PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA Nomor 32 Tahun 2017 tentang JENIS DAN TARIF ATAS JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK YANG BERI.AKU PADA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (berlaku 6 September 2017)
Pembukaan
Menimbang : a.
- bahwa untuk melakukan penyesuaian jenis dan tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan, perlu mengatur kembali jenis dan tarif atas jenis penerimaan negara bukan pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan;
- bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan untuk melaksanakan ketentuan Pasal 2 ayat (2) dan ayat (3) serta Pasal 3 ayat (2) UndangUndang Nomor 20 Tahun 1997 tentang Penerimaan Negara Bukan Pajak perlu menetapkan Peraturan Pemerintah tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan; b.
Pasal 5 ayat (21 Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945; Mengingat : 1.
MenetapKan :
- Undang-Undang Nomor 20 Tahun 1997 tentang Penerimaan Negara Bukan Pajak (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 43, Tambahan lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3687); 2.
- Peraturan Pemerintah Nomor 22 Tahun 1997 tentang Jenis dan Penyetoran Penerimaan Negara Bukan Pajak (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 57, Tambahan kmbaran Negara Republik Indonesia Nomor 3694) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Pemerintah Nomor 52 Tahun 1998 tentang Perubahan atas Peraturan Pemerintah Nomor 22 Tahun 1997 tentang Jenis dan Penyetoran Penerimaan Negara Bukan Pajak (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 85, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3760); 3.
MEMUTUSI(AN:
PERATURAN PEMERINTAH TENTANG JENIS DAN TARIF ATAS JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK YANG BERLAKU PADA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.
Pasal 1
- (i) Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan meliputi penerimaan dari:
- a. Jasa Registrasi, Pendaftaran, Notifikasi, dan Evaluasi;
- b. Jasa Inspeksi Sarana Produksi Produk Impor;
- c. Jasa Sertifikasi;
- d. Jasa Pengujian;
- e. Jasa Kalibrasi;
- f. Jasa Pelatihan Laboratorium;
- g. Jasa Uji Profisiensi;
- h. Penjualan Baku Pembanding dan Hewan Uji; dan
- i. Keq'a sama Penelitian di Bidang Obat dan Makanan dengan pihak lain.
6. (21 Jenis dan tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a sampai dengan huruf h ditetapkan dalam La.mpiran Peraturan Pemerintah ini.
- (3) Tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf i adalah sebesar nilai nominal yang tercantum dalam kontrak kerja sarna.
Pasal 2
- (1) Tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 ayat (1) huruf b dan berupa Kalibrasi insitu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 ayat (1) huruf e tidak termasuk biaya transportasi, akomodasi, dan konsumsi.
2. (21 Biaya transportasi, akomodasi, dan konsumsi sebagaimana dimaksud pada ayat (l) dibebankan kepada wajib bayar sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
Pasal 5
- (i) Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan meliputi penerimaan dari:
- a. Jasa Registrasi, Pendaftaran, Notifikasi, dan Evaluasi;
- b. Jasa Inspeksi Sarana Produksi Produk Impor;
- c. Jasa Sertifikasi;
- d. Jasa Pengujian;
- e. Jasa Kalibrasi;
- f. Jasa Pelatihan Laboratorium;
- g. Jasa Uji Profisiensi;
- h. Penjualan Baku Pembanding dan Hewan Uji; dan
- i. Keq'a sama Penelitian di Bidang Obat dan Makanan dengan pihak lain.
6. (21 Jenis dan tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a sampai dengan huruf h ditetapkan dalam La.mpiran Peraturan Pemerintah ini.
- (3) Tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf i adalah sebesar nilai nominal yang tercantum dalam kontrak kerja sarna.
- (1) Tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 ayat (1) huruf b dan berupa Kalibrasi insitu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 ayat (1) huruf e tidak termasuk biaya transportasi, akomodasi, dan konsumsi.
2. (21 Biaya transportasi, akomodasi, dan konsumsi sebagaimana dimaksud pada ayat (l) dibebankan kepada wajib bayar sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
- (1) Terhadap jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak sebagaimana dimaksud dalam Pasal I ayat (1) huruf a, khusus untuk pemohon usaha mikro, kecil, dan Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP) dapat dikenai tarif sebesar 50 % (lima puluh persen) dari tarif yang ditetapkan dalam
PENUTUP
Pengesahan
Penetapan: Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Pemerintah ini dengan penempatannya dalam Lembaran Negara Republik Indonesia.

Penetapan: Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 6 September 2017 PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA, ttd. JOKO WIDODO

Penetapan: Diundangkan di Jakarta pada tanggal 11 September 2017 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA

Verifikasi: ttd. YASONNA H. LAOLY ## PR ES IDEN REPUBLIK INDONESIA
LAMPIRAN
LAMPIRAN
Lampiran Peraturan Pemerintah ini.
2. (2t Terhadap jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 ayat (1) huruf a dan huruf c untuk kebutuhan donasi dapat dikenai tarif sebesar Rp0,00 (nol rupiah).
- (3) Terhadap jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak sebagaimana dimaksud dalam Pasal I ayat (1) huruf d yang berkaitan dengan kejadian luar biasa atau bencana dapat dikenai tarif sebesar Rp0,00 (nol rupiah).
4. t4l Ketentuan mengenai syarat dan tata cara pengenaan tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak sebagaimana dimaksud pada ayat (1), ayat (2), dan ayat (3) diatur oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan setelah mendapatkan persetujuan dari Menteri Keuangan.

