[en] Introduction: Neonatal phototherapy is one of the conditions that hinder the formation of a bond between mother and child. General Objective: To develop a protocol to evaluate the efficacy of a LED device in the treatment of neonatal jaundice, compared to conventional treatment, and its effect on the mother-newborn interaction. Methods: To achieve this objective, four studies with different methods are described, the first theoretical (Systematic Review), the second theoretical-empirical (Development of an Observational Coding System version), the third experimental (Innovation evaluation) and the fourth a clinical study proposal (Phase II Clinical Trial Protocol). The systematic review aimed to evaluate the mother-newborn interaction instruments designed based on the Joanna Briggs Institute (JBI) guidelines for Systematic Reviews of Property Measurement, in the Consensus-Based Standards for the Selection of Health Measurement Instruments (COSMIN). In the second study, thirty videos of Brazilian mothers and their newborns were obtained, after approval by the Ethics Committee No. CAAE 45891621.0.0000.5411, for the development of a six-stage observational system. In the third study, approved by the Animal Use Ethics Committee No. 1376/2021, an experimental trial was developed with a treatment group (TG, n =7) using a Light-Emitting Diode (LED) device turned on with a mean irradiance of 20.0 μW/cm2.nm and a control group (CG, n =7) with the same device turned off. Results: The first study mapped items, age, objective, focus, domains, and psychometric properties of 14 observational instruments. The context of use of each instrument was also mentioned. The synthesis of the instruments presented can help clinicians and researchers in choosing the most appropriate instrument for use. In the second study, based on the analysis of videos of 30 Brazilian mothers, a version of the observational system was organized, based on the Early Maternal and Infant Interaction Coding Instrument, named the Early Mother-Child Interaction Coding System Newborn CITMI-NB (Codificación de la Interacción Temprana Materno Infantil version Neonatos), the Observational System Manual and the respective Training Manual for Coders. In the third study, results indicated that no clinical, dermatological or histological changes were observed. In terms of laboratory, hematological, biochemical and temperature parameters, the differences found in the two groups varied within normal parameters. The differences found in rectal temperature measurement (p = 0.039) were smaller than the bias in the thermometer measurement (0.4° C). Thus, it is possible to conclude that the LED device for neonatal phototherapy is safe in biocompatibility. At the end, a randomized controlled clinical trial protocol is elaborated, single-center, with parallel groups, comparing clinical outcomes and maternal-infant interaction. Final considerations: The data obtained from the productions will be used to validate the device and translate the knowledge for use in a clinical situation, in a hospital environment with patients with jaundice in need of phototherapy intervention.

[pt] Introdução: A fototerapia neonatal é uma das condições que dificultam a formação do vínculo entre o binômio mãe-filho. Objetivo Geral: Desenvolver um protocolo para avaliar eficácia de dispositivo de LED no tratamento da icterícia neonatal, em comparação com o tratamento convencional, e seu efeito sobre a interação mãe-neonato. Métodos: Para a consecução deste objetivo são descritos quatro estudos com métodos distintos, o primeiro teórico (Revisão Sistemática), o segundo teórico-empírico (Desenvolvimento de versão de Sistema de Codificação Observacional), o terceiro experimental (Avaliação de inovação) e o quarto uma proposta de estudo clínico (Protocolo de Ensaio Clínico de fase II). A revisão sistemática propôs avaliar os instrumentos de interação mãe-neonato com base nas diretrizes do Joanna Briggs Institute (JBI) para Revisões Sistemáticas de Mensuração de Propriedades, no Consensus-Based Standards for the Selection of Health Measurement Instruments (COSMIN). No segundo estudo, trinta vídeos de mães brasileiras e seus recém-nascidos foram obtidos, após aprovação pelo Comitê de Ética n.° CAAE 45891621.0.0000.5411, para elaboração de um sistema observacional em seis etapas. No terceiro estudo, aprovado pela Comissão de Ética em uso animal n.° 1376/2021, foi desenvolvido ensaio experimental com grupo tratamento (GT, n =7), empregando aparelho de Light-Emitting Diode (LED) ligado com uma irradiância média de 20 µW/cm2.nm e um grupo controle (GC, n =7) com o mesmo aparelho desligado. Foram obtidos dados de biocompatibilidade histológica, dermatológica, hematológica, bioquímica, e parâmetros termométricos em vários momentos, utilizando 14 coelhos como modelo animal. Resultados: O primeiro estudo mapeou itens, a idade, o objetivo, o foco, os domínios e as propriedades psicométricas de 14 instrumentos observacionais. O contexto de utilização de cada instrumento também foi referido. A síntese dos instrumentos apresentados pode ajudar clínicos e investigadores na escolha do instrumento mais adequado para utilização. No segundo estudo, a partir da análise de vídeos de 30 mães brasileiras, uma versão de sistema observacional foi desenvolvida, a partir do instrumento Codificación de la Interacción Temprana Materno Infantil (CITMI-R), doravante denominada Codificación de la Interacción Temprana Materno Infantil versión Neonatos CITMI-NB, juntamente com Manual do Sistema Observacional e respectivo Manual de Formação de codificadores. No terceiro estudo, resultados indicaram que não foram observadas alterações clínicas, dermatológicas e histológicas. Em termos de parâmetros laboratoriais, hematológicos, bioquímicos e de temperatura, as diferenças encontradas nos dois grupos variaram dentro dos parâmetros de normalidade. As diferenças encontradas na aferição de temperatura retal (p = 0,039) foram menores que o viés de aferição do termômetro (0,4 °C). Dessa forma, é possível concluir que o dispositivo de LED para fototerapia neonatal é seguro em biocompatibilidade. Ao final, é proposto um protocolo de ensaio clínico controlado, randomizado, unicêntrico de grupos paralelos, comparando desfechos clínicos e interação materno-infantil. Considerações finais: Os dados obtidos com as produções servirão para validação do dispositivo e translação do conhecimento para uso em situação clínica, em ambiente hospitalar junto à pacientes com icterícia com necessidade de intervenção fototerápica.