# Presentation: 795607

## Conversemos un rato...

*Información para combatir el cáncer en su comunidad*

**Notes:**
¡Gracias por venir hoy!  Nos alegra mucho que dedique un poco de su tiempo para escuchar esta presentación.  Vamos a hablar acerca de un tema que es muy importante para todos, incluyendo sus pacientes y su comunidad.
Notas para el Presentador para Prepararse antes de Dictar el Programa:
Esta presentación no es una explicación ni tampoco una discusión acerca del cáncer.  Para obtener material educativo sobre el cáncer, visite el sitio web del Instituto Nacional del Cáncer (The National Cancer Institute) en Internet (www.cancer.gov).
El programa está diseñado para ser narrado por un presentador conocedor del tema.  Las láminas fueron diseñadas para ser vistas acompañadas por sus notas complementarias. 
El presentador necesita adaptar cada presentación para que sea apropiada para su audiencia. **No es la intención que se dicte la presentación con todas las láminas.**
Esta presentación no fue diseñada para una audiencia con sólo educación básica; es mejor para personas con algún conocimiento de temas de salud. Se recomienda que durante la presentación monitoree usted a su audiencia para asegurarse de que se hayan entendido los términos y conceptos.
Algunas láminas contienen información opcional para médicos, para otros profesionales de la salud o para líderes de la comunidad.  Esta información se indica por medio del símbolo  en la vista “Comentarios Opcionales".  Esta información puede ser incluida si el presentador lo considera conveniente.
También se incluyen láminas opcionales para médicos, para otros profesionales de la salud o para líderes de la comunidad.  Aparecen tituladas con el nombre respectivo en la vista “Láminas opcionales".  Estas láminas incluyen información que puede ser delicada o muy técnica para una audiencia general. Estas láminas pueden ser incluidas si el presentador lo considera conveniente.
Este programa puede ser interactivo e incluye señales para el presentador.  Algunas láminas contienen preguntas opcionales para estimular la participación de la audiencia durante la presentación, si el tiempo lo permite.
Para mantener un tono general durante esta presentación, evitamos el uso formal de la segunda persona (“usted”).
En algunas láminas se ha utilizado el término “Hispanos/Latinos” para que usted escoja el que considere más adecuado conforme a su audiencia.
El contenido y las notas complementarias intencionalmente evitan mencionar o sugerir la idea de curar el cáncer.  El presentador debe, de la misma manera, evitar el uso de dichos términos al responder preguntas o dar información.
El presentador debe estar preparado para proporcionar referencias e información pertinente a los participantes de la audiencia, como se sugiere en la presentación.  Otras presentaciones para una audiencia general están disponibles en español. (La historia de José: Y cómo él ayudó a encontrar nuevas maneras de prevenir el cáncer; La historia de Ana: Y cómo ella ayudó a encontrar nuevas maneras de prevenir el cáncer; La historia de Ana: Y cómo ella recibió tratamiento para el cáncer; y La historia de José: Y cómo él recibió tratamiento para el cáncer). Estas presentaciones están disponibles en Internet en la página web del Instituto Nacional del Cáncer.
Esta presentación dura aproximadamente 35 minutos EN TOTAL (incluyendo las preguntas, los comentarios y las láminas opcionales).

## “Tener cáncer no significa que usted va a morir de cáncer.”
– Dr. Raúl Chávez, médico

- – *Dr. **Raúl Chávez**, médico*

**Notes:**
A veces no queremos pensar en el cáncer ni en su desarrollo.  Tampoco nos gusta hablar del cáncer con otras personas.
*****************
PREGUNTA OPCIONAL:
 Levante la mano si siente incómodo al hablar del cáncer.
*****************
Si a alguien le da miedo o vergüenza hablar del cáncer, no se debe preocupar.  Estos sentimientos son reacciones normales.

Como dice en la lámina, [Lea la lámina].

## Cualquier persona puede tener cáncer.

- ¿A quién le da cáncer?

**Notes:**
[Lea la lámina.]

Nadie sabe si le va a dar cáncer. A lo mejor, ha oído que el cáncer no discrimina.  No importa su sexo, edad o de qué país o grupo cultural viene.

El cáncer del seno, el cáncer de la próstata y el cáncer del estómago son algunos de los tipos de cáncer que son comunes entre los hispanos/latinos.

Hoy no hablaremos del cáncer en sí, sino de una de las maneras en que juntos podemos combatirlo.
****************************
PREGUNTAS OPCIONALES:
1. a. Levante la mano si conoce a alguien que tiene cáncer.
    b. ¿Esa persona que usted conoce es un familiar o amigo?
2. a. Levante la mano si a usted le preocupa que le pueda dar cáncer en el futuro.
    b. ¿Por qué le preocupa? (Porque...¿conoce alguien que tiene cáncer? ...¿Ha tenido cáncer en el pasado? ...¿Alguien en su familia ha tenido cáncer? ...¿Hay muchas personas que tienen cáncer?)

