovigilancia de medicamentos de origen biológico.
Tema 24. Farmacovigilancia en pediatría.
Tema 25. Farmacovigilancia en geriatría.
Tema 26. Errores de medicación. Definición e impacto en farmacovigilancia. Fuentes de errores de medicación y prevención.
Tema 27. Evaluación de la relación beneficio-riesgo posautorización. Generalidades, métodos y estrategias.
Tema 28. Inspecciones y auditorías en farmacovigilancia.
Tema 29. Normativa española sobre estudios observacionales con medicamentos.
Tema 30. Estudios posautorización de seguridad: concepto y bases legales.
Tema 31. Estudios observacionales de efectividad de medicamentos. Estudios de efectividad comparada: Objetivos, diseño, y bases legales.
Tema 32. Farmacoepidemiología: conceptos generales y tipos de diseño.
Tema 33. Metodología del ensayo clínico: Tipos de diseños. Control del error aleatorio y prevención de sesgos.
Tema 34. Ensayos clínicos: Definición de acontecimientos de interés de eficacia y de seguridad. Variables clínicas y subrogadas, variables combinadas. Utilidad del ensayo clínico en farmacovigilancia.
Tema 35. Ensayos clínicos de superioridad y no-inferioridad de eficacia y seguridad. Elección del margen de no-inferioridad. Análisis por protocolo y por intención de tratar. Efecto arrastre.
Tema 36. Fuentes de información para la realización de estudios farmacoepidemiológicos: Fuentes primarias y secundarias. Características y criterios de selección.
Tema 37. Bases de datos sanitarias informatizadas. Tipos de bases de datos. Utilidad en farmacoepidemiología y en farmacovigilancia. Consideraciones al seleccionar la base de datos.
Tema 38. Las bases de datos de historias clínicas electrónicas en Europa y España. La base de datos BIFAP.
Tema 39. Registros de pacientes. Tipos, características y utilidad en farmacoepidemiología.
Tema 40. Estudios de cohortes. Definición, tipos, ventajas, limitaciones, planificación y diseño, sesgos, análisis estadístico.
Tema 41. Estudios de casos y controles. Definición, ventajas, limitaciones, planificación y diseño, sesgos, análisis estadístico.
Tema 42. Estudios híbridos: estudios de casos y controles anidado, estudio caso-cohorte. Definición, ventajas, limitaciones, planificación y diseño, sesgos, análisis estadístico.
Tema 43. Estudios observacionales de solo casos: Estudios de series de casos autocontrolados. Estudios caso-cruzado. Intervalo de riesgo autocontrolado. Definición, ventajas, limitaciones, planificación y diseño, sesgos, análisis estadístico.
Tema 44. Estudios de utilización de medicamentos: Objetivos, fuentes de información, diseños y análisis.
Tema 45. Estudios ecológicos en farmacoepidemiología.
Tema 46. Revisiones sistemáticas y meta-análisis.
Tema 47. Precisión, validez y generalización en los estudios farmacoepidemiológicos.
Tema 48. Sesgos en los estudios farmacoepidemiológicos: tipos y técnicas de detección y control. Factores de confusión. Concepto. Estrategias para controlar el efecto de los factores de confusión en el diseño del estudio y en el análisis.
Tema 49. Evaluación de pruebas diagnósticas. Concepto de sensibilidad, especificidad y valor predictivo. Cribado poblacional.
Tema 50. Buenas Prácticas de Farmacoepidemiología (I). Elaboración de protocolos. Guías internacionales.
Tema 51. Buenas Prácticas de Farmacoepidemiología (II): Preparación de informes finales y publicación de resultados. Guías internacionales.
Tema 52. Medidas de frecuencia de la enfermedad. Razones, proporciones y tasas.
Tema 53. Medidas de asociación e impacto. Medidas de efecto relativo y de efecto absoluto. Medidas de efecto estandarizadas.
Tema 54. Estadística descriptiva. Tipos de variable. Escalas de medida de las variables. Representación gráfica de datos. Estadísticos de centralización y de dispersión.
Tema 55. Análisis estadístico de datos (I): estimación de una población a partir de una muestra. Estimación de una media. Estimación de un porcentaje. Significación estadística. Contraste de hipótesis. Intervalos de confianza.
