Verordnung zur Umsetzung der Vorschriften über die Datentransparenz
Veröffentlicht: 26. Juni 2020

Verordnung zur Umsetzung der Vorschriften über die Datentransparenz § 1 Die Verordnung regelt das Nähere zur Wahrnehmung, Durchführung und Finanzierung der Aufgaben der Datentransparenz nach den §§ 303a bis 303f des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. § 2 Die Aufgaben der Vertrauensstelle nach § 303c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nimmt das Robert Koch-Institut wahr.Die Vertrauensstelle ist räumlich, organisatorisch, technisch und personell vom Forschungsdatenzentrum getrennt. § 3 Die Krankenkassen übermitteln im Rahmen ihrer Verpflichtung nach § 303b Absatz 1 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch für jedes Kalenderjahr (Berichtsjahr) je versicherter Person an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen als Datensammelstelle die folgenden Daten: zu § 303b Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch: das Geburtsjahr, das Geschlecht und die Postleitzahl des Wohnorts, zu § 303b Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch: die Betriebsnummer der Krankenkasse des Versicherten, die Versichertentage je Quartal, die Anzahl der Versichertentage, an denen die versicherte Person ihren Wohnsitz oder gewöhnlichen Aufenthalt außerhalb des Gebietes der Bundesrepublik Deutschland hatte, den Versichertenstatus gemäß den Schlüsselnummern der Statistik über die Versicherten in der gesetzlichen Krankenversicherung KM 1 nach der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift über die Statistik in der gesetzlichen Krankenversicherung in Verbindung mit § 79 des Vierten Buches Sozialgesetzbuch, die Anzahl der Versichertentage, an denen die versicherte Person Krankengeld nach den §§ 44 und 45 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in Anspruch genommen hat, die Anzahl der Versichertentage, an denen die versicherte Person an einem strukturierten Behandlungsprogramm nach § 137f Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch teilgenommen hat, einschließlich des jeweiligen Programmkennzeichens des strukturierten Behandlungsprogramms, die Anzahl der Versichertentage, an denen die versicherte Person für den Bereich der ärztlichen Versorgung anstelle von Sach-oder Dienstleistungen nach § 13 Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Kostenerstattung gewählt hat oder Wahltarife nach § 53 Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in Anspruch genommen hat, zu § 303b Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 und 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch die folgenden Kosten-und Leistungsdaten nach den §§ 295 und 295a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur ambulanten Versorgung: die Betriebsstättennummer, die lebenslange Arzt-oder Zahnarztnummer gemäß Anlage 1 der Vereinbarung über eine zentrale Arztnummernvergabe nach § 293 Absatz 7 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch jeweils des behandelnden Arztes und des überweisenden Arztes, die Art der Behandlung, den Beginn und das Ende der Behandlung je Quartal, die Art der Inanspruchnahme, das Entbindungsdatum, die Fallkosten inklusive der Dialysesachkosten, den Erkrankungs-und Leistungsbereich nach § 116b Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, die Diagnoseart, die Diagnosen nach der Internationalen Klassifikation der Krankheiten in der jeweiligen vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit herausgegebenen deutschen Fassung nach § 295 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch mit Angaben zur Diagnosesicherheit, zur Lokalisation und zum Diagnosedatum soweit standardmäßig über die §§ 295 und 295a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch übermittelt, Befunde der Zahnärzte, bei ambulanten Operationen die Operationen-und Prozedurenschlüssel nach § 295 Absatz 1 Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch mit Lokalisation der Operation oder Prozedur und Datum, die nach den §§ 295 und 295a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch abgerechneten ärztlichen und zahnärztlichen Gebührenpositionen mit Behandlungsdatum, mit Anzahl der Gebührenpositionen und den in Rechnung gestellten Entgelten, der Abrechnungsbegründung und der Sachkostenbezeichnung, die Angabe zu Zweitmeinungen gemäß der Richtlinie über die Konkretisierung des Anspruchs auf eine