Categoría: Salud

n y las circunstancias que justificaron la inscripción en el registro y/o cese de la actividad deberá ser comunicada por el distribuidor a la autoridad competente en el plazo máximo de un mes desde que se produzca la citada modificación, a los efectos oportunos.
1. Los distribuidores deberán disponer de los medios materiales para llevar los registros que permitan conocer, al menos, el número de registro del establecimiento de origen, el número de unidades de material adquirido y fecha de la recepción del material; así como para conocer al menos, la dirección o número de registro del destinatario del material y el número de unidades de material comercializadas y la fecha de expedición. Dicho registro podrá llevarse mediante medios electrónicos y deberá ser conservado durante un período mínimo de tres años, a disposición de la autoridad competente.
2. Únicamente podrán comercializar material obtenido de establecimientos autorizados por la normativa nacional o europea y cuyos destinatarios sean los usuarios finales.
3. El almacenamiento del esperma o de los embriones deberá efectuarse en locales o espacios reservados exclusivamente para esta función y en las más rigurosas condiciones de higiene, debiendo ser sus superficies de fácil limpieza y desinfección. Dichos locales o espacios deberán garantizar la protección de estos productos de las inclemencias meteorológicas y los efectos ambientales adversos.
4. Los recipientes utilizados para el almacenamiento y el transporte deberán desinfectarse o esterilizarse adecuadamente antes de que dé comienzo cualquier operación de llenado, excepto en el caso de utilizarse recipientes de un solo uso.
5. El agente criogénico utilizado no deberá haberse utilizado con anterioridad para otros productos de origen animal.
6. En la expedición de los productos reproductivos deberá cumplirse con lo establecido en el artículo 9.
1. Se crea el Registro General de establecimientos y distribuidores de productos reproductivos, que será gestionado por la Dirección General de Producciones y Mercados Agrarios del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, y que se nutrirá de los datos sobre establecimientos y distribuidores que inscribirán las comunidades autónomas y las ciudades de Ceuta y Melilla.
Asimismo, las autoridades competentes reflejarán en el citado registro la modificación de cualquiera de los datos de la información obligatoria necesaria para la inscripción y, en su caso, el cese de la actividad, suspensión o retirada de la autorización por parte de la autoridad competente, conforme los artículos 5.9, 8.8 y 11.4.
2. El registro tendrá carácter público e informativo y se constituirá en una base de datos informatizada dentro del Sistema Nacional de información de Razas (ARCA), ello sin perjuicio de la debida protección de los datos de carácter personal, o de aquéllos que afecten a los intereses económicos o comerciales de las empresas y ciudadanos.
El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación será el responsable de la gestión y mantenimiento del sistema informático y albergará en su servidor la información gestionada por el registro poniéndola a disposición de las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla y usuarios en la forma que se determine.
3. A partir del Registro General se extraerá la información necesaria para comunicar a la Comisión Europea la información requerida en el artículo 7.6 del Reglamento Delegado (UE) 2020/686 de la Comisión, de 17 de diciembre de 2019.
4. Serán objeto de inscripción en el registro los operadores del artículo 2 a), b) y c) del presente real decreto antes de iniciar su actividad, a cuyo efecto se practicará la correspondiente inscripción de acuerdo con el procedimiento establecido en los artículos 5, 8 y 11, en función de que se trate de un establecimiento autorizado o un establecimiento registrado o un distribuidor, respectivamente.
1. En el caso de los establecimientos registrados y distribuidores, la información registral a recabar será la contemplada en el artículo 6.2 del Reglamento Delegado (UE) 2020/686 de la Comisión, de 17 de diciembre de 2019, a la que se añadirá el nombre del veterinario de centro o del veterinario de equipo designado por el establecimiento.
2. En el caso de los establecimientos autorizados, la información registral a recabar será la contemplada en los artículos 7.2 a 7.5 del Reglamento Delegado (UE) 2020/686 de la Comisión, de 17 de diciembre de 2019.
3. En caso de que el centro cuente con alguna excepción autorizada de acuerdo con lo contemplado en el artículo 10, el Registro General deberá contener la información sobre las actividades y especies para las que dicha excepción fue autorizada.
4. En el caso de los establecimientos, se registrará su ámbito de actuación en función de que sea sólo en el ámbito nacional, o bien realice movimientos a otros Estados miembros de la Unión Europea.
5. La autoridad competente podrá requerir al titular la información complementaria que estime necesaria para comprobar la concordancia entre la documentación existente y los datos comunicados.
6. Con el objeto de realizar el seguimiento de la producción y comercialización de productos reproductivos en el ámbito nacional, así como la recopilación de la información necesaria para dar cumplimiento a la confección del indicador 2.5.1.b del ODS 2 de la Agenda 2030, cada establecimiento autorizado o registrado deberá comunicar al registro con una periodicidad anual la información recogida en el anexo III. La información estará referida a cada año natural y el plazo de carga de ésta finalizará el 31 de marzo del año siguiente al que hagan referencia los datos.
