[en] It is an obvious fact that writing, especially classical texts and scientific articles, have been and are the main sources of knowledge and information, and that it is partly thanks to them that humanity has evolved throughout history. However, in the new digital era and with global connectivity through new technologies and the Internet of Things, personal data have also become great sources of knowledge and information, especially health data, as it has been proven that if large volumes of health data are collected, processed and analysed through the application of big data tools, accurate information and knowledge of great value in the field of health and biomedical research, among others, can be extracted from them. Specifically, health data, after being analysed by means of algorithms with the application of big data technologies, provides knowledge and information of great value that helps the healthcare sector to evolve efficiently and proactively, anticipating diseases and moving towards predictive, precise, personalised and quality medicine. Likewise, big data manages large volumes of data, even unstructured data, at high speed and also allows the creation of predictive models that serve as a basis for the different healthcare actors in decision-making. In summary, big data offers advantages and benefits in the healthcare sector and biomedical research, including: chronic patient monitoring, genomic research, improved personalised care, clinical operations, personalised medicine, virtual autopsies, remote patient monitoring, improvements in medical processes and, more recently, it is proving very useful in the research carried out to combat the COVID-19 crisis, among others. In this sense, despite the fact that the current European data protection legislation grants special regulation to health data in accordance with certain guarantees, nevertheless, the GDPR, although it establishes certain singularities for the processing of data in the field of health, nevertheless uses concepts of a certain ambiguity and is also based on the establishment of general principles whose practical application in the specific case may be problematic, particularly in the field of health. For this reason, this paper defends the need for a sectoral law on health data protection and big health data as an effective and efficient tool to make the most of all the knowledge that could be obtained from health data, where, on the one hand, the protection of health data is specifically regulated in order to guarantee the lawful processing of health data while safeguarding the data owner's right to data protection. On the other hand, it contemplates in its articles the measures and guarantees that must be respected by the developers of public health and biomedical and pharmaceutical research projects of general interest that apply big data technologies, which must be implemented from the design of the project in order to strengthen the trust of the data subjects and ensure respect for their rights.

[es] Es un hecho evidente que la escritura, en especial, los textos clásicos y artículos científicos han sido y son fuentes principales de conocimiento e información y que, en parte, gracias a ellos la humanidad ha ido evolucionando a lo largo de la Historia. Sin embargo, en la nueva era digital y con la conectividad global a través de las nuevas tecnologías y del Internet de las Cosas, los datos personales se han convertido también en grandes fuentes de conocimiento e información, en especial los datos de salud, pues consta acreditado que si los grandes volúmenes de datos sanitarios son recogidos, procesados y analizados por medio de la aplicación de herramientas big data de los mismos se puede sustraer información y conocimiento veraz y de gran valor en el ámbito sanitario y de la investigación biomédica, entre otros. En concreto, los datos sanitarios, tras ser analizados por medio de algoritmos con la aplicación de tecnologías big data, aportan conocimiento e información de gran valor que coopera a que el sector sanitario evolucione de manera eficaz y proactiva adelantándose a las enfermedades, encaminándose hacía una medicina predictiva, precisa, personalizada y de calidad. De igual modo, el big data gestiona a gran velocidad grandes volúmenes de datos, incluso no estructurados y, asimismo, permite crear modelos predictivos que sirven como base a los diferentes actores sanitarios en la toma de decisiones. En síntesis, el big data ofrece ventajas y beneficios en el sector de la asistencia sanitaria y de la investigación biomédica, entre las que cabe destacar: el seguimiento de pacientes crónicos, la investigación genómicas, mejora de atención personalizada, operativa clínica, medicina personalizada, autopsias virtuales, monitorización remota de pacientes, mejoras en los procesos médicos y, más recientemente está siendo de gran utilidad en la investigaciones llevadas a cabo para combatir la crisis de la COVID-19, entre otros. En este sentido, a pesar de que la vigente normativa europea de protección de datos le otorga una especial regulación a los datos de salud conforme a ciertas garantías, sin embargo, el RGPD, aun cuando establece ciertas singularidades para el tratamiento de datos en el ámbito de la salud, sin embargo utiliza conceptos de cierta ambigüedad y, asimismo, se basa en el establecimiento de principios generales cuya aplicación práctica en el caso concreto puede resultar problemática, en particular en el ámbito sanitario. Por ello, en el presente trabajo se defiende la necesidad de una ley sectorial sobre protección de datos de salud y del big data sanitario, como herramienta eficaz y eficiente para poner en valor todo el conocimiento que podría obtenerse a partir de los datos sanitarios, donde se regule, por un lado, la protección de datos de salud de manera específica a fin de garantizar un tratamiento lícito de los datos de salud salvaguardando a su vez el derecho de protección de datos del titular. Por otro lado, se contemple en su articulado las medidas y garantías que deben respetar los desarrolladores de proyectos de salud pública e investigación biomédica y farmacéutica de interés general que apliquen tecnologías big data, que deberán implantar desde el diseño del proyecto a los efectos de afianzar la confianza de los titulares de los datos y asegurar el respeto de sus derechos.