Categoría: Funcionarios y Personal

tulación.
Segundo ejercicio. Consistirá en el desarrollo por escrito, en un tiempo máximo de tres horas, de un tema elegido por la persona aspirante de entre dos sacados al azar de la segunda parte del programa, y de dos temas de entre cuatro extraídos al azar de la tercera parte del programa. Cada opositor procederá a la lectura pública de su ejercicio, finalizada la cual, el tribunal podrá formular preguntas sobre el contenido del mismo durante un tiempo máximo de quince minutos. Se valorarán los conocimientos, la claridad y el orden de ideas y la calidad de expresión escrita, así como la forma de presentación y exposición.
Este ejercicio se calificará de 0 a 20 puntos, siendo necesario obtener un mínimo de 10 puntos para superarlo.
Tercer ejercicio. Resolución por escrito, durante un tiempo máximo de dos horas, de un supuesto práctico propuesto por el tribunal sobre las materias contenidas en la tercera parte del programa de cada área. Cada opositor procederá a la lectura pública de su ejercicio, finalizada la cual, el tribunal podrá formular preguntas sobre los extremos relacionados con su ejercicio durante un tiempo máximo de quince minutos. En esta prueba se valorará el rigor analítico, la sistemática y la claridad de ideas en orden a la elaboración de una propuesta razonada.
Este ejercicio se calificará de 0 a 20 puntos, siendo necesario obtener un mínimo de 10 puntos para superarlo.
El tribunal podrá contar con asesores especialistas para la valoración de todos o alguno de los ejercicios de la oposición.
En los supuestos de llamamiento único decaerán en su derecho los opositores que no comparezcan a realizarlos, salvo los casos de fuerza mayor, justificados con anterioridad a la realización de los ejercicios, los cuales serán apreciados por el tribunal, que podrá disponer, en tal circunstancia, la realización de una convocatoria extraordinaria.
Con el fin de respetar los principios de publicidad, transparencia, objetividad y seguridad jurídica que deben regir el acceso al empleo público, se estará a lo establecido en los Reales Decretos de las ofertas de empleo público de los años 2021 y 2022.
La calificación de la fase de oposición vendrá determinada por la suma de las puntuaciones obtenidas en los ejercicios primero, segundo y tercero.
No podrá superar esta fase un número mayor de aspirantes que el de plazas convocadas. En el supuesto de que dos o más aspirantes obtuvieran la misma calificación total, se dirimirá el desempate atendiendo a la calificación obtenida en el tercer, segundo y primer ejercicio.
En el caso de que las plazas convocadas por el sistema de promoción interna quedaran vacantes, no podrán acumularse a las de la convocatoria de ingreso libre, según lo establecido en el artículo 79 del Real Decreto 364/1995, de 10 de marzo.
Las personas aspirantes que tengan la condición de funcionarios de organismos internacionales estarán exentas de la realización de aquellos ejercicios que la Comisión Permanente de Homologación considere que tienen por objeto acreditar conocimientos ya exigidos para el desempeño de sus puestos de origen en el organismo internacional correspondiente.
Finalizada la fase de oposición, las personas aspirantes que la hubieran superado dispondrán de un plazo de 20 días hábiles, contados a partir del siguiente al de la publicación de la relación de aprobados de la fase de oposición en el Punto de Acceso General (https://www.administracion.gob.es) y en la web del Ministerio de Sanidad (https://www.sanidad.gob.es), para presentar el certificado de requisitos y méritos debidamente expedido por los servicios de personal del Ministerio y Organismo donde presten o hayan prestado sus servicios, así como la presentación de copia auténtica de la titulación a valorar, de conformidad con lo previsto en el apartado decimoctavo de la Orden HFP/688/2017, de 20 de julio («Boletín Oficial del Estado» de 22 de julio).
El certificado de requisitos y de méritos se adjunta en los anexos de esta convocatoria, que también estarán disponibles en la página web del Ministerio de Sanidad (https://www.sanidad.gob.es). En el anexo VI se incluye el modelo que debe cumplimentar el personal funcionario de carrera y en el anexo VII el modelo que corresponde al personal laboral fijo.
La fase de concurso no tiene carácter eliminatorio. Las valoraciones estarán a la fecha de publicación de la convocatoria.
Esta fase tendrá una valoración máxima de 20 puntos para aquellas personas aspirantes que hayan superado la fase de oposición, de acuerdo con el siguiente baremo:
2.1 Funcionario de carrera.
a) Servicios prestados. Para cada área, se valorarán los servicios prestados y reconocidos, hasta la fecha de publicación de la presente convocatoria, en puestos de trabajo del subgrupo A2, siempre y cuando fueran tareas coincidentes con las funciones propias de la Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, especialidad Sanidad y Consumo, y coincidentes con el área por la que se presenta la persona aspirante. La puntuación será de 0,5 puntos por cada año completo de servicios, hasta un máximo de 12 puntos.
b) Grado personal consolidado y formalizado. Se valorará el grado personal que se tenga consolidado en la Administración General del Estado el día de la publicación de esta convocatoria y formalizado a través del acuerdo de reconocimiento de grado por la autoridad competente en el cuerpo o escala desde el que se participa en estas pruebas. Se otorgará la siguiente puntuación, hasta un máximo de 4 puntos:
a. Grado personal igual o superior al 26: 4 puntos.
b. Grado personal igual al 25: 3,5 puntos.
c. Grado personal igual al 24: 3 puntos.
d. Grado personal igual al 23: 2,5 puntos.
e. Grado personal igual al 22: 2 puntos.
f. Grado personal igual al 21: 1,5 puntos.
g. Grado personal igual al 20: 1,25 puntos.
h. Grado personal igual al 19: 1 punto.
i. Grado personal igual o inferior al 18: 0,75 puntos.
c) Cursos de formación y perfeccionamiento. Se valorarán los cursos acreditados por el funcionario y recibidos en los últimos 5 años, tanto en centros oficiales de formación y perfeccionamiento, como en cualquier otro organismo o entidad público o privado, cuya duración sea igual o superior a 15 horas lectivas, y siempre que se refieran, a juicio del tribunal, a materias relacionadas con las funciones propias del cuerpo objeto de esta convocatoria, fijándose la obsolescencia en función de la naturaleza y contenido de la materia. Se otorgará por cada curso 0,5 puntos, hasta un máximo de 4 puntos. La documentación que acredite los cursos de formación a valorar se acompañará al certificado de requisitos y méritos.
