AgentPublic/cnil huggingface dataset:
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-003, à l'exception des modalités d’information des personnes concernées (inclusion de personnes se trouvant en situation d’urgence ou d’urgence vitale immédiate).
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Réutilisation des données de bases existantes
Les données cliniques collectées dans le cadre de l’étude seront appariées avec les données publiques de mortalité disponibles sur le site web de l’Institut national de la statistique et des études économiques (fichier des personnes décédées). Cet appariement sera réalisé par un membre de l’équipe de soin ayant participé à la prise en charge du patient à partir des données nominatives, de la date de naissance (mois et année) et du lieu de naissance des participants. 
Information et droits des personnes
Les participants ne seront pas en état de recevoir l’information préalablement à leur inclusion. Celle-ci sera délivrée, dès que possible, à la personne de confiance au sens de l’article L. 1111-6 du code de la santé publique ou, à défaut à la famille ou aux proches. Dès lors que leur état de santé le permettra, les personnes concernées seront informées de l’étude et de leurs droits.
Dans l’hypothèse où un patient décéderait avant que l’information ait pu être délivrée à la personne de confiance ou, à la famille ou aux proches, une note d’information spécifique leur sera remise ultérieurement afin de leur permettre, de s'opposer à l'utilisation des données concernant le patient dans le cadre de cette recherche, en application des dispositions de l’article L. 1122-1-3 du code de la santé publique.
Les notes d’information devront être complétées, afin de mentionner que les données collectées dans le cadre de l’étude seront appariées avec les données publiques de mortalité disponibles sur le site web de l’Institut national de la statistique et des études économiques (fichier des personnes décédées).
Transferts hors Union européenne 
La présente décision ne vaut pas autorisation de transfert de données en dehors de l’Union européenne vers un pays ne présentant pas un niveau de protection adéquat.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les échantillons biologiques seront détruits à l’issue de la recherche.
Autres données :
Base active : trois ans
Archivage : quinze ans.
Réutilisation des données 
Toute nouvelle étude qui serait mise en œuvre à partir des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL.
 
AUTORISE le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANTES à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
 
Hélène GUIMIOT
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 18 juillet 2024
Utilisation de données issues du SNDS historique
Composantes et années concernées : 
SNIIRAM et PMSI : 2015 à 2025 ;
CépiDc : 2020 à 2025.
Modalités de consultation : portail de la CNAM 
Recours à un laboratoire de recherche ou à un bureau d’études ayant réalisé un engagement de conformité au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance fixé par arrêté du 17 juillet 2017 : oui
Le responsable de traitement n’aura pas accès aux données individuelles du SNDS.
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du Code de la santé publique), notamment :
l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique ;
le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS.
Information et droits des personnes
Conformément aux dispositions de l’article 14 du RGPD, dans l’hypothèse où la fourniture d'une information individuelle se révélerait impossible, exigerait des efforts disproportionnés ou compromettrait gravement la réalisation des objectifs du traitement, des mesures appropriées devront être mises en œuvre par le responsable de traitement afin de protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées devront être mises en œuvre par le responsable de traitement afin de rendre l’information publiquement disponible concernant la réalisation de cette étude. Le traitement sera enregistré au sein du portail de transparence de la Plateforme des données de santé. 
Une note d’information devra également être rendue publique sur le site web du responsable de traitement.
Tous ces documents devront comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Durée d’accès 
Deux ans à compter de la dernière mise à disposition des données.
 
AUTORISE la société TAKEDA PHARMACEUTICAL à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
 
Hélène GUIMIOT
La Commission nationale de l’informatique et des libertés, 
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; 
Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés au directeur de l’accompagnement juridique et au directeur adjoint de l’accompagnement juridique ;
 
Saisie d’une demande de modification d’une autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel ; 
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
 
Modification substantielle du traitement de données
La modification envisagée porte sur l’ajout d’un pays participant à l’étude, l’Ouganda. 
Le comité d’éthique de la recherche ougandais a rendu un avis favorable le 29 février 2024.
Réutilisation des données de bases existantes
Les données de la cohorte "STATIS" (demande d’autorisation n° 915286) pour les patients inclus en Ouganda seront réutilisées dans le cadre de ce projet. La CNIL relève que tous les patients inclus dans cette cohorte sont aujourd’hui décédés. 
Observations complémentaires
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé demeure conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception, d’une part, de l’application des dispositions du code de la santé publique relatives aux recherches impliquant la personne humaine et des dispositions relatives au secret professionnel dans les conditions définies par le code pénal et, d’autre part, des modalités d’information des personnes concernées. 
Les autres conditions de mise en œuvre de l’étude restent inchangées.
 
AUTORISE L’INSTITUT PASTEUR à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
 
La Cheffe du service de la santé
 
Hélène GUIMIOT
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
 
 
 
Sur les sous-traitants
Plusieurs sous-traitants interviendront dans la mise en œuvre de cet entrepôt. Le traitement des données par chacun de ces sous-traitants devra être régi par un contrat ou un acte juridique, conformément à l’article 28 du RGPD.
Sur les points de non-conformité au référentiel concerné
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions du référentiel entrepôt de données dans le domaine de la santé , à l’exception de la base légale du traitement et de la nature des données traitées.
Sur la base légale du traitement
Le traitement mis en œuvre par le responsable de traitement est nécessaire aux fins des intérêts légitimes qu’il poursuit. Ce traitement est licite au regard de l’article 6-1-f) du RGPD et remplit des conditions permettant le traitement des données concernant la santé au regard des dispositions de l’articles 9-2-j) du RGPD et 44-3° de la loi informatique et libertés modifiée.
 
Les utilisations futures des données contenues dans cet entrepôt s’inscriront dans le cadre des dispositions des articles 66 et 72 et suivants de la loi informatique et libertés , qui imposent que chaque projet de recherche, étude ou évaluation soit justifié par l’intérêt public. Ces traitements devront faire l’objet de formalités propres.
Sur la finalité du traitement
Le traitement envisagé a pour finalité la constitution d’un entrepôt de données à caractère personnel comprenant notamment des données de santé en vue de la réutilisation des données à des fins de recherches, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé (infection au virus de l’immunodéficience humaine (VIH) et autres infections sexuellement transmissibles).
Les données contenues dans cet entrepôt ne pourront, par analogie avec les finalités interdites d’utilisation du Système national des données de santé (SNDS), être exploitées ni à des fins de promotion des produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique en direction de professionnels de santé ou d’établissements de santé, ni à des fins d'exclusion de garanties des contrats d'assurance, ni de modification de cotisations ou de primes d'assurance d'un individu ou d'un groupe d'individus présentant un même risque.
Sur les données traitées
Les données à caractère personnel des patients issues du dossier médical informatisé Nadis et versées dans l’entrepôt sont :
 
données d’identification et démographiques des patients : Numéro de pseudonymisation (numéro de centre hospitalier et numéro d’inclusion), mois, année et pays de naissance, sexe, année d’arrivée en France et nationalité ;
données de santé des patients : Pathologies, antécédents médicaux et familiaux, traitements, données relatives au soin, données de suivi des infections VIH et autres infections sexuellement transmissibles, poids, taille, résultats d'examens, résultats issus d'analyse d'échantillons biologiques, données relatives aux effets et événements indésirables, prescriptions ;
données de vie personnelle : Habitudes de vie (consommation de tabac, alcool, drogues, pratique d’une activité physique), situation familiale, statut matrimonial ;
données de vie professionnelle : Situation professionnelle (en activité ou non), catégorie INSEE socioprofessionnelle, niveau d’études ;
données de vie sexuelle : Mode de contamination du VIH, VHC, VHB, et autres infections sexuellement transmissibles, caractéristiques de l’accident d’exposition viral, dates et lieux de dépistages, sexualité, moyens de prévention, situation ou comportement à risque ;
données de vie sociale : Bénéficiaire d’une couverture sociale et Affection Longue Durée (ALD) ;
données biologiques : Données de sérologies VIH, VHB, VHC et autres infections sexuellement transmissibles
décès des patients : Statut vital, mois, année et cause de décès
données d’activité hospitalière : Type de recours (consultation, hospitalisation de jour, hospitalisation classique).
 
Ces données seront pseudonymisées avant leur intégration dans l’entrepôt.
 
Sur l’information des personnes
S’agissant des patients pris en charge antérieurement à la constitution de l’entrepôt :
 
Une note d’information individuelle qui devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD, sera remise en main propre par le médecin au moment de leur prise en charge.
En application de l'article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information se révélerait impossible, exigerait des efforts disproportionnés ou compromettrait gravement la réalisation des objectifs du traitement. En pareils cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
 
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des patients pris en charge antérieurement à la constitution de l’entrepôt et n’étant plus suivis. Des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par voie d’affichage dans les établissements centres participants ainsi que par la diffusion sur le site web du responsable de traitement et celui de chaque centre participant, d’une information comportant l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
 
S’agissant des patients pris en charge postérieurement à la constitution de l’entrepôt :
 
Une note d’information individuelle sera remise aux patients et, le cas échéant, à leurs représentants légaux par le médecin au moment de leur prise en charge.
Une note d’information spécifique est également prévue pour les majeurs faisant l’objet d’une mesure de protection ainsi que pour leurs représentants légaux.
S’agissant des utilisateurs de l’entrepôt :
 
Les utilisateurs de l’entrepôt sont informés de la collecte de leurs données au moment de leur connexion.
 
