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Ce projet d’article prévoit également la possibilité d’accès au DMP par son titulaire, soit par voie électronique, soit dans des conditions prévues au projet d’article R. 1111-34 du projet. Ce dernier prévoit que le titulaire accède au dossier soit directement, soit par l’intermédiaire d’un professionnel de santé, soit par l’intermédiaire de l’hébergeur.
Il prévoit également que la CNAMTS définit et met en œuvre les conditions techniques permettant au titulaire d’extraire les données de son DMP, au moyen de logiciels conformes à des spécifications de la CNAMTS et dans des conditions respectant la loi Informatique et Libertés.
La Commission relève que les référentiels portés par l’article L.1110-4-1 ont également vocation à s’appliquer aux accès des patients à leurs données de santé et estime que les logiciels d’extraction de données précités doivent être soumis aux mêmes règles. Elle prend acte de l’engagement du ministère de compléter le projet en ce sens.
La Commission relève également que le projet d’article R.1111-29 reste silencieux sur le rôle de la CNAMTS dans la fourniture d’un accès au titulaire " depuis un site internet ", sur l’articulation entre le site de la CNAMTS et le site " dmp.gouv.fr ", et sur l’éventuelle possibilité d’agréer d’autres sites extérieurs à la CNAMTS. La Commission demande que ce point soit précisé lors de l’accomplissement des formalités préalables visant à autoriser le traitement du DMP.
Enfin, la Commission appelle l’attention du ministère et de la CNAMTS sur l’importance, afin de favoriser une bonne appropriation de l’outil par les titulaires, que les éléments techniques concilient une interface ergonomique, appuyée sur des formats de données interopérables et ouverts susceptibles d’encourager la réutilisation par le patient, avec un souci de sécurité et de conformité à la loi.
Sur les conditions dans lesquelles certaines informations peuvent être rendues temporairement inaccessibles :
Dans les cas où une information sur l’état de santé de la personne ne doit pas lui être délivrée sans accompagnement, l’article R. 1111-41 du projet prévoit la possibilité pour un professionnel de santé de rendre cette information provisoirement inaccessible au titulaire du dossier, en attendant qu’elle lui soit délivrée par un professionnel de santé lors d’une consultation.
Dans l’hypothèse où le patient n’a pas rencontré de professionnel de santé, il est alerté dès la fin de la troisième semaine suivant l’alimentation de son DMP d’une mise à jour et invité à consulter tout professionnel de santé, notamment son médecin traitant. Il dispose ensuite de quinze jours pour consulter un professionnel de santé, délai au-delà duquel l’information devient automatiquement accessible.
La Commission relève que ce dispositif d’alerte repose exclusivement sur le patient. Informé d’une " mise à jour " de son dossier, il doit se tourner, dans un délai très court, vers un professionnel de santé afin d’obtenir les éléments d’information sur son état de santé.
Elle estime que des mesures d’alerte ou de relance du professionnel de santé ainsi que du médecin traitant pourraient utilement être envisagées.
Sur les mesures de sécurité :
Le projet d’article R. 1111-27 indique que le responsable du traitement doit s’assurer du respect des obligations définies par la loi Informatique et Libertés ainsi que de la conformité du traitement aux conditions de sécurité définies à l’article L.1111-8 pour les hébergeurs de données de santé et de la conformité aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité mentionnés à l’article L. 1110-4-1 du CSP.
 
Les dits référentiels sont issus des travaux de la politique générale de sécurité des systèmes d’information de santé (PGSSI-S) en cours d’élaboration. La Commission relève qu’ils doivent être approuvés par arrêté du ministre en charge de la santé pris après avis de la Commission, et qu’elle n’en a pas été saisie à ce jour.
La Commission relève par ailleurs que la conformité au Référentiel général de sécurité (RGS) devrait également être mentionnée dans le projet et prend acte de l’engagement du ministère de procéder en ce sens.
Elle rappelle que le nouveau responsable de traitement devra s’assurer du renouvellement de l’homologation RGS du système d’information du DMP, prononcée en décembre 2015 par son prédécesseur.
