AgentPublic/cnil huggingface dataset:
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions du référentiel "entrepôt de données dans le domaine de la santé",
à l’exception :
de la base légale du traitement ;
de la nature des données traitées (données du SNDS exclusivement) ;
des modalités d’information des personnes concernées.
 
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par le référentiel
"entrepôt de données dans le domaine de la santé".
Sur la finalité du traitement et son caractère d’intérêt public :
Le traitement envisagé a pour finalité la constitution d’un entrepôt de données à caractère personnel comprenant notamment des données de santé, dénommé "Prométhée".
 
Cet entrepôt de données de santé vise à permettre la conduite de recherches, d’études et d’évaluations contribuant à des objectifs de santé publique qui s’inscrivent dans le cadre défini à l’article L. 1461-1 III du code de la santé publique. Ces recherches concerneront exclusivement des travaux relatifs à l’évaluation en vie réelle des produits de santé, à l’analyse des parcours de soins, à la mesure clinique et médico-économique des pathologies ainsi qu’au renforcement de la sécurité des patients.
 
En particulier, les recherches qui seront mises en œuvre poursuivront les finalités suivantes :
l’amélioration des connaissances scientifiques sur l’épidémiologie et la prise en charge de maladies (épidémiologie, population cible, histoire naturelle, caractéristiques des patients, prise en charge et fardeau économique) ;
l’évaluation, en conditions réelles d’utilisation, de l’efficacité et de la sécurité des médicaments et dispositifs médicaux remboursés, y compris dans le cadre d’engagements post-inscription ou de demandes des autorités sanitaires ; 
l’estimation de la prévalence et de l’incidence de pathologies et la caractérisation des populations cibles ; 
la description des stratégies thérapeutiques en vie réelle, l’analyse des lignes de traitement, des séquences thérapeutiques et des rechutes, ainsi que l’évaluation des consommations de soins et des coûts associés.
la structuration, l’harmonisation et l’amélioration des pratiques méthodologiques d’utilisation des données du SNDS, notamment via la production d’algorithmes robustes, documentés, validés et reproductibles, ainsi que d’indicateurs standardisés qui seront rendus accessibles à la communauté scientifique et à certains acteurs du domaine de la santé (notamment les autorités sanitaires, les agences régionales de santé ou les ministères).
Les données contenues dans cet entrepôt ne sauront, conformément aux dispositions de l’article L. 1461-1 du code de la santé publique (CSP), être exploitées à des fins de promotion des produits de santé en direction des professionnels de santé ou d’établissements de santé, ou à des fins d’exclusion de garanties des contrats d’assurance et de modification de cotisations ou primes d’assurance d’un individu ou d’un groupe d’individus présentant un même risque. 
 
De même, la CNIL rappelle l’interdiction de constituer et d’utiliser à des fins de prospection ou de promotion commerciales des fichiers composés à partir des données issues directement ou indirectement des prescriptions médicales, dès lors que ces fichiers permettent d’identifier directement ou indirectement le prescripteur (article L. 4113- 7 du CSP).
Sur la licéité du traitement et les conditions permettant de traiter des données concernant la santé :
 
Le traitement est nécessaire aux fins des intérêts légitimes du responsable du traitement, qui a justifié de cette nécessité dans le dossier de demande d’autorisation, et est donc licite au regard du f) du 1 de l’article 6 du RGPD. Il remplit également les conditions permettant le traitement des données concernant la santé au regard des dispositions du j) du 2 de l’article 9 du RGPD et du 3° de l’article 44 de la loi "informatique et libertés".
Les utilisations futures des données contenues dans cet entrepôt s’inscriront dans le cadre des dispositions des articles 66 et 72 et suivants de la loi "informatique et libertés", qui imposent que chaque projet de recherche, étude ou évaluation soit justifié par l’intérêt public. Ces traitements devront faire l’objet de formalités propres.
 