unabhängige ärztliche Zweitmeinung gemäß § 27b Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, Angaben zur Vermittlungsart durch und Kontaktart mit der Terminservicestelle nach § 87a Absatz 3 Satz 5 Nummer 3 bis 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, der Datumsangabe des Kontakts und der Arztgruppe des behandelnden Arztes, die Bewertung und die Vertragsnummer für Verträge im Rahmen von Modellvorhaben nach § 64e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und der hausarztzentrierten Versorgung nach § 73b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und der integrierten Versorgung nach § 140a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und § 73c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in der bis zum 22. Juli 2015 geltenden Fassung, nach § 300 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Abgabe von Arzneimitteln: die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels einschließlich der nach § 300 Absatz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vereinbarten Sonderkennzeichen, das Verordnungsdatum, die Betriebsstättennummer, die lebenslange Arzt-oder Zahnarztnummer des verordnenden Arztes gemäß Anlage 1 der Vereinbarung nach § 293 Absatz 7 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch über eine zentrale Arztnummernvergabe, das Datum der Abgabe durch die Apotheke an den Patienten, das Kennzeichen der Begründungspflicht für die zahnärztliche Verordnung, das Vertragskennzeichen für einzelvertragliche Vereinbarungen zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern, das Institutionskennzeichen der abgebenden Apotheke, die Kennzeichnung zum Sitz im In-oder Ausland der Apotheke, der Mengenfaktor laut Verordnung je Position, den verwendeten und an den Versicherten abgegebenen Anteil der Packung je Fertigarzneimittel und die Kennzeichnung von Verwurf bei parenteralen Zubereitungen oder bei der Abgabe wirtschaftlicher Einzelmengen, das Noctu-Kennzeichen zur Befreiung von der Notfallgebühr, die Angaben zu Aut-Idem zur Austauschbarkeit von Wirkstoffen, Wirkstoffverordnung und Dosierung, den verordnungszeilenbezogenen Sozialversicherungs-Bruttobetrag, die gesetzlichen Abschläge von Apotheken und Großhändlern in Eurobeträgen, die rezeptbezogenen Zuzahlungen des Versicherten in Eurobeträgen, die Angaben zur Eigenbeteiligung des Versicherten in Eurobeträgen, nach § 301 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur stationären Versorgung, inklusive der entsprechenden Daten der vor-und nachstationären sowie ambulanten Krankenhausbehandlung, soweit diese Daten in den Richtlinien und Vereinbarungen für den Datenaustausch der einzelnen Leistungserbringergruppen im Rahmen der Abrechnung mit der Gesetzlichen Krankenversicherung vorgesehen sind: das Institutionskennzeichen der behandelnden Einrichtung, den Aufnahme-und den Entlassungstag mit Aufnahme-und Entlassungsgrund, den Tag der Behandlung, die Angabe zur Doppeluntersuchung aus der Information aus der Abrechnungsbegründung, die Art der Belegleistung, die Haupt- und primären sowie sekundären Neben-, Aufnahme-und Entlassungsdiagnosen nach der Internationalen Klassifikation der Krankheiten in der jeweiligen vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit herausgegebenen deutschen Fassung nach § 301 Absatz 2 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch mit Lokalisation der Diagnose und Diagnoseart, die beteiligten Fachabteilungen mit jeweiligem Aufnahme-und Entlassungsdatum, die Leistungsart mit Leistungsschlüssel und Leistungstag, die durchgeführten Prozeduren nach dem Operationen-und Prozedurenschlüssel nach § 301 Absatz 2 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch mit Datum und Lokalisation der Operation oder Prozedur, die abgerechneten Fallpauschalen nach den diagnosebezogenen Fallgruppen, Angaben zu Entgelten, inklusive der nach § 7 Absatz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes für Pflegeleistungen abgerechneten Entgelte, der Entgelte nach der Bundespflegesatzverordnung und der Entgelte zu ambulanten Leistungen sowie der Einzelvergütung mit Erläuterung, Beatmungsstunden, bei ärztlicher Verordnung von Krankenhausbehandlung die Arztnummer des einweisenden Arztes, bei Verlegung das Institutionskennzeichen des veranlassenden Krankenhauses, bei Notfallaufnahme die die Aufnahme veranlassende Stelle, nach den §§ 301a und 302 