PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA Nomor 21 Tahun 2005 tentang KEAMANAN HAYATI PRODUK REKAYASA GENETIK (berlaku 19 Mei 2005)
Pembukaan
Menimbang :
Mengingat :
PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 21 TAHUN 2005
TENTANG
KEAMANAN HAYATI PRODUK REKAYASA GENETIK
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA,
bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 8 ayat (2) huruf b dan ayat (3) Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1997 tentang Pengelolaan Lingkungan Hidup, perlu menetapkan Peraturan Pemerintah tentang Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik;
1.
- Pasal 5 ayat (2) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945;
2. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1994 tentang Pengesahan United Nations Convention on Biological Diversity (Konvensi Perserikatan Bangsa-Bangsa tentang Keanekaragaman Hayati) (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1994 Nomor 41, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3556);
3. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1997 tentang Pengelolaan Lingkungan Hidup (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 68, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3699);
MEMUTUSKAN :
Menetapkan : PERATURAN PEMERINTAH TENTANG KEAMANAN HAYATI PRODUK REKAYASA GENETIK.
BAB I - KETENTUAN UMUM
Pasal 1
Dalam Peraturan Pemerintah ini yang dimaksud dengan:
1. Keamanan hayati produk rekayasa genetik adalah keamanan lingkungan, keamanan pangan dan/atau keamanan pakan produk rekayasa genetik.
2. Keamanan lingkungan adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegah kemungkinan timbulnya resiko yang merugikan keanekaragaman hayati sebagai akibat pemanfaatan produk rekayasa genetik.
3. Keamanan pangan produk rekayasa genetik adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegah kemungkinan timbulnya dampak yang merugikan dan membahayakan kesehatan manusia, akibat proses produksi, penyiapan, penyimpanan, peredaran dan pemanfaatan pangan produk rekayasa genetik.
4. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan, dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman.
5. Keamanan pakan produk rekayasa genetik adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegah kemungkinan timbulnya dampak yang merugikan dan membahayakan kesehatan hewan dan ikan, akibat proses produksi, penyiapan, penyimpanan, peredaran dan pemanfaatan pakan produk rekayasa genetik.
6. Pakan adalah bahan baku, bahan tambahan, dan bahan imbuhan atau campurannya yang berasal dari sumber hayati, mineral dan air, baik diolah maupun tidak diolah yang digunakan sebagai pakan hewan dan/atau pakan ikan.
7. Produk rekayasa genetik atau organisme hasil modifikasi yang selanjutnya disingkat PRG adalah organisme hidup, bagian-bagiannya dan/atau hasil olahannya yang mempunyai susunan genetik baru dari hasil penerapan bioteknologi moderen.
8. Bioteknologi moderen adalah aplikasi dari teknik perekayasaan genetik yang meliputi teknik Asam Nukleat in-vitro dan fusi sel dari dua jenis atau lebih organisme di luar kekerabatan taksonomis.
9. Hewan PRG adalah hewan yang dihasilkan dari penerapan teknik rekayasa genetik yang sebagian besar atau seluruh hidupnya berada di darat.
10. Bahan asal hewan PRG adalah seluruh bahan yang dihasilkan dari hewan PRG dan dapat diolah lebih lanjut bagi keperluan manusia dan keperluan lain.
11. Hasil olahan bahan asal hewan PRG adalah produk, yang berasal dari bahan asal hewan PRG, yang diproses dengan atau tanpa menggunakan bahan tambahan.
12. Ikan PRG adalah sumber daya ikan dan spesies biota perairan lainnya yang sebagian besar atau seluruh daur hidupnya berada di air yang dihasilkan dari penerapan teknik rekayasa genetik.
13. Bahan asal ikan PRG adalah seluruh bahan yang dihasilkan dari ikan PRG dan dapat diolah lebih lanjut bagi keperluan manusia dan keperluan lain.
14. Hasil olahan bahan asal ikan PRG adalah produk, yang berasal dari bahan asal ikan PRG, yang diproses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa menggunakan bahan tambahan.
15. Tanaman PRG adalah tanaman yang dihasilkan dari penerapan teknik rekayasa genetik.
16. Bahan asal tanaman PRG adalah bahan yang dihasilkan dari tanaman PRG dan dapat diolah lebih lanjut bagi keperluan manusia dan keperluan lain.