Sur la nature des données traitées :
Cet entrepôt sera alimenté par des données à caractère personnel issues du SNDS provenant :
du datamart de consommation inter régime (DCIR) issues du Système national d’information inter-régimes de l’assurance maladie (SNIIRAM) ;
du Programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) 
	
Médecine-Chirurgie-Obstétrique (PMSI-MCO)
Hospitalisation À Domicile (PMSI-HAD)
Soins de Suites et de Réadaptation (PMSI-SSR/SMR) ;
du référentiel des bénéficiaires (IR_BEN_R) ; 
du référentiel médicalisé des bénéficiaires (IR_IMB_R).
 
La profondeur historique maximale des données du SNDS pouvant être traitées sera de neuf ans plus l’année en cours. Cette profondeur historique a été scientifiquement justifiée dans le dossier de demande.
Les données du SNIIRAM et du PMSI des années 2016 à 2025 alimenteront, dans un premier temps l’entrepôt "Prométhée", sous réserve qu’elles soient diffusables par la Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM). Dans un second temps, l’entrepôt sera alimenté par des données plus récentes en fenêtre roulante. Les données de l’année la plus ancienne seront supprimées annuellement à l’occasion de la mise à jour des données concernées du SNDS.
 
La CNAM mettra à la disposition des responsables conjoints de traitement 550 variables (soit environ 11,5% de l’ensemble des variables présentes au sein du SNDS), dont la liste est précisée dans une expression de besoins figurant dans le dossier de demande. Après un travail de mise en qualité et de minimisation des données réalisé par les responsables conjoints de traitement, l’entrepôt contiendra moins de 280 variables, représentant environ 6,2% de l’ensemble des variables présentes au sein du SNDS. 
 
Ces données sont adéquates, pertinentes et limitées à ce qui est nécessaire au regard des finalités du traitement, conformément aux dispositions du c) du 1 de l’article 5 du RGPD. La CNIL invite les responsables conjoints de traitement à réévaluer régulièrement la pertinence des variables collectées et à réduire, chaque fois que possible, le nombre de ces variables au regard des traitements effectivement mis en œuvre à partir des données de l’entrepôt.
Sur l'information des personnes :
En application du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. 
 
En pareils cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles. 
 
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées devront être mises en œuvre par les responsables conjoints de traitement afin de rendre l’information publique à travers :
la diffusion de la note d’information relative à la constitution de l’entrepôt "Prométhée" sur le portail de transparence dédié à cet entrepôt, ainsi que sur les portails de transparence respectifs de chacun des responsables conjoints de traitement, comprenant toutes les mentions prévues par le RGPD ainsi que les processus de validation des projets et les engagements pris en termes de transparence pour chaque projet ;
l’inscription du traitement au sein du répertoire public de la PDS ainsi que de chacun des projets réalisés sur la base des données conservées dans l’entrepôt ;
la publication d’un résumé, ainsi que d’une note d’information, pour chaque projet, sur le portail de transparence du responsable de traitement concerné, préalablement à la mobilisation des données pour l’étude, préalablement à la mobilisation des données pour l’étude en précisant l’usage prévu de l’étude vis-à-vis des autorités de santé.
Sur les destinataires des données :
 
Les clients des responsables conjoints de traitement ne pourront être destinataires que de rapports contenant des données agrégées et anonymisées. Il pourra s’agir de moyenne, médiane, écart type sur une population de plus de dix patients.
 
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions :
 
Les responsables conjoints de traitement ont réalisé et transmis à l’appui de la demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données spécifique à la création de l’entrepôt "Prométhée". 
 
L’entrepôt "Prométhée" sera hébergé au sein du Centre d’accès sécurisé aux données (CASD), qui agira comme sous-traitant. Une homologation de la bulle sécurisée a été réalisée par l’autorité d’homologation le 16 octobre 2025, conformément au référentiel de sécurité applicable au SNDS. Cette décision d’homologation est valable jusqu’au 15 octobre 2026. Elle devra donc être renouvelée avant cette date, si le traitement devait se poursuivre au-delà de cette échéance.
Les mesures de sécurité planifiées ou mises en place dans l’entrepôt "Prométhée" ont été comparées avec les exigences de sécurité mentionnées dans le référentiel "entrepôts de données de santé" par les responsables conjoints de traitement. Aucun écart avec les exigences de sécurité de ce référentiel n’a été relevé. 
 
