52. schôdza NR SR - 10.deň - B. popoludní
Dátum: 2026-06-09
Poslanec: Stachura, Peter (KDH)
Druh vystúpenia: Vystúpenie v rozprave

Ďakujem pekne. Takže pokračujem. Už teraz teda tú všeobecnú časť mám za sebou, takže vás tým už nebudem nejako trápiť a poďme teda konkrétne ku konkrétnym záležitostiam tohto zákona. Ešte predsa len to posledné podanie verejného ochrancu práv, tu by samozrejme si teda žiadalo povedať, že verejný ochranca práv podal podanie na Ústavný súd a samozrejme ani nám sa nepozdáva tá situácia, aká bola, že teda ten výnimkový režim liekov fungoval tak, že teda poisťovne rozhodovali podľa budgetu, ktorý mali o týchto výnimkách a pre niektorých pacientov v nejakom časovom slede už teda nezvýšilo, čo samozrejme bola veľmi, veľmi zlá situácia. Čiže to trebalo určite riešiť a sme radi, že nejaká úprava tuná nastala. Čiže nie je to už na svojvôli a nebude to teda na svojvôli zdravotných poisťovní. To je pozitívne. A rovnako argumentoval pán verejný ochranca práv aj akýmsi výdavkovým stropom, ktorý sa teraz podľa tejto novely ruší, aj keď sú tam ďalšie potom limity, ku ktorým sa dostaneme. Čiže toto bolo podanie verejného ochrancu práv a vlastne asi spustilo aj celý dôvod, prečo sa pripravila takáto obsiahla legislatíva, čo sa týka farmakopolitiky. Dovoľte mi ešte povedať zopár pozitív, pretože ja som si ten návrh preč Čiže, toto bolo podanie verejného ochrancu práv a vlastne asi spustilo aj celý dôvod, prečo sa pripravila takáto obsiahla legislatíva, čo sa týka farmakopolitiky. Dovoľte mi ešte povedať zopár pozitív, pretože ja som si ten návrh prečítal. Skutočne má tam veľa pozitívnych momentov, ktoré treba vyzdvihnúť. Treba aj tu, aby zazneli. Napríklad tie zľavy na vstupe. Môže to viesť skutočne k prehľadnejšiemu systému, môže to zamedziť zložitému vymáhaniu Ministerstva zdravotníctva. Veľmi dobre vieme, že ministerstvo to nevymáhalo dobre, nevedelo to vymôcť. Čiže tieto veci sú samozrejme pozitívne. Na druhej strane treba pripomenúť, že to môže spôsobiť napriek úprave aj 362 predsa len zvýšené riziko reexportu, čiže treba to brať aj v tomto kontexte, ale vo všeobecnosti áno, zľavy na vstupe, ak s tým teda, ak, ak sa to dosiahne, tak je to pozitívna zmena. Riešenie reexportu takisto by som chcel pozitívne vyzdvihnúť. Už len to, že sa mení situácia, ktorá je teraz, že môžu štyri balenia medzi takmer 100 lekárňami nejako putovať medzi sebou, tak sa to obmedzuje významným spôsobom na dve balenia do jednej lekárne. Hoci tu by som možno takisto aj ministrovi dal takú pripomienku, že možno v niektorých situáciách, v niektorých situáciách je odôvodnený aj presun viacerých balení medzi jednotlivými lekárňami, lebo konkrétny príklad, ak je nejaká lokálna epidémia, napríklad hepatitídy a sú tu na tri štyri lekárne, ktoré si rýchlejšie akútne medzi sebou chcú vymeniť väčšiu dávku, väčšie množstvo očkovacej látky, tak na výnimku, ktorú by povedzme odsúhlasil ŠÚKL, tak by to možno aj mohlo byť povolené, ale rozumiem tomu, ako je to nastavené teraz, že je to proti alebo ide to proti reexportu, takže toto vítam. Disciplinárne konanie voči farmaceutovi, ak sa preukáže, že porušuje opakovane zákon, tak môže dôjsť dokonca k odobratiu licencie. Takisto vnímam to pozitívne. Je to pozitívny krok. Predpokladám, že niektorí farmaceuti sa naozaj, čo sa týka reexportu, budú obávať týchto konzekvencií. Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou bude druhostupňovým odvolacím orgánom. Takisto pozitívne to vnímam. Takisto ako v zákone komunikujete best supportive, čo doteraz nebola vymedzená, tak tento pojem sa tu vymedzuje. Opäť chválim, pediatrickí pacienti sa dostanú rýchlejšie ku liečbe a takisto pacienti po transplantáciách. Dá sa to takisto interpretovať ako pozitívny posun. To predbežné odborné hodnotenie NIHO má z môjho pohľadu takú dvojsečnú, dvojsečnú úlohu. Na jednej strane samozrejme možno, že to vyjasní pozície, čo sa týka teda držiteľa registrácie a NIHO. Na druhej strane ale môžeme to vnímať aj ako oslabenie pozície NIHO, ktoré musí do 130 dní predložiť nejakú predbežnú správu, čo bude odporúčať Ministerstvo zdravotníctva, čo sa týka MEA zmluvy alebo čo sa týka teda nákladovej efektivity, čiže vyloží karty na stôl. Môžeme to vnímať aj skôr ako oslabenie pozície NIHO. Pozitívne vnímam, že v kategorizačnej komisii bude Ministerstvo financií zastúpené. To je pozitívny krok a takisto vnímam pozitívne európsku preňčučenú, kde sa mení, teda osobitná cenová regulácia končí, ale pre generiká a biosimilary toto môže spôsobiť pozitívny efekt, čo sa týka dostupnosti takých tých bežných liekov. No a teraz poďme k tým rizikám novely. To, čo my vnímame kriticky, kde, kde by sme očakávali, že teda asi dôjde aj k nejakej úprave. Najprv poďme k reexportu. Ono s tým reexportom je to tak, že aj teraz veľa vecí je zakázaných zákonom, ale problém je v tom, že tá dôsledná inšpekčná činnosť je problém. Čiže tu, pán minister, aj teraz by som sa chcel opýtať, tých 29 podaní, ktoré ŠÚKL pripravil, boli tam jasné, evidentné prevádzky, ktoré vlastne robili nelegálny, ilegálny reexport, že v akom, v akom štádiu to je a obávam sa, že aj po sprísnení 362, tak, aby ten reexport sa výrazným spôsobom obmedzil, tak napriek tomu zásadné bude, ako sa bude vymáhať a aká bude inšpekčná služba Ministerstva zdravotníctva, ŠÚKLu. Čiže nestačí len zmeniť zákon, ale potrebujeme naozaj dôsledne, dôsledne dbať na kontrolu tohoto zákona. Otázka je, že teda či farma firmy, je tam síce tá možnosť, že budú mať možnosť nevydať liek pri podozrení, že akýsi distribútor alebo teda farmaceut je povedzme zapojený do nejakého nelegálneho reexportu. Na druhej strane je otázka, že či to má byť len v emergentnom kanáli, že či by to nemalo byť aj možno širšie, ak, ak je ten reexport teda, ktorý sa netýka emergentného kanála, tak či tie farmafirmy by nemali mať aj tam takúto právomoc napríklad zadržať a nevydať liek pri závažnom podozrení. Áno, to dávam na zváženie. Ďalej samozrejme, otázka, ktorá, ktorá sa dotýka toho, ako otvárate potom ďalej dvere prístupu dôležitým liekom alebo teda tým inovatívnym liekom, je aj, ako hľadať tie rezervy. Vy ste, pán minister, tuším, keď som vás dobre počúval, tu aj niektoré veci spomínali. Niektoré lieky treba odkategorizovať. Tú odvahu zatiaľ veľmi nemáme, ale treba jednoznačne hľadať lieky, ktoré prakticky, ktoré prakticky nemajú efekt účinku. Konkrétny príklad, ktorý rád spomínam, polyoxidonium nemá klinický efekt účinku. Napriek tomu ho hradíme z verejného zdravotného poistenia, čo je pre mňa