## Es posible bajar el riesgo de tener cáncer. Es posible dar tratamiento alas personas con cáncer.

**Notes:**
Es importante saber que existen varias formas de bajar el riesgo de tener cáncer.  También se puede dar tratamiento a las personas con diferentes tipos de cáncer.
****************
PREGUNTAS OPCIONALES:
 ¿Quién de ustedes me puede decir una manera de bajar el riesgo de tener el cáncer?
 ¿Quién de ustedes me puede decir una manera de dar tratamiento al cáncer?

## El cáncer:

- Es importante detectarlo a tiempo.
- Es diagnosticado por un médico.
- Es tratado por un especialista.

**Notes:**
 LÁMINA OPCIONAL
Como ya mencioné, hoy no hablaremos del cáncer, sino de opciones para combatirlo.

Es importante detectar el cáncer a tiempo para tener más opciones o mejores resultados con los tratamientos.

 Si alguien piensa que puede tener cáncer, es importante que vaya al médico lo más pronto posible. Si no tiene médico, pero sospecha algún problema, debe buscar los servicios de salud en su área.
 Sólo un médico puede diagnosticar el cáncer.  Su médico va a tener que hacer algunos procedimientos, exámenes o análisis para saber si tiene cáncer o no.
 Si un médico le diagnostica cáncer, es posible que le refiera a un especialista para el tratamiento.  Los especialistas de cáncer se llaman “oncólogos.”

Al final de este programa, explicaré como obtener más información acerca del cáncer.

## Estudios clínicos(conocidos como “Clinical Trials” en inglés)

**Notes:**
Ahora vamos a hablar acerca de los estudios clínicos, también conocidos como “Clinical Trials” en inglés.

Esta no es la única opción que existe para prevenir o tratar el cáncer.  Sin embargo, la información puede ser útil si a alguien le da cáncer en el futuro o si lo tiene ahora.

## “Me puse nerviosa cuando me preguntaron si quería participar en un estudio clínico.  Nunca había escuchado ese término.”
- Ana Hurtado, 62 años, participante de un estudio clínico

- -* Ana Hurtado, 62 años, participante de un estudio clínico*

**Notes:**
[Lea la lámina.]

Muchas personas no han oído el término “estudio clínico”.  Es normal.  En otros países, como los de Latinoamérica, los estudios clínicos no son muy comunes.  Vamos a hablar hoy acerca de los estudios clínicos.
******************
PREGUNTA OPCIONAL:
 ¿Quién de ustedes ha oído hablar de un estudio clínico? Levante la mano.

## Un estudio clínico:

- Es una investigación.
- Ayuda a combatir muchas enfermedades, como el cáncer.

**Notes:**
¿Qué es un estudio clínico?

Un estudio clínico es una investigación.  Es uno de los pasos en el proceso de desarrollar nuevos métodos para prevenir, detectar o tratar el cáncer.

Los estudios clínicos ayudan a los científicos y médicos a progresar en la lucha contra el cáncer y otras enfermedades.  Les permite aprender información nueva que puede resultar en beneficios para todos, incluyendo las comunidades hispanas/latinas.  La información puede ayudar a crear nuevos métodos de prevención o de tratamiento para el cáncer.

****************
COMENTARIO OPCIONAL:
Por ejemplo, en los Estados Unidos, hay que hacer un estudio de todas las nuevas medicinas antes de poder recetarlas a los pacientes.  El proceso para estudiar estas medicinas tiene muchas etapas antes de que una persona las pueda tomar.

Los estudios clínicos ayudan a aprender acerca de la función de una medicina, como la mejor dosis, el mejor método y los efectos secundarios (también les llaman a veces “efectos colaterales” ).

## Con los estudios clínicos, los médicos obtienen información acerca de la función de una medicina.

**Notes:**
LÁMINA OPCIONAL

[Lea la lámina].

Los médicos ya tienen una idea de la función de una medicina.  Sin embargo, necesitan tener una mejor idea de cómo la medicina afecta el cáncer en los seres humanos.  La manera más adecuada de obtener esa información es a través de un estudio clínico con muchos participantes.