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Versorgung mit Heil-und Hilfsmitteln, Versorgung mit Krankentransportleistungen, Versorgung mit häuslicher Krankenpflege, Versorgung mit Hebammenhilfe sowie Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen: den Abrechnungscode, das Tarifkennzeichen, die Abrechnungspositionsnummer der erbrachten Einzelleistung oder der abgegebenen Leistung mit Anzahl oder Menge, den Einzelbetrag der Abrechnungsposition, den Betrag der gesetzlichen Zuzahlung, den Eigenanteil und die Mehrkosten, die Betriebsstättennummer des verordnenden Arztes, die lebenslange Arztnummer des verordnenden Arztes gemäß Anlage 1 der Vereinbarung nach § 293 Absatz 7 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch über eine zentrale Arztnummernvergabe, das Institutionskennzeichen des Leistungserbringers, das Institutionskennzeichen des Krankenhauses, in dem die Hebamme als Beleghebamme die Leistungen erbracht hat, das Datum der Leistungserbringung und der Verordnung, den Behandlungsbeginn und das Behandlungsende, die gefahrenen Kilometer der Hebamme, des Entbindungspflegers und des Krankentransports, den Diagnose-oder Indikationsschlüssel mit Spezifikation des Anwendungsortes, die Kennzeichnung des Hausbesuchs, die Kennzeichen für Hilfsmittel, die Kennzeichen für die Verordnungsart bei Heilmitteln und für die Verordnungsbesonderheiten, die lnventarnummer für Hilfsmittel im Wiedereinsatz, die Pharmazentralnummer, die Positionsnummer für Produktbesonderheiten, das Geburtsdatum des Kindes oder der errechnete Geburtstermin bei vorgeburtlichen Leistungen, die Anzahl der geborenen Kinder, die Angaben nach § 303b Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. § 4 Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen führt die von den Krankenkassen nach § 3 übermittelten Daten in versichertenbezogene Datensätze zusammen. § 5 Für die Pseudonymisierung der Angaben zu den Leistungserbringern nach § 303b Absatz 3 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch wählt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ein Verfahren nach dem Stand der Technik, bei dem die den Leistungserbringer identifizierenden Ziffern der Betriebsstättennummer, der lebenslangen Arztnummer und des Institutionskennzeichens durch jeweils ein dauerhaftes Pseudonym ersetzt wird.Die aus den übrigen Ziffern ableitbaren Informationen zu den jeweiligen Leistungserbringern sind im Datensatz gesondert aufzuführen.Dies betrifft bei der Betriebsstättennummer die regionale Zuordnung in Form des Landes-oder Bezirksstellenschlüssels der Kassenärztlichen Vereinigung, bei der lebenslangen Arztnummer die Facharztbezeichnung und beim Institutskennzeichen die Art der Einrichtung oder die Personengruppe sowie die regionale Zuordnung durch Kennzeichnung des Bundeslandes.Das Verfahren der Pseudonymisierung ist regelmäßig auf die Einhaltung des Standes der Technik zu überprüfen. § 6 Die Vertrauensstelle überführt die ihr vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen übermittelten Lieferpseudonyme in permanente periodenübergreifende Pseudonyme nach § 5 Absatz 2. § 7 Anträge an das Forschungsdatenzentrum auf Zugang zu den Daten sind über ein elektronisch bereitzustellendes Antragsverfahren einzureichen.In dem Antrag hat der Antragsteller anzugeben: Name und Anschrift des Nutzungsberechtigten, den Zweck der Datenverarbeitung (Nutzungszweck), den methodischen Ansatz der Datenverarbeitung, den Umfang und die Struktur der beantragten Daten sowie eine nachvollziehbare Darlegung, dass Umfang und Struktur der beantragten Daten geeignet und erforderlich sind, um die zu untersuchende Frage zu beantworten, die an der Datenverarbeitung beteiligten Personen, ob eine Zusammenführung der beantragten Daten mit anderen Datenbeständen vorgesehen ist. § 8 Das Forschungsdatenzentrum prüft die Anträge zur Datenverarbeitung dahingehend, ob der Antragsteller nach § 303e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Verarbeitung berechtigt ist (Nutzungsberechtigter), der angegebene Nutzungszweck mindestens einem der in § 303e Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch aufgeführten Nutzungszwecke entspricht, die Datenverarbeitung nach § 303e Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch jeweils für die Erfüllung von Aufgaben der nach § 303e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Nutzungsberechtigten erforderlich