Categoría: Funcionarios y Personal

ntal y aplicaciones.
Tema 41. Sistemas de extracción: principios generales. Extracción en fase sólida, líquido-líquido, con soxhlet, con microondas, con fluidos supercríticos, destilación. Objeto y aplicaciones.
Tema 42. Análisis gravimétrico y volumétrico. Fundamentos, instrumental y aplicaciones. Errores. Calibración de equipos y material.
Tema 43. Separaciones cromatográficas. Objeto y fundamentos. Principios fundamentales de los equilibrios cromatográficos. Tipos de cromatografías. Parámetros cromatográficos. Resolución, eficacia, selectividad.
Tema 44. Cromatografía de gases. Principios y parámetros fundamentales. Componentes básicos del sistema cromatográfico, incluyendo sistemas de detección. Calibración, verificación y mantenimiento del sistema cromatográfico. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.
Tema 45. Cromatografía de líquidos de alta resolución. Principios y parámetros fundamentales. Componentes básicos del sistema cromatográfico, incluyendo sistemas de detección. Calibración, verificación y mantenimiento del sistema cromatográfico. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.
Tema 46. Cromatografía iónica. Fundamentos, características diferenciales y mecanismos de separación. Componentes básicos del sistema cromatográfico. Calibración, verificación y mantenimiento del sistema cromatográfico. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.
Tema 47. Espectrometría de absorción molecular ultravioleta y visible. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cualitativo y cuantitativo. Mantenimiento y verificación. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.
Tema 48. Espectrometría de fluorescencia molecular. Fosforescencia. Quimioluminiscencia. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cualitativo y cuantitativo. Mantenimiento y verificación. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.
Tema 49. Espectrometría de Infrarrojo. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cualitativo y cuantitativo. Mantenimiento y verificación. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.
Tema 50. Espectrometría de emisión de plasma. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cualitativo y cuantitativo. Mantenimiento y verificación. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.
Tema 51. Espectrometría de absorción atómica de llama. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cualitativo y cuantitativo. Mantenimiento y verificación. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.
Tema 52. Espectrometría de absorción atómica con atomización electrotérmica. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cualitativo y cuantitativo. Mantenimiento y verificación. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.
Tema 53. Espectrometría de masas. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Espectro de masas. Análisis cualitativo y cuantitativo. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.
Tema 54. Espectrometría de masas en acoplamiento con otras técnicas: cromatografía de gases, cromatografía de líquidos, espectrometría de emisión de plasma. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Análisis cualitativo y cuantitativo. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.
Tema 55. Materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos. Plásticos de uso en la industria alimentaria. Implicaciones en seguridad alimentaria. Estudios de migración en alimentos. Análisis de materiales en contacto con alimentos (aminas aromáticas, plastificantes, etc.): métodos analíticos empleados. Legislación y disposiciones aplicables.
Tema 56. Contaminantes agrícolas presentes en los alimentos: micotoxinas y toxinas de las plantas. Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y análisis.
Tema 57. Contaminantes del procesado (industriales, medioambientales, etc.) presentes en los alimentos: hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAPs), acrilamida y cloropropanoles (3-MCPD, 2-MCPD, 1,3-DCP, glicidoles, etc.). Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y análisis.
Tema 58. Contaminantes del procesado (industriales y medioambientales, etc.) presentes en los alimentos: Metales pesados y elementos tóxicos. Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y análisis.
Tema 59. Contaminantes orgánicos persistentes (COPs) presentes en los alimentos: dioxinas y policlorobifenilos (PCB). Otros contaminantes orgánicos persistentes. Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y análisis.
Tema 60. Residuos de medicamentos veterinarios en alimentos. Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y análisis.
Tema 61. Residuos de plaguicidas en alimentos. Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y análisis.
Tema 62. Biotoxinas marinas producidas por algas tóxicas. Clasificación, efectos, origen y acumulación en moluscos y otros productos del mar. Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y análisis.
Tema 63. Alimentos irradiados: normas sanitarias que regulan la elaboración, comercialización e importación de productos alimenticios e ingredientes alimentarios tratados con radiaciones ionizantes. Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y análisis.
Tema 64. Ingredientes tecnológicos: aditivos alimentarios. Regulación normativa. Condiciones para su empleo. Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y análisis.
Tema 65. Ingredientes tecnológicos: enzimas, aromas y coadyuvantes. Regulación normativa. Condiciones para su empleo Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y análisis.
Tema 66. Alimentos destinados a una alimentación especial. Clasificación. Legislación y disposiciones aplicables.
Tema 67. Alimentos destinados a usos médicos especiales. Alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción del peso. Legislación y disposiciones aplicables.
Tema 68. Preparados para lactantes y preparados de continuación. Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad. Legislación y disposiciones aplicables.
Tema 69. Complementos alimenticios. Alimentos enriquecidos. Legislación y disposiciones aplicables.
Tema 70. Nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios. Procedimiento comunitario de evaluación y autorización. Legislación y disposiciones aplicables.
Tema 71. Declaraciones de propiedades nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos. Procedimiento de autorización. Legislación y disposiciones aplicables.
Tema 72. Reformulación de productos alimenticios: grasas, sal y azúcares. Legislación y disposiciones aplicables.