Enfin, le responsable de traitement diffusera sur son site web une information relative à la base de données ainsi que des informations sur les projets de recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé menés à partir des données qu’elle contient. Ces documents d’information devront comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Sur la conservation des données
Les données versées dans l’entrepôt sont conservées dans l’entrepôt 20 ans à compter de la collecte dans l’entrepôt puis supprimées manuellement.
Une procédure relative à cette suppression devra être formalisée par le responsable de traitement et une suppression automatique de ces données devra être mise en place.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions
Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données spécifique à la création de l’entrepôt DAT’AIDS , ainsi qu’une comparaison détaillée des mesures de sécurité planifiées ou mises en place dans l’entrepôt avec les exigences de sécurité mentionnées dans le référentiel entrepôt de données dans le domaine de la santé . Le point de non-conformité vis-à-vis de ces mesures de sécurité est le suivant : l’inclusion du sexe, du mois de naissance, de l’année de naissance, de l’année d’arrivée en France et de la nationalité dans la base de données principale de l’entrepôt.
Certaines mesures de sécurité techniques et organisationnelles prévues afin d’améliorer la conformité au référentiel entrepôt de données dans le domaine de la santé sont actuellement en cours d’implémentation, notamment :
la génération des identifiants patients avec des fonctions de hachage cryptographique à l’état de l’art ;
la mise en place d’espaces de travail conformément aux exigences SEC-ESP du référentiel, afin que les données nécessaires aux études soient traitées dans des espaces internes cloisonnés sans exportation de données pseudonymisées hors de l’entrepôt ;
le chiffrement au repos des données de l’entrepôt ;
la mise en place d’une authentification multifacteur des utilisateurs et administrateurs auprès de l’intégralité des sous-traitants hébergeant des données de santé pour le compte du responsable de traitement.
Il est rappelé que l’hébergeur fournissant les prestations de stockage des sauvegardes doit également être certifié pour l’hébergement de données de santé.
Les mesures de sécurité, qui devront être opérationnelles lors de la mise en œuvre du traitement, devront répondre aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du règlement général sur la protection des données compte tenu des risques identifiés par le responsable de traitement. Le responsable de traitement devra être en mesure de démontrer la mise en œuvre des mesures de sécurité avant la mise en service de l’entrepôt. Il appartiendra au responsable de traitement de procéder à une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité.
AUTORISE l’association DAT’AIDS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Le Directeur de l’accompagnement juridique
Thomas DAUTIEU
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
 
 
 
Sur la responsabilité de traitement
La société LOGIPREM-F est responsable du traitement autorisé.
Sur les points de non-conformité au référentiel concerné
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions du référentiel entrepôt de données dans le domaine de la santé , à l’exception :
de la base légale ;
de la conservation de données d’identification dans la base principale de l’entrepôt.
Sur la finalité du traitement, sa licéité et les conditions permettant de traiter des données concernant la santé
Le traitement envisagé a pour finalité la constitution d’un entrepôt de données à caractère personnel comprenant notamment des données de santé, dénommé EDS Logipren .
Ce dernier a pour finalités :
la réalisation de recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé ;
l’amélioration des pratiques de soins en néonatologie et pédiatrie (description des pratiques de prescription et de nutrition et mise en place d’un processus régulier de comparaison des pratiques entre services de soins).
Les données contenues dans cet entrepôt ne pourront, par analogie avec les finalités interdites d’utilisation du Système national des données de santé (SNDS), être exploitées ni à des fins de promotion des produits mentionnés au II de l'article L. 5311‑1 du code de la santé publique en direction de professionnels de santé ou d’établissements de santé, ni à des fins d'exclusion de garanties des contrats d'assurance, ni de modification de cotisations ou de primes d'assurance d'un individu ou d'un groupe d'individus présentant un même risque.
Le traitement est fondé sur l’intérêt légitime responsable du traitement. Il est licite au regard de l’article 6-1-f) du règlement général sur la protection des données (RGPD) et remplit des conditions permettant le traitement des données concernant la santé au regard des dispositions de l’articles 9-2-j) du RGPD et 44‑3° de la loi informatique et libertés modifiée.
Les utilisations futures des données contenues dans cet entrepôt s’inscriront dans le cadre des dispositions des articles 66 et 72 et suivants de la loi informatique et libertés , qui imposent que chaque projet de recherche, étude ou évaluation soit justifié par l’intérêt public. Ces traitements devront faire l’objet de formalités propres.
Sur les données traitées
Cet entrepôt sera alimenté par des données issues du logiciel LOGIPREN , outil d’aide à la prescription en néonatologie et en pédiatrie.
Les données à caractère personnel de personnes concernées versées dans l’entrepôt sont :
données administratives/ d’identification des patients :
				
sexe, date et heure de naissance, date de décès le cas échéant ;
données relatives à la prise en charge médico-administrative des patients : établissement d’hospitalisation, niveau de soins, dates d’hospitalisation (début et fin de séjour), mode de sortie, identifiant technique LOGIPREN pour la base de données ;
données de santé des patients :
				
type de grossesse (unique, jumeaux, triplés ou plus) et rang de naissance ;
score clinique à la naissance (APGAR, CRIB2) ;