AgentPublic/cnil huggingface dataset:
Le projet de texte tend ainsi à construire un régime de recueil de consentement propre au démarchage téléphonique. La CNIL accueille favorablement ces exigences complémentaires, notamment l'introduction d'une durée de validité du consentement qui s'inscrit dans le prolongement des bonnes pratiques promues par le CEPD. À la différence d'autres canaux de prospection, le téléphone crée en effet une interruption immédiate dans la vie quotidienne des personnes concernées, ce qui justifie que le consentement puisse faire l'objet d'une appréciation plus exigeante et d'une actualisation plus régulière. La durée d’un an retenue prévu par le ministère apparaît, par ailleurs, de nature à assurer un équilibre entre, d'une part, la nécessité de garantir l'actualité du consentement et, d'autre part, le besoin de préserver des conditions de mise en œuvre opérationnellement soutenables pour les professionnels.
 
 D’autre part, le projet de décret ne reprend pas toutes les informations que celui-ci devrait fournir pour recueillir un consentement valide au sens du RGPD.
Le code de la consommation impose principalement une information portant sur l’identité du professionnel à l’origine de la sollicitation pour assurer la validité du consentement (projet d’article R. 223-1-II). Or, l’identité du responsable de traitement ne suffit pas à répondre aux exigences de l’article 4(11) et du considérant 42 du RGPD relatives au caractère éclairé du consentement : les lignes directrices du CEPD rappellent que les personnes concernées doivent également être informées de la finalité du traitement de données, des catégories de données traitées et des risques éventuels liés à un transfert de données en l’absence de décision d’adéquation ou de garanties appropriées. Le RGPD impose également d’informer la personne de la possibilité de retirer son consentement à tout moment. La CNIL rappelle par ailleurs que, en complément, le responsable du traitement doit fournir toutes les informations exigées au titre des article 13 ou 14 du RGPD, par exemple, au moyen d’un lien renvoyant vers la politique de confidentialité aisément accessible au moment du recueil du consentement.
Si le Code de la consommation ne vise que l’opération de démarchage téléphonique, le traitement de données à caractère personnel mis en œuvre afin de réaliser ce démarchage repose en principe sur le consentement prévu à l’article 6.1.a du RGPD dès lors que le législateur a cherché à assurer une protection supplémentaire au consommateur (lignes directrices 01/2020 sur le traitement des données à caractère personnel dans le contexte des véhicules connectés et des applications liées à la mobilité). En pratique, le consentement au démarchage téléphonique et le consentement pour le traitement des données seront, le cas échéant, le plus souvent recueillis par un même acte positif (par exemple, au moyen d’une case à cocher non pré-cochée). 
 
 Les exigences du code de la consommation et, le cas échéant, celles du RGPD relatives au consentement doivent donc s’appréhender comme des exigences complémentaires, mais se rattachant à une action unique, à savoir celle de consentir. Dans cette logique, les professionnels pourraient satisfaire simultanément aux deux cadres en mettant en œuvre un recueil de consentement unique intégrant l’ensemble des informations nécessaires à la validité du consentement tant au regard du droit de la consommation que du droit des données à caractère personnel.
A des fins de lisibilité du cadre juridique, la CNIL recommande au ministère de prévoir, dans le projet de décret, une clause d’articulation explicite avec le RGPD afin d’expliciter que les informations fournies au consommateur au titre du présent article peuvent être délivrées conjointement à celles requises en application du RGPD. 
 
Enfin, le ministère souhaite retirer la mention selon laquelle le consentement ne peut être renouvelé de manière tacite ni être considéré comme tacitement renouvelé à l’expiration du délai d’un an. Il précise que cette mention devrait être présente dans une foire aux questions (FAQ) sur le site de la DGCCRF. La CNIL rappelle que l’obligation de renouvellement du consentement ne saurait être satisfaite par une tacite reconduction dès lors que le consentement doit résulter d’un "acte positif clair" traduisant une manifestation de volonté univoque du consommateur (article L. 223-1 du Code de la consommation).
 
Par conséquent, la CNIL invite le ministère à conserver cette mention dans le projet d’article R. 223-1-I alinéa 2. 
 