Tema 73. La red de alerta nacional: Gestión del Sistema Coordinado de Intercambio rápido de Información (SCIRI). Descripción. Niveles de gestión. Relación con otros sistemas de redes de alerta. La red de alerta comunitaria: Gestión del Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF). Base legal. Descripción. Niveles de gestión. Relación con otros sistemas de redes de alerta.
Tema 74. Bases de datos de composición de alimentos.
Tema 75. Actuación de los Servicios de Inspección. Levantamiento de actas. Tipos de Toma de muestras. Tipos de muestreo. Procedimiento administrativo.
Tema 1. La Dirección General de Consumo del Ministerio de Consumo. Organización: Estructura y funciones. Competencias de las administraciones públicas en materia de consumo.
Tema 2. Condiciones Generales de Contratación y Cláusulas Abusivas: Regulación, interpretación y control.
Tema 3. Régimen legal de la competencia desleal para la mejora de la protección de los consumidores y usuarios: Prácticas comerciales desleales con los consumidores. Acciones derivadas de la competencia desleal.
Tema 4. Las medidas europeas en el marco de la protección de los consumidores. La legislación y normas de aplicación general y específica. Base Jurídica del Tratado de funcionamiento de la Unión Europea que aplica a la protección de los consumidores.
Tema 5. La protección de los consumidores en la Unión Europea: Políticas de protección. La Nueva Agenda de Consumo: ámbitos prioritarios de actuación.
Tema 6. La Cooperación Institucional entre las administraciones de consumo: Regulación de la Conferencia Sectorial de Consumo y de la Comisión Sectorial de Consumo.
Tema 7. Garantías en relación con los bienes de naturaleza duradera, y en la prestación de servicios y servicio postventa. El derecho de los consumidores a la reparación por daños y perjuicios.
Tema 8. Regulación de la Unión Europea sobre la protección de los usuarios del transporte aéreo, ferroviario y los pasajeros que viajan por mar y por vías navegables.
Tema 9. Las infracciones en materia de defensa de los consumidores y usuarios. La calificación de las infracciones y la graduación de las sanciones previstas en el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias.
Tema 10. Reglamento (UE) 2017/2394 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2017, sobre la cooperación entre las autoridades nacionales responsables de la aplicación de la legislación en materia de protección de los consumidores: autoridades competentes y sus facultades. Mecanismos de investigación y ejecución coordinados para las infracciones generalizadas y las infracciones generalizadas con dimensión en la Unión.
Tema 11. Reglamento (UE) 2016/425 del parlamento europeo y del consejo de 9 de marzo de 2016 relativo a los equipos de protección individual. Requisitos esenciales de salud y seguridad. Documentación técnica presentada por el fabricante para garantizar su conformidad.
Tema 12. Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos y por el que se modifican la Directiva 2004/42/CE y los Reglamentos (CE) número 765/2008 y (UE) número 305/2011: actividades y obligaciones de las autoridades de vigilancia del mercado y de la oficina de enlace única. Poderes de las autoridades de vigilancia del mercado. Asistencia mutua transfronteriza.
Tema 13. Control a la importación de determinados productos respecto a las normas aplicables en materia de seguridad de los productos: Tipo de controles realizados por el Servicio de Inspección SOIVRE. Productos de importación procedentes de terceros países sometidos a control de seguridad previo a su despacho aduanero.
Tema 14. Seguridad de los juguetes: Regulación. Autoridades de vigilancia del mercado. Obligaciones de los agentes económicos. Cláusula de salvaguardia. Régimen sancionador. Ensayos más significativos
Tema 15. Regulación de los contratos de créditos al consumo: Información y actuaciones previas a la celebración del contrato de crédito. Contratos de crédito vinculados. Derechos ejercitables. Régimen sancionador
Tema 16. Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas de salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos sanitarios. Laboratorios Europeos de Referencia, Laboratorios Nacionales de Referencia y Laboratorios Oficiales: designación, funciones, obligaciones, responsabilidades y tareas. Excepciones a la condición de acreditación obligatoria para determinados laboratorios oficiales y excepciones temporales a la condición de acreditación obligatoria de los laboratorios oficiales.
Tema 17. El Registro de intermediarios financieros. Normativa y funcionamiento. Régimen sancionador.
Tema 18. La posición de los consumidores en el ordenamiento jurídico español. El texto refundido de la Ley General para la defensa de los consumidores y usuarios: Principios generales y ámbito de aplicación. Derechos básicos de los consumidores y usuarios.
Tema 19. Organismos internacionales con competencia en seguridad alimentaria: La Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), La Organización Mundial de la Salud (OMS), Codex Alimentarius. Estructura. Funciones. Estatus de la Unión Europea en el marco del Codex. Asesoramiento científico.
Tema 20. Norma UNE-EN ISO/IEC 17025: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Objeto y campo de aplicación. Términos y definiciones. Requisitos: generales, relativos a la estructura, relativos a los recursos, del proceso y del sistema de gestión.
Tema 21. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a la documentación del sistema de gestión, al control de documentos del sistema de gestión y al control de registros. Procedimientos normalizados de trabajo: elaboración y gestión en el laboratorio de ensayos.
Tema 22. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a la revisión de solicitudes, ofertas y contratos en un laboratorio de ensayos, así como a la selección, verificación y validación de métodos apropiados para las actividades del laboratorio. Criterios de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) sobre la selección de métodos de ensayo y demostración de su validez (CGA-ENAC-LEC)
Tema 23. Requisitos y criterios de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a la validación de los métodos de ensayo y a los registros de validación correspondientes (estrategia de validación). Evaluación de la incertidumbre de la medición. Guía G-ENAC-09 para la expresión de la incertidumbre en los ensayos cuantitativos.
