AgentPublic/cnil huggingface dataset:
Les autres caractéristiques des traitements envisagés (encadrement contractuel du rôle dévolu à la Plateforme des données de santé conformément aux dispositions de l’article 28 du RGPD ; base légale ; exception pour traiter les données sensibles ; modalités d’information et d’exercice des droits des personnes, modalités de transparence, sécurité des données, absence de transfert de données en dehors de l’Union européenne, modalités d’hébergement) devront être conformes à celles décrites dans les délibérations n° 2025-013 et n°2025-014 du 13 février 2025.
 
Relevant l’intérêt scientifique grandissant suscité par l’échantillon de données du SNDS constitué et mis en forme au format OMOP-CDM pour les besoins des études de l’EMA, la CNIL prend acte de l’engagement de la PDS de déposer une demande d'autorisation "entrepôt de données de santé" en vue de sa réutilisation pour des projets de recherche en santé.
 
 
Dans ces conditions, la CNIL autorise l’Agence européenne des médicaments à mettre en œuvre des traitements de données à caractère personnel ayant pour finalité des études portant sur les caractéristiques des patients présentant une condition médicale incidente dans la population générale en France dans le cadre du projet DARWIN EU pendant une durée de dix-huit mois. 
 
 
La présidente,
 
M.-L. Denis
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
 
Saisie par l’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE – ANRS – MALADIES INFECTIEUSES ÉMERGENTES d’une demande de modification d’un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour la constitution d’un entrepôt de données dans le domaine de la santé, dénommé "ANRS CO4-FHDH SNDS" ;
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 66, 72 et suivants ;
 
Vu le dossier et ses compléments ;
 
Sur la proposition de Mme Marie Zins, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Damien Milic, commissaire du Gouvernement,
 
Formule les observations suivantes :
L’Institut national de la santé et de la recherche médicale – ANRS – maladies infectieuses émergentes (ci-après "ANRS") bénéficie d’une autorisation pour la mise en œuvre d’un traitement ayant pour finalité la constitution d’un entrepôt de données intitulé "ANRS CO4 FHDH". Sont versées dans cet entrepôt les données issues des dossiers médico-épidémiologique du VIH des patients pris en charge dans les hôpitaux ou services appartenant aux instances de coordination régionales de la lutte contre le VIH (COREVIH) depuis 1992 (demande d’autorisation n°918266 et délibération n°2021-044 du 19 février 2021).
 
En février 2025, la CNIL a autorisé la constitution d’un entrepôt de données de santé dénommé "ANRS CO4 FHDH SNDS" poursuivant des finalités identiques à celles de l’entrepôt "ANRS CO4 FHDH" et contenant les mêmes données, complétées par des données issues du système national des données de santé (SNDS).
 
L’ANRS souhaite apporter une modification substantielle à ce traitement s’agissant des modalités d’appariement des données de l’entrepôt "ANRS CO4 FHDH" avec les données du SNDS.
 
Sur les modalités d’appariement :
 
Compte tenu de la complexité inhérente à l’appariement probabiliste des données de l’entrepôt "ANRS CO4 FHDH" avec les données du SNDS, laquelle a fait l’objet d’une justification détaillée dans le dossier de demande, celui-ci sera réalisé par une équipe spécialement habilitée de l’ANRS.
La mise en œuvre des opérations d’appariement, tout comme les opérations de ciblage des personnes vivant avec le VIH, feront l’objet d’un encadrement contractuel spécifique entre la CNAM et l’ANRS.
Un échantillon de la population susceptible d’être concernée par la pathologie du VIH au sein du SNDS sera mis à la disposition de l’ANRS dans un espace dédié sur la plateforme de la CNAM.
Un ciblage des personnes vivant avec le VIH sera réalisé sur cet échantillon par l’ANRS au moyen d’un algorithme développé à cette fin.
Les données des personnes ciblées seront ensuite déposées par la CNAM dans un espace-projet au sein duquel l’appariement avec les données de l’entrepôt "ANRS CO4 FHDH" sera réalisé par l’ANRS.
Les données appariées seront transférées vers un espace-projet sécurisé distinct et dédié à l’analyse des données de l’entrepôt "ANRS CO4 FHDH SNDS".
Les données qui n’auront pas pu être appariées demeureront quant à elles dans l’espace-projet dédié à l’appariement, à des fins de recherches, études et évaluations en lien avec les finalités de l’entrepôt et à des fins d’amélioration du processus d’appariement.
Les utilisations futures des données demeurant dans l’espace-projet dédié à l’appariement s’inscriront dans le cadre des dispositions des articles 66, 72 et suivants de la loi "informatique et libertés" et devront, à ce titre, faire l’objet de formalités propres auprès de la CNIL.
Les autres conditions de mise en œuvre du traitement restent inchangées.
AUTORISE, dans ces conditions, 
L’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE – ANRS – MALADIES INFECTIEUSES ÉMERGENTES
, à 
mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus pour la durée mentionnée dans la délibération n° 2025-012.
 
