[en] Objective:To describe the functioning of the surveillance system for adverse events following immunization (AEFI) in Colombia using the evaluation tools proposed by the World Health Organization (WHO). Method:Descriptive study of the performance of the AEFI surveillance system for COVID-19 vaccines between 17 February 2021 and 30 September 2023. WHO indicators for structure, process, and results were adapted. Qualitative information was obtained from official documents and technical consultations, while quantitative data were obtained from VigiFlow®and from the Integrated Social Protection Information System. Results:In its capacity as the regulatory authority, the National Institute for Drug and Food Surveillance (INVIMA) collaborated with the Ministry of Health and Social Protection and the National Institute of Health in the pharmacovigilance of COVID-19 vaccines. Expert committees were established at the national and subnational levels to evaluate AEFI. VigiFlow®was implemented for case reporting and management, training was promoted, and signs and regulatory actions were detected, based on Pan American Health Organization (PAHO) and WHO protocols. Information on AEFI was disseminated through bulletins. Technical cooperation between INVIMA and PAHO was strengthened. Conclusions:The AEFI surveillance indicators for COVID-19 were met. The regulations and functions of the health authorities provided a solid basis for vaccine pharmacovigilance activities, allowing effective use of technical resources. A regulatory framework for non-COVID-19 vaccines, continuous training, and greater automation is needed in order to improve the capacity of the vaccine safety program.

[pt] Objetivo:Descrever o funcionamento do sistema de vigilância de eventos supostamente atribuíveis à vacinação ou imunização (ESAVI) na Colômbia com o uso das ferramentas de avaliação propostas pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Métodos:Foi realizado um estudo descritivo sobre o funcionamento do sistema de vigilância de ESAVI por vacinas contra a COVID-19 entre 17 de fevereiro de 2021 e 30 de setembro de 2023. Os indicadores de estrutura, processo e resultados da OMS foram adaptados. As informações qualitativas foram extraídas de documentos oficiais e consultas técnicas, enquanto os dados quantitativos foram extraídos do VigiFlow®e do Sistema Integrado de Informações da Proteção Social. Resultados:O Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (INVIMA) colaborou como autoridade reguladora com o Ministério da Saúde e Proteção Social e o Instituto Nacional de Saúde na farmacovigilância das vacinas contra a COVID-19. Foram criados comitês de especialistas em nível nacional e subnacional para avaliar os ESAVIs. O VigiFlow®foi implantado para a notificação e o gerenciamento dos casos, com a realização de capacitações e identificação de sinais e medidas regulatórias com base nos protocolos da OPAS e da Organização Mundial da Saúde. As informações sobre os ESAVIs foram divulgadas por meio de boletins, e houve fortalecimento da cooperação técnica entre o INVIMA e a OPAS. Conclusões:Os indicadores da vigilância dos ESAVIs contra a COVID-19 foram cumpridos. Os regulamentos e as funções das autoridades de saúde ofereceram uma base sólida para as atividades de farmacovigilância de vacinas, permitindo um uso eficaz dos recursos técnicos. É preciso dispor de uma estrutura de requisitos legais para vacinas não relacionadas à COVID-19, capacitação contínua e abordagem automatizada para melhorar a capacidade do programa de segurança de vacinas.