text: EMEA / H / C / 122 
 REFLUDAN 
 Qu ’ est-ce que Refludan ? 
 Refludan se présente sous forme de poudre , conditionnée en flacon , à faire dissoudre pour obtenir une solution injectable ou perfusable ( goutte-à-goutte dans une veine ). 

 Son principe actif est la lépirudine . 
 Dans quels cas Refludan est-il utilisé ? 
 Refludan est utilisé pour prévenir la coagulation chez les patients atteints de thrombocytopénie induite par l ’ héparine ( dite TIH – il s ’ agit d ’ une certaine forme d ’ allergie vis-à-vis de l ’ héparine , qui se traduit par une carence de plaquettes sanguines ou une formation de caillots dans les vaisseaux sanguins ) et de maladie thromboembolique ( développement anormal de caillots de sang ) nécessitant un traitement antithrombotique par injection , généralement de l ’ héparine . 
 Le diagnostic doit être confirmé par des tests spécifiques , tels que le test HIPAA ( heparin induced platelet aggregation assay ) d ’ activation plaquettaire induite par l ’ héparine . 
 Comment Refludan est-il utilisé ? 
 Refludan est administré par injection et par perfusion intraveineuse ( goutte-à-goutte dans une veine ). 
 Le traitement par Refludan doit être initié sous le contrôle d ’ un médecin ayant une expérience dans le traitement de la coagulation ( formation de caillots sanguins ). 
 La dose recommandée est de 0 , 4 mg / kg de poids corporel administrée en une seule injection intraveineuse , suivie de 0 , 15 mg / kg de poids corporel par heure en perfusion intraveineuse continue pendant 2 à 10 jours , voire davantage si nécessaire . 
 Les doses doivent être réduites chez les patients souffrant de troubles rénaux . 
 Comment Refludan fonctionne-t-il ? 
 La lépirudine , principe actif de Refludan , est quasiment identique à l ’ hirudine , substance anticoagulante produite par les sangsues . 
 La lépirudine est fabriquée par une levure ayant reçu un gène ( ADN ) qui la rend apte à produire cette substance . 
 La lépirudine bloque spécifiquement l ’ une des substances impliquées dans le processus de coagulation , la thrombine . 
 Celle-ci se trouve au centre du processus complexe de la coagulation sanguine . 
 Refludan réduit fortement le risque de coagulation , prévenant ainsi les dommages subséquents . 
 Refludan a été étudié au cours de deux essais regroupant 198 patients . 
 Les études se sont penchées sur les décès , les amputations et les nouvelles complications thromboemboliques ( coagulation ). 
 Quels bénéfices ont été démontrés par Refludan au cours des études ? 
 Dans la comparaison avec les témoins historiques , les deux essais pris dans leur ensemble ont révélé les effets significativement bénéfiques de Refludan sur le taux des nouvelles complications thromboemboliques et en termes d ’ amélioration des conditions de survie . 
 Quels sont les risques associés à Refludan ? 
 À l ’ instar d ’ autres médicaments antithrombotiques , l ’ effet secondaire le plus fréquemment rapporté de Refludan ( constaté chez plus d ’ un patient sur dix ) est le saignement . 
 Un tel saignement conduisant au décès est rapporté chez approximativement un patient sur 100 . 
 Pour une description complète des effets indésirables observés sous Refludan , veuillez vous reporter à la notice . 
 Pourquoi Refludan a-t-il été approuvé ? 
 Du fait qu ’ il s ’ agit d ’ une maladie très grave et qu ’ il n ’ existe pas d ’ autre traitement efficace , le comité des médicaments à usage humain ( CHMP ) a considéré que les bénéfices du Refludan sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients souffrant de thrombocytopénie induite par l ’ héparine et de maladie thromboembolique . 
 Il a , dès lors , recommandé l ’ octroi d ’ une autorisation de mise sur le marché pour Refludan . 
 Autres informations relatives à Refludan : 
 Le 13 mars 1997 , la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l ’ Union européenne pour Refludan . 
 Pour consulter l ’ EPAR complet relatif à Refludan , veuillez cliquer ici . 
 Refludan , 20 mg , poudre pour solution injectable ou pour perfusion 
 Chaque flacon contient 20 mg de lépirudine . 
 ( La lépirudine est un produit ADN recombinant dérivé de cellules de levure ) 
 Poudre pour solution injectable ou pour perfusion . 
 Poudre lyophilisée blanche à presque blanche . 
 Posologie initiale 
 Inhibition de la coagulation chez des patients adultes atteints d 
 La posologie dépend du poids corporel du patient jusqu 
 Chez les patients pesant plus de 110 kg , la posologie ne doit pas dépasser celle calculée pour les patients pesant 110 kg ( voir aussi tableaux 2 et 3 ci-après ). 
 Surveillance du traitement par Refludan et modification du schéma posologique