Tema 56. Análisis estadístico de datos (II): análisis de variables cualitativas y cuantitativas. Análisis de supervivencia. Modelos multivariables.
Tema 57. Reacciones adversas de hipersensibilidad tipo I, II, III, IV. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.
Tema 58. Reacciones adversas cutáneas. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.
Tema 59. Reacciones adversas autoinmunes. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.
Tema 60. Reacciones adversas digestivas. Úlcera gastrointestinal, trastornos del tracto gastrointestinal, daño esofágico, pancreatitis, alteraciones bucofaríngeas. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.
Tema 61. Reacciones adversas hepáticas. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.
Tema 62. Reacciones adversas respiratorias. Edema pulmonar, fibrosis pulmonar, asma y broncoespasmo. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.
Tema 63. Reacciones adversas hematológicas. Eventos tromboembólicos, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.
Tema 64. Reacciones adversas endocrinas (I). Trastornos metabólicos de la glucosa. Síndrome metabólico y dislipemia. Aumento de peso y obesidad. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.
Tema 65. Reacciones adversas endocrinas (II). Enfermedades relacionadas con el eje hipotálamo-hipofisario: Síndrome de Cushing e Insuficiencia adrenal. Hiperprolactinemia. Diabetes insípida y Síndrome de secreción inadecuada de ADH. Alteraciones del tiroides. Disfunción sexual, ginecomastia. Pubertad precoz y alteraciones del crecimiento. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.
Tema 66. Reacciones adversas cardiovasculares (I). Hipertensión e hipotensión. Insuficiencia cardíaca. Valvulopatías cardíacas. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.
Tema 67. Reacciones adversas cardiovasculares (II). Isquemia miocárdica y síndrome coronario agudo. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.
Tema 68. Reacciones adversas cardiovasculares (III). Miocarditis y pericarditis. Trastornos del ritmo cardíaco. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.
Tema 69. Reacciones adversas renales. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.
Tema 70. Reacciones adversas neurológicas (I). Cefalea, accidentes cerebrovasculares, convulsiones, encefalopatía, leucoencefalopatía. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.
Tema 71. Reacciones adversas neurológicas (II). Síndromes extrapiramidales. Síndrome de Guillain Barré y otras neuropatías. Síndrome serotoninérgico. Síndrome neuroléptico maligno. Trastornos neuromusculares. Enfermedades inflamatorias del sistema nervioso. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.
Tema 72. Reacciones adversas psiquiátricas. Depresión, psicosis, alteraciones conductuales, alteraciones cognitivas. Reacciones psiquiátricas por retirada del fármaco. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.
Tema 73. Reacciones adversas musculo-esqueléticas. Osteoporosis y osteomalacia, osteonecrosis, fracturas atípicas, tendinitis, miopatía. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.
Tema 74. Reacciones adversas oftalmológicas y auditivas. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.
Tema 75. Efectos de los fármacos sobre el embrión y el feto. Efectos neonatales derivados de la exposición materna a fármacos durante la gestación.
Tema 1. El Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018 sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE: consideraciones generales y aspectos que regula.
Tema 2. Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
Tema 3. Definición de: medicamento veterinario, principio activo, excipiente, forma farmacéutica, fórmula magistral, preparado oficinal, autovacuna, ensayo clínico veterinario, producto en fase de investigación clínica, balance beneficio/riesgo y farmacovigilancia. Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos y sus clases.
Tema 4. El Departamento de Medicamentos Veterinarios: estructura, organización, funciones y relaciones con otros departamentos de la AEMPS.
Tema 5. Comités de apoyo al Departamento de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS.
Tema 6. Organismos internacionales relacionados con los medicamentos veterinarios: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Codex Alimentarius, Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), Cooperación internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de medicamentos veterinarios (VICH). La Farmacopea Europea.
Tema 7. El procedimiento de autorización: objetivos, admisión a trámite y validación; evaluación y finalización del procedimiento; causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización de comercialización. Garantías de confidencialidad.
Tema 8. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos veterinarios en la Unión Europea y en España (I): Procedimiento centralizado.
Tema 9. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos veterinarios en la Unión Europea y en España (II): Procedimiento nacional.
Tema 10. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos veterinarios en la Unión Europea y en España (III): Procedimiento descentralizado y de reconocimiento posterior. Procedimiento de revisión.