nepredstaviteľné. Dobre, sú to možno len 2 – 3 milióny € ročne, ale takýchto molekúl by sme v tom kategorizačnom zozname našli veľmi veľa, takže určite treba odkategorizovávať lieky, ktoré nedávajú zmysel. Treba sa zamýšľať aj nad limitom spoluúčasti, tak ako je nastavený teraz, vznikajú absurdity, absurdné paradoxy, napríklad, že platíme za magnézium, čiže super lacný liek, ktorý prakticky je plne dostupný, ale tým, že sa ocitne ako jeden jediný na trhu, tak prakticky u rizikových skupín obyvateľstva, čiže seniorov nad 65 rokov alebo detí do 6 rokov, hradí poisťovňa prakticky plnú sumu, takisto Flekt a iné lieky. Tu by sme určite vedeli nájsť zdroje, ktoré by sme vedeli použiť inde. Čiže ten limit spoluúčasti, škoda, že v tomto návrhu zákona sa nejakým spôsobom neupravuje. Čo sa týka toho asi najkontroverznejšieho zákona alebo teda časti zákona, to je § 7 ods. 5, bod 15, tu budete počuť a určite ste to už počuli, tie naše, naše výhrady. V prvom rade podľa nášho názoru sa tu vytvára akýsi paralelný kategorizačný proces podmienenej kategorizácie, čo je samozrejme dosť veľké riziko na to, že budú tu vstupovať lieky, ktoré nemusia mať preukázanú nákladovú efektivitu. Sú to lieky, ktoré sú napríklad na inovatívnu liečbu, na ojedinelé ochorenia, na pediatrickú indikáciu a aj tie ďalšie podmienky, ktoré musí splniť na podmienečnú kategorizáciu, sú také všeobecné, ktoré sa veľmi ťažko dokazujú. Hej, že napríklad liek preukázal štatisticky významný prínos v primárnom ukazovateli účinnosti, ktorý má vplyv na kvalitu života a preukázal aspoň 30 % zlepšenie. No, to 30 % zlepšenie kvality života alebo prínosu pre kvalitu života je samozrejme taká, taká vec, ktorá nie je vždy ľahko, ľahko stanoviteľná. A ďalej tu hovoríte, že preukázal, že predĺženie strednej doby prežívania bez progresie v priamom porovnaní alebo nepriamom porovnaní bolo zlepšenie najmenej o tri mesiace. Čiže v preklade látka, ktorá možno nás bude stáť milióny eur, stačí, že teda je povedzme nejakým inovatívnym liekom, ktorý predĺži život pacientovi, ktorý je zmetastázovaný, teda je vlastne nevyliečiteľne chorý a zomiera, o tri mesiace, tak takýto liek sa takisto môže dostať do podmienenej kategorizácie. Čiže za nás jednoznačne tento § 7 ods. 5, tak ako je zadefinovaný teraz, je veľmi široko zadefinovaný a otvára dvere dokorán. Farma firmy, ktoré boli aj na tom stretnutí tu na výbore, síce hovoria, že až tak veľa oni neočakávajú, že nových molekúl vstúpi práve cez tento § 7 ods. 5 do tohto kategorizačného procesu, ale nikto mi nevedel dať, povedať jasné stanovisko, že koľko takýchto liekov očakávame, že pôjde cez tento § 7 ods. 5. No a samozrejme, toto má obrovský vplyv na to, koľko zdrojov budeme potom môcť, alebo koľko zdrojov budeme potrebovať. Samozrejme, že máte tu aj potom zábezpeku, že vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia je účelné, efektívne a finančná stabilita systému. No ale tu je ďalší problém, že môže sa stať, že cez tento § 7 ods. 5 tu prídu lieky, ktoré nemajú dokázanú nákladovú efektivitu. Možno ani ten efekt nie je významný a pokiaľ nedôjde k nejakej zásadnej prioritizácii, tak môžu spotrebovať tie, tie zdroje, ktoré máme vyhradené, vyčlenené pre tieto, tieto lieky a potom neostane viac zdrojov pre tie ostatné lieky, či