Categoría: Funcionarios y Personal

Estudios de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad en la reproducción.
Tema 60. Bases legales de la investigación con seres humanos o con materiales de procedencia humana en España. La Ley de Investigación Biomédica. Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal.
Tema 61. Los ensayos clínicos con medicamentos: normativa aplicable.
Tema 62. Aspectos metodológicos de los ensayos clínicos en sujetos sanos y pacientes. Desarrollo y evaluación de ensayos clínicos.
Tema 63. Las Normas de Buena Práctica Clínica. ICH E6 R2. Coordinación en la Unión Europea y con otros organismos internacionales en materia de buena práctica clínica.
Tema 64. Inspecciones de ensayos clínicos: objetivos y procedimientos de inspección.
Tema 65. Inspección de los aspectos clínicos y analíticos de los ensayos de Fase I de bioequivalencia.
Tema 66. Inspecciones de sistemas electrónicos utilizados en ensayos clínicos. Cuadernos de recogida de datos electrónicos y base de datos. Validación.
Tema 67. Farmacovigilancia: Concepto y objetivos. Estructura, organización y funcionamiento de la farmacovigilancia en España. Normativa aplicable. Coordinación en la Unión Europea y con otros organismos internacionales en materia de farmacovigilancia.
Tema 68. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Europeas.
Tema 69. Archivo maestro de farmacovigilancia. Definición y estructura, componentes. Informes periódicos de seguridad: concepto y contenido.
Tema 70. Gestión de sospechas de reacciones adversas. Bases de datos.
Tema 71. Planes de gestión de riesgos, concepto y contenido.
Tema 72. Ficha técnica y prospecto: actualizaciones por motivos de seguridad.
Tema 73. Obligaciones en farmacovigilancia de los titulares de autorización de comercialización.
Tema 74. Estudios postautorización de seguridad y de eficacia: concepto y bases legales.
Tema 75. Inspecciones de farmacovigilancia: objetivos, criterios de priorización del riesgo. Procedimientos de inspección.
Tema 1. Estructura y contenido del módulo 3 del expediente de registro de un medicamento.
Tema 2. Procedimiento centralizado de autorización de medicamentos. Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos. Estructura y funciones.
Tema 3. Procedimiento de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado de autorización de medicamentos. El Grupo de Coordinación de procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado. Estructura y funciones.
Tema 4. Procedimiento nacional de autorización de medicamentos. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estructura y funciones.
Tema 5. Procedimiento de modificación de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano. Procedimientos de modificación de importancia mayor y de importancia menor. Agrupación de modificaciones. Extensiones de la autorización de comercialización.
Tema 6. Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Historia, estructura y procesos de armonización.
Tema 7. Guías de calidad europeas (CHMP). Tipos de interés en la regulación de medicamentos e ICH Importancia en la regulación de medicamentos.
Tema 8. Farmacopea Europea. Aplicación al control de medicamentos y sustancias de uso farmacéutico. Otras Farmacopeas. Armonización.
Tema 9. Procedimiento ASMF. Utilización en solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano. Normativa aplicable.
Tema 10. Certificado de Conformidad con las monografías de la Farmacopea Europea (CEP). Utilización en solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano. Normativa aplicable.
Tema 11. Procesos de fabricación de sustancias activas de uso farmacéutico. Materiales de partida, reactivos, disolventes y catalizadores. Identificación de los pasos críticos de un proceso de fabricación. Intermedios de reacción.
Tema 12. Sustancias activas obtenidas por fermentación. Descripción y controles del proceso. Control de impurezas.
Tema 13. Péptidos y oligonucleótidos. Síntesis, caracterización y control de impurezas
Tema 14. Isomería estructural y estereoisomería. Tipos. Selección en función de su actividad terapéutica. Técnicas para su separación e identificación.
Tema 15. Polimorfismo, pseudopolimorfismo. Técnicas para su identificación. Relevancia en la fabricación de medicamentos.
Tema 16. Especificaciones de sustancias activas de uso farmacéutico: Definición, establecimiento y justificación de los criterios de aceptación y selección de los métodos de ensayo.
Tema 17. Impurezas en las sustancias activas de uso farmacéutico y medicamentos. Clasificación de impurezas. Normativa. Métodos de control.
Tema 18. Impurezas mutagénicas en medicamentos. Clasificación. Control. Nitrosaminas. Exigencias regulatorias
Tema 19. Clasificación biofarmacéutica. Relevancia en el desarrollo, producción y control de calidad de medicamentos.
Tema 20. Estudios de preformulación y desarrollo farmacéutico.
Tema 21. Calidad por diseño. Guías ICH Q8, Q9, Q10 y Q11.
Tema 22. Biodisponibilidad y bioequivalencia. Concepto. Tipos de estudios. Correlaciones in vivo-in vitro. Criterios aplicables al diseño y evaluación de la calidad de medicamentos.
