[en] Pre-filled syringes allow for the sub-delivery of injectable drugs in a simple format for later use and ensure that the patient receives the appropriate dose. However, there are disadvantages to this delivery format, such as the presence of silicone oil. This serves to lubricate and soften the pressure needed to draw the contents of the syringe, but on the other hand, it can be released as subvisible particles in the solution. To assess the number of subvisible particles dispersed in a solution, there are several methods based on different principles. In this study, two methods are used - one based on light obscuration and the other based on backgrounded membrane imaging - which are compared with each other, as well as the stability of each of the instruments used independently. From this study, the results of both devices can be considered statistically equal with a confidence level of 95%. Once the stability of the measurements and the first hypothesis on the relationship between the results of both devices compared have been defined, the evolution of the subvisible particles count found in 5 placebo solutions stored in pre-filled syringes is studied. For this study, the time (0 to 5 weeks) and the temperature (5°C and 25°C) at which the syringes are stored are defined as variables, and it is also studied the effect of subjecting them to 24 h of mechanical stress (agitation at 300 rpm). Samples of the pre-filled syringes are analysed with the two methods compared above. In this way, it is verified in which cases the previously defined hypothesis is fulfilled and in which it is not, as well as the evolution of particles detected throughout the study. Finally, it is obtained that for the samples stored at 5 °C the tendency is to keep the number of particles constant, while in the other conditions studied no general tendency is defined.

[es] Las jeringuillas precargadas permiten el subministro de fármacos inyectables en un formato sencillo para su uso posterior y aseguran que el paciente reciba la dosis adecuada. Sin embargo, este formato de subministro tiene ciertas desventajas como la presencia de aceite de silicona. Este sirve para lubricar i suavizar la presión necesaria para extraer el contenido de la jeringuilla pero por contrapartida, se puede liberar en forma de partículas subvisibles en la solución. Para evaluar el número de partículas subvisibles dispersas en una solución existen diversos métodos basados en distintos principios. En este estudio se utilizan dos métodos – uno basado en el oscurecimiento de la luz y el otro basado en la comparación microscópica de imágenes de membrana – los cuales se comparan entre sí, así como se estudia la estabilidad de cada uno de los instrumentos utilizados independientemente. De este estudio se obtiene que los resultados de los dos se pueden considerar estadísticamente iguales con un nivel de confianza del 95%. Una vez definida la estabilidad de las medidas y la primera hipótesis sobre la relación de resultados de los dos instrumentos comparados, se estudia la evolución del número de partículas que se encuentran en 5 disoluciones placebo almacenadas en jeringuillas precargadas. Para este estudio de definen como variables el tiempo (de 0 a 5 semanas) i la temperatura (5°C y 25°C) en que se almacenan las jeringuillas y también se estudian los efectos de someterlas a 24 h de agitación a 300 rpm. Las muestras de las jeringuillas precargadas se analizan con los dos métodos comparados anteriormente. De este modo se verifica en que casos se cumple la hipótesis definida previamente y en cuales no, así como, también se estudia la evolución de partículas detectadas a lo largo del estudio. Finalmente, se obtiene que para las muestras almacenadas a 5 °C la tendencia es a mantener constante el número de partículas mientras que en las otras condiciones estudiadas no se define ninguna tendencia general.