[en] Introduction: Split-thickness skin autografts are the gold standard for surgical treatment of burns. In preclinical studies, the use of an electrospun poly(lactic-co-glycolide) acid (PLGA) bioveil, placed between autografts and their bed, has shown potential to stimulate dermal regeneration, increase graft take and improve scar quality. This bioveil also has potential as a drug delivery scaffold due to its three-dimensional structure and biodegradability. These properties have not yet been evaluated in human clinical trials. Objective: The primary goal of this study was to compare intra-individually the effectiveness and tolerability of the SKINHEALTEX PLGA bioveil used in conjunction with partial skin autografts for the treatment of debrided burns, compared to partial skin autografts alone. Materials and methods: A double-blind randomized controlled clinical trial was conducted with adult patients with burns that required surgical treatment, for 4 years (November 2018 to September 2022). Each patient acted as their own control, and they were followed for 12 months. In the control area an autograft was applied, while in the treatment area the PLGA bioveil was interposed between the autograft and the bed. The outcome variables were the percentage of graft take, evaluated clinically, the scar quality measured using the Vancouver Scar Scale and the Patient and Observer Scar Assesment Scale, and scar elasticity using a device based on the deformation after applying negative pressure. Blood test variables preoperatively and one month after surgery were also collected, as well as adverse events (phase I-II clinical trial, safety and effectiveness). Results: The bioveil was well tolerated in the 26 patients that were recruited. No adverse events related to the bioveil or laboratory changes suggestive of systemic effects were observed. No statistically significant differences were observed in partial skin autograft take and subsequent scar quality between the control group (partial skin autografts alone) and the autograft and SKINHEALTEX PLGA bioveil group. Conclusion: This is the first clinical trial investigating the application of an electrospun biomaterial in the treatment of burns using skin autografts. SKINHEALTEX PLGA is a biocompatible and safe product that can be applied as an interface between autografts and the debrided bed of a burn, without reducing graft take. The results of this sstudy suggest 7 potential of the PLGA bioveil as a possible route of administration for local therapies that increase graft take of autografts and/or improve the quality of the resulting scars in burn patients.

[es] Introducción: El gold standard del tratamiento quirúrgico de las quemaduras son los autoinjertos de piel parcial. En estudios preclínicos, el uso de un biovelo de ácido poli(láctico-co-glicólico) (PLGA) electrohilado, colocado entre los autoinjertos y su lecho, ha demostrado su potencial para estimular la regeneración dérmica, aumentando el prendimiento y mejorando la calidad de la cicatriz. Adicionalmente, la estructura tridimensional del biovelo y su biodegradabilidad, le confieren un potencial uso como vía de administración de terapias locales. Estas propiedades no han sido todavía evaluadas en ensayos clínicos en humanos. Objetivo: El objetivo principal de este estudio fue comparar intra-individualmente la efectividad y tolerabilidad del biovelo SKINHEALTEX PLGA utilizado junto con autoinjertos de piel parcial para el tratamiento de quemaduras desbridadas frente a autoinjertos de piel parcial solos. Materiales y métodos: Se realizó un ensayo clínico aleatorizado y controlado a doble ciego incluyendo pacientes adultos con quemaduras que requerían tratamiento quirúrgico, durante 4 años (noviembre de 2018 a septiembre de 2022). Cada paciente actuó como su propio control, realizando un seguimiento durante 12 meses. En la zona control se aplicó el autoinjerto, mientras que en la zona tratamiento se interpuso un biovelo de PLGA bajo el autoinjerto. Se midió el porcentaje de injerto prendido de forma clínica, la calidad de la cicatriz utilizando las escalas de Vancouver y de Evaluación de Cicatrices del Paciente y del Observador, y su elasticidad mediante un instrumento basado en la aplicación de presión negativa. También se midió la evolución analítica de los pacientes preoperatoriamente y al mes de la cirugía. Se recogieron los eventos adversos (ensayo clínico fase I-II, seguridad y efectividad). Resultados: El biovelo fue bien tolerado en los 26 pacientes reclutados, no se observaron eventos adversos relacionados con el mismo, ni alteraciones analíticas sugestivas de efectos sistémicos. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el prendimiento de los autoinjertos de piel parcial. Tampoco en la calidad de las cicatrices posteriores, entre el grupo control (autoinjertos de piel parcial solos) y el grupo con autoinjertos y biovelo SKINHEALTEX PLGA. 3 Conclusión: Este es el primer ensayo clínico en el que se investiga la aplicación de un biomaterial electrohilado en el tratamiento de las quemaduras mediante autoinjertos de piel. SKINHEALTEX PLGA es un producto biocompatible y seguro que puede aplicarse como interfaz entre los autoinjertos y el lecho desbridado de una quemadura, sin disminuir el prendimiento de estos. Los resultados de este estudio sugieren el potencial del biovelo como posible forma de administración de terapias locales, encaminadas a aumentar el prendimiento de los autoinjertos o mejorar la calidad de las cicatrices resultantes en pacientes con quemaduras.