[en] ABSTRACT: Objective: To develop and validate a tool to detect biofilm presence in in situ chronic wounds. Methodology: The project for the development of Detección no instrumental de Biofilm (DNI-Biofilm) consists of three phases. The first phase is based on a integrative systematic review following PRISMA 2020 rules about in situ wounds infection diagnosis. The second phase focuses on designing de novo tool design and analyzing its content validity to recognize in situ biofilm. The third phase explains how its reliability and criteria validity are established. Work plan: Phase 1 will be from the 1 st of January, 2023 to the 31st of December, 2023. The research will be based on Web of Science, MEDLINE, CINAHL, Scopus, Cochrane Library and Biblioteca Virtual en Salud. The key words will be "Biofilm", "Infection", "Wound skin ulcer", "index", "scale", "score", "algorithm", "tool", "assessment" and "in vitro". A minimun of methodological quality will be required for the selected documents to be included. Making a methaanalysis will be considered if the heterogenity of the results allows it. Phase 2 will consist on a two-round DELPHI modified method...experts from the area of research Each item's content validity index will be calculated, rejecting those with the lowest scores. Tool's development will take place from the 1st of January, 2024 to the 30th of September, 2024. Phase 3 will be developed between the 1 st of October, 2024 to 31st of December, 2026. The study's target will be an estimated sample of 400 patients obtained by accidental non-probabilistic sampling. Patient's profile will consist on: having the legal age determined by their context and presenting at least one chronic wound with active treatment by healthcare professionals. The study will be multicentric, taking place on hospitals, primary care centers and socio-sanitary centers. Patients with no debriding received in the previous 48 hours will receive DNI-Biofilm. At this moment the tool determines if the wound has biofilm, indicating it with a positive or negative result. A sample of the wound will be collected by curettage and it will be sent to the laboratory for biofilm identification with an electron microscope (gold standard). This will allow to determine the validity of the construct and the reliability measured against the gold standard.

[es] RESUMEN: Objetivo: Desarrollar y validar una herramienta para detectar la presencia de biofilm en heridas crónicas in situ. Metodología: Se plantea un proyecto en tres fases para el desarrollo de Detección No Instrumental de Biofilm (DNI-Biofilm). La fase 1 propone una revisión sistemática integrativa, según las directrices PRISMA 2020, sobre los métodos de diagnóstico de infección en heridas in situ. La fase 2 plantea cómo diseñar la herramienta de novo y analizar su validez de contenido para identificar biofilm in situ. La fase 3 expone la validez y fiabilidad de la herramienta, comparada contra el gold estándar. Plan de trabajo: La fase 1 se realizará desde el 1 de enero de 2023 al 31 de diciembre de 2023. Se buscará información en las fuentes de Web of Science, MEDLINE, CINAHL, Scopus, Biblioteca Cochrane y Biblioteca Virtual en Salud. Las palabras clave serán biofilm, infection, wound skin ulcer, index, scale, score, algorithm, tool, assessment e in vitro. La búsqueda inversa y fuentes primarias también están aceptadas. Se exigirá a los documentos recuperados un mínimo de calidad metodológica para ser incluidos. Si la heterogeneidad lo permite se llevaría a cabo un metaanálisis. La fase 2 consistirá en un método DELPHI modificado a dos rondas con un panel de diez expertos del área de investigación. Se calculará el índice de validez de contenido de cada ítem descartando los que tengan bajas puntuaciones respecto al conjunto. Esta fase durará desde el 1 de enero de 2024 al 30 de septiembre de 2024. La fase 3 comprenderá desde el 1 de octubre de 2024 al 31 de diciembre de 2026. Esta fase trabajará con una muestra estimada de 400 pacientes con un muestreo no probabilístico accidental. Los pacientes serán mayores de 18 años con al menos una herida crónica con tratamiento activo por sanitarios. Se plantea un estudio multicéntrico en hospitales, centros de salud y centros sociosanitarios. En los pacientes que no hayan recibido desbridamiento agudo las 48h previas se administrará DNI-Biofilm. La herramienta determinará si la herida tiene biofilm con un resultado positivo o negativo. Se recogerá una muestra de la lesión por curetaje. La muestra se remitirá a laboratorio para la identificación de biofilm con microscopio electrónico, gold estándar. Esto permitirá determinar la validez de constructo y la fiabilidad medida contra el gold estándar.