## Pasos antes de comenzarel estudio:

- Laboratorio
- Uso de animales

**Notes:**
 LÁMINA OPCIONAL
  PREGUNTAS OPCIONALES:
1. ¿Alguno de ustedes ha oído de abusos morales de los participantes de investigaciones clínicas?
2. ¿Alguno de ustedes ha oído de abusos morales de hispanos/latinos que han participado en investigaciones clínicas?
3. (si hay alguno) ¿Cómo piensan que los pacientes se sintieron respecto a ese abuso?
****************
COMENTARIO OPCIONAL:
Lamentamos que se hayan presentado casos de abuso de los derechos durante algunos estudios en el pasado.  No debemos olvidar esos casos porque queremos evitar ese maltrato ahora y en el futuro.  Hoy en día existen varias maneras de proteger a los participantes en un estudio clínico.  Voy a explicar las maneras más adelante.
****************
Es importante recordar que los participantes de estudios clínicos no son “conejillos de Indias.”  (NOTE:  Presenter should use any regionally appropriate term for “guinea pigs”). Antes que los médicos puedan suministrar una medicina de prueba a un participante de un estudio clínico, esta medicina tiene que pasar por otras fases o etapas.  Se usan estas fases para mantener la seguridad de los participantes.
Se estudian las medicinas primero en un laboratorio y con animales. 
Sólo después de haber demostrado que la medicina funciona bien en esas dos fases “preclínicas” es posible entonces dar la medicina a seres humanos en estudios clínicos.

## Fases de los estudios clínicos:

- Mejor forma de administrar la medicina
- Si funciona con cierto tipo de cáncer
- Comparar los tratamientos

**Notes:**
 LÁMINA OPCIONAL
Los estudios clínicos con seres humanos también tienen diferentes fases.
 	El propósito de la primera fase es evaluar si el tratamiento ayuda a los pacientes o no.  Durante esa fase, los científicos buscan la mejor manera de administrar una medicina.  Esto incluye el tipo de presentación (como una pastilla o una inyección), la frecuencia con que se toma y la mejor dosis.
 En la segunda fase, los científicos evalúan el tratamiento para saber si funciona bien con un cierto tipo de cáncer.  
Durante la tercera fase, los científicos comparan el tratamiento de prueba con un tratamiento establecido, que se considera el tratamiento con mejores resultados hasta ese momento.

Durante cada fase, los científicos siguen verificando que el tratamiento sea seguro.

Un tratamiento sólo puede pasar al próximo paso después de demostrar buenos resultados en las primeras dos fases.

## “El saber que cada nueva medicina pasa por un estudio nos da a mí y a mi familia más tranquilidad y más opciones si nos enfermamos.”
– Cristina Andrade, 35 años,  madre de tres hijos

- – *Cristina Andrade, 35 años,  madre de tres hijos*

**Notes:**
Muchas personas han tomado un antibiótico en algún momento de su vida.  A lo mejor no se dan cuenta que han recibido el beneficio de un estudio clínico. Todos los antibióticos han sido puestos a prueba en estudios clínicos. Aunque han existido antibióticos eficaces por muchos años, los científicos siempre están buscando mejores antibióticos.  

Una madre dice, [Lea la lámina].

Cada nueva medicina para tratar el cáncer también se pone a prueba en un estudio clínico.  De esta manera tenemos más opciones para combatir el cáncer.

## ...para prevenir o tratar el cáncer.

- Muchas personas piensan que ya existen métodos...

**Notes:**
[Lea la lámina.]

Es verdad.  Al igual que el ejemplo de los antibióticos, hoy en día existen métodos para reducir el riesgo de tener cáncer o para tratarlo.  El propósito de un estudio clínico es encontrar MEJORES métodos para hacerlo.

## Los estudios clínicos son necesarios porque:

- A muchas personas les da cáncer
- Muchas personas mueren de cáncer

**Notes:**
[Lea la lámina.]

 Cada año, a casi un millón de personas que viven en los Estados Unidos se les diagnostica algún tipo de cáncer.
 Cada año, más de medio millón de personas en los Estados Unidos mueren de cáncer.  ¡Este es el número de personas que cabe en diez estadios de fútbol!

Los estudios clínicos ayudan a muchas personas a gozar de una vida más larga y agradable.

## “Antes me preocupaba un poco tomar medicinas.  Ahora me siento mejor porque sé que mi médico sólo me va a recetar medicinas que
han ‘pasado la prueba’.”
-  Juan Armijo, 53, maestro

- han ‘pasado la prueba’.”
- -  *Juan Armijo, 53, maestro*

**Notes:**
¿Podemos confiar en las medicinas que tenemos que tomar en caso de enfermedad?  Sí, porque un estudio clínico indicó que al haberle dado esta medicina a muchos participantes, se demostró que es segura y funciona bien.

Alguien que participó en un estudio clínico dijo, [Lea la lámina].

## ¿Por qué hay pocos participantes en los estudios clínicos?

- La falta de información
- Los problemas de acceso a servicios de salud
- Las dudas

**Notes:**
 LÁMINA OPCIONAL
Hay varias razones por las cuales muy pocas personas participan en los estudios clínicos.

 La primera es la falta de información.  Mucha gente no sabe nada acerca de los estudios clínicos.
 Otra razón es tener un acceso limitado a los servicios de salud.  Esto se debe a problemas como costo, seguro médico, transporte o cuidado de los niños.
 Algunas personas tienen dudas acerca de participar en un estudio clínico, por ejemplo miedo o no confiar en el sistema médico.
 A veces, el sistema médico es el que crea la barrera.  Es posible que algunos médicos no quieran perder sus pacientes. A veces piensan que el estudio no va  a presentar el mejor tratamiento para su paciente.  También es posible que sus pacientes no quieran contradecir lo que su médico recomienda. Esto hace que los pacientes no participen en los estudios clínicos.