Tema 23. Esterilización de medicamentos, sustancias activas, excipientes y envase primario en el ámbito farmacéutico.
Tema 24. Calidad microbiológica de medicamentos no estériles. Métodos de control. Ensayo de eficacia del conservante.
Tema 25. Excipientes de uso farmacéutico. Normativa aplicable.
Tema 26. Agua para uso farmacéutico. Normativa aplicable.
Tema 27. Seguridad viral de medicamentos de uso humano. Bases científicas. Encefalopatías espongiformes transmisibles Normativa aplicable.
Tema 28. Especificaciones de medicamentos. Definición, establecimiento y justificación de los criterios de aceptación y selección de los procedimientos de ensayo.
Tema 29. Validación de métodos analíticos. Nomenclatura y metodología. Normas de referencia aplicables a medicamentos.
Tema 30. El envase primario. Tipos de envases. Control de calidad. Normativa de referencia. Dispositivos para la administración de medicamentos.
Tema 31. Estudios de estabilidad de sustancias activas y medicamentos. Tipos. Diseño de protocolos. Estudios con muestreo reducido. Análisis estadístico de resultados. Normativa de referencia.
Tema 32. Formas farmacéuticas sólidas orales de liberación inmediata. Desarrollo. Fabricación. Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema 33. Formas farmacéuticas sólidas orales de liberación modificada. Tipos. Desarrollo. Fabricación. Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema 34. Formas farmacéuticas semisólidas y líquidas no estériles. Desarrollo. Fabricación. Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema 35. Medicamentos parenterales y oftálmicos. Desarrollo. Fabricación. Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema 36. Sistemas transdérmicos e implantes. Desarrollo. Fabricación. Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema 37. Medicamentos para inhalación. Desarrollo. Fabricación. Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema 38. Liposomas. Soluciones micelares. Nanopartículas. Desarrollo. Fabricación. Especificaciones.
Tema 39. Radiofármacos. Desarrollo farmacéutico. Fabricación. Control de calidad. Estabilidad. Normativa de referencia.
Tema 40. Gases medicinales. Tipos. Normativa aplicable.
Tema 41. Calidad de medicamentos y su relación con la seguridad y eficacia. Factores determinantes. Normas de referencia.
Tema 42. Calidad de medicamentos a base de plantas medicinales. Normativa específica aplicable.
Tema 43. Criterios de calidad de los medicamentos en fase de investigación clínica. Medicamentos comparadores, placebos y otros medicamentos utilizados en el ámbito del ensayo clínico. Requisitos de la documentación química-farmacéutica para los ensayos fase I, fase II y fase III. Modificaciones relevantes. Normativa aplicable.
Tema 44. Ficha Técnica y prospecto: secciones relacionadas con la información del módulo 3 del dossier de registro. Términos estándar. Excipientes de declaración obligatoria. Normativa aplicable.
Tema 45. Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos. Principales actividades. Programas de control de medicamentos comercializados en Europa.
Tema 46. Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. La norma UNE EN ISO/IEC/17025. Laboratorios de ensayo acreditados. Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).
Tema 47. Seguridad en el laboratorio de ensayo. Riesgos específicos en agentes químicos y su prevención. Criterios para la evaluación de riesgos. Información del etiquetado.
Tema 48. Proceso de evaluación del cumplimiento de los requisitos de acreditación, por parte de ENAC. Definición y clasificación de «No conformidades» Elaboración del plan de acciones correctivas.
Tema 49. Gestión de equipos en el sistema de calidad del laboratorio de ensayo. Actividades de calibración, mantenimiento y verificación de equipos. Planes y programas para la realización y control de estas actividades.
Tema 50. Cualificación de equipos: Calibración. Normativa aplicable.
Tema 51. Materiales de referencia. Terminología y definiciones. Trazabilidad. Requerimientos y uso.
Tema 52. Métodos de ensayo y grado de validación requerida. Procedimientos normalizados de trabajo. Registros e informes de resultados.
Tema 53. Estimación y aplicación de incertidumbres en medidas analíticas. Evaluación e informe de resultados de ensayos. Criterios de aceptación y rechazo. Normativa aplicable.
Tema 54. Aseguramiento de la validez de los resultados de ensayo: Intercomparaciones. Aspectos a evaluar en la participación de ejercicios de intercomparación. Actuaciones ante la obtención de resultados no satisfactorios.
Tema 55. Técnicas analíticas utilizadas para la identificación y cuantificación de sustancias activas en medicamentos.
Tema 56. Medicamentos ilegales. Estrategia analítica y técnicas a utilizar. Validación analítica en relación con el objetivo del ensayo.
Tema 57. Ensayos farmacotécnicos y su utilización en el control de medicamentos.
Tema 58. Ensayo de disolución: Desarrollo y validación. Aplicaciones al diseño de fármacos. Especificaciones. Normativa aplicable.
