52. schôdza NR SR - 11.deň - A. dopoludnia
Dátum: 2026-06-10
Poslanec: Szalay, Tomáš (SaS)
Druh vystúpenia: Vystúpenie v rozprave

Dnes by som chcel, keďže včera som už vyčerpal pomerne veľa filozofických prístupov, by som chcel, aby aspoň tá najzákladnejšia pripomienka k tomuto návrhu zákona zaznela ešte raz, aby som ju tým pádom zdôraznil a tá pripomienka sa volá § 7 ods. 5. Ja viem, že nie sme v druhom čítaní, že, že nerozoberáme teraz jednotlivé formulácie toho zákona, ale chcem povedať, že § 7 ods. 5 je najväčší problém tohto navrhovaného zákona. Včera som povedal, že veľa dobrých vecí, pochválil som ich, ale § 7 ods. 5 považujem za najväčšiu nášľapnú mínu, ktorá sa do tohto zákona dostala. A prečo? Už aj dnes tam máme nejaké nejaké ustanovenie, ktoré má § 7 ods. 5. A hovorí o tom, že je možné do úhradného systému do kategorizácie zaradiť aj také lieky, ktoré nemajú, ktoré nemajú preukázanú nákladovú efektívnosť. Teda nevieme, že, že by sa oplatili. Hodnota za peniaze, že toto nedáva, takú nemusí preukazovať, že to dáva tú hodnotu za peniaze. Ale tak, ako je to dnes sformulované, teda status presents je, že sa to vzťahuje iba na lieky, ktoré sú na výnimočné, teda ojedinelé zriedkavé ochorenia. A týka sa to liekov na, hovorí sa, že inovatívnu liečbu, ale ten pôvodný pojem tej inovatívnej liečby zahŕňal génovú terapiu, bunkovú terapiu a výrobky získané metódou tkanivového inžinierstva, čiže nie je to celá inovatívna liečba, je to nejaký subset tej inovatívnej liečby. Tieto lieky dnes nemusia byť nákladovo efektívne. A hradíme ich? Ale musia preukázať, že dokázali zlepšiť nejaký parameter kvality života aspoň o 30 % alebo predĺžili prežívanie aspoň o tri mesiace. No. A zároveň nesmie byť na danú chorobu iná kauzálna liečba, čiže to spĺňame, hej, také veľmi obmedzené § 7 ods. 5. No a teraz, čo sa deje v tom novom návrhu? Táto novela navrhuje ten § 7 ods. 5 rozšíriť, čiže okrem tých liekov na ojedinelé ochorenia a liekov na ten subset tej inovatívnej liečby sa tam zaraďujú aj lieky na závažné ochorenia. A definícia závažného ochorenia tam je. A tá definícia je pomerne veľkorysá. Čiže pomerne veľa vecí sa zmestí do definície, čo je to liek na závažné ochorenie. Dostala sa tam definícia, že lieky na pediatrickú indikáciu, napríklad preto, lebo sa lieky na detské použitie nemôžu testovať tak jednoducho a v klinických štúdiách. A zároveň sa tam upravuje, že je možné zaradiť lieky, ktoré sú podmienečne registrované. A stačí podmienečná registrácia. Nemusí byť zlepšená kvalita života. Nemusí byť zlepšená dĺžka života. Stačí fakt, že je ten liek podmienečne registrovaný a sa tam dostane. Nemusí pomôcť. Vôbec ten liek nemusí pomôcť. Počul som niekoľkokrát argument, že veď dobre, veď, ale tá podmienečná registrácia, keď ten liek nebude pomáhať, však my ho škrtneme z tej podmienečnej registrácie, alebo Európska lieková agentúra ho škrtne z podmienečnej registrácie. No, priatelia. Koľko liekov škrtla Európska lieková agentúra z podmienečnej registrácie za posledných 10 rokov? Jeden alebo dva. Jednému nepredĺžila registráciu a o jednom viem, že nepredĺžila, teda že ju stiahla. Translarna bola tá, ktorej to nebolo predĺžené, tá registrácia, ešte jeden liek bol, ktorému bola zrušená tá podmienečná registrácia. Do tohto tá slovenská lekáreň tu na nejde. A s duplom do toho nejdeme ani my. To znamená, že toto je síce pekný prísľub, že bude zrušená tá podmienečná registrácia a potom to škrtneme, ale nedeje sa to. A neočakávam, že by sa to mohlo v budúcnosti diať. Druhý problém, že to, že ten liek nefunguje, potrebujeme nejako zistiť, že nefunguje, že sme ho podali x pacientom a tí pacienti sa nezlepšili. Ako to zistíme? Zákon hovorí, že budeme čerpať nejaké dáta zo zdravotných poisťovní, no v zdravotnej poisťovni nevedia, či to liek pomohol. Oni vedia, či ho zaplatili. Zdravotné poisťovne nemajú klinické údaje o tom, či ten pacient sa cíti lepšie, prejde viac, leží, neleží a tak ďalej. Toto je v zdravotnej dokumentácii, ktorú zdravotná poisťovňa nevidí. A ten návrh zákona, pán