napríklad reguly. Čiže tu vnímame to ako skutočne veľké riziko, že otvárate veľmi významným spôsobom možnosť vstupovať liekom cez podmienečnú kategorizáciu, cez paralelný kategorizačný proces do celého systému. Ešte možno aj k tomu, že teda niektoré firmy hovoria, že dobre, veď my si to musíme dobre premyslieť, lebo ak sa nepreukáže nákladová efektivita do troch rokov, tak je to pri podmienenej kategorizácii zadefinované, tak potom budeme musieť dva roky hradiť liečbu u tých pacientov, ktorí začali byť liečení našou, našou molekulou. No v poriadku, ale viete, ak tri roky budú mať veľmi zaujímavú sumu finančnú, finančný obnos a potom napríklad znížia významným spôsobom cenu tak, že sa zrazu stanú nákladovo efektívnym. No tak tri roky si zarobili, hej? Čiže ja tam vnímam naozaj veľké, veľké riziko toho, že niektoré farmafirmy túto možnosť využijú na úkor iných molekúl, iných pacientov, na ktorých už potom tie zdroje nebudú. Samozrejme, môžeme hovoriť skorší prístup pacientov k terapiám, áno, je to pravda, ale tá nákladová efektívnosť, efektivita sa odsúva do budúcnosti. A tu som ešte raz chcel pripomenúť, že my sa tu hráme aj s tak s tou tzv. falošnou nádejou. Je ľahké vzbudiť falošnú nádej u pacienta, povedať mu, že táto molekula ti zachráni život, predĺži život, musíš si ju vypýtať. Je to pre teba to, čo, čo potrebuješ. No a potom chcem vidieť toho, kto zrazu po troch rokoch povie: „No, vieš čo, ale nevyšla nám nákladová efektivita.“ Alebo: „Vieš čo, ten efekt predsa len nebol taký, ako sľubovala farma firma. No tak vieš čo, tak teraz už sa to nehradí.“ A odkategorizovať takýto liek je naozaj veľmi, veľmi ťažké, veľmi náročné. Takže to by ma tiež zaujímalo, ako si to predstavujete, že ako sa potom vysporiadate s týmto nárastom výdavkov bez garancií primeraného klinického prínosu. Ďalej, čo namietame, definícia závažného ochorenia. Opäť definícia z môjho pohľadu veľmi široká. Interpretačne tu sa dá schovať veľmi veľa vecí. Ja to len zacitujem: Závažným ochorením je ochorenie vyžadujúce trvalú, dlhodobú hospitalizáciu. Ochorenie vedúce k častým opakovaným hospitalizáciám počas niekoľkých rokov alebo k invalidite. Ochorenie, ktoré má za následok trvalé závažné poškodenie zdravia, úplnú alebo takmer úplnú stratu zraku, sluchu, reči alebo pohybu alebo ochorenie, ktoré skracuje predpokladanú dĺžku života o viac ako 20 %. OK, hovoríte, že ste si to zobrali z českej legislatívy, že v Česku je to takto nastavené. Len tu by som chcel takisto povedať pozor pri tých porovnávaniach s Českou republikou. Už tu odznelo, majú špeciálne centrá, ktoré, ktoré rozhodujú o takejto vysokonákladnej liečbe. Sú to špecialisti, experti na konkrétnych centrách, čiže nerozhoduje o super drahých molekulách nejaký, a teraz sa nechcem dotknúť nikoho, ale periférny onkológ niekde, niekde ďaleko na dedine, ale rozhodujú skutočne centrá excelencie. Čiže je tu dosť značný rozdiel. Rovnako veľký rozdiel je aj v tom, ako Česi pristupujú k tej základnej dátovej mape, ako zbierajú dáta a ako ich vedia vyhodnocovať. Toto my nevieme, čiže my sme v určitom zmysle rizikoví a keď tu uvoľníte ten, ten § 7 ods. 5 významným spôsobom, tak môže dôjsť k tomu, že tu naozaj prídu lieky, ktoré nebudú mať nákladovú efektivitu, nebudú mať dostatočný efekt