Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
Veröffentlicht: 20. Oktober 1981

Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz § 1 Das Paul-Ehrlich-Institut erhebt für seine Entscheidungen über die Zulassung eines Arzneimittels, über die Freigabe von Chargen sowie für andere Amtshandlungen nach dem Arzneimittelgesetz Kosten (Gebühren und Auslagen) nach dieser Verordnung. § 2 Für die Entscheidung über die Zulassung wird in den durch § 5 gesetzten Rahmen eine Gebühr erhoben, die sich nach dem Personalaufwand (§ 3) und dem Sachaufwand (§ 4) für das Zulassungsverfahren, die Prüfungen und die Entwicklung geeigneter Prüfungsverfahren bestimmt. § 2a Für die Entscheidung über die Zulassung von Blutzubereitungen gilt die Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 16. September 1993 (BGBl. I S. 1634), geändert durch Artikel 4 § 4 des Gesetzes vom 24. Juni 1994 (BGBl. I S. 1416). § 3 Personalaufwand ist der Zeitaufwand der Beschäftigten für folgende Tätigkeiten: die Entwicklung geeigneter Prüfungsverfahren, die Prüfung des Arzneimittels im Paul-Ehrlich-Institut, die Beobachtung der Prüfungen im Herstellerwerk und die Prüfung der Unterlagen, die Entwicklung von Standardpräparaten. § 4 Als Sachaufwand sind Aufwendungen für Versuchstiere, Vorkehrungen und sonstiger angemessener sachlicher Aufwand entsprechend dem Selbstkostenpreis zu berücksichtigen. § 5 Für die Gebühren nach § 2 gelten folgende Gebührenrahmen: Sera 5.000 bis 30.000 DM Bakterien- und Toxoidimpfstoffe 5.000 bis 30.000 DM Parasiten- und Pilzimpfstoffe 5.000 bis 30.000 DM Virusimpfstoffe ohne Verwendung von Affen 6.000 bis 60.000 DM unter Verwendung von Affen 12.000 bis 120.000 DM Hyposensibilisierungsimpfstoffe und Testallergene 2.000 bis 12.000 DM Testsera und Testantigene 1.000 bis 20.000 DM. § 6 Wird eine Auflage nach § 28 des Arzneimittelgesetzes oder nach Artikel 3 § 12 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) angeordnet, so kann dafür eine Gebühr von 30 bis 300 DM erhoben werden, in außergewöhnlich aufwendigen Fällen kann die Gebühr bis auf 1.000 DM erhöht werden. § 7 Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung sind an Gebühren zu erheben für: 1.  die Änderung eines Zulassungsbescheidesinfolge einer Änderung der Bezeichnungeines Arzneimittels                          300 DM,2.  die Anordnung des befristeten Ruhenseiner Zulassung nach § 30 Abs. 2 Satz 2des Arzneimittelgesetzes                     500 DM,3.  eine Verlängerung einer Zulassungnach § 31 Abs. 3des Arzneimittelgesetzes                   1.500 DM,4.  eine Verlängerung der Frist im Falledes § 31 Abs. 1 Nr. 1des Arzneimittelgesetzes                      75 DM,5.  a) die Erteilung der Zustimmung zueiner Änderung der Dosierung, derArt oder der Dauer der Anwendungsowie einer Einschränkung derGegenanzeigen, Nebenwirkungen oderWechselwirkungen mit anderen Mitteln      300 DM,b) die Erteilung der Zustimmung zueiner Änderung der Packungsgröße          100 DM.Werden für ein Arzneimittel mehrereÄnderungen im Sinne der Nummer 5Buchstabe a gleichzeitig beantragt,so wird für eine Änderung die volleGebühr und für jede weitere Änderungdie Hälfte der vorgesehenen Gebühr,insgesamt jedoch nicht mehr als800 DM erhoben. § 8 Die Gebühr für die Freigabe einer Charge beträgt für 1.  Sera                                         600 DM,2.  Bakterien- und Toxoidimpfstoffea) monovalent                                800 DM,b) Mischimpfstoffe                         1.200 DM,3.  Parasiten- und Pilzimpfstoffe              1.000 DM,4.  Virusimpfstoffea) monovalent                              1.000 DM,b) Mischimpfstoffe                         1.500 DM,5.  Hyposensibilisierungsimpfstoffe              300 DM,6.  Testallergenea) aus biologischen Materialien              200 DM,b) aus biologischen Materialien,wenn die Arzneimittel aus schongeprüften Allergenextraktlösungenhergestellt werden                         50 DM,c) aus anderem Material                       50 DM,7.  Tuberkuline                                  800 DM,8.  Testsera und Testantigenea) HIV-Diagnostika                           800 DM,b) andere Testsera und Testantigene          400 DM9.  Blutzubereitungen                           2000 DM. Wird ein Antrag auf Freigabe einer Charge zurückgenommen, nachdem mit der sachlichen Bearbeitung begonnen, die Amtshandlung aber noch nicht beendet ist, oder wird ein Antrag aus anderen Gründen als wegen Unzuständigkeit abgelehnt, oder wird die Freigabe einer Charge zurückgenommen oder widerrufen, so ermäßigt sich die Gebühr nach Satz 1 um ein Viertel; sie kann bis zu einem Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt oder es kann von ihrer Erhebung abgesehen werden, wenn dies der Billigkeit entspricht.Wird gleichzeitig die Freigabe mehrerer Chargen eines Hyposensibilisierungsimpfstoffes, die sich nur in ihrer Konzentration unterscheiden, beantragt, so wird die volle Gebühr nur einmal und für die Entscheidung über die Freigabe weiterer Chargen eine Gebühr von jeweils 100 DM erhoben.Wird gleichzeitig die Freigabe mehrerer Chargen einer Blutzubereitung, die sich nur in ihrer Konzentration unterscheiden, beantragt, so wird für die Entscheidung über die Freigabe der ersten Charge die nach Satz 1 Nr. 9 zu erhebende Gebühr und für die Entscheidung weiterer Chargen eine Gebühr von jeweils 500 Deutsche Mark erhoben.Soweit Chargen aus parallel hergestellten Endzubereitungen abgefüllt werden und deshalb ein geringerer Prüfungsaufwand erforderlich ist, beträgt die Gebühr ein Viertel der in Satz 1 vorgesehenen Gebühr. § 9 Die nach den §§ 2, 6, 7 und 8 zu erhebenden Gebühren können bis auf die Hälfte ermäßigt werden, wenn die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshandlung für den Gebührenschuldner sowie dessen wirtschaftliche Verhältnisse dies rechtfertigen. § 10 Die nach den §§ 2, 6, 7 und 8 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein Viertel ermäßigt werden, wenn an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels auf Grund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht und der Antragsteller infolge der Seltenheit der Anwendungsfälle einen diesen Gebühren und dem Entwicklungsaufwand angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann.Von der Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Entwicklungskosten besonders gering ist. § 11 Bei auf Antrag abgegebenen wissenschaftlichen Stellungnahmen zum Herstellungsverfahren, zur Qualität, zur therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels bestimmt sich die Gebühr nach dem Personalaufwand (§ 3) und dem Sachaufwand (§ 4). § 12 Für die Erhebung von Auslagen gilt § 10 des Verwaltungskostengesetzes; § 10 dieser Verordnung findet entsprechende Anwendung. § 13 Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überleitungsgesetzes in Verbindung mit Artikel 8 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts auch im Land Berlin. § 14 Diese Verordnung tritt am 1. November 1981 in Kraft.