Gebührenverordnung zum Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen
Veröffentlicht: 27. April 2021

Gebührenverordnung zum Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen § 1 Die nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz zuständige Bundesoberbehörde erhebt für ihre individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen Gebühren nach den Vorschriften dieser Rechtsverordnung.Auslagen sind nach § 12 des Bundesgebührengesetzes zu erheben. § 2 Die Gebühr beträgt 400 bis 10 000 Euro für eine Entscheidung nach § 6 Absatz 1 bis 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zur Klassifizierung einzelner Produkte, Feststellung des rechtlichen Status eines Produktes als Medizinprodukt, Einstufung von Produkten der Klasse I und Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. § 3 Die Gebühr beträgt für die Entscheidung nach § 7 Absatz 1 Satz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes über den Antrag auf Sonderzulassung eines Produktes 2 500 bis10 300 Euro, über die Änderung oder Verlängerung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes befristet zugelassenen Produktes 100 bis1 100 Euro. § 4 Die Gebühr für die Erstellung des Gutachtens der konsultierten Arzneimittelbehörde nach Anhang IX Abschnitt 5.2 in Verbindung mit Artikel 52 Absatz 9 und gegebenenfalls Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, beträgt 5 000 bis 50 000 Euro bei einem neuen Arzneistoff oder einem bekannten Arzneistoff mit neuer Zweckbestimmung, 5 000 bis 20 000 Euro bei einem bekannten Arzneistoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird. § 5 Die Gebühr für die Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 31 Absatz 2 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes beträgt 3 000 bis 9 900 Euro. § 6 Die Gebühr beträgt für die Bewertung nach Artikel 94 der Verordnung (EU) 2017/745 von Produkten, die mutmaßlich ein unvertretbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind, 200 bis 2 700 Euro, die Bewertung von Maßnahmen anderer Mitgliedstaaten nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 einschließlich der Erhebung von Einwänden oder der Verhängung nationaler Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 30 bis 10 000 Euro, die Anordnung einer Maßnahme nach § 74 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und 3 und Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes 30 bis 10 000 Euro, die Anordnung einer Maßnahme nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit § 74 Absatz 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes 30 bis 10 000 Euro. § 7 Die Gebühr für die Beratung nach § 84 Satz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes des Herstellers, des Bevollmächtigten, von Importeuren, Sponsoren und Benannten Stellen beträgt 500 bis 10 000 Euro. § 8 Die Gebühr beträgt für wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten 200 bis 1 000 Euro, nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 bis 500 Euro, Bescheinigungen 30 Euro. Der Antragsteller ist auf die Gebührenpflicht nach Satz 1 hinzuweisen. § 9 Erfordert eine gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung nach den §§ 2 bis 7 und 8 Satz 1 Nummer 1 und 2 im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand, so kann die Gebühr bis auf 50 Euro reduziert werden, bei einem Gebührenrahmensatz bis auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes, oder von der Erhebung der Gebühr abgesehen werden. § 10 Für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die vor dem 26. Mai 2021 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde, sind Gebühren und Auslagen nach der Medizinprodukte-Gebührenverordnung in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zu erheben.