pre pacienta, ale si zarobia. A toto samozrejme nie je, nie je, nie je fér, nie je spravodlivé. Ďalšia výtka je, že ak dôjde k takejto podmienenej kategorizácii lieku, teraz si predstavte, že príde tu nejaký liek, ktorý bude mať hodnotu 1000 €, predtým bola len nejaká best supportive care, ktorá stála možno 100 €, teraz sa podmienečne zakategorizuje a ak príde ďalší liek v podobnej, v rovnakej skupine, ktorý bude chcieť vstúpiť do kategorizácie, či už bežnou cestou alebo do tej podmienenej, tak tento podmienene zakategorizovaný liek môže byť komparátorom. A keď bude komparátorom, tak samozrejme tá nákladová efektivita super drahého lieku, ktorý chce prísť tiež do kategorizácie, sa môže ešte viac navýšiť, pretože, pretože toto môže vyvolať špirálu cien, hej? Kým, ak by tento komparátor tu nebol, tak tá nová molekula by možno nákladovo efektívna nevyšla. Takže toto si tiež treba uvedomiť, že aspoň či tam nedať nejakú zábezpeku, aby napríklad ten liek, ktorý bude podmienene kategorizovaný, nemohol byť komparátorom pre ďalšie lieky v rovnakej skupine, ktoré ===== Tu nebol, tak tá nová molekula by možno nákladovo efektívna nevyšla. Takže toto si tiež treba uvedomiť, že či aspoň či tam nedať nejakú zábezpeku, aby napríklad ten liek, ktorý bude podmienečne kategorizovaný, nemohol byť komparátorom pre ďalšie lieky v rovnakej skupine, ktoré prídu do, ktoré prídu do tej kategorizácie. Ďalej to o tú otázku, čo sme spomínali, NIHO oslabenie, ja to vnímam tak, že žiaľ, to NIHO je na strane štátu, určite by malo byť, pretože nám šetrí zdroje a ukazuje, ktoré molekuly nemajú pridanú hodnotu pre pacienta alebo aká je nákladová efektivita daných molekúl a skutočne to, ako tu už bolo spomínané, viackrát sa Ministerstvo zdravotníctva pri dohadovaní napríklad MEA zmlúv odchýlilo od odporúčaní NIHO, tak toto aj v zákone teraz nejakým spôsobom nevidím, naopak. Vyzerá to, že tá sila Ministerstva zdravotníctva, ktoré bude vyjednávať MEA zmluvy s držiteľmi registrácie, bude ešte viac posilnená. A tu by som aspoň žiadal, aby, ak teda to takto má ostať, čo si ja myslím, že by to kľudne mohla robiť aj kategorizačná komisia. Nemusela by to byť sekcia liekovej politiky, niekde tam nejakí experti na ministerstve, že sa dohadujú s držiteľom registrácie, že akú dá zľavu, aby daný liek bol nákladovo efektívny, tak, ak to takto chceme robiť, tam musí byť absolútna transparentnosť a musí byť zdôvodnené, ak sa napríklad Ministerstvo zdravotníctva pri MEA zmluve rozhodne ísť mimo odporúčaní NIHO, tak jednoznačne musí zadefinovať dôvod, prečo sa od toho odporúčania NIHO odlúčilo, pretože nie je možné, aby naozaj 51 % všetkých rozhodnutí NIHO nebolo akceptovaných Ministerstvom zdravotníctva a potom následne kategorizačnou komisiou. Čiže tu by som, pán minister, tiež žiadal, aby tá sila NIHO bola zosilnená a nie naopak robené, že to NIHO vyzerá, ako keby bolo skôr štatistom, ktoré niečo odporučí, ale nakoniec nikto sa tým neriadi. No, ďalej výnimky, prakticky je to, čo namietal verejný ochranca práv. Ja by som aj trochu poopravil, prirodzene, pán minister, tešíte sa z toho, že vám verejný ochranca práv vyjadril podporu, ale aj keď sa s ním rozprávate, tak hlavne jemu išlo o tieto konkrétne veci, ktoré som spomínal na začiatku. To znamená