B. Sur la mise en cohérence des dispositions du projet de décret
 
Sur les modalités de recueil du consentement (projet d’article R. 223-1)
 
En premier lieu, la CNIL prend acte du fait que la notion d’ "identité du professionnel" renvoie au responsable du traitement, au sens du RGPD.
En deuxième lieu, la CNIL constate une incohérence entre les informations devant être fournies au consommateur au moment du recueil de son consentement (projet d’article R. 223-1-I) et les informations nécessaires à la validité du consentement (projet d’article R. 223-1-II). 
 
La CNIL considère que ces dispositions gagneraient à être mises en cohérence dès lors que le caractère éclairé du consentement, qui conditionne la validité de celui-ci, implique que l’ensemble des informations essentielles permettant au consommateur de comprendre la portée de son engagement lui soient communiquées.
 Elle invite le ministère à modifier le projet de décret sur ce point.
 
Par ailleurs, l’effectivité du droit de retirer son consentement, précisé au projet d’article R. 223-3 du code de la consommation, passe tout d’abord par une information claire et précise de l’existence de ce droit. 
 
En conséquence, la CNIL invite le ministère à modifier le projet de décret :
 
d’une part, pour ajouter cette information au projet d’article R. 223-1-I du Code de la consommation afin d’assurer 
une meilleure articulation ; 
d’autre part, pour considérer cette information comme un élément de validité du consentement conformément au projet d’article R. 223-1-II. 
 
Sur ses modalités de conservation (projet d’article R. 223-2)
L’alinéa 1 du projet d’article R. 223-2 impose au professionnel de fournir gratuitement au consommateur la preuve individualisée de son consentement sur un support durable ou de lui permettre de consulter ce support par l’accès direct à une interface en ligne dédiée. 
 
A titre liminaire, la CNIL prend acte des exigences particulières ainsi imposées par le décret, dont le champ d’application est circonscrit au démarchage téléphonique. 
 
En premier lieu, la CNIL relève que l’exigence du caractère individuel de la preuve rejoint l’obligation posée à l’article 7, paragraphe 1, du RGPD, imposant au responsable du traitement d’être en mesure de démontrer le consentement de la personne concernée.
 
En second lieu, elle prend acte du choix de matérialiser la preuve du consentement sur un support durable afin de répondre à une double exigence : 
 
s'assurer que le consommateur dispose d’un document de référence sur lequel retrouver les informations fournies au moment du recueil de son consentement ;
pouvoir vérifier la conformité du consentement en cas de contrôle.
La CNIL s’interroge sur le fait de savoir si la notion de "support durable", au sens du 8° de l’article liminaire du Code de la consommation, exclut la possibilité, pour les professionnels, de se constituer une preuve du consentement par l’enregistrement d’une déclaration orale. Afin de lever toute ambiguïté sur les modalités admissibles de conservation de la preuve du consentement, la CNIL invite le ministère à préciser ce point. Une telle clarification contribuerait à renforcer la sécurité juridique tant des professionnels, dans la mise en œuvre de leurs obligations, que des consommateurs, s’agissant des garanties entourant le recueil et la preuve de leur consentement.
 
Sur les informations constituant la preuve du consentement (alinéa 2 du projet d’article R. 223-2)
 
Le projet d’article R. 223-2 prévoit que le support durable, accessible au consommateur, comporte l’ensemble des informations prévues au I de l’article R. 223-1 ainsi que la date et l’heure à laquelle le consommateur a donné son consentement.
La preuve du consentement repose sur un ensemble d’éléments contextuels et techniques permettant de démontrer non seulement que la personne a bien consenti, mais également le moment où elle a consenti, les informations données au moment du recueil du consentement et la manière dont elle a consenti (par exemple, le fait que le consentement ne résulte pas exclusivement d'une mention prérédigée sur un document par laquelle le consommateur reconnaît, sans qu'aucun consentement exprès de sa part ne soit nécessaire, consentir à être appelé). 
 
En conséquence, la CNIL invite le ministère à compléter le projet d’article afin qu’y figurent des éléments permettant de conserver la preuve de la manière dont le consentement a été recueilli. 
 
Par ailleurs, la CNIL invite le ministère à préciser dans le projet de décret la traçabilité du retrait du consentement. 
 
