Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz
Veröffentlicht: 30. Oktober 2006

Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz § 1 Im Sinne dieser Verordnung sind Mittel: Sera, Impfstoffe und Antigene, die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden und zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt sind; Sera: Mittel, die spezifische Antikörper oder Bestandteile von solchen Antikörpern enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Tieren wegen dieser Antikörper oder deren Bestandteile angewendet zu werden, sowie Mittel, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten einschließlich Eiern gewonnen werden, spezifische Antikörper enthalten und dazu bestimmt sind, ohne am oder im tierischen Körper angewendet zu werden, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung übertragbarer Krankheiten und deren Erreger zu dienen; Impfstoffe: Mittel, die dazu bestimmt sind, an Tieren oder tierischen Embryonen zur Erzeugung spezifischer Abwehr- oder Schutzstoffe angewendet zu werden; Antigene: Mittel, ausgenommen Sera und Impfstoffe, die dazu bestimmt sind, außerhalb des tierischen Körpers angewendet zu werden oder bei Anwendung am oder im tierischen Körper Reaktionen des Immunsystems auszulösen; Immunmodulatoren: Antigene, die Stoffe enthalten, die dazu bestimmt sind, unspezifische Reaktionen des Immunsystems zu steigern oder zu schwächen; Ausgangsstoffe: Stoffe, die zur Herstellung eines Mittels verwendet werden; Charge: die in einem einheitlichen Herstellungsgang erzeugte Menge eines Mittels; Wartezeit: die Zeit, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels nach dessen letzter Anwendung am Tier bis zur Gewinnung von Lebensmitteln, die von diesem Tier stammen, zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier einzuhalten ist und die gewährleistet, dass Rückstände in diesen Lebensmitteln, die nach der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung festgelegten zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe nicht überschreiten; pharmazeutischer Unternehmer: der Inhaber der Zulassung oder derjenige, der Mittel unter seinem Namen abgibt; Agentur: die Europäische Arzneimittel-Agentur im Sinne des Artikels 55 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung; Qualität: die Beschaffenheit eines Mittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen oder biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird; Nebenwirkung: eine bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftretende schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Mittel; schwerwiegende Nebenwirkung: eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, Anomalien beim Fetus oder Geburtsfehler bei nachfolgenden Generationen bewirkt oder ständig auftretende oder lang anhaltende Beeinträchtigungen der Gesundheit hervorruft; unerwartete Nebenwirkung: eine Nebenwirkung, deren Art, Ausmaß oder Folge von den in der Packungsbeilage genannten Nebenwirkungen abweicht; bestandsspezifische Impfstoffe: inaktivierte Impfstoffe, die unter Verwendung eines in einem bestimmten Bestand isolierten Krankheitserregers hergestellt worden sind und nur in diesem Bestand angewendet werden; exotische Tierseuchenerreger: Erreger der Tierseuchen, die in Anhang II Spalte 1 der Richtlinie 2004/68/EG des Rates vom 26. April 2004 zur Festlegung der Veterinärbedingungen für die Einfuhr und die Durchfuhr bestimmter lebender Huftiere in bzw. durch die Gemeinschaft, zur Änderung der Richtlinien 72/462/EWG und 92/65/EWG und zur Aufhebung der Richtlinie 72/462/EWG (ABl. EU Nr. L 139 S. 321) in der jeweils geltenden Fassung aufgeführt sind, sowie die Erreger der Afrikanischen Pferdepest, der Amerikanischen Pferdeencephalitis (alle Formen), der Japanischen B-Encephalitis und der Springkrankheit der Schafe (Looping Ill). § 2 Zuständig für die Durchführung dieser Verordnung sind vorbehaltlich des Absatzes 2 die nach Landesrecht zuständigen Behörden. § 3 Der Antrag auf Erlaubnis nach § 12 Absatz 1 des Tiergesundheitsgesetzes (Herstellungserlaubnis) muss folgende Angaben und Unterlagen enthalten: Angaben zur Person einschließlich Name und Anschrift, unter deren Leitung die Mittel hergestellt werden (Herstellungsleiter), unter deren Leitung die Mittel geprüft werden (Kontrollleiter) und die für die Herstellung und Prüfung der Mittel verantwortlich ist (sachkundige Person), die die Zuverlässigkeit und Sachkunde der