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L’article 3 du projet de décret prévoit que les agents des services, chargés d’effectuer des enquêtes administratives mentionnées à l’article 1er, pour les seules données relatives au document de synthèse des éléments pertinents issus de l’enquête et, le cas échéant, au sens de l’avis ou de la décision issue de précédentes enquêtes et relatives à la même personne faisant l’objet de l’enquête .
La Commission rappelle tout d’abord que, dès la création du traitement ACCReD en 2017, elle s’était interrogé sur la pertinence de la communication d’informations enregistrées dans le traitement à ces agents, au regard des finalités poursuivies par le traitement. Par ailleurs, elle relève que, lorsqu’elle a été saisie de la création du dispositif, seul le sens de l’avis devant permettre de fournir un élément d’analyse complémentaire aux services chargés d’effectuer une enquête administrative avait vocation à être communiqué à ces agents.
Si la Commission relève que le projet de décret vise à préciser que sont ainsi concernés les agents chargés d’effectuer une des enquêtes administratives mentionnées à l’article 1er du décret du 3 août 2017 susvisé, elle rappelle que, dans la mesure où le périmètre des enquêtes mentionnées par cet article est particulièrement large, il ne permet pas de déterminer précisément les enquêtes concernées de manière exhaustive.
L’article 3 du projet de décret prévoit que le document de synthèse pourra être transmis à ces agents dans ce cadre. Dans la mesure où ce document a vocation à contenir un certain nombre d’informations, pour certaines sensibles, résultant de la consultation, de l’interrogation et des analyses réalisées par les services spécialisés, la Commission considère que la nécessité pour ces personnes d’accéder aux données visées par l’article 3 du projet de décret n’est pas suffisamment justifiée.
Sur les droits des personnes concernées 
L’article 6 du projet de décret prévoit que le droit d’opposition ne s’applique pas au présent traitement , ce qui n’appelle pas d’observation. Il précise par ailleurs que conformément aux articles 104 à 106 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, les droits d’information, d’accès, de rectification et d’effacement des données mentionnées à l’article 2 s’exercent auprès du ministère .
La Commission relève que ces droits peuvent faire l’objet de restrictions, afin d’éviter de gêner des enquêtes, des recherches ou des procédures administratives ou judiciaires, ou de protéger la sécurité publique et la sécurité nationale, en application des 2° et 3° du II et III de l’article 107 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée. Compte tenu de la finalité du traitement, la limitation de ces droits, qui s’exercent dans cette hypothèse auprès de la Commission dans les conditions prévues à l’article 108 de la même loi, n’appelle pas d’observation particulière.
Elle relève toutefois que, dans le cadre du renforcement du dispositif de sécurisation des zones aéroportuaires, les personnels disposant d’une habilitation d’accès aux zones d’accès restreint des aéroports pourront faire l’objet d’une enquête administrative à échéance régulière. Si la Commission relève que ce dispositif n’est pas encore mis en œuvre au sein du traitement ACCReD , elle précise d’ores-et-déjà qu’une information particulière devra être fournie aux personnes concernées dans cette hypothèse.
Enfin, le projet de décret prévoit que, par dérogation, les droits d’accès, de rectification et d’effacement des données enregistrées dans le traitement et intéressant la sûreté de l’Etat s’exercent auprès de la Commission, dans les conditions prévues à l’article 118 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Sur les mesures de sécurité 
En premier lieu, la Commission relève qu’une journalisation des opérations de consultation, création, modification, communication, mise en relation ou suppression des données est mise en place. La durée de conservation des journaux est de six ans, ce qui, au vu de l’impact potentiellement grave sur les personnes concernées, est considéré comme proportionné par la Commission.
Elle s’interroge toutefois sur la nécessité de conserver, après analyse, les données en base active. En effet, une conservation en archive intermédiaire (c.-à-d. en conditionnant l’accès aux données par une décision hiérarchique) semblerait plus adéquate. En tout état de cause, la Commission rappelle la nécessité d’une analyse automatique et dans des délais courts des traces, afin de détecter les comportements anormaux.
En deuxième lieu, s’agissant de l’information des personnes concernées en cas de violation de données, la Commission prend acte que le ministère entend limiter la notification des utilisateurs, compte tenu des impacts potentiels sur la défense nationale. A cet égard elle préconise la mise en œuvre d’un protocole documenté intégrant l’impact potentiel pour les personnes concernées, résultant de l’absence de notification. 
En troisième lieu, concernant l’analyse des risques, la Commission s’interroge sur l’évaluation réalisée concernant les risques d’atteinte à la vie privée des individus ainsi que sur l’effectivité des mesures prévues dans ce cadre.
