5787. — 8 avril 2025. — M. Frédéric Maillot alerte Mme la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles sur la nécessité de lancer les essais cliniques du traitement Heberprot-P dans les outre-mer. Depuis 2006, Cuba a trouvé un traitement permettant d’éviter l’amputation des pieds diabétiques. L’Heberprot-P, a fait ses preuves sur 450 000 personnes, dans les 25 pays où il a d’ores et déjà été utilisé. En Colombie, par exemple, sur 469 patients traités, seuls trois ont dû être amputés. Le diabète est un fléau qui touche deux fois plus les populations ultramarines. En effet, alors qu’il ne touche qu’environ 5 % de la population en Hexagone, c’est une prévalence de 13 % à La Réunion, 12 % en Guadeloupe, 11,5 % à la Martinique, 10 % en Nouvelle-Calédonie ou encore 8 à 10 % en Guyane ! À La Réunion, 300 hospitalisations pour des amputations liées au diabète enregistrées en 2020 à La Réunion, soit 25 amputations en moyenne par mois entre 2016 et 2020. C’est environ 1 amputation par jour ! En Guadeloupe, 300 amputations des membres inférieurs sont pratiquées, chaque année, à cause de plaies qui ne cicatrisent pas, dont celles des pieds diabétiques. Or 12 % de la population locale, soit environ 40 000 personnes, souffrent de diabète. C’est un fléau qui ne touche pas moins de 540 millions de personnes dans le monde. Du 1er au 4 septembre 2024, le Congrès médical international sur les plaies et la cicatrisation du pied diabétique s’est déroulé pour la 7e fois à Cuba et a réuni des experts médicaux qui appellent à la distribution de ce traitement. En Slovaquie, l’Heberprot-P a été introduit en 2017, devenant ainsi le premier pays de l’Union européenne à l’utiliser pour traiter les ulcères du pied diabétique. Ce médicament cubain, conçu pour accélérer la cicatrisation des lésions, a montré une efficacité remarquable dans la réduction du risque d’amputation des membres inférieurs chez les patients diabétiques. Le ministère de la santé slovaque a salué les résultats impressionnants obtenus chez les patients traités avec ce médicament, atteignant près de 100 % de succès dans les cas de cicatrisation d’ulcères. Après des essais dans plusieurs centres de santé spécialisés, les autorités slovaques ont décidé d’élargir l’utilisation d’Heberprot-P à une plus grande partie de la population diabétique, estimée à environ 8 000 patients dans le pays. Cela fait suite à une coopération bilatérale entre la Slovaquie et Cuba, facilitée par des échanges de connaissances et des visites techniques de médecins slovaques à Cuba. Avec un taux en moyenne de 32 % d’amputations en moyenne dans les DROM, il est urgent de permettre des essais cliniques afin de sauver la dignité des patients, d’autant qu’à l’heure où les économies sont de mise une amputation coûte 32 000 euros à l’assurance maladie quand le traitement ne coûterait que 5 000 euros. Cuba est plus que disposé à coopérer afin de commercialiser ce traitement novateur.Il souhaiterait donc savoir quel engagement il est prêt à prendre afin d’accélérer les essais cliniques pour les patients en souffrance. – Question ayant fait l’objet d’un changement d’attributaire. – Question signalée. La prévention, la détection précoce et la prise en charge des plaies chroniques liées au diabète constituent une priorité de santé publique, mobilisant les agences régionales de santé, les centres hospitaliers universitaires et les équipes de soins primaires. S’agissant du traitement Heberprot-P, tout médicament destiné à être utilisé en France doit disposer d’une Autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou, à défaut, par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), sur la base d’un rapport bénéfice-risque favorable établi à partir d’essais cliniques rigoureux. À ce jour, Heberprot-P ne dispose d’aucune AMM en Europe et aucun dossier n’a été déposé auprès de l’EMA ou de la Commission européenne. L’usage rapporté en Slovaquie relève d’un cadre dérogatoire, sans valeur d’autorisation européenne. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a autorisé en avril 2024 le lancement d’un essai clinique de phase III, mais le produit ne bénéficie pas d’AMM. En France, aucun essai clinique impliquant Heberprot-P n’a été autorisé à ce jour. De tels essais ne peuvent être conduits qu’à la demande d’un promoteur, industriel ou établissement de santé, disposant d’un dossier scientifique complet et d’une autorisation préalable de l’ANSM et d’un comité de protection des personnes. L’ANSM est prête à instruire toute demande conforme à la réglementation, dans les mêmes conditions que pour tout autre médicament. En parallèle, le ministère soutient la recherche clinique sur le pied diabétique, à travers plusieurs projets hospitaliers financés dans le cadre du programme hospitaliers de recherche clinique, ainsi que via le groupement Interrégional de recherche clinique et d’innovation Sud-Ouest Outre-mer, qui accompagne la recherche dans les départements et régions d’Outre-mer et collectivités d’Outre-mer et favorise la participation des équipes locales à des essais multicentriques. Dans cette dynamique, le Centre hospitalier universitaire (CHU) de Martinique développe des coopérations scientifiques régionales avec la Caribbean Public Health Agency (CARPHA) et les autorités sanitaires voisines pour renforcer la surveillance épidémiologique, la prévention du diabète et la recherche clinique dans la Caraïbe. Une réunion entre la CARPHA, l’agence régionale de santé Martinique et le CHU de Martinique avait d’ailleurs permis d’identifier plusieurs axes de collaboration, notamment sur la prévention du pied diabétique et la recherche sur les plaies infectées. Le Gouvernement demeure pleinement mobilisé pour renforcer la prévention du diabète et soutenir la recherche clinique dans les territoires ultramarins, dans le respect des exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité des traitements proposés aux patients.