AgentPublic/cnil huggingface dataset:
Les données à caractère personnel relatives aux personnes concernées par une recherche et traitées à cette fin ne peuvent être conservées dans les systèmes d'information du responsable de traitement, du centre participant ou du professionnel intervenant dans la recherche que jusqu'à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche ou, en cas d'absence de publication, jusqu'à la signature du rapport final de la recherche. Elles font ensuite l'objet d'un archivage sur support papier ou informatique pour une durée de vingt ans maximum ou pour une durée conforme à la réglementation en vigueur.
	Les personnes énumérées à l'article 2.3 peuvent, en tant que de besoin, accéder à ces données afin d'effectuer des analyses complémentaires ou dans le cadre de nouvelles demandes d'enregistrement auprès des autorités compétentes des médicaments, dispositifs et produits visés, dès lors que les traitements ainsi mis en œuvre le sont pour une finalité compatible avec la finalité initiale, conformément à l'article 5, paragraphe 1, point b) du RGPD et font l'objet de formalités préalables distinctes.
Titre III : TRAITEMENTS RELATIFS AUX DONNÉES DES PROFESSIONNELS INTERVENANT DANS LA RECHERCHE 3.1. Finalité des traitements
 
	Les traitements de données des professionnels intervenant dans la recherche doivent avoir pour seule finalité la mise en place, la réalisation de la recherche et le respect des obligations légales du responsable de traitement.
Les données à caractère personnel des professionnels intervenant dans la recherche peuvent alimenter d'autres traitements de données à caractère personnel mis en œuvre par le responsable de traitement et relatifs à la gestion des ressources humaines et de la formation.
	3.2. Origine et nature des données
	3.2.1 Nécessité du recours à des données à caractère personnel
	Le suivi des professionnels intervenant dans la recherche ne peut s'opérer qu'au moyen de données à caractère personnel comportant des données directement identifiantes.
	3.2.2. Origine des données
	Les données relatives aux professionnels intervenant dans la recherche proviennent des intéressés eux-mêmes, de listes publiques ou de toute autre liste constituée à cette fin dans le respect des dispositions applicables.
	3.2.3 Nature des données
	En application de l'article 5, paragraphe 1, point c) du RGPD, les données traitées doivent être adéquates, pertinentes et non excessives et limitées à ce qui est strictement nécessaire au regard des finalités du traitement. A cet égard, le responsable de traitement s'engage à ne collecter que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs de la recherche.
	Les seules catégories de données à caractère personnel relatives aux professionnels intervenant dans la recherche pouvant faire l'objet du traitement sont les suivantes :
- identité : nom, prénom(s), sexe, adresse, coordonnées professionnelles postales, électroniques et téléphoniques, coordonnées bancaires ;
	- formation - diplôme(s) ;
	- vie professionnelle (notamment cursus professionnel, mode et type d'exercice, éléments nécessaires à l'évaluation des connaissances dont ils disposent pour réaliser la recherche) ;
	- le cas échéant, numéro d'identification dans le Répertoire partagé des professionnels de santé ;
	- montant des indemnités et rémunérations perçues ;
	- collaboration à d'autres études ;
	- historique des accès et des connexions aux données médicales des personnes participant à une recherche.
	3.3. Destinataires des données à caractère personnel traitées
	Sous la responsabilité du responsable de traitement ou en application des dispositions légales ou réglementaires spécifiques, ont accès aux données traitées, dans les limites de leurs habilitations au regard de leur fonction et dans des conditions conformes à la règlementation, les catégories de personnes suivantes :
	- le responsable de traitement, et ses sous-traitants y compris les administrateurs systèmes et les responsables de la sécurité du système d'information ;
	- le responsable scientifique de la recherche et ses collaborateurs ;
	- les professionnels intervenant dans la recherche, et les personnels agissant sous leur surveillance ou sous leur autorité ;
- les personnes chargées des affaires réglementaires et de l'enregistrement de la recherche auprès des autorités compétentes agissant pour le compte du responsable du traitement ou appartenant aux sociétés de son groupe ;
	- le personnel des sociétés du groupe auquel appartient le responsable de traitement ;
	- le personnel d'autorités sanitaires et d'autorités publiques de contrôle légalement habilité, dans le cadre d'une mission particulière ou de l'exercice d'un droit de communication ;
	- le personnel habilité agissant sous la responsabilité de l'organisme d'assurance garantissant la responsabilité civile du responsable de traitement.
