[en] Objectives: to determine the characteristics of clinical trials (CT) developed in the Complejo Hospitalario Universitario A Coruña, to establish a scale of complexity from the perspective of pharmacy service, evaluate the complexity and to quantify the cost avoidance in investigational drugs. Material and methods: Prevalence study. Period of study: characteristics 2008- 2014 (n=422), complexity 2008-2013 (n=340), cost avoidance 2001-2012 (rheumatology CT), 2009-2014 (congenital coagulopathies CT) and 1996-2013 (prostate cancer CT). A scale of complexity was developed, its internal consistence was determinate by Cronbach´s alpha. Cost avoidance was calculated by CT, by patient and total in the period of study. Results: CT studied were phase III 60,2%, double-blind 51,0%, randomized 76,3%, international multicenter 81,8%, sponsored by pharmaceutical companies 85,1% and CT in adults 96,9%. Oncology and rheumatology carried out 56,2% of CT. Cronbach´s α of the scale of complexity was 0,738. 12,1% of CT were situated at high level and 55,0% at medium level. Total cost avoidance in rheumatology CT (n=44) was 2.813.589€, in congenital coagulopathies CT (n=11) 2.689.494€ and 696.002€ in prostate cancer CT (n=5). Conclusions: Clinical trials show an increasing trend. In commercial CT predominate phase III, double-blind and international multicenter whereas in noncommercial CT predominate phase II, open label and national multicenter. The scale of complexity developed showed internal consistence, more than 50% of CTs are located at medium level. Estimated cost avoidance in investigational drugs in CT allows to know the impact of clinical trials in the pharmaceutical expenditure.

[es] Objetivos: Determinar las características de los ensayos clínicos (EC) con medicamentos desarrollados en el Complejo Hospitalario Universitario A Coruña, establecer una escala de complejidad desde la perspectiva del servicio de farmacia, evaluar la complejidad y cuantificar el coste evitado en medicamentos. Material y métodos: Estudio de prevalencia. Período de estudio: características 2008-2014 (n=422), complejidad 2008-2013 (n=340), coste evitado 2001-2012 (EC reumatología), 2009-2014 (EC coagulopatías congénitas) y 1996-2013 (EC cáncer de próstata). Se desarrolló una escala de complejidad cuya consistencia interna fue determinada mediante el alfa de Cronbach. Se calculó el coste evitado por EC, por paciente y total en el período de estudio. Resultados: Los EC estudiados eran fase III 60,2%, doble ciego 51,0%, aleatorizados 76,3%, internacionales 81,8%, comerciales 85,1% y en adultos 96,9%. Oncología y reumatología realizaron el 56,2%. El alfa de Cronbach de la escala de complejidad fue 0,738. El 12,1% de los EC tuvieron complejidad alta y el 55,0% complejidad media. El coste evitado total en EC de reumatología (n=44) fue 2.813.589€, en EC en coagulopatías congénitas (n=11) 2.689.474€ y en EC en cáncer de próstata (n=5) 696.002€. Conclusiones: Se observa una tendencia creciente en los EC realizados. En los comerciales predominan fase III, doble ciego e internacionales mientras que en los no comerciales predominan fase II, abiertos y multicéntricos nacionales. La escala de complejidad desarrollada tiene consistencia interna y más de la mitad de los EC se sitúan en nivel medio. El coste evitado estimado en medicamentos permite conocer el impacto de los EC en el gasto farmacéutico.