[ca] Les xeringues precarregades permeten el subministrament de fàrmacs injectables en un format senzill per al seu posterior ús i asseguren que el pacient rebi el dosatge adequat. Tot i així, aquest format de subministrament té també certs desavantatges com és la presència de l'oli de silicona. Aquest serveix per a lubricar i suavitzar la pressió necessària per treure el contingut de la xeringa però per contrapartida, es pot alliberar en forma de partícules subvisibles a la solució. Per tal d'avaluar el nombre de partícules subvisibles disperses en una solució existeixen diversos mètodes basats en principis diferents. En aquest estudi s'utilitzen dos mètodes – un basat en el principi de l'enfosquiment de llum i l'altre basat en la comparació microscòpica d'imatges de membrana – els quals es comparen entre sí, així com, s'estudia l'estabilitat en les mesures de cada un dels aparells per separat. D'aquest estudi s'obté resultats que es poden considerar estadísticament iguals amb un 95% de confiança. Un cop definida l'estabilitat de les mesures i una primera hipòtesi sobre la relació dels resultats d'ambdós aparells, s'estudia l'evolució del nombre de partícules subvisibles que es troben en 5 dissolucions placebo emmagatzemades en xeringues precarregades. Per aquest estudi es defineixen com a variables el temps (de 0 fins a 5 setmanes) i la temperatura (5 °C i 25 °C) en la que s'emmagatzemen les mostres i també s'estudien els resultats després de sotmetre-les a 24 h d'agitació a 300 rpm. Les mostres de les xeringues precarregades s'analitzen amb els dos mètodes prèviament comparats. D'aquesta forma es pot verificar en quins casos es compleix la hipòtesi definida prèviament i en quins no, així com, l'evolució del nombre de partícules al llarg del temps de l'estudi. Els resultats posen de manifest que per a les mostres emmagatzemades a 5 °C la tendència és a mantenir el nombre de partícules constant, mentre que en les altres condicions no s'ha pogut definir una tendència general.

[en] Pre-filled syringes allow for the sub-delivery of injectable drugs in a simple format for later use and ensure that the patient receives the appropriate dose. However, there are disadvantages to this delivery format, such as the presence of silicone oil. This serves to lubricate and soften the pressure needed to draw the contents of the syringe, but on the other hand, it can be released as subvisible particles in the solution. To assess the number of subvisible particles dispersed in a solution, there are several methods based on different principles. In this study, two methods are used - one based on light obscuration and the other based on backgrounded membrane imaging - which are compared with each other, as well as the stability of each of the instruments used independently. From this study, the results of both devices can be considered statistically equal with a confidence level of 95%. Once the stability of the measurements and the first hypothesis on the relationship between the results of both devices compared have been defined, the evolution of the subvisible particles count found in 5 placebo solutions stored in pre-filled syringes is studied. For this study, the time (0 to 5 weeks) and the temperature (5°C and 25°C) at which the syringes are stored are defined as variables, and it is also studied the effect of subjecting them to 24 h of mechanical stress (agitation at 300 rpm). Samples of the pre-filled syringes are analysed with the two methods compared above. In this way, it is verified in which cases the previously defined hypothesis is fulfilled and in which it is not, as well as the evolution of particles detected throughout the study. Finally, it is obtained that for the samples stored at 5 °C the tendency is to keep the number of particles constant, while in the other conditions studied no general tendency is defined.