[en] Purpose: To assess the effect of intracameral fixed combination of mydriatics and anaesthetic (ICMA) compared to standard mydriatic and anaesthetic eye drops on ocular surface. Design: A phase IV, open-label, randomized clinical trial conducted in the Institute of Ocular Microsurgery (IMO, Barcelona,Spain). Methods: 50 patients, aged 40 to 88 years, undergoing cataract surgery in both eyes were included in the study. ICMA was administered in one eye and the standard mydriatic/anaesthetic eye drops in the fellow eye. Before performing the cataract surgery in the first eye, subjects were randomized (1:1) to receive ICMA (with oxybuprocain chlorhydrate 0.4%+ tetracaine chlorhydrate 0.1%) or just eye drops (tropicamide 1%, phenylephrine 10% and oxybuprocain chlorhydrate 0.4% + tetracaine chlorhydrate 0.1%). Surgery of the fellow eye was performed within 7 days after the first surgery. All surgeries were performed by one single surgeon. Patients were evaluated before, immediately after, 1 day and 7 days after the surgery. Results: Both groups presented similar preoperative data. The first postoperative day, the change from baseline in corneal and conjunctival surface staining was slightly less for ICMA, but not statistically significant. For the ICMA treated patients, corneal epithelial alterations were fewer the first postoperative day (p<0.005), conjunctival folliculo-papillary reaction was less frequent (p=0.015), ocular symptoms such as irritation/burning/stinging were less frequent and milder (p=0.018), length of procedure was shorter (p<0.001), and patient and investigator satisfaction were higher (p<0.05). Intraocular scattering and other postoperative changes generally favoured ICMA but were not statistically significant. Serious and related adverse events were not detected. Conclusions: ICMA in routine cataract surgery reduced ocular surface damage by decreasing corneal epithelial and conjunctival toxicity with faster recovery of ocular surface integrity, compared to topical eye drops. ICMA shortened the procedure time, increased the intraoperative comfort, decreased the postoperative symptoms and improved patient and investigator satisfaction.

[es] Objetivo: Evaluar los efectos de la combinación fija intracameral de midriáticos y anestésico (ICMA) en comparación con el tratamiento estándar con gotas oftálmicas de midriáticos y anestésicos en la superficie ocular. Diseño: un ensayo clínico de fase IV, abierto y aleatorizado, realizado en el Instituto de Microcirugía Ocular (IMO, Barcelona, España). Métodos: 50 pacientes, de 40 a 88 años, sometidos a cirugía de catarata en ambos ojos fueron incluidos en el estudio. ICMA se administró en un ojo y los midriáticos/anestésicos tópicos en el otro. Antes de la cirugía en el primer ojo, se aleatorizó a los sujetos (1:1) a recibir el primer tratamiento: ICMA tras la instilación de clorhidrato de oxibuprocaína 0,4% + clorhidrato de tetracaína 0,1% o solo los colirios midriáticos y anestésicos (tropicamida 1%, fenilefrina 10% y clorhidrato de oxibuprocaína 0,4% + clorhidrato de tetracaína 0,1%). La cirugía del segundo ojo se realizó dentro de los 7 días posteriores a la primera cirugía. Todas las cirugías fueron realizadas por un solo cirujano. Los pacientes fueron evaluados antes, inmediatamente después, 1 día y 7 días después de la cirugía. Resultados: Ambos grupos presentaron datos preoperatorios similares. El primer día postoperatorio, la variación en la tinción de la superficie corneal y conjuntival, desde el momento basal, fue ligeramente menor para ICMA, pero no fue estadísticamente significativo. Para los pacientes tratados con ICMA, las alteraciones del epitelio corneal fueron menores el primer día postoperatorio (p<0.005), la reacción folículo-papilar conjuntival fue menos frecuente (p=0.015), los síntomas oculares como irritación/ardor/escozor fueron menos frecuentes y más leves (p=0.018), la duración del procedimiento fue más corta (p<0.001), y la satisfacción de los pacientes e investigadores fue mayor (p<0.05). La dispersión intraocular y otros cambios postoperatorios generalmente favorecieron a ICMA, pero no fueron estadísticamente significativos. No se detectaron eventos adversos graves ni relacionados con el tratamiento. Conclusiones: El uso de ICMA en la cirugía de cataratas redujo el daño de la superficie ocular al disminuir la toxicidad conjuntival y del epitelio corneal con una recuperación más rápida de la integridad de la superficie ocular, en comparación con el tratamiento tópico. ICMA acortó el tiempo del procedimiento, aumentó la comodidad intraoperatoria, disminuyó los síntomas postoperatorios y mejoró la satisfacción de los pacientes e investigadores.