Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesgesundheitsamt
Veröffentlicht: 20. Juni 1990

Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesgesundheitsamt § 1 Das Bundesgesundheitsamt erhebt für Entscheidungen über die Zulassung von Arzneimitteln sowie für die in § 9 genannten Amtshandlungen Kosten (Gebühren und Auslagen) nach dieser Kostenverordnung. § 2 Für die Zulassung sind an Gebühren zu entrichten bei 1. einem Arzneimittel, das derautomatischen Verschreibungspflichtnach § 49 des Arzneimittelgesetzesunterliegt,                                  37.000 DM,2. einem Arzneimittel, bei dem eineder Voraussetzungen des § 22 Abs. 3des Arzneimittelgesetzes vorliegt,           11.600 DM,3. einem Arzneimittel, das derZulassungspflicht nur unterliegt,weil es mit ionisierenden Strahlenbehandelt worden ist oder radioaktiveStoffe enthält,                               7.700 DM,4. einem Arzneimittel, das bereitszugelassen ist oder als zugelassengilt, soweit eine Zulassung imHinblick auf die Behandlung mitionisierenden Strahlen erfolgt,               5.400 DM. § 3 Wird die Zulassung verschiedener Konzentrationen oder Darreichungsformen eines Arzneimittels gleichzeitig beantragt, so wird für die erste Zulassung nach § 2 Abs. 1 die volle Gebühr und für jede weitere Zulassung bei a)  einem Arzneimittel, das derautomatischen Verschreibungspflichtnach § 49 des Arzneimittelgesetzesunterliegt,                             10.000 DM,b)  einem Arzneimittel, bei dem eineder Voraussetzungen des § 22Abs. 3 des Arzneimittelgesetzesvorliegt,                                5.400 DM,2.  für die erste Zulassung nach § 2 Abs. 2 dievolle Gebühr und für jede weitere Zulassung einViertel dieser Gebühr erhoben. § 4 Wird eine Auflage nach § 28 des Arzneimittelgesetzes angeordnet, so wird eine Gebühr von 150 bis 750 DM und in außergewöhnlich aufwendigen Fällen bis 1.250 DM erhoben.Das gleiche gilt, wenn ein Warnhinweis nach Artikel 3 § 12 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts angeordnet wird. § 5 Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung sind an Gebühren zu erheben für 1. die Anordnung des befristeten Ruhenseiner Zulassung nach § 30 Abs. 2 Satz 2des Arzneimittelgesetzes sowie dieRücknahme oder den Widerruf einerZulassung nach § 30 Abs. 1 Satz 2 desArzneimittelgesetzes                            800 DM,2. die Verlängerung der Frist im Falle des§ 31 Abs. 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes      120 DM,3. die Verlängerung einer Zulassunga) nach § 31 Abs. 3 desArzneimittelgesetzes auch inVerbindung mit Artikel 3 § 7 Abs. 3Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnungdes Arzneimittelrecht                      3.100 DM,b) nach § 31 Abs. 3 desArzneimittelgesetzes auch inVerbindung mit Artikel 3 § 7 Abs. 3Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnungdes Arzneimittelrechts, wenn sievollständig auf der Grundlage dernach § 25 Abs. 7 Satz 1 desArzneimittelgesetzes bekanntgemachtenErgebnisse oder eines vomBundesgesundheitsamt vorgelegtenMusters für ein Arzneimittel erfolgt,      2.500 DM,c) bei gleichzeitig beantragterVerlängerung der Zulassung fürverschiedene Konzentrationen oderDarreichungsformen für die ersteVerlängerung die volle Gebühr und fürjede weitere Verlängerung                    800 DM. Hat die Verlängerung der Zulassung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf das Dreifache erhöht werden.Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist.Die nach Satz 1 Nr. 3 zu erhebenden Gebühren ermäßigen sich bei einem Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen nach Artikel 3 § 7 Abs. 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vorliegen, um 20 v. H., wenn sich die Personal- und Sachkosten auf Grund einer vor Beginn der Bearbeitung des Verlängerungsantrages erstatteten Änderungsanzeige vermindert haben. § 6 Wird eine der in den §§ 2 bis 5 genannten Amtshandlungen in den gesetzlich vorgesehenen Fällen unter Zugrundelegung der Beurteilung von Unterlagen durch unabhängige Sachverständige vorgenommen, so ermäßigen sich die vorgenannten Gebührensätze a) bei Gutachten zur pharmazeutischen Qualität,zur pharmakologisch-toxikologischen Prüfungoder zur klinischen Prüfung jeweils          um 20 v. H.,b) bei einem Gutachten zur wissenschaftlichenVorprüfung                                   um  5 v. H.. Diese Vorschrift findet keine Anwendung bei der Entscheidung über einen Zulassungsantrag für ein Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des Artikels 3 § 7a Abs. 1 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vorliegen. § 7 Die nach den §§ 2 bis 5 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Kostenschuldners bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der Antragsteller einen den Entwicklungs- und Zulassungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels auf Grund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht oder Die Anwendungsfälle selten oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist. Von der Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Entwicklungskosten besonders gering ist. § 8 Die nach den §§ 2 bis 5 zu erhebenden Gebühren können bis auf die Hälfte der Sätze ermäßigt werden, wenn der mit der Amtshandlung verbundene Personal- und Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshandlung für den Gebührenschuldner andererseits dies rechtfertigen. § 9 Bei folgenden Amtshandlungen, die auf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für 1. wissenschaftlicheStellungnahmen zur Qualität,therapeutischen Wirksamkeitoder Unbedenklichkeit einesArzneimittels                         200 bis 1.000 DM,2. die Bearbeitung von Anträgen aufWiedereinsetzung in den vorigenStand gemäß § 32 desVerwaltungsverfahrensgesetzes                   250 DM,3. nicht einfache schriftlicheAuskünfte                             100 bis   200 DM,4. Bescheinigungen und Beglaubigungen     25 bis   300 DM,5. Herstellung von Kopien oderAbschriften von Zulassungsdokumentena) eine Grundgebühr von                          30 DM,sofern dies nicht im Rahmen derAmtshandlungen nach Nr. 1 bis 3erfolgt, sowieb) für jede angefertigte Kopie                    1 DM. § 10 Auslagen sind nach den Vorschriften des Verwaltungskostengesetzes zu erstatten.§ 7 dieser Verordnung findet entsprechende Anwendung. § 11 Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überleitungsgesetzes in Verbindung mit § 99 des Arzneimittelgesetzes auch im Land Berlin. § 12 Diese Verordnung tritt am 1. Juli 1990 in Kraft.