AgentPublic/cnil huggingface dataset:
Il est recommandé que des mesures de filtrage soient mises en place afin de restreindre les accès à cette plateforme à ces seuls postes de travail autorisés.
Les données stockées et échangées seront chiffrées au repos et en transit par des protocoles et algorithmes à l’état de l’art. Les données, en plus d’être chiffrées, disposeront d’une protection pour empêcher l’impression, la copie, la capture ou l’exportation de ces données. 
Les journaux et traces techniques seront conservés conformément aux recommandations de sa délibération n° 2021-122 du 14 octobre 2021 portant adoption d'une recommandation relative à la journalisation.
Outre ces mesures relatives au contrôle qualité à distance, les mesures de sécurité décrites dans le dossier de demande ont pour objectif de répondre aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du RGPD. A cet égard ces obligations imposent une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité. Par ailleurs, le responsable de traitement demeure pleinement responsable du niveau de sécurité effectif du traitement mis en œuvre et les textes applicables lui imposent d’être en mesure de justifier de leur conformité à tout moment.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les données administratives d’identification sont conservées 72 heures sur la plateforme dédiée au contrôle qualité à distance, puis détruites.
 
Autres données :
Base active : cinq ans
Archivage : quinze ans.
Réutilisation des données
Toute nouvelle étude qui sera mise en œuvre à partir des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL.
 
AUTORISE la société EVASC NEUROVASCULAR ENTERPRISES ULC à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
 
Hélène GUIMIOT
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Ile de France VII du 9 janvier 2025.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée 
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des modalités d’information des personnes concernées.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence.
Information et droits des personnes
 
 
 
 
Des patients majeurs et mineurs sont susceptibles d’être inclus en urgence dans cet essai clinique.
Dans l’hypothèse où le patient ne serait pas en état de recevoir l’information avant son inclusion, celle-ci sera délivrée, dès que possible, à son représentant désigné légalement ou, s’agissant des mineurs, aux représentants désignés légalement. 
Dès lors que son état de santé le permettra, le patient sera informé de son inclusion dans l’étude et de ses droits. 
Le patient ou, le cas échéant, son ou ses représentants désignés légalement seront informés de leur droit de s'opposer à l'utilisation des données recueillies dans le cadre de l'essai clinique.
Durée de conservation en base active et en archivage
Les échantillons biologiques seront conservés pendant cinq ans après la fin de l’étude puis détruits.
 
Autres données :
Base active : six ans et six mois.
Archivage : vingt-cinq ans.
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
 
Le Directeur de l’accompagnement juridique
Thomas DAUTIEU
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande de modification d’une autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Avis du comité
Avis favorable du comité de protection des personnes Est III du 7 janvier 2025.
Modification substantielle du traitement de données
Les modifications envisagées portent sur le recueil de nouvelles données relatives :
aux complications liées à la grossesse
à la survenue d’infections graves chez l’enfant
à la dépression post-natale
à l’activité professionnelle et aux arrêts de travail
au recours à une aide éducative
 
Le traitement envisagé demeure conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-003, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes.
En dehors de ce point, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel. 
Les autres conditions de mise en œuvre de l’étude restent inchangées.
 
AUTORISE les HOSPICES CIVILS DE LYON à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
 
Hélène GUIMIOT
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Destinataires des données directement identifiantes
S’agissant du recours à une solution de surveillance électronique à distance des consentements en vue de la participation à l’essai et de certaines données de l’étude :
Dans ce cadre, le sous-traitant et l’attaché de recherche clinique du responsable de traitement seront destinataires :
de certaines données administratives d’identification des participants (nom, prénom, date de naissance) ainsi que du contenu du formulaire, dans le cadre de la surveillance électronique des consentements en vue de la participation à l’essai ;
de certaines données de santé (événements indésirables de grade 5, facteurs de stratification, certains critères d’inclusion et d’exclusion, survie sans progression), dans le cadre du contrôle à distance de la qualité des données de l’étude.
Les personnes concernées en seront préalablement informées.
 
