Categoría: Normativas

Suscrito el 22 de junio de 2022, Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los presupuestos generales del estado para el año 2022 para la implementación de la normativa EUCAST a través del Comité Español de antibiograma (COESANT), en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, procede la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de dicho convenio, que figura como anexo de esta Resolución.
Madrid, 26 de junio de 2022.–La Secretaria de Estado de Sanidad, Silvia Calzón Fernández.
En Madrid, 22 de junio de 2022.
De una parte, doña María Santana Marín Moya, Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por nombramiento del Consejo Rector de la misma de fecha 19 de julio de 2018 (BOE de 21 de julio de 2018), y en virtud del artículo 14.2 f) del Estatuto de la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, en representación de esta Agencia estatal, con domicilio social en calle Campezo n.º 1 28022 Madrid,
Y de otra, don Antonio Durán Vidal, Presidente de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica, en virtud de acta de la Junta Directiva y actuando en nombre y representación de la mencionada Sociedad con NIF G78****57, con domicilio social en la calle Agustín de Betancourt, 13, de Madrid.
Intervienen en función de sus respectivos cargos, que han quedado expresados y en ejercicio de sus mutuas facultades que a cada uno le están conferidas y ambos se reconocen, con plena capacidad para formalizar el presente Convenio, y por ello,
Que el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» (en adelante AEMPS) y se aprueba su Estatuto, declara en el artículo 6 de dicho Estatuto como objeto de la misma «el de garantizar que tanto los medicamentos de uso humano, como los de uso veterinario y los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal cumplan con estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información con arreglo a la normativa vigente sobre estas materias en el ámbito estatal y de la Unión Europea».
Que la AEMPS coordina el «Plan estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de resistencias a los antimicrobianos» (en adelante PRAN) impulsado por el Ministerio de Sanidad, siendo presentado el 18 de noviembre de 2013 en sede ministerial y aprobado por unanimidad por el Consejo interterritorial el día 12 de junio de 2014.
Que el PRAN se estructura en seis líneas estratégicas, abarcando áreas de la medicina humana y la medicina veterinaria, dado que el desarrollo de resistencia a los antibióticos, especialmente la aparición y diseminación de bacterias multirresistentes, y la escasez de tratamientos alternativos, son dos de los mayores problemas de salud pública y sanidad animal que es necesario afrontar en la actualidad.
Es objetivo del PRAN entre otras materias desarrollar los siguientes aspectos:
– Elaborar y aplicar recomendaciones nacionales sobre el tratamiento de personas y animales con antibióticos que garanticen un uso responsable y racional.
– Limitar el uso de antibióticos críticamente importantes a los casos en que el diagnóstico microbiológico y las pruebas de sensibilidad hayan determinado que no será eficaz ningún otro tipo de agente antimicrobiano.
– Limitar el uso profiláctico de antibióticos a casos con necesidades clínicas definidas.
– Promover que los tratamientos con antibióticos se basen en el diagnóstico microbiológico y en la realización de antibiogramas.
– Identificar, impulsar y apoyar a nivel nacional las redes de vigilancia y seguimiento de resistencias a los antibióticos en bacterias patógenas, zoonósicas e indicadoras, así como la red de recogida de datos de consumo de antibióticos en personas y animales.
– Promover que los sistemas de vigilancia sean efectivos y que cubran tanto el sector de la salud humana como el de la Salud animal, con el objetivo de recopilar datos en tiempo oportuno, y que sean comparables entre sectores y Estados Miembros.
– Identificar e impulsar medidas alternativas y/o complementarias de prevención y tratamiento de las infecciones bacterianas, tanto en la salud humana como animal.
– Fomentar la salud animal mediante la prevención de enfermedades y la mejora de las medidas de higiene y, como resultado de todo ello, favorecer la reducción de la necesidad de uso de antibióticos.
– Prevenir y controlar las infecciones relacionadas con la atención sanitaria (IRAS).
– Desarrollar un Plan estratégico de comunicación, formación y educación.
– Fomentar la aplicación efectiva de la legislación nacional que impida la dispensación ilegal de agentes antibióticos tanto en el sector de la salud humana como en el veterinario.
Que siguiendo la recomendación del European Committee on Antimicrobial Suceptibility Testing (EUCAST), referida a la oportunidad de organizar un Comité Nacional del Antibiograma en los países que deseen implementar su normativa, la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (en adelante SEIMC) creó mediante acuerdo de su Junta Directiva de 25 de enero de 2012, el denominado Comité Español del Antibiograma (COESANT).