Tema 24. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos al aseguramiento de la validez de los resultados. Estrategias planificadas para el aseguramiento de la validez de los resultados de los ensayos y categorías de ensayos en un laboratorio de análisis de alimentos (concepto, descripción criterios de aceptación y rechazo, acciones correctivas, etc.). Gráficos de control.
Tema 25. Ensayos de intercomparación: tipos y finalidad. Requisitos y criterios de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025, Nota Técnica NT-03 de ENAC y Guía G-ENAC-14 relativos a la participación en ensayos de intercomparación para evaluar la validez de los resultados del laboratorio de ensayos.
Tema 26. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos al equipamiento del laboratorio y a la trazabilidad metrológica de los resultados de sus mediciones. Calibración, verificación y mantenimiento de aparatos de medida del laboratorio. Criterios internacionalmente aceptados (ILAC) sobre los Materiales de referencia: tipos, selección y uso.
Tema 27. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos al informe de resultados de ensayo en un laboratorio de ensayos (comunes, específicos, declaraciones de conformidad, opiniones e interpretaciones, modificaciones, etc.).
Tema 28. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a los Trabajos No Conformes, Acciones para abordar riesgos y oportunidades, mejora y acciones correctivas. Criterios y requisitos de la Nota NO-11 de ENAC sobre No Conformidades y toma de decisión: concepto de No Conformidad, Acción correctiva, Acción de contención y Acción reparadora. Clasificación de No Conformidades. Tratamiento de las No Conformidades.
Tema 29. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a las auditorías internas y a las revisiones por la dirección de un laboratorio de ensayos.
Tema 30. Alcances de acreditación cerrados y flexibles (Categorías de ensayos). Acreditación de categorías de ensayos: Notas Técnicas NT-18 y NT-19 de ENAC (objeto, campo de aplicación, definiciones, alcance de acreditación, requisitos del sistema de gestión, proceso de evaluación)
Tema 31. Errores en el análisis cuantitativo. Tipos de errores. Consideraciones sobre el manejo de errores sistemáticos y aleatorios en el diseño de un procedimiento analítico.
Tema 32. Parámetros fundamentales de la estadística descriptiva. Población y muestra. Frecuencias. Medidas de centralización y dispersión. La distribución de resultados de medidas repetidas. Intervalos de confianza. Representación gráfica.
Tema 33. Estadística aplicada a los resultados analíticos. Tipos de distribuciones. Análisis de resultados. Contraste de hipótesis y toma de decisiones. Análisis de la varianza.
Tema 34. Tipos de errores en análisis instrumental. Regresión y correlación. Recta de regresión. Error de la pendiente y ordenada en el origen de la recta de regresión.
Tema 35. Métodos de calibración en el análisis instrumental. Patrón interno. Patrón externo. Método de las adiciones estándar. Materiales de referencia.
Tema 36. Técnicas para la preparación de muestras en análisis físico-químicos de alimentos. Objeto y fundamentos. Representatividad. Homogeneidad. Instrumental y aplicaciones.
Tema 37. Sistemas de extracción: principios generales. Extracción en fase sólida, líquido-líquido, con soxhlet, con microondas, con fluidos supercríticos, destilación. Objeto y aplicaciones.
Tema 38. Análisis gravimétrico y volumétrico. Fundamentos, instrumental y aplicaciones. Errores. Calibración de equipos y material.
Tema 39. Separaciones cromatográficas. Consideraciones generales. Principios fundamentales de los equilibrios cromatográficos. Tipos de cromatografías. Parámetros cromatográficos. Resolución, eficacia, selectividad.
Tema 40. Cromatografía en fase gaseosa. Principios y parámetros fundamentales. Componentes básicos del sistema cromatográfico. Mantenimiento y verificación del sistema cromatográfico.
Tema 41. Cromatografía de líquidos de alta resolución. Componentes básicos del sistema cromatográfico. Mecanismos básicos de separación y parámetros fundamentales. Mantenimiento y verificación del sistema cromatográfico.
Tema 42. Cromatografía iónica. Fundamentos, características diferenciales y mecanismos de separación. Componentes básicos del sistema cromatográfico. Mantenimiento y verificación del sistema cromatográfico.
Tema 43. Espectrometría de absorción molecular ultravioleta y visible. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cuantitativo. Mantenimiento y verificación.
Tema 44. Espectrometría de fluorescencia molecular. Fosforescencia. Quimioluminiscencia. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cuantitativo. Mantenimiento y verificación.
Tema 45. Espectrometría de Infrarrojo. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cuantitativo. Mantenimiento y verificación.
Tema 46. Espectrometría de emisión de plasma. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cuantitativo. Mantenimiento y verificación.
Tema 47. Espectrometría de absorción atómica de llama. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cuantitativo. Mantenimiento y verificación.
Tema 48. Espectrometría de absorción atómica con atomización electrotérmica. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cuantitativo. Mantenimiento y verificación.
Tema 49. Espectrometría de resonancia magnética nuclear. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis. Espectrometría de resonancia de spin electrónico. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis.
Tema 50. Espectrometría de masas. Fundamentos. Componentes de los equipos. Espectro de masas. Análisis cualitativo y cuantitativo.
