Categoría: Normativas

personales, se establecen tendrán validez durante la vigencia del presente convenio y de sus prórrogas».
A lo largo de su vigencia, el convenio podrá ser modificado por acuerdo expreso entre las partes, mediante la suscripción de la correspondiente adenda, a fin de incorporar las propuestas de mejora que se consideren pertinentes para el logro de los objetivos previstos. Esta modificación deberá tramitarse conforme dispone la ley, ser informada favorablemente por el Servicio Jurídico, comunicada al Registro Electrónico estatal de Órganos e Instrumentos de Cooperación del sector público estatal (REOICO) al que se refiere la disposición adicional séptima de la Ley 40/2015, y publicada posteriormente en el BOE.
Sin perjuicio de lo anterior, las partes podrán acordar en el seno de la Comisión de Seguimiento, algunos aspectos de detalle de la ejecución de las actuaciones, que no requerirán una modificación del convenio, siempre y cuando no afecte a su contenido, el cual no puede ser objeto de modificación por la Comisión de Seguimiento.
Todas las cuestiones que se susciten entre las partes por la interpretación del presente convenio serán resueltas de común acuerdo entre ellas en el seno de la Comisión de Seguimiento. Caso de no ser posible tal acuerdo, tales cuestiones serán resueltas de conformidad con lo previsto en la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa.
Los términos y condiciones de la explotación de los resultados, así como de los derechos de propiedad industrial e intelectual que, en su caso, resulten del proceso de contratación, serán acordados entre las partes y definidos en los pliegos de la licitación. Con carácter general, los derechos resultantes del contrato pertenecerán a CDTI que, a su vez, podrá cederlos a los adjudicatarios de la licitación correspondiente, pero conservará el derecho de usar los resultados de los servicios de investigación y desarrollo de forma gratuita, así como el derecho de otorgar (o exigir a los referidos adjudicatarios que otorguen) una licencia a terceros conforme a condiciones de mercado justas y razonables.
El ISCIII tendrá libre acceso y/o licencias de uso no exclusivo y gratuitas a los resultados de la contratación, en particular a los derechos de propiedad industrial o intelectual que resulten en su caso.
Asimismo, en el ámbito de los servicios TIC, los pliegos contemplarán que, en caso de incluir tecnologías o desarrollos propios, el adjudicatario estará obligado a la cesión del código fuente de las soluciones objeto del contrato, así como su documentación para garantizar la posibilidad de mantenimiento y evolución de la base por el ISCIII.
De conformidad con el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, el presente convenio se perfecciona con el consentimiento de las Partes y resultará eficaz una vez inscrito, en el plazo de cinco días hábiles de su formalización, en el Registro Electrónico estatal de Órganos e Instrumentos de Cooperación del sector público estatal. Asimismo, será publicado, en el plazo de diez días hábiles desde su formalización, en el «Boletín Oficial del Estado.
El presente convenio tendrá duración de cuatro años. En cualquier momento antes de la finalización del plazo de vigencia previsto anteriormente, las Partes podrán acordar unánimemente su prórroga por un periodo de hasta cuatro años adicionales o su extinción, mediante acuerdo expreso de las Partes a través de un documento conjunto, que se tramitará mediante una adenda al convenio de acuerdo con lo establecido en la Ley 40/2015, de 1 de octubre.
El presente convenio podrá extinguirse por el cumplimiento de las actuaciones que constituyen su objeto, o bien por incurrir en alguna de las siguientes causas de resolución:
a) Transcurso del plazo de vigencia del convenio sin haberse acordado la prórroga del mismo.
b) Acuerdo unánime de todos los firmantes.
c) Incumplimiento de obligaciones y compromisos asumidos por alguno de los firmantes. En este caso se estará a lo dispuesto en el artículo 51.2.c) de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
Si se derivaran daños y perjuicios para cualquiera de las partes por esta circunstancia, la otra parte le indemnizará por los daños y perjuicios causados. La cuantía de la indemnización se determinará de común acuerdo entre las partes en el seno de la Comisión de Seguimiento. A tal efecto se fijan, como criterio para determinar las posibles indemnizaciones, los costes en los que hubiera incurrido la parte perjudicada en el momento en que se produzca el eventual incumplimiento.
