AgentPublic/cnil huggingface dataset:
Mme Sonia HUDELA, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	Mme Nathalie JACQUES, assistante au service des contrôles à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	M. Hugo JAUFFRET, juriste au service des contrôles à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	M. Julien JEDRZEJCZAK, chargé d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	Mme Véronique JENNEQUIN, assistante juridique au service des contrôles à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	Mme Karin KIEFER, directrice de la protection des droits et des sanctions  ;
	M. Anton KISYELYOV, juriste au service des contrôles à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	M. Jérémie KOUZMINE, juriste au service des sanctions et du contentieux à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	Mme Névine LAHLOU, juriste au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	M. Victor LARGER, juriste au service des contrôles à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	M. Sébastien LASTRÉ, auditeur des systèmes d'information au service des contrôles à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
Mme Nina LE BONNIEC, juriste au service des affaires régaliennes et des collectivités territoriales à la direction de l'accompagnement juridique  ;
	M. Alexis LEAUTIER, ingénieur intelligence artificielle au service de l'intelligence artificielle à la direction des technologies et de l'innovation  ;
	Mme Delphine LEGOHEREL, directrice adjointe de la protection des droits et des sanctions  ;
	Mme Morgane LE HIR, juriste au service des sanctions et du contentieux à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	M. Emmanuel LEROUX, juriste au service des affaires européennes et internationales  ;
	Mme Noémie LICHON, directrice adjointe de la protection des droits et des sanctions  ;
	Mme Marie-Françoise MAINDRON, juriste au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	Mme Isabelle MANTZ, juriste au service des sanctions et du contentieux à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	Mme Delphine MARGULIS, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	Mme Astrid MARIAUX, chef de service des contrôles à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	M. Tony MARTIN, adjoint au chef de service des contrôles à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
Mme Clothilde MAULIN, juriste au service des sanctions et du contentieux à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	Mme Oriane MAURICE, juriste au service des sanctions et du contentieux à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	Mme Nina MCEVOY, juriste au service des sanctions et du contentieux à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	Mme Lynda MEKKI, ingénieure cybersécurité spécialisée en traitement des incidents au service de l'expertise technologique à la direction des technologies et de l'innovation  ;
	Mme Élise MERY-BOUDONNAT, juriste au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	M. Mathias MOULIN, secrétaire général adjoint  ;
	Mme Anaëlle MORIN, ingénieure experte au service de l'expertise technologique à la direction des technologies et de l'innovation  ;
	Mme Sophie NERBONNE, directrice chargée de co-régulation économique  ;
	Mme Rabia OUADDAH, juriste au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	M. Bertrand PAILHÈS, directeur des technologies et de l'innovation  ;
	Mme Adélaïde PATERNOGA, juriste au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
M. Romain PIALAT, ingénieur recherche & développement au service du laboratoire d'innovation numérique à la direction des technologies et de l'innovation  ;
	M. Antoine PLANCHOT, auditeur des systèmes d'information au service des contrôles à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	M. Benjamin POILVÉ, ingénieur expert au service de l'expertise technologique à la direction des technologies et de l'innovation  ;
	Mme Laetitia RACINE, adjointe au chef de service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	Mme Délia RAHAL-LOFSKOG, juriste au service des affaires européennes et internationales  ;
	M. Vincent RASNEUR, ingénieur expert au service de l'expertise technologique à la direction des technologies et de l'innovation  ;
	M. Alexandre RIABTSEV, apprenti ingénieur en sécurité des systèmes d'information au service des contrôles à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	Mme Albane RICHET, adjointe à la cheffe du service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	Mme Caroline RILOS MACIAS, assistante juridique au service des contrôles à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	Mme Anne-Charlotte ROUGELIN, juriste conseil au service des relations avec les publics à la direction des relations avec les publics  ;
Mme Mathilde ROUSSEL, assistante juridique au service des contrôles à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	Mme Claudine SANLAVILLE, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	M. Benoit SEGUIN, chef de service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	M. Hugo SENAYA, juriste conseil au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	Mme Ahlem TAMOUZA, juriste au service des affaires régaliennes et des collectivités territoriales à la direction de l'accompagnement juridique  ;
	Mme Jamila TAZI, juriste au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	M. Vincent TOUBIANA, chef du service du laboratoire d'innovation numérique à la direction des technologies et de l'innovation  ;
	Mme Rokia TRAORE, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	M. Félicien VALLET, chef du service de l'intelligence artificielle à la direction des technologies et de l'innovation  ;
	M. Marco VERMEIL, chargé de mission sensibilisation aux droits à la direction des relations avec les publics  ;
M. Benjamin VIALLE, chef de service des contrôles à la direction de la protection des droits et des sanctions  ;
	Mme Mathilde VIDALOT, juriste au service des affaires régaliennes et des collectivités territoriales à la direction de l'accompagnement juridique  ;
	M. Christophe VIVENT, ingénieur cybersécurité spécialisé en traitement des incidents au service de l'expertise technologique à la direction des technologies et de l'innovation  ;
	Mme Clémentine VOISARD, chargée de mission au service des relations avec les publics à la direction des relations avec les publics  ;
	Mme Aminata VOYEL, auditrice des systèmes d'information au service des contrôles à la direction de la protection des droits et des sanctions .