Tema 51. Espectrometría de masas en acoplamiento con otras técnicas: cromatografía de gases, cromatografía de líquidos, espectrometría de emisión de plasma. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Análisis cualitativo y cuantitativo.
Tema 52. Técnicas analíticas de electroforesis. Fundamentos. Componentes básicos del equipo. Mantenimiento y verificación. Aplicaciones en el control de alimentos.
Tema 53. Técnicas automáticas de análisis. Tipos y fundamentos. Análisis por Inyección de flujo. Mantenimiento y verificación.
Tema 54. Microscopía óptica y electrónica. Fundamentos. Aplicaciones en el laboratorio de análisis de productos alimenticios y otros productos no alimenticios destinados a los consumidores.
Tema 55. Análisis sensorial. Definición y aplicaciones. Paneles de cata. Evaluación organoléptica de los aceites de oliva vírgenes. Atributos para la clasificación de los aceites de oliva vírgenes.
Tema 56. El laboratorio de microbiología. Organización del laboratorio. Preparación de medios de cultivo y reactivos. Control de calidad de medios de cultivo.
Tema 57. Estructura del ADN. Reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Técnicas de PCR y su aplicación en el control de alimentos. Secuenciación del ADN. Métodos.
Tema 58. Inmunoquímica. Antígenos y anticuerpos. Técnicas y aplicaciones en el control de alimentos.
Tema 59. Detección de materias extrañas en alimentos. Métodos de detección. Identificación y clasificación de las mismas.
Tema 60. Ingredientes tecnológicos: aditivos alimentarios. Regulación normativa. Condiciones para su empleo.
Tema 61. Ingredientes tecnológicos: Edulcorantes, colorantes, reguladores pH, antioxidantes. Descripción. Técnicas analíticas de detección y valoración.
Tema 62. Otros Ingredientes tecnológicos. Conservadores. Estabilizantes. Potenciadores del sabor. Técnicas analíticas de detección y valoración
Tema 63. Materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos. Plásticos de uso en la industria alimentaria. Implicaciones en seguridad alimentaria. Estudios de migración en alimentos. Disposiciones aplicables.
Tema 64. Preparados para lactantes y preparados de continuación. Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad. Legislación aplicable.
Tema 65. Normativa europea para la clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas. Reglamento (CE) 1272/2008. Clasificación de peligros físicos, de salud humana y del medio ambiente. Obligaciones de etiquetado y envasado de las sustancias y mezclas conforme el Reglamento (CE) 1272/2008 (CLP).
Tema 66. Contaminantes presentes en los productos alimenticios: Metales pesados, hidrocarburos aromáticos policíclicos, 3-monocloropropanodiol (3-MCPD) y acrilamida. Legislación aplicable. Métodos de muestreo y análisis.
Tema 67. Productos eléctricos: Normativa aplicable al material eléctrico. Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos: Legislación aplicable.
Tema 68. Marcado CE en productos de consumo: significado, requisitos, productos y colocación. Directivas de nuevo enfoque. Proceso de marcado, evaluación de la conformidad, autocertificación, documentación técnica y declaración de conformidad.
Tema 69. La reglamentación sobre comercialización de las sustancias y mezclas químicas en la Unión Europea. Modelo legislativo. Reglamento (CE) 1907/2006 (REACH). Obligaciones generales.
Tema 70. La red de alerta nacional: Gestión del Sistema Coordinado de Intercambio rápido de Información (SCIRI). Descripción. Niveles de gestión. Relación con otros sistemas de redes de alerta. La red de alerta comunitaria: Gestión del Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF). Base legal. Descripción. Niveles de gestión. Relación con otros sistemas de redes de alerta.
Tema 71. Reglamento (UE) 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, 25 de octubre de 2011, sobre la información facilitada al consumidor en materia de etiquetado.
Tema 72. Información obligatoria que debe figurar en el etiquetado de los productos no alimenticios destinados al consumidor. El RD 1468/1988 sobre el etiquetado productos industriales. Productos sujetos a este Real Decreto.
Tema 73. La Seguridad de los Productos. RD 1801/2003 sobre seguridad general de los productos.
Tema 74. Marco general de principios y normas en materia de acreditación y vigilancia del mercado de los productos de consumo no alimenticios. El Reglamento (CE) 765/2008 por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos
Tema 75. Real Decreto 579/2017, por el que se regulan determinados aspectos relativos a la fabricación, presentación y comercialización de los productos del tabaco y los productos relacionados. Aspectos generales. Productos del tabaco: etiquetado y envasado. Productos del tabaco novedosos y tabaco de uso oral: requisitos aplicables. Dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga: disposiciones relativas a la comercialización.
Tema 1. El Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018 sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE: consideraciones generales y aspectos que regula.
Tema 2. El Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente: consideraciones generales y aspectos que regula.
Tema 3. Definición de: medicamento veterinario, principio activo, excipiente, forma farmacéutica, fórmula magistral, preparado oficinal, autovacuna, ensayo clínico veterinario, producto en fase de investigación clínica, balance beneficio/riesgo y farmacovigilancia. Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos y sus clases.
Tema 4. El Departamento de Medicamentos Veterinarios: estructura, organización, funciones y relaciones con otros departamentos de la AEMPS.
Tema 5. Comités de apoyo al Departamento de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS.
