8391. — 8 juillet 2025. — M. Elie Califer attire l’attention de M. le ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l’accès aux soins, sur le traitement HeberProt-P afin qu’il puisse être commercialisé en France. HeberProt-P est un traitement cubain qui favorise la cicatrisation des ulcères aux pieds de stade avancé chez les patients diabétiques. L’ulcère du pied touche 25 % des patients diabétiques. En plus d’être douloureux et handicapant, il peut aussi conduire à l’amputation. En 2022 en France, plus de 4 millions de personnes étaient identifiées comme diabétiques, soit 5 % de la population. Dans les territoires ultramarins, les taux de population touchée par le diabète sont encore plus élevés : 13,6 % à la Réunion, 12 % en Guadeloupe et environ 11,5 % en Guyane et en Martinique. Tous ces malades sont menacés par le risque d’amputation. En Guadeloupe, 300 amputations des membres inférieurs sont réalisées chaque année à cause de plaies qui ne cicatrisent pas, dont celles des pieds diabétiques. Ces chiffres sont alarmants. La lutte contre l’ulcère du pied est un enjeu de santé publique dont on doit se saisir sérieusement. HeberProt-P permet de réduire jusqu’à 75 % le taux d’amputation chez les patients. Il a déjà démontré son efficacité en améliorant significativement la qualité de vie d’environ 450 000 personnes. En Colombie par exemple, sur 469 patients traités, seuls trois ont dû être amputés. Alors que ce traitement est déjà utilisé dans 25 autres pays, dont les États-Unis d’Amérique et que la France, notamment d’outre-mer est fortement touchée par le diabète, l’impossibilité de recourir à ce traitement au sein du territoire semble déraisonnable. Elle lui demande donc de préciser les modalités par lesquelles celui-ci pourrait impulser le début des recherches cliniques sur le traitement HeberProt-P qui augmentera les chances des français diabétiques d’éviter l’amputation. Le ministère de la santé et de l’accès au soin est pleinement conscient des difficultés liées à la prise en charge des ulcères du pied de stade avancé chez les patients diabétiques et reste particulièrement attentif aux besoins exprimés, tant par les professionnels de santé que par les patients confrontés à cette pathologie. La prévention et la prise en charge des complications liées au diabète demeurent des axes de travail prioritaires. À cet égard, la mise à disposition d’un nouveau médicament en France répond à des règles visant à assurer l’efficacité et de la sécurité des médicaments autorisés. En France, un médicament ne peut être commercialisé qu’après délivrance d’une autorisation de mise sur le marché par l’agence européenne du médicament ou d’une autorisation nationale par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Il existe également différents mécanismes d’accès au marché dérogatoires permettant à des patients atteints de maladies graves ou rares ou invalidantes de bénéficier de traitements s’ils sont reconnus innovants ne disposant pas encore d’autorisation de mise sur le marché, lorsqu’aucune alternative thérapeutique appropriée n’est pas disponible. Ils prennent la forme d’une autorisation d’accès compassionnel, délivrée par l’ANSM, à la demande du médecin prescripteur, pour un patient donné et un produit spécifique (accès nominatif), ou d’une autorisation d’accès précoce, initiée par le laboratoire pharmaceutique, lorsque l’intérêt thérapeutique du médicament est établi et que des données d’efficacité et de sécurité suffisantes sont disponibles. Il est important de rappeler que l’octroi de ces accès est strictement conditionné à une demande formelle, reposant sur des données cliniques et de leur évaluation par les autorités sanitaires que sont l’ANSM et la Haute autorité de santé (HAS). Or, à ce jour, le médicament ne dispose d’aucune autorisation de mise sur le marché et ne dispose pas d’une demande d’accès précoce à la HAS.