AgentPublic/cnil huggingface dataset:
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ;
Saisie d'une demande d'autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d'intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 28 juillet 2025.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception des modalités d'information des personnes concernées.
En dehors de ces points, qui fait l'objet d'un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Sous-traitant
Le groupement d'intérêt public "Plateforme de données de santé" (PDS) assurera l'hébergement des données de l'étude. La CNIL estime que la PDS interviendra en qualité de sous-traitant. A ce titre, la répartition des rôles et responsabilités entre la société RANDOMIZED CLINICAL TRIALS (RCTs) et la PDS, concernant notamment la sensibilisation des utilisateurs du projet, la surveillance des traces, la gestion des alertes et des incidents ainsi que les gestions des exports de données anonymes, devra être formalisée entre les parties.
Réutilisation des données d'une base existante
Les données issues de la base de données Personalized Reimbursement Model Breast Cancer (PRM-BC) mise en œuvre par la société ROCHE (demande d'autorisation n°919125, décision DR-2019-310 du 28 novembre 2019) seront réutilisées dans le cadre de cette étude.
Information et droits des personnes
En application de l'article 69 de la loi "informatique et libertés" et du b) du 5 de l'article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareils cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion sur le site web du responsable de traitement de l'étude et sur le portail public de la PDS d'une information relative au projet de recherche comportant l'ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Mesures de sécurité
La CNIL relève que la sécurité des données de l'espace projet utilisé pour le traitement des données dépend essentiellement de la solution technique du GIP PDS, qui a fait l'objet d'une analyse globale des risques et de l'impact sur la vie privée, suivie d'une homologation selon le référentiel de sécurité applicable au SNDS.
Cette homologation, qui inclut les espaces projets mis à disposition du responsable de traitement, a été réalisée par le GIP PDS le 22 juillet 2024, pour une durée de trois ans, sous réserve de la mise en œuvre du plan d'actions qu'elle a défini.
Le responsable de traitement devra s'assurer que le système d'information hébergeant les données de l'étude respecte ce référentiel pendant toute la durée du traitement.
Durée d'accès
Trois ans à compter de la mise à disposition des données.
Transparence du traitement
Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.
AUTORISE la société RANDOMIZED CLINICAL TRIALS (RCTs) à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Le Directeur de l'accompagnement juridique
Thomas DAUTIEU
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ;
Saisie d'une demande d'autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d'intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 11 septembre 2025.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées et des modalités d'information des personnes concernées.
En dehors de ces points, qui font l'objet d'un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Sous-traitant
Le groupement d'intérêt public "Plateforme de données de santé" (GIP PDS) interviendra dans le cadre du ciblage et de l'extraction des données du SNDS depuis le portail de la Caisse nationale de l'assurance maladie (CNAM) en sa qualité de responsable conjoint du SNDS.
Seules les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs décrits dans le protocole de recherche seront ciblées puis extraites depuis le portail de la CNAM par la PDS. Tous les filtrages de données seront réalisés en amont de la transmission des données vers la solution technique de la PDS. La vérification de la concordance entre les données nécessaires à la mise en œuvre des traitements décrits dans le dossier et les données extraites sera effectuée en lien avec la CNAM. La PDS assurera l'hébergement des données de l'étude en vue de leur analyse.
La CNIL estime que la PDS interviendra en qualité de sous-traitant. A ce titre, la répartition des rôles et responsabilités entre le responsable de traitement de l'étude et le GIP PDS, concernant notamment la sensibilisation des utilisateurs du projet, la surveillance des traces, la gestion des alertes et des incidents ainsi que les gestions des exports de données anonymes, devra être formalisée entre les parties.
Réutilisation des données d'une base existante
Les données issues du Registre des victimes d'accidents de la circulation routière dans le département du Rhône, mise en œuvre par l'Université Gustave Eiffel (demande d'autorisation n°999211), seront réutilisées dans le cadre de cette étude et chaînée de manière probabiliste (indirecte) avec celles du SNDS.
Utilisation de données issues du SNDS historique
Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI et CépiDc
Années concernées : 2015 à 2020
Modalités de consultation : espace projet au sein de la solution technique du GIP PDS
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l'ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l'espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le référentiel de sécurité "SNDS".
Information et droits des personnes
En application de l'article 69 de la loi "informatique et libertés" et du b) du 5 de l'article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareils cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion sur le site web du responsable de traitement de l'étude d'une information relative au projet de recherche comportant l'ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Mesures de sécurité
Le traitement envisagé comportant des données du SNDS, les mesures de sécurité doivent être conformes au référentiel de sécurité prévu par l'arrêté du 6 mai 2024.
La sécurité des données de l'espace projet utilisé pour le traitement des données du SNDS dépend essentiellement de la solution technique du GIP PDS, qui a fait l'objet d'une analyse globale des risques et de l'impact sur la vie privée, suivie d'une homologation selon le référentiel de sécurité applicable au SNDS. Cette homologation, qui inclut les espaces projets mis à disposition du responsable de traitement, a été réalisée par le GIP PDS le 22 juillet 2024, pour une durée de trois ans, sous réserve de la mise en œuvre du plan d'actions qu'elle a défini.
Le responsable de traitement devra s'assurer que le système d'information hébergeant les données de l'étude respecte ce référentiel pendant toute la durée du traitement.
Durée d'accès
Trois ans à compter de la mise à disposition des données.
Transparence du traitement
Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.
AUTORISE la société RANDOMIZED CLINICAL TRIALS (RCTs) à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Le Directeur de l'accompagnement juridique
Thomas DAUTIEU
(Demande d'autorisation n°9-475)
 
