[en] Objectives. To identify and characterise infrequent and potentially serious adverse events of Comirnaty and Spikevax vaccines which have been identified in pharmacovigilance programs and analyzing possible changes in the benefit-risk ratio in different situations. To compare the characteristics of the adverse events found in the pharmacovigilance programs with those identified in the initial studies prior to the vaccines authorization. Methods. All Comirnaty and Spikevax vaccines evaluations and safety reports published by the EMA have been reviewed. We have analyzed the benefit-risk ratio of the adverse event myopericarditis in our setting by performing an observed-expected analysis with data based on the incidence of myopericarditis in the unvaccinated Valencian Community population and data on the cases of post-vaccination myopericarditis from the literature. These results have been linked to the number of COVID-19 infections, hospitalizations, and deaths. Results. Adverse events which have been detected in clinical trials are self-limited and not serious. Of those ones detected through pharmacovigilance we have focused on myocarditis-pericarditis. In the observed-expected analysis we notice an increase in the cases of myocarditis-pericarditis observed within the 28 days after vaccination in relation to what was expected for both vaccines and in all age groups. Additionally, in the age group of 12 to 39 years, the benefit-risk balance of vaccination may not be favourable. Conclusions. COVID-19 mRNA vaccines pharmacovigilance have detected numerous adverse events that were not detected before vaccines commercialisation. Some of them, such as myopericarditis, may modify the benefit/risk ratio of vaccination in certain population groups. The lack of data on adverse events, as a consequence of under-reporting, makes it difficult to carry out an adequate risk/benefit assessment.

[es] Objetivos. Caracterizar los eventos adversos infrecuentes y potencialmente graves de las vacunas Comirnaty y Spikevax identificados en los programas de farmacovigilancia y analizar su influencia en la relación beneficio-riesgo en distintos escenarios. Comparar las características de los eventos adversos hallados en los programas de farmacovigilancia con aquellos identificados en los estudios iniciales previos a la autorización de dichas vacunas. Métodos. Se han revisado todos los informes de evaluación y seguridad de la EMA sobre Spikevax y Comirnaty. Se ha analizado la relación beneficio-riesgo del evento adverso miocarditis-pericarditis en nuestro medio mediante un análisis de casos observados y esperados usando datos de incidencia de miocarditis-pericarditis en población no vacunada de la Comunidad Valenciana y de incidencia de casos de miocarditis-pericarditis post-vacunales de estudios de la literatura. Estos resultados se han relacionado con el número de infecciones, hospitalizaciones y muertes por COVID-19. Resultados. Los eventos adversos detectados en los ensayos clínicos son autolimitados y leves/moderados. De aquellos detectados mediante la farmacovigilancia, destaca la miocarditis-pericarditis. En el análisis de casos observados-esperados, se advierte un aumento de los casos de miocarditis-pericarditis en los 28 días tras la vacunación respecto a lo esperado, para ambas vacunas y en todos los grupos de edad. Asimismo, en el grupo de edad de 12 a 39 años el balance beneficio-riesgo de la vacunación podría no ser favorable. Conclusiones. Los sistemas de farmacovigilancia han detectado numerosos eventos adversos que no se habían identificado antes de la comercialización de las vacunas. Algunos de ellos, como la miocarditis-pericarditis, pueden modificar la relación beneficio-riesgo de la vacunación en determinados grupos de población. La escasez de datos sobre los eventos adversos, consecuencia de la infranotificación, dificulta la realización de una adecuada valoración del beneficio-riesgo.