Article 2
La délibération n° HAB-2023-001 du 9 février 2023 habilitant des agents de la CNIL à procéder à des missions de vérification est abrogée.
Article 3
Les habilitations mentionnées à l'article 1er sont délivrées pour une durée de cinq ans.
Article 4
La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.
La présidente,
M.-L. Denis
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie le 26 juin 2023 par la société ALIRA HEALTH d’une demande d’autorisation concernant des traitements automatisés à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation nécessitant un accès aux données nationales du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 66, 72 et suivants ;
Vu l’avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 7 avril 2022 ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de Mme Valérie PEUGEOT, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Damien MILIC, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
La société ALIRA HEALTH est une société européenne de services intervenant auprès des industriels de santé, notamment dans le domaine de la recherche en santé. Elle intervient d’abord en tant qu’organisation de recherche sous contrat ou société de recherche contractuelle (en anglais, "contract research organisation" ou CRO), mais également, depuis le rachat, en 2020, de la société CARE FACTORY, en tant que bureau d’études.
La société ALIRA HEALTH réalise régulièrement des analyses à partir des données issues du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI), en qualité de bureau d’études et responsable de la mise en œuvre, pour le compte de ses clients.
Elle souhaite désormais réaliser, en qualité de responsable de traitement, des études de faisabilité à partir des données du PMSI, afin d’être en capacité d’estimer la volumétrie potentielle de patients susceptibles d’être concernés par des projets d’études dans le domaine de la santé.
Sur l’opportunité du recours à la décision unique 
Les traitements décrits répondent à une même finalité, portent sur des catégories de données identiques – les seules données du PMSI – et concernent des catégories de destinataires identiques – les personnes habilitées par le responsable de traitement.
Dans ce cadre, elle envisage de mettre en œuvre une quarantaine de traitements annuellement.
Ces traitements relevant du régime prévu par les dispositions des articles 66 et 72 et suivants de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée (ci-après la loi "informatique et libertés"), la CNIL estime opportun, au vu des éléments présentés dans le dossier de demande, de faire application des dispositions de l’article 66 IV, qui lui permettent, par décision unique, de délivrer à un même demandeur une autorisation pour des traitements répondant à une même finalité, portant sur des catégories de données identiques et ayant des catégories de destinataires identiques.
Sur l’application des dispositions liées au SNDS
Les données du PMSI étant issues d’une des bases composant le Système national des données de santé (SNDS), l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives à ce dernier sont applicables en l’espèce, notamment l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique (CSP).
Sur la licéité des traitements et les conditions permettant de traiter des données concernant la santé
Les traitements mis en œuvre par la société ALIRA HEALTH s’inscrivent dans le cadre de son activité commerciale.
Ils sont nécessaires aux fins de la poursuite des intérêts légitimes de la société, compte tenu du caractère indirectement identifiant des données ainsi que des garanties prévues par les textes encadrant la mise à disposition des données du SNDS, notamment en termes de droits des personnes.
Ces traitements sont, à ce titre, licites au regard de l’article 6-1-f du Règlement général sur la protection des données (RGPD).
Ces traitements, nécessaires à des fins de recherche scientifique, remplissent la condition prévue à l’article 9-2-j du RGPD permettant de traiter des données concernant la santé.
