[en] Objective:To describe the functioning of the surveillance system for adverse events following immunization (AEFI) in Colombia using the evaluation tools proposed by the World Health Organization (WHO). Method:Descriptive study of the performance of the AEFI surveillance system for COVID-19 vaccines between 17 February 2021 and 30 September 2023. WHO indicators for structure, process, and results were adapted. Qualitative information was obtained from official documents and technical consultations, while quantitative data were obtained from VigiFlow®and from the Integrated Social Protection Information System. Results:In its capacity as the regulatory authority, the National Institute for Drug and Food Surveillance (INVIMA) collaborated with the Ministry of Health and Social Protection and the National Institute of Health in the pharmacovigilance of COVID-19 vaccines. Expert committees were established at the national and subnational levels to evaluate AEFI. VigiFlow®was implemented for case reporting and management, training was promoted, and signs and regulatory actions were detected, based on Pan American Health Organization (PAHO) and WHO protocols. Information on AEFI was disseminated through bulletins. Technical cooperation between INVIMA and PAHO was strengthened. Conclusions:The AEFI surveillance indicators for COVID-19 were met. The regulations and functions of the health authorities provided a solid basis for vaccine pharmacovigilance activities, allowing effective use of technical resources. A regulatory framework for non-COVID-19 vaccines, continuous training, and greater automation is needed in order to improve the capacity of the vaccine safety program.

[es] Objetivo.:Describir el funcionamiento del sistema de vigilancia de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI) en Colombia con las herramientas de evaluación propuestas por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Métodos.:Se realizó un estudio descriptivo sobre el funcionamiento del sistema de vigilancia de ESAVI por vacunas contra la COVID-19, entre el 17 de febrero del 2021 y el 30 de setiembre del 2023. Se adaptaron los indicadores de la OMS tipo estructura, proceso y resultados. La información cualitativa se obtuvo de documentos oficiales y consultas técnicas, mientras que los datos cuantitativos de VigiFlow®y del Sistema Integrado de Información de la Protección Social. Resultados.:El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) colaboró como autoridad regulatoria con el Ministerio de Salud y Protección Social y el Instituto Nacional de Salud en la farmacovigilancia de vacunas contra la COVID-19. Se establecieron comités de expertos a nivel nacional y subnacional para evaluar los ESAVI. Se implementó VigiFlow®para notificar y gestionar los casos, se promovieron capacitaciones, así como la detección de señales y acciones regulatorias, con base en los protocolos de la OPS y la Organización Mundial de la Salud. La información sobre ESAVI se difundió a través de boletines y se fortaleció la cooperación técnica entre el INVIMA y la OPS. Conclusiones.:Se cumplieron con los indicadores de vigilancia de los ESAVI contra la COVID-19. Las regulaciones y funciones de las autoridades sanitarias proporcionaron una base sólida para las actividades de farmacovigilancia de vacunas, lo que permitió un uso efectivo de recursos técnicos. Es necesario una estructura de requisitos legales para las vacunas no COVID-19, capacitación continua y un enfoque automatizado para mejorar la capacidad del programa de seguridad de vacunas.