Categoría: Normativas

Suscrito el 20 de noviembre de 2023, Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias, por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2023 para el establecimiento de proyectos de seguridad del paciente «Tolerancia Zero» en pacientes críticos, en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, procede la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de dicho convenio, que figura como anexo de esta Resolución.
Madrid, 5 de diciembre de 2023.–El Secretario de Estado de Sanidad, Javier Domínguez Cortés.
A 20 de noviembre de 2023.
De una parte, doña María Gómez Gutiérrez Méndez, Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por nombramiento del Consejo Rector de la misma de fecha 19 de julio de 2018, y en virtud del artículo 14.2 f) del Estatuto de la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, en representación de esta Agencia estatal.
Y de otra parte, doña Carola Alonso-Esparza Vich, Presidenta de la Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias, inscrita en el Registro Nacional de Asociaciones, con el número nacional 10.002 y con facultades suficientes a tenor de lo establecido en sus Estatutos y en virtud del Acta de la asamblea general ordinaria celebrada en el Palacio de Ferias y Congresos (FYCMA) de Málaga, de fecha 6 de junio de 2023, en el seno de su LVIII Congreso Nacional.
Intervienen en función de sus respectivos cargos, que han quedado expresados y en ejercicio de las facultades que a cada una le están conferidas, con plena capacidad para formalizar el presente convenio, y por ello,
Que el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» (en adelante, AEMPS) y se aprueba su Estatuto, declara en el artículo 6 de dicho Estatuto como objeto de la misma «el de garantizar que tanto los medicamentos de uso humano, como los de uso veterinario y los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal cumplan con estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información con arreglo a la normativa vigente sobre estas materias en el ámbito estatal y de la Unión Europea».
Que la AEMPS coordina el «Plan estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de resistencias a los antimicrobianos» (en adelante, PRAN) impulsado por el Ministerio de Sanidad, siendo presentado el 18 de noviembre de 2013 en sede ministerial y aprobado por unanimidad por el Consejo interterritorial el día 12 de junio de 2014.
Que en marzo de 2019 el Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y la Conferencia Sectorial de Agricultura aprobaban el PRAN 2019-2021 y, en septiembre de 2022, se publicaba el PRAN 2022-2024, que continúa avanzando sobre la base ya construida con sus mismos objetivos.
Que el PRAN se estructura en seis líneas estratégicas, abarcando áreas de la medicina humana y la medicina veterinaria, dado que el desarrollo de resistencia a los antibióticos, especialmente la aparición y diseminación de bacterias multirresistentes, y la escasez de tratamientos alternativos, son dos de los mayores problemas de salud pública y sanidad animal que es necesario afrontar en la actualidad.
Que es objetivo del PRAN, entre otros fines, desarrollar los siguientes aspectos:
− Elaborar y aplicar recomendaciones nacionales sobre el tratamiento de personas y animales con antibióticos que garanticen un uso responsable y racional.
− Limitar el uso de antibióticos críticamente importantes a los casos en que el diagnóstico microbiológico y las pruebas de sensibilidad hayan determinado que no será eficaz ningún otro tipo de agente antimicrobiano.
− Limitar el uso profiláctico de antibióticos a casos con necesidades clínicas definidas.
− Promover que los tratamientos con antibióticos se basen en el diagnóstico microbiológico y en la realización de antibiogramas.
− Identificar, impulsar y apoyar a nivel nacional las redes de vigilancia y seguimiento de resistencias a los antibióticos en bacterias patógenas, zoonósicas e indicadoras, así como la red de recogida de datos de consumo de antibióticos en personas y animales.
− Promover que los sistemas de vigilancia sean efectivos y que cubran tanto el sector de la salud humana como el de la Salud animal, con el objetivo de recopilar datos en tiempo oportuno, y que sean comparables entre sectores y Estados Miembros.
− Identificar e impulsar medidas alternativas y/o complementarias de prevención y tratamiento de las infecciones bacterianas, tanto en la salud humana como animal.
− Fomentar la salud animal mediante la prevención de enfermedades y la mejora de las medidas de higiene y, como resultado de todo ello, favorecer la reducción de la necesidad de uso de antibióticos.
− Prevenir y controlar las infecciones relacionadas con la atención sanitaria (IRAS).
− Desarrollar un Plan estratégico de comunicación, formación y educación.