17. Hasil olahan bahan asal tanaman PRG adalah produk, yang berasal dari bahan asal tanaman PRG, yang diproses dengan atau tanpa menggunakan bahan tambahan.
18. Jasad renik PRG adalah jasad renik yang dihasilkan dari penerapan teknik rekayasa genetik.
19. Bahan asal jasad renik PRG adalah tubuh/sel dari jasad renik PRG itu sendiri dan/atau produk metabolismenya.
20. Hasil olahan bahan asal jasad renik PRG adalah produk, yang berasal dari bahan asal tubuh/sel jasad renik PRG atau produk metabolismenya, yang diproses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa menggunakan bahan tambahan.
21. Pengkajian risiko (Risk Assessment) PRG adalah pengkajian kemungkinan terjadinya pengaruh merugikan pada lingkungan hidup, kesehatan manusia dan kesehatan hewan yang ditimbulkan dari pengembangan dan pemanfaatan PRG
BAB I - KETENTUAN UMUM
Pasal 2
- (1) Peraturan Pemerintah ini dimaksudkan untuk mewujudkan keamanan lingkungan, keamanan pangan dan/atau keamanan pakan PRG serta pemanfaatannya di bidang pertanian, perikanan, kehutanan, industri, lingkungan, dan kesehatan nonfarmasi.
- (2) Peraturan Pemerintah ini bertujuan untuk meningkatkan hasil guna dan daya guna PRG bagi kesejahteraan rakyat
BAB I - KETENTUAN UMUM
Pasal 3
Pengaturan yang diterapkan dalam Peraturan Pemerintah ini menggunakan pendekatan kehati-hatian dalam rangka mewujudkan keamanan lingkungan, keamanan pangan dan/atau pakan dengan didasarkan pada metode ilmiah yang sahih serta mempertimbangkan kaidah agama, etika, sosial budaya, dan estetika.
BAB I - KETENTUAN UMUM
Pasal 4
Ruang lingkup Peraturan Pemerintah ini mencakup pengaturan mengenai:
- a. jenis dan persyaratan PRG;
- b. penelitian dan pengembangan PRG;
- c. pemasukan PRG dari luar negeri;
- d. pengkajian, pelepasan dan peredaran, serta pemanfaatan PRG;
- e. pengawasan dan pengendalian PRG;
- f. kelembagaan; dan
- g. pembiayaan.
JENIS DAN PERSYARATAN PRG
Bagian Kesatu Jenis PRG
BAB II - JENIS DAN PERSYARATAN PRG
Pasal 5
Jenis PRG meliputi:
- a. hewan PRG, bahan asal hewan PRG, dan hasil olahannya;
- b. ikan PRG, bahan asal ikan PRG, dan hasil olahannya;
- c. tanaman PRG, bahan asal tanaman PRG, dan hasil olahannya; dan
- d. jasad renik PRG, bahan asal jasad renik PRG, dan hasil olahannya.
Bagian Kedua
Persyaratan PRG
BAB II - JENIS DAN PERSYARATAN PRG
Pasal 6
- (1) PRG baik yang berasal dari dalam negeri maupun dari luar negeri yang akan dikaji atau diuji untuk dilepas dan/atau diedarkan di Indonesia harus disertai informasi dasar sebagai petunjuk bahwa produk tersebut memenuhi persyaratan keamanan lingkungan, keamanan pangan dan/atau keamanan pakan.
- (2) Informasi dasar sebagai petunjuk pemenuhan persyaratan keamanan lingkungan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) meliputi antara lain:
- a. deskripsi dan tujuan penggunaan;
- b. perubahan genetik dan fenotip yang diharapkan harus terdeteksi;
- c. identitas jelas mengenai taksonomi, fisiologi, dan reproduksi PRG;
- d. organisme yang digunakan sebagai sumber gen harus dinyatakan secara jelas dan lengkap;
- e. metode rekayasa genetika yang digunakan mengikuti prosedur baku yang secara ilmiah dapat dipertanggungjawabkan kesahihannya;
- f. karakterisasi molekuler PRG harus terinci jelas;
- g. ekspresi gen yang ditransformasikan ke PRG harus stabil;
- h. cara pemusnahan yang digunakan bila terjadi penyimpangan.
