Categoría: Salud

ticipar en actividades de farmacocinética clínica, farmacogenética y farmacogenómica.
m) Establecer y participar en programas de garantía de calidad.
n) Cualesquiera otras funciones que puedan redundar en un mejor uso y control de los medicamentos, productos sanitarios y dietoterápicos.
1. Los servicios de farmacia de atención hospitalaria dispondrán de una localización adecuada, de fácil comunicación con las unidades de hospitalización y resto de servicios del hospital. Asimismo, deberá contemplarse la proximidad y disponibilidad de sistemas verticales de distribución de medicamentos y productos sanitarios.
2. También dispondrán de un sistema de información que gestione todos los procesos de la cadena de utilización del medicamento. Este sistema deberá estar integrado en el sistema de información clínica general del centro.
1. Los centros de servicios sociales de carácter residencial con cien camas o más en régimen de asistidos están obligados a establecer un servicio de farmacia hospitalaria propio, autorizado por la Consejería con competencias en materia de sanidad.
No obstante, aquellos centros que establezcan acuerdos o convenios con la Consejería con competencias en materia de prestación farmacéutica podrán disponer de un depósito de medicamentos.
2. Son funciones específicas de estos servicios:
a) Desarrollar una atención farmacéutica mediante la integración en el equipo multidisciplinar que garantice una farmacoterapia de calidad, adaptada a las necesidades de los residentes.
b) Colaborar con las oficinas de farmacia y con las estructuras de atención primaria y hospitalaria en las actuaciones relacionadas con los tratamientos farmacológicos.
c) Formar parte de las comisiones relacionadas con la selección, evaluación y utilización de medicamentos y productos sanitarios que afecten al ámbito sociosanitario.
1. Los depósitos de medicamentos estarán sujetos a autorización sanitaria de instalación, funcionamiento, modificación sustancial, cierre y renovación.
2. Estos depósitos estarán bajo la responsabilidad del farmacéutico titular de la oficina de farmacia o del jefe del servicio de farmacia al que estén vinculados.
3. La superficie de los depósitos de medicamentos deberá ser la adecuada para el desarrollo de sus funciones y deberá estar distribuida, al menos, en las siguientes áreas:
a) Almacenes generales y especiales, en función de las características de los medicamentos y productos sanitarios, pudiendo esta área ser una zona independiente y separada del resto.
b) Área de dispensación y/o entrega.
c) Área administrativa.
4. Son funciones de los depósitos de medicamentos la correcta dotación, conservación, control y dispensación y/o entrega de todos los medicamentos y productos sanitarios que se utilicen en el centro al que asisten y establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de los mismos.
Los centros penitenciarios que no cuenten con servicio de farmacia podrán disponer de un depósito de medicamentos, autorizado por la Consejería con competencias en materia de sanidad, que deberá estar vinculado a un servicio de farmacia hospitalario del hospital público más cercano del Área Sanitaria Única de la Comunidad de Madrid.
1. Los hospitales de cien camas o más que, por acuerdo o convenio con la Consejería responsable en materia de prestación farmacéutica, estén exentos de disponer de servicio de farmacia hospitalaria dispondrán de un depósito de medicamentos que deberá estar vinculado a un servicio de farmacia hospitalaria del hospital de la red pública que sea el de referencia en el Área Sanitaria Única de la Comunidad de Madrid.
2. Los hospitales del sector público de menos de cien camas que no cuenten con servicio de farmacia hospitalaria propio dispondrán de un depósito de medicamentos vinculado a un servicio de farmacia del Área Sanitaria Única de la Comunidad de Madrid.
3. Los hospitales del sector privado de menos de cien camas que no cuenten con servicio de farmacia hospitalaria propio dispondrán de un depósito de medicamentos vinculado a un servicio de farmacia hospitalaria de la Comunidad de Madrid o a una oficina de farmacia establecida en la misma zona básica de salud.
1. En los centros sanitarios sin internamiento se autorizarán depósitos de medicamentos cuando las características de tratamientos específicos o las necesidades asistenciales de los mismos así lo requieran.
2. Dichos depósitos se vincularán a una oficina de farmacia o un servicio de farmacia de la Comunidad de Madrid.
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa estatal, la autorización de las unidades de radiofarmacia corresponderá a la Consejería con competencias en materia de sanidad.
2. Las unidades de radiofarmacia estarán bajo la responsabilidad de un especialista en radiofarmacia, que deberá disponer de un programa de garantía de calidad de las actividades que lleve a cabo y del correcto mantenimiento de los locales y equipos utilizados.
