[ca] Les xeringues precarregades permeten el subministrament de fàrmacs injectables en un format senzill per al seu posterior ús i asseguren que el pacient rebi el dosatge adequat. Tot i així, aquest format de subministrament té també certs desavantatges com és la presència de l'oli de silicona. Aquest serveix per a lubricar i suavitzar la pressió necessària per treure el contingut de la xeringa però per contrapartida, es pot alliberar en forma de partícules subvisibles a la solució. Per tal d'avaluar el nombre de partícules subvisibles disperses en una solució existeixen diversos mètodes basats en principis diferents. En aquest estudi s'utilitzen dos mètodes – un basat en el principi de l'enfosquiment de llum i l'altre basat en la comparació microscòpica d'imatges de membrana – els quals es comparen entre sí, així com, s'estudia l'estabilitat en les mesures de cada un dels aparells per separat. D'aquest estudi s'obté resultats que es poden considerar estadísticament iguals amb un 95% de confiança. Un cop definida l'estabilitat de les mesures i una primera hipòtesi sobre la relació dels resultats d'ambdós aparells, s'estudia l'evolució del nombre de partícules subvisibles que es troben en 5 dissolucions placebo emmagatzemades en xeringues precarregades. Per aquest estudi es defineixen com a variables el temps (de 0 fins a 5 setmanes) i la temperatura (5 °C i 25 °C) en la que s'emmagatzemen les mostres i també s'estudien els resultats després de sotmetre-les a 24 h d'agitació a 300 rpm. Les mostres de les xeringues precarregades s'analitzen amb els dos mètodes prèviament comparats. D'aquesta forma es pot verificar en quins casos es compleix la hipòtesi definida prèviament i en quins no, així com, l'evolució del nombre de partícules al llarg del temps de l'estudi. Els resultats posen de manifest que per a les mostres emmagatzemades a 5 °C la tendència és a mantenir el nombre de partícules constant, mentre que en les altres condicions no s'ha pogut definir una tendència general.

[es] Las jeringuillas precargadas permiten el subministro de fármacos inyectables en un formato sencillo para su uso posterior y aseguran que el paciente reciba la dosis adecuada. Sin embargo, este formato de subministro tiene ciertas desventajas como la presencia de aceite de silicona. Este sirve para lubricar i suavizar la presión necesaria para extraer el contenido de la jeringuilla pero por contrapartida, se puede liberar en forma de partículas subvisibles en la solución. Para evaluar el número de partículas subvisibles dispersas en una solución existen diversos métodos basados en distintos principios. En este estudio se utilizan dos métodos – uno basado en el oscurecimiento de la luz y el otro basado en la comparación microscópica de imágenes de membrana – los cuales se comparan entre sí, así como se estudia la estabilidad de cada uno de los instrumentos utilizados independientemente. De este estudio se obtiene que los resultados de los dos se pueden considerar estadísticamente iguales con un nivel de confianza del 95%. Una vez definida la estabilidad de las medidas y la primera hipótesis sobre la relación de resultados de los dos instrumentos comparados, se estudia la evolución del número de partículas que se encuentran en 5 disoluciones placebo almacenadas en jeringuillas precargadas. Para este estudio de definen como variables el tiempo (de 0 a 5 semanas) i la temperatura (5°C y 25°C) en que se almacenan las jeringuillas y también se estudian los efectos de someterlas a 24 h de agitación a 300 rpm. Las muestras de las jeringuillas precargadas se analizan con los dos métodos comparados anteriormente. De este modo se verifica en que casos se cumple la hipótesis definida previamente y en cuales no, así como, también se estudia la evolución de partículas detectadas a lo largo del estudio. Finalmente, se obtiene que para las muestras almacenadas a 5 °C la tendencia es a mantener constante el número de partículas mientras que en las otras condiciones estudiadas no se define ninguna tendencia general.