Tema 59. Métodos potenciométricos de análisis. Tipos de electrodos. Determinación del pH. Valoraciones potenciométricas.
Tema 60. Electroforesis e isoelectroenfoque. Componentes básicos de los equipos. Fundamento y aplicación en el control de medicamentos.
Tema 61. Análisis térmico diferencial. Componentes básicos de los equipos. Fundamento y aplicación en el control de medicamentos.
Tema 62. Calorimetría diferencial de barrido Fundamento y aplicación en el control de medicamentos.
Tema 63. Análisis termogravimétrico. Componentes básicos de los equipos. Fundamento y aplicación en el control de medicamentos.
Tema 64. Técnicas analíticas de rayos-X. Fluorescencia y difracción. Componentes básicos de los equipos. Fundamento y aplicación en el control de medicamentos.
Tema 65. Técnicas analíticas de fluorescencia molecular. Tipos. Fundamento y aplicación en el control de medicamentos.
Tema 66. Espectrometría de absorción atómica. Componentes básicos de los equipos. Fundamento y aplicación en el control de medicamentos.
Tema 67. Espectrometría de emisión de plasma. Componentes básicos de los equipos. Fundamento y aplicación en el control de medicamentos.
Tema 68. Métodos cromatográficos de análisis. Principios generales. Parámetros fundamentales. Eficacia y resolución de una columna. Platos teóricos. Aplicación en el control de medicamentos.
Tema 69. Cromatografía líquida de alta resolución. Componentes básicos de los equipos. Inyectores. Columnas. Sistemas de detección. Aplicaciones al análisis cualitativo y cuantitativo de medicamentos.
Tema 70. Cromatografía de gases. Componentes básicos de los equipos. Modos de inyección. Tipos de columnas. Sistemas de detección. Aplicación en el control de medicamentos.
Tema 71. Espectrofotometría ultravioleta y visible. Componentes básicos de los equipos. Fundamento y aplicación en el control de medicamentos.
Tema 72. Espectrofotometría de infrarrojo. Tipos. Componentes básicos de los equipos. Fundamento y aplicación en el control de medicamentos.
Tema 73. Espectrofotometría de infrarrojo cercano (NIR). Componentes básicos de los equipos. Desarrollo, calibración y validación. Fundamento y aplicación en el control de medicamentos.
Tema 74. Espectrometría de masas. Componentes básicos de los equipos. Espectro de masas. Análisis cuantitativo y cualitativo. Aplicación en el control de medicamentos.
Tema 75. Espectroscopia de Resonancia Magnética Nuclear. Tipos. Componentes básicos de los equipos. Fundamento y aplicación en el control de medicamentos.
Tema 1. Clonaje de genes. Estrategias, identificación, aislamiento.
Tema 2. Ácidos nucleicos, el código genético y la síntesis de macromoléculas.
Tema 3. Membrana Celular. Organización subcelular de células eucarióticas y procariotas.
Tema 4. El genoma humano: genes y cromosomas.
Tema 5. Plasma rico en plaquetas: aspectos científicos y regulatorios.
Tema 6. Elementos genéticos móviles.
Tema 7. Mutagénesis in vitro como estudio de la función génica.
Tema 8. Métodos de transferencia de genes a células de mamífero.
Tema 9. PCR. Técnicas y Áreas científicas de utilización.
Tema 10. Animales y plantas transgénicos.
Tema 11. Aplicaciones biotecnológicas de los animales y plantas transgénicos.
Tema 12. Regulación de la respuesta inmune.
Tema 13. El sistema linfoide.
Tema 14. Reconocimiento antigénico.
Tema 15. Inmunidad humoral y celular.
Tema 16. Inmunidad e infección.
Tema 17. Inmunidad frente a virus.
Tema 18. Cáncer. Aspectos biológicos básicos.
Tema 19. Cáncer y sistema inmune.
Tema 20. Inmunogenicidad de proteínas terapéuticas.
Tema 21. Anticuerpos monoclonales. Aplicaciones terapéuticas.
Tema 22. Fraccionamiento industrial del plasma.
Tema 23. Inmunoglobulinas intravenosas producción, especificaciones y uso.
Tema 24. Factores de coagulación obtenidos por fraccionamiento y por ingeniería genética.
Tema 25. Características desde el punto de vista de la calidad de los productos biotecnológicos evaluados en los procedimientos Centralizados hasta la actualidad. El caso de los anticuerpos monoclonales.
Tema 26. Características desde el punto de vista de la calidad de los productos biotecnológicos evaluados en los procedimientos Centralizados hasta la actualidad. El caso de los interferones.
Tema 27. Características desde el punto de vista de la calidad de los productos biotecnológicos evaluados en los procedimientos Centralizados hasta la actualidad. El caso de las vacunas y de los productos de terapia génica.
Tema 28. Medicamentos biotecnológicos. Producción y control de calidad. Aspectos regulatorios.
Tema 29. Regulación de terapias avanzadas. Ensayos clínicos.
