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Vu la décision du 26 octobre 2012 du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fixant le modèle type de convention mentionnée à l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Nicolas COLIN, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
Le laboratoire MSD FRANCE est une société spécialisée dans la fabrication de médicaments.
MSD FRANCE est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité pharmaceutique REMICADE qui fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Une RTU est un dispositif qui permet, en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée, la prescription d’un médicament pour des indications non prévues dans son AMM. Une telle utilisation est soumise à une procédure de surveillance étroite par l’ANSM portant, notamment, sur l’efficacité et la sécurité du produit.
En l’espèce, le REMICADE est indiqué dans le traitement de la maladie de Takayasu.
Le laboratoire MSD FRANCE est une société spécialisée dans la fabrication de médicaments.
MSD FRANCE est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité pharmaceutique REMICADE qui fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Sur la finalité
La finalité du traitement est d’assurer le suivi des patients traités avec la spécialité pharmaceutique faisant l’objet de la RTU et le recueil d’informations relatives à l’efficacité, à la sécurité et aux conditions réelles d’utilisation du produit.Cette surveillance particulière, prévue par l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, est distincte du dispositif de pharmacovigilance que les laboratoires tiennent par ailleurs. Elle s’effectue conformément à un protocole validé par l’ANSM.La Commission considère que la finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime au sens de l’article 6-2° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.La RTU REMICADE répond à un besoin thérapeutique en permettant la délivrance et la prise en charge d’un médicament utile aux patients tout en fournissant un cadre qui apporte des garanties de sécurité d’emploi.La Commission estime qu’il y a lieu de faire application des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé et justifiés, comme en l’espèce, par l’intérêt public.
Sur les données traitées
Les données collectées par les médecins seront transmises aux personnels dûment habilités du laboratoire MSD FRANCE, par l’intermédiaire d’une plateforme électronique sécurisée dédiée à cet effet. Des transmissions par fax ou par courrier seront également possibles.L’habilitation à consulter des données de santé à caractère personnel ne peut être attribuée qu’à des personnes soumises au secret médical et dans la stricte limite de leurs missions.Le laboratoire MSD FRANCE fait appel à des prestataires pour mettre en œuvre la RTU REMICADE. Ces prestations feront l’objet d’un accord contractuel définissant les opérations susceptibles d’être réalisées à partir des données transmises, ainsi que les engagements que le prestataire prend de garantir leur sécurité et leur confidentialité, de s’interdire de les utiliser à ses propres fins et de ne pas les conserver à l'issue de la prestation.L’ANSM sera destinataire des données, sous forme agrégée uniquement, par l’intermédiaire des rapports périodiques de synthèse qui seront envoyés par les laboratoires.Ces destinataires n’appellent pas d’observation de la part de la Commission.
Sur l’information et le droit d’accès
Les médecins prescripteurs ont l’obligation d’informer les patients que la prescription n’est pas conforme à l’AMM du produit, de l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée, des risques et contraintes encourus et des bénéfices escomptés. Enfin, ils doivent motiver leurs prescriptions dans le dossier médical des patients concernés.Une note d’information, accompagnée du formulaire de signalement d’effets indésirables susceptibles d’être liés au médicament, sera remise au patient par son médecin. Cette note d’information précisera les objectifs de la RTU, les données recueillies et les droits reconnus aux patients, conformément à l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée. Les médecins seront informés du traitement des données les concernant lors de leur connexion à la plateforme électronique de recueil des informations ou par une mention dans un courrier qui leur est adressé par le laboratoire MSD France.Les médecins peuvent exercer leurs droits d'accès et de rectification auprès du laboratoire MSD FRANCE. S’agissant des patients, ces droits s’exercent auprès du professionnel de santé qui leur prescrit le médicament.Les patients sont libres d’accepter ou de refuser leur traitement par un médicament prescrit sous RTU. En cas d’acceptation des soins, les dispositions légales susvisées imposent le recueil de données de santé à caractère personnel. Les patients ne peuvent donc pas s’y opposer en application de l’article 38 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.La
Commission estime que ces modalités d’information et d’exercice des droits n’appellent pas d’observation.
Sur les mesures de sécurité
Un code alphanumérique est attribué à chaque patient suivi dans le cadre de la RTU dont est titulaire le laboratoire MSD FRANCE. L’accès aux données nominatives des patients est strictement limité au médecin les prenant en charge.
Les informations relatives aux patients seront saisies par le médecin prescripteur dans un cahier de recueil d’informations informatisé accessible sur internet. Les professionnels de santé devront créer un compte afin de compléter les formulaires.
