AgentPublic/cnil huggingface dataset:
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées (traitement du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR) aux fins d’appariement des données cliniques avec les données du Système national des données de santé (SNDS)) et des modalités d’information des personnes concernées.
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence MR-004.
Sur les sous-traitants
Le groupement d’intérêt public "Plateforme de données de santé" (GIP PDS) assurera l’hébergement pour l’analyse des données de l’étude et facilitera leur appariement avec les données du SNDS via son service "concentrateur". La CNIL estime que le GIP PDS interviendra en qualité de sous-traitant. A ce titre, la répartition des rôles et responsabilités entre le Centre Léon Bérard et le GIP PDS, concernant notamment la sensibilisation des utilisateurs du projet, la surveillance des traces, la gestion des alertes et des incidents ainsi que les gestions des exports de données anonymes, devra être formalisée entre les parties.
Plusieurs sous-traitants interviendront dans la mise en œuvre de l’étude, notamment à des fins de centralisation préalable des données sources autres que celles provenant du SNDS. Le traitement des données par chacun d’entre eux devra être régi par un contrat ou un acte juridique, conformément à l’article 28 du RGPD.
Nature des données traitées 
Plusieurs centres participeront à cette étude : l’Assistance publique – hôpitaux de Marseille, les centres Léon Bérard et Oscar Lambert, les instituts Gustave Roussy, Bergonié, Curie, de cancérologie de Lorraine et de l’Ouest, ainsi que les centres hospitaliers universitaires de Nice et de Tours.
 
