text: EMEA / H / C / 404 
 QUIXIDAR 
 Si vous souhaitez davantage d ’ informations sur la base des recommandations du CHMP , veuillez lire la discussion scientifique ( également comprise dans l ’ EPAR ). 
 Il peut également être utilisé chez les patients à haut risque ( du fait de leur âge ou d ’ une maladie ) en cas de en 
 Quixidar est un anticoagulant : il prévient la coagulation sanguine . 
 lu Quixidar peut également contribuer à maintenir le flux sanguin vers le cœur chez les patients souffrant d 
 la hanche ou du genou ; plus de 8 000 patients ) ou la daltéparine ( chirurgie abdominale ; 2 927 patients ). 
 Numéro UE 
 Quixidar 
 Seringue pré-remplie ( verre ) 
 2 seringues pré-remplies 
 Seringue pré-remplie ( verre ) 0 , 6 ml 
 é ris to au us pl ANNEXE I st RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 
 Quixidar 1 , 5 mg / 0 , 3 ml solution injectable , en seringue pré-remplie . 
 Chaque seringue pré-remplie ( 0 , 3 ml ) contient 1 , 5 mg de fondaparinux sodique . 
 Contient moins de 1 mmol de sodium ( 23 mg ) par dose , et par conséquent est considéré comme exempt de sodium . 
 é Pour une liste complète des excipients , voir rubrique 6 . 1 . 
 Patients bénéficiant d ’ une chirurgie orthopédique majeure ou d ’ une chirurgie abdominale La posologie recommandée de fondaparinux est de 2 , 5 mg une fois par jour , administrée en post-m 
 2 Patients en milieu médical , à haut risque d ’ évènements thrombo-emboliques selon une évaluation du risque individuel La posologie recommandée de fondaparinux est de 2 , 5 mg une fois par jour , administrée par injection sous-cutanée . 
 Une durée de traitement de 6 à 14 jours a été cliniquement étudiée chez des patients en milieu médical ( voir rubrique 5 . 1 ). 
 é La première injection de fondaparinux ne doit pas être administrée moins de 6 heures après la fin de 
 Le fondaparinux doit être injecté par voie sous-cutanée profonde , le patient étant en position allongée . 
 - hypersensibilité à la substance active ou à l ’ un des excipients 
 - endocardite bactérienne aiguë 
 - insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine 
 4 . 4 Mises en garde spéciales et précautions d 
 Les traitements susceptibles d ’ accroître le risque hémorragique ne doivent pas être administrés en association avec le fondaparinux . 
 Les autres médicaments antiagrégants plaquettaires ( acide acétylsalicylique , dipyridamole , sulfinpyrazone , ticlopidine ou clopidogrel ) et les AINS doivent être utilisés avec précaution . 
 au Sujets âgés Les sujets âgés présentent un risque accru de saignement . 
 Chez ces patients , le fondaparinux sera utilisé avec précaution ( voir rubrique 4 . 2 ). tn 
 Insuffisance hépatique sévère Aucune adaptation posologique du fondaparinux n 
 Patients ayant une Thrombocytopénie Induite par l ’ Héparine e 
 Les anticoagulants oraux ( warfarine ), les antiagrégants plaquettaires ( acide acétylsalicylique ), les AINS ( piroxicam ) et la digoxine n 
 Si un relais par les antivitamines K est nécessaire , le traitement par le fondaparinux doit être poursuivi jusqu ’ à ce que l ’ INR soit dans la zone cible . 
 L ’ allaitement n ’ est pas recommandé pendant le traitement par fondaparinux . 
 La tolérance du fondaparinux 2 , 5 mg a été évaluée chez 3595 patients en chirurgie orthopédique tn 
 Il n ’ existe pas d ’ antidote connu au fondaparinux . 

 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 
 é 5 . 1 Propriétés pharmacodynamiques 
 to au Effets pharmacodynamiques Le fondaparinux est un inhibiteur synthétique et sélectif du Facteur X activé ( Xa ). 
 L ’ activité antithrombotique du fondaparinux est le résultat de l ’ inhibition sélective du Facteur Xa par l ’ antithrombine III ( ATIII ). 
 L ’ incidence des ETV symptomatiques , incluant les EP , n ’ était pas significativement différente entre les groupes . 
 6 patients ( 0 , 4 %) dans le groupe fondaparinux vs 5 patients ( 0 , 3 %) dans le groupe daltéparine . 
 Des saignements majeurs ont été observés chez 1 patient ( 0 , 2 %) de chaque groupe . 
 ris Chez les patients ayant bénéficié d ’ une prothèse de hanche et recevant une dose quotidienne de 2 , 5 mg de fondaparinux , les paramètres pharmacocinétiques du fondaparinux [ moyennes ( coef . 
 us Distribution Le volume de distribution du fondaparinux est faible ( 7 à 11 litres ). 
 Excrétion / élimination La demi-vie ( t½ ) d ’ élimination est d ’ environ 17 heures chez les sujets sains jeunes , et d ’ environ 21 heures chez les sujets sains âgés . 
 64 à 77 % du fondaparinux est excrété par le rein sous forme m