2.2 Personal laboral fijo.
a) Servicios prestados. Para cada área, se valorarán los servicios prestados, hasta la fecha de publicación de la presente convocatoria, desempeñados en los puestos de trabajo del grupo M3 del IV Convenio Único para el personal laboral de la Administración del Estado o del Grupo 1 del IV Convenio único o en otras categorías y grupos profesionales equivalentes al servicio de la Administración General del Estado, en sus organismos públicos, agencias y demás entidades de derecho público con personalidad jurídica propia, vinculadas o dependientes de la Administración General del Estado, siempre y cuando fueran tareas coincidentes con las funciones propias de la Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, especialidad Sanidad y Consumo, y coincidentes con el área por la que se presenta la persona aspirante. La puntuación será de 0,5 puntos por año trabajado, hasta un máximo de 12 puntos.
b) Permanencia o tiempo de trabajo. Se valorará la permanencia o tiempo de trabajo desarrollado en el grupo y especialidad que tenga la persona aspirante el día de la publicación de esta convocatoria. Se otorgará la siguiente puntuación, hasta un máximo de 4 puntos, según el siguiente baremo:
a. 20 años o más: 4 puntos.
b. De 15 hasta 20 años: 3.
c. De 10 hasta 15 años: 2 puntos.
d. De 2 a 10 años: 1 punto.
c) Cursos de formación y perfeccionamiento. Se valorarán los cursos acreditados por el personal laboral y recibidos en los últimos 5 años, tanto en centros oficiales de formación y perfeccionamiento, como en cualquier otro organismo o entidad público o privado, cuya duración sea igual o superior a 15 horas lectivas, y siempre que se refieran, a juicio del tribunal, a materias relacionadas con las funciones propias del Cuerpo objeto de esta convocatoria, fijándose la obsolescencia en función de la naturaleza y contenido de la materia. Se otorgará por cada curso 0,5 puntos, hasta un máximo de 4 puntos. La documentación que acredite los cursos de formación a valorar se acompañará al certificado de requisitos y méritos.
La lista que contenga la valoración de los méritos de la fase de concurso se hará pública en el Punto de Acceso General (https://www.adminsitracion.gob.es) y en la web del Ministerio de Sanidad (https://www.sanidad.gob.es) una vez celebrado el último ejercicio de la fase de oposición y comprenderá a las personas aspirantes que superen la misma.
En ningún caso la puntuación obtenida en la fase de concurso podrá aplicarse para superar la fase de oposición.
La calificación final del concurso-oposición vendrá determinada por la suma de las puntuaciones obtenidas en la fase de oposición y en la de concurso.
En caso de empate en la valoración final del proceso selectivo, el orden de prelación se establecerá atendiendo a los siguientes criterios:
1) Mayor número de años de prestación de servicios.
2) Mayor grado personal consolidado y formalizado (funcionarios de carrera) o mayor permanencia o tiempo trabajado (personal laboral).
3) Mayor puntuación en cursos de formación y perfeccionamiento.
4) Orden alfabético de los apellidos y nombre, teniendo en cuenta la letra resultante del sorteo previsto en la Resolución de 9 de mayo de 2022, de la Secretaría de Estado de Función Pública («Boletín Oficial del Estado» de 13 de mayo).
Finalizada la fase de concurso-oposición, se publicará en el «Boletín Oficial del Estado» la relación de aspirantes que la hayan superado por orden de puntuación. Dichos aspirantes aportarán ante la Administración, dentro del plazo de veinte días hábiles desde que se publique en el «Boletín Oficial del Estado» la relación de aprobados, los documentos acreditativos de las condiciones de capacidad y requisitos exigidos en la convocatoria.
El curso selectivo tendrá un carácter teórico-práctico destinado a adquirir conocimientos y habilidades en materia de administración, reglamentación, evaluación y gestión de medicamentos y productos sanitarios y consistirá en un periodo formativo de duración de un mes, a celebrar en las sedes del Ministerio de Sanidad, del Ministerio de Consumo y sus respectivos organismos dependientes y en las áreas funcionales y dependencias provinciales de Sanidad y Política Social de las delegaciones y subdelegaciones del Gobierno.
El curso selectivo deberá contemplar formación en materia de igualdad de trato y oportunidades entre mujeres y hombres y en materia de violencia de género, tal y como recoge el artículo 61 de la Ley Orgánica 3/2007, de 22 de marzo, para la igualdad efectiva de mujeres y hombres, y el Acuerdo de Consejo de Ministros de 9 de diciembre de 2020 (BOE de 1 de enero de 2021), por el que se aprueba el III Plan para la igualdad de género en la Administración General del Estado y en los organismos públicos vinculados o dependientes de ella.
La Subsecretaría del Departamento designará al director del curso selectivo. Al final de dicho curso, el director del curso emitirá informe para cada una de las personas aspirantes en el que se valorará su rendimiento considerando la asistencia y adquisición de conocimientos, teniendo en cuenta el informe de las unidades donde hayan realizado la parte práctica. Es informe se elevará al órgano convocante declarando a las personas aspirantes «aptos» o «no aptos». Las personas aspirantes que no obtengan la calificación de «aptos» perderán el derecho a su nombramiento como funcionarios de carrera.
