AgentPublic/cnil huggingface dataset:
Une information générale des personnes concernées contenant l'ensemble des mentions visées à l'article 104 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée est prévue et sera publiée sur le site https://www.justice.fr/.
Pour les utilisateurs du traitement SISPoPP, une infobulle à la première connexion délivrera les informations relatives au traitement de leurs données et précisera les modalités d'exercice de leurs droits.
Conformément aux dispositions de l'article 111 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, les droits d'accès, de rectification et d'effacement sont régis par les dispositions du code de procédure pénale pour les personnes dont les données figurent soit dans une décision judiciaire, soit dans un dossier judiciaire faisant l'objet d'un traitement lors d'une procédure pénale.
La CNIL estime que, à des fins de clarté et dans la mesure du possible, les mentions d'information qui seront diffusées pourraient expliciter les cas dans lesquels l'article 111 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée serait applicable, à des fins de transparence pour les personnes concernées.
H. - Sur les mesures de sécurité
L'article 9 du projet de décret prévoit que les consultations, créations, modifications ou suppressions de données font l'objet d'un enregistrement comprenant l'identifiant et la fonction de leur auteur ainsi que la date, l'heure et l'objet de l'opération.
Ces informations de traçabilité sont conservées pendant un délai d'un an, ce qui est cohérent avec la nature du traitement projeté.
Le ministère confirme la volonté de mise en œuvre d'une authentification par carte agent dans une version future. La CNIL estime qu'il serait nécessaire de prévoir une authentification de même niveau pour les utilisateurs amenés à renseigner les données mais ne pouvant bénéficier d'une carte agent et ce, même s'ils ne pourront accéder au traitement que via un poste dédié au sein des juridictions (les associations de victimes par exemple).
La CNIL invite par ailleurs le ministère à compléter le plan d'action détaillé dans l'analyse d'impact relative à la protection des données (AIPD) en précisant les échéances de mise en œuvre des mesures de sécurité projetées. En particulier, elle rappelle l'importance de la mise en œuvre des mesures suivantes :
- utilisation de jeux de données anonymisées pour les tests ;
- un mécanisme d'anonymisation des extractions de données ;
- une alerte calendaire permettant d'alerter l'utilisateur d'une revue de situation d'une personne inscrite dans SISPoPP (par exemple, lorsqu'une mesure d'incarcération en cours est sur le point de prendre fin).
Sur ce point, le ministère indique que les première et troisième mesures sont déjà réalisées. S'agissant du mécanisme d'anonymisation des extractions de données, il sera réalisé au premier trimestre 2024.
Les autres dispositions du projet de décret n'appellent pas d'observations de la part de la CNIL.
La présidente,
M.-L. Denis
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 66, 72 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 1461-3 ;
Après avoir entendu le rapport de Mme Valérie PEUGEOT, commissaire, et les observations de M. Damien MILIC, commissaire du Gouvernement ;
Adopte une méthodologie de référence relative aux traitements de données de la base principale du Système national des données de santé mis en œuvre à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé par les organismes agissant dans le cadre de leurs intérêts légitimes (MR-008).
 
