Categoría: Normativas

El Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red es un consorcio público de los previstos en los artículos 118 a 127 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, dotado de personalidad jurídica propia y adscrito al Instituto de Salud Carlos III.
El Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER) y la Fundación Pública Galega de Medicina Xenómica (FPGMX) han suscrito con fecha 3 de mayo de 2023 un convenio.
En cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, se dispone su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Madrid, 3 de mayo de 2023.–El Presidente del Consejo Rector del Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, Cristóbal Álvarez Iniesta.
De una parte, el Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (en adelante CIBER) con domicilio en calle Monforte de Lemos número 5, 28029 de Madrid y CIF G85296226, representado por doña Margarita Ramírez Velasco, con DNI núm. ****3455-*, gerente del mismo y en virtud de las facultades que le confiere el poder notarial otorgado ante el notario de Madrid, don Santiago Iglesias Pérez, el día 1 de febrero de 2022, con número ciento setenta y cuatro de su protocolo.
Y de otra parte, don Ángel Durán Aguilar, con DNI núm. ****3018-*, en calidad de Director Ejecutivo de la Fundación Pública Galega de Medicina Xenómica (en adelante FPGMX), según nombramiento del 22 de marzo de 2004 del Conselleiro de Sanidad, y con domicilio en Hospital Clínico Universitario de Santiago, Edificio Consultas planta menos 2, 15706 de Santiago, y CIF G15926488, de conformidad con las funciones que le son atribuidas en el artículo 16 de los Estatutos de dicha Fundación.
Las partes se reconocen recíprocamente la capacidad para la firma de este convenio y, por este motivo
I. Que corresponde a la Administración General del Estado en virtud de lo establecido en el artículo 149.1.15 de la Constitución, la competencia exclusiva sobre el fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica.
II. La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, por la que se regula la investigación biomédica, contempla el fomento y la promoción de la actividad investigadora en el Sistema Nacional de Salud y prevé la colaboración y participación para la ejecución de programas o proyectos de investigación.
III. El artículo 47 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, define los convenios como aquellos acuerdos con efectos jurídicos adoptados por las Administraciones Públicas, los organismos públicos y entidades de derecho público vinculados o dependientes o las Universidades públicas entre sí.
IV. Que de acuerdo con la Orden Ministerial SCO/806/2006 de 13 de marzo, por la que se aprueban las bases reguladoras para la concesión de ayudas destinadas a financiar estructuras estables de investigación cooperativa, en el área de biomedicina y ciencias de la salud, establece que los CIBER tienen como objeto:
a) Impulsar la investigación de excelencia en Biomedicina y Ciencias de la Salud que se realiza en el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología, mediante el desarrollo y potenciación de estructuras estables de Investigación Cooperativa.
b) Promover y financiar, a través del Instituto de Salud Carlos III, la asociación estable de grupos de investigación pertenecientes a centros de investigación, en las diversas modalidades de Investigación Cooperativa en Red (Centro de Investigación Biomédica en Red y Redes Temáticas de Investigación Cooperativa en Salud), para contribuir a fundamentar científicamente los programas y políticas del Sistema Nacional de Salud en las áreas prioritarias del Plan Nacional de I+D+I.
c) Generar grandes Centros de Investigación traslacional estables, de carácter multidisciplinar y pluriinstitucional, donde se integre la investigación básica, clínica y poblacional, al objeto de desarrollar un único programa común de investigación, focalizado en ciertas patologías que son relevantes para el Sistema Nacional de Salud por su prevalencia o que, debido a la repercusión social de las mismas, son consideradas estratégicas para el mismo.
I. Que la Fundación Pública Galega de Medicina Xenómica es una fundación pública sanitaria creada por el Decreto 451/2003, de 26 de diciembre (DOG de 15 de enero de 2004), que desempeña un importante papel en la realización de actividades de promoción y protección de la salud de los ciudadanos, garantizando el acceso a pruebas genómicas que sean de utilidad y que estén definidas dentro de su cartera de servicios. La FPGMX sirve, además, como instrumento de apoyo que posibilita el uso de soportes tecnológicos cada vez más demandados por la práctica totalidad de especialidades médicas, dada a crecente importancia de la medicina genómica.
