Translate the text from English to Welsh.



 
In the last week significant concerns have been expressed about the limited availability of EpiPen® products in the UK. I am making this written statement to inform Members of the detail of the steps being put in place to address the current situation and provide assurance that appropriate action is being taken to mitigate any risk.  

  

This is a global issue and one we are working actively with the UK Government and the Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA) to address.    

  

The limited availability of EpiPen® is due to manufacturing delays from Mylan’s, the manufacturer of EpiPen® products, contract manufacturer Meridian Medical Technologies, a Pfizer company in the US. Stabilising supply is taking longer than anticipated and is affecting countries globally.  

  

Whilst the availability of EpiPen® products is currently limited, alternative adrenaline auto\-injectors continue to be available and their manufacturers are working with their supply chains to increase UK supplies.  

  

On 28 September, the Department of Health and Social Care (DHSC) issued guidance for healthcare professionals about the supply issue. This guidance, which was drawn up by NHS allergy experts, provides supply and clinical management advice.  

  

In the UK alternative adrenaline auto\-injector devices are available; Emerade®, supplied by Bausch and Lomb, and Jext®, supplied by ALK, are both available in adult and paediatric presentations. Both manufacturers are aware of the supply disruptions affecting EpiPen® and EpiPen Junior® and have been working with their supply chains to increase supplies of their products to the UK for the remainder of this year.  

  

All suppliers of adrenaline auto\-injector devices are working with their wholesaler partners to put processes in place to put reasonable limits on the number of devices that can be supplied per prescription.


Mylan UK, has obtained agreement from the MHRA to extend the use of specific batch numbers of EpiPen® 300mcg auto‐injectors, beyond the labelled expiry date by four months.  The expiry dates on adrenaline auto\-injector devices applies until the final day of the month shown on the packaging. e.g. a device labelled ‘April 2019’ does not expire until the 30th of April 2019\.  

  

Details of the affected batches have been disseminated to healthcare professionals.  Any patient or carer concerned about the expiry date of their EpiPen® should consult their pharmacist or GP who will be able to advise whether their EpiPen® has had its shelf life extended.  

  

In addition, healthcare professionals have been advised to:  

  

• prescribe AAIs prudently  

• make patients aware of the extended product expiry periods  

• prescribe alternative products when appropriate    

  

Some schools in Wales may hold EpiPen® and EpiPen Junior® devices for the purpose of emergency treatment of anaphylaxis.  

  

The Welsh Government has written to local authorities asking them to make schools aware of the situation and of the extension of product expiry dates for some batches.  

  

Most importantly, any patient unable to obtain supplies of EpiPen® should speak to their clinician about using an alternative adrenaline auto\-injector device.







Translation:


 
Dros yr wythnos ddiwethaf, mynegwyd pryderon mawr ynghylch y cyflenwad cyfyngedig o gynhyrchion EpiPen® yn y Deyrnas Unedig (DU). Rwy'n gwneud y datganiad ysgrifenedig hwn i roi gwybod mwy i Aelodau am y camau sy'n cael eu rhoi ar waith i ymateb i'r sefyllfa bresennol. Rwy'n awyddus hefyd i roi sicrwydd bod camau priodol yn cael eu cymryd i liniaru unrhyw risg.   
  
Mae hwn yn fater byd\-eang ac rydym yn gweithio gyda Llywodraeth y DU a'r Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd (MHRA) i fynd i'r afael ag ef.   
  
Oedi ym mhroses gweithgynhyrchu Mylan's, gwneuthurwr cynhyrchion EpiPen®, a’r gwneuthurwr contract Meridian Medical Technologies, sy'n un o gwmnïau Pfizer yn Unol Daleithiau America, sy'n gyfrifol am y diffyg hwn yn y cyflenwad o gynhyrchion EpiPen®. Mae'n cymryd mwy o amser na'r disgwyl i sicrhau bod y cyflenwad yn ddigonol unwaith eto ac mae hyn yn effeithio ar wledydd dros y byd.  
  