Que a la AEMPS, en el marco de desarrollo del PRAN le corresponde, entre otras acciones, la difusión, homogeneización e implementación de programas de uso prudente de antibióticos así como la promoción de la implementación de la normativa EUCAST en los Servicios y Unidades de Microbiología Clínica en España.
Que la SEIMC es una sociedad científica sin ánimo de lucro que agrupa a profesionales que trabajan en el campo de la patología infecciosa, tanto desde el punto de vista clínico y del tratamiento como de diagnóstico microbiológico y la prevención. Siendo sus fines los siguientes:
a. Promover, fomentar y difundir el estudio, la investigación y la docencia de las Enfermedades Infecciosas y de la Microbiología Clínica (en sus aspectos de epidemiología, patogenia, diagnóstico, tratamiento, prevención y control).
b. Fomentar, mantener y lograr la unión, conocimiento, asistencia y ayuda mutua entre los asociados.
c. Difundir e informar a las Administraciones Públicas, Organismos y Universidades sobre los diversos aspectos de las Enfermedades Infecciosas y la Microbiología Clínica.
d. Crear y difundir entre los médicos y otros profesionales sanitarios los avances científicos que se produzcan en las materias de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica a través de revistas especializadas y otros sistemas de información, incluyendo los de soporte digital.
e. Colaborar con las Instituciones sanitarias, asistenciales y de investigación, y con la Industria para el mejor cumplimiento de sus fines.
f. Promover mediante los instrumentos oportunos, la formación continuada en Enfermedades Infecciosas y en Microbiología Clínica de sus asociados, entidades y organismos públicos y terceras partes.
g. Llevar a cabo la realización de programas y trabajos de control y garantía de calidad, normalización, acreditación y certificación de los laboratorios de Microbiología y de Unidades Asistenciales relacionadas con las Enfermedades Infecciosas y la Microbiología Clínica.
h. Promover la creación de estructuras que faciliten la realización de ensayos clínicos y otros estudios clínicos, básicos o translacionales, así como todas aquellas actividades conducentes al desarrollo de los objetivos científicos, docentes y profesionales de la Sociedad.
i. Establecer relaciones con Sociedades o asociaciones de Enfermedades Infecciosas y de Microbiología Clínica y afines, de carácter local, autonómico, nacional, internacional y/o de otros países.
j. Promover la implicación de la población en general y de los profesionales sanitarios en particular en el estudio, investigación y difusión de resultados.
k. Solicitar recursos económicos para la Asociación de Organismos nacionales e internacionales, tanto públicos como privados.
l. Suscribir Conciertos y Convenios de colaboración, conforme la legislación vigente, con las Administraciones Públicas y otras Entidades de carácter público o privado para la consecución de los fines.
m. Promover y propiciar el sentido de la acción voluntaria organizada, como instrumento fundamental de la participación directa y activa de la SEIMC en la sociedad por medio de actividades de interés general dirigidas a la satisfacción del interés comunitario.
n. Y cuantos fines sean adoptados por la SEIMC al integrarse en entidades de grado superior.
Que además, la SEMIC colabora con las Autoridades Sanitarias para promover y desarrollar iniciativas de salud tales como el Plan Nacional para Combatir la Resistencia a los Antimicrobianos, por lo que tiene entre sus funciones:
– Elaboración, difusión y puesta en marcha de un programa de formación y acreditación en programas de uso prudente de antibióticos.
– Desarrollo de «Normas para la certificación de los equipos de Programas de Optimización del Uso de Antibióticos (PROA) de hospital».
Que para la consecución de sus fines, la SEMIC desarrollará las siguientes actividades:
– Investigación en el campo de las enfermedades infecciosas y de la microbiología clínica tanto de forma directa como mediante convenios participativos o de colaboración. Para el desarrollo de esta actividad podrán crearse Grupos de Estudio.
– Realización de congresos, reuniones, jornadas, cursos, seminarios y ponencias, para la difusión del conocimiento y avance en los estudios y resultados de investigación.
– Edición de publicaciones en las que difundir los resultados de investigación y actividades de la asociación.
– Colaboración con centros públicos y privados tanto de investigación como hospitalarios o ambulatorios; colaboración con la industria farmacéutica y laboratorios tanto públicos como privados; colaboración con cualquier estamento público o privado así como con otras entidades o asociaciones.
– Establecimiento, realización y ejecución de sistemas de control de calidad y certificación.
