Categoría: Normativas

Suscrito el 30 de noviembre de 2023, Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2023 para la implementación de la normativa EUCAST a través del Comité Español de Antibiograma (COESANT), en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, procede la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de dicho convenio, que figura como anexo de esta resolución.
Madrid, 7 de diciembre de 2023.–El Secretario de Estado de Sanidad, Javier Prieto Díaz.
A 30 de noviembre de 2023.
De una parte, doña María Reyes Calvo Pastor, Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por nombramiento del Consejo Rector de la misma de fecha 19 de julio de 2018 (BOE de 21 de julio de 2018), y en virtud del artículo 14.2 f) del Estatuto de la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, en representación de esta Agencia estatal.
Y de otra, don Federico Santiago Moreno, Presidente de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica, en virtud de acta de 14 de junio de 2023 de la Junta Directiva de la SEIMC y actuando en nombre y representación de la mencionada Sociedad.
Intervienen en función de sus respectivos cargos, que han quedado expresados y en ejercicio de las facultades que a cada uno le están conferidas, con plena capacidad para formalizar el presente convenio, y por ello,
Que el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» (en adelante, AEMPS) y se aprueba su Estatuto, declara en el artículo 6 de dicho Estatuto como objeto de la misma «el de garantizar que tanto los medicamentos de uso humano, como los de uso veterinario y los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal cumplan con estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información con arreglo a la normativa vigente sobre estas materias en el ámbito estatal y de la Unión Europea».
Que la AEMPS coordina el «Plan estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de resistencias a los antimicrobianos» (en adelante, PRAN) impulsado por el Ministerio de Sanidad, siendo presentado el 18 de noviembre de 2013 en sede ministerial y aprobado por unanimidad por el Consejo interterritorial el día 12 de junio de 2014.
Que en marzo de 2019 el Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y la Conferencia Sectorial de Agricultura aprobaba el PRAN 2019-2021 y, en septiembre de 2022, se publicaba el PRAN 2022-2024, que continúa avanzando sobre la base ya construida con sus mismos objetivos.
Que el PRAN se estructura en seis líneas estratégicas, abarcando áreas de la medicina humana y la medicina veterinaria, dado que el desarrollo de resistencia a los antibióticos, especialmente la aparición y diseminación de bacterias multirresistentes, y la escasez de tratamientos alternativos, son dos de los mayores problemas de salud pública y sanidad animal que es necesario afrontar en la actualidad.
Que es objetivo del PRAN, entre otros fines, desarrollar los siguientes aspectos:
– Elaborar y aplicar recomendaciones nacionales sobre el tratamiento de personas y animales con antibióticos que garanticen un uso responsable y racional.
– Limitar el uso de antibióticos críticamente importantes a los casos en que el diagnóstico microbiológico y las pruebas de sensibilidad hayan determinado que no será eficaz ningún otro tipo de agente antimicrobiano.
– Limitar el uso profiláctico de antibióticos a casos con necesidades clínicas definidas.
– Promover que los tratamientos con antibióticos se basen en el diagnóstico microbiológico y en la realización de antibiogramas.
– Identificar, impulsar y apoyar a nivel nacional las redes de vigilancia y seguimiento de resistencias a los antibióticos en bacterias patógenas, zoonósicas e indicadoras, así como la red de recogida de datos de consumo de antibióticos en personas y animales.
– Promover que los sistemas de vigilancia sean efectivos y que cubran tanto el sector de la salud humana como el de la salud animal, con el objetivo de recopilar datos en tiempo oportuno, y que sean comparables entre sectores y Estados miembros.
– Identificar e impulsar medidas alternativas y/o complementarias de prevención y tratamiento de las infecciones bacterianas, tanto en la salud humana como animal.
– Fomentar la salud animal mediante la prevención de enfermedades y la mejora de las medidas de higiene y, como resultado de todo ello, favorecer la reducción de la necesidad de uso de antibióticos.
– Prevenir y controlar las infecciones relacionadas con la atención sanitaria (IRAS).
– Desarrollar un Plan estratégico de comunicación, formación y educación.
– Fomentar la aplicación efectiva de la legislación nacional que impida la dispensación ilegal de agentes antibióticos tanto en el sector de la salud humana como en el veterinario.
Que, siguiendo la recomendación delEuropean Committee on Antimicrobial Suceptibility Testing(EUCAST), referida a la oportunidad de organizar un Comité Nacional del Antibiograma en los países que deseen implementar su normativa, la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (en adelante, SEIMC) creó, mediante acuerdo de su Junta Directiva de 25 de enero de 2012, el denominado Comité Español del Antibiograma (COESANT).