La Présidente
 
 
Marie-Laure DENIS
 
 
Méthodologie de référence relative aux traitements de données de la base principale du Système national des données de santé mis en œuvre à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé par les organismes agissant dans le cadre de leurs intérêts légitimes (MR-008)
Le règlement (UE) n° 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD), et notamment son article 5, point 2, prévoit que le responsable de traitement doit être en mesure de démontrer que les principes du règlement sont respectés.
L'article 9, paragraphe 4, du RGPD précise que les États membres peuvent maintenir ou introduire des conditions supplémentaires, y compris des limitations, en ce qui concerne le traitement des données génétiques ou des données concernant la santé.
Ainsi, en application de la loi du 6 janvier 1978 modifiée (loi "informatique et libertés"), les traitements de données à caractère personnel à des fins de recherche, étude ou évaluation dans le domaine de la santé peuvent être mis en œuvre à condition que le responsable de traitement ait réalisé une déclaration de conformité à une méthodologie de référence. En l’absence de conformité à une méthodologie de référence, le traitement doit faire l’objet d’une demande d’autorisation auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (la CNIL).
La CNIL peut homologuer et publier des méthodologies de référence, au titre des référentiels mentionnés au II de l'article 66 de la loi "informatique et libertés", établies en concertation avec la Plateforme des données de santé (PDS), ainsi qu'avec les organismes publics et privés représentatifs des acteurs concernés.
Parmi les traitements les plus usuels de données du Système national des données de santé (SNDS) figurent notamment ceux réalisés à la demande d’organismes privés et plus particulièrement des personnes produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1 (produits de santé), du code de la santé publique (CSP).
Ces traitements permettent notamment de préparer les dossiers de discussions avec les autorités et les comités compétents principalement dans le domaine des médicaments et des dispositifs médicaux (mise sur le marché, discussions tarifaires, marquage CE, etc.) et la réalisation d'études en conditions réelles d'utilisation.
En complément de celle relative aux traitements de données nécessitant l'accès pour le compte des personnes produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1 du CSP aux données du programme de médicalisation des systèmes d’information centralisées et mises à disposition sur la plateforme sécurisée de l'Agence technique de l’information sur l’hospitalisation, la Commission adopte une méthodologie de référence relative aux traitements de données du SNDS nécessaires aux fins des intérêts légitimes poursuivis par le responsable du traitement.
Les responsables de traitement qui adressent une déclaration de conformité à cette méthodologie de référence sont autorisés à mettre en œuvre leurs traitements, dès lors qu’ils répondent aux conditions prévues par la méthodologie et qu’ils ont notamment obtenu un avis expressément favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CESREES).
Titre Ier : DÉFINITIONS, RESPONSABLES DE TRAITEMENT CONCERNÉS, CHAMP D'APPLICATION ET INTÉRÊT PUBLIC
1.1. Définitions
 
