text: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l ’ Agence européenne du médicament ( EMEA ) www . emea . europa . eu 
 Prialt 25 microgrammes / ml , solution pour perfusion . 
 Un ml de solution contient 25 μ g de ziconotide ( sous forme d 
 Des réactions indésirables cognitives et neuropsychiatriques , en particulier une confusion , ont été fréquemment décrites chez les patients sous ziconotide . 
 Des épisodes de troubles psychiatriques aigus , tels que hallucinations , réactions paranoïdes , hostilité , délire , psychose et réactions maniaques ont été rapportés chez des patients traités par le ziconotide . 
 4 . 6 Grossesse et allaitement 
 Affections du rein et des voies urinaires 
 6 . 5 Nature et contenu de l ’ emballage extérieur 
 Chaque flacon contient 20 ml de solution pour perfusion . 
 Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Royaume-Uni 
 Un registre patients sera mis en place chez les patients traités après commercialisation de PRIALT ( PRIME ). 
 Ce registre permettra de recueillir des données sur l ’ efficacité et la sécurité d ’ emploi du ziconotide en administration intrathécale au long cours , chez des patients présentant des douleurs intenses chroniques cancéreuses ou non . 
 L ’ analyse de l ’ évolution de l ’ état des patients sera effectuée en fonction de l ’ étiologie ( cancéreuse ou non ), du mécanisme ( neuropathique ou non ) et de l ’ intensité de la douleur ( score EVA initial supérieur ou inférieur à 50 mm ). 
 Ce registre permettra d ’ obtenir des données d ’ utilisation du ziconotide , notamment pour ce qui concerne le schéma posologique optimal et le délai d ’ apparition d ’ une accoutumance éventuelle . 
 L ’ utilisation du ziconotide en association avec la morphine ou le baclofène , ou d ’ autres médicaments , la qualité de vie et les effets indésirables observés seront également analysés . 
 Les inclusions se poursuivront jusqu ’ à un total d ’ au moins 150 patients . 
 Au moment de la réévaluation annuelle , le titulaire de l ’ autorisation de mise sur le marché devra fournir , la mise à jour de l ’ état d ’ avancement des inclusions au registre PRIME , ainsi que les analyses intermédiaires . 
 Cette étude a débuté en mars 2008 . 
 Le titulaire de l ’ autorisation de mise sur le marché devra soumettre un rapport d ’ étude final au CHMP et à la lumière des résultats obtenus , envisager la nécessité de modifier le RCP de médicament . 
 Prialt 100 microgrammes / ml , solution pour perfusion , ziconotide 
 1 ml : 
 Chaque ml de solution contient 100 microgrammes de ziconotide ( sous forme d 
 2 ml : 
 Chaque ml de solution contient 100 microgrammes de ziconotide ( sous forme d 
 5 ml : 
 Chaque ml de solution contient 100 microgrammes de ziconotide ( sous forme d 
 méthionine , chlorure de sodium , eau pour préparation injectable , acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium . 
 1 ml ( 1 x 1 ml flacon ) 
 2 ml ( 1 x 2 ml flacon ) 
 5 ml ( 1 x 5 ml flacon ) 
 Uniquement par voie intrarachidienne 
 3 Shortlands London W6 8EE Royaume-Uni 
 Prialt 100 μ g / ml 
 Perfusion intrarachidienne 
 Prialt 25 microgrammes / ml , solution pour perfusion , ziconotide 
 Chaque ml de solution contient 25 microgrammes de ziconotide ( sous forme d ’ acétate ), ( 500 microgrammes par flacon ), 
 20 ml ( 1 x 20 ml flacon ) 
 Prialt 25 μ g / ml 
 - Si vous avez toute autre question , si vous avez un doute , demandez plus d 
 Prialt contient une substance appelée ziconotide , qui appartient à un groupe de médicaments dénommés antalgiques ou 
 Prialt est utilisé pour le traitement des douleurs chroniques lorsque le traitement en cours n 
 douleur ou écoulement , vous devez le signaler immédiatement à votre médecin qui vous prescrira un traitement contre l 
 conseil à votre médecin aussi rapidement que possible car cette augmentation de sensibilité peut être un premier signe d 
 fatigue , confusion , sensation de malaise , vomissements ou évanouissements , vous avez peut-être 
 Prialt ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d 
 Demandez conseil à votre médecin si vous devez conduire un véhicule ou utiliser une machine . 
 COMMENT UTILISER PRIALT 
 Votre médecin discutera avec vous du type de pompe le mieux adapté pour vous et du rythme de remplissage de la pompe . 
 La dose maximale est de 21 , 6 microgrammes / jour . 
 Au début du traitement , le médecin pourra augmenter la dose tous les 1 à 2 jours ou plus . 
 Si nécessaire , le traitement pourra être diminué ou interrompu si les effets indésirables sont trop importants . 
 Il est possible que votre médecin , avant d ’ administrer Prialt , décide d ’ arrêter de vous administrer des opiacés dans l ’ espace entourant votre moelle épinière et qu ’ il les remplace par d ’ autres médicaments contre la douleur . 
 COMMENT CONSERVER PRIALT 
 Conserver au réfrigérateur dans un flacon non ouvert ( 2°C – 8°C ). 
 Que contient Prialt 
 La substance active est le ziconotide . 
 Un ml de solution contient 100 microgrammes de ziconotide ( sous forme d 
 Un flacon de 1 ml contient 100 microgrammes ; un flacon de 2 ml contient 200 microgrammes ; 
 Les autres composants sont les suivants : méthionine , chlorure de sodium , eau pour préparations injectables , acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium . 
 Prialt est fourni en conditionnements contenant un seul flacon de 1 ml , 2 ml ou 5 ml . 
 Č eská republika Eisai GmbH Tel : + 420 602 311 962 
 Malta Associated Drug Company Ltd Tel : + 356 ( 0 ) 227 780 00 
 Ελλάδα Arriani Pharmaceuticals Τηλ : + 30 ( 0 ) 210 668 3000 
 Portugal EF-Eisai Farmacêutica , Unipessoal Lda Tel : + 351 214 875 540 
 Slovenská republika Eisai GmbH Tel : + 420 602 311 962 
 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est { MM / AAAA }. 
 Cela signifie que à cause de la rareté de cette maladie il est impossible d ’ obtenir des informations complètes sur ce médicament . 
 Prialt est fourni sous forme de solution limpide et incolore dans des flacons à usage unique . 
 Un flacon de 20 ml contient 500 microgrammes . 
 Prialt est fourni en conditionnements contenant un seul flacon de 20 ml .