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 Solution diluée 
 À conserver au réfrigérateur ( entre 2°C et 8°C ). 
 15 ml de TYSABRI dans un flacon ( verre type I ) muni d ’ un bouchon de caoutchouc ( bromobutyle ) serti avec une bague ( aluminium ) surmonté d ’ une capsule protectrice plastique . 
 Avant de diluer et d ’ administrer TYSABRI , inspectez le flacon pour vérifier l ’ absence de particules . 
 Le flacon ne doit pas être utilisé s ’ il contient des particules et / ou si le liquide n ’ est pas incolore , limpide à légèrement opalescent . 
 Respectez les conditions d ’ asepsie pour préparer la solution de TYSABRI pour perfusion intraveineuse ( IV ). 
 Retirez la capsule du flacon . 
 Introduisez l ’ aiguille de la seringue dans le flacon en perçant le centre du bouchon de caoutchouc et aspirez 15 ml de solution à diluer pour perfusion . 
 Ajoutez les 15 ml de solution à diluer pour perfusion à 100 ml d ’ une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg / ml ( 0 , 9 %). 
 TYSABRI ne doit pas être mélangé avec d ’ autres médicaments ou diluants . 
 Inspectez visuellement le produit dilué pour vérifier l ’ absence de particules ou de coloration avant l ’ administration . 
 Ne pas utiliser en cas de présence de particules ou de coloration . 
 Le produit dilué doit être utilisé dès que possible et dans un délai maximum de 8 heures après la dilution . 
 Si le produit dilué est conservé à une température de 2 à 8 °C ( ne pas congeler ), laissez la solution se réchauffer à température ambiante avant la perfusion . 
 La solution diluée doit être perfusée par voie intraveineuse pendant 1 heure à un débit d ’ environ 2 ml / minute . 
 Dès que la perfusion est terminée , rincez la voie intraveineuse avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg / ml ( 0 , 9 %). 
 Tout produit restant ou inutilisé doit être traité conformément aux dispositions réglementaires nationales . 
 Elan Pharma International Ltd ., Monksland , Athlone , County Westmeath , Irlande 
 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l ’ Agence européenne du médicament ( EMEA ) http : / / www . emea . europa . eu / 
 Biogen Idec Inc 5000 Davis Drive Research Triangle Park NC 27709 - 4627 USA 
 Biogen Idec B . V . 
 Robijnlaan 8 NL - 2132 Hoofddorp Pays-Bas 
 Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1 DK - 3400 Hillerød Danemark 
 Le titulaire de l ’ autorisation de mise sur le marché devra s ’ assurer sur un plan national , préalablement à la commercialisation et comme convenu avec les autorités compétentes des états membres que tous les médecins ayant l ’ intention de prescire TYSABRI , aient bien à leur disposition un dossier médical contenant les éléments suivants : • Monographie du médicament • Information médicale sur TYSABRI • Carte patient . 
 L ’ information médicale sur TYSABRI devra comporter les éléments clés suivants : • Indication restreinte • Infections atypiques / opportunistes , notamment la LEMP et incluant : 
 Diagnostic de LEMP avec différenciation entre la LEMP et les poussées de SEP Arbre de décision de prise en charge de la LEMP Possibilité d ’ autres infections opportunistes 
 Le titulaire de l ’ AMM devra s ’ assurer que le système de pharmacovigilance est en place et qu ’ il fonctionne avant de mettre le médicament sur le marché et cela aussi longtemps que le produit commercialisé sera utilisé . 
 Le titulaire de l ’ AMM s ’ engage à effectuer les études et autres actions de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance . 
 Un plan de gestion des risques actualisé devrait être fourni conformément au Guideline CHMP relatif aux systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain . 
 TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion natalizumab 
 Chaque flacon de 15 ml de concentré contient 300 mg de natalizumab ( 20 mg / ml ); 
 phosphate de sodium , monobasique , monohydraté ; phosphate de sodium , dibasique , heptahydraté ; chlorure de sodium ; polysorbate 80 ( E433 ) et eau pour préparation injectable . 
 Diluer avant perfusion . 
 Elan Pharma International Ltd . 
 Monksland Athlone County Westmeath Irlande 
 - Il est important que vous conserviez cette carte avec vous pendant le traitement et pendant les 6 
 mois suivant l ’ administration de la dernière dose de TYSABRI car des effets secondaires peuvent se produire même après l ’ arrêt du traitement . 
 Qu ’ est ce que TYSABRI et dans quel cas est-il utilisé 2 . 
 Comment utiliser TYSABRI 4 .