PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA Nomor 72 Tahun 1998 tentang PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN (berlaku 16 September 1998)
Pembukaan
Menimbang : a. bahwa pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagai salah satu upaya dalam pembangunan kesehatan dilakukan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak tepat serta yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;
- b. bahwa sehubungan dengan hal tersebut diatas dan sebagai pelaksanaan dari Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang kesehatan, dipandang perlu menetapkan Peraturan pemerintah tentang pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
Mengingat : 1.
- Pasal 5 ayat (2) Undang-Undang Dasar 1945;
2. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian (Lembaran Negara Tahun 1984 Nomor 22, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3274);
3. Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495);
MEMUTUSKAN: ________________
Menetapkan
MEMUTUSKAN:
PERATURAN PEMERINTAH TENTANG PENGAMANAN
: SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN.
BAB I - KETENTUAN UMUM Pasal 1
Pasal 1
Dalam Peraturan Pemerintah ini yang dimaksud dengan :
1. Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika.
2. Alat kesehatan adalah bahan, instrumen, aparatus, mesin, implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
3. Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengemas, dan/atau mengubah bentuk sediaan farmasi dan alat kesehatan.
4. Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan;
5. Pengangkutan adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan dalam rangka memindahkan sediaan farmasi dan alat kesehatan dari satu tempat ke tempat lain, dengan cara atau moda atau sarana angkutan apapun dalam rangka produksi, peredaran, dan/atau perdagangan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
6. Kemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi dan/atau membungkus sediaan farmasi dan alat kesehatan baik yang bersentuhan langsung maupun tidak.
7. Menteri adalah Menteri yang bertanggung jawab di bidang kesehatan.
BAB II - PERSYARATAN MUTU, KEAMANAN DAN KEMANFAATAN Pasal 2
Pasal 2
- (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
- (2) Persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) untuk :
- a. sediaan farmasi yang berupa bahan obat dan obat sesuai dengan persyaratan dalam buku Farmakope atau buku standar lainnya yang ditetapkan oleh Menteri;
- b. sediaan farmasi yang berupa obat tradisional sesuai dengan persyaratan dalam buku Materia Medika Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri;
- c. sediaan farmasi yang berupa kosmetika sesuai dengan persyaratan dalam buku Kodeks Kosmetika Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri;
- d. alat kesehatan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh Menteri.
BAB III - PRODUKSI
Pasal 3
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh badan usaha yang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
BAB III - PRODUKSI
Pasal 4
- (1) Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 tidak berlaku bagi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi oleh perorangan.
- (2) Ketentuan lebih lanjut mengenai produksi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional oleh perorangan diatur oleh Menteri.
BAB III - PRODUKSI
Pasal 5
- (1) Produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus dilakukan dengan cara produksi yang baik.
- (2) Cara produksi yang baik sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.
PEREDARAN
Bagian Pertama Umum
BAB IV - PEREDARAN
Pasal 6
Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan terdiri dari penyaluran dan penyerahan.
BAB IV - PEREDARAN
Pasal 7
Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan
BAB IV - PEREDARAN
Pasal 8
- (1) Setiap pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangka peredaran harus disertai dengan dokumen pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
- (2) Setiap pengangkut sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangka peredaran, bertanggung jawab atas kelengkapan dokumen pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
BAB IV - PEREDARAN
Pasal 9
- (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar dari Menteri.
- (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) bagi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi oleh perorangan.
BAB IV - PEREDARAN
Pasal 10
- (1) Izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan diberikan atas dasar permohonan secara tertulis kepada Menteri;
- (2) Permohonan secara tertulis sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) disertai dengan keterangan dan/atau data mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimohonkan untuk memperoleh izin edar serta contoh sediaan farmasi dan alat kesehatan.
- (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara permohonan izin edar sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri.
BAB IV - PEREDARAN
Pasal 11
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimohonkan untuk memperoleh izin edar diuji dari segi mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
Bagian Ketiga
Pengujian Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
BAB IV - PEREDARAN
Pasal 12
- (1) Pengujian sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan melalui :
- a. pengujian laboratoris berkenaan dengan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan.
- b. penilaian atas keamanan dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
- (2) Tata cara pengujian sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.
BAB IV - PEREDARAN
Pasal 13
- (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang lulus dalam pengujian diberikan izin edar.
- (2) Izin edar sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diberikan dalam bentuk persetujuan pendaftaran.
- (3) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak lulus dalam pengujian diberikan surat keterangan yang menyatakan sediaan dan alat kesehatan yang bersangkutan tidak memenuhi persyaratan untuk diedarkan.
- (4) Ketentuan lebih lanjut mengenai izin edar dan surat keterangan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1), ayat (2), dan ayat (3) diatur oleh Menteri.
BAB IV - PEREDARAN
Pasal 14
- (1) Menteri menjaga kerahasiaan keterangan dan/atau data sediaan farmasi dan alat kesehatan yang disampaikan serta hasil pengujian sediaan farmasi dan alat kesehatan.
