Categoría: Educación

adas con su actividad.
Aprender nuevos conceptos o procedimientos y aprovechar eficazmente la formación utilizando los conocimientos adquiridos.
Favorecer el desarrollo profesional y personal en el equipo de trabajo.
Adaptarse a la organización, a sus cambios organizativos y tecnológicos; así como a situaciones o contextos nuevos.
Trasmitir información con claridad, de manera organizada, estructurada, clara y precisa; respetando los canales establecidos en la organización.
Contenidos:
1. Control de operaciones previas al inicio del proceso de acondicionamiento del producto farmacéutico o afín
Formas galénicas de los productos farmacéuticos y afines.
Estructura organizativa y funcional de la industria de procesos farmacéuticos y afines.
Documentación en la industria de procesos farmacéuticos y afines.
Características de las máquinas, equipos e instalaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines.
Sistemas auxiliares de dosificación.
Características de las líneas de envasado y acondicionamiento de formas farmacéuticas sólidas, semisólidas y líquidas.
Características de los equipos de dosificación.
Sistemas de impresión y dosificación.
Dosificación y acondicionamiento de productos estériles.
Características de los equipos de envasado y embalado.
Componentes de equipos y partes básicas de los mismos.
Control del sistema de alimentación del material de acondicionamiento en la línea de envasado.
Control de los procedimientos de orden y limpieza de equipos.
Despirogenar.
Control para evitar las contaminaciones cruzadas.
Control del montaje y desmontaje.
Puesta a punto inicial y ajustes rutinarios.
Anomalías de funcionamiento y acciones a tomar.
Regulación de parámetros en los equipos de acondicionado.
Montaje y desmontaje de las máquinas o los equipos de acondicionado primario y secundario.
Puntos críticos en las paradas y puesta en marcha de los equipos.
Flujo de materiales.
Calidad de producto, garantía de calidad y prescripciones legales.
Validación del proceso de acondicionado.
Sistemas y métodos de trabajo.
Guía de acondicionamiento.
Normativa aplicable de acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines.
2. Control del acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines
Supervisión del proceso.
Control del acondicionamiento óptimo de los equipos y servicios, carga y control de pesos de materias primas, control de operaciones y entrega de producto final a almacén.
Cumplimentación de hoja de proceso, anotando pesos, tiempos, condiciones, desviaciones y correcciones.
Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de las diferentes corrientes de proceso.
Control de la identificación y caracterización de equipos, servicios empleados, intermedios y producto finales obtenidos: trazabilidad del producto.
Procedimientos del acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines: protección, información e identificación.
Seguimiento y vigilancia del proceso: corrección de desviaciones entre planificación y ejecución.
Análisis de incidencias y anomalías de proceso.
Uso de las aplicaciones informáticas en la gestión del proceso de acondicionado y tratamiento de la documentación.
Control de operaciones y proceso hasta entrega del producto final al almacén.
Coordinación en las fases de acondicionado.
Caracterización y control de un lote de acondicionamiento.
Formalización de la documentación del lote.
Determinación de los puntos críticos en la toma de datos y muestras en acondicionado de productos farmacéuticos y afines.
3. Caracterización del acondicionamiento primario
Envases utilizados en el acondicionamiento primario según el estado del producto farmacéutico o afín: formas líquidas (botellas, frascos, viales, cartuchos, jeringas, bolsas, entre otros) formas semisólidas (tubos de plástico, metálicos, con capas de diversos materiales y láminas de plástico o metálicas, tarros, entre otros) y formas sólidas (blísteres, botes de vidrio o plástico, entre otros).
Acondicionamiento primario: control en la obtención de pequeños envases o blísteres, tiras.
Características del acondicionamiento primario en función del cierre: recipiente hermético, recipiente sellado, recipiente con cierre inviolable.
Cierres: ensayo de hermeticidad, resistencia y compatibilidad con el contenido, automatización del cierre, resistencia a la apertura por los niños, facilidad de dosificación y de salida del producto, entre otras características.
Información del envase primario: nombre del medicamento, número de lote, fecha de caducidad, símbolos y siglas utilizadas en el embalaje de medicamentos.
Acondicionamiento monodosis y multidosis.
Prospecto.
4. Caracterización del acondicionamiento secundario
Envases utilizados en el acondicionamiento secundario: cartón, papel.
Acondicionamiento secundario: envasado y empaquetado.
Materiales de envasado según las características del producto farmacéutico o afín.
Tipos de envases secundarios.
Información en el envase secundario.
Control de la información contenida en el acondicionamiento secundario: condiciones de prescripción, leyendas, cupón precinto, simbología.
5. Tratamiento de los datos del proceso de acondicionamiento
Tratamiento y archivo de la documentación en la industria de proceso farmacéutico y afín.
Uso de las aplicaciones informáticas empleadas en la industria farmacéutica y afín.
Tratamiento y archivo de hojas de proceso y registros.
Extracción de datos.
Archivo de hojas de proceso (por producto, fecha y lote).
Registros de acciones y efectos.
Cumplimentación de hoja de proceso (datos, condiciones, desviaciones y correcciones).
Validación de la documentación.
Transmisión de la información.
Generación de órdenes de fabricación.
Sistemas de impresión para el marcaje y codificación de productos.
Tratamiento y archivo de los datos del proceso de acondicionamiento.
Parámetros de contexto de la formación:
Espacios e instalaciones:
Los talleres e instalaciones darán respuesta a las necesidades formativas de acuerdo con el contexto profesional establecido en la unidad de competencia asociada, teniendo en cuenta la normativa aplicable del sector productivo, prevención de riesgos laborales, accesibilidad universal y protección medioambiental. Se considerará con carácter orientativo como espacios de uso:
- Taller de 6 m² por alumno o alumna.
- Instalación de 2 m² por alumno o alumna.
Perfil profesional del formador o formadora:
1. Dominio de los conocimientos y las técnicas relacionados con la supervisión del acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines, que se acreditará mediante una de las dos formas siguientes:
- Formación académica de nivel 2 (Marco Español de Cualificaciones para la Educación Superior) o de otras de superior nivel relacionadas con el campo profesional.