 
La présidente,
 
 
 
M.-L. Denis
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie le 17 novembre 2025 par l’Agence européenne des médicaments d’une demande d’autorisation concernant des traitements automatisés de données à caractère personnel ayant pour finalité des études portant sur les caractéristiques des patients initiant des traitements médicamenteux et la description des conditions d’utilisation de ces médicaments en France dans le cadre du projet DARWIN EU ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (RGPD) ; 
Vu le règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2018 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l’Union et à la libre circulation de ces données, et abrogeant le règlement (CE) n° 45/2001 et la décision n° 1247/2002/CE (EUDPR) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 66, 72 et suivants ;
Le centre de coordination envisage de réaliser annuellement entre trente-cinq et cinquante études nécessitant le requêtage de plusieurs bases de données du réseau DARWIN. En fonction de leur complexité, ces études doivent être mises en œuvre par les partenaires de données du réseau dans des délais allant de trois à douze mois. 
 
Chacune de ces études fait l’objet d’un protocole spécifique rédigé et transmis par le réseau DARWIN à chaque partenaire de données européen participant au protocole. Ce protocole permettra à chaque partenaire de calculer les mêmes indicateurs de façon pertinente (critères d’inclusion et d’exclusion, variables, période d’intérêt, etc.) et de manière identique pour le ou les médicaments étudiés. Les résultats agrégés de chacune de ces études sont ensuite transmis au centre de coordination du réseau qui réalise les méta-analyses et produit le rapport d’étude. 
 
En France, des données du Système national des données de santé (SNDS) sont susceptibles d’être traitées, lorsque cela est pertinent pour les besoins des études commanditées par le réseau DARWIN, par le groupement d’intérêt public "Plateforme des données de santé" (ci-après la PDS) en tant que "partenaire de données". 
Dans ce cadre, la CNIL a autorisé l’EMA à mettre en œuvre des études destinées à estimer en routine la prévalence et l’incidence :
de l’utilisation des médicaments et des vaccins en France grâce à des indicateurs standardisés (demande d’autorisation n° 924315) ;
Les traitements envisagés ont pour finalité la mise en œuvre d’études destinées à décrire les caractéristiques démographiques et médicales des patients (incidents ou nouvellement exposés) initiant des traitements médicamenteux ainsi que les conditions d’utilisation de ces médicaments (détermination de la dose initiale du médicament d’intérêt reçue par le patient à l’initiation et évaluation de l’adhésion et de la persistance du traitement d’intérêt) selon une méthodologie standardisée.
 
La finalité des traitements est déterminée, explicite et légitime, conformément au b) du 1 de l’article 5 du RGPD. La CNIL estime que ce traitement présente une finalité d’intérêt public, conformément au I de l’article 66 de la loi "informatique et libertés".
Sur la nature des données traitées :
 
Les études l’objet de la présente demande d’autorisation ont vocation à être mises en œuvre à partir d’un échantillon de données du SNDS déjà constitué et dont les caractéristiques ont été décrites dans les délibérations de la CNIL n° 2025-013 et n°2025-014 du 13 février 2025.
 