- (2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur lebih lanjut oleh Menteri dengan
BAB IV - PEREDARAN
Pasal 15
- (1) Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh :
- 8 - a. badan ...
- a. badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk menyalurkan sediaan farmasi yang berupa bahan obat, obat dan alat kesehatan.
- b. badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk menyalurkan sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan obat kosmetika.
- (2) Ketentuan sebagaiman dimaksud dalam ayat (1) dikecualikan bagi perorangan untuk menyalurkan sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan kosmetika dengan jumlah komoditi yang terbatas dan/atau diperdagangkan secara langsung kepada masyarakat.
- (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri.
- (1) Penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilakukan untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan.
- (2) penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan dilakukan ## BAB V
PEMASUKAN DAN PENGELUARAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
KE DALAM DAN DARI WILAYAH INDONESIA
BAB IV - PEREDARAN
Pasal 17
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan ke dalam dan dikeluarkan dari wilayah Indonesia untuk diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
BAB IV - PEREDARAN
Pasal 18
- (1) Pemasukan dan pengeluaran sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam dan dari wilayah Indonesia hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang telah memiliki izin sebagai importir dan/atau eksportir sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
- (2) Selain izin sebagai importir dan/atau eksportir, badan usaha sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) harus memiliki izin Menteri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk memasukkan dan mengeluarkan sediaan farmasi yang berupa bahan obat dan obat ke dalam dan dari wilayah Indonesia.
BAB IV - PEREDARAN
Pasal 19
- (1) Selain yang ditentukan dalam ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18, lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan dapat memasukkan sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam wilayah Indonesia untuk kepentingan ilmu pengetahuan.
- (2) Lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilarang untuk mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia.
BAB IV - PEREDARAN
Pasal 20
- (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan dan di keluarkan ke dalam dan dari wilayah Indonesia untuk diedarkan harus dilengkapi dengan dokumen yang menyatakan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang bersangkutan telah lulus dalam pengujian dari segi mutu, keamanan, dan kemanfaatan dari Instansi yang berwenang di negara asal atau Menteri.
- (2) Kelengkapan dokumen hasil pengujian sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) menjadi tanggung jawab importir dan/atau eksportir sediaan farmasi dan alat kesehatan.
BAB IV - PEREDARAN
Pasal 21
Setiap pengangkutan dalam rangka pemasukan dan pengeluaran sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam dan dari wilayah Indonesia dilaksanakan dengan
BAB IV - PEREDARAN
Pasal 22
- (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan harus memiliki izin edar dari Menteri.
- (2) Tata cara memperoleh izin edar bagi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia, dilaksanakan sesuai dengan ketentuan mengenai izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan.
BAB IV - PEREDARAN
Pasal 23
- (1) Terhadap sediaan farmasi yang berupa obat yang sangat dibutuhkan dalam pelayanan kesehatan serta belum diproduksi di Indonesia, dapat dilakukan pemasukan ke dalam wilayah Indonesia selain oleh importir sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18.
- (2) Pemasukan sediaan farmasi yang berupa obat sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) hanya dapat dilakukan untuk:
- a. keadaan darurat;
- b. atas pertimbangan dari tenaga kesehatan yang berwenang dalam pemberian pelayanan kesehatan;
- c. jumlahnya terbatas sesuai dengan yang dibutuhkan dalam pemberian pelayanan kesehatan.
- (3) Pemasukan sediaan farmasi yang berupa obat sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) dilaksanakan dengan ## BAB VI
BAB IV - PEREDARAN
Pasal 24
- (1) Pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan menggunakan bahan kemasan yang tidak membahayakan kesehatan manusia dan/atau dapat mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
- (2) Ketentuan lebih lanjut mengenai pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur oleh Menteri.
BAB IV - PEREDARAN
Pasal 25
- (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang mengalami kerusakan kemasan yang langsung bersentuhan dengan produk sediaan farmasi dan alat kesehatan, dilarang untuk diedarkan.
- (2) Sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dimusnahkan sesuai dengan ketentuan mengenai pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
PENANDAAN DAN IKLAN
Bagian Pertama
Penandaan dan Informasi
BAB VII - PENANDAAN DAN IKLAN
Pasal 26
- (1) penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi sedian dan alat kesehatan yang tidak obyektif, tidak lengkap serta menyesatkan.
- (2) Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dapat berbentuk gambar, warna, tulisan atau kombinasi antara atau ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan, atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasannya.
BAB VII - PENANDAAN DAN IKLAN
Pasal 27
Badan usaha yang mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan harus mencantumkan penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan.
BAB VII - PENANDAAN DAN IKLAN
Pasal 28
- (1) Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang harus dicantumkan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 harus memenuhi persyaratan berbentuk tulisan yang berisi keterangan mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan secara obyektif,
BAB VII ...
- 14 - lengkap serta tidak menyesatkan.
