[en] Animals have been used since a very long time as experimental subjects to support scientific progress and medical advances. Currently, various testing procedures implying animals are still being conducted within a broad range of scientific fields and applications, as for example the assessment of medical devices safety. The aim of this assessment is to investigate whether a medical device is safe for human use or poses a risk for patients' health. Animal testing for that purpose is especially encouraged by regulatory requirements, which prerequisite however that the use of such testing is deemed necessary and justified in the context of a risk management process. Thus, animal models are no longer systematically used as in the past, but they remain a cornerstone within the delicate decision-making process related to the marketing of medical devices. Though, animal testing has some critical limitations, such as ethical concerns and relevance of animal data, which challenge its further use to that objective. A particular attention is therefore currently given to the development of animal-free alternatives to better support the application of the 3Rs Principle (replacement, reduction, refining) within this field. Unfortunately, the highly-advanced methods and technologies being developed face barriers (e.g. validation and standardization) which hinder and slow down their implementation as regulatory-accepted alternatives. To overcome these difficulties, the process of regulatory acceptance of these alternatives may be optimized. This may be achieved for example by improving the cooperation, coordination and communication between the different stakeholders, i.e. researchers, regulatory approval bodies and industries. Mostly, a special focus may be set on commitment and shared effort to enhance the efficiency of that process and to establish a regulatory testing framework that no longer relies on animal models.

[es] Los animales han sido utilizados desde hace tiempo como sujetos experimentales para apoyar el progreso científico y los avances de la medicina. A día de hoy, diversos protocolos incluyendo el uso de animales todavía están en vigor en múltiples campos científicos y aplicaciones, como por ejemplo el de la seguridad de los dispositivos médicos. El objetivo de dichos estudios es determinar si un dispositivo medico es seguro para su uso humano o si supone un riesgo para la salud del paciente. Las pruebas en animales para este propósito están motivadas por requisitos regulatorios, estipulando que el uso de este tipo de test es necesario y justificándolo en un contexto de gestión de riesgos. Los modelos animales ya no se usan de manera sistemática como en el pasado, pero siguen siendo una piedra angular en el proceso de toma de decisión delicado, relacionado con el marketing de los dispositivos médicos. Sin embargo, las pruebas en animales tienen limitaciones, como las preocupaciones éticas y la validez de los datos que cuestionan su uso para este fin. Una atención especial está dada a día de hoy a las alternativas libres de animales para respaldar mejor la aplicación del concepto de los 3R (replacement, reduction, refining) en este campo. Desgraciadamente, los métodos muy avanzados y tecnologías en desarrollo encuentran obstáculos importantes (p.ej. validación y estandarización) que impiden y ralentizan su implementación como alternativas aceptadas del punto de vista regulatorio. Para superar estas dificultades, el proceso de aceptación regulatoria de las alternativas se podría optimizar. Este se puede alcanzar por ejemplo mejorando la cooperación, la coordinación y la comunicación entre los diferentes actores, i.e. investigadores, organismos regulatorios certificadores e industrias. Generalmente, una atención especial se debe prestar al compromiso y a un esfuerzo común para mejorar la eficacia de este proceso, y para establecer un marco regulatorio de comprobación que no dependa más de los modelos animales.