3. Son funciones de las unidades de radiofarmacia:
a) Elaborar y establecer los procedimientos e instrucciones específicas para la correcta preparación y control de calidad de los radiofármacos, gestionar la documentación y registros generados en la preparación de los mismos de forma que se asegure la trazabilidad del proceso y conservar el resultado analítico de los controles y verificaciones realizados.
b) Recopilar y organizar la información disponible de los distintos radiofármacos y facilitarla a los profesionales sanitarios y usuarios, a fin de impulsar un uso racional de los mismos.
c) Elaborar y establecer los procedimientos necesarios para el control de calidad de los aparatos de detección y medida empleados en la unidad.
1. Corresponde a la Consejería con competencias en materia de sanidad la realización de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en esta ley y en las disposiciones que la desarrollan.
2. La Consejería con competencias en materia de sanidad aprobará mediante orden el plan integral de inspección, que concretará los correspondientes criterios, programas y objetivos y se publicará en el «Boletín Oficial de la Comunidad de Madrid».
3. El personal que desarrolle las funciones de inspección, cuando ejerza tales funciones y acredite su identidad, estará autorizado, de conformidad con lo dispuesto en la legislación estatal, para:
a) Entrar libremente y sin previa notificación, en cualquier momento, en todo centro o establecimiento sujeto a esta ley.
b) Proceder a las pruebas, investigaciones o exámenes necesarios para comprobar el cumplimiento de esta ley y de las normas que se dicten para su desarrollo.
c) Tomar o sacar muestras, en orden a la comprobación del cumplimiento de lo previsto en esta ley y en las disposiciones para su desarrollo.
d) Realizar cuantas actuaciones sean precisas en orden al cumplimiento de las funciones de inspección que desarrollen.
4. El inspector actuante, al finalizar la visita de inspección, levantará la oportuna acta sanitaria con el resultado de la misma.
1. En caso de sospecha razonable y fundada de riesgo grave e inminente para la salud, se podrán adoptar las medidas cautelares en los establecimientos y servicios farmacéuticos contempladas en el artículo 109 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
2. No tendrán carácter de sanción administrativa la clausura o el cierre de establecimientos y servicios farmacéuticos que no cuenten con la previa autorización.
1. Las infracciones de los preceptos de esta ley, así como de las especificaciones que la desarrollen en el ejercicio de la potestad reglamentaria, serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.
2. Las acciones y omisiones tipificadas en el artículo siguiente como infracciones administrativas lo son sin perjuicio de las también tipificadas en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
Las infracciones se clasificarán en leves, graves y muy graves.
1. Son infracciones leves:
a) El incumplimiento relativo a la información de la relación de las oficinas de farmacia más próximas por servicios de guardia.
b) El incumplimiento de los deberes de señalización e identificación de las oficinas de farmacia, establecidos en la presente ley y en su normativa de desarrollo.
c) Destinar las zonas de los establecimientos y servicios farmacéuticos a actividades diferentes de las que les son propias cuando no entrañe riesgo para la salud.
d) El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones de carácter profesional que se cometa por simple negligencia, cuando la alteración y el riesgo sanitario causado no tenga trascendencia directa para la salud pública.
e) Las deficiencias en las condiciones higiénico-sanitarias en cualquier servicio y establecimiento farmacéutico de los recogidos en la presente ley.
f) La ausencia de separación entre medicamentos de uso humano y veterinario, medicamentos y productos sanitarios caducados o no aptos para la dispensación, y la no separación de los estupefacientes del resto de medicamentos.
g) Realizar la sustitución de un medicamento, en los casos en que ésta sea posible, incumpliendo los requisitos establecidos al respecto.
h) La falta de identificación del personal que presta sus servicios en la oficina de farmacia.
i) Cumplimentar incorrectamente el libro de estupefacientes y/o el libro recetario.
j) No disponer de acceso a la Real Farmacopea Española y al Formulario Nacional en caso de que elaboren fórmulas magistrales y/o preparados oficinales.
2. Son infracciones graves:
a) El incumplimiento del horario mínimo obligatorio, así como de los servicios de guardia.
b) Carecer de libro recetario y/o del libro de estupefacientes.
c) El incumplimiento de las normas en materia de incompatibilidades profesionales establecida en la presente ley y demás normativa autonómica vigente en esta materia.
d) El incumplimiento de los requerimientos de cese de actividad que formule la autoridad sanitaria.
e) Carecer de los recursos humanos, materiales y técnicos necesarios para realizar sus servicios.
f) Las modificaciones de locales e instalaciones sin contar con la preceptiva autorización, de acuerdo con lo establecido en la presente ley.