II. Que el CIBER es un Consorcio constituido por diversas instituciones y centros de investigación con sede social en distintas Comunidades Autónomas, el CSIC, M.P. y el Instituto de Salud Carlos III, O.A, M.P. el cual, de conformidad con el artículo 2 de sus estatutos, es uno de los instrumentos de los que dispone la Administración para alcanzar las metas establecidas en la Estrategia Estatal y en el Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de Innovación, así como contempla que son finalidades específicas del Consorcio las siguientes:
a) La realización de programas conjuntos de investigación, desarrollo e innovación en las áreas temáticas de Bioingeniería, Biomateriales y Nanomedicina, Enfermedades Raras, Enfermedades Respiratorias, Enfermedades Hepáticas y Digestivas, Epidemiología y Salud Pública, Salud Mental, Diabetes y Enfermedades Metabólicas y Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición, Fragilidad y Envejecimiento Saludable, Enfermedades Cardiovasculares, Cáncer, Enfermedades Neurodegenerativas y Enfermedades Infecciosas.
b) Contribuir a la resolución de los problemas de la asistencia sanitaria relacionados con dichas áreas.
c) Promover la participación en actividades de investigación de carácter nacional y especialmente de las incluidas en los Programas Marco Europeos de I+D+I.
d) Promover la transferencia y la explotación económica de resultados de los procesos de investigación hacia la sociedad y en especial al sector productivo para incrementar su competitividad.
e) Promover la difusión de sus actividades y la formación de investigadores competitivos en el ámbito de cada área temática de investigación.
III. Una de las acciones estratégicas del área temática de Salud Mental del CIBER (en adelante, CIBERSAM) fue promover la creación de un repositorio de material biológico, en adelante Plataforma de ADN, cuyo objetivo es gestionar colecciones de muestras representativas de la población española con trastornos mentales para su visibilización y facilitar las colaboraciones entre los grupos de investigación que trabajan en éste área. La Plataforma de ADN presta además apoyo a los investigadores para ayudarles a asegurar el uso racional, eficaz, ético y legal de las muestras que contiene.
Con base en los fines antes expuestos, es objetivo común a las partes impulsar la investigación y están de acuerdo, en la necesidad de colaborar de forma que se impulse y posibilite la participación de los profesionales sanitarios en los grupos de investigación, concretamente, en el área temática de salud mental por lo que, deciden formalizar el presente convenio que se regirá por las siguientes
La FPGMX y el CIBER tienen como finalidad común la promoción de la investigación biomédica y más concretamente, incentivar e incrementar la investigación en sus centros asistenciales. De acuerdo con esta idea, la FPGMX y el CIBER asignarán recursos y coordinarán la labor investigadora en sus centros asistenciales.
En este sentido, ambas partes impulsarán la investigación a través de la coordinación de sus estructuras, de sus conocimientos y de sus disponibilidades, impulsando la participación de los profesionales en la investigación en el área temática de salud mental.
Dentro de los objetivos estratégicos del área de salud mental del CIBER, está la optimización y disponibilidad de la Plataforma de ADN en beneficio de todos los grupos de investigación integrantes de dicho área.
CIBER dispone de un sistema de captura y pre-proceso de datos que permite garantizar la correcta identificación de las muestras y la existencia de un conjunto mínimo de datos de las colecciones de la Plataforma de ADN.
La FPGMX dispone de las instalaciones y equipos necesarios para procesar, almacenar y gestionar las muestras biológicas que componen las colecciones de la Plataforma de ADN.
Constituye el objeto del presente acuerdo establecer las condiciones de colaboración para la optimización y disponibilidad de la Plataforma de ADN, gestionando colecciones de muestras de ADN representativas de la población española con trastornos mentales, asegurando un uso racional, eficaz, ético y legal de las mismas, además de garantizar el cumplimiento de los derechos de los donantes en beneficio los grupos de investigación.
El convenio se concreta en la colaboración conjunta a través de una línea de investigación mediante la aportación del CIBER de fondos a la FPGMX para la realización conjunta del proyecto de Investigación que se adjunta en el anexo del presente convenio.
a) Las aportaciones económicas que se efectúen por parte del CIBER se destinarán exclusivamente a la realización conjunta del proyecto de investigación que se adjunta en el anexo del presente convenio. Dicha aportación económica se traducirá en una cuantía total de ciento cincuenta y dos mil euros (152.000 €) que se distribuirán en los cuatro periodos anuales de vigencia del convenio, a razón de 38.000 euros anuales.
b) Para la colaboración en el proyecto de mantenimiento de la Plataforma de ADN, CIBER aportará 38.000 euros anuales y hasta un máximo de 2.000 muestras cada año. Estas muestras serán procesadas y almacenadas en las instalaciones de la FPGMX. La FPGMX pondrá a disposición del proyecto los medios materiales y humanos, valorados en un total de 153.500 euros, necesarios para la gestión y mantenimiento de las muestras previamente incorporadas a alguna de las colecciones pertenecientes a la Plataforma de ADN. Dichas muestras serán puestas a disposición de los investigadores del área de salud mental del CIBER, para su utilización en proyectos de investigación que sean autorizados conforme al procedimiento facultado.
