AgentPublic/cnil huggingface dataset:
Sous réserve des précédentes observations, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par les articles 5.1.f et 32 du Règlement général sur la protection des données, ainsi qu’au référentiel de sécurité applicable au SNDS annexé à l’arrêté du 22 mars 2017.
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour régulière des mesures de sécurité, de l’analyse d’impact relative à la vie privée ainsi que de l’homologation de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Dans ces conditions, la Commission autorise l’Institut National du Cancer à mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la constitution d’un entrepôt de données de santé visant à étudier les trajectoires des personnes atteintes d’un cancer, intitulé : Plateforme de données en cancérologie.
 
La présidente
Marie-Laure DENIS
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par l’Institut National du Cancer d’une demande d’autorisation relative à un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la réalisation de traitements à des fins de recherche, étude ou évaluation basés sur la Plateforme de données en cancérologie de l’INCa autorisée conformément à la délibération n°2019-082 du 20 juin 2019 ;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 6 II, 44 3°, 66, 72 et suivants ;
Vu la loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, notamment son article 193 ;
Vu le Code de la santé publique, notamment son article L.1415-2 ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu l’avis favorable du comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CEREES) du 18 juillet 2018 ;
Après avoir entendu Mme Valérie PEUGEOT, commissaire, en son rapport, et Mme Nacima BELKACEM, commissaire du Gouvernement, en ses observations,
 
Formule les observations suivantes
L’INCa dispose d’une autorisation pour la constitution d’un entrepôt, dénommé Plateforme de données en cancérologie (délibération n°2019-082), nécessaire à la mise en œuvre de ses missions de service public. Cet entrepôt se compose de données issues du Système national des données de santé (SNDS), de données issues des registres du cancer et de données issues des structures de gestion de dépistage du cancer.
Au titre de ses missions, l’INCa envisage de mettre en œuvre annuellement une centaine de traitements sur la base des données figurant dans cet entrepôt.
Pour ce faire, elle a déposé auprès de la Commission une demande d’autorisation fondée sur l’article 66 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée (ci-après loi informatique et libertés ).
Les traitements décrits relèvent du régime de l’autorisation de traitement à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation. La Commission a estimé opportun, au vu des éléments présentés dans le dossier de demande, et notamment de la volumétrie des traitements envisagés, d’en autoriser la mise en œuvre sur le fondement des dispositions des articles 66-IV, 72 et suivants de la loi informatique et libertés , dans le cadre d’une décision unique.
Sur le responsable de traitement
L’Institut National du Cancer (INCa), dont les missions sont précisées à l’article L. 1415-2 du code de la santé publique, est l’agence d'expertise sanitaire et scientifique en cancérologie de l’État chargée de coordonner les actions de lutte contre le cancer.
Ainsi, il a notamment pour mission l’observation et l’évaluation du dispositif de lutte contre le cancer, l’information des professionnels et le public sur l'ensemble des problèmes relatifs au cancer et la réalisation, à la demande des ministres intéressés, de toute expertise sur les questions relatives à la cancérologie et à la lutte contre le cancer.
Sur l’application des dispositions liées au SNDS
La Commission rappelle que l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce et notamment l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1-V du code la santé publique.
Sur la licéité des traitements et les conditions permettant de traiter des données concernant la santé
Les traitements mis en œuvre par l’INCa s’inscrivent dans le cadre de ses missions de service public telles que précisées ci-dessus et sont nécessaires à l’exécution d’une mission d’intérêt public.
Ils sont, à ce titre, licites au regard des articles 6, paragraphe 1 point e) et remplissent une condition permettant le traitement des données concernant la santé au regard de 9 paragraphe 2 point j) du Règlement général sur la protection des données (ci-après RGPD ).
Sur la finalité des traitements et leur caractère d’intérêt public
Les traitements nécessitant un accès aux données de la Plateforme de données en cancérologie ont pour finalité la réalisation de recherches, d’études et évaluations dans le cadre de l’exercice des missions de service public de l’INCa.
Pour ce faire, seront réalisées en particulier des études et évaluations :
l’élaboration de tableaux de bord portant sur l’ensemble de la cancérologie (par exemple : dépenses relatives aux médicaments anticancéreux en milieu hospitalier ou en ville, activités de chimiothérapie en fonction du type de cancer ou de l’établissement de soins) ;
des études relatives aux trajectoires de soins (suivi d’un groupe de personnes pour identifier la survenue d’un évènement ou observer les séquences de soins) ;
des études demandées par des ministères.