- (2) keterangan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) sekurang-kurangnya berisi:
- a. nama produk dan/atau merek dagang;
- b. nama badan usaha yang memproduksi atau memasukkan sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam wilayah Indonesia;
- c. komponen pokok sediaan farmasi dan alat kesehatan;
- d. tata cara penggunaan;
- e. tanda peringatan atau efek samping;
- f. batas waktu kedaluwarsa untuk sediaan farmasi tertentu.
- (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai penandaan dan informasi yang harus dicantumkan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri.
BAB VII - PENANDAAN DAN IKLAN
Pasal 29
Keterangan tambahan yang dicantumkan selain yang ditentukan dalam ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28, hanya dapat dilakukan apabila keterangan tambahan yang dicantumkan sesuai dengan keterangan yang ada dalam izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan.
BAB VII - PENANDAAN DAN IKLAN
Pasal 30
- (1) Ketentuan mengenai penandaan dan informasi sediaan farmasi dan
- 15 - alat kesehatan yang diatur dalam Peraturan Pemerintah ini tidak berlaku bagi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi oleh perorangan.
<!-- formula-not-decoded -->
- (2) Menteri melakukan pembinaan berkenaan dengan penandaan dan informasi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi oleh perorangan.
Bagian Kedua
Iklan
BAB VII - PENANDAAN DAN IKLAN
Pasal 31
Iklan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan harus memuat keterangan mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan secara obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.
BAB VII - PENANDAAN DAN IKLAN
Pasal 32
Sediaan farmasi yang berupa obat untuk pelayanan kesehatan yang penyerahannya dilakukan
BAB VII - PENANDAAN DAN IKLAN
Pasal 33
Iklan mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan pada media apapun yang dipergunakan untuk menyebarkan iklan dilaksanakan dengan memperlihatkan etika periklanan.
BAB VIII - PEMELIHARAAN MUTU Pasal 34
Pasal 34
- (1) Dalam rangka menjamin sediaan farmasi dan alat kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan, diselenggarakan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan.
- (2) Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilakukan sejak kegiatan produksi sampai dengan peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan.
BAB VIII - PEMELIHARAAN MUTU Pasal 34
Pasal 35
- (1) Dalam rangka pelaksanaan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan, Menteri melakukan:
- a. penetapan persyaratan pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan;
- b. pembinaan dan pengawasan pelaksanaan pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan.
- (2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur lebih lanjut oleh Menteri.
PENGUJIAN DAN PENARIKAN KEMBALI SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN DARI PEREDARAN
Bagian Pertama
Pengujian Kembali
BAB IX - PENGUJIAN DAN PENARIKAN KEMBALI SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN DARI PEREDARAN
Pasal 36
Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan, dilakukan pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan.
BAB IX - PENGUJIAN DAN PENARIKAN KEMBALI SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN DARI PEREDARAN
Pasal 37
Pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan dilaksanakan oleh Menteri.
BAB IX - PENGUJIAN DAN PENARIKAN KEMBALI SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN DARI PEREDARAN
Pasal 38
Pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan dilaksanakan:
- a.
- secara berkala; atau
- b. karena adanya data atau informasi baru berkenaan dengan efek samping farmasi dan akat kesehatan bagi masyarakat.
- 18 -
- (1) Apabila hasil pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan menunjukkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang bersangkutan tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan atau dapat menimbulkan bahaya kesehatan bagi manusia, sediaan farmasi dan alat kesehatan yang bersangkutan dicabut izin edarnya.
- (2) ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pencabutan izin edar sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur oleh Menteri.
BAB IX - PENGUJIAN DAN PENARIKAN KEMBALI SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN DARI PEREDARAN
Pasal 39
- (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dicabut izin edarnya karena ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 39 ayat (1) dilarang untuk diproduksi atau dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan.
BAB IX - PENGUJIAN DAN PENARIKAN KEMBALI SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN DARI PEREDARAN
Pasal 40
- (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dicabut izin edarnya karena ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 39 ayat (1) dilarang untuk diproduksi atau dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan.
- (2) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dicabut izin edarnya sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditarik dari peredaran untuk dimusnahkan.
Bagian Kedua
Penarikan Kembali
BAB IX - PENGUJIAN DAN PENARIKAN KEMBALI SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN DARI PEREDARAN
Pasal 41
- (1) Penarikan kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan dari peredaran karena dicabut izin edarnya dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab badan usaha yang memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
- (2) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara penarikan kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan dari peredaran sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur oleh Menteri.
BAB IX - PENGUJIAN DAN PENARIKAN KEMBALI SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN DARI PEREDARAN
Pasal 42
- (1) Menteri menyebarluaskan informasi kepada masyarakat berkenaan dengan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang sedang dalam penarikan kembali dari peredaran.
<!-- formula-not-decoded -->
- (2) Ketentuan lebih lanjut mengenai penyebarluasan informasi kepada masyarakat sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur oleh Menteri.