La calificación final del proceso selectivo vendrá determinada por la suma de las puntaciones obtenidas en la fase de oposición y de concurso por aquellas personas aspirantes calificados «aptos» en el curso selectivo.
Tema 1. La Constitución Española de 1978. Características, estructura, principios constitucionales y valores superiores. Los derechos y deberes fundamentales y su especial protección.
Tema 2. El Poder Judicial. El Tribunal Constitucional. El Tribunal de Cuentas. El Defensor del Pueblo. El Consejo de Estado.
Tema 3. La Corona: Funciones constitucionales del Rey. Sucesión y Regencia. El refrendo.
Tema 4. Las Cortes Generales: Composición y atribuciones del Congreso de los Diputados y del Senado.
Tema 5. El Gobierno: Composición, designación y funciones. La Ley del Gobierno. Los Presupuestos Generales del Estado. Estructura. El ciclo presupuestario.
Tema 6. La Administración Pública en la Constitución Española: Principios Constitucionales. La organización territorial del Estado. La Administración General del Estado y su organización periférica. La Administración Local y las Comunidades Autónomas. Las Ciudades Autónomas. Distribución competencial. Los conflictos de competencias. La coordinación entre las distintas Administraciones Públicas.
Tema 7. Las fuentes del Derecho Administrativo. La jerarquía de fuentes. La Ley. Las disposiciones del Ejecutivo con fuerza de Ley: Decreto-ley y Decreto Legislativo. El Reglamento: Concepto, clases y límites. Otras fuentes del Derecho Administrativo.
Tema 8. La Ley 39/2015, de 1 de octubre, de Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (I): Disposiciones generales. De las personas interesadas en el procedimiento. De la actividad de las Administraciones Públicas.
Tema 9. La Ley 39/2015, de 1 de octubre, de Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (II): De los actos administrativos. De las disposiciones sobre el procedimiento administrativo común. De la revisión de los actos en vía administrativa.
Tema 10. La Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público (I): Disposiciones generales. Principios de la potestad sancionadora. Responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas. Funcionamiento electrónico del sector público. Los convenios.
Tema 11. La Ley 40/2015. de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público (II): La Administración General del Estado. Organización administrativa. Los Ministerios y su estructura interna. Órganos territoriales. La Administración General del Estado en el exterior.
Tema 12. La Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público (III): Organización y funcionamiento del sector público institucional. Los organismos públicos estatales. Las autoridades administrativas independientes del ámbito estatal. Las sociedades mercantiles estatales. Los consorcios. Las fundaciones del sector público estatal. Los fondos carentes de personalidad jurídica del sector público estatal.
Tema 13. La Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público (IV): Relaciones interadministrativas. Principios generales. Deber de colaboración. Relaciones de cooperación. Relaciones electrónicas entre las Administraciones.
Tema 14. La Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público. Los contratos en el sector público: concepto, tipos, principios, características y elementos. Adjudicación y ejecución.
Tema 15. Régimen jurídico del personal al servicio de las Administraciones Públicas. El Real Decreto legislativo 5/2015, de 30 de noviembre, por el que se aprueba el Texto Refundido del Estatuto Básico del Empleado Público. Derechos y deberes del personal al servicio de la Administración Pública. Incompatibilidades.
Tema 16. Políticas sociales: Igualdad de Género. Normativa vigente. La Ley Orgánica 3/2007, de 22 de marzo, para la igualdad efectiva de mujeres y hombre. Políticas contra la Violencia de Género. La Ley Orgánica 1/2004, de 28 de diciembre, de Medidas de Protección Integral contra la Violencia de Género.
Tema 17. Política de integración de las personas con discapacidad. Normativa vigente. La Ley 39/2006, de 14 de diciembre, de Promoción de la Autonomía Personal y Atención a las personas en situación de dependencia.
Tema 18. La Ley 31/1995. De 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales. Los servicios de prevención. La participación del trabajador. El Reglamento de los servicios de prevención. La vigilancia de la salud de los trabajadores en relación con los riesgos derivados del trabajo. Los reconocimientos de admisión y periódicos.
Tema 19. La Organización de Naciones Unidas y otros organismos internacionales en materia sanitaria. La Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO). La Organización Mundial del Comercio. El Programa de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S). Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible.
Tema 20. La Organización Mundial de la Salud: Estructura y funciones. Oficinas Regionales. La Organización Panamericana de la Salud. Principales programas y actividades relacionadas. La contribución de la Organización Mundial de la Salud a la promoción de la salud y la asistencia sanitaria. Principales programas y actividades relacionadas con medicamentos.
Tema 21. El Consejo de Europa: Estructura y funciones. Su implicación en la evaluación y control de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos. La Farmacopea Europea. Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (OMCL). El Convenio sobre falsificación de productos médicos. El Convenio de Bioética.
Tema 22. La gobernanza pública y el gobierno abierto. Concepto y principios informadores del gobierno abierto: colaboración, participación, transparencia y rendición de cuentas. Datos abiertos y reutilización. El marco jurídico y los planes de gobierno abierto en España.
Tema 23. La Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno. El Consejo de Transparencia y Buen Gobierno: Real Decreto 919/2014, de 31 de octubre, por el que se aprueba su estatuto. Funciones.
Tema 1. La configuración constitucional de la sanidad en España: el derecho a la protección de la salud. Las competencias sanitarias del Estado y de las Comunidades Autónomas. Las transferencias sanitarias. Coordinación general sanitaria. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Tema 2. Normativa básica en materia de Sanidad (I). Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Estructura. Fundamentos básicos. Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.
