[ca] Actualment no existeix cap medicament aprovat pel tractament de la Síndrome de l'Ovari Poliquístic (PCOS), un dels desordres endocrins més freqüent en dones en edat reproductiva, amb una prevalença creixent i que es caracteritza per tenir una fisiopatologia complexa amb interacció de múltiples factors. La comunitat científica ha posat de manifest la necessitat d'incrementar la recerca de nous tractaments dirigits a la normalització del component endocrino-metabòlic causant de la síndrome, els quals suposarien un canvi de paradigma en el tractament de la PCOS i permetrien reduir les complicacions derivades i per tant, l'impacte socioeconòmic d'aquesta síndrome. L'ús en combinació de dos fàrmacs sensibilitzants a la insulina i un fàrmac antiandrogènic ha demostrat, en la darrera dècada, ser una aproximació terapèutica molt prometedora capaç de millorar la simptomatologia de la PCOS a través de la reducció del greix hepato-visceral. Aprofitant l'evidència disponible, i l'interès creixent en PCOS, es proposa desenvolupar un nou medicament basat en la combinació de 3 principis actius coneguts i elaborar un pla de desenvolupament viable i òptim pel seu registre com a medicament a Europa (EU) i Estats Units (EUA). El desenvolupament farmacèutic basat en la qualitat des del disseny i centrat en la combinació a dosis fixes dels tres principis actius (50mg espironolactona, 7,5mg pioglitazona, 850mg metformina; SPIOMET) ha permès desenvolupar una formulació viable i estable del nou medicament SPIOMET en forma de comprimits d'administració oral, amb una biodisponibilitat comparable als productes de referència individuals existents. El pla de desenvolupament clínic proposat s'ha basat en l'agrupació de l'evidència disponible de l'ús dels tres fàrmacs administrats individualment per PCOS com a base principal de l'evidència clínica de SPIOMET i s'ha contrastat en un procés d'assessorament científic amb les agències del medicament Europea (EMA) i Americana (FDA). El pla clínic resultant inclou una seqüència d'estudis de Fase I, II i III que haurien de permetre demostrar la seguretat i l'eficàcia de SPIOMET amb un balanç benefici-risc favorable per la futura autorització del nou medicament per PCOS a EU i EUA. En conjunt, el pla de desenvolupament global elaborat per aquest projecte, gràcies al racional científic i regulatori que el suporta, podria ser més accelerat i amb una inversió menor que altres productes innovadors per noves indicacions, en un escenari en què no es produïssin resultats tècnics inesperats ni canvis imprevistos de regulació, i amb un ús adequat dels recursos. Això transforma SPIOMET en un projecte diferencial i molt atractiu.

[es] Actualmente no existe ningún medicamento aprobado para el tratamiento del Síndrome del Ovario Poliquístico (PCOS), uno de los desórdenes endocrinos más frecuentes en mujeres en edad reproductiva, con una prevalencia creciente y caracterizado por tener una fisiopatología compleja con interacción de múltiples factores. La comunidad científica ha destacado la necesidad de incrementar la investigación de nuevos tratamientos dirigidos a la normalización del componente endocrino-metabólico causante del síndrome, los cuales supondrían un cambio de paradigma en el tratamiento del PCOS y permitirían reducir las complicaciones derivadas y, por tanto, el impacto socioeconómico de este síndrome. El uso en combinación de dos fármacos sensibilizantes a la insulina y un fármaco antiandrogénico ha demostrado, en la última década, ser una aproximación terapéutica muy prometedora capaz de mejorar la sintomatología de PCOS a través de la reducción de la grasa hepato-visceral. Aprovechando la evidencia disponible, y el interés creciente en PCOS, se propone desarrollar un nuevo medicamento basado en la combinación de tres principios activos conocidos y elaborar un plan de desarrollo viable y óptimo para su registro como medicamento en Europa (EU) y Estados Unidos (EUA). El desarrollo farmacéutico basado en la calidad desde el diseño y centrado en la combinación a dosis fijas de los tres principios activos (50mg espironolactona, 7,5mg pioglitazona, 850mg metformina; SPIOMET) ha permitido desarrollar una formulación viable y estable del nuevo medicamento SPIOMET en forma de comprimidos de administración oral, con una biodisponibilidad comparable a los productos de referencia individuales existentes. El plan de desarrollo clínico propuesto se ha basado en la agrupación de la evidencia disponible del uso de los tres fármacos administrados individualmente para PCOS como base principal de la evidencia clínica de SPIOMET y se ha contrastado en un proceso de asesoramiento científico con las agencias del medicamento Europea (EMA) y Americana (FDA). El plan clínico resultante incluye una secuencia de estudios de Fase I, II y III que deberían permitir demostrar la seguridad y la eficacia de SPIOMET con un balance beneficio-riesgo favorable para la futura autorización del nuevo medicamento para PCOS en EU y EUA. En conjunto, el plan de desarrollo global elaborado en este proyecto, gracias al racional científico y regulatorio que lo soporta, podría ser más acelerado y con una inversión menor que otros productos innovadores para nuevas indicaciones, en un escenario en que no se produjeran resultados técnicos inesperados ni cambios imprevistos de regulación y con un uso adecuado de los recursos. Esto transforma SPIOMET en un proyecto diferencial y muy atractivo.