**GUÍA DE LA FDA**

**PARA LA INDUSTRIA 68**

**GUÍA DE CUMPLIMIENTO DE PEQUEÑAS ENTIDADES**

**PARA MEZCLADORES DE PROTEÍNAS, FABRICANTES DE ALIMENTOS PARA ANIMALES
Y DISTRIBUIDORES**

> Departamento de Salud y Servicios Humanos de EUA
>
> (U.S. Department of Health and Human Services)
>
> Administración de Drogas y Alimentos (FDA)
>
> (Food and Drug Administration)
>
> Centro para Medicina Veterinaria
>
> (Center for Veterinary Medicine)
>
> Febrero 1998

**GUÍA DE LA FDA PARA LA INDUSTRIA 68**

Esta guía reemplaza a aquellas partes de la Guía para la industria 60,
Junio 17, 1997, que aplicaban para mezcladores de proteínas, fabricantes
de alimentos para animales y distribuidores.

**GUÍA DE CUMPLIMIENTO DE**

**PEQUEÑAS ENTIDADES**

**PARA MEZCLADORES DE PROTEÍNAS, FABRICANTES DE ALIMENTOS PARA ANIMALES
Y DISTRIBUIDORES**

Este documento está destinado para proporcionar la guía para "PROTEÍNAS
ANIMALES PROHIBIDAS PARA SU USO EN ALIMENTOS PARA RUMIANTES," Título 21,
Código de Reglamentos Federales, Parte 589.2000, Fecha efectiva: Agosto
4, 1997.

**Envíe sus comentarios y dudas a: Gloria Dunnavan, Director, Division
of Compliance (HFV-230), U.S. Food and Drug Administration, Center for
Veterinary Medicine, 7500 Standish Place, Room 405, Rockville, MD 20855,
(301) 827-1166.**

La FDA ha preparado esta guía de acuerdo con la sección 212 del Decreto
de Equidad de Reforzamiento Regulatorio de Empresas Pequeñas. Este
documento de guía representa el pensamiento actual de la agencia acerca
del cumplimiento con el reglamento 21 CFR 589.2000 \"Proteínas animales
prohibidas para alimentos de rumiantes\". Éste no crea o confiere ningún
derecho para o sobre cualquier persona y no opera para obligar a la FDA
o al público. Se puede usar una propuesta alternativa si tal propuesta
satisface los requisitos del estatuto aplicable, reglamentos o ambos.

> Departamento de Salud y Servicios Humanos de EUA
>
> (U.S. Department of Health and Human Services)
>
> Administración de Drogas y Alimentos
>
> (Food and Drug Administration)
>
> Centro para Medicina Veterinaria
>
> (Center for Veterinary Medicine)
>
> Febrero 1998

**¿CUÁL ES EL PROPÓSITO Y ALCANCE DE ESTE REGLAMENTO?**

Este reglamento está diseñado para prevenir el establecimiento y la
propagación de la Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) (Bovine
Spongiform Encephalopathy, BSE-por sus siglas en inglés), algunas veces
llamada como la "Enfermedad de las vacas locas", a través de los
alimentos para animales. Este reglamento prohíbe el uso de ciertas
proteínas derivadas del tejido de mamíferos para alimentar a animales
rumiantes. Un ejemplo de esto pueden ser la harina de carne huesos
derivadas del ganado bovino. Sin embargo, ciertos productos están
**exentos** del reglamento:

-   Los siguientes productos proteicos provenientes de mamíferos están
    **exentos:**

    -   Sangre y productos de sangre  Gelatina

    -   Productos lácteos (leche y proteínas de la leche)

    -   Proteína porcina pura (cerdo) o proteína equina pura (caballo)

    -   Productos cárnicos inspeccionados, tales como restos de
        alimentos que hayan sido cocidos y ofrecidos para la
        alimentación humana, y procesados adicionalmente mediante calor
        para la alimentación de animales.

-   Los siguientes productos proteicos que no provienen de mamíferos
    están **exentos**:

    -   Aves de corral  Marinos (pescado)

    -   Vegetales

```{=html}
<!-- -->
```
-   Los siguientes también están **exentos** porque no son proteínas o
    tejidos:

```{=html}
<!-- -->
```
-   Grasa  Materia Grasa  Aminoácidos

-   Sebo  Aceite  Fosfato dicálcico

Si usted recibe y procesa **SÓLO** los productos exentos anteriores (o
productos que contengan los productos exentos), no se requiere que
cumpla con las disposiciones de este reglamento. Este material es
mencionado como "**material no prohibido**" a lo largo de esta guía.

Todas las otras proteínas de mamíferos serán mencionadas como
"**material prohibido**" a lo largo de esta guía. Si usted recibe y
procesa este material, debe cumplir con las disposiciones de este
reglamento.

Los animales rumiantes son cualquier animal con un estómago de cuatro
cámaras, incluyendo al ganado vacuno, ovejas, cabras, búfalos, alces y
venados.

**¿MI COMPAÑÍA SE VE AFECTADA POR ESTE REGLAMENTO?**

Este reglamento define a los mezcladores, fabricantes de alimentos y
distribuidores de la siguiente manera :

-   \"Mezclador\" significa cualquier compañía que obtiene proteína
    animal procesada de más de una fuente o de más de una especie, y
    subsiguientemente mezcla (homogeniza) o re-distribuye un producto
    animal. "Mezcladores" bajo el reglamento son mezcladores de
    proteínas, que son intermediarios entre los extractores de grasa por
    fusión y los fabricantes de alimentos.

-   \"Fabricante de alimentos\" incluye a fabricantes y mezcladores de
    alimentos completos e intermedios destinados para los animales.
    Incluye las operaciones de mezcla de alimentos en la granja; sin
    embargo, aquellos con mezcladores en la granja deben referirse a la
    guía separada para los alimentadores de animales rumiantes con
    operaciones de mezclado de alimentos en la granja (Guía de la FDA
    para la Industria 69). El término incluye a los fabricantes de
    alimentos para mascotas.

-   \"Distribuidor\" incluye a las personas que distribuyen o
    transportan alimentos o los ingredientes de los alimentos destinados
    para los animales. **Esto incluye a minoristas de alimentos y
    productos alimenticios; a las actividades de distribución de los
    mezcladores y fabricantes del alimento; y a los transportistas
    independientes.**

\* Aún cuando usted caiga dentro de la definición de mezclador,
fabricante de alimentos, o distribuidor, usted no está sujeto al
reglamento si usted no recibe, procesa, ni distribuye cualquier material
prohibido o productos que contengan el material prohibido.

Si usted sabe o tiene una razón para saber que un producto entrante
contiene o que puede contener el material prohibido, usted está sujeto
al reglamento. Los extractores de grasa por fusión puede que no sean
capaces de determinar las especies del material entrante; el producto
graso extraído por fusión a partir de tal material es considerado como
"material prohibido" porque **\"contiene o puede contener\"** material
prohibido. Usted puede desear tener una garantía de su proveedor de
materias primas acerca del contenido del producto. Esto podría incluir
un certificado del proveedor, o especificación de la fuente en un
contrato comercial.

El reglamento proporciona procedimientos para dos categorías generales
de mezcladores, fabricantes de alimentos y distribuidores que están
sujetos al reglamento: aquellos que **NO** separan el material prohibido
del material que no está prohibido, y aquellos que sí lo hacen.

**¿CÓMO CUMPLO CON EL NUEVO REGLAMENTO?**

**A. Las compañías que manejan únicamente el material prohibido, o tanto
el material prohibido como el no prohibido pero no lo separan,
necesitan:**

> 1\. Etiquetar todos los productos salientes que contengan o que puedan
> contener material prohibido con el siguiente enunciado de precaución:

**"No es alimento para ganado vacuno ni para otros rumiantes"**

> 2\. Mantener registros suficientes para rastrear los materiales
> durante el transcurso de la recepción, procesamiento y distribución, y
> tener los registros disponibles para su inspección y copiado. Las
> facturas o documentos similares para productos entrantes y salientes
> cumplirán con este requisito. Los registros deben contener la
> información que se espera normalmente que esté incluida en tales
> documentos --

-   Fecha de la recepción o compra y venta o entrega

-   Nombre y dirección del vendedor

-   Nombre y dirección del destinatario

-   Identificación del producto

-   Cantidad

3\. Mantener los registros por un mínimo de un año.

**B. Las compañías que sí separan materiales prohibidos de los no
prohibidos, tienen dos requisitos adicionales:**

> 4\. Proporcionar las medidas para evitar la mezcla o contaminación
> cruzada de los materiales prohibidos y los materiales no prohibidos.
>
> 5\. Mantener procedimientos escritos que documenten las medidas que
> adoptan para prevenir las mezclas o la contaminación cruzada.

**¿QUÉ NECESITO SABER ACERCA DE LA DECLARACIÓN PREVENTIVA?**

-   El término "etiqueta" significa un despliegue de asuntos escritos,
    impresos, o gráficos acerca del envase inmediato de cualquier
    producto. El término "etiquetado" significa todas las etiquetas y
    otros asuntos escritos, impresos o gráficos (1) en cualquier
    artículo o cualquiera de sus envases o envolturas, o (2) que
    acompañen a tal artículo.

-   La declaración preventiva se requiere sólo si los productos
    contienen o pudieran contener material prohibido.

-   Este requisito **NO** aplica para **productos alimenticios para
    mascotas** que se venden o están destinados a la venta al menudeo, o
    a los alimentos para los **animales de laboratorio que no son
    rumiantes**. Si los productos alimenticios para mascotas o los
    alimentos para animales de laboratorio se venden o están destinados
    para la venta como artículos rebajados o de salvamento, entonces se
    requiere la declaración preventiva. Los artículos rebajados o de
    salvamento pueden darse como alimento o pueden ser componentes de
    alimentos para otros animales incluyendo a los rumiantes.

-   Se requiere que el etiquetado de todos los otros alimentos para
    animales contenga la declaración preventiva, **incluso los alimentos
    destinados para animales que no son rumiantes**.

-   La declaración preventiva debe ponerse de forma sobresaliente en la
    etiqueta o etiquetado. Debe ser eminente comparada con otras
    declaraciones en el etiquetado. Debe colocarse en el etiquetado para
    que sea posible que el individuo ordinario pueda leerla y entenderla
    bajo las condiciones usuales de compra y uso.

-   La FDA sugiere que la declaración preventiva tenga un tamaño de
    letra o color diferente de otras etiquetas, o que usted use algunos
    otros medios para resaltar la declaración para que el comprador la
    note fácilmente.

-   Para productos transportados a granel, la declaración preventiva
    debe aparecer en la factura u otro documento y cartel, o cualquier
    otro etiquetado que acompañe físicamente al embarque.

-   Para productos que se envían en bolsas u otros envases pequeños, la
    declaración preventiva debe aparecer en las etiquetas del producto.
    Las etiquetas pueden anexarse o pueden ser parte de la bolsa u otro
    envase.

-   La declaración preventiva debe ser incluida en cualquier otra
    etiqueta de los productos. Esto puede incluir hojas impresas,
    folletos y otros materiales del etiquetado, ya sea que éstos
    acompañen físicamente o no al embarque de los productos. Un ejemplo
    podría ser un folleto de venta que usted manda por correo a los
    clientes actuales y potenciales.

**¿QUÉ NECESITO SABER ACERCA DEL REQUISITO DEL MANTENIMIENTO DE
REGISTROS?**

-   No se requiere que cree un nuevo conjunto de registros. La
    información debe estar disponible en los registros comerciales
    normales y usuales mantenidos por usted y/o su compañía.

-   La información podría mantenerse en varios documentos diferentes
    incluyendo facturas, comprobantes de recepción, bitácoras de
    recepción, registro de desembolsos, recibos por el peso, órdenes de
    compra, u otros registros comerciales o documentos.

-   Los registros pueden mantenerse en conjunto para un embarque y no
    tienen que mantenerse por cada envase individual dentro de un
    embarque.

-   Los registros necesitan identificar el producto:

    -   El uso del nombre común o usual del producto en la factura o el
        documento de venta similar cumplirá, en parte, el requisito del
        reglamento de los "registros", así como el requisito legal de
        que la etiqueta del producto lleve su nombre común o usual.

    -   Los nombres comunes o usuales de los productos dados son
        típicamente aquellos incluidos en las definiciones publicadas
        por la Asociación Estadounidense de Oficiales de Control de
        Alimentos (AAFCO- Association of American Feed Control
        Officials), tal como la \"harina de carne y huesos."

    -   Los reglamentos de la FDA permiten que las etiquetas de
        alimentos contengan términos colectivos en lugar de los nombres
        comunes o usuales, en ciertas circunstancias. Por ejemplo,
        pueden usarse los \"productos de proteína animal" donde el
        producto contiene ciertos ingredientes como la harina de carne y
        huesos. La agencia no objetará al uso continuado de términos
        colectivos, siempre y cuando el alimento destinado para los
        rumiantes no contenga proteína del material prohibido, o que el
        producto contenga la declaración preventiva.

-   Los registros deben mantenerse para que estén disponibles para la
    inspección y copiado. Estos deben mantenerse en una condición que
    los mantenga legibles y con una pronta localización.

-   Los registros deben mantenerse durante un año, lo que significa un
    año desde la fecha del embarque del producto.