- (3) Informasi dasar sebagai petunjuk pemenuhan persyaratan keamanan pangan dan keamanan pakan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) meliputi antara lain:
- a. metode rekayasa genetik yang digunakan mengikuti prosedur baku yang secara ilmiah dapat dipertanggungjawabkan kesahihannya;
- b. kandungan gizi PRG secara substansial harus sepadan dengan yang non-PRG;
- c. kandungan senyawa beracun, antigizi, dan penyebab alergi dalam PRG secara substansial harus sepadan dengan yang non-PRG;
- d. kandungan karbohidrat, protein, abu, lemak, serat, asam amino, asam lemak, mineral, dan vitamin dalam PRG secara substansial harus sepadan dengan yang non-PRG;
- e. protein yang disandi gen yang dipindahkan tidak bersifat alergen;
- f. cara pemusnahan yang digunakan bila terjadi penyimpangan.
BAB II - JENIS DAN PERSYARATAN PRG
Pasal 7
Ketentuan mengenai rincian jenis PRG, persyaratan keamanan lingkungan, persyaratan keamanan pangan dan/atau keamanan pakan diatur lebih lanjut oleh Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang sesuai dengan tugas pokok dan fungsinya masing-masing.
PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN PRG
BAB III - PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN PRG
Pasal 8
Setiap orang yang melakukan penelitian dan pengembangan PRG wajib mencegah dan/atau menanggulangi dampak negatif kegiatannya pada kesehatan manusia dan lingkungan.
BAB III - PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN PRG
Pasal 9
Pengujian PRG selama dalam proses penelitian dan pengembangan harus dilakukan di laboratorium, fasilitas uji terbatas dan/atau lapangan uji terbatas.
BAB III - PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN PRG
Pasal 10
PRG yang dihasilkan dari kegiatan penelitian dan pengembangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 sebelum diusulkan untuk dilepas dan/atau diedarkan harus diuji efikasi dan memenuhi persyaratan keamanan hayati.
BAB III - PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN PRG
Pasal 11
- (1) Pemerintah membina peran serta seluruh komponen masyarakat untuk melakukan penelitian dan pengembangan untuk menghasilkan PRG di dalam negeri.
- (2) Dalam rangka membina peran serta masyarakat sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pemerintah dapat memberikan penghargaan kepada warga masyarakat yang menghasilkan PRG baru yang bermanfaat bagi kepentingan nasional.
- (3) Dalam hal masyarakat belum mampu berperan serta dalam pelaksanaan penelitian dan pengembangan PRG, Pemerintah melaksanakan penelitian dan pengembangan untuk menghasilkan PRG.
BAB III - PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN PRG
Pasal 12
- (1) Penelitian dan pengembangan PRG dilaksanakan ## BAB IV PEMASUKAN PRG DARI LUAR NEGERI
BAB III - PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN PRG
Pasal 13
- (1) Setiap orang yang akan memasukkan PRG sejenis dari luar negeri untuk pertama kali, wajib mengajukan permohonan kepada Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang.
- (2) Permohonan untuk memasukkan PRG wajib dilengkapi dengan dokumen yang menerangkan bahwa persyaratan keamanan lingkungan, keamanan pangan dan/atau keamanan pakan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 telah dipenuhi.
- (3) Selain memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (2), pemasukan PRG dari luar negeri wajib dilengkapi pula dengan:
- a. surat keterangan yang menyatakan bahwa PRG tersebut telah diperdagangkan secara bebas (certificate of free trade) di negara asalnya; dan
- b. dokumentasi pengkajian dan pengelolaan risiko dari institusi yang berwenang dimana pengkajian risiko pernah dilakukan.
- (4) Setelah menerima permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang:
- a. memeriksa kelengkapan dokumen dan persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3);
- b. memberitahukan kepada pemohon mengenai kelengkapan dokumen dan persyaratan yang wajib dipenuhi oleh pemohon sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku terhadap pemasukan PRG selambat-lambatnya dalam 15 (lima belas) hari sejak permohonan diterima.
- (5) Dalam hal dokumen dan persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) telah lengkap, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang meminta rekomendasi keamanan lingkungan kepada Menteri.
- (6) Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang wajib mendasarkan keputusannya pada rekomendasi keamanan hayati yang diberikan oleh Menteri atau Ketua KKH.
- (7) Ketentuan mengenai syarat dan tata cara pemasukan PRG dari luar negeri diatur lebih lanjut oleh Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang.