En cualquier caso, para el supuesto de incumplimiento por el ISCIII de la obligación de suscribir las correspondientes actas para llevar a cabo la mutación demanial del prototipo establecida en la cláusula tercera del convenio por causa imputable a la misma, la cuantía de la indemnización se fijará tomando como referencia el precio del contrato suscrito por CDTI con el adjudicatario correspondiente.
d) Decisión judicial declaratoria de la nulidad del convenio.
e) Cualquier otra causa distinta de las anteriores prevista en el convenio o en otras leyes.
La Comisión de Seguimiento prevista en este convenio adoptará las medidas oportunas para que, en caso de resolución del convenio por causas distintas a la finalización de su vigencia, se determine la forma de finalizar las actuaciones en curso de ejecución, todo ello de conformidad a lo previsto en el artículo 52.3 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
Las notificaciones, solicitudes y demás comunicaciones necesarias a los efectos del presente convenio y que sean de especial relevancia se deberán realizar por medio de comunicación fehaciente a las siguientes direcciones y atención y se tendrán por cumplidas en la fecha de recepción por el destinatario:
Para CDTI E.P.E: Oficina de Coordinación de Iniciativas Estratégicas. Dirección: Calle Cid, número 4, 28001 Madrid. Email: ocie@cdti.es.
Para ISCIII: Subdirección General de Servicios Aplicados, Formación e Investigación, o a la persona en quien delegue. Dirección: Ctra. Majadahonda-Pozuelo, km 2, Majadahonda, Madrid 28220. Email: subdireccion.maj@isciii.es.
El presente convenio se regirá e interpretará conforme a la ley española, tiene naturaleza administrativa y se regirá por lo dispuesto en el capítulo VI del título preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, y en lo dispuesto en el artículo 59 del Real Decreto-ley 36/2020, de 30 de diciembre por el que se aprueban medidas urgentes para la modernización de la Administración Pública y para la ejecución del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia.
Y en prueba de conformidad, ambas partes firman el presente convenio en la fecha indicada en la última firma realizada.–El Director del Instituto de Salud Carlos IIII, Cristóbal Fernández Carrasco.–El Calvo Gil del Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación, E.P.E., Francisco González Herrera Rubio Giménez biorreactores de un solo uso constituyen un apoyo decisivo en el desarrollo de biofármacos. Su bajo riesgo de contaminación y mayor rendimiento del producto, facilidad de instalación y menor tamaño, respecto a los sistemas tradicionales, ha hecho que la fabricación de productos biofarmacéuticos haya experimentado un cambio gradual hacia el uso de biorreactores de un solo uso en los últimos diez años, ya que repercuten en un importante ahorro de costes al eliminar la necesidad de esterilización, limpieza y mantenimiento.
Las técnicas y tecnologías asociadas a los biorreactores de un solo uso están permitiendo avances en el control de los procesos de producción y de la calidad farmacéutica de algunos tipos de fármacos. Con respecto a los biofármacos basados en células autólogas, las diversas casas comerciales ofrecen solo soluciones parciales, pensadas para un único tipo celular o alguna aplicación en particular.
Los tratamientos de Terapias Celulares basados en células autólogas son un tipo único de Medicina Personalizada, ya que se han de obtener las células del propio paciente, manipularlasex vivoy volver a infundirlas en el paciente. Estos fármacos celulares autólogos poseen alta demanda en el Sistema Nacional de Salud (SNS) actualmente y a futuro, ya que su manipulación se realiza de forma mayoritaria en los propios hospitales del SNS. Este tipo de manipulación suele ser muy variada en función del tipo de célula de partida y de la tecnología que utilice cada hospital.
Desde el año 2004 las células son consideradas medicamentos y sus cadenas de producción tienen que trabajar según normas de correcta fabricación (NCF) o "Good Manufacture Practices (GMP)» en instalaciones acreditadas y con todos los procesos autorizados por las agencias reguladoras, en el caso de España por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Además, desde 2019, los productos celulares están sujetos a las condiciones establecidas en el Real Decreto 477/2014 (RD), por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial. El RD, recuerda al fabricante que deberá cumplir las exigencias generales que se establecen en este marco legal.