ist, im Antrag nachvollziehbar dargelegt ist, dass der Umfang und die Struktur der beantragten Daten geeignet und erforderlich sind, um die zu untersuchende Frage zu beantworten, das im Antrag angegebene Vorhaben mit den beim Forschungsdatenzentrum vorliegenden Daten bearbeitet werden kann und die Verpflichtungserklärung des Antragstellers nach § 7 Absatz 3 vorliegt. § 9 Im öffentlichen Antragsregister nach § 303d Absatz 1 Nummer 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist für jeden Antrag Folgendes anzugeben: Name und Anschrift des Nutzungsberechtigten, der oder die Zwecke nach § 303e Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, der Titel des Vorhabens, sowie eine kurze Beschreibung des Vorhabens und des mit dem Vorhaben verfolgten Forschungsziels, eine kurze Ergebnisdarstellung nach Veröffentlichung von Ergebnissen oder Verweise auf die Publikationen, die auf den Ergebnissen des Vorhabens beruhen, das Jahr der Entscheidung über den Antrag. § 10 Das Forschungsdatenzentrum stellt den Nutzungsberechtigten mit der bewilligenden Entscheidung nach § 8 Absatz 3 die Daten aufbereitet und zusammengefasst zur Verfügung.Die Bereitstellung der Daten kann dadurch erfolgen, dass das Forschungsdatenzentrum den Nutzungsberechtigten standardisierte Datensätze in aggregierter und anonymisierter Form zur Verfügung stellt, mit den Auswertungsprogrammen nach § 8 Absatz 2 die Daten, die beim Forschungsdatenzentrum für die Aufgaben nach § 303d Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vorgehalten werden, auswertet und den Nutzungsberechtigten die aggregierten Ergebnismengen übermittelt, pseudonymisierte Einzeldatensätze zugänglich macht, wenn der antragstellende Nutzungsberechtigte nachvollziehbar darlegt, dass die Nutzung der pseudonymisierten Einzeldatensätze für einen nach § 303e Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zulässigen Nutzungszweck erforderlich ist. § 11 Die Krankenkassen erstatten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Robert Koch-Institut die Sach-und Personalkosten, die diesen Stellen durch die Wahrnehmung der Aufgabe der Datentransparenz entstehen.Die Abwicklung der Zahlungen erfolgt über den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, der von den Krankenkassen hierfür als beauftragt gilt.Im Umfang des Auftragsverhältnisses handelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen als Vertreter der Krankenkassen.Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ist befugt, die von den Krankenkassen geschuldeten Zahlungen aus eigenen Mitteln vorzustrecken.Die Krankenkassen statten den Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit den für die Abwicklung der Zahlungen notwendigen Finanzmitteln aus oder erstatten ihm die nach Satz 4 vorgestreckten Zahlungen. § 12 Abweichend von den §§ 3 und 4 übermittelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen für den in § 303d Absatz 1 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vorgesehenen Zweck am 1. Dezember 2020 die Daten an das Forschungsdatenzentrum, die ihm übermittelt wurden für die Durchführung des Risikostrukturausgleiches für die Berichtsjahre 2016, 2017 und 2018 nach § 268 Absatz 3 Satz 14 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in der bis zum 31. März 2020 geltenden Fassung in Verbindung mit § 3 Absatz 4 und § 30 Absatz 4 Satz 1 und 2 der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung in der bis zum 31. März 2020 geltenden Fassung.Das Forschungsdatenzentrum übernimmt den Datenbestand der Datenaufbereitungsstelle nach § 2 Absatz 2 der Datentransparenzverordnung vom 10. September 2012 und führt ihn mit den nach Satz 1 übermittelten Daten zusammen. § 13 Das Forschungsdatenzentrum berichtet dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zum 31. Dezember 2023, schriftlich oder elektronisch über die Erfahrungen, die es mit der Wahrnehmung der Aufgaben der Datentransparenz gemacht hat.Der Bericht soll Angaben über die Datenqualität, Erfahrungen mit der Art und mit dem Umfang der von den Krankenkassen übermittelten Daten, die Zusammenarbeit mit der Datensammelstelle und der Vertrauensstelle, mit den Kosten und Gebühren sowie über die Antragsbearbeitung und die Datenbereitstellung, einschließlich einer Statistik über die nachgefragten Datensätze, enthalten.Der Bericht dient als Grundlage für die Weiterentwicklung der Regelungen zur Datentransparenz.