Tema 6. Organismos internacionales relacionados con los medicamentos veterinarios: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Codex Alimentarius, Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), Cooperación internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de medicamentos veterinarios (VICH). La Farmacopea Europea.
Tema 7. El procedimiento de autorización: objetivos, admisión a trámite y validación; evaluación y finalización del procedimiento; causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización de comercialización. Garantías de confidencialidad.
Tema 8. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos veterinarios en la Unión Europea y en España (I): Procedimiento centralizado.
Tema 9. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos veterinarios en la Unión Europea y en España (II): Procedimiento nacional.
Tema 10. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos veterinarios en la Unión Europea y en España (III): Procedimiento descentralizado y de reconocimiento posterior. Procedimiento de revisión.
Tema 11. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos veterinarios en la Unión Europea y en España (IV): Procedimiento de reconocimiento mutuo y de reconocimiento posterior. Procedimiento de revisión.
Tema 12. Las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios: clases de solicitud y requisitos.
Tema 13. Protección de la documentación técnica en el Real Decreto 1246/2008 y en el Reglamento (UE) 2019/6: Características, periodos de protección, y prolongación y periodos adicionales de protección de la documentación técnica.
Tema 14. Armonización de los resúmenes de características de los medicamentos autorizados a nivel nacional según el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios: alcance, procedimientos en los medicamentos de referencia y en los genéricos e híbridos, documentación relativa a la seguridad medioambiental y evaluación de los riesgos para el medio ambiente de determinados medicamentos veterinarios.
Tema 15. Las garantías exigibles a los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente: autorización y registro, garantías de calidad, seguridad, eficacia e identificación.
Tema 16. Mecanismos de información sobre los medicamentos veterinarios implantados en la AEMPS y disponibilidad de los datos para los usuarios. Base de datos europea de medicamentos veterinarios.
Tema 17. Resumen de las características del medicamento, prospecto y etiquetado: garantías de información y contenido de los mismos.
Tema 18. Procedimientos de modificación de la autorización de comercialización. Agrupación de modificaciones. Procedimiento de división del trabajo (worksharing).
Tema 19. Autorizaciones de comercialización en mercados limitados y en circunstancias excepcionales en el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios: Características, términos de la autorización y validez de la autorización.
Tema 20. Medicamentos veterinarios especiales: medicamentos biológicos, medicamentos de terapia avanzada, radiofármacos, medicamentos con sustancias psicoactivas, medicamentos de plantas medicinales y homeopáticos.
Tema 21. La distribución de medicamentos veterinarios en España: marco legal, características generales, requisitos, autorización y exigencias de funcionamiento de los mayoristas. Depósitos reguladores.
Tema 22. La dispensación de medicamentos en España: marco legal, características generales. Entidades autorizadas para dispensar medicamentos veterinarios: requisitos, autorización y exigencias de funcionamiento. Venta a distancia de medicamentos veterinarios.
Tema 23. La prescripción de medicamentos veterinarios: marco legal, obligaciones y tipos de prescripción. La receta veterinaria: características y tipos de recetas. El ejercicio profesional del veterinario clínico en materia de medicamentos.
Tema 24. Prescripción y dispensación de medicamentos veterinarios estupefacientes y psicotrópicos: aspectos regulatorios. Control de estupefacientes en veterinaria. Convención Única de 1961 sobre estupefacientes y Convenio de 1971 sobre sustancias psicotrópicas.
Tema 25. Uso de medicamentos al margen de los términos de la autorización de comercialización según el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios en especies animales no productoras y productoras de alimentos. Tiempos de espera para medicamentos utilizados al margen de los términos de la autorización de comercialización.
Tema 26. La farmacovigilancia veterinaria: Normativa aplicable, concepto y objetivos. Organización de la farmacovigilancia veterinaria en España. Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios. Agentes, obligaciones y funciones de los distintos agentes del sistema.
Tema 27. La farmacovigilancia veterinaria: Fuentes de información, sistema de notificación y bases de datos. Notificación de casos individuales. Obligaciones de notificación. Formatos de notificación.
Tema 28. Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia. Responsable de farmacovigilancia. Inspección de los sistemas de farmacovigilancia de los titulares.
Tema 29. Acontecimientos adversos: tipos y clasificación de las reacciones adversas; evaluación de los acontecimientos adversos; adopción de medidas reguladoras en farmacovigilancia veterinaria.
Tema 30. Detección de señales: concepto, características y métodos de análisis de las señales.
Tema 31. La farmacovigilancia veterinaria en la Unión Europea: organización y funciones de la EMA en el ámbito de la farmacovigilancia veterinaria; sistema de alertas de farmacovigilancia veterinaria.
Tema 32. Defectos de calidad de los medicamentos veterinarios: consideraciones generales; aspectos regulatorios; alertas por defectos de calidad.
Tema 33. Sustancias activas de uso farmacéutico. Procedimientos de presentación de la documentación relativa al control de la calidad de las sustancias activas en el expediente de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios farmacológicos.
Tema 34. Parámetros críticos de calidad de un medicamento veterinario farmacológico. Métodos analíticos de control. Tipos. Validación.
Tema 35. Ensayos analíticos del expediente de registro de un medicamento farmacológico veterinario. Estructura. Puntos críticos.
Tema 36. Métodos de fabricación de los medicamentos farmacológicos veterinarios. Tipos. Controles en proceso.
Tema 37. Esterilización de medicamentos farmacológicos veterinarios. Tipos, requisitos y normas.