Teniendo en cuenta todos estos factores, es crítico para el SNS disponer de una nueva generación de biorreactores de un solo uso que, además de las ventajas ya mencionadas, proporcionen nuevas capacidades: Una producción más versátil, estandarizada y automatizada, con sistemas de control avanzados y adaptados al cumplimiento de normas GMP, que genere registros de trazabilidad de extremo a extremo, validación funcional del producto final e integre herramientas eficientes de transferencia de buenas prácticas de uso de estos equipos a la totalidad de usuarios del SNS. De esta forma se contribuirá al despliegue de la medicina personalizada de precisión con un servicio de fabricación de biofármacos basados en células autólogas inclusivo y sostenible a medio y largo plazo.
Para resolver el reto tecnológico se propone desarrollar actividades que den lugar a una «Plataforma de biorreactores de un solo uso para producción de biofármacos basados en células autólogas» que aborde las necesidades del SNS actuales y futuras, para proporcionar un servicio de altas prestaciones, inclusivo y sostenible. Este reto tecnológico se desglosa en tres elementos fundamentales:
1. Nuevo Biorreactor Inteligente de un solo uso.
2. Nueva Plataforma Inteligente de Gestión en Paralelo de Biorreactores de un solo uso.
3. Nueva Plataforma de Trasferencia Inteligente de Buenas Prácticas de Uso, refiriéndose dicho uso al del equipo denominado Nueva Plataforma Inteligente de Gestión en Paralelo de Biorreactores de un solo uso (punto anterior).
Las principales características de estos tres elementos constituyentes de la «Plataforma de biorreactores de un solo uso para producción de biofármacos basados en células autólogas» que se desea desarrollar se describen a continuación:
1) «Nuevo Biorreactor Inteligente de un solo uso», versátil por ser capaz de cultivar distintos tipos celulares (adherentes y en suspensión), aplicar distintos tipos de manipulación ex vivo de las células y dar lugar a productos celulares para distintos tratamientos; incorpora controles avanzados inteligentes de parámetros críticos físico-químico-biológicos y sondas más sensibles; producción celular automatizada y control óptimo de los parámetros críticos de producción en tiempo real; análisis de datos, configurado para el control del bioproceso en continuo, pero también para ser exportables y facilitar la implantación de la producción en fármacos basados en células autólogas en el SNS.
2) «Nueva Plataforma Inteligente de Gestión en Paralelo de Biorreactores de un solo uso», que ha de ser versátil al gestionar, al mismo tiempo, la producción de un cierto número de lotes de células autólogas –cada una de los cuales podría proceder de un paciente distinto–. Se ha de asegurar la calidad y cualificación GMP exigida a los fármacos celulares en un entorno hospitalario, la trazabilidad de los mismos de extremo a extremo y determinación de los parámetros críticos específicos de producción requeridos en cada biorreactor.
3) «Nueva Plataforma de Trasferencia Inteligente de Buenas Prácticas de Uso», identifica los resultados óptimos y consolidados de producción obtenidos en la plataforma de biorreactores de un solo uso (incluyendo una valoración de su coste operativo); incorpora capacidad de simulación y aprendizaje a partir de los mismos y genera módulos de visualización de datos e información avanzados que facilita la adopción de las buenas prácticas de uso de la plataforma de biorreactores. El diseño permitirá la transmisión de los datos de producción, de forma eficiente y distribuida, para garantizar la calidad y actualización continua del servicio de producción de biofármacos basado en células autólogas en el SNS.
Las actividades que permiten desarrollar estos tres elementos que constituyen la «Plataforma de biorreactores de un solo uso para producción de biofármacos basados en células autólogas», han de incorporar técnicas y/o tecnologías innovadoras tanto en las prestaciones de producción como de control del bioproceso, validación de los productos celulares, trazabilidad de los materiales biológicos, y transferencia de buenas prácticas de usabilidad a la totalidad del SNS de manera eficiente, recurrente y actualizada.
Las actividades que se propone desarrollar en el periodo 2022-2025 con cargo al PERTE Salud de Vanguardia se indican a continuación:
– Desarrollo de biorreactores de un solo uso con un sistema optimizado de procesos de «upstream» y «downstream» que permita la versatilidad de poder expandir células adherentes o en suspensión en condiciones óptimas, con posibilidad de ser manipuladas. Esta manipulación puede basarse en sistemas de diferenciación, transducción con vectores virales, transfección con plásmidos o incubación con nanopartículas u otros compuestos. El cultivo celular ha de estar automatizado en los principales procesos y todos los componentes han de tener un bajo coste de fungibles.