Tema 30. Regulación de terapias avanzadas. Autorización de comercialización para fabricación industrial y no industrial.
Tema 31. Terapia génica. Aspectos científicos.
Tema 32. Terapia génica. Aspectos regulatorios.
Tema 33. Terapia celular somática e ingeniería de tejidos. Productos combinados. Aspectos científicos y regulatorios.
Tema 34. Organismos modificados genéticamente.
Tema 35. Evaluación de riesgo ambiental de los medicamentos modificados genéticamente.
Tema 36. Producción de medicamentos biotecnológicos en plantas. Aspectos científicos y regulatorios.
Tema 37. Control de calidad de medicamentos biotecnológicos. Validación de procesos de producción. Especificaciones.
Tema 38. Medicamentos biosimilares. Aspectos regulatorios.
Tema 39. Estudios de comparabilidad de medicamentos biotecnológicos. Aspectos científicos y regulatorios.
Tema 40. Estabilidad de medicamentos biotecnológicos.
Tema 41. Encefalopatías espongiformes transmisibles. Aspectos científicos y regulatorios.
Tema 42. Materiales susceptibles de transmitir encefalopatías espongiformes. Regulación en su utilización en la fabricación de medicamentos.
Tema 43. Seguridad de materiales de origen biológico empleados en la fabricación de medicamentos.
Tema 44. Seguridad viral de los medicamentos. Diseño y realización de los estudios de seguridad viral para la autorización de los medicamentos. Aspectos técnicos, científicos y regulatorios.
Tema 45. Seguridad viral de productos biotecnológicos. Aspectos científicos, técnicos y regulatorios.
Tema 46. Seguridad viral de productos biotecnológicos en fase de ensayos clínicos. Aspectos científicos, técnicos y regulatorios.
Tema 47. Vacunas antigripales estacionales: Composición, uso y aspectos regulatorios de autorización y actualización anual.
Tema 48. Aspectos biológicos y farmacéuticos de vacunas combinadas.
Tema 49. Criterios de calidad y seguridad de sangre humana y componentes.
Tema 50. Plasma Master File. Aspectos técnicos, científicos y regulatorios.
Tema 51. Autorización de Hemoderivados. Aspectos científicos, técnicos y regulatorios. Seguridad Viral.
Tema 52. Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, variante de Creutzfeldt-Jakob y hemoderivados. Aspectos técnicos, científicos y regulatorios.
Tema 53. Tipos y utilización de vacunas de uso humano empleadas en calendarios de vacunación. El caso de la polio.
Tema 54. Tipos y utilización de vacunas de uso humano empleadas en calendarios de vacunación. El caso de las vacunas de la rubeola, sarampión, parotiditis.
Tema 55. Tipos y utilización de vacunas de uso humano empleadas en calendarios de vacunación. El caso de las vacunas de tétanos, difteria y tos ferina.
Tema 56. Tipos y utilización de vacunas de uso humano utilizadas en el calendario de vacunación. El caso de la vacuna de meningitis C.
Tema 57. Tipos y utilización de vacuna de uso humano empleadas en calendario de vacunación. El caso de la vacuna de la hepatitis B.
Tema 58. Liberación previa de lotes de vacunas. El papel de la red de Laboratorios Oficiales de control.
Tema 59. Liberación previa de lotes de hemoderivados. El papel de la red de Laboratorios Oficiales de control.
Tema 60. Elementos esenciales en la organización de un Labora-torio Oficial de Control referidos a su sistema de Garantía de Calidad.
Tema 61. Evaluación del riesgo de genotoxicidad de los medicamentos. Batería estándar de pruebas de genotoxicidad. Interpretación de los resultados.
Tema 62. Control de la esterilidad de los medicamentos. Métodos de control según Farmacopea Europea.
Tema 63. Calidad microbiológica de los medicamentos no estériles. Métodos de control según Farmacopea Europea: métodos de recuento de microorganismos, métodos de investigación de microorganismos específicos.
Tema 64. Detección de endotoxinas en medicamentos. Métodos de control según Farmacopea Europea.
Tema 65. Evaluación preclínica de productos biológicos y biotecnológicos.
Tema 66. Procedimiento de evaluación de aspectos Químicos y Farmacéuticos (documentación de calidad, correspondiente a Módulo3) de trámites de registro y variaciones de medicamentos antimicrobianos, elaborados a partir de principios activos obtenidos por fermentación. Aspectos más relevantes. Normas y directrices de referencia.
Tema 67. Procedimiento de evaluación de aspectos Químicos y Farmacéuticos (documentación de calidad, correspondiente a Módulo3) de Registros y Variaciones de autorización de medicamentos antimicrobianos, elaborados a partir de principios activos obtenidos mediante síntesis química. Aspectos más relevantes. Normas y directrices de referencia.