- Experiencia profesional de un mínimo de 3 años en el campo de las competencias relacionadas con este módulo formativo.
2. Competencia pedagógica acreditada de acuerdo con lo que establezcan las Administraciones competentes.
MÓDULO FORMATIVO 4: NORMAS DE SEGURIDAD Y MEDIOAMBIENTALES DEL SECTOR QUÍMICO
Nivel: 3
Código: MF0338_3
Asociado a la UC: Controlar el cumplimiento de las normas de seguridad y medioambientales del sector químico
Duración: 90 horas
Capacidades y criterios de evaluación:
C1: Analizar las medidas de seguridad y prevención del riesgo asociadas a productos químicos.
CE1.1 Explicar las medidas de seguridad relativas a todo el proceso de producción, asociándolas con las propiedades de los diferentes productos.
CE1.2 Describir los productos desde la perspectiva de su seguridad o agresividad.
CE1.3 Identificar la simbología de seguridad asociada al producto.
CE1.4 Identificar la normativa de seguridad aplicable a los diferentes procesos de fabricación.
CE1.5 En un supuesto práctico de medidas de seguridad en la fabricación de un lote de productos químicos, a partir de unas condiciones establecidas:
- Reconocer las implicaciones económicas del incumplimiento de la normativa.
- Manejar la guía de fabricación de productos químicos.
- Realizar operaciones de protección en los equipos, a partir de la guía de fabricación.
C2: Analizar las medidas de seguridad relativas a los procedimientos y métodos de trabajo de la industria química.
CE2.1 Asociar los diversos equipos de protección individual con los factores de riesgo.
CE2.2 Explicar las medidas de seguridad relativas al mantenimiento de las instalaciones.
CE2.3 Asociar las reglas de orden, limpieza y mantenimiento de las instalaciones con los factores de riesgo.
CE2.4 Realizar un esquema de señalizaciones de seguridad de la industria farmacéutica y afines asociándolas con los factores de riesgo.
CE2.5 Describir modos operativos en las áreas clasificadas de riesgo químico.
CE2.6 Identificar los riesgos propios de líneas de producción y equipos sometidos a presión o vacío, explicando las pruebas e inspecciones de seguridad previas a su puesta en marcha.
CE2.7 Identificar la normativa de seguridad aplicable a los procedimientos de trabajo.
CE2.8 Describir las medidas de prevención frente al contacto con la corriente eléctrica.
CE2.9 En un supuesto práctico de medidas de seguridad asociadas a la fabricación de un lote de productos químicos, a partir de unas condiciones establecidas:
- Identificar los equipos de protección individual requeridos en la producción.
- Indicar las operaciones de limpieza para prevenir un riesgo.
- Indicar las señales de seguridad que deberían estar presentes en las instalaciones de producción.
C3: Analizar sistemas, equipos y dispositivos utilizados para la prevención de riesgos derivados del proceso productivo, relacionándolos con las diferentes operaciones y riesgos.
CE3.1 Explicar el sistema de control de seguridad de proceso, describiendo su funcionamiento e interacciones con detectores, alarmas y actuadores.
CE3.2 Explicar la redundancia de equipos como sistemas de seguridad.
CE3.3 Asociar la función de los actuadores de proceso con las variables y modificaciones que producen en su desarrollo.
CE3.4 En un supuesto práctico de prevención de riesgos del proceso productivo, a partir de unas condiciones establecidas:
- Identificar los elementos de seguridad asociados al sistema de control.
- Localizar la disposición de los sistemas de alarma.
- Localizar los equipos que componen el sistema de seguridad de la instalación.
C4: Analizar los medios requeridos para la observación de las medidas de protección del medio ambiente.
CE4.1 Identificar los aspectos esenciales de la normativa aplicada al proceso.
CE4.2 Identificar los parámetros de posible impacto ambiental.
CE4.3 Explicar un posible proceso de prevención y conservación del ambiente describiendo las operaciones de prevención y tratamiento de los contaminantes (gases, líquidos o sólidos).
CE4.4 En un supuesto práctico de observación de medidas medioambientales, a partir de unas condiciones establecidas:
- Realizar análisis de los dispositivos de detección y medida de contaminantes (equipos móviles, kits de análisis, entre otros).
C5: Relacionar los factores de riesgo higiénico, derivados del trabajo en la industria química, con sus efectos sobre la salud y con las técnicas y dispositivos de detección o medida.
CE5.1 Describir contaminantes químicos y biológicos, según su naturaleza, composición y efectos sobre el organismo.
CE5.2 Describir los contaminantes físicos derivados del microclima del trabajo, según su naturaleza y sus efectos sobre el organismo.
CE5.3 Describir las medidas de protección individual y colectiva propias de la actividad industrial.
CE5.4 Describir los dispositivos homologados de detección o medida.
CE5.5 En un supuesto práctico de factores de riesgo higiénico, a partir de unas condiciones establecidas:
- Realizar mediciones de los contaminantes químicos, biológicos y físicos con dispositivos de detección directa.
- Establecer los valores de referencia según la normativa aplicable.
- Interpretar el resultado de las medidas en relación con los valores de referencia.
C6: Aplicar acciones correctoras ante situaciones de emergencia en el proceso productivo de un producto químico.
CE6.1 Definir planes de emergencia establecidos para situaciones de riesgo personal y medioambiental.
CE6.2 Asegurar la correcta notificación de la situación para tomar las medidas oportunas.
CE6.3 Identificar acciones a realizar ante derrames.
CE6.4 En un supuesto práctico de aplicación de acciones correctoras ante situaciones de emergencia, en el proceso de fabricación de productos químicos, a partir de unas condiciones establecidas:
- Intervenir en un simulacro.
- Coordinar acciones a realizar ante derrames.
- Notificar situaciones, según formato y soporte establecidos.
