Verordnung über die Sicherheit medizinisch-technischer Geräte
Veröffentlicht: 14. Januar 1985

Verordnung über die Sicherheit medizinisch-technischer Geräte § 1 Medizinisch-technische Geräte einschließlich Laborgeräten und Gerätekombinationen, die dazu bestimmt sind, in der Heilkunde oder Zahnheilkunde bei der Untersuchung oder Behandlung von Menschen verwendet zu werden, dürfen nur nach dieser Verordnung in den Verkehr gebracht, ausgestellt, errichtet und betrieben werden. § 2 Medizinisch-technische Geräte werden in folgende Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 Energetisch betriebene medizinisch-technische Geräte, die in der Anlage aufgeführt sind. 2. Gruppe 3 Energetisch betriebene medizinisch-technische Geräte, die nicht in der Anlage aufgeführt sind und nicht der Gruppe 2 zuzuordnen sind. Gruppe 4 Alle sonstigen medizinisch-technischen Geräte. § 3 Medizinisch-technische Geräte dürfen gewerbsmäßig oder selbständig im Rahmen einer wirtschaftlichen Unternehmung nur in den Verkehr gebracht oder ausgestellt werden, wenn sie den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften entsprechen.Dabei muß sichergestellt sein, daß Patienten, Beschäftigte oder Dritte bei der bestimmungsgemäßen Verwendung der Geräte gegen Gefahren für Leben und Gesundheit so weit geschützt sind, wie es die Art der bestimmungsgemäßen Verwendung gestattet.Von den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften darf abgewichen werden, soweit die gleiche Sicherheit auf andere Weise gewährleistet ist. § 4 Der Hersteller hat für jedes medizinisch-technische Gerät eine Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mitzuliefern, in der die notwendigen Angaben über Verwendungszweck, Funktionsweise, Kombinationsmöglichkeiten mit anderen Geräten, Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Zusammenbau, Funktionsprüfung sowie Wartung des Gerätes enthalten sind. § 5 Medizinisch-technische Geräte der Gruppen 1 und 2 dürfen nur in den Verkehr gebracht oder ausgestellt werden, wenn sie von der zuständigen Behörde der Bauart nach zugelassen sind. § 6 Medizinisch-technische Geräte der Gruppen 1, 3 und 4 dürfen nur bestimmungsgemäß, nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet und betrieben werden.Sie dürfen nicht betrieben werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können. § 7 Die zuständige Behörde kann im Einzelfall zur Abwendung konkreter besonderer Gefahren für Patienten, Beschäftigte oder Dritte über § 6 Abs. 1 Satz 1 hinausgehende Anforderungen stellen. § 8 Die zuständige Behörde kann auf Antrag des Betreibers für einzelne medizinisch-technische Geräte aus besonderen Gründen Ausnahmen von in § 6 Abs. 1 Satz 1 genannten Vorschriften und von § 6 Abs. 2 zulassen, wenn die Sicherheit auf andere Weise gewährleistet ist. § 9 Der Betreiber darf ein medizinisch-technisches Gerät der Gruppe 1 erst in Betrieb nehmen, wenn der Hersteller oder Lieferant das Gerät am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat und den für den Betrieb des Gerätes Verantwortlichen anhand der Gebrauchsanweisung in die Handhabung des Gerätes eingewiesen hat. § 10 Medizinisch-technische Geräte der Gruppen 1 und 3 dürfen nur von Personen nach § 6 Abs. 3 angewendet werden, die am Gerät unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung eingewiesen worden sind.Nur solche Personen dürfen einweisen, die auf Grund ihrer Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung dieser Geräte geeignet sind. § 11 Der Betreiber eines medizinisch-technischen Gerätes der Gruppe 1 hat die bei der Bauartzulassung festgelegten sicherheitstechnischen Kontrollen im vorgeschriebenen Umfang