LOI n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie
Cet article donne aux caisses d'assurance maladie la possibilité de récupérer de façon simple les sommes indûment versées ou ayant indûment bénéficié à l'assuré. Il permet, en l'absence de contestation par l'assuré de l'existence de cette créance, de retenir sur les prestations à venir la ou les sommes dues. Si la récupération doit s'effectuer sur une indemnité journalière, il est prévu de laisser à disposition de la personne une partie suffisante de cette allocation. 

 

Dans l'hypothèse où l'assuré débiteur est en situation de précarité et dans l'impossibilité de rembourser tout ou partie de sa dette, l'article prévoit en outre que l'assuré pourra formuler une demande auprès de sa caisse pour que tout ou partie de sa dette soit prise en charge sur les crédits de son fonds d'action sanitaire et sociale.

 


Section 4. - Médicament


 


Article 17


 

           La directive européenne 2004/27/CE fixe dans son article 10 une définition étendue du générique et prévoit que les différents dérivés chimiques d'un même principe actif (sels, esters, isomères), dans la mesure où ils ont une efficacité et une sécurité équivalente, doivent être considérés comme un même principe actif. La transposition de cette disposition permettra notamment de limiter les pratiques des laboratoires consistant à commercialiser des dérivés chimiques de leurs principes actifs afin de conserver leurs parts de marché au moment de l'expiration de leur brevet. En particulier, les médicaments génériques fabriqués à partir d'un dérivé d'un principe actif feront partie du même groupe générique que ceux fabriqués à partir de ce principe actif, s'ils ne présentent pas de différence dans l'efficacité ou la sécurité.


 


 


Article 18


 

Cet article a pour but d'engager collectivement les entreprises pharmaceutiques dans une amélioration de la qualité de la visite médicale auprès des professionnels de santé qui reste en France l'instrument principal de promotion des médicaments.

 

Une charte de qualité sera établie entre le LEEM (« Les entreprises du médicament », syndicat représentant l'industrie pharmaceutique) et le comité économique des produits de santé. Elle portera notamment sur le respect par le visiteur médical des indications de l'autorisation de mise sur le marché sur la remise des avis de la commission de la transparence, la présentation des indications prises en charge et de celles qui ne le sont pas, l'existence ou pas d'un tarif forfaitaire de responsabilité. La promotion des médicaments intéressant plusieurs professions de santé, celles-ci seront consultées sur le projet de charte avant son adoption. Dans le cadre des conventions qu'elle conclut avec le comité économique des produits de santé, chaque entreprise devra s'engager à respecter cette charte. Le respect de la charte sera assuré par l'obligation de certification de leur visite médicale.

 

Les dispositions du IV et du V permettent la prise en charge, le cas échéant, des médicaments importés parallèlement selon des modalités définies par voie réglementaire (décret n° 2004-83 du 23 janvier 2004 relatif aux importations de médicaments à usage humain  et modifiant le code de la santé publique). 

 

Le VI a pour objet de réserver l'inscription au remboursement aux seules spécialités présentées par le laboratoire exploitant sous un conditionnement adéquat, pour éviter des dépenses inutiles au regard des prescriptions. Des adaptations des textes réglementaires permettront par ailleurs l'autorisation de mise sur le marché de conditionnements spécifiquement adaptés au traitement de maladies au long cours, sur des périodes supérieures à un mois. La Haute Autorité de santé appréciera l'adéquation des conditionnements aux prescriptions, tout comme le fait la commission de la transparence à l'heure actuelle.

 


Titre II. - DISPOSITIONS RELATIVES A L'ORGANISATION de l'assurance maladie


 

Section 1. - Haute Autorité de santé


 


Article 19


 

La création de la Haute Autorité de santé, autorité à compétence scientifique, vise à renforcer l'évaluation de l'utilité médicale de l'ensemble des actes, prestations et produits de santé pris en charge par l'assurance maladie et à promouvoir la qualité des pratiques dans notre système de santé.

 

Elle se voit confier deux missions principales :

 

           - évaluer et hiérarchiser le service attendu ou rendu des actes, prestations et produits de santé, contribuant ainsi par son expertise médicale et de santé publique au bien fondé et à la pertinence des décisions dans le domaine du remboursement ;


 

 

           - élaborer des recommandations sur les conditions de prise en charge de processus de soins globaux dans le cadre du traitement de certaines pathologies, notamment les affections de longue durée et veiller à la diffusion de référentiels de bonne pratique et de bon usage des soins auprès des professionnels de santé et à l'information du public dans ces domaines.

 

L'action de la Haute Autorité permettra ainsi de généraliser un dispositif d'évaluation qui n'existe en pratique aujourd'hui que pour le médicament et les dispositifs médicaux. En matière de bon usage et de bonnes pratiques, la Haute Autorité coordonnera les travaux des agences spécialisées (AFSSAPS et ANAES) et veillera à la diffusion de référentiels directement utilisables par les professionnels de santé dans le cadre de leur pratique quotidienne.

 

Cette Haute Autorité prend la forme d'une autorité publique indépendante à caractère scientifique dotée de la personnalité morale. Elle sera dirigée par un collège de huit membres. Il exercera l'ensemble des missions autres que celles qu'il délèguera à des commissions spécialisées La commission de la transparence (médicaments), la commission d'évaluation des produits et prestations (dispositifs médicaux et autres produits de santé) et le haut comité médical de la sécurité sociale (affections de longue durée) deviendront trois des commissions spécialisées de la Haute Autorité. La création d'une nouvelle commission est également prévue pour l'évaluation des actes des professionnels de santé.

 

Les modalités de composition de la Haute Autorité ont pour but de garantir son indépendance : les membres du collège sont nommés pour un mandat de six ans par les plus hautes autorités de l'Etat parmi des personnalités reconnues pour leur qualification et leur expérience dans les domaines de compétence de la Haute Autorité. C'est le collège qui nommera les membres des commissions spécialisées. La Haute Autorité disposera de services dirigés par un directeur. Le personnel, de droit public ou privé, sera soumis, comme les membres de la Haute Autorité, à des règles déontologiques strictes afin de prévenir tout conflit d'intérêts.

 


Article 20


 

Cet article comporte un ensemble de dispositions liées à la mise en place de la Haute Autorité.

 

Elles prévoient le transfert à la Haute Autorité de missions exercées aujourd'hui par l'AFSSAPS (secrétariat de la commission d'évaluation des produits ou prestations et de la commission de la transparence, recouvrement des redevances d'inscriptions des médicaments et des dispositifs médicaux - I et II), et par le fonds de promotion de l'information médicale et médico-économique (FOPIM - III). 

 

Section 2. - Respect des objectifs de dépenses


 


Article 21

 

Le Gouvernement souhaite confier aux gestionnaires de l'assurance maladie des responsabilités plus importantes. Cela implique notamment que l'assurance maladie soit associée à la définition du budget qui lui est confiée. Les caisses nationales d'assurance maladie prépareront donc un projet d'orientation budgétaire en dépenses et en recettes. Ces propositions devront s'accompagner des éventuelles mesures nécessaires au regard des objectifs de santé publique ou permettant de respecter le cadre pluriannuel fixé par le Parlement. 


 


 


Article 22