LOI n° 2014-201 du 24 février 2014 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans le domaine de la santé
Article 3:
« 2° Et si la personne responsable de la mise sur le marché du produit tient effectivement à la disposition des autorités de contrôle, à l'adresse mentionnée ci-dessus, un dossier rassemblant toutes les informations utiles au regard des dispositions des articles L. 513-10-3 et L. 513-10-4, sur la formule qualitative et quantitative, les spécifications physico-chimiques et microbiologiques, les conditions de fabrication et de contrôle, l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine et les effets indésirables de ce produit. 
« Art. L. 513-10-6. - La mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux d'un produit de tatouage est subordonnée à la transmission aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141 4, désignés par arrêté des ministres chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé, d'informations adéquates et suffisantes concernant les substances utilisées dans ce produit. 
« La liste de ces informations est fixée par arrêté des ministres chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé.
« Art. L. 513-10-7. - La personne responsable de sa mise sur le marché met à la disposition du public, par des moyens appropriés, y compris des moyens électroniques, les informations liées à la composition et aux effets indésirables du produit de tatouage définies par voie réglementaire. 
« Art. L. 513-10-8. - I. - La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage est tenue de participer au système national de vigilance exercé sur les produits de tatouage en déclarant sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les effets indésirables graves susceptibles de résulter de l'utilisation d'un produit de tatouage dont elle a connaissance. Elle déclare, en outre, les autres effets indésirables dont elle a connaissance. Est un effet indésirable grave une réaction nocive et non prévisible, qu'elle se produise dans les conditions normales d'emploi du produit chez l'homme ou qu'elle résulte d'un mésusage, qui est de nature à justifier une hospitalisation ou entraîne une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.
« Cette obligation est réputée remplie par le respect de l'obligation d'information prévue par les dispositions de l'article L. 221-1-3 du code de la consommation. Dans ce cas, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est informée sans délai par les autorités administratives compétentes mentionnées au même article.
« II. - Tout professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable grave susceptible de résulter de l'utilisation d'un produit de tatouage le déclare sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il déclare, en outre, les autres effets indésirables dont il a connaissance. Dans sa déclaration, il précise si l'effet indésirable résulte d'un mésusage.
« Toute personne qui réalise des tatouages à titre professionnel ayant connaissance d'un effet indésirable grave susceptible de résulter de l'utilisation d'un produit de tatouage le déclare sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il déclare, en outre, les autres effets indésirables dont il a connaissance. Dans sa déclaration, il précise si l'effet indésirable résulte d'un mésusage.
« Tout consommateur peut déclarer des effets indésirables à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en faisant état, le cas échéant, d'un mésusage. 
« Art. L. 513-10-9. - La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage est tenue, en cas de doute sérieux sur l'innocuité d'une ou de plusieurs substances, de fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, lorsqu'il lui en fait la demande motivée, la liste de ses produits de tatouage dans la composition desquels entrent une ou plusieurs substances désignées par lui ainsi que la quantité de chacune de ces substances présentes dans le produit. 
« L'Agence prend toute mesure pour protéger la confidentialité des informations qui lui sont transmises au titre du présent article. 
« Art. L. 513-10-10. - Un décret en Conseil d'État détermine les modalités d'application du présent chapitre, notamment : 
« 1° Les modalités de présentation et le contenu de la déclaration prévue à l'article L. 513 10-2 ;
« 2° Les mentions que doivent comporter le récipient et l'emballage d'un produit de tatouage en application du deuxième alinéa de l'article L. 513-10-5 ;
« 3° Le contenu et les modalités de conservation du dossier mentionné au troisième alinéa de l'article L. 513-10-5 ; 
« 4° Les informations que la personne responsable de la mise sur le marché met à la disposition du public en application de l'article L. 513-10-7 ;
« 5° Les modalités de mise en œuvre du système national de vigilance exercé sur les produits de tatouage prévu à l'article L. 513-10-8 ;
« 6° Les exigences de qualité et de sécurité des produits de tatouage et les règles relatives à leur composition. »
IV. - Le chapitre VII du titre III du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 5437-2 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5437-2. - Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende le fait : 
« 1° Pour la personne responsable d'établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits de tatouage, d'ouvrir, exploiter ou étendre l'activité d'un établissement à de telles opérations, sans qu'ait été faite au préalable la déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou sans qu'aient été déclarées les modifications des éléments figurant dans la déclaration, telles que prévues aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 513 10 2 ;
« 2° Pour la personne responsable d'établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits de tatouage, de diriger un établissement mentionné au 1° sans avoir désigné la ou les personnes qualifiées responsables conformément à l'article L. 513-10-2 ; 
« 3° Pour la personne responsable de la mise sur le marché national du produit de tatouage au sens de l'article L. 513-10-2, de ne pas transmettre aux centres antipoison les informations mentionnées à l'article L. 513-10-5. » ; 
2° Après l'article L. 5437-2, il est inséré trois articles ainsi rédigés :
« Art. L. 5437-3. - Les personnes physiques coupables des infractions définies à l'article L. 5437-2 encourent également les peines complémentaires suivantes : 
« 1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ; 
« 2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 131-35 du même code ; 
« 3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du même code ; 
« 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code ; 
« 5° L'interdiction de fabriquer, de conditionner, d'importer, de mettre sur le marché des produits de tatouage pour une durée maximum de cinq ans.
« Art. L. 5437-4. - Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article L. 5437-2 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal :