Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
Veröffentlicht: 16. Dezember 1996

Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz § 1 Das Paul-Ehrlich-Institut erhebt für seine Entscheidungen über die Zulassung eines Arzneimittels, über die Genehmigung einer Gewebezubereitung oder eines Arzneimittels für neuartige Therapien, über die Freigabe von Chargen sowie für andere individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach dem Arzneimittelgesetz Gebühren und Auslagen nach dieser Verordnung. § 2 Für die Zulassung sind an Gebühren zu entrichten bei 1. Sera 16 110 Euro, 2. Bakterien-, Toxoid-, Parasiten- und Pilzimpfstoffen a) gegen eine Infektionskrankheit 12 530 Euro, b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art 10 740 Euro, 3. Virusimpfstoffen a) gegen eine Infektionskrankheit 21 470 Euro, b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art 13 800 Euro, c) unter Verwendung von Affen zusätzlich 40 900 Euro, 3a. Kombinationsimpfstoffen gegen bakterielle und virale Erkrankungen die Summe der in den Nummern 2 und 3 jeweils genannten einschlägigen Gebührensätze 4. a) Therapieallergenen und Testallergenen mit Ausnahme von Epikutantesten 11 250 Euro, b) Epikutantesten 6 750 Euro, 5. xenogenen Arzneimitteln 10 000 bis27 000 Euro, 6. Blutzubereitungen a) Gerinnungsfaktoren 27 100 Euro, b) Albumin 14 830 Euro, c) virusinaktivierten Plasmen 16 360 Euro, d) nicht virusinaktivierten Erythrozytenkonzentraten, Thrombozytenkonzentraten und Frischplasmen 12 780 Euro, e) Stammzellen und sonstige Blutzubereitungen 10 230 bis25 560 Euro, 6a. Gewebezubereitungen 10 230 bis25 560 Euro, 7. einer Zulassung nach § 25b Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes 3 830 Euro, 8. einer Zulassung parallel importierter Arzneimittel 1 530 Euro. § 2a Für die Genehmigung von Gewebezubereitungen und Blutstammzellzubereitungen nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu entrichten bei 1. Stammzellzubereitungen aus Blut und Knochenmark 6 250 Euro, 2. muskulo-skelettalen Gewebezubereitungen, einschließlich Haut, Amnion, Weichgewebe (Sehnen, Fascien), Plazenta, Tumorgewebe, embryonale/fötale Gewebe und Gewebezubereitungen aus Schilddrüsengewebe 8 000 Euro, 3. kardiovaskulären Gewebezubereitungen 7 350 Euro, 4. Gewebezubereitungen aus Augen 6 250 Euro, 5. anderen Gewebezubereitungen 2 000 bis10 000 Euro. § 2b Für die Genehmigung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr von 4 250 bis 17 000 Euro erhoben. § 3 Wird eine Auflage nach § 36 des Verwaltungsverfahrensgesetzes oder nach § 21a Absatz 5, § 28 oder § 30 Absatz 2a des Arzneimittelgesetzes nach Erteilung der Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder im Rahmen der Genehmigungen nach § 4b Absatz 3 oder § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, jeweils in Verbindung mit § 21a Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes, angeordnet, so wird dafür eine Gebühr von 260 bis 1 020 Euro erhoben.§ 2 Absatz 2 und 3 gilt entsprechend.Wird dieselbe Auflage bei weiteren Arzneimitteln eines pharmazeutischen Unternehmers angeordnet und entsteht dadurch kein wesentlich weiterer Bearbeitungsaufwand, so beträgt die Gebühr für jedes weitere Arzneimittel ein Zehntel der für das erste Arzneimittel bestimmten Gebühr.Betrifft dieselbe Auflage mehrere pharmazeutische Unternehmer, so ist die Gebühr nach dem tatsächlichen Aufwand und anteilig nach der Anzahl der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zu bemessen.In diesen Fällen beträgt die Gebühr, abweichend von Satz 1, mindestens jeweils 100 Euro. § 4 Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder über eine Genehmigung nach § 21a oder nach § 4b des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben für 1. die Anordnung des befristeten Ruhenseiner Zulassung nach § 30 Absatz 2Satz 2 des Arzneimittelgesetzesoder einer Genehmigung nach§ 21a Absatz 8 oder nach § 4b Absatz 3des Arzneimittelgesetzes 1 020 Euro, 2. die Verlängerung einer Zulassung nach§ 31 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes 3 120 Euro, 2a. die Verlängerung einer Zulassungparallel importierter Arzneimittel 800 Euro, 2b. die Verlängerung von Epikutantesten 1 560 Euro, 3. die Bearbeitung der Änderung vonGenehmigungen nach § 21a Absatz 1oder nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzesund von Änderungsanzeigen nach § 21aAbsatz 9 Satz 4 des Arzneimittelgesetzes a) bei einer Erweiterung desAnwendungsgebietes 930 Euro, b) bei einer Änderung der Art oderDauer der Anwendung 1 120 Euro, c) bei einer Änderung derVerarbeitungs- oder Prüfverfahren mindestens1 120 Euro,höchstensdie für dieGenehmigungjeweils in § 2avorgeseheneGebühr, d) bei der Änderung der Angabenüber die Gewinnung, Spendertestung,Konservierung, Lagerung,die Dauer der Haltbarkeitund die Art der Aufbewahrung 800 Euro, e) bei der Änderung der Bezeichnung 220 Euro, f) bei der Änderung des Namensoder der Firma oder der Anschriftdes Verarbeiters oder derAnforderungen nach § 21a Absatz 9Satz 4 des Arzneimittelgesetzesoder einer Änderung im Sinneder Nummer 4 Buchstabe e 100 Euro, 4. die Bearbeitung der Änderung einer Zulassung a) bei zustimmungsbedürftigenÄnderungen mit Ausnahme derÄnderung der Packungsgröße undder Änderung des Prüf- undHerstellungsverfahrens 1 120 Euro, b) bei der Änderung des Prüf- undHerstellungsverfahrens mindestens1 120 Euro,höchstensdie fürdie ZulassungvorgeseheneGebühr, c) bei der Einbeziehung einesZertifikats der EuropäischenArzneimittelagentur über eine Plasma-Stammdokumentation inZulassungsunterlagen 260 Euro, d) bei Änderung einer Plasma-Stammdokumentation oder einerSpenden-Stammdokumentation mindestens260 Euro,höchstensdie in § 2Absatz 8Satz 1 jeweilsvorgeseheneGebühr, e) bei allen anderen Änderungsanzeigen,soweit sie nicht unterBuchstabe f oder g fallen, 260 Euro, f) bei Änderung des Namens oderder Firma oder der Anschrift desHerstellers oder des Antragstellers,bei der Übertragung auf einenanderen Hersteller oderpharmazeutischen Unternehmeroder bei Mitvertrieb 100 Euro, g) bei einer Änderung, die derAnpassung des Herstellungs- oderPrüfverfahrens an eine Änderungeiner Monographie des EuropäischenArzneibuchs dient, 100 Euro, 5. die Bearbeitung der Änderung einer Zulassung von Arzneimitteln bei a) einer geringfügigen Änderung des Typs IA im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human-und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 (ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4) geändert worden ist 20 Euro bis500 Euro, b) einer geringfügigen Änderung des Typs IB im Sinne von Artikel 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 50 Euro bis5 050 Euro, c) einer größeren Änderung des Typs II im Sinne von Artikel 2 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 50 Euro bis5 350 Euro. § 4a Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung sind folgende Gebühren zu erheben:Genehmigung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes, 1. einer Phase I Studie, sofern dieArzneimittel nicht unter Nummer 2 fallen 3 000 Euro, 2. einer Phase I Studie mit Arzneimitteln, a) die unter Teil A des Anhangs derVerordnung (EWG) Nr. 2309/93des Rates vom 22. Juli 1993 zurFestlegung von Gemeinschafts-verfahren für die Genehmigungund Überwachung von Human-und Tier-*arzneimitteln und zurSchaffung einer EuropäischenAgentur für die Beurteilung vonArzneimitteln (ABl. Nr. L 214 S. 1)fallen 3 500 Euro, b) die somatische Zelltherapeutika,xenogene