Categoría: Normativas

La inteligencia artificial es una tecnología disruptiva con una alta capacidad de impacto en la economía y la sociedad. En el plano económico, y junto a otras tecnologías digitales, presenta un alto potencial para el aumento de la productividad, la apertura de nuevas líneas de negocio, el desarrollo de nuevos productos o servicios –basados, por ejemplo, en la personalización, la optimización de los procesos industriales o las cadenas de valor–, la mejora en la facilidad de realización de tareas cotidianas, la automatización de ciertas tareas rutinarias y el desarrollo de la innovación. Este potencial incide positivamente en el crecimiento económico, la creación de empleo y el progreso social.
No obstante, los sistemas de inteligencia artificial también pueden suponer riesgos sobre el respeto de los derechos fundamentales de la ciudadanía, como por ejemplo los relativos a la discriminación y a la protección de datos personales, o incluso causar problemas graves sobre la salud o la seguridad de la ciudadanía.
Por ello, la Comisión Europea ha presentado una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen normas armonizadas en materia de inteligencia artificial con el objetivo de asegurar el respeto de los derechos fundamentales de la ciudadanía y generar confianza en el desarrollo y la utilización de la inteligencia artificial de manera holística en la economía y la sociedad. El citado Reglamento busca proveer a la Unión Europea de un marco normativo con el fin de promover una inteligencia artificial fiable, ética y robusta.
La propuesta no regula la tecnología en sí, sino las aplicaciones de alto riesgo de inteligencia artificial. Esta propuesta de Reglamento está negociándose en estos momentos tanto en el Consejo de la Unión Europea como en el Parlamento Europeo, que ya han publicado sus posiciones con las enmiendas propuestas por ambas instituciones.
En este contexto, el Gobierno de España, con la colaboración de la Comisión Europea, pone en marcha el primer entorno controlado de pruebas para comprobar la forma de implementar los requisitos aplicables a los sistemas de inteligencia artificial de alto riesgo de la propuesta de reglamento europeo de inteligencia artificial con el ánimo de obtener, como resultado de esta experiencia, unas guías basadas en la evidencia y la experimentación que faciliten a las entidades, especialmente las pequeñas y medianas empresas, y a la sociedad en general, el alineamiento con la propuesta del Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial. Durante el desarrollo de este entorno controlado de pruebas, se utilizará como referencia la posición del Consejo de la Unión Europea del 25 de noviembre de 2022, como se explica en el anexo I.
Este entorno controlado de pruebas también posibilita la cooperación entre los usuarios y los proveedores de inteligencia artificial, validando desde ambos aspectos la implementación de los requisitos tanto de sistemas de inteligencia artificial de alto riesgo, así como de los sistemas de propósito general y modelos fundacionales con respecto al cumplimiento de los requisitos de la futura normativa europea.
Por tanto, el objeto de este entorno será estudiar la operatividad de los requisitos establecidos en la propuesta de Reglamento europeo, la realización de una autoevaluación de cumplimiento de los mismos y la evaluación del plan posterior a la comercialización de los sistemas de inteligencia artificial de las entidades participantes. Esta iniciativa se espera que dé lugar al desarrollo de un informe conteniendo buenas prácticas y conclusiones obtenidas, así como a unas guías técnicas de ejecución y supervisión basadas en la evidencia y la experimentación. Esta documentación podrá ponerse a disposición de la Comisión Europea para el desarrollo de guías europeas, y a disposición de los organismos de normalización como aportación para el proceso de estandarización, así como a disposición de la sociedad en su conjunto.
Esta iniciativa forma parte de la estrategia española de transformación digital, Agenda de España Digital 2026, que enmarca la hoja de ruta del Gobierno de España para impulsar el proceso de transformación digital del país. Esta agenda aúna los pilares estratégicos en los que asentarse la recuperación económica de España para lograr un crecimiento más intenso y sostenido, rico en empleo de calidad, con mayor productividad y que contribuya a la cohesión social y territorial, aportando prosperidad y bienestar de toda la ciudadanía.
La Agenda España Digital 2026 se estructura en tres dimensiones que son: infraestructuras y tecnología; empresas; y personas, en las que se organizan doce ejes de acción. En concreto, cabe destacar el eje de los derechos digitales, de gran importancia para asegurar que el proceso de cambio que supone una transformación digital pone al individuo en el centro. España ha hecho de la digitalización humanista el núcleo de su transformación digital, asegurando que los principios, valores y derechos, que son la base de nuestra sociedad democrática, sean también la base de las interacciones digitales y para garantizar la incorporación de la perspectiva de género en la IA.
Esta iniciativa también encuentra encuadre en el Plan de Recuperación, Transformación, y Resiliencia, donde se asientan diez políticas palanca divididas en una serie de inversiones y reformas estructurales. Éstas se interrelacionan y retroalimentan y se sustentan en cuatro pilares que vertebrarán la transformación del conjunto de la economía española: transición energética, transformación digital, cohesión social y territorial e igualdad de género, este último con carácter transversal.
En particular, se inserta en el eje 6 dentro de la Estrategia Nacional de Inteligencia Artificial (ENIA), que en el marco del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia corresponde al Componente 16. Este componente tiene como objetivo apoyar el despliegue y uso masivo de la inteligencia artificial por parte de las grandes empresas, las Administraciones Públicas, las pequeñas y medianas empresas y empresas emergentes, y la sociedad civil.