S’agissant de la transition technique du dossier médical personnel au dossier médical partagé, la Commission propose que le projet fixe un principe de transfert sécurisé de l’ensemble des secrets, dont les clés de chiffrement de la base DMP et les modalités d’authentification des administrateurs, de l’actuel responsable de traitement du DMP vers la CNAMTS et, le cas échéant, de renouvellement de ces secrets par la CNAMTS.
La Commission observe que le projet renvoie à plusieurs reprises à des modalités techniques et organisationnelles définies par la CNAMTS, notamment s’agissant des règles et modalités de gestion des droits et des autorisations d’accès, au sujet desquelles la Commission n’est pas en mesure de se prononcer utilement, ne disposant pas d’un dossier technique complet.
En outre, en l’état du dossier, elle n’est pas en mesure de se prononcer sur le respect des dispositions de l’article 34 de la loi Informatique et Libertés.
Enfin, elle demande que l’étude des risques du traitement et notamment ses impacts sur la vie privée, ainsi que l’architecture technique retenue et les mesures de sécurité mises en œuvre ou prévues, notamment au regard des recommandations formulées dans sa délibération 2010-449 du 2 décembre 2010, soient décrites dans le dossier de formalités préalables dont la CNIL sera saisie.
Les autres points du projet n’appellent pas, en l’état, d’observations de la Commission.
La Présidente
Isabelle FALQUE-PIERROTIN
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par la ministre des affaires sociales et de la santé d’une demande d’avis concernant un projet de décret relatif aux dispositifs médicaux remboursables dotés d’un mécanisme de télétransmission de données d’utilisation ;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5232-3 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 165-1-3 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment son article 11-4°-a) ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Après avoir entendu M. Alexandre LINDEN, commissaire, en son rapport, et Mme Nacima BELKACEM, commissaire du Gouvernement, en ses observations,
Émet l’avis suivant :
La Commission a été saisie, le 27 février 2017, par la ministre des affaires sociales et de la santé d’une demande d’avis concernant un projet de décret relatif aux dispositifs médicaux remboursables dotés d’un mécanisme de télétransmission de données d’utilisation.
Ce projet de décret (ci-après " le projet ") est pris en application de l’article L 165-1-3 du code de la sécurité sociale (CSS). Intéressant directement la protection des données à caractère personnel, il doit être pris après avis de la Commission, en application des dispositions du a) du 4° de l’article 11 de la loi du 6 janvier 1978 (ci-après la loi " Informatique et Libertés "). 
Le projet ne s’appliquerait que dans le cadre de la mise en œuvre de certains traitements d’affections chroniques dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la Haute autorité de santé. Le ministère a précisé qu’il est envisagé que l’une des affections chroniques concernée soit l’apnée du sommeil traitée par l’utilisation d’un dispositif médical à pression positive continue.
Ce projet de texte, sans créer lui-même de traitement de données à caractère personnel, permet aux prestataires de service et distributeurs de matériels (PSDM), expressément désignés comme responsables de traitement, de mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité la téléobservance des patients.
L’objectif est de permettre aux PSDM, d’une part, d’appliquer une modulation sur les tarifs de responsabilité ou sur les prix en fonction du niveau d’utilisation du dispositif médical et, d’autre part, de favoriser une bonne utilisation de ce dispositif en cas de constatation d’un niveau faible ou insuffisant de ce dispositif. Sur ce dernier point, la Commission rappelle la logique portée par le Règlement général sur la protection des données personnelles qui tend à permettre aux personnes concernées d’accèder directement aux données les concernant, notamment afin d’exercer leur droit à la portabilité.
Le projet définit les conditions d’une modulation tarifaire éventuelle, sans impact pour le patient, en fonction du niveau d’utilisation constatée du dispositif. Il précise ensuite les modalités de transmission des données, recueillies par les PSDM, au service du contrôle médical de l’assurance maladie et, éventuellement, au médecin prescripteur.
 
Sur les finalités du traitement :
Le dispositif de " téléobservance " a pour objectif de permettre aux PSDM, grâce à la mise en place d’un traitement de données à caractère personnel, de contrôler l’observance d’un traitement par un patient.
L’objectif de ce dispositif est double :
permettre aux PSDM de ne facturer à l’assurance maladie que les prestations véritablement effectuées au bénéfice des patients, à savoir une mise à disposition d’un dispositif médical utilisé dans les conditions d’inscription de ce produit sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du CSS. Le tarif de responsabilité de référence ou le prix de référence peut être modulé en fonction du niveau d’utilisation constatée du dispositif médical ;
permettre le télésuivi du patient par les PSDM qui, grâce aux données produites par les appareils installés chez l’intéressé, leur permet d’identifier d’éventuels problèmes d’utilisation du dispositif médical et de conduire, dans la limite de leurs compétences, des actions visant à favoriser une bonne utilisation de ce dispositif.
Le projet d’article R. 165-76-I du CSS permet aux PSDM de recueillir, avec l’accord du patient, l’ensemble des données relatives à la durée et à la fréquence d’utilisation, télétransmises par le dispositif médical mis à la disposition du patient.
L’alinéa 2 du projet d’article R. 165-76-I dispose qu’à défaut de comporter une fonction de télétransmission ou lorsque, à la demande du patient, celle-ci n’est pas activée, le PSDM peut recueillir les données par tout moyen adapté et sécurisé.
En effet, à ce jour, il existe deux types de dispositifs médicaux, les premiers permettant le recueil manuel des données d’observance via une visite des PSDM au domicile du patient, les seconds comportant un module qui permet une télétransmission automatisée des données d’observance.
Néanmoins, il existe une incohérence entre l’intitulé du projet de décret soumis pour avis, " relatif aux dispositifs médicaux remboursables dotés d’un mécanisme de télétransmission de données d’utilisation " et l’application du dispositif mis en place par le décret aux dispositifs médicaux ne comportant pas de fonction de télétransmission.
La Commission prend acte de l’engagement du ministère de modifier l’intitulé du projet afin que ce dernier englobe aussi bien les dispositifs médicaux dotés d’un mécanisme de télétransmission que ceux qui ne sont pas équipés de tels dispositifs.
 
Par ailleurs, la Commission prend acte de ce que la règle est le consentement du patient et que, de ce fait, la fonction de télétransmission devra être désactivée par défaut. A la lumière de ce constat, elle constate une incohérence entre les 1er et 2ème alinéas du projet d’article R. 165-76-I, qui laisse supposer que l’absence de télétransmission des données doit résulter d’une démarche active du patient. La Commission demande à ce que la formulation " à la demande du patient " soit retirée.
La Commission prend acte que le ministère s’engage à suivre une telle recommandation.
Sur la responsabilité du traitement et les formalités préalables
Conformément à l’article 3 de la loi " Informatique et Libertés ", une disposition législative ou règlementaire relative à un traitement de données peut expressément désigner le responsable du traitement.
Le projet d’article R. 165-77 précise que les PSDM sont les responsables des traitements de données à caractère personnel objets du présent projet.
Dès lors, la Commission considère que le fabricant du dispositif médical apparaît comme sous-traitant du PSDM et recommande que ce point soit clairement mentionné dans le projet.
S’agissant des formalités préalables à accomplir, l’alinéa 2 du projet d’article précité dispose que les traitements objets du présent projet sont soumis à autorisation de la Commission, en application de l’article 25 de la loi " informatique et libertés ".
La Commission prend acte de l'engagement du ministère de modifier le projet afin de faire référence " aux formalités préalables prévues par la loi ".
Sur la nature des données transmises 
Conformément aux dispositions de l’article 6-3° de la loi " Informatique et Libertés ", l’adéquation, la pertinence et le caractère non excessif des données collectées et traitées doivent s’analyser au regard de la finalité poursuivie par le traitement de données à caractère personnel mis en œuvre.
Le projet d’article R 165-76-I du CSS dispose que les PSDM peuvent recueillir, sous réserve du consentement du patient, " l’ensemble des données relatives à la durée et la fréquence d’utilisation " du dispositif médical.
Il est également précisé à l’alinéa 4 du II du projet d’article R. 165-76 que la transmission ne peut comporter des données de géolocalisation et que l’identité du patient ne peut en aucun cas être révélée au fabricant du dispositif médical.