Tema 38. Estudios de estabilidad de los medicamentos farmacológicos veterinarios. Tipos. Diseño de protocolos. Estudios con diseño reducido.
Tema 39. Biodisponibilidad y bioequivalencia. Criterios biofarmacéuticos aplicables durante el desarrollo de medicamentos veterinarios farmacológicos. Clasificación biofarmacéutica. Bioexenciones.
Tema 40. Consideraciones generales sobre la evaluación de la seguridad de los medicamentos veterinarios farmacológicos en sus aspectos de seguridad para el consumidor, para el usuario y para el medio ambiente.
Tema 41. Fundamentos de los estudios toxicológicos agudos, subcrónicos y crónicos requeridos para la evaluación de los efectos tóxicos de los medicamentos veterinarios. Determinación de parámetros toxicológicos para la evaluación de riesgos sanitarios (NOEL, NOAEL, LOAEL, IDA). Utilización de datos toxicológicos en la evaluación de medicamentos veterinarios.
Tema 42. Reglamento (CE) número 470/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal. Fijación de los límites máximos de residuos (LMR) y clasificación de las sustancias.
Tema 43. Evaluación de la seguridad en los consumidores: estudios de eliminación de los residuos y fijación de los tiempos de espera. Procedimientos de evaluación de los riesgos y medidas de gestión.
Tema 44. Evaluación del riesgo para los usuarios (profesionales y no profesionales) de los medicamentos veterinarios farmacológicos y medidas de gestión del riesgo: procedimientos de evaluación de los riesgos y medidas de gestión.
Tema 45. Evaluación del riesgo del uso de medicamentos veterinarios farmacológicos para el medio ambiente: procedimientos de evaluación de los riesgos y medidas de gestión.
Tema 46. Evaluación de la seguridad y de los residuos en medicamentos farmacológicos destinados a especies menores. Extrapolación de límites máximos de residuos y de los tiempos de espera.
Tema 47. Riesgos ambientales de los medicamentos veterinarios: El Plan Estratégico de Medicamentos en el Medio Ambiente de la Unión Europea; Resistencias a antimicrobianos en el medio ambiente. Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) de medicamentos farmacológicos: Principios del análisis de riesgos de sustancias químicas; metodología y armonización internacional de la ERA; medidas de mitigación de riesgos.
Tema 48. La estadística. La variabilidad en las ciencias biológicas. Conceptos de población y muestra. Tipos y métodos de muestreo. La probabilidad. Distribución normal, binomial y de Poisson. Estadística analítica. La inferencia estadística. Métodos de estimación. El contraste de hipótesis y el valor de «p». La distribución Chi-cuadrado. La correlación lineal. La regresión lineal.
Tema 49. Estadística descriptiva. Variables continuas y discretas. Distribución de frecuencias. Representación gráfica. Medidas de centralización y de dispersión.
Tema 50. Epidemiología: conceptos generales. Antecedentes históricos. Objetivos. Epidemiología general de las enfermedades trasmisibles. Precisión, validez y generalización en los estudios epidemiológicos. Sesgos: Concepto, prevención y control.
Tema 51. El Plan Nacional para la Investigación de Residuos en animales vivos y sus productos (PNIR). Ejecución y valoración. Normativa aplicable.
Tema 52. Consideraciones generales sobre la evaluación de la eficacia de los medicamentos veterinarios en su procedimiento de autorización.
Tema 53. Evaluación del margen de seguridad en la dosificación de un medicamento veterinario en la especie de destino. Tolerancia sistémica y local en las diferentes especies animales.
Tema 54. Los ensayos clínicos con medicamentos veterinarios: objetivos, metodología, interpretación de resultados, requisitos para su realización y normas de buenas prácticas clínicas (BPC). Productos en fase de investigación clínica veterinaria.
Tema 55. Conceptos de inmunidad innata y adquirida, humoral y celular. Aplicación en el desarrollo de productos biológicos inmunológicos y no inmunológicos. Tipos de medicamentos veterinarios biológicos (inmunológicos y no inmunológicos).
Tema 56. Evaluación de la calidad de los medicamentos biológicos (inmunológicos y no inmunológicos) veterinarios. Aspectos técnicos y regulatorios de la fabricación y control de las vacunas.
Tema 57. Evaluación de la seguridad de los medicamentos biológicos veterinarios (inmunológicos y no inmunológicos) para su autorización.
Tema 58. Evaluación de la eficacia de los medicamentos biológicos veterinarios (inmunológicos y no inmunológicos). Ensayos clínicos veterinarios con medicamentos inmunológicos: características y aspectos regulatorios.
Tema 59. Adyuvantes, conservantes, métodos de inactivación y métodos de esterilización en los medicamentos inmunológicos veterinarios.
Tema 60. Medicamentos veterinarios a base de organismos modificados genéticamente: aspectos técnicos y regulatorios específicos.
Tema 61. Medicamentos veterinarios para nuevas terapias: tipos; aspectos técnicos y regulatorios específicos.
Tema 62. Los medicamentos veterinarios antimicrobianos: clasificación; principios generales para la evaluación de la eficacia; mecanismos de acción; principales mecanismos de resistencia y principales problemas relacionados con ellas.
Tema 63. Principales líneas estratégicas en sanidad animal desarrolladas en el marco del el Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN): consideraciones generales y objetivos.