- (1) Setiap orang mempunyai hak untuk mendapatkan ganti rugi apabila sediaan farmasi dan alat kesehatan yang digunakan mengakibatkan terganggunya kesehatan, cacat dan kematian yang terjadi karena sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
- (2) Ganti rugi sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Bagian Ketiga
BAB IX - PENGUJIAN DAN PENARIKAN KEMBALI SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN DARI PEREDARAN
Pasal 43
Ganti Rugi Pasal 43
BAB X - PEMUSNAHAN
Pasal 44
Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan terhadap sediaan farmasi dan alat kesehatan yang :
- a. diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku;
- b. telah kadaluwarsa;
- c. tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalampelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan;
- d. dicabut izin edaranya;
- e. berhubungan dengan tindak pidana di bidang sediaan farmasi dan alat kesehatan.
dicabut ...
BAB X - PEMUSNAHAN
Pasal 45
- (1) Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan oleh badan usaha yang memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan, dan/atau orang yang bertanggung jawab atas sarana kesehatan dan/atau Pemerintah.
- (2) Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang berhubungan dengan tindak pidana di bidang sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan oleh Pemerintah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
BAB X - PEMUSNAHAN
Pasal 46
Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan
BAB X - PEMUSNAHAN
Pasal 47
- (1) Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan harus dilaporkan kepada Menteri.
- (2) Laporan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan
- 21 - sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) sekurang-kurangnya memuat keterangan:
- a. waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan;
- b. jumlah dan jenis sediaan farmasi dan alat kesehatan;
- c. nama penanggung jawab pelaksana pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan;
- d. nama satu orang saksi dalam pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
- (3) Laporan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) ditandatangani oleh penanggung jawab dan saksi dalam pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
BAB X - PEMUSNAHAN
Pasal 48
ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pemusnahan dan pelaporan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 44, Pasal 45, Pasal 46 dan Pasal 47 diatur oleh Menteri.
BAB XI - PERAN SERTA MASYARAKAT
Pasal 49
Masyarakat memiliki kesempatan berperan serta yang seluas-luasnya dalam mewujudkan perlindungan masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
Peran serta masyarakat diarahkan untuk meningkatkan dan mendayagunakan kemampuan yang ada pada masyarakat dalam rangka pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
BAB XI - PERAN SERTA MASYARAKAT
Pasal 51
Peran serta masyarakat dilaksanakan melalui:
- a. penyelenggaraan produksi dan peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;
- b. penyelenggaraan, pemberian bantuan, dan/atau kerjasama dalam kegiatan penelitian dan pengembangan di bidang sediaan farmasi dan alat kesehatan;
- c. sumbangan pemikiran dan pertimbangan berkenaan dengan penentuan kebijaksanaan dan/atau pelaksanaan program pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan;
- d. melaporkan kepada instansi Pemerintah yang berwenang dan/atau melakukan tindakan yang diperlukan atas terjadinya penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak rasional dan/atau memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan;
- e. keikutsertaan dalam penyebarluasan informasi kepada masyarakat berkenaan dengan penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tepat serta memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
Peran serta masyarakat dapat dilakukan oleh perorangan, kelompok, atau badan yang diselenggarakan oleh masyarakat.
BAB XI - PERAN SERTA MASYARAKAT
Pasal 53
- (1) Dalam rangka meningkatkan peran serta masyarakat, Menteri menyebarluaskan informasi dan pengertian berkenaan dengan peran serta masyarakat dalam pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
- (2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur lebih lanjut oleh Menteri.
BAB XII - PEMBINAAN Pasal 54
Pasal 54
Menteri melakukan pembinaan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
BAB XII - PEMBINAAN Pasal 54
Pasal 55
- (1) Pembinaan oleh Menteri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 54 diarahkan untuk:
- a. memenuhi kebutuhan masyarakat akan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;
- 24 -
- b. melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;
- c. menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan.
- (2) Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilaksanakan dalam bidang:
- a. informasi;
- b. produksi;
- c. peredaran;
- d. sumber daya manusia;
- e. pelayanan kesehatan.
BAB XII - PEMBINAAN Pasal 54
Pasal 56
- (1) Pembinaan dalam bidang informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 55 huruf a dilakukan dengan:
- a. penyebarluasan informasi kepada masyarakat berkenaan dengan penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan;
- b. melindungi masyarakat dari iklan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak obyektif, tidak lengkap dan menyesatkan.
- (2) Untuk melindungi masyarakat sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) huruf b, Menteri menetapkan pedoman materi muatan iklan sediaan
- 25 - farmasi dan alat kesehatan.
- (3) Penetapan pedoman materi muatan iklan sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) dilaksanakan dengan
BAB XII - PEMBINAAN Pasal 54
Pasal 57
Pembinaan dalam bidang produksi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 55 huruf b dilakukan dengan:
- a. meningkatkan kemampuan teknik dan penerapan cara produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang baik;
- b. meningkatkan penggunaan potensi nasional yang tersedia sebesar-besarnya dalam produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan;
- c. melaksanakan penelitian dan pengembangan produksi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dalam rangka perluasan dan pemerataan pelayanan kesehatan.