Tema 11. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos veterinarios en la Unión Europea y en España (IV): Procedimiento de reconocimiento mutuo y de reconocimiento posterior. Procedimiento de revisión.
Tema 12. Las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios: clases de solicitud y requisitos.
Tema 13. Protección de la documentación técnica en el Reglamento (UE) 2019/6: Características, periodos de protección, y prolongación y periodos adicionales de protección de la documentación técnica.
Tema 14. Armonización de los resúmenes de características de los medicamentos autorizados a nivel nacional según el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios: alcance, procedimientos en los medicamentos de referencia y en los genéricos e híbridos, documentación relativa a la seguridad medioambiental y evaluación de los riesgos para el medio ambiente de determinados medicamentos veterinarios.
Tema 15. Las garantías exigibles a los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente: autorización y registro, garantías de calidad, seguridad, eficacia e identificación.
Tema 16. Mecanismos de información sobre los medicamentos veterinarios implantados en la AEMPS y disponibilidad de los datos para los usuarios. Base de datos europea de medicamentos veterinarios.
Tema 17. Resumen de las características del medicamento, prospecto y etiquetado: garantías de información y contenido de los mismos.
Tema 18. Procedimientos de modificación de la autorización de comercialización. Agrupación de modificaciones. Procedimiento de división del trabajo (worksharing).
Tema 19. Los procedimientos de registro simplificado especial y el comercio paralelo. Características, bases legales y términos de la autorización respectivos.
Tema 20. Medicamentos veterinarios especiales: medicamentos de terapia avanzada, radiofármacos, medicamentos con sustancias psicoactivas, medicamentos de plantas medicinales y homeopáticos.
Tema 21. La distribución de medicamentos veterinarios en España: marco legal, características generales, requisitos, autorización y exigencias de funcionamiento de los mayoristas. Depósitos reguladores.
Tema 22. La dispensación de medicamentos en España: marco legal, características generales. Entidades autorizadas para dispensar medicamentos veterinarios: requisitos, autorización y exigencias de funcionamiento. Venta a distancia de medicamentos veterinarios.
Tema 23. La prescripción de medicamentos veterinarios: marco legal, obligaciones y tipos de prescripción. La receta veterinaria: características y tipos de recetas. El ejercicio profesional del veterinario clínico en materia de medicamentos.
Tema 24. Prescripción y dispensación de medicamentos veterinarios estupefacientes y psicotrópicos: aspectos regulatorios. Control de estupefacientes en veterinaria. Convención Única de 1961 sobre estupefacientes y Convenio de 1971 sobre sustancias psicotrópicas.
Tema 25. Uso de medicamentos al margen de los términos de la autorización de comercialización según el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios en especies animales no productoras y productoras de alimentos. Tiempos de espera para medicamentos utilizados al margen de los términos de la autorización de comercialización.
Tema 26. La farmacovigilancia veterinaria: Normativa aplicable, concepto y objetivos. Organización de la farmacovigilancia veterinaria en España. Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios. Agentes, obligaciones y funciones de los distintos agentes del sistema.
Tema 27. La farmacovigilancia veterinaria: Fuentes de información, sistema de notificación y bases de datos. Notificación de casos individuales. Obligaciones de notificación. Formatos de notificación.
Tema 28. Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia. Responsable de farmacovigilancia. Inspección de los sistemas de farmacovigilancia de los titulares.
Tema 29. Acontecimientos adversos: tipos y clasificación de las reacciones adversas; evaluación de los acontecimientos adversos; adopción de medidas reguladoras en farmacovigilancia veterinaria.
Tema 30. Detección de señales: concepto, características y métodos de análisis de las señales.
Tema 31. La farmacovigilancia veterinaria en la Unión Europea: organización y funciones de la EMA en el ámbito de la farmacovigilancia veterinaria; sistema de alertas de farmacovigilancia veterinaria.
Tema 32. Defectos de calidad de los medicamentos veterinarios: consideraciones generales; aspectos regulatorios; alertas por defectos de calidad.
Tema 33. Sustancias activas de uso farmacéutico. Procedimientos de presentación de la documentación relativa al control de la calidad de las sustancias activas en el expediente de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios farmacológicos.
Tema 34. Parámetros críticos de calidad de un medicamento veterinario farmacológico. Métodos analíticos de control. Tipos. Validación.