## ¿Por qué hay pocos participantes hispanos/latinos en los estudios clínicos?

- La familia
- La religión
- Los remedios alternativos
- El idioma

**Notes:**
 LÁMINA OPCIONAL
Es difícil hacer afirmaciones sobre la cultura que sean aplicables a todos los grupos hispano/latinos.  Sin embargo, puede haber algunas razones particulares por las que los hispanos/latinos no participan en los estudios clínicos.

Al hablar de los siguientes temas, será posible identificar las barreras para la participación en estudios clínicos y ofrecer información o soluciones.  Los médicos y líderes comunitarios deben hablar con las personas que están considerando participar en un estudio clínico acerca de:
 la influencia de la familia
 la influencia de su religión, y
 el uso de remedios alternativos.

Con respecto al idioma, hay que saber cuál es el idioma que esa persona entiende, habla y lee.
***************
PREGUNTA OPCIONAL:
 Aparte de las barreras ya mencionadas, ¿pueden pensar en otras razones por las cuales los hispanos/latinos no participan en los estudios clínicos?

## Se necesitan:

- Más personas porque hay pocos participantes.
- Más participación de todo tipo de persona.

**Notes:**
5
Aunque hay muchas personas que tienen cáncer, la mayoría de ellas no participa en estos estudios clínicos.  Además, muy pocos hispanos/latinos participan en los estudios clínicos.
****************
COMENTARIO OPCIONAL:
Si no hay diversidad entre los participantes en un estudio clínico, entonces los resultados a veces no son adecuados para todas las personas.  Por ejemplo, en los años 80 hubo un estudio clínico en Framingham, Massachusetts en que sólo participaron hombres.  Después, los médicos usaron los resultados para también recetar la medicina a mujeres.  El problema era que los médicos recetaron a las mujeres una dosis muy alta, basada en la dosis establecida para los hombres.
*****************
Entre más gente participe en los estudios clínicos, más opciones tendrán los médicos para tratar o prevenir el cáncer.  ¡Con mejores tratamientos, todos van a tener mejores opciones!  
Para los participantes, puede haber beneficios de su participación, como tener mejor salud, correr menos riesgo de contraer cáncer o recibir un nuevo tratamiento para el cáncer que aún no existe en el mercado.
*****************
COMENTARIO OPCIONAL:
La información médica y personal de cada participante se mantiene de forma confidencial.  Los investigadores y médicos no pueden compartir esa información con agencias gubernamentales.

## Entre los hispanos/latinos es especial su:

- Ascendencia
- Cultura
- Diversidad
- Estilo de vida

**Notes:**
¿Por qué deben participar los hispanos/latinos en los estudios clínicos?

Dependiendo de su ascendencia, los hispanos/latinos se caracterizan por su gran diversidad.  Cada región de Latinoamérica tiene en su gente una gran variedad de culturas y costumbres.

Cada grupo cultural – sean caribeños, centroamericanos o sudamericanos -  tiene una historia única, hábitos diversos y un estilo de vida distinto.

Cada cuerpo es distinto.  Por eso, los médicos necesitan saber cómo los tratamientos afectan a todo tipo de personas para que ayuden a todos.
***************
PREGUNTA OPCIONAL:
 ¿Cuáles son algunas características especiales de los hispanos/latinos (o “mexicanos, puertorriqueños, cubanos, etc.”)?

## Dos tipos de estudios clínicos:

- Tratamiento
- Prevención

**Notes:**
Existen diferentes tipos de estudios clínicos. Esto se debe a la gran variedad de situaciones para las cuales se necesitan soluciones.

Hoy vamos a hablar con más detalle acerca de dos tipos de estudios clínicos.  Uno es un estudio de tratamiento y otro es un estudio de prevención.

## Estudios de tratamiento

**Notes:**
Primero explicaré lo que es un estudio de tratamiento.

## La meta de unestudio de tratamiento:

- Buscar métodos para **dar tratamiento** al cáncer.

**Notes:**
¿Qué es un estudio de tratamiento?

Un estudio de tratamiento puede tener una de dos metas.

 Una es saber si un nuevo tratamiento funciona bien.  Se espera que sea mejor que los métodos que ya existen.
 La otra meta es conocer nuevas maneras de usar tratamientos que ya existen.

## El método de un estudio de tratamiento:

- Comparar dos tratamientos.

