[en] Background: The newborn digestive tract is rapidly colonized after birth. Feeding type could influence this process. Infant formulas try to mimic the bifidogenic effect of human milk by addition of prebiotics. Although previous studies assessed the effects of prebiotics in newborns, none of these, to our knowledge, studied the effect of Orafti Synergy1 (oligofructose-enriched inulin) during the firsts 4 months of life. Aim: To demonstrate the efficacy, safety and tolerance of a 0.8 g/dL SYN1 supplemented infant formula during the firsts 4 months of life. Methods: In a double-blind, randomized, placebo-controlled and parallel trial, formula fed healthy term newborns were randomized to receive a control (controls) or SYN1 supplemented infant formula (SYN1). Breastfed newborns (BF) were also followed up for comparison. Anthropometry, water balance, blood parameters, formula intake and acceptance, digestive symptoms, adverse events, child's behaviour, infant's illnesses, atopic dermatitis, stools frequency and characteristics and faecal microbiota were assessed. Results: A total of 252 formula fed infants were randomized at birth (124 controls, 128 SYN1) and 131 BF infants were recruited; after 4 months 68 controls, 63 SYN1 and 57 BF completed the study. SYN1 infants showed a microbiota composition closer to that of BF infants, with a trend towards higher Bifidobacterium cell counts, softer stools and a higher deposition frequency compared to controls. There were no differences between formulas in any of the safety parameters such as growth, relevant adverse events, water balance or blood parameters. Conclusion: A 0.8 g/dL SYN1-supplemented infant formula during the first 4 months of life is well tolerated, safe and effective, promoting a gut microbiota closer to that promoted by breastfeeding.

[es] Antecedentes: El aparato digestivo del recién nacido es rápidamente colonizado después del nacimiento. El tipo de alimentación podría influir este proceso. Las fórmulas infantiles tratan de imitar el efecto bifidogénico de la leche materna mediante la adición de prebióticos. Aunque estudios previos han evaluado los efectos de los prebióticos en recién nacidos, ninguno de ellos, estudió el efecto de Orafti Synergy1 (inulina enriquecida con oligofructosa) durante los primeros 4 meses de vida. Objetivo: Demostrar la eficacia, seguridad y tolerancia de una fórmula infantil suplementada con 0,8 g/dl de SYN1 durante los primeros 4 meses de vida. Métodos: Diseño a doble ciego, prospectivo, aleatorizado y paralelo con 2 grupos de neonatos alimentados con fórmula infantil con o sin (control) suplementación. En paralelo, también se ha hecho el seguimiento de un grupo de niños alimentados con leche materna (LM). Se evaluó: antropometría, balance hídrico, parámetros sanguíneos, ingesta y aceptación de la fórmula, síntomas digestivos, efectos adversos, comportamiento del niño, enfermedades, dermatitis atópica, frecuencia y consistencia de las deposiciones y microbiota fecal. Resultados: 252 recién nacidos fueron asignados al grupo control o grupo suplementado (124 controles y 128 SYN1) y 131 al grupo LM. Los bebés del grupo suplementado (SYN1) mostraron una composición de la microbiota más parecida a la de los bebés con LM, con una tendencia a un mayor recuento de bifidobacterias. Las deposiciones fueron más blandas y la frecuencia de deposiciones fue más alta en comparación con el grupo control. No hubo diferencias entre las fórmulas en cualquiera de los parámetros de seguridad y tolerancia. Conclusión: Una fórmula infantil suplementada con SYN1 0.8 g/dL durante los primeros 4 meses de vida es bien tolerada, segura y eficaz.