Verordnung zum Betrieb des Implantateregisters Deutschland
Veröffentlicht: 24. September 2021

Verordnung zum Betrieb des Implantateregisters Deutschland § 1 Für Brustimplantate haben die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen ihre Pflichten nach den §§ 16, 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes bei implantatbezogenen Maßnahmen, bei denen die Aufnahme der Patientin oder des Patienten ab dem 1. Juli 2024 erfolgt, zu erfüllen.Bei implantatbezogenen Maßnahmen, bei denen die Aufnahme der Patientin oder des Patienten bis zum 30. Juni 2024 erfolgt ist, finden die §§ 16, 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes sowie die §§ 15 bis 17 und 22 für freiwillig teilnehmende verantwortliche Gesundheitseinrichtungen Anwendung, soweit bei ihnen die technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die Meldungen nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des Implantateregistergesetzes vorliegen. § 1a Für Endoprothesen an Hüfte und Knie sowie für Aortenklappen-Implantate haben die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen ihre Pflichten nach den §§ 16, 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes bei implantatbezogenen Maßnahmen, bei denen die Aufnahme der Patientin oder des Patienten ab dem 1. Januar 2025 erfolgt, zu erfüllen.Bei implantatbezogenen Maßnahmen, bei denen die Aufnahme der Patientin oder des Patienten bis zum 31. Dezember 2024 erfolgt, finden die §§ 16, 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes sowie die §§ 15 bis 17 und 22 für freiwillig teilnehmende verantwortliche Gesundheitseinrichtungen Anwendung, soweit bei ihnen die technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die Meldungen nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des Implantateregistergesetzes vorliegen. § 2 Die privaten Krankenversicherungsunternehmen und die sonstigen Kostenträger haben ihre Pflichten nach § 17 Absatz 4 des Implantateregistergesetzes ab dem 1. Januar 2023 zu erfüllen. § 3 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entsendet mindestens eine bei ihm beschäftigte Person als Mitglied in jede Auswertungsgruppe.Es ist berechtigt, die als Mitglieder entsandten Personen jederzeit abzuberufen. § 4 Die durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entsandten Mitglieder üben die Tätigkeit in der Auswertungsgruppe im Rahmen ihres Hauptamtes oder ihrer arbeitsvertraglichen Verpflichtungen aus. § 5 Jede Auswertungsgruppe wählt für die Dauer von vier Jahren aus ihrer Mitte eine Person für den Vorsitz und zwei Personen für die Stellvertretung. § 6 Ein von der Geschäftsstelle berufenes Mitglied oder stellvertretendes Mitglied darf nicht tätig werden, wenn und soweit es ein wirtschaftliches oder sonstiges Interesse hat, das geeignet ist, die Erfüllung seiner Aufgaben als Mitglied oder stellvertretendes Mitglied in einer Auswertungsgruppe vorübergehend oder dauerhaft zu gefährden (Interessenkonflikt). § 7 Die Registerstelle übermittelt die statistischen Auswertungen nach § 4 Absatz 1 Nummer 4 des Implantateregistergesetzes zur Interpretation und Bewertung an die für den jeweiligen Implantattyp zuständige Auswertungsgruppe. § 8 Die Auswertungsgruppen können sich bei der Erfüllung ihrer Aufgaben durch Sachverständige beraten lassen.Die Beratung bedarf der Zustimmung durch die Geschäftsstelle.Die Heranziehung der Sachverständigen erfolgt durch die Geschäftsstelle. § 9 Der Auswertungsbericht nach § 11 Nummer 3 des Implantateregistergesetzes soll insbesondere folgendes enthalten: eine Erläuterung der bei der Auswertung der Daten angewandten Verfahren und Methoden, die Auffassung des Produktverantwortlichen oder der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung nach § 10 Absatz 3 des Implantateregistergesetzes, die Auswertungsergebnisse und eine Interpretation und Bewertung der Auswertungsergebnisse. § 10 Das Bundesministerium für Gesundheit beruft die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder des Beirats nach Anhörung der in § 12 Absatz 3 des Implantateregistergesetzes genannten Einrichtungen, Verbände, Gruppen und Institutionen. § 11 Mitglieder und stellvertretende Mitglieder des Beirats erhalten Ersatz ihrer Reisekosten in entsprechender Anwendung des Bundesreisekostenrechts sowie eine Sitzungsentschädigung. § 12 Der Beirat wählt für die Dauer der Berufungsperiode aus seiner Mitte eine Person für den Vorsitz und zwei Personen für die Stellvertretung. § 13 Ein Mitglied oder stellvertretendes Mitglied darf nicht tätig werden, wenn und soweit es ein wirtschaftliches oder sonstiges Interesse hat, das geeignet ist, die Erfüllung seiner Aufgaben im Beirat vorübergehend oder dauerhaft zu gefährden (Interessenkonflikt). § 14 Zu den Implantaten werden die in der Anlage 1 zu dieser Verordnung genannten Produktdaten in der Produktdatenbank entsprechend der vorgegebenen Datenstruktur erfasst. § 15 Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung verwendet für die Meldungen nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des Implantateregistergesetzes ein eindeutiges Kennzeichen für die verantwortliche Gesundheitseinrichtung, das ihr von der Geschäftsstelle zugeteilt wird. § 16 Die Registerstelle übermittelt der Gesundheitseinrichtung als Meldebestätigung nach § 4 Absatz 3 des Implantateregistergesetzes eine Datenstruktur bestehend aus: einem alphanumerischen Code der Meldebestätigung, den gemeldeten spezifischen OPS-Kodes der durchgeführten implantatbezogenen Maßnahme, der Angabe, ob die durch die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelte Implantat-Identifikationsnummer