AgentPublic/cnil huggingface dataset:
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
 
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 19 octobre 2023. 
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l’exception de la nature des données traitées.
Réutilisation des données d’une base existante
Les données de l’étude MEDEA (dont le traitement a été réalisé dans le cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-001) seront réutilisées dans le cadre de la présente étude. 
Utilisation de données issues du SNDS historique
Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI et CépiDc.
Années concernées : 2018 à 2023, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM. 
Modalités de consultation : portail de la CNAM.
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment : 
l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique ; 
le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS.
Information et droits des personnes
Pour les patients dont les données de l’étude MEDEA seront appariées avec les données du SNDS : 
Tous les patients ont reçu une note d’information individuelle dans le cadre de l’étude MEDEA les informant de l’appariement de leurs données avec le SNDS. 
Pour les patients dont les données du SNDS seront traitées exclusivement :
En application de l'article 14 du règlement général sur la protection des données, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information se révélerait impossible, exigerait des efforts disproportionnés ou compromettrait gravement la réalisation des objectifs du traitement. En pareils cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles. 
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion sur le site web du responsable de traitement de l’étude d’une information relative au projet de recherche.
L’ensemble des notes d’information devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Durées d’accès 
Quatre ans à compter de la mise à disposition des données.
 
 
 
AUTORISE L’INSTITUT GUSTAVE ROUSSY à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
 
Hélène GUIMIOT-BREAUD
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes CPP SUD EST II du 29 octobre 2023.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes.
Destinataires des données directement identifiantes
Le responsable de traitement prévoit l’utilisation d’une solution de surveillance à distance des consentements des participants à l’étude.
Le sous-traitant et l’attaché de recherche clinique du responsable de traitement seront destinataires de certaines données administratives d’identification des participants (nom, prénom, date de naissance) ainsi que du contenu du formulaire de consentement mentionnant leur pathologie.
Les personnes concernées en seront préalablement informées.
Information des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle qui devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le Règlement général sur la protection des données.
Mesures de sécurité
La solution technique permettant le contrôle des consentements électronique à distance consiste en une plateforme sécurisée permettant aux centres investigateurs de transmettre les documents de consentements (format PDF) nécessaires au contrôle qualité des consentements à distance par les attachés de recherche clinique du promoteur.
Le responsable de traitement a précisé se conformer aux bonnes pratiques émises par la CNIL pour le contrôle qualité à distance des essais cliniques, notamment aux conditions de sécurité communes aux différentes solutions pouvant être utilisées, ainsi qu’aux conditions de sécurité spécifiques à l’ envoi de données par les centres à l’ attaché de recherche clinique du promoteur via une plateforme sécurisée .
La solution de contrôle qualité à distance sera hébergée en France par un sous-traitant certifié pour l’hébergement de données de santé.
Le dépôt des documents de consentement numérisés sur la plateforme est réalisé par les centres investigateurs. Une procédure devra être mise en place afin d’assurer l’authenticité des copies numérisées par rapport aux documents manuscrits d’origine, en s’appuyant sur les recommandations de l’Agence européenne du médicament sur les essais décentralisés dans les essais cliniques et sur le règlement eIDAS.
Les connexions à la solution nécessitant un accès à des données administratives d’identification ou de santé seront soumises à une authentification multifacteur (mot de passe et code à usage unique). Tous les mots de passe utilisés devront être conformes à la délibération n° 2022-100 du 21 juillet 2022 portant adoption d'une recommandation relative aux mots de passe et autres secrets partagés.
Les connexions à cette plateforme sécurisée s’effectueront depuis des postes de travail maitrisés du responsable de traitement et des centres investigateurs. Il est recommandé que des mesures de filtrage soient mises en place afin de restreindre les accès à cette plateforme à ces seuls postes de travail autorisés.
Les données stockées et échangées seront chiffrées au repos et en transit par des protocoles et algorithmes à l’état de l’art. Les documents de consentement sont uniquement consultables en ligne, la solution met en œuvre une visualisation web en propre afin d’éviter le chargement du document dans le navigateur ou sur le poste de l’attaché d’étude clinique.
Les journaux et traces techniques seront conservés conformément aux recommandations de sa délibération n° 2021-122 du 14 octobre 2021 portant adoption d'une recommandation relative à la journalisation.
Outre ces mesures relatives au contrôle qualité à distance, les mesures de sécurité décrites dans le dossier de demande ont pour objectif de répondre aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du RGPD. A cet égard ces obligations imposent une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité. Par ailleurs, le responsable de traitement demeure pleinement responsable du niveau de sécurité effectif du traitement mis en œuvre et les textes applicables lui imposent d’être en mesure de justifier de leur conformité à tout moment.
Transferts hors Union européenne
La présente décision ne vaut pas autorisation de transfert de données en dehors de l’Union européenne vers un pays ne présentant pas un niveau de protection adéquat.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les données nominatives et la date de naissance complète des patients seront conservées six jours puis détruites.
 