Sur les modalités d’accès à la preuve du consentement (alinéa 3 du projet d’article R. 223-2 du Code de la consommation)
 
L’alinéa 3 de l’article R. 223-2 impose au professionnel de garantir, par tout moyen et sans avoir à créer de compte client ou toute autre démarche imposant un traitement de données à caractère personnel, un accès permanent du consommateur à la preuve de son consentement sur un support durable.
A titre liminaire, la CNIL rappelle que le consommateur devra être expressément informé de l’existence et des modalités de cet accès pour que celui-ci soit effectif. Elle invite le ministère à compléter le projet d’article R. 223-1-I en ce sens. 
 
Si l’absence de création obligatoire de compte client est en cohérence avec le projet de recommandation 2/2025 du CEPD (en cours de finalisation), la CNIL recommande au ministère de préciser que cet accès, comme la conservation des données au titre de la preuve du consentement, devront être sécurisés de manière adéquate. 
 
Les professionnels devront notamment mettre en place des mécanismes d’authentification permettant de garantir que l’accès aux informations relatives au consentement est réservé à la seule personne concernée, sans recourir à la création d’un compte client. 
 
Sur les durées de conservation (alinéa 4 du projet d’article R. 223-2)
 
L’alinéa 4 du projet d’article R. 223-2 impose de conserver la preuve du consentement pendant une durée de 3 ans à compter de la date de recueil du dernier consentement (qui doit être renouvelé, pour rappel, tous les ans). 
 
Cette durée de conservation est en cohérence avec le délai de prescription pour la constatation de manquements par les agents de la DCCRF, conformément à l’article L. 522-2 du Code de la consommation. La CNIL considère donc que cette durée de conservation est conforme à l’article 5.1.e du RGPD.
Cependant, elle relève une contradiction entre l’alinéa 3, qui prévoit un accès permanent à la preuve de son consentement, et l’alinéa 4, qui restreint la conservation de cette preuve à la période ci-dessus mentionnée. Ainsi, elle invite le ministère à mettre en cohérence le projet de décret sur ce point. 
 
Sur les modalités de retrait du consentement (projet d’article R. 223-3)
 
L’alinéa 1er du projet d’article R. 223-3 prévoit que le professionnel permet au consommateur de retirer son consentement selon des modalités aussi simples et "directes" que son recueil.
 
La CNIL estime que cette dernière précision permet difficilement aux professionnels de déterminer les exigences pratiques attendues d’eux. La CNIL invite le ministère à s’inspirer des exigences du RGPD, dont l’article 7. 3 prévoit qu’il doit être aussi simple de retirer le consentement que de le donner, ce qui suppose une modalité équivalente dans sa simplicité et ses modalités à celle utilisée pour le recueillir. 
 
La CNIL invite le ministère à faire évoluer en ce sens la rédaction de cette garantie.
 
Les autres dispositions du projet de décret n’appellent pas d’observations de la part de la CNIL. 
 
 
La présidente,
 
 
 
