[ca] La utilització de psicotròpics en nens i adolescents és creixent, i sovint empra fàrmacs que no tenen indicacions autoritzades. La utilització de medicaments fora de fitxa técnica és freqüent, i no compta amb les mateixes garanties de qualitat, seguretat i eficàcia que les indicacions autoritzades per a adults. S'ha fet un estudi observacional retrospectiu per estimar la prevalença de l'ús de psicotròpics a la població pediàtrica de Catalunya i Grècia, amb especial atenció a l'ús fora de fitxa técnica. El protocol de l'estudi el va autoritzar el comitè d'ètica, d'acord a la normativa. Es van sol·licitar a les autoritats sanitàries de Catalunya i Grècia dades anonimizades de dispensació de psicofàrmacs a pacients pediàtrics, i altres dades relacionades. S'han obtingut dades de dispensació a Catalunya pel període 2008-2017 i a Grècia del 2016 al 2019. La prevalença d'ús de psicotròpics a Catalunya va ser entre 40,8 i 64,2 per 1.000 habitants pediàtrics, i a Grècia entre 5,1 i14,6 per 1.000 habitants pediàtrics. L'ús aïllat d'hidroxizina va ser dos terços de les dispensacions; en eliminar aquestes exposicions, la prevalença de consum va ser d'un 26,4 a un 32,2 per 1.000 habitants pediàtrics i d'un 3,1 a un 6,5 per 1.000 habitants pediàtrics a Catalunya i Grècia, respectivament. La prevalença va ser més alta als adolescents i els nois a ambdues regions. Els psicoestimulants van ser l'exposició més freqüent a Catalunya, principalment el metilfenidat, mentre que a Grècia van ser els antiepilèptics, i el diazepam va ser el principi actiu amb més exposició a gairebé totes les edats. Les anàlisis de prescripció-indicació es van limitar a les dades gregues; l'epilèpsia va ser el diagnòstic més freqüent en nens exposats a psicotròpics, seguits dels trastorns mentals, del comportament i del neurodesenvolupament. A Grècia, la majoria de prescripcions les feien metges d'atenció primària, però els psiquiatres infantils feien més receptes d'antipsicòtics, hipnòtics/sedants i antidepressius. Els nens i adolescents de zones urbanes van tenir més exposició a psicotròpics. L'ús d'almenys un medicament fora de fitxa tècnica va ser d' un 12% (Catalunya) i un 14% (Grècia) dels subjectes pediàtrics, i un 5,5% (Grècia) i al 4,6% (Catalunya) dels psicotròpics dispensats, considerant l'absència d'informació pediàtrica a la fitxa técnica del medicament. Considerant només criteris d'edat, el 7,6% (Grècia) i el 7,5% (Catalunya) de tots els psicotròpics van utilitzar en una edat no autoritzada. L'ús fora de fitxa tècnica va ser més freqüent en els adolescents, però la proporció va ser més gran en les poblacions més joves, en els nois a Catalunya i en les noies a Grècia. L'aripiprazol (a Catalunya) i la quetiapina (a Grècia) van ser les substàncies més freqüents. A Grècia, els antipsicòtics (principalment risperidona) seguits dels antidepressius (principalment fluoxetina) van ser els fàrmacs fora de fitxa tècnica més utilitzats considerant la indicació clínica. Les diferències en els sistemes de prescripció i reemborsament pot haver afectat les diferències observades en les taxes d'ús de psicotròpics; els nostres mètodes segurament han subestimat els usos fora de fitxa técnica. Tot i així, les nostres dades confirmen que es tracta d'una pràctica freqüent en pacients pediàtrics. Malgrat hi ha alguna evidencia recolzant els usos observats, és necessari poder establir-ne l'eficàcia i la seguretat d'aquests usos en nens i adolescents, per generar evidència destinada a avaluar el risc-benefici en aquestes poblacions, on l'extrapolació d'adults no és fiable, produir directrius harmonitzades sobre com utilitzar millor els psicofàrmacs en nens, i fer estudis futurs que avaluin l'eficàcia i la seguretat de l'ús fora de fitxa tècnica considerant malalties i grups de fàrmacs psicotròpics específics.