Seront réutilisées des données à caractère personnel issues : 
des dossiers médicaux des établissements de santé participant à cette étude collectées entre 2009 et 2022 ;
des bases de données constituées en application de l’article L. 6113-7 du CSP par les établissements de santé participant entre 2009 et 2022 ; 
de la base Netsarc+ (demande d’autorisation n° 910390) mise en œuvre par le centre Léon Bérard et l’Institut Bergonié collectées entre 2008 et 2023 ; 
du réseau de référence national sur les tumeurs rares du système nerveux central (RENOCLIP) mis en œuvre par l’Assistance publique – hôpitaux de Paris (déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-004) collectées entre 2008 et 2023 ;
de la base nationale des réunions de concertation pluridisciplinaire des tumeurs cérébrales mise en œuvre par le Centre Léon Bérard collectées entre 2008 et 2023.
Ces données feront l'objet d'un rapprochement avec les données issues du SNDS par l’utilisation du NIR, du sexe et de la date de naissance complète des participants.
Circuit d’appariement
Les différents centres transmettront le NIR, le sexe et la date de naissance complète des participants au service "concentrateur d’appariement", proposé par le GIP PDS et opéré par un de ses sous-traitants, qui les transmettra à la CNAM pour extraction des données du SNDS correspondantes.
En parallèle, les données pseudonymisées de l’étude seront tout d’abord transmises par chacun des centres vers un espace dédié sur la plateforme UNIBASE, opérée par Unicancer, où le Centre Léon Bérard effectuera le rapprochement des différentes sources, hors SNDS, et leur contrôle qualité. La connexion à la plateforme se fera par double authentification. Une fois consolidées, les données pseudonymisées seront versées sur la plateforme du GIP PDS pour appariement avec les données du SNDS, fournies par la CNAM, et analyse dans le cadre de l’étude. Les données seront chiffrées au sein des centres et transmises sur des canaux chiffrés. Les algorithmes utilisés et les modalités de gestion des clés associées devront être conformes au référentiel général de sécurité (annexes B1 et B2) et aux recommandations correspondantes de l’Agence nationale de la sécurité des systèmes d'information (ANSSI).
Des mesures de sécurité renforcées devront être mises en place pour protéger les tables de correspondance. Les équipements mobiles devront faire l'objet de mesures de chiffrement afin de garantir la confidentialité des données qu'ils contiennent en cas de perte ou de vol de l'équipement.
Utilisation de données issues du SNDS historique
Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI, CépiDc et des données médico-sociales des maisons départementales des personnes handicapées visées par l’article L. 1461-1 4° du CSP.
Années concernées : 2006 à 2024, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM.
Modalités de consultation : plateforme technologique du GIP PDS.
Seules les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs du traitement seront transmises par la CNAM. A cet égard, le dossier de demande mentionne que les filtrages et les appariements de données seront réalisés en amont de cette transmission par la CNAM.
Information et droits des personnes
En application de l'article 69 de la loi informatique et libertés et du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareils cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre. Ces mesures prendront la forme de la diffusion de la note d’information relative au projet d’étude sur les sites web : 
 des établissements de santé participant à la cette étude, dont le responsable de traitement ;
d’Unicancer ; 
de plusieurs associations de patients : "Les Aguerris", "Aïda", "On est là". 
Ces notes d’informations devront être complétées afin de comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Mesures de sécurité
Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données (AIPD) spécifique à l’étude. Cette AIPD couvre notamment le périmètre de la plateforme UNIBASE, mise à disposition par Unicancer et reposant sur un hébergeur certifié pour les données de santé.
Les mesures de sécurité décrites dans le dossier de demande devront répondre aux exigences prévues par le f) du 1 de l’article 5 et l’article 32 du RGPD. A cet égard, ces obligations imposent une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité.
Le traitement envisagé comportant des données du SNDS, les mesures de sécurité doivent être conformes au référentiel de sécurité prévu par l'arrêté du 6 mai 2024. La sécurité des données de l’espace projet utilisé pour le traitement des données du SNDS dépend essentiellement de la solution technique du GIP PDS, qui a fait l’objet d’une analyse globale des risques et de l’impact sur la vie privée, suivie d’une homologation selon le référentiel de sécurité applicable au SNDS.
Cette homologation, qui inclut les espaces projets mis à disposition du responsable de traitement, a été réalisée par le GIP PDS le 22 juillet 2024, pour une durée de trois ans, sous réserve de la mise en œuvre du plan d’actions qu’elle a défini.
Le Centre Léon Bérard devra s’assurer que le système d’information hébergeant les données de l’étude respecte ce référentiel pendant toute la durée du traitement.
Transferts hors Union européenne
Les dispositions de l’article R. 1461-1 du CSP prévoient qu’aucun transfert de données à caractère personnel ne peut être réalisé en dehors de l'Union européenne, sauf dans le cas d'accès ponctuels aux données par des personnes situées en dehors de l'Union européenne, pour une finalité relevant du 1° du I de l'article L. 1461-3 du CSP.
En l’espèce, le dossier de demande mentionne que, bien que le prestataire ne soit pas exclusivement soumis aux lois et juridictions de l’Union européenne, aucun transfert en dehors de l’Union européenne de données individuelles du SNDS n’est prévu, aucun membre de l’équipe de recherche n’étant situé en dehors de l’Union européenne.
Durées de conservation 
Les NIR et les dates de naissance complètes des participants ne seront pas conservés après l’appariement.
Les autres données seront accessibles pendant cinq ans à compter de leur mise à disposition.
Transparence du traitement
Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.
Observations particulières
Les bases de données pérennes mises en œuvre en vue de leur réutilisation à des fins de recherche ne constituent pas des études, recherches ou évaluations dans le domaine de la santé. Certaines bases de données réutilisées pour la présente étude (Netsarc+, RENOCLIP) relèvent donc, sauf en cas de recueil du consentement conformément aux dispositions du RGPD et de la loi "informatique et libertés", du régime de formalité préalable prévu par les dispositions de la sous-section 1 de la section 3 du chapitre III du titre 2 de cette même loi (déclaration de conformité au référentiel "entrepôt de données de santé" ou autorisation). Par conséquent, elles devront faire l’objet d’une nouvelle formalité auprès de la CNIL, en l’absence de recueil du consentement des personnes concernées.
 
AUTORISE le 
centre léon bérard à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
 
La Cheffe du service de la santé
 
Hélène GUIMIOT
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Avis du comité 
Avis favorable du Comité de protection des personnes Ouest VI du 5 novembre 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001 à l'exception des destinataires des données directement identifiantes. 
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Destinataire des données directement identifiantes
Le sous-traitant du responsable de traitement aura accès aux données nominatives ainsi qu’aux coordonnées téléphoniques et électroniques des participants afin d’assurer leur suivi centralisé. Les participants en seront informés.
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les données nominatives et les coordonnées seront détruites à la fin du suivi.
 
Autres données :
Base active : cinq ans 
Archivage : quinze ans.
 
AUTORISE le SYNDICAT INTERCOMMUNAL A VOCATION UNIQUE D'EQUIPEMENT ET DE MODERNISATION DES THERMES DE BAREGES à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
 
Hélène GUIMIOT
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande de modification de l’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 14 mars 2024.
Modification substantielle du traitement de données
La modification envisagée porte sur le traitement des données de "Vaccin-COVID" pour les années 2011 à 2028, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM.
Les autres conditions de mise en œuvre de l’étude restent inchangées.
 
