[en] The present study aims to estimate the cost of conducting clinical trials in a university hospital in both avoided cost of medication and patient management processes. Moreover, specifically, to estimate the cost of the hospital pharmacy's participation in clinical trials and compare it to the amount received in compensation from sponsors. A retrospective observational study analysing data from five years (2014-2018) was carried out to estimate the economic impact of the trials in the hospital and the pharmacy service. We established two cost estimation protocols for both groups. We calculated the cost to the departments and the compensation received both overall and based on the type of sponsor, the clinical department involved in the trial and the number of patients included. The protocol applied to the hospital calculated the procedures of patients included in a clinical trial (medication and care processes). It was differentiated the cost of a standard patient from the patient included in the protocol, and it was compared with the costs assumed by the sponsor. The protocol applied to the pharmacy service was based on the allocation of direct costs related to the area's activity (reception, maintenance, preparation, return or destruction of medication and monitoring visits) and indirect costs (facilities, resources of the area and support staff). A total of 62 trials, involving 318 patients, were included to estimate the impact on the hospital's costs. Participation in these trials has generated real procedures' costs for the centre of €620, 271. 87; of which €251, 320. 53 correspond to the excess generated by the extra procedures of the trials. The payments of the research promoters, with the exception of the non-commercial sponsor, have offset all the costs incurred. The clinical trials' activity has generated a total income to the centre about €2, 300, 542. 67 distributed in the different services involved in these activities. As for the costs related to study medication, the participation has meant a saving cost to the National Health System of €593, 026. 08; €517, 791. 64 corresponding to medication used and dispensed at the hospital, and €75, 234. 44 to medication dispensed at community pharmacies. A total of 134 trials were included to evaluate the impact on the pharmacy service. The costs for the service of the entire activity was €207, 3772. 95 and the amount invoiced to the sponsor was €149, 128. 93; which has made a negative difference of €58, 244. 02. Trials ending without recruiting patients (33. 6%) and without compensation accounted for 57. 45% of the deficit. The mean cost of trials ending without recruiting patients was €875. We plan to charge a reimbursable setup fee for opening clinical trials to safeguard against these losses. €875 for trials in all departments except oncology; €1, 100 for oncology justified by the high percentage of both completed trials without patients (38%) and non-commercial sponsor that did not provide economic compensation (20%). A good cost-benefit ratio for public health in general terms and specifically in our hospital is derived from conducting trials. It has shown that participation in 62 trials has represented a benefit for our institution valued at €2, 818, 334. 31, derived from the avoided cost of medication and the reimbursement system by the sponsor. Except for trials of a non-commercial sponsor, the payment per patient assumed by the sponsor not only assumes the cost of the extra procedures generated by the trial but also covers the cost of the standard procedures. However, in the pharmacy service billing sponsors based on costs incurred for each trial would be a fairer system than the current approach based on payment for included patients. Establishing an initial fee would make up for losses from trials that fail to recruit any patients.

[es] El presente estudio pretende estimar el impacto económico que conlleva la realización de ensayos clínicos en un centro hospitalario tanto en coste evitado de medicación como en procesos asistenciales y su impacto sobre los servicios implicados, en concreto en el servicio de farmacia, comparando la actividad realizada por dicho servicio y el sistema actual de facturación al promotor. Se ha realizado un estudio observacional retrospectivo de 5 años y se han establecido dos protocolos de estimación de costes para ambos grupos aplicándose a los EC iniciados entre 2014 y 2018 independientemente del tipo de promotor, especialidad y número de pacientes incluidos. El protocolo referente al impacto a nivel de centro hospitalario se ha basado en el cálculo de los costes referentes a los procedimientos de los pacientes incluidos y la medicación, diferenciando los costes de un paciente estándar, un paciente incluido en el EC y comparándolo con los costes asumidos por el promotor de la investigación. El protocolo aplicado al servicio de farmacia se ha basado en la asignación de costes directos (recepción, y mantenimiento de la medicación, preparación, devolución y destrucción y visitas de monitorización) e indirectos (instalaciones, recursos del área de EC y coste del personal de soporte). Se han estudiado 62 ensayos para evaluar el impacto a nivel hospitalario, incluyendo 318 pacientes. La participación de éstos ha generado un coste real en procedimientos para el centro de 620. 271, 87€, de los cuales, 251. 320, 53€ corresponden al exceso generado por los procedimientos extras de los ensayos. Los pagos de los promotores de la investigación, a excepción de los grupos cooperativos, han compensado los costes incurridos, generando unos ingresos totales de 2. 300. 542, 67€ que se han distribuido entre los diferentes servicios implicados en la actividad del ensayo. En cuanto a los costes relativos a la medicación de estudio, la participación ha supuesto un ahorro al sistema nacional de salud de 593. 026, 08€, 517. 791, 64€ correspondientes a medicación de uso y dispensación hospitalaria y 75. 234, 44€ a la medicación dispensada a través del sistema de prescripción de receta y dispensación en farmacia comunitaria. A nivel del servicio de farmacia, se han incluido un total de 134 EC en el estudio. El coste resultante de toda la actividad ha sido de 207. 372, 95€ y el importe real facturado al promotor 149. 128, 93€; generando una diferencia negativa de 58. 244, 02€. De dicha diferencia, los EC finalizados sin pacientes, un 33, 6%, no han generado percepción económica y han sido los responsables del 57, 45% del déficit. El coste promedio para el SF de un ensayo finalizado sin pacientes fue de 875€, importe considerado como pago inicial de apertura de ensayo. En caso de los ensayos de oncología, se ha definido un pago de 1. 100€, justificado por el elevado porcentaje tanto de ensayos finalizados sin pacientes (38%) como de ensayos de grupos cooperativos que no aportaban compensación económica (20%). Se demuestra que la participación en 62 ensayos clínicos ha supuesto un beneficio para nuestra institución valorado en 2. 818. 334, 31€, procedente del coste evitado en medicación y el sistema de reembolso por parte del promotor por paciente reclutado. A excepción de los ensayos con promotor no comercial, el pago por paciente incluido que asume el promotor compensa el coste de los procedimientos extra generados por la inclusión en el ensayo, y cubre el coste de los procedimientos estándar de dicho paciente. En cuanto al servicio de farmacia, una facturación a promotor basada en los costes generados cubriría los gastos ya que el sistema actual de pago por paciente incluido no lo hace. Además, instaurar un pago inicial por apertura de EC cubriría los gastos en caso de que finalmente no se incluyan pacientes en el EC.