tie výnimky, o nejaký limit úhrad, o svojvoľné rozhodovanie poisťovní a toto ste mu nejakým spôsobom upravili, to je v poriadku, ale napríklad § 7 ods. 5, toto nebola žiadosť verejného ochrancu práv, hej? Toto je nadrámec toho, čo verejný ochranca práv žiadal a tu práve preto hovorím ešte raz, že verejný ochranca práv nehovorí o tom, o farmakopolitike a koľko zdrojov je ochotný štát dať na lieky. Čiže nie je celkom fér hovoriť, že verejný ochranca práv nám dal absolútnu podporu. Nie. Len v časti, ktorá sa dotýka teda výnimkového režimu liekov. No a tu by som tiež chcel povedať, že aj v tom § 88a až d dochádza k zásadnej zmene. Jednak, že podľa § 88a, b poisťovňa musí, čiže už je tu nárok pacienta, že niektoré lieky v konkrétnej indikácii, v konkrétnej, v konkrétnej konkrétne lieky musí, musí zaplatiť pacientovi, čo je na rozdiel od toho, že teraz môže, ak na to má zdroje a ak teda, ak to splní ich parametre. Tak tu na § 88a hovorí, že musí. Sú tam viaceré trochu problematické veci, čo sa týka napríklad toho, čo je evidence-based medicine, lebo viete, aj to EBM má viacero úrovní. Tu sme sa rozprávali, aj my sme tuším priniesli taký návrh zákona, kde sme hovorili, že nie je štandard alebo guideline ako guideline. Niekedy sa za guideline považuje aj len nejaká jednoduchá observačná štúdia, ale to vôbec nie je taká sila dôkazov, ako keď sú to tvrdé metaanalýzy nejakých dát, ktoré sú naozaj neprestrelné a sú, povedzme, bibliou, čo sa týka toho medicínskeho sveta. To znamená, ak je tam len takáto všeobecná formulácia, že to musí byť v súlade s evidenciou alebo medicínou založenou na dôkazoch, ale nedávame tam ešte nejakú, že aká sila tých dôkazov má byť, tak je to relatívne vágne a za to sa môže skryť kadečo. Ministerstvo zdravotníctva hovorí, že teda sú tam vykonávacie predpisy. To je tiež dôležitá vec. Jeden vykonávací predpis, tá vyhláška, zásadným spôsobom mení prahové hodnoty, k tomu sa ešte dostanem, a ten druhý má hovoriť o metodike, ako má akurát aj Úrad pre dohľad alebo aj ministerstvo rozhodovať, či zdravotná poisťovňa má dostatok zdrojov, aby preplácala ešte ďalšie lieky na výnimku, keďže ich musí preplácať až do určitej teda finančnej spôsobilosti. No tak to si chcem rád pozrieť, že ako to bude zadefinované, že ako si to predstavujete, tú celú vec, že kedy ešte napriek tomu, že, povedzme, poisťovňa signalizuje, že vyčerpala nejaký svoj budget, ešte napriek tomu musí, pretože podľa § 88a túto výnimku ešte zaplatiť. To by ma celkom zaujímalo. A ďalej je otázka, že teda síce je tuná pozitívny tlak na to, aby sa nové lieky išli z výnimkového režimu do kategorizácie. To je pozitívne, ale kľudne sa môže stať, že napríklad, ak farmafirma zistí, že pre ňu je výhodnejšie byť vo výnimkovom režime, tak napríklad síce sa musí dať, musí sa zakategorizovať, ale dá tak nereálnu cenu, že jednoducho sa do toho kategorizačného zoznamu nedostane a ostane v tom výnimkovom režime. Čiže to riziko nejakého takéhoto zištneho správania farmafirmy, myslím si, že tento zákon nepokrýva a malo by sa na to pamätať, že takéto niečo môže nastať. Samozrejme, môžeme hovoriť aj o tých ďalších 88c. Tu zase síce nie je to nárok už pacienta, že musí poisťovňa zaplatiť, ale môže, ale opäť to, čo som spomínal na začiatku, veľakrát napríklad aj poskytovatelia, nejaký lekár si myslí, že liek by mohol aj fungovať v tejto indikácii, no tak dá žiadosť o výnimku. No a niekedy môže zdravotná poisťovňa aj túto výnimku schváliť, čo samozrejme ale spôsobí, že niekde inde budú tieto zdroje chýbať. Takže opäť, ako tá možnosť môže byť aj zneužitá. Čo sa týka tých prahových hodnôt, toto je dosť zaujímavé. Ak sa rozprávate aj s farmafirmami, tak toto je pre nich jedna z tých hlavných dôvodov, prečo sa im to veľmi nepozdáva, že tie prahové hodnoty, ktoré boli v roku 2022 nastavené veľmi, veľmi, veľmi liberálne, naviazané na HDP a mali sme ich naozaj výrazne vyššie ako oveľa bohatšie štáty Európskej únie, tak sa redukujú. Podľa tej vyhlášky, ktorá bola na vláde, sa výrazne znižujú od 23 000 do 55 000 podľa prínosu, ale pri zriedkavých a detských ochoreniach ostávajú naďalej relatívne vysoké. Čiže, ak je prínos nejakej molekuly od 0 do 0,5 QALY, čiže veľmi nízky, tak je prahová hodnota na ochotu platiť za daný liek 55 000, ak je od 0,5 do 1,5, je od 55 do 170 000 a viac ako 1,5 – 170 000. No to je samozrejme otázka opäť aj finančnej udržateľnosti a to, čo vlastne aj namietajú firmy, že či to bude absolútnym argumentom, že teda či spĺňa nákladovú efektivitu alebo nie, alebo sa budú zarátavať do toho aj veci, ako sú nepriame náklady alebo preferencie štátu, čo je pre štát prioritou. Takže tie prahové hodnoty ešte stále v niektorých oblastiach sú z môjho pohľadu dosť, dosť vysoké. No a samozrejme, zásadná vec a posledná, už sa vlastne dostávam potom ešte k pár otázkam, finančná udržateľnosť. Vy ste tu dávali vplyv na rozpočet verejnej správy a ešte raz opakujem, v roku 27, to znamená vo volebnom roku na budúci rok, očakávate dopad 21 miliónov, v ďalšom roku 34 miliónov a v roku 29 – 182 miliónov. Ako stále spomíname. Efekt liekov, ktoré vstúpia na trh cez podmienečnú registráciu, cez normálnu registráciu alebo ešte cez výnimky pri takto otvorenom systéme, ktorý teraz týmto zákonom sa urobí, je ťažko predvídateľný. Naozaj nevieme, či tých 182 miliónov je reálnych, či tých 21 miliónov je reálnych. No možno ešte 21 OK, ale to budú voľby a potom to už nie je vaša vec. A možno, že bude, ale neviem, ale tak asi skôr nie. No a toto zase nie je fér aj v rámci tej nejakej rozpočtovej zodpovednosti. Nemôžete sa správať nezodpovedne, že teda uvoľníte tuná trh, nabehnú tuná firmy, ktoré sa prakticky toho chytia. No a potom to bude musieť niekto zaplatiť. A kde sa to zaplatí? No na úkor niečoho. Takže toto ja vnímam ako fakt veľké riziko a viacerí, či už Ministerstvo financií, UHP, NIHO, viacerí hovoria, že toto navýšenie môže byť naozaj vyššie, ako ste vy odhadli, až rádovo okolo pol miliardy eur. Čiže toto sú vážne veci a ešte raz opakujem, ak zbudíte falošnú nádej, veľmi ťažké je ju vrátiť späť. Čiže treba byť veľmi rozumný a tie nastavenia, ktoré tam máte, ja by som sprísnil. Určite by som ich nerobil a neotváral tak liberálne, ako sú nastavené teraz. Otázka je, pán minister, chcel by som sa spýtať, ako sa bude postupovať, keď bude vyčerpaný limit na novokategorizované lieky a výnimky. Čiže predstavme si, tam máte aj napísané, že teda máte nejaký limit v rozpočtovej vyhláške, povedzme 90 miliónov a v auguste jednoducho ten limit bude vyčerpaný. Spomínal