− Fomentar la aplicación efectiva de la legislación nacional que impida la dispensación ilegal de agentes antibióticos tanto en el sector de la salud humana como en el veterinario.
Que la Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias (en adelante, SEMICYUC) tiene entre sus objetivos el promover la mejora en la atención al paciente críticamente enfermo, así como potenciar el ejercicio profesional de sus asociados y ayudar al desarrollo de sus competencias, procurando al mismo tiempo el reconocimiento de éstos en el entorno de la salud y de la sociedad.
Que en virtud de la Ley 31/2022, de 23 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2023, se incluye en los presupuestos de la AEMPS una subvención nominativa a la Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias (SEMICYUC), por un importe máximo de sesenta y ocho mil euros (68.000 €) para el establecimiento de proyectos de seguridad del paciente «Tolerancia Zero» en pacientes críticos.
De acuerdo con el artículo 28.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, los convenios serán el instrumento habitual para canalizar las subvenciones previstas nominativamente en los Presupuestos Generales del Estado, teniendo el carácter de bases reguladoras de la concesión a los efectos de lo dispuesto en la Ley General de Subvenciones.
Este Convenio tiene por objeto canalizar la subvención nominativa a la SEMICYUC, estableciendo el régimen de la misma.
De conformidad con lo expuesto, y al amparo de lo dispuesto en los artículos 22.2 y 28.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, así como en el artículo 65 de su Reglamento, ambas entidades tienen a bien suscribir el presente convenio de acuerdo con las siguientes:
El objeto del presente convenio es la canalización de la subvención nominativa establecida en los presupuestos de la AEMPS para el año 2023 a favor de la SEMICYUC, para contribuir a la seguridad clínica de los pacientes críticos mediante el establecimiento del Desarrollo de Proyectos de Seguridad del Paciente «Tolerancia Zero» en Pacientes Críticos.
Con el objetivo de contribuir a la seguridad clínica de los pacientes críticos mediante el establecimiento del desarrollo de proyectos de seguridad del paciente «tolerancia Zero» en pacientes críticos, la SEMICYUC asume los siguientes compromisos:
− Monitorizar el impacto a largo plazo de los proyectos «bacteriemia Zero» (BZ) y «neumonía Zero» (NZ) mediante el registro de las tasas bacteriemias por catéter vascular (BCV) y neumonía en pacientes con ventilación mecánica (NVM).
− Monitorizar la evolución de los pacientes con bacterias multirresistentes (BMR) identificadas a partir de las 48 horas de su ingreso en UCI españolas siguiendo las recomendaciones establecidas por el Ministerio de Sanidad (Dirección General de Salud Pública). Se remitirá un informe sobre los resultados de la vigilancia a la AEMPS.
− Promover la participación de todas las UCI del Sistema Nacional de Salud en los proyectos de Seguridad en UCI.
− Promover la cultura de Seguridad en las UCI del Sistema Nacional de Salud a través de las siguientes actividades:
• Colaborar en actividades formativas para formar a los profesionales sanitarios con especial dedicación al control y tratamiento de infecciones en pacientes críticos en la aplicación de Programas de Optimización del Uso de Antibióticos (PROA) específicos para pacientes críticos.
• Deberá proponer a la Unidad de Coordinación del PRAN de la AEMPS su participación en los eventos que organice la SEMICYUC en el marco del presente convenio, así como la participación activa en las mesas que se lleven a cabo de congresos, seminarios u otras actividades relacionadas con la resistencia a los antimicrobianos.
• Difundirá todo aquel material, propuesto por la Unidad de Coordinación del PRAN de la AEMPS, en los eventos que tengan lugar en el marco del presente convenio.
− Informará a la AEMPS de los trabajos realizados en función de los compromisos asumidos.
Establecer las medidas oportunas tendentes a la consecución del objeto del presente convenio, incluyendo la formación e información necesarias.
Revisar todo aquel material que realice con motivo del cumplimiento del compromiso cuarto de la estipulación segunda, antes de su difusión.
1. Las partes firmantes se comprometen a cumplir las previsiones contenidas en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento de Protección de Datos) y en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como en el artículo 46 bis sobre ubicación de los sistemas de información y comunicaciones para el registro de datos, introducido en la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de régimen jurídico del sector público.
