[en] ABSTRACT: BACKGROUND Monoclonal antibodies that inhibit proprotein convertase subtilisin-kexin type 9 (PCSK9), such as evolocumab and alirocumab, represent two brand new drugs for the control of dyslipidemia. The results from both pivotal clinical trials, FOURIER and ODYSSEY OUTCOMES, demonstrated an excellent clinical efficacy and safety for these PCSK9 inhibitors, lowering low-density lipoprotein (LDL) cholesterol levels and reducing the risk of cardiovascular events. On this basis, we have analyzed the effect of PCSK9 inhibitors on lipid parameters and on the LDL-cholesterol goal, in daily clinical practice. METHODS We conducted a prospective, non-controlled, observational study on 50 patients that received PCSK9 inhibitors at the Hospital Universitario Marqués de Valdecilla in Santander, Spain. Data of all the patients were available after 3 months of treatment, 41 at 6 months, and 29 at 12 months. The data collected during the study were basal epidemiological characteristics and baseline, 3-month, 6-month and 12-month lipid parameters. RESULTS At 3 months, the mean percentage reduction in LDL cholesterol levels, as compared with baseline levels, was 43%, from an average initial value of 174,5 mg/dl to 97,8 mg/dl. At 6 months, this reduction was 52%, to an average level of 83,1 mg/dl. At 12 months, the decrease of the values was 55%, to an average of 83,1 mg/dl. The results were consistent along the studied periods. Moreover, we found significant reductions of VLDL cholesterol, apolipoprotein B100, apolipoprotein E, lipoprotein (a) and number of LDL particles, among others. CONCLUSIONS In our clinical practice, PCSK9 inhibition reproduced the effects on lipid metabolism management published on the pivotal clinical trials. These findings confirm that PCSK9 inhibitors are effective and safe drugs for the control of dyslipidemia in patients with high cardiovascular risk.

[es] RESUMEN: CONTEXTO Los anticuerpos monoclonales que inhiben la proproteína convertasa subtilisina-kexina tipo 9 (PCSK9), evolocumab y alirocumab, son dos fármacos de nueva generación para el manejo de la dislipemia. Los resultados de los ensayos clínicos FOURIER y ODYSSEY OUTCOMES demostraron una excelente eficacia clínica y seguridad en el descenso de los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y en la reducción del riesgo cardiovascular. A la luz de estos resultados, en este trabajo de fin de grado hemos pretendido evaluar el efecto de IPCSK9 sobre el descenso de los parámetros lipídicos y del objetivo de LDL-colesterol en la práctica clínica diaria. MÉTODO Hemos llevado a cabo un estudio observacional prospectivo no controlado en 50 pacientes que recibían tratamiento con IPCSK9 en el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander, España. De estos 50 pacientes, disponemos de datos de todos ellos a los 3 meses de iniciar el tratamiento, de 41 a los 6 meses y de 29 a los 12 meses. Los datos de los recogidos han sido los relacionados con las características epidemiológicas basales y de los parámetros lipídicos basales, a los 3, 6 y 12 meses. RESULTADOS A los 3 meses de tratamiento con IPCSK9, el descenso de los niveles de LDL-colesterol fue de un 43% respecto a los basales, desde una media de 174,5 mg/dl hasta 97,8 mg/dl. A los 6 meses esta reducción fue de un 52% respecto a la basal, con una media de 83,1 mg/dl. A los 12 meses la disminución fue del 55% respecto a la inicial, con una media de 83,1 mg/dl. Estos resultados fueron consistentes a lo largo de todo el tiempo de análisis. Adicionalmente, se encontraron reducciones significativas de otros parámetros como el VLDL-colesterol, la apolipoproteína B100, la apolipoproteína E, la lipoproteina(a) y el número de partículas de LDL, entre otros. No se constató ningún efecto adverso a lo largo del estudio ni ningún paciente abandonó el tratamiento. CONCLUSIONES Estos resultados en nuestra práctica clínica demuestran que el manejo de la dislipemia con fármacos inhibidores de PCSK9 es superponible al observado en los ensayos clínicos de referencia. Estos hallazgos confirman que los inhibidores de PCSK9 son fármacos efectivos y seguros en el control de la dislipemia en pacientes de alto riesgo cardiovascular.