[es] La utilización de psicotrópicos en niños y adolescentes es creciente, y a menudo utiliza fármacos que no tienen indicaciones autorizadas. La utilización de medicamentos fuera de ficha técnica es frecuente y no cuenta con las mismas garantías de calidad, seguridad y eficacia que las indicaciones autorizadas para adultos. Se ha realizado un estudio observacional retrospectivo para estimar la prevalencia del uso de psicotrópicos en la población pediátrica de Cataluña y Grecia, con especial atención al uso fuera de ficha técnica. El protocolo del estudio fue autorizado por el comité de ética, de acuerdo a la normativa. Se solicitaron a las autoridades sanitarias de Cataluña y Grecia datos anonimizados de dispensación de psicofármacos a pacientes pediátricos, y otros datos relacionados. Se han obtenido datos de dispensación en Cataluña para el período 2008-2017 y en Grecia de 2016 a 2019. La prevalencia de uso de psicotrópicos en Cataluña fue entre 40,8 y 64,2 por 1.000 habitantes pediátricos, y en Grecia entre 5,1 y 14,6 por 1.000 habitantes pediátricos. El uso aislado de hidroxizina representó dos tercios de las dispensaciones; al eliminar estas exposiciones, la prevalencia de consumo fue de un 26,4 a un 32,2 por 1.000 habitantes pediátricos y de un 3,1 a un 6,5 por 1.000 habitantes pediátricos en Cataluña y Grecia, respectivamente. La prevalencia fue mayor en los adolescentes y en los varones en ambas regiones. Los psicoestimulantes fueron la exposición más frecuente en Cataluña, principalmente el metilfenidato, mientras que en Grecia fueron los antiepilépticos, y el diazepam fue el principio activo con mayor exposición a casi todas las edades. Los análisis de prescripción-indicación se limitaron a los datos griegos; la epilepsia fue el diagnóstico más frecuente en niños expuestos a psicotrópicos, seguidos de los trastornos mentales, del comportamiento y del neurodesarrollo. En Grecia, la mayoría de prescripciones las hicieron médicos de atención primaria, pero los psiquiatras infantiles prescribieron más frecuentemente antipsicóticos, hipnóticos/sedantes y antidepresivos. Los niños y adolescentes de zonas urbanas tuvieron mayor exposición a psicotrópicos. El uso de al menos un medicamento fuera de ficha técnica fue de un 12% (Cataluña) y un 14% (Grecia) de los sujetos pediátricos, y un 5,5% (Grecia) y el 4,6% (Catalunya) de los psicotrópicos dispensados, considerando la ausencia de información pediátrica en la ficha técnica del medicamento. Considerando sólo criterios de edad, el 7,6% (Grecia) y el 7,5% (Cataluña) de todos los psicotrópicos se utilizaron a una edad no autorizada. El uso fuera de ficha técnica fue más frecuente en los adolescentes, pero la proporción fue mayor en las poblaciones más jóvenes, en los chicos en Cataluña y en las chicas en Grecia. Aripiprazol (en Cataluña) y quetiapina (en Grecia) fueron las sustancias más frecuentes. En Grecia, los antipsicóticos (principalmente risperidona) seguidos de los antidepresivos (principalmente fluoxetina) fueron los fármacos fuera de ficha técnica más utilizados considerando la indicación clínica. Las diferencias en los sistemas de prescripción y reembolso pueden haber afectado a las diferencias observadas en las tasas de uso de psicotrópicos; nuestros métodos seguramente han subestimado sus usos fuera de ficha técnica. Sin embargo, nuestros datos confirman que se trata de una práctica frecuente en pacientes pediátricos. A pesar de que existe alguna evidencia apoyando los usos observados, es necesario poder establecer su eficacia y seguridad de estos usos en niños y adolescentes, para generar evidencia destinada a evaluar el riesgo-beneficio en estas poblaciones, donde la extrapolación desde adultos no es fiable, producir directrices armonizadas sobre cómo utilizar mejor los psicofármacos en niños, y realizar estudios futuros que evalúen la eficacia y la seguridad del uso fuera de ficha técnica considerando enfermedades y grupos de fármacos psicotrópicos específicos.