La norma se dicta de conformidad con la habilitación prevista en el artículo 16 de la Ley 28/2022, de 21 de diciembre, de Fomento del Ecosistema de las Empresas Emergentes, donde se contempla la creación de entornos controlados, por períodos limitados de tiempo, para evaluar la utilidad, la viabilidad y el impacto de innovaciones tecnológicas aplicadas a actividades reguladas, a la oferta o provisión de nuevos bienes o servicios, a nuevas formas de provisión o prestación de los mismos o a fórmulas alternativas para su supervisión y control por parte de las autoridades competentes. Esta misma norma señala que la creación de los entornos controlados de pruebas para la evaluación de su impacto está justificada por razones imperiosas de interés general.
Cabe destacar que, inspirada por la Carta de Derechos Digitales, esta iniciativa pretende dar una forma concreta y práctica al compromiso español de «establecer un marco ético y normativo que refuerce la protección de los derechos individuales y colectivos» al avanzar la hoja de ruta establecida por dicha Carta para guiar la transformación digital humanista de España.
Las entidades participantes tendrán que cumplir con la normativa europea y nacional que les resulte aplicable y, en particular, con lo dispuesto en el Reglamento (UE) 241/2021 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de febrero de 2021, por el que se establece el Mecanismo de Recuperación y Resiliencia.
En lo que a la participación se refiere, cualquier entidad seleccionada para participar en este entorno ha de estar sujeta a la jurisdicción española, por lo que será obligatorio que se trate de entidades residentes en España o que tengan un establecimiento permanente en España.
A este respecto hay que indicar que el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) prohíbe en su artículo 63 las restricciones a los movimientos de capitales entre Estados miembro de la Unión Europea y entre Estados miembro y terceros países. Sin embargo, el artículo 65.1.b) de dicho Tratado permite a los Estados miembro de la Unión Europea tomar medidas justificadas por razones de seguridad, orden público y salud pública.
En el presente caso, teniendo en cuenta que los requisitos a comprobar son los aplicables a sistemas calificados de alto riesgo o sistemas de propósito general y modelos fundacionales, cabe la posibilidad de que interfieran en el orden público o en la salud pública en España. En ausencia de un marco legal armonizado para los sistemas de inteligencia artificial antes de la adopción del mencionado Reglamento, el Estado español podrá requerir que, en el ámbito de esta experiencia, las entidades que participen, si no son residentes en España, estén obligadas a tener un establecimiento permanente en España, o bien sean parte de una agrupación de entidades donde el representante de la agrupación o apoderado único siendo este integrante de la misma, sea la entidad participante y cuyo domicilio o establecimiento principal se encuentre necesariamente en territorio español a los efectos del artículo 9 del Real Decreto Legislativo 1/2010, de 2 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Sociedades de Capital.
Si bien es cierto que en el ámbito del entorno controlado de pruebas no se prevé que se generen ingresos para las entidades solicitantes, su participación en esta experiencia implica la dedicación voluntaria de tiempo y recursos, lo que justifica la exigencia del establecimiento permanente desde un punto de vista de relaciones con la Administración pública.
Con la propuesta del Reglamento por el que se establecen normas armonizadas en materia de inteligencia artificial, establece una regulación armonizada europea basada en los riesgos derivados de los sistemas de inteligencia artificial. En este se establecen normas armonizadas para el desarrollo, la introducción en el mercado y la utilización de sistemas de inteligencia artificial en la Unión Europea, con un importante foco en sistemas de inteligencia artificial de «alto riesgo» para la salud y la seguridad o los derechos fundamentales de las personas.
En este sentido, el Ministerio de Asuntos Económicos y Transformación Digital impulsa la regulación del procedimiento de selección de los sistemas de inteligencia artificial que vayan a participar en el entorno controlado de pruebas, ya sean sistemas de alto riesgo, sistemas de propósito general, o modelos fundacionales, además de cuál será el papel de los usuarios que los utilizan, de los proveedores de los sistemas de inteligencia artificial que los desarrollan, de los elementos que éstos últimos deben implementar, de la comprobación de su correcta implementación, del modelo de seguimiento, y de las vías de apoyo para estas actividades.
En el caso de los sistemas de propósito general se incluyen en el ámbito de este entorno controlado de pruebas debido a que estos pueden utilizarse en una pluralidad de contextos e integrarse en múltiples sistemas de inteligencia artificial y tienen, en consecuencia, un importante potencial de ser transformados en sistemas de inteligencia artificial de alto riesgo.
Así mismo, en el caso de los modelos fundacionales estos se basan en ideas estándar en transferencia de aprendizaje y avances recientes en aprendizaje profundo y sistemas informáticos aplicados a gran escala, demuestran capacidades emergentes y pueden mejorar el rendimiento en una amplia gama de tareas posteriores.
Por otro lado, podrán participar en la experiencia de comprobar los requisitos cualquier entidad de derecho privado, Administración pública, o entidad del sector público que desarrolle un sistema de inteligencia artificial con su propio nombre o marca comercial, ejerciendo el rol de proveedor de sistemas de inteligencia artificial.
Adicionalmente, las entidades privadas o cualquiera de las administraciones públicas y entidades del sector público institucional en España podrán acceder al entorno controlado de pruebas ejerciendo un rol de usuario de aquellos sistemas de inteligencia artificial provistos por los proveedores y estando supeditada su participación a la aprobación y participación del proveedor de sistemas de inteligencia artificial.