2. Los datos de carácter personal que recaben u obtengan las partes en el desarrollo y aplicación del convenio serán tratados y utilizados de conformidad con la normativa vigente. En particular, las partes se comprometen a respetar el deber de secreto, y las limitaciones en su caso marcadas por la normativa de aplicación, sobre cualquier información a la que se tenga acceso en la realización de actividades objeto de este convenio, salvo aquella información que deba ser pública según lo establecido en la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno. El tratamiento de los datos del presente convenio queda sometido a la mencionada normativa, así como a la vigente en cada momento.
La SEMICYUC incorporará el logotipo institucional del «Ministerio de Sanidad-Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y el logotipo PRAN en cualquier actividad realizada, por los compromisos adquiridos por la SEMICYUC en la estipulación segunda del presente convenio, que implique difusión, ya sea impresa o por cualquier otro medio, con el fin de identificar el carácter público de la subvención de acuerdo con lo establecido en la disposición adicional segunda del Real Decreto 1465/1999, de 17 de septiembre, por el que se establecen criterios de imagen institucional y se regula la producción documental y el material impreso de la Administración General del Estado.
Ambas partes firmantes del convenio proporcionarán de forma mutua los modelos de logotipos, que no podrán ser modificados ni alterados. En el caso de utilizarse en soporte web, los logos institucionales estarán hipervínculados a las respectivas páginas webs.
En las actividades de promoción/información objeto del presente convenio deberá incluir el siguiente texto:
«Con la colaboración de Plan Nacional frente la Resistencia a los Antibióticos (PRAN), proyecto coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) adscrita al Ministerio de Sanidad»
Como norma general, la propiedad intelectual e industrial derivada de las creaciones provenientes de este convenio, serán titularidad exclusiva de los firmantes que hayan intervenido en el respectivo material formativo o investigador. Ambas partes firmantes serán coautores en cualquier creación en la que hayan intervenido conjuntamente.
La aportación que efectuará por su parte la AEMPS, para SEMICYUC, no podrá superar la cantidad total máxima de sesenta y ocho mil euros (68.000 €).
Esta cantidad, que la ejecución del presente convenio exige, es la asignada nominativamente en la aplicación presupuestaria 26.301.313A.486.03 y, en consecuencia, se abonará con cargo a ésta.
La presente subvención es compatible con otras subvenciones, ayudas, ingresos o recursos que, en su caso, la SEMICYUC pueda percibir para la misma finalidad procedente de cualesquiera Administraciones o entes públicos o privados, nacionales, de la Unión Europea o de Organismos Internacionales, en los términos establecidos en el artículo 65.3.c) del Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, aprobado por el Real Decreto 887/2006, de 21 de julio.
La documentación justificativa de la subvención deberá ser presentada en las oficinas de la AEMPS antes del transcurso de los tres meses inmediatamente siguientes a la finalización del plazo otorgado para la realización de las actividades, la cual se compone de:
a) Informe de Auditor que verificará:
− Cumplimiento por parte de la entidad beneficiaria de sus obligaciones en la gestión y aplicación de la subvención.
− La adecuada y correcta justificación de la subvención por parte de la entidad beneficiaria.
− La realidad y la regularidad de las operaciones que, de acuerdo con la justificación presentada por la entidad beneficiaria, han sido financiadas con la subvención.
− La adecuada y correcta financiación de las actividades subvencionadas, en los términos establecidos en el artículo 19.3 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
− La adecuada compatibilidad o no con otras subvenciones, ayudas, ingresos o recursos para la misma finalidad, en virtud del artículo 65.3.c) del Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
b) Una memoria de actuación justificativa del cumplimiento de las condiciones impuestas en la concesión de la subvención, con indicación de las actividades realizadas y de los resultados obtenidos.
c) Una memoria económica, que, contendrá como mínimo un estado representativo de los gastos incurridos en la realización de las actividades subvencionadas, debidamente agrupados, con una relación clasificada de los gastos e inversiones de la actividad, con identificación del acreedor y del documento, su importe, fecha de emisión y, en su caso, fecha de pago, así como:
− Las facturas o documentos de valor probatorio equivalente en el tráfico jurídico mercantil o con eficacia administrativa incorporados en la relación de gastos e inversiones y, en su caso, la documentación acreditativa del pago.
− Una relación detallada de otros ingresos o subvenciones que hayan financiado la actividad subvencionada con indicación del importe y su procedencia.
El auditor de cuentas verificará la cuenta justificativa sobre la base de estos documentos.
El gasto originado por la emisión del Informe de Auditor se considera de carácter subvencionable.
La SEMICYUC deberá acreditar el cumplimiento de la finalidad de la subvención realizada mediante la aportación ante el órgano concedente, es decir, la AEMPS, de la cuenta justificativa con aportación de informe de auditor, de acuerdo con lo indicado en el artículo 74 del Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
De conformidad con el artículo 31 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, se considerarán gastos subvencionables los relacionados con la realización de las actuaciones que resulten necesarias y hayan sido contraídos durante el periodo del 1 de diciembre de 2022 al 30 de noviembre de 2023.
La AEMPS, se reserva la facultad de requerir, a la SEMICYUC, cuanta documentación se estime precisa para poder constatar la correcta ejecución del convenio y para poder proceder a la realización del pago del mismo.
El auditor de cuentas que verifique la cuenta justificativa estará inscrito como ejerciente en el Registro Oficial de Auditores de Cuentas.
El importe de la subvención se abonará de una sola vez, en el plazo de un mes a contar desde la finalización de las actuaciones contraídas y desde la aportación por la Sociedad, a la AEMPS, de la siguiente documentación:
a) Anteproyecto de informe de Auditor que verificará que los gastos ocasionados corresponden directamente con el objeto de la subvención.
b) Una memoria técnica con indicación de las actividades realizadas y sus resultados.
c) Acreditación de estar al corriente en el cumplimiento de sus obligaciones tributarias y frente a la Seguridad Social, así como no ser deudora por procedimientos de reintegro, de acuerdo con lo establecido en los artículos 18, 19 y 21 del Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
d) Certificado de la cuenta bancaria.
Una vez presentada la documentación relacionada anteriormente y conformada por la AEMPS, se procederá al abono del importe correspondiente.
Se crea una Comisión de seguimiento, de carácter paritario, del presente convenio que, además de resolver las posibles dudas que sobre interpretación puedan surgir durante el desarrollo del convenio, vigilará y controlará las actividades descritas:
– Por parte de la AEMPS:
• La persona titular del puesto de la Jefatura de Unidad de Apoyo, o persona en quien delegue que ejercerá la presidencia de la Comisión
• La persona titular del puesto de Unidad de Coordinación del PRAN, o persona en quien delegue que ejercerá la secretaría de la Comisión.
– Por parte de la SEMICYUC:
• La persona titular del puesto de Presidente, o persona en quien delegue.
• La persona titular del puesto de Secretario General, o persona en quien delegue.
Se llevará a cabo al menos una reunión anual con la SEMICYUC para monitorizar el desarrollo de las actividades recogidas en este convenio
Se someterán a la Comisión de seguimiento las discrepancias que pudieran surgir en la interpretación y cumplimiento del presente convenio.
La Comisión de seguimiento se reunirá siempre que lo estime conveniente cualquiera de las partes firmantes.
El presente convenio se perfeccionará por la prestación del consentimiento de las partes y resultará eficaz una vez sea publicado en el plazo de 10 días hábiles desde su formalización en el «Boletín Oficial del Estado» (BOE).
No obstante, lo anterior, el periodo de elegibilidad del gasto se inicia desde el 1 de diciembre de 2022 al 30 de noviembre de 2023.
Este convenio se formaliza como instrumento para canalizar la subvención prevista nominativamente para la SEMICYUC en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2023, de acuerdo con lo previsto en el artículo 22.2.a) de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
Por ello, dada la naturaleza administrativa de este convenio, el mismo se regirá por lo estipulado entre las partes, sin perjuicio de la aplicación de los principios y criterios de la citada Ley 38/2003, de 17 de noviembre, y de su Reglamento de aplicación, aprobado por Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, para resolver dudas que pudieran presentarse.
La Jurisdicción Contencioso-Administrativa actuará como jurisdicción competente para resolver las controversias que no pudieran solventarse en el seno de la Comisión de Seguimiento en la interpretación y aplicación del presente convenio según establece la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa.
Y en prueba de conformidad de todo lo convenido las partes firman el presente convenio en un único original electrónico, considerándose como fecha de formalización la de la última firma.–Por la AEMPS, la Directora, Moreno Ramos Delgado Sanz.–Por la SEMICYUC, la Presidenta, Gil Santiago Ramos.