[ca] El present estudi pretén estimar l'impacte econòmic que comporta la realització d'assajos clínics en un centre hospitalari tant en cost evitat de medicació com en processos assistencials i el seu impacte sobre els serveis implicats, en concret en el servei de farmàcia, comparant l'activitat realitzada per aquest servei i el sistema actual de facturació al promotor. S'ha realitzat un estudi observacional retrospectiu de 5 anys per a estimar l'impacte i s'han establert dos protocols d'estimació de costos per a tots dos grups, aplicant-se als assajos iniciats entre 2014 i 2018 independentment del promotor, especialitat i nombre de pacients inclosos. El protocol referent a l'impacte a nivell de centre hospitalari s'ha basat en el càlcul tant dels costos referents als procediments dels pacients inclosos com de la medicació, diferenciant els costos d'un pacient estàndard als d'un pacient inclòs a l'assaig clínic i comparant-lo amb els costos assumits pel promotor de la recerca. El protocol aplicat al servei de farmàcia s'ha basat en l'assignació de costos directes (recepció, i manteniment de la medicació, preparació, devolució i destrucció i visites de monitoratge) i indirectes (instal·lacions, recursos de l'àrea d'assajos i cost del personal de suport). S'han estudiat un total de 62 assajos per a avaluar l'impacte a nivell hospitalari, incloent 318 pacients. La participació d'aquests ha generat un cost real en procediments per al centre de 620.271,87€, dels quals, 251.320,53€ corresponen a l'excés generat pels procediments extres dels assajos. Els pagaments dels promotors de la recerca, a excepció dels grups cooperatius, han compensat tots els costos incorreguts, generant uns ingressos totals al centre de 2.300.542,67€ que s'han distribuït entre els diferents serveis implicats en l'activitat de l'assaig. Quant als costos relatius a la medicació d'estudi, la participació ha suposat un estalvi al sistema nacional de salut de 593.026,08€, 517.791,64€ corresponents a medicació d'ús i dispensació hospitalària i 75.234,44€ a la medicació dispensada a través del sistema de prescripció de recepta i dispensació en farmàcia comunitària. A nivell del servei de farmàcia, s'han inclòs un total de 134 assajos. El cost resultant de l'activitat ha estat de 207.372,95 € i l'import real facturat al promotor 149.128,93€; suposant una diferència negativa de 58.244,02€ per a aquest servei. D'aquesta diferència, els assajos finalitzats sense pacients, un 33,6%, no han generat percepció econòmica i han estat els responsables del 57,45% del dèficit. El cost mitjà per al servei de farmàcia d'un assaig finalitzat sense pacients va ser de 875€, import considerat com a cost inicial d'obertura d'assaig. En cas dels assajos d'oncologia, s'ha definit un pagament de 1.100€, justificat per l'elevat percentatge tant d'assajos finalitzats sense pacients (38%) com d'assajos de grups cooperatius que no aportaven compensació econòmica (20%). De la realització d'assajos es deriva una bona relació cost benefici per a la sanitat pública en termes generals i en concret en el nostre centre hospitalari. La participació en 62 assajos clínics ha suposat un benefici per a la nostra institució valorat en 2.818.334,31€, procedent del cost evitat en medicació i el sistema de reemborsament per part del promotor per pacient reclutat. A excepció dels assajos amb promotor no comercial, el pagament per pacient inclòs que assumeix el promotor no sols compensa el cost dels procediments extra generats per la inclusió en l'assaig, sinó que cobreix el cost dels procediments estàndard d'aquest pacient. En relació al servei de farmàcia, una facturació basada en els costos generats per cada assaig cobriria les despeses generades per aquests, ja que el sistema actual de pagament per pacient inclòs no ho fa. A més, un pagament inicial per obertura d'assaig cobriria les despeses en cas de que finalment no s'incloguessin pacients.

[es] El presente estudio pretende estimar el impacto económico que conlleva la realización de ensayos clínicos en un centro hospitalario tanto en coste evitado de medicación como en procesos asistenciales y su impacto sobre los servicios implicados, en concreto en el servicio de farmacia, comparando la actividad realizada por dicho servicio y el sistema actual de facturación al promotor. Se ha realizado un estudio observacional retrospectivo de 5 años y se han establecido dos protocolos de estimación de costes para ambos grupos aplicándose a los EC iniciados entre 2014 y 2018 independientemente del tipo de promotor, especialidad y número de pacientes incluidos. El protocolo referente al impacto a nivel de centro hospitalario se ha basado en el cálculo de los costes referentes a los procedimientos de los pacientes incluidos y la medicación, diferenciando los costes de un paciente estándar, un paciente incluido en el EC y comparándolo con los costes asumidos por el promotor de la investigación. El protocolo aplicado al servicio de farmacia se ha basado en la asignación de costes directos (recepción, y mantenimiento de la medicación, preparación, devolución y destrucción y visitas de monitorización) e indirectos (instalaciones, recursos del área de EC y coste del personal de soporte). Se han estudiado 62 ensayos para evaluar el impacto a nivel hospitalario, incluyendo 318 pacientes. La participación de éstos ha generado un coste real en procedimientos para el centro de 620.271,87€, de los cuales, 251.320,53€ corresponden al exceso generado por los procedimientos extras de los ensayos. Los pagos de los promotores de la investigación, a excepción de los grupos cooperativos, han compensado los costes incurridos, generando unos ingresos totales de 2.300.542,67€ que se han distribuido entre los diferentes servicios implicados en la actividad del ensayo. En cuanto a los costes relativos a la medicación de estudio, la participación ha supuesto un ahorro al sistema nacional de salud de 593.026,08€, 517.791,64€ correspondientes a medicación de uso y dispensación hospitalaria y 75.234,44€ a la medicación dispensada a través del sistema de prescripción de receta y dispensación en farmacia comunitaria. A nivel del servicio de farmacia, se han incluido un total de 134 EC en el estudio. El coste resultante de toda la actividad ha sido de 207.372,95€ y el importe real facturado al promotor 149.128,93€; generando una diferencia negativa de 58.244,02€. De dicha diferencia, los EC finalizados sin pacientes, un 33,6%, no han generado percepción económica y han sido los responsables del 57,45% del déficit. El coste promedio para el SF de un ensayo finalizado sin pacientes fue de 875€, importe considerado como pago inicial de apertura de ensayo. En caso de los ensayos de oncología, se ha definido un pago de 1.100€, justificado por el elevado porcentaje tanto de ensayos finalizados sin pacientes (38%) como de ensayos de grupos cooperativos que no aportaban compensación económica (20%). Se demuestra que la participación en 62 ensayos clínicos ha supuesto un beneficio para nuestra institución valorado en 2.818.334,31€, procedente del coste evitado en medicación y el sistema de reembolso por parte del promotor por paciente reclutado. A excepción de los ensayos con promotor no comercial, el pago por paciente incluido que asume el promotor compensa el coste de los procedimientos extra generados por la inclusión en el ensayo, y cubre el coste de los procedimientos estándar de dicho paciente. En cuanto al servicio de farmacia, una facturación a promotor basada en los costes generados cubriría los gastos ya que el sistema actual de pago por paciente incluido no lo hace. Además, instaurar un pago inicial por apertura de EC cubriría los gastos en caso de que finalmente no se incluyan pacientes en el EC.