minister, neobsahuje ustanovenie, že má nejaký poskytovateľ, nejaká nemocnica, nejaká onkológia povinnosť niečo niekam niekomu reportovať o tých liekoch. Hovorí iba o povinnostiach zdravotných poisťovní o tých liekoch reportovať. To znamená, že neviem si predstaviť systém, ako prinútime poskytovateľov, možno aj súkromných poskytovateľov, že budú reportovať dáta o týchto liekoch niekam, aby ste mohli na ministerstve povedať, že ten liek funguje alebo nefunguje. Máte tam barličku. Ja som včera o nej hovoril a považujem za potrebné ju znovu zdôrazniť, že v prípade, že nedostanete dáta od lekárov zo Slovenska, lebo oni na to nemajú dôvod vám ich posielať, lebo ste to tam nenapísali. Vôbec nenovelizujete tú 578. Tak, keď vám budú chýbať dáta, tak môže farmaceutická firma predložiť dáta zo zahraničia z nejakých klinických štúdií. Garantujem vám, že tie dáta budú také, aké farmaceutická firma chce, aby boli. A podporia účinnosť toho lieku, ktorý ale v klinickej praxi možno nebude účinkovať na Slovensku. To znamená, preto si myslím, že nebude jednoduché tie lieky za podmienky kategoryzácie vyraďovať a nehradiť. A dostaňme sa. Môžeme o tom debatovať kľudne. Jedna veľmi zaujímavá vec, ktorá tam je, a tej vôbec nerozumiem, prečo ste ju tam dali, pán minister. A rozumiem, že idem moc do tých detailov a toto patrí do druhého čítania, ale pre mňa je to vážna stopka už v prvom čítaní. Ak chce liek prísť do tohto režimu, tak musí predložiť farmakoekonomický rozbor. Ale pre niektoré lieky je urobená výnimka, že ak predloží nepravdivý farmakoekonomický rozbor, nepravdivý, že tam nedá pravdivé informácie, možno aj úmyselne ich tam nedá. Alebo bude neúplný, alebo bude nepravdivý a vy na to na ministerstve prídete, tak z tohto titulu, že ten farmakoekonomický rozbor je nepravdivý, ho nemôžete vyradiť z kategorizácie. Doteraz ste ho mohli, klame, musí ísť preč. Tak teraz explicitne je napísané, že ak klame, to nie je dôvod na to, aby ste ho nezaradili do kategorizácie. Je to tam presne napísané, vám to poviem v novelizačnom bode 32. § 7 ods. 5 je najväčšie riziko zákona o liekoch, pretože, viete, ideálne by bolo, keby všetky lieky išli nejakými jasnými pravidlami. V SaS-ke máme radi excel, aj keď už Rišo tu medzi nami nie je. A v tom exceli nahodíte dáta, čo to prináša, koľko to stojí a vypadne vám, či to hradíte alebo to nehradíte. Samozrejme, nie každý chce byť podrobený excelovej kontrole. Z rôznych dôvodov. A preto vznikajú výnimky. Výnimky z excelového pravidla. A tých výnimiek je tu minimálne šesť až sedem režimov výnimiek, ktoré umožňujú farmaceutickým spoločnostiam hľadať alternatívny spôsob prístupu k úhrade z verejných zdrojov a § 7 ods. 5 je jednou takouto obrovskou diaľnicou. Ja nespochybňujem, že potrebujeme pre detských pacientov lieky. A majú tie lieky problém, lebo nevedia byť testované na deťoch z etických dôvodov. Ale otat potat, lebo potom preplácame lieky pre deti, ktoré sa nevedia rásť vyššie ako 1,40 m, tak potom im zaplatíme 2-miliónovú liečbu a potom detská onkológia plače, že nemá lieky na onkologických pacientov, lebo sme minuli 2 milióny eura na to, aby sme podporili rast nízko rastúcich detí. Inak mimochodom to Voxzogo neplatia, včera som to hovoril, neplatia ani v Holandsku. A Holanďania teda majú v zdravotníctve podstatne viac peňazí, ako máme my. A spomínali sme MEA zmluvy. A najzákladnejším problémom MEA zmlúv, MEA je skratka managed entry agreement, teda dohoda o riadenom manažovanom vstupe lieku na trh. Keďže si nechcú farmaceutické firmy pokaziť cenu v zahraničí, to je tak. Tak to asi vysvetlím hlbšie. Máme tu na jednej strane normálny trhový kapitalistický režim, v Európskej únii je voľný pohyb tovaru, služieb. A na druhej strane tu... Hranici. To je tak. Tak to asi vysvetlím hlbšie. Máme tu na jednej strane normálny trhový kapitalistický režim, v Európskej únii je voľný pohyb tovaru, služieb. A na druhej strane tu máme v každom jednom štáte ohradenú záhradu regulácie v zdravotníctve. A kým teda ten tovar, liek je tovar, z tohto pohľadu