La création du compte personnel est opérée directement sur le site. Pour cela, le professionnel de santé doit renseigner une adresse électronique sur laquelle sera transmis un courriel contenant un lien permettant d’activer le compte et de vérifier que l’adresse électronique saisie est valide.
Le contrôle d’accès au compte des professionnels de santé est opéré par l’usage d’un identifiant et d’un mot de passe. La Commission recommande des mots de passe d’une longueur minimale de huit caractères, composés de trois types de caractères distincts parmi les minuscules, majuscules, chiffres et caractères spéciaux. Le mot de passe doit être choisi par l’utilisateur, ou modifié dès sa première connexion, puis modifié régulièrement. Enfin, les mots de passe ne doivent pas être stockés en clair dans un fichier ou une base de données.
Elle rappelle, toutefois, que ce moyen d’authentification n’est pas conforme aux dispositions de l’article L.1110-4 du code de la santé publique qui impose une authentification forte des professionnels de santé par l’utilisation d’une carte de professionnel de santé (CPS) ou un dispositif équivalent agréé par l’organisme chargé d’émettre la CPS pour toute transmission ou tout accès aux données de santé. Elle demande à ce que le responsable de traitement se conforme à ces obligations.
Les transferts de données sont sécurisés, notamment pour l’accès au site internet accessible par les professionnels de santé, par l’usage du protocole HTTPS. La Commission rappelle que le responsable de traitement doit vérifier que l’implémentation du protocole est conforme aux règles de l’art.
Concernant les mesures de traçabilité, l’ensemble des accès aux données par les professionnels de santé, en consultation, modification et création, est tracé. Les professionnels de santé devront en être informés.
Les informations relatives aux patients pourront également être renseignées par le médecin prescripteur dans des formulaires de recueil d’informations transmis par courrier ou par fax.
La Commission rappelle, s’agissant des transmissions par fax, que les mesures de sécurité suivantes doivent être mises en place :
le fax doit être situé dans un local physiquement contrôlé et accessible uniquement au personnel habilité ;
l’impression des messages doit être subordonnée à l’introduction d’un code d’accès personnel ;
lors de l’émission des messages, le fax doit afficher l’identité du fax destinataire afin d’être assuré de l’identité du destinataire ;
le carnet d’adresse des fax doit préenregistrer, dans la mesure du possible, les destinataires potentiels.
Sous réserve des précédentes observations, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont de nature à assurer la confidentialité des données traitées et conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Les données d’identification des patients et des médecins ainsi que les données de santé relatives aux patients suivis seront conservées 5 ans puis archivées.En effet, la durée de validité de la RTU est fixée à 3 ans et 2 années supplémentaires sont nécessaires pour consolider la base et analyser les données.La Commission estime que ces durées de conservation sont pertinentes au regard de la finalité poursuivie par le traitement.
Autorise, conformément à la présente délibération, le laboratoire MSD FRANCE à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
Isabelle FALQUE-PIERROTIN
(Demande d’autorisation n° 1704722)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par Mme Sylvaine ALLEGRE, prise en qualité de mandataire judiciaire à la protection des majeurs exerçant à titre individuel, d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalités la gestion et le suivi de la représentation juridique des personnes placées par l’autorité judiciaire sous sauvegarde de justice, sous curatelle ou sous tutelle;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code civil ;
Vu le code de l’action sociale et des familles, notamment ses articles L. 361-1, L. 471-1 à L. 473-4 et R. 472-1 à R. 472-26 ;
Vu le code de procédure pénale, notamment ses articles 706-112 et suivants ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment son article 25 ;
Vu la loi n°2007-308 du 5 mars 2007 portant réforme de la protection juridique des majeurs ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu l’arrêté nominatif d'agrément du 22 mars 2013 du Préfet du Val de Marne ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de Mme Laurence DUMONT, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
Mme Sylvaine ALLEGRE, en sa qualité de mandataire judiciaire à la protection des majeurs exerçant à titre individuel au 20 place Bobillet à Charenton-le-Pont (94220). Le responsable de traitement exerce la mission de mandataire judiciaire à la protection des majeurs que le juge des tutelles lui confie conformément aux dispositions de l’article L. 471-1 du code de l’action sociale et des familles (CASF).Le responsable de traitement est spécifiquement agréé en tant que tel par le préfet de son département.
Sur la finalité
Mme Sylvaine ALLEGRE a saisi la Commission, en qualité de mandataire judiciaire à la protection des majeurs d’une demande d’autorisation afin de mettre en œuvre un traitement de données à caractère personnel ayant pour finalités la gestion et le suivi de la représentation juridique des personnes placées par l’autorité judiciaire sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou sous curatelle relevant de son mandat.A ce titre, une gestion administrative et comptable du service de tutelle est nécessaire.La Commission considère que la finalité est déterminée, explicite et légitime au sens de l’article 6-2° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.Le traitement, justifié par l’intérêt public, peut faire apparaître directement ou indirectement, des données relatives à la santé, ainsi qu’à l’appartenance politique, philosophique, religieuse, ou syndicale des personnes. Dès lors, il y a lieu de faire application des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée qui soumettent à autorisation de la Commission, les traitements, automatisés ou non, portant sur de telles données.Il convient également de faire application de l’article 25-I-3° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée qui soumet à autorisation les traitements, automatisés ou non, portant sur des données relatives aux infractions, condamnations ou mesures de sûreté.La Commission estime qu’il y a également lieu de faire application de l’article 25-I-6° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée qui soumet à autorisation les
Sur les données traitées
Les données collectées dans le cadre du présent traitement sont, en fonction du type de la mesure de protection (sauvegarde de justice, curatelle ou tutelle), du contenu précis de la mesure prononcée par le juge et de la nature des actes à accomplir, relatives :
à l’identification des personnes et, le cas échéant, à celle de leurs conjoints et enfants (nom, prénom, adresse, date et lieu de naissance) ;
à leur vie personnelle (situation familiale) ;
à leur vie professionnelle (situation professionnelle, scolarité, formation) ;
à des informations d’ordre économique et financier (revenus, situation financière, dépenses, recettes, contrôle du budget) ;
à l’appartenance religieuse, philosophique, politique ou syndicale et à la santé ; 
aux infractions, condamnations ou mesures de sûreté, dans les limites prévues par les dispositions législatives en vigueur ;
au numéro d’inscription des personnes au répertoire national d’identification des personnes physiques (numéro de sécurité sociale), uniquement dans le cadre d’échanges avec des professionnels de santé, des organismes de sécurité sociale, de prévoyance ou de retraite, ainsi que des financeurs de prestations sociales ou médico-sociales ;
à des appréciations sur les difficultés sociales des personnes.
La Commission estime que les données traitées sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard de la finalité poursuivie, dès lors qu’elles s’avèrent nécessaires à l’exercice d’un mandat de représentation.
Sur les destinataires
Seul le responsable de traitement et, le cas échéant, les membres habilités de son personnel placé sous sa responsabilité soumis à une obligation de confidentialité peuvent accéder au présent traitement. Le responsable de traitement exerçant en nom propre et à titre indépendant est habilité à transmettre des données aux destinataires suivants :Le juge des tutelles compétent peut être destinataire de l’intégralité des données du traitement.La direction départementale de la cohésion sociale et les organismes financeurs, au nombre desquels figurent notamment les caisses d’allocations familiales ou de mutualité sociale agricole, la caisse des dépôts et des consignations ou encore les caisses primaires d’assurance maladie, peuvent être destinataires des données d’identification, des données relatives à la vie personnelle et des numéros de sécurité sociale.La Commission considère que ces destinataires présentent un intérêt légitime à connaître de ces données.Elle estime, par ailleurs, que le responsable du traitement peut également communiquer des données aux organismes en relation avec les personnes représentées, sous réserve que ces transmissions soient indispensables à ces relations, d’une part, et que les données concernées soient limitées au strict nécessaire, d’autre part. 
Sur les durées de conservation
Les données à caractère personnel du présent traitement sont conservées jusqu’à la prescription de l’action en reddition des comptes, en revendication ou en paiement diligentée par la personne protégée ou ses héritiers à savoir, en application de l’article 515 du code civil, cinq ans à compter de la fin de la mesure de protection sauf interruption ou suspension de la prescription. La Commission considère que cette durée de conservation n’excède pas celle qui est nécessaire à l’accomplissement de la finalité poursuivie.
Sur l’information et les droits des personnes 
Les personnes concernées par le présent traitement sont informées, conformément à l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, par des mentions légales sur des notices d’information et sur les chartes des droits et libertés remises par le responsable de traitement aux personnes concernées lors de l’ouverture de la mesure.La Commission considère que ces modalités d’information des personnes sont satisfaisantes. Elle rappelle que ces informations doivent être fournies selon des modalités adaptées à leur état.Sauf décision contraire du juge des tutelles, les droits d’accès, de rectification et d’opposition pour motif légitime s’exercent auprès de Mme Sylvaine ALLEGRE par courrier, fax ou courriel. La Commission considère que ces modalités d’exercice des droits des personnes n’appellent pas d’observation. 