g) Conservar los medicamentos sin observar las condiciones higiénicas exigidas o sin realizar un adecuado control de temperatura y caducidades.
h) Incumplir los requisitos establecidos reglamentariamente en la elaboración de sistemas personalizados de dosificación.
i) El incumplimiento, por los servicios y establecimientos farmacéuticos, de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en la presente ley cuando supongan un riesgo grave para la salud y ello no constituya infracción muy grave.
j) Carecer de servicio de farmacia propio o, en su caso, de depósito de medicamentos en los hospitales y centros de servicios sociales de carácter residencial obligados a disponer de ellos.
k) La falta de colaboración con los servicios de control, evaluación e inspección de la Consejería con competencias en materia de sanidad de la Comunidad de Madrid.
l) El desarrollo de funciones y actividades en la oficina de farmacia por personal ajeno a la misma o el desarrollo de funciones y actividades cuando no estén previstas en la presente ley, y no medie la autorización previa de la Consejería con competencias en materia de sanidad.
m) El incumplimiento de los deberes de confidencialidad en la asistencia y atención farmacéutica.
n) Dispensar medicamentos sin receta, cuando ésta resulte obligada.
o) La sustitución en la dispensación de medicamentos contraviniendo lo establecido legalmente.
p) La preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo la normativa de aplicación.
q) El funcionamiento de los establecimientos y servicios farmacéuticos sin la presencia y actuación profesional de un farmacéutico.
r) El funcionamiento de los establecimientos y servicios farmacéuticos sin la preceptiva autorización.
s) Dispensar medicamentos cuando la receta médica no esté debidamente cumplimentada o cuando existan dudas razonables sobre la autenticidad o validez de la misma, salvo que se pueda comprobar su legitimidad.
t) Dispensar al público productos sanitarios en los casos no permitidos, así como sin exigir la correspondiente prescripción cuando ésta resulte obligada.
u) Incumplir lo establecido en materia de publicidad de las oficinas de farmacia y en la relativa a sus funciones y servicios.
v) Dispensar medicamentos o productos sanitarios a un mismo paciente sin atender a las pautas de uso racional de los mismos contempladas en la ficha técnica.
w) El incumplimiento, por las oficinas de farmacia, de las exigencias y procedimientos para la dispensación y/o facturación de las recetas oficiales establecidos por los conciertos suscritos, por la consejería con competencias en materia de sanidad, para la ejecución de la prestación farmacéutica, sin perjuicio de las infracciones previstas en los artículos 111 y 112 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
x) Incumplir lo establecido en materia de atención farmacéutica domiciliaria y dispensación con entrega informada a domicilio.
3. Son infracciones muy graves:
a) La negativa absoluta a prestar colaboración o a permitir la actuación a los servicios de control e inspección debidamente acreditados de la Consejería con competencias en materia de sanidad.
b) El incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre establecimientos y servicios farmacéuticos que las autoridades competentes acuerden por causa grave de salud pública.
1. Las infracciones tipificadas en la presente ley serán sancionadas de conformidad con lo establecido en el presente artículo aplicando una graduación de mínimo, medio o máximo a cada nivel de calificación, en función de los siguientes criterios:
a) El tipo de centro, servicio o establecimiento.
b) La negligencia, el grado de culpabilidad o la existencia de intencionalidad.
c) El grado de connivencia.
d) La continuidad, persistencia o reiteración en la conducta infractora.
e) La naturaleza de los perjuicios causados.
f) El número de personas afectadas.
g) Los beneficios obtenidos con la infracción.
h) La duración de los riesgos generados.
i) La reincidencia, por comisión, en el término de un año, de más de una infracción de la misma naturaleza, cuando así se hubiera declarado por resolución firme en vía administrativa.
2. Las infracciones serán sancionadas de acuerdo con lo establecido en la tabla siguiente:
a) Infracciones leves:
1. Grado mínimo: de 300 a 900 euros.
2. Grado medio: de 901 a 3.000 euros.
3. Grado máximo: de 3.001 a 5.000 euros.
b) Infracciones graves:
1. Grado mínimo: de 5.001 a 9.000 euros.
2. Grado medio: de 9.001 a 15.000 euros.
3. Grado máximo: de 15.001 a 25.000 euros.
c) Infracciones muy graves:
1. Grado mínimo: de 25.001 a 200.000 euros.
2. Grado medio: de 200.001 a 500.000 euros.
3. Grado máximo: de 500.001 a 800.000 euros, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor del beneficio ilícito obtenido como consecuencia de la infracción.