Tema 3. Normativa básica en materia de Sanidad (II). Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública. Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
Tema 4. El Sistema Nacional de Salud español. Organización y financiación. Modelos sanitarios. Estudio comparativo con sistemas sanitarios de otros países
Tema 5. La asistencia sanitaria en el Sistema Nacional de Salud. El aseguramiento sanitario. La ordenación de las prestaciones sanitarias. Los niveles asistenciales en el Sistema Nacional de Salud: Asistencia primaria y asistencia especializada.
Tema 6. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Tema 7. Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias. Competencias de las administraciones públicas en materia de consumo. El derecho de los consumidores a la información. Ley 28/2015, de 30 de julio, para la defensa de la calidad alimentaria.
Tema 8. El Ministerio de Sanidad. Estructura y competencias. El Ministerio de Consumo. Estructura y competencias.
Tema 9. La Organización Nacional de Trasplantes. Estructura y funciones.
Tema 10. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estructura, funciones y normativa básica.
Tema 11. La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Estructura, funciones y normativa básica. Ley 17/2011, de 5 de julio, de Seguridad Alimentaria y Nutrición.
Tema 12. La Unión Europea. Antecedentes. Objetivos y naturaleza jurídica. Los tratados originarios y modificativos.
Tema 13. Las Instituciones de la Unión Europea. El Consejo de la Unión Europea y el Consejo Europeo, el Parlamento Europeo, la Comisión Europea, el Tribunal de Justicia y el Tribunal de Cuentas. Composición y atribuciones. Funcionamiento y relaciones institucionales.
Tema 14. Ordenamiento jurídico en la Unión Europea. Fuentes del Derecho Comunitario. La eficacia directa y la primacía del Derecho Comunitario. Relaciones entre el Derecho Comunitario y el ordenamiento jurídico de los Estados Miembros. El procedimiento por incumplimiento del Derecho Comunitario. La comitología. Actos delegados y de ejecución.
Tema 15. La libre circulación de mercancías. La libre circulación de trabajadores. La libertad de establecimiento y la libre prestación de servicios. La libre circulación de capitales. Prevención de barreras técnicas al comercio. Directiva (UE) 2015/1535. La proyección exterior de la Unión Europea. Política exterior y de seguridad común de la Unión Europea. Cooperación en los ámbitos de justicia e interior.
Tema 16. La salud pública en los Tratados de la Unión Europea. Las Normas Comunitarias y la libre circulación de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos en la Unión Europea. Programa de salud de la Unión Europea.
Tema 17. Economía de la salud. Conceptos, tipos de estudios y su aplicación en las intervenciones de Salud Pública. Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia: Componente 18.
Tema 18. La Agencia Europea de Medicamentos. Base jurídica, estructura y funciones. Coordinación con las autoridades de los Estados miembros. Bases de datos de la Agencia Europea de Medicamentos. Comités y grupos de trabajo de la Comisión Europea relacionados con medicamentos.
Tema 19. Real Decreto 951/2005 de 29 de julio por el que se establece el marco general para la mejora de la calidad en la Administración General del Estado. El marco común de evaluación (Common Assessment Framework-CAF) como herramienta de gestión de la calidad total en el sector público: aspectos generales.
Tema 20. Norma ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad. La certificación de los sistemas de gestión de calidad. Organismos internacionales y nacionales.
Tema 21. La lucha contra las resistencias a los antibióticos: el Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN): consideraciones generales, objetivos, líneas estratégicas. Otros planes de acción frente a la resistencia a los antimicrobianos (Europa y Global Action Plan de la OMS).
Tema 1. La reglamentación sobre comercialización de las sustancias y mezclas químicas en la Unión Europea. Modelo legislativo. Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH). Obligaciones generales.
Tema 2. El procedimiento de registro conforme al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH). Disposiciones generales. Exenciones al registro y sustancias que se consideran registradas. Puesta en común de datos.
Tema 3. Requisitos de información a presentar en la solicitud de registro conforme al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH). Requisitos de información conforme a los anexos VI a X.
Tema 4. Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH): Evaluación de las sustancias y elaboración del Informe de Seguridad Química.
Tema 5. Requisitos de adaptación del régimen estándar de ensayo establecido en los anexos VII a X del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH).
Tema 6. Información en la cadena de suministro de las sustancias y mezclas químicas. Actores implicados. Valoración de la seguridad química por parte de usuarios intermedios conforme al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH).
Tema 7. Las fichas de datos de seguridad de las sustancias y mezclas químicas peligrosas. Escenarios de exposición.
Tema 8. Procedimiento de evaluación conforme al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH). Evaluación del expediente y evaluación de las sustancias.
Tema 9. El procedimiento de autorización conforme al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH). Disposiciones generales. Identificación de sustancias de alta peligrosidad y procedimiento de inclusión en el anexo XIV. Procedimiento de concesión de autorizaciones.
Tema 10. Restricciones a la fabricación, comercialización y uso de determinadas sustancias y mezclas peligrosas. Proceso de restricción conforme al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH).
Tema 11. Normativa europea para la clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas. Reglamento (CE) n.º 1272/2008.
Tema 12. Criterios de clasificación de las sustancias conforme el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP). Identificación y examen de la información. Evaluación de la información sobre el peligro y decisión respecto a la clasificación.
Tema 13. Criterios de clasificación de las mezclas conforme el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP). Identificación y examen de la información. Evaluación de la información sobre el peligro y decisión respecto a la clasificación.
Tema 14. Comunicación del peligro mediante el etiquetado. Obligaciones de etiquetado y envasado de las sustancias y mezclas conforme el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP).
Tema 15. Procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias y catálogo de clasificación y etiquetado conforme el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP).