– Desarrollo de software que integre inteligencia artificial en los controles de parámetros críticos físico-químico-biológicos durante el proceso de producción celular, de forma automatizada, y cuyos datos puedan ser fácilmente analizados y exportados. El sistema ha de ser capaz de proporcionar robustez en la homogenización de la producción para que el producto celular resultante mantenga inalteradas sus actividades biológicas, evitando disparidad entre distintos lotes de producción.
– Desarrollo de sistemas ligados al propio funcionamiento de la plataforma de biorreactores, como sensores, automatismos, elementos de cultivo, módulos de transmisión y recepción de datos, subsistemas de gestión e integración, etc.., que permitan alcanza las especificaciones de versatilidad y robustez.
– Desarrollo de control de alarmas y controles de funcionamiento que faciliten el cumplimiento de la normativa GMP de producción de fármacos para uso humano, según la legislación vigente.
– Desarrollo de una herramienta inteligente de transferencia de buenas prácticas de uso de la plataforma de biorreactores de un solo uso, que identifica los resultados óptimos y consolidados de producción obtenidos en la plataforma de biorreactores de un solo uso (incluyendo una valoración de su coste operativo). Además, ha de incorporar capacidad de simulación y aprendizaje a partir de los mismos y generar módulos de visualización de datos e información avanzados para facilitar la adopción de las buenas prácticas de uso de la plataforma de biorreactores (para la Nueva Plataforma de Trasferencia Inteligente de Buenas Prácticas de Uso).
El dotar al SNS con capacidades de fabricación de medicamentos basados en células autólogas de las características descritas impulsará la fabricación propia y pública de estos medicamentos en el ámbito asistencial del SNS. Esta fabricación se ha de ajustar al Real Decreto 477/2014 (RD), por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial. La homogeneización de las condiciones que garanticen los estándares de calidad, seguridad y eficacia y el cumplimiento de estos requisitos permitiría obtener un diseño útil para varios tipos celulares en un entorno controlado, estéril y monitorizado de forma continua capaz de producir un producto final de valor terapéutico directo hacia los pacientes.
A continuación, se identifican aquellos puntos que por su importancia deben ser tenidos en cuenta por la industria como claves para el desarrollo innovador que ha de llevarse a cabo. El grado de madurez tecnológica de las soluciones innovadoras deberá encontrarse en un nivel de madurez de TRL 4-5 para ser llevado a un TRL entre 6 y 7.
RT1: Desarrollo de un biorreactor de un solo uso con versatilidad para poder expandir células de distintos tipos, que puedan ser manipuladas a través de distintas técnicas y que incorporen sistema optimizado de procesos de «upstream» y «downstream» para células autólogas (aplica al «Nuevo Biorreactor Inteligente de Un Solo Uso»).
– La actividad tiene como objetivo el diseño de un biorreactor de un solo uso, basado en métodos nuevos de fabricación de medicamentos de terapia celular. Ha de estar adaptado a los procesos de fabricación en salas limpias/GMP y/o en sistemas modulares integrados («workstations») en los que se pueden manipular varias muestras de pacientes simultáneamente para facilitar la producción de fármacos celulares de medicina personalizada.
– Se considerará especialmente el desarrollo y utilización de nuevos materiales o elementos de cultivo que contribuyan al diseño óptimo, a la robustez del bioproceso y, preferiblemente, a su menor coste y, en su caso, a disminuir el impacto ambiental siempre bajo el cumplimiento de la legalidad vigente relativa a biorreactores para producción de fármacos basados en células autólogas.
– El diseño incluirá la automatización de bioprocesos y manipulación celular en circuito cerrado, incluyendo automatización de tareas como lavado de células, purificación y caracterización celular, automatización de pruebas relativas al control de calidad y automatización de toda la instalación para el cumplimiento de las condiciones GMP y registro electrónico de lotes celulares.
– El diseño incluirá las adaptaciones necesarias para permitir la inclusión de la sensórica requerida para el control de los parámetros clave del microambiente de cultivo como la temperatura, el pH, la pO2, presión y metabolitos como el lactato, la glucosa, el amoníaco o el dióxido de carbono, con el fin de mantener a las células en un entorno físico y químico óptimo con la finalidad de optimizar el rendimiento de su producción. También incluirá la ingeniería requerida para añadir soluciones de ajuste de los distintos parámetros críticos del bioproceso, de sensores de densidad celular y células viables, de sensores de imagen que aporten información sobre la funcionalidad y/o la morfología celular en los cultivos.
– El software de gestión del biorreactor mostrará diferentes tipos de alarmas, para la identificación automática y puesta en marcha de acciones y reajustes según los diferentes escenarios. El sistema detectará cambios a microescala de los parámetros físico-químico-biológicos del medio de cultivo y responderá a los mismos con las acciones correctoras pertinentes para mantener las mejores condiciones de cultivo.
– El acceso a la aplicación contemplará diferentes tipos de usuario operativos, con los filtros de seguridad necesarios aplicables para cada uno de ellos, así como usuarios para la propia administración de la aplicación. Cada uno de estos tipos de usuarios deberá poder acceder a la información necesaria en su ámbito de competencias y podrá ejecutar una serie de funciones predeterminadas.
Dadas las diferentes funciones a desarrollar por la aplicación, será imprescindible la interoperabilidad de la información de dicha aplicación con las redes de comunicación de datos y sistemas TIC del SNS.
Para hacerla accesible desde cualquier ubicación, deberá además ser adaptable sin pérdida de información significativa, para ser integrada en dispositivos móviles de tipo smartphones o tablets, además de en ordenadores portátiles o fijos instalados en cualquiera de los hospitales del SNS u organismos públicos de investigación.
– Se procurará que dicha aplicación sea respetuosa con el medio ambiente y que, además, contemple la posibilidad de escalabilidad de la misma en un futuro, incluyendo más fuentes de datos, más tipos de usuarios, y más funciones, entre otras actualizaciones y mejoras posibles.
RT2: Desarrollo de software que integre inteligencia artificial al control de procesos para la producción de fármacos basados en células autólogas (aplica a la «Nueva Plataforma Inteligente de Gestión en Paralelo de Biorreactores de un solo uso»).
– La actividad tiene como objetivo desarrollar un sistema de procesamiento encastrado en la plataforma de biorreactores de un solo uso para producción de biofármacos basados en células autólogas para que, partiendo de los datos recibidos de toda la sensórica incorporada en los biorreactores, el proceso desarrollado en cada uno de ellos se mantenga en su óptimo de producción en continuo. La principal característica es la dotación de inteligencia a través de un sistema de procesamiento en tiempo real de datos de parámetros físicos, químicos y biológicos basado en algoritmos de Inteligencia Artificial (IA), con el objetivo de desarrollar un sistema de toma de decisiones que mantenga condiciones de cultivo óptimas y homogéneas a escala de microambiente, en cada uno de los procesos de cultivo que se protocolicen -los cuales pueden ser iguales o distintos entre los distintos biorreactores de la plataforma, y además para que se asegure la calidad del producto final y el cumplimiento de las GMPs.
– Dado que el principal reto es la detección, clasificación e identificación de desviaciones a microescala de los parámetros críticos de cultivo, tanto físicos como químicos o biológicos, en tiempo real utilizando datos proporcionados por sensórica de alta resolución, se contempla el desarrollo de una aplicación añadida basada en la generación de paquetes de datos sintéticos para la ayuda al aprendizaje de los algoritmos de procesamiento de IA, dentro del sistema inteligente de procesamiento.
– La aplicación de este sistema deberá posibilitar su instalación en futuras plataformas de biorreactores que puedan constituir un avance significativo de las prestaciones del servicio de producción de medicamentos basados en células autólogas del SNS, tanto en cuanto a su mejora técnica y/o de gestión como en su sostenibilidad económica.
– Todos los componentes del sistema tendrán que ser respetuosos con el medio ambiente, aparte de ser diseñados para su instalación y uso en el entorno sanitario, con todas las características necesarias para cumplir con las especificaciones ambientales y de seguridad en el tratamiento de los datos y de usabilidad en el entorno del SNS.