Autres données :
Base active : sept ans
Archivage : vingt-cinq ans.
Réutilisation des données
Toute nouvelle étude qui serait mise en œuvre à partir des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la Commission.
AUTORISE l’INSTITUT GUSTAVE ROUSSY à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT-BREAUD
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Sud-Est IV du 16 novembre 2023.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes.
Destinataires des données directement identifiantes
Le responsable de traitement prévoit l’utilisation d’une solution de surveillance à distance des consentements des participants à l’étude.
Le sous-traitant et l’attaché de recherche clinique du responsable de traitement seront destinataires de certaines données administratives d’identification des participants (nom, prénom, date de naissance) ainsi que du contenu du formulaire de consentement mentionnant leur pathologie.
Les personnes concernées en seront préalablement informées.
Information des personnes
S’agissant des participants majeurs :
Tous les participants recevront une note d’information individuelle comportant l’ensemble des mentions prévues par le Règlement général sur la protection des données.
 
S’agissant des participants mineurs :
Les deux titulaires de l’exercice de l’autorité parentale recevront une note d’information individuelle en vue de la participation de leur enfant mineur à l’étude.
Les mineurs participant à l’étude recevront une note d’information individuelle.
Les participants devenant majeurs pendant l’étude recevront à cette occasion une note d’information et un formulaire de consentement spécifiques en vue de la poursuite de leur participation à l’étude.
Mesures de sécurité
La solution technique permettant le contrôle des consentements électronique à distance consiste en une plateforme sécurisée permettant aux centres investigateurs de transmettre les documents de consentements (format PDF) nécessaires au contrôle qualité des consentements à distance par les attachés de recherche clinique du promoteur.
Le responsable de traitement a précisé se conformer aux bonnes pratiques émises par la CNIL pour le contrôle qualité à distance des essais cliniques, notamment aux conditions de sécurité communes aux différentes solutions pouvant être utilisées, ainsi qu’aux conditions de sécurité spécifiques à l’ "envoi de données par les centres à l’ attaché de recherche clinique du promoteur via une plateforme sécurisée" .
La solution de contrôle qualité à distance sera hébergée en France par un sous-traitant certifié pour l’hébergement de données de santé.
Le dépôt des documents de consentement numérisés sur la plateforme est réalisé par les centres investigateurs. Une procédure devra être mise en place afin d’assurer l’authenticité des copies numérisées par rapport aux documents manuscrits d’origine, en s’appuyant sur les recommandations de l’Agence européenne du médicament sur les essais décentralisés dans mes essais cliniques et sur le règlement eIDAS.
Les connexions à la solution nécessitant un accès à des données administratives d’identification ou de santé seront soumises à une authentification multifacteur (mot de passe et code à usage unique). Tous les mots de passe utilisés devront être conformes à la délibération n° 2022-100 du 21 juillet 2022 portant adoption d'une recommandation relative aux mots de passe et autres secrets partagés.
Les connexions à cette plateforme sécurisée s’effectueront depuis des postes de travail maitrisés du responsable de traitement et des centres investigateurs. Il est recommandé que des mesures de filtrage soient mises en place afin de restreindre les accès à cette plateforme à ces seuls postes de travail autorisés.
Les données stockées et échangées seront chiffrées au repos et en transit par des protocoles et algorithmes à l’état de l’art. Les documents de consentement sont uniquement consultables en ligne, la solution met en œuvre une visualisation web en propre afin d’éviter le chargement du document dans le navigateur ou sur le poste de l’attaché d’étude clinique.
Les journaux et traces techniques seront conservés conformément aux recommandations de sa délibération n° 2021-122 du 14 octobre 2021 portant adoption d'une recommandation relative à la journalisation.
Outre ces mesures relatives au contrôle qualité à distance, les mesures de sécurité décrites dans le dossier de demande ont pour objectif de répondre aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du RGPD. A cet égard ces obligations imposent une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité. Par ailleurs, le responsable de traitement demeure pleinement responsable du niveau de sécurité effectif du traitement mis en œuvre et les textes applicables lui imposent d’être en mesure de justifier de leur conformité à tout moment.
Transferts hors Union européenne
La présente décision ne vaut pas autorisation de transfert de données en dehors de l’Union européenne vers un pays ne présentant pas un niveau de protection adéquat.
Durées de conservation en base active et en archivage
À la fin de l’étude, les échantillons biologiques seront soit versés dans une collection, lorsque le participant y aura consenti, soit détruits.
Les données nominatives et la date de naissance du patient seront conservées six jours puis détruits.
 
