[en] The phenomenon of translational research has emerged in the world of biomedicine over the last decade as a form of biomedical research that pursues the incorporation of scientific advances into medical practice. Since the movement of knowledge from the laboratory to the patient is subject to numerous obstacles, the process of translation is highly inefficient. Indeed, various studies suggest that less than one tenth of the most promising biomedical advances finally reach clinical practice. Because of this and because of its potential impact on the health of the population, the term has been vigorously incorporated into the political discourse of the world's most important economic powers. It has been transformed into numerous specific actions whose aim is to promote its development and reduce the magnitude of the barriers it faces through such initiatives as the establishment of funding programs for multidisciplinary scientific projects, the constitution of supranational platforms for the aggregation of technological capabilities, the creation of centres specifically designed to address translational research activities and the design of certification systems for centres dedicated to the development of translation activities. In coherence with these actions and in order to enhance the innovative capacity of the Spanish National Health Care System, the Carlos III Institute of Health, the main public funder of biomedical research in the country, has developed a procedure for the recognition of research centres associated with university hospitals: the accreditation system for health care research institutes. The aforementioned recognition is granted to those research centres that demonstrate the implementation of a set of requirements contained in the so-called Guide for the Assessment of Health Care Research Institutes. Essentially, they are inspired by the main models and practices of quality management. This is how the phenomenon of translational research is immersed within the sphere of influence of business organization, incorporating the role of quality management into the organization of health care research institutes as a basic tool for the improvement of their performance in the field of translation. In view of the apparent relationship that links the application of quality management to the improvement in the results of organizations in general, the initiative of accrediting health care research institutes is conceived of as an attempt to integrate this management function into the management of the biomedical research that is carried out in the very hospitals of the Spanish health care system. It seeks to increase the effectiveness of the process by which scientific knowledge is transferred into medical practice. Since the health care research institutes model assumes that quality management has an empowering effect on the development of translational research, to what extent and through what mechanisms does it produce this influence? Thus, emerges the overarching research question which has guided the successive stages of the present work and whose response permits the empirical assessment of the degree to which these centres meet the task for which they were designed: How does the development of translational research improve the implementation of the health care research institutes model? Given that the main objective is to answer this research question, this doctoral thesis addresses the phenomenon of translational research from an organizational perspective. It examines the role the deployment of quality management plays, through the implementation of the health care research institutes model, to improving the development of translational research in these centres. The scarcity of studies that analyse the phenomenon of translation from the organizational point of view of and the processual nature of the research question made it necessary to implement an exploratory research oriented at developing the theory in this regard. Thus, the first three chapters construct the theoretical framework of the issue through the development of successive revisions of the relevant literature corresponding to the three major theoretical movements of the work: translational research, quality management and the intersection of the two. To begin, the first chapter covers the essential aspects of biomedical research in general and translational research in particular. In this sense, it first briefly analyses the concept, the purpose and the main characteristics of biomedical science and then reviews the historical development of health care research in the Spanish context. Afterward, the chapter delves specifically into the phenomenon of translational research, reviewing its concept and the dimensions that compose it, the obstacles it faces and the different models and perspectives that try to explain the translation of knowledge from the laboratory to the patient. The results of this review both propose an explanatory model of integration with the translation process, as well as provide an instrumental definition of the phenomenon that allows for a focus on the development of the subsequent stages of the investigation. Chapter two introduces the perspective of business management into the theoretical framework through a literature analysis that addresses the field of quality management. Therefore, after clarifying some basic aspects related to the concept of and the approaches to quality management, the chapter analyses the different frames of reference and their application to organizations. Among these stand out, the ISO Standard 9001, because of its considerable use and influence, and the models associated with the Deming, Malcolm Baldridge, Iberoamerican of