Categoría: Salud

ofarmacéutico. En otros casos, el equipo reactivo consta de varios viales o accesorios para realizar la preparación.
3. Antes de su uso, el equipo reactivo se inspeccionará visualmente y se verificará su identidad mediante el etiquetado autorizado y los documentos de información proporcionados por el proveedor.
4. Los radionucleidos precursores, en la mayoría de los casos, son soluciones inyectables, por lo que antes de su uso se inspeccionarán visualmente, siguiendo las normas de protección radiológica, para verificar que la solución es límpida y no contiene partículas visibles. Asimismo, se verificará la identidad del precursor mediante el etiquetado autorizado y los documentos de información del proveedor.
5. Las extracciones del vial del precursor radiofarmacéutico se realizarán de forma aséptica, con material estéril y de un solo uso. Tras la extracción del volumen deseado, la actividad se medirá en un activímetro debidamente calibrado y se usará inmediatamente para el marcaje radiactivo.
6. En el caso de los generadores de radionucleidos se seguirán las instrucciones particulares proporcionadas por los fabricantes de cada generador y se utilizarán los accesorios suministrados con el mismo.
7. Antes de su uso se comprobará que el generador está correctamente instalado y en las condiciones de uso especificadas por el fabricante para realizar la elución según las instrucciones recogidas en la ficha técnica autorizada.
8. El vial de elución se etiquetará al menos con el radionucleido, el número de lote, código interno o sistema que permita mantener su trazabilidad, el símbolo de la radiactividad, actividad, volumen, fecha y hora de elución.
9. Una vez realizada la elución, se procederá a medir la actividad del eluido en un activímetro y se realizarán los controles de calidad especificados en la ficha técnica de los generadores. El eluido se utilizará para el marcaje radiactivo lo antes posible.
1. La preparación de radiofármacos a partir de muestras autólogas se realizará según especifica la ficha técnica del radiofármaco utilizado para el marcaje.
2. El procedimiento de preparación de radiofármacos a partir de muestras autólogas se considera un procedimiento abierto y, por consiguiente, se garantizarán condiciones asépticas durante el mismo. La técnica de marcaje estará validada e incluirá en dicha validación el control de la morfología, la viabilidad y la función celular.
3. No podrá realizarse más de un marcaje al mismo tiempo en una misma cabina o aislador.
4. La centrifuga utilizada asegurará la contención en caso de derrame o rotura, utilizando cubetas cerradas.
5. Todo el material que entre en contacto con el producto será de un solo uso. La preparación consecutiva de muestras de distintos pacientes incluirá, tras cada preparación, la limpieza y desinfección de los utensilios y el equipo, tales como la cabina de seguridad biológica o aislador, superficies de trabajo, centrífuga, bateas y demás utensilios que aseguren la destrucción de los patógenos y virus que pudieran estar presentes en la muestra del paciente.
6. Será esencial la correcta identificación de todo envase en el que se coloque un derivado sanguíneo de un paciente para evitar el riesgo de contaminación cruzada.
7. En el área de preparación extemporánea de muestras autólogas no se podrá manejar, ni almacenar ningún tipo de material biológico, a excepción del necesario para realizar dicha preparación.
8. Se comprobará y documentará que las especificaciones de los reactivos, materiales o soluciones utilizadas en el marcaje, cumplan los estándares de calidad requeridos en su caso. No se podrán utilizar aquellos materiales y reactivos que estén identificados como sólo para uso en investigación y desarrollo. Sólo se utilizarán materiales y reactivos destinados a uso humano.
9. Se tomarán todas las precauciones necesarias para la adecuada protección de los componentes sanguíneos y reactivos respecto del ambiente, así como del operario respecto de la radiactividad y del posible material infeccioso en la muestra del paciente.
10. Se valorará la posibilidad de utilizar procedimientos cerrados, siempre que sea posible.
1. El control de calidad de las preparaciones radiofarmacéuticas tendrá como objetivo determinar si el radiofármaco que se va a administrar cumple con las especificaciones establecidas y reúne la calidad requerida para su administración.