Se seleccionarán para este entorno tanto sistemas de inteligencia artificial que estén comercializados y cuyo desarrollo esté atravesando una fase de cambios sustanciales que facilite la introducción de las medidas necesarias para cumplir con la propuesta del Reglamento europeo de Inteligencia Artificial o que, sin estar comercializados, hayan alcanzado un nivel de desarrollo suficientemente avanzado como para poder comercializarse o ponerse en servicio dentro del marco temporal del entorno.
Para la selección de las entidades participantes en dicho entorno, se publicará una convocatoria especificando los detalles de interés y requisitos para participar en el mismo. Una vez evaluadas las solicitudes, se autorizará la participación a las entidades seleccionadas, las cuales recibirán unas guías preliminares y especificaciones técnicas que faciliten la implementación de los requisitos que impone a los sistemas de alto riesgo la propuesta del Reglamento europeo de Inteligencia Artificial.
Una vez las entidades participantes realicen esta actividad en el ámbito del entorno, estas deberán realizar una autoevaluación del cumplimiento de los requisitos de los sistemas de inteligencia artificial. Esta autoevaluación de cumplimiento no tiene efectos fuera del estricto ámbito de este entorno.
Por otro lado, en aquellos casos en que los sistemas de inteligencia artificial puedan encontrarse en el ámbito de aplicación de legislación sectorial concreta, y obligados a hacer una evaluación de conformidad, ésta deberá realizarse de forma independiente a la autoevaluación de cumplimiento que se realizará en el entorno controlado de pruebas. La autoridad notificada relevante que vaya a realizar la evaluación de conformidad sectorial como tercero podrá asociarse como observador de la autoevaluación de cumplimiento en dicho entorno.
Durante el desarrollo de la experiencia, se llevará a cabo un intercambio de información entre las entidades participantes y la Secretaría de Estado de Digitalización e Inteligencia Artificial acerca de las posibles mejoras a incluir en las guías preliminares y las especificaciones técnicas. Esto permitirá la actualización de las guías preliminares y las especificaciones técnicas que posteriormente se publicarán como guías de implementación finales y se pondrán a disposición de la sociedad en su conjunto.
Los resultados obtenidos del entorno controlado de pruebas podrán ser el punto de partida para una futura plataforma desoftwareque facilite una primera autoevaluación no vinculante sobre el cumplimiento de los principios de la propuesta del Reglamento de Inteligencia Artificial.
El real decreto se estructura en un título preliminar y dos títulos y siete anexos. El título preliminar contiene las disposiciones generales, estableciendo su objeto y ámbito de aplicación, así como las definiciones de los conceptos principales a efectos de lo previsto en la norma.
El título I se estructura en seis capítulos a través de los cuales se concreta los requisitos para la elegibilidad y la participación en el entorno controlado de pruebas, para lo que se regula el régimen jurídico aplicable; la figura del proveedor de sistema de inteligencia artificial; los criterios de elegibilidad; el modo de participación y procedimiento de admisión; la forma en que se evaluarán las solicitudes; las particularidades y condiciones concretas para el desarrollo de esta experiencia, y las garantías de las entidades participantes; los canales de comunicación y la finalización de la experiencia en el entorno.
Con objeto de habilitar la participación en el entorno controlado de pruebas, se celebrarán convocatorias concretas en las que los proveedores de sistemas de inteligencia artificial que cumplan las condiciones específicas de participación y de elegibilidad puedan presentar una solicitud. Posteriormente se evaluarán las solicitudes para asegurar la participación tanto de una amplia variedad de sistemas de inteligencia artificial de alto riesgo, de propósito general y modelos fundacionales como en cuanto a una gran diversidad de tipologías de entidades. Tras la resolución de admisión de los mismos, podrá iniciarse la experiencia.
El título II contiene una serie de disposiciones relativas a la colaboración y coordinación entre autoridades, personas asesoras expertas y otros organismos españoles y europeos.
En sus disposiciones adicional primera y segunda se indican, respectivamente, los medios así como los resultados esperados del entorno controlado de pruebas y en sus disposiciones finales primera y segunda se indican, respectivamente, el título competencial así como su vigencia y entrada en vigor.
El presente real decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado», justificándose en la premura para iniciar el funcionamiento del entorno controlado de pruebas. Además, el real decreto no mantendrá su vigencia en el momento que sea eficaz en el Reino de España el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen normas armonizadas en materia de inteligencia artificial, que será adoptado por los colegisladores de la Unión Europea. El entorno controlado de pruebas queda sujeto a las reglas establecidas por el presente real decreto.
El entorno controlado de pruebas constituye una iniciativa con un alto componente de innovación en el marco actual. El proyecto que se enmarca en el ámbito competencial que corresponde a la Secretaría de Estado de Digitalización e Inteligencia Artificial supone una oportunidad para el aprovechamiento de las sinergias en la materia de inteligencia artificial en concordancia con el resto de los actores de la Unión Europea y sus Estados miembro.
La inteligencia artificial esta llamada a ser un elemento transversal en el desarrollo económico y social de cualquier contexto avanzado. Sobre la base de esto, corresponde a los poderes públicos la promoción y el apoyo correspondiente de acuerdo con el ámbito competencial y normativo que le corresponde.