**Notes:**
Por lo general, si una persona decide participar, hay dos posibilidades para su tratamiento.

 La primera es recibir un tratamiento establecido. Aun así,  los científicos lo quieren comparar con uno nuevo.  En este caso, el tratamiento establecido es reconocido como el tratamiento con mejores resultados hasta ese momento.
 La segunda posibilidad es recibir un tratamiento nuevo.  El tratamiento nuevo es llamado el tratamiento de prueba.  El tratamiento de prueba es algo que los médicos esperan que sea mejor que los tratamientos ya establecidos.
****************
COMENTARIO OPCIONAL:
En algunos casos, es posible que aún no exista un tratamiento establecido para algún tipo raro de cáncer.  Los participantes SIEMPRE serán notificados de los posibles tratamientos que puedan recibir durante un estudio clínico.

## Los participantes en estudios de tratamiento ya tienen cáncer.

**Notes:**
Las personas que participan en estudios de tratamiento ya tienen cáncer.  También tienen que cumplir otros requisitos que dependen de cada estudio.  Ejemplos de requisitos son...

 la edad,
 el tipo de cáncer diagnosticado, y
 tratamientos que el participante ya ha comenzado.

## Dos grupos de participantes:

- Grupo de control
- Grupo de intervención

**Notes:**
 LÁMINA OPCIONAL (To be shown with Slide #25)

Los participantes de un estudio de tratamiento pueden ser asignados a uno de dos grupos.  Estos grupos se llaman “grupo de control” y “grupo de intervención.”

 El grupo de control es el grupo que recibe el tratamiento establecido.
 El grupo de intervención es el grupo que recibe el tratamiento de prueba.

## Asignación al azar

**Notes:**
 LÁMINA OPCIONAL (To be shown with Slide #24)

La asignación de los participantes a cualquiera de los dos grupos se hace al azar.  Nadie sabe, ni los científicos ni su médico, a cuál grupo será asignado un participante.

Quiero dar un ejemplo de cómo se utilizan estos dos grupos en un estudio de tratamiento.

En el caso de un antibiótico nuevo para tratar una infección, el grupo de control recibirá un tratamiento ya establecido, como la penicilina.  El grupo de intervención recibirá el tratamiento de prueba que los médicos esperan que funcione mejor.

## Su médico siempre va a tener en mente lo que seamejor para su salud.Esto le garantiza un cuidado responsable.

**Notes:**
[Lea la lámina.]

A veces, durante un estudio, los científicos descubren que el tratamiento de prueba funciona muy bien.  Por eso, sería inapropiado NO dárselo a todos los participantes en los dos grupos.  En este caso, TODOS los participantes tendrán la oportunidad de recibir el tratamiento de prueba. Esto sucede si se demuestra que funciona mejor que el tratamiento previamente establecido.

## Preguntas sobre losestudios de tratamiento

**Notes:**
Antes de hablar de otro tipo de estudio, ¿tiene(n) preguntas acerca de los estudios de tratamiento?

## Estudios de prevención

**Notes:**
Ahora explicaré lo que es un estudio de prevención.

## La meta de unestudio de prevención:

- Buscar métodos para **prevenir** el cáncer.

**Notes:**
¿Qué es un estudio de prevención?

La meta de un estudio de prevención es buscar nuevos métodos para PREVENIR el cáncer.  Es decir, ¿qué se puede hacer o tomar para EVITAR que le dé cáncer o REDUCIR su riesgo?

## Los métodos de un estudiode prevención incluyen:

**Hacer** algo
**Tomar** algo

**Notes:**
En un estudio de prevención, puede tener que...

 HACER algo, como ejercicio, o
 TOMAR algo, como medicinas, vitaminas, minerales o suplementos alimenticios.

## En un estudio de prevención es posible que una persona reciba un placebo.Es una pastilla o un líquido que no contiene medicina.

**Notes:**
A veces se utiliza un “placebo” en los estudios clínicos.  Un placebo es un tratamiento en forma de una pastilla o un líquido. Este tratamiento no contiene ninguna medicina.

No se dan los placebos si ya existe una medicina establecida.

Algunos estudios de prevención utilizan “placebos” porque no existen métodos de prevención que han sido aprobados científicamente. Como dije antes, los participantes SIEMPRE serán notificados de los posibles métodos que puedan usar durante un estudio clínico.

## Los participantes en estudios de prevención:

- Son saludables.
- Tienen riesgo de contraer cáncer.

**Notes:**
Las personas que participan en los estudios de prevención son saludables, pero tienen riesgo de contraer cáncer.

Ejemplos de algunos riesgos para diferentes tipos de cáncer son:

 fumar,
 comer una dieta no saludable, o
 haber tenido muchos casos de cáncer en la familia.

Los estudios de prevención evalúan los métodos para saber si funcionan bien para reducir esos riesgos.

## Preguntas sobre los estudios de prevención

**Notes:**
¿Tienen preguntas acerca de los estudios de prevención?

## Hay mucha información disponible que le puede ayudar a decidir si quiere participar en un estudio clínico.

**Notes:**
[Lea la lámina.]

Si en el futuro a alguien se le diagnostica cáncer, es posible que un médico le pregunte si quiere participar en un estudio clínico.  Si el médico no lo menciona, los pacientes también pueden preguntarle si hay algún estudio clínico en el que puedan participar.

