[en] The CONSORT 2010 statement provides minimum guidelines for reporting randomized trials. Its widespread use has been instrumental in ensuring transparency in the evaluation of new interventions. More recently, there has been a growing recognition that interventions involving artificial intelligence (AI) need to undergo rigorous, prospective evaluation to demonstrate impact on health outcomes. The CONSORT-AI (Consolidated Standards of Reporting Trials-Artificial Intelligence) extension is a new reporting guideline for clinical trials evaluating interventions with an AI component. It was developed in parallel with its companion statement for clinical trial protocols: SPIRIT-AI (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials-Artificial Intelligence). Both guidelines were developed through a staged consensus process involving literature review and expert consultation to generate 29 candidate items, which were assessed by an international multi-stakeholder group in a two-stage Delphi survey (103 stakeholders), agreed upon in a two-day consensus meeting (31 stakeholders) and refined through a checklist pilot (34 participants). The CONSORT-AI extension includes 14 new items that were considered sufficiently important for AI interventions that they should be routinely reported in addition to the core CONSORT 2010 items. CONSORT-AI recommends that investigators provide clear descriptions of the AI intervention, including instructions and skills required for use, the setting in which the AI intervention is integrated, the handling of inputs and outputs of the AI intervention, the human-AI interaction and provision of an analysis of error cases. CONSORT-AI will help promote transparency and completeness in reporting clinical trials for AI interventions. It will assist editors and peer reviewers, as well as the general readership, to understand, interpret and critically appraise the quality of clinical trial design and risk of bias in the reported outcomes.

[es] La declaración CONSORT 2010 proporciona unas directrices mínimas para informar sobre los ensayos clínicos aleatorizados. Su uso generalizado ha sido fundamental para garantizar la transparencia en la evaluación de nuevas intervenciones. Más recientemente, se ha reconocido cada vez más que las intervenciones con inteligencia artificial (IA) deben someterse a una evaluación rigurosa y prospectiva para demostrar su impacto en la salud. La extensión CONSORT-AI (Consolidated Standards of Reporting Trials-Artificial Intelligence) es una nueva pauta de información para los ensayos clínicos que evalúan intervenciones con un componente de IA, esta se desarrolló en paralelo con su declaración complementaria para los protocolos de ensayos clínicos: SPIRIT-AI (Standard Protocol Items – Artificial Intelligence: Recomendaciones para ensayos clínicos de intervención - Inteligencia Artificial). Ambas directrices se desarrollaron a través de un proceso de consenso por etapas que incluía la revisión de la literatura y la consulta a expertos para generar 29 elementos candidatos, que fueron evaluados por un grupo internacional de múltiples partes interesadas en una encuesta Delphi de dos etapas (103 partes interesadas congregados en una reunión de consenso de dos días (31 partes interesadas) y refinados a través de una lista de verificación piloto (34 participantes). La ampliación del CONSORT-AI incluye 14 nuevos elementos que se consideraron lo suficientemente importantes para las intervenciones de IA como para que se informen de forma rutinaria, además de los elementos básicos del CONSORT 2010. CONSORT-AI recomienda que los investigadores proporcionen descripciones claras de la intervención de IA, incluyendo las instrucciones y las habilidades requeridas para su uso, el entorno en el que se integra la intervención de IA, el manejo de los datos de entrada y los datos de salida de la intervención de IA, la interacción entre el ser humano y la IA y la provisión de un análisis de los casos de error. CONSORT-AI ayudará a promover la transparencia y la exhaustividad en los informes de los ensayos clínicos de las intervenciones de AI, también ayudará a los editores y revisores, así como a los lectores en general, a entender, interpretar y valorar críticamente la calidad del diseño del ensayo clínico y el riesgo de sesgo en los resultados comunicados.