jeweiligen Person belegen, eine Beschreibung der Räume und Einrichtungen für die Herstellung, Prüfung und Lagerung der Mittel, eine Beschreibung der Betriebsorganisation einschließlich der Aufgaben und Verantwortungsbereiche, eine allgemein verständliche Beschreibung des Mittels, für das die Herstellungserlaubnis beantragt wird, und die Benennung einer Person, die für den Vertrieb verantwortlich ist (Vertriebsleiter). Aus der Beschreibung nach Satz 1 Nr. 3 muss insbesondere die Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Herstellungsleiters und des Kontrollleiters hervorgehen. § 4 Die Herstellungserlaubnis beinhaltet mindestens: die Nummer der Herstellungserlaubnis, den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Anschrift der Betriebsstätte, auf die sich die Herstellungserlaubnis bezieht, Angaben zum Herstellungsleiter, Angaben zum Kontrollleiter, Angaben zur sachkundigen Person, die Angabe der Mittel mit allgemein verständlicher Bezeichnung, auf die sich die Herstellungserlaubnis bezieht, Angaben zum Herstellungsverfahren und Prüfverfahren der Mittel, auf die sich die Herstellungserlaubnis bezieht, Nebenbestimmungen. § 5 Der Herstellungsleiter, der Kontrollleiter und die sachkundige Person haben die erforderliche Sachkunde nur, wenn er oder sie eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Veterinär- oder Humanmedizin, der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie, der Pharmazie, der pharmazeutischen Chemie oder pharmazeutischen Technologie abgelegte Prüfung bestanden hat und nachweislich mindestens zwei Jahre eine praktische Tätigkeit in der veterinärmedizinischen oder humanmedizinischen Mikrobiologie oder Serologie ausgeübt und zwei Jahre Erfahrung in der Herstellung und Prüfung von Mitteln hat.Eine Person mit einem abgeschlossenen Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie, der Pharmazie, der pharmazeutischen Chemie oder der pharmazeutischen Technologie muss darüber hinaus ausreichende Erfahrung im Umgang mit exotischen Tierseuchenerregern haben, sofern die Herstellungserlaubnis sich auf solche Erreger bezieht.Eine nach einem Bachelorstudium der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie oder der Pharmazie abgelegte Prüfung gilt nicht als abgelegte Prüfung im Sinne des Satzes 1 Nummer 1, ein abgeschlossenes Bachelorstudium der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie oder der Pharmazie gilt nicht als abgeschlossenes Hochschulstudium im Sinne des Satzes 2.Die Unterlagen zur Sachkunde sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. § 6 Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat der zuständigen Behörde 14 Tage vor der Aufnahme der jeweiligen Tätigkeit anzuzeigen jeden Wechsel in der Person des Herstellungsleiters, des Kontrollleiters oder der sachkundigen Person, jeden Wechsel in der Person des Vertriebsleiters und jede wesentliche Änderung der Räume oder Einrichtungen des Betriebs. § 5 Abs. 1 Satz 3 gilt entsprechend. § 7 Anstelle der Rücknahme oder des Widerrufs nach § 12 Absatz 5 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes kann die zuständige Behörde bis zur Beseitigung der Rücknahme- oder Widerrufsgründe das Ruhen der Herstellungserlaubnis anordnen.Die zuständige Behörde unterrichtet die jeweils zuständige Zulassungsstelle unverzüglich über die Anordnung und das Ende des Ruhens der Herstellungserlaubnis. § 8 Für die Herstellung und Prüfung von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, ausgenommen bestandsspezifische Impfstoffe, gelten die Vorschriften der Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 118 S. 70) in der jeweils geltenden Fassung entsprechend. § 9 Ein Betrieb, in dem Mittel unter Verwendung exotischer Tierseuchenerreger oder nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in gleicher Weise gefährliche Tierseuchenerreger hergestellt oder geprüft werden, muss so eingefriedet und überwacht sein, dass Unbefugte nicht hineingelangen können und das Gelände nur durch verschließbare Tore betreten oder befahren werden kann, und in Räume und Einrichtungen unterteilt sein, in denen diese Erreger vorhanden sein dürfen (isolierter Teil), und Räume und Einrichtungen, in denen diese Erreger nicht vorhanden sein dürfen (nicht isolierter Teil). Ist das Gelände des Betriebs, das den isolierten Teil umgibt, durch geeignete Vorrichtungen von dem übrigen Gelände abgetrennt, gilt Nummer 1 Buchstabe b nur für den abgetrennten