La cuantía que aporta CIBER no incluye IVA, pues dichas cantidades no lo son en concepto de contraprestación directa y equivalente a los servicios a prestar por FPGMX, sino que tienen como finalidad coadyuvar a la consecución del objeto común y a los fines del presente convenio establecidos en las cláusulas primera y segunda.
La aportación económica de CIBER se abonará en:
Cuenta Bancaria: Banco Santander.
N.º de cuenta: IBAN ES51 0049 2584 9022 1418 1947 / BIC: BSCH ESMM XXX
Titular: Fundación Pública Galega de Medicina Xenómica.
Dichas aportaciones anuales se realizarán:
– 75% (28.500 euros) a la entrada en vigor del presente convenio.
– 25% restante (9.500 euros) previa certificación del gasto realizado, mediante transferencia bancaria.
Una vez finalizado el primer año, los pagos sucesivos anuales se realizarán:
– 75% (28.500 euros) del importe dentro de los 3 meses siguientes a la finalización del año anterior.
– 25% restante (9.500 euros) previa certificación del gasto realizado, mediante transferencia bancaria.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 49 f) de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, las partes acuerdan la creación de una comisión de seguimiento para la vigilancia y control de la ejecución del convenio y de los compromisos adquiridos por los firmantes.
La composición de la Comisión de Seguimiento será la siguiente:
A) En representación del CIBER:
– La persona titular de la Gerencia del CIBER, o persona en quien delegue.
– La persona responsable de convenios del CIBER, o persona en quien delegue.
– Una persona Investigadora Principal del CIBER, o persona en quien delegue.
B) En representación de la FPGMX:
– La persona titular de la Dirección Ejecutiva, o persona en quien delegue.
– La persona titular de la Jefatura de Laboratorio, o persona en quien delegue.
– La persona responsable Técnica de la Plataforma, o persona en quien delegue.
El funcionamiento de este órgano paritario y colegiado se adecuará a lo indicado en los artículos 15 a 22 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
La colaboración en el proyecto de mantenimiento de la Plataforma de ADN, se traducirá en la aportación por parte de CIBER de muestras y en la aportación de una cuantía total de ciento cincuenta y dos mil euros (152.000 €), que se distribuirán en los cuatro periodos anuales de vigencia del convenio, a razón de 38.000 euros anuales.
Por su parte la FPGMX, contribuirá asesorando en el proceso de creación de nuevas colecciones de muestras, entre ellas, una específica para trastornos psicóticos, aportando además equipamiento y fungible necesario para el depósito de hasta un máximo de 2.000 nuevas muestras anuales, así como el personal que requiere su procesado y almacenamiento, así como la gestión y el mantenimiento de todas las colecciones que integran la Plataforma de ADN. Todas las muestras serán puestas a disposición de los investigadores en proyectos de investigación que sean autorizados conforme al procedimiento facultado. Se estima que la cuantificación del gasto en que incurre FPGMX, con ocasión de este convenio, es de 153.500 euros.
1. La Comisión de Seguimiento cuya composición se establece en la cláusula cuarta de este convenio será la encargada de velar por su cumplimiento y desarrollo.
2. El presente convenio no instrumenta la concesión de una subvención, de conformidad con la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
3. El CIBER efectuará la transferencia de la cantidad fijada en la cláusula tercera y en la forma prevista en dicha cláusula, a la FPGMX, a partir de la entrada en vigor de este convenio.
4. FPGMX presentará al CIBER, antes del 31 de marzo del ejercicio presupuestario inmediatamente posterior a la entrada en vigor del convenio, una certificación conforme la transferencia ha sido destinada a la financiación de los objetivos del Proyecto, detallados en la cláusula segunda de este convenio.
5. FPGMX deberá comprobar las justificaciones que correspondan a las Instituciones beneficiarias de las ayudas del Proyecto, y cuando proceda, ponerlas a disposición del CIBER, y de los respectivos órganos de fiscalización y control de cuentas, según lo establecido en la Ley 47/2003, de 26 de noviembre, General Presupuestaria.
6. FPGMX se compromete a respetar la normativa vigente y a cumplir con las obligaciones que le imponen las disposiciones aplicables a la realización del Proyecto científico comprendiendo la cumplimentación de cualquier notificación y/o comunicación preceptiva y obtención de cualquier autorización que deba recabarse, ya sea de las autoridades sanitarias o de los responsables de los centros sanitarios. Si así se fija en el proyecto, será imprescindible la firma del Consentimiento Informado previo de cada paciente.