Sur la finalité des traitements et leur caractère d’intérêt public
Les traitements nécessitant un accès aux données du PMSI ont pour finalité la réalisation d’études de faisabilité (ci-après les "études"), destinées à estimer le volume potentiel de patients pour la réalisation de recherches dans le domaine de la santé. Les études seront exclusivement réalisées à l’initiative de la société ALIRA HEALTH et indépendamment de toute demande d’un client.
S’il ressort de ces études que la réalisation de recherches correspondantes dans le domaine de la santé est pertinente, ces traitements devront être mis en œuvre conformément aux dispositions des articles 66, 72 et suivants de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La finalité des traitements est déterminée, explicite et légitime, conformément à l’article 5-1-b du RGPD.
Sur les catégories de données traitées
Pour chacun des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique, seules les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs poursuivis devront être traitées.
Sous réserve que ces fichiers soient diffusables par l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH), outre le fichier spécifique permettant de relier toutes les données du PMSI concernant un même patient (fichier "ANO"), les données concernant les activités suivantes sont nécessaires à la réalisation de ces études :
médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie (MCO) ;
soins de suite et de réadaptation (SSR) ;
hospitalisation à domicile (HAD).
Les traitements réalisés dans le cadre de la décision unique porteront sur les données nationales du PMSI des années 2015 à 2022.
Conformément à l'article 30 du RGPD, le responsable de traitement devra tenir à jour, au sein du registre des activités de traitement, la liste des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique. Par ailleurs, le caractère adéquat, pertinent et limité à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles les données sont traitées, la zone géographique concernée et la profondeur historique des données consultées devront être justifiés dans ce registre, pour chaque traitement mis en œuvre dans le cadre cette décision unique.
Les données dont le traitement est envisagé sont adéquates, pertinentes et limitées à ce qui est nécessaire au regard des finalités du traitement, conformément aux dispositions de l’article 5.1.c) du RGPD.
Sur la durée de conservation des données
Les données à caractère personnel du PMSI ne peuvent faire l’objet d’une conservation par le responsable de traitement en dehors de la plateforme du Centre d’accès sécurisé aux données (CASD), leur exportation étant interdite.
La durée d’accès aux données dans la plateforme sécurisée doit être limitée à la durée nécessaire à la mise en œuvre des traitements, qui ne saurait être supérieure à trois ans, à compter de la date d’accès effectif aux données.
Sur la publication des résultats
Lorsque le résultat du traitement de données est rendu public, l’identification directe ou indirecte des personnes concernées doit être impossible, conformément à l’article 68 de la loi "informatique et libertés".
Sur les catégories de destinataires des données 
Seuls le responsable du traitement et les personnes habilitées par celui-ci ont accès aux données dans le cadre de la présente décision unique. Le responsable de traitement tient à jour des documents indiquant la ou les personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées à accéder à celles-ci, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations.
Ces catégories de personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
La qualification des personnes habilitées et leurs droits d'accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement.
Sur l’information et les droits des personnes 
Conformément aux dispositions de l’article 14 du RGPD, dans l’hypothèse où la fourniture d'une information individuelle se révélerait impossible, exigerait des efforts disproportionnés ou compromettrait gravement la réalisation des objectifs du traitement, des mesures appropriées devront être mises en œuvre par le responsable de traitement afin de protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
 
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront prises par le responsable de traitement afin de rendre publiquement disponible l’information concernant la mise en œuvre de ces traitements.
 
Un portail de transparence est mis en place par le responsable de traitement. Il comportera :
une note d’information générale sur les traitements mis en œuvre dans le cadre de cette décision unique ;
une note d’information spécifique à chaque traitement, qui devra être publiée avant sa mise en œuvre.
 
Ces notes d’information devront comporter l’ensemble des mentions prévues par l’article 14 du RGPD.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions
La mise en œuvre de traitements de données à caractère personnel intervenant dans le cadre de l’étude s'effectue sous la responsabilité du responsable de traitement, y compris chez des tiers agissant pour son compte, dans le respect des dispositions des articles 24, 25, 28, 32 à 35 du RGPD ainsi que de l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS et de ses mises à jour ultérieures.
Les données seront mises à disposition auprès du responsable de traitement par l’intermédiaire du prestataire d’accès sécurisé désigné par l’ATIH, à savoir le CASD.
