Categoría: Normativas

El Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red es un consorcio público de los previstos en los artículos 118 a 127 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, dotado de personalidad jurídica propia y adscrito al Instituto de Salud Carlos III.
El Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER) y la Fundación para la Formación e Investigación Sanitaria de la Región de Murcia han suscrito con fecha 20 de septiembre de 2022 un convenio.
En cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, se dispone su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Madrid, 20 de septiembre de 2022.–El Presidente del Consejo Rector del Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, Cristóbal Silva Iniesta.
De una parte, el Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (en adelante CIBER) con domicilio en c/ Monforte de Lemos número 5, 28029 de Madrid y CIF G85296226, representado por doña Margarita Navarro Gil, con DNI núm. *****3455*, gerente del mismo y en virtud de las facultades que le confiere el poder notarial otorgado ante el notario de Madrid, don Santiago Cabrera Velasco, el día 1 de febrero de 2022, con número 174 de su protocolo.
De otra parte, doña María Jiménez Gutiérrez Gómez, con DNI ****6656*, Directora de la Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región de Murcia (FFIS), órgano de gestión del Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB), con domicilio en el Pabellón Docente del Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca, C/ Campo 12, 30120, El Palmar, Murcia, con CIF G-73338857, actuando en virtud de los poderes otorgados en escritura pública ante la Notaria de Murcia, D.ª María del Pilar Berral Casas, en fecha 5 de marzo de 2021, con el número 688 de su protocolo.
Las partes se reconocen recíprocamente la capacidad para la firma de este convenio y, por este motivo,
I. Que corresponde a la Administración General del Estado en virtud de lo establecido en el artículo 149.1.15 de la Constitución, la competencia exclusiva sobre el fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica.
II. La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, por la que se regula la investigación biomédica, contempla el fomento y la promoción de la actividad investigadora en el Sistema Nacional de Salud y prevé la colaboración y participación para la ejecución de programas o proyectos de investigación.
III. El artículo 47 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, define los convenios como aquellos acuerdos con efectos jurídicos adoptados por las Administraciones Públicas, los organismos públicos y entidades de derecho público vinculados o dependientes o las Universidades públicas entre sí.
IV. Que de acuerdo con la Orden Ministerial SCO/806/2006 de 13 de marzo, por la que se aprueban las bases reguladoras para la concesión de ayudas destinadas a financiar estructuras estables de investigación cooperativa, en el área de biomedicina y ciencias de la salud, establece que los CIBER tienen como objeto:
a) Impulsar la investigación de excelencia en Biomedicina y Ciencias de la Salud que se realiza en el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología, mediante el desarrollo y potenciación de estructuras estables de Investigación Cooperativa.
b) Promover y financiar, a través del Instituto de Salud Carlos III, la asociación estable de grupos de investigación pertenecientes a centros de investigación, en las diversas modalidades de Investigación Cooperativa en Red (Centro de Investigación Biomédica en Red y Redes Temáticas de Investigación Cooperativa en Salud), para contribuir a fundamentar científicamente los programas y políticas del Sistema Nacional de Salud en las áreas prioritarias del Plan Nacional de I+D+I.
c) Generar grandes Centros de Investigación traslacional estables, de carácter multidisciplinar y pluriinstitucional, donde se integre la investigación básica, clínica y poblacional, al objeto de desarrollar un único programa común de investigación, focalizado en ciertas patologías que son relevantes para el Sistema Nacional de Salud por su prevalencia o que, debido a la repercusión social de las mismas, son consideradas estratégicas para el mismo.
I. Que la FFIS es una entidad creada en virtud de acuerdo del Consejo de Gobierno de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia el 10 de diciembre de 2004, con la finalidad de impulsar, gestionar y llevar a cabo programas de investigación y formación sanitarias en el sistema de salud de la Región de Murcia en cualquiera de sus centros sanitarios y realizados por profesionales de la propia FFIS, del Servicio Murciano de Salud y/o de la Consejería competente en materia de salud.
El IMIB es un ente formado por la Consejería de Salud, la Consejería de Universidades, Empresa e Investigación, la Universidad de Murcia, el Servicio Murciano de Salud y la Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región de Murcia, en virtud del Convenio suscrito entre las partes en fecha 9 de febrero de 2011. Dicho Convenio ha sido renovado en octubre del 2021 (BORM de 29 de octubre de 2021).