La Commission nationale de l'informatique et des libertés, 
Saisie d'une demande d'autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ; 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données ou RGPD) ;  
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés (loi informatique et libertés) ; 
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ; 
Vu l'avis favorable avec recommandations du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 4 décembre 2025 ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d'intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : 
Sur les points de non-conformité au référentiel concerné :
Le dossier de demande d'autorisation mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-008, à l'exception de la nature des données traitées (étude menée à partir des données de l'entrepôt de données de santé "FREiA" comportant exclusivement des données du SNDS). 
En dehors de ce point, qui fait l'objet d'un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel. 
 
Sur la nature des données traitées : 
  
Seront réutilisées dans le cadre de cette étude, les données à caractère personnel de l'entrepôt de données de santé "FREiA" dont la constitution a été autorisée par la CNIL (délibérations n°2024-087 et n°2026-002).
Les données de l'entrepôt "FREiA" susceptibles d'être traitées portent sur des données issues du SNIIRAM et du PMSI collectées entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2024.
   
Sur l'information et les droits des personnes : 
 
Afin de se conformer à la méthodologie de référence MR-008, la note d'information devra être mise à jour avant le début de l'étude afin de comporter l'ensemble des mentions prévues par le RGPD. Elle devra être publiée pendant toute la durée du traitement.  
Sur les accédants et les destinataires des données : 
Dans le cadre de cette étude, seul le bureau d'études HEVA, agissant en sa qualité de sous-traitant, aura accès aux données individuelles de l'entrepôt "FREiA".
 
Sur la durée de conservation des données :
Les données du projet seront traitées en base active pendant deux ans à compter du début du traitement. A l'issue du projet, les données seront archivées pendant un mois après la mise à disposition par la société HEVA du rapport de l'étude au porteur de projet.
 
AUTORISE la société NOVARTIS PHARMA SAS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. 
 