S’agissant du recours à une solution de télésurveillance :
La collecte des coordonnées téléphoniques et électroniques est nécessaire pour assurer le suivi des patients qui en sont informés.
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Information des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle. 
Mesures de sécurité
Les consentements des participants à la recherche, ainsi que certaines données de santé seront recueillis au format papier et feront l’objet d’un contrôle qualité réalisé à distance. La solution technique permettant ce contrôle consiste en une plateforme sécurisée permettant aux centres investigateurs de transmettre les documents (format PDF) nécessaires au contrôle qualité des consentements et de certaines données de l’étude à distance par les attachés de recherche clinique du promoteur.
Le responsable de traitement a précisé se conformer aux bonnes pratiques émises par la CNIL pour le contrôle qualité à distance des essais cliniques, notamment aux conditions de sécurité communes aux différentes solutions pouvant être utilisées, ainsi qu’aux conditions de sécurité spécifiques à l’"envoi de données par les centres à l’ attaché de recherche clinique du promoteur via une plateforme sécurisée".
La solution de contrôle qualité à distance sera hébergée en France par un sous-traitant certifié pour l’hébergement de données de santé.
Le dépôt des documents numérisés sur la plateforme sera réalisé par les centres investigateurs. Une procédure devra être mise en place afin d’assurer l’authenticité des copies numérisées des consentements par rapport aux documents manuscrits d’origine, en s’appuyant sur le règlement eIDAS.
Les connexions à la solution nécessitant un accès à des données administratives d’identification ou de santé seront soumises à une authentification multifacteur (mot de passe et code à usage unique). Tous les mots de passe utilisés devront être conformes à la délibération n° 2022-100 du 21 juillet 2022 portant adoption d'une recommandation relative aux mots de passe et autres secrets partagés.
Les connexions à cette plateforme sécurisée s’effectueront depuis des postes de travail maitrisés du responsable de traitement et des centres investigateurs. Il est recommandé que des mesures de filtrage soient mises en place afin de restreindre les accès à cette plateforme à ces seuls postes de travail autorisés.
Les données stockées et échangées seront chiffrées au repos et en transit par des protocoles et algorithmes à l’état de l’art. Les documents de consentement seront uniquement consultables en ligne, la solution mettra en œuvre une visualisation web en propre afin d’éviter le chargement du document dans le navigateur ou sur le poste de l’attaché d’étude clinique.
Les journaux et traces techniques seront conservés conformément aux recommandations de sa délibération n° 2021-122 du 14 octobre 2021 portant adoption d'une recommandation relative à la journalisation.
 
Outre ces mesures relatives au contrôle qualité à distance, les mesures de sécurité décrites dans le dossier de demande ont pour objectif de répondre aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du RGPD. A cet égard ces obligations imposent une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité. Par ailleurs, le responsable de traitement demeure pleinement responsable du niveau de sécurité effectif du traitement mis en œuvre et les textes applicables lui imposent d’être en mesure de justifier de leur conformité à tout moment.
Durées de conservation en base active et en archivage
À la fin de l’étude, les échantillons biologiques seront soit versés dans une collection pour une durée maximale de vingt-cinq ans, lorsque le participant y aura consenti, soit détruits.
Les données nominatives, la date de naissance du participant ainsi que les données de santé collectées en vue du contrôle qualité à distance seront conservées six jours puis détruits.
Les coordonnées téléphoniques et électroniques seront supprimées à la fin du suivi des participants.
Autres données : 
Base active : huit ans
Archivage : vingt-cinq ans.
Réutilisation des données et des échantillons biologiques
Toute nouvelle étude qui sera mise en œuvre à partir des échantillons biologiques et des données cliniques associées devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL.
 
AUTORISE l’INSTITUT GUSTAVE ROUSSY à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
 
La Cheffe du service de la santé
 
Hélène GUIMIOT
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande de modification d’une autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Avis du comité 
Avis favorable du Comité de protection des personnes Ouest IV du 27 août 2024.
Modification du traitement de données
La modification envisagée porte sur le traitement des données du SNIIRAM, du PMSI, du CépiDc pour les années 2023 à 2028 (sous réserve de leur disponibilité) ainsi que les modalités d’appariement des données de l’étude avec les données du SNDS.
Les données de l’étude feront l'objet d'un rapprochement avec les données issues du SNDS par l’utilisation du NIR, du sexe et de la date de naissance complète des participants. Le dossier de demande mentionne que le circuit d’appariement sera conforme à la fiche pratique "multi-centres / eCRF avec NIR" publiée par la CNIL. A cet égard, les données de l’étude seront saisies par le centre investigateur dans un cahier d'observation électronique centralisé ("eCRF") contenant le NIR, la date de naissance complète et le sexe qui seront cloisonnés par rapport aux données de l’étude et au numéro d’inclusion (par exemple, dans une table séparée et chiffrée avec une clé spécifique). L’accès à l’eCRF sera sécurisé par une authentification multifacteur.
Aux fins d’appariement, l’eCRF génèrera en interne une table de correspondance pour tous les participants, entre leur NIR, sexe et date de naissance et un identifiant d’accrochage aléatoire et non signifiant. Cette table sera transmise à la CNAM, éventuellement par l’entremise d’un tiers de formatage habilité à utiliser le téléservice SAFE. Les algorithmes et les procédures de gestion de clés de chiffrement devront être conformes à l'annexe B1 du référentiel général de sécurité. Des mesures de sécurité renforcées pour les tables de correspondance devront être mises en place. A cet égard, les équipements mobiles doivent faire l'objet de mesures de chiffrement afin de garantir la confidentialité des données qu'ils contiennent en cas de perte ou de vol de l'équipement.
Les personnes concernées en seront informées.
Les NIR et les dates de naissance complètes des participants ne seront pas conservés après l’appariement. 
Le dossier de demande mentionne que le traitement demeure conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception de la nature des données traitées, des modalités d’information des personnes concernées et des destinataires des données directement identifiantes.
Les autres conditions de mise en œuvre de l’étude restent inchangées.
 