Tema 35. Ensayos analíticos del expediente de registro de un medicamento farmacológico veterinario. Estructura. Puntos críticos.
Tema 36. Métodos de fabricación de los medicamentos farmacológicos veterinarios. Tipos. Controles en proceso.
Tema 37. Esterilización de medicamentos farmacológicos veterinarios. Tipos, requisitos y normas.
Tema 38. Estudios de estabilidad de los medicamentos farmacológicos veterinarios. Tipos. Diseño de protocolos. Estudios con diseño reducido.
Tema 39. Biodisponibilidad y bioequivalencia. Criterios biofarmacéuticos aplicables durante el desarrollo de medicamentos veterinarios farmacológicos. Clasificación biofarmacéutica. Bioexenciones.
Tema 40. Consideraciones generales sobre la evaluación de la seguridad de los medicamentos veterinarios farmacológicos en sus aspectos de seguridad para el consumidor, para el usuario y para el medio ambiente.
Tema 41. Fundamentos de los estudios toxicológicos agudos, subcrónicos y crónicos requeridos para la evaluación de los efectos tóxicos de los medicamentos veterinarios. Determinación de parámetros toxicológicos para la evaluación de riesgos sanitarios (NOEL, NOAEL, LOAEL, IDA). Utilización de datos toxicológicos en la evaluación de medicamentos veterinarios.
Tema 42. Reglamento (CE) n.º 470/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal. Fijación de los límites máximos de residuos (LMR) y clasificación de las sustancias.
Tema 43. Evaluación de la seguridad en los consumidores: estudios de eliminación de los residuos y fijación de los tiempos de espera. Procedimientos de evaluación de los riesgos y medidas de gestión.
Tema 44. Evaluación del riesgo para los usuarios (profesionales y no profesionales) de los medicamentos veterinarios farmacológicos y medidas de gestión del riesgo: procedimientos de evaluación de los riesgos y medidas de gestión.
Tema 45. Evaluación del riesgo del uso de medicamentos veterinarios farmacológicos para el medio ambiente: procedimientos de evaluación de los riesgos y medidas de gestión.
Tema 46. Evaluación de la seguridad y de los residuos en medicamentos farmacológicos destinados a especies menores. Extrapolación de límites máximos de residuos y de los tiempos de espera.
Tema 47. Riesgos ambientales de los medicamentos veterinarios: El Plan Estratégico de Medicamentos en el Medio Ambiente de la Unión Europea; Resistencias a antimicrobianos en el medio ambiente. Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) de medicamentos farmacológicos: Principios del análisis de riesgos de sustancias químicas; metodología y armonización internacional de la ERA; medidas de mitigación de riesgos.
Tema 48. La estadística. La variabilidad en las ciencias biológicas. Conceptos de población y muestra. Tipos y métodos de muestreo. La probabilidad. Distribución normal, binomial y de Poisson. Estadística analítica. La inferencia estadística. Métodos de estimación. El contraste de hipótesis y el valor de «p». La distribución Chi-cuadrado. La correlación lineal. La regresión lineal.
Tema 49. Estadística descriptiva. Variables continuas y discretas. Distribución de frecuencias. Representación gráfica. Medidas de centralización y de dispersión.
Tema 50. Epidemiología: conceptos generales. Antecedentes históricos. Objetivos. Epidemiología general de las enfermedades trasmisibles. Precisión, validez y generalización en los estudios epidemiológicos. Sesgos: Concepto, prevención y control.
Tema 51. El Plan Nacional para la Investigación de Residuos en animales vivos y sus productos (PNIR). Ejecución y valoración. Normativa aplicable.
Tema 52. Consideraciones generales sobre la evaluación de la eficacia de los medicamentos veterinarios en su procedimiento de autorización.
Tema 53. Evaluación del margen de seguridad en la dosificación de un medicamento veterinario en la especie de destino. Tolerancia sistémica y local en las diferentes especies animales.
Tema 54. Los ensayos clínicos con medicamentos veterinarios: objetivos, metodología, interpretación de resultados, requisitos para su realización y normas de buenas prácticas clínicas (BPC). Productos en fase de investigación clínica veterinaria.
Tema 55. Conceptos de inmunidad innata y adquirida, humoral y celular. Aplicación en el desarrollo de productos biológicos inmunológicos y no inmunológicos. Tipos de medicamentos veterinarios biológicos (inmunológicos y no inmunológicos).