Concernant l’évaluation de la vraisemblance du risque, elle s’interroge sur le choix d’échelle du ministère, qui considère comme ayant une vraisemblance limitée un risque qui ne s’est pas produit dans les trois dernières années. Elle considère que l’évaluation ainsi réalisée ne permet pas de se prémunir contre l’ensemble des potentielles attaques liées par exemple aux évolutions du traitement.
S’agissant du niveau de gravité lié au risque de perte de confidentialité, la Commission relève qu’il semble sous-estimé compte tenu de la nature des données enregistrées dans le fichier ACCReD et de leur impact potentiellement grave sur les personnes concernées.
En ce qui concerne le niveau de risque d’une modification non désirée des données, elle s’interroge sur le caractère suffisant des justifications transmises par le ministère afin de considérer que la vraisemblance du risque sur l’intégrité est négligeable.
Enfin, la Commission rappelle la nécessaire mise en œuvre de solutions de sécurité et de protection des données, en cohérence avec la couverture des risques, sur toute la chaîne de valeur de la donnée. En conséquence, les sous-traitants et/ou prestataires devront également prendre en compte ces besoins et couvrir les risques au regard des données traitées.
Compte tenu de ce qui précède, la Commission s’interroge sur l’évaluation des risques réalisée par le ministère ainsi que sur les mesures mises en œuvre, au regard des obligations incombant au responsable de traitement conformément aux exigences de sécurité prévues aux articles 99 et 121 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Elle rappelle que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques. À cet égard, la Commission rappelle qu’il conviendra d’apporter une attention spécifique à la réévaluation des mesures de sécurité dans le cadre de la mise à jour de l’analyse d’impact.
 
 
 
La Présidente
 
 
M-L. DENIS
(Saisine n° 919052)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par le Réseau périnatal Champagne-Ardenne d’une demande d’autorisation des traitements automatisés à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation nécessitant un accès au programme de médicalisation des systèmes d’information ;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 6113-7 et L. 6113-8 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-II-8°, 54, 61 et suivants ;
Vu la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, notamment son article 193 ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2016-1871 du 26 décembre 2016 relatif au traitement de données à caractère personnel dénommé « Système national des données de santé » ;
Vu l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au Système national des données de santé ;
Vu l’instruction n° DGS/PF3/R3/DGS/MC1/2015/227 du 3 juillet 2015 relative à l’actualisation et à l’harmonisation des missions des réseaux de santé en périnatalité dans un cadre régional ;
Vu l’avis du Comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 18 décembre 2018 ;
Sur la proposition de Mme Valérie PEUGEOT, commissaire, et après avoir entendu les observations de Mme Nacima BELKACEM, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable de traitement
Selon une instruction du 3 juillet 2015, les réseaux de santé en périnatalité sont notamment chargés de contribuer à la mise en œuvre de la politique tant régionale que nationale en santé périnatale et d’apporter leur expertise aux agences régionales de santé. Pour ce faire, les réseaux recueillent, produisent et analysent annuellement les indicateurs en santé périnatale.
Dans le cadre du pilotage des réseaux, un certain nombre d’indicateurs traceurs communs, calculés par l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ci-après « ATIH ») à partir des données du programme de médicalisation des systèmes d’information (ci-après « PMSI ») sont suivis par les réseaux (accouchements multiples, âge maternel, prématurité, mortinatalité, etc.).
Le Réseau périnatal Champagne-Ardenne constitue l’un de ces réseaux.
Sur l’opportunité du recours à la décision unique
La réalisation des missions du responsable de traitement implique la mise en œuvre de nombreux traitements de données du PMSI destinés à l’évaluation des indicateurs de santé périnatale.
Les traitements décrits relèvent du régime de l’autorisation de traitement à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation.
La Commission a estimé opportun, au vu des éléments présentés dans le dossier de demande, d’autoriser la mise en œuvre de ces traitements sur le fondement des dispositions des articles 54-IV et 61 et suivants de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée (ci-après loi « informatique et libertés »), dans le cadre d’une décision unique.
Sur l’application des dispositions liées au SNDS 
Les données du PMSI étant issues d’une des bases composant le Système national des données de santé (ci-après « SNDS »), la Commission rappelle que l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce et notamment l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique.
Sur la licéité des traitements
Les traitements mis en œuvre par le responsable de traitement ont vocation à permettre l’évaluation de la politique de santé périnatale.
Les réseaux de santé en périnatalité contribuant à la mise en œuvre de la politique de santé périnatale selon l’instruction précitée, ces traitements, réalisés à des fins de recherche scientifique, sont nécessaires à l’exécution de la mission d’intérêt public dont est investi le Réseau périnatal Champagne-Ardenne.
Ils sont, à ce titre, licites au regard des articles 6, paragraphe 1 point e) et 9, paragraphe 2 point j) du Règlement général sur la protection des données (ci-après « RGPD »).
Sur la finalité des traitements et son caractère d’intérêt public
Les traitements nécessitant un accès aux données du PMSI ont pour finalité le suivi pluriannuel de la politique de santé périnatale par la production ainsi que l’analyse des indicateurs et des parcours de soins en périnatalité.
Pour ce faire, seront réalisées des études visant à effectuer un suivi des indicateurs de santé périnatale, grâce à :
une analyse de l’offre de soins et des flux hospitaliers ;
une étude des parcours de patients mère/enfant ;
une évaluation des pratiques ;
une mise en place d’indicateurs et de pertinence des soins ;
une évaluation du codage PMSI.
La Commission considère que la finalité des traitements est déterminée, explicite et légitime, conformément à l’article 5 paragraphe 1 point b) du RGPD. 
Par ailleurs, elle estime que les traitements présentent une finalité d’intérêt public, conformément à l’article 54 I de la loi « informatique et libertés ».
Sur les catégories de données traitées
La Commission rappelle que le responsable de traitement ne doit traiter, pour chacun des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique, que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs des traitements.
Sous réserve que ces fichiers soient diffusables par l’ATIH, outre le fichier spécifique permettant de relier toutes les données du PMSI concernant un même patient (fichier « ANO »), les données concernant les activités suivantes sont nécessaires à la réalisation de ces études :
médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie (MCO) ;
soins de suite et de réadaptation (SSR) ;
recueil d’information médicalisée en psychiatrie (RIM-P) ;
hospitalisation à domicile (HAD).
Les traitements inclus dans le cadre de la décision unique portent sur les données nationales du PMSI dont la profondeur historique maximale est de neuf ans plus l’année en cours.
La Commission rappelle que, conformément à l'article 30 du RGPD, le responsable de traitement devra tenir à jour, au sein du registre des activités de traitement, la liste des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique. Par ailleurs, le caractère adéquat, pertinent et limité à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles les données sont traitées, la zone géographique concernée et la profondeur historique des données consultées devront être justifiés dans ce registre pour chaque traitement mis en œuvre dans le cadre cette décision unique.
Sur la durée de conservation des données 
Aucune exportation de données à caractère personnel ne peut être réalisée dans le cadre de la présente décision unique.
La durée d’accès aux données dans la plateforme sécurisée de l’ATIH doit être limitée à la durée nécessaire à la mise en œuvre du traitement. Lorsque le responsable de traitement en justifie, l’accès aux données peut être maintenu à l’issue de l’étude, dans la limite de deux ans à compter de la dernière publication relative aux résultats.
Sur la publication des résultats
La Commission rappelle que, lorsque le résultat du traitement de données est rendu public, l’identification directe ou indirecte des personnes concernées doit être impossible, conformément à l’article 56 de la loi « informatique et libertés ».
Les résultats des études réalisées dans le cadre de la présente décision unique pourront notamment être adressés aux membres du réseau périnatal Champagne-Ardenne, à la Fédération française des réseaux de santé en périnatalité, aux établissements de santé de la région Grand-Est impliqués en périnatalité, aux associations d’usagers, aux sociétés savantes, aux organismes de recherche en périnatalité ainsi qu’à l’Agence régionale de santé Grand-Est.
Sur les catégories de destinataires des données
Seul le responsable du traitement et les personnes habilitées par lui ont accès aux données dans le cadre de la présente décision unique. Le responsable de traitement tient à jour des documents indiquant la ou les personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées à accéder à ces données, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations.
Ces catégories de personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
La qualification des personnes habilitées et leurs droits d'accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement.
Sur l'information et les droits des personnes 
L'information des personnes concernées, quant à la réutilisation possible de leurs données et aux modalités d'exercice de leurs droits, est assurée dans les conditions prévues à l’article R. 1461-9 du code de la santé publique, ainsi que par une mention figurant sur le site internet du responsable du traitement, des organismes d'assurance maladie et sur des supports permettant de la porter à la connaissance des personnes, notamment des affiches dans les locaux ouverts au public ou des documents qui leur sont remis.
Les droits d’accès, de rectification et d’opposition s’exercent auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée, conformément aux dispositions de l’article R. 1461-9 du code de la santé publique.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions
La mise en œuvre de traitements de données à caractère personnel intervenant dans le cadre de l’étude s'effectue sous la responsabilité du responsable de traitement, y compris chez des tiers agissant pour son compte, dans le respect des dispositions des articles 24, 25, 28, 32 à 35 du RGPD ainsi que de l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS.
