[en] Clinical trials are necessary and essential to obtain authorised medicines for the treatment and prevention of illness. The adoption and entry into force of the new Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council, of 16 April 2014, introduces important changes for Spain, leading to the publication of the Royal Decree 1090/2015, of 4 December, regulating clinical trials with medicinal products, Ethics Committees for Investigation with medicinal products and the Spanish Clinical Studies Registry. Among other topics, the Royal Decree contains the technical rules of liability in clinical trials: they cannot be conducted unless an insurance or other financial guarantee has been previously subscribed to cover damages to participants that may arise as a result of the trials; if insurance does not entirely cover damages claimed, the sponsor, the principal investigator and the hospital where the trial is conducted will share joint and strict liability, bearing the burden of proof, and neither administrative authorization of the trial nor the opinion of the Ethics Committee with Medicinal Products will enable them to disclaim this liability; unless proven otherwise, it shall be presumed that any harm to the health of a trial subject health during the course of the trial and within one year from the end of treatment has occurred as a result of the trial, but, once the year has concluded, the trial subject is obliged to prove the connection between the trial and the harm caused; all expenses derived from impairment in the health or physical status of the subject undergoing the clinical trial shall be considered liable for compensation, as well as any economic losses directly derived from such impairment, provided this is not inherent to the disease under study or due to the natural course of the disease as a result of the ineffectiveness of treatment; the minimum amount that shall be guaranteed as civil liability shall be 250.000 Euros per subject undergoing the clinical trial, which may be received as a flat rate payment or as an income equivalent to the same capital. A maximum insured capital or maximum amount of the financial guarantee per clinical trial and per year of 2.500.000 Euros may be established. The purpose of this paper is to analyze and give a critical reflection on this legislative framework.

[es] Los ensayos clínicos son necesarios y esenciales para obtener medicamentos autorizados para el tratamiento y prevención de las enfermedades. La publicación y entrada en vigor del nuevo Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril, introduce cambios importantes para España, dando lugar al Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Entre otras materias, el Real Decreto contiene las reglas técnicas de la responsabilidad en los ensayos clínicos: no pueden ser autorizados sin seguro o garantía financiera equivalente que cubran los daños a los participantes que puedan derivarse de su realización; si el seguro no cubre por entero los daños reclamados, el promotor, el investigador principal y el hospital donde se lleva a cabo el ensayo responderán objetiva y solidariamente, invirtiéndose la carga de la prueba, no pudiendo exonerarse de responsabilidad por la autorización administrativa o el dictamen del Comité de Ética para la Investigación con medicamentos; salvo prueba en contrario, se presume causado por el ensayo cualquier daño a la salud del sujeto de ensayo durante el mismo y durante un año después de la conclusión del tratamiento, pero transcurrido dicho periodo el sujeto de ensayo está obligado a probar la relación causal entre daño y ensayo; serán objeto de resarcimiento todos los gastos derivados del menoscabo a la salud o estado físico de la persona sometida al ensayo clínico, así como los perjuicios económicos que se deriven directamente de dicho menoscabo, siempre que este no sea inherente a la patología objeto de estudio o a la evolución propia de su enfermedad; el importe mínimo que se garantizará en concepto de responsabilidad será 250.000 Euros por sujeto de ensayo, pudiendo ser percibido en forma de indemnización a tanto alzado o de renta equivalente al mismo capital, y podrá establecerse un capital asegurado máximo o importe máximo de garantía financiera por ensayo clínico y anualidad de 2.500.000 Euros. Este trabajo tiene como propósito analizar este marco normativo, formulando observaciones críticas al mismo.