[en] This doctoral thesis aims to provide a broad overview of vaccination as a public health tool. To do so, it is necessary to understand its historical, epidemiological and regulatory context. It is also necessary to examine the adequacy of the current legal regime in Spain with respect to one of the most controversial prophylaxis measures with both individual and collective effects. In particular, both the legal configuration of the vaccine as a special medicine and its prescription regime will be studied, including the peculiarities implied by certain special cases both in terms of the technical data sheet and the vaccination schedule. It also studies vaccination as a health service and its interaction with patients' rights, and as an essential element of the official strategies that are configured by health authorities. Once the legal regime of vaccination has been checked, this thesis delves into the problem of the obligatory nature of vaccination. In this sense, it analyses whether the current legal framework regulation is adequate and sufficient to deal with crisis situations, in particular with regard to compulsory vaccination. In addition, a detailed study will be made of the rights, obligations and guarantees inherent to vaccination in vulnerable groups such as minors and disabled people. Finally, the aim is to carry out an analysis of the liability for damages derived from vaccination, whether attributable to the Administration providing the service (service liability) or to the manufacturer of the vaccine (product liability). The research attempts to apply a deductive methodology, starting from the general and abstract - public health as the framework in which the practice of vaccination is inscribed - and then descending to the concrete aspects referred to. In order to do so, the analytical approach is extended to the European and international, normative and jurisprudential approach, without failing to highlight the bioethical component that underlies when the public health of the community is faced with serious crises. The paper concludes that there is a lack of doctrinal consensus on the nature of the legal tools available to deal with a pandemic crisis that may entail the limitation or even suspension of fundamental rights. In the dialectic tension between compulsory and voluntary vaccination, there are legal tools that allow for the judicial adoption of compulsory vaccination measures. However, the problem with our legal system is that, in principle, such a decision could only be taken in the event of an epidemic or pandemic. Finally, the legal regime of defective product liability applies to vaccines, which, as a general rule, attributes to the manufacturer the duty to compensate the damage. Jurisprudence has ruled on different cases of liability for compensation, such as liability for adverse reactions caused by the vaccine or liability for lack of general information or lack of information in the package leaflet. Together with the possible liability of the Administration providing the service, it is also worth highlighting the liability for damages derived from defective but duly authorised vaccines, which can extend the circle of liable parties to the authorising authority. The latter possibility is paradigmatic of the ongoing challenges that the multifaceted nature of vaccination poses to the legal actor, which is why the legislative update of its legal regime would be more than welcome.

[es] La presente tesis doctoral persigue ofrecer una visión amplia de la vacunación como herramienta de salud pública. Para ello es preciso conocer su contexto histórico, epidemiológico y regulatorio. Asimismo, es preciso examinar la suficiencia del régimen jurídico vigente en España respecto a una de las más controvertidas medidas de profilaxis con efectos tanto individuales como colectivos. De manera particular, se estudiará la configuración jurídica de la vacuna como medicamento especial y su régimen de prescripción, incluyendo las peculiaridades que implican ciertos supuestos especiales tanto en lo que respecta a la ficha técnica como al calendario vacunal. Asimismo, se estudia la vacunación como prestación sanitaria y su interacción con los derechos de los pacientes y como elemento esencial de las estrategias oficiales que son configuradas por las autoridades sanitarias. Una vez chequeado el régimen jurídico de la vacunación, la tesis profundiza en la problemática de la obligatoriedad de la vacunación. En este se sentido, se analiza si la normativa vigente resulta adecuada y suficiente para afrontar situaciones de crisis, en particular, respecto a la vacunación obligatoria. De manera complementaria, se realizará un estudio detallado de los derechos, obligaciones y garantías inherentes a la vacunación en colectivos vulnerables como menores de edad y personas discapacitadas. Finalmente, se persigue efectuar un análisis relativo a la responsabilidad por daños derivados de la vacunación, ya sean imputables a la Administración prestadora del servicio (service liability), ya al fabricante de la vacuna (product liability). La investigación procura aplicar una metodología deductiva partiendo de lo general y abstracto –la salud pública como marco en el que se inscribe la práctica de la vacunación– para luego descender a los aspectos concretos referidos. Para ello, se procura ampliar el abordaje analítico hacia el perímetro europeo e internacional, normativo y jurisprudencial, no sin dejar de remarcar el componente bioético que subyace cuando la salud pública de la colectividad se enfrenta a crisis graves. El trabajo llega a la conclusión de la ausencia de consenso doctrinal sobre la naturaleza de las herramientas jurídicas disponibles para afrontar una crisis pandémica que pueda conllevar la limitación o, incluso suspensión, de derechos fundamentales. En la tensión dialéctica entre vacunación obligatoria y voluntaria, existen herramientas jurídicas que permiten adoptar judicialmente medidas de vacunación obligatoria. Sin embargo, el problema que presenta nuestro sistema jurídico es que, en principio, solamente podría adoptarse tal decisión en caso de epidemia o pandemia. Finalmente, resulta de aplicación a las vacunas el régimen jurídico de responsabilidad por productos defectuosos, que, como regla general, atribuye al fabricante el deber de indemnizar el daño. La jurisprudencia se ha pronunciado sobre diferentes supuestos indemnizables, tales como la responsabilidad por reacciones adversas provocadas por la vacuna o la responsabilidad por falta de información general o en el prospecto. Junto con la posible responsabilidad de la Administración prestadora del servicio, también conviene destacar la responsabilidad por daños derivados de vacunas defectuosas pero debidamente autorizadas, que puede ampliar el círculo de responsables a la autoridad autorizante. Esta última posibilidad es paradigmática de los continuos desafíos que el carácter poliédrico de la vacunación plantea al operador jurídico, razón por la cual la actualización legislativa de su régimen jurídico sería más que bienvenida.