text: EMEA / H / C / 551 
 PRIALT 
 Qu ’ est ce que Prialt ? 
 Prialt est une solution pour perfusion contenant le principe actif ziconotide , à des concentrations de 100 ou 25 microgrammes par millilitre . 
 Dans quel cas Prialt est-il utilisé ? 
 Prialt est indiqué pour le traitement des douleurs intenses , chroniques ( de long terme ) chez les patients nécessitant une analgésie intrarachidienne ( injection dans l ’ espace qui entoure la moelle épinière et le cerveau ). 
 Comme le nombre de patients souffrant de douleurs chroniques nécessitant une analgésie intrarachidienne ( analgésiques injectés directement dans la moelle ) est limité , la maladie est considérée comme « rare » et Prialt a reçu la désignation de « médicament orphelin » ( médicament utilisé pour les maladies rares ) le 9 juillet 2001 . 
 Comment Prialt est-il utilisé ? 
 Le traitement par Prialt ne doit être réalisé que par un médecin ayant l ’ expérience de l ’ administration de médicaments par voie intrarachidienne . 
 Prialt doit être administré en perfusion continue très lente par l ’ intermédiaire d ’ un cathéter intrarachidien ( tube inséré dans le canal rachidien ) avec une pompe à perfusion pouvant délivrer un volume de perfusion précis . 
 Lorsque les doses nécessaires de Prialt sont faibles , par exemple au début du traitement , il peut s 
 La dose peut être augmentée par intervalles de 1 à 2 jours , voire plus , pour obtenir le meilleur équilibre entre le soulagement de la douleur et les effets indésirables éventuels . 
 La plupart des patients nécessitent des doses inférieures à 9 , 6 microgrammes par jour . 
 La dose quotidienne maximale est de 21 , 6 microgrammes par jour . 
 Prialt ne doit pas être utilisé chez l ’ enfant . 
 Comment Prialt fonctionne-t-il ? 
 Le principe actif de Prialt , le ziconotide , est une copie d ’ une substance naturelle , un oméga-conopeptide , extraite du venin d ’ un type de limace de mer . 
 Le ziconotide agit en se fixant à des canaux spéciaux ( les canaux calciques ) à la surface des cellules nerveuses qui transmettent les signaux de la douleur . 
 En bloquant le flux de calcium dans les cellules nerveuses , le ziconotide interfère avec la transmission des signaux de douleur dans la moelle et permet de soulager la douleur . 
 La troisième étude portait sur l ’ utilisation du médicament pendant 3 semaines chez des patients adultes atteints de douleurs intenses , chroniques . 
 Dans les trois études , la principale mesure d ’ efficacité était le changement du score d ’ intensité de la douleur sur l ’ échelle visuelle analogique ( EVA ). 
 Quels ont été les bénéfices démontrés par Prialt au cours des études ? 
 Prialt a été plus efficace que le placebo dans les deux premières études . 
 Avant le traitement , les patients avaient des scores d ’ intensité de la douleur sur l 
 Les effets indésirables les plus courants ( observés chez plus d ’ un patient sur 10 ) sont un état confusionnel , des sensations vertigineuses , un nystagmus ( mouvement oculaire incontrôlé ), des troubles mnésiques ( perte de mémoire ), des céphalées , une somnolence ( endormissement ), un flou visuel , des nausées ( mal au cœur ), des vomissements , des troubles de la démarche ( difficulté pour marcher ) et une asthénie ( faiblesse ). 
 Pour une description complète des effets indésirables observés sous Prialt , veuillez vous reporter à la notice . 
 Prialt ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité ( allergie ) au ziconotide ou à l ’ un des autres ingrédients . 
 Prialt ne doit pas être utilisé chez des patients sous chimiothérapie intrarachidienne ( anti-cancéreux injectés dans le canal rachidien ). 
 Pourquoi Prialt a-t-il été approuvé ? 
 Le comité des médicaments à usage humain ( CHMP ) a estimé que Prialt était une alternative aux autres analgésiques intrarachidiens , comme les opioïdes . 
 Quelles sont les informations que l ’ on attend encore au sujet de Prialt ? 
 La société qui fabrique Prialt réalise actuellement une étude sur l ’ utilisation à long terme du médicament , portant en particulier sur la possibilité d ’ un développement de la tolérance au traitement ( lorsque des doses d ’ un médicament qui étaient efficaces deviennent au fur et à mesure moins efficaces ). 
 Autres informations relatives à Prialt : 
 Le dossier de désignation de Prialt comme médicament orphelin est disponible à l ’ adresse suivante : ici . 
 L ’ EPAR complet est disponible à l ’ adresse suivante : ici . 
 Prialt 
 1 ml ( 100 μ g / ml ) 
 2 ml ( 100 μ g / ml ) 
 5 ml ( 100 μ g / ml ) 
 25 μ g / ml 
 20 ml ( 25 μ g / ml ) 
 Prialt 100 microgrammes / ml , solution pour perfusion . 
 Un ml de solution contient 100 μ g de ziconotide ( sous forme d 
 Solution transparente et incolore , exempte de particules visibles . 
 Le ziconotide est indiqué pour le traitement des douleurs intenses , chroniques chez les patients nécessitant une analgésie intrarachidienne . 
 Le traitement par ziconotide ne doit être réalisé que par des médecins ayant l ’ expérience de l ’ administration de médicaments par voie intrarachidienne . 
 Prialt est exclusivement destiné à l 
 Adultes ( y compris sujets âgés ≥ 65 ans ) 
 Le traitement par ziconotide doit être instauré à la dose de 2 , 4 µg / jour et peut ensuite être adapté en fonction de la réponse analgésique du patient et de la survenue d ’ événements indésirables . 
 Environ 75 % des patients répondant de façon satisfaisante au traitement nécessitent une posologie ≤ 9 , 6 μ g / jour . 
 Le risque de méningite secondaire étant plus élevé lors de l ’ utilisation prolongée d ’ un cathéter sous-arachnoïdien avec système de perfusion externe , les systèmes implantés sont préconisés pour l ’ administration de ziconotide pendant des périodes prolongées . 
 Un système de cathéter externe ne sera utilisé que lorsqu ’ un système interne ne peut pas être implanté . 
 Prialt ne doit pas être utilisé chez l ’ enfant en dessous de 18 ans suite à un manque de données concernant la sécurité et l ’ efficacité . 
 Bien que l ’ efficacité et la sécurité d ’ emploi à long terme du ziconotide ait été étudié au cours d ’ essais cliniques en ouvert , aucun essai contrôlé d ’ une durée supérieure à trois semaines n ’ a été réalisé ( voir rubrique 5 . 1 ). 
 La possibilité d ’ effets toxiques locaux à long terme au niveau de la moelle épinière n ’ est pas exclue et les données précliniques disponibles sont limitées ( voir rubrique 5 . 3 ). 
 La prudence s ’ impose donc lors d ’ un traitement au long cours .