Verordnung über das Deutsche Hämophilieregister
Veröffentlicht: 24. Mai 2019

Verordnung über das Deutsche Hämophilieregister § 1 Das Paul-Ehrlich-Institut richtet für das Deutsche Hämophilieregister (Register) einen Lenkungsausschuss ein.Der Lenkungsausschuss berät und beschließt über alle Fragen, die für das Register aufgrund dessen Aufgaben nach § 21a Absatz 1 Satz 2 des Transfusionsgesetzes maßgeblich sind. § 2 Das Bundesministerium für Gesundheit beruft die Mitglieder des Lenkungsausschusses.Die Berufung der Mitglieder soll einheitlich alle vier Jahre erfolgen.Wiederholte Berufungen sind zulässig.Die Berufung erfolgt schriftlich. § 3 Die Mitgliedschaft im Lenkungsausschuss ist ein persönliches Ehrenamt. § 4 Die in der ersten Sitzung nach der jeweiligen Berufung des Lenkungsausschusses anwesenden Mitglieder wählen aus ihrer Mitte in geheimer Wahl den Vorsitz und dessen Stellvertretung.Die Wahl erfolgt mit der Mehrheit der anwesenden Mitglieder.Bei Stimmengleichheit im ersten Wahlgang wird ein zweiter Wahlgang durchgeführt.Bei Stimmengleichheit im zweiten Wahlgang entscheidet das Los.Die Geschäftsstelle nach § 18 leitet die Wahl. § 5 Die Mitglieder haben über die im Zusammenhang mit der Mitgliedschaft bekannt gewordenen Tatsachen Verschwiegenheit zu wahren.Die Verpflichtung zur Verschwiegenheit wirkt über das Ende der Mitgliedschaft hinaus fort. § 6 Der Lenkungsausschuss führt einmal jährlich eine ordentliche Ausschusssitzung durch. § 7 Die Geschäftsstelle nach § 18 fertigt von jeder Sitzung ein Ergebnisprotokoll an.Das Ergebnisprotokoll hat zu enthalten: den Ort und den Tag der Sitzung, die Tagesordnung, die Namen und die Funktionen der anwesenden Personen, die wesentlichen Inhalte der Beratungen, die Ergebnisse der Beratungen und die tragenden Gründe für die Beratungsergebnisse. § 8 Beschlüsse werden in der Regel im Rahmen der Sitzungen des Lenkungsausschusses nach mündlicher Beratung gefasst. § 9 Der Lenkungsausschuss kann durch Beschluss zur Vorbereitung von Entscheidungen aus dem Kreis seiner Mitglieder zeitlich befristete Arbeitsgruppen mit einem bestimmten Mandat bilden. § 10 Der Lenkungsausschuss kann durch Beschluss mit Zustimmung der Geschäftsstelle nach § 18 zur Vorbereitung von Entscheidungen Sachverständige hinzuziehen. § 11 Das Paul-Ehrlich-Institut richtet für das Register einen Fachausschuss ein.Der Fachausschuss berät den Lenkungsausschuss zu fachlichen Fragen im Hinblick auf die Aufgaben des Registers nach § 21a Absatz 1 Satz 2 des Transfusionsgesetzes. § 12 Der Fachausschuss soll über ausgewiesene Erfahrungen auf dem Gebiet der Diagnostik, Behandlung und Versorgung der in § 21 Absatz 1a Satz 1 des Transfusionsgesetzes genannten Patientengruppe sowie auf dem Gebiet der Planung und Durchführung von Patientenregistern verfügen.Im Fachausschuss sollen insbesondere die folgenden Fachgesellschaften und Verbände vertreten sein: medizinische Fachgesellschaften, Verbände der pharmazeutischen Unternehmen, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, der Verband der Privaten Krankenversicherung e. V., maßgebliche Verbände der Leistungserbringer und die Patientenverbände, die die spezifischen Belange der in § 21 Absatz 1a Satz 1 des Transfusionsgesetzes genannten Patientengruppe vertreten. § 13 Der Fachausschuss führt einmal jährlich eine ordentliche Ausschusssitzung durch. § 14 Die Geschäftsstelle nach § 18 fertigt von jeder Sitzung ein Ergebnisprotokoll an.Das Ergebnisprotokoll hat zu enthalten: den Ort und den Tag der Sitzung, die Tagesordnung, die Namen und die Funktionen der anwesenden Personen, die wesentlichen Inhalte der Beratungen, die Ergebnisse der Beratungen und die tragenden Gründe für die Beratungsergebnisse sowie, soweit vorhanden, das Minderheitenvotum. § 15 Beschlüsse werden in der Regel im Rahmen der Sitzungen des Fachausschusses nach mündlicher Beratung gefasst. § 16 Der Fachausschuss kann durch Beschluss zur Vorbereitung von Entscheidungen aus dem Kreis seiner Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder mit Zustimmung der Geschäftsstelle nach § 18 zeitlich befristete Arbeitsgruppen mit einem bestimmten Mandat bilden. § 17 Der Fachausschuss kann durch Beschluss mit Zustimmung der Geschäftsstelle nach § 18 zur Vorbereitung von Entscheidungen Sachverständige hinzuziehen. § 18 Der Lenkungsausschuss und der Fachausschuss werden durch eine Geschäftsstelle unterstützt.Die Geschäftsstelle ist beim Paul-Ehrlich-Institut eingerichtet und unterliegt dessen Aufsicht. § 19 Die Vertretung des Registers gegenüber Dritten wird durch das Paul-Ehrlich-Institut, vertreten durch die Geschäftsstelle nach § 18, wahrgenommen. § 20 Das Register verarbeitet die bei ihm gespeicherten Daten nach Maßgabe der §§ 22 bis 25. § 21 Die Geschäftsstelle nach § 18 kann auf Anfrage allgemeine Auskünfte zur Arbeitsweise des Registers und zu dessen Datenbestand zur Verfügung stellen. § 22 Die Geschäftsstelle nach § 18 verarbeitet die Daten nach § 21a Absatz 3 des Transfusionsgesetzes