[en] Aortic dissection (AD) is one of the most catastrophic events that can occur in the aorta. In AD, the inner layer of the aorta tears, causing blood to flow through it. AD is often fatal, especially if the dissection progresses acutely or if the outer aortic wall ruptures. Despite its relatively high incidence, AD has historically received less attention by medical device companies than other cardiovascular diseases. The current solutions have not been specifically developed for AD but for aortic aneurysm, which considerably reduces their eligibility across AD patients. When the conditions allow for a minimally invasive procedure, endovascular repair can be performed to implant a stent graft that bypasses the damaged section. However, all the implants currently placed present a geometrical and biomechanical mismatch compared to the aortic wall. As a result, these treatments present high mortality, morbidity, and reintervention rates. A novel treatment is being developed since 2016 based on placing a flexible, customized, bioresorbable patch on the entry tear of the dissection. This patch is specifically manufactured to mimic the biomechanical environment of the healthy vessel, thus not affecting the native, original blood flow and pressure conditions. However, the novelty of this implant requires of a dedicated, minimally invasive delivery system that places it and seals the tear. In this thesis, a delivery system has been designed and manufactured with the final objective of deploying this patch inside a human aorta. To do so, the state of the art of medical devices manufacturing techniques has been studied to come up with a feasible, manufacturable device that is divided in multiple components: the deployer, the carrier and the guider. The technical requirements of each of these components have been defined and listed. Then, the deployer shape has been created as a Nitinol, multi-wired structure. Its shape has been iterated in multiple patterns, sizes, and configurations until obtaining a design that folds the patch in a minimal size diameter hole, unfolds the patch in a minimal required space and implants the patch towards the vessel applying a homogeneous pressure to all its surface. These features have been tested in experimental tests, ex vivo tests and in vivo tests. Finally, the guider and carrier catheters have been developed to effectively navigate the patch in an endovascular manner until the dissected section, orientate the deployer towards the entry tear, and maintain the system in position during implantation. Both catheters constructions have been iterated to achieve a balance between the minimum required volume to fold the patch and the available space for their operability. A pre-shaped configuration of the delivery system has been included in the design to achieve the necessary space for the correct unfolding of the patch. A successful deployment of the patch has been proved in a cadaveric test model ideated and developed specifically for this purpose.

[es] La disección aórtica (AD) es uno de los acontecimientos más catastróficos que pueden producirse en la aorta. En una disección, la capa interna de la aorta se desgarra, dejando que la sangre fluya a través de ella. La disección suele tener consecuencias fatales, sobre todo si progresa de forma aguda o si rompe la pared externa de la aorta. A pesar de su incidencia relativamente alta, es una de las enfermedades cardiovasculares a las que menos dedicación se le ha dado. Las soluciones actuales no están diseñadas para el tratamiento de una disección sino para el de un aneurisma aórtico, lo que conlleva una reducción considerable de su elegibilidad entre los pacientes con disección. Cuando las condiciones permiten un procedimiento mínimamente invasivo, la reparación endovascular se usa para implantar una endoprótesis que tapa la sección dañada. Sin embargo, todos los implantes que se colocan actualmente presentan un desajuste geométrico y biomecánico con respecto a la pared aórtica original. Todos los tratamientos actuales acaban presentando altas tasas de mortalidad, morbilidad y sobre todo reintervención. En 2016 se ideó un nuevo tratamiento basado en la colocación de un parche flexible, personalizado y biorreabsorbible encima de la entrada de la disección. Este parche está fabricado específicamente para imitar el entorno biomecánico del vaso sano, por lo que no afecta a las condiciones nativas y originales de flujo sanguíneo y presión. Sin embargo, al ser un dispositivo novel, no existe aún ningún sistema de aplicación específicamente diseñado para su colocación de una forma mínimamente invasiva tapando la disección. Durante esta tesis se ha diseñado y fabricado un sistema de aplicación para implantar este parche en el interior de una aorta humana. Para ello, se ha estudiado el estado del arte de las técnicas de fabricación de dispositivos médicos para idear un dispositivo factible y fabricable que se ha dividido en múltiples componentes: el desplegador, el portador y el guiador. Se han diseccionado y enumerado los requisitos técnicos de cada uno de ellos. A continuación, se ha definido la forma del desplegador como una estructura de Nitinol multifilamento. Su forma se ha iterado en múltiples patrones, tamaños y configuraciones hasta obtener un diseño que consiga plegar el parche en un orificio con un diámetro mínimo, desplegar el parche en un espacio mínimo requerido, e implantar el parche hacia la pared del vaso aplicando una presión homogénea en toda su superficie. Estas funciones se han probado y demostrado en ensayos experimentales, ensayos ex vivo y ensayos in vivo. Finalmente, se han desarrollado los catéteres guiador y portador para que consigan navegar de forma endovascular el parche hasta la sección disecada, orientar el desplegador hacia la entrada de la disección, y mantener el sistema en posición durante su implantación. Se han iterado las construcciones de ambos catéteres para lograr un equilibrio entre el volumen mínimo necesario para plegar el parche y el espacio disponible para su desplegado. Se ha incluido en el diseño una configuración preformada de todo el dispositivo, que logra generar el espacio necesario para el correcto despliegue del parche. Se ha comprobado el correcto despliegue del parche en un modelo cadavérico ideado y desarrollado específicamente para esta finalidad.