La creación del entorno controlado de pruebas, objeto del presente real decreto, no constituye el establecimiento de ninguna ventaja competitiva en el ámbito empresarial ni una disrupción del mercado relacionado con esta materia. Ello se justifica sobre la base de que tanto la convocatoria de participación en el entorno, el desarrollo del mismo y la posterior elaboración de conclusiones se traducirá en la publicación de guías de prácticas a disposición pública. Así mismo, también se podrá poner a disposición de la Comisión Europea y otros actores públicos y privados competentes e interesados en la materia.
La participación en la experiencia por las entidades seleccionadas tras el correspondiente procedimiento supone la inclusión en un sistema colaborativo de aprendizaje y de codecisión; los resultados de este tienen como finalidad principal generar un beneficio aplicable al conjunto de la sociedad civil y en el ámbito económico. Por otro lado, la creación del entorno supone un gran avance desde la perspectiva del sector público, ya que permitirá un aprendizaje consciente en el ámbito de la inteligencia artificial dada su dinámica naturaleza.
Este real decreto responde a los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia, y eficiencia, tal y como exige el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
A estos efectos, se pone de manifiesto el cumplimiento de los principios de necesidad y eficacia dado el interés general en experimentar con sistemas de inteligencia artificial la ejecución de la propuesta del Reglamento por el que se establecen normas armonizadas en materia de inteligencia artificial en pro del respeto de los derechos de la ciudadanía en su interacción con la inteligencia artificial, así como la necesidad de facilitar dicho cumplimiento a través de guías de ejecución para todos aquellos que desarrollen sistemas de inteligencia artificial de alto riesgo, sistemas de propósito general y modelos fundacionales y, en particular, para las pequeñas y medianas empresas. Se considera que el real decreto es el instrumento más adecuado para garantizar la consecución de los objetivos descritos.
La norma es acorde con el principio de proporcionalidad, pues no va más allá de lo necesario en cuanto a requisitos para las entidades participantes del entorno y establece el marco necesario para la consecución de los objetivos previamente mencionados.
Igualmente, se ajusta al principio de seguridad jurídica, siendo coherente con el resto del ordenamiento jurídico e integrándose en el mismo.
En cuanto al principio de transparencia, se cumple dado que el real decreto se ha sometido durante su elaboración a los procesos de consulta exigidos por el artículo 26.6 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno mediante su publicación en el portal web del Ministerio de Asuntos Económicos y Transformación Digital. Por último, en relación con el principio de eficiencia, en este real decreto se ha procurado que la norma genere las menores cargas administrativas posibles para la ciudadanía.
Esta norma se dicta en virtud en ejercicio de la habilitación legal y constitucional prevista en el artículo 97 de la Constitución Española, conforme al cual corresponde al Gobierno ejercer la potestad reglamentaria de acuerdo con la Constitución y las leyes.
Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1. 13 ª y 15.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva sobre las bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica y la competencia exclusiva en materia de fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica.
El establecimiento de un entorno controlado de pruebas corresponde al ámbito competencial de la Secretaría de Estado de digitalización e Inteligencia Artificial tal y como viene recogido en el Real Decreto 2024/2023, de 28 de marzo, por el que se establece la estructura organizativa básica del Ministerio de Asuntos Económicos y Transformación Digital. Este real decreto cuenta con un carácter eminentemente técnico y supone la inclusión de una materia innovadora en el marco de actuación de la administración. Estas premisas justifican la utilización de la figura del real decreto en cumplimiento con el sistema de fuentes establecido.
En la tramitación del real decreto se han cumplido los trámites establecidos en el artículo 26 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno. En el marco de la elaboración se han recabado los siguientes informes: Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Asuntos Económicos y Transformación Digital, Informe del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, Informe del Ministerio de Interior, Informe del Ministerio de Justicia, Informe de la Agencia Española de Protección de Datos e informe de la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia.
Este real decreto se dicta de conformidad con lo previsto en el artículo 16 y la disposición final undécima de la Ley 28/2022, de 21 de diciembre, de Fomento del Ecosistema de las Empresas Emergentes.
Esta norma reglamentaria es aprobada de acuerdo con lo establecido en el artículo 21 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, según el cual el gobierno en funciones limitará su gestión al despacho ordinario de los asuntos públicos, absteniéndose de adoptar, salvo casos de urgencia debidamente acreditados o por razones de interés general cuya acreditación expresa así lo justifique.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Asuntos Económicos y Transformación Digital, con la aprobación previa de la Ministra de Hacienda y Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 7 de noviembre de 2023,
1. El presente real decreto tiene por objeto establecer un entorno controlado de pruebas para ensayar el cumplimiento de ciertos requisitos por parte de algunos sistemas de inteligencia artificial que puedan suponer riesgos para la seguridad, la salud y los derechos fundamentales de las personas. Asimismo, se regula el procedimiento de selección de los sistemas y entidades que participarán en el entorno controlado de pruebas».
El presente real decreto es de aplicación tanto a las administraciones públicas y entidades del sector público institucional, tal y como se define en el artículo 3.14, como a entidades privadas seleccionadas en el entorno controlado de pruebas de inteligencia artificial.
A efectos de lo previsto en este real decreto, serán de aplicación las siguientes definiciones:
1. «Órgano competente»: Secretaría de Estado de Digitalización e Inteligencia Artificial.
