[en] Aims: 1) To analyze the drugs that paediatric outpatients are receiving before being attended at emergency room 2) To describe and quantify the off-label use in these patients. Secondary objectives: 1) To classify medicines used 2) To classify and quantify the types of off-label use 3) To describe factors related to off-label use. Patients and methods: Prospective, observational and descriptive study involving a representative sample of children under 14 years visited at the Emergency Room of the Hospital General Universitario de Valencia from June 2005 to August 2006. The medicines that they were receiving were recorded and their real use compared with those recommended in the Vademecum Internacional Medicom and in the Summary of Product Characteristics. Results: 462 children (5,2 years (IC95% 4,9-5,6)) were included. 336 received 667 medicines (152 different medicines). In 34,3% of the cases it was self-medication use. Children under 4 years received more drugs than the older of this age (80,2% vs. 67,4%). Patients received a mean of 2,0+1,1 medicines (1-7). Five ATC groups include the 93,1% of the drugs used (R:26,5%; M:23,8%; N:22,8%; J:10,6% and A:10,0%). There is no paediatric use information available for 40 of the 152 medicines used. In the 50.7% of the cases medicines were used in an off-label manner (107 different medicines, 67,9% of patients). The most frequent reasons of off-label use were incorrect dose and different indication. Groups A, R and N of the ATC are mainly use in an off-label way (more than 50% for each group). Conclusions: 1) Almost the 75% of patients visited in the Emergency Room were already receiving drugs before they arrived to the hospital. In summer the percentage of children that receive drugs decreases. 2) The most frequent cause to use drugs are fever and respiratory diseases. The prescription proceeds mainly from paediatricians. 3) The most part of patients receive at least one drug in an off-label manner. This use concerns more than the 50% of drug expositions. 4) The main reasons for off-label use are underdosage, use in a different indication than the authorised one or the use of drugs without available information. 5) We havent found special characteristics in patients receiving drugs as a result of off-label use.

[es] RESUMEN Los objetivos principales son: 1) Describir y cuantificar los medicamentos que reciben los niños atendidos en Urgencias del Consorcio Hospital General Universitario de Valencia antes de acudir al hospital, tanto por prescripción médica como por automedicación o consejo farmacéutico. 2) Describir y cuantificar el uso de medicamentos al margen de las condiciones autorizadas para este grupo de edad, comparando las condiciones reales de uso con las autorizadas. Los objetivos secundarios son: 1) Clasificar los medicamentos según el grupo terapéutico al que pertenecen, el motivo y el origen de la prescripción. 2) Clasificar y cuantificar los motivos de uso al margen de la ficha técnica (información, indicación, dosificación, vía de administración y forma farmacéutica). 3) Describir los factores asociados al uso de medicamentos al margen de la ficha técnica. Pacientes y métodos: Estudio prospectivo, observacional y descriptivo en una muestra de pacientes menores de 14 años atendidos en urgencias del Consorcio Hospital General Universitario de Valencia entre junio de 2005 y agosto de 2006. Se cuantifican y clasifican los medicamentos utilizados y se compara la forma de utilización (indicación, dosificación y vía) con la autorizada según el Vademécum Internacional Medicom o la ficha técnica. Resultados: De los 462 niños (5,2 años (IC95% 4,9-5,6)) 336 reciben 667 medicamentos (152 distintos) que contienen 864 principios activos (161 diferentes). En el 34,3% de los casos el uso es por automedicación. Los menores de 4 años reciben medicamentos en mayor proporción que los mayores (80,2% y 67,4% respectivamente). Los pacientes reciben entre 1 y 7 medicamentos (media 2,0+1,1). Los que toman 2 o 3 medicamentos son menores que los que toman uno. Cinco grupos terapéuticos de la ATC incluyen el 93,1% de los medicamentos (R: 26,5%; M: 23,8%; N: 22,8%; J: 10,6% y A: 10,0%). Para 40 de los 152 medicamentos no hay información pediátrica. En el 50,7% de los casos se utilizan en condiciones distintas de las autorizadas (107 medicamentos distintos), lo que afecta al 67,9% de los pacientes. Los motivos más frecuentes son dosificación incorrecta o indicación no autorizada. Los grupos con mayor frecuencia de uso al margen de la ficha técnica son el A, el R y el N con más del 50% de los casos para cada uno. Conclusiones: 1.- La mayoría de los niños que acuden a Urgencias del CHGUV están recibiendo medicamentos. Los menores de 4 años reciben medicamentos en mayor proporción y en mayor número. Durante el verano la proporción de niños que reciben medicamentos es menor. 2.- Los medicamentos son sobre todo para el tratamiento de enfermedades del aparato respiratorio o de la fiebre. Ésta es el motivo más frecuente de uso de medicamentos. La prescripción procede mayoritariamente de pediatras, aunque un tercio de los medicamentos se toma por automedicación. 3.- La mayoría de pacientes recibe al menos un medicamento en condiciones al margen de la ficha técnica, situación que afecta a más de la mitad de las exposiciones a medicamentos. 4.- El motivo más frecuente de uso al margen de ficha técnica es la infradosificación, seguida de las indicaciones distintas a las autorizadas y del uso de medicamentos para los que no existe información. 5.- No se han detectado características especiales en los pacientes que reciben medicamentos al margen de la ficha técnica. Los medicamentos para el tratamiento de enfermedades del aparato digestivo y del metabolismo y de las enfermedades del aparato respiratorio son los más utilizados al margen de la ficha técnica. __________________________________________________________________________________________________