text: EMEA / H / C / 122 

 4 . 3 Contre-indications 
 CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Allemagne 
 25 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L ’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 
 1 flacon contient 20 mg de lépirudine . 
 Contient également : mannitol , hydroxyde de sodium . 
 1 flacon de poudre pour solution injectable ou pour perfusion . 
 Reconstituer le flacon ( 20 mg de lépirudine ) avec 0 , 4 ml d ’ eau pour préparations injectables ou d ’ une solution de chlorure de sodium à 9 mg / ml ( 0 , 9 %). 
 Une dilution ultérieure est nécessaire avant utilisation . 
 La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement . 
 Ne pas utiliser de solutions troubles ou qui contiennent des particules . 
 27 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L ’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 
 10 x 1 flacon de poudre pour solution injectable ou pour perfusion . 
 Refludan 20 mg en poudre pour solution injectable ou pour perfusion . lépirudine Voie intraveineuse 
 Refludan 50 mg en poudre pour solution injectable ou pour perfusion lépirudine 
 1 flacon contient 50 mg de lépirudine . 
 Reconstituer le flacon ( 50 mg de lépirudine ) avec 1 ml d ’ eau pour préparations injectables ou d ’ une solution de chlorure de á sodium 9 mg / ml ( 0 , 9 %). 
 Refludan 50 mg en poudre pour solution injectable ou pour perfusion lépirudine Voie intraveineuse 
 Refludan 20 mg en poudre pour solution injectable ou pour perfusion Lepirudine 
 QU ’ EST-CE QUE REFLUDAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE 
 Refludan est un antithrombotique . 
 Les antithrombotiques sont des médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins ( thrombose ). 
 Refludan est utilisé pour inhiber la coagulation chez des patients adultes atteints d ’ une thrombopénie induite par l ’ héparine ( TIH ) de type II et de maladie thrombo-embolique nécessitant un traitement antithrombotique injectable . 
 La thrombopénie induite par l ’ héparine ( TIH ) de type II est une maladie qui peut survenir après que vous ayez pris des médicaments contenant de l ’ héparine . 
 Cela peut conduire ensuite à un dépôt de ces caillots dans certains organes . 
 De même , veuillez prévenir votre médecin si vous souffrez d ’ insuffisance rénale ou d ’ une cirrhose du foie ( maladie du foie à un stade avancé ), car il faudra dans ce cas réduire la posologie de Refludan . 
 Vous devez également prévenir votre médecin si jamais vous avez déjà pris du Refludan , une autre hirudine ou un analogue de l ’ hirudine . 
 Les médicaments destinés à détruire les caillots sanguins ou les comprimés destinés à prévenir leur formation ( coumariniques ) peuvent accroître le risque de saignement lorsqu ’ ils sont administrés en même temps que Refludan . 
 Refludan ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent 
 COMMENT UTILISER REFLUDAN 
 Votre médecin déterminera et contrôlera la posologie et la durée de votre traitement par Refludan en fonction de votre état clinique , de votre poids corporel et de certains paramètres biologiques . 
 Si vous avez l ’ impression que l ’ effet de Refludan est trop fort ou trop faible , consultez votre médecin ou votre pharmacien . 
 Refludan , une fois reconstitué avec le solvant approprié , sera administré dans une veine , par injection et ensuite par perfusion . 
 Très fréquent ( au moins 1 personne sur 10 ) 
 38 Anémie ou baisse du taux d ’ hémoglobine sans source de saignement manifeste , contusion , saignement au niveau des sites de ponction , saignement nasal , sang dans les urines , saignement gastrointestinal , saignement vaginal , saignement rectal , hémorragie pulmonaire , saignement au niveau de la poitrine et autour du cœur suite à une intervention chirurgicale , saignement au niveau du cerveau . 
 Une hémorragie sévère et , en particulier , une hémorragie intracrânienne peut être fatale . 
 Lors de la surveillance post-marketing intensive , dans la TIH de type II , ont été rapportées des hémorragies fatales chez 1 % des patients et des hémorragies intracrâniennes chez 0 , 2 % des patients . 
 Une hémorragie sévère peut provoquer une diminution du volume de sang circulant , une pression artérielle basse , un état de choc , et les séquelles cliniques qui en résultent . 
 COMMENT CONSERVER REFLUDAN 
 Conserver le flacon dans l ’ emballage extérieur . 
 Ne pas utiliser Refludan si la solution reconstituée est trouble ou contient des particules . 
 Une fois reconstitué , Refludan doit être utilisé immédiatement . 
 Toute solution non utilisée doit être jetée de manière appropriée . 
 La substance active est la lépirudine , idem RCPun composé produit par la technique d ’ ADN recombinant à partir de cellules de levure . 
 Les autres composants sont le mannitol ( E 421 ) et l ’ hydroxyde de sodium pour l ’ ajustement du pH . 
 Qu ’ est-ce que REFLUDAN et contenu de l ’ emballage extérieur Refludan est une poudre blanche pour solution injectable ou perfusion fournie dans un flacon contenant 20 mg de lépirudine . 
 Refludan est disponible en boîtes de 1 ou 10 flacons . 
 Fabricant CSL Behring GmbH , Emil-von-Behring-Straße 76 , 35041 Marburg , Germany . 
 Refludan 50 mg en poudre pour solution injectable ou pour perfusion Lepirudine 
 Les autres composants sont le mannitol ( E 421 ) et l ’ hydroxyde de sodium pour l ’ ajustement du pH . 
 Qu ’ est-ce que REFLUDAN et contenu de l ’ emballage extérieur Refludan est une poudre blanche pour solution injectable ou perfusion fournie dans un flacon contenant 50 mg de lépirudine .