2. «Entorno controlado de pruebas o experiencia»: entorno o experiencia, con una duración determinada, que proporciona un contexto estructurado para el desarrollo de las actuaciones necesarias que posibiliten a proveedores y usuarios de los sistemas de inteligencia artificial de alto riesgo, sistemas de propósito general y modelos fundacionales que realicen las pruebas necesarias para la implementación de los requisitos establecidos en este real decreto, bajo la supervisión del órgano competente.
3. «Sistema de inteligencia artificial»: sistema diseñado para funcionar con un cierto nivel de autonomía y que, basándose en datos de entradas proporcionadas por máquinas o por personas, infiere cómo lograr un conjunto de objetivos establecidos utilizando estrategias de aprendizaje automático o basadas en la lógica y el conocimiento, y genera información de salida, como contenidos (sistemas de inteligencia artificial generativos), predicciones, recomendaciones o decisiones, que influyan en los entornos con los que interactúa.
4. «Sistema de inteligencia artificial de alto riesgo»: sistema de inteligencia artificial que cumpla alguno de los siguientes supuestos:
a) Un sistema de inteligencia artificial que constituya un producto regulado por la legislación de armonización de la Unión especificada en el anexo VII del presente real decreto se considerará de alto riesgo si debe someterse a una evaluación de la conformidad por un tercero con vistas a la introducción en el mercado o puesta en servicio de dicho producto con arreglo a la legislación mencionada.
b) Un sistema de inteligencia artificial que vaya a ser utilizado como un componente que cumple una función de seguridad y cuyo fallo o defecto de funcionamiento pone en peligro la salud y la seguridad de las personas o los bienes en un producto regulado por una norma armonizada de la Unión Europea, si debe someterse a una evaluación de conformidad por parte de un tercero con vistas a la introducción en el mercado o puesta en servicio de dicho producto con arreglo a la legislación de armonización aplicable. Este supuesto será aplicable, aunque el sistema de inteligencia artificial se comercialice o se ponga en servicio independientemente del producto.
c) Sistemas de inteligencia artificial mencionados en el anexo II, siempre que la respuesta del sistema sea relevante respecto a la acción o decisión a tomar, y pueda, por tanto, provocar un riesgo significativo para la salud, los derechos de las personas trabajadoras en el ámbito laboral o la seguridad o los derechos fundamentales.
5. «Sistema de inteligencia artificial de propósito general»: sistema de inteligencia artificial que, independientemente de la modalidad en la que se comercialice o se ponga en servicio, incluso comosoftwarede código abierto, está destinado por el proveedor del sistema a realizar funciones de aplicación general, como el reconocimiento de texto, imágenes y del habla; la generación de textos, audios, imágenes y/o vídeos; detección de patrones; respuesta a preguntas; traducción y otras.
6. «Modelo fundacional»: es un modelo de inteligencia artificial entrenado en una gran cantidad de datos no etiquetados a escala (generalmente mediante aprendizaje autosupervisado y/o con recopilación automática de contenido y datos a través de internet mediante programas informáticos) que da como resultado un modelo que se puede adaptar a una amplia gama de tareas posteriores.
7. «Proveedor de sistemas de Inteligencia Artificial», en adelante «Proveedor IA»: Toda persona jurídica privada, entidad del sector público en España, u organismo de otra índole, que ha desarrollado o para quien se ha desarrollado un sistema de inteligencia artificial, y que lo introduce en el mercado o lo pone en servicio bajo su propio nombre o marca comercial, ya sea de forma onerosa o gratuita. El proveedor AI será designado de las formas indicadas a continuación según la fase del proceso en la que se encuentre.
a) «Proveedor IA solicitante»: proveedor IA que ha solicitado la admisión en el entorno controlado de pruebas.
b) «Proveedor IA participante»: proveedor IA que ha sido admitido en el entorno controlado de pruebas.
8. «Usuario»: las personas jurídicas privadas o las administraciones públicas y entidades del sector público institucional en España bajo cuya autoridad se utilice un sistema de inteligencia artificial. El usuario será designado de las formas indicadas a continuación según la fase del proceso en la que se encuentre.
a) «Usuario solicitante»: usuario del sistema de inteligencia artificial que ha solicitado su admisión en el entorno controlado de pruebas.
b) «Usuario participante»: usuario del sistema de inteligencia artificial que ha sido admitido en el entorno controlado de pruebas y que participa juntamente con el proveedor IA en dicho entorno.
9. «Autoevaluación de cumplimiento»: procedimiento de verificación del cumplimiento de los requisitos, del sistema de gestión de la calidad, de la documentación técnica y del plan de seguimiento posterior a la comercialización, todos ellos detallados en este real decreto, realizados por el proveedor IA y en su caso, por el usuario, y que puede servir como referencia para la evaluación de conformidad que define la propuesta del Reglamento europeo por el que se establecen normas armonizadas en materia de inteligencia artificial. La autoevaluación de cumplimiento se circunscribe al ámbito de este entorno, sin que suponga la equiparación a la superación de evaluaciones de conformidad exigidas en otras legislaciones específicas, en particular en la propuesta del Reglamento europeo de Inteligencia Artificial.
10. «Comercialización»: todo suministro de un sistema de inteligencia artificial para su distribución o utilización en el mercado de la Unión Europea en el transcurso de una actividad comercial, ya se produzca el suministro de manera onerosa o gratuita.
11. «Introducción en el mercado»: la primera comercialización en el mercado de la Unión Europea de un sistema de inteligencia artificial.
