Translate the text from Welsh to English.



 
Ar 30 Ebrill 2014, lansiodd Llywodraeth Cymru ymgynghoriad yn dilyn adolygiad o'r ffordd y mae cleifion yn cael mynediad at feddyginiaethau arloesol a chost\-effeithiol yng Nghymru, gan gynnwys y broses Ceisiadau Cyllido Cleifion Unigol (IPFR).

Mae'r datganiad hwn yn amlinellu'r camau y byddwn yn eu cymryd i atgyfnerthu’r broses IPFR a'r cyllid ychwanegol y byddwn yn ei fuddsoddi yn y broses o arfarnu meddyginiaethau amddifad a thra amddifad gan Ganolfan Therapiwteg a Thocsicoleg Cymru Gyfan (AWTTC).

Daeth 49 o ymatebion i'r ymgynghoriad IPFR i law gan amrywiaeth eang o sefydliadau, gweithwyr iechyd proffesiynol ac unigolion. Roedd y mwyafrif yn cefnogi bron pob un o'r argymhellion a amlinellwyd yn yr adolygiad. Yn yr ymatebion, cafwyd sylwadau ystyriol am y broses IPFR a'r mater ehangach o gael mynediad at feddyginiaethau newydd ac arloesol yng Nghymru. Diolch i bawb a gyfrannodd.  

Gallwch weld adroddiad y grŵp adolygu ar lein ynghyd â chrynodeb o'r ymatebion i'r ymgynghoriad ac ymateb Llywodraeth Cymru.

Bydd pob un o 10 argymhelliad y grŵp adolygu yn atgyfnerthu’r broses IPFR \- mae'r cyfan wedi cael eu derbyn. Bydd gwaith yn dechrau ar unwaith i roi'r argymhellion ar waith a chaiff y broses ei hatgyfnerthu ymhellach drwy rôl newydd Canolfan Therapiwteg a Thocsicoleg Cymru Gyfan (AWTTC).  

Bydd AWTTC yn chwarae rôl arbenigol, gydlynol, a fydd yn cynnwys rhoi cyngor am y dystiolaeth allweddol sydd ar gael; bydd yn cynnal adolygiadau cyflym i greu crynodebau o dystiolaeth ar gyfer meddyginiaethau newydd a bydd yn cefnogi'r broses o hyfforddi aelodau'r panel a chlinigwyr. Er mwyn helpu'r ganolfan i ddarparu'r cymorth ychwanegol hwn, bydd yn cael cyllid i recriwtio staff ychwanegol, gan gynnwys clinigwyr, fferyllwyr a gwyddonwyr. Pan fydd y gwasanaeth newydd yn hollol weithredol bydd yn cael cyllid o tua £500,000 y flwyddyn.

Rydym am gael barn arbenigol ynghylch a yw pob meddyginiaeth newydd ac arloesol yn gost\-effeithiol ac a ddylai fod ar gael fel mater o drefn i gleifion yng Nghymru.

Ar hyn o bryd, yn aml bydd cryn amser yn mynd heibio rhwng lansio meddyginiaeth newydd a'r broses o'i harfarnu gan Sefydliad Cenedlaethol dros Iechyd a Rhagoriaeth Glinigol (NICE) ar ran y GIG yng Nghymru a Lloegr. Dim ond pan na ddisgwylir penderfyniad gan NICE am o leiaf 12 mis y bydd Grŵp Strategaeth Feddyginiaethau Cymru Gyfan (AWMSG) yn arfarnu’r meddyginiaethau newydd. Oherwydd bod amserlenni NICE ar gyfer arfarnu meddyginiaethau yn gallu llithro, gall byrddau iechyd fod heb gyngor awdurdodol am feddyginiaeth neu driniaeth penodol am gyfnod. Er mwyn sicrhau bod sylfaen o dystiolaeth briodol ar gael yn sail i benderfyniadau ynghylch cael mynediad at driniaeth, bydd AWMSG bellach yn arfarnu meddyginiaethau dros dro, cyn cael canllawiau gan NICE.  