Excellence in Management and EFQM excellence awards. Below are the results of the literature review carried out with a view of identifying the main principles and practices relating to the implementation of quality management. Finally, there is the study of the elements involved in the implementation process of quality management systems in organizations. Some of these elements are the main motivations, stages, factors which hinder and those which facilitate its deployment. The chapter concludes with a brief description of the effects that the implementation of the function of quality management have on the organization. With all of these elements of departure in mind, chapter three brings closure to the presentation of the theoretical framework, addressing the intersection of the two main lines of research previously analysed. Thus, the initial part of the chapter presents the main normalization initiatives of R+D+I activities and addresses, most especially, UNE 166002. It then provides an overview of the health care research institutes, analysing the contents of the Evaluation Guide published by the Carlos III Institute of Health and the various stages of the accreditation procedure. One of the contributions of the chapter, in this sense, consists of an analysis of the concurrence of the criteria and dimensions present in the guide with the more widely used models of quality management. The body of theory constructed is finally submitted to a distillation process whose outcome, materialized in the pre-empirical theoretical synthetic and integrated schema presented, constitutes the basis for the development of the pilot phase of the study. This framework is shown in the form of an open and flexible preliminary model. It is displayed as a map that highlights the elements that comprise the nucleus of the research along with the basic preliminary relations assumed between the dimensions of quality management and the obstacles that hinder the development of translational research. Having established the initial theoretical model that links quality management with the development of translational research, chapter four poses the main methodological aspects of the investigation. The chapter makes some clarifications to the application of the scientific method to the social sciences and continues with the presentation of the characteristic elements of the methodological alternative used to provide an answer to the research question: a qualitative case study of an exploratory nature. After having clarified the methodological assumptions of departure, it presents an outline of the research process developed and delves into such aspects as the quality control of research, the process of case selection, the collection of empirical evidence, the processing and analysis of this evidence and, finally, the underlying ethical issues. Chapter 5 provides a comprehensive description of the exploratory analysis of the four individual cases finally chosen for the implementation of the empirical research phase. The reports are the results of a review of the empirical evidence collected. They consist of a total of 52 semi-structured in-depth interviews with executives, managers and researchers, diverse documentation linked to the institutes and the results of some direct observations. In all cases, the replication logic is applied with the aim of providing aspects that are comparable so as to systematically derive a post-empirical induced model and provide, at the same time, an explicit response to the research question raised. The four organizations included in the study are health care research institutes with their accreditations in force at the time the field work was performed: the Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC), the Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), the Instituto de Investigación Sanitaria Biodonostia and the Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago de Compostela (IDIS). It should be noted that the research centres analysed were selected using additional criteria, such as geographical distribution, size and the degree of maturity in the implementation of quality management systems, to ensure both the variety, as well as the balance of the sample. On the basis of the evidence obtained and of the joint review of the cases studied, the present work presents an induced relationship model that highlights the role that the implementation of the institutes of health care research model plays in enhancing the development of translational research. This influence results from the deployment of a set of aspects related to quality management that reduce the negative effect of the main obstacles confronting translational research. In this sense, the work carried out reveals the existence of a total of 12 specific obstacles that hinder the development of translational research within the health care research institutes. Four of these obstacles - (i) lack of adequate funding, (ii) strict regulatory framework, (iii) elevated importance placed on patient care, and (iv) lack of implication by the society - correspond to aspects related to the environment in which the research centre operates. The remaining eight - (i) lack of a culture of innovation; (ii) shortage of qualified translational researchers; (iii) inadequate training offers; (iv) lack of career opportunities and of incentives for translation; (v) lack of communication and coordination between basic and clinical researchers; (vi) limited cooperation with industry; (vii) insufficient and fragmented infrastructure; and (viii) lack of administrative support and independence in management - correspond to factors within the scope of the organization. To continue, the implementation