Tema 64. Proyecto ESVAC: Objetivo y ámbito y proyecto ESVAC España.
Tema 65. Programas de reducción del uso de antibióticos en sanidad animal. Objetivos de los programas de reducción de antibióticos por especies. Planes sanitarios preventivos que permitan la reducción del uso de los antibióticos. Concepto de bioseguridad.
Tema 66. El Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos y por el que se derogan el Reglamento (CE) número 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva 90/167/CEE del Consejo: consideraciones generales y aspectos que regula.
Tema 67. Las premezclas medicamentosas y los medicamentos veterinarios administrados por vía oral. Requisitos técnicos de calidad. Aspectos científicos y regulatorios.
Tema 68. Concepto de especies menores, usos menores y mercados limitados. Su problemática e implicaciones en el sector ganadero. Problemas relativos a la disponibilidad de medicamentos veterinarios.
Tema 69. Apicultura: sistema de producción, terapia en abejas y particularidades relacionadas con su ciclo vital. Particularidades de los medicamentos veterinarios destinados a abejas.
Tema 70. Cunicultura, especies cinegéticas y otras producciones alternativas: sistemas de producción, características e importancia económica, características diferenciales con el resto de la Unión Europea. Particularidades de los medicamentos veterinarios destinados a estas especies.
Tema 71. Acuicultura marina y acuicultura continental: producción e importancia económica. Sistemas de producción. Particularidades de los medicamentos veterinarios destinados a peces.
Tema 72. Desabastecimiento de los medicamentos veterinarios: marco legal, procedimiento de comunicación y actuaciones administrativas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Implicaciones en el sector ganadero.
Tema 73. Comercio exterior de los medicamentos veterinarios: Consideraciones generales. Normativa. Actuaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de comercio exterior.
Tema 74. Salud Pública. Conceptos básicos. Veterinaria de Salud Pública. Concepto «One Health».
Tema 75. Mecanismos de información sobre los medicamentos veterinarios implantados en la AEMPS y disponibilidad de los datos para los usuarios. Base de datos europea de medicamentos veterinarios.
Tema 1. Laboratorios farmacéuticos y fabricantes de principios activos. Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.
Tema 2. Normas de correcta fabricación de medicamentos de la Unión Europea (I): Requisitos básicos para los medicamentos: Sistema de calidad farmacéutico, Personal, Documentación, Reclamaciones, defectos de calidad y retiradas. Autoinspección.
Tema 3. Normas de correcta fabricación de medicamentos de la Unión Europea (II): Requisitos básicos para los medicamentos: Locales y Equipos, Producción, Control de calidad y actividades subcontratadas.
Tema 4. Normas de correcta fabricación aplicables a la fabricación de medicamentos estériles. Procesos de esterilización.
Tema 5. Normas de correcta fabricación de sustancias activas biológicas y medicamentos biológicos de uso humano.
Tema 6. Normas de correcta fabricación de radiofármacos. Normas de correcta fabricación de medicamentos a base de plantas.
Tema 7. Normas de correcta fabricación de medicamentos veterinarios. Inmunológicos y no inmunológicos.
Tema 8. Normas de correcta fabricación de gases medicinales.
Tema 9. Toma de muestras de materiales de partida y de acondicionamiento. Muestras de referencia y muestras de retención.
Tema 10. Normas de correcta fabricación de líquidos, cremas y pomadas. Normas de correcta fabricación de medicamentos en aerosol presurizado con dosificador para inhalación.
Tema 11. Sistemas informatizados y las normas de correcta fabricación. Validación de los sistemas informatizados e integridad de datos. Normas de referencia.
Tema 12. Uso de las radiaciones ionizantes en la fabricación de medicamentos. Normas de referencia.
Tema 13. Normas de correcta fabricación de medicamentos en investigación.
Tema 14. Normas de correcta fabricación de medicamentos derivados de la sangre o el plasma humano.
Tema 15. Cualificación y validación aplicables a las instalaciones, los equipos, los servicios y los procesos utilizados para la fabricación de medicamentos.
Tema 16. Certificación por la persona cualificada y liberación de lotes.
Tema 17. Ensayos de liberación a tiempo real y liberación paramétrica. Tecnología Analítica de Procesos y Calidad por diseño.
Tema 18. Sistema de calidad farmacéutico. ICH Q10.
Tema 19. Gestión de riesgos para la calidad. ICH Q9.
Tema 20. Fabricación de distintos medicamentos en instalaciones compartidas. Riesgos asociados y medidas de control de riesgo. Validación de la limpieza.
Tema 21. Normas de correcta fabricación de principios activos de la Unión Europea.
Tema 22. Buenas prácticas de distribución de principios activos de la Unión Europea.
Tema 23. Directrices para la evaluación del riesgo para determinar las normas de correcta fabricación apropiadas para excipientes para medicamentos de uso humano.
Tema 24. Inspecciones y certificación de cumplimiento de normas de correcta fabricación. Directrices sobre los principios aplicables a las inspecciones: Recopilación de procedimientos comunitarios sobre inspecciones e intercambio de información. Sistema de calidad de inspección y cualificación de inspectores. Bases de datos de la Agencia Europea de Medicamentos.
Tema 25. Las fórmulas magistrales y preparados oficinales. El Formulario Nacional. Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Tema 26. La distribución de medicamentos en la Unión Europea y su regulación en España. Normativa aplicable.