Que a la AEMPS, en el marco de desarrollo del PRAN, le corresponde, entre otras acciones, la difusión, homogeneización e implementación de programas de uso prudente de antibióticos, así como la promoción de la implementación de la normativa EUCAST en los Servicios y Unidades de Microbiología Clínica en España.
Que la SEIMC es una sociedad científica sin ánimo de lucro que agrupa a profesionales que trabajan en el campo de la patología infecciosa, tanto desde el punto de vista clínico y del tratamiento, como de diagnóstico microbiológico y la prevención. Siendo sus fines los siguientes:
a) Promover, fomentar y difundir el estudio, la investigación y la docencia de las enfermedades infecciosas y de la microbiología clínica (en sus aspectos de epidemiología, patogenia, diagnóstico, tratamiento, prevención y control).
b) Fomentar, mantener y lograr la unión, conocimiento, asistencia y ayuda mutua entre los asociados.
c) Difundir e informar a las administraciones públicas, organismos y universidades sobre los diversos aspectos de las enfermedades infecciosas y la microbiología clínica.
d) Crear y difundir entre los médicos y otros profesionales sanitarios los avances científicos que se produzcan en las materias de enfermedades infecciosas y microbiología clínica a través de revistas especializadas y otros sistemas de información, incluyendo los de soporte digital.
e) Colaborar con las Instituciones sanitarias, asistenciales y de investigación, y con la industria para el mejor cumplimiento de sus fines.
f) Promover mediante los instrumentos oportunos, la formación continuada en enfermedades infecciosas y en microbiología clínica de sus asociados, entidades y organismos públicos y terceras partes.
g) Llevar a cabo la realización de programas y trabajos de control y garantía de calidad, normalización, acreditación y certificación de los laboratorios de microbiología y de unidades asistenciales relacionadas con las enfermedades infecciosas y la microbiología clínica.
h) Promover la creación de estructuras que faciliten la realización de ensayos clínicos y otros estudios clínicos, básicos o translacionales, así como todas aquellas actividades conducentes al desarrollo de los objetivos científicos, docentes y profesionales de la Sociedad.
i) Establecer relaciones con sociedades o asociaciones de enfermedades infecciosas y de microbiología clínica y afines, de carácter local, autonómico, nacional, internacional y/o de otros países.
j) Promover la implicación de la población en general y de los profesionales sanitarios en particular en el estudio, investigación y difusión de resultados.
k) Solicitar recursos económicos para la asociación de organismos nacionales e internacionales, tanto públicos como privados.
l) Suscribir conciertos y convenios de colaboración, conforme la legislación vigente, con las administraciones públicas y otras entidades de carácter público o privado para la consecución de los fines.
m) Promover y propiciar el sentido de la acción voluntaria organizada, como instrumento fundamental de la participación directa y activa de la SEIMC en la sociedad por medio de actividades de interés general dirigidas a la satisfacción del interés comunitario.
n) Y cuantos fines sean adoptados por la SEIMC al integrarse en entidades de grado superior.
Que, además, la SEIMC colabora con las autoridades sanitarias para promover y desarrollar iniciativas de salud tales como el Plan Nacional para Combatir la Resistencia a los Antimicrobianos, por lo que tiene entre sus funciones:
– Elaboración, difusión y puesta en marcha de un programa de formación y acreditación en programas de uso prudente de antibióticos.
– Desarrollo de «Normas para la certificación de los equipos de Programas de Optimización del Uso de Antibióticos (PROA) de hospital».
Que la SEIMC es una sociedad científica sin ánimo de lucro que agrupa a profesionales que trabajan en el campo de la patología infecciosa, tanto desde el punto de vista clínico y del tratamiento como de diagnóstico microbiológico y la prevención. Siguiendo la recomendación delEuropean Committee on Antimicrobial Suceptibility Testing(EUCAST), referida a la oportunidad de organizar un Comité Nacional del Antibiograma en los países que deseen implementar su normativa, la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica creó mediante acuerdo de su Junta Directiva de 25 de enero de 2012, el denominado Comité Español del Antibiograma (COESANT).
Que el COESANT tiene una composición multidisciplinar que incluye, al menos, representantes de microbiología clínica, infectología, farmacología clínica e instituciones oficiales. Sus miembros son nombrados por la Junta Directiva de la SEIMC, considerando personas que, a juicio de la Junta, tengan reconocido prestigio en el estudio de los antimicrobianos en sus diversas facetas.