môže úplne v pohode chodiť po celej Európskej únii, tak tie jednotlivé zdravotné systémy majú rôzne podmienky, rôzne peniaze, rôznu kapacitu platiť a teda výrobcovia, ktorí s tou výrobou jednej tabletky majú v zásade rovnaké náklady, ponúkajú túto tabletku rôznym zdravotným systémom za rôzne ceny. Podľa toho, koľko sú ochotní a schopní platiť. To vedie k reexportom a tak ďalej, lebo potom samozrejme, keď sú rôzne ceny na rôznych koncoch, tak to máte ako tuzexy za socializmu, medzi socializmom a kapitalizmom sú vexláci, ktorí niečo kúpia, niečo predajú a majú z toho nejakú maržu, preto riešime reexporty. No a tieto manage entry agreementy, teda dohody o riadenom vstupe lieku, riešia práve túto situáciu. Že na papieri tá cena bude vyzerať vysoká. Kľudne milión. Ale v tej zmluve sa dohodnete, že vy to predáte len za 100 000 ten liek. Nie za milión. Ale oficiálne do všetkých porovnávaní a tak ďalej bude vchádzať milión. Tým pádom si nepokazíte rokovaciu pozíciu v iných krajinách, lebo poviete, že na Slovensku to predávate za milión. To, že to predávate za 100 000 v skutočnosti, teda za 10 % pôvodnej ceny, je napísané v tej zmluve, ktorá nie je verejná. To je začiernená. Aby to nikto nevedel, koľko platíte. A túto zmluvu dohaduje Ministerstvo zdravotníctva s tou farmaceutickou firmou. Nie ten, kto to platí, teda zdravotná poisťovňa, ale Ministerstvo zdravotníctva, ktoré nemá skin in the game. To znamená, oni neriskujú nič, tí úradníci, keď dohodnú akúkoľvek zľavu. Aj keď nedohodnú zľavu, len sa musia zmestiť do hladiny nákladovej efektívnosti, ktorá aj dnes, ako sme už počuli a ja som to včera hovoril, teraz to Oskar zdôraznil, je násobne vyššia ako v západnej Európe. To znamená, sme ochotní platiť viac za lieky ako západná Európa a napriek tomu ich tu nemáme. Nič divné. Čiže zásadný problém je, že tieto MEA zmluvy, ktoré dojednáva ministerstvo bez súhlasu zdravotných poisťovní, nevyžaduje sa tam súhlas zdravotných poisťovní, ale poisťovne to budú musieť zaplatiť. A bez súhlasu, respektíve bez akceptovania výhrad kategorizačnej komisie. A tým pádom si myslím, že namiesto toho, aby sa z MEA zmlúv stal nejaký výnimočný režim, ako sem dostať nejaký liek, ktorý je problematický dostať na náš trh, lebo vysoká cena, sa stane diaľnica. Opäť to bude jeden z výnimkových režimov, ktorý sa každej farmaceutickej firme oplatí viac, ako ísť do kategorizácie, vyzliecť sa donaha a ukázať všetkým, koľko ten liek na Slovensku stojí, lebo to znamená kategorizácia. Poviete, za koľko to budete na Slovensku predávať. A už to budú vidieť v Dánsku, v Nemecku, vo Francúzsku a už budú rozmýšľať, že ó, ako by sme ten liek zo Slovenska dokázali vyviesť k nám. Myslím si, že MEA zmluvy filozoficky majú byť pod zdravotnými poisťovňami. Ten, kto platí, má aj rozhodovať. Štát ako tvorca zdravotnej a liekovej politiky má prioritizovať a má povedať, čo má byť cieľ. Čo má tá zdravotná poisťovňa nakúpiť. Ale za koľko to má nakúpiť, to už má byť úloha tej poisťovne a jej rokovacích schopností. Včera sme tu počuli ten návrh o možnosti obstarávania v rámci V4, že viacero krajín by obstarávalo tie lieky navyše teda spolu. Že by sme dupotali, ako sa hovorí, mravec a slon, keď idú po moste, že by sme mali lepšiu rokovaciu pozíciu, keby to bolo viac krajín. Ako je to pekné, len ja si myslím, že to je sci-fi. Hej, máme odlišné volebné cykly, politické cykly, preferencie a tak ďalej a neverím, že by ktorýkoľvek minister bol ochotný odovzdať kľúče od miešačky ešte nejakému inému kolegovi z inej krajiny alebo nejakej komisii z inej krajiny. Sú menšie krajiny ako my, ktoré dokážu tú liekovú politiku robiť tak, že majú lieky, nestojí ich to šialené množstvo peňazí a nepreplácajú tie lieky drahšie ako u nás. Myslím si, že by o rozpočtoch mali rozhodovať tí, ktorí platia. A nie Ministerstvo zdravotníctva. To je teda môj príspevok k MEA zmluvám, ale pointa môjho vystúpenia bol § 7 ods. 5, ktorý je diaľnicou preto, aby sem prišlo veľké množstvo liekov, na ktorých úhradu nemá náš zdravotný systém dostatok zdrojov.