12. «Puesta en servicio»: el suministro de un sistema de inteligencia artificial para su primer uso ya sea directamente por el usuario o para uso propio, en la Unión Europea de acuerdo con su finalidad prevista.
13. «Pequeña y mediana empresa (pyme)»: se aplica la definición de pyme contenida en el artículo 2 del Anexo I del Reglamento (UE) 651/2014 de la Comisión, de 17 de junio de 2014 por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado.
14. «Administraciones públicas y entidades del sector público institucional»: comprende a las distintas administraciones públicas y entidades del sector público institucional según la definición contenida en el artículo 2 de la Ley 40/215, de 1 octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
15. «Empresa emergente»: se aplica la definición contenida en el artículo 3 de la Ley 28/2022, de 21 de diciembre de 2022, de fomento del ecosistema de las empresas emergentes.
16. «Incidente»: no cumplimiento de determinados procedimientos sin consecuencias lesivas.
1. La evaluación y adecuación de los sistemas de inteligencia artificial en el marco del entorno controlado de pruebas para ensayar la implantación de los requisitos se regirá de conformidad con lo dispuesto en este real decreto y en las convocatorias aprobadas al amparo de éste, así como en toda la normativa que por su naturaleza sea de aplicación.
2. En caso de que un sistema de inteligencia artificial esté regulado por una legislación sectorial específica y no haya sido introducido en el mercado o puesto en servicio con carácter previo a la solicitud de su participación en el entorno controlado de pruebas, su participación en él no exime del cumplimiento de que el sistema de inteligencia artificial deba superar la evaluación de conformidad de acuerdo con la legislación específica previo a que el sistema de inteligencia artificial sea puesto en el mercado. A este respecto, en el caso del tratamiento de datos personales deberá seguir lo establecido en el artículo 16 del presente real decreto.
3. Los proveedores IA participantes y los usuarios participantes en el entorno controlado de pruebas no recibirán ningún tipo de contraprestación económica o en especie.
4. El real decreto no supone la alteración de las competencias de las autoridades públicas.
1. La participación en el entorno controlado de pruebas está abierta a aquellos proveedores IA y usuarios residentes en España o que tengan un establecimiento permanente en España, o bien, sean parte de una agrupación de entidades, donde el representante de la agrupación o apoderado único siendo integrante de ésta, sea la entidad solicitante y cuyo domicilio o establecimiento principal se encuentre necesariamente en territorio español a los efectos del artículo 9 del Texto Refundido de la Ley de Sociedades de Capital, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2010, de 2 de julio.
2. Podrán acceder este entorno, en calidad de usuario participante, las personas jurídicas privadas y administraciones públicas y entidades del sector público institucional del apartado 1 que hagan uso de un sistema de inteligencia artificial de alto riesgo, sistemas de propósito general, o modelos fundacionales, conforme se definen en el artículo 3, siempre que el correspondiente proveedor IA acceda conjuntamente al entorno con el usuario participante.
3. El proveedor IA solicitante presentará su solicitud de participación con uno o varios sistemas de inteligencia artificial, conforme a las condiciones previstas en la correspondiente convocatoria y de acuerdo con el artículo 7 siempre y cuando éstos pertenezcan a categorías distintas (sistemas de alto riesgo, sistemas de propósito general y modelos fundacionales). La solicitud se realizará de forma electrónica, según dispone el artículo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. El órgano competente seleccionará un único sistema de inteligencia artificial con el que será admitido a participar en el entorno controlado de pruebas.
4. El proveedor IA solicitante podrá presentar una o varias propuestas de sistema de inteligencia artificial de alto riesgo, de propósito general, o modelo fundacional. Estos sistemas podrán ser nuevos desarrollos o sistemas ya establecidos. A la vez, dichos sistemas de inteligencia artificial deben haber alcanzado un nivel de desarrollo suficientemente avanzado como para poder comercializarse o ponerse en servicio dentro del marco temporal del entorno controlado de pruebas o a su finalización. La solicitud se rechazará si el sistema de inteligencia artificial propuesto no está suficientemente maduro.
5. En su caso, para aquellos sistemas de inteligencia artificial que hagan uso o tratamiento de datos personales deberán cumplir la normativa de protección de datos recogida en el artículo 16 del presente real decreto.
6. Los sistemas de inteligencia artificial propuestos por los proveedores IA solicitantes no podrán estar incluidos en los siguientes supuestos:
a) Sistemas de inteligencia artificial comercializados o puestos en servicio para actividades militares, de defensa o seguridad nacional, cualquiera que sea la entidad que desarrolle esas actividades.
b) Sistemas de inteligencia artificial que se sirvan de técnicas subliminales que trasciendan la consciencia de una persona con el objetivo o el efecto de alterar efectivamente su comportamiento de un modo que provoque o pueda provocar, con probabilidad razonable, perjuicios físicos o psicológicos a esa persona o a otra.
c) Sistemas de inteligencia artificial que aprovechen alguna de las vulnerabilidades de un grupo específico de personas debido a su edad o discapacidad o una situación social o económica específica con el objetivo o el efecto de alterar efectivamente el comportamiento de una persona de ese grupo de un modo que provoque o pueda provocar, con probabilidad razonable, perjuicios físicos o psicológicos a esa persona o a otra.
d) Sistemas de inteligencia artificial que tengan el fin de evaluar o clasificar personas físicas durante un período determinado de tiempo atendiendo a su conducta social o a características personales o de su personalidad conocidas o predichas, de forma que la clasificación social resultante provoque una o varias de las situaciones siguientes:
1.º Un trato perjudicial o desfavorable hacia determinadas personas físicas o colectivos en contextos sociales que no guarden relación con los contextos donde se generaron o recabaron los datos originalmente.
