text: 
 Pourquoi Atripla a-t-il été approuvé ? 
 Le comité des médicaments à usage humain ( CHMP ) a noté qu ’ Atripla doit être pris à jeun pour éviter certains effets indésirables , mais qu ’ il pouvait en résulter de faibles taux de ténofovir dans le sang . 
 Par conséquent , le comité a conclu qu ’ Atripla pourrait constituer un traitement commode à « un comprimé par jour », lorsqu ’ il est utilisé pour maintenir les charges virales à un niveau bas chez des patients prenant déjà un traitement anti-VIH , mais les informations disponibles sont insuffisantes pour déterminer avec certitude ses effets chez des patients n ’ ayant pas reçu de traitement auparavant . 
 Le comité a donc estimé que les bénéfices d ’ Atripla sont supérieurs à ses risques dans le traitement de l ’ infection par le VIH - 1 chez des adultes présentant depuis plus de trois mois un niveau de contrôle de l ’ acide ribonucléique ( ARN ) du virus HIV - 1 inférieur à 50 copies / ml sous l ’ effet de leur traitement par association d ’ antirétroviraux en cours . 
 Le comité a noté que la démonstration du bénéfice d ’ Atripla est principalement basée sur les données à 48 semaines d ’ une étude menée chez des patients présentant un contrôle du VIH stable sous un traitement par association de médicaments anti-VIH , qui étaient ensuite passés à Atripla . 
 Aucune information n ’ est disponible sur ses effets chez des patients n ’ ayant pas été traités antérieurement ou ayant été traités par de nombreux médicaments anti-VIH différents dans le passé . 
 Il n ’ y a pas non plus d ’ informations sur l ’ utilisation d ’ Atripla en association avec d ’ autres médicaments anti-VIH . 
 Le comité a recommandé l ’ octroi d ’ une autorisation de mise sur le marché pour Atripla . 
 Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d 
 La société qui produit Atripla va s ’ assurer de la sécurité d ’ emploi du médicament , en gardant à l ’ esprit les inquiétudes concernant la possibilité d ’ effets indésirables du ténofovir disoproxil sur les reins . 
 Autres informations relatives à Atripla : 
 L ’ EPAR complet relatif à Atripla est disponible ici . 
 3 x 30 comprimés pelliculés 
 * éfavirenz / emtricitabine / ténofovir disoproxil ( sous la forme de fumarate ) 
 Atripla 600 mg / 200 mg / 245 mg comprimés pelliculés 
 Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d ’ éfavirenz , 200 mg d ’ emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil ( sous la forme de fumarate ). 
 Chaque comprimé pelliculé contient 1 mmol ( 23 , 6 mg ) de sodium . 
 Comprimé pelliculé rose , oblong , biconvexe , portant l ’ inscription « 123 » gravée sur une face et aucune inscription sur l ’ autre face . 
 Les patients ne doivent pas avoir présenté d ’ échec virologique avec un traitement antirétroviral antérieur et il doit être établi que ces patients n ’ ont pas archivé , avant l ’ initiation de leur premier traitement antirétroviral , de souches virales mutantes conférant une résistance significative à l ’ un des trois composants d ’ Atripla ( voir rubriques 4 . 4 et 5 . 1 ). 
 La démonstration du bénéfice d ’ Atripla est principalement basée sur les données à 48 semaines d ’ une étude clinique dans laquelle les patients présentant un contrôle virologique stable , traités par association d ’ antirétroviraux , ont changé leur traitement pour Atripla ( voir rubrique 5 . 1 ). 
 Aucune donnée issue d ’ études cliniques n ’ est actuellement disponible avec Atripla chez les patients naïfs de tout traitement ou lourdement prétraités . 
 Il n ’ y a pas de données disponibles sur l ’ association d ’ Atripla avec d ’ autres agents antirétroviraux . 
 Le traitement doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l ’ infection par le virus de l ’ immunodéficience humaine ( VIH ). 
 La dose recommandée d ’ Atripla est d ’ un comprimé à prendre une fois par jour par voie orale .