Les mesures de sécurité décrites répondent aux exigences prévues par les articles 5.1.f) et 32 du RGPD, compte tenu des risques identifiés par les responsables conjoints de traitement. Il appartiendra à ces derniers de procéder à une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité.
 
Sur la durée de conservation des données :
Les données du SNDS seront conservées pour la durée de l’autorisation délivrée par la présente décision. A l’expiration de celle-ci, les responsables conjoints de traitement ne conserveront les données que pour la durée nécessaire à la finalisation des études en cours, qui ne peut excéder deux ans à compter de la mise à disposition des données. 
 
La mise à jour des données, dont la profondeur historique ne pourra être supérieure à neuf ans plus l’année en cours, sera effectuée une fois par an, dans la limite de la durée de validité de la présente autorisation.
 
A l’issue de chaque projet, les données contenues dans l’espace dédié seront archivées pendant un mois après la mise à disposition du rapport de l’étude au porteur de projet, puis supprimées.
Sur les observations complémentaires :
 
Les responsables conjoints de traitement transmettent annuellement à la CNIL un bilan comportant au minimum les informations suivantes concernant projets réalisés au cours de l’année écoulée sur la base des données contenues dans l’entrepôt : 
la liste des études réalisées, le nombre de patients concernés, la liste et la fréquence d’utilisation des variables utilisées dans le cadre de ces analyses, ainsi que le délai de publication des résultats ;
l’adéquation des objectifs de chaque étude aux finalités de l’entrepôt "Prométhée" (et le cas échéant l’indication du nombre d’études réalisées dans le cadre de la MR-006 ou du référentiel "ESND") ;
le fonctionnement du comité de pilotage (la liste à jour des membres du comité de pilotage) ;
la liste exhaustive de toutes les habilitations associées à l’entrepôt "Prométhée" pour le personnel des responsables conjoints de traitement ;
des indicateurs sur les demandes d’exercice des droits et les réponses apportées.
Dans ces conditions, la CNIL autorise les sociétés Epimentis, Horiana, Randomized Clinical Trials et Stève Consultants à mettre en œuvre le traitement de données à caractère personnel pour une durée de 2 ans à compter de la mise à disposition des données.
 
La présidente,
 
 
M.-L. Denis
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie le 17 novembre 2025 par l’Agence européenne des médicaments d’une demande d’autorisation concernant des traitements automatisés de données à caractère personnel ayant pour finalité des études portant sur les caractéristiques des patients présentant une condition médicale incidente dans la population générale en France dans le cadre du projet DARWIN EU ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (RGPD) ; 
Vu le règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2018 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l’Union et à la libre circulation de ces données, et abrogeant le règlement (CE) n° 45/2001 et la décision n° 1247/2002/CE (EUDPR) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 66, 72 et suivants ;
Vu la délibération n° 2025-013 du 13 février 2025 autorisant l’Agence européenne des médicaments à mettre en oeuvre des traitements automatisés de données à caractère personnel ayant pour finalité des études portant sur l’estimation d'incidence et de prévalence de l’utilisation des médicaments dans la population générale en France dans le cadre du projet DARWIN EU (demande d’autorisation n° 924315) ;
Vu la délibération n° 2025-014 du 13 février 2025 autorisant l’Agence européenne des médicaments à mettre en oeuvre des traitements automatisés de données à caractère personnel ayant pour finalité des études portant sur l’estimation d'incidence et de prévalence des pathologies dans la population générale en France dans le cadre du projet DARWIN EU (demande d’autorisation n° 924316) ;
Vu l’avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 14 mai 2025 ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de Mme Marie Zins, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Damien Milic, commissaire du Gouvernement,
 
 
Formule les observations suivantes :
La demande d’autorisation s’inscrit dans le cadre des activités du réseau DARWIN EU ("Data Analysis and Real-World Interrogation Network"), coordonné par l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Préfigurateur déjà opérationnel de l’espace européen des données de santé, ce réseau vise à favoriser l’utilisation de données de santé en vie réelle afin d’étudier l’utilisation, la sécurité ainsi que l’efficacité des médicaments et des vaccins à usage humain. Les études commanditées par les comités de l’EMA tels que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) et le Comité des médicaments orphelins (COMP) complètent celles présentées par les demandeurs et titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments. Elles leur permettent d’éclairer leurs décisions tout au long du cycle de vie des médicaments. 
 