## Pasal 4

Pangan Olahan tertentu pada Evaluasi Permohonan Persetqiuan Uji Klinik Pangan Olahan dan Evaluasi Permohonan Persetujuan Iklan Pangan Olahan sebagaimana dimaksud dalam Lampiran Peraturan Pemerintah ini ditetapkan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.



## Pasal 5

Seluruh Penerimaan Negara Bukan Pajak pada Badan Pengawas Obat dan Makanan wqjib disetor langsung secepatnya ke Kas Negara.

## Pasal 6

Pada saat Peraturan Pemerintah ini mulai berlaku, terhadap jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang permohonannya telah diajukan sebelum Peraturan Pemerintah ini mulai berlaku, berlaku ketentuan tarif sebagaimana diatur dalam Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 201O tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.

## Pasal 7

Pada saat Peraturan Pemerintah ini mulai berlaku, Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2O1O Nomor 67, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131) dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

## Pasal 8

Peraturan Pemerintah ini mulai berlaku setelah 30 (tiga puluh) hari terhitung sejak tanggal diundangkan.

Agar .



Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Pemerintah ini dengan penempatannya dalam Lembaran Negara Republik Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 6 September 2017 PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA, ttd.

JOKO WIDODO

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 11 September 2017 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA

ttd.

YASONNA H. LAOLY




## PR ES IDEN REPUBLIK INDONESIA

## PENJELASAN

ATAS

## PEMTURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 32 TAHUN 2017

## TENTANG

JENIS DAN TARIF ATAS JENIS PENERIMAAN NEGAM BUKAN PAJAK YANG BERLAKU PADA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

## I. UMUM

Untuk mengoptimalkan Penerimaan Negara Bukan Pajak guna menunjang pembangunan nasional, Penerimaan Negara Bukan Pajak pada Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagai salah satu sumber penerimaan negara perlu dikelola dan dimanfaatkan untuk peningkatan pelayanan kepada masyarakat.

Badan Pengawas Obat dan Makanan telah memitiki jenis dan tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak sebagaimana diatur dalam Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 20 10 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Namun, dengan adanya penyesuaian jenis dan tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak pada Badan Pengawas Obat dan Makanan, perlu mengatur kembali jenis dan tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pqjak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan Peraturan Pemerintah.

## PASAL DEMI PASAL II.

Pasal I

Cukup jelas.

Pasal 2

Cukup jelas.

Pasal 3

Ayat I

Cukup jelas.

Ayat 2

Cukup jelas.

Ayat 3

Yang dimaksud dengan "kejadian luar biasa atau bencana" adalah yang sesuai dengan ketentuan peraturan pemndang-undangan.

Ayat 4

Cukup jelas.

Pasal 4

Cukup jelas.

Pasal 5

Cukup jelas.

Pasal 6

Cukup jelas.

Pasal 7

Cukup jelas.

Pasal 8

Cukup jelas.




I"AMPIRAN PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NOMOR 32 TAHUN 2OI7 TENTANG JENIS DAN TARIF ATAS JENIS PENERIMAAN NECARA BUKAN PAJAK YANG BERI,AKU PADA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

## JEX|IS DAI{ TARIF ATAS.'ENIS PEI{ERIMAAN I{EGARA BT'XAIT PA.'AI( YAITG BERI"AIIU PADA BADAIT PEI{GAWAS OBAT DAIT MAXANAN

| Ifo. | JENIS PEI{ERIUAAN IIEGARA BI'XAIT PA^'AX | SATUAN | TARIF |
|--------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------|---------------|
| I. | JASA RDGISTRASI, PEIIDAFTARAN, NOTIFIKASI, DAN E|T'ALUASI | | |
| | A. Jasa Registrasi | | |
| | 1. Obat | | |
| | a. Pra registrasi | Per Item | 1.000.000,00 |
| | b. Registrasi obat dengan zat aktif baru, produk biologi, dan kombinasi baru | Per Item | 3O.O0O.0O0,00 |
| | c. Registrasi obat baru atau produk biologi yang sudah terdaftar dengan indikasi dan/atau posologi baru, bentuk sediaan baru, cara pemberian baru, dan kekuatan baru | Per Item | 20.000.000,00 |
| | d. Registrasi obat baru atau produk biologi dengan kekuatan, bentuk sediaan, besar, dan/atau jenis kemasan yang berbeda dengan huruf b atau huruf c dan didaJtarkan bersamaan dengan huruf b atau huruf c | Per Item | 7.50O.0O0,0O |
| | e. Registrasi obat copy dengan nama dagang | Per Item | 7.5o0.oo0,0o |
| | f. Registrasi obat copy dengan nama dagang yang memerlukan uji klinik (termasuk uji bioekivalensi) | Per Item | 12.500.000,00 |
| | Registrasi obat copy dengan nama dagang dengan kekuatan, besar dan/atau jenis kemasan yang berbeda dengan huruf f dan didaftarkan bersamaan dengan huruf f | Per Item | 7.5oO.OOO,Oo |



| ilo. | JEMS PENERIUAAN NEGARA BI'I{A!I PAT'AII | SATUAN | TARIF | |
|--------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------|---------|---------------|
| | h. Registrasi obat copy dengal nama generik | Per Item | Rp | 2.000.000,00 |
| | i. Registrasi obat copy dengan nama generik yang memerlukan uji klinik (termasuk uji bioekivalensi) | Per Item | Rp | 7.000.000,00 |
| | j. Registrasi obat copy dengan nama generik dengan kekuatan, besar dan/ atau jenis kemasan yang berbeda dengan huruf i dan didaJtarkan bersamaan dengan huruf i | Per Item | Rp | 2.000.000,00 |
| | k. Registrasi obat dengan kombinasi baru, bentuk sediaan baru, dan/atau kekuatan baru yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik | Per Item | Rp | 7.500.000,00 |
| | l. Registrasi variasi yang memerlukan evaluasi aspek mutu, informasi produk, dan/ atau penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan dan memerlukan data uji klinik | Per Item | Rp | 12.500.000,00 |
| | m. Registrasi variasi mutu, informasi produk, dan/ atau penandaan dengan kekuatan, bentuk sediaan, besar dan/atau jenis kemasan yang berbeda dengan huruf I dan didaftarkan bersamaan dengan huruf I | Per Item | Rp | 2.000.000,00 |
| | n. Registrasi obat dengan nama dagang dengan variasi perubahan produsen, tempat produksi, dan/ atau komposisi zat aktif yang mempengaruhi aspek khasiat keamalan dan memerlukan data uji klinik (termasuk uji bioekivalensi) | Per Item | Rp | 12.50o.o0O,0O |

o. Registrasi


## PRES IDEN REPUBLIK INDONESIA -3-

| lto. | JEMS PEITERIIIAAIT NPGARA BI'XAIT PA.'AK | SATUAIT | TARIF | |
|--------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-----------|---------|--------------|
| | o. Registrasi obat dengarr nama dagang dengarr variasi perubahan pendaftar, produsen, tempat produksi, dan/atau perubahan komposisi zat aktif yang tidak memerlukan uji klinik | Per Item | Rp | 7.500.000,00 |
| | p. Registrasi obat dengan nama generik dengan variasi perubahan produsen, tempat produksi, dan/atau komposisi zat aktif yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan dan memerlukan data uji klinik (termasuk uji bioekivalensi) | Per Item | Rp | 7.000.000,00 |
| | q. Registrasi obat dengan nama generik dengan variasi perubahan pendaftar, produsen, tempat produksi, dan/atau perubahan komposisi zat aktif yang tidak memerlukan uji ldinik (termasuk uji bioekivalen si) | Per Item | Rp | 2.000.000,00 |
| | r. Registrasi variasi yang memerlukan evaluasi aspek mutu, informasi produk, dan/atau penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji ktinik | Per Item | Rp | 2.000.000,00 |
| | s. Registrasi variasi yarg memerlukan evaluasi mutu, informasi produk, dan/atau penandaan yang tidak mempengaruhi aspek keamanan, variasi ukuran kemasan, perubahan desain keamanan | Per Item | Rp | 1.00O.0oo,0O |
| | t. Registrasi ulang obat dengan nama dagang | Per Item | Rp | 5.000.000,0o |
| | u. Registrasi ulang obat dengan nama generik | Per Item | Rp | 1.0oO.OOO,oo |
| | 2. Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi | | | |



| Ifo. | JENIS PEITERIMAAN ITEGARA BT'XAIT PA.IAK | SATUAN | TARIF | TARIF |
|--------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------|---------|---------------|
| | a. Pra registrasi obat tradisional, obat herbal terstandar, fi tofarmaka, suplemen kesehatan, atau obat kuasi | Per Item | Rp | 100.000,00 |
| | b. Registrasi obat tradisional impor | Per Item | Rp | 15.000.000,00 |
| | c. Obat tradisional impor dengan bahan baru, kombinasi baru, indikasi baru, posologi, dan/atau dosis baru | Per Item | Rp | 20.000.000,00 |
| | d. Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri: | | | |
| | 1) parem, pilis, tapel cairan obat luar, atau serbuk obat lua.r | Per Item | Rp | 200.000,00 |
| | 2) serbuk obat dalam, rajangan, dodol, atau pil | Per Item | Rp | 500.000,00 |
| | 3) tablet, kapsul, cream, gel, salep, supossitoria, atau cairan obat dalam | Per Item | Rp | 800.000,00 |
| | e. Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri dengan bentuk sediaan baru, cara pemberiaa baru, indikasi baru, posologr, dan/atau dosis baru | Per ltem | Rp | 7.500.000,00 |
| | f. Registrasi obat tradisional khusus ekspor | Per Item | Rp | 500.000,00 |
| | g. Registrasi produk frtofarma-ka | Per ltem | Rp | 10.000.000,00 |
| | h. Registrasi obat herbal terstandar | Per Item | Rp | 5.000.000,00 |
| | i. Registrasi suplemen kesehatan dengan bentuk sediaan: | | | |
| | l) bahan atau kombinasi bahan berupa vitamin dan/atau mineral | Per Item | Rp | 5.00O.O00,OO |