3. Sin perjuicio de la sanción que procediese imponer con arreglo a lo dispuesto en el apartado anterior, las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas con el decomiso, en favor de la Tesorería de la Comunidad de Madrid, del beneficio ilícito obtenido como consecuencia de la comisión de la infracción. La resolución sancionadora determinará, a estos efectos, la cuantía del beneficio ilícito obtenido.
4. En los supuestos de infracciones muy graves, el Consejo de Gobierno podrá acordar el cierre temporal del establecimiento o servicio por un plazo máximo de cinco años. Igualmente, la Consejería con competencias en materia de sanidad determinará el destino de los productos afectados por el cierre.
En el caso de que sean varios los farmacéuticos titulares de una oficina de farmacia, estos responderán solidariamente del cumplimiento de las obligaciones que se exigen al farmacéutico titular en la presente ley.
1. Las infracciones a que se refiere la presente ley, calificadas como leves, prescribirán al año, las calificadas como graves a los dos años y las calificadas como muy graves a los cinco años.
2. El plazo de prescripción de las infracciones comenzará a contarse desde el día en que la infracción se hubiera cometido y se interrumpirá con el conocimiento, por el interesado, del inicio del procedimiento administrativo de naturaleza sancionadora, reiniciándose el plazo de prescripción si el expediente sancionador estuviera paralizado durante más de un mes por causa no imputable al presunto responsable.
3. En el caso de infracciones continuadas o permanentes, el plazo comenzará a correr desde que finalizó la conducta infractora.
4. El plazo de prescripción de las sanciones comenzará a contarse desde el día siguiente a aquél en que sea ejecutable la resolución por la que se impone la sanción o haya transcurrido el plazo para recurrirla.
Interrumpirá la prescripción la iniciación, con conocimiento del interesado, del procedimiento de ejecución, volviendo a transcurrir el plazo si aquél estuviera paralizado durante más de un mes por causa no imputable al infractor.
En el caso de desestimación presunta del recurso de alzada interpuesto contra la resolución por la que se impone la sanción, el plazo de prescripción de la sanción comenzará a contarse desde el día siguiente a aquél en que finalice el plazo legalmente previsto para la resolución de dicho recurso.
5. La caducidad no producirá por sí sola la prescripción de las acciones del particular o de la Administración. Los procedimientos caducados no interrumpirán el plazo de prescripción.
6. En los casos en los que sea posible la iniciación de un nuevo procedimiento por no haberse producido la prescripción, podrán incorporarse a éste los actos y trámites cuyo contenido se hubiera mantenido igual de no haberse producido la caducidad. En todo caso, en el nuevo procedimiento deberán cumplimentarse los trámites de alegaciones, proposición de prueba y audiencia al interesado.
1. El procedimiento para la tramitación de los expedientes sancionadores en materia de farmacia, objeto de esta ley, será el establecido, con carácter general, en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, en la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, y en las normas reguladoras del ejercicio de la potestad sancionadora de la Administración de la Comunidad de Madrid.
2. El plazo máximo para resolver y notificar la resolución del procedimiento sancionador será de un año desde el acuerdo de iniciación.
1. La competencia para iniciar los procedimientos sancionadores regulados en esta ley corresponderá a la Dirección General con competencias en materia de inspección farmacéutica.
2. La instrucción de los expedientes sancionadores que se deriven de cualquier tipo de infracción corresponderá a quien designe el titular de la Dirección General con competencias en materia de inspección farmacéutica.
3. La resolución de los expedientes sancionadores por infracciones leves y graves corresponderá a la Dirección General con competencias en materia de inspección farmacéutica.
4. La resolución de los expedientes sancionadores por infracciones muy graves en grado mínimo o medio corresponderá al titular de la Consejería con competencias en materia de sanidad.
5. El Consejo de Gobierno de la Comunidad de Madrid será competente para la resolución de los expedientes sancionadores en los supuestos de comisión de infracciones muy graves en su grado máximo.
La Consejería con competencias en materia de sanidad creará el Historial Farmacológico del usuario, que recogerá la información clínica relevante relacionada con la medicación indicada, prescrita y dispensada al paciente, con su consentimiento expreso, por cualquier actor prescriptor o dispensador del sistema sanitario, ya sea público o privado.
Dicho Historial Farmacológico deberá poder vincularse con el programa utilizado por la Consejería con competencias en materia de sanidad para la prescripción electrónica de medicamentos en el ámbito del Servicio Madrileño de Salud.
La información contenida en el Historial Farmacológico habrá de ser tratada de acuerdo con la legislación establecida en materia de protección de datos.
La creación de este Historial Farmacológico precisará de desarrollo reglamentario.