Au sens de la présente méthodologie, les termes suivants sont ainsi définis :
Bilan : synthèse, transmise à la CNIL tous les trois ans par le responsable de traitement, faisant état des usages de la méthodologie de référence, observés durant cette période ;
Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CESREES) : comité qui émet un avis motivé sur la méthodologie de la recherche, la nécessité du recours à des données de santé à caractère personnel, la pertinence de celles-ci par rapport à la finalité du traitement et, s’il y a lieu, sur la pertinence scientifique et éthique du projet ainsi que sur le caractère d’intérêt public que présente la recherche, l’étude ou l’évaluation ;
Donnée à caractère personnel : toute information se rapportant à une personne physique identifiée ou identifiable ("personne concernée") ; est réputée être une "personne physique identifiable" une personne physique qui peut être identifiée, directement ou indirectement, notamment par référence à un identifiant, tel qu'un nom, un numéro d'identification, des données de localisation, un identifiant en ligne, ou à un ou plusieurs éléments spécifiques propres à son identité physique, physiologique, génétique, psychique, économique, culturelle ou sociale (v. art. 4 du RGPD). À ce titre, les données du SNDS, bien que pseudonymisées, constituent des données à caractère personnel ;
Environnement maîtrisé : ensemble de ressources (matériel, logiciels, personnel, données) sur lesquelles le gestionnaire d’un système du Système national des données de santé (SNDS) applique les exigences du référentiel de sécurité du SNDS ;
Espace projet : espace de travail dédié à une étude, sécurisé et maîtrisé par le gestionnaire du système mettant à disposition des données du SNDS ;
Étude : : recherche ou étude dans le domaine de la santé ne répondant pas à la définition des recherches impliquant la personne humaine telles que définies à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique (CSP). Il peut également s’agir d’une évaluation ou d’une analyse des pratiques ou des activités de soins ou de prévention, au sens de l’article 72 de la loi "informatique et libertés". Ce traitement doit présenter un caractère d'intérêt public au sens de l’article 66 de cette même loi. Une étude peut nécessiter la réalisation de plusieurs requêtes à partir des données du SNDS ;
Expression de besoins : document indiquant les composantes de la base principale du SNDS concernées par la demande d’accès, la population ciblée, la période de ciblage, les données ou catégories de données nécessaires, la profondeur historique des données et la durée d’accès demandées, dont un modèle élaboré en collaboration avec la PDS et la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAM) est mis à disposition ;
Laboratoire de recherche / bureau d'études : organisme responsable, le cas échéant, de la mise en œuvre du traitement de données et chargé de leur analyse, ayant réalisé un engagement de conformité auprès de la CNIL à l'arrêté du 17 juillet 2017 relatif au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance pour les laboratoires de recherche et bureaux d'études. Il s'agit d'un sous-traitant au sens du RGPD qui, dans le cadre de la présente méthodologie de référence, est seul à pouvoir accéder aux données du SNDS en lieu et place du ou des responsables de traitement ;
Plateforme des données de santé (PDS) : groupement d'intérêt public constitué entre l'État, des organismes assurant une représentation des malades et des usagers du système de santé, des producteurs de données de santé et des utilisateurs publics et privés de données de santé, y compris des organismes de recherche en santé, chargé de mettre en œuvre les grandes orientations stratégiques relatives au SNDS et ainsi de faciliter le partage des données de santé issues de sources variées afin de favoriser la recherche ;
Profondeur historique des données : années de production des données nécessaires à la réalisation de l’étude ;
Protocole : document rédigé par le responsable de traitement ou sous sa responsabilité, indiquant notamment :
la méthodologie de l'étude ;
l'objectif du traitement des données à caractère personnel ;
les catégories de personnes concernées par le traitement ;
l'origine, la nature et la liste des données à caractère personnel utilisées et la liste des justifications de recours à celles-ci ;
la durée et les modalités d'organisation de l'étude ;
la méthode d'analyse des données ;
la justification du nombre de personnes et la méthode d'observation retenue ;
Responsable de la mise en œuvre du traitement : organisme, ayant accès aux données par convention, chargé d’effectuer les analyses pour le compte du responsable de traitement. Il peut s’agir d’un laboratoire de recherche ou d’un bureau d’études ;
Responsable de traitement : personne physique ou morale qui, seule ou conjointement avec d’autres, est responsable d'une recherche, étude ou évaluation n’impliquant pas la personne humaine, en assure la gestion, vérifie que son financement est prévu et détermine les finalités et les moyens des traitements nécessaires à celle-ci ;
Sous-traitant : personne physique ou morale, l'autorité publique, le service ou un autre organisme qui traite des données à caractère personnel pour le compte du responsable du traitement ;
Système national des données de santé (SNDS) : base de données de santé comprenant une base principale, couvrant l’ensemble de la population, ainsi que d’autres bases de données intégrées dans un "catalogue" ;
Traitement : toute opération ou tout ensemble d'opérations effectuées ou non à l'aide de procédés automatisés et appliquées à des données ou des ensembles de données à caractère personnel, telles que la collecte, l'enregistrement, l'organisation, la structuration, la conservation, l'adaptation ou la modification, l'extraction, la consultation, l'utilisation, la communication par transmission, la diffusion ou toute autre forme de mise à disposition, le rapprochement ou l'interconnexion, la limitation, l'effacement ou la destruction ;
Utilisateur : personne physique qui accède aux données individuelles du SNDS mises à disposition dans un espace projet.
1.2. Responsables de traitement concernés
 
1.2.1. Seuls peuvent réaliser une déclaration attestant de la conformité à la présente méthodologie de référence les responsables de traitements pour lesquels la mise en œuvre de la recherche, étude ou évaluation dans le domaine de la santé, est nécessaire à la poursuite d’un intérêt légitime au sens de l’article 6.1.f du RGPD, à l’exception des organismes mentionnés au 1° du A et aux 1°, 2°, 3°, 5° et 6° du B du I de l'article L. 
612-2 du code monétaire et financier et des intermédiaires d'assurance mentionnés à l'article L. 511-1 du code des assurances.
 