Autres données :
Base active : quatorze ans
Archivage : vingt-cinq ans.
Réutilisation des données / échantillons biologiques
Toute nouvelle étude qui serait mise en œuvre à partir des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL.
AUTORISE L’INSTITUT GUSTAVE ROUSSY à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT-BREAUD
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
 
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 8 février 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées.
Réutilisation des données d’une base existante (étude précédente ou entrepôt de données de santé)
Les données de la Base de données nationale maladies rares (BNDMR) (demande d’autorisation n°2211418) seront réutilisées dans le cadre de la présente étude.
Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé) 
Les données de la BNDMR feront l'objet d'un rapprochement avec les données issues du SNDS par l’utilisation du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR). Le NIR sera transmis à la CNAM qui effectuera le rapprochement avec les données du SNDS. Les données seront transmises sous forme de fichiers chiffrés. Les algorithmes et les procédures de gestion de clés devront être conformes à l'annexe B1 du référentiel général de sécurité.
Des mesures de sécurité renforcées devront être mises en place pour les tables de correspondance.
Utilisation de données issues du SNDS historique
Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI, PMSI et ESND
Années concernées : 2008 à 2023, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM
Modalités de consultation : portail de la CNAM
Recours à un laboratoire de recherche ou à un bureau d’études ayant fait réaliser un engagement de conformité au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance fixé par arrêté du 17 juillet 2017 : oui
Le responsable de traitement n’aura pas accès aux données individuelles du SNDS. Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment :
l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique ;
le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS.
Information et droits des personnes 
En application de l'article 14 du règlement général sur la protection des données, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information se révélerait impossible, exigerait des efforts disproportionnés ou compromettrait gravement la réalisation des objectifs du traitement.
En pareils cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles. En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion sur le site web du responsable de traitement de la BNDMR d’une information relative au projet de recherche qui devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Durée d’accès 
Données du SNDS : trois ans à compter de la dernière mise à disposition des données.
Les NIR des participants ne seront pas conservés après l’appariement.
Transparence du traitement 
Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.
 
AUTORISE, dans ces conditions, la société LFB-BIOTECHNOLOGIES à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT-BREAUD
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 14 mars 2024.
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée