text: EMEA / H / C / 603 
 TYSABRI 
 Qu ’ est-ce que Tysabri ? 
 Tysabri est une solution à diluer pour perfusion ( goutte-à-goutte dans une veine ). 

 Il contient le principe actif natalizumab . 
 Dans quel cas Tysabri est-il utilisé ? 
 Tysabri est utilisé dans le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques ( SEP ). 
 Comment Tysabri est-il utilisé ? 
 Le traitement par Tysabri doit être mis en place et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies du système nerveux , et qui a accès à un certain type de scanner , appelé appareil d ’ imagerie par résonance magnétique ( IRM ). 
 Cette machine permettra au médecin de surveiller tout changement dans le cerveau lié à la SEP ou à une infection rare du cerveau , appelée leucoencéphalite multifocale progressive ( LEMP ). 
 Tysabri est administré en perfusion d ’ une durée d ’ une heure toutes les quatre semaines . 
 La perfusion étant susceptible de provoquer une réaction allergique , le patient doit être surveillé pendant toute la durée de la perfusion et pendant l ’ heure qui suit . 
 Si le patient ne présente aucun signe de bénéfice évident après six mois , le médecin devra réévaluer le traitement . 
 Les patients traités par Tysabri doivent recevoir une carte d ’ alerte spéciale qui résume les principales informations sur la sécurité du médicament . 
 Le patient doit montrer cette carte à son partenaire ou à son aide-soignant , ainsi qu ’ à ses autres médecins , car ceux-ci sont susceptibles de remarquer des symptômes de LEMP dont le patient n ’ est pas conscient , tels que des variations d ’ humeur , de comportement ou de langage . 
 Les effets de Tysabri ont d ’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d ’ être étudiés chez l ’ homme . 
 Deux études , toutes deux d ’ une durée de deux ans , ont permis d ’ évaluer Tysabri dans la SEP . 
 L ’ une de ces études a comparé Tysabri administré seul ( monothérapie ) à un placebo ( un traitement fictif ) chez 942 patients . 
 Les principaux critères d ’ évaluation de l ’ efficacité étaient le nombre de rechutes et l ’ évolution du degré d ’ handicap des patients , mesuré à l ’ aide de l ’ échelle d ’ évaluation du handicap ( Expanded Disability Status Scale ). 
 Quel est le bénéfice démontré par Tysabri au cours des études ? 
 Tysabri s ’ est également révélé plus efficace qu ’ un placebo sur les effets handicapants de la SEP : en deux ans , le risque d ’ aggravation du handicap a été réduit de 42 % par rapport à un placebo . 
 Les patients , leurs aides-soignants et les médecins doivent être conscients que Tysabri peut être lié à des infections , notamment une LEMP . 
 La LEMP présente des symptômes similaires à ceux ressentis lors d ’ une poussée de SEP et entraîne généralement un handicap grave ou le décès . 
 En cas de suspicion de LEMP , le médecin doit arrêter le traitement jusqu ’ à ce qu ’ il soit établi avec certitude que le patient ne souffre pas de cette infection . 
 Au cours des études , les effets indésirables les plus couramment observés sous Tysabri ( chez un à dix patients sur 100 ) étaient les suivants : infections des voies urinaires ( infection des structures véhiculant l ’ urine ), rhinopharyngite ( inflammation du nez et de la gorge ), urticaire ( éruption cutanée ), maux de tête , vertiges , vomissements , nausée , arthralgie ( douleurs articulaires ), frissons , pyrexie ( fièvre ) et fatigue . 
 Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tysabri , voir la notice . 
 Tysabri ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité ( allergie ) au natalizumab ou à l ’ un des autres composants . 
 Il ne doit pas être administré à des patients souffrant de LEMP ou à des patients présentant un risque d ’ infection , y compris les patients immunodéprimés par leur maladie ou un autre traitement actuel ou antérieur . 
 Tysabri ne doit pas être associé à l ’ interféron bêta ou à l ’ acétate de glatiramère ( d ’ autres médicaments utilisés dans le traitement de longue durée de la SEP ). 
 Il ne doit pas non plus être prescrit à des patients atteints de cancer ( sauf dans le cas d ’ un type de cancer de la peau appelé carcinome baso-cellulaire ), ni à des sujets de moins de 18 ans . 
 2 / 3 Pourquoi Tysabri a-t-il été approuvé ? 
 Le comité a recommandé l ’ octroi d ’ une autorisation de mise sur le marché pour Tysabri . 
 Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Tysabri ? 
 La société fabricant Tysabri s ’ assurera que tous les médecins prescrivant Tysabri ont reçu un kit d ’ informations comportant toutes les données dont ils ont besoin pour être sûrs que ce médicament est utilisé correctement et que les patients sont étroitement surveillés . 
 Autres informations relatives à Tysabri : 
 La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l ’ Union européenne pour Tysabri à Elan Pharma International Ltd , le 27 juin 2006 . 
 L ’ EPAR complet relatif à Tysabri est disponible : ici . 
 Tysabri 
 TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion . 
 Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de natalizumab . 
 Le natalizumab est un anticorps anti-α 4 - intégrine humanisé recombinant , produit dans une lignée cellulaire murine par génie génétique . 
 Après dilution ( voir rubrique 6 . 6 ), la solution pour perfusion contient environ 2 , 6 mg / ml de natalizumab . 
 TYSABRI est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques ( SEP ) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants : 
 • Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement par interféron bêta ( voir rubrique 5 . 1 ); 
 • Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère d ’ évolution rapide ( voir rubrique 5 . 1 ). 
 Le traitement par TYSABRI doit être instauré et surveillé par des médecins spécialistes , ayant l ’ expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques , dans des centres bénéficiant d ’ un accès rapide à l 
 Les patients traités par TYSABRI doivent recevoir une carte patient spéciale . 
 Le matériel nécessaire à la prise en charge d ’ éventuelles réactions d ’ hypersensibilité ainsi qu ’ un accès à l ’ IRM devront être disponibles . 
 Par conséquent , le médecin devra vérifier l ’ absence d ’ immunosuppression avant l ’ instauration du traitement par TYSABRI . 
 La poursuite du traitement devra être reconsidérée soigneusement chez les patients ne présentant aucun signe de bénéfice thérapeutique au-delà de 6 mois . 
 On ne dispose pas de données sur la sécurité et l ’ efficacité du natalizumab au-delà de 2 ans . 
 La prolongation du traitement après ce délai ne devra être envisagée qu ’ après une ré-évaluation du rapport bénéfice-risque .