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 TASMAR 
 Qu ’ est-ce que TASMAR Tasmar ? 
 Tasmar est un médicament qui contient la substance active tolcapone . 
 Il est disponible sous forme de comprimés hexagonaux contenant 100 mg ( jaune pâle ) ou 200 mg ( jaune-orange ) de tolcapone . 
 Dans quel cas Tasmar est-il utilisé ? 
 La maladie de Parkinson est une affection cérébrale progressive qui provoque tremblements , lenteur des mouvements et rigidité musculaire . 
 Tasmar n ’ est utilisé que lorsque les patients ne présentent aucune réponse ou ne peuvent prendre d ’ autres médicaments du même type . 
 Comment Tasmar est-il utilisé ? 
 Le traitement par Tasmar doit être prescrit et suivi par un médecin possédant une expérience dans la prise en charge de la maladie de Parkinson . 
 Il est toujours administré en association avec la lévodopa et le bensérazide ou avec la lévodopa et la carbidopa . 
 La dose recommandée est de 100 mg trois fois par jour . 
 Les comprimés doivent être avalés entiers . 
 Lorsque les patients ajoutent Tasmar à leurs médicaments antiparkinsoniens existants , il faut les avertir qu ’ ils peuvent présenter certains effets indésirables liés à la lévodopa , bien qu ’ il soit souvent possible d ’ atténuer ces derniers en réduisant la dose de lévodopa . 
 La dose de Tasmar peut être augmentée à 200 mg trois fois par jour , à condition que les bénéfices escomptés l ’ emportent sur le risque de lésion hépatique . 
 Si aucun bénéfice substantiel n ’ est observé après trois semaines , le traitement par Tasmar doit être arrêté . 
 Tasmar ne doit pas être administré aux patients atteints d ’ une affection hépatique . 
 Au départ , Tasmar a été étudié sur un total de 594 patients , dans le cadre de deux études de 13 semaines et d ’ une étude de six semaines . 
 Toutes ces études ont comparé l ’ efficacité de l ’ ajout de Tasmar par rapport à l ’ ajout d ’ un placebo ( traitement factice ) à la médication existante du patient ( lévodopa associée soit à la carbidopa soit au bensérazide ). 
 La principale mesure d ’ efficacité était la durée de l ’ état ‘ off ’ ou de l ’ état ‘ on ’ ( période pendant laquelle la lévodopa ne contrôle pas [ off ] ou contrôle [ on ] 
 Tasmar a également été étudié dans le cadre d ’ une étude de transition (‘ switch ’) menée auprès de 150 patients . 
 Ces patients recevaient déjà une association de lévodopa et d ’ entacapone ( un autre médicament inhibant la COMT ). 
 L ’ étude a comparé l ’ efficacité de la poursuite du traitement par entacapone par rapport au passage à Tasmar . 
 La principale mesure d ’ efficacité était la proportion de patients présentant une augmentation de minimum une heure de la durée ‘ on ’, au cours des trois semaines suivant la transition . 
 Quel est le bénéfice démontré par Tasmar au cours des études ? 
 Les études initiales ont montré que Tasmar était plus efficace que le placebo . 
 Une réduction d ’ environ 20 à 30 % de la durée ‘ off ’ a été observée chez les patients prenant Tasmar . 
 Dans l ’ étude de transition , le nombre de patients répondant au traitement par Tasmar ( 53 %) était plus élevé que celui répondant au traitement par entacapone ( 43 %). 
 Quel est le risque associé à l 
 Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Tasmar ( observés chez plus d ’ 1 patient sur 10 ) sont les suivants : nausées ( envie de vomir ), anorexie ( perte d ’ appétit ), diarrhée , dyskinésie ( mouvements incontrôlables ), dystonie ( spasmes musculaires ), céphalées , étourdissement , troubles du sommeil , rêves excessifs , somnolence , confusion , hallucinations ( voir des choses qui ne sont pas là ) et troubles orthostatiques ( étourdissement lors du passage à la position debout ). 
 Pour connaître la liste complète des effets indésirables signalés pour Tasmar , veuillez consulter la notice . 
 L ’ utilisation de Tasmar est déconseillée chez les patients pouvant être hypersensibles ( allergiques ) à la tolcapone ou à l ’ un des autres composants . 
 L ’ utilisation de Tasmar est déconseillée chez les patients présentant : • des signes de maladie hépatique ou une élévation des enzymes hépatiques , • un phéochromocytome ( une tumeur de la glande surrénale ), • des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ( une affection nerveuse dangereuse , généralement induite par des antipsychotiques ), une rhabdomyolyse ( destruction des fibres musculaires ) ou une hyperthermie ( coup de chaleur ), • une dyskinésie sévère . 
 Pourquoi Tasmar a-t-il été approuvé ? 
 Autres informations relatives à Tasmar : 
 La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l ’ Union européenne pour Tasmar , le 27 août 1997 . 
 Suite à la notification de cas fatals de lésions hépatiques , l ’ autorisation de mise sur le marché a été suspendue le 11 décembre 1998 . 
 Cette suspension a été levée le 31 août 2004 . 
 L ’ EPAR complet de Tasmar est disponible à l ’ adresse suivante here . 
 Tasmar 100 mg , comprimés pelliculés 
 Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de tolcapone . 
 Pour les excipients , voir rubrique 6 . 1 
 Tasmar est indiqué en association à la lévodopa / bensérazide ou à la lévodopa / carbidopa dans le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique avec des fluctuations motrices répondant à la lévodopa , et qui n 
 L ’ administration de tasmar est réservée à la prescription et la surveillance des médecins expérimentés dans le traitement de la maladie de Parkinson avancée . 
 La dose recommandée de Tasmar est de 100 mg trois fois par jour , toujours en association à la lévodopa / bensérazide ou à la lévodopa / carbidopa . 
 La dose thérapeutique maximale de 200 mg trois fois par jour ne doit pas être dépassée , car une efficacité supplémentaire n 
 La fonction hépatique doit être contrôlée avant le début du traitement par Tasmar , puis surveillée toutes les 2 semaines pendant la première année de traitement , toutes les 4 semaines pendant les 6 mois suivants et toutes les 8 semaines ensuite . 
 Le traitement par Tasmar doit être également arrêté si le taux d ’ ALAT ( alanine amino transférase ) et / ou le taux d ’ ASAT ( aspartate amino transférase ) dépassent la limite supérieure de la normale ou s ’ il apparaît des signes ou symptômes évoquant une insuffisance hépatique ( voir 4 . 4 ). 
 La diminution moyenne de la dose quotidienne de lévodopa a été de 30 % environ chez les patients pour lesquels un ajustement s ’ est révélé nécessaire . 
 Lors de l ’ instauration du traitement par Tasmar , tous les patients doivent être informés des symptômes de surdosage en lévodopa et de la conduite à tenir dans un tel cas . 
 Ajustements de la dose de lévodopa à effectuer à l ’ arrêt de Tasmar : 
 Les recommandations qui suivent sont basées sur des considérations pharmacologiques et n 
 Dans tous les cas , les patients doivent être avertis des symptômes liés à un sous dosage en lévodopa et de la conduite à tenir s 
 Les ajustements de la lévodopa pourront être nécessaires surtout dans les 1 ou 2 jours suivant l 
 Personnes âgées : aucun ajustement de la dose de Tasmar n ’ est recommandé chez les personnes âgées .