[en] Objectives: To investigate long-term safety and tolerability of capsaicin 8% patch repeat treatment in non-diabetic patients with peripheral neuropathic pain (NP). Methods: Prospective, open-label, observational study in patients with post-herpetic neuralgia, posttraumatic or post-surgical nerve injury, HIV-associated distal sensory polyneuropathy, or other peripheral NP, and average daily pain score ≥4, received ≤6 capsaicin 8% patch treatments over 52 weeks according to clinical need (retreatment at 9–12 week intervals). Sensory testing and analgesic effectiveness were assessed using "bedside tests" and Brief Pain Inventory (question 5). Results: Overall, 306 patients received treatment. Treatment-emergent adverse events (TEAE) and drugrelated TEAEs were reported by 252 (82.4%) and 207 (67.6%) patients. Application site pain was the most common drug-related TEAE (n=112, 36.6%); no drug-related serious TEAEs were reported. Sensory category shift analyses from baseline to end of study (EoS) in patients attending at least two sensory visits (n=278 for all tests except warm, n=277) found sensory deterioration/loss in at least one modality in 50.4% (n=140); deterioration/loss in one, two, three, four or five modalities occurred in 26.6% (n=74), 14.0% (n=39), 5.8% (n=16), 2.5% (n=7) and 1.4% (n=4). Newly emergent hyperaesthesia or allodynia was apparent in 1.1–3.6% (depending on modality) by EoS. Between 25.2 and 32.0% of patients reported improvement in a sensory modality by EoS. Average daily pain was 6.6 and 4.7 at baseline and Month 12. Conclusions: Generally, capsaicin 8% patch repeat treatment over 52 weeks was well tolerated, with variable alteration in sensory function and minimal chance of complete sensory loss.

[es] Objetivos: Investigar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del tratamiento repetido con parches de capsaicina al 8% en pacientes no diabéticos con dolor neuropático periférico (DN). Métodos: Estudio prospectivo, abierto y observacional en pacientes con neuralgia postherpética, lesión nerviosa postraumática o posquirúrgica, polineuropatía sensorial distal asociada al VIH u otro NP periférico, y puntuación media diaria de dolor ≥4, recibieron ≤6 tratamientos con parches de capsaicina al 8% durante 52 semanas según a la necesidad clínica (retratamiento a intervalos de 9-12 semanas). Las pruebas sensoriales y la eficacia analgésica se evaluaron mediante "pruebas de cabecera" y el Inventario Breve del Dolor. Resultados: En total, 306 pacientes recibieron tratamiento. 252 (82,4%) y 207 (67,6%) pacientes notificaron efectos adversos emergentes del tratamiento (AETT) y AETT relacionados con el fármaco. El EAE relacionado con el fármaco más frecuente fue el dolor en el lugar de aplicación (n=112, 36,6%); no se notificó ningún EAE grave relacionado con el fármaco. Los análisis de cambio de categoría sensorial desde el inicio hasta el final del estudio en pacientes que acudieron al menos a dos visitas sensoriales (n=278 para todas las pruebas excepto la de calor, n=277) hallaron deterioro/pérdida sensorial en al menos una modalidad en el 50,4% (n=112, 36,6%), en al menos una modalidad en el 50,4% (n=140); el deterioro/pérdida en una, dos, tres, cuatro o cinco modalidades se produjo en el 26,6% (n=74), 14,0% (n=39), 5,8% (n=16), 2,5% (n=7) y 1,4% (n=4). La hiperestesia o alodinia en el 1,1-3,6% (según la modalidad). Entre el 25,2% y el 32,0% de los pacientes informaron de mejoría en una modalidad sensorial mediante EoS. El dolor diario medio fue de 6,6 y 4,7 al inicio del estudio y en el mes 12. Conclusiones: En general, el tratamiento repetido con parches de capsaicina al 8% durante 52 semanas fue bien tolerado, con alteración variable de la función sensorial y mínima probabilidad de pérdida sensorial completa.