	Ces catégories de personnes, soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal, peuvent relever du responsable de traitement, des centres participant à la recherche ou de structures agissant pour le compte du responsable de traitement.
	3.4. Information et droits des professionnels intervenant dans la recherche
	3.4.1. Information des professionnels intervenant dans la recherche
	L'information est délivrée par une mention figurant sur des documents remis aux personnes concernées ou sur les conventions signées par les professionnels intervenant dans la recherche. Cette information reprend les mentions prévues à l'article 13 du règlement général sur la protection des données.
	3.4.2. Modalités d'exercice des droits des professionnels intervenant dans la recherche
Le droit d'accès, de rectification, le droit à l'effacement, le droit à la limitation du traitement, le droit à la portabilité des données et le droit d'opposition s'exercent à tout moment auprès du responsable de traitement, conformément aux articles 15, 16, 17, 18, 20 et 21 du RGPD.
	3.5. Durée de conservation
	Les données à caractère personnel des professionnels intervenant dans la recherche ne peuvent être conservées au-delà d'un délai de quinze ans après la fin de la dernière recherche à laquelle ils ont participé.
	Elles font ensuite l'objet d'un archivage sur support papier ou informatique pour une durée conforme à la réglementation en vigueur.
	Les personnes énumérées à l'article 3.3 peuvent en tant que de besoin accéder à ces données afin d'effectuer des analyses complémentaires ou dans le cadre de nouvelles demandes d'enregistrement auprès des autorités compétentes ou pour solliciter la personne pour participer à de nouveaux travaux de recherche.
Titre IV : MISE EN ŒUVRE ET SECURITÉ
 
	La mise en œuvre de traitements de données à caractère personnel intervenant dans le cadre de la recherche s'effectue sous la responsabilité du responsable de traitement, et/ou chez des tiers agissant pour son compte, dans le respect des dispositions des articles 25, 32 à 35 du règlement général sur la protection des données.
En particulier, le responsable de traitement effectue une analyse d'impact relative à la protection des données, menée conformément aux dispositions de l'article 35 du règlement général sur la protection des données, qui doit couvrir en particulier les risques sur les droits et libertés des personnes concernées. Il met en œuvre les mesures techniques et organisationnelles appropriées afin de garantir un niveau de sécurité adapté aux risques identifiés. Une seule et même analyse peut porter sur un ensemble d'opérations de traitement similaires qui présentent des risques similaires.
	Afin de cadrer cette démarche et de justifier de sa mise en œuvre, le responsable de traitement est invité à procéder comme suit à :
	- la réalisation d'un schéma fonctionnel avec les flux de données personnelles et leurs supports ;
	- l'identification des mesures de sécurité mises en œuvre ;
	- l'identification des violations potentielles des données, en précisant la gravité des impacts sur les personnes concernées et la vraisemblance des menaces rendant possibles ces violations.
	Le responsable de traitement prend toutes les précautions utiles pour préserver la sécurité des données traitées, en particulier leur confidentialité, leur intégrité et leur disponibilité.
Pour ce faire, il définit, met en œuvre et contrôle l'application d'une politique de sécurité et de confidentialité. Celle-ci pourra notamment décrire, pour la partie concernant les mesures techniques et organisationnelles visant à réduire les risques :
	- les mesures de sécurisation physique des matériels et des locaux ainsi que les dispositions prises pour la sauvegarde des fichiers ;
	- les modalités d'accès aux données, en particulier la gestion des habilitations, les mesures d'identification et d'authentification, les procédures ;
	- les mesures de traçabilité des accès aux informations médicales ainsi que l'historique des connexions ;
	- les mesures de sécurité devant être mises en œuvre pour les transmissions de données.
