Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Veröffentlicht: 3. Dezember 1982

Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit § 1 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit erheben für die Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels sowie für andere mit der Registrierung homöopathischer Arzneimittel verbundene oder auf sie bezogene individuell zurechenbare öffentliche Leistungen Gebühren und Auslagen nach dieser Verordnung. § 2 Für die Registrierung sind an Gebühren zu erheben bei einem homöopathischen Arzneimittel 1. mit einem arzneilich wirksamen Bestandteil 1.080 Euro, 2. mit zwei bis vier arzneilich wirksamen Bestandteilen 1.740 Euro, 3. mit mehr als vier arzneilich wirksamen Bestandteilen 2.350 Euro. Die Gebühr nach Satz 1 erhöht sich um 120 Euro je arzneilich wirksamen Bestandteil, der nicht in einer Monographie des Homöopathischen Arzneibuches beschrieben ist, höchstens jedoch um 1.200 Euro.Wird die Registrierung verschiedener Darreichungsformen eines Arzneimittels gleichzeitig beantragt, sind für jede Darreichungsform an Gebühren zu erheben bei einem homöopathischen Arzneimittel 1. mit einem arzneilich wirksamen Bestandteil 1.080 Euro, 2. mit zwei bis vier arzneilich wirksamen Bestandteilen 1.380 Euro, 3. mit mehr als vier arzneilich wirksamen Bestandteilen 1.840 Euro. Enthält das Arzneimittel mindestens zwei arzneilich wirksame Bestandteile, die nicht in Monographien des Homöopathischen Arzneibuches beschrieben sind, erhöht sich die Gebühr nach Satz 3 um 60 Euro je arzneilich wirksamen Bestandteil, der nicht in einer Monographie des Homöopathischen Arzneibuches beschrieben ist, höchstens jedoch um 610 Euro. § 3 Wird eine Auflage nach § 39 Abs. 1 Satz 3 bis 5 des Arzneimittelgesetzes angeordnet, so wird dafür eine Gebühr von 80 bis 400 Euro erhoben.Das gleiche gilt, wenn ein Warnhinweis nach Artikel 3 § 12 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) angeordnet wird. § 4 Für die Änderung einer Registrierung sind an Gebühren zu erheben bei 1. Änderung der Firma oder der Anschrift des Herstellers oder des Antragstellers, Übertragung auf einen anderen Hersteller oder pharmazeutischen Unternehmer, Mitvertrieb, Parallelimport sowie Änderung der Bezeichnung 50 Euro, 2. Änderungsanzeigen, soweit sie nicht unter Nummer 1 fallen, 260 Euro. § 5 Die nach den §§ 2 bis 4 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der Antragsteller einen den Entwicklungs- und Registrierungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des homöopathischen Arzneimittels ein öffentliches Interesse besteht.Von der Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Entwicklungskosten besonders gering ist. § 5a Wird eine der in § 2 genannten individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen in den gesetzlich vorgesehenen Fällen unter Zugrundelegung der Beurteilung von Unterlagen durch unabhängige Sachverständige vorgenommen, so ermäßigen sich die vorgenannten Gebührensätze bei Gutachten zur pharmazeutischen Qualität oder zur pharmakologisch-toxikologischen Prüfung jeweils um 20 Prozent. § 6 Bei anderen individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen, die auf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für 1. wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität oder Unbedenklichkeit eines homöopathischen Arzneimittels 100 bis 510 Euro, 2. Wiedereinsetzung in den vorigen Stand gemäß § 32 des Verwaltungsverfahrensgesetzes 260 Euro, 3. nicht einfache schriftliche Auskünfte 50 bis 100 Euro, 4. Bescheinigungen und Beglaubigungen 10 bis 150 Euro, 5. Herstellung von Kopien oder Abschriften von Zulassungsdokumenten a) eine Grundgebühr von sofern dies nicht im Rahmen der Amtshandlungen nach den Nummern 1 bis 3 erfolgt, sowie 15 Euro, b) für jede angefertigte Kopie 0,50 Euro. § 7 Für die Erhebung von Auslagen gilt § 23 Absatz 6 des Bundesgebührengesetzes; § 5 Absatz 1 dieser Verordnung findet entsprechende Anwendung. § 8 (weggefallen) § 9 (Inkrafttreten)