Sur les mesures de sécurité
Autorise, conformément à la présente délibération, Mme Sylvaine ALLEGRE, en qualité de mandataire judiciaire à la protection des majeurs exerçant à titre individuel, à mettre en œuvre le traitement susmentionné. 
La Présidente
I. FALQUE-PIERROTIN
(Demande d’autorisation n° 1692032)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par Mme Claudine FOUILLOUX, prise en qualité de mandataire judiciaire à la protection des majeurs exerçant à titre individuel, d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalités la gestion et le suivi de la représentation juridique des personnes placées par l’autorité judiciaire sous sauvegarde de justice, sous curatelle ou sous tutelle;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code civil ;
Vu le code de l’action sociale et des familles, notamment ses articles L. 361-1, L. 471-1 à L. 473-4 et R. 472-1 à R. 472-26 ;
Vu le code de procédure pénale, notamment ses articles 706-112 et suivants ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment son article 25 ;
Vu la loi n°2007-308 du 5 mars 2007 portant réforme de la protection juridique des majeurs notamment son article 44 ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu l’arrêté nominatif d'agrément du 27 janvier 2014 du Préfet de la région Auvergne ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de Mme Laurence DUMONT, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
Mme Claudine FOUILLOUX, en sa qualité de mandataire judiciaire à la protection des majeurs exerçant à titre individuel au 5 avenue Edouard Herriot, Les rives d’Allier, à Cournon d’Auvergne (63800). .Le responsable de traitement exerce la mission de mandataire judiciaire à la protection des majeurs que le juge des tutelles lui confie conformément aux dispositions de l’article L. 471-1 du code de l’action sociale et des familles (CASF).Le responsable de traitement est spécifiquement agréé en tant que tel par le préfet de son département.
Sur la finalité
Mme Claudine FOUILLOUX a saisi la Commission, en qualité de mandataire judiciaire à la protection des majeurs d’une demande d’autorisation afin de mettre en œuvre un traitement de données à caractère personnel ayant pour finalités la gestion et le suivi de la représentation juridique des personnes placées par l’autorité judiciaire sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou sous curatelle relevant de son mandat.A ce titre, une gestion administrative et comptable du service de tutelle est nécessaire.Le traitement, justifié par l’intérêt public, peut faire apparaître directement ou indirectement, des données relatives à la santé, ainsi qu’à l’appartenance religieuse des personnes. Dès lors, il y a lieu de faire application des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée qui soumettent à autorisation de la Commission, les traitements, automatisés ou non, portant sur de telles données.Il convient également de faire application de l’article 25-I-3° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée qui soumet à autorisation les traitements, automatisés ou non, portant sur des données relatives aux infractions, condamnations ou mesures de sûreté.La Commission estime qu’il y a également lieu de faire application de l’article 25-I-6° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée qui soumet à autorisation les traitements portant sur des données parmi lesquelles figure le numéro d’inscription des personnes au répertoire national d’identification des personnes physiques.La Commission
estime, enfin, que le recours à la formalité de l’autorisation se justifie au regard de l’article 25-I-7° de la loi 6 janvier 1978 modifiée pour ce qui concerne les traitements automatisés de données comportant des appréciations sur les difficultés sociales des personnes.
Sur les données traitées
Les données collectées dans le cadre du présent traitement peuvent être, en fonction du type de mesure de protection (sauvegarde de justice, curatelle ou tutelle), du contenu précis de la mesure prononcée par le juge et de la nature des actes à accomplir, relatives :
à l’identification des personnes et, le cas échéant, à celle de leurs conjoints et enfants (nom, prénom, adresse, date et lieu de naissance) ;
à leur vie personnelle (situation familiale) ;
à leur vie professionnelle (situation professionnelle, scolarité, formation) ;
à des informations d’ordre économique et financier (revenus, situation financière, dépenses, recettes, contrôle du budget) ;
à l’appartenance religieuse et à la santé ; 
aux infractions, condamnations ou mesures de sûreté, dans les limites prévues par les dispositions législatives en vigueur ;
au numéro d’inscription des personnes au répertoire national d’identification des personnes physiques (numéro de sécurité sociale), uniquement dans le cadre d’échanges avec des professionnels de santé, des organismes de sécurité sociale, de prévoyance ou de retraite, ainsi que des financeurs de prestations sociales ou médico-sociales ;
à des appréciations sur les difficultés sociales des personnes.
La Commission estime que les données traitées sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard de la finalité poursuivie, conformément aux dispositions de l’article 6-3° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, dès lors qu’elles s’avèrent nécessaires à l’exercice d’un mandat de représentation.
Sur les destinataires