L’ATIH met à disposition les données sur une plateforme sécurisée et homologuée au sens de l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS.
Elle repose sur une connexion internet sécurisée (protocole HTTPS) et une authentification forte (mot de passe à usage unique généré par un token). La traçabilité des accès est assurée et un mécanisme de surveillance informatique enregistre toutes les actions réalisées par l’utilisateur.
Un espace de travail sur la plateforme est fourni par l’ATIH afin que les utilisateurs puissent consulter les données. Seules des statistiques agrégées de telle sorte que l’identification, directe ou indirecte, des personnes est impossible, peuvent être extraites de la plateforme.
Une copie de toutes les sorties de données est conservée par l’ATIH, qui se réserve le droit de faire un signalement à la Commission si elle a connaissance d’informations de nature à révéler de graves manquements.
Sur le principe de transparence
La mise à disposition des données du SNDS et de ses composantes est conçue de façon à rendre compte de leur utilisation à la société civile. À cette fin, l’article L. 1461-3 du CSP subordonne l’accès aux données du SNDS et de ses composantes à la communication à l’INDS de plusieurs éléments par le responsable de traitement, avant et après les études.
Ainsi, le responsable de traitement s’engage à enregistrer auprès du répertoire public tenu par l’INDS les études réalisées dans le cadre de cette décision unique. Cet enregistrement, à effectuer avant le début des traitements par le responsable de traitement ou la personne agissant pour son compte, s’accompagne de la transmission à l’INDS d’un dossier comportant :
le protocole, incluant la justification de l’intérêt public, ainsi qu’un résumé, selon le modèle mis à disposition par l’INDS ;
la déclaration d’intérêts du responsable du traitement, en rapport avec l'objet des traitements.
À la fin des études, la méthode et les résultats obtenus devront être communiqués à l’INDS en vue de leur publication. L’enregistrement des traitements et la transmission des résultats sont effectués conformément aux modalités définies par l’INDS.
AUTORISE, conformément à la présente délibération, le Réseau périnatal Champagne-Ardenne à mettre en œuvre les traitements susmentionnés pendant une durée de six ans.
Pour la Présidente La Vice-Présidente déléguée
Sophie LAMBREMON
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par la société PMSI Stratégies d’une demande d’autorisation des traitements automatisés à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation nécessitant un accès aux données nationales du programme de médicalisation des systèmes d’information, ainsi qu’aux données des résumés de passage aux urgences ;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L.6113-7 et L.6113-8 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-II-8°, 54, 61 et suivants ;
Vu la loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, notamment son article 193 ; 
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2016-1871 du 26 décembre 2016 relatif au traitement de données à caractère personnel dénommé « Système national des données de santé » ;
Vu l'arrêté du 24 juillet 2013 relatif au recueil et au traitement des données d'activité médicale produites par les établissements de santé publics ou privés ayant une activité de médecine d'urgence et à la transmission d'informations issues de ce traitement dans les conditions définies à l'article L. 6113-8 du code de la santé publique et dans un but de veille et de sécurité sanitaires ;
Vu l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au Système national des données de santé ; 
Vu l’avis du Comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 18 décembre 2018 ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de Mme Valérie PEUGEOT, commissaire, et après avoir entendu les observations de Mme Nacima BELKACEM, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
Spécialisée dans le traitement et la cartographie des données du PMSI, la société PMSI Stratégies offre des services d’analyse de l’activité hospitalière à destination des établissements de santé. Elle a développé un outil afin d’étudier l’évolution de l’activité d’un établissement sur plusieurs années.
Sur l’opportunité du recours à la décision unique
Les activités du responsable de traitement impliquent la mise en œuvre de plusieurs traitements de données du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) ainsi que des données des résumés de passage aux urgences (RPU) destinés à l’élaboration d’indicateurs d’activité hospitalière.
Les traitements décrits relèvent du régime de l’autorisation de traitement à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation. La Commission a estimé opportun, au vu des éléments présentés dans le dossier de demande, d’autoriser la mise en œuvre de ces traitements sur le fondement des dispositions des articles 54 IV et 61 et suivants de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée (ci-après loi « informatique et libertés »), dans le cadre d’une décision unique.
Sur l’application des dispositions liées au SNDS
Les données du PMSI étant issues d’une des bases composant le Système national des données de santé (ci-après « SNDS »), la Commission rappelle que l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce et notamment l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L.  1461-1 V du code la santé publique. 
Sur la licéité des traitements 
Les traitements mis en œuvre par la société PMSI Stratégies s’inscrivent dans le cadre de son activité commerciale.