text: L ’ instauration d ’ autres traitements au cours de cette période conduira donc à une exposition concomitante au natalizumab . 
 Au cours des essais cliniques , une exposition concomitante de cette durée à l ’ interféron ou à l ’ acétate de glatiramère n ’ a pas été associée à des problèmes de sécurité . 
 Il n ’ existe actuellement aucune donnée sur l ’ exposition concomitante aux immunosuppresseurs chez les patients souffrant de SEP . 
 L ’ utilisation de ces médicaments peu après l ’ arrêt du natalizumab peut conduire à un effet immunosuppresseur additif . 
 Ceci devra être considéré avec attention , au cas par cas et l ’ instauration d ’ une fenêtre thérapeutique pourrait être appropriée . 
 Au cours des essais cliniques , le traitement des poussées par des corticoïdes sur une courte période n ’ a pas été associé à une augmentation du taux des infections . 
 Le natalizumab ne doit pas être administré au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue . 
 En cas de grossesse débutant sous TYSABRI , l ’ arrêt de TYSABRI devra être envisagé . 
 Le passage de TYSABRI dans le lait maternel n ’ est pas connu , cependant il a été observé chez l ’ animal ( voir rubrique 5 . 3 ). 
 Par conséquent , les femmes traitées par TYSABRI ne doivent pas allaiter . 
 Compte tenu du mécanisme d ’ action pharmacologique du natalizumab , l ’ utilisation de TYSABRI ne devrait pas modifier l ’ aptitude du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines . 
 Dans les études contrôlées contre placebo réalisées chez 1 617 patients souffrant de SEP et traités par natalizumab pendant un maximum de 2 ans ( placebo : 
 6 à l ’ arrêt du traitement se sont produits chez 5 , 8 % des patients sous natalizumab ( placebo : 
 Pendant les deux années de ces études , 43 , 5 % des patients traités par le natalizumab ont présenté des effets indésirables liés au médicament ( placebo : 
 Les effets indésirables liés au médicament , rapportés sous natalizumab avec une incidence supérieure de 0 , 5 % par rapport au placebo , sont présentés ci-dessous . 
 Les fréquences ont été définies comme suit : 
 Fréquent ( ≥ 1 / 100 , à 
 Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent 
 Dans les études cliniques contrôlées réalisées sur 2 ans chez des patients atteints de SEP , un événement lié à la perfusion a été défini comme un événement indésirable survenant pendant la perfusion ou dans l ’ heure suivant l ’ arrêt de celle-ci . 
 Ce type d ’ événement s ’ est produit chez 23 , 1 % des patients souffrant de SEP traités par natalizumab ( placebo : 
 Les événements qui ont été rapportés plus souvent sous natalizumab que sous placebo comportaient : sensations vertigineuses , nausées , urticaire et frissons . 
 Au cours des études cliniques contrôlées réalisées sur 2 ans chez des patients atteints de SEP , des réactions d ’ hypersensibilité sont survenues chez 4 % des patients . 
 Des anticorps anti - natalizumab ont été décelés chez 10 % des patients au cours des études contrôlées réalisées sur 2 ans chez des patients atteints de SEP . 
 Des anticorps ont été détectés à une seule reprise chez 4 % des patients . 
 La présence des anticorps persistants a été associée à une diminution importante de l ’ efficacité de TYSABRI et à une augmentation de la fréquence des réactions d ’ hypersensibilité . 
 Les autres réactions liées à la perfusion et associées à la présence d ’ anticorps persistants ont comporté : frissons , nausées , vomissements et bouffées vasomotrices ( voir rubrique 4 . 4 ). 
 Lorsqu ’ après environ 6 mois de traitement , la présence d ’ anticorps persistants est suspectée , du fait d ’ une diminution de l ’ efficacité , ou de la survenue d ’ évènements liés à la perfusion , une recherche des anticorps sera effectuée et le résultat positif devra être confirmé par un second test effectué 6 semaines plus tard .