2. A los radiofármacos preparados a partir de precursores radiofarmacéuticos, generadores, equipos reactivos autorizados y a los preparados a partir de muestras autólogas, se les realizará el control de calidad según se detalla en la ficha técnica autorizada y, en su caso, conforme a la monografía de la Farmacopea Europea. Estos controles deben estar recogidos en los procedimientos normalizados de trabajo específicos de cada radiofármaco.
3. Todos los equipos estarán cualificados y los métodos analíticos estarán validados. Cuando los métodos analíticos estén descritos en la Farmacopea Europea, estos se implementarán una vez verificada la idoneidad de los mismos en las condiciones reales de uso, no siendo necesaria la validación del método analítico en estos casos.
4. Siempre que sea posible, el control de calidad será realizado por una persona distinta a la que efectúa la preparación de los radiofármacos.
5. Antes de la dispensación del radiofármaco, se registrarán todos los datos primarios relativos al control de calidad. El especialista en radiofarmacia aprobará los resultados obtenidos conforme a las especificaciones autorizadas.
6. Existirá un procedimiento para el tratamiento y en su caso, la retirada de productos no conformes y un registro de incidencias que debe mantenerse actualizado. Tales incidencias serán investigadas y se tomarán medidas para prevenirlas en un futuro.
1. Generadores de99Mo/99mTc.
a) Se realizarán, al menos, los siguientes controles de calidad:
1.º Rendimiento de la elución y ausencia de partículas en cada elución,
2.º Determinación de la pureza radionucleídica o concentración de molibdeno (99Mo), pH, y concentración de aluminio (Al3+), al menos en la primera elución o cuando se modifiquen las condiciones de uso del generador.
b) El pH y la concentración de aluminio también se verificarán cuando se vaya a realizar un marcaje en el que estos parámetros se consideren críticos.
c) Para verificar la ausencia de partículas se realizará una inspección visual de cada eluído con las medidas de protección radiológicas adecuadas.
2. Generador de68Ge/68Ga.
a) Se comprobará que la solución eluída es límpida y se determinará el rendimiento de elución en cada elución.
b) Se determinará el pH y contenido de68Ge al menos en la primera elución o cuando cambien las condiciones de uso del generador.
3. Otros generadores. En caso de utilizar otro tipo de generadores autorizados se llevarán a cabo los controles de calidad señalados en su ficha técnica.
4. Radionucleidos precursores.
a) Se les realizará la inspección visual, siguiendo las normas de protección radiológica y la medición de radiactividad utilizada antes de realizar el marcaje radiactivo.
b) Tras el marcaje radiactivo se determinará la pureza radioquímica de cada preparación obtenida.
5. Radiofármacos preparados a partir de equipos reactivos. Se realizarán, al menos, los siguientes controles de calidad:
a) Pureza radioquímica, medida de la radiactividad y ausencia de partículas extrañas en todas las preparaciones realizadas.
b) Número y tamaño de partícula, en caso de que aplique, con la frecuencia que se señale en los procedimientos normalizados de trabajo específicos.
c) En función del volumen de actividad y del resultado de un análisis de riesgos, se realizará periódicamente un control de esterilidad de la preparación final, según la frecuencia y tamaño de muestra especificado en el sistema de calidad.
1. Se realizarán como mínimo los siguientes controles en cada preparación:
a) Control de la pureza radioquímica del radiofármaco utilizado según la ficha técnica autorizada.
b) Radiactividad o concentración radiactiva del radiofármaco precursor que vaya a utilizarse en el marcaje autólogo.
c) Cálculo del rendimiento de marcaje según la ficha técnica del radiofármaco utilizado o conforme a los procedimientos de trabajo específicos.
2. El control de la morfología y de la función celular se realizarán, al menos, cuando se optimicen y validen las técnicas de marcaje. Como mínimo, se realizarán los controles que demuestren la inalterabilidad de la morfología y la función de los elementos celulares:
a) Eritrocitos: Tamaño y forma.
b) Leucocitos: Quimiotactismo y viabilidad celular.
c) Plaquetas: Agregabilidad.
