Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung
Veröffentlicht: 13. September 2024

Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung § 1 Zweck dieser Verordnung ist es, durch die Einrichtung eines Kompetenzzentrums die Voraussetzungen für die Förderung der Interoperabilität (IOP) informationstechnischer Systeme, für die verbindliche Umsetzung von Interoperabilitätsvorgaben und für die vernetzte Zusammenarbeit von Leistungserbringenden zu schaffen. § 2 Die Gesellschaft für Telematik unterhält ein Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen (Kompetenzzentrum). § 3 Das Kompetenzzentrum setzt in Abstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit ein Expertengremium zur Förderung der Interoperabilität und von offenen Standards und Schnittstellen im Gesundheitswesen (Expertengremium) ein. § 4 Der IOP-Expertenkreis ist die Gesamtheit von ernannten Expertinnen und Experten, aus der die konkreten Mitglieder für das Expertengremium und die Arbeitskreise nach § 5 rekrutiert werden (IOP-Expertenkreis).Zudem können das Kompetenzzentrum und das Expertengremium bedarfsbezogen Mitglieder des IOP-Expertenkreises zur Erfüllung ihrer jeweiligen Aufgaben heranziehen. § 5 Das Kompetenzzentrum richtet im Einvernehmen mit dem Expertengremium themenspezifische IOP-Arbeitskreise ein, die sich aus dem IOP-Expertenkreis zusammensetzen und von einem Mitglied des Expertengremiums geleitet werden.Die Zusammensetzung der IOP-Arbeitskreise erfolgt themenbezogen und interdisziplinär, wobei auf eine gleichmäßige Repräsentation der Gruppen nach § 4 Absatz 4 geachtet werden soll.Im begründeten Fall kann auch Expertise außerhalb des IOP-Expertenkreises herangezogen und integriert werden.Hierfür müssen Expertengremium und Kompetenzzentrum zustimmen. § 6 Das Kompetenzzentrum betreibt und pflegt eine öffentlich zugängliche, barrierefreie Plattform (Wissensplattform). § 7 Das Kompetenzzentrum kann fachlich geeignete natürliche Personen oder fachlich geeignete juristische Personen des öffentlichen oder privaten Rechts mit der Spezifikation von technischen, semantischen und syntaktischen Standards, Profilen, Leitfäden, Informationsmodellen, Referenzarchitekturen und Softwarekomponenten beauftragen. § 8 Die Beauftragung eines öffentlichen Auftraggebers im Sinne des § 99 Nummer 1 bis 3 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen mit der Erstellung einer Spezifikation von technischen, semantischen und syntaktischen Standards, Profilen, Leitfäden, Informationsmodellen, Referenzarchitekturen und Softwarekomponenten erfolgt durch Aufnahme des Auftraggebers, der Bezeichnung der durch ihn zu erstellenden Spezifikation und der hierfür maßgeblichen Frist in Anlage 2. § 9 Das Kompetenzzentrum richtet ein standardisiertes Kommentierungs-und Stellungnahmeverfahren für die Verfahren ein, die der Entwicklung, Empfehlung und Festlegung von Spezifikationen nach dieser Verordnung zugrunde liegen. § 10 Anbieterinnen und Anbieter eines informationstechnischen Systems oder Dritte mit einem berechtigten Interesse können bei dem Kompetenzzentrum die Veröffentlichung von technischen, semantischen und syntaktischen Standards, Profilen, Leitfäden, Informationsmodellen, Referenzarchitekturen und Softwarekomponenten auf der Wissensplattform schriftlich oder elektronisch beantragen.Dem Antrag sind alle für eine Implementierung und Anwendung erforderlichen Informationen, die in der Geschäfts-und Verfahrensordnung nach § 18 näher beschrieben werden, beizufügen.Insbesondere sollen dem Antrag Vorschläge zu einer angemessenen Frist zur Umsetzung der eingereichten Spezifikation sowie zu deren Anwendungsbereich beigefügt werden.Das Kompetenzzentrum prüft die Anträge binnen vier Wochen hinsichtlich Vollständigkeit und Qualität und leitet diese im Fall eines positiven Prüfergebnisses an das Expertengremium weiter.Bei negativem Prüfergebnis formuliert das Kompetenzzentrum Nachforderungen gegenüber der Antragstellerin oder dem Antragsteller, deren Umsetzung zur Erlangung eines positiven Prüfergebnisses erforderlich sind. § 11 Das Kompetenzzentrum empfiehlt in Zusammenarbeit mit dem Expertengremium auf der Wissensplattform veröffentlichte technische, semantische und syntaktische Standards, Profile, Leitfäden, Informationsmodelle, Referenzarchitekturen und Softwarekomponenten für informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen. § 12 Das Kompetenzzentrum legt seinen Vorschlag zur verbindlichen Festlegung einer Empfehlung nach § 11 einschließlich der Fristen zur Umsetzung der Empfehlung