Tema 68. Procedimiento de evaluación de aspectos Químicos y Farmacéuticos (documentación de calidad, correspondiente a Módulo3) de medicamentos antimicrobianos empleados en ensayos clínicos. Aspectos más relevantes. Normas y directrices de referencia.
Tema 69. Desarrollo y fabricación de medicamentos parenterales y oftálmicos con antimicrobianos. Aspectos más relevantes. Selección de procesos de esterilización. Validación. Liberación paramétrica. Normas y directrices de referencia.
Tema 70. Desarrollo y fabricación de medicamentos orales con antimicrobianos. Aspectos más relevantes. Validación. Normas y directrices de referencia.
Tema 71. Desarrollo y fabricación de medicamentos antimicrobianos de administración/uso local. Tecnologías aplicadas a la obtención de formas semisólidas de antimicrobianos. Aspectos más relevantes. Normas y directrices de referencia.
Tema 72. El envase primario. Aspectos más relevantes. Materiales de partida. Control de calidad. Normas y directrices de referencia. Estudios de estabilidad con principios activos y medicamentos de antimicrobianos. Aspectos más relevantes. Normas y directrices de referencia.
Tema 73. Validación y transferencia de procedimientos de ensayo (fisicoquímicos y microbiológicos) de antimicrobianos. Aspectos más relevantes del control de materias primas y medicamentos de antimicrobianos. Normas y directrices de referencia.
Tema 74. Aspectos generales de calidad de las vacunas frente a la enfermedad COVID-19 aprobadas hasta la fecha.
Tema 75. Vacunas mRNA de uso humano. Diseño, fabricación y experiencia de uso.
Tema 1. Las Encuestas Nacionales de Salud y otras encuestas relacionadas con la salud en España. Principales contenidos y utilidades.
Tema 2. Demografía y Salud Pública. Fuentes de información demográficas. Modelos de población y proyecciones.
Tema 3. Sistema de Información Sanitaria en España. Principios rectores. Características y objetivos en la Ley de cohesión y calidad del SNS.
Tema 4. Plan Estadístico Nacional. Finalidad y características básicas. Las estadísticas sanitarias y sobre drogas y adicciones en el PEN. Ley 12/1989, de 9 de mayo, de la Función Estadística Pública. Secreto estadístico.
Tema 5. Diagnóstico de Salud. Conceptos generales. Utilidad y aplicaciones en la planificación. Informe del estado de salud de la población: objetivos, estructura, fuentes de información e indicadores.
Tema 6. Medidas de frecuencia de la enfermedad. Razones, proporciones y tasas. Incidencia, prevalencia y mortalidad. Medidas de efecto y de impacto. Mortalidad. Tasas brutas y específicas.
Tema 7. Estadísticas básicas de Atención Primaria y Atención Especializada. El Sistema de Información de Atención Primaria (SIAP). El Sistema de Información de Atención Especializada (SIAE).
Tema 8. Conocimiento de la morbilidad atendida en Atención Primaria. Base de Datos Clínica de Atención Primaria. Características y contenidos principales.
Tema 9. Conocimiento de la morbilidad atendida en Atención Especializada. RAE-CMBD. Características y contenidos principales.
Tema 10. La medida de la accesibilidad a la atención sanitaria. Indicadores principales. Sistema de Información sobre las listas de espera en el Sistema Nacional de Salud.
Tema 11. La estadística descriptiva y analítica. La variabilidad en las ciencias biológicas. Conceptos de población y muestra. Tipos y métodos de muestreo. La probabilidad. Distribución de frecuencias. Representación gráfica. Medidas de centralización y de dispersión. La inferencia estadística.
Tema 12. Metodología de investigación Aspectos éticos de la investigación epidemiológica. Comités de ética. Precisión, validez y generalización en los estudios epidemiológicos. Sesgos: Concepto, prevención y control. Factores de confusión.
Tema 13. Determinantes sociales de la salud. Equidad en Salud y Desigualdades Sociales en Salud. Salud en todas las políticas. Evaluación del impacto en salud.
Tema 14. Calidad asistencial. Conceptos básicos. Evaluación de la calidad asistencial: justificación, metodología y herramientas. Análisis de resultados del sistema sanitario: efectividad.
Tema 15. Los Indicadores Clave del SNS (INCLA-SNS): concepto, características, organización.
Tema 16. Medición de la opinión y las expectativas de los ciudadanos sobre el sistema sanitario. Barómetro Sanitario. Características principales.
Tema 17. E-salud: Historia clínica digital interoperable en el Sistema Nacional de Salud. Características principales y utilidad.
Tema 18. Receta electrónica. Interoperable en el Sistema Nacional de Salud. Características principales y utilidad.
Tema 19. Principales estadísticas sanitarias internacionales: Eurostat, OCDE y OMS.
Tema 20. Seguridad del Paciente: conceptos generales. Magnitud e impacto de los efectos adversos. Prácticas seguras para prevenirlos. Evaluación de la seguridad del paciente. Sistemas de notificación de incidentes por seguridad.