Geländeteil. § 10 Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat sicherzustellen, dass Tiere, die für die Herstellung und Prüfung von Mitteln verwendet werden, so gehalten werden, dass keine Erreger oder Antigene verschleppt werden, Personen, die für die Herstellung und Prüfung verwendete Tiere pflegen, nicht in anderen Teilen des Betriebs, die der Herstellung und Prüfung von Mitteln, ausgenommen der Endverpackung, dienen, eingesetzt werden, die Räume, in denen für die Herstellung und Prüfung von Mitteln verwendete Tiere gehalten werden, so weit wie möglich von Insekten, Schadnagern und wild lebenden Vögeln frei gehalten werden. § 11 Zur Herstellung oder Prüfung von Mitteln dürfen nur Tiere verwendet werden, die frei von übertragbaren Krankheiten sind und nicht an Krankheiten leiden, die die Beschaffenheit der Mittel so beeinflussen können, dass bei deren Anwendung gesundheitliche Gefahren zu befürchten sind. § 12 Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat vor der Anwendung nicht zugelassener Mittel an Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, eine Wartezeit unter Berücksichtigung der Rückstandshöchstwerte nach der Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 festzulegen.Er hat über die Ermittlung und die Einhaltung der Wartezeit Aufzeichnungen zu machen. § 13 Bei der Herstellung von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, dürfen zur Färbung nur verwendet werden die in Anhang I der Richtlinie 94/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Farbstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (ABl. EG Nr. L 237 S. 13) in der jeweils geltenden Fassung aufgeführten Stoffe oder Zubereitungen aus diesen Stoffen, Stoffe oder Zubereitungen, die den jeweiligen Anforderungen an die Reinheit nach der Richtlinie 95/45/EG der Kommission vom 26. Juli 1995 zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für Lebensmittelfarbstoffe (ABl. EG Nr. L 226 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung entsprechen, und andere als die in den Nummern 1 und 2 genannten Stoffe und Zubereitungen, soweit diese in Konzentrationen verwendet werden, in denen die Farbstoffe nicht pharmakologisch wirksam sind, oder diese in der Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind. § 14 Für das Abfüllen einer Charge gelten die Anforderungen an die Herstellung nach § 8 Abs. 1, 2, 3 Satz 1 Nr. 1, 2 und 4 und Satz 2 und Abs. 4 bis 6 entsprechend.Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis muss zusätzlich sicherstellen, dass beim Abfüllen einer Charge keine Veränderungen oder Verunreinigungen des Mittels eintreten und repräsentative Proben für die Sterilitätsprüfung und die Identitätsprüfung entnommen werden. § 15 Der Inhaber der Herstellungserlaubnis des Mittels hat von jeder Charge, die abgefüllt wird, Proben in einer für eine Prüfung ausreichenden Menge mindestens zwölf Monate vom Datum des Verfalls der betroffenen Charge an so aufzubewahren, wie es nach der Zulassung im Hinblick auf die Kennzeichnung der Behältnisse oder äußeren Umhüllung des Mittels, im Falle bestandsspezifischer Impfstoffe, nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgesehen ist.Der Inhaber der Herstellungserlaubnis des Mittels hat sicherzustellen, dass die Identität der Proben mit der Charge gewahrt ist.Für bestandsspezifische Impfstoffe kann die zuständige Behörde Ausnahmen von der Aufbewahrungspflicht zulassen, wenn ähnliche Chargen nach dem gleichen Verfahren in kurzer zeitlicher Abfolge hergestellt werden.Für die Aufbewahrung der Proben gelten die Anforderungen an die Lagerung nach § 8 Abs. 1 bis 3 Satz 1 Nr. 4 und Abs. 6 entsprechend.Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat der zuständigen Behörde auf Verlangen unverzüglich die Proben nach Satz 1 zur Verfügung zu stellen. § 16 Verfahren, die zur Herstellung und Prüfung von Mitteln angewandt werden, müssen, vorbehaltlich der Absätze 2 bis 4, dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen. § 17 Schutzkleidung ist regelmäßig in kurzen Abständen, mindestens jedoch wöchentlich, zu reinigen und zu desinfizieren.Einrichtungen, Geräte und sonstige Gegenstände, die bei der Herstellung von Mitteln benutzt werden, sind jeweils nach Bedarf zu reinigen und zu desinfizieren. § 18 Die zuständige Behörde erteilt dem Inhaber der Herstellungserlaubnis auf Antrag eine Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (GMP-Bescheinigung), wenn bei der Herstellung, Prüfung und Lagerung von Mitteln die Bestimmungen der §§ 6 und 8 bis 17 eingehalten werden.Vor Erteilung der GMP-Bescheinigung prüft die zuständige Behörde das Vorliegen der Voraussetzungen nach Satz 1 auch durch eine Prüfung des betroffenen Betriebs.