La Commission considère que la finalité des traitements est déterminée, explicite et légitime, conformément à l’article 5 paragraphe 1 point b) du RGPD.
Par ailleurs, elle estime que ces traitements présentent une finalité d’intérêt public, conformément à l’article 66-I de la loi informatique et libertés .
Sur les catégories de données traitées
La Commission rappelle que le responsable de traitement ne doit traiter, dans le cadre de la présente décision unique, que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs des traitements et contenues dans laPlateforme de données en cancérologie.
Les catégories de données traitées susceptibles d’être traitées sont celles dont le traitement est autorisé dans le cadre de la délibération n° 2019-082, à savoir :
les données issues du SNDS pour lesquelles l’INCa dispose, au titre des articles R. 1461-12 et R.1461-14 du code de la santé publique, d’un accès permanent ;
les données issues des registres du cancer ;
les données issues des structures de gestion de dépistages du cancer.
La Commission rappelle que, conformément à l'article 30 du RGPD, le responsable de traitement devra tenir à jour, au sein du registre des activités de traitement la liste des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique.
Le caractère adéquat, pertinent et limité à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles les données sont traitées, la zone géographique concernée et la profondeur historique des données consultées devront être justifiés pour chaque traitement mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique dans le registre des activités de traitement.
Sur la durée de conservation des données
La durée de la présente décision unique, durant laquelle des traitements à des fins d’étude, recherche ou évaluation réalisés à partir des données de l’entrepôt peuvent être mis en œuvre, est fixée à six ans.
La durée de conservation de chaque traitement devra être limitée à la durée nécessaire à la mise en œuvre de ce traitement et ne pourra excéder deux ans après la dernière publication des résultats ou en l’absence de publication, excéder la date de signature du rapport final de l’étude.
Sur la publication des résultats
La Commission rappelle que, lorsque le résultat du traitement de données est rendu public, l’identification directe ou indirecte des personnes concernées doit être impossible, conformément à l’article 68 de la loi informatique et libertés .
Les résultats des études réalisées dans le cadre de la présente décision unique pourront notamment être adressés au public, aux pouvoirs publics ou faire l’objet de publications scientifiques.
Sur les catégories de destinataires des données
Seul l’INCa a accès aux données dans le cadre de la présente décision unique. L’INCa tient à jour des documents indiquant la ou les personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées à accéder à ces données, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations. Seules les personnes habilitées par le responsable de traitement peuvent avoir accès aux données.
Ces catégories de personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
La qualification des personnes habilitées et leurs droits d'accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par l’INCa.
Sur l'information et les droits des personnes
Les personnes concernées sont informées des traitements et peuvent exercer leurs droits conformément aux modalités décrites dans la délibération précitée.
En tout état de cause, l’ INCa s’engage à mettre à disposition sur son site internet une information collective relative à l’entrepôt ainsi que des informations sur les projets de recherche ultérieurs menés à partir des données qu’il contient et comportant l’ensemble des mentions prévues par l’article 14 du RGPD pour chaque projet de recherche.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions
Seuls des traitements réalisés dans l’environnement homologué de l’INCa conformément à la délibération précitée peuvent être réalisés dans le cadre de la présente décision unique.
Principe de transparence
La mise à disposition des données du SNDS et de ses composantes est conçue de façon à rendre compte de leur utilisation à la société civile. À cette fin, l’article L. 1461-3 du code de la santé publique subordonne l’accès aux données du SNDS et de ses composantes à la communication à l’INDS de plusieurs éléments par le responsable de traitement, avant et après les études.
Ainsi, le responsable de traitement s’engage à enregistrer auprès du répertoire public tenu par l’INDS les études réalisées dans le cadre de cette décision unique. Cet enregistrement, à effectuer avant le début des traitements par le responsable de traitement ou la personne agissant pour son compte, s’accompagne de la transmission à l’INDS d’un dossier comportant :
le protocole, incluant la justification de l’intérêt public, ainsi qu’un résumé, selon le modèle mis à disposition par l’INDS ;
la déclaration d’intérêts du responsable du traitement, en rapport avec l'objet des traitements.
À la fin des études, la méthode et les résultats obtenus devront être communiqués à l’INDS en vue de leur publication. L’enregistrement des traitements et la transmission des résultats sont effectués conformément aux modalités définies par l’INDS.
Enfin, la Commission relève que l’INCa met à disposition sur son site internet une page dédiée aux données du cancer , dans laquelle figurent les résultats des évaluations réalisées dans le domaine de l’épidémiologie, la prévention et les facteurs de risque, le dépistage, la prise en charge, la recherche et l'innovation, et la vie avec le cancer (http://lesdonnees.e-cancer.fr).
Dans ces conditions, la Commission autorise, conformément à la présente délibération, l’INCa à mettre en œuvre les traitements décrits ci-dessus pendant une durée de six ans, à compter de la disponibilité effective des données au sein de la Plateforme de données en cancérologie, avec obligation de remise d’un bilan à la Commission à l’issue de ce délai.
La Commission rappelle que tout traitement ne remplissant pas les conditions prévues par la présente décision unique devra faire l’objet de formalités spécifiques auprès d’elle.
La décision DE-2011-058 autorisant l’INCa à mettre en œuvre un traitement de données de santé à caractère personnel ayant pour finalité de constituer des tableaux de bord et d’étudier la trajectoire des patients atteints d'un cancer à partir des données du SNIIRAM (demande d’autorisation n° 911297) est abrogée.
 
La Présidente
Marie-Laure DENIS
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par la société PIERRE KARAM CONSEIL SANTÉ d’une demande d’autorisation de traitements automatisés à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation nécessitant un accès aux données nationales du programme de médicalisation des systèmes d’information ;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 6113-7 et L. 6113-8 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 66, 72 et suivants ;
Vu la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, notamment son article 193 ;
Vu le décret n° 2016-1871 du 26 décembre 2016 relatif au traitement de données à caractère personnel dénommé Système national des données de santé ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au Système national des données de santé ;
Vu l’avis du Comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 23 décembre 2019 ;
Vu la décision DU-2018-001 autorisant la société PIERRE KARAM CONSEIL SANTÉ à mettre en œuvre des traitements automatisés de données ayant pour finalité la réalisation d’études permettant la construction d’indicateurs d’activité, de positionnement et d’efficience des établissements de santé, nécessitant un accès aux données du PMSI, composante du Système National des données de santé (SNDS), pour les années 2012 à 2018, auprès de l’ATIH (demande d’autorisation n°918249) ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de Mme Sophie LAMBREMON, commissaire, et après avoir entendu les observations de Mme Nacima BELKACEM, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
Créée en 2011, la société Pierre Karam Conseil Santé (la société PKCS) est une société spécialisée dans l’analyse de données médico-économiques. Elle a notamment développé un outil destiné à analyser l’activité, la performance, le positionnement des établissements à partir des données du programme de médicalisation des systèmes d’information (ci-après PMSI ).
Sur l’opportunité du recours à la décision unique 
Les activités de la société PKCS impliquent la mise en œuvre annuelle d’environ cent-trente traitements de données du PMSI.
Les traitements décrits relèvent du régime de l’autorisation de traitement à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation.
La Commission a estimé opportun, au vu des éléments présentés dans le dossier de demande, d’autoriser la mise en œuvre de ces traitements sur le fondement des dispositions des articles 66 IV, 72 et suivants de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée (ci-après loi informatique et libertés ), dans le cadre d’une décision unique.
Sur l’application des dispositions liées au SNDS
Les données du PMSI étant issues d’une des bases composant le Système national des données de santé (ci-après SNDS ), la Commission rappelle que l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce, et notamment l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique.
Sur la licéité des traitements et les conditions permettant de traiter des données concernant la santé
Les traitements mis en œuvre par la société PKCS s’inscrivent dans le cadre de son activité commerciale.
Ils sont nécessaires aux fins des intérêts légitimes poursuivis par le responsable de traitement, prenant en considération le caractère très indirectement identifiant des données et des garanties, notamment en termes de droits des personnes, prévues par les textes encadrant la mise à disposition des données du SNDS.
Ces traitements sont, à ce titre, licites au regard de l’article 6, paragraphe 1 point f) du Règlement général sur la protection des données (ci-après RGPD ).
En outre, la Commission estime que ces traitements, nécessaires à des fins de recherche scientifique, remplissent la condition prévue à l’article 9 paragraphe 2 point j) du RGPD permettant de traiter des données concernant la santé.