Zelltherapeutika,Gentransfer-Arzneimittel sind 4 000 Euro, c) deren Wirkstoff ein biologischesProdukt menschlichen oder tierischenUrsprungs ist oder biologischeBestandteile menschlichenoder tierischen Ursprungs enthältoder deren Herstellung derartigeBestandteile erfordert 3 500 Euro, d) die genetisch veränderteOrganismen sind oder enthalten 7 500 Euro, 3. einer Phase II oder III Studie, soferndie Arzneimittel nicht unter Nummer 4fallen 4 000 Euro, 4. einer Phase II und III Studie mit Arzneimitteln, a) die unter Teil A des Anhangs derVerordnung (EWG) Nr. 2309/93fallen 5 000 Euro, b) die somatische Zelltherapeutika,xenogene Zelltherapeutika,Gentransfer-Arzneimittel sind 6 000 Euro, c) deren Wirkstoff ein biologischesProdukt menschlichen oder tierischenUrsprungs ist oder biologischeBestandteile menschlichenoder tierischen Ursprungs enthältoder deren Herstellung derartigeBestandteile erfordert 5 000 Euro, d) oder die genetisch veränderteOrganismen sind oder enthalten 9 500 Euro, 5. einer Phase IV Studie 3 000 Euro, 6. a) bei wesentlichen Änderungen nach§ 42 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzesin Verbindung mit § 10 Absatz 1der GCP-Verordnung 780 Euro, b) bei anderen angezeigten Änderungen 85 Euro. § 4b Für die Bewertung des regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben, wenn 1. das Arzneimittel nur im Geltungsbe-reich des Arzneimittelgesetzes zuge-lassen ist a) ohne Bewertungsbericht 1 800 Euro, b) mit ausführlichem Bewertungs-bericht 2 250 Euro, 2. das Arzneimittel im Verfahren der ge-genseitigen Anerkennung oder im de-zentralisierten Verfahren zugelassenworden und die BundesrepublikDeutschland Referenzmitgliedstaatist 3 600 Euro, 3. das Arzneimittel im Verfahren der ge-genseitigen Anerkennung oder im de-zentralisierten Verfahren zugelassenworden und die BundesrepublikDeutschland betroffener Mitgliedstaatist 2 400 Euro. § 4c Wird zur Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken sowie der Koordinierung von Maßnahmen im Sinne des § 63b Absatz 5a des Arzneimittelgesetzes oder zur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 9 Absatz 5 der GCP-Verordnung oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken nach § 63b Absatz 5a oder § 63c Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes eine Inspektion durchgeführt, so bestimmt sich die Gebühr nach dem Personalaufwand; sie beträgt höchstens 25 000 Euro.Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn eine solche Inspektion beabsichtigt ist, wenn die voraussichtliche Gebühr 5 000 Euro überschreitet. § 5 Die Gebühr für die Freigabe einer Charge beträgt für 1. Sera a) monoklonale Antikörper 2 150 Euro, b) andere Sera 1 430 Euro, 2. Bakterien-und Toxoidimpfstoffe a) gegen eine Infektionskrankheit 1 480 Euro, b) gegen mehrere Infektionskrank-heiten je Art 970 Euro, c) unter Verwendung von Versuchs-tieren zusätzlich 1 500 Euro, 3. Parasiten-und Pilzimpfstoffe 970 Euro, 4. Virusimpfstoffe a) gegen eine Infektionskrankheit 2 660 Euro, b) gegen mehrere Infektionskrank-heiten je Art 1 530 Euro, 4a. bei Kombinationsimpfstoffen gegen bakterielle und virale Erkrankungen beträgt die Gebühr die Summe der in Nummer 2 Buchstabe b, Nummer 2 Buchstabe c und Nummer 4 Buchstabe b jeweils genannten einschlägigen Gebührensätze, 5. Therapieallergene 610 Euro, 6. Testallergene a) aus biologischen Materialien 310 Euro, b) aus biologischen Materialien,wenn die Arzneimittel aus schongeprüften Allergenextraktlösun-gen hergestellt werden, 150 Euro, c) aus anderem Material 150 Euro, 7. Tuberkuline 1 020 Euro, 8. (weggefallen) 9. Blutzubereitungen a) PPSB 3 630 Euro, b) Faktor VIII (human und veterinär),Faktor IX 3 320 Euro, c) andere Gerinnungsfaktoren, Fi-brinkleber 