Tema 56. Evaluación de la calidad de los medicamentos biológicos (inmunológicos y no inmunológicos) veterinarios. Aspectos técnicos y regulatorios de la fabricación y control.
Tema 57. Adyuvantes, conservantes, métodos de inactivación y métodos de esterilización en los medicamentos inmunológicos veterinarios.
Tema 58. Evaluación de la seguridad de los medicamentos inmunológicos veterinarios inmunológicos. Aspectos técnicos y regulatorios.
Tema 59. Evaluación de la eficacia de los medicamentos inmunológicos veterinarios. Ensayos clínicos veterinarios con medicamentos inmunológicos: características y aspectos regulatorios.
Tema 60. Evaluación de la seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios biológicos no inmunológicos. Aspectos técnicos y regulatorios.
Tema 61. Medicamentos veterinarios a base de organismos modificados genéticamente: aspectos técnicos y regulatorios específicos.
Tema 62. Medicamentos veterinarios para nuevas terapias: tipos; aspectos técnicos y regulatorios específicos.
Tema 63. Los medicamentos veterinarios antimicrobianos: clasificación; principios generales para la evaluación de la eficacia; mecanismos de acción; principales mecanismos de resistencia y principales problemas relacionados con ellas.
Tema 64. Principales líneas estratégicas en sanidad animal desarrolladas en el marco del el Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN): consideraciones generales y objetivos.
Tema 65. Proyecto ESVAC: Objetivo y ámbito y proyecto ESVAC España.
Tema 66. Programas de reducción del uso de antibióticos en sanidad animal. Objetivos de los programas de reducción de antibióticos por especies. Planes sanitarios preventivos que permitan la reducción del uso de los antibióticos. Concepto de bioseguridad.
Tema 67. El Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva 90/167/CEE del Consejo: consideraciones generales y aspectos que regula.
Tema 68. Las premezclas medicamentosas y los medicamentos veterinarios administrados por vía oral. Requisitos técnicos de calidad. Aspectos científicos y regulatorios.
Tema 69. Autorizaciones de comercialización en mercados limitados y en circunstancias excepcionales en el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios: Características, términos de la autorización y validez de la autorización. Su problemática e implicaciones en el sector ganadero. Problemas relativos a la disponibilidad de medicamentos veterinarios.
Tema 70. Apicultura: sistema de producción, terapia en abejas y particularidades relacionadas con su ciclo vital. Particularidades de los medicamentos veterinarios destinados a abejas.
Tema 71. Cunicultura, especies cinegéticas y otras producciones alternativas: sistemas de producción, características e importancia económica, características diferenciales con el resto de la Unión Europea. Particularidades de los medicamentos veterinarios destinados a estas especies.
Tema 72. Acuicultura marina y acuicultura continental: producción e importancia económica. Sistemas de producción. Particularidades de los medicamentos veterinarios destinados a peces.
Tema 73. Desabastecimiento de los medicamentos veterinarios: marco legal, procedimiento de comunicación y actuaciones administrativas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Implicaciones en el sector ganadero.
Tema 74. Comercio exterior de los medicamentos veterinarios: Consideraciones generales. Normativa. Actuaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de comercio exterior.
Tema 75. Salud Pública. Conceptos básicos. Veterinaria de Salud Pública. Concepto «One Health».
Tema 1. Laboratorios farmacéuticos y fabricantes de principios activos. Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.
Tema 2. Normas de correcta fabricación de medicamentos de la Unión Europea (I): Requisitos básicos para los medicamentos: Sistema de calidad farmacéutico, Personal, Documentación, Reclamaciones, defectos de calidad y retiradas. Autoinspección.
Tema 3. Normas de correcta fabricación de medicamentos de la Unión Europea (II): Requisitos básicos para los medicamentos: Locales y Equipos, Producción, Control de calidad y actividades subcontratadas.
Tema 4. Normas de correcta fabricación aplicables a la fabricación de medicamentos estériles. Procesos de esterilización.
Tema 5. Normas de correcta fabricación de sustancias activas biológicas y medicamentos biológicos de uso humano.
Tema 6. Normas de correcta fabricación de radiofármacos. Normas de correcta fabricación de medicamentos a base de plantas.