1. Cualquier establecimiento o distribuidor dedicado a la recogida, producción, almacenamiento, transformación o distribución de productos reproductivos dispondrá de un número de identificación único o código único, que le será asignado y comunicado en el momento en que la autoridad competente le inscriba en el Registro a través de la aplicación ARCA.
2. El número de identificación único será un código alfanumérico, que constará de:
a) Un código con las letras ES.
b) Dos dígitos, para identificar la comunidad autónoma donde se ubique el establecimiento o distribuidor, de acuerdo con el código INE.
c) Tres dígitos, que se asignarán de forma correlativa, con arreglo al orden de registro confeccionado al efecto en la comunidad autónoma o ciudades de Ceuta y Melilla.
1. Los establecimientos que hayan sido reconocidos por la autoridad competente como bancos de germoplasma de acuerdo con lo establecido en el artículo 15.5 del Real Decreto 45/2019, de 8 de febrero, serán identificados en el Registro General de establecimientos y distribuidores de productos reproductivos mediante un código alfanumérico que constará de:
a) El código BG.
b) Dos dígitos, para identificar la comunidad autónoma donde se ubique el establecimiento, de acuerdo con el código INE.
c) Dos dígitos, que se asignarán de forma correlativa, con arreglo al orden de registro confeccionado al efecto en la comunidad autónoma o ciudades de Ceuta y Melilla.
2. La información sobre el banco de germoplasma se completará con la fecha de reconocimiento y, en su caso, retirada del mismo y las especies o razas para las que el establecimiento actúa como banco de germoplasma.
3. En el caso de que la colección esté constituida por otro material genético, distinto a los productos reproductivos ubicados en laboratorios de genética molecular animal, será identificada en la aplicación ARCA de acuerdo con lo establecido en el apartado 1 anterior.
4. Los bancos de germoplasma reconocidos y registrados, de acuerdo con los apartados 1 y 3, en el Registro General de establecimientos y distribuidores de productos reproductivos figurarán en la aplicación ARCA y constituirán el Registro Nacional de Bancos de Germoplasma y otras colecciones de material genético contemplado en el artículo 15.5 del Real Decreto 45/2019, de 8 de febrero.
En caso de incumplimiento de lo dispuesto en este real decreto, será de aplicación el régimen de infracciones y sanciones previsto en la Ley 8/2003, de 24 de abril, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden a que hubiera lugar. Asimismo, serán de aplicación las demás disposiciones en materia sancionadora en vigor aprobadas por las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla.
La creación y funcionamiento del registro previsto en el artículo 13 será atendido con los medios personales y materiales existentes en el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
Las mercancías comercializadas legalmente en otro Estado miembro de la Unión Europea o en Turquía, u originarias de un Estado de la Asociación Europea de Libre Comercio signatario del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo y comercializadas legalmente en él, se consideran conformes con el presente real decreto. La aplicación de este real decreto está sujeta al Reglamento (UE) 2019/515 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de marzo de 2019, relativo al reconocimiento mutuo de mercancías comercializadas legalmente en otro Estado miembro y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.º 764/2008.
Los establecimientos y distribuidores que hayan sido autorizados previamente a la entrada en vigor del presente real decreto, con arreglo al Real Decreto 841/2011, de 17 de junio, se considerarán autorizados de acuerdo con el presente real decreto. No obstante, las autoridades competentes de las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla, de oficio, les asignarán y notificarán el nuevo número con el que constarán en el Registro General de establecimientos y distribuidores de productos reproductivos, conforme a lo establecido en el artículo 15 del presente real decreto.
Las excepciones concedidas a los establecimientos de productos reproductivos de acuerdo con la disposición adicional segunda del Real Decreto 841/2011, de 17 de junio, se mantendrán vigentes conforme a lo recogido en el artículo 10 del presente real decreto.
No obstante lo previsto para la identificación de los productos reproductivos en el artículo 9.5, los productos reproductivos producidos e identificados antes de la entrada en vigor de esta norma conservarán la identificación y podrán seguir utilizándola hasta que se agoten sus existencias.
Cuando sea de aplicación la presente disposición transitoria, en el documento se hará constar un apartado de observaciones donde conste la siguiente leyenda: «Los productos reproductivos amparados en este documento están obtenidos con anterioridad a la publicación del Real Decreto 429/2022, de 7 de junio, por el que se establecen normas para la comercialización de los productos reproductivos de las especies ganaderas en el ámbito nacional y se regulan medidas para la aplicación de la normativa europea aplicable a los desplazamientos dentro de la Unión Europea de productos reproductivos de las especies ganaderas.» Asimismo, deberá constar la leyenda: «El abajo firmante, veterinario habilitado del centro, certifica que los productos reproductivos a los que acompaña este documento, se comercializan bajo la disposición transitoria tercera del Real Decreto 429/2022, de 7 de junio, por el que se establecen normas para la comercialización de los productos reproductivos de las especies ganaderas en el ámbito nacional y se regulan medidas para la aplicación de la normativa europea aplicable a los desplazamientos dentro de la Unión Europea de productos reproductivos de las especies ganaderas.»