– Elaboración de protocolos de sistema.
– Emisión de dictámenes.
Que el COESANT tiene una composición multidisciplinar que incluye al menos representantes de Microbiología Clínica, Infectología, Farmacología Clínica e Instituciones Oficiales. Sus miembros son nombrados por la Junta Directiva de la SEIMC, considerando personas que a juicio de la Junta tengan reconocido prestigio en el estudio de los antimicrobianos en sus diversas facetas.
Que la SEIMC y el COESANT tienen entre sus funciones:
– Promoción de la implementación de la normativa de EUCAST en España.
– Estímulo de la implicación de las autoridades españolas (Ministerio de Sanidad/Industria, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) en el proceso de implantación de EUCAST en nuestro país.
– Revisión de los documentos científicos SEIMC y ajustar su contenido a la normativa de EUCAST.
– Desarrollo de un programa de educación en antibiograma, mediante cursos presenciales y on-line, seminarios, y otras actividades formativas de interés.
– Revisión crítica de los documentos y de las propuestas de EUCAST.
– Realizar trabajos de campo en el contexto de las actividades de EUCAST.
– Elaboración de propuestas sobre documentos para su presentación a EUCAST
– Traducción al español de documentos más relevantes de EUCAST.
Que en virtud de la Ley 22/2021, de 28 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2022, se incluye en los presupuestos de la AEMPS una subvención nominativa a la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica, por un importe máximo de sesenta y ocho mil euros (68.000 €), para la implementación de la Normativa EUCAST a través del comité Español de Antibiograma (COESANT).
Que de acuerdo con el artículo 28.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, los convenios serán el instrumento habitual para canalizar las subvenciones previstas nominativamente en los Presupuestos Generales del Estado, teniendo a estos efectos el carácter de base reguladora de la concesión a los efectos de lo dispuesto en la Ley General de Subvenciones.
Este convenio tiene por objeto canalizar dicha subvención, estableciendo el régimen de la misma.
De conformidad con lo expuesto, y al amparo de lo dispuesto en los artículos 22.2 y 28.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, así como en el artículo 65 del Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, por el que se aprueba su Reglamento, ambas entidades tienen a bien suscribir el presente convenio de acuerdo con las siguientes
El objeto del presente convenio es la canalización de la subvención nominativa establecida en los presupuestos de la AEMPS a favor de la SEIMC para la implementación de la Normativa EUCAST a través del Comité Español de Antibiograma (COESANT).
El desarrollo de dichas actividades de carácter técnico atendrá a lo dispuesto en el presente convenio.
La SEIMC se compromete a:
1. Proporcionar contenidos científicos a la web de la AEMPS:
– Colaborar en actividades formativas para los Programas de Optimización de Uso de los Antibióticos (PROA) en el marco del PRAN.
2. Organización de reuniones científicas de carácter autonómico/regional sobre naturaleza y actividades del COESANT y normativa de EUCAST.
3. Preparación de documentos técnicos sobre antibiograma.
4. Colaboración en la organización de red de laboratorios de apoyo a la vigilancia de la resistencia a los antibióticos, aportando documentación sobre normativa de antibiograma.
5. Elaboración de un catálogo de pruebas urgentes en Microbiología Clínica (mínimos imprescindibles).
1. La AEMPS atenderá las consultas realizadas por la SEIMC sobre cualquier materia que interese a sus profesionales en el ámbito de las competencias de la AEMPS.
2. La AEMPS prestará al COESANT de SEIMC toda la colaboración y apoyo que sean precisos para el mejor desarrollo y ejecución del presente convenio, en particular los conocimientos de la organización y los procedimientos técnicos y operativos utilizados por la propia AEMPS.
3. La AEMPS realizará la verificación, aceptación y aprobación de las actividades realizadas por el COESANT.
4. La publicación y/o difusión por la AEMPS de documentos, protocolos, guías, u otra información que se hayan derivado de las actividades del presente convenio hará mención de dicho marco de colaboración AEMPS-SEIMC.
5. Se autoriza la utilización y publicación de los resultados del análisis de datos en los ámbitos médico-científicos en los que intervenga la SEIMC, siendo precisa no obstante la notificación y remisión previa a la AEMPS de dichos resultados.
6. La toma de decisiones necesaria, así como la gestión efectiva de las comunicaciones entre los distintos departamentos involucrados de AEMPS, para implantar las diferentes soluciones que surjan de los trabajos desarrollados.