1.2.2. Dans le cas d’une responsabilité conjointe de traitement, le ou les responsables doivent définir de manière transparente leurs obligations respectives, conformément à l'article 26 du RGPD.
1.3. Traitement de données à caractère personnel inclus dans le champ d'application de la présente méthodologie
 
1.3.1. Seuls peuvent faire l'objet d'une déclaration de conformité à la présente méthodologie de référence les traitements de données à caractère personnel ayant pour finalité la réalisation de recherches, études ou évaluation dans le domaine de la santé, présentant un caractère d'intérêt public au sens de l’article 66 de la loi "informatique et libertés" et respectant les conditions de sécurité, d'organisation et de transparence suivantes :
 
un protocole, ainsi qu’une expression de besoins, doivent être élaborés par ou sous la responsabilité du responsable de traitement avant le début de la mise en œuvre du traitement des données. Ces documents doivent être soumis au CESREES ;
 
les traitements visés par la présente méthodologie de référence doivent obtenir un avis expressément favorable du CESREES préalablement à leur mise en œuvre. Lorsque cet avis est accompagné de recommandations, le responsable de traitement s’engage à les prendre en compte et à modifier son dossier en conséquence, préalablement à la mise en œuvre du traitement ;
 
les données traitées doivent provenir exclusivement de la CNAM, seule compétente, dans le cadre de la présente méthodologie, pour extraire et transmettre les données du SNDS, dans le strict respect de l’expression de besoins ;
les données traitées doivent également provenir directement de la CNAM. Aucune réutilisation de données n’est permise dans le cadre de cette méthodologie de référence ;
 
les traitements de données ne peuvent être réalisés que par un laboratoire de recherche ou d'un bureau d'études, public ou privé, ayant réalisé un engagement de conformité auprès de la CNIL à l'arrêté du 17 juillet 2017 relatif au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance pour les laboratoires de recherche et bureaux d'études ;
les données sont mises à disposition du laboratoire de recherche ou un bureau d’études dans un espace projet d’un environnement maîtrisé, telle que défini au point 1.1 (Définitions) et remplissant les conditions cumulatives suivantes :
	
a fait l’objet d’une homologation conformément au référentiel de sécurité applicable au SNDS. Cette homologation, qui ne doit pas avoir expiré, fait l’objet d’un suivi régulier et est régulièrement renouvelée dans les délais prévus par la décision d’homologation ;
a été expertisé par la CNIL dans le cadre d’un traitement de données ayant fait l’objet d’une autorisation expresse par la CNIL. Cette autorisation doit dater de moins de trois ans ;
est conforme au titre V de la présente délibération concernant les modalités d’hébergement des données et l’absence de transferts en dehors de l’Union européenne.
le responsable de traitement n’accède pas aux données individuelles du SNDS. Dès lors, il ne peut pas être lui-même le gestionnaire de l’environnement maîtrisé utilisé dans le cadre des études couvertes par la présente méthodologie de référence ;
le responsable de traitement s’engage à ne pas poursuivre l’une des finalités interdites, décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique ;
 
le responsable de traitement et le cas échéant, le responsable de la mise en œuvre du traitement, doivent signer préalablement une convention d’accès aux données avec le gestionnaire de l’environnement maîtrisé mettant à disposition les données du SNDS. Ils doivent également faire signer à chaque utilisateur habilité un engagement individuel à respecter les conditions d’utilisation définies par l’environnement maîtrisé. Le responsable de traitement doit enfin transmettre au gestionnaire de l’environnement maîtrisé la liste, actualisable, des laboratoires de recherche ou bureaux d'études auxquels il a recours ;
 
le responsable de traitement s’engage à transmettre tous les trois ans à la CNIL ainsi qu’au CESREES, un bilan synthétisant les usages de la méthodologie de référence, observés durant cette période. S’ils le jugent pertinent, la CNIL ou le CESREES peuvent partager ce bilan avec la CNAM et/ou la PDS ;
le responsable de traitement doit enregistrer chaque étude réalisée dans le cadre de la méthodologie de référence auprès du répertoire public tenu par la PDS. La méthode et les résultats obtenus sont publiés par la PDS à la fin du traitement, selon les modalités prévues au paragraphe 6.3 : "Principe de transparence".
 
1.3.2. La présente méthodologie de référence n'est notamment ainsi pas applicable aux traitements :
 
hébergés en dehors d’un environnement maîtrisé répondant aux conditions cumulatives mentionnées ci-dessus ;
nécessitant un appariement des données du SNDS avec des données à caractère personnel issues d’autres sources (par exemple : dossiers médicaux) ;
nécessitant une réutilisation de données mises à disposition dans le cadre d’une précédente étude ou provenant d’un entrepôt de données de santé comportant des données du SNDS.
 