Tema 21. Educación para la salud. Concepto, objetivos y líneas de intervención. Métodos directos e indirectos. La promoción de la salud. Evolución histórica, conceptos y principales líneas de intervención. El concepto actual de Salud, Salud Pública y Salud Comunitaria. El binomio salud-enfermedad.
Tema 22. La planificación sanitaria. Definición y concepto. Tipos de planificación. Las etapas del proceso de planificación.
Tema 23. La vigilancia epidemiológica de enfermedades transmisibles en España: Concepto, actividades y aplicaciones. Normativa legal vigente.
Tema 24. Vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles en Europa. Centro Europeo para la prevención y control de las enfermedades (ECDC).
Tema 25. Reglamento Sanitario Internacional: Emergencias de Salud Pública de Importancia Internacional. Conceptos y actuaciones. Los comités de emergencias y de revisión.
Tema 26. Alertas en salud pública. Sistema de Alerta precoz y respuesta rápida en el ámbito europeo y estatal.
Tema 27. Vigilancia de las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria. Vigilancia y control de microorganismos multirresistentes o de especial relevancia clínicoepidemiológica.
Tema 28. Evaluación de pruebas diagnósticas. Concepto de sensibilidad, especificidad y valor predictivo. Fundamentos de la Prevención secundaria.
Tema 29. Metodología de la recogida de información epidemiológica. Diseño de cuestionarios de salud. Metodología de investigación cualitativa en salud pública.
Tema 30. Estudios de cohortes. Estudio de casos y controles. Estudios experimentales
Tema 31. Promoción de estilos de vida saludables y de entornos saludables. La Estrategia de Promoción de la Salud y prevención en el Sistema Nacional de Salud.
Tema 32. Tabaco y Salud. Epidemiología, prevención y control del tabaquismo. Normativa reguladora de medidas sanitarias frente al tabaquismo y de la venta, el suministro, el consumo y la publicidad de los productos del tabaco.
Tema 33. El alcohol y la salud. Estrategias y métodos de prevención y promoción de la salud. Políticas de la Unión Europea y OMS sobre alcohol.
Tema 34. Alimentación y salud pública. Estrategia NAOS.
Tema 35. Actividad física y salud. Recomendaciones para la población sobre actividad física y reducción del sedentarismo.
Tema 36. Promoción de la salud en el ámbito local: Red Española de Ciudades Saludables e implementación local de la Estrategia de Promoción de la Salud y Prevención en el Sistema Nacional de Salud.
Tema 37. Epidemiología de las lesiones intencionales y no intencionales y su prevención.
Tema 38. La salud y el género. Concepto de género. Determinantes de género. Desigualdades de género en salud. Protocolo común para la actuación sanitaria ante la violencia de género.
Tema 39. Salud de la persona mayor. Prevención de fragilidad y caídas en la persona mayor. Intervenciones para prevenir el deterioro funcional. Intervenciones para la prevención de caídas.
Tema 40. Programas de cribado y de salud pública. Bases y criterios del cribado. Programas de cribado poblacional del Sistema Nacional de Salud. Documento Marco sobre cribado poblacional.
Tema 41. Estrategia de enfermedades crónica del Sistema Nacional de Salud.
Tema 42. Estrategia de cáncer del Sistema nacional de salud.
Tema 43. Estrategia de diabetes mellitus del sistema nacional de salud.
Tema 44. Bases inmunitarias de las vacunaciones. Seroepidemiología. Estudios de Seroprevalencia. Inmunidad colectiva o de grupo. Reacciones adversas y efectos secundarios. Contraindicaciones.
Tema 45. Las vacunas y la salud pública. Políticas de vacunación en España. Calendario de vacunaciones sistemáticas. Planificación de los programas de vacunaciones, evaluación de su eficacia y efectividad. Criterios de evaluación para fundamentar modificaciones en el programa de vacunación en España.
Tema 46. Vacunación en adultos y grupos de riesgo. Actuaciones específicas en la población emigrante.
Tema 47. Erradicación de la poliomielitis: Estrategia mundial y Plan de acción en España para la erradicación de la poliomielitis.
Tema 48. Eliminación de sarampión y rubeola: Estrategia mundial y Plan de eliminación del sarampión y la rubeola en España.
Tema 49. Hepatitis víricas (A, B, C, Hepatitis Delta, E). Epidemiología, prevención y situación mundial. Plan Estratégico para el Abordaje de la Hepatitis C en el Sistema Nacional de Salud.
Tema 50. Tuberculosis: Epidemiología, prevención y situación mundial. Plan para la prevención y control de la tuberculosis en España.
Tema 51. Infecciones de Transmisión Sexual (ITS). Epidemiología, estrategias de prevención y diagnóstico precoz. El Plan Estratégico de prevención y control de VIH y otras ITS.