Capacidades cuya adquisición debe ser completada en un entorno real de trabajo:
C1 respecto a CE1.5; C2 respecto a CE2.9; C3 respecto a CE3.4; C4 respecto a CE4.4; C5 respecto a CE5.5 y C6 respecto a CE6.4.
Otras capacidades:
Proponerse objetivos retadores que supongan un nivel de rendimiento y eficacia superior al alcanzado previamente.
Demostrar cierto grado de autonomía en la resolución de contingencias relacionadas con su actividad.
Aprender nuevos conceptos o procedimientos y aprovechar eficazmente la formación utilizando los conocimientos adquiridos.
Favorecer el desarrollo profesional y personal en el equipo de trabajo.
Adaptarse a la organización, a sus cambios organizativos y tecnológicos; así como a situaciones o contextos nuevos.
Trasmitir información con claridad, de manera organizada, estructurada, clara y precisa; respetando los canales establecidos en la organización.
Contenidos:
1. Seguridad en el trabajo y procesos de la industria química
Técnicas de seguridad.
Planificación de las medidas preventivas.
Análisis de riesgos.
Riesgos en el almacenamiento, manipulación y transporte.
Elementos manuales y mecánicos utilizados en la manipulación de productos y materiales del almacén: riesgos y causas.
Medidas preventivas.
Levantamiento manual de cargas.
Normativa aplicable sobre manipulación de cargas.
Señalización de seguridad.
2. Prevención del riesgo en la industria química
Proceso.
Sistemas de control.
Detectores de seguridad de proceso: alarmas, actuadores sobre el proceso, actuadores de seguridad, sistemas de prevención de fallos en el sistema de control.
Prevención del riesgo por productos químicos.
Señalización de seguridad en el envasado y etiquetado.
Normas de orden y limpieza.
Prevención de los riesgos industriales: de contacto con la corriente eléctrica, del mantenimiento de instalaciones y de los equipos que trabajan a presión o vacío.
3. Medidas y medios de protección y respuesta a emergencias en la industria química
Protección colectiva.
Equipos de protección individual.
Medidas de urgencia y respuesta en condiciones de emergencia.
Accidentes de trabajo.
Clasificación.
Análisis de índices de accidentabilidad.
Notificación y registro de accidentes.
Métodos para investigación de accidentes e incidentes.
Incendio y explosión.
Producción, detección y protección.
Planes de emergencia frente a incendios, explosiones, intoxicaciones, fugas y derrames internos.
Normativa en materia de accidentes en la industria química (Directivas Seveso) y protocolo de actuación en caso de accidentes graves.
4. Prevención y protección del ambiente en la industria química
Higiene industrial. Prevención y protección del ambiente de trabajo.
Contaminantes físicos, químicos y biológicos, dispositivos de detección y medida.
Contaminación debida a emisiones a la atmósfera, aguas residuales y residuos industriales.
Técnicas de tratamiento y de medida de contaminantes. Normativa medioambiental aplicable.
Minimización de residuos.
Parámetros de contexto de la formación:
Espacios e instalaciones:
Los talleres e instalaciones darán respuesta a las necesidades formativas de acuerdo con el contexto profesional establecido en la unidad de competencia asociada, teniendo en cuenta la normativa aplicable del sector productivo, prevención de riesgos laborales, accesibilidad universal y protección medioambiental. Se considerará con carácter orientativo como espacios de uso:
- Taller de 6 m² por alumno o alumna.
- Instalación de 2 m² por alumno o alumna.
Perfil profesional del formador o formadora:
1. Dominio de los conocimientos y las técnicas relacionados con el control del cumplimiento de las normas de seguridad y medioambientales del proceso de elaboración de productos del sector químico, que se acreditará mediante una de las dos formas siguientes:
- Formación académica de nivel 2 (Marco Español de Cualificaciones para la Educación Superior) o de otras de superior nivel relacionadas con el campo profesional.
- Experiencia profesional de un mínimo de 3 años en el campo de las competencias relacionadas con este módulo formativo.
2. Competencia pedagógica acreditada de acuerdo con lo que establezcan las Administraciones competentes.
MÓDULO FORMATIVO 5: SUPERVISIÓN EN LA ELABORACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
Nivel: 3
Código: MF0339_3
Asociado a la UC: Supervisar la fabricación de productos farmacéuticos y afines
Duración: 120 horas
Capacidades y criterios de evaluación:
C1: Analizar los criterios de clasificación de productos farmacéuticos y afines según las técnicas de producción y sus aplicaciones.
CE1.1 Describir las formas galénicas de los medicamentos y productos afines, teniendo en cuenta el origen de las materias primas (química fina, biotecnología y otras).
CE1.2 Clasificar los productos farmacéuticos y afines de acuerdo con las vías de administración.
CE1.3 Distinguir la composición cualitativa (diferentes terminologías) y cuantitativa (diferentes unidades).
CE1.4 Diferenciar las distintas presentaciones de medicamentos magistrales, oficinales e industriales.
CE1.5 En un supuesto práctico de clasificación de productos farmacéuticos o afines, a partir de unas condiciones establecidas:
- Indicar la vía de administración del producto farmacéutico o afín fabricado.
- Indicar la composición cualitativa y cuantitativa del mismo.
- Comprobar los requerimientos de los equipos auxiliares para realizar la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
- Calcular las cantidades requeridas de materias primas tales como activos y excipientes.
- Prever las necesidades de personal, relacionándolas con el tamaño de lote aprobado y recursos disponibles.
C2: Analizar las técnicas utilizadas en las operaciones galénicas de preparación de materias primas y auxiliares en el proceso de fabricación.
CE2.1 Explicar las técnicas básicas de elaboración de productos farmacéuticos y afines (reducción de tamaño, mezclado, desagregación y otros), definiendo los parámetros de control.
CE2.2 Explicar en qué consisten los procedimientos normalizados de trabajo, en la elaboración de productos farmacéuticos y afines.
CE2.3 Describir las diferentes formas farmacéuticas y afines.