7. Con la finalidad de garantizar el adecuado cumplimiento de estas funciones, la AEMPS nombrará, de entre sus funcionarios, uno o varios responsables para las obligaciones anteriormente referidas.
Ambas partes consienten que los datos personales del presente convenio puedan incorporarse a ficheros de titularidad de cada una de ellas con la única finalidad de proceder a la gestión adecuada del mismo, de acuerdo con sus funciones estatutarias, cumpliendo con lo dispuesto en Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos), en relación con el acceso a los datos por parte de terceros. El ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, supresión, limitación del tratamiento, portabilidad y oposición se podrá llevar a cabo en los términos legales mediante comunicación a la respectiva entidad a su domicilio social. (SEIMC: Calle Agustín de Betancourt 13 de Madrid) (AEMPS: Calle Campezo, 1. Edificio 8. 28022 Madrid).
Asimismo, se compromete al cumplimiento de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales.
La SEIMC incorporará el logotipo institucional del «Ministerio de Sanidad-Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y logotipo PRAN en cualquier actividad que implique difusión, ya sea impresa o por cualquier otro medio, con el fin de identificar el carácter público de la subvención de acuerdo con lo establecido en la disposición adicional segunda del Real Decreto 1465/1999, de 17 de septiembre, por el que se establecen criterios de imagen institucional y se regula la producción documental y el material impreso de la Administración General del Estado.
A tales efectos, ambas partes firmantes del convenio proporcionarán de forma mutua los modelos de logotipos, que no podrán ser modificados ni alterados. En el caso de utilizarse en soporte web, los logos institucionales estarán hipervínculados a las respectivas páginas webs.
En las actividades de promoción/información objeto del presente convenio deberá incluir la siguiente línea de crédito:
«Con la colaboración de Plan Nacional frente la Resistencia a los Antibióticos (PRAN), proyecto coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) adscrita al Ministerio de Sanidad.»
La aportación que efectuará por su parte la AEMPS, para la SEIMC, no podrá superar la cantidad total máxima de sesenta y ocho mil euros (68.000 €).
Esta cantidad, que la ejecución del presente convenio exige, es la asignada nominativamente en la aplicación presupuestaria 26.301.313A.486.01 y, en consecuencia, se abonará con cargo a esta.
El importe de la subvención se abonará de una sola vez, en el plazo de un mes a contar desde la finalización de las actuaciones realizadas y desde la aportación por la SEMIC a la AEMPS, de la siguiente documentación:
a) Una memoria de actuación justificativa del cumplimiento de las condiciones impuestas en la concesión de la subvención, con indicación de las actividades realizadas y de los resultados obtenidos.
b) Una memoria económica justificativa de los gastos e inversiones de la actividad, con identificación del acreedor y del documento, su importe, fecha de emisión y, en su caso, fecha de pago.
c) Acreditación de estar al corriente en el cumplimiento de sus obligaciones tributarias y frente a la Seguridad Social, así como no ser deudora por procedimientos de reintegro, de acuerdo con lo establecido en los artículos 18, 19 y 21 del Reglamento General de Subvenciones, aprobado por el Real Decreto 887/2006, de 21 de julio.
d) Certificado de la cuenta bancaria.
La acreditación de las actividades realizadas, que será previa al abono del importe, corresponderá realizarla a la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a propuesta del Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano.
La presente subvención es compatible con otras subvenciones, ayudas, ingresos o recursos que, en su caso, la SEIMC pueda percibir para la misma finalidad procedente de cualesquiera Administraciones o entes públicos o privados, nacionales, de la Unión Europea o de Organismos Internacionales, en los términos establecidos en el artículo 34 del Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
La documentación justificativa de la subvención deberá ser presentada por la SEIMC, ante la AEMPS, antes del transcurso de los tres meses inmediatamente siguientes a la finalización del plazo otorgado para la realización de las actividades.
La SEIMC deberá acreditar el cumplimiento de la finalidad de la subvención realizada mediante la aportación ante el órgano concedente, es decir la AEMPS de la cuenta justificativa con aportación de informe de auditor, de acuerdo con lo indicado en el artículo 74 del Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
La cuenta justificativa contendrá la siguiente información:
a) El cumplimiento por parte de la entidad beneficiaria de sus obligaciones en la gestión y aplicación de la subvención.
b) La adecuada y correcta justificación de la subvención por parte de la entidad beneficiaria.
c) La realidad y la regularidad de las operaciones que, de acuerdo con la justificación presentada por la entidad beneficiaria, han sido financiadas con la subvención.
d) La adecuada y correcta financiación de las actividades subvencionadas, en los términos establecidos en el artículo 19.3 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre.
