[en] ABSTRACT: Background: Diabetes mellitus is caused by sustained hyperglycaemia over time. Currently, around 422 million people suffer from this disease and it is expected to increase exponentially in the future. Diabetic foot ulcers are one of the complications of diabetes with an incidence of 15-25%, with 85% of people suffering from complications such as wound infection or limb amputation. Infection is one of the most serious complications and biofilm has become the new reason for wound chronicity. The increase in antibiotic therapies and bacterial resistance has triggered a new line of research based on advanced wound therapies including ozone. This inorganic component has an anti-inflammatory and antibacterial effect which favours wound healing. Aims: To determine the efficacy of ozone in the healing of neuropathic diabetic foot ulcers. To test whether the healing time of neuropathic diabetic foot ulcers decreases when ozone therapy is applied compared to wet healing. To determine the adverse effects of ozone therapy. To demonstrate whether ozone treatment reduces the use of antibiotics in wound healing. Methodology: Experimental study of a controlled, randomised, single-centre clinical trial type. The study will involve patients with a diagnosis of diabetes and type I and II foot ulcers according to the Wagner scale of more than 1 month of evolution, in addition, their wound will have to be of neuropathic aetiology. The sample size is estimated at 65 participants per group where the intervention group will be treated with ozone as adjuvant therapy to wet healing and the control group only with wet healing. Progress will be recorded using the RESVECH 2.0 scale every 15 days and recorded on the participant's assessment sheet. Finally, participants will complete a questionnaire to assess possible adverse effects during the study. The data obtained will be analysed using the SPPS and finally it will be checked if there are differences between the intervention group and the control group. Workplan: The study will be carried out from 1 January 2021 to 15 August 2022 in the health area of Vizcaya. Once the participants have been selected by the nurses at their centre, they will travel to Cruces University Hospital to be treated by collaborating researchers from the diabetic foot unit with ozone every 48 hours initially and wet cure in the intervention group or only with wet cure in the control group. The results will be recorded by external observers every 15 days using the RESVECH 2.0 scale.

[es] RESUMEN: Antecedentes: La diabetes mellitus se produce por una hiperglucemia mantenida en el tiempo. En la actualidad, alrededor de 422 millones de personas padecen esta enfermedad y se prevé un aumento exponencial en un futuro. Las úlceras de pie diabético, suponen una de las complicaciones de la diabetes con una incidencia entre 15-25% sufriendo el 85% de las personas complicaciones como la infección de la herida o la amputación del miembro. La infección es una de las complicaciones más graves y el biofilm se ha convertido en la nueva razón de cronicidad de las heridas. El aumento de las terapias antibióticas y las resistencias bacterianas, han desencadenado una nueva línea de investigación basada en las terapias avanzadas aplicada a las heridas entre las que se encuentra el ozono. Este componente inorgánico tiene efecto antiinflamatorio y antibacteriano lo cual favorece en la cicatrización de las heridas. Objetivos: Determinar la eficacia del ozono en la cicatrización de las úlceras de pie diabético de tipo neuropático. Comprobar si el tiempo de cicatrización de las úlceras de pie diabético neuropático disminuye al aplicar ozonoterapia en comparación a la cura húmeda. Determinar los efectos adversos de la ozonoterapia. Demostrar si el tratamiento con ozono disminuye el uso de antibióticos en la cura de las heridas. Metodología: Estudio experimental de tipo ensayo clínico controlado, aleatorizado y unicéntrico. En el estudio participarán pacientes con diagnóstico de diabetes y úlceras de pie de tipo I y II según la escala Wagner de más de 1 mes de evolución, además, su herida tendrá que ser de etiología neuropática. El tamaño muestral se estima en 65 participantes por grupo donde el grupo intervención será tratado con ozono como terapia coadyuvante a la cura húmeda y el grupo control solo con cura húmeda. Los avances serán registrados mediante la escala RESVECH 2.0 cada 15 días y anotados en la ficha de valoración del participante. Finalmente, los participantes realizarán un cuestionario para valorar los posibles efectos adversos ocasionados durante el estudio. Los datos obtenidos se analizarán mediante el SPPS y finalmente se comprobará si existen diferencias entre el grupo intervención y el grupo control. Plan de trabajo: Se realizará desde el 1 de enero del 2021 hasta el 15 de agosto del 2022 en el área sanitaria de Vizcaya. Los participantes una vez estén seleccionados por las enfermeras de su centro, se desplazarán al Hospital Universitario de Cruces para ser tratados por investigadores colaboradores de la unidad de pie diabético con ozono cada 48h inicialmente y cura húmeda en el grupo intervención o únicamente con cura húmeda en el grupo control. Los resultados serán registrados por observadores externos cada 15 días a través de la escala RESVECH 2.0.