Verordnung über die Zulassung von Arzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind oder die radioaktive Stoffe enthalten
Veröffentlicht: 29. Juni 1962

Verordnung über die Zulassung von Arzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind oder die radioaktive Stoffe enthalten § 1 Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1 und 2 Nr. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes, die bei der Gewinnung, Herstellung, Zubereitung oder Aufbewahrung mit Elektronen-, Alpha-, Gamma- oder Röntgenstrahlen behandelt worden sind, dürfen in den Verkehr gebracht werden, wenn die Behandlung zur Kontrolle oder Messung vorgenommen worden ist, offene radioaktive Stoffe nicht verwendet worden und umschlossene radioaktive Stoffe mit den Arzneimitteln nicht in Berührung gekommen sind, und die von den Arzneimitteln absorbierte Strahlendosis nicht mehr als 10 rad betragen hat. § 2 Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1 und 2 Nr. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes, zu deren Gewinnung, Herstellung oder Zubereitung Bestandteile verwendet worden sind, die von Natur aus radioaktive Stoffe enthalten, dürfen in den Verkehr gebracht werden, wenn die Konzentration dieser radioaktiven Stoffe in den Bestandteilen nicht erhöht worden ist. § 3 Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1 und 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die radioaktive Stoffe enthalten oder solche sind und die nicht nach § 2 zum Verkehr zugelassen sind, dürfen vom Hersteller, Vertriebsunternehmer oder Großhändler nur an Apotheken, an andere Hersteller, Vertriebsunternehmer oder Großhändler sowie an Krankenanstalten, Tierkliniken und wissenschaftliche Forschungsanstalten abgegeben werden.Satz 1 ist auf die Abgabe durch Apotheken entsprechend anzuwenden. § 3a Das Verkehrsverbot des § 7 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht für radioaktive Arzneimittel, die nach § 2 Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten. § 4 Auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen der nach § 3 Abs. 1 und 2 zum Verkehr zugelassenen Arzneimittel müssen in deutlicher Schrift und gebräuchlicher wissenschaftlicher Bezeichnung angegeben sein: die Bezeichnung des radioaktiven Stoffes mit seiner Massenzahl, die physikalische Form und chemische Verbindung des Arzneimittels, die Aktivität des Arzneimittels in Curie zu einem bestimmten Zeitpunkt und die Fehlerbreite der Aktivitätsangabe, Beimengungen von anderen radioaktiven Stoffen mit ihren Massenzahlen und Aktivitäten zu einem bestimmten Zeitpunkt, ein Hinweis auf die nach § 3 Abs. 2 Nr. 1 bis 3 vorgeschriebene Eignung des Arzneimittels zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken. Ferner müssen bei offenen radioaktiven Stoffen die Aktivität in Curie je Mengeneinheit des Arzneimittels zu einem bestimmten Zeitpunkt, die Aktivität in Curie je Gramm des Elements, dem der radioaktive Stoff zugehört, zu einem bestimmten Zeitpunkt und bei umschlossenen radioaktiven Stoffen Material und Wandstärke der ohne Zerstörung nicht zu entfernenden Hülle, Material und Wandstärke von Hüllen, die zusätzlich verwendet werden, die Kontrollnummer des Herstellers für jedes einzelne Arzneimittel angegeben sein. § 5 Die Vorschriften derErsten Strahlenschutzverordnung vom 24. Juni 1960 (Bundesgesetzbl. I S. 430) in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1965 (Bundesgesetzbl. I S. 1653)bleiben unberührt. § 6 Ordnungswidrig im Sinne des § 46 Abs.2Nr.1des Atomgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig Arzneimittel ohne die nach § 4 dieser Verordnung vorgeschriebenen Angaben in den Verkehr bringt. § 7 Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überleitungsgesetzes vom 4. Januar 1952 (Bundesgesetzblatt I S. 1) in Verbindung mit § 62 des Arzneimittelgesetzes und mit § 58 des Atomgesetzes auch im Land Berlin. § 8 Diese Verordnung tritt mit Ausnahme der §§ 4 und 6 am 1. Juli 1962 in Kraft.Die §§ 4 und 6 treten am 1. Januar 1963 in Kraft.