La Cheffe du service de la santé 
Hélène GUIMIOT
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ;
Saisie d'une demande d'autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d'intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 2 octobre 2025.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées.
En dehors de ce point, qui fait l'objet d'un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Réutilisation des données d'une base existante
Les données recueillies dans le cadre de l'accès précoce (dont le traitement a été réalisé dans le cadre d'une déclaration de conformité au référentiel RS-003) seront réutilisées dans le cadre de cette étude.
Utilisation de données issues du SNDS historique
Composantes concernées : SNIIRAM et PMSI
Années concernées : 2020 à 2027, sous réserve qu'elles soient diffusables par la CNAM.
Modalités de consultation : les données seront hébergées au sein d'un système fils du SNDS.
Recours à un laboratoire de recherche ou à un bureau d'études ayant réalisé un engagement de conformité au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance fixé par arrêté du 17 juillet 2017 : oui
Le responsable de traitement n'aura pas accès aux données individuelles du SNDS.
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l'ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l'espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le référentiel de sécurité "SNDS".
Mesure de sécurité
Une homologation de la bulle sécurisée a été réalisée par l'autorité d'homologation le 7 octobre 2025 pour une durée de trois ans, conformément au référentiel de sécurité applicable au SNDS prévu par l'arrêté du 6 mai 2024. Cette décision d'homologation, valable jusqu'au 7 octobre 2028, devra être renouvelée si le traitement devait se poursuivre au-delà de cette échéance.
Information et droits des personnes
Le dossier de demande mentionne que les personnes concernées par la base de données réutilisées (accès précoce pour le médicament enfortumab vedotin) ont reçu une note d'information individuelle prévoyant un dispositif spécifique d'information auquel elles peuvent se reporter préalablement à la mise en œuvre de chaque nouveau traitement de données (portail de transparence). Une note d'information relative à la présente étude sera diffusée sur le portail de transparence de chaque base de données réutilisée accessible via le web. Cette note d'information devra comporter l'ensemble des mentions prévues par le règlement général sur la protection des données et devra être accessible pendant toute la durée du traitement.
Durée d'accès
Trois ans à compter de la dernière mise à disposition des données
AUTORISE la société ASTELLAS PHARMA EUROPE LTD. à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
(Demande d'autorisation n°9-199) 
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie d'une demande d'autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ;
Vu l'avis favorable du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 17 juillet 2025 ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d'intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Sur les points de non-conformité au référentiel concerné :
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées (appariement probabiliste des données cliniques avec celles du SNDS) et des modalités d'information des personnes concernées.
En dehors de ces points, qui font l'objet d'un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Sur le sous-traitant :
Le groupement d'intérêt public "Plateforme de données de santé" (GIP PDS) interviendra dans le cadre du ciblage et de l'extraction des données du SNDS depuis le portail de la Caisse nationale de l'assurance maladie (CNAM) en sa qualité de responsable conjoint du SNDS.
Seules les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs décrits dans le protocole de recherche seront ciblées puis extraites depuis le portail de la CNAM par la PDS. Tous les filtrages de données seront réalisés en amont de la transmission des données vers la solution technique de la PDS. La vérification de la concordance entre les données nécessaires à la mise en œuvre des traitements décrits dans le dossier et les données extraites sera effectuée en lien avec la CNAM. La PDS assurera l'hébergement des données de l'étude en vue de leur analyse.
La PDS interviendra en qualité de sous-traitant. A ce titre, la répartition des rôles et responsabilités entre le responsable de traitement de l'étude et le GIP PDS, concernant notamment la sensibilisation des utilisateurs du projet, la surveillance des traces, la gestion des alertes et des incidents ainsi que les gestions des exports de données anonymes, devra être formalisée entre les parties.
Sur la nature des données traitées :
Les données à caractère personnel collectées dans le cadre de l'étude "Personalised reimbursement model (PRM – Cancer du sein)" mise en œuvre par la société Roche et autorisée par la CNIL (demande d'autorisation n° 919125) seront réutilisées dans le cadre de cette étude. En particulier, les données des patients inclus entre 2015 et 2020 et portant sur la période 1996 à 2020 seront traitées et chaînées de manière probabiliste (indirecte) avec celles du SNDS.
Sous réserve qu'elles soient diffusables par la CNAM, seront traitées dans le cadre de cette étude :
certaines données du SNIIRAM et du PMSI recueillies entre 2006 et 2024 ;
certaines données du CépiDc recueillies entre 2015 et 2024. 
Sur l'information et les droits des personnes :
Conformément aux dispositions du b) du 5 l'article 14 du RGPD, dans l'hypothèse où la fourniture d'une information individuelle exigerait des efforts disproportionnés, des mesures appropriées devront être mises en œuvre par le responsable de traitement afin de protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre notamment par la diffusion d'une note d'information relative à l'étude sur les sites web du responsable de traitement et de Roche, insertion dans le livret d'accueil dématérialisé de la Fondation Hôpital Saint-Joseph et diffusion via les réseaux sociaux. Cette note d'information devra être mise à jour avant le début de l'étude afin de comporter l'ensemble des mentions prévues par le RGPD et devra être accessible pendant toute la durée du traitement.
Le traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions :
La sécurité des données de l'espace projet dédié au projet OBECCO dépend essentiellement de la solution technique du GIP PDS, qui a fait l'objet d'une analyse globale des risques et de l'impact sur la vie privée, suivie d'une homologation selon le référentiel de sécurité applicable au SNDS.
Une homologation de la solution technique, conforme au référentiel de sécurité applicable au SNDS, et incluant l'espace projet mis à disposition de la Fondation Hôpital Saint-Joseph, a été réalisée par la PDS le 22 juillet 2024, pour une durée de trois ans, sous réserve de la mise en œuvre du plan d'actions qu'elle a défini.
La Fondation Hôpital Saint-Joseph devra s'assurer que le système d'information hébergeant les données de l'étude respecte ce référentiel pendant toute la durée du traitement.
Sur la durée de conservation des données :
Les données du SNDS seront accessibles pendant quatre ans à compter de la dernière mise à disposition des données.
Autorise la Fondation Hôpital Saint-Joseph à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT