Translate the text from English to Welsh.



 
 


This Written Statement explains the Welsh Government’s approach to ensure people in Wales can access innovative and cost\-effective medicines.  It also serves to announce the outcome of the review commissioned into the Individual Patient Funding Request (IPFR) process.  

  

Demand for healthcare continues to increase and the emergence of new and very often high\-cost medicines places further pressures on our finite resources. The challenge is to make sure we only invest in medicines where the proven benefit is in balance with their cost, thereby ensuring we do not invest in medicines not proven to deliver high\-value outcomes.  This is why we must also take an evidence\-based approach to determine which treatments should be routinely available in the NHS. It provides everyone with assurance investment is focused on bringing about clear health, social and economic benefits, regardless of what disease they or their loved ones have the misfortune to suffer.  

  

To deliver this evidence\-based approach we invest substantially in our own medicines appraisal process, which is undertaken by the All Wales Medicines Strategy Group (AWMSG).  Its work complements that of the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) and brings together an expert panel of health professionals, scientists, patient advocates, the pharmaceutical industry and lay representatives to assess new and existing medicines to ensure evidence\-based, cost\-effective medicines are available to all people in Wales.  

  

AWMSG and NICE provide authoritative and expert advice on the management of medicines.   To date, AWMSG has issued guidance on 205 medicines, of which 167 have been approved for use in the NHS in Wales.  Some of these medicines were appraised in advance of NICE guidance and clearly demonstrate we have an effective, evidence\-based process to make new medicines routinely available. The success of this approach has been confirmed in a recent study by Chamberlain et al, which compared access to cancer medicines in England and Wales.  Published in the British Journal of Cancer in February 2014, the findings included:  

 


* Wales had a faster uptake of the medicines most recently launched and subsequently recommended by NICE;
* Medicines deemed not cost\-effective by NICE were more frequently prescribed in England than in Wales;
* The Cancer Drugs Fund in England did not expedite access to new cost\-effective cancer medicines when compared to Wales;
* In England there is provision of less\-evidence based treatment and/or more unlicensed treatment, when alternative, more cost\-effective treatments exist.


  

To adopt an evidence\-based approach informed by rigorous appraisal requires the pharmaceutical industry to engage with AWMSG. To improve the likelihood of a favourable appraisal outcome by AWMSG we established, in April 2012, a Wales Patient Access Scheme. This helps to ensure cost discounts on new medicines can be considered by AWMSG during its appraisals and further opens up the opportunity for more new, cost\-effective medicines to be routinely available in Wales. To date, seven new medicines have been made available using this scheme and we are looking at how to encourage more pharmaceutical companies to participate and offer medicines at a cost in line with their clinical outcomes.    

  

The conventional approach to appraising medicines has proved challenging in respect of rare diseases where patient numbers are very low. These medicines are normally referred to as orphan and ultra\-orphan medicines. While the NICE highly specialised technologies programme aims to cover some ultra orphan\-medicines \- and the intention is to adopt this advice where appropriate \- there remains a gap in developing the evidence base for orphan and ultra\-orphan medicines. This is why a review of the appraisal process for these particular treatments has been commissioned. The report has been consulted on and the chair of AWMSG has been asked to undertake the work required to develop and implement a whole\-system approach to the identification, appraisal and monitoring of this group of medicines; the aim being to ensure that patients with rare diseases have fair and equitable access to appropriate, evidence\-based treatments  

  

I am also pleased to announce the early access to medicines scheme, which has been developed by the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), will apply in Wales. It will make a small number of new medicines available at the earliest possible stage where the MHRA has advised they are safe and it is appropriate to do so. The scheme is aimed at new medicines which will treat serious or life\-threatening diseases where no effective treatment currently exists.        

  

Where a medicine or treatment has not been appraised or approved for use in the NHS in Wales, a clinician can apply for it to be made available under the IPFR process. This process allows access to treatments where there is clear evidence a patient will benefit because of some exceptional clinical circumstances.     

  

In October last year, I commissioned a review of the IPFR process to ensure the system is robust and working properly.  The review group has now completed its work and concluded it does support rational, evidence\-based decision making for medicine and non\-medicine technologies which are not routinely available in Wales.    

  

The group has also made a number of recommendations to strengthen the IPFR process, including enhanced transparency and inter\-panel consistency. Its report is available and we will now carry out an eight\-week public consultation into the group’s recommendations.  

      

Taken together, the elements outlined above provide a comprehensive and coherent appraisal to the complex and challenging issue of determining access to new treatments in Wales, which are rooted in evidence, shaped by clinical outcomes and tested against the core principles of openness, fairness and consistency.







Translation:


 
Mae'r Datganiad Ysgrifenedig hwn yn egluro ymagwedd Llywodraeth Cymru at sicrhau y gall pobl yng Nghymru ddefnyddio meddyginiaethau arloesol a chost effeithiol.  Ei ddiben hefyd yw cyhoeddi canlyniad yr adolygiad a gomisiynwyd i broses y Ceisiadau Cyllido Cleifion Unigol (IPFR).  
   
 Mae galw am ofal iechyd yn parhau i gynyddu ac mae ymddangosiad meddyginiaethau newydd sydd yn aml iawn yn hynod gostus yn rhoi mwy o bwysau ar ein hadnoddau cyfyngedig. Yr her yw sicrhau ein bod yn buddsoddi mewn meddyginiaethau lle mae'r fantais brofedig yn cydbwyso â'u cost a thrwy hynny sicrhau nad ydym yn buddsoddi mewn meddyginiaethau na phrofwyd eu bod yn sicrhau canlyniadau o werth uchel.  Dyma pam mae'n rhaid i ni hefyd gymryd ymagwedd seiliedig ar dystiolaeth i benderfynu pa driniaethau a ddylai fod ar gael fel mater o drefn yn y GIG.  Mae'n rhoi sicrwydd i bawb fod ein buddsoddiad yn canolbwyntio ar gyflwyno manteision iechyd, cymdeithasol ac economaidd clir, waeth pa glefyd y maen nhw neu eu hanwyliaid mor anffodus â'i ddioddef.  
   
 Er mwyn darparu’r dull sy'n seiliedig ar dystiolaeth hwn rydym yn buddsoddi'n sylweddol yn ein proses gwerthuso meddyginiaethau ein hunain a gynhelir gan Grŵp Strategaeth Meddyginiaethau Cymru Gyfan (AWMSG).  Mae ei waith yn ategu gwaith y Sefydliad Cenedlaethol dros Ragoriaeth mewn Iechyd a Gofal (NICE) ac yn dwyn ynghyd banel arbenigol o weithwyr proffesiynol iechyd, gwyddonwyr, eiriolwyr cleifion, y diwydiant fferyllol a chynrychiolwyr lleyg i asesu meddyginiaethau newydd a phresennol i sicrhau bod meddyginiaethau sy'n seiliedig ar dystiolaeth, cost\-effeithiol ar gael i bawb yng Nghymru.  
   
 Mae AWMSG a NICE yn rhoi cyngor awdurdodol ac arbenigol ar reoli meddyginiaethau.   Hyd yn hyn, mae AWMSG wedi cyhoeddi canllawiau ar 205 o feddyginiaethau ac mae 167 wedi cael eu cymeradwyo i'w defnyddio yn y GIG yng Nghymru.  Cafodd rhai o'r meddyginiaethau hyn eu gwerthuso cyn canllawiau NICE ac maent yn dangos yn glir bod gennym broses effeithiol sy’n seiliedig ar dystiolaeth i sicrhau bod meddyginiaethau newydd ar gael fel mater o drefn.  Cafodd llwyddiant y dull hwn ei gadarnhau mewn astudiaeth ddiweddar a gynhaliwyd gan Chamberlain et al. a oedd yn cymharu mynediad at feddyginiaethau canser yng Nghymru a Lloegr.   Cyhoeddwyd yr astudiaeth yn 'The British Journal of Cancer' yn Chwefror 2014, ac roedd y canfyddiadau yn cynnwys:   
   
* Roedd Cymru yn gwneud defnydd cyflymach o'r meddyginiaethau a lansiwyd yn fwyaf diweddar ac a argymhellwyd yn ddiweddarach gan NICE;
* Roedd meddyginiaethau yr ystyrid nad oeddent yn gost\-effeithiol gan NICE yn cael eu rhagnodi yn amlach yn Lloegr nag yng Nghymru;
* Nid oedd Y Gronfa Cyffuriau Canser yn Lloegr yn hwyluso mynediad at feddyginiaethau canser cost\-effeithiol newydd o gymharu â'r hyn sy'n digwydd yng Nghymru;
* Yn Lloegr darperir triniaeth sy'n llai seiliedig ar dystiolaeth a/neu fwy o driniaeth heb ei thrwyddedu, pan mae triniaethau amgen, mwy cost\-effeithiol yn bodoli.