Sur ce dernier point, la Commission prend acte de que les données d’observance télétransmises sont associées à un numéro de machine ou au numéro du dispositif de télésuivi, s’il est externe à l’appareil, auquel est associé le PSDM propriétaire de la machine.
Le fabricant transmettra les données d’observance ainsi que le numéro précité au PSDM qui, lui, fera le lien entre l’appareil et l’identité du patient.
Par ailleurs, la formulation laisse penser que la liste des données télétransmises n’est pas exhaustive. La Commission suggère que le projet de texte soit modifié afin de préciser que, s’agissant des données d’observance, seuls sont collectés la durée, la fréquence d’utilisation et l’identifiant du dispositif médical, à l’exclusion de toute autre donnée.
Sur l'obligation d'information préalable et les modalités de recueil du consentement
Concernant l’information des patients, la Commission rappelle que le consentement doit être éclairé.
Ce consentement est recueilli après que le patient a été dûment informé, conformément à l’article 32 de la loi " Informatique et Libertés " et couvre la transmission et l’utilisation à des fins de téléobservance, notamment, de données de santé à caractère personnel.
S’agissant du recueil du consentement, le projet d’article R. 165-76-I permet aux PSDM de recueillir, avec l’accord du patient, l’ensemble des données relatives à la durée et à la fréquence d’utilisation télétransmises par le dispositif médical mis à la disposition du patient.
La Commission rappelle que le consentement ne peut être valable que si la personne concernée est en mesure d'exercer valablement son choix et n'est pas exposée à des conséquences négatives importantes si elle refuse de donner son consentement. 
Elle estime donc opportun de préciser que le patient doit pouvoir continuer à utiliser le dispositif en cas de refus de collecte des données aux fins de téléobservance et estime, par conséquent, que le consentement à la collecte des données doit être séparé du consentement à l’utilisation du dispositif médical, via un système de cases à cocher par exemple.
 
Sur la sécurité des données :
Le projet reste très général en ce qui concerne les mesures de sécurité à mettre en œuvre par les PSDM.
La Commission rappelle que les mesures de sécurité mises en place doivent être conformes à l’état de l’art et conformes aux référentiels opposables et aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité mentionnés à l'article L. 1110-4-1 du code de la santé publique.
La Commission s’interroge également sur l’effectivité et l’objectivité de contrôles qui seraient réalisés à distance par l’assurance maladie sur des accès ouverts à l’initiative des PSDM. Par ailleurs, pour des raisons de sécurité, elle rappelle que l’accès détaillé aux données du PSDM devrait se réaliser sur place et sous sa supervision.
Les autres points du projet de décret n’appellent pas d’observations de la Commission.
La Présidente
Isabelle FALQUE-PIERROTIN
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par le ministère de l’économie et des finances d’une demande d’avis sur un projet de décret relatif à la déclaration prévue au II de l’article L. 324-1-1 du code du tourisme et modifiant les articles D. 324-1 et D. 324-1-1 du même code ;
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu le code du tourisme, notamment ses articles L. 324-1-1, D. 324-1 et D. 324-1-1 ;
Vu le code de la construction et de l’habitation, notamment ses articles L. 631-7, L. 631-7-1 et L. 631-9 ;
Vu la loi n° 2016-1321 du 7 octobre 2016 pour une République numérique, notamment son article 51 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment son article 11-4°-a) ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Sur la proposition de Mme Joëlle FARCHY, commissaire, et après avoir entendu les observations de Mme Nacima BELKACEM, commissaire du Gouvernement,
 
Formule les observations suivantes :
L’article 51 de la loi n° 2016-1321 du 7 octobre 2016 pour une République numérique modifie l’article L. 324-1-1 du code du tourisme et prévoit que les communes visées aux articles L. 631-7 et suivants du code de la construction et de l’habitation (soumettant à autorisation préalable le changement d’usage des locaux destinés à l’habitation) peuvent décider de mettre en œuvre une nouvelle procédure de déclaration préalable pour les locaux meublés loués pour de courtes durées en faveur d’une clientèle de passage qui n’y élit pas domicile (locaux meublés dits de tourisme).
