Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Veröffentlicht: 16. September 1993

Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit § 1 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit erheben für Entscheidungen über die Zulassung von Arzneimitteln, für die Rücknahme eines Antrags durch den Antragsteller sowie für die in §§ 9 und 9a genannten Amtshandlungen Kosten (Gebühren und Auslagen) nach dieser Kostenverordnung. § 2 Für die Zulassung sind an Gebühren zu entrichten bei 1.  einem Arzneimittel, das der automatischenVerschreibungspflicht nach § 49 desArzneimittelgesetzes unterliegt,                       56.650 Euro,2.  einem Arzneimittel, bei dem eine derVoraussetzungen des § 22 Abs. 3 desArzneimittelgesetzes vorliegt,                         18.760 Euro,3.  einem Arzneimittel, das der Zulassungspflichtnur unterliegt, weil es mit ionisierendenStrahlen behandelt worden ist oder radioaktiveStoffe enthält,                                         5.420 Euro,4.  einem Arzneimittel, das bereits zugelassen istoder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassungim Hinblick auf die Behandlung mit ionisierendenStrahlen erfolgt,                                       3.780 Euro. § 3 Wird die Zulassung verschiedener Konzentrationen der gleichen Darreichungsform eines Arzneimittels gleichzeitig beantragt, so wird für die erste Zulassung nach § 2 Abs. 1 die volle Gebühr und für jede weitere Zulassung bei a)  einem Arzneimittel, das der automatischenVerschreibungspflicht nach § 49 desArzneimittelgesetzes unterliegt,                    8.640 Euro,b)  einem Arzneimittel, bei dem eine derVoraussetzungen des § 22 Abs. 3 desArzneimittelgesetzes vorliegt,                      6.490 Euro, für die erste Zulassung nach § 2 Abs. 2 die volle Gebühr und für jede weitere Zulassung ein Viertel der Gebühr erhoben. § 4 Wird eine Auflage nach § 28 des Arzneimittelgesetzes angeordnet, so wird eine Gebühr von 80 Euro bis 380 Euro und in außergewöhnlich aufwendigen Fällen bis 640 Euro erhoben.Das Gleiche gilt, wenn ein Warnhinweis nach Artikel 3 § 12 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts angeordnet wird. § 5 Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung sind an Gebühren zu erheben für 1.  die Rücknahme oder den Widerruf einerZulassung nach § 30 Abs. 1 Satz 2 desArzneimittelgesetzes sowie die Anordnungdes befristeten Ruhens einer Zulassung nach§ 30 Abs. 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzesbis zu                                                  1.020 Euro,2.  (weggefallen)3.  die Verlängerung einer Zulassunga)  nach § 31 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes           4.090 Euro,b)  nach § 31 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes,wenn sie vollständig auf der Grundlage einesvon der zuständigen Bundesoberbehördebekannt gemachten Mustertextes erfolgt              3.070 Euro,c)  nach § 31 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzesbei gleichzeitig beantragter Verlängerungder Zulassung für verschiedeneDarreichungsformen oder Konzentrationender gleichen Darreichungsform für die ersteVerlängerung die volle Gebühr und,wenn sich die weitere Verlängerung auf dieDarreichungsform bezieht, für jede weitereVerlängerung                                     2.050 Euro,wenn sich die weitere Verlängerungauf die Konzentration bezieht, für jedeweitere Verlängerung                             1.020 Euro,4.  die Verlängerung einer Zulassunga)  nach § 105 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzesaa) bei einem chemischen oderphytotherapeutischen Arzneimittel              11.300 Euro,bb) bei einem homöopathischen oderanthroposophischen Arzneimittel                 7.770 Euro,b)  nach § 105 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzesbei gleichzeitig beantragter Verlängerungder Zulassung für verschiedeneKonzentrationen oder Darreichungsformenfür die erste Verlängerung die volleGebühr und für jede weitere Verlängerungaa) bei einem chemischen oderphytotherapeutischen Arzneimittel               3.780 Euro,bb) bei einem homöopathischen oderanthroposophischen Arzneimittel                 3.120 Euro,5.  die Verlängerung einer Zulassunga)  nach § 109a Abs. 1 desArzneimittelgesetzes                                9.000 Euro,b)  nach § 109a Abs. 1 desArzneimittelgesetzes bei gleichzeitigbeantragter Verlängerung der Zulassungfür verschiedene Konzentrationen oderDarreichungsformen für die ersteVerlängerung die volle Gebühr und fürjede weitere Verlängerung                           3.030 Euro. Von der Erhebung der nach Nummer 1 vorgesehenen Gebühr kann abgesehen werden, wenn dies der Billigkeit entspricht.Beruht die Anordnung des befristeten Ruhens auf einem entsprechenden Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, so wird von einer Gebühr abgesehen.Bei der Verlängerung einer Zulassung kann die Gebühr bis auf die Hälfte ermäßigt werden, wenn der Verlängerung der Zulassung eine Bezug nehmende Bearbeitung zugrunde liegt.Hat die Verlängerung der Zulassung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die nach Nummer 3 zu erhebende Gebühr bis auf das Dreifache und die nach Nummer 4 zu erhebende Gebühr bis auf das Eineinhalbfache erhöht werden.Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist.Erfolgt die Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes vollständig auf der Grundlage der nach § 25 Abs. 7 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes bekannt gemachten Ergebnisse und entsteht dadurch eine erhebliche Verringerung der Personal- und Sachkosten, so kann die nach Nummer 4 zu erhebende Gebühr um bis zu 60 Prozent ermäßigt werden. § 5a Für die Änderung der Zulassung von Arzneimitteln nach der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde (ABl. EG Nr. L 55 S. 7), sind an Gebühren zu entrichten bei einer Änderung 1.  im Sinne des Artikels 3 Abs. 1 Buchstabe a derVerordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission, wenna)  die Bundesrepublik Deutschland alsReferenzmitgliedstaat angegeben ist,                2.560 Euro,b)  die Bundesrepublik Deutschland lediglichbetroffener Mitgliedstaat ist,                        260 Euro,2.  im Sinne des Artikels 3 Abs. 1 Buchstabe bder Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission,wenna)  die Bundesrepublik Deutschland alsReferenzmitgliedstaat angegeben istaa) bei komplexen Änderungen, wie zumBeispiel Indikationserweiterungen oderÄnderungen der Darreichungsform,               14.980 Euro,bb) bei einfachen Änderungen, wie zumBeispiel Änderungen der Packungsgröße,          1.530 Euro,b)  die Bundesrepublik Deutschland lediglichbetroffener Mitgliedstaat istaa) bei komplexen Änderungen                        9.770 Euro,bb) bei einfachen Änderungen                        1.230 Euro. § 6 Wird eine der in den §§ 2 bis 5a genannten Amtshandlungen in den gesetzlich vorgesehenen Fällen unter Zugrundelegung der Beurteilung von Unterlagen durch unabhängige Sachverständige vorgenommen, so ermäßigen sich die vorgenannten Gebührensätze bei Gutachten zur pharmazeutischen Qualität, zur pharmakologisch-toxikologischen Prüfung oder zur klinischen Prüfung jeweils um 20 Prozent, bei einem Gutachten zur wissenschaftlichen Vorprüfung um 5 Prozent. § 7 Die nach den §§ 2 bis 5a zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Kostenschuldners bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der Antragsteller einen den Entwicklungs- und Zulassungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels auf Grund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht oder die Anwendungsfälle selten oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist. Von der Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Entwicklungskosten besonders gering ist.Ferner sind die nach § 5 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 und 5 zu erhebenden Gebühren auf Antrag des Kostenschuldners unabhängig vom Vorliegen der in Satz 1 Nr. 1 und 2 genannten Voraussetzungen nach folgender Maßgabe zu ermäßigen: Maßgeblich ist der vom Antragsteller glaubhaft zu machende Jahresumsatz des Arzneimittels im Jahr vor dem Bescheid über die Verlängerung der Zulassung, in allen in den Verkehr gebrachten Konzentrationen und Darreichungsformen.Die Ermäßigung beträgt bei einem Jahresumsatz                   bis  25.560 Euro         75 Prozent,Jahresumsatz über  25.560 Euro bis  76.690 Euro         50 Prozent,Jahresumsatz über  76.690 Euro bis 127.800 Euro         25 Prozent. § 8 Die nach den §§ 2 bis 5a zu erhebenden Gebühren können bis auf die Hälfte der Sätze ermäßigt werden, wenn der mit der Amtshandlung verbundene Personal- und Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshandlung für den Gebührenschuldner andererseits dies rechtfertigen. § 9 Bei folgenden Amtshandlungen, die auf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für 1.  wissenschaftliche Stellungnahmen zurQualität, therapeutischen Wirksamkeit oderUnbedenklichkeit eines Arzneimittels              100 Euro bis 510 Euro,2.  die Bearbeitung von Anträgen aufWiedereinsetzung in den vorigen Standgemäß § 32 des Verwaltungsverfahrensgesetzes                   260 Euro,3.  nicht einfache schriftliche Auskünfte              50 Euro bis 100 Euro,4.  Bescheinigungen und Beglaubigungen                 10 Euro bis 150 Euro,5.  die Herstellung von Kopien oder Abschriftenvon Zulassungsdokumentena)  eine Grundgebühr von                                        20 Euro,sofern dies nicht im Rahmen derAmtshandlungen nach den Nummern 1bis 3 erfolgt, sowieb)  für jede angefertigte Kopie                               0,50 Euro,6.  die Einsichtnahme in Zulassungsakten, es seidenn, es ist ein Verfahren gemäß den §§ 2 bis5a oder § 9 Nr. 2 dieser Verordnung oder einWiderspruchsverfahren anhängig,                    30 Euro bis 260 Euro,7.  die Beratung des Antragstellers eine Gebührin Höhe von                                   1.020 Euro bis 4.600 Euro. § 9a Für die Erstellung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Abs. 5a des Arzneimittelgesetzes sind 1.  zu einem Grundpräparat mit einem neuem Stoff       14.320 Euro,2.  für jede weitere Darreichungsform/Stärkezu einem Grundpräparat mit einem neuem Stoff        4.860 Euro,3.  zu einem Grundpräparat mit einem bekannten Stoff    6.140 Euro,4.  für jede weitere Darreichungsform/Stärkezu einem Grundpräparat mit einem bekannten Stoff    2.050 Euro zu erheben.Für die Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes sind jeweils die Hälfte der vorgenannten Gebühren zu erheben. § 10 Auslagen sind nach den Vorschriften des Verwaltungskostengesetzes zu erstatten.§ 7 dieser Verordnung findet entsprechende Anwendung. § 11 (Inkrafttreten)