Verordnung über Medizinprodukte
Veröffentlicht: 17. Dezember 1997

Verordnung über Medizinprodukte § 1 Diese Verordnung regelt die Grundlegenden Anforderungen, die Klassifizierung, die Konformitätsbewertungsverfahren, Anforderungen an die klinische Bewertung und die klinische Prüfung von Medizinprodukten nach § 3 Nr. 1 in Verbindung mit Nr. 2, 3, 6, 7 und 8 des Medizinproduktegesetzes sowie die Anforderungen an Benannte Stellen. § 2 Der nach § 17 Abs. 6 und den §§ 25, 29 und 31 Abs. 4 des Medizinproduktegesetzes Anzeigepflichtige hat die Anzeige auf dem vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) dazu herausgegebenen Formblatt zu erstatten. Andere Datenträger sind den Formblättern gleichgestellt, wenn sie dem Inhalt nach diesen Formblättern entsprechen. Für die Bezeichnung von Medizinprodukten in den genannten Formblättern ist die vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) herausgegebene Nomenklatur für Medizinprodukte zu benutzen. Bezugsquelle der Formblätter und der Nomenklatur werden vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekanntgemacht. § 3 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist berechtigt, Anordnungen zu treffen oder Maßnahmen zu veranlassen, soweit diese zur Verhütung einer unmittelbaren und gegenwärtigen Gefahr aus Medizinprodukten für die öffentliche Gesundheit geboten sind, ein rechtzeitiges Handeln der zuständigen Behörde nicht möglich ist und die Anordnungen oder Maßnahmen bundeseinheitlich zu erfolgen haben oder die Beurteilung von Sachverhalten voraussetzen, die in der Regel räumlich über den Zuständigkeitsbereich eines Landes hinausgehen. Die Anordnungen oder Maßnahmen haben eine Gültigkeit von längstens einem halben Jahr. Die zuständigen Behörden und das Bundesministerium für Gesundheit sind unverzüglich von einer Anordnung oder Maßnahme nach Satz 1 zu unterrichten. Maßnahmen auf Grund des Atomrechts bleiben unberührt. § 4 Die Benannte Stelle ist berechtigt, ihre Mitteilung einer Entscheidung oder eine von ihr erteilte Bescheinigung für ungültig zu erklären, wenn die Voraussetzungen zur Mitteilung einer Entscheidung oder zur Erteilung der Bescheinigung nicht erfüllt worden sind oder nicht mehr erfüllt werden oder wenn aus anderen Gründen eine Mitteilung einer Entscheidung oder eine Bescheinigung nicht hätte ausgestellt werden dürfen. Sie hat ihre Berechtigung vertraglich sicherzustellen. Eine von einer Benannten Stelle für ungültig erklärte Mitteilung einer Entscheidung oder Bescheinigung darf nicht weiter verwendet werden. § 5 Die Vorschriften der §§ 6 bis 14 gelten für alle Medizinprodukte mit Ausnahme der aktiven implantierbaren Medizinprodukte und der Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 des Medizinproduktegesetzes. § 6 Die Grundlegenden Anforderungen im Sinne des § 5 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes sind die in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung aufgeführten allgemeinen Anforderungen und Anforderungen an die Auslegung und die Konstruktion von Medizinprodukten. Die allgemeinen Anforderungen nach Satz 1 Nr. 1 dienen dem Schutze der Personen, für die und an denen die Medizinprodukte betrieben und angewendet werden, sowie von Anwendern und Dritten. Sie betreffen die allgemeinen Merkmale, die Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte. Die Anforderungen an die Auslegung und die Konstruktion nach Satz 1 Nr. 2 umfassen die chemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaften, die mikrobielle Kontamination und das Infektionsrisiko, die Eigenschaften im Hinblick auf die Konstruktion und die Umgebungsbedingungen, den Schutz vor Strahlung, die Anforderungen an Medizinprodukte mit Meßfunktion und an Medizinprodukte mit externer oder interner Energiequelle und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller. Die Übereinstimmung des Medizinproduktes mit den Abschnitten 1 und 3 der Allgemeinen Anforderungen wird durch die klinische Bewertung nach § 11 durch den Hersteller nachgewiesen. § 7 Die Klassifizierung der Medizinprodukte nach § 13 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes erfolgt nach den Klassifizierungskriterien des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG. § 8 Die Konformitätsbewertung nach § 14 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes für Medizinprodukte, die erstmalig in den Verkehr gebracht werden, erfolgt nach den Verfahren der Nummern 1 bis 5 (Konformitätsbewertungsverfahren). Für Medizinprodukte der Klasse III mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und der für die klinische Prüfung bestimmten Medizinprodukte muß der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl eines der beiden folgenden Verfahren einhalten: das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG oder das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang lll der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG. Für Medizinprodukte der Klasse IIa mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und der für klinische Prüfungen bestimmten Medizinprodukte muß der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren der EG-Konformitätserklärung nach Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG einhalten, und zwar nach