Quedan derogadas las siguientes disposiciones:
a) El Real Decreto 855/1992, de 10 de julio, por el que se fijan las condiciones de policía sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones procedentes de terceros países de embriones de animales domésticos de la especie bovina.
b) El Real Decreto 1148/1992, de 25 de septiembre, por el que se fijan las exigencias de sanidad animal aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones de esperma de animales de la especie porcina.
c) El Real Decreto 2256/1994, de 25 de noviembre, por el que se fijan las exigencias de policía sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones de esperma de animales de la especie bovina.
d) El Real Decreto 841/2011, de 17 de junio, por el que se establecen las condiciones básicas de recogida, almacenamiento, distribución y comercialización de material genético de las especies bovina, ovina, caprina y porcina, y de los équidos.
Este real decreto constituye normativa básica y se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1, reglas 13.ª y 16.ª, de la Constitución Española, que atribuyen al Estado la competencia exclusiva en materia de, respectivamente, bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica, y de bases y coordinación general de la sanidad.
Se faculta a la persona titular del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación para modificar el contenido de los anexos con el fin de adecuarlos a la normativa de la Unión Europea o internacional.
El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Dado en Madrid, el 7 de junio de 2022.
1. Origen:
a) Nombre, dirección y código de identificación del centro o equipo.
b) Municipio de origen.
c) Provincia de origen.
2. Destino:
a) Nombre, dirección y código de identificación del centro o explotación de destino.
b) Municipio de destino.
c) Provincia de destino.
3. Temperatura de transporte de los productos reproductivos (ambiente, refrigeración o congelación).
4. Identificación de los productos reproductivos.
a) Número de dosis seminales, ovocitos o embriones.
b) Número de envases.
c) Especie, raza, variedad o línea.
d) Sistema de identificación del recipiente y del producto reproductivo.
5. Número del precinto del contenedor.
6. Declaración de que los productos reproductivos cumple los requisitos recogidos en este real decreto.
7. Lugar, fecha, firma e identificación del veterinario del establecimiento o del operador responsable del distribuidor.
8. Sólo en caso de productos reproductivos provenientes de animales inscritos en libros genealógicos o porcinos híbridos: enlace a la página web de la asociación donde consultar la información requerida en el artículo 28.2 del Reglamento (UE) 2016/1012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2016, relativo a las condiciones zootécnicas y genealógicas para la cría, el comercio y la entrada en la Unión de animales reproductores de raza pura, porcinos reproductores híbridos y su material reproductivo, y por el que se modifican el Reglamento (UE) n.° 652/2014 y las Directivas 89/608/CEE y 90/425/CEE del Consejo y se derogan determinados actos en el ámbito de la cría animal, cuando sea de aplicación.
– Especie y raza de origen del material producido o almacenado durante el año de referencia.
– Número de donantes machos y hembras del material producido o almacenado presentes en el establecimiento a 31 de diciembre del año de referencia.
– Número de dosis seminales producidas durante el año de referencia.
– Número de donantes de las dosis seminales producidas durante el año de referencia.
– Número de dosis seminales almacenadas a 31 de diciembre del año de referencia.
– Número de donantes de las dosis seminales almacenadas a 31 de diciembre del año de referencia.
– Fecha de la primera y última recolección de las dosis seminales almacenadas a 31 de diciembre del año de referencia.
– Porcentaje de dosis seminales no recogidas bajo una excepción de las contempladas en el artículo 10.
– Disponibilidad de uso.
– Número de ovocitos recogidos durante el año de referencia.
– Número de hembras donantes de los ovocitos durante el año de referencia.
– Número de ovocitos almacenados a 31 de diciembre del año de referencia.
– Número de hembras donantes de los ovocitos almacenados a 31 de diciembre del año de referencia.
– Fecha de la primera y última recolección de los ovocitos almacenados a 31 de diciembre del año de referencia.
– Porcentaje de ovocitos no recogidos bajo una excepción de las contempladas en el artículo 10.
– Disponibilidad de uso.
– Número de embriones producidos durante el año de referencia.
– Número de donantes machos/hembras para los embriones producidos durante el año de referencia.
– Número de embriones almacenados a 31 de diciembre del año de referencia.
– Número de donantes machos/hembras para los embriones almacenados a 31 de diciembre del año de referencia.
– Fecha de la primera y última recolección de los embriones almacenados a 31 de diciembre del año de referencia.
– Porcentaje de embriones no recogidos bajo una excepción de las contempladas en el artículo 10.
– Disponibilidad de uso.
– Número de embriones implantados durante el año de referencia.
– Número de muestras de células somáticas/sangre/pelo recogidas durante el año de referencia.
– Número de donantes de muestras de células somáticas/sangre/pelo recogidas durante el año de referencia.
– Número de muestras de células somáticas/sangre/pelo almacenadas a 31 de diciembre del año de referencia.
– Número de donantes machos/hembras de muestras de células somáticas/sangre/pelo almacenadas a 31 de diciembre del año de referencia.
– Número de muestras de ADN recogidas durante el año de referencia.
– Número de donantes de muestras de ADN recogidas durante el año de referencia.
– Número de muestras de ADN almacenadas a 31 de diciembre del año de referencia.
– Número de donantes machos/hembras de muestras de ADN almacenadas a 31 de diciembre del año de referencia.