   
 Er mwyn mabwysiadu dull sy’n seiliedig ar dystiolaeth a gwerthusiad trylwyr mae angen i'r diwydiant fferyllol ymgysylltu â AWMSG. Er mwyn gwella'r tebygolrwydd o ganlyniad ffafriol i'r gwerthusiad gan AWMSG fe wnaethom sefydlu Cynllun Mynediad Cleifion Cymru ym mis Ebrill 2012\.  Mae hwn yn helpu i sicrhau y gall gostyngiadau cost ar feddyginiaethau newydd gael eu hystyried gan AWMSG yn ystod ei werthusiadau ac mae'n agor ymhellach y cyfle i feddyginiaethau mwy newydd, cost\-effeithiol fod ar gael fel mater o drefn yng Nghymru.  Hyd yma, sicrhawyd bod saith o feddyginiaethau newydd ar gael gan ddefnyddio'r cynllun hwn.  Rydym yn edrych ar sut i annog mwy o gwmnïau fferyllol i gymryd rhan a chynnig meddyginiaethau am gost sy'n unol â'u canlyniadau clinigol.    
   
 Mae'r dull confensiynol o werthuso meddyginiaethau wedi bod yn heriol o ran clefydau prin lle mae niferoedd y cleifion yn isel iawn.  Cyfeirir at y meddyginiaethau hyn fel arfer fel meddyginiaethau amddifad a thra amddifad.  Er bod rhaglen technolegau arbenigol iawn NICE yn anelu at ymdrin â rhai meddyginiaethau tra amddifad \- a'r bwriad yw mabwysiadu'r cyngor hwn lle y bo'n briodol \- mae bwlch yn parhau wrth ddatblygu'r sylfaen dystiolaeth ar gyfer meddyginiaethau amddifad a thra amddifad.  Dyma pam y comisiynwyd adolygiad o'r broses werthuso ar gyfer y triniaethau penodol hyn.  Ymgynghorwyd ynghylch yr adroddiad a gofynnwyd i Gadeirydd AWMSG wneud y gwaith sydd ei angen i ddatblygu a gweithredu ymagwedd system gyfan at adnabod, gwerthuso a monitro'r grŵp hwn o feddyginiaethau; gyda'r nod o sicrhau bod cleifion gyda chlefydau prin yn cael mynediad teg a chyfartal at driniaethau priodol sy'n seiliedig ar dystiolaeth.    
   
 Rwyf hefyd yn falch o gyhoeddi y bydd y cynllun mynediad cynnar at feddyginiaethau a ddatblygwyd gan yr Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd (MHRA) yn berthnasol yng Nghymru.  Bydd yn sicrhau bod nifer fach o feddyginiaethau newydd ar gael cyn gynted â phosibl lle mae'r MHRA wedi cynghori eu bod yn ddiogel a'i bod yn briodol gwneud hynny. Anelir y cynllun at feddyginiaethau newydd a fydd yn trin clefydau difrifol neu rai sy'n bygwth bywyd neu lle nad oes triniaeth effeithiol yn bodoli ar hyn o bryd.        
   
 Os nad yw meddyginiaeth neu driniaeth wedi cael eu gwerthuso na'u cymeradwyo i'w defnyddio yn y GIG yng Nghymru, gall clinigwr wneud cais iddi fod ar gael o dan y broses IPFR1\.  Mae’r broses hon yn caniatáu mynediad at driniaethau lle mae tystiolaeth glir y bydd y claf yn elwa oherwydd rhyw amgylchiadau clinigol eithriadol.     
   
 Ym mis Hydref y llynedd, comisiynais adolygiad o'r broses IPFR i sicrhau bod y system yn gadarn ac yn gweithio'n iawn.  Mae'r grŵp adolygu bellach wedi cwblhau ei waith ac wedi dod i'r casgliad ei fod yn cefnogi gwneud penderfyniadau rhesymol, ar sail tystiolaeth ar gyfer technolegau meddyginiaethau a rhai heb fod yn ymwneud â meddyginiaethau nad ydynt ar gael fel mater o drefn yng Nghymru.    
   
 Mae'r grŵp hefyd wedi gwneud nifer o argymhellion i gryfhau proses yr IPFR. Mae ei adroddiad ar gael a byddwn yn awr yn cynnal ymgynghoriad cyhoeddus wyth wythnos i argymhellion y grŵp.   
       
 Gyda’i gilydd, mae’r elfennau a amlinellir uchod yn darparu gwerthusiad cynhwysfawr a chydlynol i’r mater cymhleth a heriol o bennu mynediad i driniaethau newydd yng Nghymru, sydd wedi eu gwreiddio mewn tystiolaeth, eu siapio gan ganlyniadau clinigol a’u profi yn erbyn egwyddorion creiddiol gonestrwydd, tegwch a chysondeb.