CE2.4 Explicar los diferentes procesos aplicados a la fabricación de formas farmacéuticas (no estériles) y afines.
CE2.5 Explicar los equipos empleados en la fabricación de formas farmacéuticas (no estériles) y afines.
CE2.6 En un supuesto práctico de técnicas en operaciones galénicas de preparación de materias primas y auxiliares, a partir de unas condiciones establecidas:
- Indicar las operaciones farmacéuticas implicadas.
- Indicar los equipos necesarios para la fabricación.
- Establecer los parámetros que hay que controlar y que influyen en el proceso de fabricación.
- Desagregar las instrucciones generales en secuencias de operaciones, a partir de los procedimientos normalizados de trabajo.
- Adecuar las instrucciones a los planes de producción.
C3: Aplicar técnicas para control de una instalación tipo de fabricación de productos farmacéuticos y afines, determinando las variables de proceso y los parámetros de control.
CE3.1 Reconocer a través del diagrama de flujo las diferentes fases de fabricación de las formas farmacéuticas y afines, explicando el fundamento, variables asociadas y la sincronización de las operaciones.
CE3.2 Describir la documentación asociada a la fabricación de un lote de productos farmacéuticos o afines, su interpretación, su cumplimentación y el sistema de registro.
CE3.3 Explicar las exigencias tecnológicas que deben ser contempladas en la elaboración del medicamento.
CE3.4 Explicar el funcionamiento, detalles constructivos y práctica de operación e intervención de los distintos equipos empleados en la elaboración de productos farmacéuticos y afines.
CE3.5 En un supuesto práctico de determinación de variables de proceso y parámetros de control, a partir de unas condiciones establecidas y con la correspondiente documentación:
- A partir de la fórmula patrón, calcular los componentes requeridos en función del tamaño del lote.
- Poner a punto una instalación mediante el ajuste de las variables de fabricación, los equipos de medida y sistemas de control.
- Proponer correcciones de mejora de la unidad de producción, ante las desviaciones aparecidas.
C4: Analizar las técnicas, cálculos y modos operativos requeridos en la fabricación de productos estériles y biotecnológicos.
CE4.1 Interpretar los diagramas de flujo de un proceso de fabricación estéril.
CE4.2 Describir el nivel de dificultad de cada una de las fases de elaboración de una forma farmacéutica o un producto afín.
CE4.3 Distinguir los diferentes métodos de esterilización y técnicas de control de la esterilidad.
CE4.4 Explicar el método de trabajo en las instalaciones de estériles, para preservar la calidad y seguridad del producto.
CE4.5 Asociar la biotecnología con la obtención de sustancias con acción farmacológica.
CE4.6 En un supuesto práctico de técnicas, cálculos y modos operativos de productos estériles y biotecnológicos, a partir de unas condiciones establecidas:
- Establecer una hipótesis de una distribución del trabajo y un tiempo asociado a cada tarea.
- Calcular la cantidad de materias primas requeridas.
- Calcular la cantidad teórica de materias primas, tanto principios activos como excipientes, requeridos para la elaboración de un lote farmacéutico o de productos afines, teniendo en cuenta el rendimiento habitual del proceso.
- Efectuar balances de materia y energía que permitan reconocer la cantidad de energía necesaria para el proceso, así como de otros materiales auxiliares.
- Efectuar cálculo de costos generales, costos de mercancías y equipo, mano de obra y costos de producción.
C5: Aplicar técnicas para supervisar la disponibilidad e idoneidad de los recursos requeridos para el proceso, según la correspondiente orden de fabricación.
CE5.1 Especificar qué tipo de controles se efectúan al inicio de la elaboración de un lote de productos farmacéuticos y afines.
CE5.2 Determinar cómo se lleva a cabo la coordinación de los recursos en la zona de elaboración de productos farmacéuticos y afines.
CE5.3 En un supuesto práctico de disponibilidad e idoneidad de recursos requeridos para el proceso de fabricación de un lote de productos farmacéuticos o afines, a partir de unas condiciones establecidas:
- Iniciar la orden de proceso para disponer de la materia prima.
- Reservar los equipos principales, auxiliares y servicios que intervienen en el proceso.
- Valorar el flujo de materiales para la continuidad al proceso.
- Comprobar existencias suficientes de materias primas (MP) y su aprobación por parte del departamento de control de calidad.
- Comprobar la disponibilidad de equipos, personal y servicios para la realización del proceso.
C6: Analizar las etapas de la verificación de una orden de fabricación de un lote de productos farmacéuticos o afines.
CE6.1 Distinguir las desviaciones en los gráficos de control del proceso de fabricación y contrastarlas con los valores de muestreo.
CE6.2 Explicar las diferentes formas de etiquetar los productos iniciales, intermedios y finales, tanto los verificados como los que están en fase de confirmación, así como la codificación de las diferentes áreas de trabajo.
CE6.3 Determinar qué tipo de controles se efectúan en la finalización del proceso de elaboración de un lote farmacéutico o de productos afines.
CE6.4 En un supuesto práctico de verificación de una orden de fabricación de un lote de productos farmacéuticos o afines, a partir de unas condiciones establecidas:
- Comprobar las materias, etapas, máquinas, otros.
- Cumplimentar la guía de fabricación.
- Registrar las anomalías y desviaciones producidas.
- Controlar la trazabilidad del proceso productivo en la fabricación de un lote de productos farmacéuticos y afines.
- Calcular la obtención del producto final del lote elaborado de acuerdo con las especificaciones requeridas para un lote.
Capacidades cuya adquisición debe ser completada en un entorno real de trabajo:
C1 respecto a CE1.5; C2 respecto a CE2.6; C3 respecto a CE3.5; C4 respecto a CE4.6; C5 respecto a CE5.3 y C6 respecto a CE6.4.
Otras capacidades:
Proponerse objetivos retadores que supongan un nivel de rendimiento y eficacia superior al alcanzado previamente.
Demostrar cierto grado de autonomía en la resolución de contingencias relacionadas con su actividad.