3 020 Euro, d) Albumin 1 790 Euro, e) Plasmen 2 660 Euro. § 6 Die nach den §§ 2 bis 5 zu erhebenden Gebühren können bis auf die Hälfte ermäßigt werden, wenn die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung für den Gebührenschuldner sowie dessen wirtschaftliche Verhältnisse dies rechtfertigen. § 7 Die nach den §§ 2 bis 5 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein Viertel ermäßigt werden, wenn an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht und der Antragsteller infolge der Seltenheit der Anwendungsfälle einen diesen Gebühren und dem Entwicklungsaufwand angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann.Von der Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Entwicklungskosten besonders gering ist. § 8 Bei folgenden individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen, die auf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für 1. wissenschaftliche Stellungnahmenzum Herstellungsverfahren, zur Qua-lität, zur therapeutischen Wirksam-keit oder Unbedenklichkeit des Arz-neimittels 260 bis22 000 Euro, 2. selbständige Beratungen und derenVor-und Nachbereitung 68 Euroje Mitarbeiterpro Stunde, 3. nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 Euro, 4. Bescheinigungen, Zweitschriften undBeglaubigungen 50 Euro, 5. Zertifizierung einer Chargenprüfungfür Chargen, die nicht nach § 32 Ab-satz 1 Satz 1 des Arzneimittelgeset-zes freigegeben sind die in § 5Absatz 1vorgeseheneGebühr, 6. Zertifikate für Chargen, die nach § 32Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelge-setzes freigegeben worden sind 50 Euro, 7. Testung eines Plasmapools a) je NAT-Marker 80 Euro, b) Virusserologie einschließlich ei-nes NAT-Markers 100 Euro, 8. Wiedereinsetzung in den vorigenStand gemäß § 32 des Verwaltungs-verfahrensgesetzes 200 Euro. § 9 Für die klinische Prüfung von Arzneimitteln, für die vor dem 6. August 2004 die nach § 40 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 5. August 2004 geltenden Fassung erforderlichen Unterlagen der für den Leiter der klinischen Prüfung zuständigen Ethik-Kommission vorgelegt worden sind, sind für die Bearbeitung von Unterlagen für die klinische Prüfung nach § 40 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 5. August 2004 geltenden Fassung an Gebühren zu erheben: 1. bei Vorliegen einer zustimmendenBewertung einer Ethik-Kommis-sion 770 Euro, 2. soweit keine zustimmende Bewer-tung einer Ethik-Kommission vor-liegt 4 090 Euro. § 10 Wird ein Widerspruch gegen eine Sachentscheidung als unbegründet zurückgewiesen, beträgt die Gebühr 200 Euro, und wenn die Bearbeitung des Widerspruchs eine nicht nur einfache fachliche Beurteilung erfordert hat, mindestens 200 Euro bis zur Höhe der für die angegriffene Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühr, als unzulässig zurückgewiesen, beträgt die Gebühr 200 Euro, Gebührenfestsetzung als unbegründet zurückgewiesen, beträgt die Gebühr 10 Prozent des streitigen Betrages, höchstens jedoch 500 Euro, und wenn die Bearbeitung des Widerspruchs eine nicht nur einfache fachliche Beurteilung erfordert hat, höchstens1 750 Euro, als unzulässig zurückgewiesen, beträgt die Gebühr 10 Prozent des streitigen Betrages, aber höchstens 200 Euro.Gebühren unter 40 Euro sind nicht zu erheben. § 11 Auslagen werden nach Maßgabe des § 23 Absatz 6 des Bundesgebührengesetzes erhoben. § 12 Diese Verordnung in der ab dem 4. Juli 2009 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 4. Juli 2009 individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Sinne des § 2a vorgenommen worden sind und die Gebührenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten und der Antragsteller über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist.