# Presentation: 663524

## Evropská legislativa v oblasti zdravotnických prostředků a její přepis do českého právního řádu a notifikační povinnost 

***RNDr. Danuše Drahotová ***
***(tel.+420224972738, email.danuse.drahotova@mzcr.cz) ***
***Odbor zdravotní péče a  farmacie ***
***Ministerstvo zdravotnictví ***
***American Embassy  13.9.2006***

## Tři hlavní směrnice

***Směrnice 90/385/EEC o aktivních  implantabilních zdravotnických prostředcích***
***Směrnice 93/42/EEC o zdravotnických prostředcích***
***Směrnice 98/78/ EEC o in vitro diagnostických zdravotnických prostředcích***

## Tři hlavní direktivy

**Direktiva on Active Implantable Medical Devices 90/385/EEC –  (hereafter AIMDD)**
**Direktiva on Medical Devices 93/42/EHS **
**    ****(hereafter MDD)**
**Direktiva on In Vitro Dagnostics  Medical Devices 98/79/EEC –  (hereafter IVDD)**

## Přepis směrnice do českého právního řádu  

**Směrnice 90/385/EEC o aktivních  implantabilních zdravotnických prostředcích**
**Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým****se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky**

## Přepis směrnice do českého právního řádu

**Směrnice 93/42/EHS o  zdravotnických prostředcích**
**Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví  technické požadavky na  zdravotnické prostředky**

## Přepis směrnice do českého právního řádu

**Směrnice 98/78/EEC o  in vitro diagnostických zdravotnických prostředcích**
**Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na  in vitro zdravotnické prostředky**

## Přepis směrnice do českého právního řádu

**Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících    zákonů,  ve znění pozdějších předpisů**

## 	Další směrnice EU 

**Směrnice Evropského parlamentu a rady 2000/70/ES, kterou se mění směrnice Rady 93/42EHS s ohledem na zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty z lidské plazmy**
**Směrnice  Evropského parlamentu a rady 2001/140/ES, kterou se mění směrnice Rady 93/42EHS o zdravotnických prostředcích**
**(ZP, které obsahují jako integrální součást látky pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy)**

## Další směrnice EU

**Směrnice Komise 2003/32/ES, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za použití tkání zvířecího původů stanovené ve směrnici Komise 93/42/EHS**

## Další směrnice EU

**Směrnice Komise 2003/12/ES, o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích**

##  Směrnice  EU 2000/70, 2001/140, 2003/12, 2003/32

**V EU  -  Rozšiřují směrnici 93/42/EHS**
**V ČR - Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví  technické požadavky na  zdravotnické prostředky**

## Směrnice  EU2005/50/EC  -   Reklasifikace kyčelních, kolenních a ramenních kloubů – 

**V ČR - Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví  technické požadavky na  zdravotnické prostředky**
_**Dosud není převzata do právních předpisů ČR – přechodné období **__**do roku 2007**_

## Postup výrobce, zplnomocněného zástupce  nebo distributora při uvádění ZP na trh v ČR a splnění ohlašovací povinnosti

**Zdravotnický prostředek musí být opatřen označením CE, které mu  přidělí výrobce a musí mít obsahovat návod ****na použití v českém jazyce**

## Co to je CE

**Označením CE výrobce dokladuje, že splnit základní požadavky, které jsou uvedeny v příloze I směrnice 93/42/EEC nebo Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanový technické požadavky na zdravotnické prostředky.**

## Existují zdravotnické prostředky, které nemají CE

-    **ANO**
**Jsou to:**
**Zakázkové zdravotnické prostředky**
**Zdravotnické prostředky určené pro klinické zkoušky**

## Jakým způsobem provést  posouzení shody v ČR

**za účasti autorizované osob nebo notifikované osoby**
**Samocertifikací bez účasti autorizovaných nebo notifikovaných osob.**
**Posuzování shody v souladu ****s příslušným nařízením vlády **

## Jakým způsobem provést klinické hodnocení nebo klinické zkoušky v ČR

**Klinické hodnocení a klinické zkoušky ****jsou součástí postupu při posuzování shody a provádí je pouze ta zdravotnické pracoviště, která mají osvědčení ****pro jejich provádění. Seznam těchto pracovišť je zveřejněn na webových stránkách ministerstva a nutno splnit  povinnost – vyplnit formulář pro hlášení KZ.**

## Klinické hodnocení a klinické zkoušky 

**Jsou prováděny v souladu se:**
** **_**zákonem č. 123/2000 Sb., **__**o zdravotnických prostředcích**_**, ****v platném znění  **
_**a vyhláškou č. 316/2001 Sb., kterou se stanoví formy se stanoví náležitosti závěrečné zprávy hodnocení zdravotnického prostředku **_

## Prohlášení o shodě

**Výrobce musí vydat v souladu s předpisy ČR nebo dokument:**
_**Prohlášení o shodě v českém jazyce**_

## Notifikační povinnost (registrace zdravotnických prostředků) 

**Je splněna po vyplnění formulářů, které naleznete na webových stránkách ministerstva**
**www.mzcr.cz/kat/67**

## Výrobci, distřibutoři, dovozci(z třetích zemí) nebo zplnomocněný zástupce

**V případě, že zdravotnický prostředek byl uveden poprvé na trh v některé členské zemi je v ČR postačující vyplnit:**
_**formulář č. 13,**_** který se týká činnosti jejich firmy – a který lze najít jako příloha nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.**
**  **

## Výrobci, distřibutoři, dovozci(z třetích zemí) nebo zplnomocněný zástupce

**V případě, že zdravotnický prostředek bude po prvé uveden na trh  v ČR je nutné  vyplnit formulář č. 13,který se týká činnosti jejich firmy**
**14 a 15 – a které se týkají informací vztahujících se ke zdravotnickému prostředku**
**Všechny formuláře lze najít jako přílohy nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.**

## Kdy mohu uvádět na trh v ČR

**Následující den po odeslání vyplněných formulářů na adresu ministerstva**

## Výrobci, distřibutoři, dovozci(z třetích zemí) nebo zplnomocněný zástupce a další osoby 

**Mají ze zákona povinnost hlášení vzniku nežádoucí příhody**
**Formuláře I a II jsou také na webových stránkách ministerstva**
_**Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv**_
**Šrobárova 48, Praha 10 **
**       ****www.sukl.cz**
**Kompetentní autorita pro vigilanci**

**Děkuji za pozornost**