of the health care research institutes reference model contributes to improving the development of translational research in the health care research institutes through the employment of 13 quality management dimensions and other results derived from obtaining the recognition: (i) commitment and leadership in management; (ii) customer orientation; (iii) learning, innovation and continuous improvement; (iv) team work; (v) administration, development and management of human resources; (vi) relations with suppliers and other partners; (vii) process management; (viii) information, measurement and analysis system; (ix) resource management; (x) internal collaboration; (xi) culture of change; (xii) internal and external communications; and, finally, (xiii) results derived from obtaining accreditation. The deployment of these dimensions occurs through the definition of organizational policies in which specific actions contribute to mitigate the effects of one or several of the 12 barriers to the translational research identified. Thus, while the empirical results are generally consistent with the literature, the field work has revealed the existence of three new dimensions linked specifically to the implementation of the health care research institutes model - internal collaboration, culture of change, and internal and external communications - that had not previously been identified at the theoretical review stage. Nevertheless, and despite it being explicitly reflected in the of the health care research institutes reference model, there was no evidence of any influence at all of the empowerment and participation dimension in reducing the negative effect of the barriers to translation. Finally, in the seventh, and last chapter, some final reflections are made about the main contributions of the present work, its implications for both academics, as well as for the organizations and the rest of the actors involved, the recognition of some of the most important limitations of the research and of the identification of potentially emergent lines of research to be approached. This will allow for continuity in order to complete the job in the future. Thus, this thesis constitutes a point of departure for further investigation aimed at testing the relationships proposed in the analytically induced model.

[es] El fenómeno de la investigación traslacional ha irrumpido en el mundo de la biomedicina en la última década como una forma de investigación biomédica que persigue la incorporación de los avances científicos en la práctica médica. Puesto que el tránsito del conocimiento desde el laboratorio hasta el paciente está sometido a un gran número de obstáculos, el proceso de traslación resulta sumamente ineficiente. De hecho, distintos estudios sugieren que menos de una décima parte de los avances biomédicos más prometedores alcanzan finalmente la práctica clínica. Por ello y por su potencial impacto en la salud de la población, el término se ha incorporado con fuerza en el discurso político de las principales potencias económicas del mundo, traduciéndose en la definición de numerosas actuaciones específicas que persiguen potenciar su desarrollo y reducir la magnitud de las barreras a que se enfrenta a través de iniciativas tales como el establecimiento de programas de financiación de proyectos científicos multidisciplinares, la constitución de plataformas supranacionales para la agregación de capacidades tecnológicas, la creación de centros específicamente diseñados para el abordaje de actividades de investigación traslacional o el diseño de sistemas de certificación de centros dedicados al desarrollo de actividades de traslación. En coherencia con estas actuaciones y con el fin de potenciar la capacidad de innovación del Sistema Nacional de Salud español, el Instituto de Salud Carlos III, principal organismo público financiador de la investigación biomédica en el país, ha desarrollado un procedimiento de reconocimiento de centros de investigación asociados a hospitales universitarios: el sistema de acreditación de institutos de investigación sanitaria. El citado reconocimiento se concede a los centros de investigación que demuestran el cumplimiento de un conjunto de requisitos que, contenidos en la denominada Guía de Evaluación de Institutos de Investigación Sanitaria, están esencialmente inspirados en los principales modelos y prácticas de la gestión de calidad. Así es como el fenómeno de la investigación traslacional se sumerge en el área de influencia de la organización de empresas, incorporando la función de gestión de la calidad en la organización de los institutos de investigación sanitaria como herramienta básica para la mejora de su desempeño en materia de traslación. Habida cuenta de la aparente relación que vincula la aplicación de la gestión de la calidad con la mejora de los resultados de las organizaciones en general, la iniciativa de acreditación de institutos de investigación sanitaria se concibe como un intento por integrar esta función gerencial en la gestión de la investigación biomédica que se lleva a cabo en el seno de los hospitales del sistema sanitario español y que persigue incrementar la eficacia del proceso de transferencia del conocimiento científico a la práctica médica. Puesto que el modelo de referencia de los institutos de investigación sanitaria asume un efecto potenciador de la gestión de la calidad sobre el desarrollo de la investigación traslacional, cabe preguntarse en qué medida y a través de qué mecanismos se produce tal influencia. Emerge en este punto la pregunta general de investigación que ha guiado las sucesivas etapas del trabajo y cuya respuesta permite valorar empíricamente el grado en que estos centros cumplen con el cometido para