7. FPGMX, se compromete a hacer cumplir las normas que regulan los trabajos de Investigación y, para el objeto del presente convenio, dispone de las autorizaciones legales pertinentes.
Las publicaciones que se deriven del desarrollo de este convenio deben explicitar el origen de la financiación. La utilización y difusión de otros resultados de la investigación diferentes a las publicaciones científicas se hará de común acuerdo entre las partes.
Los derechos de propiedad intelectual derivados de este convenio se repartirán entre las partes de la siguiente forma: CIBER 100% FPGMX 0%.
La colaboración no implica relación laboral alguna con cualquiera de las partes que firman este convenio, y se basa en los principios de buena fe y de eficacia para que la labor investigadora pueda ser realizada con éxito.
El presente convenio resultará eficaz el 1 de mayo de 2023, siempre que para dicha fecha se haya cumplido el requisito exigido por el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, de inscribirse en el Registro Electrónico estatal de Órganos e Instrumentos de Cooperación del sector público estatal.
Si a la fecha de 1 de mayo de 2023, el convenio no hubiera podido inscribirse aún en el Registro Electrónico estatal de Órganos e Instrumentos de Cooperación del sector público estatal, el convenio resultará eficaz en el momento en que se inscriba en el citado Registro Electrónico estatal de Órganos e Instrumentos de Cooperación.
En cualquiera de los supuestos previstos en los párrafos anteriores, el convenio será publicado en el «Boletín Oficial del Estado», de conformidad con lo dispuesto en el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
La eficacia será de cuatro años, pudiendo prorrogarse de forma expresa por las partes antes del vencimiento de su eficacia inicial, hasta un máximo de cuatro años de conformidad con lo dispuesto en el artículo 49 h) de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
En el caso de que por mutuo acuerdo se decida la prórroga, dicha decisión deberá contar previamente con un informe en el que se ponga de manifiesto los beneficios de dicha prórroga en relación con el desarrollo del proyecto.
Las partes firmantes podrán modificar los términos del presente convenio en cualquier momento, mediante acuerdo unánime de todos ellos, que se reflejará en una adenda al mismo.
Las dudas y controversias que surjan con motivo de la interpretación y aplicación del convenio que no puedan ser resueltas de forma amigable, por acuerdo de las partes en el seno de la Comisión de Seguimiento prevista en la cláusula cuarta, se resolverán de conformidad con las normas reconocidas por el Derecho y ante la Jurisdicción Contenciosa Administrativa.
El presente convenio se rige por lo dispuesto en el capítulo VI del título preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
Las partes se comprometen a tratar los datos de carácter personal a que, en su caso, tengan acceso o sean objeto de cesión en el marco de aplicación del presente convenio, de conformidad con lo que dispone el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (Reglamento general de protección de datos) y a la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
El presente convenio se extingue por el cumplimiento de las actuaciones que constituyen su objeto o por incurrir en causa de resolución.
Son causas de resolución del presente convenio:
– El acuerdo unánime de todos los firmantes.
– La expiración del plazo de eficacia inicial o, en su caso, de cualquiera de sus prórrogas.
– El incumplimiento de las obligaciones y compromisos asumidos por parte de alguno de los firmantes. En este caso, cualquiera de las partes podrá notificar a la parte incumplidora un requerimiento para que cumpla en un determinado plazo con las obligaciones o compromisos que se consideran incumplidos. Este requerimiento será comunicado al responsable del mecanismo de seguimiento, vigilancia y control de la ejecución del convenio y a la otra parte firmante. Si trascurrido el plazo indicado en el requerimiento persistiera el incumplimiento, la parte que lo dirigió notificará a la otra parte firmante la concurrencia de la causa de resolución y se entenderá resuelto el convenio. La resolución del convenio por esta causa podrá conllevar la indemnización de los perjuicios causados de acuerdo con los criterios que se determinen por la comisión de seguimiento.
– Extinción por denuncia unilateral de cualquiera de las partes, para lo cual es suficiente un preaviso de tres meses.
– Por decisión judicial de la nulidad del convenio.
Y en prueba de conformidad, firman el presente convenio en Madrid el 3 de mayo de 2023.–La Gerente del Consorcio, Margarita Silva Arias Director de FPGMX, Ángel Carracedo.
