AgentPublic/cnil huggingface dataset:
Autorise, conformément à la présente délibération, la Caisse nationale de l’assurance maladie et le ministère de la santé et de la prévention (direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques) à mettre en œuvre les traitements décrits ci-dessus pendant une durée de cinq ans, avec obligation de remise d’un bilan à la Commission à l’issue de ce délai.
La Présidente
Marie-Laure DENIS
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par le Centre national des soins palliatifs et de la fin de vie d’une demande d’autorisation concernant des traitements automatisés à des fins de recherches, d’études et d’évaluations nécessitant un accès aux données du système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie (SNIIRAM), du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) et de la base des causes médicales de décès (CépiDc) ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 66, 72 et suivants ;
Vu l’avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 15 avril 2021 ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de Mme Valérie PEUGEOT, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Benjamin TOUZANNE, commissaire du Gouvernement,
Responsable du traitement
Créé par le décret n° 2016-5 du 5 janvier 2016, le Centre national des soins palliatifs et de la fin de vie (CNSPFV) est un organisme placé sous l’autorité du ministre chargé de la santé. Il a notamment pour missions de contribuer à une meilleure connaissance des soins palliatifs et des conditions de la fin de vie. Pour ce faire, il recueille, exploite et rend publiques des ressources statistiques, épidémiologiques et documentaires relatives aux soins palliatifs et à la fin de vie afin d’éclairer les décideurs publics. Dans ce cadre, le CNSPFV rassemble l’ensemble des indicateurs agrégés relatifs à la fin de vie au sein de l’atlas national des soins palliatifs et de la fin de vie. Cet atlas est destiné à dresser un état des lieux contextualisé de l’offre et des besoins en matière de soins palliatifs et d’accompagnement de la fin de vie. Afin d’alimenter cet atlas, le CNSPFV souhaite traiter, pendant plusieurs années, des données du Système national des données de santé.
Sur l’opportunité du recours à la décision unique
Ces traitements répondent à une même finalité : la réalisation d’études destinées à décrire les caractéristiques démographiques et médicales ainsi que les parcours de fin de vie des personnes décédées en France entre 2017 et 2022, portent sur des catégories de données identiques – en l’espèce, les données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDc – et dont les catégories de destinataires sont identiques – les personnes habilitées par le responsable de traitement.
Les traitements décrits relevant du régime prévu par les dispositions des articles 66 et 72 et suivants de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée (ci-après la loi informatique et libertés ), la Commission estime opportun, au vu des éléments présentés dans le dossier de demande, de faire application des dispositions de l’article 66 IV, qui lui permettent, par décision unique, de délivrer à un même demandeur une autorisation pour des traitements répondant à une même finalité, portant sur des catégories de données identiques et ayant des catégories de destinataires identiques.
Sur l’application des dispositions liées au SNDS
Les données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDc étant issues de composantes du SNDS, la Commission rappelle que l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS sont applicables en l’espèce, et notamment l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code de la santé publique (CSP).
Sur la licéité des traitements
Les traitements mis en œuvre par le CNSPFV sont nécessaires à l’exécution de la mission d’intérêt public dont il est investi.
Ces traitements sont, à ce titre, licites au regard de l’article 6-1-e du règlement général sur la protection des données (ci-après RGPD ).
Sur la finalité des traitements et leur caractère d’intérêt public
Les traitements nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDc ont pour finalité la réalisation d’études destinées à décrire les caractéristiques démographiques et médicales ainsi que les parcours de fin de vie des personnes décédées entre 2017 et 2022.
La Commission considère que la finalité des traitements est déterminée, explicite et légitime, conformément à l’article 5-1-b du RGPD.
Sur les catégories de données traitées
La Commission rappelle que le responsable de traitement ne doit traiter, pour chacun des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique, que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs des traitements.
Sous réserve qu’elles soient diffusables par la Caisse nationale de l’assurance maladie, les traitements inclus dans le cadre de la décision unique portent sur :
les données du SNIIRAM des années 2015 à 2022 ;
les données du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) des années 2010 à 2022 ;
les données relatives aux causes de décès (CépiDc) des années 2017 à 2022.
La Commission rappelle que seules les données strictement nécessaires et pertinentes devront être mises à disposition auprès du responsable de traitement.
Conformément à l'article 30 du RGPD, le responsable de traitement devra tenir à jour, au sein de son registre des activités de traitement, la liste des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique.
Par ailleurs, le caractère adéquat, pertinent et limité à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles les données sont traitées, la zone géographique concernée et la profondeur historique des données consultées devront être justifiées dans ce registre pour chaque traitement mis en œuvre dans le cadre de cette décision unique.
Sur la durée de conservation des données
La durée d’accès aux données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDc au sein du portail de la CNAM doit être limitée à la durée nécessaire à la mise en œuvre des traitements, qui ne saurait être supérieure à trois ans à compter de l’accès effectif aux données.
La Commission considère que cette durée de conservation des données n’excède pas les durées nécessaires aux finalités pour lesquelles elles sont collectées et traitées, conformément aux dispositions de l’article 5-1-e du RGPD.
Sur la publication des résultats
Lorsque le résultat du traitement de données est rendu public, l’identification directe ou indirecte des personnes concernées doit être impossible, conformément à l’article 68 de la loi informatique et libertés .
Les résultats des études réalisées dans le cadre de la présente décision unique seront notamment publiés dans l’atlas du CNSPFV ainsi que dans des revues scientifiques nationales et internationales.
Sur les accédants et les destinataires des données
Seul le responsable du traitement et les personnes habilitées par lui ont accès aux données dans le cadre de la présente décision unique. Le responsable de traitement tient à jour des documents indiquant la ou les personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations.
Ces catégories de personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
La qualification des personnes habilitées et leurs droits d'accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement.
Sur l’information et les droits des personnes
Les personnes concernées sont informées de la mise en œuvre du SNDS et de la réutilisation possible des données de santé à caractère personnel les concernant selon des modalités définies par l'article R. 1461-9 du CSP.
Les dispositions de l’article 69 de la loi informatique et libertés sont applicables à tous les traitements réalisés à partir de données du SNDS.
Conformément aux dispositions de l’article 14 du RGPD, dans l’hypothèse où la fourniture d'une information individuelle se révélerait impossible, exigerait des efforts disproportionnés ou compromettrait gravement la réalisation des objectifs du traitement, des mesures appropriées devront être mises en œuvre par le responsable de traitement afin de protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront prises par le responsable de traitement afin de rendre l’information publiquement disponible concernant la mise en œuvre de ces traitements.
La Commission relève qu’une rubrique dédiée aux traitements mis en œuvre dans le cadre de cette décision unique sera publiée sur le site web du CNSPFV.
Elle comportera :
une note d’information générale sur les traitements mis en œuvre dans le cadre de cette décision unique, qui devra comporter l’ensemble des mentions prévues par l’article 14 du RGPD ;
les résultats des études mises en œuvre ;
les publications réalisées.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions
La mise en œuvre de traitements de données à caractère personnel intervenant dans le cadre de l’étude s'effectue sous la responsabilité du responsable de traitement, y compris chez des tiers agissant pour son compte, dans le respect des dispositions des articles 24, 25, 28, 32 à 35 du RGPD ainsi que du référentiel de sécurité applicable au SNDS annexé à l’arrêté du 22 mars 2017 ou de toute autre mise à jour ultérieure de ce référentiel.
Les données seront mises à disposition auprès du responsable de traitement par l’intermédiaire du portail de la CNAM.
La Commission rappelle que seules des données issues de processus d’anonymisation, de telle sorte que l’identification, directe ou indirecte, des personnes est impossible, peuvent faire l’objet d’une extraction.
Pour se prévaloir de l’anonymat d’un jeu de données, le responsable de traitement doit réaliser une analyse permettant de démontrer que ses processus d’anonymisation respectent les trois critères définis par l’avis n° 05/2014 sur les techniques d’anonymisation adoptés par le groupe de l’Article 29 (G29) le 10 avril 2014.
Si ces trois critères ne peuvent être réunis, une étude des risques de ré-identification doit avoir été menée afin de démontrer que les risques de ré-identification sont nuls et ainsi conclure à l’anonymat des données.
A cet égard, la Commission relève qu’aucun résultat ne sera publié lorsque le nombre de personnes concernées est strictement inférieur à dix. Elle attire cependant l’attention du responsable de traitement sur le fait que la suppression des résultats contenant de petits effectifs peut ne pas être suffisante pour respecter les trois critères définis par l’avis n° 05/2014 précité et qu’une analyse complète de ses processus d’anonymisation doit être menée, assortie d’une réévaluation régulière des risques de ré-identification.
Sur le principe de transparence
L’encadrement de la mise à disposition des données du SNDS et de ses composantes est conçue de façon à permettre de rendre compte de leur utilisation au public. A cette fin, l’article L. 1461-3 du CSP subordonne l’accès aux données du SNDS et de ses composantes à la communication à la Plateforme des données de santé (PDS) de plusieurs éléments par le responsable de traitement, avant et après les études.
Ainsi, le responsable de traitement s’engage à enregistrer auprès du répertoire public tenu par la PDS l’ensemble des études réalisées dans le cadre de cette décision unique. Cet enregistrement, à effectuer par le responsable de traitement ou la personne agissant pour son compte avant le début des traitements, s’accompagne de la transmission à la PDS d’un dossier comportant :
le protocole, incluant la justification de l’intérêt public, ainsi qu’un résumé, selon le modèle mis à disposition par la PDS ;
la déclaration d’intérêts du responsable de traitement, en rapport avec l'objet des traitements.
La Commission rappelle qu’à la fin des recherches, études ou évaluations, la méthode et les résultats obtenus devront être communiqués à la PDS en vue de leur publication. L’enregistrement des traitements et la transmission des résultats sont effectués conformément aux modalités définies par la PDS.
La Commission rappelle également qu’à l’issue du délai de trois ans, un bilan contenant notamment la liste des analyses réalisées dans le cadre de la décision unique ainsi que la méthodologie suivie dans le cadre des analyses devra être lui être adressé.
Autorise, conformément à la présente délibération, le Centre national des soins palliatifs et de la fin de vie à mettre en œuvre les traitements décrits ci-dessus pendant une durée de sept ans, avec obligation de remise d’un bilan à la Commission à l’issue de ce délai.
 
La Présidente
Marie-Laure DENIS
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par le Centre hospitalier universitaire de Bordeaux et la société Clinityx d’une demande d’autorisation concernant un traitement de données à caractère personnel ayant pour finalité la constitution d’un entrepôt de données de santé dénommé UroCCR-Chain ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (RGPD) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi informatique et libertés ), notamment ses articles 44-3° et 66-III ;
Vu la délibération n° 2021-118 du 7 octobre 2021 portant adoption d’un référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre à des fins de création d’entrepôt de données dans le domaine de la santé ;
Sur la proposition de Mme Valérie PEUGEOT, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Benjamin TOUZANNE, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsables du traitement
Plusieurs organismes interviendront en qualité de responsables conjoints de traitement dans le cadre de la constitution de l’entrepôt dénommé UroCCR-Chain :
d’une part, le Centre hospitalier universitaire de Bordeaux ;
d’autre part, la société Clinityx, un bureau d’études qui réalise des recherches dans le domaine de la santé, notamment à partir des données du Système national des données de santé (SNDS).
Conformément à l'article 26 du règlement général sur la protection des données (RGPD), les responsables conjoints du traitement devront définir de manière transparente leurs obligations respectives.
Sous-traitants
Plusieurs sous-traitants interviendront dans la mise en œuvre de cet entrepôt. Le traitement des données par chacun de ces sous-traitants devra être régi par un contrat ou un acte juridique conformément à l’article 28 du RGPD.
Sur la finalité du traitement, sa licéité et les conditions permettant de traiter des données concernant la santé
L’entrepôt de données de santé UroCCR-Chain vise à permettre la réalisation d’études épidémiologiques, observationnelles ou translationnelles, à échelon national ou international, dans le domaine du cancer du rein, liées à :
l’épidémiologie descriptive du cancer du rein ;
la pharmaco-épidémiologie et l’observation des traitements ;
la qualité de vie et les conséquences personnelles, familiales, professionnelles et sociales du cancer du rein ;
la recherche de biomarqueurs diagnostiques et pronostiques ;
la recherche de marqueurs prédicteurs de l’évolution de la maladie ;
l’évaluation des pratiques de soins et des techniques de traitement.
Cet entrepôt de données est soumis aux dispositions des articles 44-3° et 66-III de la loi informatique et libertés , qui prévoient une autorisation pour les traitements comportant des données relatives à la santé et justifiés, comme en l’espèce, par l’intérêt public.
Il sera alimenté par des données à caractère personnel issues :
de la base de données clinico-biologiques du réseau UroCCr ;
du SNDS.
La Commission considère que la finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime, conformément aux dispositions de l’article 5-1-b du RGPD.
Le traitement mis en œuvre par les responsables conjoints de traitement est nécessaire aux fins des intérêts légitimes qu’ils poursuivent. Ce traitement est, à ce titre, licite au regard de l’article 6-1-f du RGPD et remplit une condition permettant le traitement des données concernant la santé au regard des dispositions des articles 9-2-j du RGPD et 44-3° de la loi informatique et libertés .
Les données contenues dans cet entrepôt ne sauraient, conformément aux dispositions de l’article L. 1461-1 du code de la santé publique (CSP), être exploitées à des fins de promotion des produits de santé en direction des professionnels de santé ou d’établissements de santé, ou à des fins d’exclusion de garanties des contrats d’assurance et de modification de cotisations ou primes d’assurance d’un individu ou d’un groupe d’individus présentant un même risque. De même, la Commission rappelle l’interdiction de constituer et d’utiliser à des fins de prospection ou de promotion commerciales des fichiers composés à partir des données issues directement ou indirectement des prescriptions médicales, dès lors que ces fichiers permettent d’identifier directement ou indirectement le prescripteur (article L. 4113-7 du CSP).
Les utilisations futures des données contenues dans cet entrepôt s’inscriront dans le cadre des dispositions des articles 66 et 72 et suivants de la loi informatique et libertés , qui imposent que chaque projet de recherche, étude ou évaluation soit justifié par l’intérêt public. Ces traitements devront faire l’objet de formalités propres.
Sur les points de non-conformité au référentiel concerné
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions du référentiel entrepôt de données dans le domaine de la santé , à l’exception :
de la base légale du traitement ;
de la nature des données traitées (appariement des données cliniques avec les données du SNDS) ;
de la durée de conservation des données ;
de certaines mesures de sécurité.
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par le référentiel entrepôt de données dans le domaine de la santé .
Sur la gouvernance de l’entrepôt
Les responsables conjoints du traitement ont mis en place un dispositif de gouvernance de l’entrepôt UroCCR-Chain composé :
d’un comité de pilotage, se réunissant une fois par trimestre, et qui est en charge de :
				
suivre l’avancement de l’exécution des opérations relatives à l’entrepôt ;
l’établissement et du suivi du calendrier et de ses éventuels ajustements ;
suivre et coordonner les actions ;
prendre des décisions sur les aspects techniques et opérationnels ;
identifier les registres et traitements de données pertinents à intégrer à l’entrepôt UroCCR-chain ;
réaliser des actions de communication ;
d’un comité scientifique, se réunissant en fonction du nombre de projets soumis et qui est en charge de :
				
rendre, de manière systématique, un avis préalable et motivé sur les projets nécessitant la réutilisation des données de l’entrepôt ;
tenir une liste des projets sur lesquels il s’est prononcé ;
d’établir un rapport annuel permettant d’assurer le suivi de la production scientifique du réseau.
Ces comités de gouvernance seront notamment composés de membre qualifiés en matière de traitement de données du SNDS.
Sur les données traitées
Cet entrepôt sera alimenté par des données à caractère personnel issues :
de la base de données UroCCR dont le responsable de traitement est le Centre hospitalier universitaire de Bordeaux (demande d’autorisation n° 912578) ;
du SNDS, pour les personnes incluses dans la base de données UroCCR .
Les données issues de la base UroCCR sont des données clinico-biologiques des patients atteints d’un cancer du rein et inclus entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2030.
Concernant les données des patients :
sexe ;
mois et année de naissance ;
code postal de résidence au moment de la chirurgie ;
examens pré-thérapeutiques ;
données relatives à la chirurgie ;
données liées à la pathologie ;
données cliniques associées à des échantillons biologiques ;
données d’imagerie médicale ;
données relatives à l’origine ethnique : phénotype africain (oui/non).
Concernant les données issues du SNDS :
Les données de la base de données UroCCR seront appariées avec certaines données du SNDS, provenant :
du Système national d’information inter-régimes de l’assurance maladie (SNIIRAM), s’agissant notamment des consultations et des traitements médicaux ;
du Programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI), s’agissant des évènements, des hospitalisations et des ré-interventions pendant le suivi ;
du Centre d'épidémiologie sur les causes médicales de décès (CépiDc), s’agissant du statut vital des participants et des causes de décès.
La Commission relève que les données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDc des années 2008 à 2022 alimenteront, dans un premier temps, l’entrepôt Uro-CCR-Chain , sous réserve qu’elles soient diffusables par la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAM). Dans un second temps, l’entrepôt sera alimenté en fenêtre roulante jusqu’en 2031.
 
Sur l’appariement des données de la base de données UroCCR et des données du SNDS dans le cadre de l’entrepôt UroCCR-Chain :
L’appariement sera réalisé de manière probabiliste à l’aide de variables communes (sexe, mois et année de naissance, code du Fichier national des établissements sanitaires et sociaux (FINESS) de l’établissement, code postal de résidence du patient au moment de la chirurgie, date d’entrée et de sortie de l’hôpital, date de la chirurgie, codes CIM-10 et CCAM de la prise en charge, de la chirurgie ou des complications, affections de longue durée).
La Commission souligne que, conformément à ses recommandations, seules les variables communes d’appariement seront transmises à la CNAM en vue de l’extraction des données du SNDS.
Les données traitées à des fins d’appariement avec le SNDS sont conservées de manière cloisonnée des données pseudonymisées de santé.
Sur les données des professionnels ayant accès aux données de santé :