RT3: Desarrollo de sistemas o componentes ligados al propio funcionamiento de la plataforma de biorreactores de un solo uso para la producción de biofármacos basados en células autólogas. Estos sistemas serán sensores, automatismos, elementos de cultivo, módulos de transmisión y recepción de datos, subsistemas de gestión e integración, etc..., es decir todo aquello que permita alcanzar las especificaciones de versatilidad y robustez (aplica a ambos el «Nuevo Biorreactor Inteligente de Un Solo Uso» y a la «Nueva Plataforma Inteligente de Gestión en Paralelo de Biorreactores de un solo uso»).
– El desarrollo principal de esta actividad se centra en la mejora de los desarrollos asociados a los diferentes subsistemas y elementos que componen el «Nuevo Biorreactor Inteligente de Un Solo Uso» y la «Plataforma Inteligente de Gestión en Paralelo de Biorreactores de un solo uso», teniendo en cuenta el actual estado del arte de las tecnologías relacionadas.
– Se considerará especialmente el desarrollo y utilización de subsistemas de la plataforma como la sensórica; sondas de parámetros físicos, químicos y biológicos de alta sensibilidad, resolución y rapidez de respuesta, certificación de calidad de sus componentes y cualidades de diseño, siempre que no suponga pérdida de calidad o prestaciones.
RT4: Desarrollo de una «Nueva Herramienta de Transferencia de Buenas Prácticas de Uso» obtenidos a partir del funcionamiento de la «Nueva Plataforma Inteligente de Gestión en Paralelo de Biorreactores de un solo uso». Esta herramienta ha de permitir compartir los parámetros de producción para incrementar la casuística y finalmente optimizar los procesos de cultivo celular a través de los ajustes de los parámetros del bioproceso.
– Si bien existen aplicaciones software comerciales de ayuda a la programación de acciones de formación distribuida, se necesita que estas herramientas sean más rápidas y flexibles para minimizar los tiempos de incorporación de las nuevas actualizaciones de las buenas prácticas que se vayan consolidando. El desarrollo de estas nuevas herramientas se puede considerar apremiante en el marco de los objetivos de innovación terapéutica, inclusividad y sostenibilidad del SNS.
– La representación de resultados de la herramienta deberá incorporar, por tanto, todos los avances de visualización y simulación que faciliten la asimilación de los cambios de uso y una exhaustiva descripción de su ámbito de aplicación y rango de mejora terapéutica y/o de gestión que supone.
– La aplicación deberá incluir un repositorio (o histórico) estructurado y jerarquizado de fácil consulta de las buenas prácticas consolidadas, capacidad de aprendizaje para generar propuestas automáticas de buenas prácticas, y capacidad de simulación, modificando todos los parámetros posibles de nuevas condiciones de bioprocesos para adaptarlas a necesidades requeridas.
– La utilización de los datos resultado de una simulación de la herramienta considerando un escenario inicial, podrán ser utilizados como datos de partida de manera recurrente y automática para lograr la optimización de dicho escenario inicial. Para ello podría ser posible la utilización de herramientas de IA.
Para la validación de las soluciones innovadoras definidas en los cuatro puntos anteriores (Retos Tecnológicos) se tendrán en cuenta, entre otros, los requisitos conjuntos que establezcan el CDTI y el ISCIII. Se prevé que dichas validaciones se realicen en los siguientes entornos operativos:
– Validación del Nuevo Biorreactor Inteligente de un Solo Uso.
– Validación de la Nueva Plataforma Inteligente de Gestión en Paralelo de Biorreactores de un solo uso.
– Validación de sistemas o componentes ligado al propio funcionamiento de la plataforma de biorreactores de un solo uso para la producción de fármacos basados en células autólogas; sensores, automatismos, elementos de cultivo, módulos de transmisión y recepción de datos, subsistemas de gestión e integración, etc.., que permitan alcanza las especificaciones de versatilidad y robustez.
– Validación de la Nueva Plataforma de Trasferencia Inteligente de Buenas Prácticas de Uso.
La validación tendría lugar en el ISCIII con la siguiente pauta:
– Cualificación del Diseño (DQ-Design Qualification).
– Cualificación de Instalación (IQ-Instalation Qualification).