Sur la finalité des traitements et leur caractère d’intérêt public
Les traitements nécessitant un accès aux données du PMSI ont pour finalité la réalisation d’études destinées à la construction d’indicateurs d’activité, de positionnement, de parcours, d’efficience, de pertinence et de projection d’activité des établissements de santé.
Ces indicateurs ont pour objet de permettre aux établissements de répondre aux besoins de santé, d’améliorer leurs performances, de faire évoluer leurs pratiques, de décrire leur organisation et leur activité, de comprendre les coopérations entre les différents établissements ainsi que d’anticiper les évolutions futures.
La Commission considère que la finalité des traitements est déterminée, explicite et légitime, conformément à l’article 5 paragraphe 1 point b) du RGPD.
Par ailleurs, elle estime que les traitements présentent une finalité d'intérêt public, conformément à l’article 66 I de la loi informatique et libertés .
Enfin, la Commission prend acte que les utilisateurs de l’outil développé par la société PKCS s’engagent, via les conditions générales d’utilisation, à ne pas poursuivre de finalités interdites à partir des indicateurs agrégés de données du PMSI mis à leur disposition.
Sur les catégories de données traitées
La Commission rappelle que le responsable de traitement ne doit traiter, pour chacun des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique, que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs des traitements.
Les données concernant les activités suivantes sont nécessaires à la réalisation de ces études : 
médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie (MCO) ;
soins de suite et de réadaptation (SSR).
Les traitements inclus dans le cadre de la décision unique portent sur les données nationales du PMSI des années 2013 à 2021, sous réserve qu’elles soient diffusables par l’ATIH.
La Commission rappelle que, conformément à l'article 30 du RGPD, le responsable de traitement devra tenir à jour, au sein du registre des activités de traitement, la liste des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique. Par ailleurs, le caractère adéquat, pertinent et limité à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles les données sont traitées, la zone géographique concernée et la profondeur historique des données consultées devront être justifiés dans ce registre pour chaque traitement mis en œuvre dans le cadre cette décision unique.
Sur la durée de conservation des données 
Les données à caractère personnel du PMSI ne peuvent faire l’objet d’une conservation en dehors de la plateforme du Centre d’accès sécurisé aux données (ci-après CASD ) par le responsable de traitement, leur exportation étant interdite. Seuls des résultats anonymes peuvent en être exportés.
La durée d’accès aux données dans la plateforme sécurisée doit être limitée à la durée nécessaire à la mise en œuvre des traitements, qui ne saurait être supérieure à trois ans, à compter de l’accès effectif aux données.
Sur la publication des résultats
La Commission rappelle que, lorsque le résultat du traitement de données est rendu public, l’identification directe ou indirecte des personnes concernées doit être impossible, conformément à l’article 68 de la loi informatique et libertés .
Les résultats des études réalisées dans le cadre de la présente décision unique pourront notamment être adressés aux agences régionales de santé, au Comité interministériel de performance et de la modernisation de l'offre de soins, aux établissements publics et privés de santé, aux groupements hospitaliers de territoire ainsi qu’à des cabinets de conseil.
Sur les catégories de destinataires des données 
Seul le responsable du traitement et les personnes habilitées par lui ont accès aux données dans le cadre de la présente décision unique. Le responsable de traitement tient à jour des documents indiquant la ou les personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées à accéder à ces données, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations.
Ces catégories de personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
La qualification des personnes habilitées et leurs droits d'accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement.
Sur l’information et les droits des personnes
L'information des personnes concernées, quant à la réutilisation possible de leurs données et aux modalités d'exercice de leurs droits, est assurée dans les conditions prévues à l’article R. 1461- 9 du code de la santé publique, ainsi que par une mention figurant sur le site internet du responsable du traitement, des organismes d'assurance maladie et sur des supports permettant de la porter à la connaissance des personnes, notamment des affiches dans les locaux ouverts au public ou des documents qui leur sont remis.
Les droits d’accès, de rectification et d’opposition s’exercent auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée, conformément aux dispositions de l’article R. 1461-9 du code de la santé publique.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions 
La mise en œuvre de traitements de données à caractère personnel intervenant dans le cadre de l’étude s'effectue sous la responsabilité du responsable de traitement, y compris chez des tiers agissant pour son compte, dans le respect des dispositions des articles 24, 25, 28, 32 à 35 du RGPD ainsi que de l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS.
Les données seront mises à disposition auprès du responsable de traitement par l’intermédiaire du prestataire d’accès sécurisé désigné par l’ATIH, à savoir le CASD.