Aprender nuevos conceptos o procedimientos y aprovechar eficazmente la formación utilizando los conocimientos adquiridos.
Favorecer el desarrollo profesional y personal en el equipo de trabajo.
Adaptarse a la organización, a sus cambios organizativos y tecnológicos; así como a situaciones o contextos nuevos.
Trasmitir información con claridad, de manera organizada, estructurada, clara y precisa; respetando los canales establecidos en la organización.
Contenidos:
1. Materias y materiales utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines
Materias primas utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Principios activos: clasificación terapéutica.
Excipientes: tipos y funciones.
Calidad de materias primas (MP), intermedios y producto final.
Estados de cuarentena, aprobado y rechazado.
Normas de correcta fabricación.
Productos en curso y terminados: tipos, denominaciones, calidades, reglamentaciones, conservación.
Materiales de envasado, etiquetado y embalaje: propiedades, utilidades y formatos.
Normativa aplicable.
Otros aprovisionamientos de la industria farmacéutica.
2. Operaciones básicas de galénica industrial
Principios fisicoquímicos de las diferentes operaciones básicas.
Equipos industriales, escala piloto y laboratorio.
Reducción del tamaño de partícula.
Tamización y granulometría.
Sistemas dispersos.
Filtración.
Mezclado.
Liofilización.
Esterilización.
Granulación.
Compresión y llenado de cápsulas.
Recubrimiento.
Disolución.
3. Máquinas, equipos e instalaciones de elaboración de productos farmacéuticos y afines
Elementos constructivos y detalles de funcionamiento de básculas y balanzas.
Controladores de peso.
Granuladoras.
Tamizadoras.
Molinos.
Mezcladores.
Máquinas de selección por tamaño y visuales.
Sistemas de agitación.
Atomizadores.
Pulverizadores, micronizadores.
Secadores (bandejas, lecho fluido, otros).
Máquinas de comprimir.
Capsuladoras.
Bombos de recubrimiento.
Equipos para soluciones y jarabes.
Equipos para aerosoles.
Equipos para inyectables.
Equipos para suspensiones y emulsiones.
Equipos para geles y pomadas.
Autoclaves.
Equipos para supositorios y óvulos.
Equipos para oftálmicos.
Equipos para parches transdérmicos.
Desempolvadores y detectores de metales.
Reactores.
Instrumentos asociados a los equipos para medida de variables (temperatura, presión, flujo, entre otras).
Sistemas de filtración.
Extractores.
Liofilizadores.
4. Procesos en la fabricación de productos farmacéuticos y afines
Fabricación de formas farmacéuticas y afines: polvos, granulados, comprimidos, grageas, supositorios, emulsiones, pomadas, aerosoles, soluciones, suspensiones, inyectables, colirios, óticos y otros.
Características de la fabricación de formas estériles.
Tipos de esterilización.
Fabricación de antibióticos.
Iniciación a la biotecnología.
Fases del proceso de fabricación: elaboración, dosificación y acondicionado.
Fórmula de fabricación.
Validación.
Preparación a diferentes escalas de trabajo: laboratorio, piloto e industrial.
Descripción de equipos, condiciones y necesidades de materiales, personal y servicios.
Diagramas de flujo.
Tecnología aplicada.
Variables y parámetros de proceso.
5. Control de proceso, toma de datos y muestras en la fabricación de productos farmacéuticos y afines
Supervisión del proceso.
Asegurar el acondicionamiento de equipos y servicios, carga y control de pesos de MP, control de operaciones y entrega de producto final a almacén.
Cumplimentación de la hoja de proceso (pesos, tiempos, condiciones, desviaciones y correcciones).
Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de las diferentes corrientes de proceso.
Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de los diferentes productos obtenidos en el proceso.
Asegurar la identificación y caracterización de equipos, MP, servicios empleados, intermedios y productos finales obtenidos, con el fin de garantizar la trazabilidad del producto.
Tratamiento y archivo de hojas de proceso y datos.
Archivo de hojas de proceso, organizadas por producto, fecha y lote.
Extracción de datos y cumplimentación de tablas.
Métodos y ratios de medición y control de la producción.
Costos.
Costos de mercancías y equipo: cálculo.
Costos de la mano de obra.
Costos de producción y del producto final: cálculo.
Control de costos de producción.
El plan de control de medición de las ratios de eficacia y eficiencia para personas y productos.
Parámetros de contexto de la formación:
Espacios e instalaciones:
Los talleres e instalaciones darán respuesta a las necesidades formativas de acuerdo con el contexto profesional establecido en la unidad de competencia asociada, teniendo en cuenta la normativa aplicable del sector productivo, prevención de riesgos laborales, accesibilidad universal y protección medioambiental. Se considerará con carácter orientativo como espacios de uso:
- Taller de 6 m² por alumno o alumna.
- Instalación de 2 m² por alumno o alumna.
Perfil profesional del formador o formadora:
1. Dominio de los conocimientos y las técnicas relacionados con la supervisión de la fabricación de productos farmacéuticos y afines, que se acreditará mediante una de las dos formas siguientes:
- Formación académica de nivel 2 (Marco Español de Cualificaciones para la Educación Superior) o de otras de superior nivel relacionadas con el campo profesional.
- Experiencia profesional de un mínimo de 3 años en el campo de las competencias relacionadas con este módulo formativo.
2. Competencia pedagógica acreditada de acuerdo con lo que establezcan las Administraciones competentes.
MÓDULO FORMATIVO 6: CONTROL DE CALIDAD EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
Nivel: 3
Código: MF2570_3
Asociado a la UC: Controlar la calidad en la fabricación de productos farmacéuticos y afines
Duración: 150 horas
Capacidades y criterios de evaluación:
C1: Analizar la aplicación del sistema de control de calidad al proceso de fabricación (elaboración y acondicionado primario y secundario) de productos farmacéuticos y afines.
CE1.1 Describir la gestión de calidad, identificando sus elementos y relaciones con los objetivos de la empresa y su productividad.