BAB XI - PERAN SERTA MASYARAKAT
Pasal 59
Peran serta masyarakat diarahkan untuk meningkatkan dan mendayagunakan kemampuan yang ada pada masyarakat dalam rangka pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Peran serta masyarakat dilaksanakan melalui:
- a. penyelenggaraan produksi dan peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;
- b. penyelenggaraan, pemberian bantuan, dan/atau kerjasama dalam kegiatan penelitian dan pengembangan di bidang sediaan farmasi dan alat kesehatan;
- c. sumbangan pemikiran dan pertimbangan berkenaan dengan penentuan kebijaksanaan dan/atau pelaksanaan program pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan;
- d. melaporkan kepada instansi Pemerintah yang berwenang dan/atau melakukan tindakan yang diperlukan atas terjadinya penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak rasional dan/atau memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan;
- e. keikutsertaan dalam penyebarluasan informasi kepada masyarakat berkenaan dengan penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tepat serta memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
Peran serta masyarakat dapat dilakukan oleh perorangan, kelompok, atau badan yang diselenggarakan oleh masyarakat.
- (1) Dalam rangka meningkatkan peran serta masyarakat, Menteri menyebarluaskan informasi dan pengertian berkenaan dengan peran serta masyarakat dalam pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
- (2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur lebih lanjut oleh Menteri.
PEMBINAAN Pasal 54
Menteri melakukan pembinaan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
- (1) Pembinaan oleh Menteri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 54 diarahkan untuk:
- a. memenuhi kebutuhan masyarakat akan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;
- 24 -
- b. melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;
- c. menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan.
- (2) Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilaksanakan dalam bidang:
- a. informasi;
- b. produksi;
- c. peredaran;
- d. sumber daya manusia;
- e. pelayanan kesehatan.
- (1) Pembinaan dalam bidang informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 55 huruf a dilakukan dengan:
- a. penyebarluasan informasi kepada masyarakat berkenaan dengan penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan;
- b. melindungi masyarakat dari iklan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak obyektif, tidak lengkap dan menyesatkan.
- (2) Untuk melindungi masyarakat sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) huruf b, Menteri menetapkan pedoman materi muatan iklan sediaan
- 25 - farmasi dan alat kesehatan.
- (3) Penetapan pedoman materi muatan iklan sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) dilaksanakan dengan
Pembinaan dalam bidang produksi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 55 huruf b dilakukan dengan:
- a. meningkatkan kemampuan teknik dan penerapan cara produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang baik;
- b. meningkatkan penggunaan potensi nasional yang tersedia sebesar-besarnya dalam produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan;
- c. melaksanakan penelitian dan pengembangan produksi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dalam rangka perluasan dan pemerataan pelayanan kesehatan.
Pembinaan dalam bidang peredaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 55 huruf c dilakukan dengan:
- a. menjaga terpenuhinya persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan;
- b. mengembangkan jaringan peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan yang merata.
Pembinaan dalam bidang sumber daya manusia sebagaimana dimaksud dalam Pasal 55 huruf d dilakukan dengan:
- a. meningkatkan keterampilan teknis tenaga kesehatan dalam rangka pemberian pelayanan kesehatan;
- b. membentuk dan mengembangkan lembaga pendidikan dan/atau lembaga pelatihan di bidang sediaan farmasi dan alat kesehatan;
- c. menyediakan tenaga penyuluh atau ahli di bidang sediaan farmasi dan alat kesehatan.
BAB XII - PEMBINAAN Pasal 54
Pasal 60
Pembinaan dalam bidang pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 55 huruf e dilakukan dengan:
- a. meningkatkan penggunaan sediaan farmasi berupa obat generik dalam pelayanan kesehatan;
- b. meningkatkan pemanfaatan sediaan farmasi yang berupa obat tradisional sebagai upaya kesehatan mandiri;
- c. menjamin tersedianya sediaan farmasi dan alat kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan dalam rangka pelayanan kesehatan.
BAB XII - PEMBINAAN Pasal 54
Pasal 61
- (1) Dalam rangka pembinaan, Menteri melakukan upaya peningkatan penggunaan sediaan farmasi yang berupa obat generik dalam
- 27 - pelayanan kesehatan.
- (2) Upaya sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilakukan dengan:
- a. pemberian informasi kepada masyarakat berkenaan dengan manfaat penggunaan sediaan farmasi yang berupa obat generik dalam pelayanan kesehatan;
- b. menumbuhkembangkan penggunaan sediaan farmasi yang berupa obat generik oleh tenaga kesehatan dalam pemberian pelayanan kesehatan untuk melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan sediaan farmasi yang berupa obat yang tidak tepat;
- c. menjamin ketersediaan sediaan farmasi yang berupa obat generik sarana kesehatan dalam rangka pelayanan kesehatan.
