Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen
Veröffentlicht: 27. März 2002

Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen § 1 Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt für ihre individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach dem Medizinproduktegesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen Gebühren und Auslagen nach Maßgabe folgender Vorschriften. § 2 Die Gebühr beträgt für die Entscheidung 1. nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes über die Zulassung eines Medizinproduktes 2.500 bis 10.300 Euro, 2. über die Änderung der Zulassung eines nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes zugelassenen Medizinproduktes 100 bis 1.100 Euro, 3. über die Verlängerung der Zulassung eines nach § 11 Abs. 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes befristet zugelassenen Medizinproduktes 100 bis 1.100 Euro. § 2 Die Gebühr beträgt für die Entscheidung 1. nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes oder § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes über die Zulassung eines Medizinproduktes 2 500 bis 10 300 Euro, 2. über die Änderung der Zulassung eines nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes oder § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zugelassenen Medizinproduktes 100 bis 1 100 Euro, 3. über die Verlängerung der Zulassung eines nach § 11 Abs. 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes oder § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes befristet zugelassenen Medizinproduktes 100 bis 1 100 Euro. § 3 Die Gebühr für eine Entscheidung nach § 13 Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes zur Klassifizierung eines Medizinproduktes und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten beträgt 400 bis 7 500 Euro. § 4 Die Gebühr für die Stellungnahme im Rahmen der Konsultation nach Anhang II Ziffer 4.3 oder Anhang III Ziffer 5 jeweils in Verbindung mit Anhang I Ziffer 7.4 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 (ABl. EG Nr. L 313 S. 22) geändert worden sind, in Verbindung mit § 4 oder § 6 der Verordnung über Medizinprodukte beträgt 1. bei einem neuen Arzneistoff oder einem bekannten Arzneistoff mit neuer Zweckbestimmung 5.000 bis 50.000 Euro, 2. bei einem bekannten Arzneistoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird 5.000 bis 20.000 Euro. § 5 Die Gebühr beträgt für die Genehmigung 1. einer klinischen Prüfung nach § 20 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 22a Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes 3 000 bis 9 900 Euro, 2. einer Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 20 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes und in Verbindung mit § 22a Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes 3 000 bis 9 900 Euro. § 6 Die Gebühr für die Beratung des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, von Benannten Stellen und von Sponsoren nach § 32 des Medizinproduktegesetzes beträgt 500 bis 2 800 Euro. § 7 Wird ein Antrag auf Vornahme einer gebührenpflichtigen individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung nach Beginn der sachlichen Bearbeitung und vor Beendigung dieser Leistung zurückgenommen oder ein Antrag aus anderen Gründen als wegen Unzuständigkeit abgelehnt oder ein Verwaltungsakt zurückgenommen oder widerrufen, so werden Gebühren nach Maßgabe des § 15 Absatz 2 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum 14. August 2013 geltenden Fassung erhoben. § 8 Bei folgenden individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen, die auf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für 1. wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten 200 bis 1 000 Euro, 2. nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 bis 500 Euro, 3. Bescheinigungen 25 Euro, 4. die Herstellung von Kopien und Abschriften a) eine Grundgebühr von sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt, sowie 20 Euro, b) jede angefertigte Kopie 0,5 Euro, 5. die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig 25 bis 250 Euro. Der Antragsteller ist auf die Gebührenpflichtigkeit der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung nach Satz 1 hinzuweisen. § 9 Soweit diese Verordnung Gebührenrahmensätze vorsieht, richtet sich die Bemessung der konkreten Gebühr nach § 23 Absatz 4 Satz 2 und 3 des Bundesgebührengesetzes. § 10 Die nach § 2 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der Antragsteller einen diesen Gebühren angemessen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann oder die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Medizinprodukt bestimmt ist, klein ist.Von der Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren besonders gering ist. § 11 Erfordert eine nach den §§ 2 bis 6 und 8 Nummer 1 und 2 gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand, so kann die vorgesehene Gebühr bis auf das Doppelte erhöht werden, bei einem Gebührenrahmensatz bis auf das Doppelte des entsprechenden Höchstsatzes.Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer solchen Erhöhung zu rechnen ist.Erfordert eine gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung nach Satz 1 im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand, so kann die Gebühr bis auf 50 Euro reduziert werden. § 12 Auslagen sind nach den Vorschriften des Bundesgebührengesetzes zu erstatten. § 13 Für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die vor dem 11. November 2014 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde, sind Gebühren und Auslagen nach der Medizinprodukte-Gebührenverordnung in der Fassung vor dem 11. November 2014 zu erheben. § 14 Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.