AUTORISE la société ASTRAZENECA à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
 
Hélène GUIMIOT
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Sud-Ouest et Outre-Mer IV du 29 août 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-003, à l'exception de la nature des données (appariement déterministe des données cliniques avec celles du SNDS).
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Traitement du NIR, de données du SNDS et circuit d’appariement
Les données de l’étude feront l'objet d'un rapprochement avec les données issues du Système national des données de santé (SNDS) par l’utilisation du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR), du sexe et de la date de naissance complète des participants. Le dossier de demande mentionne que le circuit d’appariement sera conforme à la fiche pratique "multi-centres / eCRF sans NIR" publiée par la CNIL.
A cet égard, les données identifiantes seront transmises, via un tiers de confiance qui a pour rôle de centraliser les données nécessaires à l’appariement, à la CNAM qui effectuera le rapprochement avec les données du SNDS.
Ces données devront être chiffrées au sein des centres et être transmises au tiers sous forme de fichiers chiffrés. Les algorithmes et les procédures de gestion de clés devront être conformes à l'annexe B1 du référentiel général de sécurité.
Des mesures de sécurité renforcées pour les tables de correspondance devront être mises en place. À cet égard, les équipements mobiles doivent faire l'objet de mesures de chiffrement afin de garantir la confidentialité des données qu'ils contiennent en cas de perte ou de vol de l'équipement.
Utilisation de données issues du SNDS historique
Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI et CépiDc
Années concernées : 2025 à 2029, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM.
Modalités de consultation : portail de la CNAM
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle qui devra être complétée avant le début de l’étude afin de comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Durée d’accès et Durées de conservation en base active et en archivage
Les NIR et les dates de naissance complètes des participants ne seront pas conservés après l’appariement.
 
Données du SNDS : cinq ans à compter de la mise à disposition des données.
 
Autres données :
Base active : neuf ans
Archivage : quinze ans.
Transparence du traitement
Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.
 
AUTORISE le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE TOULOUSE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
 
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Sud-Est V du 23 juillet 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement mis en œuvre pour les besoins de cette étude a débuté dans le cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-001 et que, suite à une modification apportée au traitement, l’étude demeure conforme à ce référentiel, à l'exception de la nature des données collectées (traitement du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR) aux fins d’appariement des données cliniques avec les données du Système national des données de santé (SNDS) et des destinataires des données directement identifiantes.
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Traitement de données du SNDS et circuit d’appariement
S’agissant du traitement de données du SNDS :
Composantes concernées : SNIIRAM et PMSI.
Années concernées : 2022 à 2024, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM.
Modalités de consultation : portail de la CNAM
 
Les données de l’étude feront l'objet d'un rapprochement avec celles du SNDS par l’utilisation du NIR, du sexe et de la date de naissance complète des participants. 
Le dossier de demande mentionne que le circuit d’appariement sera conforme à la fiche pratique "Circuit multi-centres - eCRF sans NIR" publiée par la CNIL.
Les différents centres transmettront les données identifiantes (NIR, sexe et date de naissance complète des participants) à un tiers de confiance centralisateur habilité à utiliser le téléservice SAFE, qui les transmettra à la CNAM pour extraction des données du SNDS correspondantes.
Ces données devront être chiffrées au sein des centres et être transmises sous forme de fichiers chiffrés. Les algorithmes utilisés et les procédures de gestion de clés associées devront être conformes au référentiel général de sécurité (annexes B1 et B2) et aux recommandations correspondantes de l’ANSSI.
Des mesures de sécurité renforcées devront être mises en place pour protéger les tables de correspondance. Les équipements mobiles devront faire l'objet de mesures de chiffrement afin de garantir la confidentialité des données qu'ils contiennent en cas de perte ou de vol de l'équipement.
Destinataire des données directement identifiantes
Le sous-traitant du responsable de traitement aura accès aux données nominatives ainsi qu’aux coordonnées téléphoniques et électroniques des participants afin d’assurer leur suivi centralisé. Les participants en seront informés.
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Les courriers électroniques adressés aux participants ne devront révéler aucune information sur leur état de santé réel ou supposé.
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle au cours d’une visite de suivi, par voie postale ou électronique qui devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Mesures de sécurité
Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données (AIPD) spécifique à l’étude. 
L’équipe en charge de l’analyse des données appariées au SNDS n’aura pas d’accès direct aux données présentes dans le cahier d’observation électronique (eCRF), en particulier le numéro d’inclusion, qui seront exclusivement gérées par les centres participants et par l’attaché de recherche clinique du promoteur, aux fins de contrôle qualité.
Les mesures de sécurité décrites dans le dossier de demande ont pour objectif de répondre aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du RGPD. A cet égard ces obligations imposent une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité. 
Durées d’accès et de conservation des données
Les NIR et les dates de naissance complètes des participants ne seront pas conservés après l’appariement.
Les données nominatives et les coordonnées des participants seront détruites à la fin du suivi des participants.