- (3) Dalam rangka pelayanan kesehatan, penggantian penyerahan sediaan farmasi yang berupa obat
BAB XII - PEMBINAAN Pasal 54
Pasal 62
Dalam rangka pembinaan, Menteri dapat melakukan kerjasama internasional di bidang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan sesuai dengan kepentingan nasional.
- 28 -
Dalam rangka pembinaan, Menteri dapat memberikan penghargaan kepada orang atau Badan yang telah berjasa dalam membantu pelaksanaan pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
PENGAWASAN
Bagian Pertama
Tanggung Jawab pengawasan
BAB XIII - PENGAWASAN
Pasal 64
Pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan oleh Menteri.
BAB XIII - PENGAWASAN
Pasal 65
Menteri dalam melaksanakan pengawasan, mengangkat tenaga pengawas yang bertugas melakukan pemeriksaan di bidang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
BAB XIII - PENGAWASAN
Pasal 66
Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 65, tenaga pengawas melakukan fungsi:
- a. memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan produksi, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan sediaan
- 29 -
farmasi dan alat kesehatan untuk memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh dan segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan produksi, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan sediaan farmasi dan alat kesehatan;
- b. membuka dan meneliti kemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan;
- c. memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan produksi, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan sediaan farmasi dan alat kesehatan, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut;
- d. memerintahkan untuk memperlihatkan izin usaha tau dokumen lain.
BAB XIII - PENGAWASAN
Pasal 67
Tenaga pengawas dalam melakukan tugas dan fungsinya dilengkapi dengan:
- a. tanda pengenal;
- b. surat perintah pemeriksaan.
BAB XIII - PENGAWASAN
Pasal 68
- (1) Tanda pengenal sebagaimana dimaksud dalam Pasal 67 huruf a, terdiri dari:
- a. nama tenaga pengawas yang bersangkutan yang dikenakan pada seragam;
- b. surat keterangan yang menyatakan data diri tenaga pengawas yang bersangkutan.
- 30 -
- (2) Surat keterangan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) huruf b dilengkapi dengan foto diri tenaga pengawas yang bersangkutan serta ditandatangani oleh pejabat berwenang yang ditunjuk oleh Menteri.
BAB XIII - PENGAWASAN
Pasal 69
- (1) Surat Perintah pemeriksaan dalam Pasal 67 huruf b sekurang-kurangnya berisi:
- a. nama tenaga pengawas yang akan melakukan pemeriksaan;
- b. nama dan alamat yang kegiatan yang akan dilakukan pemeriksaan;
- c. alasan dilakukan pemeriksaan;
- d. hak yang akan diperiksa atau kegiatan pemeriksaan yang dilakukan oleh tenaga pengawas;
- e. tanggal, bulan, dan tahun pelaksanaan pemeriksaan;
- f. keterangan lain yang dianggap perlu.
- (2) Surat perintah pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditandatangani oleh pejabat berwenang yang ditunjuk oleh Menteri.
BAB XIII - PENGAWASAN
Pasal 70
Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan oleh tenaga pengawas mempunyai hak untuk menolak pemeriksaan apabila tenaga pengawas yang bersangkutan tidak
- 31 - dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat perintah pemeriksaan.
BAB XIII - PENGAWASAN
Pasal 71
Apabila hasil pemeriksaan oleh tenaga pengawas menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga adanya pelanggaran hukum dibidang sediaan farmasi dan alat kesehatan segera dilakukan penyidikan oleh penyidik yang berwenang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Bagian Kedua
Tindakan Administratif
BAB XIII - PENGAWASAN
Pasal 72
- (1) Menteri dapat mengambil tindakan administratif terhadap sarana kesehatan dan tenaga kesehatan yang melanggar hukum di bidang sediaan farmasi dan alat kesehatan.
- (2) Tindakan administratif sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dapat berupa:
- a. peringatan secara tertulis;
- b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk menarik produk sediaan farmasi dan alat kesehatan dari peredaran yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;
- c. perintah pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
- d. pencabutan sementara atau pencabutan tetap izin usaha industri, izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan serta izin lain yang
- 32 - diberikan.
- (3) Tindakan adminidtratif berupa pencabutan sementara atau pencabutan tetap izin sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) dilaksanakan oleh Menteri atau Menteri lain yang berwenang.
- (4) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pengambilan tindakan administratif sebagaimana dimaksud dalam ayat (1), ayat (2), dan ayat (3) diatur oleh Menteri dan/atau Menteri lain baik secara bersama-sama atau sendiri-sendiri sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
BAB XIII - PENGAWASAN
Pasal 73
- (1) Jika pelanggaran hukum dilakukan oleh tenaga kesehatan, tindakan administratif dikenakan oleh Menteri berupa:
- a. teguran;
- b. pencabutan izin untuk melakukan upaya kesehatan.