2) bahan


## PRESIDEN REPU BLIK INDONESIA -5-

| ilo. | JENIS PEIIERIMAAN I{DGARA BI'XAN PA.'AK | SATI'AIT | | TARIF |
|--------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|------------|----|---------------|
| | 2) bahan berupa isolate, asam amino, herbal, atau bahan lain yang disetujui sebagai suplemen kesehatan dalam bentuk tunggal atau kombinasi dengan bahan lain seperti vitamin dan/atau mineral | Per Item | Rp | 10.000.000,00 |
| | 3) bahan baru, kombinasi baru, indikasi baru, posoiogi, dan/atau dosis baru | Per Item | Rp | 15.000.000,00 |
| | j. Registrasi suplemen kesehatan khusus ekspor | Per Item | Rp | 5.000.000,00 |
| | k. Registrasi obat kuasi baru produk dalam negeri | Per Item | Rp | r.000.000,00 |
| | I. Registrasi obat kuasi impor | Per Item | Rp | 5.000.000,00 |
| | m. Registrasi obat kuasi khusus ekspor | Per Item | Rp | 500.000,00 |
| | n. Registrasi ulang: | | | |
| | l) Obat tradisional produksi dalam negeri dalam bentuk sediaan: | | | |
| | a) parem, pilis, tapel, cairan obat luar, atau serbuk obat luar | Per ltem | Rp | 100.000,00 |
| | b) serbuk obat dalam, rqjangan, dodol, atau pil | Per Item | Rp | 250.000,00 |
| | c) tablet, kapsul, cream, gel, salep, supossitoria, atau cairan obat dalam | Per Item | Rp | 400.000,00 |
| | 2) obat tradisional impor | Per Item | Rp | 5.000.000,00 |
| | 3) suplemen kesehatan | | | |
| | a) dengan bahan atau kombinasi bahan berupa | Per Item | Rp | 2.500.000,00 |
| | b) suplemen kesehatan }drusus eksport | Per Item | Rp | 2.5O0.OOO,oo |
| | c) suplemen kesehatan lainnya | Per Item | Rp | 5.O0O.O0O,00 |


| I{o. | I,EMS PENERIMAAI{ NEGARA BI'XAN PA.'AK | SATUAN | TARIT' | TARIT' |
|--------|-------------------------------------------------------------------------------------------------|----------|----------|---------------|
| | 4) obat kuasi dalam negeri | Per Item | Rp | 50O.OOO,00 |
| | 5) obat kuasi impor | Per Item | Rp | 2.500.000,00 |
| | 6) obat kuasi ekspor | Per ltem | Rp | 250.OOO,0O |
| | 7) obat herbal terstandar | Per Item | Rp | 2.500.000,00 |
| | 8) frtofarmaka | Per Item | Rp | 5.000.000,00 |
| | o. Registrasi variasi obat tradisional: | | | |
| | 1) registrasi variasi minor dengan notilikasi | Per Item | Rp | 100.000,00 |
| | 2) registrasi variasi minor dengan persetujuan | Per Item | Rp | 200.000,00 |
| | 3) registrasi variasi major: | | | |
| | a) yang tidak mempengaruhi khasiat dan keamanan | Per Item | Rp | 500.000,00 |
| | b) yang mempenganrhi khasiat dan keamanan | Per Item | Rp | 800.000,00 |
| | c) untuk bentuk sediaan baru, cara pemberian baru, indikasi baru, posologi, dan/atau dosis baru | Per Item | Rp | 7.500.000,00 |
| | p. Registrasi variasi suplemen kesehatarr: | | | |
| | l) variasi minor dengan notilikasi | Per Item | Rp | 100.000,00 |
| | 2) variasi minor dengan persetujuan | Per Item | Rp | 1.000.000,00 |
| | 3) variasi major: | | | |
| | a) yang tidak mempengaruhi khasiat dan keamanan | Per Item | Rp | 2.000.000,00 |
| | b) yang mempengaruhi khasiat dan keamanan | Per Item | Rp | 5.000.000,00 |
| | c) untuk bentuk sediaan baru, cara pemberian baru, indikasi baru, posologi, dan/atau dosis baru | Per Item | Rp | r5.OOo.OOo,OO |


## PRESIOEN REPU BLIK INDONESIA -7-

| NO. | JENIS PENERUAAIT NEGARA BI'IIAN PA.'AK | SATUAIT | TARIT | TARIT |
|-------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-----------|---------|--------------|
| | q. Registrasi variasi obat kuasi: | | | |
| | l) variasi minor dengan notifikasi | Per Item | Rp | 100.000,00 |
| | 2) variasi minor dengan persetqjuan | Per Item | Rp | 500.000,00 |
| | 3) variasi major | Per Item | Rp | 1.000.000,00 |
| | B. Jasa Pendaftaran | | | |
| | 1. Pendaftaran Baru Pangan Olahan | | | |
| | a. Pangan berklaim | Per Item | Rp | 3.000.000,00 |
| | b. Minuman beralkohol | Per Item | Rp | 3.0OO.0O0,00 |
| | c. Produk pa.ngan hasil rekayasa genetik, iradiasi, atau pangan organik | Per Item | Rp | 2.000.000,00 |
| | d. Ihtegori 01.0 (produk-produk susu dan analognya, kecuali yang termasuk kategori 02.0) | Per Item | Rp | 750.000,00 |
| | e. Kategori O2.O (lemak, minyak dan emulsi minyak) | Per Item | Rp | 300.000,00 |
| | f. Kategori 03.0 (es untuk dimakan (edible icel, termasuk sherbet dan sorbet) | Per Item | Rp | 300.000,00 |
| | g. Ihtegori 04.0 (buah dan sayur (termasuk jamur, umbi, kacang termasuk kacang kedelai, dan lidah buaya), rumput laut, dan biii- bijian) | Per Item | Rp | 500.000,00 |
| | h. Kategori O5.0 (kembang gula/ perttren dan cokelat) | Per Item | Rp | 500.000,00 |
| | i. Kategori 06.0 (serealia dan produk seredia yang merupakan produk turunan dari bti serealia, akar dan umbi, kacang dan empulur (bagan dalam batang tanaman), tidak termasuk produk bakeri dari kategori O7.O dan tidak termasuk kacang dari kategori 04.2.1 darrr 04.2.21 | Per Item | Rp | 300.000,00 |
| | j. Kategori O7.0 (produk bakeri) | Per Item | Rp | 300.000,00 |


## PRES IOEN REPUBLIK INDONESIA -8-

| NO. | t,TilIS PEI{ERIMAAI{ NEGARA BI'XAN PA.IAI( | SATUAN | TARIF | TARIF |
|-------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-----------|---------|--------------|
| | k. Kategori 08.0 (daging dan produk dagng, termasuk daging unggas dan daging hewan buruan) | Per Item | Rp | 500.000,00 |
| | l. Kategori 09.0 (ikan dan produk perikanan termasuk moluska, krustase dan ekinodermata serta amfibi dan reptil) | Per Item | Rp | 50O.OO0,00 |
| | m. Kategori l0.O (telur dan produk- produk telur) | Per ltem | Rp | 500.000,00 |
| | n. Kategori 11.0 (pemanis, termasuk madu) | Per Item | Rp | 200.000,00 |
| | o. Kategori 12.0 (rempah, sup, saus, salad, dan produk protein) | Per Item | Rp | 200.000,00 |
| | p. Kategori 13.0 (produk pangan untuk keperluan gizi ldrusus) | Per Item | Rp | 3.000.000,00 |
| | q. Kategori 14.0 (minuman, tidak termasuk produk susu, kecuali minuman beralkohol) | Per ltem | Rp | 300.000,00 |
| | r. Kategori 15.0 (makanan ringan siap santap) | Per Item | Rp | 300.000,00 |
| | s, Kategori 16.0 (pangan c.rmpuran komposit - tidak termasuk pangan dari kategori 01.0 sampai 15.0) | Per Item | Rp | 300.000,00 |
| | t. Bahan tarnbahan pangan | Per Item | Rp | 2OO.OO0,0O |
| | 2. Pendaftaran Variasi/ Perubahan data Pangan Olahan | | | |
| | a. Perubahan narna produsen, importir, atau distributor | Per Surat | Rp | 100.000,00 |
| | b. Perubahan nama dan alamat ilnporter | Per Surat | Rp | 100.000,00 |
| | c. Pencantuman logo halal, logo SNI, penambahan dan/ atau perubahan berat/isi bersih, perubahan nama daga.rrg, perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu, perubahan masa kedaluarsa, dan / atau perubahan kode produksi | Per Item | Rp | 1OO.O00,00 |


## PRESIDEN REPUBLIK INOONESIA -9-

| NO. | JEITIS PEITERIUAAN NDGARA BI'XAIT PA.'AK | JEITIS PEITERIUAAN NDGARA BI'XAIT PA.'AK | SATUAN | TARIF | TARIF |
|-------|--------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------|---------|--------------|
| | d. Perubahan rancangan label | d. Perubahan rancangan label | Per Item | Rp | 100.000,00 |
| | | e. Perubahan komposisi, pencantuman dan/ atau perubahan informasi r:na:- gd, dan/atau perubahan dan/ atau penambahan klaim: | | | |
| | | l) pangan berklaim | Per Item | Rp | 1.500.000,00 |
| | | 2) minuman beralkohol | Per Item | Rp | 1.500.000,00 |
| | | 3) produk pangan hasil rekayasa genetik, iradiasi, atau pang:u1 organik | Per Item | Rp | 1.000.000,00 |
| | | 4) kategori 01.0 (produk-produk susu dan analognya, kecuali yzrng tertnasuk kategori 02.0) | Per Item | Rp | 400.000,00 |
| | | 5) kategori 02.0 (lemak, minyak dan emulsi minyak) | Per Item | Rp | 150.000,00 |
| | | 6) kategori 03.0 (es untuk dimakan (edible icel, termasuk sherbet dan sorbet) | Per Item | Rp | 150.000,00 |
| | | 7) kategori 04.0 (buah dan saJrur (termasuk jamur, umbi, kacang termasuk kacang kedelai, dan Iidah buaya), rumput laut, dan biji-bijian) | Per Item | Rp | 250.000,00 |
| | | 8) kategori 05.0 (kembang gula/ permen cokelat) | Per Item | Rp | 2s0.000,00 |
| | | 9) kategori 06.0 (serealia dan produk serealia yang merupakan produk turunan dari biji serealia, akar dan umbi, kacang dan empulur (bagian dalam batang tanaman), tidak termasuk produk bakeri dari kategori 07.0 dan tidak termasuk kacang dari kategori 04.2.1 darr 04.2.21 | Per Item | Rp | 150.O0O,0O |