Ce réseau s’appuie sur :
un centre de coordination assuré par le Centre médical universitaire Erasmus de Rotterdam ;
en 2025, une trentaine de partenaires de données ("data partners") issus des différents pays européens et disposant de données de vie réelle standardisées issues des hôpitaux, de registres, de remboursements ou de biobanques. Ces bases de données sont mises au format OMOP-CDM ("Observational Medical Outcome Partnership – Common Data Model") afin de favoriser leur interopérabilité et la mise en œuvre d’apprentissage fédéré à l’échelle européenne ;
un catalogue d’analyses standardisées des données développé par le centre de coordination (avec des scripts R associés) destiné à permettre la production rapide de résultats à partir des bases de données des partenaires.
Le centre de coordination envisage de réaliser annuellement entre trente-cinq et cinquante études nécessitant le requêtage de plusieurs bases de données du réseau DARWIN. En fonction de leur complexité, ces études doivent être mises en œuvre par les partenaires de données du réseau dans des délais allant de trois à douze mois. 
 
Chacune de ces études fait l’objet d’un protocole spécifique rédigé et transmis par le réseau DARWIN à chaque partenaire de données européen participant au protocole. Ce protocole permettra à chaque partenaire de calculer les mêmes indicateurs de façon pertinente (critères d’inclusion et d’exclusion, variables, période d’intérêt, etc.) et de manière identique pour le ou les médicaments étudiés. Les résultats agrégés de chacune de ces études sont ensuite transmis au centre de coordination du réseau qui réalise les méta-analyses et produit le rapport d’étude. 
 
En France, des données du Système national des données de santé (SNDS) sont susceptibles d’être traitées, lorsque cela est pertinent pour les besoins des études commanditées par le réseau DARWIN, par le groupement d’intérêt public "Plateforme des données de santé" (ci-après la PDS) en tant que "partenaire de données". Dans ce cadre, la CNIL a autorisé l’EMA à mettre en œuvre des études destinées à estimer en routine la prévalence et l’incidence :
de l’utilisation des médicaments et des vaccins en France grâce à des indicateurs standardisés (demande d’autorisation n° 924315) ;
des pathologies grâce à des indicateurs standardisés (demande d’autorisation n° 924316).
 
Aux fins de mise en œuvre de ces études, un échantillon aléatoire de la population française représentatif en termes d’âge, de sexe et de département de résidence a été sélectionné dans la base principale du SNDS. Cet échantillon comporte les données de dix millions de personnes, sous réserve de l’exercice du droit d’opposition. Certaines données du Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie (SNIIRAM), du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI), du système d’information lié à la vaccination contre la COVID-19 (table IR_VAC_F), de la cartographie des pathologies et du référentiel pharmacie correspondant à une profondeur historique de neuf ans plus l’année en cours alimentent cet échantillon en fenêtre roulante. 
 
L’EMA a déposé deux nouvelles demandes d’autorisation visant à permettre, à partir de ce même échantillon, la mise en œuvre de nouvelles études destinées à décrire :
les caractéristiques des patients initiant des traitements médicamenteux et la description des conditions d’utilisation de ces médicaments (demande d’autorisation n° 925279) ;
les caractéristiques des patients présentant une condition médicale incidente dans la population générale en France (demande d’autorisation n° 925280).
A terme, le réseau DARWIN a vocation à utiliser l’infrastructure dédiée qui sera mise en place suite à l’entrée en application du chapitre IV du règlement sur l’espace européen des données de santé.
Sur le régime juridique applicable au regard du responsable de traitement :
L’EMA étant une agence décentralisée de l’UE, les dispositions du règlement (UE) 2018/1725 régissent les traitements de données personnelles qu’elle met en œuvre.
 