Über die Prüfung fertigt die zuständige Behörde einen Bericht. § 19 Die zuständige Behörde prüft Betriebe, denen nach § 18 Abs. 1 eine GMP-Bescheinigung erteilt worden ist, in der Regel alle zwei Jahre.Dabei können Proben entnommen werden, die amtlich zu untersuchen sind.In den Fällen, in denen der Inhaber der Herstellungserlaubnis Mittel in einem Drittland, das nicht Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, herstellt, prüft oder lagert, gilt für die Zuständigkeit der Durchführung der Prüfung nach Satz 1 § 18 Abs. 3 entsprechend. § 20 Die Zulassung nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder Absatz 2 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes ist vom pharmazeutischen Unternehmer schriftlich oder elektronisch und, im Falle eines Mittels, das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist, in deutscher Sprache nach einem von der jeweils zuständigen Zulassungsstelle im Bundesanzeiger bekannt gemachten Muster zu beantragen.Abweichend von Satz 1 kann die zuständige Zulassungsstelle in begründeten Ausnahmefällen die Verwendung einer anderen als der deutschen Sprache, insbesondere hinsichtlich der dem Antrag beizufügenden Unterlagen, zulassen. § 21 Dem Antrag auf Zulassung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist, ist zusätzlich eine Zusammenfassung der Merkmale des Mittels nach Artikel 14 Satz 1 der Richtlinie 2001/82/EG beizufügen. § 22 Die zuständige Zulassungsstelle entscheidet innerhalb von 210 Tagen über die Zulassung nach § 23 auf Grund der Prüfung der von dem Antragsteller eingereichten Angaben und Unterlagen, der Beobachtungen der Mittelprüfungen durch den Hersteller, eigener Untersuchungen. Die zuständige Zulassungsstelle kann zur Beurteilung der Wirksamkeit, der Qualität, der Sicherheit und der Unbedenklichkeit des Mittels einschließlich der Wartezeit Sachverständige hinzuziehen oder Gutachten anfordern; dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren.Verlangt der Antragsteller, von diesem beauftragte Sachverständige hinzuzuziehen, so sind auch diese zu hören. § 23 Die zuständige Zulassungsstelle darf die Zulassung nur versagen, wenn die Prüfung des Mittels ergeben hat, dass die vorgelegten Angaben und Unterlagen nicht den Anforderungen nach § 20 Abs. 3 oder 4 oder § 21 entsprechen oder der Antragsteller einem Verlangen der zuständigen Zulassungsstelle nach § 20 Abs. 6 nicht oder nur unzureichend nachgekommen ist, das Mittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist, dem Mittel die Wirksamkeit fehlt oder die Wirksamkeit nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nur unzureichend begründet worden ist, im Falle von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, die vom Antragsteller angegebene Wartezeit nicht ausreicht, um in den Lebensmitteln, die von den behandelten Tieren gewonnen werden, Rückstände auszuschließen, die die menschliche Gesundheit gefährden können, oder die Wartezeit nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nur unzureichend begründet ist, die Risiken des Mittels dessen Nutzen überwiegen, insbesondere unter Berücksichtigung des Nutzens für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere sowie im Falle der Anwendung an Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, der Auswirkungen für die menschliche Gesundheit, die Abgabe des Mittels oder dessen Anwendung gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen unmittelbar geltende Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstößt. Darüber hinaus ist die Zulassung zu versagen, wenn das Mittel sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Mittel, das die gleiche Bezeichnung trägt, in der Art oder der Menge der Bestandteile unterscheidet. § 24 Wird die Zulassung in mehr als einem Mitgliedstaat beantragt, hat der Antragsteller einen jeweils die gleichen Angaben und Unterlagen enthaltenden Antrag wie in den jeweiligen anderen Mitgliedstaaten vorgelegt einzureichen.Die Unterlagen können in begründeten Ausnahmenfällen in englischer Sprache vorgelegt werden. § 25 Die Zulassung nach § 23 oder § 24 erlischt, wenn das Mittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht worden ist oder wenn sich das zugelassene Mittel in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befunden hat, durch schriftlichen oder elektronischen Verzicht des Inhabers der Zulassung oder nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung. Satz 1 Nr. 3 gilt nicht für eine Zulassung, die nach § 26 Abs. 1 verlängert worden ist.Die zuständige Zulassungsstelle kann Ausnahmen von Satz 1 Nr. 1 genehmigen, soweit dies aus Gründen des Schutzes der Gesundheit erforderlich ist. § 26 Die Zulassung nach § 23 oder § 24 wird auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers verlängert, wenn nicht die Zulassung zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme oder des Widerrufs kein Gebrauch gemacht werden soll und der Antrag sechs Monate vor dem Datum des Erlöschens der Zulassung der zuständigen Zulassungsstelle vorliegt. § 27 Die zuständige Zulassungsstelle nimmt die Zulassung nach § 23 zurück, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe des § 23 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 bis 6 oder Satz 2 vorgelegen hat.Sie widerruft die Zulassung nach § 23, wenn einer der Versagungsgründe nach § 23 Abs. 1 Satz 1 nachträglich eingetreten ist. § 28 Der Antragsteller teilt der zuständigen Zulassungsstelle unter Beifügung entsprechender Angaben und Unterlagen unverzüglich neue Tatsachen mit, soweit sich Änderungen zu den Angaben und Unterlagen nach § 20 Abs. 3 oder 4 oder der Zusammenfassung der Merkmale nach § 21 ergeben.Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung nach § 23 der Zulassungsinhaber zu erfüllen. § 29 Auf die Änderung der Zulassung eines Mittels nach § 23, die auf einer Änderung der Angaben und Unterlagen beruht, die eine geringfügige Änderung des Typs IA im Sinne des Artikels 2 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) darstellt, ist deren Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 8 anzuwenden, geringfügige Änderung des Typs IB im Sinne des Artikels 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 darstellt, sind deren Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b sowie deren Artikel 9 und 20 anzuwenden, größere Änderung des Typs II im Sinne des Artikels 2 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 darstellt, sind deren Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b sowie deren Artikel 10 und 20 anzuwenden. § 29a Soweit sich Änderungen gegenüber den Angaben und Unterlagen nach § 20 Absatz 4 und der Zusammenfassung nach § 21 Absatz 2 ergeben, hat der Zulassungsinhaber dies der zuständigen Zulassungsstelle unverzüglich anzuzeigen.Der Anzeige sind die Angaben und Unterlagen beizufügen, die die Änderungen belegen. § 30 Die zuständige Zulassungsstelle hat zur Verhütung von Gefahren für die Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwendung von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln oder Tierarzneimitteln, Gegenanzeigen oder Verfälschungen zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach dieser Verordnung zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren.Sie wirkt dabei mit den Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation und des Internationalen Tierseuchenamtes, den Arzneimittelbehörden anderer Staaten, den zuständigen Behörden, den Arzneimittelkommissionen der Tierärztekammern sowie mit anderen Stellen zusammen, die im Rahmen der Durchführung ihrer Aufgaben Risiken der Mittel erfassen. § 31 Die zuständige Zulassungsstelle macht im Bundesanzeiger bekannt: die Erteilung einer Zulassung, die Rücknahme einer Zulassung, den Widerruf einer Zulassung, das Erlöschen einer Zulassung, die Feststellung nach § 27 Abs. 1 bis 3 und 5, die Änderung der Bezeichnung des Mittels, die Rücknahme und den Widerruf der Freigabe einer Charge, das Ruhen der Zulassung oder die Verlängerung einer Zulassung. § 32 Eine Charge darf nur abgegeben oder angewendet werden, wenn die Charge von der zuständigen Zulassungsstelle freigegeben worden ist.Die Charge ist freizugeben, soweit sie entsprechend den mit der Zulassung beantragten oder durch Auflagen zur Zulassung festgelegten Methoden hergestellt und geprüft worden ist und die erforderliche Wirksamkeit, Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit aufweist.Satz 1 gilt nicht für bestandsspezifische Impfstoffe. § 33 Die zuständige Zulassungsstelle trifft die Entscheidung darüber, ob die Charge eines Mittels auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen oder eigener Untersuchungen geprüft wird, auf Grund einer Risikoabschätzung im Hinblick auf das Mittel, für das die Freigabe einer Charge beantragt worden ist.Dabei berücksichtigt sie die möglichen Risiken des Mittels für die Gesundheit von Mensch und Tier, die Erfordernisse der Bekämpfung von Tierseuchen. § 34 Die zuständige Zulassungsstelle kann die Freigabe einer Charge zurücknehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Charge nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art oder Menge besitzt, der Charge die Wirksamkeit fehlt, die Charge nicht die erforderliche Qualität aufweist, Anhaltspunkte dafür bestehen, dass die Charge bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Nebenwirkungen hat oder zu unrichtigen Befunden führt, die über ein nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vertretbares Maß hinausgehen. Die zuständige Zulassungsstelle kann die Freigabe einer Charge widerrufen, wenn einer der Gründe für die Rücknahme nach Satz 1 nachträglich eingetreten ist.Im Übrigen bleiben die verwaltungsverfahrensrechtlichen Vorschriften über die Aufhebung von Verwaltungsakten unberührt. § 35 Ein Mittel darf nur abgegeben werden, wenn auf dem Behältnis und, soweit verwendet, auf der äußeren Umhüllung in deutscher Sprache, in deutlich lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise mindestens Folgendes angegeben ist: die Bezeichnung des Mittels, gefolgt von der Darreichungsform, die wirksamen Bestandteile unter Verwendung des gebräuchlichen Namens nach Art und Menge je Einheit oder Darreichungsform, bezogen auf ein bestimmtes Volumen oder Gewicht, die Chargenbezeichnung  mit  der  Abkürzung "Ch.-B." oder eine andere international gebräuchliche Abkürzung; wird das Mittel nicht in Chargen abgegeben, das Herstellungsdatum, die Zulassungsnummer  mit  der  Abkürzung "Zul.-Nr.", der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, die Tierart, für die das Mittel bestimmt ist, und Beschränkungen für die Anwendung, die Art der Anwendung und die Form der Verabreichung und, soweit erforderlich, Angaben zu den verschiedenen Dosierungen, die Wartezeit, soweit das Mittel bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, angewendet werden soll; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben, Warnhinweise, soweit dies durch Auflage der zuständigen Zulassungsstelle angeordnet worden ist, der Hinweis "ad us. vet." oder "für Tiere", der Hinweis "verschreibungspflichtig" oder "nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben", der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, das Datum des Verfalls, die Art der Aufbewahrung, soweit für die Beseitigung des nicht verwendeten Mittels besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind, die Vorsichtsmaßnahmen. Soweit die Darreichungsform und der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl auf der äußeren Umhüllung angegeben werden, können diese Angaben auf dem Behältnis entfallen. § 36 Ein Mittel darf ferner nur abgegeben werden, wenn ihm eine Packungsbeilage beigefügt ist, die die Überschrift "Gebrauchsinformation" trägt und in nachstehender Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache und deutlich lesbarer Schrift mindestens Folgendes angegeben ist: der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, die Bezeichnung des Mittels, die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge unter Verwendung des gebräuchlichen Namens, die Darreichungsform, die Anwendungsgebiete, die Gegenanzeigen, die Nebenwirkungen, die Wechselwirkungen mit anderen Stoffen, die Tierart, für die das Mittel bestimmt ist, und Beschränkungen für die Anwendung, die Dosierungsanleitung, die Art der Anwendung und bei Mitteln, die nur für eine begrenzte Zeit angewendet werden dürfen, der Zeitraum der Anwendung, die Wartezeit, soweit das Mittel bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, angewendet werden soll; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben, die Art der Aufbewahrung, Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Zulassungsstelle angeordnet worden ist, soweit für die Beseitigung des nicht verwendeten Mittels besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind, die Vorsichtsmaßnahmen. Abweichend von Absatz 1 Nr. 14 sind den Warnhinweisen bei bestandsspezifischen Impfstoffen insbesondere wissenschaftliche Erkenntnisse über den Impfstoff zu Grunde zu legen. § 37 Wer gewerbsmäßig oder berufsmäßig Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, an andere Händler, Apotheken oder Tierärzte abgibt und hierzu Mittel erwirbt oder lagert (Großhändler), hat dafür Sorge zu tragen, dass geeignete und ausreichende Räume und Einrichtungen zur Verfügung stehen, um eine ordnungsgemäße Lagerung, eine ordnungsgemäße Abgabe und, soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Verpacken und Kennzeichnen der Mittel zu gewährleisten, eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit als Großhändler und, soweit vorgesehen, für die Verpackung und Kennzeichnung eines Mittels erforderliche Sachkenntnis besitzt, Aufzeichnungen zu führen über die Herkunft, die Art und die Menge der erworbenen oder abgegebenen Mittel, insbesondere über das Datum des Erwerbs oder der Abgabe, die Bezeichnung des Mittels mit Zulassungsnummer, die Chargenbezeichnung des Mittels, das Datum des Verfalls des Mittels, die erworbene oder abgegebene Menge des Mittels, den Namen und die Anschrift des Lieferanten oder Empfängers, mindestens einmal jährlich zu prüfen, ob der Bestand der Mittel, der sich aus dem Erwerb und der Abgabe ergibt, mit dem vorhandenen Bestand übereinstimmt; über das Datum und das Ergebnis der Prüfung sind Aufzeichnungen zu machen, die Aufzeichnungen nach Nummer 3 und 4 mindestens drei Jahre vom 1. Januar des Jahres an, das auf das Jahr des Entstehens der Aufzeichnungen folgt, aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen, sicherzustellen, dass die verantwortliche Person nach Nummer 2 das Lagern, die Abgabe und, soweit vorgesehen, das Verpacken und Kennzeichnen der Mittel überwacht, einen Plan bereitzuhalten, der die wirksame Durchführung des Rückrufs durch den pharmazeutischen Unternehmer sicherstellt, den Plan nach Nummer 7 der zuständigen Behörde auf Verlangen unverzüglich vorzulegen. Für die Anforderungen an die Räume und Einrichtungen nach Satz 1 Nummer 1 gilt § 8 Absatz 1 bis 3 Satz 1 Nummer 4 und Absatz 6.Die verantwortliche Person nach Satz 1 Nummer 2 hat die erforderliche Sachkunde nur, wenn sie eine nach einer abgeschlossenen Ausbildung nach § 5 Absatz 1 Nummer 1 oder eine nach abgeschlossenem Bachelorstudium der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie oder der Pharmazie abgelegte Prüfung bestanden hat. § 38 Wer gewerbsmäßig oder berufsmäßig Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, zum Zwecke der Abgabe, der Verarbeitung oder der Anwendung aus einem Drittland einführen will, das nicht Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, bedarf der Erlaubnis der zuständigen Behörde. § 39 Der Inhaber der Einfuhrerlaubnis darf Mittel aus einem Drittland, das nicht Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, nur einführen, soweit die zuständige Behörde des Herstellungslandes durch eine Bescheinigung bestätigt hat, dass die Mittel nach anerkannten Regeln für die Herstellung und Sicherung der Qualität, insbesondere der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union und der pharmazeutischen Inspektions-Konvention, hergestellt werden. § 40 Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, nur abgeben an Tierärzte zur Anwendung an den von ihnen behandelten Tieren oder zum Zwecke der Abgabe nach Absatz 3 Satz 2, Apotheken, die für die Bekämpfung von Tierseuchen zuständigen Behörden, soweit es sich um Mittel handelt, die zur Durchführung öffentlich-rechtlicher Maßnahmen zur Bekämpfung von Tierseuchen bestimmt sind, auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im Sinne des § 47 Abs. 1 Nr. 5 des Arzneimittelgesetzes anerkannte zentrale Beschaffungsstellen für Arzneimittel, andere pharmazeutische Unternehmer oder Großhändler. § 41 Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, dürfen durch Apotheken nur auf tierärztliche Verschreibung oder unmittelbar an Tierärzte abgegeben werden.Für die Verschreibung gelten die arzneimittelrechtlichen Vorschriften für Tierarzneimittel entsprechend. § 42 Es ist verboten, Mittel abzugeben, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse Anhaltspunkte dafür bestehen, dass sie bei bestimmungsgemäßer Anwendung schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der veterinärmedizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. § 43 Mittel dürfen an Tieren nur von Tierärzten angewendet werden. § 44 Abweichend von § 43 dürfen Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, von einem gewerbsmäßigen oder berufsmäßigen