[en] CONCEPTT (CONtinuous GluCosE Monitoring in Pregnant Women with Type 1 Diabetes in Trial) and DALI (Vitamin D And Lifestyle Intervention for Gestational Diabetes Mellitus Prevention) are international multicenter randomized controlled trials that used continuous glucose monitoring (CGM) in pregnant women, as part of the treatment in the first case. The main aim of this thesis has been to assess the ability of CGM metrics and laboratory biomarkers to predict perinatal outcomes in pregnant women with type 1 diabetes mellitus (T1D) that participate in the CONCEPTT trial. Secondary objectives were, first, to determine the frequency of meeting CGM and glycated hemoglobin (HbA1c) targets and to assess the associations between meeting CGM and HbA1c targets with perinatal outcomes, again in CONCEPTT trial participants. The next secondary objective, in participants of the CGM substudy of the DALI trial, was to compare CGM metrics in pregnant women at risk of gestational diabetes mellitus according to the randomization group. For the main outcome, 157 participants of the CONCEPTT trial were included and HbA1c, and TIR were significantly associated with perinatal outcomes. HbA1c can predict LGA in the first trimester and preterm delivery, LGA, neonatal hypoglycemia, and NICU admission at 24 and 34 weeks. TIR can predict all perinatal outcomes analyzed at 24 weeks and some of them at 12 and 34 weeks. Some alternative laboratory biomarkers showed promise, but overall, they had lower predictive ability than HbA1c. In the secondary aim of achievement of glucose targets, 221 participants of the CONCEPTT study were included. TIR/TAR/TBR targets were achieved by 7.7/14.5/30.3% of pregnant women in the first trimester, by 10.2/14.2/52.8% in the second trimester and by 35.5/37.2/52.9% in the third trimester. CGM target attainment was low but increased during pregnancy and with the RT-CGM use. In the adjusted analyzes, achieving TBR target was associated with a higher risk of pre-eclampsia and neonatal hypoglycemia. ADA HbA1c target attainment was low and unchanged during pregnancy (23.5/27.9/23.8% in the first, second and third trimesters) but increased with rt-CGM use. In adjusted analyses, HbA1c target attainment was associated with a lower risk of preterm birth, LGA, and neonatal hypoglycemia. In the DALI trial CGM substudy, 61 pregnant women were included, and no significant differences were found in the 11 glucometric variables analyzed across the four intervention groups. In conclusion, in the CONCEPTT study, HbA1c and TIR were consistent predictive markers of analyzed pregnancy outcomes. The rate of CGM and HbA1c target attainment was low, increased throughout gestation and for both CGM and HbA1c was more likely to be achieved by rt-CGM users, at 34 weeks' gestation. In the adjusted analyses, ADA HbA1c target achievement was associated with better perinatal outcomes, while TBR target achievement was associated with increased risk, warranting further studies. In the DALI study, lifestyle intervention did not modify CGM results at 35-37 weeks' gestation.

[es] CONCEPTT (CONtinuous GluCosE Monitoring in Pregnant Women with Type 1 Diabetes in Trial) y DALI (Vitamin D And Lifestyle Intervention for Gestational Diabetes Mellitus Prevention) son ensayos clínicos aleatorizados, internacionales y multicéntricos que utilizaron la monitorización continua de la glucosa (MCG) en mujeres gestantes, en el primero como parte del tratamiento. El objetivo principal de esta tesis doctoral ha sido comparar la capacidad de los indicadores glucométricos obtenidos de la MCG y de los biomarcadores de laboratorio para predecir resultados perinatales en mujeres gestantes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) participantes en el estudio CONCEPTT. Los objetivos secundarios, han sido en primer lugar, determinar la frecuencia de cumplimiento de los objetivos de MCG y de hemoglobina glicada (HbA1c) y evaluar las asociaciones entre el cumplimiento de dichos objetivos y los resultados perinatales, también en las participantes del estudio CONCEPTT. El siguiente objetivo secundario, en las participantes del subestudio de MCG del ensayo DALI, fue comparar los indicadores glucométricos obtenidos de la MCG en mujeres gestantes con riesgo de diabetes mellitus gestacional según el grupo de intervención de estilo de vida al que fueron aleatorizadas. Para el objetivo principal, se incluyeron 157 participantes del estudio CONCEPTT y HbA1c y TIR se asociaron significativamente con los resultados perinatales. La HbA1c puede predecir RNGEG en el primer trimestre y parto pretérmino, RNGEG, hipoglucemia neonatal e ingreso en UCIN a las 24 y 34 semanas. TIR puede predecir todos los resultados perinatales analizados a las 24 semanas y algunos de ellos a las 12 y a las 34 semanas. TAR tiene un rendimiento similar. Algunos marcadores de laboratorio alternativos tuvieron resultados significativos, pero en general su capacidad predictiva no era claramente superior a la de la HbA1c. Para el objetivo secundario de cumplimiento de objetivos de control de glucosa, se incluyeron 221 participantes del estudio CONCEPTT. Los objetivos de TIR/TAR/TBR fueron alcanzados por 7.7/14.5/30.3% de las mujeres gestantes en el primer trimestre, por 10.2/14.2/52.8% en el segundo trimestre y por 35.5/37.2/52.9% en el tercer trimestre. El logro de los objetivos de MCG fue bajo, pero aumentó durante el embarazo y con el uso de la MCG-tr. En los análisis ajustados, lograr el objetivo del TBR se asoció con un mayor riesgo de preeclampsia e hipoglucemia neonatal. El logro del objetivo de HbA1c según la ADA fue bajo y no se modificó durante el embarazo (23.5/27.9/23.8% en primer, segundo y tercer trimestres) pero aumentó con el uso de la MCG-tr. En los análisis ajustados, el logro del objetivo de HbA1c se asoció con un menor riesgo de parto pretérmino, RNGEG e hipoglucemia neonatal. En el subestudio de MCG del ensayo DALI, en el que se incluyeron 61 mujeres gestantes, no se encontraron diferencias significativas en las 11 variables glucométricas analizadas entre los 4 grupos de intervención. En conclusión, en el estudio CONCEPTT, la HbA1c y el TIR fueron indicadores consistentemente predictivos de los resultados perinatales analizados. La tasa de cumplimiento de los objetivos de MCG y de HbA1c fue baja, aumentó a lo largo de la gestación y tanto para MCG como HbA1c fue mayor en el grupo de MCG-tr a las 34 semanas de gestación. En los análisis ajustados, el logro del objetivo de HbA1c según la ADA se asoció con mejores resultados perinatales, mientras que el cumplimiento del objetivo del TBR lo hizo con un mayor riesgo perinatal, lo que justifica estudios adicionales. En el estudio DALI la intervención en el estilo de vida no modificó los resultados de MCG a las 35-37 semanas de gestación.