	Sans préjuger des résultats de la démarche, les particularités du traitement appellent l'attention sur la nécessité de certaines mesures de sécurité :
	- les données peuvent faire l'objet d'une informatisation ou, le cas échéant, faire l'objet d'une saisie sur support papier renseignés par les professionnels intervenant dans la recherche ou sous leur responsabilité. Lors de la saisie, les données sont identifiées par un numéro d'ordre ou un code alphanumérique, tel que défini à l'article 2.2.3 ;
	- l'ensemble des données est saisi soit au fur et à mesure de l'avancement de la recherche, soit globalement lorsque la recherche est terminée ;
- la saisie peut également être réalisée par les professionnels de santé, les laboratoires d'analyses de biologie médicale ou les autres professionnels intervenant dans la recherche et ayant à traiter des données dans le cadre des missions qui leur sont confiées par le responsable de traitement ou la personne agissant pour son compte. Elle peut résulter en particulier d'enregistrements automatiques de paramètres d'examens complémentaires ;
	- les données d'une recherche ne doivent pas être saisies, même temporairement, en dehors d'outils faisant partie du traitement ;
	- dans le cas de la saisie directe des données par les professionnels intervenant dans la recherche ou chez un sous-traitant, l'outil de saisie distante doit être sécurisé en particulier par l'authentification des utilisateurs et le chiffrement des flux de données ;
	- dans le cas de l'utilisation de cahiers d'observation papier, ceux-ci doivent être remis par tout moyen permettant d'en garantir la sécurité et la confidentialité et d'en accuser réception par les personnes habilitées pour la saisie des données ;
	- dans le cas de cahiers d'observation numériques installés sur des dispositifs nomades (tablettes, etc.), les données du traitement doivent être chiffrées dans l'appareil et être protégées par une authentification spécifique de l'utilisateur. Elles doivent pouvoir être transférées uniquement vers le traitement, à travers une liaison sécurisée par authentification et chiffrement des flux ;
- tous les échanges électroniques de messages comprenant des données à caractère personnel des personnes concernées par la recherche doivent s'effectuer de manière sécurisée (par exemple : envoi d'un fichier chiffré ou protégé par un mot de passe, messagerie sécurisée, plate-forme dédiée appliquant des droits d'accès spécifiques, etc.) ;
	- les outils d'exploitation des données recueillies doivent tenir compte du risque de réidentification des personnes en limitant les possibilités de recherches ciblées et les listes de résultats détaillées.
	Le traitement automatisé une fois achevé, les données sont récupérées au format défini par le service en charge du traitement des données de la recherche et sont stockées temporairement - le temps de préparer notamment l'archivage - sur un répertoire dont l'accès est techniquement restreint aux personnes dûment habilitées et authentifiées.
Titre V : SYSTÈMES FILS INCLUANT DES DONNÉES ISSUES DU SNDS
 
	Dans le cadre de la présente méthodologie, seules peuvent faire l'objet d'une utilisation les données provenant de systèmes fils conformes aux dispositions des articles L. 1461-1 et suivants du code de la santé publique, ainsi qu'au référentiel de sécurité applicable au SNDS prévu par l'arrêté du 22 mars 2017.
	L'utilisation de telles données dans le cadre des recherches visées par la présente méthodologie est soumise aux dispositions précitées.
Titre VI : TRANSFERTS DE DONNÉES HORS DE L'UNION EUROPÉENNE
Les données indirectement identifiantes des personnes concernées par la recherche et les données directement ou indirectement identifiantes des professionnels intervenant dans la recherche peuvent faire l'objet d'un transfert hors de l'Union européenne lorsque le transfert est strictement nécessaire à la mise en œuvre de la recherche ou à l'exploitation de ses résultats et dans les conditions prévues au Chapitre V du RGPD.