## PRES IDEN REPUBLIK INOONESIA \_10\_

| NO. | .,EMS PENERIMAAIT NEGARA BT'XAIT PA.IAK | SATUAIT | TIIRIF | TIIRIF | |
|-------|-------------------------------------------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| | | lo)kategori 07.O (produk bakeri) Per Item | Rp | 150.000,00 | |
| | | 1l)kategori 08.0 (daging dan produk daging, termasuk daging unggas dan daging hewan buruan) Per Item | Rp | 250.000,00 | |
| | | l2)kategori 09.0 (ikan dan produk perikanan termasuk moluska, krustase dan ekinodermata serta amfrbi dan reptil) Per Item | Rp | 250.000,00 | |
| | | l3)kategori 10.0 (telur dan produk- produk telur) Per Item | Rp | 250.000,00 | |
| | | l4)kategori 1 1.0 (pemanis termasuk madu) Per Item | Rp | 100.000,00 | |
| | | lS)kategori 12.0 (rempah, sup, saus, salad, dan produk protein) Per Item | Rp | 100.000,00 | |
| | | 16)kategori 13.0 (produk pangan untuk keperluan gizi khusus) Per Item | Rp | 1.500.000,00 | |
| | | l7)kategori 14.0 (minuman, tidak termasuk produk susu, kecuali minuman beralkohol) Per Item | Rp | 150.000,00 | |
| | | l8)kategori 15.O (malanan ringan Per Item | Rp | 150.000,00 | |
| | | 19) kategori 16.0 (pangan campur.rn komposit - tidak termasuk pangan dari kategori 01.0 sampai 15.0) Per Item | Rp | 150.000,00 | |
| | | 20) bahan ta,''bahan pa;rgan Per Item | Rp | 1OO.O0O,0O | |
| | 3. Pendaitaran U1ang Pangan Olahan | 3. Pendaitaran U1ang Pangan Olahan | 3. Pendaitaran U1ang Pangan Olahan | 3. Pendaitaran U1ang Pangan Olahan | 3. Pendaitaran U1ang Pangan Olahan |
| | | a. Pangan berklaim Per Item | Rp | 2.500.000,00 | |
| | | b. Minuman beralkohol Per Item | Rp | 2.500.000,00 | |
| | | c. Produk pangan hasil rekayasa genetik, iradiasi atau pangan Per Item | Rp | 1.500.000,00 | |
| | | d. Kategori O1.O (produk-produk susu dan analognya, kecuali yang termasuk kategori O2.O) Per ltem | Rp | 600.000,00 | |



| r{o. | JEMS PENERIUAAN NDGARA BI'KAN P/T.'AK | JEMS PENERIUAAN NDGARA BI'KAN P/T.'AK | SATUAIT | TARIF | TARIF |
|--------|-----------------------------------------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-----------|---------|--------------|
| | | e. Kategori 02.0 (lemak, minyak dan emulsi minyak) | Per Item | Rp | 200.000,00 |
| | f. | Kategori 03.0 (es untuk dimalan (edible ice), termasuk sherbet dan sorbet) | Per Item | Rp | 200.000,00 |
| | | Kategori 04.0 (buah dan sayur (termasuk jamur, umbi, kacang termasuk kacang kedelai, dan lidah buaya), rumput laut, dan biji b!lian) | Per ltem | Rp | 400,000,00 |
| | h. | Kategori O5.0 (kembang gula/ pennen dan cokelat) | Per Item | Rp | 4O0.00O,0O |
| | i. | Kategori 06.0 (serealia dan produk serealia yang merupakan produk turunan dari bdi serealia, akar dan umbi, kacang dan empulur (bagtan dalam batang tanaman), tidak termasuk produk bakeri dari kategori O7.0 dan tidak Termasuk kacang dari kategori 04.2.1 daxt 04.2.21 | Per Item | Rp | 200.000,00 |
| | j. | Kategori 07.0 (produk bakeri) | Per ltem | Rp | 200.000,00 |
| | k. | Kategori 08.0 (daging dan produk dagrng, termasuk daging unggas dan daging hewan buruan) | Per Item | Rp | 400.000,00 |
| | l. | Kategori 09.0 (ikan dan produk perikanan termasuk moluska, krustase dan ekinodermata serta amfibi dan reptil) | Per Item | Rp | 400.000,00 |
| | m. | Kategori 10.0 (telur dan produk- produk telur) | Per Item | Rp | 400.000,00 |
| | n. | Kategori 11.0 (pemanis, termasuk madu) | Per Item | Rp | 150.000,00 |
| | o. | Kategori l2.O (rempah, sup, saus, saiad, dan produk protein) | Per Item | Rp | 150.000,00 |
| | p. | Kategori 13.O (produk pangan untuk keperluan gizi khusus) | Per Item | Rp | 2.so0.O00,0o |