Tema 7. Normas de correcta fabricación de medicamentos veterinarios. Inmunológicos y no inmunológicos.
Tema 8. Normas de correcta fabricación de gases medicinales.
Tema 9. Toma de muestras de materiales de partida y de acondicionamiento. Muestras de referencia y muestras de retención.
Tema 10. Normas de correcta fabricación de líquidos, cremas y pomadas. Normas de correcta fabricación de medicamentos en aerosol presurizado con dosificador para inhalación.
Tema 11. Sistemas informatizados y las normas de correcta fabricación. Validación de los sistemas informatizados e integridad de datos. Normas de referencia.
Tema 12. Uso de las radiaciones ionizantes en la fabricación de medicamentos. Normas de referencia.
Tema 13. Normas de correcta fabricación de medicamentos en investigación.
Tema 14. Normas de correcta fabricación de medicamentos derivados de la sangre o el plasma humano.
Tema 15. Cualificación y validación aplicables a las instalaciones, los equipos, los servicios y los procesos utilizados para la fabricación de medicamentos.
Tema 16. Certificación por la persona cualificada y liberación de lotes. Normas de correcta fabricación sobre importación de medicamentos
Tema 17. Ensayos de liberación a tiempo real y liberación paramétrica. Tecnología Analítica de Procesos y Calidad por diseño.
Tema 18. Sistema de calidad farmacéutico. ICH Q10.
Tema 19. Gestión de riesgos para la calidad. ICH Q9.
Tema 20. Fabricación de distintos medicamentos en instalaciones compartidas. Riesgos asociados y medidas de control de riesgo. Validación de la limpieza.
Tema 21. Normas de correcta fabricación de principios activos de la Unión Europea.
Tema 22. Buenas prácticas de distribución de principios activos de la Unión Europea.
Tema 23. Directrices para la evaluación del riesgo para determinar las normas de correcta fabricación apropiadas para excipientes para medicamentos de uso humano.
Tema 24. Inspecciones y certificación de cumplimiento de normas de correcta fabricación. Directrices sobre los principios aplicables a las inspecciones: Recopilación de procedimientos de la Unión Europea sobre inspecciones e intercambio de información. Sistema de calidad de inspección y cualificación de inspectores. Bases de datos de la Agencia Europea de Medicamentos.
Tema 25. Las fórmulas magistrales y preparados oficinales. El Formulario Nacional. Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Tema 26. La distribución de medicamentos en la Unión Europea y su regulación en España. Normativa aplicable. Distribuidores de medicamentos y su autorización.
Tema 27. Buenas prácticas de distribución de medicamentos de la Unión Europea.
Tema 28. Comercio exterior de medicamentos y principios activos empleados en la fabricación de medicamentos.
Tema 29. Medicamentos e Internet: regulación de la venta de medicamentos a distancia a través de servicios de la sociedad de la información. Venta ilegal de medicamentos a través de Internet.
Tema 30. La lucha frente a los medicamentos falsificados en la Unión Europea y en España. Normativa para la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. El Reglamento Delegado (UE) 2016/161 y normativa adicional aplicable. El sistema de repositorios de dispositivos de seguridad.
Tema 31. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos en la Unión Europea y en España.
Tema 32. Desarrollo y fabricación de sustancias activas. ICH Q11. Gestión del ciclo de vida del medicamento. ICH Q12.
Tema 33. Titulares de autorización de comercialización y sus obligaciones: garantías de abastecimiento de medicamentos en el mercado. Investigación de defectos de calidad de medicamentos y medidas derivadas.
Tema 34. La autorización de medicamentos con condiciones especiales respecto a su prescripción y dispensación. Disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
Tema 35. Los medicamentos veterinarios. Rasgos diferenciales en la reglamentación europea y española respecto de los medicamentos de uso humano. Límites máximos de residuos. Regulación europea y de la OMS/FAO.
Tema 36. Los medicamentos hemoderivados. Los medicamentos inmunológicos. Los medicamentos radiofármacos. Los medicamentos huérfanos. Normativa y aspectos diferenciales.
Tema 37. Los medicamentos de terapias avanzadas. Normativa aplicable. Directrices sobre normas de correcta fabricación de medicamentos de terapia avanzada.
