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 Qu ’ est-ce qu IONSYS 
 IONSYS est un dispositif transdermique iontophorétique ( DTI ), qui délivre le principe actif , le chlorhydrate de fentayl , dans l 
 Dans quel cas IONSYS est-il utilisé ? 
 IONSYS est utilisé pour le contrôle de la douleur après une opération chez des patients hospitalisés . 
 Comment IONSYS est-il utilisé ? 
 Le médecin ou un infirmier ( infirmière ) applique le dispositif transdermique sur la peau du patient , sur le thorax ou sur le bras . 
 Lorsqu ’ il ressent la douleur , le patient appuie sur un bouton situé sur le dispositif IONSYS pour déclencher l ’ administration d ’ une dose de fentanyl ( 40 microgrammes ). 
 IONSYS peut être administré jusqu ’ à 6 fois par heure , sans toutefois dépasser 80 doses par période de 24 heures . 
 Le fonctionnement du système est interrompu au bout de 24 heures suivant l ’ administration de la première dose ou lorsque le seuil de 80 doses a été atteint . 
 Comment IONSYS agit-il ? 
 C ’ est également une substance reconnue , utilisée dans le contrôle de la douleur depuis de nombreuses années . 
 Le principe actif ( fentanyl ) est contenu dans un réservoir . 
 Lorsque le patient active IONSYS , un faible courant électrique fait passer une dose de fentanyl du réservoir à travers la peau et dans la circulation sanguine . 
 Une fois présent dans la circulation sanguine , le fentanyl agit sur les récepteurs du cerveau et de la moelle épinière pour neutraliser la douleur . 
 Les effets d ’ IONSYS ont été tout d ’ abord observés sur des modèles expérimentaux avant d ’ être étudiés chez l ’ homme . 
 ( 44 - 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44 - 20 ) 74 18 85 45 E-mail : mail @ emea . europa . eu http : / / www . emea . europa . eu ©EMEA 2008 Reproduction and / or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged transdermique identique au dispositif IONSYS , mais qui n ’ administrait aucun médicament ). 
 Dans les études comparant IONSYS à un placebo , la proportion de patients ayant abandonné le traitement en raison d ’ une absence de contrôle de la douleur qu ’ ils ressentaient était inférieure chez les patients traités par IONSYS par rapport à ceux qui reçoivent un placebo . 
 Quel est le risque associé à l 
 Les effets indésirables les plus couramment observés avec IONSYS ( chez plus d ’ un patient sur 10 ) sont les nausées , les vomissements , la céphalée et l 
 Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l 
 Pourquoi IONSYS a-t-il été approuvé ? 
 Quelles mesures ont été prises pour garantir la sécurité d 
 Autres informations relatives à IONSYS : 
 La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l ’ Union européenne pour IONSYS à Janssen-Cilag International NV le 24 janvier 2006 . 
 L ’ EPAR complet relatif à IONSYS est disponible ici . 
 IONSYS 40 microgrammes par dose , dispositif transdermique iontophorétique . 
 Chaque dispositif IONSYS contient 10 , 8 mg de chlorhydrate de fentanyl équivalent à 9 , 7 mg de fentanyl et délivre 40 microgrammes de fentanyl par dose , jusqu ’ à un maximum de 3 , 2 mg ( 80 doses ). 
 Dispositif transdermique iontophorétique ( DTI ). 
 La partie supérieure du produit est blanche et porte l ’ identifiant ″ IONSYS ™ 
 IONSYS est indiqué dans le traitement des douleurs post-opératoires aiguës modérées à sévères , uniquement en milieu hospitalier . 
 IONSYS est réservé à l ’ usage hospitalier uniquement . 
 En raison du risque potentiel connu d ’ utilisation détournée du fentanyl , les médecins doivent rechercher des antécédents de toxicomanie chez les patients devant être traités ( voir section 4 . 4 ). 
 Les précautions particulières d ’ élimination doivent être respectées ( voir section 6 . 6 ). 
 IONSYS doit être activé par le patient uniquement . 
 Avant toute intervention chirurgicale , le professionnel de santé doit s ’ assurer que le patient a été correctement informé des modalités d ’ utilisation de IONSYS en post-opératoire . 
 IONSYS délivre 40 microgrammes par dose à la demande jusqu ’ à un maximum de 240 microgrammes ( 6 doses d ’ une durée de 10 minutes chacune ) par heure avec un maximum de 80 doses sur une durée de 24 heures . 
 Les patients doivent être titrés jusqu ’ à obtention d ’ une analgésie efficace avant de débuter le traitement avec IONSYS . 
 Le système ne doit être activé que par le patient et en cas de douleur .