Cette nouvelle procédure déclarative, prévue par l’article L. 324-1-1-II du code du tourisme, concerne l’ensemble des locaux meublés de tourisme, qu’il s’agisse de résidences principales ou secondaires (y compris les chambres chez l’habitant), à l’exception des chambres d’hôtes, qui font l’objet d’un encadrement spécifique dans le code du tourisme et ont leur propre régime déclaratif.
La Commission relève à cet égard que cette nouvelle procédure, mise en place par délibération des communes visées aux articles L. 631-7 et suivants, se substituera à la procédure déclarative existante, encadrée par l’article L. 324-1-1-I du code du tourisme, qui soumet à déclaration préalable en mairie la location des meublés de tourisme (via un formulaire CERFA), dans ces communes. Dans les autres communes, continue de s’appliquer la procédure existante.
L’article L. 324-1-1-II du code du tourisme prévoit que la déclaration préalable des locaux meublés de tourisme est réalisée au moyen d’un téléservice et, le cas échéant, par tout autre moyen de dépôt prévu par les communes.
La nouvelle procédure de déclaration doit permettre aux communes de recenser plus précisément le parc d’hébergement touristique, s’agissant en particulier du suivi des locations de résidences principales.
Les numéros d’enregistrement attribués aux loueurs permettront, par ailleurs, de faciliter les contrôles réalisés par les communes, s’agissant en particulier des autorisations de changement d’usage délivrées et des signalements d’annonces illicites par les plateformes tierces de mise en location de locaux meublés et d’assurer, secondairement, un meilleur recouvrement de la taxe de séjour.
L’article L. 324-1-1 du code du tourisme précise qu’un décret détermine les informations pouvant être exigées dans le cadre de la procédure déclarative. C’est dans ce contexte que la Commission a été saisie, sur le fondement de l’article 11-4°-a) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, par le ministère de l’économie et des finances d'une demande d'avis portant sur un projet de décret modifiant les articles D. 324-1 et D. 324-1-1 du code du tourisme.
L’article 1er du projet de décret liste les données traitées dans le cadre de la déclaration via un téléservice. Celles-ci concernent :
le loueur : identité (nom et prénom), adresse postale et adresse électronique, qualité de propriétaire ou de locataire du local meublé ;
le local meublé de tourisme offert à la location : adresse, le cas échéant, bâtiment, escalier, étage et numéro d’appartement ou numéro d’identification du logement figurant sur l’avis de taxe d’habitation, statut de résidence principale ou non, nombre de pièces, nombre de lits, le cas échéant, date de décision de classement et niveau de classement ou de toute autre reconnaissance de qualité des meublés de tourisme.
La Commission prend acte de ce que ces mêmes données seront traitées dans le cas où les communes mettraient à disposition des loueurs un moyen alternatif de dépôt des déclarations.
Interrogé sur le besoin de collecter la qualité de propriétaire ou de locataire dans le cadre de la nouvelle procédure déclarative, le ministère indique que cette information n’est pas pertinente pour la procédure actuelle dans la mesure où celle-ci ne vise qu’à recenser les résidences secondaires offertes à la location. Le périmètre de la nouvelle procédure incluant désormais les résidences principales, le ministère a ainsi souhaité intégrer la qualité de propriétaire ou de locataire aux données collectées.
La Commission, qui prend note de ces précisions, s’interroge toutefois sur la pertinence de cette information dans le cadre de la présente procédure déclarative compte tenu de l’objectif poursuivi par le traitement envisagé. Elle rappelle, à ce titre, que l’article 6-2° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée prévoit que des données à caractère personnel ne peuvent être collectées et traitées que si elles sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard de la finalité poursuivie.
 
Sous cette réserve la Commission estime que les autres données listées à l’article 1er du projet de décret sont pertinentes.
 
La Commission souligne que les autres dispositions du projet de décret n’appellent pas d’observation au regard des dispositions de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
 
Elle rappelle que les traitements mis en œuvre par les communes devront faire l’objet de formalités préalables adéquates auprès de la Commission.
Pour la Présidente
Le Vice-Président Délégué 
Marie-France MAZARS