AgentPublic/cnil huggingface dataset:
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées et des modalités d’information des personnes concernées. 
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence.
Nature des données traitées
Certaines données de l’entrepôt de données de santé de l’AP-HP autorisé par la CNIL (demande d’autorisation n° 198012 - délibération n°2017-013 du 19 janvier 2017) seront réutilisées dans le cadre de cette étude et appariées de façon probabiliste aux données du Système national des données de santé (SNDS).
 
S’agissant du traitement de données du SNDS :
Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI et CépiDc
Années concernées : 2009 à 2024
Modalités de consultation : portail de la CNAM.
 
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS.
Information et droits des personnes
En application du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. 
En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre à travers la diffusion d’une note d’information sur le site web du responsable de traitement.
Durée d’accès 
Les données appariées seront accessibles pendant trois ans sur le portail de la CNAM.
 
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
 
Hélène GUIMIOT
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Sud-Ouest et Outre-Mer III du 30 octobre 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des modalités d’information des personnes concernées. 
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence.
Information et droits des personnes
 
 
 
 
Dans l’hypothèse où le patient ne serait pas en état de recevoir l’information avant son inclusion, celle-ci sera délivrée, dès que possible, à son représentant légal. 
Dès lors que son état de santé le permettra, le patient sera informé de son inclusion dans l’étude et de ses droits. 
Le patient ou, le cas échéant, son représentant légal sera informé de son droit de s'opposer à l'utilisation des données recueillies dans le cadre de l’investigation clinique.
Durée de conservation en base active et en archivage
Base active : huit ans.
Archivage : quinze ans.
 
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
 
Le Directeur de l’accompagnement juridique
Thomas DAUTIEU
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande de modification de l’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Avis du comité 
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 13 février 2025.
Modifications du traitement de données
Les modifications envisagées portent sur :
une extension de la période d’étude : les données de l’échantillon démographique permanent Santé "EDP-Santé" (demande d’autorisation n° 918335) collectées entre 2008 et 2022 et mis en œuvre par la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (DREES), sous réserve qu’elles soient diffusables par le Centre d’accès sécurisé aux données (CASD), seront réutilisées dans le cadre de cette étude ;
la prolongation de la durée d’accès aux données jusqu’en 2029.
 
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le référentiel de sécurité "SNDS".
Information et droits des personnes
En application du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareils cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles. En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion sur le site web du responsable de traitement, de la DREES ainsi que de l’INSEE, d’une information relative au projet de recherche qui devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD. 
Ce traitement sera enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.
Observations complémentaires 
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé demeure conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception des modalités d’information des personnes concernées.
En dehors de ces points, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
 
AUTORISE l’INSTITUT DE RECHERCHE ET DOCUMENTATION EN ECONOMIE DE LA SANTE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Le Directeur de l’accompagnement juridique
 
Thomas DAUTIEU
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception des modalités d’information des personnes concernées. En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence.
Information et droits des personnes
En application du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. 
En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre à travers la diffusion d’une note d’information sur le site web du responsable de traitement.
Durée de conservation en base active et en archivage
Base active : un an et sept mois.
Archivage : quinze ans
 
AUTORISE le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LILLE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Le Directeur de l'accompagnement juridique
 
Thomas DAUTIEU
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Ile de France VII du 24 février 2025.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des modalités d’information des personnes concernées (inclusion de personnes se trouvant en situation d’urgence ou d’urgence vitale immédiate.). En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Information et droits des personnes
Dans l’hypothèse où les participants à l’étude ne seraient pas en état de recevoir l’information, celle-ci sera délivrée, dès que possible, à la personne de confiance ou, à défaut à la famille ou aux proches. Dès lors que leur état de santé le permettra, les personnes concernées seront informées de l’étude et de leurs droits. 
Dans l’hypothèse où un patient décéderait avant que, l’information ait pu être délivrée à la personne de confiance ou, à la famille ou aux proches, une note d’information spécifique leur sera remise ultérieurement afin de leur permettre de s'opposer à l'utilisation des données concernant le patient dans le cadre de cette recherche. 
Durées de conservation en base active et en archivage
Les échantillons biologiques seront conservés pendant vingt-cinq ans puis détruits.
 
Autres données :
Base active : cinq ans
Archivage : vingt-cinq ans.
Réutilisation des données et des échantillons biologiques
Toute nouvelle étude qui serait mise en œuvre à partir des échantillons et des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL.
 
AUTORISE le 
CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE TOURS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
 
Le Directeur de l’accompagnement juridique
 
Thomas DAUTIEU
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
 
 
 