Tema 16. Fuentes de información sobre las sustancias químicas. Acceso público a la información de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y otras fuentes de información. Sistemas de información de apoyo a la industria y autoridades competentes.
Tema 17. Ley 8/2010 sobre régimen sancionador del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH) y Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP).
Tema 18. Vigilancia y control de productos químicos: Red Nacional de Vigilancia, Inspección y Control de productos Químicos. Sistema de toxicovigilancia. Información relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia conforme al Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP).
Tema 19. Reglamento (UE) 2019/1020 relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos. Sistema ICSMS y Safety Gate (antiguo RAPEX).
Tema 20. Control oficial de los productos químicos. Proyectos europeos y/o nacionales de inspección y cumplimiento. Estrategias y criterios en su elaboración.
Tema 21. Evaluación del riesgo. Concepto. Determinación de la peligrosidad, estimación de la exposición y caracterización del riesgo.
Tema 22. Escenarios de exposición en sustancias químicas industriales, biocidas y fitosanitarios. Estimación de la exposición a partir de modelos teóricos y mediciones reales.
Tema 23. Métodos de ensayo para la evaluación toxicológica de sustancias y mezclas químicas Reglamento (CE) n.º 440/2008.
Tema 24. Principios de Buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre productos químicos.
Tema 25. Protección de animales de experimentación. Métodos alternativos.
Tema 26. Propiedades físico-químicas que afectan a la peligrosidad de sustancias y mezclas químicas. Métodos de ensayo y criterios de clasificación.
Tema 27. Toxicocinética. Absorción, distribución, metabolismo y eliminación de xenobióticos.
Tema 28. Principios de los ensayos para la determinación de la toxicidad aguda oral y dérmica Métodos reglamentarios de determinación de la DL50. Criterios de evaluación y de clasificación.
Tema 29. Toxicidad oral aguda por inhalación. Métodos reglamentarios para la determinación de la CL50. Tamaño de partícula, respirabilidad y atmósfera generada.
Tema 30. Corrosión/Irritación ocular y cutánea. Métodos de ensayo y criterios de clasificación.
Tema 31. Sensibilización cutánea e inhalatoria. Métodos de ensayo y criterios de clasificación.
Tema 32. Toxicidad específica en determinados órganos-exposición única (STOT SE). Ensayos y criterios de clasificación.
Tema 33. Toxicidad específica en determinados órganos-exposición repetida (STOT RE). Ensayos y criterios de clasificación.
Tema 34. Toxicidad crónica. Métodos reglamentarios y criterios de evaluación y clasificación.
Tema 35. Evaluación de los efectos específicos para la salud. Carcinogénesis, mutagenicidad en células germinales y toxicidad para reproducción. Categorización del riesgo.
Tema 36. Genotoxicidad. Ensayos para evaluar el potencial mutágeno de sustancias químicas. Estrategia de evaluación y criterios de clasificación.
Tema 37. Carcinogénesis. Ensayos para evaluar el potencial carcinógeno de sustancias químicas. Criterios de clasificación.
Tema 38. Toxicidad para la reproducción, para el desarrollo. Criterios de clasificación y ensayos para su evaluación.
Tema 39. Toxicidad para la reproducción, para la fertilidad. Criterios de clasificación y ensayos para su evaluación.
Tema 40. Disrupción endocrina. Criterios y ensayos de evaluación.
Tema 41. Neurotoxicidad aguda y retardada y neurotoxicidad para el desarrollo. Métodos de ensayo y criterios de evaluación.
Tema 42. Determinación de parámetros toxicológicos para la evaluación de riesgos para la salud humana de sustancias químicas (NOEL, NOAEL, LOAEL, DNEL, DMEL).
Tema 43. Agrupación de sustancias y extrapolación de datos. Metodología.
Tema 44. Modelos de relación estructura-actividad (SAR), y de relación cuantitativa entre estructura y actividad (QSAR).
Tema 45. Nanotecnología. Evaluación del riesgo de los nanomateriales.
Tema 46. La reglamentación de los biocidas en la Unión Europea. Modelo legislativo. Reglamento (UE) n.º 528/2012. Condiciones de autorización. Criterios de exclusión. Criterios de sustitución.
Tema 47. Autorización de sustancias activas de uso biocida. Programa de trabajo para el examen sistemático de sustancias activas existentes. Procedimiento de autorización de sustancias activas. Inclusión de sustancias en el anexo I del Reglamento (UE) n.º 528/2012.
Tema 48. Autorización de productos biocidas. Procedimientos europeos de autorización. Autorización nacional. Reconocimiento mutuo. Autorizaciones de la Unión.
Tema 49. Procedimiento simplificado. Autorización de un mismo biocida. Cambios.
Tema 50. Equivalencia técnica. Proveedores autorizados de sustancias activas biocidas en aplicación del artículo 95 del Reglamento (UE) n.º 528/2012.
Tema 51. Sustancias activas biocidas generadas in situ.
Tema 52. Excepciones a la autorización de productos biocidas. Confidencialidad y puesta en común de datos.
Tema 53. Requisitos de información sobre sustancias activas biocidas: sustancias químicas y microorganismos.
Tema 54. Información obligatoria respecto a los biocidas. Normas generales de adaptación de los requisitos de datos.
Tema 55. Principios comunes para la evaluación de expedientes de biocidas. Documentos de orientación relativos a la legislación sobre biocidas.
Tema 56. Tipos de productos biocidas. Desinfectantes. Conservantes. Plaguicidas. Otros. Evaluación de eficacia.
Tema 57. La reglamentación de plaguicidas y biocidas en España. Legislación en vigor durante el periodo transitorio establecido en el Reglamento (UE) n.º 528/2012.
Tema 58. Autorización y Registro de biocidas de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, durante el periodo transitorio. Requisitos para el registro. Procedimiento.
