Translate the text from Welsh to English.



 
Rwy'n croesawu penderfyniad yr Uchel Lys ar ddydd Gwener 21 Medi, yn gwrthod cais gan ddau gwmni fferyllol am adolygiad barnwrol i herio polisi 12 Grŵp Comisiynu Clinigol yn Lloegr oedd yn cynnig bevacizumab fel opsiwn cyffredinol ar gyfer trin dirywiad macwlaidd gwlyb sy’n gysylltiedig â henaint.

  
Mae penderfyniad yr Uchel Lys yn cadarnhau y dylai clinigwyr y Gwasanaeth Iechyd Gwladol fedru cynnig dewis i gleifion rhwng meddyginiaethau trwyddedig a meddyginiaethau didrwydded ar gyfer trin dirywiad macwlaidd gwlyb pan fo tystiolaeth eu bod yr un mor ddiogel ac effeithiol.

  
Yn gynharach eleni, cyhoeddodd Y Sefydliad Cenedlaethol dros Ragoriaeth mewn Iechyd a Gofal (NICE) ganllawiau a oedd yn dweud yn gwbl glir bod bevacizumab (Avastin®) didrwydded yr un mor ddiogel ac effeithiol yn glinigol â meddyginiaethau trwyddedig sy'n cael eu defnyddio i drin dirywiad macwlaidd gwlyb. Mae defnyddio bevacizumab ar gyfer hyn yn gosteffeithiol tu hwnt. 

  
Yn ôl canllawiau'r Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd (MHRA), pan fo cynnyrch trwyddedig yn y DU ar gael sy'n bodloni anghenion clinigol y claf, dylid eu defnyddio yn lle meddyginiaethau didrwydded. Gan ystyried safbwynt MHRA, penderfynodd NICE beidio argymell yn benodol ddefnyddio bevacizumab yn gyffredinol ar gyfer dirywiad macwlaidd gwlyb. Mae dyfarniad yr Uchel Lys yn dweud yn glir nad rheoleiddwyr meddyginiaethau yn unig sy'n gymwys i ddweud a yw cyffur neu gynnyrch meddyginiaethol arall yn ddiogel, yn effeithiol yn glinigol neu'n gosteffeithiol: mae'r Gwasanaeth Iechyd Gwladol yn gyfreithiol gymwys i benderfynu dros ei hun ar y materion hyn.

  
Mae Llywodraeth Cymru yn cymryd mynediad at feddyginiaethau o ddifrif. Yn 2015, buddsoddwyd £16m i sicrhau bod triniaethau ar gyfer dirywiad macwlaidd gwlyb ar gael yn brydlon ac yn gyson ar draws Cymru. Mae'n Cronfa Triniaethau Newydd gwerth £80m yn sicrhau bod meddyginiaethau sy'n cael eu hargymell gan NICE a Grŵp Strategaeth Feddyginiaethau Cymru ar gael i gleifion Cymru'n gynt nag erioed o'r blaen. Rwy'n gefnogol iawn i'r rôl hanfodol bwysig sydd gan y diwydiant fferyllol wrth ddatblygu meddyginiaethau arloesol i'w marchnata; fodd bynnag, rwy'n cytuno â chasgliadau'r achos hwn nad oes modd rhoi pwerau diderfyn i'r diwydiant fferyllol benderfynu pa feddyginiaethau sydd ar gael at ba ddibenion.

  
Ar hyn bryd rydym yn gwario dros £21m y flwyddyn ar feddyginiaethau trwyddedig i drin dirywiad macwlaidd gwlyb. Pe bai nifer sylweddol o gleifion yn cael eu trin â  bevacizumab, byddai'r Gwasanaeth Iechyd Gwladol yng Nghymru'n arbed cryn dipyn o arian y gellid ei ailfuddsoddi i drin mwy o gleifion.

  
Yn y pen draw, y byrddau iechyd fydd yn ystyried sut i ymateb i ddyfarniad yr Uchel Lys. Mae'r dyfarniad yn gosod rhai o'r heriau ymarferol y bydd angen rhoi sylw iddynt cyn i fyrddau iechyd fedru cynnig bevacizumab fel opsiwn triniaeth yn gyffredinol, ac rwy'n disgwyl i fyrddau iechyd ystyried y materion hyn nawr.

  
Mae penderfyniad yr Uchel Lys yn newid y farchnad ar gyfer triniaethau dirywiad macwlaidd gwlyb yn sylfaenol. Dyma gyfle i wneuthurwyr triniaethau trwyddedig ystyried ar fyrder sut i drafod â'r GIG yng Nghymru er mwyn sicrhau gwerth am arian o'r buddsoddiad sylweddol mae'n ei wneud i drin dirywiad macwlaidd gwlyb. Byddwn yn eu hannog yn gryf i wneud hynny.

  
Mae colli golwg yn dorcalonnus a byddwn yn gwneud popeth o fewn ein gallu i atal clefydau'r llygaid a sicrhau bod triniaethau costeffeithiol ar gael ei drin cleifion yn brydlon.  








Translation:


 
I welcome the decision made by the High Court on Friday 21 September, dismissing an application for judicial review by two pharmaceutical companies to challenge the policy of 12 Clinical Commissioning Groups in England which offered bevacizumab (Avastin®) as an option for the routine treatment of wet age\-related macular degeneration (wet AMD).  

  

The High Court’s decision confirms NHS clinicians should be able to offer patients a choice between licensed medicines and unlicensed medicines for the treatment of wet AMD where there is clinical evidence of equivalent safety and efficacy.  

  

Earlier this year, the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) issued guidance  that unlicensed bevacizumab is of equivalent clinical effectiveness and safety to the licensed medicines used in the treatment of wet AMD.  The use of bevacizumab for this indication is highly cost effective.    

  

The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency’s (MHRA’s) guidance on the prescribing of unlicensed medicines is that where a UK licensed product is available which can meet the clinical need of a patient; it should be used instead of an unlicensed product. The High Court ruling confirms medicines regulators do not have exclusive competence to decide whether a drug or other medicinal product is safe, clinically effective or cost\-effective:  The NHS is legally competent to make its own decisions on these matters.  

  

Ultimately it will be for health boards to consider how they respond to the High Court ruling.  The ruling sets out some of the practical challenges which will need to be addressed before health boards can offer bevacizumab as a routine treatment option. Health boards are giving these matters their active consideration.  

  

The Welsh Government takes access to medicines very seriously; in 2015 we invested £16m to ensure treatment for wet AMD was available promptly and consistently across Wales.  Our £80m New Treatment Fund is ensuring medicines recommended by NICE and the All Wales Medicines Strategy Group are available to patients in Wales faster than ever before.  I am very supportive of the important role the pharmaceutical industry has in developing innovative medicines to market; however, I am pleased with the finding of this case that the pharmaceutical industry cannot have unbounded power to decide which medicines are made available for which purposes.  

  

We currently spend over £21m annually on licensed medicines for the treatment of wet AMD. If significant numbers of patients were treated with bevacizumab it would result in significant savings for the NHS in Wales which could be reinvested in treating more patients.  

  

The High Court’s decision materially changes the market for wet AMD treatment.  This presents an opportunity for the manufacturers of licensed treatments to urgently consider how they will engage constructively with NHS Wales to ensure that we are receiving value for the significant public investment made in the treatment of wet AMD.  I strongly encourage them to do so.  

  

Loss of sight is devastating and we will do everything we can to prevent eye disease and ensure cost effective medicine is available to treat patients in a timely manner.