Tema 52. Virus de la Inmunodeficiencia humana: Epidemiología, prevención y Epidemiología y control del SIDA. El Plan Estratégico de prevención y control de VIH y otras ITS.
Tema 53. Epidemiología y control de las enfermedades de transmisión hídrica y alimentaria.
Tema 54. Epidemiología y control de las enfermedades de transmisión respiratoria.
Tema 55. Epidemiología y control de las zoonosis. Enfermedades emergentes y transmitidas por vectores.
Tema 56. Salud Laboral. Vigilancia de la Salud Laboral. Enfermedades profesionales.
Tema 57. Epidemiología Ambiental y factores ambientales determinantes de la salud. La dimensión de la Salud Pública en las crisis medioambientales. Exceso de Temperaturas y su impacto en Salud Pública.
Tema 58. El agua y la salud. Legislación sanitaria de agua. Distribución de competencias y responsabilidades. Aguas de baño. Legislación europea y nacional. Criterios de calificación.
Tema 59. Radiaciones ionizantes. Conceptos y tipos. Efectos biológicos. Protección radiológica. Radiaciones no ionizantes. Campos electromagnéticos.
Tema 60. Cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud. Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización. Contenido, características y procedimiento para su actualización. Usos tutelados y estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos.
Tema 61. Reproducción humana asistida. Normativa estatal y europea. Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida. Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida. Estructura y funciones.
Tema 62. Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud. Marco regulatorio. Objetivos y funciones. Composición y funcionamiento. HTA Network-Red Europea de Cooperación de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
Tema 63. Centros, Servicios y Unidades de Referencia en el del Sistema Nacional de Salud. Real Decreto 1302/2006 de 10 de noviembre, por el que se establecen las bases del procedimiento para la designación y acreditación de los centros, servicios y unidades de referencia del Sistema Nacional de Salud. Designación de Centros, Servicios y Unidades: criterios, procedimiento, seguimiento y Comité de designación de CSUR.
Tema 64. Asistencia Sanitaria Transfronteriza: Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo y Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero, por el que se establecen normas para garantizar la asistencia sanitaria transfronteriza, y por el que se modifica el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación. Redes Europeas de Referencia.
Tema 65. Sistema Nacional para la Seguridad Transfusional. Estructura y Funcionamiento. Directivas Europeas. Centros y Servicios de Transfusión. Sistema Estatal de Hemovigilancia.
Tema 66. Estrategia Nacional de Salud Sexual y Reproductiva del Sistema Nacional de Salud.
Tema 67. Estrategia en salud cardiovascular del Sistema Nacional de Salud.
Tema 68. Estrategia en cuidados paliativos del Sistema Nacional de Salud.
Tema 69. Estrategia en salud mental del Sistema Nacional de Salud.
Tema 70. Marco Estratégico para la atención primaria y comunitaria.
Tema 71. La Estrategia Nacional de Adicciones y los Planes de Acción sobre Adiciones. Indicadores de atención a las adicciones en el OEDA.
Tema 72. Reconocimiento de cualificaciones profesionales. El Registro Estatal de Profesionales Sanitarios (REPS). Registro Nacional de Especialistas en Formación (SIREF).
Tema 73. Formación continuada. Alta Inspección en el Sistema Nacional de Salud. Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud.
Tema 74. Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención, utilización clínica y coordinación territorial de los órganos humanos destinados al trasplante y se establecen requisitos de calidad y seguridad. Orden SSI/2396/2014, de 17 de diciembre, por la que se establecen las bases del Programa marco de calidad y seguridad para la obtención y trasplante de órganos humanos y se establecen los procedimientos de información para su intercambio con otros países.
Tema 75. Prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud. Procedimiento de financiación y precio de los medicamentos y criterios fármaco-económicos y acuerdos de sostenibilidad. Precios de referencia y agrupaciones homogéneas.
Presidente: Don Romero Soto Crespo. Cuerpo de Farmacéuticos de la Sanidad Nacional.
Secretaria: Doña Molina Diez Arias Molina. Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo.
Vocales:
Doña Ibáñez Parra Ortega. Cuerpo de Farmacéuticos Titulares.
Doña María Arias Diez Vicente Herrera Técnica de Gestión Organismos Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo.
Don Fernando Alonso Ramos Méndez Técnica de Gestión Organismos Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo.
Vocales por Área:
Doña Raquel Fernández Sánchez. Cuerpo de Farmacéuticos Titulares.
Doña Rocío Vilches Mora. Cuerpo de Farmacéuticos Titulares.
Doña Celia Cerrato Soto Márquez Moya de Gestión Organismos Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo.
Doña Susana Morales Alcelay. Escala Técnica de Gestión Organismos Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo.
Doña Coral Martín Martín. Cuerpo de Farmacéuticos Titulares.
Doña Carmen Marco Carballal. Escala Técnica de Gestión Organismos Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo.
Don Miguel Gil García. Escala Técnica de Gestión Organismos Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo.