Tiene por finalidad fomentar, desarrollar e integrar la investigación biosanitaria de excelencia en el Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca, así como en el entorno geográfico o colaborativo del mismo, con especial atención a aquella investigación de carácter cooperativo, transversal y multidisciplinar y con objetivo marcadamente traslacional.
II. De acuerdo con lo establecido en el citado acuerdo, el IMIB carece de personalidad jurídica propia, por lo que los actos jurídicos necesarios para la consecución de sus fines son adoptados por la FFIS, como órgano de gestión.
III. Que el CIBER es un Consorcio constituido por diversas instituciones y centros de investigación con sede social en distintas Comunidades Autónomas, el CSIC y el Instituto de Salud Carlos III, el cual, de conformidad con el artículo 2 de sus estatutos, es uno de los instrumentos de los que dispone la Administración para alcanzar las metas establecidas en la Estrategia Estatal y en los Planes Estatales de Investigación Científica y Técnica y de Innovación, así como contempla que son finalidades específicas del Consorcio las siguientes:
a) La realización de programas conjuntos de investigación, desarrollo e innovación en las áreas temáticas de Bioingeniería, Biomateriales y Nanomedicina, Enfermedades Raras, Enfermedades Respiratorias, Enfermedades Hepáticas y Digestivas, Epidemiología y Salud Pública, Salud Mental, Diabetes y Enfermedades Metabólicas y Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición, Fragilidad y Envejecimiento Saludable, Enfermedades Cardiovasculares, Cáncer Enfermedades Neurodegenerativas y Enfermedades Infecciosas.
b) Contribuir a la resolución de los problemas de la asistencia sanitaria relacionados con dichas áreas.
c) Promover la participación en actividades de investigación de carácter nacional y especialmente de las incluidas en los Programas Marco Europeos de I+D+I.
d) Promover la transferencia y la explotación económica de resultados de los procesos de investigación hacia la sociedad y en especial al sector productivo para incrementar su competitividad.
e) Promover la difusión de sus actividades y la formación de investigadores competitivos en el ámbito de cada área temática de investigación.
Con base en los fines antes expuestos, es objetivo común a las partes impulsar la investigación y están de acuerdo, en la necesidad de colaborar de forma que se impulse y posibilite la participación de los profesionales sanitarios en los grupos de investigación, concretamente, en el Área temática Epidemiología y Salud Pública del CIBER por lo que, deciden formalizar el presente Convenio que se regirá por las siguientes
El IMIB y el CIBER tienen como finalidad común la promoción de la Investigación Biomédica y más concretamente incentivar e incrementar la Investigación en sus centros asistenciales. De acuerdo con esta idea, el IMIB y el CIBER asignarán recursos y coordinarán la labor investigadora en sus centros asistenciales a través de las fórmulas que en el futuro se vayan concretando.
En este sentido, ambas partes impulsarán la investigación a través de la coordinación de sus estructuras, de sus conocimientos y de sus disponibilidades, impulsando la participación de los profesionales en la investigación en el área temática de Epidemiología y Salud Pública.
El convenio se concreta por ahora en la colaboración conjunta a través de una línea de investigación mediante la aportación del IMIB, a través de la FFIS, de fondos al CIBER para la realización del proyecto de Investigación que se adjunta en el Anexo del presente Convenio.
a) Las aportaciones económicas que se efectúen por parte del IMIB al CIBER, a través de la FFIS, se destinarán exclusivamente a la realización del proyecto de investigación que se adjunta en el anexo del presente Convenio.
b) La colaboración en el Proyecto de Investigación «DICA: Evolución temporal de las Enfermedades Cardiovasculares y sus factores de riesgo en la población adulta de la Región de Murcia», se traducirá en la financiación de una cuantía total de diez mil cien (10.100) euros.
c) Del mismo modo, el CIBER aportará el uso de los medios técnicos e infraestructuras científicas para el proyecto de Investigación, descritas en el anexo del presente Convenio, en concreto personal del grupo, recursos, equipamiento y plan de trabajo para el desarrollo del citado proyecto y cuyo valor económico se cuantifica en un importe de análogo valor al aportado por el IMIB.