	Le transfert peut être effectué dans le cadre de l'engagement de conformité à la présente méthodologie de référence lorsque l'une des conditions suivantes est réunie :
	- le transfert s'effectue à destination d'un pays ou une organisation internationale reconnus par la Commission européenne comme assurant un niveau de protection adéquat, conformément à l'article 45 du RGPD (décision d'adéquation) ;
	- le transfert s'effectue moyennant des garanties appropriées, listées à l'article 46, paragraphe 2 du RGPD (notamment : clauses contractuelles types approuvées par la commission européenne, règles d'entreprise contraignantes, code de conduite, mécanisme de certification) ;
	- en l'absence d'une décision d'adéquation ou de garanties appropriées, le transfert peut être fondé sur l'une des exceptions prévues à l'article 49 du RGPD lorsqu'un tel transfert n'est pas répétitif, massif ou structuré.
Le responsable de traitement doit avoir préalablement informé les personnes concernées du transfert de leurs données à caractère personnel vers des pays tiers à l'Union européenne, de l'existence ou de l'absence d'une décision d'adéquation ou de garantie appropriée et enfin des moyens d'en obtenir une copie conformément à l'article 13, paragraphe 1, point f du règlement général sur la protection des données.
Titre VII : SOUS-TRAITANTS
 
	Lorsque le responsable de traitement fait appel à un ou des sous-traitants, il s'assure que celui-ci présente des garanties suffisantes quant à la mise en œuvre de mesures techniques et organisationnelles appropriées de manière à ce que le traitement réponde aux exigences du RGPD, de la loi informatique et libertés et garantisse la protection des droits de la personne concernée.
	Le responsable de traitement établit avec le sous-traitant un contrat ou un autre acte juridique précisant les obligations de chaque partie et reprenant les dispositions de l'article 28 du RGPD. En particulier, le contrat doit prévoir que le sous-traitant :
	- ne traite les données que sur instruction documentée du responsable de traitement et prend toutes les mesures de sécurité requises ;
	- ne sous-traite pas sans autorisation écrite du responsable de traitement ;
	- aide le responsable de traitement à garantir le respect de ses diverses obligations (droits des personnes, sécurité du traitement, notification de violation, analyses d'impact, etc.) ;
- met à disposition du responsable de traitement toutes les informations nécessaires pour démontrer le respect de ses obligations et pour permettre la réalisation d'audits ;
	- informe immédiatement le responsable de traitement en cas d'instruction qui, selon lui, constitue une violation du règlement général sur la protection des données ou de la loi informatique et libertés ;
	En outre, le sous-traitant :
	- désigne, le cas échéant, un délégué à la protection des données conformément à l'article 37 du RGPD ;
	- tient un registre des catégories de traitements effectués pour le compte du responsable de traitement, conformément à l'article 30 du RGPD.
	Pour tout projet commencé avec un nouveau sous-traitant (n'ayant pas la qualité de centre participant), un audit est effectué. Il couvre notamment la vérification des plans qualité et sécurité du sous-traitant, la validation des systèmes informatiques avec l'existence d'un système de sauvegarde et de récupération des données, et de mesures destinées à garantir leur confidentialité et leur intégrité.
Titre VIII : MISE EN ŒUVRE DU PRINCIPE DE RESPONSABILITÉ
 
	Chaque responsable de traitement désigne un délégué à la protection des données, en application de l'article 37 du RGPD. Ce délégué à la protection des données aura notamment pour mission de vérifier le respect de la conformité des traitements mis en œuvre selon la présente méthodologie.
Les responsables de traitement adressent à la Commission nationale de l'informatique et des libertés un seul engagement de conformité à la présente méthodologie pour l'ensemble des traitements qu'ils mettent en œuvre dès lors qu'ils sont réalisés en conformité avec l'ensemble des dispositions de la méthodologie. Une demande d'avis auprès du CEREES n'est pas requise.
	Conformément à l'article 30 du RGPD, le responsable de traitement tient à jour, au sein du registre des activités de traitement, la liste des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente méthodologie.
	Le responsable de traitement est tenu d'enregistrer son traitement de données auprès du répertoire public mis à disposition par l'Institut national des données de santé.
Titre IX : ENTRÉE EN VIGUEUR
 
	La présente méthodologie de référence entre en vigueur à compter de sa publication au Journal officiel.