Roedd nifer o'r rhai a ymatebodd i'r ymgynghoriad wedi gwneud sylwadau ar ba mor anodd yw defnyddio'r broses IPFR i benderfynu a ddylid cael mynediad at feddyginiaethau newydd neu ddefnyddio meddyginiaethau all\-drwydded ar gyfer carfannau o gleifion. Bydd gwella'r broses arfarnu yn lleihau dibyniaeth ar y broses IPFR a bydd AWMSG yn rhoi cyngor arbenigol ar y defnydd o feddyginiaethau all\-drwydded. Gofynnwyd hefyd i fyrddau iechyd a Phwyllgor Gwasanaethau Iechyd Arbenigol Cymru gydlynu eu hymdrechion a gwneud penderfyniad unigol i Gymru gyfan ar gyfer pob carfan o gleifion, gyda chyngor gan AWTTC, yn seiliedig ar y dystiolaeth sydd ar gael.

Un o nodweddion allweddol a phwysig y broses newydd yw system i fonitro a dadansoddi canlyniadau penderfyniadau'r IPFR i wella tryloywder a hyder.

Nododd rai o'r ymatebwyr i'r ymgynghoriad eu bod yn siomedig na wnaeth y grŵp adolygu argymell mabwysiadu un panel i wneud penderfyniadau IPFR ar draws GIG Cymru. Mae'r grŵp adolygu yn egluro ei gasgliadau yn yr adroddiad ac rwyf wedi cytuno, am y tro, nad yw'n ffordd ymarferol o symud ymlaen o ystyried pa mor aml y byddai angen iddo gwrdd, ac na fyddai’r ochr ymarferol o ddod â staff a chlinigwyr allweddol ynghyd yn sicrhau’r budd gorau i gleifion. Fodd bynnag, rwy'n disgwyl i GIG Cymru ailedrych ar yr opsiwn hwn ar ôl i'r system newydd setlo.   

Nid yw'n briodol defnyddio'r broses IPFR yn rheolaidd i benderfynu a ddylid cael mynediad at feddyginiaethau amddifad a thra amddifad \- mae'r meddyginiaethau hynny wedi'u datblygu'n benodol i drin cyflyrau meddygol prin iawn.  

Gofynnwyd i AWTTC ddatblygu proses arfarnu newydd ar gyfer y grŵp hwn o feddyginiaethau a bydd yn cael cyllid ychwanegol i wneud hyn. Bydd hyn yn sicrhau bod y cleifion hynny sydd â chlefydau prin yn cael mynediad teg at driniaethau priodol, yn seiliedig ar dystiolaeth.

Gan ystyried yr holl gyfrifoldebau newydd, bydd Llywodraeth Cymru yn buddsoddi tua £1m yn y gwasanaeth newydd a gaiff ei ddarparu gan AWTTC er mwyn gwella’r broses o arfarnu meddyginiaethau newydd ac arloesol, gan gynnwys cyffuriau amddifad a thra amddifad, a mynediad cleifion atynt.

Bydd y cyllid ar gyfer y buddsoddiadau hyn yn dod drwy daliadau i Gymru gan setliad Cynllun Rheoleiddio Prisiau Fferyllol (PPRS) 2014\. Byddant yn helpu GIG Cymru i fonitro'n fwy effeithlon ei wariant o fwy na £198m ar feddyginiaethau yn y sector ysbytai, a chaiff mwyafrif helaeth yr arian hwn ei wario ar feddyginiaethau newydd ac arloesol.  

Bydd rôl newydd ac ehangach AWTTC yn gwella tryloywder ac yn darparu'r dull cynhwysfawr, awdurdodol, cyson a chydlynol sy'n ofynnol gan glinigwyr a chleifion i sicrhau mynediad at driniaethau newydd, a hynny mewn modd amserol sy'n seiliedig ar dystiolaeth.  
   