1.3.3. Les traitements mentionnés au paragraphe 1.3.2 ne pourront être mis en œuvre qu’après autorisation de la CNIL.
 
 
1.4. Intérêt public et finalités interdites
 
1.4.1. Les traitements réalisés dans le cadre de cette méthodologie de référence doivent :
 
présenter un caractère d'intérêt public, justifié par le responsable de traitement dans le protocole, qui sera transmis à la PDS lors de l’enregistrement dans le répertoire public ;
respecter l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment l’interdiction d’utiliser ces données pour poursuivre les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique :
	
la promotion des produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1 en direction des professionnels de santé ou d'établissements de santé ;
l’exclusion de garanties des contrats d'assurance et la modification de cotisations ou de primes d'assurance d'un individu ou d'un groupe d'individus présentant un même risque.
 
 
 
 
Titre II : TRAITEMENTS RELATIFS AUX DONNÉES DES PERSONNES CONCERNÉES PAR DES ÉTUDES
 
2.1. Finalité des traitements
 
2.1.1.Seuls les traitements de données portant sur les finalités de recherches, études ou évaluations dans le domaine de la santé, détaillées ci-dessous, peuvent être réalisés dans le cadre de la méthodologie de référence :
 
évaluation comparative de l'offre de soins ;
évolution des pratiques de prise en charge ;
analyses comparatives des activités de soins ;
description et analyse des pathologies et parcours de soins des patients ;
études épidémiologiques et/ou médico-économiques, dont les études pour la préparation des dossiers de discussions et réunions avec les autorités et comités compétents, ou les études à des fins de surveillance ;
études de faisabilité ou ciblage des centres pour la réalisation d'une recherche impliquant ou n'impliquant pas la personne humaine.
 
2.1.2. Les traitements de données à caractère personnel des personnes concernées ne doivent pas avoir pour objectif, principal ou secondaire, ou pour effet de permettre la réalisation d'une ou des finalités interdites, décrites à l'article L. 1461-1 V du CSP.
 
2.2. Origine et nature des données
 
2.2.1. Origine des données à caractère personnel
 
2.2.1.1. Les données doivent provenir exclusivement et directement des bases de données mises à disposition par la CNAM.
2.2.2. Nature des données à caractère personnel
 
2.2.2.1. En application de l'article 5, paragraphe 1, point c, du RGPD, les données traitées doivent être pertinentes, adéquates et limitées à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles elles sont traitées (principe de minimisation des données). À cet égard, le responsable de traitement s'engage à ne traiter que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs de l'étude. Dès lors, chacune des catégories de données ne peut être traitée que si leur traitement est justifié dans le protocole.
 
2.2.2.2. Les catégories de données à caractère personnel suivantes peuvent faire l'objet d’un traitement dans le cadre de la présente méthodologie :
Pour les personnes concernées :
2.2.2.3. Seules les données issues de la base principale du SNDS, telle que définie à l’article R. 1461-2 du code de la santé publique, peuvent être traitées. Cette dernière comporte à ce jour :
les données issues des systèmes d'information mentionnés à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique (base PMSI) ;
les données du système national d'information interrégimes de l'assurance maladie mentionné à l'article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale (base SNIIRAM) ;
les données sur les causes de décès mentionnées à l'article L. 2223-42 du code général des collectivités territoriales (base du CépiDC de l’INSERM) ;
les données médico-sociales du système d'information mentionné à l'article L. 247-2 du code de l'action sociale et des familles (données relatives au handicap) ;
les données issues des bases de données "Vaccin-covid" et "SI-DEP" (système d’information de dépistage).
 
2.2.2.4. Les traitements inclus dans le cadre de la présente méthodologie de référence portent sur les données dont la profondeur historique maximale est de neuf ans en plus de l’année en cours, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM.
 
2.2.2.5. Doivent notamment être justifiés dans le protocole au regard de la finalité du traitement : les catégories de données traitées, la période de ciblage des personnes concernées, les composantes du SNDS et la profondeur historique des données consultées demandées, la durée d’accès, la zone géographique et le nombre de personnes concernées.