seiner Wahl in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) nach Anhang VI der Richtlinie 93/42/EWG. Anstelle der in Satz 1 Buchstabe a bis c genannten Verfahren kann der Hersteller auch das Verfahren nach Nummer 3 Buchstabe a anwenden. Für Medizinprodukte der Klasse IIb mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und der für klinische Prüfungen bestimmten Medizinprodukte muß der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl eines der beiden folgenden Verfahren einhalten: das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II mit Ausnahme des Abschnitts 4 des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG; das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) nach Anhang VI der Richtlinie 93/42/EWG. Für Medizinprodukte der Klasse I mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und der für klinische Prüfungen bestimmten Medizinprodukte muß der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren nach Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG einhalten und vor dem erstmaligen Inverkehrbringen die erforderliche EG-Konformitätserklärung ausstellen. Für Sonderanfertigungen muß der Hersteller das Verfahren nach § 10 einhalten und vor dem erstmaligen Inverkehrbringen jedes Medizinproduktes die Erklärung nach § 10 ausstellen. § 9 Der Hersteller kann seinen im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassenen Bevollmächtigten beauftragen, die Verfahren nach den Anhängen III, IV und VII der Richtlinie 93/42/EWG einzuleiten. Verfahren nach den Anhängen II und V der Richtlinie 93/42/EWG können nur vom Hersteller eingeleitet werden. § 10 Die vom Hersteller von Sonderanfertigungen oder seinem im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassenen Bevollmächtigten vor dem erstmaligen Inverkehrbringen nach § 14 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes ausgestellte Erklärung muß die Angaben nach Nummer 2.1 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG enthalten. Der Hersteller muß die Erklärung fünf Jahre aufbewahren. Er hat Sonderanfertigungen der Klassen IIa, IIb und III bei der Abgabe einen Abdruck der Erklärung nach Satz 1 beizufügen. § 11 Die klinische Bewertung muß anhand von klinischen Daten sowohl den Nachweis erbringen, daß das Medizinprodukt die merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen, die in den Abschnitten 1 und 3 der Grundlegenden Anforderungen nach § 6 genannt sind, bei den für das jeweilige Medizinprodukt üblichen Einsatzbedingungen erfüllt, als auch die Beurteilung von unerwünschten Nebenwirkungen belegen. Die Beurteilung der Angemessenheit der klinischen Daten ist gegebenenfalls unter Berücksichtigung der einschlägigen harmonisierten Normen zu stützen auf eine Zusammenstellung der derzeit verfügbaren einschlägigen wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandelt, sowie gegebenenfalls mit einem schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Zusammenstellung enthält, oder die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen. § 12 Eine biologische Sicherheitsprüfung nach § 17 Abs. 1 Nr. 5 des Medizinproduktegesetzes ist mit Tierversuchen durchzuführen, soweit diese bei Medizinprodukten im Sinne des § 3 Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der Richtlinie 75/318/EWG vom 20. Mai 1975 (ABl. EG Nr. L 147 S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/507/EWG vom 19. Juli 1991 (ABl. EG Nr. L 270 S. 32), oder in den Allgemeinen Prüfrichtlinien nach § 26 des Arzneimittelgesetzes vorgeschrieben sind, bei Produkten, die am 31. Dezember 1994 den Bestimmungen der Richtlinie 65/65/EWG vom 26. Januar 1965 (ABl. EG S. 369), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG vom 14. Juni 1993 (ABl. EG Nr. L 214 S. 22), oder den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes unterlagen und nach dem 1. Januar 1995 nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes klinisch geprüft werden sollen, in der in Nummer 1 genannten Richtlinie oder in den Allgemeinen Prüfrichtlinien nach § 26 des Arzneimittelgesetzes vorgeschrieben sind und Prüfziele und Inhalt der Prüfung von diesen Richtlinien erfaßt werden, in harmonisierten Normen nach § 3 Nr. 17 in Verbindung mit § 6 des Medizinproduktegesetzes vorgeschrieben sind oder bei Medizinprodukten, die nicht von den Nummern 1 bis 3 erfaßt sind oder für die die unter den Nummern 1 bis 3 angegebenen Prüfvorschriften nicht alle Prüfziele berücksichtigen, nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich sind. § 13 Wer Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung tragen, entsprechend ihrer Zweckbestimmung und innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen zusammensetzt, um sie in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit erstmalig in den Verkehr zu bringen, muß eine Erklärung des Inhaltes bereithalten, daß er die Kombinierbarkeit der Medizinprodukte entsprechend den Hinweisen der Hersteller geprüft hat und die Arbeitsschritte entsprechend den Hinweisen durchgeführt hat, er das System oder die Behandlungseinheit verpackt und sachdienliche Benutzerhinweise, einschließlich der einschlägigen Hinweise der Hersteller, gegeben hat und die gesamte Tätigkeit in geeigneter Weise von demjenigen, der