Tema 59. Registro de biocidas en el ámbito ganadero (zoosanitarios) y Registro de biocidas de uso en higiene personal y desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos, durante el periodo transitorio establecido en el Reglamento (UE) n.º 528/2012. Normativa nacional. Requisitos administrativos y técnicos.
Tema 60. Capacitación requerida para realizar tratamientos con biocidas. Cualificaciones profesionales. Cursos para aplicación de protectores de maderas. Niveles especiales. Figura del responsable técnico.
Tema 61. Registro Oficial de Establecimientos y Servicio biocidas. Desarrollo legislativo nacional y autonómico. Libro Oficial de Movimientos.
Tema 62. Control oficial del uso y comercialización de biocidas. Administraciones competentes. Obligaciones derivadas de la legislación nacional y europea. Infracciones y sanciones.
Tema 63. Evaluación de los productos fitosanitarios para su comercialización. Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009.
Tema 64. Requisitos comunitarios sobre los datos aplicables a la evaluación de sustancias activas de uso fitosanitario. Reglamento (UE) n.º 283/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013.
Tema 65. Requisitos generales sobre datos aplicables para el registro de productos fitosanitarios. Reglamento (UE) n.º 284/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013.
Tema 66. Principios Uniformes para la evaluación y autorización de productos fitosanitarios. Reglamento (UE) n.º 546/2011 de la Comisión, de 10 de junio de 2011.
Tema 67. Requisitos de etiquetado de los productos fitosanitarios. Reglamento (UE) n.º 547/2011 de la Comisión, de 8 de junio de 2011.
Tema 68. Uso sostenible de productos fitosanitarios. Normativa nacional y de la Unión Europea.
Tema 69. Procedimiento de evaluación de productos fitosanitarios a nivel nacional. Real Decreto 971/2014, de 21 de noviembre.
Tema 70. Establecimiento y determinación de parámetros toxicológicos para la evaluación el riesgo de productos fitosanitarios. Determinación de la Ingesta Diaria Admisible (IDA). Evaluación del riesgo al consumidor. Límite de exposición permitido aceptable al operario (AOEL)
Tema 71. Absorción dérmica. Métodos in vivo ein vitropara calcular la absorción dérmica de una sustancia. Métodos B.44 y B.45. Documento Guía de EFSA para evaluar la absorción dérmica de una sustancia activa.
Tema 72. Exposición aguda y crónica a productos fitosanitarios. Definición de grupos de riesgo. Métodos de estimación de la exposición de operarios, trabajadores, residentes y circunstantes. Medidas de mitigación de riesgos.
Tema 73. Estimación de la exposición acumulativa a más de una sustancia activa de uso fitosanitario: exposición combinada.
Tema 74. Evaluaciones de la exposición a alto nivel (higher tier) a productos fitosanitarios: estudios de medición de la exposición y estudios de residuos foliares desprendibles (Dislodgeable Foliar Residue).
Tema 75. La Agencia Europea de sustancias y mezclas químicas (ECHA). Cometidos. Composición y organización. Responsabilidades de los Estados Miembros.
Tema 1. Estadística descriptiva. Tipos de variable. Escalas de medida de las variables. Representación gráfica de datos. Estadísticos de centralización y de dispersión.
Tema 2. Análisis estadístico de datos (I): estimación de una población a partir de una muestra. Estimación de una media. Estimación de un porcentaje. Significación estadística. Contraste de hipótesis. Intervalos de confianza.
Tema 3. Análisis estadístico de datos (II): análisis de variables cualitativas y cuantitativas.
Tema 4. Ensayos clínicos con medicamentos. Fases de la investigación clínica con fármacos.
Tema 5. Investigación clínica: Fundamentos y requisitos éticos en los ensayos clínicos. La Declaración de Helsinki y otras normas internacionales. Las Normas de Buena Práctica Clínica. Comités Éticos de Investigación Clínica. Regulación, composición, organización, funciones y principios de actuación.
Tema 6. Bases legales de la investigación con seres humanos o con materiales de procedencia humana en España. La Ley de Investigación Biomédica. Ley Orgánica de protección de datos.
Tema 7. Metodología del ensayo clínico: Tipos de diseños. Control del error aleatorio y prevención de sesgos. Uso del placebo.
Tema 8. Ensayos clínicos (I): interpretación de resultados. Análisis por intención de tratar. Análisis por protocolo. Análisis de sensibilidad.
Tema 9. Ensayos clínicos (II): Variables de eficacia clínicas y subrogadas, variables combinadas. Las medidas de calidad de vida relacionadas con la salud.
Tema 10. Análisis de supervivencia. Análisis por subgrupos. Ajuste por covariables. Multiplicidad.Missing data.
Tema 11. Ensayos de superioridad y no-inferioridad. Elección del margen de no-inferioridad. Diseños adaptativos.
Tema 12. Consideraciones estadísticas durante la realización de un ensayo clínico: ajuste del tamaño muestral, análisis intermedios, criterios de parada.
Tema 13. Evaluación de pruebas diagnósticas. Concepto de sensibilidad, especificidad y valor predictivo. Cribado poblacional.
Tema 14. Síntesis de la evidencia científica. Metanálisis y revisiones sistemáticas.
Tema 15. Medicina basada en la evidencia. Bases conceptuales y método. Estrategia de búsqueda y valoración crítica de la evidencia.
Tema 16. Estructura y contenido del dossier de registro de un medicamento.
Tema 17. Procedimiento centralizado de autorización de medicamentos. Tipos de autorización.
Tema 18. Procedimiento de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado. El Grupo de Coordinación de procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado. Estructura y funciones.
Tema 19. Procedimiento nacional de autorización de medicamentos. El Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano. Estructura y funciones.