– Cualificación de Operación (OQ-Operation Qualification).
– Cualificación de Funcionamiento (PQ-Performance Qualification).
Todas estas actividades tienen como objetivo generar evidencia documental objetiva y mostrar las condiciones de adecuación del diseño, operación y desempeño del equipo.
DQ-Cualificación del diseño. Protocolo de verificación que asegura que el diseño propuesto por el fabricante de los equipos es conforme a los requisitos y normas de seguridad legales, además de cumplir con los requisitos operativos definidos por el cliente y con el propósito para el cual se ha concebido.
IQ-Cualificación de la instalación. La cualificación de instalación (IQ) es el documento que certifica que todos los aspectos claves del equipo y los necesarios para la instalación están conforme a los requisitos y normas de seguridad legales indicados en la cualificación de diseño (DQ).
OQ-Cualificación de la operación. Verificación documentada de que el equipo o maquinaria involucrada en el proceso de estudio opera como se definió en el diseño y determina los valores óptimos de operación para cada una de sus variables de control.
PQ-Cualificación del funcionamiento. Aquí se demuestra la efectividad y reproducibilidad del proceso, bajo dos tipos de condiciones: la primera, pruebas del sistema en condiciones normales de operación, y la segunda, bajo límites de operación, en la situación más desfavorable para demostrar su funcionamiento correcto y constante.
El reto tecnológico: fortalecer las capacidades del Sistema Nacional de Salud en el ámbito de equipamiento de producción de biofármacos basados en células autólogas, y las actuaciones descritas derivadas del presente convenio, se encuentran perfectamente alineadas a los objetivos del PERTE de Salud de Vanguardia en su objetivo específico n.º 1: «Medicina Personalizada»; en su Actuación: «Incorporación de técnicas y tecnologías innovadoras en el SNS»; y en su medida: «Apoyo y colaboración con empresas biotecnológicas para el desarrollo y aplicación clínica de nuevos biomarcadores, tecnología diagnóstica y modelos predictivos para la identificación de riesgos individuales. Compra pública innovadora y precomercial».
La contratación se desarrollará en distintas fases eliminatorias de forma que se vaya comprobando progresivamente la eficacia y eficiencia de las soluciones propuestas por cada uno de los licitadores que compitan entre sí para crear una serie de opciones.
– Fase 0: Exploración del mercado y análisis de requisitos. Exploración del mercado y búsqueda de soluciones tecnológicas en la industria que den respuesta a las necesidades operativas y funcionales de la Administración Pública firmante del convenio.
– Fase 1. Diseño de la solución: Esta fase está encaminada a asegurar el mayor grado de adecuación de las soluciones propuestas científico-tecnológicas y el plan de investigación al problema planteado. Se realizará un trabajo de campo en el que observará el funcionamiento y necesidades del destinatario de la solución y se recopilará todos los datos necesarios a fin de demostrar la viabilidad técnica y económica de la idea y el proyecto propuesto basado en los tres elementos que integrarán la «Plataforma de biorreactores de un solo uso para la producción de biofármacos basados en células autólogas». Dichos elementos son:
1. El «Nuevo Biorreactor Inteligente de un Solo Uso».
2. La «Nueva Plataforma Inteligente de Gestión en Paralelo de Biorreactores de un solo uso».
3. La «Nueva Plataforma de Trasferencia Inteligente de Buenas Prácticas de Uso», refiriéndose dicho uso al del equipo denominado Nueva Plataforma Inteligente de Gestión en Paralelo de Biorreactores de un solo uso (punto anterior).
Al término de esta fase deberá presentarse una versión final adaptada de la documentación de la solución propuesta que será sometida a un proceso de evaluación.
– Fase 2. Desarrollo de un prototipo o pruebas de la solución propuesta: En esta fase se desarrollará y fabricará el prototipo o serie de pruebas y las correspondientes pruebas piloto presentadas por la industria que mejor satisfagan los requisitos técnicos definidos en la Fase I.
Los resultados obtenidos en esta fase serán sometidos a un nuevo proceso de evaluación.
– Fase 3. Verificación preoperacional: En esta fase los contratistas harán una verificación preoperacional de sus soluciones tecnológicas en el entorno propuesto por el ISCIII.