Seules des données issues de processus d’anonymisation, de telle sorte que l’identification, directe ou indirecte, des personnes est impossible, peuvent faire l’objet d’une extraction. La CNIL rappelle que les responsables de traitement doivent réaliser une analyse permettant de démontrer que leurs processus d’anonymisation respectent les trois critères définis par l’avis n° 05/2014 sur les techniques d’anonymisation adoptés par le groupe de l’Article 29 (G29) le 10 avril 2014. Si ces trois critères ne peuvent être réunis, une analyse approfondie des risques d’identification doit être menée afin de démontrer que ces derniers, avec des moyens raisonnables, sont inexistants.
Sur le principe de transparence
La mise à disposition des données du SNDS et de ses composantes est conçue de façon à permettre de rendre compte de leur utilisation au public. A cette fin, l’article L. 1461-3 du CSP subordonne l’accès aux données du SNDS et de ses composantes à la communication à la Plateforme des données de santé (PDS) de plusieurs éléments par le responsable de traitement, avant et après les études.
Ainsi, le responsable de traitement s’engage à enregistrer auprès du répertoire public tenu par la PDS l’ensemble des études réalisées dans le cadre de cette décision unique. Cet enregistrement, à effectuer par le responsable de traitement ou la personne agissant pour son compte avant le début des traitements, s’accompagne de la transmission à la PDS d’un dossier comportant :
le protocole, incluant la justification de l’intérêt public, ainsi qu’un résumé, selon le modèle mis à disposition par la PDS ;
la déclaration d’intérêts du responsable de traitement, en rapport avec l'objet des traitements.
A la fin des études ou évaluations, la méthode et les résultats obtenus devront être communiqués à la PDS en vue de leur publication. L’enregistrement des traitements et la transmission des résultats sont effectués conformément aux modalités définies par la PDS.
 
Par ailleurs, le responsable du traitement s’engage à transmettre annuellement une liste des études réalisées dans le cadre de la présente décision unique à l’ATIH.
La CNIL rappelle également qu’à l’issue du délai de trois ans, un bilan contenant notamment la liste des analyses réalisées dans le cadre de la décision unique ainsi que la méthodologie suivie dans le cadre des analyses devra être lui être adressé.
Autorise, conformément à la présente délibération, la société ALIRA HEALTH à mettre en œuvre les traitements décrits ci-dessus pendant une durée de trois ans, avec obligation de remise d’un bilan à la CNIL à l’issue de ce délai.
La Présidente
Marie-Laure DENIS
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par la société Resilience d’une demande de modification de l’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la constitution d’un entrepôt de données de santé dénommé "Resilience Data Warehouse" ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données ou RGPD) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 44-3° et 66-III ;
Vu la délibération no 2022-049 du 21 avril 2022 autorisant Resilience SAS à mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la constitution d’un entrepôt de données de santé, dénommé "Resilience Data Warehouse" ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de Mme Valérie PEUGEOT, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Damien MILIC, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
La société Resilience.
Modifications du traitement de données
Les modifications portent sur :
les finalités du traitement ;
les catégories de personnes concernées ;
les sources des données collectées ;
la gouvernance de l’entrepôt ;
les catégories de données traitées ;
les modalités d'information.
Les autres conditions de mise en œuvre du traitement restent inchangées.
Points de non-conformité au référentiel concerné
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions du référentiel "entrepôt de données dans le domaine de la santé", à l’exception :
de certaines finalités poursuivies ;
de la base légale du traitement ;
de la gouvernance de l’entrepôt ;
des sources des données collectées ;
des catégories de données concernées ;
des durées de conservation ;
des modalités d’information de certaines catégories de personnes concernées.
En dehors de ces exceptions, le traitement devra respecter le cadre prévu par le référentiel "entrepôt de données dans le domaine de la santé".
La finalité du traitement
Les modifications envisagées ont vocation à étendre les finalités poursuivies par "Resilience Data Warehouse". Outre les finalités mentionnées dans la délibération n° 2022-049, le traitement permettra à Resilience de :
développer et améliorer en continu un outil numérique d’informations et de bien-être des patients (par exemple proposer des programmes d’activités personnalisés par patient) ;
réaliser des analyses sur le pilotage médical pour le déploiement de solutions dans les routines de soins ;