Tema 38. La Farmacopea Europea. Aplicación al control de medicamentos y sustancias de uso farmacéutico. Otras Farmacopeas.
Tema 39. Agua para uso farmacéutico, tecnologías y procesos de producción. Normativa aplicable.
Tema 40. Validación de métodos analíticos. Nomenclatura y metodología. Normas de referencia aplicables a medicamentos.
Tema 41. Estudios de estabilidad de sustancias activas y medicamentos. Tipos. Diseño de protocolos. Estudios con muestreo reducido. Análisis estadístico de resultados. Normativa de referencia.
Tema 42. Sistemas transdérmicos y de implantación: Desarrollo y tecnologías de elaboración. Especificaciones. Métodos de control.
Tema 43. Medicamentos para inhalación. Desarrollo y tecnologías de elaboración. Validación del proceso de producción. Especificaciones. Métodos de control.
Tema 44. Tecnologías aplicadas a la obtención de formas sólidas. Desarrollo. Validación del proceso de producción. Especificaciones. Métodos de control.
Tema 45. Desarrollo y fabricación de medicamentos parenterales y oftálmicos. Normas de referencia. Especificaciones. Métodos de control.
Tema 46. Formas semisólidas y líquidas: Desarrollo y tecnologías de elaboración. Especificaciones. Métodos de control.
Tema 47. El envase primario y material de acondicionamiento. Materiales de partida. Control de calidad. Normativa de referencia.
Tema 48. Técnicas analíticas utilizadas para la identificación y cuantificación de componentes en medicamentos y en sustancias de uso farmacéutico.
Tema 49. Control de la esterilidad de los medicamentos. Calidad microbiológica de los medicamentos no estériles. Métodos de control según Farmacopea Europea.
Tema 50. Inspección y control de medicamentos y sustancias estupefacientes. Normativa aplicable.
Tema 51. Inspección y control de medicamentos y sustancias psicotrópicas. Normativa aplicable.
Tema 52. La prescripción y dispensación de medicamentos y sustancias estupefacientes. Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario.
Tema 53. Métodos recomendados por la Oficina de las Naciones Unidas contra la Droga y el Delito (ONUDD) para el muestreo, identificación y análisis de drogas procedentes del tráfico ilícito. Actuaciones periciales en el análisis de sustancias procedentes de tráfico ilícito: recepción, muestreo, análisis, custodia y destrucción de alijos.
Tema 54. Organismos nacionales e internacionales encargados del control y la fiscalización de sustancias y medicamentos estupefacientes y psicótropos. La Comisión de Estupefacientes y la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE).
Tema 55. El Plan Nacional sobre Drogas y el Sistema Español de Alerta Temprana. Convenio de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S). Estructura, misión y actividades. Procedimiento de adhesión. Guías y otros documentos. Acuerdos de reconocimiento mutuo.
Tema 56. Los servicios periféricos de inspección farmacéutica: organización y funciones. El Comité de Coordinación de Servicios Farmacéuticos Periféricos.
Tema 57. Seguimiento de la calidad del medicamento comercializado, toma de muestras y análisis. Actuaciones ante defectos de calidad.
Tema 58. Buenas prácticas de laboratorio. Calidad de los estudios no clínicos de seguridad sanitaria.
Tema 59. Estudios preclínicos de medicamentos. Estudios de farmacología y farmacocinética. Estudios de toxicología. Toxicidad a dosis única y repetida. Estudios de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad en la reproducción.
Tema 60. Bases legales de la investigación con seres humanos o con materiales de procedencia humana en España. La Ley de Investigación Biomédica. Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal.
Tema 61. Los ensayos clínicos con medicamentos: normativa aplicable.
Tema 62. Aspectos metodológicos de los ensayos clínicos en sujetos sanos y pacientes. Diseño, desarrollo y evaluación de ensayos clínicos.
Tema 63. Las Normas de Buena Práctica Clínica. ICH E6 R2. Coordinación en la Unión Europea y con otros organismos internacionales en materia de buena práctica clínica.
Tema 64. Inspecciones de ensayos clínicos: objetivos y procedimientos de inspección.
Tema 65. Inspección de los aspectos clínicos y analíticos de los ensayos de Fase I de bioequivalencia.
Tema 66. Inspecciones de sistemas electrónicos utilizados en ensayos clínicos. Cuadernos de recogida de datos electrónicos y base de datos. Validación.