## PRESIDEN REPUBLIK INOONESIA -72-

| Ifo. | JEMS PENERIUAAN I{EGARA BI'XAIT PAIAK | SATUAN | TARIF | TARIF |
|--------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------|---------|---------------|
| | q. Kategori 14.0 (minumar, tidak termasuk produk susu, kecuali minuman beralkohol) | Per Item | Rp | 200.000,00 |
| | r. Kategori 15.O (makanan ringan siap santap) | Per Item | Rp | 200.O0O,0o |
| | s. Kategori 16.0 (pangan campuran komposit - tidak termasuk Pangan dari kategori 01.0 sampai 15.0) | Per Item | Rp | 200.000,00 |
| | t. Bahan tambahan pangan | Per Item | Rp | 150.000,00 |
| | C. Jasa Notifikasi Kosmetika | | | |
| | t. Notifikasi kosmetika yang diproduksi di luar Negara ASEAN | Per Item | Rp | 1.500.000,00 |
| | 2. Notifikasi kosmetika yang diproduksi di Negara ASEAN | Per Item | Rp | 500.000,00 |
| | 3. Pemberitahuan produk kombinasi atau kit kosmetika | Per Item | Rp | 100.000,00 |
| | 4. Perubahan ukuran dan/ atau jenis kemasan kosmetika | Per Item | Rp | 100.000,00 |
| | 5. Perubahan industri, importir, atau badan usaha yang melakukan notilikasi kosmetika tanpa perubahan hak untuk mengedarkan atau status kepemilikan | Per Item | Rp | 100.000,00 |
| | 6. Perubahan alamat industri, importir, atau badan usaha yang melakukan notifikasi kosmetika tanpa perubahan lokasi pabrik | Per Item | Rp | 100.000,00 |
| | D. Jasa Evaluasi | | | |
| | 1. Evaluasi Obat | | | |
| | a. Evaluasi permohonan obat p engembangan baru | Per Item | Rp | 10.000.000,00 |
| | b. Evaluasi permohonan obat uji klinik | Per Item | Rp | 5.000.000,00 |
| | c. Evaluasi permohonan persetujuan protokol uji bioekivalensi | Per Item | Rp | 2.500.000,00 |


## PRESIDEN REPUBLIK INOONESIA -13-

| NO. | {,EI{IS PEITERIMAAI I{DGARA BI'XAIT PA'AK | SATUAil | TARIT | TARIT |
|-------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|---------|---------------|
| | d. Evaluasi permohonan pemasukan obat melalui mekanisme jalur khusus | Per Item | Rp | 100.000,00 |
| | e. Evaluasi permohonan persetqjuan iklan obat | Per Versi Per Iklan Per Produk | Rp | 200.000,00 |
| | 2. Evaluasi Obat Tradisional, Obat Herbal terstandar, Fitofarrnaka, Suplemen Kesehatan, Obat kuasi, dan Kosmetika | | | |
| | a. Evaluasi permohonan persetujuan iklan obat tradisional, obat herbal terstandar, fi tofarmaka, suplemen makanan, obat kuasi, atau kosmetika | Per Versi Per Iklan Per Produk | Rp | 200.000,00 |
| | b. Evaluasi permohonan pemasukan jalur khusus | Per Item | Rp | 200.000,00 |
| | c. Evaluasi permohonan persetujuan uji klinik | Per Item | Rp | 2.000.000,00 |
| | d. Evaluasi permohonan persetujuan uji pra klinik | Per Item | Rp | 1.000.000,00 |
| | 3. Evaluasi Permohonan Persetujuan Uji Klinik Pangan Olahan tertentu | Per Item | Rp | 2.000.000,00 |
| | 4. Evaluasi Permohonan Persetujuan Iklan Pangan Olahan tertentu | Per Versi Per Iklan Per Produk | Rp | 200.000,00 |
| u. | JASA INSPETSI SARANA PRODI'KSiI PRODI'I( IMPOR | | | |
| | A. Evaluasi Dokumen Pra Inspeksi Sarana Produksi | Per Produk | Rp | 7.500.000,00 |
| | B. Audit Sarana Produksi | Per Fasilitas Pembuatan | Rp | 50.000.000,00 |
| | C. Evaluasi Dokumen Hasil Inspeksi Luar Negeri | Per Produk | Rp | 5.000.000,00 |


## PRESIDEN REFUBLIK INDONESIA -14-

| Ifo. | \,EI{IS PET{ERIMAAIT I|EGARA BI'XAN PA'AK | AATI'AN | | TARIF |
|--------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-----------------------------------|----|---------------|
| IU. | JASA SERTIFIIIASI | | | |
| | A. Sertifftasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (cPoB) | | | |
| | l. Baru | | | |
| | a. Permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) | Per Permohonan | Rp | 5.000.000,00 |
| | b. Inspeksi dalam rangka sertifikasi | Per Sertifikat Per Bentuk Sediaan | Rp | r5.000.000,00 |
| | 2. Perubahan Sertifikat Karena Perubahan Administrasi (antara lain perubahan nama badan hukum dan/ atau alamat dengan lokasi sama) | Per Sertifikat Per Bentuk Sediaan | Rp | 500.000,00 |
| | 3. Perubahan dan/atau Perluasan pada Fasilitas/Gedung yang Sama Tanpa Menambah Bentuk Sediaan | | | |
| | a. Nonsteril: | | | |
| | 1) permohonan persetujuan RIP | Per Permohonan | Rp | 1.000.000,00 |
| | 2) inspeksi dalam rangla sertifrkasi (sesuai sertifikat CPOB yang dimiliki) | Per Persetujuan | Rp | 10.000.000,00 |
| | b. Steril: | | | |
| | 1) permohonan persetujuan RIP | Per Permohonan | Rp | 1.000.000,00 |
| | 2) inspeksi dalam rangka sertifikasi (sesuai sertifrkat CPOB yang dimiliki) | Per Persetujuan | Rp | 12.000.000,00 |
| | 4. Penambahan Fasilitas | | | |
| | a. Fasilitas kemasan sekunder pada gedung baru di lokasi sesuai ljin industri farmasi: | | | |
| | 1) permohonan persetujuan RIP | Per Permohonan | Rp | 5OO.oOO,0O |
| | 2) inspeksi dalam rangka penambahan fasilitas | Per Persetqjuan | Rp | 7.O00.OOO,0O |


