Verordnung über die Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel
Veröffentlicht: 18. Juli 2022

Verordnung über die Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel § 1 Ein Antrag auf Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels ist elektronisch bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu stellen.Von der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung gestellte Formate sind zu verwenden und von ihr vorgegebene Strukturen für die mit dem Antrag auf Registrierung vorzulegenden Angaben und Unterlagen nach Artikel 87 Absatz 1 der Verordnung(EU) 2019/6des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie2001/82/EG(ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) sind zu beachten. § 2 Die Registrierung gilt für das im Registrierungsbescheid aufgeführte homöopathische Tierarzneimittel oder die im Registrierungsbescheid aufgeführte Serie homöopathischer Tierarzneimittel der gleichen Darreichungsform, die aus der gleichen homöopathischen Ursubstanz oder den gleichen homöopathischen Ursubstanzen gewonnen worden sind. § 3 Die Inhaberin oder der Inhaber der Registrierung hat folgende Änderungen innerhalb von 30 Tagen nach der jeweiligen Änderung der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen: Änderung in Bezug auf die Angaben im Antrag oder die eingereichten Unterlagen nach Artikel 87 Absatz 1 der Verordnung(EU) 2019/6und Änderung von Angaben, die nach § 13 Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 bis 3 des Tierarzneimittelgesetzes auf der Primärverpackung und der äußeren Umhüllung oder nach § 13 Absatz 5 des Tierarzneimittelgesetzes in der Packungsbeilage zu machen sind. Die Änderungen müssen nicht angezeigt werden, sofern die Registrierung geändert werden muss oder eine neue Registrierung erforderlich ist. § 4 Bei folgenden Änderungen muss die Registrierung geändert werden: erhebliche Änderung des Herstellungsverfahrens oder der Kontrolle der Ursubstanz oder der Ursubstanzen oder der Darreichungsform, die sich deutlich auf die Qualität oder die Unbedenklichkeit des homöopathischen Tierarzneimittels auswirken kann, Änderung der Darreichungsform, wenn diese mit der registrierten Darreichungsform vergleichbar ist, Änderung der Verabreichungsart oder des Verabreichungsweges, Erweiterung der Zieltierarten, Änderung der Dosierung für eine Zieltierart, Änderung der Wartezeit, Änderung der Packungsgröße oder Änderung in Bezug auf zusätzliche Angaben nach § 13 Absatz 4 des Tierarzneimittelgesetzes. § 5 Die Inhaberin oder der Inhaber der Registrierung hat im Fall folgender Änderungen eine neue Registrierung zu beantragen: Änderung der Zusammensetzung der Ursubstanzen nach Art oder Menge, einschließlich einer Änderung des Verdünnungsgrades oder Änderung der Darreichungsform, wenn diese mit der registrierten Darreichungsform nicht vergleichbar ist. § 6 Die Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass ein Versagungsgrund nach § 1 Absatz 5 Nummer 2 bis 9 bei der Erteilung vorgelegen hat. § 7 Hinsichtlich des Erlöschens der Registrierung für ein homöopathisches Tierarzneimittel durch Verzicht gilt § 9 Absatz 5 des Tierarzneimittelgesetzes entsprechend. § 8 Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen der Registrierung oder den Verzicht nach § 7 im Bundesanzeiger bekannt zu machen.