LOI n° 2014-201 du 24 février 2014 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans le domaine de la santé
Article 3:
a) Les mots : « les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un État qui n'est ni membre de l'Union européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen » sont remplacés par les mots : « la personne responsable telle que déterminée par les troisième à sixième alinéas de l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du 30 novembre 2009 » ;
b) Les mots : « telles qu'elles résultent du 4° de l'article L. 5131-11 » sont remplacés par les mots : « prévues à l'article 14 et aux paragraphes 1 et 2 de l'article 15 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques » ;
3° L'article L. 5431-6 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un État qui n'est ni membre de l'Union, ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen » sont remplacés par les mots : « la personne responsable telle que déterminée par les troisième à sixième alinéas de l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du 30 novembre 2009 » ;
b) Au 1°, les mots : « de contrôle le dossier mentionné au troisième alinéa de l'article L. 5131-6 » sont remplacés par les mots : « de contrôle mentionnées à l'article L. 5431 1, à l'adresse indiquée sur l'étiquetage de ce produit, le dossier prévu au paragraphe 1 de l'article 11 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques » ;
c) Au 2°, les mots : « mentionné au troisième alinéa de l'article L. 5131-6 » et les mots : « par le 3° de l'article L. 5131-11 » sont respectivement remplacés par les mots : « mentionné à l'article 11 de ce règlement » et les mots : « au paragraphe 2 de cet article » ;
d) Le 3° est abrogé ;
4° L'article L. 5431-7 est ainsi modifié :
a) Les mots : « les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un État qui n'est ni membre de l'Union européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen » sont remplacés par les mots : « la personne responsable telle que déterminée par les troisième à sixième alinéas de l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du 30 novembre 2009 » ;
b) Les mots : « au deuxième alinéa de l'article L. 5131-6 et au 1° de l'article L. 5131 11 » sont remplacés par les mots : « à l'article 19 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques » ;
5° Après l'article L. 5431-7, sont ajoutés deux articles ainsi rédigés : 
« Art. L. 5431-8. - Le fait, pour la personne responsable telle que déterminée par les troisième à sixième alinéas de l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du 30 novembre 2009 et les distributeurs tels que définis par l'article 2 de ce même règlement, de ne pas signaler à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dès qu'ils en ont connaissance et par tout moyen, tous les effets indésirables graves au sens du point p du paragraphe 1 de l'article 2 de ce règlement dans les conditions mentionnées au paragraphe 1 de son article 23, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende.
« Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ayant eu connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un effet indésirable grave au sens du point p du paragraphe 1 de l'article 2 du règlement (CE) n° 1223/2009 du 30 novembre 2009, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'agence. 
« Art. L. 5431-9. - Le fait, pour la personne responsable telle que déterminée par les troisième à sixième alinéas de l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du 30 novembre 2009, de ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, malgré la mise en demeure effectuée dans les conditions fixées par l'article L. 5131-6, l'une des informations mentionnées à l'article 24 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques est puni d'un an d'emprisonnement et 15 000 € d'amende. » 
III. - Le chapitre X du titre III du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 513-10-2 est remplacé par les dispositions suivantes : 
« Art. L. 513-10-2. - L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation, même à titre accessoire, de produits de tatouage, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. 
« Cette déclaration est faite par la personne responsable de la mise sur le marché des produits de tatouage, qui est, selon le cas, le fabricant ou son représentant, la personne pour le compte de laquelle les produits de tatouage sont fabriqués ou la personne qui met sur le marché les produits de tatouage importés. 
« Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration est communiquée à l'agence.
« La personne responsable de la mise sur le marché des produits de tatouage désigne une ou plusieurs personnes qualifiées responsables de la fabrication, du conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis. Ces personnes doivent posséder des connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'artisanat, de l'enseignement supérieur, de l'industrie et de la santé ou justifier d'une expérience pratique appropriée dont la durée et le contenu sont déterminés dans les mêmes conditions. » ;
2° Les deuxième et troisième phrases de l'article L. 513-10-3 sont remplacées par les dispositions suivantes : 
« L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont publiés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de même que les règles applicables à l'inspection et à la vérification des bonnes pratiques de laboratoire. Un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'agence, définit les règles relatives à la délivrance de documents attestant du respect de ces bonnes pratiques. » ;
3° L'article L. 513-10-4 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 513-10-4. - Les produits de tatouage mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu'ils sont appliqués dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation compte tenu, notamment, de la présentation du produit, des mentions portées sur l'étiquetage ainsi que de toute autre information destinée aux consommateurs. » ; 
4° Après l'article L. 513-10-4, il est inséré six articles ainsi rédigés :
« Art. L. 513-10-5. - Un produit de tatouage ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux que : 
« 1° Si son récipient et son emballage comportent le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne responsable de la mise sur le marché du produit, ainsi que les autres mentions prévues par voie réglementaire ;