einem in der Produktdatenbank registrierten Produkt zugeordnet werden kann oder die verantwortliche Gesundheitseinrichtung der Registerstelle die Verwendung eines spezialangefertigten Implantats oder eines Implantats mit Sonderzulassung gemeldet hat, und einem aus den Angaben nach den Nummern 1 bis 3 nach einem von der Registerstelle veröffentlichten Verfahren errechneten Hash-Wert. Die Registerstelle stellt den alphanumerischen Code der Meldebestätigung und den zugehörigen Hash-Wert in einer öffentlich zugänglichen Datenbank bereit. § 17 Für die Vervollständigung oder Korrektur übermittelt die verantwortliche Gesundheitseinrichtung der Vertrauensstelle die Daten nach § 15 Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c.Die Vertrauensstelle erzeugt eine Transfernummer und übermittelt diese an die verantwortliche Gesundheitseinrichtung.Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt die vervollständigten oder berichtigten Angaben zusammen mit der Transfernummer an die Registerstelle.Die Registerstelle ruft das nach § 15 Absatz 3 Nummer 2 gebildete Pseudonym mit Hilfe der Transfernummer bei der Vertrauensstelle ab, führt es mit den nach Satz 3 übermittelten Daten zusammen und bestätigt der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung den Erhalt der Vervollständigung oder Korrektur.§ 15 Absatz 5 gilt entsprechend. § 18 Die gesetzlichen Krankenkassen, privaten Krankenversicherungsunternehmen und sonstigen Kostenträger übermitteln der Vertrauensstelle den Vitalstatus halbjährlich und die anderen in § 17 Absatz 2 des Implantateregistergesetzes genannten Angaben anlassbezogen. § 19 Die Registerstelle übermittelt regelmäßig an die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen gemäß § 29 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Implantateregistergesetzes einen standardisierten Bericht zur Auswertung der Qualität der von ihnen erbrachten implantationsmedizinischen Leistungen und an die Hersteller gemäß § 29 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 des Implantateregistergesetzes einen standardisierten Bericht zur Bewertung ihrer Produkte nach dem Inverkehrbringen. § 20 Ein Antrag auf Datenübermittlung zu wissenschaftlichen Forschungszwecken oder für statistische Vorhaben nach § 31 des Implantateregistergesetzes kann schriftlich oder elektronisch bei der Geschäftsstelle gestellt werden.Dem Antrag sind insbesondere folgende Angaben und Unterlagen beizufügen: Name oder Bezeichnung und Anschrift der Antragstellerin oder des Antragstellers sowie der gegebenenfalls an dem Forschungsvorhaben oder statistischen Vorhaben beteiligten Dritten, Erläuterungen zu dem geplanten Forschungsvorhaben einschließlich der zu untersuchenden Fragestellung, der Methodik, dem zu erhebenden Material und der Zielsetzung oder dem geplanten statistischen Vorhaben einschließlich der geplanten Zielsetzung, der Motivation, dem zu erhebenden Material und der statistischen Methode, die Bezeichnung der angefragten Daten aus dem Implantateregister, die Begründung der Erforderlichkeit der angefragten Daten für das geplante Forschungsvorhaben oder das statistische Vorhaben, eine Darstellung, ob, zu welchen Zwecken und auf welche Art und Weise die Zusammenführung der Daten aus dem Implantateregister mit anderen Datenbeständen geplant ist, der Zeitraum, der für die Datenverarbeitung im Rahmen des Forschungsvorhabens oder des statistischen Vorhabens erforderlich ist, Erläuterungen zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen zum Schutz der zu übermittelnden Daten und zur Erfüllung der durch die Nutzungsvereinbarung nach § 21 vorgegebenen Pflichten. § 21 Die Übermittlung der anonymisierten Daten durch die Registerstelle erfolgt auf der Grundlage einer Nutzungsvereinbarung.Die Nutzungsvereinbarung soll insbesondere die folgenden Angaben enthalten: die zur Bezeichnung der Vertragspartner der Nutzungsvereinbarung erforderlichen Angaben, die Zwecke, für die die Daten übermittelt oder zugänglich gemacht werden, den Zeitraum, der für die Verarbeitung der übermittelten Daten notwendig ist, die Verpflichtung des Datenempfängers, die Daten zu löschen, wenn sie für die Zwecke, für die sie übermittelt oder zugänglich gemacht worden sind, nicht mehr benötigt werden, die technischen und organisatorischen Anforderungen, die der Datenempfänger zum Schutz der übermittelten Daten und zur Einhaltung der Löschpflicht erfüllen muss, die Verpflichtung der Datenempfänger, dass die übermittelten Daten aus dem Implantateregister ohne Zustimmung der Geschäftsstelle an Dritte nicht weitergegeben und Dritten nicht zugänglich gemacht werden, und Vorgaben für eine geplante Zusammenführung mit anderen Daten. § 22 Die nachstehenden Absätze regeln das Verfahren für das Verlangen der betroffenen Person nach einer Bestätigung darüber, ob sie betreffende personenbezogene Daten im Implantateregister verarbeitet werden, und gegebenenfalls nach einer Auskunft über diese personenbezogenen Daten und nach weiteren Informationen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2) in der jeweils geltenden Fassung oder nach Berichtigung sie betreffender unrichtiger personenbezogener Daten gemäß Artikel 16 der Verordnung (EU) 2016/679. § 23 In den Fällen des § 4 Absatz 4 des Implantateregistergesetzes übermittelt die Registerstelle jeder verantwortlichen Gesundheitseinrichtung entsprechend dem in § 17 Absatz 3 geregelten Verfahren jeweils eine Übersicht über die betreffenden von ihr gemeldeten Datensätze und informiert sie über die Sicherheitsanweisung. § 24 Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2021 in Kraft.