Sur la responsabilité de traitement
La société BIWAKO est une société spécialisée en anatomie pathologique, dont l’objectif est l’analyse des tissus et des cellules du corps humain, afin de poser le diagnostic d’une maladie, d’en évaluer sa gravité ou d’orienter le patient vers le traitement le plus adapté. Elle détient également des collections d’échantillons biologiques humains (CRB), déclarées auprès du ministère chargé de la recherche.
La société BIWAKO mène des recherches dans le domaine de la santé et contribue à la création de modèles diagnostiques basés sur l’intelligence artificielle.
Sur les points de non-conformité au référentiel concerné
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions du référentiel "entrepôt de données dans le domaine de la santé", à l’exception :
de la base légale du traitement ;
de certaines mesures de sécurité.
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par le référentiel "entrepôt de données dans le domaine de la santé".
Sur la finalité du traitement, sa licéité et les conditions permettant de traiter des données concernant la santé
Le traitement envisagé a pour finalité la constitution d’un entrepôt de données à caractère personnel comprenant notamment des données de santé, dénommé "DATAVIE".
Ce dernier a pour objectif la réalisation de recherches, études ou évaluations dans le domaine de la santé et notamment :
la réalisation d’études de faisabilité ;
la création et la validation de modèles numériques, en particulier ceux basés sur l'intelligence artificielle, en lien avec le diagnostic médical 
le croisement des données de l’EDS "DATAVIE" avec les données associées aux échantillons biologiques de la collection détenue par la société Biwako.
Les données contenues dans cet entrepôt ne pourront, par analogie avec les finalités "interdites" d’utilisation du Système national des données de santé (SNDS), être exploitées ni à des fins de promotion des produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique en direction de professionnels de santé ou d’établissements de santé, ni à des fins d'exclusion de garanties des contrats d'assurance, ni de modification de cotisations ou de primes d'assurance d'un individu ou d'un groupe d'individus présentant un même risque.
Le traitement mis en œuvre par le responsable de traitement est nécessaire aux fins des intérêts légitimes qu’il poursuit. Ce traitement est licite au regard de l’article 6-1-f) du RGPD et remplit les conditions permettant le traitement des données concernant la santé au regard des dispositions de l’articles 9-2-j) du RGPD et 44-3° de la loi "informatique et libertés" modifiée.
Les utilisations futures des données contenues dans cet entrepôt s’inscriront dans le cadre des dispositions des articles 66 et 72 et suivants de la loi "informatique et libertés", qui imposent que chaque projet de recherche, étude ou évaluation soit justifié par l’intérêt public. Ces traitements devront faire l’objet de formalités propres.
Sur les données traitées
Les données à caractère personnel des patients seront issues : 
de recherches, études ou évaluations dans le domaine de la santé, réalisées par la société BIWAKO en qualité de responsable de traitement ;
de recherches, études ou évaluations dans le domaine de la santé, pour lesquelles la société BIWAKO est intervenue en qualité de sous-traitant, sous réserve de l’accord du responsable de traitent initial et de l’information préalable des personnes concernées ;
des dossiers médicaux et administratifs de patients pris en charge par les établissements partenaires de BIWAKO.
Le numéro d'inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR) ne sera pas collecté.
Aucune donnée relative aux professionnels de santé ne sera collectée.
L’ajout de toute nouvelle source de données à l’entrepôt devra faire l’objet d’une demande de modification substantielle auprès de la CNIL. 
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions
À titre liminaire, la CNIL prend acte de ce que le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme à l’ensemble des mesures de sécurité prévues dans le référentiel "entrepôt de données dans le domaine de la santé", à l’exception de l’une d’entre elles qui a été précisément identifiée (inclusion du sexe dans la base principale de l’entrepôt). Pour celle-ci, la non-conformité a été dûment justifiée.
Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données spécifique à la création de l’entrepôt.
Les mesures de sécurité, qui devront être opérationnelles lors de la mise en œuvre du traitement, répondront alors aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du RGPD compte tenu des risques identifiés par le responsable de traitement. Il appartiendra au responsable de traitement de procéder à une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité.
AUTORISE, dans ces conditions, la société BIWAKO à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD) ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés (loi "informatique et libertés") ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Remarque liminaire
La présente demande concerne la mise en œuvre d’un traitement de données à caractère personnel dans un cadre de prescription compassionnelle. Elle a fait l’objet d’une décision de l’Agence nationale de sécurité du médicalement (ANSM) du 23 janvier 2025 établissant un cadre de prescription compassionnelle pour la spécialité VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux Lidocaïne pour le "traitement de la douleur neuropathique périphérique".
Points de non-conformité au référentiel concerné 
Le traitement envisagé est conforme aux dispositions du référentiel RS-004 (accès compassionnel), à l'exception : 
du champ d’application et de la finalité poursuivie, le traitement de données à caractère personne intervenant dans un cadre de prescription compassionnelle ; 
de certaines mesures de sécurité. 
En dehors de ces exceptions qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par le référentiel.
Finalité du traitement
Le traitement est mis en œuvre à des fins de : 
collecte, enregistrement, analyse, suivi, documentation, transmission et de conservation des données relatives à l'accès, à l'initiation, au suivi et à l'arrêt des prescriptions d’un médicament dans le cadre défini par l'article L. 5121-12-1. III du code de la santé publique ;
gestion des contacts avec les professionnels de santé intervenant dans le cadre du suivi des patients bénéficiant d’un médicament sous cadre de prescription compassionnelle et les personnels agissant sous leur responsabilité ou autorité.
Information et droits des personnes
Toutes les personnes concernées (patients et professionnels de santé) recevront une note d’information individuelle lors de la consultation d’initiation de la thérapie. Cette note d’information devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
 
Mesures de sécurité
Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la présente demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données (AIPD) spécifique, qui identifie des écarts au RS-004 concernant les mesures de sécurité suivantes : 
SEC-SAU-4 ;
SEC-ARC-1 et SEC-ARC-2 ;
SEC-JOU-1, SEC-JOU-2, SEC-JOU-3 et SEC-JOU-4.
 
Le responsable de traitement a prévu de mettre en place ces mesures dans un délai de six mois à compter de la mise en œuvre du traitement.
 
Les mesures de sécurité devront répondre aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du RGPD compte tenu des risques identifiés par le responsable de traitement. Il lui appartiendra de procéder à une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité.
Durées de conservation