La creación de una Plataforma de ADN ha sido uno de los objetivos estratégicos del CIBER que ha permitido durante los últimos años, gestionar colecciones de muestras biológicas representativas de la población española con trastornos mentales para ponerlas a disposición de grupos de investigación, asegurando un uso racional, eficaz, ético y legal de las mismas, además de garantizar el cumplimiento de los derechos de los donantes.
Para tal fin, el CIBER cuenta con la colaboración de la FPGMX, para coordinar las actividades necesarias para el mantenimiento de la Plataforma de ADN, pues dicho centro dispone de la infraestructura científico-tecnológica para poner a disposición de la comunidad científica del CIBERSAM muestras biológicas bien caracterizadas y estandarizadas durante el periodo de vigencia del presente convenio. La Fundación Publica Galega de Medicina Xenómica asume las acciones necesarias para mantener los espacios destinados la Plataforma de ADN e igualmente pone a disposición del CIBERSAM el equipamiento necesario tanto informático como técnico para los fines de este Proyecto.
1. Muestras.
1.1 Tipos de muestras y depósito de las mismas.
La Plataforma de ADN dispone de muestras de ADN de las principales enfermedades de salud mental. Estas muestras pertenecen a diversas colecciones que figuran inscritas en el Registro Nacional de Biobancos del Instituto de Salud Carlos III, O.A, M.P.
Las muestras están identificadas en la FPGMX bajo códigos disociados reversibles carentes de cualquier dato de carácter personal.
Las muestras de ADN de las colecciones que integran este repositorio están depositadas en las instalaciones que la FPGMX tiene en: C.H.U.S. Edif. Consultas planta -2, Hospital Clínico Universitario, c/ Choupana sn 15706, Santiago de Compostela.
El procesado, almacenamiento y gestión de las muestras a incorporar, incluye:
– Extracción de ADN a partir de 1-3 ml de sangre mediante robot Chemagen o a partir de saliva e hisopos con kits comerciales.
– Cuantificación y normalización ADN.
– Alicuotado de muestras.
– Registro de muestras en LIMS.
– Aislamiento y congelación PBMCs.
El mantenimiento y almacenamiento de las colecciones de muestras depositadas en anualidades anteriores incluye:
– Almacenamiento colección con las siguientes medidas de seguridad.
– Almacenamiento muestras por duplicado en diferentes congeladores.
– Sistema de alimentación ininterrumpida por grupo electrógeno.
– Suministro de CO2 líquido para el sistema de seguridad.
– Mantenimiento preventivo y correctivo del congelador.
1.2 Procedimiento de envío.
La Plataforma de ADN coordinará el envío de muestras desde los centros participantes a la FPGMX; donde se procederá a la extracción, purificación, cuantificación, normalización, manejo y almacenaje del ADN. Los envíos se realizarán conforme al protocolo descrito en la página web del CIBERSAM.
2. Colaboración con otros proyectos de investigación.
2.1 Solicitud.
Las muestras existentes en la Plataforma de ADN son susceptibles de ser utilizadas en proyectos de investigación en los que participen investigadores del CIBERSAM así como otros profesionales que investiguen en el área de la Salud Mental. Por ello, los interesados en utilizar alguna de las muestras existentes en la Plataforma de ADN en un proyecto de investigación que cuente con la aprobación del Comité de Ética correspondiente, enviaran al Coordinador de la Plataforma de ADN, una solicitud mediante el impreso normalizado disponible en la página web del CIBERSAM.
2.2 Evaluación.
Una vez recibida la solicitud, la misma será evaluada por:
– Investigador/es responsable/s de la/s colección/es de las muestras solicitadas.
– Comité Científico Externo de la Plataforma, que realizará la evaluación científica de la solicitud.
– Comité de dirección de CIBERSAM y del Coordinador de la Plataforma de ADN, que evaluará la viabilidad técnica del proyecto y la adecuación de la solicitud a las líneas estratégicas del CIBERSAM.
En caso de que alguno de los comités emita un dictamen desfavorable debidamente justificado, éste tendrá carácter vinculante.
2.3 Gratuidad de la cesión.
Las muestras se cederán a título gratuito a los investigadores del CIBERSAM, asumiendo el centro destinatario el coste de transporte necesario para el envío de las mismas.
3. Captura y pre-procesado de datos.
La información de las muestras que se manejan en la Plataforma de ADN está codificada para proteger la identidad del donante y sólo el investigador responsable de la colección posee la información personal detallada de los donantes.
4. Calidad y seguridad.
La Plataforma de ADN velará en todo caso por el cumplimiento con los estándares de calidad y seguridad que implican la trazabilidad de las muestras y de los datos en todo momento.