Tema 67. Farmacovigilancia: Concepto y objetivos. Estructura, organización y funcionamiento de la farmacovigilancia en España. Normativa aplicable. Coordinación en la Unión Europea y con otros organismos internacionales en materia de farmacovigilancia.
Tema 68. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Europeas.
Tema 69. Archivo maestro de farmacovigilancia. Definición y estructura, componentes. Informes periódicos de seguridad: concepto y contenido.
Tema 70. Gestión de sospechas de reacciones adversas. Bases de datos.
Tema 71. Planes de gestión de riesgos, concepto y contenido.
Tema 72. Ficha técnica y prospecto: actualizaciones por motivos de seguridad.
Tema 73. Obligaciones en farmacovigilancia de los titulares de autorización de comercialización.
Tema 74. Estudios postautorización de seguridad y de eficacia: concepto y bases legales.
Tema 75. Inspecciones de farmacovigilancia: objetivos, criterios de priorización del riesgo. Procedimientos de inspección.
Tema 1. Estructura y contenido del módulo 3 del expediente de registro de un medicamento.
Tema 2. Procedimiento centralizado de autorización de medicamentos. Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos. Estructura y funciones.
Tema 3. Procedimiento de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado de autorización de medicamentos. El Grupo de Coordinación de procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado. Estructura y funciones.
Tema 4. Procedimiento nacional de autorización de medicamentos. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estructura y funciones.
Tema 5. Procedimiento de modificación de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano. Procedimientos de modificación de importancia mayor y de importancia menor. Agrupación de modificaciones. Extensiones de la autorización de comercialización.
Tema 6. Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Historia, estructura y procesos de armonización.
Tema 7. Guías de calidad europeas (CHMP) e ICH. Importancia en la regulación de medicamentos.
Tema 8. Farmacopea Europea. Aplicación al control de medicamentos y sustancias de uso farmacéutico. Otras Farmacopeas. Armonización.
Tema 9. Procedimiento ASMF. Utilización en solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano. Normativa aplicable.
Tema 10. Certificado de Conformidad con las monografías de la Farmacopea Europea (CEP). Utilización en solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano. Normativa aplicable.
Tema 11. Procesos de fabricación de sustancias activas de uso farmacéutico. Materiales de partida, reactivos, disolventes y catalizadores. Identificación de los pasos críticos de un proceso de fabricación. Intermedios de reacción.
Tema 12. Normas de correcta fabricación de medicamentos de la Unión Europea. Parte I: Requisitos básicos para medicamentos. Parte II: Requisitos básicos para sustancias activas.
Tema 13. Péptidos y oligonucleótidos. Síntesis, caracterización y control de impurezas
Tema 14. Isomería estructural y estereoisomería. Tipos. Selección en función de su actividad terapéutica. Técnicas para su separación e identificación.
Tema 15. Polimorfismo, pseudopolimorfismo. Técnicas para su identificación. Relevancia en la fabricación de medicamentos.
Tema 16. Especificaciones de sustancias activas de uso farmacéutico: Definición, establecimiento y justificación de los criterios de aceptación y selección de los métodos de ensayo.
Tema 17. Impurezas en las sustancias activas de uso farmacéutico y medicamentos. Clasificación de impurezas. Normativa. Métodos de control.
Tema 18. Impurezas mutagénicas en medicamentos. Clasificación. Control. Nitrosaminas. Exigencias regulatorias
Tema 19. Clasificación biofarmacéutica. Relevancia en el desarrollo, producción y control de calidad de medicamentos.
Tema 20. Estudios de preformulación y desarrollo farmacéutico.
Tema 21. Calidad por diseño. Guías ICH Q8, Q9, Q10 y Q11.
Tema 22. Biodisponibilidad y bioequivalencia. Concepto. Tipos de estudios. Correlaciones in vivo-in vitro. Criterios aplicables al diseño y evaluación de la calidad de medicamentos.
Tema 23. Esterilización de medicamentos, sustancias activas, excipientes y envase primario en el ámbito farmacéutico.
Tema 24. Calidad microbiológica de medicamentos no estériles. Métodos de control. Ensayo de eficacia del conservante.
Tema 25. Excipientes de uso farmacéutico. Normativa aplicable.
Tema 26. Agua para uso farmacéut