Les données dont le traitement est envisagé sont adéquates, pertinentes et limitées à ce qui est nécessaire au regard des finalités poursuivies, conformément aux dispositions de l’article 4 de la loi "informatique et libertés et du c) du 1 de l’article 5 du RGPD.
Sur les catégories d’accédants et de destinataires des données :
L’EMA n’accèdera pas aux données individuelles du SNDS.
Auront accès aux données dans le cadre de la présente autorisation : 
les personnels habilités de la PDS pour les opérations d’extraction, de mise en forme et de stockage des données, ainsi que leur préparation et versement dans les espaces d’analyse ;
des personnels de la PDS, distincts des précédents, spécifiquement habilités pour l’analyse des données ;
des organismes s’étant déclarés conformes au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance pour les laboratoires de recherche et bureaux d'études prévu par l’arrêté du 17 juillet 2017, agissant comme sous-traitants de la PDS pour la mise en œuvre de certaines études.
 
La PDS tient à jour des documents indiquant la ou les personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations.La qualification des personnes habilitées et leurs droits d'accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement.
 
Sur l’opportunité du recours au mécanisme de la décision unique :
 
Outre le fait de poursuivre une même finalité, les traitements envisagés par l’EMA présentent des caractéristiques similaires concernant : 
les catégories de destinataires ; 
la nature des données traitées.
L’EMA envisage de mettre en œuvre, dans ce cadre, une dizaine de traitements de données du SNDS annuellement à moyen terme. A plus long terme, une vingtaine de traitements sont susceptibles d’être mis en œuvre annuellement. 
 
Ces traitements relevant du régime prévu par les dispositions des articles 66, 72 et suivants de la loi "informatique et libertés", la CNIL estime opportun, au vu des éléments présentés dans le dossier de demande, d’autoriser la mise en œuvre de ces traitements dans le cadre d’une décision unique pour la durée sollicitée, à savoir dix-huit mois.
 
Sur les autres caractéristiques des traitements :
 
Les autres caractéristiques des traitements envisagés (encadrement contractuel du rôle dévolu à la Plateforme des données de santé conformément aux dispositions de l’article 28 du RGPD ; base légale ; exception pour traiter les données sensibles ; modalités d’information et d’exercice des droits des personnes, modalités de transparence, sécurité des données, absence de transfert de données en dehors de l’Union européenne, modalités d’hébergement) devront être conformes à celles décrites dans les délibérations n° 2025-013 et n°2025-014 du 13 février 2025.
Relevant l’intérêt scientifique grandissant suscité par l’échantillon de données du SNDS constitué et mis en forme au format OMOP-CDM pour les besoins des études de l’EMA, la CNIL prend acte de l’engagement de la PDS de déposer une demande d'autorisation "entrepôt de données de santé" en vue de sa réutilisation pour des projets de recherche en santé.
 
Dans ces conditions, la CNIL autorise l’Agence européenne des médicaments à mettre en œuvre des traitements de données à caractère personnel ayant pour finalité des études portant sur les caractéristiques des patients initiant des traitements médicamenteux et la description des conditions d’utilisation de ces médicaments en France dans le cadre du projet DARWIN EU pendant une durée de dix-huit mois. 
 
La présidente,
M.-L. Denis
N° de demande d’avis : 26000167
Thématiques : Élections – Vote – Protection 
Organisme(s) à l’origine de la saisine : Institut national de la statistique et des études économiques (INSEE) et Ministère de l’intérieur
Fondement de la saisine : Article 8-I-4°-a de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés
L’essentiel :
La CNIL a été saisie pour avis par le ministère de l’intérieur et l’Institut national de la statistique et des études économiques (INSEE) d’un projet de décret portant application de l’article L. 37 du code électoral et modifiant diverses dispositions relatives au traitement automatisé de données à caractère personnel permettant la gestion du répertoire électoral unique (REU). Ce décret d’application procède à l’intégration dans le REU de données relatives aux personnes bénéficiaires d’une ordonnance judiciaire de protection, aux personnes frappées d’une interdiction de droit de vote, et procède à l’abrogation de certaines mesures obsolètes et au toilettage de dispositions concernant les outre-mer.
La CNIL considère légitime et proportionnée la collecte des nouvelles données des personnes bénéficiaires d’une ordonnance de protection et des personnes interdites de droit de vote. Elle relève un point de vigilance : s’agissant de personnes vulnérables, la sensibilité particulière de ces données et l’intégration d’infractions pénales dans un des plus vastes traitements mis en œuvre par l’administration. Elle invite donc l’INSEE et le ministère de l’intérieur à prendre toutes les mesures nécessaires en matière de sécurité et de confidentialité de ces données. 
En matière de sécurité, elle recommande notamment à l’INSEE de réserver la modification périodique du traitement aux administrateurs, de mettre en place un système d’authentification multifacteur pour l’ensemble des utilisateurs et l’invite à renforcer les techniques de pseudonymisation en vue du futur déploiement d’un projet de base de données correspondant au REU, qui sera mis à disposition des chercheurs par le biais de la plateforme du centre d’accès sécurisé aux données.
­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­___________________
 
 
 
 
 
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données ou RGPD) ;
Sur proposition de Mme Laurence Franceschini, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Damien Milic, commissaire du Gouvernement,
 
 
Adopte la délibération suivante :
 
I. Le contexte et l’objet de la saisine
La CNIL a été saisie par le ministère de l’intérieur et l’INSEE d’une demande d’avis relative à un projet de décret portant application de l’article L. 37 du code électoral et modifiant diverses dispositions relatives au traitement automatisé de données à caractère personnel permettant la gestion du répertoire électoral unique (REU).
Les articles 3 et 4 du projet de décret modifient les articles 2 et 3 du décret n°2018-343 du 9 mai 2018 modifié portant création du traitement automatisé de données à caractère personnel permettant la gestion du répertoire électoral unique pris en application des dispositions du I de l'article 2 et de l'article 7 de la loi n° 2016-1048 du 1er août 2016 rénovant les modalités d'inscription sur les listes électorales.
Ces modifications intègrent de nouvelles données personnelles au traitement des personnes concernées par les ordonnances de protection ainsi que des personnes faisant l’objet d’une peine entraînant la perte du droit de vote. Sont enregistrées les données relatives à l’état-civil (nom, nom d’usage, prénoms, sexe, date et lieu de naissance), les données relatives aux dates de début et de fin de l’ordonnance de protection, la date de début et de fin de la peine d’interdiction de droit de vote, la filiation (uniquement pour les personnes privées de droit de vote) ainsi qu’un identifiant non-signifiant permettant la correspondance avec le répertoire national d’identification des personnes physiques (RNIPP).
L’article 4 du projet de décret dispose que l’ensemble de ces données sont conservées jusqu’au 31 décembre de l’année suivant la fin de l’ordonnance de protection ou de la peine d’interdiction de droit de vote.
Le décret modifie également les articles R.20 et R.204 du code électoral afin de mettre en cohérence les dispositions règlementaires avec les nouvelles mesures relatives à l’ordonnance de protection et d’appliquer les dispositions de l’article R.20 aux modalités de communication des listes électorales en Polynésie française et à Wallis-et-Futuna.
 
 
II. L’avis de la CNIL
 
 
A. Sur les nouvelles données personnelles collectées
En ce qui concerne les nouvelles données traitées, la CNIL note que ces dernières seront intégrées dans le REU par l’INSEE à l’issue de la transmission des décisions par les greffes des tribunaux (pour les bénéficiaires des ordonnances de protection) et par les agents du casier judiciaire national (CJN) via le traitement ASTREA (pour les données concernant les personnes frappées d’une interdiction de droit de vote). Le procureur de la République informe ensuite le préfet de département et le maire de la commune concernée de ces nouvelles inscriptions.
 
L’intégration de ces nouvelles données permet d’une part de faire bénéficier les personnes concernées par une ordonnance de protection délivrée par l’autorité judiciaire au titre de l’article 515-11 du code civil de la possibilité de faire occulter leur adresse sur les listes électorales, minimisant ainsi les risques de pouvoir être localisées, par exemple, par une personne faisant l’objet d’une mesure d’interdiction d’entrer en contact. D’autre part, elle permet d’éviter l’inscription sur les listes électorales de personnes n’ayant pas le droit de vote, en transférant directement dans le REU les décisions d’interdiction de droit de vote prise par les tribunaux judiciaires.
Afin de permettre le lien entre le REU et le RNIPP, l’INSEE prévoit également la collecte d’un identifiant non-signifiant (distinct du NIR), permettant de le mettre en relation avec l’identifiant national d’électeur des personnes concernées. Cette correspondance est stockée dans le système de gestion du REU pour permettre les mises à jour en cas de décès, de changement d’état civil ou de fusion/suppression de fiches d’individus constatés au RNIPP. L’INSEE précise que l’accès à ce numéro est strictement interne à son organisation, et que les mises à jour du fichier étant automatisées, l’identifiant individu et la table de correspondance ne seront pas accessibles à ses agents, en dehors d’un nombre réduit d’administrateurs techniques.
 
La CNIL considère que la collecte de ces nouvelles données est légitime et proportionnée eu égard à la nouvelle mesure de protection des victimes introduite par le législateur ainsi qu’aux finalités du traitement en matière d’établissement, de contrôle et de gestion des listes électorales. Elle invite l’INSEE à s’assurer que ne puissent accéder à ces données dans le REU que les personnes strictement habilitées.
Concernant les bénéficiaires d’ordonnances de protection, la CNIL relève que cette nouvelle disposition revient à traiter de manière spécifique les données de personnes en situation de vulnérabilité. Par ailleurs, les données relatives à l’interdiction de droit de vote transmises par le casier judiciaire national (CJN) traduisent des données liées à des infractions pénales même si elles ne contiennent pas le contenu des décisions de justice. La CNIL insiste donc sur la nécessité d’apporter une attention particulière à la confidentialité de ces informations.
 
 
 
 
 
B. Sur les durées de conservation de ces données et leur suppression
 
L’article 4 du projet de décret précise que les nouvelles données collectées seront conservées jusqu’au 31 décembre de l’année suivant la date de la fin de l’ordonnance de protection ou de la peine d’interdiction de droit de vote. Leur apurement sera lancé manuellement chaque année par les techniciens de l’INSEE. Ce mécanisme correspond ainsi à une durée maximale de conservation de moins de deux ans.
 
Le ministère de l’intérieur et l’INSEE estiment que cette durée de conservation est nécessaire afin de pouvoir appliquer l’occultation de l’adresse pour les personnes protégées lorsque la décision de justice est postérieure à l’inscription sur les listes électorales d’une part, et afin de pouvoir appliquer l’interdiction de droit de vote en cas de tentative d’inscription des personnes antérieure à une condamnation d’autre part.
La CNIL estime que ces durées de conservation sont proportionnées et adaptées au temps nécessaire à l’administration pour appliquer les nouvelles dispositions prévues par le législateur. Elle invite l’INSEE à étudier la possibilité d’automatiser intégralement l’apurement des données au 31 décembre de chaque année. 
 
 
C. Sur les mesures de sécurité
 
Le REU est un traitement à grande échelle qui contient une quantité importante de données. L’authentification actuellement mise en œuvre est une authentification monofacteur basée sur un facteur de connaissance.
 
Dans sa délibération n° 2021-008 du 14 janvier 2021 portant avis sur un autre projet de décret modifiant le REU, la CNIL avait recommandé que l’INSEE suive ses recommandations alors en vigueur (CNIL, SP, 19 janvier 2017, recommandation relative aux mots de passe, n° 2017-012, publiée). La CNIL observe que le ministère a traduit cette recommandation par un plan d’action qui a été mis en œuvre.
 
Depuis, la CNIL a mis à jour ses recommandations concernant les mots de passe (CNIL, SP, 21 juillet 2022, recommandation relative aux mots de passe et autres secrets partagés et abrogeant la délibération n° 2017-012 du 19 janvier 2017, n° 2022-100, publiée). La CNIL invite donc l’INSEE à continuer l’action de mise en conformité sur la base de cette recommandation mise à jour. En particulier, la CNIL recommande de ne plus imposer de modification périodique à l’ensemble des utilisateurs, mais de la réserver aux administrateurs.