El gasto derivado de la revisión de la cuenta justificativa tendrá la condición de gasto subvencionable de conformidad con lo establecido en el artículo 74.3 del Reglamento General de Subvenciones, aprobado por el Real Decreto 887/2006, de 21 de julio.
La AEMPS, como órgano concedente comprobará los justificantes que estime oportunos y que permitan obtener una evidencia razonable sobre la adecuada aplicación de la subvención, a cuyo fin podrá requerir a la SEIMC la remisión de los justificantes de gasto.
De conformidad con el artículo 31 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones se considerarán gastos subvencionables los relacionados con la realización de las actuaciones que resulten necesarias y hayan sido contraídos durante el periodo del 1 de diciembre de 2021 al 30 de noviembre de 2022.
Para el desarrollo y seguimiento de este convenio se constituirá una Comisión de Seguimiento compuesta por dos miembros de cada una de las partes que serán nombrados, respectivamente, por la AEMPS y por la SEIMC. Dicha Comisión será presidida por el miembro de mayor rango de la AEMPS, a propuesta de la Directora de la misma.
Las funciones de la Comisión de Seguimiento serán las siguientes:
– Interpretación y control del desarrollo y ejecución del convenio.
– Seguimiento de las actividades desarrolladas del convenio.
Será de aplicación lo regulado en el artículo 49.f. de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público y ejercerá sus funciones de acuerdo con lo establecido en los artículos 51.2.c) y 52.3 de la citada Ley.
Ambas partes firmantes se comprometen a solventar por acuerdo mutuo, en el seno de la Comisión de Seguimiento, cuantas discrepancias resulten de la interpretación y cumplimiento del presente convenio, sin perjuicio de la competencia del orden jurisdiccional contencioso administrativo para el conocimiento de cuantas cuestiones y litigios pudieran surgir.
La Comisión se reunirá con la periodicidad necesaria para cumplir su función y cuando se estime necesario a instancia de cualquiera de las partes.
Las reuniones de la Comisión de Seguimiento se podrán realizar por medios electrónicos y sus normas de funcionamiento se regirán por lo previsto en el presente convenio y supletoriamente por lo estipulado en la Sección 3.ª, del Capítulo II, del Título Preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
El presente convenio, conforme a lo establecido en el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, se perfeccionará por la prestación del consentimiento de las partes y resultará eficaz una vez inscrito, en el plazo de cinco días hábiles desde su formalización, en el Registro Electrónico estatal de Órganos e Instrumentos de Cooperación del sector público estatal (REOICO). Asimismo, será publicado en el plazo de diez días hábiles desde su formalización en el «Boletín Oficial del Estado» (BOE).
No obstante, lo anterior, el periodo de elegibilidad del gasto se inicia desde el 1 de diciembre de 2021 y finaliza el 30 de noviembre de 2022.
Asimismo, si por razones justificadas alguna de las partes no pudiera continuar hasta la finalización del mismo, habrá de comunicarlo a la otra parte por escrito y con una antelación de al menos dos meses.
En cualquier caso, ambas partes se comprometen a adoptar las medidas oportunas encaminadas a la finalización de las actividades acordadas que se hubieran puesto en marcha.
Este convenio se formaliza como instrumento para canalizar la subvención prevista nominativamente para la SEIMC en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2022, de acuerdo con lo previsto en el artículo 22.2.a) de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
Por ello, dada la naturaleza administrativa de este convenio, el mismo se regirá por lo estipulado entre las partes, sin perjuicio de la aplicación de los principios y criterios de la citada Ley 38/2003, de 17 de noviembre, y de su Reglamento de aplicación, aprobado por Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, para resolver dudas que pudieran presentarse.
Siendo la Jurisdicción Contencioso-Administrativa la competente supletoria para resolver las controversias que no pudieran resolverse en el seno de la Comisión de Seguimiento en la interpretación y aplicación del presente convenio.
En cualquier caso ambas partes se comprometen a adoptar las medidas oportunas encaminadas a la finalización de las actividades acordadas que se hubieran puesto en marcha.
Y en prueba de conformidad de todo lo convenido las partes firman el presente convenio en un único original electrónico, considerándose como fecha de formalización la de la última firma.–Por la AEMPS, la Directora, Molina Pastor Díaz Ramírez.–Por la SEIMC, el Presidente, Guerrero López Iglesias.