1. La composición de la Comisión de Seguimiento y Evaluación del Programa será la siguiente:
A) En representación del CIBER:
– La Gerente del CIBER, o persona en quien delegue
– La responsable de convenios del CIBER, o persona en quien delegue.
– Un Investigador Principal del CIBER o persona en quien delegue.
B) En representación del IMIB:
– El titular de la Dirección de la FFIS, o persona en quien delegue.
– La responsable de la Unidad de Gestión de Proyectos I+D+i y Ensayos Clínicos o persona en quien el delegue.
– El Investigador principal del proyecto, o en quien el delegue.
El funcionamiento de este órgano paritario y colegiado se adecuará a lo indicado en los artículos 15 a 22 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
La cantidad que el IMIB, a través de la FFIS transferirá al CIBER es por un importe de diez mil cien (10.100) euros.
Dicha cuantía no incluye IVA pues las cantidades a aportar por el IMIB, a través de la FFIS, no lo son en concepto de contraprestación directa y equivalente a los servicios a prestar por el CIBER, sino que tienen como finalidad coadyuvar a la consecución del objeto común y a los fines del presente convenio establecidos en las cláusulas primera y segunda.
El CIBER, por su parte, realizará las funciones descritas en la cláusula tercera apartado c).
1. La Comisión de Seguimiento y Evaluación cuya composición se establece en la cláusula cuarta de este convenio será la encargada de velar por su cumplimiento y desarrollo.
2. La FFIS efectuará la transferencia de la cantidad fijada en la cláusula quinta al CIBER, a partir del momento en que este convenio surta efectos.
3. El CIBER presentará antes del 31 de marzo del ejercicio presupuestario inmediatamente posterior, una certificación conforme la transferencia ha sido destinada a la financiación de los objetivos del Programa, detallados en la cláusula segunda de este convenio.
4. El CIBER deberá comprobar las justificaciones que correspondan a las Instituciones beneficiarias de las ayudas del Programa, y cuando proceda ponerlas a disposición del IMIB, y de los respectivos órganos de fiscalización y control de cuentas, según lo establecido en la Ley 47/2003, de 26 de noviembre, General Presupuestaria.
5. El CIBER se compromete a respetar la normativa vigente y a cumplir con las obligaciones que le imponen las disposiciones aplicables a la realización del Proyecto científico comprendiendo la cumplimentación de cualquier notificación y/o comunicación preceptiva y obtención de cualquier autorización que deba recabarse, ya sea de las autoridades sanitarias o de los responsables de los centros sanitarios. Si así se fija en el proyecto, será imprescindible la firma del Consentimiento Informado previo de cada paciente.
Las publicaciones que se deriven del desarrollo de este convenio deben explicitar el origen de la financiación. La utilización y difusión de otros resultados de la investigación diferentes a las publicaciones científicas se hará de común acuerdo entre las partes.
Los derechos de propiedad intelectual derivados de este convenio se repartirán entre las partes de la siguiente forma: CIBER 20% Institución 80%.
La colaboración no implica relación laboral alguna con cualquiera de las partes que firman este Convenio, y se basa en los principios de buena fe y de eficacia para que la labor investigadora pueda ser realizada con éxito.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, el presente convenio resultará eficaz una vez inscrito en el Registro Electrónico estatal de Órganos e Instrumentos de Cooperación del sector público estatal, y tendrá una vigencia inicial de un año, pudiendo prorrogarse de forma expresa por las partes antes del vencimiento de su vigencia inicial o, en su caso, de sus prórrogas. El plazo máximo total de la duración del conjunto de las prórrogas del convenio no podrá exceder de cuatro años adicionales al de su vigencia inicial de conformidad con lo dispuesto en el artículo 49 h) de la citada Ley. Así mismo, el convenio será publicado en el «Boletín Oficial del Estado».
En el caso de que por mutuo acuerdo se decida la prórroga, dicha decisión deberá contar previamente con un informe en el que se ponga de manifiesto los beneficios de dicha prórroga en relación con el desarrollo del proyecto.
Las partes firmantes podrán modificar los términos del presente Convenio en cualquier momento, mediante acuerdo unánime de todos ellos, que se reflejará en una adenda al mismo.
Las dudas y controversias que surjan con motivo de la interpretación y aplicación del mismo que no puedan ser resueltas de forma amigable, se resolverán de conformidad con las normas reconocidas por el Derecho y ante la Jurisdicción Contenciosa Administrativa.