AUTORISE le GROUPE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE PARIS - PSYCHIATRIE ET NEUROSCIENCES à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Le Directeur de l’accompagnement juridique 
 
Thomas DAUTIEU
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Sud Est I du 21 janvier 2025
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-003, à l'exception de la nature des données traitées et des destinataires des données directement identifiantes. 
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé)
Des enregistrements vidéo permettant l’identification des personnes se prêtant à la recherche seront réalisés dans le cadre de cette étude. Le consentement des participants pour la réalisation des enregistrements sera recueilli.
Destinataires des données directement identifiantes
La collecte des nom, prénom, ainsi que des coordonnées (téléphoniques et électroniques) est nécessaire pour assurer le suivi centralisé des participants et leur adresser la note d’information. 
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle. Les courriers électroniques adressés aux participants ne devront révéler aucune information sur leur état de santé réel ou supposé.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les données administratives d’identification (nom, prénom, coordonnées téléphoniques/électroniques) seront détruites à la fin du suivi des participants. 
Les enregistrements vidéo seront conservés pendant trente jours puis détruits.
 
Autres données :
Base active : deux ans et demi
Archivage : quinze ans.
 
AUTORISE le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE GRENOBLE ALPES à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
 
Le Directeur de l’accompagnement juridique
 
Thomas DAUTIEU
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment son article 8-I-2°-b) ;
Après avoir entendu le rapport de M. Fabien Tarissan, commissaire, et les observations de M. Damien Milic, commissaire du Gouvernement
Formule les observations suivantes :
La numérisation croissante de l’activité économique s’accompagne d’une nette augmentation des menaces cyber, qui se professionnalisent. Les solutions pour y faire face ont évolué pour une sécurité en profondeur basée sur des technologies mêlant intelligence artificielle, mutualisation et utilisation d’informations diverses, prise de décision automatisée, ou encore analyse du comportement des utilisateurs pour les plus avancées.
Ces solutions, comme l’authentification multifacteur, peuvent permettre de répondre à l’obligation de sécurité des données notamment (article 32 du règlement général sur la protection des données ou RGPD). Cependant, elles reposent elles-mêmes sur des traitements de données dont la conformité au RGPD doit aussi être assurée.
Afin d’accompagner les acteurs, la CNIL a élaboré une recommandation sur l’authentification multifacteur. Un projet de recommandation a été mis en consultation publique du 28 mars 2024 au 31 mai 2024 afin de recueillir les retours de l’écosystème. Ceux-ci ont été analysés et le cas échéant pris en compte lors de l’édition de la version finale de la recommandation.
La CNIL adopte par conséquent la présente recommandation.
Décide : 
 
Article 1er : La recommandation figurant en annexe est adoptée.
Article 2 : La présente délibération sera publiée au Journal officiel de la République française.La présidente
 
M.-L. Denis
Annexe 
Vous pouvez consulter l'intégralité du texte à l'adresse suivante : https://www.cnil.fr/fr/recommandation-mfa
Date de l’avis : 13 juillet 2023
N° de la délibération : n° 2023-078
N° de demande d’avis :  23005896
Texte concerné : Arrêté modifiant l'arrêté du 11 juin 2018 portant approbation du référentiel d'accréditation des organismes de certification et du référentiel de certification pour l'hébergement de données de santé à caractère personnel
Auteur de la saisine : Ministère de la santé et de la prévention
Thématiques : hébergement des données de santé (HDS) ; certification
Fondement de la saisine : R. 1111-10-1 du code de la santé publique
 
L’essentiel 
:
 
Le projet d’arrêté actualise les dispositions du référentiel de certification des hébergeurs de données de santé (HDS). 
 
La CNIL relève le travail mené par le ministère visant à renforcer les exigences juridiques et techniques du référentiel de certification.
 
Elle invite le ministère à prévoir dans le référentiel deux niveaux de certification HDS : le niveau actuellement proposé dans le projet de référentiel de certification et un niveau renforcé incluant des exigences similaires à la qualification SecNumCloud (ou de mettre en place des mesures visant à garantir une immunité contre tout accès non autorisé par des autorités publiques d'État tiers), afin d’inciter 
dès à présent un hébergeur ou ses sous-traitants à mettre en œuvre un niveau de sécurité renforcé.
 
Dans une finalité pédagogique pour les acteurs concernés, certaines exigences du référentiel mériteraient d’être clarifiées ou illustrées.