fristgerecht durchführen zu lassen.Bei Dialysegeräten, die mit ortsfesten Versorgungs- und Aufbereitungseinrichtungen verbunden sind, ist die sicherheitstechnische Kontrolle auch auf diese Einrichtungen zu erstrecken.Der Umfang und die Fristen sicherheitstechnischer Kontrollen für die Geräte der Gruppe 1, für die nach den Übergangsvorschriften gemäß § 28 Abs. 1 und 2 Bauartzulassungen nicht erforderlich sind, richten sich grundsätzlich nach den Herstellerempfehlungen über Umfang und Fristen von Inspektionen im Rahmen der Wartung und werden im einzelnen in den Prüfbescheinigungen nach § 28 Abs. 1 oder 2 von der Prüfstelle oder vom Sachverständigen festgelegt. § 12 Der Betreiber hat für die von ihm betriebenen medizinisch-technischen Geräte der Gruppen 1 und 3 ein Bestandsverzeichnis zu führen. § 13 Für medizinisch-technische Geräte der Gruppe 1 hat der Betreiber ein Gerätebuch zu führen.Andere Dokumentationen sind dem Gerätebuch gleichgestellt, sofern sie die für das Gerätebuch geltenden Anforderungen in gleicher Weise erfüllen und dem Anwender jederzeit zugänglich sind. § 14 Gebrauchsanweisungen und Gerätebücher für medizinisch-technische Geräte der Gruppe 1 sind so aufzubewahren, daß sie den mit der Anwendung beauftragten Personen jederzeit zugänglich sind. § 15 Funktionsausfälle oder -störungen an medizinisch-technischen Geräten der Gruppen 1 und 3, die zu einem Personenschaden geführt haben, hat der Betreiber der zuständigen Behörde unverzüglich anzuzeigen. § 16 Die §§ 6 bis 15 und 28 Abs. 2 Satz 2 gelten nicht für medizinisch-technische Geräte, die weder gewerblichen noch wirtschaftlichen Zwecken dienen und in deren Gefahrenbereich keine Arbeitnehmer beschäftigt werden. § 17 Prüfstellen für die Prüfung medizinisch-technischer Geräte der Gruppen 1 und 2 sind die in der Anlage zur Gerätesicherheits-Prüfstellenverordnung in ihrer jeweils geltenden Fassung aufgeführten Einrichtungen, soweit sie für die Prüfung dieser Geräte anerkannt sind. § 18 Sachverständige für die Prüfung von medizinisch-technischen Geräten sind die Sachverständigen nach § 14 Abs. 1 und 2 des Gerätesicherheitsgesetzes und § 36 der Gewerbeordnung sowie die Prüfstellen nach § 17. § 19 Für Geräte der Bundeswehr, des Bundesgrenzschutzes sowie des Zivilschutzes stehen die Befugnisse nach § 6 Abs. 2 Satz 2, den §§ 7, 8 und 28 Abs. 5 sowie die Aufsicht über die Ausführung dieser Verordnung dem zuständigen Bundesminister oder der von ihm bestimmten Behörde zu.Für Geräte der aus dem Sondervermögen Deutsche Bundespost hervorgegangenen Unternehmen gilt § 14 Abs. 2 des Gerätesicherheitsgesetzes entsprechend.Für andere medizinisch-technische Geräte, die der Überwachung durch die Bundesverwaltung unterliegen, obliegen diese Aufgaben den Gewerbeaufsichtsbehörden.Hierbei ist § 139b der Gewerbeordnung entsprechend anzuwenden. § 20 Ordnungswidrig im Sinne des § 16 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Gerätesicherheitsgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 6 Abs. 1 Satz 2 ein medizinisch-technisches Gerät der Gruppe 1, 3 oder 4 betreibt; entgegen § 4 Abs. 1 für ein medizinisch-technisches Gerät die dort vorgesehene Gebrauchsanweisung nicht mitliefert; entgegen § 5 Abs. 1 ein medizinisch-technisches Gerät der Gruppe 1 oder 2 ohne die vorgeschriebene Bauartzulassung in Verkehr bringt oder ausstellt. § 21 Wer eine in § 20 Abs. 2 bezeichnete vorsätzliche Zuwiderhandlung beharrlich wiederholt, ist nach § 17 des Gerätesicherheitsgesetzes strafbar. § 22 Die §§ 13 und 14 treten in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet am 1. Januar 1992 in Kraft. Im übrigen gilt diese Verordnung