El presente convenio se rige por lo dispuesto en el capítulo VI del título preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
Las partes se comprometen a tratar los datos de carácter personal a que, en su caso, tengan acceso o sean objeto de cesión en el marco de aplicación del presente convenio, de conformidad con lo que dispone el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (Reglamento general de protección de datos) y conforme a lo dispuesto en el Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
El presente convenio se extingue por el cumplimiento de las actuaciones que constituyen su objeto o por incurrir en causa de resolución.
Son causas de resolución del presente Convenio:
– El acuerdo unánime de todos los firmantes.
– Extinción por expiración del plazo de eficacia inicial o, en su caso, de cualquiera de sus prorrogas.
– El incumplimiento de las obligaciones y compromisos asumidos por parte de alguno de los firmantes. En este caso, cualquiera de las partes podrá notificar a la parte incumplidora un requerimiento para que cumpla en un determinado plazo con las obligaciones o compromisos que se consideran incumplidos. Este requerimiento será comunicado al responsable del mecanismo de seguimiento, vigilancia y control de la ejecución del Convenio y a las demás partes firmantes. Si trascurrido el plazo indicado en el requerimiento persistiera el incumplimiento, la parte que lo dirigió notificará a las partes firmantes la concurrencia de causa de resolución y se resuelto el Convenio. La resolución del Convenio por esta causa podrá conllevar la indemnización de los perjuicios causados si así se hubiera previsto.
– Extinción por denuncia unilateral de cualquiera de las partes, para lo cual es suficiente un preaviso de tres meses.
– Por decisión judicial declaratoria de la nulidad del convenio.
Y en prueba de conformidad, firman el presente convenio en Madrid el 20 de septiembre de 2022.–La Gerente del CIBER, Margarita Navarro Gil.–La Directora de la Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región de Murcia, María Jiménez Gutiérrez Gómez.
En 2020 se inició el proyecto DICA con el fin de contribuir a la vigilancia de la patología cardiovascular en la Región de Murcia. Con este proyecto se pretende estudiar la tendencia temporal en la prevalencia de factores de riesgo cardiovascular, actualizando la información previamente disponible recogida a través de encuestas poblacionales previas realizadas por el grupo de investigación del Servicio de Epidemiología de la Consejería de Salud en las décadas de 1990 y 2000. Se estudiarán cifras de prevalencia de factores de riesgo cardiovascular, según edad, sexo y área de salud, y se evaluará el grado de conocimiento sobre estos factores de riesgo en la población adulta de la Región de Murcia.
La encuesta de salud, que incluirá a una muestra representativa de población de 1800 adultos mayores de 20 años, estudiará la exposición a distintos FRCV, como obesidad, hipertensión, diabetes, hiperlipidemia y perfil sanguíneo de riesgo, y comparará estos resultados con los datos obtenidos en las dos encuestas poblacionales realizadas previamente en la Región: la «Encuesta de Factores de Riesgo Cardiovascular (EFRCV)» de 1992, y el «Estudio DINO (DIabetes, Nutrición y Obesidad)» de 2002.
El grupo de investigación del Servicio de Epidemiología de la Consejería de Salud de la Región de Murcia se integra en el CIBER de Epidemiología y Salud Pública (Grupo 24 CIBERESP: CB06/02/0042) y se encuentra integrado a su vez en el proyecto científico del Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria IMIB-Arrixaca como Grupo de Investigación en Epidemiología y Salud Pública del IMIB (GI/IMIB/C005/2011).
La situación de pandemia por COVID-19 impuso limitaciones al desarrollo del proyecto, pero al mismo tiempo supuso una oportunidad para recoger información adicional sobre el contexto de la pandemia que permitirá estudiar las consecuencias de la COVID-19 o de las medidas de mitigación implementadas sobre la prevalencia de los factores de riesgo cardiovascular, su seguimiento y su control en los pacientes crónicos. Superada la fase aguda de la pandemia con la publicación de la «Nueva estrategia de vigilancia y control frente a COVID-19 tras la fase aguda de la pandemia» por el Ministerio de Sanidad, la cual entró en vigor el 28 de marzo de 2022, se ha avanzado en la preparación de los recursos necesarios para poner en marcha el estudio piloto.