el que fueron concebidos: ¿Cómo mejora la implementación del modelo de los institutos de investigación sanitaria el desarrollo de la investigación traslacional? Con el objetivo principal de dar respuesta a esta cuestión de investigación, la presente tesis doctoral aborda el fenómeno de la investigación traslacional desde una perspectiva organizativa analizando el papel que el despliegue de la gestión de la calidad desempeña, a través de la implementación del modelo de los institutos de investigación sanitaria, en la mejora del desarrollo de la investigación traslacional en estos centros. La escasez de trabajos que analicen el fenómeno de la traslación desde un punto de vista de organización y el carácter procesual de la pregunta de investigación formulada hacen necesaria la aplicación de una investigación de carácter exploratorio orientada a la creación de teoría al respecto. Así, en los tres primeros capítulos se construye el marco teórico del estado de la cuestión a través del desarrollo de sucesivas revisiones de las literaturas relevantes correspondientes a las tres grandes corrientes teóricas del trabajo: la investigación traslacional, la gestión de la calidad y el cruce entre ambas. Por un lado, el primer capítulo recoge los aspectos esenciales de la investigación biomédica, en general, y de la investigación traslacional, en particular. En este sentido, después de analizar sucintamente el concepto, la finalidad y las principales características de la ciencia biomédica y de revisar el desarrollo histórico de la investigación en salud en el contexto español, el capítulo profundiza específicamente en el fenómeno de la investigación traslacional, examinando su concepto y las dimensiones que lo componen, los obstáculos a que se enfrenta y los distintos modelos y perspectivas que tratan de explicar la traslación del conocimiento del laboratorio al paciente. Como consecuencia de esa revisión, se propone un modelo explicativo integrador del proceso de traslación y se ofrece una definición instrumental del fenómeno que permite centrar el desarrollo de las ulteriores fases de la investigación. En el capítulo dos se introduce la perspectiva de la dirección de empresas en el marco teórico del trabajo a través del análisis de la literatura que aborda el campo de la gestión de la calidad. En este sentido, después de clarificar algunos aspectos básicos relativos al concepto y a los enfoques de la gestión de la calidad, se analizan los distintos marcos de referencia para su aplicación en las organizaciones, entre los que destacan, por su amplia extensión e influencia, la norma ISO 9001 y los modelos asociados a los premios Deming, Malcolm Baldridge, Iberoamericano de Excelencia en la Gestión y EFQM de Excelencia. A continuación se presentan los resultados de la revisión de la literatura llevada a cabo con objeto de delimitar los principales principios o prácticas vinculadas a la aplicación de la gestión de la calidad y, finalmente, se estudian los elementos que intervienen en el proceso de implementación de los sistemas de gestión de la calidad en las organizaciones, tales como las principales motivaciones, las etapas, los elementos que la obstaculizan y los factores facilitadores de la implantación. El capítulo concluye con una somera descripción de los efectos que la implementación de la función de gestión de la calidad presenta sobre la organización. Partiendo de todos estos elementos de entrada, el capítulo tres clausura la presentación del marco teórico del trabajo abordando el cruce entre las dos líneas principales de investigación previamente analizadas. Así, en la parte inicial del capítulo se presentan las principales iniciativas de normalización de las actividades de I+D+i y se aborda, muy especialmente, la norma UNE 166002. A continuación, se ofrece una panorámica general de los institutos de investigación sanitaria, analizando los contenidos de la Guía de Evaluación publicada por el Instituto de Salud Carlos III y las diferentes etapas del procedimiento de acreditación. Una de las contribuciones del capítulo, en este sentido, consiste en el análisis de la correspondencia de los criterios y dimensiones presentes en la guía con los modelos de gestión de la calidad más extendidos. El cuerpo de teoría construido es finalmente sometido a un proceso de destilación cuyo resultado, materializado en el esquema teórico pre-empírico, integrado y sintético presentado, constituye la base para el desarrollo de la fase experimental del estudio. Este marco se muestra en forma de modelo preliminar abierto y flexible, que se visualiza como un mapa en el que se destacan los elementos nucleares de la investigación junto con las relaciones preliminares básicas asumidas entre las dimensiones de la gestión de la calidad y los obstáculos que dificultan el desarrollo de la investigación traslacional. Una vez establecido el modelo teórico inicial que vincula la gestión de la calidad con el desarrollo de la investigación traslacional, en el capítulo cuatro se plantean los principales aspectos metodológicos de la investigación. El capítulo efectúa algunas aclaraciones sobre la aplicación del método científico en ciencias sociales y continúa con la presentación de los elementos característicos de la alternativa metodológica empleada para dar respuesta a la pregunta de investigación formulada: el estudio de casos cualitativo de carácter exploratorio. Después de haber clarificado las asunciones metodológicas de partida básicas, se presenta el esquema del proceso de investigación desarrollado y se profundiza en aspectos tales como el control de la calidad de la investigación, el proceso de selección de los casos, la recogida de materiales empíricos, el tratamiento y análisis de la información