zusammensetzt, überwacht und kontrolliert wurde. § 14 In dem Akkreditierungsverfahren nach § 20 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes muß die Stelle nachweisen, daß sie in der Lage ist, alle in einem der Anhänge II bis VI und in Abschnitt 5 des Anhangs VII der Richtlinie 93/42/EWG genannten Aufgaben wahrzunehmen, die einer solchen Stelle zugewiesen werden und für die sie benannt werden soll, sei es, daß diese Aufgaben von der Stelle selbst, sei es, daß sie unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden. Die Stelle muß die im Anhang XI der Richtlinie 93/42/EWG aufgeführten Mindestkriterien einhalten. § 15 Die Vorschriften der §§ 16 bis 21 gelten für aktive implantierbare Medizinprodukte. § 16 Die Grundlegenden Anforderungen im Sinne des § 5 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes sind die in Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17) in der jeweils geltenden Fassung aufgeführten allgemeinen Anforderungen und Anforderungen an die Auslegung und die Konstruktion von Medizinprodukten. Die allgemeinen Anforderungen nach Satz 1 Nr. 1 dienen dem Schutze der Personen, für die und an denen die Medizinprodukte betrieben und angewendet werden, sowie von Anwendern und Dritten. Sie betreffen die allgemeinen Merkmale, die Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte. Die Anforderungen an die Auslegung und die Konstruktion nach Satz 1 Nr. 2 umfassen die chemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaften, die mikrobielle Kontamination und das Infektionsrisiko, die Eigenschaften im Hinblick auf die Konstruktion und die Umgebungsbedingungen, den Schutz vor Strahlung, die Anforderungen an Meß- und Kontrollvorrichtungen und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller. § 17 Die Konformitätsbewertung im Sinne des § 14 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes für Medizinprodukte, die erstmalig in den Verkehr gebracht werden, erfolgt nach dem folgenden Verfahren (Konformitätsbewertungsverfahren). Für alle Medizinprodukte mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und der für klinische Prüfungen bestimmten Medizinprodukte muß der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl das Verfahren der EG-Konformitätserklärung nach Anhang 2 der Richtlinie 90/385/EWG oder das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang 3 der Richtlinie 90/385/EWG einhalten, und zwar in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang 4 der Richtlinie 90/385/EWG oder dem Verfahren der EG-Erklärung zur Übereinstimmung mit dem Baumuster nach Anhang 5 der Richtlinie 90/385/EWG. Bei Sonderanfertigungen hat der Hersteller vor dem erstmaligen Inverkehrbringen jedes Gerätes die Erklärung nach § 19 auszustellen. § 18 Der Hersteller kann seinen im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassenen Bevollmächtigten beauftragen, die Verfahren nach den Anhängen 3 und 4 der Richtlinie 90/385/EWG einzuleiten. § 19 Die vom Hersteller von Sonderanfertigungen oder seinem im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassenen Bevollmächtigten vor dem erstmaligen Inverkehrbringen nach § 14 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes ausgestellte Erklärung muß die Angaben nach Nummer 2.1 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG enthalten. Der Hersteller muß die Erklärung fünf Jahre aufbewahren. Er hat der Sonderanfertigung bei der Abgabe einen Abdruck der Erklärung nach Satz 1 beizufügen. § 20 Die klinische Bewertung muß anhand von klinischen Daten sowohl den Nachweis erbringen, daß das Medizinprodukt die merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen, die in den Abschnitten 1 und 2 der Grundlegenden Anforderungen nach § 16 genannt sind, bei den für das jeweilige Medizinprodukt üblichen Einsatzbedingungen erfüllt, als auch die Beurteilung von unerwünschten Nebenwirkungen belegen. Die Angemessenheit der klinischen Daten ist gegebenenfalls unter Berücksichtigung der einschlägigen harmonisierten Normen zu stützen auf eine Zusammenstellung der derzeit verfügbaren einschlägigen wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Verwendung des Medizinproduktes und die diesbezüglichen technischen Maßnahmen behandelt, sowie gegebenenfalls einen schriftlichen Bericht mit einer kritischen Würdigung dieser Zusammenstellung oder die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen. § 21 § 14 gilt mit der Maßgabe entsprechend, daß die Benannte Stelle in der Lage sein muß, alle in einem der Anhänge 2 bis 5 der Richtlinie 90/385/EWG genannten Aufgaben, die einer solchen Stelle zugewiesen werden und für die sie benannt ist, wahrzunehmen, sei es, daß diese Aufgaben von der Stelle selbst, sei es, daß sie unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden. § 22 Ordnungswidrig im Sinne des § 45 Abs. 2 Nr. 18 des Medizinproduktegesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 10 Abs. 1 Satz 3 oder § 19 Abs. 1 Satz 3 einen Abdruck nicht beifügt oder entgegen § 10 Abs. 2 Satz 2, § 11 Abs. 4 Satz 4 oder Abs. 6, § 19 Abs. 2 Satz 2 oder § 20 Abs. 4 Satz 4 oder Abs. 6 eine Unterlage oder einen Bericht nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt. § 23 Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.