und § 2 Absatz 4 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach dieser Verordnung. § 23 Die Geschäftsstelle übermittelt den Mitgliedern des Lenkungsausschusses die Daten, die im Register nach § 21a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 und 3 Buchstabe b des Transfusionsgesetzes und § 2 Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 und 4 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung gespeichert sind, anonymisiert in dem Umfang, der zur Erfüllung der Aufgaben des Lenkungsausschusses nach § 1 Absatz 1 Satz 2 erforderlich ist. § 24 Zu Zwecken der Verbesserung der Patientenversorgung übermittelt die Geschäftsstelle einer hämophiliebehandelnden ärztlichen Person auf deren schriftliche oder elektronische Anfrage die von dieser hämophiliebehandelnden ärztlichen Person nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 des Transfusionsgesetzes übermittelten pseudonymisierten Patienten-und Behandlungsdaten, Auswertungsergebnisse der von dieser hämophiliebehandelnden ärztlichen Person nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 des Transfusionsgesetzes übermittelten pseudonymisierten Patienten-und Behandlungsdaten oder anonymisierte Auswertungsergebnisse der im Register enthaltenen Patienten-und Behandlungsdaten. § 25 Der Antrag nach § 21a Absatz 5 Satz 2 des Transfusionsgesetzes ist schriftlich oder elektronisch bei der Geschäftsstelle nach § 18 zu stellen.Mit dem Antrag sind die folgenden Angaben und Unterlagen einzureichen: der Name und die Anschrift des Antragstellers sowie der Name und die Anschrift der Firma oder der Einrichtung des Antragstellers, sofern der Antragsteller für eine Firma oder eine Einrichtung den Antrag stellt, eine Skizze des geplanten Forschungsvorhabens, einschließlich der Fragestellungen, der Methodik und der möglichen Schlussfolgerungen des Vorhabens sowie des Zwecks der Datenverarbeitung im Hinblick auf die dem Register übertragenen Aufgaben nach § 21a Absatz 1 Satz 2 des Transfusionsgesetzes, eine Bezeichnung der vom Register gewünschten Daten; im Fall der Beantragung von Profildaten zusätzlich eine Begründung der Erforderlichkeit dieser Daten für das Forschungsvorhaben, der Zeitraum, der für die Datenverarbeitung im Rahmen des Forschungsvorhabens voraussichtlich erforderlich ist, die Namen der für die Datenverarbeitung Verantwortlichen und Angaben zu den an der Datenverarbeitung beteiligten Mitarbeitergruppen, die Namen und die Anschrift der an dem Forschungsvorhaben beteiligten Dritten, sofern Dritte beteiligt werden, eine Erklärung über personelle und fachliche Ressourcen für die Datenverarbeitung und die Angabe, ob eine Zusammenführung der beantragten Daten untereinander oder mit externen Datenbeständen vorgesehen ist. Der Antrag ist in dem von der Geschäftsstelle auf der Internetseite des Registers bekannt gemachten Formular einzureichen. § 26 Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht auf seiner Internetseite die Nutzungsvereinbarung, die nach § 21a Absatz 5 Satz 2 des Transfusionsgesetzes abzuschließen ist.Die Nutzungsvereinbarung muss insbesondere die folgenden Inhalte umfassen: die Vertragspartner der Nutzungsvereinbarung, die für die Datenverarbeitung Verantwortlichen sowie die am Forschungsvorhaben beteiligten Mitarbeiterinnen, Mitarbeiter und Dritten unter Offenlegung, inwieweit diese die Daten verarbeiten, den Zweck und den Umfang der Datenverarbeitung, den Zeitraum, der für die Datenverarbeitung im Rahmen des Forschungsvorhabens voraussichtlich erforderlich ist, die Maßnahmen zur sicheren Datenverarbeitung sowie die Erklärung, dass die Publikationsgrundsätze des Registers nach § 27 beachtet und eingehalten werden. § 27 Der Genehmigungsinhaber ist verpflichtet, die Ergebnisse der wissenschaftlichen Auswertung der zur Verfügung gestellten Daten dem Lenkungsausschuss vorzulegen, die Ergebnisse der wissenschaftlichen Auswertung der zur Verfügung gestellten Daten zu veröffentlichen, auch wenn das erwartete Forschungsziel nicht erreicht wurde und in schriftlichen Veröffentlichungen die Datenquelle, den Forschungsverbund und den Drittmittelgeber anzugeben. § 28 § 29 § 30 Das Register stellt die Qualität der im Register gespeicherten Daten sicher.Dazu legt das Register die Verfahren verbindlich fest, die für die Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung der erhobenen Daten notwendig sind, und überprüft regelmäßig die Umsetzung dieser Verfahren. § 31 Das Register nimmt bei jeder Datenmeldung eine formale und inhaltliche Plausibilisierung der gemeldeten Daten vor.Die Datenplausibilisierung umfasst insbesondere Datentypprüfungen, Wertebereichsprüfungen und die Prüfung von Klassifikations- oder Schlüsselsystemen. § 32 Diese Verordnung gilt auch für die Erhebung von Gebühren für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen, die bis zum 31. Juli 2019 bereits beantragt wurden, aber noch nicht vollständig erbracht sind. § 33 Diese Verordnung tritt am 1. August 2019 in Kraft.