CE1.2 Identificar parámetros de calidad, cuyo control es requerido para obtener lotes, de productos farmacéuticos y afines, concordantes con las especificaciones de la guía de fabricación.
CE1.3 Distinguir la metodología, técnicas y personal asociados a control de calidad de la industria farmacéutica y afines
CE1.4 Interpretar las normas, protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos de los productos farmacéuticos y afines.
CE1.5 En un supuesto práctico de aplicación de un sistema de control de calidad, a partir de unas condiciones establecidas:
- Identificar el sistema de calidad en el proceso de fabricación de productos químicos.
- Reconocer los parámetros de calidad a controlar en el proceso.
- Interpretar los factores que intervienen en el sistema de control de calidad del proceso.
C2: Controlar las diferentes operaciones de fabricación (elaboración y acondicionado primario y secundario), según las normas de correcta fabricación, asegurando la calidad del proceso.
CE2.1 Enumerar las variables y los parámetros de control del proceso de fabricación, en función de la forma farmacéutica a procesar.
CE2.2 Identificar y asociar las técnicas y los equipos requeridos para la determinación de los parámetros de control.
CE2.3 Confeccionar los registros de los datos generados durante el proceso de fabricación.
CE2.4 Citar las especificaciones del producto y reconocer el cumplimiento de las mismas.
CE2.5 Citar los parámetros de control de las distintas operaciones en las líneas de fabricación de productos farmacéuticos y afines.
CE2.6 Describir el despeje de líneas para evitar contaminaciones cruzadas.
CE2.7 Especificar la importancia de los sistemas de dosificación como factor de calidad.
CE2.8 Relacionar la cumplimentación de los documentos asociados con los controles en proceso.
CE2.9 Reconocer las anomalías y desviaciones que pueden producirse durante las diferentes operaciones de fabricación (elaboración y acondicionamiento primario y secundario) y las acciones para reconducir el proceso bajo control.
CE2.10 En un supuesto práctico de control de las diferentes operaciones de fabricación (elaboración y acondicionamiento primario y secundario) a partir de unas condiciones establecidas:
- Controlar el despeje de líneas para evitar contaminaciones cruzadas.
- Controlar que los materiales, productos y zonas de trabajo están identificados en relación con el lote, fecha, caducidad y otros.
- Comprobar los intervalos de tolerancia en el dosificado de producto en el acondicionamiento primario y secundario.
- Calcular los rendimientos en todas las fases del proceso de fabricación, sugiriendo causas ante posibles desviaciones.
C3: Controlar las características y calidad del sellado de los materiales de acondicionado.
CE3.1 Identificar los parámetros a controlar en los materiales de acondicionado, tanto primarios (sobres, ampollas, envases y otros) como secundarios (cajas, estuches y otros).
CE3.2 Explicar las técnicas empleadas para garantizar la estanqueidad de los distintos tipos de materiales de acondicionado.
CE3.3 Indicar las condiciones a cumplir para garantizar la esterilidad del envase, en su caso.
CE3.4 Enumerar las técnicas de limpieza y esterilización de los materiales de envasado, así como su manejo (una vez esterilizados) para garantizar la no recontaminación.
CE3.5 Relacionar las distintas atmósferas utilizadas en el envasado con el tipo de producto a acondicionar.
CE3.6 En un supuesto práctico de control de calidad de material de acondicionado, a partir de unas condiciones establecidas:
- Seleccionar los parámetros a controlar en el acondicionamiento primario y secundario.
- Controlar las características del sellado o pegado de materiales, indicando la idoneidad de los mismos en cada tipo de producto farmacéutico obtenido.
C4: Seleccionar un programa de control de calidad aplicable al proceso de fabricación farmacéutica y afín. (elaboración y acondicionamiento primario y secundario).
CE4.1 Explicar el control de calidad como parte integrante de la gestión de la calidad, situándolo en el lugar del proceso que le corresponde y precisando su importancia.
CE4.2 Identificar sistemas de comprobación de calidad de materias primas, productos intermedios, material de acondicionamiento y productos finales, aplicados a la industria farmacéutica y afín.
CE4.3 Establecer los productos que intervienen en la fabricación, considerando condiciones de seguridad y calidad, obteniendo las fichas de especificaciones de calidad correspondientes.
CE4.4 Describir los métodos de determinación de los parámetros representativos del producto y del proceso (manuales, automáticos, a pie de máquina, entre otros).
CE4.5 En un supuesto práctico de control de calidad del proceso de fabricación de un farmacéutico o afín, a partir de unas condiciones establecidas:
- Obtener las fichas de especificaciones de calidad de los productos utilizados en la fabricación del producto farmacéutico o afín - Controlar el funcionamiento de una línea de fabricación, indicando los valores a controlar en cada uno de los equipos que la forman.
C5: Organizar las operaciones de toma de muestras durante el proceso de fabricación y del lote final, del producto químico, obtenido.
CE5.1 Distinguir los métodos utilizados para el muestreo, manual o automático, de una sustancia en un proceso, ya sean materiales de partida, productos intermedios, a granel o productos terminados.
CE5.2 Indicar el procedimiento de toma de muestras, registro, y comunicación de las posibles desviaciones durante las distintas operaciones de fabricación.
CE5.3 Establecer la frecuencia, número de muestras y condiciones especificadas en procedimiento de toma de muestras, incorporadas al método patrón de fabricación.
CE5.4 Explicar el procedimiento de toma de muestra, envasado, etiquetado y conservación en las condiciones requeridas, según naturaleza de la muestra, detallando las operaciones a realizar y las precauciones a tomar.
CE5.5 Describir las zonas de cuarentena, rechazo y conformidad, recogidas en los manuales de calidad.
CE5.6 En un supuesto práctico de toma de muestras, a partir de un diagrama de flujo y de unas condiciones establecidas:
- Asignar los puntos de toma de muestra.
- Asignar los equipos de control.
- Determinar los ensayos y análisis que deben ser realizados en el laboratorio.
C6: Controlar la calidad de los productos acabados, mediante ensayos físicos, aplicando la metodología establecida.
CE6.1 Definir las parámetros físicos y fisicoquímicos que habitualmente se determinan en la fabricación de productos químicos, así como los tipos de unidades.
CE6.2 Identificar los parámetros que intervienen en el proceso de productos químicos, para su correcto desarrollo.
CE6.3 Seleccionar las características organolépticas que deben ser consideradas en la verificación de los productos acabados, en función de su estado físico y su forma de presentación.
CE6.4 Reconocer los límites de aceptación o rechazo de los materiales ensayados.
CE6.5 Explicar la metodología que se aplica en función de la precisión y exactitud de la medida.
CE6.6 En un supuesto práctico de control de calidad de los productos acabados, a partir de unas condiciones establecidas:
- Realizar ensayos físicos con aparatos sencillos, manipulando el material y cumpliendo normas de seguridad.
- Verificar si los productos responden a las especificaciones de calidad.
- Determinar los límites de aceptación/rechazo de los productos.
- Completar en distintos gráficos de control los valores obtenidos.
- Señalar la tendencia y marcha del proceso, anticipándose a posibles desviaciones que puedan aparecer.
C7: Elaborar informes técnicos de producción o control del proceso químico, incluyendo el tratamiento de datos, mediante estadística y representaciones gráficas.
CE7.1 Interpretar la precisión obtenida a partir de un conjunto de datos en relación con el método aplicado e instrumentos utilizados.
CE7.2 Establecer diferencias entre exactitud de datos experimentales y precisión del instrumento.
CE7.3 Determinar posibles errores y sus causas, según tipo de instrumento utilizado y método aplicado.
CE7.4 Construir tablas de datos y representaciones gráficas correspondientes, realizando los cálculos requeridos.
CE7.5 Identificar diferentes apartados de informes según los objetivos establecidos.
CE7.6 Comparar resultados obtenidos con documentos técnicos de parámetros de los productos, identificando desviaciones sobre las previsiones.
CE7.7 Evaluar los resultados obtenidos, discriminando aquellos valores que pueden ser aceptados de los que deben ser rechazados.
CE7.8 Describir informes, detallando la terminología y simbología utilizadas.
CE7.9 En un supuesto práctico de elaboración de un informe de control de proceso de fabricación de un producto químico, a partir de unas condiciones establecidas:
- Establecer la precisión y la exactitud de los datos obtenidos, relacionándolos con el método aplicado.
- Obtener las tablas correspondientes.
- Representar gráficamente los datos obtenidos.
- Interpretar los datos.
- Elaborar un informe donde queden recogidos los datos obtenidos.
- Revisar la documentación relativa al lote fabricado.
C8: Detectar las desviaciones de calidad durante el proceso, bajo la supervisión del técnico responsable.
CE8.1 Reconocer los parámetros identificativos de calidad del proceso.
CE8.2 Explicar el procedimiento de detección de desviaciones de calidad.
CE8.3 Explicar las medidas de corrección a tomar frente a las desviaciones de calidad del proceso.
CE8.4 En un supuesto práctico de corrección frente a desviaciones de calidad, a partir de unas condiciones establecidas:
- Enumerar las variables a controlar.
- Identificar las desviaciones de calidad.
- Actuar sobre el proceso para corregir las desviaciones de calidad detectadas.
- Proponer medidas de corrección para su aplicación bajo supervisión.
Capacidades cuya adquisición debe ser completada en un entorno real de trabajo:
C1 respecto a CE1.5; C2 respecto a CE2.10; C3 respecto a CE3.6; C4 respecto a CE4.5; C5 respecto a CE5.6; C6 respecto a CE6.6; C7 respecto a CE7.9 y C8 respecto a CE8.4.
Otras capacidades:
Proponerse objetivos retadores que supongan un nivel de rendimiento y eficacia superior al alcanzado previamente.
Demostrar cierto grado de autonomía en la resolución de contingencias relacionadas con su actividad.
Aprender nuevos conceptos o procedimientos y aprovechar eficazmente la formación, utilizando los conocimientos adquiridos.
Favorecer el desarrollo profesional y personal en el equipo de trabajo.
Adaptarse a la organización, a sus cambios organizativos y tecnológicos; así como a situaciones o contextos nuevos.
Trasmitir información con claridad, de manera organizada, estructurada, clara y precisa; respetando los canales establecidos en la organización.
Contenidos:
1. fabricación (elaboración y acondicionado) de productos farmacéuticos y afines
Calidad de un producto y su medida.
Soporte documental del Sistema de Gestión de Calidad (SGC): manual de calidad.
Procedimientos de calidad.
Certificación de los Sistemas de Gestión de Calidad.
Calidad en el diseño del producto.
Cambio de proceso.
Desarrollo de un producto.
Garantía de calidad en los suministros de proveedor.
Toma de muestras.
Técnicas de muestreo.
Calidad en la fabricación.
Análisis del proceso.
Variaciones en los procesos y su medida.
Recogida de datos y presentación.
Estadística.
Representación gráfica.
Gráficos de control por variables y atributos.
Interpretación de los gráficos de control.
Métodos y técnicas de evaluación de trabajos.
Diagramas de los procesos de trabajo.
Las normas de correcta fabricación con relación a la calidad.
Gestión económica de la calidad.
Costes de calidad.
Mejora de la calidad.
Calidad de entrega y servicio.
2. Análisis y control de calidad de materias primas, productos intermedios, productos acabados y elementos de acondicionado, en la fabricación de productos farmacéuticos y afines
Verificación visual de caracteres organolépticos.
Medida de variables fisicoquímicas.
Identificación y medida de componentes mediante técnicas de análisis químico o instrumental.
Etapas de validación de un análisis de control de calidad.
Parámetros físicos, químicos y microbiológicos, que deben ser controlados en la fabricación y producto acabado.
Realización de ensayos sobre formas sólidas, semisólidas, líquidas, y otras.