Er mai cyflenwad cyfyngedig o gynhyrchion EpiPen® sydd ar gael ar hyn o bryd, mae chwistrellwyr adrenalin awtomatig eraill ar gael o hyd ac mae'r gwneuthurwyr yn gweithio gyda'u cadwyni cyflenwi i gynyddu'r cyflenwadau yn y DU.   
  
Ar 28 Medi, cyhoeddodd yr Adran Iechyd a Gofal Cymdeithasol ganllawiau ar gyfer gweithwyr gofal iechyd ynglŷn â'r mater gyda'r cyflenwad. Mae'r canllawiau hyn, a luniwyd gan arbenigwyr ar alergeddau o'r Gwasanaeth Iechyd Gwladol (GIG), yn darparu cyngor ar gyflenwadau a rheolaeth glinigol.   
  
Mae dyfeisiau chwistrellu adrenalin awtomatig eraill ar gael yn y DU: Emerade®, a gyflenwir gan Bausch and Lomb, a Jext®, a gyflenwir gan ALK. Mae'r ddau chwistrelliad ar gael mewn ffurf i'w defnyddio mewn oedolion ynghyd â ffurf i’w defnyddio mewn cleifion pediatrig. Mae'r ddau wneuthurwr yn ymwybodol o'r diffyg yng nghyflenwadau EpiPen® ac EpiPen Junior® ac maent wedi bod yn gweithio gyda'u cadwyni cyflenwi i gynyddu'r cyflenwadau o'u cynhyrchion ar gyfer y DU am weddill y flwyddyn hon.   
  
Mae pob cyflenwr dyfeisiau chwistrellu adrenalin awtomatig yn gweithio gyda'i bartneriaid cyfanwerthu i roi prosesau ar waith a fydd yn gosod terfynau rhesymol ar nifer y dyfeisiau y gellir eu cyflenwi fesul presgripsiwn.  
  
Mae Mylan UK wedi cael cytundeb MHRA i ymestyn y defnydd o rifau batsh penodol o chwistrellwyr awtomatig EpiPen® 300mcg, am gyfnod o bedwar mis y tu hwnt i’r dyddiad terfynu sydd ar y label. Mae'r dyddiadau terfynu ar chwistrellwyr adrenalin awtomatig yn gymwys tan ddiwrnod olaf y mis a nodir ar y pecyn, ee os taw 'Ebrill 2019' sydd wedi'i nodi ar label dyfais, yna nid yw'n darfod tan 30 Ebrill 2019\.    
  
Mae manylion y batshys sydd wedi cael eu heffeithio wedi cael eu rhannu â gweithwyr proffesiynol gofal iechyd. Dylai unrhyw glaf neu ofalwr sy'n poeni am ddyddiad terfynu ei EpiPen® gysylltu â'i fferyllydd neu ei feddyg teulu a fydd yn gallu rhoi gwybod a ydy dyddiad terfynu’r chwistrellydd EpiPen® penodol hwnnw wedi cael ei ymestyn.   
  
At hynny, dywedwyd wrth weithwyr gofal iechyd proffesiynol hefyd i:  
  
• fod yn ddarbodus wrth roi presgripsiynau am chwistrellwyr adrenalin awtomatig  
• sicrhau bod cleifion yn ymwybodol o gyfnodau ymestyn dyddiadau cynhyrchion  
• rhoi presgripsiynau ar gyfer cynhyrchion eraill pan fo hynny'n briodol.   
  
Mae'n bosibl bod gan rai ysgolion yng Nghymru ddyfeisiau EpiPen® ac EpiPen Junior® at ddibenion trin achosion o anyffylacsis mewn argyfwng.  
  
Mae Llywodraeth Cymru wedi ysgrifennu i awdurdodau lleol yn gofyn iddynt sicrhau bod ysgolion yn ymwybodol o'r sefyllfa ac yn sylweddoli bod y dyddiadau terfynu wedi cael eu hymestyn ar gyfer rhai batshys.   
  
Yn bwysicach oll, dylai unrhyw glaf nad yw'n gallu cael cyflenwad o EpiPen® siarad â'i glinigydd ynglŷn â defnyddio dyfais chwistrellu adrenalin awtomatig arall.