Kostenordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesgesundheitsamt
Veröffentlicht: 6. März 1980

Kostenordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesgesundheitsamt § 1 Das Bundesgesundheitsamt erhebt für seine Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels sowie für andere Amtshandlungen Kosten (Gebühren und Auslagen) nach dieser Kostenordnung. § 2 Für die Zulassung sind an Gebühren zu erheben bei 1. einem Arzneimittel, das der automatischenVerschreibungspflicht nach § 49 des Arzneimittelgesetzesunterliegt,                                   8.000 DM2. einem Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des§ 22 Abs. 3 Nr. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzesvorliegen,                                    5.000 DM3. einem Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22Abs. 3 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzesvorliegen,                                    6.000 DM. Die Hälfte dieser Gebühren ist zu erheben bei einer Neuzulassung wegen der Änderung der Zusammensetzung der wirksamen Bestandteile nach der Art, wenn die Änderung vom Bundesgesundheitsamt empfohlen worden ist, einer Neuzulassung wegen der Änderung der Zusammensetzung der wirksamen Bestandteile nach der Menge, außer bei einem nach Artikel 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) als zugelassen geltenden Arzneimittel. Werden verschiedene Konzentrationen eines Arzneimittels gleicher Darreichungsform zugelassen, so wird für eine Zulassung die volle Gebühr und für jede weitere Zulassung eine halbe Gebühr erhoben. § 3 Wird eine Auflage nach § 28 des Arzneimittelgesetzes angeordnet, so kann dafür eine Gebühr von 30 bis 300 DM erhoben werden.Das gleiche gilt, wenn ein Warnhinweis nach Artikel 3 § 12 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts angeordnet wird. § 4 Bei anderen Entscheidungen über die Zulassung sind an Gebühren zu erheben für 1. die Änderung eines Zulassungsbescheides infolgeeiner Änderung der Bezeichnung einesArzneimittels                                   600 DM2. die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassungnach § 30 Abs. 2 Satz 2 desArzneimittelgesetzes                            500 DM3. eine Verlängerung einer Zulassung nach § 31Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes               1.000 DM4. eine Verlängerung der Frist im Falle des § 31Abs. 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes           300 DM. § 5 Die nach den §§ 2 bis 4 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Kostenschuldners bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels auf Grund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht und der Antragsteller infolge der seltenen Anwendungsfälle oder weil die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist, einen den Entwicklungs- und Zulassungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann.Von der Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Entwicklungskosten besonders gering ist. § 6 Die nach den §§ 2 bis 4 zu erhebenden Gebühren können bis auf die Hälfte der Sätze ermäßigt werden, wenn der mit der Amtshandlung verbundene Personal- und Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshandlung für den Gebührenschuldner sowie dessen wirtschaftliche Verhältnisse andererseits dies rechtfertigen. § 7 Bei anderen Amtshandlungen, die auf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für 1. wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität,therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeiteines Arzneimittelsmindestens                                      200 DMjedoch nicht mehr als                         1.000 DM2. nicht einfache schriftliche Auskünfte           100 DM3. Bescheinigungen und Beglaubigungen               50 DM. § 8 Auslagen sind nach den Vorschriften des Verwaltungskostengesetzes zu erstatten.§ 5 dieser Verordnung findet entsprechende Anwendung. § 9 Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überleitungsgesetzes in Verbindung mit Artikel 8 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts auch im Land Berlin. § 10 Diese Verordnung tritt am 1. April 1980 in Kraft.