und des vorgesehenen Anwendungsbereichs der Empfehlung dem Bundesministerium für Gesundheit vor. § 13 Herstellerinnen und Hersteller informationstechnischer Systeme, die im Gesundheitswesen zur Verarbeitung personenbezogener Patientendaten eingesetzt werden, müssen das Konformitätsbewertungsverfahren beim Kompetenzzentrum durchlaufen und zertifizieren lassen, dass das jeweilige informationstechnische System den in Anlage 1 verbindlich festgelegten Anforderungen entspricht.Bei Schnittstellen der informationstechnischen Systeme im Sinne des § 371 Absatz 1 und 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelten ergänzend zu den Anforderungen nach Satz 1 die Festlegungen des § 372 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder des § 373 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. § 14 Ein informationstechnisches System wird zertifiziert, wenn es die in Anlage 1 verbindlich festgelegten Anforderungen erfüllt. § 15 Soll ein nach §§ 13 und 14 zertifiziertes informationstechnisches System wesentlich verändert werden, so hat die Herstellerin oder der Hersteller des Systems dies dem Kompetenzzentrum vor Umsetzung der Änderung in den Produktivsystemen anzuzeigen.Wesentlich im Sinne dieser Vorschrift sind alle Änderungen, die sich auf die Einhaltung der nach Anlage 1 verbindlich festgelegten Anforderungen an die informationstechnischen Systeme, die nach § 14 zertifiziert worden sind, auswirken können.Für die Anzeige nach Satz 1 sind ausschließlich die von dem Kompetenzzentrum veröffentlichten elektronischen Formulare zu verwenden.Die Anzeige hat mindestens technische Grundangaben zu der geplanten Änderung sowie Angaben darüber zu enthalten, welche der verbindlichen Festlegungen nach Anlage 1 von der Änderung berührt sein könnten. § 16 Das Kompetenzzentrum legt in der Geschäfts-und Verfahrensordnung nach § 18 ein Verfahren zur Behandlung von Hinweisen auf das negative Abweichen eines zertifizierten Systems von den verbindlichen Anforderungen nach Anlage 1 fest. § 17 Das Kompetenzzentrum legt dem Bundesministerium für Gesundheit jeweils zum 31. März einen Bericht über das abgelaufene Kalenderjahr vor.Der Bericht enthält mindestens Angaben zum aktuellen Stand der Planung und Umsetzung der strategischen Ausrichtung und der Aufgaben des Kompetenzzentrums und des Expertengremiums, einschließlich der Tätigkeiten zur Veröffentlichung und Empfehlung von Standards, Profilen, Leitfäden, Informationsmodellen, Referenzarchitekturen und Softwarekomponenten, Angaben zum aktuellen Stand der Planung und Umsetzung des Betriebs der Wissensplattform einschließlich wesentlicher Kennzahlen zur Nutzung der Wissensplattform, Angaben über die Zusammensetzung und die Arbeiten des Expertengremiums und der IOP-Arbeitskreise sowie eine Übersicht über die im Rahmen der Erfüllung der Aufgaben nach § 385 Absatz 3 Nummer 10 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch entstandenen Aufwände. § 18 Das Kompetenzzentrum gibt sich eine Geschäfts-und Verfahrensordnung.Die Geschäfts-und Verfahrensordnung ergänzt und operationalisiert die in dieser Verordnung getroffenen Regelungen zu der Struktur und der Organisation des Kompetenzzentrums, der Aufgabenausgestaltung des Kompetenzzentrums, der Zusammensetzung des Kompetenzzentrums, dem bei der Aufgabenwahrnehmung anzuwendenden Verfahren, den Modalitäten zur Beschlussfähigkeit, wobei dem vom Bundesministerium für Gesundheit entsandten außerordentlichen Mitglied ein Vetorecht einzuräumen ist und Beschlüsse mit Zweidrittelmehrheit zu treffen sind, wobei mindestens fünf Mitglieder ein Votum abzugeben haben, hierbei Vertretungen ein eigenes Votum und das Votum des vertretenen Mitglieds abzugeben haben, Umlaufbeschlüsse ermöglicht werden und Enthaltungen ausgeschlossen sind, den Fristen für einzelne Handlungen und der Erstattung von Aufwendungen. Darüber hinaus regelt die Geschäfts-und Verfahrensordnung Näheres zur Mitbestimmung des Expertengremiums, insbesondere hinsichtlich der Aufgaben nach § 2 Absatz 2 Nummer 6 und 10, zur Aufnahme und Empfehlung von Standards sowie zum Betrieb der Wissensplattform. § 19 Das Bundesministerium für Gesundheit beauftragt eine externe Forschungseinrichtung mit der Evaluation des Kompetenzzentrums und der Erfüllung seiner Aufgaben nach § 2 Absatz 2.Das Evaluationsgutachten soll alle drei Jahre, zum ersten Mal zum 30. September 2026, vorliegen. § 20 Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.Gleichzeitig tritt die IOP-Governance-Verordnung vom 7. Oktober 2021 (BGBl. I S. 4634) außer Kraft.