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 6 . 5 Nature et contenu de l' Olanzapine Teva 10 mg , comprimés orodispersibles 
 Chaque comprimé orodispersible de 10 mg contient 10 mg d ’ olanzapine . 
 Comprimé rond plat de couleur jaune , les deux faces sont lisses . 
 Si une progression posologique de 2 , 5 mg est nécessaire , il convient d ’ utiliser Olanzapine Teva , comprimés pelliculés . 
 117 Activité générale sur le Système Nerveux Central Compte-tenu des principaux effets de l ’ olanzapine sur le Système Nerveux Central , il faudra être prudent lors de l ’ association avec des médicaments à action centrale et avec l ’ alcool . 
 120 Très fréquent 
 Affections musculo-squelettiques et systémiques et osseuses Rhabdomyolyse Affections du rein et des voies urinaires Dysurie Affections des organes de reproduction et du sein Priapisme Troubles généraux et anomalies au site d 
 Information complémentaire concernant des populations particulières Au cours d ’ essais cliniques chez des patients âgés déments , le traitement par olanzapine a été associé à une incidence supérieure de décès et d ’ événements indésirables vasculaires cérébraux par rapport au placebo ( voir rubrique 4 . 4 ). 
 Dans une étude de tomographie par émission de positron ( PET ) chez le volontaire sain utilisant une dose orale unique ( 10 mg ), l ’ olanzapine a entraîné une occupation des récepteurs 5HT2A supérieure à celle des récepteurs D2 . 
 Mannitol ( E421 ) Glycolate d ’ amidon de sodium ( type A ) D-glucose Arôme vanille 
 Olanzapine Teva 15 mg , comprimés orodispersibles 
 Chaque comprimé orodispersible de 15 mg contient 15 mg d ’ olanzapine . 
 Chaque comprimé orodispersible de 15 mg contient 0 , 2 mg de jaune orangé S ( E110 ). 
 Comprimé rond plat de couleur orange tacheté , vierge sur les deux faces . 
 130 Le comprimé orodispersible d ’ Olanzapine Teva doit être placé dans la bouche où il sera rapidement dissout dans la salive , et donc facilement avalé . 
 Patients âgés Une dose initiale plus faible ( 5 mg par jour ) n ’ est pas indiquée de façon systématique mais doit peut être envisagée chez les patients âgés de 65 ans et plus lorsque des facteurs cliniques le justifient ( voir ruvrique 4 . 4 ). 
 134 Inhibition du CYP1A2 Il a été montré que la fluvoxamine , inhibiteur spécifique du CYP1A2 , inhibe significativement le métabolisme de l ’ olanzapine . 
 136 Très fréquent 
 Affections musculo-squelettiques et systémiques et osseuses Rhabdomyolyse Affections du rein et des voies urinaires Dysurie Affections des organes de reproduction et du sein Priapisme Troubles généraux et anomalies au site d 
 Information complémentaire concernant des populations particulières Au cours d ’ essais cliniques chez des patients âgés déments , le traitement par olanzapine a été associé à une incidence supérieure de décès et d ’ événements indésirables vasculaires cérébraux par rapport au placebo ( voir rubrique 4 . 4 ). 
 Dans une étude de tomographie par émission de positron ( PET ) chez le volontaire sain utilisant une dose orale unique ( 10 mg ), l ’ olanzapine a entraîné une occupation des récepteurs 5HT2A supérieure à celle des récepteurs D2 . 
 Mannitol ( E421 ) Glycolate d ’ amidon de sodium ( type A ) D-glucose Arôme vanille Jaune orangé S ( E110 ) 
 Olanzapine Teva 20 mg , comprimés orodispersibles 
 Chaque comprimé orodispersible de 20 mg contient 20 mg d ’ olanzapine . 
 Comprimé rond plat de couleur verte , vierge sur les deux faces . 
 Comme avec d ’ autres antipsychotiques , il est recommandé de mesurer périodiquement la pression artérielle des patients de plus de 65 ans . 
 152 Très fréquent 
 Affections musculo-squelettiques et systémiques et osseuses Rhabdomyolyse Affections du rein et des voies urinaires Dysurie Affections des organes de reproduction et du sein Priapisme Troubles généraux et anomalies au site d 
 Information complémentaire concernant des populations particulières Au cours d ’ essais cliniques chez des patients âgés déments , le traitement par olanzapine a été associé à une incidence supérieure de décès et d ’ événements indésirables vasculaires cérébraux par rapport au placebo ( voir rubrique 4 . 4 ). 
 Dans une étude de tomographie par émission de positron ( PET ) chez le volontaire sain utilisant une dose orale unique ( 10 mg ), l ’ olanzapine a entraîné une occupation des récepteurs 5HT2A supérieure à celle des récepteurs D2 . 
 Mannitol ( E421 ) Glycolate d ’ amidon de sodium ( type A ) D-glucose Arôme vanille Rouge indigo laque ( E132 ) 
 6 . 5 Nature et contenu de l 
 Teva Pharmaceutical Works Co , Ltd Tancsics mihaly út 82 , H - 2100 Gödöllo , Hongrie 
 Teva Kutno S . A . 
 Sienkiewicza 25 str 99 300 Kutno Pologne 
 Gry-Pharma GmbH Kandelstr . 
 10 , 79199 Kirchzarten Allemagne 
 TEVA UK Ltd Brampton Road , Hampden Park , Eastbourne , East Sussex , BN22 9AG Royaume Uni 
 Système de pharmacovigilance Le titulaire de l ’ autorisation de mise sur le marché doit garantir que le système de pharmacovigilance , tel que décrit dans la version 3 présentée dans le Module 1 . 8 . 1 de la demande d ’ autorisation de mise sur le marché , est en place et fonctionel avant et tout au long de la mise sur le marché du médicament . 
 PSURs Le calendrier de soumission des PSUR prévu pour Olanzapine Teva , comprimé pelliculé et comprimé orodispersible devra suivre le calendrier de soumission des PSURs du médicament de référence