Translation:


 
 


On 30 April 2014, the Welsh Government launched a consultation following a review of the way patients access innovative and cost\-effective medicines in Wales, including the Individual Patient Funding Request (IPFR) process.


This statement outlines the steps we will be taking to strengthen the IPFR process and additional funding we will be investing in the process of appraising orphan and ultra\-orphan medicines by the All Wales Therapeutics and Toxicology Centre (AWTTC).


A total of 49 responses to the IPFR consultation were received from a wide range of organisations, health professionals and individuals. There was majority support for virtually all the recommendations outlined in the review. The responses provided thoughtful commentary on the IPFR process and the wider issue of access to new and innovative medicines in Wales. I would like to thank everyone who contributed.  


The review group’s report is available online together with a summary of the consultation responses and the Welsh Government’s response.


Each of the review group’s 10 recommendations will strengthen the IPFR process – they have all been accepted. Work will start immediately to implement the recommendations and the process will be strengthened further by a new role for the All Wales Therapeutics and Toxicology Centre (AWTTC).  


AWTTC will provide an expert, co\-ordinating role, which will include the provision of advice about the availability of key evidence; it will undertake rapid reviews to produce evidence summaries for new medicines and it will support the training of panel members and clinicians. To help the centre provide this additional support, it will receive funding to recruit additional staff, including clinicians, pharmacists and scientists. When the enhanced service is fully operational it will receive funding of some £500,000 a year.


We want to have an expert view on whether each new and innovative medicine is cost\-effective and whether it should routinely be available to patients in Wales.


At the moment, there is often a significant time lag between the launch of a new medicine and the appraisal undertaken by the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) on behalf of the NHS in Wales and England. The All Wales Medicines Strategy Group (AWMSG) only appraises those new medicines where a decision from NICE is not expected for at least 12 months. As NICE timescales for appraisals can slip, health boards can be without authoritative advice about a particular medicine or treatment for a period of time. To ensure an appropriate evidence base is available to underpin decisions about access to treatments, AWMSG will now undertake interim appraisals ahead of NICE guidance.  


Many respondents to the consultation commented on the difficulty of using the IPFR process to determine access to a new medicine or the use of off\-label medicines for patient cohorts. The enhancement of the appraisal process will reduce the dependence on the IPFR process and AWMSG will provide expert advice on the use of off\-label medicines.  Health boards and the Welsh Health Specialised Services Committee have also been asked to coordinate their efforts and make a single, all\-Wales decision for each patient cohort, supported by advice from AWTTC, based on the available evidence.


A key and equally important feature of the new process is a system to monitor and analyse the outcomes of IPFR decisions to improve transparency and confidence.


Some respondents to the consultation expressed disappointment that the review group did not recommend adopting a single panel to make IPFR decisions across NHS Wales. The review group explains its conclusions in the report and I have agreed that, for the time being, it is not a practical way forward given the frequency it would need to meet and that the logistics of bringing key staff and clinicians together will not best serve the interests of patients. However, I expect NHS Wales to re\-examine this option once the new system has settled in.   


It is not appropriate to routinely use the IPFR process to determine access to orphan or ultra\-orphan medicines – those medicines developed specifically to treat very rare medical conditions.  


AWTTC has been asked to develop a new appraisal process for this group of medicines and it will receive additional funding to support this. This will ensure those patients with rare diseases have fair and equitable access to appropriate, evidence\-based treatments.


Taking all the new responsibilities together, the Welsh Government will invest some £1m in the new service to be provided by the AWTTC to improve the appraisal of and patients’ access to new and innovative medicines, including orphan and ultra\-orphan drugs.


These investments will be met by using payments to Wales from the 2014 Pharmaceutical Price Regulation Scheme (PPRS) settlement. They will help NHS Wales more efficiently martial its expenditure of more than £198m on medicines in the hospital sector, the vast majority of which is spent on new and innovative medicines.  


The new and expanded role of AWTTC will improve transparency and provide the comprehensive, authoritative, consistent and coherent approach required by clinicians and patients to ensure timely and evidence\-based access to new treatments.