Tema 20. Balance beneficio-riesgo de un medicamento. Conceptos de efectividad y eficiencia. Posicionamiento terapéutico de medicamentos.
Tema 21. Contenido y evaluación del dossier de registro en función de la base legal solicitada. Tipos de expedientes completos y abreviados.
Tema 22. Contenido y evaluación del dossier de registro en las modificaciones de la autorización de comercialización. Modificaciones de importancia menor (IA y IB) y de importancia mayor (II).
Tema 23. Regulación de medicamentos pediátricos. Plan de investigación pediátrico. Comité de medicamentos pediátricos.
Tema 24. Evaluación de medicamentos: contenido de la ficha técnica del medicamento. Grupo asesor del resumen de características del producto de la Agencia Europea.
Tema 25. Etiquetado y prospecto de medicamentos. Consultas a pacientes y usuarios: test de legibilidad.
Tema 26. Medicamentos para enfermedades raras. Reglamento de Medicamentos Huérfanos. Comité de medicamentos huérfanos.
Tema 27. Medicamentos en situaciones especiales. Anulaciones y suspensiones de medicamentos
Tema 28. Biosimilares. Concepto. Requerimientos para su autorización.
Tema 29. Uso racional de los medicamentos: fuentes de información sobre medicamentos. Estudios de utilización de medicamentos.
Tema 30. Farmacoeconomía. Análisis de minimización de costes. Análisis coste-efectividad. Análisis coste-utilidad. Análisis coste-beneficio. Aplicación de los estudios de evaluación económica en la toma de decisiones.
Tema 31. Farmacovigilancia. Concepto, objetivos y organización de la farmacovigilancia en España. El Sistema Español de Farmacovigilancia. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
Tema 32. Bases legales de la Farmacovigilancia en España y en la Unión Europea. Obligaciones y funciones de los diferentes agentes. Informes periódicos de seguridad. Estudios post-autorización
Tema 33. Análisis y gestión de riesgos asociados al uso de medicamentos. El Plan de Gestión de Riesgos. Medidas de minimización. Comunicación de riesgos.
Tema 34. Mecanismos generales de acción de los medicamentos. Interacciones fármaco-receptor. Dianas y mecanismos moleculares.
Tema 35. Farmacocinética. Definición de los parámetros farmacocinéticos básicos. Factores intrínsecos y extrínsecos que afectan la biodisponibilidad de los medicamentos.
Tema 36. Bioequivalencia en productos de liberación inmediata de acción sistémica. Bioexenciones.
Tema 37. Bioequivalencia en productos de liberación modificada de acción sistémica. Bioequivalencia en productos de acción local.
Tema 38. Interacciones de medicamentos: farmacocinéticas y farmacodinámicas. Implicaciones terapéuticas.
Tema 39. Evaluación clínica de medicamentos para poblaciones especiales. Uso de medicamentos en geriatría y pediatría. Uso de medicamentos en embarazo y lactancia.
Tema 40. Utilización terapéutica de medicamentos antidepresivos. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.
Tema 41. Utilización terapéutica de medicamentos antipsicóticos. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.
Tema 42. Utilización terapéutica de medicamentos para las enfermedades neurodegenerativas y las demencias. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.
Tema 43. Utilización terapéutica de medicamentos para el tratamiento del dolor. Evaluación clínica de analgésicos y consideraciones metodológicas.
Tema 44. Utilización terapéutica de medicamentos antiarrítmicos. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.
Tema 45. Utilización terapéutica de medicamentos antianginosos. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.
Tema 46. Utilización terapéutica de medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.
Tema 47. Utilización terapéutica de medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.
Tema 48. Utilización terapéutica de medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.
Tema 49. Utilización terapéutica de medicamentos para el control del peso y para los trastornos de la motilidad digestiva. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.
Tema 50. Utilización terapéutica de medicamentos para el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.
Tema 51. Utilización terapéutica de hormonas sexuales. Evaluación clínica de anticonceptivos y consideraciones metodológicas.
Tema 52. Utilización terapéutica de medicamentos para los trastornos del metabolismo de la glucosa. Evaluación clínica de antidiabéticos orales y consideraciones metodológicas.
Tema 53. Utilización terapéutica de medicamentos para el tratamiento de las dislipemias. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.
Tema 54. Principios generales de la terapéutica antimicrobiana. Clasificación. Mecanismos de acción.
Tema 55. Criterios de selección y asociaciones de antibióticos. Estudio de la sensibilidad a los antimicrobianos. Mecanismo de resistencia a los antibióticos.
Tema 56. Evaluación clínica de los antimicrobianos. Diseño de los estudios y consideraciones metodológicas.
Tema 57. Utilización terapéutica de medicamentos antivirales. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.
Tema 58. Utilización terapéutica de medicamentos antineoplásicos (I): antineoplásicos activos sobre ADN, antimetabolitos, antineoplásicos activos sobre reguladores celulares (inhibidores de tirosina cinasas, inhibidores selectivos de mTOR, retinoides, alcaloides de la vinca, taxanos).
Tema 59. Utilización terapéutica de medicamentos antineoplásicos (II): antineoplásicos activos sobre factores hormonales, antineoplásicos biológicos (anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes, citocinas).
Tema 60. Evaluación clínica de los medicamentos antineoplásicos. Diseño de los estudios y consideraciones metodológicas.
Tema 61. Antitrombóticos: anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios y trombolíticos. Evaluación clínica de antitrombóticos en síndromes coronarios agudos y tromboembolismo venoso. Diseño de los estudios y consideraciones metodológicas.
Tema 62. Utilización terapéutica de medicamentos para el tratamiento de enfermedades autoinmunes. Evaluación clínica de medicamentos para la artritis reumatoide y consideraciones metodológicas.