in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet vom Wirksamwerden des Beitritts an nach Maßgabe der §§ 23 bis 27. § 23 Vor dem Wirksamwerden des Beitritts erteilte Zulassungen und Ausnahmegenehmigungen für das Inverkehrbringen medizinisch-technischer Geräte der Gruppen 1 und 2 gelten als Bauartzulassungen nach § 5, soweit für diese Geräte in dem Gebiet, in dem diese Verordnung schon vor dem Beitritt gegolten hat, bis zum Wirksamwerden des Beitritts Bauartzulassungen nach § 5 nicht erteilt worden sind. Die Zulassungen gelten längstens bis zum 31. Dezember 1994, die Ausnahmegenehmigungen längstens bis zum 31. Dezember 1991. Für die betroffenen Geräte gilt § 5 Abs. 6 Satz 2, soweit sie nach dem 30. Juni 1991 ausgeliefert werden. § 24 Unabhängig davon, ob die Anforderungen nach § 6 Abs. 1 Satz 1 im Einzelfall erfüllt sind, dürfen medizinisch-technische Geräte weiterbetrieben werden, wenn sie vor dem Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet zulässigerweise betrieben wurden, bis zum 31. Dezember 1991 errichtet, in Betrieb genommen und auch nach diesem Tag weiterbetrieben werden, wenn sie den Vorschriften entsprechen, die am Tag vor dem Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet gegolten haben. § 25 § 11 ist für die unter § 24 Abs. 1 fallenden medizinisch-technischen Geräte der Gruppe 1 spätestens ab dem 1. Januar 1992 anzuwenden. Bis zur Anwendung des § 11 sind diese Geräte nach den entsprechenden Vorschriften sicherheitstechnisch zu prüfen, die in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet am Tag vor dem Wirksamwerden des Beitritts gegolten haben. § 26 Das Bestandsverzeichnis nach § 12 ist spätestens bis zum 31. Dezember 1991 zu erstellen. Bis zur Erstellung sind die medizinisch-technischen Geräte der Gruppen 1 und 3 nach den entsprechenden Vorschriften zu erfassen, die in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet am Tag vor dem Wirksamwerden des Beitritts gegolten haben. § 27 § 28 gilt mit der Maßgabe, daß an die Stelle der Worte "im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung" in Absatz 1 Satz 1 die Worte "am 1. Januar 1986" und an die Stelle der Worte "im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung" in Absatz 2 Satz 1 und 2 sowie der Worte "bei Inkrafttreten dieser Verordnung" in Absatz 3 jeweils die Worte "am Tag des Wirksamwerdens des Beitritts" treten. § 28 Die §§ 5 und 6 Abs. 2 Satz 1 gelten nicht für medizinisch-technische Geräte der Gruppe 1, § 5 gilt nicht für Geräte der Gruppe 2, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung hergestellt sind oder mit deren serienmäßiger Herstellung begonnen ist.Diese Geräte hat der Hersteller vor dem Inverkehrbringen von einer Prüfstelle oder von einem Sachverständigen einer auf den Gerätetyp und die Bauart beschränkten vereinfachten sicherheitstechnischen Prüfung unterziehen zu lassen.Der Hersteller hat der Prüfstelle oder dem Sachverständigen die für die Prüfung erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen.Die Prüfstelle oder der Sachverständige stellt dem Hersteller eine Bescheinigung über die Prüfung aus, in der für Geräte der Gruppe 1 Umfang und Fristen sicherheitstechnischer Kontrollen auf Grund der Herstellerempfehlungen über Umfang und Fristen von Inspektionen im Rahmen der Wartung festzulegen sind.Der Hersteller hat bei Auslieferung jedes Gerätes einen Abdruck dieser Bescheinigung mitzuliefern. § 29 Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überleitungsgesetzes in Verbindung mit § 156 der Gewerbeordnung und § 13 des Gerätesicherheitsgesetzes auch im Land Berlin. § 30 Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am 1. Januar 1986 in Kraft.