PENGKAJIAN, PELEPASAN DAN PEREDARAN, SERTA PEMANFAATAN PRG
Bagian Kesatu
Tata Cara Pengkajian
BAB V - PENGKAJIAN, PELEPASAN DAN PEREDARAN, SERTA PEMANFAATAN PRG
Pasal 14
- (1) Pengkajian terhadap PRG wajib dilakukan sebelum pelepasan dan peredaran.
- (2) Pengkajian dilaksanakan
BAB V - PENGKAJIAN, PELEPASAN DAN PEREDARAN, SERTA PEMANFAATAN PRG
Pasal 15
- (1) Dalam rangka pemberian rekomendasi keamanan hayati PRG sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 ayat (3) Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang menugaskan KKH untuk melakukan pengkajian.
- (2) Jangka waktu pengkajian sebagaimana dimaksud ayat (1) paling lambat 14 (empat belas) hari sejak diterimanya surat penugasan.
- (3) Dalam hal pengkajian terkait dengan evaluasi teknis, KKH menugaskan TTKH untuk melakukan pengkajian dokumen teknis dan uji lanjutan apabila diperlukan.
- (4) Jangka waktu pengkajian dokumen teknis sebagaimana dimaksud ayat (3) dilaksanakan paling lambat 56 (lima puluh enam) hari sejak diterimanya surat penugasan dari KKH.
- (5) Hasil evaluasi dan kajian teknis keamanan hayati PRG yang dilakukan oleh TTKH disampaikan kepada KKH sebagai bahan penyusunan usul rekomendasi keamanan hayati PRG dalam jangka waktu paling lambat 7 (tujuh) hari setelah penyelesaian evaluasi dan kajian teknis.
BAB V - PENGKAJIAN, PELEPASAN DAN PEREDARAN, SERTA PEMANFAATAN PRG
Pasal 16
- (1) Terhadap hasil evaluasi dan kajian teknis yang disampaikan kepada KKH sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (5), maka BKKH selaku perangkat KKH paling lambat dalam jangka waktu 15 (lima belas) hari mengumumkan penerimaan permohonan, proses dan ringkasan hasil pengkajian di tempat yang dapat diakses oleh masyarakat selama 60 (enam puluh) hari untuk memberikan kesempatan kepada masyarakat menyampaikan tanggapan.
- (2) Informasi yang dapat disampaikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak termasuk informasi yang bersifat komersial yang berkaitan dengan Hak Kekayaan Intelektual (HKI) dan tidak berkaitan dengan keamanan hayati.
- (3) Apabila dalam jangka waktu pengumuman sebagaimana dimaksud pada ayat (1) masyarakat tidak memberikan tanggapan, maka masyarakat dianggap tidak berkeberatan atas usul rekomendasi dari KKH.
- (4) Setelah berakhirnya jangka waktu pengumuman kepada publik sebagaimana dimaksud pada ayat (1), BKKH menyampaikan laporan tanggapan masyarakat kepada KKH dalam jangka waktu paling lambat 7 (tujuh) hari.
- (5) KKH menyampaikan rekomendasi keamanan lingkungan kepada Menteri, rekomendasi keamanan pangan dan/atau keamanan pakan kepada Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang dalam jangka waktu paling lambat 14 (empat belas) hari sejak diterimanya laporan dari BKKH.
BAB V - PENGKAJIAN, PELEPASAN DAN PEREDARAN, SERTA PEMANFAATAN PRG
Pasal 17
- (1) Dalam menyampaikan rekomendasi keamanan hayati PRG kepada Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang, Ketua KKH
BAB V - PENGKAJIAN, PELEPASAN DAN PEREDARAN, SERTA PEMANFAATAN PRG
Pasal 18
- (1) Permohonan tertulis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 ayat (2) harus dilengkapi dengan dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (2) dan ayat (3).
- (2) Pemeriksaan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan terhadap:
- a. kelengkapan administrasi;
- b. informasi substantif;
- c. keterangan tambahan mengenai spesies yang akan diuji meliputi:
- i. tujuan khusus pengujian dan lokasi, habitat dan ekologi;
- ii.
PENJELASAN
Pembukaan
mengenai genetik PRG, prosedur percobaan, pemantauan, data dan stabilitas genetik; dan
- d. identitas pemohon yang meliputi akta pendirian/legalitas hukum dan nomor pokok wajib pajak (NPWP).
##
PENJELASAN
Pasal 19
- (1) Pemohon wajib melakukan pengujian keamanan lingkungan di laboratorium, fasilitas uji terb