- (2) Pengambilan tindakan administratif terhadap tenaga kesehatan sebagaiamana dimaksud dalam ayat (1) dilaksanakan dengan ## BAB XIV
KETENTUAN PIDANA
BAB XIII - PENGAWASAN
Pasal 74
Barangsiapa dengan sengaja memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi berupa obat atau bahan obat yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) huruf a, dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas)
- 33 - tahun dan pidana denda paling banyak Rp 300.000.000,00 (tiga ratus juta rupiah) sesuai dengan ketentuan dalam Pasal 80 ayat (4) Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan.
BAB XIII - PENGAWASAN
Pasal 75
Barangsiapa dengan sengaja:
- a. memproduksi dan/atau mengedarkan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) huruf d;
- b. mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan tanpa izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9; dipidana dengan pidana penjara paling lama 7 (tujuh) tahun dan/atau pidana denda paling banyak Rp 140.000.000,00 (seratus empat puluh juta rupiah) sesuai dengan ketentuan Pasal 81 ayat (2) Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan.
BAB XIII - PENGAWASAN
Pasal 76
Barangsiapa dengan sengaja:
- a. memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi berupa obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) huruf b;
- b. memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi berupa kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) huruf c;
- c. dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan/atau pidana denda paling banyak Rp 100.000.000,00 (seratus juta rupiah) sesuai dengan ketentuan Pasal 82 ayat (2) Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan.
BAB XIII - PENGAWASAN
Pasal 77
Barangsiapa yang dengan sengaja mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak mencantumkan penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 dan Pasal 28 dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan/atau pidana denda paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus juta rupiah) sesuai dengan ketentuan Pasal 82 ayat (2) Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan.
BAB XIII - PENGAWASAN
Pasal 80
Barangsiapa dengan sengaja:
- a. memproduksi dan/atau mengedarkan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) huruf d;
- b. mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan tanpa izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9; dipidana dengan pidana penjara paling lama 7 (tujuh) tahun dan/atau pidana denda paling banyak Rp 140.000.000,00 (seratus empat puluh juta rupiah) sesuai dengan ketentuan Pasal 81 ayat (2) Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan.
Barangsiapa dengan sengaja:
- a. memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi berupa obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) huruf b;
- b. memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi berupa kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) huruf c;
- c. dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan/atau pidana denda paling banyak Rp 100.000.000,00 (seratus juta rupiah) sesuai dengan ketentuan Pasal 82 ayat (2) Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan.
Barangsiapa yang dengan sengaja mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak mencantumkan penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 dan Pasal 28 dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan/atau pidana denda paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus juta rupiah) sesuai dengan ketentuan Pasal 82 ayat (2) Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan.
KETENTUAN LAIN
Upaya pengamanan sediaan farmasi yang berupa obat keras, sepanjang belum diatur dalam peraturan pelaksanaan Ordonansi Obat Keras, dilakukan ## BAB XVI
BAB XV - KETENTUAN LAIN
Pasal 81
## KETENTUAN PENUTUP Pasal 81
BAB XIII - PENGAWASAN
Pasal 82
Barangsiapa yang dengan sengaja mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak mencantumkan penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 dan Pasal 28 dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan/atau pidana denda paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus juta rupiah) sesuai dengan ketentuan Pasal 82 ayat (2) Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan.
KETENTUAN LAIN
Upaya pengamanan sediaan farmasi yang berupa obat keras, sepanjang belum diatur dalam peraturan pelaksanaan Ordonansi Obat Keras, dilakukan ## BAB XVI
KETENTUAN PENUTUP Pasal 81
Dengan berlakunya Peraturan Pemerintah ini, maka semua ketentuan peraturan perundang-undangan yang berhubungan dengan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang telah ada, tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dan/atau belum diganti
BAB XV - KETENTUAN LAIN
Pasal 83
Peraturan Pemerintah ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
PENUTUP
Pengesahan
Penetapan: Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Pemerintah ini dengan penempatannya dalam Lembaran Negara Republik Indonesia.

Penetapan: Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 16 September 1998 PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA, ttd. BACHARUDDIN JUSUF HABIBIE

Penetapan: Diundangkan di Jakarta pada tanggal 16 September 1998 MENTERI NEGARA SEKRETARIS NEGARA

Verifikasi: REPUBLIK INDONESIA, ttd. AKBAR TANJUNG
PENJELASAN
Pembukaan
ATAS
## PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NOMOR 72 TAHUN 1998 TENTANG
## PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
## UMUM
Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan sebagai landasan hukum dalam pembangunan kesehatan telah memberikan arah pengaturan guna tercapainya kesadaran, keamanan, dan kemampuan untuk hidup sehat bagi setiap orang agar dapat mewujudkan derajat kesehatan yang optimal, yang dilakukan melalui upaya-upaya kesehatan yang didukung sumber daya kesehatan. Salah satu bentuk upaya kesehatan dalam rangka mewujudkan derajat kesehatan yang optimal adalah pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Sebagai peraturan pelaksanaan dari Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan, Peraturan Pemerintah ini disusun untuk memberi kejelasan, penjabaran, dan pedoman serta kepastian dan perlindungan hukum bagi penyelenggaraan upaya kesehatan mengenai pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilakukan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak tepat dan/atau yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Selain hal tersebut, sediaan farmasi dan alat kesehatan perlu dijamin ketersediaannya yang tersebar secara merata dan terjangkau sesuai dengan kebutuhan dalam rangka pemeliharaan dan peningkatan derajat kesehatan masyarakat.