2.º Un trato perjudicial o desfavorable hacia determinadas personas físicas o colectivos que sea injustificado o desproporcionado con respecto a su comportamiento social o la gravedad de este.
e) Sistemas de identificación biométrica remota «en tiempo real» para su uso en espacios de acceso público con fines de aplicación de la ley, salvo y en la medida en que dicho uso sea estrictamente necesario para alcanzar uno o varios de los objetivos siguientes:
1.º La búsqueda selectiva de posibles víctimas concretas de un delito, incluido personas menores desaparecidos.
2.º La prevención de una amenaza específica, importante e inminente para la vida o la seguridad física de las personas físicas, para infraestructuras críticas, o un atentado terrorista.
3.º La detención, la localización, la identificación o el enjuiciamiento de la persona que ha cometido o se sospecha que ha cometido alguno de los delitos mencionados en el artículo 2, apartado 2, de la Decisión marco 584/2002/JAI del Consejo, para el que la normativa en vigor en el Estado miembro implicado imponga una pena o una medida de seguridad privativas de libertad cuya duración máxima sea al menos tres años, según determine el Derecho de dicho Estado miembro.
1. Las convocatorias para la participación en dicho entorno se aprobarán mediante resolución de la persona titular de la Secretaría de Estado de Digitalización e Inteligencia Artificial. Las convocatorias se publicarán en el portal web del órgano competente. El plazo máximo para la presentación de las solicitudes será de veinte días hábiles desde el día siguiente a la publicación de la convocatoria.
2. La convocatoria de participación en el entorno controlado de pruebas especificará el número de sistemas de inteligencia artificial seleccionados, la duración del entorno controlado de pruebas, las condiciones para la participación conforme a los requisitos del real decreto, los criterios que se tendrán en cuenta para la evaluación de solicitudes así como el peso de los mismos, el plazo para la presentación de las solicitudes, los canales de comunicación, así como el modelo unificado de solicitud y la documentación necesaria para presentar la solicitud.
1. La participación en el entorno controlado de pruebas requerirá la previa presentación de solicitud de acuerdo a lo establecido en este real decreto y a la correspondiente convocatoria.
2. Solo serán tenidas en cuenta las solicitudes presentas de acuerdo con el modelo que acompañara a la convocatoria de participación en el entorno.
3. Las solicitudes se presentarán a través del registro electrónico accesible en la sede electrónica asociada del Ministerio de Asuntos Económicos y Transformación Digital y deberán ir acompañadas de: una memoria técnica que deberá contemplar el contenido previsto en el anexo III y una declaración responsable que acredite el cumplimiento de la normativa relativa a la Protección de Datos Personales según el anexo IV.
4. Las personas jurídicas privadas o administraciones públicas y entidades del sector público institucional en España que sean usuarias de un sistema de inteligencia artificial de alto riesgo o sistemas de propósito general o modelos fundacionales, podrán acordar con el proveedor IA de dicho sistema la participación conjunta en este entorno. Sin embargo, para participar, deberán realizar su correspondiente solicitud de participación, indicando en ella al proveedor de IA con el que participará en el entorno.
5. Transcurrido el plazo para la presentación de solicitudes, si se observa que alguna de las solicitudes no cumple con los requisitos estipulados en este real decreto y en la correspondiente convocatoria, se requerirá al interesado o interesada para que en un plazo de diez días subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos. Si así no lo hiciera, se le tendrá por desistido de su petición previa resolución dictada en los términos previstos en el artículo 21 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
1. El órgano competente para la instrucción del procedimiento es la Subdirección General de Inteligencia Artificial y Tecnologías Habilitadoras Digitales con el apoyo de la Oficina del Dato dependiente de la Secretaría de Estado de Digitalización e Inteligencia Artificial. Les corresponderá la evaluación de las solicitudes presentadas para la participación en el entorno.
2. Se procederá a la evaluación de las solicitudes para la participación en el entorno, evaluándose para cada uno de los sistemas de inteligencia artificial recibidos, lo siguiente:
a) Grado de innovación o complejidad tecnológica del producto o servicio.
b) Grado de impacto social, empresarial o de interés público que presenta el sistema de inteligencia artificial propuesto.
c) Grado de explicabilidad y transparencia del algoritmo incluido en el sistema de inteligencia artificial presentado.
d) Alineamiento de la entidad y el sistema de inteligencia artificial con la Carta de Derechos Digitales del Gobierno de España.
e) Tipología de alto riesgo del sistema de inteligencia artificial, buscando una representación variada de tipologías en la selección.
f) Cuando se trate de sistemas de inteligencia artificial de propósito general, se evaluará también su potencial de ser transformados en un sistema de inteligencia artificial de alto riesgo.
g) Cuando se trate de modelos fundacionales de inteligencia artificial se evaluará la capacidad de despliegue y utilización, así como el impacto relativo o absoluto en la economía y sociedad.
h) El grado de madurez del sistema de inteligencia artificial, considerando que ha de estar lo suficientemente avanzado como para ser puesto en servicio o en el mercado en el marco temporal del entorno controlado de pruebas o a su finalización. Se buscará una representación variada de madurez de los sistemas de inteligencia artificial.
i) La calidad de la memoria técnica.
j) El tamaño o tipología del proveedor IA solicitante, según número de trabajadores o volumen de negocios anual, valorándose positivamente la condición de empresa emergente, pequeña o mediana empresa para garantizar una mayor diversidad de tipologías de empresas participantes. Se buscará una representación variada de tamaño y tipología de proveedor IA en la selección.
k) Y en su caso, la evaluación de la declaración responsable que acredite el cumplimiento de la norma relativa a la Protección de Datos Personales. De igual forma se podrá solicitar documentación acreditativa adicional según recoge el anexo V del presente real decreto.