Probablemente va a tener muchas preguntas antes de tomar una decisión.

Por fortuna hay muchas personas en el campo de salud en nuestra comunidad con quienes puede hablar y también existe mucha información.  Como ya mencioné, explicaré cómo obtener más información gratuita acerca de los estudios clínicos al final de este programa.

## Un participante debe entender sus derechos:

- Consentimiento informado (un proceso continuo)
- Confidencialidad
- Seguridad

**Notes:**
Antes de participar en cualquier estudio clínico, cada paciente debe saber sus derechos:

 Cada paciente en un estudio clínico tiene que dar su consentimiento, es decir su permiso, antes de comenzar su participación.  El consentimiento no es simplemente un formulario.  Es un proceso continuo de darle información al participante durante el estudio.
 Toda la información acerca de su salud es CONFIDENCIAL, al igual que la información obtenida en estos estudios.

Hay dos comités, compuestos por expertos, que revisan cada detalle del estudio para PROTEGER SU SEGURIDAD.  Además, monitorean o controlan el estudio desde el principio hasta el final.

## Consentimiento informado:

- Un **derecho** de cada paciente
**Antes** de participar
- En el **idioma** que el paciente prefiera

**Notes:**
Para que el paciente esté adecuadamente informado, tiene el derecho de recibir toda la información acerca del estudio clínico en el idioma que prefiera.  También tiene el derecho de hacer preguntas y recibir respuestas en el idioma que prefiera.

El paciente sólo firma un formulario de consentimiento cuando opina que toda la información es satisfactoria.

Es importante saber que el consentimiento informado es el derecho del paciente durante todo el estudio.  Los participantes serán notificados de cualquier cambio o evento que suceda durante la investigación.  En todo momento, el participante tiene el derecho a ser informado satisfactoriamente. También puede hacer cualquier pregunta.

## Los pacientes deben entender acerca de:

- Los detalles del estudio
- Los beneficios y riesgos
- La evaluación constante
- Tratamiento dado en forma responsable

**Notes:**
Antes de participar en un estudio clínico, debe hablar con el personal del consultorio de su médico acerca de lo siguiente.

 Debe preguntar los detalles del estudio.
 El paciente aprenderá acerca de todos los beneficios y riesgos de su participación.
 Debe saber que durante el estudio se evaluará su salud todo el tiempo.
 Si la medicina usada no es adecuada para el participante, terminarán su participación en el estudio y tendrá opciones para recibir otro tratamiento.

## Otras consideraciones que afectan su participación:

- El transporte
- El cuidado de los niños
- El uso de intérpretes
- Otras...

**Notes:**
Antes de decidir si quiere participar en el estudio clínico, también puede hablar con el personal del consultorio de su médico acerca de otras opciones que debe considerar.  Por ejemplo...

 el transporte,
 el cuidado de los niños,
 si hay intérpretes,
 si hay información disponible en español,
 el número de visitas, y
 la duración de cada visita.

## Muchas personas deciden hablar con:

- Su familia
- Una amistad de confianza
- Su proveedor de salud
- El personal de la compañía de seguro médico
- El trabajador social

**Notes:**
Antes de tomar una decisión, muchas personas deciden hablar...

 con su familia o una amistad,
 con todos los médicos que están involucrados con el cuidado de su salud, y
 con su proveedor de seguro médico o con la persona encargada de su caso (administrador de casos) para el “Medicaid” (“MediCal” en California).

## Otras opciones para hablar son:

- Los líderes religiosos
- Las personas o agencias de salud en su comunidad

**Notes:**
 LÁMINA OPCIONAL

 Posiblemente quiera hablar con líderes religiosos o miembros de su comunidad.
 En muchas ciudades también existen grupos de apoyo para las personas que tienen cáncer.
 Es posible que conozca a alguien que haya participado en un estudio clínico, con quien puede hablar acerca de sus experiencias.
**************
PREGUNTAS OPCIONALES:
 ¿Con quién más se le ocurre que  puede hablar antes de tomar una decisión?
 ¿Con quién le gusta hablar acerca de las decisiones sobre su salud?
 ¿Puede(n) pensar en algún lugar o persona en nuestra comunidad que tiene información para las personas con cáncer?

## Se mantiene la seguridad de la salud de los participantes con:

- Las leyes federales
- Las fases de investigación
- La revisión por expertos
- El consentimiento informado

**Notes:**
Quiero explicar cuatro maneras en que siempre se trata de mantener la seguridad de la salud de los participantes de estudios clínicos.  Estas son...

 las leyes federales,
 las fases de investigación,
 la revisión por expertos, y
 el consentimiento informado.

## La ley federal de los Estados Unidos exige que se hagan estudios clínicos para asegurar la eficacia delas medicinas.

**Notes:**
 LÁMINA OPCIONAL

[Lea la lámina.]

Por ejemplo, en los Estados Unidos, hay una oficina federal que regula la producción de medicinas.  Esta oficina se llama la “Administración de Medicinas y Alimentos”.  En inglés el nombre es “Food and Drug Administration” o “FDA”.

Esta organización exige que los estudios clínicos sean uno de los requisitos que aseguran que las medicinas funcionan bien.

## Fases de investigación para mantener seguridad:

- Preclínicas
- Clínicas

**Notes:**
 LÁMINA OPCIONAL

Las fases de investigación son la segunda manera de proteger su salud.  Como expliqué antes, esas son las fases “preclínicas” ... en el laboratorio y con animales, y “clínicas” ... con personas.

(NOTE: Presenter, refer to Slides 10 and 11 for reference).

## Revisión por expertos:

- La Junta de Revisión Institucional (“IRB”)
- La Junta de la Seguridad y el Control de Datos (“DSMB”)

**Notes:**
 LÁMINA OPCIONAL (*To be shown with Slides 45-47)

Cada institución que hace una investigación tiene un comité que se llama “Junta de Revisión Institucional”.  En inglés se llama “Institutional Review Board” o “IRB”.

Hay otro comité llamado “Junta de la Seguridad y el Control de Datos”.  En inglés se llama “Data Safety Monitoring Board” o “DSMB”.

Estos dos grupos verifican que los científicos realicen el estudio de manera segura y ética.  Tienen que decidir si los posibles beneficios son razonables considerando los posibles riesgos.  Los comités monitorean o controlan el estudio desde el principio hasta el final.

## La Junta de Revisión Institucional (“IRB”):

**Aprueba** cada estudio clínico.

**Notes:**
 LÁMINA OPCIONAL (*To be shown with Slides 44-47)

Antes de que los científicos puedan comenzar un estudio clínico, es necesario que la Junta de Revisión Institucional apruebe cada estudio.

## La Junta de la Seguridadde Datos (“DSMB”):

**Monitorea** el estudio.

**Notes:**
 LÁMINA OPCIONAL (*To be shown with Slides 44-47)

La Junta de la Seguridad de Datos monitorea cada estudio clínico para asegurar que los riesgos son mínimos.  Tiene el poder de terminar el estudio en cualquier momento si hay algún problema o si las metas ya han sido alcanzadas.

## “IRB” y “DSMB”:

- “IRB” y “DSMB”:

- Compuestos por **expertos**.

**Notes:**
 LÁMINA OPCIONAL (*To be shown with Slides 44-46)

Los dos comités están compuestos por expertos.  Estos expertos pueden ser médicos, enfermeras, científicos, profesores, líderes religiosos, etc.  Su responsabilidad es asegurarse que las personas encargadas del estudio tengan buenas intenciones y que hayan reducido a lo más mínimo la posibilidad de causar daño.

## Consentimiento informado:

- Indica una decisión basada en información.

**Notes:**
La tercera manera de mantener su seguridad es por medio del consentimiento del participante basado en una decisión bien informada.

Como ya expliqué, el propósito del consentimiento es asegurar que los participantes estén bien informados acerca de todo el proceso del estudio clínico.

Al firmar el consentimiento, el participante está indicando que entiende toda la información presentada. También indica que ha tenido la oportunidad de hacer preguntas.

## Los beneficios de los estudios clínicos incluyen:

- Mejor tratamiento conocido
- Puede ser una de las primeras personas en beneficiarse
- Ayudar a otras personas

**Notes:**
Cada participante conocerá los posibles beneficios y riesgos del estudio clínico. Estos serán explicados antes de comenzar su participación.

Por lo general, los estudios clínicos tienen beneficios en común. 
Primero, como mínimo, el participante recibirá el mejor tratamiento reconocido en ese momento.
Segundo, si se confirma que el tratamiento funciona bien, el participante puede ser una de las primeras personas en beneficiarse.
El participante recibirá atención de médicos que se especializan en cáncer.
El participante tiene la oportunidad de ayudar a otras personas con cáncer. 

## Los riesgos incluyen:

- Efectos secundarios desconocidos
- No se sabe con seguridad si el nuevo tratamiento ayudará más que el tratamiento establecido
- Costos

**Notes:**
Por otro lado, los estudios clínicos tienen algunos riesgos en común.

Los tratamientos en los estudios clínicos producen efectos secundarios.
No se sabe con seguridad si el nuevo tratamiento del estudio clínico le ayudará más que el tratamiento estándar para su cáncer.
Tanto los tratamientos de prueba como los tratamientos establecidos pueden ser efectivos para algunas personas, pero no para todas.
Los estudios de investigación tienen costos que no siempre cubre el seguro de salud. Es importante que el participante hable de estos costos con un médico, enfermera o trabajador social.