**¿CÓMO PUEDO EVITAR LA MEZCLA O LA CONTAMINACIÓN CRUZADA?**

1.  **[Separación]{.underline}**

    -   Usted podría tener el equipo separado o las instalaciones para
        la producción, procesamiento, mezclado, o almacenaje de
        materiales prohibidos y no prohibidos. Ésta podría lograrse con
        edificios, cuartos, u otras locaciones completamente separadas;
        o recipientes de almacenaje separados para el material entrante
        y el producto terminado, mezcladoras y equipo de manejo por
        separado.

    -   Los equipos separados para el material prohibido deben estar
        claramente identificados para ayudar a asegurar que el material
        prohibido no se agregue equivocadamente al producto destinado
        para contener sólo el material no prohibido. **O**

2.  **[Limpieza]{.underline}**

-   La limpieza podría ser la limpieza física, enjuague, secuencia, u
    otros medios, ya sea solos o en combinación con medidas de
    separación que sean adecuadas para prevenir el arrastre de material
    prohibido hacia el material que no está prohibido. Los
    procedimientos de limpieza deben usarse en todo el equipo y bandas
    transportadoras que manejan los dos materiales: el prohibido y el no
    prohibido.

-   La documentación de la limpieza debe incluir una descripción de cómo
    se lleva a cabo la limpieza - quién es responsable; cómo se
    supervisa y verifica la limpieza; cómo se determinó el volumen del
    material

> de enjuague de limpieza; y una descripción de cómo se maneja el
> material de enjuague de limpieza. **O**

3.  **[Combinación de separación y limpieza]{.underline}**

> Un ejemplo sería el uso de algunos equipos por separado y otros en uso
> común (la limpieza se requeriría para el último).

Necesita **procedimientos por escrito**, ya sea que use la separación,
la limpieza o una combinación:

-   Los procedimientos escritos deben incluir los procedimientos
    seguidos desde el momento de la recepción del material entrante
    hasta el momento del embarque de los productos terminados. Estos
    deben reflejar lo que realmente sucede en su operación.

-   Los procedimientos escritos deben tener suficientes detalles para
    proporcionar una comprensión clara de sus procedimientos reales. Un
    investigador debe ser capaz de identificar fácilmente las
    operaciones que están descritas en los procedimientos escritos.

**¿CUÁLES SON ALGUNAS DE LAS MEDIDAS DE LIMPIEZA QUE PODRÍA USAR?**

Incluya una o más de las siguientes, u otros procedimientos igualmente
eficaces. Estos procedimientos están adaptados de las Buenas Prácticas
de Manufactura actuales para los reglamentos de alimentos medicados,
Título 21, Código de Reglamentos Federales, Parte 225.

-   Use limpieza por medios físicos, por ejemplo aspirar, barrer, lavar,
    etc.

-   Se pueden usar de manera alterna, el enjuague, la secuencia u otras
    técnicas igualmente eficaces. Bajo estos métodos, el equipo se
    limpia a través del uso de un producto no prohibido, por ejemplo un
    alimento que no contiene el material prohibido.

-   El volumen de material enjuagado debe ser suficiente para prevenir
    el arrastre de productos que contienen o que pueden contener el
    material prohibido. Debido al grado de variabilidad entre las
    instalaciones, los molinos de alimentación deben determinar las
    características individuales de sus instalaciones, y deben aplicar
    el tiempo apropiado y los requisitos de volumen para enjuagar el
    material con el fin de lograr el objetivo de los procedimientos. El
    volumen usado debe declararse en los procedimientos escritos, y debe
    estar basado en un análisis documentado o en la prueba del sistema
    de la empresa.

-   El material no prohibido usado en la limpieza debe considerarse como
    prohibido y debe identificarse, guardarse y manejarse para que no se
    incorpore en el alimento para los animales rumiantes.

-   La secuencia debe hacerse en una base predeterminada y debe
    diseñarse para prevenir contaminación insegura de los alimentos para
    rumiantes. Un ejemplo apropiado sería producir un alimento para
    cerdos que contenga el material prohibido, seguido por alimento para
    cerdos o aves que contenga el material no prohibido, seguido por un
    alimento para rumiantes que contenga el material no prohibido.

**¿QUÉ OTRA INFORMACIÓN NECESITO PARA QUE ME AYUDE A CUMPLIR CON EL
REGLAMENTO?**

-   Los productos que contienen **sólo** el material no prohibido no
    tienen requisitos bajo este reglamento.

-   La Asociación Estadounidense de Oficiales de Control de Alimentos
    (AFFCO -Association of American Feed Control Officials) ha
    identificado los siguientes ingredientes en su Publicación Oficial
    como material prohibido:

 Carne

 Sub-productos de la carne

 Hígado de animales

 Solubles de carne seca

 Hidrolizados de carne

 Alimentos de carne

 Alimentos de carne y huesos

-   Alimentos de sub-productos de animales

-   Composta de alimentos de carne

-   Composta de alimentos de carne y huesos

-   Cabello hidrolizado

-   Alimentos de piel hidrolizados

-   Alimentos glandulares y alimentos de extracción glandular 
    Cadáveres de becerros nonatos

-   Digestión animal

-   Médula ósea cocida

-   Hidrolizado de piel

-   Aislamiento de proteína de carne

 Médula ósea separada mecánicamente

 Alimento de hueso, cocido

 Alimento de hueso, cocido al vapor

 Extractos de carne

 Basura deshidratada

 Desperdicios de alimentos deshidratados

**PRODUCTOS PARA IMPORTACIÓN**

-   Todos los productos proteicos de mamíferos importados por EUA están
    sujetos a los mismos requisitos de este reglamento como proteína de
    mamífero obtenida de fuentes domésticas. Las personas responsables
    de importar proteína de mamífero deben determinar el origen y la
    especie del producto importado para asegurarse de que cualquier
    material prohibido se maneje en apego a este reglamento. **NOTA: La
    importación de ciertos productos proteicos animales de ciertos
    países está prohibida por el reglamento USDA.**

# PRODUCTOS PARA EXPORTACIÓN 

-   El producto que contiene material prohibido que está destinado para
    la exportación debe marcarse **\"SÓLO PARA EXPORTACIÓN"** en los
    recipientes del embarque si es apropiado y en los documentos que
    acompañan al embarque. Ningún otro etiquetado se requeriría para los
    propósitos de este reglamento pero puede haber requisitos de
    etiquetado adicionales para el país de destino.

-   Cualquier producto proteico prohibido destinado para la exportación
    que se desvía de regreso al comercio doméstico por cualquier razón
    (derecho de salvamento, la calidad, etc.), estará sujeto a todos los
    requisitos del reglamento. Esto incluirá el requisito de etiquetar
    el producto con la declaración preventiva **\"No es alimento para
    ganado vacuno ni para otros rumiantes.\"**

-   La Responsabilidad de estos productos proteicos prohibidos descansa
    en el dueño de las mercancías (el poseedor del título de las
    mercancías). El dueño tiene la responsabilidad de asegurar que éstas
    no se desvían de regreso al comercio doméstico a menos que estas
    reúnan los requisitos del reglamento, incluyendo la declaración
    preventiva del etiquetado.

**¿HAY ALGUNAS DISPOSICIONES PARA QUE LOS PRODUCTOS PROHIBIDOS SEAN
EXENTOS DE ESTE REGLAMENTO?**

El reglamento mantiene dos tipos de exención de la declaración
preventiva o los requisitos de registros para productos prohibidos:

**NOTA: LA FDA no ha validado métodos que reúnan los requisitos para
cualquiera de las exenciones anteriores. Si la agencia lo hace, y cuando
lo hiciera, proporcionará la guía adicional como sea necesaria para la
aplicación de tales exenciones.**

1\) Los mezcladores de proteína, fabricantes de alimentos para animales
y distribuidores pueden estar exentos de la declaración preventiva y los
requisitos de registros sí, entre otras cosas, ellos:

> a\) Compran productos proteicos animales de extractores de grasa por
> fusión que certifiquen el apego a un método de fabricación validado
> para desactivar al agente que causa la encefalopatía espongiforme
> transmisible (Transmissible Spongiform Encephalopathy,TSE) (BSE es una
> TSE), que rutinariamente use un método de prueba validado para
> detectar la presencia del agente que causa las TSEs, o que usen
> exclusivamente un método validado para controlar el proceso de
> fabricación que minimice el riesgo de ingreso del agente de la TSE al
> producto; o
>
> b\) se apegan a estas disposiciones de exención.

2\) Los mezcladores de proteína, fabricantes de alimentos para animales
y distribuidores pueden exentarse del requisito de los registros solo
si, entre otras cosas, ellos:

> a\) Compran productos de proteína animal que están marcados por un
> método permanente, aprobado por la FDA, indicando la presencia de los
> materiales prohibidos; o
>
> b\) se apegan a este requisito de señalización.

Number range CHAPTER

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