1. El órgano instructor, previa valoración de las solicitudes y conforme a lo estipulado en el artículo anterior, efectuará la propuesta de resolución motivada.
2. La propuesta de resolución será notificada a los interesados de acuerdo con lo establecido en el artículo 43 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
Las notificaciones se pondrán a disposición del interesado o interesada a través de la Dirección Electrónica Habilitada única (DEHú). Asimismo, se podrán notificar en su sede electrónica o sede electrónica asociada de forma complementaria a la puesta a disposición en la Dirección Electrónica Habilitada Única.
3. Los proveedores IA solicitantes y, en su caso, usuarios solicitantes podrán presentar en el plazo de diez días hábiles a contar desde la notificación de la propuesta las alegaciones oportunas.
1. Recibidas las alegaciones o transcurrido el plazo para ello sin que se hayan formulado, el órgano competente dictará resolución motivada conforme a lo previsto en el artículo 21.2 Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
2. El órgano competente para resolver y notificar será la persona titular de la Secretaría de Estado de Digitalización e Inteligencia Artificial, en el plazo máximo de sesenta días hábiles contando desde la fecha de publicación de la convocatoria.
Las notificaciones se practicarán por medios electrónicos de acuerdo con lo previsto en el artículo 43 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. Las notificaciones se pondrán a disposición del interesado o interesada a través de la Dirección Electrónica Habilitada única (DEHú). Asimismo, se podrán notificar en su sede electrónica o sede electrónica asociada de forma complementaria a la puesta a disposición en la Dirección Electrónica Habilitada Única.
3. El vencimiento del plazo de resolución sin que se haya dictado o notificado resolución expresa habilita que los interesados entiendan desestimadas sus pretensiones por silencio administrativo de acuerdo con el artículo 25.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. La resolución pone fin a la vía administrativa de acuerdo con el artículo 114.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. Contra la resolución expresa podrá interponerse recurso potestativo de reposición ante el mismo órgano que la haya dictado o bien impugnarse directamente ante la Jurisdicción Contencioso-administrativa de acuerdo con lo previsto en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas y en la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso administrativa.
1. La participación en el entorno controlado de pruebas tendrá como objetivo cumplir, durante el transcurso de este, con la implementación de los siguientes requisitos en los sistemas de inteligencia artificial por parte de los proveedores IA participantes, en base a las especificaciones facilitadas por el órgano competente. Estos requisitos son:
a) El establecimiento, implementación, documentación y mantenimiento de un sistema de gestión de riesgo relativo al sistema de inteligencia artificial en cuestión.
b) En caso de sistemas de inteligencia artificial que impliquen entrenamientos con datos, se garantizará que el desarrollo se ha realizado o se realizará sobre conjuntos de datos de entrenamiento, validación y pruebas que cumplan los criterios de calidad especificados sobre la base de las indicaciones proporcionadas por el órgano competente.
c) La documentación técnica del sistema de inteligencia artificial, indicada en el anexo VI del presente real decreto, se elaborará conforme a las especificaciones que facilitará el órgano competente. Esta documentación deberá actualizarse a lo largo de la duración del entorno controlado de pruebas.
d) Los sistemas de inteligencia artificial deberán técnicamente permitir el registro automático de eventos (logs) a lo largo del ciclo de vida del sistema. Estos registros serán guardados por el participante.
e) El sistema de inteligencia artificial habrá sido o será diseñado y desarrollado de manera que se asegure que su operación es suficientemente transparente para los usuarios del sistema a efectos de interpretar los resultados de este y evitando generar sesgos discriminatorios para un uso adecuado del mismo.
f) El sistema de inteligencia artificial irá acompañado de instrucciones de uso en formato electrónico, que incluyan información sobre las características y prestaciones del sistema que sea concisa, completa, correcta, actualizada, clara, relevante, accesible y comprensible para los usuarios del sistema.
g) Los sistemas de inteligencia artificial habrán sido o serán diseñados y desarrollados de manera que puedan ser supervisados por personas físicas durante los periodos en que esté en uso. Contendrá interfaces humano-máquina apropiadas a tal efecto. En caso de que por las características del sistema de inteligencia artificial dicha supervisión no pueda ocurrir en tiempo real, deberá quedar recogido en las comunicaciones relacionadas con la transparencia del sistema.
h) Los sistemas de inteligencia artificial habrán sido o serán diseñados y desarrollados de manera que consigan, teniendo en cuenta su finalidad prevista, un nivel adecuado de precisión, solidez y ciberseguridad. Estas dimensiones deberán funcionar de manera consistente a lo largo de su ciclo de vida.
2. Los requisi