Ketentuan-ketentuan yang diatur dalam Peraturan Pemerintah ini dapat diberlakukan sebagai peraturan pelaksanaan Ordonansi Obat Keras sepanjang ketentuan-ketentuan yang diatur tersebut belum diatur dalam peraturan pelaksanaan Ordonansi Obat Keras. Hal ini disebabkan karena pengaturan, pembinaan dan pengawasan dalam kaitannya dengan pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan secara keseluruhan.
Di dalam Peraturan Pemerintah ini diatur mengenai produksi dan peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan, dimana setiap produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang akan diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
Sehubungan dengan hal tersebut diatas, sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan terlebih dahulu telah dilakukan dan lulus dalam pengujian dari segi mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Bagi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang lulus dalam pengujian diberikan izin edar. Mengingat sediaan farmasi dan alat kesehatan merupakan hasil yang diperoleh melalui penelitian dan pengembangan sebagai karya intelektual, maka hasil tersebut dapat diupayakan perlindungan hukum sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan dan alat kesehatan.
Selain hal tersebut, untuk menjamin terpenuhinya persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan, diatur persyaratan jaminan pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Sejalan dengan pengaturan persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan, maka sediaan farmasi dan alat kesehatan yang telah diberikan izin edar yang kemudian ternyata terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan oleh Menteri dicabut izin edarnya dan ditarik dari peredaran.
Terhadap sediaan farmasi dan alat kesehatan tersebut disita dan dimusnahkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Untuk melindungi masyarakat dari informasi yang tidak obyektif, tidak lengkap dan/atau menyesatkan karena dapat mengakibatkan penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak tepat, Peraturan Pemerintah ini mengatur mengenai penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan. Penandaan dan informasi tersebut harus memenuhi persyaratan obyektivitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan.
Dalam rangka pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan serta sesuai dengan dan berdasarkan Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan, diberlakukan sanksi bagi siapa yang melanggar ketentuan-ketentuan yang diatur dalam Peraturan Pemerintah tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan.
## PASAL DEMI PASAL
##
PENJELASAN
Pasal 1
## Angka 1 Yang dimaksud dengan obat adalah bahan baku atau paduan bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan penyakit, penyembuhan penyakit, pemulihan, dan peningkatan kesehatan termasuk kontrasepsi dan sediaan bilogis. Yang dimaksud dengan obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Yang dimaksud dengan kosmetik adalah paduan bahan yang siap digunakan pada bagian luar badan (kulit, rambut, kuku, bibir, dan organ kelamin bagian luar), gigi dan rongga mulut untuk membersihkan, menambah daya tarik, mengubah penampakan, melindungi supaya tetap dalam keadaan baik, memperbaiki bau badan, tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit. ## Angka 2 ## Cukup jelas ## Angka 3 Pengertian produksi disini tidak termasuk penyiapan atau peracikan yang dilakukan oleh tenaga kefarmasian di sarana kesehatan, antara lain di apotik. ## Angka 4 Yang dimaksud dengan perdagangan dalam peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan dalam rangka penjualan - 4 - dan/atau ... dan/atau pembelian sediaan farmasi dan alat kesehatan dan kegiatan lain berkenaan dengan pemindahtanganan sediaan farmasi dan alat kesehatan dengan memperoleh imbalan. Angka 5 Cukup jelas Angka 6 Cukup jelas Angka 7 Cukup jelas
PENJELASAN
Pasal 2
Ayat (1) Cukup jelas. Ketentuan dalam ayat ini dimaksudkan agar masyarakat dapat melindungi dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memnuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Ayat (2) Cukup jelas. Cukup jelas
PENJELASAN
Pasal 3
Yang dimaksud dengan badan usaha adalah badan hukum yang bergerak di bidang usaha tertentu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
PENJELASAN
Pasal 4
Ayat (1) Cukup jelas. Pada dasarnya produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang telah memiliki izin usaha industri, Namun demikian, untuk sediaan farmasi yang berupa obat tradisional tertentu yang diproduksi oleh perorangan dikecualikan untuk memiliki izin usaha industri tersebut. Pengeculian tersebut dimaksudkan untuk menumbuh kembangkan produksi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional tertentu yang dilakukan oleh perorangan sebagai upaya peningkatan kesehatan dan pengobatan yang secara turun termurun digunakan berdasarkan pengalaman. Sekalipun tidak memerlukan izin, Menteri melakukan pembinaan yang terarah dan terpadu