L’accès aux données du SNDS, notamment mises à disposition par la PDS, est, conformément aux dispositions des articles L. 1460-1 et suivants du code de la santé publique, possible pour les traitements respectant les conditions fixées par ces dispositions. Ces dernières prévoient que ces traitements sont soumis aux formalités préalables prévues par les articles 66 et suivants de cette loi, laquelle renvoie également à l’application du RGPD. 
 
L’EMA détermine la finalité et les moyens des traitements de données du SNDS nécessaires aux études qui seront mises en œuvre dans le cadre de la présente autorisation. Elle a réalisé et transmis à l’appui de la demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données spécifique aux traitements envisagés. 
Sur la finalité des traitements et leur caractère d’intérêt public :
Les traitements envisagés ont pour finalité la mise en œuvre d’études destinées, selon une méthodologie standardisée, à décrire les caractéristiques (démographiques, cliniques) des patients présentant une ou plusieurs conditions médicales incidentes d’intérêt (pathologie, statut médical, médicament…). Dans ce cadre, seront évolués au sein de chaque population étudiée : le risque de survenue d’événements pré-spécifiés après la date du début de la condition médicale sur des périodes prédéterminées, le pronostic et la progression vers un événement pré-spécifié dans un délai prédéfini ainsi que les soins standards reçus en lien avec la condition médicale d’intérêt sur une période postérieure à la date index.
 
La finalité des traitements est déterminée, explicite et légitime, conformément au b) du 1 de l’article 5 du RGPD. La CNIL estime que ce traitement présente une finalité d’intérêt public, conformément au I de l’article 66 de la loi "informatique et libertés".
Sur la nature des données traitées :
 
Les études l’objet de la présente demande d’autorisation ont vocation à être mises en œuvre à partir d’un échantillon de données du SNDS déjà constitué et dont les caractéristiques ont été décrites dans les délibérations de la CNIL n° 2025-013 et n°2025-014 du 13 février 2025.
Les données dont le traitement est envisagé sont adéquates, pertinentes et limitées à ce qui est nécessaire au regard des finalités poursuivies, conformément aux dispositions de l’article 4 de la loi "informatique et libertés et du c) du 1 de l’article 5 du RGPD.
Sur les catégories d’accédants et de destinataires des données :
L’EMA n’accèdera pas aux données individuelles du SNDS. 
 
Auront accès aux données dans le cadre de la présente autorisation : 
les personnels habilités de la PDS pour les opérations d’extraction, de mise en forme et de stockage des données, ainsi que leur préparation et versement dans les espaces d’analyse ;
des personnels de la PDS, distincts des précédents, spécifiquement habilités pour l’analyse des données ;
des organismes s’étant déclarés conformes au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance pour les laboratoires de recherche et bureaux d'études prévu par l’arrêté du 17 juillet 2017, agissant comme sous-traitants de la PDS pour la mise en œuvre de certaines études.
 
 
 
La PDS tient à jour des documents indiquant la ou les personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations.
La qualification des personnes habilitées et leurs droits d'accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement.
Sur l’opportunité du recours au mécanisme de la décision unique :
 
Outre le fait de poursuivre une même finalité, les traitements envisagés par l’EMA présentent des caractéristiques similaires concernant : 
les catégories de destinataires ; 
la nature des données traitées.
 
L’EMA envisage de mettre en œuvre, dans ce cadre, une dizaine de traitements de données du SNDS annuellement à moyen terme. A plus long terme, une vingtaine de traitements sont susceptibles d’être mis en œuvre annuellement. 
 
Ces traitements relevant du régime prévu par les dispositions des articles 66, 72 et suivants de la loi "informatique et libertés", la CNIL estime opportun, au vu des éléments présentés dans le dossier de demande, d’autoriser la mise en œuvre de ces traitements dans le cadre d’une décision unique pour la durée sollicitée, à savoir dix-huit mois.
 
Sur les autres caractéristiques des traitements :