Tema 63. Utilización de medicamentos para el tratamiento de las citopenias y déficits de la coagulación. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.
Tema 64. Radiofármacos. Utilización terapéutica. Evaluación clínica de medicamentos de diagnóstico por imagen.
Tema 65. Uso terapéutico de medicamentos para las enfermedades del sistema músculo-esquelético. Artrosis. Osteoporosis. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.
Tema 66. Evaluación preclínica de la farmacología de seguridad de los medicamentos. Evaluación preclínica de la inmunotoxicidad de los medicamentos.
Tema 67. Evaluación de la toxicidad a dosis única y repetida. Diseño de los estudios y duración de los mismos para la autorización y el registro de un medicamento de uso humano. Margen de seguridad.
Tema 68. Evaluación preclínica del potencial genotóxico de los medicamentos.
Tema 69. Evaluación preclínica del potencial carcinogénico de los medicamentos.
Tema 70. Evaluación preclínica de la toxicidad de los medicamentos sobre la reproducción. Estudios de fertilidad, embriotoxicidad y teratogenia. Estudios peri-postnatales.
Tema 71. Evaluación preclínica de la fotoseguridad de los medicamentos.
Tema 72. Evaluación de la seguridad pre-clínica para la realización de ensayos clínicos en humanos.
Tema 73. Evaluación preclínica de productos biológicos y biotecnológicos.
Tema 74. Evaluación preclínica de los medicamentos de terapias avanzadas.
Tema 75. Evaluación del riesgo medio-ambiental de los medicamentos.
Tema 1. Evolución del enfoque legislativo de los productos sanitarios en la Unión Europea: de las directivas a los reglamentos. Estructuras para la gobernanza de la legislación europea: órganos de la Comisión Europea y Comités y Grupos de Trabajo relacionados con productos sanitarios. Grupo de autoridades competentes en productos sanitarios. Papel de los Comités científicos.
Tema 2. La regulación de los productos sanitarios implantables activos en la Unión Europea. Directivas y Reglamentos comunitarios.
Tema 3. La regulación de los productos sanitarios en la Unión Europea. Directivas y Reglamentos comunitarios.
Tema 4. La regulación de los productos sanitarios para diagnósticoin vitroen la Unión Europea. Directivas y Reglamentos comunitarios.
Tema 5. La reglamentación española de los productos sanitarios implantables activos. Aplicación de las medidas comunitarias en España. Aspectos adicionales contemplados en la reglamentación española. Competencias de las administraciones públicas.
Tema 6. La reglamentación española de los productos sanitarios. Aplicación de las medidas comunitarias en España. Aspectos adicionales contemplados en la reglamentación española. Competencias de las Administraciones Públicas.
Tema 7. La reglamentación española de los productos sanitarios para diagnósticoin vitro. Aplicación de las medidas comunitarias en España. Aspectos adicionales contemplados en la reglamentación española. Competencias de las administraciones públicas.
Tema 8. Concepto de producto sanitario. Las fronteras entre productos sanitarios, medicamentos y otros productos. Directrices y manuales europeos sobre frontera en productos sanitarios.
Tema 9. Concepto de producto sanitario para diagnósticoin vitro. Las fronteras entre productos sanitarios para diagnósticoin vitro, productos sanitarios y otros productos. Directrices y manuales europeos sobre frontera en productos sanitarios para diagnósticoin vitro.
Tema 10. La clasificación de los productos sanitarios. Diferencias entre las directivas y los reglamentos: Reglas y criterios. Directrices y manuales europeos sobre clasificación.
Tema 11. La clasificación de los productos sanitarios para diagnósticoin vitro. Diferencias entre las directivas y los reglamentos: Reglas y criterios. Directrices y manuales europeos sobre clasificación.
Tema 12. Requisitos de seguridad y funcionamiento de los productos sanitarios y de los productos sanitarios implantables activos: requisitos generales, requisitos relativos al diseño y a la fabricación, requisitos relativos a la información proporcionada con el producto.
Tema 13. Requisitos de seguridad y funcionamiento de los productos sanitarios para diagnósticoin vitro: requisitos generales, requisitos relativos al funcionamiento, al diseño y a la fabricación, requisitos relativos a la información proporcionada con el producto. Especificaciones comunes.
Tema 14. Los Organismos Notificados. Actuaciones de los organismos notificados. Proceso de designación de los organismos notificados para productos sanitarios: criterios para su designación y control. Situación en la Unión Europea y en España.
Tema 15. Condiciones para la colocación del marcado CE en los productos sanitarios y los productos sanitarios implantables activos. Procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables en función del tipo de producto, su clasificación y sus riesgos. Diferencias entre directivas y reglamentos.
Tema 16. Condiciones para la colocación del marcado CE en los productos sanitarios para diagnósticoin vitro. Procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables en función del tipo de producto, su clasificación y sus riesgos. Diferencias entre directivas y reglamentos.
Tema 17. Análisis y gestión de riesgos en productos sanitarios y productos sanitarios implantables activos. Técnicas específicas para el análisis de riesgos.
Tema 18. Análisis y gestión de riesgos en productos sanitarios para diagnósticoin vitro. Técnicas específicas para el análisis de riesgos.
Tema 19. El diseño y producción de productos sanitarios estériles y productos que requieren condiciones asépticas. Áreas clasificadas y áreas controladas. Técnicas de validación y control de áreas y procesos.
Tema 20. Métodos de esterilización industrial de productos sanitarios: vapor, óxido de etileno, irradiación y otros. Diseño de procesos, validación y controles de rutina.
Tema 21. Productos sanitarios fabricados por procesos asépticos. Diseño de procesos, validación y controles de rutina.
Tema 22. Limpieza, desinfección y esterilización de productos sani