Así, durante el último año, se ha podido avanzar en la adaptación de los cuestionarios para recoger información de contexto relacionada con la pandemia de COVID-19. Tales adaptaciones fueron sometidas a una nueva evaluación del Comité Ético de Investigación (CEIm) del Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia, pues suponen una modificación del cuaderno de recogida de datos. La aprobación final del protocolo modificado se obtuvo el 31 de mayo de 2022, dando vía libre al desarrollo del proyecto.
Asimismo, se ha llevado a cabo la contratación de una empresa de servicios que se encargará del trabajo de campo del estudio de acuerdo al pliego de prescripción técnicas definido por los investigadores. Se han mantenido diversas reuniones con los representantes de la empresa para terminar de definir los aspectos concretos o locales del trabajo de campo.
Como paso previo al inicio del estudio, se ha realizado una actualización del marco muestral del estudio a fecha de mayo de 2022, para establecer la muestra potencial de residentes en la Región de Murcia a partir de la cual se ha obtenido una muestra teórica representativa de la población de la Región, con sobredimensión en previsión de una tasa de respuesta teórica del 60%.
Por otro lado, se ha restablecido o iniciado el contacto con los directores de los centros de salud seleccionados, para solicitar su participación, habilitar los espacios y dotaciones necesarias y definir la colaboración requerida al personal de los centros por parte de los investigadores del estudio.
Dado el estado de desarrollo actual del proyecto, el convenio presente se establece para facilitar la consecución de los siguientes objetivos:
1. Puesta en marcha del nuevo estudio piloto en uno de los centros de la Región de Murcia, para evaluar su factibilidad y tasa de respuesta empírica, así como para detectar posibles deficiencias susceptibles de subsanación en la fase de campo.
2. Definir los aspectos logísticos relacionados con la extracción de muestras de sangre de los participantes y de su análisis por parte del laboratorio de Análisis Clínicos del Hospital Clínico Universitario J. María Morales Meseguer, en cuanto a requisitos técnicos de extracción, traslado y entrega de muestras al laboratorio.
3. Gestionar el establecimiento de un sistema ágil y automatizado de registro de muestras biológicas en el Biobanco del IMIB (BiobancMur) mediante el uso de códigos de barras y lectores digitales, con el fin de reducir los tiempos de registro y la probabilidad de error evitando o minimizando la información que se debe introducir manualmente en el sistema del biobanco.
4. Preparar y disponer el material informativo y divulgativo del estudio (folletos, carteles y trípticos), así como material con recomendaciones de salud para entregar a los participantes con el fin de hacer promoción de hábitos saludables para la reducción del riesgo de la patología cardiovascular. Hacer difusión a través de distintos medios (portal sanitario de la Región, prensa, cartelería en centros de salud) del inicio del estudio con el fin de animar a la participación en el estudio por parte de la población general.
5. Realizar el seguimiento estrecho del trabajo de campo diario, coordinando las actuaciones de la empresa y realizando controles semanales de calidad de la información recogida.
6. Detectar y subsanar las posibles deficiencias del protocolo del estudio acaecidas durante el estudio piloto. Evaluar las causas de no respuesta para ver si pueden existir sesgos de participación y proponer las medidas que sean necesarias para minimizar en lo máximo esta posibilidad.
7. Adaptar el plan de trabajo del estudio a las incidencias detectadas en la fase de estudio piloto para poner en marcha la fase de campo del estudio en el resto de centros participantes, dos por Área de Salud de la Región, uno de carácter rural y otro urbano.
8. Diseñar el plan de depuración y análisis de los datos y preparar los resultados del estudio.
9. Difundir los resultados de la investigación a través de publicaciones científicas, comunicaciones en congresos especializados, notas de prensa, foros de salud, etc., tanto para dar a conocer la tendencia temporal de la prevalencia de FRCV como para planificar las posibles intervenciones que puedan ser necesarias en función de la evolución de cada uno de estos factores de riesgo.
La contribución del CIBER al proyecto se materializa a través del apoyo en la realización de los objetivos arriba mencionados, así como la colaboración activa con las tareas de investigación y gestión científica relacionadas.
El CIBER colaborará en la actividad científica del proyecto, y prestará su apoyo para facilitar la difusión de los resultados de la investigación.