Halter eines Tieres oder einer von diesem beauftragten Person angewendet werden, soweit der Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person das Mittel von einem Tierarzt bezogen hat und der Tierarzt den Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person in der Anwendung des Mittels einschließlich der Überprüfung der Impfreaktionen unterwiesen, über die Risiken und möglichen Nebenwirkungen der Anwendung des Mittels sowie über die Verpflichtung nach Satz 3 unterrichtet hat, die Tiere des Bestandes, an denen das Mittel angewendet wird, regelmäßig nach Absatz 2 betreut, dem Tierhalter oder der von diesem beauftragten Person vor der erstmaligen Anwendung des Mittels einen Anwendungsplan ausgehändigt hat, aus dem mindestens Folgendes hervorgehen muss: die Bezeichnung des Mittels, das angewendet werden soll, und des pharmazeutischen Unternehmers, die Indikation, der Anwendungszeitpunkt oder der Anwendungszeitraum, die Anzahl und die nähere Bezeichnung der Tiere, an denen das Mittel angewendet werden soll, die Lagerungs- und Anwendungshinweise für den Tierhalter einschließlich des Hinweises auf die einzuhaltende Wartezeit, soweit ein solcher Hinweis erforderlich ist, der Zeitplan für die Kontrollen nach den Absätzen 3 und 4. Der Tierhalter hat den Anwendungsplan fünf Jahre vom 1. Januar des Jahres an, das auf das Jahr der Aushändigung des Anwendungsplans folgt, aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen Behörde unverzüglich vorzulegen.Ferner hat der Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person Nebenwirkungen, die nach der Anwendung des Mittels auftreten, dem Tierarzt, der das Mittel abgegeben hat, oder der zuständigen Behörde unverzüglich mitzuteilen. § 45 Von Tierärzten und in tierärztlichen Bildungsstätten dürfen Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, nur in tierärztlichen Hausapotheken vorrätig gehalten werden.Für das Vorrätighalten von Mitteln gelten die §§ 2 bis 4, 8 bis 12a und 13a der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken entsprechend. § 46 Einrichtungen der tierärztlichen Bildungsstätten im Hochschulbereich und Einrichtungen der pharmazeutischen Industrie, die der Arzneimittelversorgung der dort behandelten oder für Versuche gehaltenen Tiere dienen und von einem Tierarzt oder einem Apotheker geleitet werden, haben die Rechte und Pflichten, die ein Tierarzt nach dieser Verordnung hat.Satz 1 gilt auch für Forschungseinrichtungen, soweit diese im Auftrag einer tierärztlichen Bildungsstätte im Hochschulbereich oder der pharmazeutischen Industrie tätig sind. § 47 Ordnungswidrig im Sinne des § 32 Absatz 2 Nummer 4 Buchstabe a des Tiergesundheitsgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 9 Absatz 3 Satz 2 oder Satz 3 ein Kleidungsstück, einen sonstigen Gegenstand oder eine Schutzkleidung nicht oder nicht rechtzeitig ablegt oder eine dort genannte Schutzkleidung nicht oder nicht rechtzeitig anlegt, entgegen § 9 Absatz 4 Nummer 2 Satzteil vor Satz 2 nicht sicherstellt, dass eine dort genannte Aufzeichnung gemacht wird, entgegen § 9 Absatz 6 Satz 1 ein totes Tier, einen Teil eines toten Tieres, ein Gerät oder einen sonstigen Gegenstand verbringt, entgegen § 9 Absatz 7 Satz 1 Dung oder flüssigen Abgang verbringt, entgegen § 28 Absatz 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Absatz 4, eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht oder entgegen § 30 Absatz 6 Nummer 3 die zuständige Zulassungsstelle nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig unterrichtet. § 48 Mittel, die sich am Tag vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung im Verkehr befinden und die den Vorschriften des § 29 der Tierimpfstoff-Verordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. November 1993 (BGBl. I S. 1885), die zuletzt durch Artikel 3 § 7 des Gesetzes vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1248) geändert worden ist, entsprechen, dürfen, vorbehaltlich des § 42 Abs. 3, längstens bis zum 31. Dezember 2009, abgegeben werden.Für Mittel, denen eine Packungsbeilage beigefügt ist, die den Vorschriften des § 30 der Tierimpfstoff-Verordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. November 1993 (BGBl. I S. 1885), die zuletzt durch Artikel 3 § 7 des Gesetzes vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1248) geändert worden ist, entspricht, gilt Satz 1 entsprechend. § 49 Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.