empírica y, finalmente, las cuestiones éticas subyacentes al desarrollo del trabajo. El capítulo cinco ofrece una amplia descripción del análisis exploratorio individualizado de los cuatro casos finalmente seleccionados para llevar a cabo la fase empírica de la investigación. Los informes presentados son el resultado del examen del material empírico recabado, consistente en un total de 52 entrevistas semiestructuradas en profundidad a directivos, gestores e investigadores, diversa documentación vinculada a los institutos y algunos registros de observación directa. En todos los casos se aplica la lógica de la réplica con objeto de proporcionar aspectos sistemáticamente comparables que permitan derivar un modelo inducido post-empírico y proporcionar, al mismo tiempo, respuesta explícita a la cuestión de investigación planteada. Las cuatro organizaciones incluidas en el estudio son institutos de investigación sanitaria con la acreditación en vigor en el momento en el que el trabajo de campo fue desarrollado: el Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC), el Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), el Instituto de Investigación Sanitaria Biodonostia y el Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago de Compostela (IDIS). Cabe señalar que los centros de investigación analizados fueron seleccionadas empleando criterios adicionales para garantizar tanto la variedad como el equilibrio de la muestra, tales como la distribución geográfica, el tamaño o el grado de madurez en la aplicación de sistemas de gestión de la calidad. A partir de la evidencia obtenida y del examen conjunto de los casos estudiados, el trabajo plantea un modelo inducido de relaciones que pone de manifiesto el papel que la implementación del modelo de los institutos de investigación sanitaria desempeña en la mejora del desarrollo de la investigación traslacional. Esta influencia se produce como consecuencia del despliegue de un conjunto de dimensiones vinculadas a la gestión de la calidad que reducen el efecto negativo de los principales obstáculos a que se enfrenta la investigación traslacional. En este sentido, el trabajo llevado a cabo pone de manifiesto la existencia de un total de 12 obstáculos específicos que dificultan el desarrollo de la investigación traslacional en el seno de los institutos de investigación sanitaria. Cuatro de estos obstáculos –(i) falta de financiación adecuada, (ii) estricto marco regulatorio, (iii) elevada presión asistencial, y (iv) falta de implicación de la sociedad civil– corresponden a aspectos vinculados al entorno en el que el centro de investigación opera, mientras que los ocho restantes –(i) falta de cultura de la innovación, (ii) escasez de investigadores traslacionales cualificados, (iii) oferta formativa inadecuada, (iv) falta de carrera profesional e incentivos a la traslación, (v) falta de comunicación y coordinación entre investigadores básicos y clínicos, (vi) escasa colaboración con la industria, (vii) infraestructura fragmentada e insuficiente, y (viii) falta de apoyo administrativo e independencia en la gestión– corresponden a factores circunscritos al ámbito de la organización. Por otra parte, la implantación del modelo de referencia de los institutos de investigación sanitaria contribuye a mejorar el desarrollo de la investigación traslacional en los institutos de investigación sanitaria gracias al despliegue de 13 dimensiones de la gestión de la calidad y otros resultados derivados de la obtención del reconocimiento: (i) el compromiso y liderazgo de la dirección; (ii) la orientación al cliente; (iii) el aprendizaje, innovación y mejora continua; (iv) el trabajo en equipo; (v) la dirección, desarrollo y gestión de recursos humanos; (vi) las relaciones con proveedores y otros partners; (vii) la gestión de procesos; (viii) el sistema de información, medida y análisis; (ix) la gestión de recursos; (x) la colaboración interna; (xi) el cambio cultural; (xii) la comunicación interna y externa; y, por último, (xiii) los resultados derivados de la obtención de la acreditación. El despliegue de estas dimensiones se produce a través de la definición de políticas organizativas en las que se encuadran actuaciones específicas que contribuyen a mitigar el efecto de alguna o varias de las 12 barreras a la investigación traslacional identificadas. Así, si bien los resultados empíricos son, en general, coherentes con la literatura especializada, el trabajo de campo ha puesto de manifiesto la existencia de tres nuevas dimensiones vinculadas específicamente a la implementación del modelo de institutos de investigación sanitaria –la colaboración interna, el cambio cultural y la comunicación interna y externa– que no habían sido previamente identificadas en la fase de revisión teórica. Por otro lado, y a pesar de que se encuentra explícitamente recogida en el modelo de referencia de los institutos de investigación sanitaria, no se evidenció influencia alguna de la dimensión empowerment y participación de todos en la reducción del efecto negativo de las barreras a la traslación. Finalmente, en el séptimo y último capítulo se efectúan algunas reflexiones finales en torno a las principales contribuciones del trabajo, sus implicaciones tanto para la academia como para las organizaciones y el resto de agentes relacionados, el reconocimiento de algunas de las más importantes limitaciones de la investigación y la identificación de líneas de investigación potencialmente emergentes para su abordaje, que permitirán dar continuidad y completar el trabajo en el futuro. De esta forma, la presente tesis constituye el punto de partida de ulteriores investigaciones orientadas a testar las relaciones propuestas en el modelo analíticamente inducido.