text: 
 Populations particulières C 
 6 . 1 Liste des excipients am 
 Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables ic 
 6 . 4 Précautions particulières de conservation . 
 Quixidar est disponible en boîte de 2 , 7 , 10 et 20 seringues pré-remplies jaunes avec système de sécurité automatique . 
 L ’ injection sous-cutanée est réalisée de la même façon qu ’ avec une seringue classique . 
 to Le système de sécurité des seringues pré-remplies de Quixidar a été conçu avec un système de 
 DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L 
 Quixidar 2 , 5 mg / 0 , 5 ml solution injectable , seringue pré-remplie . 
 Chaque seringue pré-remplie ( 0 , 5 ml ) contient 2 , 5 mg de fondaparinux sodique . . 
 12 Le traitement sera poursuivi jusqu ’ à diminution du risque thrombo-embolique veineux , habituellement jusqu ’ à déambulation du patient , au moins pendant 5 à 9 jours après l ’ intervention . 
 Patients en milieu médical , à haut risque d ’ évènements thrombo-emboliques selon une évaluation du risque individuel La posologie recommandée de fondaparinux est de 2 , 5 mg une fois par jour , administrée par injection sous-cutanée . 
 Populations particulières 
 to au Insuffisance hépatique - Aucune adaptation posologique n 
 Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère , le fondaparinux doit être utilisé avec précaution ( voir rubrique 4 . 4 ). 
 Il n ’ existe pas d ’ antidote connu au fondaparinux . 
 5 . 1 Propriétés pharmacodynamiques tn 
 Le fondaparinux n ’ inactive pas la thrombine ( Facteur II activé ) et n ’ a pas d ’ effet sur les plaquettes . m 
 A l ’ issue de cette période , 656 patients ont été randomisés pour recevoir du fondaparinux 2 , 5 mg une fois par jour ou un placebo 
 traités par énoxaparine ( hasard ratio 1 , 01 ; IC 95 %: 
 In vitro , le fondaparinux se lie fortement et spécifiquement à l ’ ATIII ; cette liaison est dépendante des doses et des concentrations tn 
 6 . 5 Nature et contenu de l ’ emballage extérieur 
 Quixidar est disponible en boîte de 2 , 7 , 10 et 20 seringues pré-remplies bleues avec système de sécurité automatique . 
 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ’ Agence européenne du médicament ( EMEA ) http : / / www . emea . europa . eu 
 Quixidar 5 mg / 0 , 4 ml solution injectable , en seringue pré-remplie . 
 Chaque seringue pré-remplie contient 5 mg de fondaparinux sodique . dans 0 , 4 ml de solution pour injection . 
 La solution est limpide et incolore à légèrement jaune . 
 Populations particulières Sujets âgés - Aucune adaptation posologique n ’ est nécessaire . 
 Dans ce sous - groupe , après une posologie initiale de 10 mg une fois par jour , une diminution de la posologie quotidienne à 7 , 5 mg peut être envisagée sur la base des données de modélisation pharmacocinétique ( voir rubrique 4 . 4 ). 
 26 Le fondaparinux ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère ( clairance de la créatinine 
 Insuffisance hépatique - Aucune adaptation posologique n 
 Une dégradation de la fonction rénale apparaissant généralement avec l ’ âge , les patients âgés peuvent présenter une réduction de l ’ élimination et un accroissement des concentrations plasmatiques de fondaparinux ( voir rubrique 5 . 2 ). 
 Le fondaparinux doit être utilisé avec précaution et à une posologie quotidienne de 5 mg dans cette population ( voir 
 Après une posologie initiale de 10 mg une fois par jour , une diminution de la posologie quotidienne à 7 , 5 mg peut être envisagée sur la base e 
 ris 4 . 6 Grossesse et allaitement 
 médicalement pertinents . tn 
 Il n ’ existe pas d ’ antidote connu au fondaparinux . 
 L ’ activité antithrombotique du fondaparinux est le résultat de l ’ inhibition sélective du Facteur Xa par l ’ antithrombine III ( antithrombine ). 
 A doses plus élevées , le TCA peut être modifié de façon modérée . 
 A la dose de 10 mg utilisée dans les études d ’ interaction , le fondaparinux n ’ a pas modifié , de façon significative , l ’ effet de la warfarine sur l ’ INR 
 Un total de 2184 patients ont été traités ; dans les deux groupes , les patients ont été traités au moins 5 jours et jusqu ’ à 22 jours ( en moyenne 7 jours ). 
 Pendant la phase initiale du traitement , des saignements majeurs ont été observés chez 1 , 3 % des patients traités par le fondaparinux et 1 , 1 % de ceux traités par l ’ héparine non fractionnée . 
 Seul le fondaparinux peut être utilisé pour étalonner le test anti-Xa ( les standards internationaux des héparines , ou des HBPM ne sont pas appropriés dans ce cas ). 
 Par conséquent , la concentration en fondaparinux est exprimée en milligrammes ( mg ). 
 Absorption Après administration sous-cutanée , le fondaparinux est entièrement et rapidement absorbé ( biodisponibilité absolue 100 %). 
 to Chez le volontaire sain âgé , la pharmacocinétique du fondaparinux administré par voie sous-cutanée est linéaire entre 2 et 8 mg . 
 ayant un ETEV et recevant quotidiennement le fondaparinux à la posologie proposée , les paramètres pharmacocinétiques du fondaparinux [ moyennes ( coef . variation )] estimés à l ’ état d ’ équilibre sont : 
 32 Excrétion / élimination La demi-vie ( t½ ) d ’ élimination est d ’ environ 17 heures chez les sujets sains jeunes , et d ’ environ 21 heures chez les sujets sains âgés .