[es] Objetivo.:Describir el funcionamiento del sistema de vigilancia de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI) en Colombia con las herramientas de evaluación propuestas por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Métodos.:Se realizó un estudio descriptivo sobre el funcionamiento del sistema de vigilancia de ESAVI por vacunas contra la COVID-19, entre el 17 de febrero del 2021 y el 30 de setiembre del 2023. Se adaptaron los indicadores de la OMS tipo estructura, proceso y resultados. La información cualitativa se obtuvo de documentos oficiales y consultas técnicas, mientras que los datos cuantitativos de VigiFlow®y del Sistema Integrado de Información de la Protección Social. Resultados.:El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) colaboró como autoridad regulatoria con el Ministerio de Salud y Protección Social y el Instituto Nacional de Salud en la farmacovigilancia de vacunas contra la COVID-19. Se establecieron comités de expertos a nivel nacional y subnacional para evaluar los ESAVI. Se implementó VigiFlow®para notificar y gestionar los casos, se promovieron capacitaciones, así como la detección de señales y acciones regulatorias, con base en los protocolos de la OPS y la Organización Mundial de la Salud. La información sobre ESAVI se difundió a través de boletines y se fortaleció la cooperación técnica entre el INVIMA y la OPS. Conclusiones.:Se cumplieron con los indicadores de vigilancia de los ESAVI contra la COVID-19. Las regulaciones y funciones de las autoridades sanitarias proporcionaron una base sólida para las actividades de farmacovigilancia de vacunas, lo que permitió un uso efectivo de recursos técnicos. Es necesario una estructura de requisitos legales para las vacunas no COVID-19, capacitación continua y un enfoque automatizado para mejorar la capacidad del programa de seguridad de vacunas.

[pt] Objetivo:Descrever o funcionamento do sistema de vigilância de eventos supostamente atribuíveis à vacinação ou imunização (ESAVI) na Colômbia com o uso das ferramentas de avaliação propostas pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Métodos:Foi realizado um estudo descritivo sobre o funcionamento do sistema de vigilância de ESAVI por vacinas contra a COVID-19 entre 17 de fevereiro de 2021 e 30 de setembro de 2023. Os indicadores de estrutura, processo e resultados da OMS foram adaptados. As informações qualitativas foram extraídas de documentos oficiais e consultas técnicas, enquanto os dados quantitativos foram extraídos do VigiFlow®e do Sistema Integrado de Informações da Proteção Social. Resultados:O Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (INVIMA) colaborou como autoridade reguladora com o Ministério da Saúde e Proteção Social e o Instituto Nacional de Saúde na farmacovigilância das vacinas contra a COVID-19. Foram criados comitês de especialistas em nível nacional e subnacional para avaliar os ESAVIs. O VigiFlow®foi implantado para a notificação e o gerenciamento dos casos, com a realização de capacitações e identificação de sinais e medidas regulatórias com base nos protocolos da OPAS e da Organização Mundial da Saúde. As informações sobre os ESAVIs foram divulgadas por meio de boletins, e houve fortalecimento da cooperação técnica entre o INVIMA e a OPAS. Conclusões:Os indicadores da vigilância dos ESAVIs contra a COVID-19 foram cumpridos. Os regulamentos e as funções das autoridades de saúde ofereceram uma base sólida para as atividades de farmacovigilância de vacinas, permitindo um uso eficaz dos recursos técnicos. É preciso dispor de uma estrutura de requisitos legais para vacinas não relacionadas à COVID-19, capacitação contínua e abordagem automatizada para melhorar a capacidade do programa de segurança de vacinas.