1. Existirá una descripción precisa y detallada de todo el procedimiento de dispensación, incluidas las responsabilidades del personal implicado.
2. El responsable de la unidad de radiofarmacia u otro facultativo especialista en radiofarmacia de la unidad de radiofarmacia comprobará la conformidad de la preparación de los radiofármacos, de forma previa a su dispensación.
3. Se registrará la aprobación de la preparación de forma previa a su dispensación. Este registro incluirá la verificación de que esta se ha preparado de acuerdo con los principios de las buenas prácticas de preparación descritas en esta Orden y que la preparación cumple las especificaciones de control de calidad. En esta verificación se tendrán en cuenta las condiciones y registros de preparación, los controles analíticos llevados a cabo, así como los datos generados durante el control de las instalaciones.
4. En el caso de radionucleidos con un corto periodo de semidesintegración, los radiofármacos podrían ser dispensados y administrados antes de que todos los análisis pertinentes de control de calidad se hayan completado y se disponga de sus resultados, siempre que se haga bajo condiciones controladas y con base en la evaluación de la documentación de la preparación. Si algunos resultados no estuvieran disponibles antes de la administración del radiofármaco, la aprobación de la preparación se hará de forma condicionada antes de su utilización y, una vez que se obtengan los resultados de todos los controles analíticos, se aprobará la preparación finalmente.
5. Antes de la aprobación de la preparación se verificará que cualquier desviación que haya podido ocurrir durante la preparación y control de calidad del producto ha sido documentada y justificada.
6. Se establecerá un procedimiento que describa las medidas a adoptar en el caso de que, una vez dispensado el radiofármaco, los resultados obtenidos en los controles estén fuera de especificaciones. La investigación realizada, las conclusiones obtenidas, así como la adopción de medidas correctoras y preventivas quedarán documentadas con el fin de evitar que se repitan estas situaciones. Cuando se haya administrado el radiofármaco, se informará al personal clínico responsable.
1. En el caso de radiofármacos procedentes de otra instalación, la administración del radiofármaco en la instalación receptora, que ha de disponer de autorización como instalación radiactiva, no podrá realizarse hasta que se haya recibido la aprobación documentada de la unidad de radiofarmacia de origen.
2. Cuando las unidades de radiofarmacia suministren radiofármacos a servicios sanitarios, se tomarán las precauciones necesarias de acondicionamiento y transporte, de acuerdo a la legislación vigente en materia de medicamentos, de material radiactivo y, cuando proceda, de material biológico, para asegurar la integridad y calidad de las preparaciones hasta su administración.
3. En caso de suministro, existirá un procedimiento al que se alude en el artículo 19, en el que quedarán reflejadas las condiciones de transporte, así como la responsabilidad de su cumplimiento. En el caso de requerir condiciones especiales de conservación de las preparaciones, éstas estarán validadas y deberá garantizarse su cumplimiento durante el transporte.
4. Existirá un acuerdo técnico con la empresa encargada del transporte, donde se determinen las responsabilidades.
5. El transporte de materiales radiactivos estará sujeto a la inspección por parte del Consejo de Seguridad Nuclear, que será el organismo encargado de verificar que se cumplen los requisitos establecidos en la autorización.
6. La formación de los conductores estará documentada y contemplará los aspectos específicos del transporte de los medicamentos radiofármacos, la seguridad de los conductores, así como las características de los servicios sanitarios a donde se dirigen.
7. Para evitar errores, dentro del vehículo de transporte se separarán los recipientes plomados pendientes de reparto, de los recipientes plomados que se devuelven a la unidad de radiofarmacia tras la administración de las dosis.
8. Se adherirán etiquetas de identificación de los bultos que contengan materiales radiactivos, y que den información sobre las condiciones para su manipulación, almacenamiento y transporte, así como para garantizar la protección radiológica del personal.