Descripción del procedimiento de ensayo, esquema de los equipos utilizados, presentación de datos obtenidos y tratamiento de los mismos, estadístico o gráfico.
Justificación de los resultados y conclusiones.
3. Controles de calidad del proceso en la fabricación de productos farmacéuticos y afines
Controles de proceso y su ubicación entre las distintas operaciones.
Clasificación de controles de proceso y su carácter eliminatorio, orientativo y determinante del proceso.
Indicaciones sobre la toma de muestra para el control de proceso basado en la homogeneidad y representatividad de la muestra.
Toma de muestras sólidas.
Elaboración de las acciones correctivas del proceso en función de los resultados del control.
Determinación de las personas encargadas de realizar los diferentes controles, personal de planta o de laboratorio.
Control de calidad de las líneas de acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines.
Control del sellado del producto acondicionado.
Ajuste inicial y durante el proceso de los equipos de elaboración, acondicionado primario y secundario.
Cálculo de rendimientos en todas las fases del proceso de fabricación y causas de posibles desviaciones.
4. Controles de calidad del proceso en la fabricación de productos farmacéuticos y afines
Inspección inicial de los productos: etiquetado de envases, control de pesos de envases, pruebas organolépticas del producto.
Toma de muestras.
Técnicas de muestreo.
Técnicas de toma directa de muestras de aire, agua y otros líquidos y sólidos.
Tipos de muestreo: tipos de muestreo de aire, tipos de muestreo en superficies, tipos de muestreo en muestras líquidas y tipos de muestreo en muestras sólidas.
Condiciones de manipulación, conservación, transporte y almacenamiento para distintas muestras.
Prevención de errores más comunes en la manipulación de una muestra y cálculo de incertidumbres en los muestreos.
Tratamiento de muestras para ensayos.
Equipos de medida y control del proceso: tipos de equipos.
Lupa, controladores de temperatura, humedad, presión, amperímetros, registradores gráficos y control de velocidades (r.p.m.).
Calibración de equipos.
Sistemática de limpieza.
Aplicación de sistemas informatizados.
Programas de muestreo: plan de dos clases y de tres clases.
Curvas OC de un plan de muestreo.
Niveles de inspección.
Muestreo sencillo, doble y múltiple.
Manejo de tablas.
Gráficos de control por variables y atributos.
Documentos asociados a los controles en proceso.
Metodología aplicada en cada parámetro.
Registro y recopilación de datos.
Planes de muestreo por variables.
Criterios decisorios de interpretación de resultados.
Nivel de Calidad Aceptable (NCA o AQL).
5. Técnicas de muestreo en la fabricación de productos farmacéuticos y afines
Cumplimentación de tablas, gráficas y fichas de control de calidad de productos intermedios y finales.
Tratamientos estadísticos de los datos.
Determinación de valores medios y desviaciones.
Cálculo de los errores e incertidumbres en las medidas efectuadas y comprobación de su validez.
Alimentación del histórico del proceso/producto.
Tratamientos estadísticos de datos del histórico.
Comparación de datos del histórico con los datos normales establecidos para el proceso o producto.
Elaboración de informes sobre las desviaciones y su repercusión en el rendimiento y calidad final del proceso.
Valoración sobre el carácter aleatorio o determinado de las desviaciones.
6. Información de las incidencias y propuestas de mejoras en la fabricación de productos farmacéuticos y afines
Variaciones en los procesos y su medida.
Recogida de datos y presentación.
Estadísticas.
Representaciones gráficas.
Parámetros a controlar, especificaciones e intervalos de cumplimiento.
Anomalías y desviaciones del proceso: tipos.
Informes sobre las desviaciones del proceso y valoraciones.
Incidencia, carácter estacional y repercusión de la desviación.
Elaboración de propuestas de mejora del proceso para evitar futuras desviaciones tanto en calidad como en tiempo y costes.
Parámetros de contexto de la formación:
Espacios e instalaciones:
Los talleres e instalaciones darán respuesta a las necesidades formativas de acuerdo con el contexto profesional establecido en la unidad de competencia asociada, teniendo en cuenta la normativa aplicable del sector productivo, prevención de riesgos laborales, accesibilidad universal y protección medioambiental. Se considerará con carácter orientativo como espacios de uso:
- Taller de 6 m² por alumno o alumna.
- Instalación de 2 m² por alumno o alumna.
Perfil profesional del formador o formadora:
1. Dominio de los conocimientos y las técnicas relacionados con el control de la calidad en la fabricación de productos farmacéuticos y afines, que se acreditará mediante una de las dos formas siguientes:
- Formación académica de nivel 2 (Marco Español de Cualificaciones para la Educación Superior) o de otras de superior nivel relacionadas con el campo profesional.
- Experiencia profesional de un mínimo de 3 años en el campo de las competencias relacionadas con este módulo formativo.
2. Competencia pedagógica acreditada de acuerdo con lo que establezcan las Administraciones competentes.
Familia Profesional: Industrias Alimentarias
Nivel: 2
Código: INA103_2
Competencia general
Efectuar la recepción y el control de calidad de productos hortofrutícolas (frutas hortalizas, setas y legumbres) y materias auxiliares, llevando a cabo el almacenamiento y expedición, elaborar conservas, zumos y platos cocinados con base predominantemente vegetal y conducir la aplicación de los tratamientos finales de conservas vegetales, zumos y platos cocinados/conservas, zumos y platos cocinados con base predominante vegetal cumpliendo las condiciones establecidas en los manuales de procedimiento de calidad y la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales, protección medioambiental y seguridad alimentaria.
Unidades de competencia
UC2568_2:Efectuar la recepción y el control de calidad de productos hortofrutícolas (frutas hortalizas, setas y legumbres) y materias auxiliares
UC2569_2:Efectuar el almacenamiento de productos hortofrutícolas frescos (frutas, hortalizas, setas y legumbres), y expedición de otros productos vegetales
UC2584_2:Conducir la aplicación de los tratamientos finales de conservas vegetales, zumos y platos cocinados
Entorno Profesional
Ámbito Profesional
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