En los municipios que, a la entrada en vigor de esta ley, cuenten con farmacia única, ésta podrá seguir manteniéndose con independencia de los criterios de planificación recogidos en los apartados 1 a 4 del artículo 23. En los supuestos de cierre voluntario o forzoso definitivo de dicha farmacia única, la Consejería con competencias en materia de sanidad adoptará las medidas necesarias para garantizar la atención farmacéutica a la población de ese municipio, y en todo caso, incluirá su convocatoria en el primer procedimiento de autorización de apertura de oficinas de farmacia que se efectúe.
Para la autorización de las oficinas de farmacia establecidas con anterioridad a la entrada en vigor de esta ley que pretendan su adecuación a los setenta y cinco metros cuadrados de superficie útil, si ello afecta a la longitud de fachada, no se tendrá en cuenta la distancia mínima de 250 metros entre farmacias.
Por economía lingüística, la dificultad técnica general y la imposibilidad de adaptación al género femenino y masculino, en todos los supuestos, las menciones genéricas en masculino que aparecen en la parte expositiva y dispositiva de este texto legislativo se entenderán referidas también a su correspondiente femenino, con estricta igualdad en sus efectos jurídicos.
A las oficinas de farmacia de menos de setenta y cinco metros cuadrados de superficie útil mínima autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la presente ley no les será de aplicación lo dispuesto en el apartado 2.b) del artículo 20 en materia de locales e instalaciones de oficinas de farmacia. Dichos requisitos únicamente les serán exigibles en los supuestos de traslado.
1. Las solicitudes de autorización de instalación, funcionamiento, cierre o modificación de establecimientos y servicios farmacéuticos pendientes de resolución a la entrada en vigor de la presente ley se regirán por la normativa vigente en el momento de inicio del procedimiento.
2. A los procedimientos sancionadores que se encontrasen en tramitación en la fecha de entrada en vigor de la presente ley les serán de aplicación las disposiciones sancionadoras vigentes en el momento de producción de los hechos que constituyan infracción administrativa. Las disposiciones sancionadoras contempladas en la presente ley tendrán efecto retroactivo en cuanto favoreciesen al presunto infractor o a la persona infractora, tanto en lo referido a la tipificación de la infracción como a la sanción y a sus plazos de prescripción, incluso con respecto a las sanciones pendientes de cumplimiento en la fecha de entrada en vigor de la presente ley.
1. Quedan derogadas todas las normas de igual o inferior rango en lo que contradigan o se opongan a lo dispuesto en la presente ley.
2. Quedan derogadas expresamente las siguientes disposiciones:
a) La Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid.
b) El Decreto 115/1997, de 18 de septiembre, por el que se establecen la planificación farmacéutica, los criterios de valoración de conocimientos académicos y experiencia profesional, los horarios y turnos de guardia y el procedimiento en materia de autorizaciones de oficinas de farmacia en la Comunidad de Madrid, excepto los artículos 5, 6, 12, 14, 15, 16 y 17 del mismo.
c) Los artículos 2, 3, 4 y los apartados 4 y 5 del artículo 6 del Decreto 259/2001, de 15 de noviembre, por el que se establecen los horarios de atención al público, servicios de guardia y vacaciones de las oficinas de farmacia en la Comunidad de Madrid.
d) El artículo 5.2 del Decreto 14/2003, de 13 de febrero, por el que se regulan los requisitos para las autorizaciones, el régimen de funcionamiento y el registro de los establecimientos de óptica en la Comunidad de Madrid.
Se faculta al Consejo de Gobierno y al titular de la Consejería con competencias en materia de sanidad, en el ámbito de sus competencias, para dictar cuantas disposiciones reglamentarias sean necesarias para el desarrollo de la presente ley, así como para acordar las medidas necesarias para garantizar su efectiva implantación y ejecución.
El Consejo de Gobierno podrá aprobar por decreto la incorporación a las oficinas de farmacia de otras secciones distintas de las mencionadas en el artículo 16 de esta ley, así como establecer los requisitos necesarios para su autorización.
1. La presente ley entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial de la Comunidad de Madrid».
2. Los servicios de farmacia y depósitos de medicamentos de centros de servicios sociales contemplados en el artículo 42 de la presente ley dispondrán de un plazo de dos años, a partir de su entrada en vigor, para proceder a su instalación y, en su caso, a la adecuación de sus locales, dotación de personal y medios materiales.
Por tanto, ordeno a todos los ciudadanos a los que sea de aplicación esta Ley, que la cumplan, y a los Tribunales y Autoridades que corresponda, la guarden y la hagan guardar.
Madrid, 21 de diciembre de 2022.–La Presidenta, Isabel Castillo Molina.