Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesgesundheitsamt
Veröffentlicht: 2. November 1987

Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesgesundheitsamt § 1 Das Bundesgesundheitsamt erhebt für Entscheidungen über die Zulassung von Arzneimitteln sowie für die in § 8 genannten Amtshandlungen Kosten (Gebühren und Auslagen) nach dieser Kostenverordnung. § 2 Für die Zulassung sind an Gebühren zu entrichten bei 1.  einem Arzneimittel, das der automatischen Verschreibungs-pflicht nach § 49 des Arzneimittelgesetzes unterliegt,a)  bis zum 31. Dezember 1988                            18.000 DMb)  ab dem 1. Januar 1989                                24.000 DM2.  einem Arzneimittel, bei dem eine der Voraussetzungendes § 22 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegt,        7.500 DM3.  einem Arzneimittel, das der Zulassungspflichtnur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlenbehandelt worden ist oder radioaktive Stoffeenthält,                                                  5.000 DM4.  einem Arzneimittel, das bereits zugelassen istoder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassungim Hinblick auf die Behandlung mit ionisierendenStrahlen erfolgt,                                         3.500 DM. § 3 Wird die Zulassung verschiedener Konzentrationen oder Darreichungsformen eines Arzneimittels gleichzeitig beantragt, so wird 1.  für die erste Zulassung nach § 2 Abs. 1 die volleGebühr und für jede weitere Zulassung beia)  einem Arzneimittel, das der automatischenVerschreibungspflicht nach § 49 desArzneimittelgesetzes unterliegt,                      6.500 DMb)  einem Arzneimittel, bei dem eine derVoraussetzungen des § 22 Abs. 3 desArzneimittelgesetzes vorliegt,                        3.500 DM2.  für die erste Zulassung nach § 2 Abs. 2 die volleGebühr und für jede weitere Zulassung ein Vierteldieser Gebührerhoben.(2) Wird die Zulassung nach Absatz 1 unterBezugnahme auf Unterlagen eines Vorantragstellerserteilt, so wird für die erste Zulassung die volleGebühr nach § 2 Abs. 3 und für jede weitereZulassung eine Gebühr von                                     3.000 DMerhoben.(3) Wird die Zulassung verschiedener Gegenständeaus gleichem Material, die sich durch die Formunterscheiden und der Zulassungspflicht nur unterliegen,weil sie mit ionisierenden Strahlen behandelt wordensind, gleichzeitig beantragt, so wird für die ersteZulassung die volle Gebühr nach § 2 Abs. 1 und fürjede weitere Zulassung                                        2.000 DMerhoben.(4) Wird die Zulassung im Hinblick auf die Behandlungmit ionisierenden Strahlen verschiedener Konzentrationenoder Darreichungsformen eines Arzneimittels, dasbereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt,gleichzeitig beantragt, so wird für die ersteZulassung die volle Gebühr nach § 2 Abs. 1 und fürjede weitere Zulassung                                        1.500 DMerhoben. § 4 Wird eine Auflage nach § 28 des Arzneimittelgesetzes angeordnet, so kann dafür eine Gebühr von 30 bis 300 DM erhoben werden.Das gleiche gilt, wenn ein Warnhinweis nach Artikel 3 § 12 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts angeordnet wird. § 5 Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung sind an Gebühren zu erheben für 1.  die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassungnach § 30 Abs. 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes            500 DM2.  die Verlängerung der Frist im Falle des § 31Abs. 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes                        75 DM3.  die Verlängerung einer Zulassunga)  nach § 31 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzesauch in Verbindung mit Artikel 3 § 7 Abs. 3Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung desArzneimittelrechts vom 24. August 1976(BGBl. I S. 2445)                                     2.000 DMb)  bei gleichzeitig beantragter Verlängerungder Zulassung für verschiedene Konzentrationenoder Darreichungsformen für die ersteVerlängerung die volle Gebühr und für jedeweitere Verlängerung                                    500 DM. Hat die Verlängerung der Zulassung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf das Dreifache erhöht werden.Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist. § 6 Die nach den §§ 2 bis 5 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Kostenschuldners bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels auf Grund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht oder der Antragsteller infolge der Seltenheit der Anwendungsfälle oder weil die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist, einen den Entwicklungs- und Zulassungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann.Von der Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende Nutzen im Verhältnis zu den Entwicklungskosten besonders gering ist. § 7 Die nach den §§ 2 bis 5 zu erhebenden Gebühren können bis auf die Hälfte der Sätze ermäßigt werden, wenn der mit der Amtshandlung verbundene Personal- und Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshandlung für den Gebührenschuldner sowie dessen wirtschaftliche Verhältnisse andererseits dies rechtfertigen. § 8 Bei folgenden Amtshandlungen, die auf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für 1.  wissenschaftliche Stellungnahmen zurQualität, therapeutischen Wirksamkeitoder Unbedenklichkeit einesArzneimittels                                     200 bis 1.000 DM2.  nicht einfache schriftliche Auskünfte             100 bis   200 DM3.  Bescheinigungen und Beglaubigungen                 25 bis   300 DM. § 9 Auslagen sind nach den Vorschriften des Verwaltungskostengesetzes zu erstatten.§ 6 dieser Verordnung findet entsprechende Anwendung. § 10 Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überleitungsgesetzes in Verbindung mit § 99 des Arzneimittelgesetzes auch im Land Berlin. § 11 Diese Verordnung tritt am 1. Dezember 1987 in Kraft.