M.-L. Denis
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ;
Saisie d'une demande d'autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d'intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Sous-traitant
Plusieurs sous-traitants interviendront dans la mise en œuvre de cette étude. Le traitement des données par chacun de ces sous-traitants devra être régi par un contrat ou un acte juridique conformément à l'article 28 du RGPD.
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 17 juillet 2025.
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitée et des modalités d'information des personnes concernées. En dehors de ces points qui font l'objet d'un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Réutilisation des données d'une base existante
Certaines données issues de la base des laboratoires de biologie médicale Cerballiance seront réutilisées dans le cadre de la présente étude.
Le dossier de demande mentionne que, préalablement à leur analyse, les données des laboratoires de biologie médicale doivent faire l'objet d'une mise en forme ainsi que d'une opération d'harmonisation.
Les opérations précitées sur les données pseudonymisées des laboratoires de biologie médicale Cerballiance devront être réalisées par l'organisme chargé de procéder à l'analyse des données. A cette fin, seules les données strictement nécessaires à l'exercice de ses missions lui seront communiquées.
Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé)
S'agissant du traitement du numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques (NIR) :
Les données de l'étude feront l'objet d'un rapprochement avec les données issues du Système national des données de santé (SNDS) par l'utilisation du NIR, du sexe, de la date de naissance complète. Ces données devront être transmises à la CNAM, par l'entremise d'un tiers de confiance habilité.
Le tiers de confiance devra avoir été désigné avant le début de la collecte du NIR. Ce tiers de confiance devra être indépendant juridiquement et économiquement du responsable de traitement et des sous-traitants. Enfin, le tiers de confiance ne devra pas se trouver en situation de conflit d'intérêts vis-à-vis du responsable de traitement.
Les données identifiantes devront être chiffrées et être transmises sous forme de fichiers chiffrés. Les algorithmes utilisés et les procédures de gestion de clés associées devront être conformes au référentiel général de sécurité (annexes B1 et B2) et aux recommandations correspondantes de l'ANSSI.Des mesures de sécurité renforcées devront être mises en place pour protéger les tables de correspondance. Les équipements mobiles devront faire l'objet de mesures de chiffrement afin de garantir la confidentialité des données qu'ils contiennent en cas de perte ou de vol de l'équipement.
S'agissant du traitement de données du SNDS :
Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI
Années concernées : 2013 à 2024
Modalités de consultation : portail de la CNAM
Recours à un laboratoire de recherche ou à un bureau d'études ayant réalisé un engagement de conformité au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance fixé par arrêté du 17 juillet 2017 : oui
Le responsable de traitement n'aura pas accès aux données individuelles du SNDS.
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l'ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l'espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le référentiel de sécurité "SNDS".
Information et droits des personnes
S'agissant des personnes concernées dont les données proviendront des laboratoires de biologie médicale CERBALLIANCE :
Elles ont reçu d'une information individuelle lors de leur prise en charge au sein des laboratoires de biologie médicale renvoyant à un dispositif spécifique d'information auquel ils pourront se reporter préalablement à la mise en œuvre de chaque étude réalisée à partir de leurs données. Une note d'information relative à la présente étude sera ainsi diffusée avant le début de l'étude sur le site web dédié du groupe Cerballiance.
S'agissant des personnes concernées dont les données proviendront exclusivement du SNDS :
En application de l'article 69 de la loi "informatique et libertés" et du b) du 5 de l'article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion sur le site web du responsable de traitement de l'étude ainsi que sur celui des laboratoires de biologie médicales participants d'une information relative au projet de recherche qui devra comporter l'ensemble des mentions prévues par le RGPD. Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.
Durée d'accès
Les NIR et les dates de naissance complètes des participants ne seront pas conservés après l'appariement.
Données du SNDS : trois ans à compter de la dernière mise à disposition des données.
AUTORISE la société BOEHRINGER INGELHEIM à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Le Directeur de l'accompagnement juridique
Thomas DAUTIEU
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ;
Saisie d'une demande d'autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d'intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Ouest I du 18 août 2025.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception de la nature des données traitées.
En dehors de ce point, qui fait l'objet d'un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé)
Les données de l'étude feront l'objet d'un rapprochement avec les données issues du Système national des données de santé (SNDS) par l'utilisation du numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques (NIR), du sexe et de la date de naissance complète des participants.
Le dossier de demande mentionne que le circuit d'appariement sera conforme à la fiche pratique "multi-centres / e-CRF sans NIR" publiée par la CNIL.
Les différents centres transmettront les données identifiantes (NIR, sexe et date de naissance complète des participants) à un tiers de confiance centralisateur habilité à utiliser le téléservice SAFE qui les transmettra à la CNAM pour extraction des données du SNDS correspondantes.
Ces données devront être chiffrées au sein des centres et être transmises sous forme de fichiers chiffrés. Les algorithmes utilisés et les procédures de gestion de clés associées devront être conformes au référentiel général de sécurité (annexes B1 et B2) et aux recommandations correspondantes de l'ANSSI.
Des mesures de sécurité renforcées devront être mises en place pour protéger les tables de correspondance. Les équipements mobiles devront faire l'objet de mesures de chiffrement afin de garantir la confidentialité des données qu'ils contiennent en cas de perte ou de vol de l'équipement.
Utilisation de données issues du SNDS historique
Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI et CépiDc
Années concernées : 2026 à 2031 sous réserve qu'elles soient diffusables par la CNAM.
Modalités de consultation : portail de la CNAM.
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l'ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l'espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le référentiel de sécurité "SNDS".
Durées de conservation en base active et en archivage
Les NIR et les dates de naissances complètes ne seront pas conservées après l'appariement.
Données du SNDS : quatre ans à compter de la mise à disposition des données.
Transparence du traitement
Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé
AUTORISE le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE TOULOUSE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Le Directeur de l'accompagnement juridique
Thomas DAUTIEU