Que la SEIMC y el COESANT tienen entre sus funciones:
– Promoción de la implementación de la normativa de EUCAST en España.
– Estímulo de la implicación de las autoridades españolas (Ministerio de Sanidad/Industria, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) en el proceso de implantación de EUCAST en nuestro país.
– Revisión de los documentos científicos SEIMC y ajustar su contenido a la normativa de EUCAST.
– Desarrollo de un programa de educación en antibiograma, mediante cursos presenciales y on-line, seminarios y otras actividades formativas de interés.
– Revisión crítica de los documentos y de las propuestas de EUCAST.
– Realizar trabajos de campo en el contexto de las actividades de EUCAST.
– Elaboración de propuestas sobre documentos para su presentación a EUCAST
– Traducción al español de documentos más relevantes de EUCAST.
Que, en virtud de la Ley 31/2022, de 23 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2023, se incluye en los presupuestos de la AEMPS una subvención nominativa a la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC), por un importe máximo de sesenta y ocho mil euros (68.000 €), para la implementación de la Normativa EUCAST a través del comité Español de Antibiograma (COESANT).
De acuerdo con el artículo 28.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, los convenios serán el instrumento habitual para canalizar las subvenciones previstas nominativamente en los Presupuestos Generales del Estado, teniendo el carácter de bases reguladoras de la concesión a los efectos de lo dispuesto en la Ley General de Subvenciones.
Este convenio tiene por objeto canalizar la subvención nominativa a la SEIMC, estableciendo el régimen de la misma.
De conformidad con lo expuesto, y al amparo de lo dispuesto en los artículos 22.2 y 28.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, así como en el artículo 65 de su Reglamento, aprobado por el Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, ambas entidades tienen a bien suscribir el presente convenio de acuerdo con las siguientes
El objeto del presente convenio es la canalización de la subvención nominativa establecida en los presupuestos de la AEMPS para el año 2023 a favor de la SEIMC, para la implementación de la Normativa EUCAST a través del comité Español de Antibiograma (COESANT).
1. Proporcionar contenidos científicos y actividades formativas relacionados con antibiograma.
2. Organización de reuniones científicas de carácter autonómico/regional sobre la naturaleza y actividades del COESANT y normativa de EUCAST.
3. Preparación de documentos técnicos sobre antibiograma destinados a la Unidad de Coordinación del PRAN.
4. Colaboración en la organización de una red de laboratorios de apoyo a la vigilancia de la resistencia a los antibióticos, aportando documentación sobre normativa de antibiograma.
5. Elaboración de un catálogo de los requisitos mínimos imprescindibles en las pruebas urgentes de microbiología clínica.
6. Deberá de proponer a la Unidad de Coordinación del PRAN de la AEMPS su participación en los eventos que organice la SEIMC en el marco del presente convenio, así como la participación activa en las mesas que se lleven a cabo de congresos, seminarios u otras actividades relacionadas con la resistencia a los antimicrobianos.
7. Difundirá todo aquel material, propuesto por la Unidad de Coordinación del PRAN, en los eventos que tengan lugar en el marco del presente convenio.
1. La AEMPS atenderá las consultas realizadas por la SEIMC sobre cualquier materia que interese a sus profesionales en el ámbito de las competencias de la AEMPS.
2. La AEMPS prestará al COESANT de SEIMC toda la colaboración y apoyo que sean precisos para el mejor desarrollo y ejecución del presente convenio, en particular los conocimientos de la organización y los procedimientos técnicos y operativos utilizados por la propia AEMPS.
3. La AEMPS realizará la verificación, aceptación y aprobación de las actividades realizadas por el COESANT.
4. La AEMPS hará mención del presente marco de colaboración (AEMPS-SEIMC) en la publicación y/o difusión por su parte de documentos, protocolos, guías, u otra información que se hayan derivado de las actividades del presente convenio.
5. La AEMPS autorizará, dentro del marco del presente convenio, la utilización y publicación de los resultados del análisis de datos en los ámbitos médico-científicos en los que intervenga la SEIMC, siendo precisa, no obstante, la notificación y remisión previa a la AEMPS de dichos resultados.
6. La AEMPS tomará aquellas decisiones precisas, así como la gestión efectiva de las comunicaciones entre sus distintos departamentos involucrados, para implantar las diferentes soluciones que surjan de los trabajos desarrollados.
7. La AEMPS nombrará a uno o varios responsables para el seguimiento y la ejecución de los compromisos indicados en los puntos anteriores.
8. Se procederá a la revisión de todos los materiales que se realicen, en relación al compromiso adquirido por la SEIMC en el punto siete de la estipulación segunda, antes de su publicación.
1. Las partes firmantes se comprometen a cumplir las previsiones contenidas en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento de Protección de Datos) y en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como en el artículo 46 bis sobre ubicación de los sistemas de información y comunicaciones para el registro de datos, introducido en la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de régimen jurídico del sector público.
2. Los datos de carácter personal que recaben u obtengan las partes en el desarrollo y aplicación del convenio serán tratados y utilizados de conformidad con la normativa vigente. En particular, las partes se comprometen a respetar el deber de secreto, y las limitaciones en su caso marcadas por la normativa de aplicación, sobre cualquier información a la que se tenga acceso en la realización de actividades objeto de este convenio, salvo aquella información que deba ser pública según lo establecido en la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno. El tratamiento de los datos del presente convenio queda sometido a la mencionada normativa, así como a la vigente en cada momento.
La SEIMC incorporará el logotipo institucional del «Ministerio de Sanidad-Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y el logotipo PRAN, en cualquier actividad que implique difusión, ya sea impresa o por cualquier otro medio, con el fin de identificar el carácter público de la subvención de acuerdo con lo establecido en la disposición adicional segunda del Real Decreto 1465/1999, de 17 de septiembre, por el que se establecen criterios de imagen institucional y se regula la producción documental y el material impreso de la Administración General del Estado.
A tales efectos, ambas partes firmantes del convenio proporcionarán de forma mutua los modelos de logotipos, que no podrán ser modificados ni alterados. En el caso de utilizarse en soporte web, los logos institucionales estarán hipervínculados a las respectivas páginas webs.
En las actividades de promoción/información objeto del presente convenio se deberá incluir el siguiente texto:
«Con la colaboración de Plan Nacional frente la Resistencia a los Antibióticos (PRAN), proyecto coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) adscrita al Ministerio de Sanidad».
Como norma general, la propiedad intelectual e industrial derivada de las creaciones provenientes de este convenio, serán titularidad exclusiva de los firmantes que hayan intervenido en el respectivo material formativo o investigador. Ambas partes firmantes serán coautores en cualquier creación en la que hayan intervenido conjuntamente.
La AEMPS efectuará la aportación económica a la SEIMC, por una cantidad máxima de sesenta y ocho mil euros (68.000 €).
Esta cantidad, que la ejecución del presente convenio exige, es la asignada nominativamente en la aplicación presupuestaria 26.301.313A.486.01 y, en consecuencia, se abonará con cargo a ésta.
La presente subvención es compatible con otras subvenciones, ayudas, ingresos o recursos que, en su caso, la SEIMC pueda percibir para la misma finalidad procedente de cualesquiera Administraciones o entes públicos o privados, nacionales, de la Unión Europea o de Organismos Internacionales, en los términos establecidos en el artículo 65.3.c) del Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, aprobado por el Real Decreto 887/2006, de 21 de julio.
La documentación justificativa de la subvención deberá ser presentada en las oficinas de la AEMPS antes del transcurso de los tres meses inmediatamente siguientes a la finalización del plazo otorgado para la realización de las actividades, la cual se compone de:
a) Informe de Auditor que verificará:
– Cumplimiento por parte de la entidad beneficiaria de sus obligaciones en la gestión y aplicación de la subvención.
– La adecuada y correcta justificación de la subvención por parte de la entidad beneficiaria.
– La realidad y la regularidad de las operaciones que, de acuerdo con la justificación presentada por la entidad beneficiaria, han sido financiadas con la subvención.
– La adecuada y correcta financiación de las actividades subvencionadas, en los términos establecidos en el artículo 19.3 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
– La adecuada compatibilidad o no con otras subvenciones, ayudas, ingresos o recursos para la misma finalidad, en virtud del artículo 65.3.c) del Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
b) Una memoria de actuación justificativa del cumplimiento de las condiciones impuestas en la concesión de la subvención, con indicación de las actividades realizadas y de los resultados obtenidos.
c) Una memoria económica. que, contendrá como mínimo un estado representativo de los gastos incurridos en la realización de las actividades subvencionadas, debidamente agrupados, con una relación clasificada de los gastos e inversiones de la actividad, con identificación del acreedor y del documento, su importe, fecha de emisión y, en su caso, fecha de pago, así como:
– Las facturas o documentos de valor probatorio equivalente en el tráfico jurídico mercantil o con eficacia administrativa incorporados en la relación de gastos e inversiones y, en su caso, la documentación acreditativa del pago.
– Una relación detallada de otros ingresos o subvenciones que hayan financiado la actividad subvencionada con indicación del importe y su procedencia.
El auditor de cuentas verificará la cuenta justificativa sobre la base de estos documentos.
El gasto originado por la emisión del Informe de Auditor se considera de carácter subvencionable.
La SEIMC deberá acreditar el cumplimiento de la finalidad de la subvención realizada mediante la aportación ante el órgano concedente, es decir, la AEMPS, de la cuenta justificativa con aportación de informe de auditor, de acuerdo con lo indicado en el artículo 74 del Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
De conformidad con el artículo 31 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, se considerarán gastos subvencionables los relacionados con la realización de las actuaciones que resulten necesarias y hayan sido contraídos durante el periodo del 1 de diciembre de 2022 al 30 de noviembre de 2023.
La AEMPS, se reserva la facultad de requerir, a la SEIMC, cuanta documentación se estime precisa para poder constatar la correcta ejecución del convenio y para poder proceder a la realización del pago del mismo.
El auditor de cuentas que verifique la cuenta justificativa estará inscrito como ejerciente en el Registro Oficial de Auditores de Cuentas.
El importe de la subvención se abonará de una sola vez, en el plazo de un mes a contar desde la finalización de las actuaciones contraídas y desde la aportación por la Sociedad, a la AEMPS, de la siguiente documentación:
a) Anteproyecto de informe de Auditor que verificará que los gastos ocasionados corresponden directamente con el objeto de la subvención.
b) Una memoria técnica con indicación de las actividades realizadas y sus resultados.
c) Acreditación de estar al corriente en el cumplimiento de sus obligaciones tributarias y frente a la Seguridad Social, así como no ser deudora por procedimientos de reintegro, de acuerdo con lo establecido en los artículos 18, 19 y 21 del Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
d) Certificado de la cuenta bancaria.
Una vez presentada la documentación relacionada anteriormente y conformada por la AEMPS, se procederá al abono del importe correspondiente.
Se crea una Comisión de seguimiento, de carácter paritario, del presente convenio que, además de resolver las posibles dudas que sobre interpretación puedan surgir durante el desarrollo del convenio, vigilará y controlará las actividades descritas:
– Por parte de la AEMPS:
● La persona titular del puesto de la Jefatura de Unidad de Apoyo, o persona en quien delegue que ejercerá la presidencia de la Comisión.
● La persona titular del puesto de Unidad de Coordinación del PRAN, o persona en quien delegue que ejercerá la secretaría de la Comisión.
– Por parte de la SEIMC:
● La persona titular del puesto de Presidente, o persona en quien delegue.
● La persona titular del puesto de Secretario General, o persona en quien delegue.
Se llevará a cabo al menos una reunión anual con la SEIMC para monitorizar el desarrollo de las actividades recogidas en este convenio.
Se someterán a la Comisión de seguimiento las discrepancias que pudieran surgir en la interpretación y cumplimiento del presente convenio.
La Comisión de seguimiento se reunirá siempre que lo estime conveniente cualquiera de las partes firmantes.
El presente convenio se perfeccionará por la prestación del consentimiento de las partes y resultará eficaz una vez sea publicado en el plazo de diez días hábiles desde su formalización en el «Boletín Oficial del Estado» (BOE).
No obstante, lo anterior, el periodo de elegibilidad del gasto se inicia desde el 1 de diciembre de 2022 al 30 de noviembre de 2023.
Este convenio se formaliza como instrumento para canalizar la subvención prevista nominativamente para la SEIMC en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2023, de acuerdo con lo previsto en el artículo 22.2.a) de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
Por ello, dada la naturaleza administrativa de este convenio, el mismo se regirá por lo estipulado entre las partes, sin perjuicio de la aplicación de los principios y criterios de la citada Ley 38/2003, de 17 de noviembre, y de su Reglamento de aplicación, aprobado por Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, para resolver dudas que pudieran presentarse.
La jurisdicción contencioso-administrativa actuará como jurisdicción competente para resolver las controversias que no pudieran solventarse en el seno de la Comisión de seguimiento en la interpretación y aplicación del presente convenio según establece la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa.
Y en prueba de conformidad de todo lo convenido las partes firman el presente convenio en un único original electrónico, considerándose como fecha de formalización la de la última firma.–Por la AEMPS, la Directora,María Navarro Bravo Garrido.–Por la SEIMC, el Presidente, Federico Rodríguez Delgado.