## PRESIDEN REPU BLIK INDONESIA - 15-

| tlo. | JEIIIS PENERIUA.AIT IIEEARA BI'I(AIT PA.'AI( | SATUAIT | TARIF | TARIF |
|--------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------|---------|--------------|
| | b. Gudang di luar lokasi sesuai ijin industri farmasi: | | | |
| | 1) permohonan persetujuan RIP | Per Permohonan | Rp | 500.000,00 |
| | 2) inspeksi dalam rangka penambahan gudang | Per Persetujuan | Rp | 2.000.000,00 |
| | 5. Perpanjangan Sertilikat CPOB (setiap 5 tahun) | Per Sertifrkat Per Bentuk Sediaan | Rp | 7.000.000,00 |
| | B. Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama | | | |
| | 1. Persetujuan penggunaan fasilitas bersama (obat tradisional, kosmetik, makanan) | Per Persetujuan Per Komoditi Per Bentuk Sediaan | Rp | 5.000.000,00 |
| | Perubahan persetujuan penggunaan fasilitas bersama karena perubahan administrasi (antara lain perubahan nama badan hukum dan/atau alamat dengan lokasi sama) | Per Persetujuan Per Komoditi Per Bentuk Sediaan | Rp | 500.000,00 |
| | C. Sertifftasi Cara Distribusi Obat yang Baik (cDoB) | | | |
| | 1. Pedagang Besar Farmasi (PBF): | | | |
| | a. Penyalur vaksin dan produk biologi lainnya. | Per Sertifrkat | Rp | 7.000.000,00 |
| | b. Penyalur narkotika | Per SertiEkat | Rp | 7.000.000,00 |
| | c. Penyalur obat selain huruf a dan huruf b | Per Sertifikat | Rp | 7.000.000,00 |
| | d. Penyalur bahan obat | Per Sertifrkat | Rp | 7.000.000,00 |
| | 2. Perubahan Sertifikasi CDOB Karena Perubahan Administrasi (perubahan nama badan hukum dan/ atau alamat dengan lokasi yang sama) | Per Sertifrkat | Rp | 500.000,00 |
| | 3. Perpanjangan Sertilikat CDOB (setiap 5 tahun) | Per Sertifrkat | Rp | 7.0O0.OO0,0O |
| | 4. Penambahan Kantor dan/ atau Gudang | Per Sertifikat | Rp | 5.00O.OO0,00 |

D. Sertifikasi .


## PRESIDEN REPU BLIK INDONESIA -16-

| NO. | JEMS PENERIUAAIT I{DGARA BI'I(AI{ PA'AK | SATUAN | | TARIF |
|-------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------------|----|--------------|
| | D. Sertifrkasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) | | | |
| | 1. Industri Obat Tradisional | | | |
| | a. Baru | Per Sertifikat Per Bentuk Sediaan | Rp | 5.000.000,00 |
| | b. Perubahan nama perusahaar tanpa perubahan kepemilikan | Per Sertifikat Per Bentuk Sediaan | Rp | 500.000,00 |
| | c. Perubahan fasilitas CPOTB | | | |
| | 1) memerlukan inspeksi | Per Sertifikat Per Bentuk Sediaan | Rp | 1.000.000,00 |
| | 2) tidak memerlukan inpeksi | Per Sertifikat Per Bentuk Sediaan | Rp | s00.000,00 |
| | d. Perubahan sertitikat CPOTB karena perubahan administrasi (perubahan nama badan hukum dan/ atau alamat dengan lokasi sama) | Per Sertifikat Per Bentuk Sediaan | Rp | 500.000,00 |
| | e. Perpanjangan sertilikat setiap 5 tahun | Per Sertifikat Per Bentuk Sediaan | Rp | 3.000.000,00 |
| | f. Persetujuan penggunaan fasilitas produksi obat tradisional bersama dengan non produk obat tradisional (kosmetik, pargan tertentu) | Per Persetujuan Per Bentuk Sediaan | Rp | 2.000.000,00 |
| | g. Persetujuan sistem tata udara | | | |
| | 1) Baru | Per Persetujuan | Rp | 1.000.000,00 |
| | 2) Perubahan | Per Persetujuan | Rp | 500.000,00 |
| | h. Persetujua! RIP | | | |
| | 1) Baru | Per Persetujuan | Rp | 5OO.OOO,0O |


## PRESIOEN REPUBLIK INDONESIA -t7-

| I{o. | JENIS PEITERI}IAATI NEGARA BIIXAIT PA.'AI( | SATUAN | TARIF | TARIF |
|--------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-----------------------------------|---------|--------------|
| | 2) Perubahan | Per Persetujuan | Rp | 250.000,00 |
| | 2. Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) | | | |
| | a. Baru | Per Sertifikat Per Bentuk Sediaan | Rp | 5.000.000,00 |
| | b. Perub