[en] Analytical characteristics of diagnostic tests, encompassing estimates of repeatability, analytical specificity (ASp) and analytical sensitivity (ASe), are determined during Stage 1 of the OIE Assay Validation Pathway. Repeatability (an estimate of assay precision and robustness), ASp (measuring only what an assay is intended to measure) and ASe (synonymous with the lower limit of detection) are fundamental parameters that determine future test performance. Importantly, these parameters provide the basis for deciding whether a prototype assay progresses to the next stage of the OIE Assay Validation Pathway (determination of diagnostic characteristics) or is withdrawn in favour of alternate tests with better analytical performance characteristics. Implicit in the successful development and validation of any assay is a sound understanding of the target pathogen, the disease pathogenesis in susceptible hosts, the fundamental technical principles that underliey each test system, and its intended use. Factors that affect analytical characteristics of diagnostic assays are numerous and may vary according to each assay type. Using, as examples, development of an enzyme-linked immunosorbent assay for detection of antibodies to capripoxviruses, and the comparative assessment of three quantitative real-time polymerase chain reactions for detection of African swine fever virus DNA, the main factors affecting analytical characteristics of serological and molecular assays are considered. As reviewed within, comprehensive and well-designed experiments are required to develop and optimise assays with favourable analytical characteristics. The underlying principles are broadly applicable to all assay types and, when conducted with appropriate rigour, provide the foundations for high-quality diagnostic tests that are fit for their intended purpose(s).

[es] La primera etapa del proceso de validación de ensayos de la OIE es aquella en que se determinan las características analíticas de una prueba de diagnóstico, o dicho de otro modo, en que se calculan los valores de repetibilidad (estimación de la precisión y robustez del ensayo), especificidad analítica (es decir, el hecho de que el ensayo mida únicamente lo que está destinado a medir) y sensibilidad analítica (sinónimo referido al límite inferior de detección), que son tres parámetros fundamentales para determinar el futuro rendimiento de una prueba. Un aspecto importante es que estos parámetros sientan las bases a partir de las cuales decidir si un prototipo de ensayo debe pasar a la siguiente etapa del proceso de validación de ensayos de la OIE (determinación de las características de diagnóstico) o si vale más retirarlo en beneficio de otras pruebas que presenten mejores características de rendimiento analítico. Un factor implícito en el éxito de todo proceso de desarrollo y validación de ensayos es un sólido conocimiento del patógeno en cuestión, la patogénesis de la enfermedad en los anfitriones sensibles, los principios técnicos fundamentales en que reposa cada sistema de ensayo y sus usos previstos. Los numerosos factores que influyen en las características analíticas de un ensayo de diagnóstico difieren en función del tipo de ensayo. Utilizando como ejemplo el desarrollo de un ensayo inmunoenzimático de detección de anticuerpos contra capripoxvirus y la evaluación comparativa de tres PCR cuantitativas en tiempo real para detectar ADN del virus de la peste porcina africana, los autores pasan revista a los principales factores que determinan las características analíticas de los ensayos serológicos y moleculares. Como explican, para desarrollar y optimizar ensayos que presenten características analíticas favorables se requieren experimentos completos y bien concebidos. Los principios subyacentes son válidos en general para todo tipo de ensayos y, cuando se aplican con el debido rigor, sientan las bases para obtener pruebas de diagnóstico de gran calidad y adaptadas a la(s) finalidad(es) prevista(s).