## Un formulario especial contiene información sobre:

- El tratamiento
- El proceso
- Los nombres de los médicos
- La seguridad de su salud
- Confidencialidad

**Notes:**
Todos los formularios de consentimiento tienen que explicar el proceso del estudio.  Esa información incluye:

 el tratamiento que pueda recibir,
 el proceso que van a utilizar para monitorear su salud, y
 los nombres de los médicos que van a estar involucrados con el estudio.
 También incluye los métodos para proteger la salud y su derecho de confidencialidad.

Después de dar su consentimiento, cada participante debe recibir los nombres y números telefónicos de las personas a quienes puede llamar si tiene cualquier pregunta durante el estudio clínico.

## Derecho derevocar su consentimiento:

- Puede decidir no participar en cualquier momento.

**Notes:**
Es importante recordar que en cualquier momento tiene el DERECHO de decidir no participar en el estudio clínico, aún después de haber firmado el consentimiento.

## Fuentes de información y apoyo para las personas que hablan español:

- El Instituto Nacional del Cáncer
- Los intérpretes
- Los documentos en español

**Notes:**
PREGUNTA OPCIONAL:
 ¿Quién me puede nombrar alguna agencia médica en nuestra comunidad para la gente que habla español?
*******************
Hay varias fuentes de información y apoyo para las personas que hablan español.

 El Instituto Nacional del Cáncer tiene mucha información gratuita disponible en la Internet o por una línea de información por teléfono.
 Si un participante necesita un intérprete, debe preguntarle a su médico acerca de las opciones.  Su médico o el hospital le debe dar suficiente información y contestar sus preguntas en su idioma para que el participante pueda dar su consentimiento con confianza.
 Muchos documentos también están disponibles en español.  Éstos incluyen documentos legales y folletos informativos.  Pídaselos a su médico.

## www.cancer.gov (pulse en el enlace “Español”)
1-800-4-CANCER
	(1-800-422-6237) 

- 1-800-4-CANCER
- 	(1-800-422-6237)

- Información **gratuita** delInstituto Nacional del Cáncer(National Cancer Institute):

**Notes:**
PREGUNTA OPCIONAL:
 ¿Quién me puede decir alguna fuente de información para aprender más acerca del cáncer o los estudios clínicos?
***************
Siempre puede obtener más información gratuita del Instituto Nacional del Cáncer (en inglés es el “National Cancer Institute” o “NCI”).

El Instituto tiene un sitio web en la Internet, una línea informativa con un número gratuito e información escrita, como folletos, cartillas, etc.

 Puede ver en la lámina la dirección del sitio web y el número de la línea de información.
 El sitio web tiene mucha información disponible en español.
 Si llama a la línea de información puede hablar con el personal en inglés o español. También puede escuchar información grabada veinticuatro horas al día, siete días a la semana.

## “Soy responsable de mi propia salud. Mi padre y mi hermano tuvieron cáncer, entonces quiero hacer todo lo posible para mantenerme saludable.  Cuando mi doctor me dijo que tenía riesgo de tener cáncer, participé en el estudio clínico para darle un buen ejemplo a mis hijos y nietos.”
– Armando Cruz, 71 años, jubilado

- – *Armando Cruz, 71 años, jubilado*

**Notes:**
Es cierto que no es agradable tener cáncer.  Sin embargo, le puede dar satisfacción personal participar en un estudio clínico.  Aun cuando se sienta mal, sabrá que está haciendo algo para ayudarse a sí mismo al igual que a otras personas.

Un abuelo comentó, [Lea la lámina].

## “Una amiga mía tiene cáncer.  Yo le conté lo que aprendí acerca de los estudios clínicos y le sugerí que le pidiera más información a su médico.”
– Guadalupe Ramos, 28 años, asistente médica

- – *Guadalupe Ramos, 28 años, asistente médica*

**Notes:**
Queremos ayudar a las personas en nuestras comunidades a mantenerse sanas y saludables.

Escuchen lo que dijo esta  señora.  [Lea la lámina.]

Ahora que ustedes han aprendido más acerca de los estudios clínicos, pueden hablar con más seguridad o confianza acerca de esto con otras personas.

## ¡Gracias!

**Notes:**
Ahora, si tiene(n) (más) preguntas, las contestaré lo mejor que pueda.

Gracias otra vez por asistir a esta presentación.  Ahora les voy a pedir un favor:

Primero:  Díga(n)le a una persona (por lo menos)  lo que ha(n) aprendido acerca de los estudios clínicos.  Hable(n) con un familiar, un amigo, un vecino, un miembro de su iglesia o con otra persona en su comunidad.  

Segundo:  Comparta(n) la información acerca de los estudios clínicos, como el número de la línea informativa o el sitio de la Internet.

Tercero:  Pregúntele a su médico acerca de la posibilidad de participar en un estudio clínico.  También debe hablarle acerca de los gastos, especialmente si no tiene seguro médico.