1. Las preparaciones extemporáneas con defectos de calidad serán objeto de una investigación con arreglo a los procedimientos aprobados a los que se alude en el artículo 19. Se establecerá un sistema para retirar, en caso necesario, de manera rápida y eficaz las preparaciones extemporáneas defectuosas.
2. En el procedimiento se describirá el modo de recepción y de gestión de los incidentes relacionados con defectos de calidad de las preparaciones extemporáneas de radiofármacos preparadas en la unidad de radiofarmacia.
3. Se adoptarán las acciones necesarias con el fin de evitar que los problemas ocurridos vuelvan a producirse. Se documentará por escrito el defecto ocurrido, sus causas, los análisis realizados, las medidas adoptadas, el seguimiento de las mismas y las conclusiones finales. Existirá un registro general en el que se recojan todos los defectos de calidad detectados o notificados a la unidad de radiofarmacia con una referencia cruzada al proceso de preparación.
4. Existirá un registro para cada defecto de calidad, que incluya como mínimo el nombre del radiofármaco preparado, la actividad, el volumen, el número de lote o referencia de la preparación, la persona y el centro o servicio que notifica el problema, la fecha de recepción y la naturaleza del mismo.
5. Durante la investigación de los defectos de calidad, se comprobará que se han seguido adecuadamente las instrucciones de preparación, se han realizado los controles de calidad requeridos, los resultados han sido aprobados por un especialista en radiofarmacia o si el defecto puede estar relacionado con los materiales o los radiofármacos utilizados en la preparación. Se revisará que las condiciones de conservación y transporte, en su caso, han sido adecuadas.
6. Se identificarán todos los radiofármacos que puedan estar afectados por el mismo incidente y se suspenderá su entrega al servicio sanitario correspondiente, hasta que el problema haya sido completamente investigado.
7. Cuando sea necesario, se proporcionará lo antes posible información al facultativo clínico responsable para determinar el impacto en el paciente.
8. Los defectos de calidad detectados asociados a los medicamentos comercializados utilizados en la preparación extemporánea se notificarán a la autoridad sanitaria competente. En caso de riesgo grave para la salud, se informará inmediatamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
1. Existirá un procedimiento, al que se alude en el artículo 19, específico de retiradas. Los productos retirados se identificarán como tales y permanecerán almacenados en una zona separada e identificada de tal modo que se garantice que no pueden ser dispensados por error. Se elaborará un informe final de la retirada, que incluya un balance entre las unidades dispensadas y las recuperadas. Este informe se conservará al menos durante tres años.
2. Las preparaciones extemporáneas de radiofármacos devueltos por una reclamación o retirada no podrán ser reprocesadas y serán tratadas como un residuo radiactivo.
Las sospechas de reacciones adversas en pacientes que puedan estar relacionadas con la administración de radiofármacos, se notificarán a las autoridades sanitarias competentes en materia de farmacovigilancia de medicamentos.
1. Se realizarán auditorías internas para comprobar la aplicación y el cumplimiento de las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.
2. Se establecerá un programa de auditorías regulares que tenga en cuenta el tipo de operaciones realizadas y que incluya una planificación anual de auditorías internas con los registros y pruebas que demuestren que se han adoptado las pertinentes medidas correctoras.
3. Estas auditorías internas se realizarán de manera independiente y detallada por personal competente designado al efecto.
4. Se registrarán todas las auditorías y en el informe correspondiente figurarán las observaciones realizadas, debiendo facilitarse copia del mismo a la dirección, así como a otro personal que haya sido designado en su sistema de calidad. En caso de detectarse irregularidades o deficiencias se determinarán las causas y las medidas correctivas y preventivas a realizar y se llevará a cabo un seguimiento de las mismas.
Esta orden se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación sobre productos farmacéuticos.
La presente orden entrará en vigor al año de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Madrid, 29 de septiembre de 2022.–La Ministra de Sanidad, Carolina Velasco Fuentes Ruiz.