som, že veľakrát je to tak, že to kategorizačná komisia, kategorizácia a ten limit nejako veľmi online nekomunikuje, čiže dostávame sa k tomu ex post. No ale, ak by sme možno aj vedeli, tak čo sa potom stane? Čo sa potom stane? Lebo ak, no, no veď, ale že čo sa potom stane, lebo keď sa stane to, čo teraz, že sa zastaví, no tak sme si veľmi nepomohli, hej? Takže toto je otázka, že ako to je vymyslené. Ako sa bude hodnotiť, či zdravotná poisťovňa má na úhradu liekov alebo nie? To je ďalšia otázka. Hovoríte, že bude metodika, to chceme vidieť. A veľmi závažná vec, teda či nespotrebujú lieky s otáz­nym účinkom, to sú tie cez podmienečnú kategorizáciu. Bez určenia nákladovej efektivity nespotrebujú ten vyčlenený budget na novokategorizované lieky, či sa nezníži potom dostupnosť napríklad na regulérne kategorizované lieky, hej? Čiže ako je to potom nastavené v tomto zmysle. A podobne je to aj v tom výnimkovom module, hej? Teda, ak bude povinnosť hradiť lieky na výnimky cez § 88a a 88b, pre detských pacientov, ojedinelé ochorenia a tak ďalej, tak je možné, že prakticky lieky s otáz­nym účinkom vyjedia ten budget a potom sa môže stať, že pre tých ostatných nezvýši. Takže za mňa asi toľko. Sú to tie pripomienky, ale ešte raz zhrniem a poviem, že áno, oceňujem snahu, že ste prišli s komplexným riešením. Trvalo to dlhšie, ale stretli ste sa s každým. Rozprávali ste sa v sektore. Takto by sa mala robiť legislatíva a tieto naše pripomienky berte tak, že teda možno, že sa dajú nejakým spôsobom zapracovať alebo v druhom čítaní urobiť nejaké pozmeňujúce návrhy. Ak s nimi neprídete vy, tak sa budeme pokúšať s nimi prísť my. Ďakujem veľmi pekne a teším sa na odpovede na tieto otázky. Tam poslať Sloboda s faktickou poznámkou. Ďakujem za slovo, pán predseda. Chcel by som adresovať, pán kolega Stachura, vaše obavy ohľadom dopadu na rozpočet. V zákone je § 7 ods. 5, ktorý je obdobou českého Vilpu. V Česku takýto zákon funguje bez problémov. Nie je teda žiadny relevantný predpoklad, že na Slovensku by to malo byť inak. Zákon teda bude mať jasne predikovateľný dopad na štátny rozpočet, čo potvrdzuje sa aj v stanovisku Ministerstva financií. Len pre vašu informáciu, v Česku je maximálny počet liekov, ktorý cez tento zákon prešiel, v počte 15. Druhý bod, zástupcovia pacientov. Týka sa vlastne toho, že nejde o žiaden konflikt záujmov, ako ste spomínali. Zástupcovia pacientov sú na rokovaniach alebo boli na rokovaniach prizvaní a boli aj počúvaní, pretože práve pacienti nám musia povedať, ako systém vnímajú a čo potrebujú. No nemajú hlasovacie právo, čo je úplne normálne. Preto tam nemôže byť konflikt záujmov. A tretí bod sa týkal metodiky. Metodika vo výnimkovom režime je priložená k zákonu a podľa nej bude za jasných pravidiel postupovať aj, alebo kontrolovať, Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, či majú alebo nemajú poisťovne zdroje na úhradu výnimkovej liečby. Ďakujem. Pani poslankyňa Marcinková. Pani poslankyňa Marcinková tu nie je, takže stráca možnosť. Pán poslanec Majerský, nech sa páči. Ďakujem veľmi pekne. Peťo, vystihol si všetky veci, ktoré sme posledný týždeň navnímali z diskusií so sektorom, ktorý sa problematike liekovej politiky venuje. Aj z tohto miesta treba povedať, že ani jeden z nás, čo tu sedí