La présidente,
I. Falque-Pierrotin
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu la convention n° 108 du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ;
Vu le Règlement (UE) n° 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 modifiée relative aux recherches impliquant la personne humaine ;
Vu la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;
Vu l' ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine ;
Vu le décret n° 2016-1871 du 26 décembre 2016 relatif au traitement de données à caractère personnel dénommé système national des données de santé ;
Vu le décret n° 2017-884 du 9 mai 2017 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaine ;
Vu l'arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au Système national des données de santé ;
Vu la décision n° 2016-263 du 21 juillet 2016 portant homologation d'une méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé ne nécessitant pas le recueil du consentement exprès ou écrit de la personne concernée (MR-003) ;
 
Après avoir entendu Mme Marie-France MAZARS, commissaire, en son rapport, et Mme Nacima BELKACEM, commissaire du Gouvernement, en ses observations,
Formule les observations suivantes :
Le Règlement (UE) n° 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (ci-après le règlement général sur la protection des données - RGPD) et notamment l'article 5, point 2, prévoit que le responsable de traitement doit être en mesure de démontrer que les principes du règlement sont respectés. L'article 9, paragraphe 4 du RGPD précise que les Etats membres peuvent maintenir ou introduire des conditions supplémentaires, y compris des limitations, en ce qui concerne le traitement des données génétiques ou des données concernant la santé.
Ainsi, en application de la loi du 6 janvier 1978 modifiée (ci-après loi informatique et libertés ), les traitements de données à caractère personnel à des fins de recherche, étude ou évaluation dans le domaine de la santé sont autorisés par la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
La Commission peut homologuer et publier des méthodologies de référence, établies en concertation avec le Comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (ci-après le CEREES) ainsi qu'avec les organismes publics et privés représentatifs des acteurs concernés.
Ces méthodologies, destinées à simplifier la procédure d'autorisation, portent sur les catégories les plus usuelles de traitements automatisés ayant pour finalité les recherches, études ou évaluations dans le domaine de la santé.
En 2016, la Commission a adopté une méthodologie de référence relative aux recherches dans le domaine de la santé ne nécessitant pas le recueil du consentement de la personne concernée.
Compte tenu de l'évolution du cadre légal et réglementaire de la recherche dans le domaine de la santé et des propositions effectuées par les organismes acteurs de la recherche, il est apparu nécessaire de l'actualiser.
Les responsables de traitement qui adressent un engagement de conformité à cette méthodologie de référence sont autorisés à mettre en œuvre les traitements dès lors que ceux-ci répondent aux conditions prévues par ces dispositions.
Décide :
Titre Ier : DÉFINITIONS ET CHAMP D'APPLICATION 1.1. Définitions
 
	Au sens de la présente méthodologie, les termes suivants sont ainsi définis :
- donnée à caractère personnel : toute information se rapportant à une personne physique identifiée ou identifiable (ci-après dénommée personne concernée ). Est réputée être une personne physique identifiable une personne physique qui peut être identifiée, directement ou indirectement, notamment par référence à un identifiant, tel qu'un nom, un numéro d'identification, des données de localisation, un identifiant en ligne, ou à un ou plusieurs éléments spécifiques propres à son identité physique, physiologique, génétique, psychique, économique, culturelle ou sociale ;
	- traitement : toute opération ou tout ensemble d'opérations effectuées ou non à l'aide de procédés automatisés et appliquées à des données ou des ensembles de données à caractère personnel, telles que la collecte, l'enregistrement, l'organisation, la structuration, la conservation, l'adaptation ou la modification, l'extraction, la consultation, l'utilisation, la communication par transmission, la diffusion ou toute autre forme de mise à disposition, le rapprochement ou l'interconnexion, la limitation, l'effacement ou la destruction ;
	- responsable de traitement : la personne physique ou morale qui, seule ou conjointement avec d'autres, est responsable d'une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion, vérifie que son financement est prévu et qui détermine les finalités et les moyens des traitements nécessaires à celle-ci. Il s'agit du promoteur de la recherche ;