Tema 27. Buenas prácticas de distribución de medicamentos.
Tema 28. Comercio exterior de medicamentos y principios activos empleados en la fabricación de medicamentos.
Tema 29. Medicamentos e Internet: regulación de la venta de medicamentos a distancia. Venta ilegal de medicamentos a través de Internet.
Tema 30. La lucha frente a los medicamentos falsificados en la Unión Europea y en España. Directiva para la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. Estrategias frente a los medicamentos falsificados de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Tema 31. El Reglamento Delegado (UE) 2016/161 y normativa adicional aplicable. El sistema de repositorios de dispositivos de seguridad.
Tema 32. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos en la Unión Europea y en España.
Tema 33. Autorización de medicamentos: las condiciones de autorización de los medicamentos respecto a su información. Ficha técnica. Etiquetado y prospecto.
Tema 34. La autorización de medicamentos con condiciones especiales respecto a su prescripción y dispensación. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
Tema 35. Los medicamentos veterinarios. Rasgos diferenciales en la reglamentación europea y española respecto de los medicamentos de uso humano. Límites máximos de residuos. Regulación europea y de la OMS/FAO.
Tema 36. Los medicamentos hemoderivados. Los medicamentos inmunológicos. Los medicamentos radiofármacos. Los medicamentos huérfanos. Normativa y aspectos diferenciales.
Tema 37. Los medicamentos de terapias avanzadas. Normativa aplicable. Directrices sobre normas de correcta fabricación de medicamentos de terapia avanzada.
Tema 38. La Farmacopea Europea. Aplicación al control de medicamentos y sustancias de uso farmacéutico. Otras Farmacopeas.
Tema 39. Agua para uso farmacéutico y procesos de producción. Normativa aplicable.
Tema 40. Validación de métodos analíticos. Nomenclatura y metodología. Normas de referencia aplicables a medicamentos.
Tema 41. Estudios de estabilidad de sustancias activas y medicamentos. Tipos. Diseño de protocolos. Estudios con muestreo reducido. Análisis estadístico de resultados. Normativa de referencia.
Tema 42. Sistemas transdérmicos y de implantación: Desarrollo y tecnologías de elaboración. Especificaciones. Métodos de control.
Tema 43. Medicamentos para inhalación. Desarrollo y tecnologías de elaboración. Validación del proceso de producción. Especificaciones. Métodos de control.
Tema 44. Tecnologías aplicadas a la obtención de formas sólidas. Desarrollo. Validación del proceso de producción. Especificaciones. Métodos de control.
Tema 45. Desarrollo y fabricación de medicamentos parenterales y oftálmicos. Normas de referencia. Especificaciones. Métodos de control.
Tema 46. Formas semisólidas y líquidas: Desarrollo y tecnologías de elaboración. Especificaciones. Métodos de control.
Tema 47. El envase primario y material de acondicionamiento. Materiales de partida. Control de calidad. Normativa de referencia.
Tema 48. Técnicas analíticas utilizadas para la identificación y cuantificación de componentes en medicamentos y en sustancias de uso farmacéutico.
Tema 49. Control de la esterilidad de los medicamentos. Calidad microbiológica de los medicamentos no estériles. Métodos de control según Farmacopea Europea.
Tema 50. Intervención y control de medicamentos y sustancias estupefacientes. Convención Única de 1961 sobre estupefacientes. Regulación nacional.
Tema 51. Intervención y control de medicamentos y sustancias psicótropicas. Convenio sobre sustancias psicotrópicas de 1971. Regulación nacional.
Tema 52. La prescripción y dispensación de medicamentos y sustancias estupefacientes. Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario.
Tema 53. Métodos recomendados por la Oficina de las Naciones Unidas contra la Droga y el Delito (ONUDD) para el muestreo, identificación y análisis de drogas procedentes del tráfico ilícito. Actuaciones periciales en el análisis de sustancias procedentes de tráfico ilícito. Recepción, muestreo, custodia y destrucción de alijos. Análisis cualitativos y cuantitativos.
Tema 54. Organismos nacionales e internacionales encargados del control y la fiscalización de drogas. El Plan Nacional sobre Drogas y el Sistema Español de Alerta Temprana. La Comisión de Estupefacientes y la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE).
Tema 55. Convenio de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S). Estructura, misión y actividades. Procedimiento de adhesión. Guías y otros documentos. Acuerdos de reconocimiento mutuo.
Tema 56. Los servicios periféricos de inspección farmacéutica: organización y funciones. El Comité de Coordinación de Servicios Farmacéuticos Periféricos.
Tema 57. Seguimiento de la calidad del medicamento comercializado, toma de muestras y análisis. Actuaciones ante defectos de calidad.
Tema 58. Buenas prácticas de laboratorio. Calidad de los estudios no clínicos de seguridad sanitaria.
Tema 59. Estudios preclínicos de medicamentos. Estudios de farmacología y farmacocinética. Estudios de toxicología. Toxicidad a dosis única y repetida. Estudios de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad en la reproducción.
Tema 60. Bases legales de la investigación con seres humanos o con materiales de procedencia humana en España. La Ley de Investigación Biomédica. Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal.
Tema 61. Los ensayos clínicos con medicamentos: normativa aplicable.
Tema 62. Aspectos metodológicos de los ensayos clínicos en sujetos sanos y pacientes. Desarrollo y evaluación de ensayos clínicos.
Tema 63. Las Normas