Doña Diana González Bermejo. Vicente Domínguez de Gestión Organismos Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo.
Doña Ana María López-Santacruz Serraller. Cuerpo de Farmacéuticos Titulares.
Doña Juana Bustos García de Castro. Escala Técnica de Gestión Organismos Autónomos.
Julia María González Mora Flores Técnica de Gestión de Organismos Autónomos.
Alicia Castán García. Escala Técnica de Gestión Organismos Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo.
Doña Carmen Pilar Sánchez Mascaraque. Escala de Científicos Titulares de los Organismos Públicos de Investigación.
Don Ramiro Casimiro Elena. Molina Pastor Sánchez.
Doña Matilde Moreno García. Cuerpo de Farmacéuticos de la Sanidad Nacional.
Doña Esther Cobo García. Cuerpo de Farmacéuticos Titulares.
Doña Eva María Romero Dutrey. Escala Técnica de Gestión Organismos Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo.
Doña Teresa Dannert Alsasua. Cuerpo de Farmacéuticos Titulares
Don Marcos Timón Jiménez. Escala Técnica de Gestión Organismos Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo.
Doña María Chamorro Somoza Díaz-Sarmiento. Herrero Jiménez de Gestión Organismos Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo.
Doña Cristina María Sanz Sebastián. Escala de Médicos Inspectores del Cuerpo de Inspección Sanitaria de la Administración de la Seguridad Social.
Doña Elena Vanessa Martínez Sánchez. Escala de Técnicos Superiores Especializados de los Organismos Públicos de Investigación.
Presidenta: Doña Gloria Hernández Hernández. Cuerpo de Farmacéuticos de la Sanidad Nacional.
Secretario: Don Santiago Vélez Castillo. Cuerpo de Farmacéuticos Titulares.
Vocales:
Doña María Amaya Goldaracena de Lucio. Cuerpo de Ingenieros Agrónomos del Estado.
Don Guerrero Santana Román. Escala de Científicos Titulares de los Organismos Públicos de Investigación
Doña Almudena Martín Fernández. Cuerpo de Farmacéuticos Titulares.
Este apartado se rellenará según lo establecido en la solicitud de admisión a pruebas selectivas en la Administración pública y liquidación de tasas de derechos de examen (modelo 790) y en las siguientes instrucciones particulares.
En el recuadro de «Ministerio», se especificará «Sanidad».
En el recuadro de «Centro Gestor», se indicará «Subsecretaría de Sanidad».
En el recuadro 15, «Cuerpo o Escala», se consignará «Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo», código 6000S.
En el recuadro 16, «Especialidad, área o asignatura», se indicará el área a la que se concurre de entre las indicadas en el punto 1 de la convocatoria.
En el recuadro 17, «Forma de acceso», se consignará «Libre».
En el recuadro 18, «Ministerio/Órgano/Entidad convocante», se consignará «Sanidad».
En el recuadro 19, se consignará la fecha del «Boletín Oficial del Estado» en el que haya sido publicada la convocatoria.
En el recuadro 20, «Provincia de examen», se consignará «Madrid».
En el recuadro 21, «Grado de discapacidad», los aspirantes con discapacidad podrán indicar el porcentaje de discapacidad que tengan acreditado. En el recuadro 23 podrán indicar las adaptaciones de tiempo y medios que soliciten para la realización de las pruebas selectivas, incluyendo el curso selectivo.
Los aspirantes con un grado de discapacidad igual o superior al 33 por ciento que deseen participar en el proceso selectivo por el cupo de reserva para personas con discapacidad, deberán indicarlo en el recuadro 22.
En el recuadro 24, en caso de familia numerosa o discapacidad, deberá indicar la Comunidad Autónoma en la que se reconoce esta condición.
En el recuadro 25, en caso de familia numerosa, deberá indicar el número del título.
En el recuadro 26, «Títulos académicos oficiales», se consignará «Licenciatura o grado en Farmacia».
En el recuadro 27, «Datos a consignar según las bases de la convocatoria», en la casilla «Datos A», los candidatos que acceden por el turno libre, consignarán si desean que se les conserve la nota del primer ejercicio de la convocatoria inmediatamente anterior. En la Casilla «Datos B», los candidatos que acceden por el turno de reserva por discapacidad a que se refiere la base 7 de la presente convocatoria, consignarán si desean que se les conserve la nota de todos o alguno de los ejercicios de la convocatoria inmediatamente anterior, y en caso de que sólo deseen conservar la nota de alguno de ellos, indicarán cuál.
El importe de la tasa por derechos de examen será de 31,10 euros, y de 15,55 euros para las familias numerosas de categoría general. Estarán exentas del pago de esta tasa las personas afectadas por el apartado decimocuarto de la Orden HFP/688/2017, de 20 de julio.
La solicitud se dirigirá al subsecretario del Ministerio de Sanidad (Subdirección General de Recursos Humanos e Inspección de Servicios).