AgentPublic/cnil huggingface dataset:
(Demande d’autorisation n° 1797058)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par le laboratoire Genzyme d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité le suivi des personnes atteintes de la maladie de Gaucher de type 1 et traitées avec un médicament sous autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12, R. 5121-68 à R. 5121-76 et R. 5121-152 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Alexandre LINDEN, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
Le laboratoire Genzyme est une société spécialisée dans le commerce de produits pharmaceutiques.Sa spécialité pharmaceutique CERDELGA est disponible dans le cadre d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU), dite de cohorte, accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Pour rappel, une ATU permet, en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée, la mise à disposition précoce d’un médicament ne disposant pas encore d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Ce produit est par conséquent soumis à une procédure de surveillance étroite par l’ANSM portant notamment sur les effets indésirables qu’il peut provoquer.En l’espèce, CERDELGA est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
Sur la finalité
La finalité du traitement est de permettre le recueil d’informations relatives aux caractéristiques des patients traités par CERDELGA, à l’utilisation effective du médicament et aux effets indésirables graves ou inattendus résultant de cette utilisation. Cette surveillance particulière, prévue par l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, s’effectue conformément à un protocole d’utilisation thérapeutique visé par l’ANSM.La Commission considère que la finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime au sens de l’article 6-2° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.L’ATU CERDELGA répond à un besoin thérapeutique en permettant la délivrance et la prise en charge d’un médicament utile aux patients tout en fournissant un cadre qui apporte des garanties de sécurité d’emploi.La Commission estime qu’il y a lieu de faire application des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé et justifiés, comme en l’espèce, par l’intérêt public.
Sur les données traitées
Les données traitées concernent les patients auxquels le médicament sous ATU a été prescrit. Ces données sont collectées, par l’intermédiaire des professionnels de santé dispensateurs du médicament, à l’occasion du suivi médical des patients. Il s’agit de :
données d’identification : initiales associées à un numéro de patient, date de naissance, sexe, poids, taille ;
Les destinataires des données sont les personnels dûment habilités de la société Genzyme, à savoir des membres des départements en charge de la pharmacovigilance, des affaires médicales et des affaires réglementaires.L’habilitation à consulter des données de santé à caractère personnel ne peut être attribuée qu’à des personnes soumises au secret médical et dans la stricte limite de leurs missions.Peuvent également être destinataires de données, sous une forme agrégée (rapports périodiques), les organismes publics nationaux ou locaux en charge de la surveillance des médicaments sous ATU dans le cadre de l'exercice de leurs missions telles que définies par les textes : l’ANSM, les centres régionaux de pharmacovigilance, les centres anti-poison.Cette liste de destinataires n’appelle pas d’observation de la part de la Commission.
Sur l’information et le droit d’accès
Les professionnels de santé prescripteurs ont l’obligation d’informer les patients des modalités de mise à disposition exceptionnelle du médicament, des caractéristiques du médicament (notamment des bénéfices, risques et contraintes) et des modalités de surveillance auxquelles la prescription est soumise.Une note d’information sera remise au patient par son médecin prescripteur. Cette note d’information précisera les objectifs de l’ATU, les données recueillies et les droits reconnus aux patients, conformément à l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.S’agissant des professionnels de santé, une mention, reprenant les différentes informations devant être communiquées aux personnes dont les données à caractère personnel sont traitées, est insérée dans un courrier qui leur est adressé par le laboratoire Genzyme.Les professionnels de santé peuvent exercer leurs droits d'accès et de rectification auprès de Genzyme.S’agissant des patients, ces droits s’exercent auprès du professionnel de santé qui leur prescrit la spécialité CERDELGA.Les patients sont libres d’accepter ou de refuser leur traitement par un médicament prescrit sous ATU. En cas d’acceptation des soins, les dispositions légales susvisées imposent le recueil de données de santé à caractère personnel. Les patients ne peuvent donc pas s’y opposer en application de l’article 38 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.La Commission estime que ces modalités d’information et d’exercice des droits sont satisfaisantes.
Sur les mesures de sécurité
Un code alphanumérique est attribué à chaque patient suivi dans le cadre de la mise en œuvre de l’ATU dont est titulaire le laboratoire Genzyme. L’accès aux données nominatives des patients est strictement limité au médecin les prenant en charge. 
Les informations relatives aux patients sont renseignées par le médecin prescripteur dans des formulaires de recueil d’informations transmis par fax.
La Commission rappelle, s’agissant des transmissions par fax, que les mesures de sécurité suivantes doivent être mises en place :
le fax doit être situé dans un local physiquement contrôlé et accessible uniquement au personnel habilité ;
l’impression des messages doit être subordonnée à l’introduction d’un code d’accès personnel ;
lors de l’émission des messages, le fax doit afficher l’identité du fax destinataire afin d’être assuré de l’identité du destinataire ;
le carnet d’adresses des fax doit préenregistrer, dans la mesure du possible, les destinataires potentiels.
Des profils d’habilitation permettent de déterminer les données auxquelles peuvent accéder les personnels dûment habilités du laboratoire Genzyme.
Le contrôle d’accès aux données est opéré par l’usage d’un identifiant et d’un mot de passe. La Commission recommande des mots de passe d’une longueur minimale de huit caractères, composés de trois types de caractères distincts parmi les minuscules, majuscules, chiffres et caractères spéciaux. Le mot de passe doit être choisi par l’utilisateur, ou modifié dès sa première connexion, puis modifié régulièrement. Le mot de passe ne doit pas être conservé en clair dans un fichier ou une base de données.
Le laboratoire Genzyme prévoit des mesures de sécurisation physique des matériels et des locaux où sont conservées les données, ainsi que des dispositifs de sauvegarde des fichiers. 
La Commission demande que des mesures soient mises en œuvre afin que l’ensemble des accès aux données, par les personnels du laboratoire Genzyme, en consultation, modification et création soit tracé.
Sous réserve des précédentes observations, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée. 
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Les données seront conservées jusque deux ans après la fin d’autorisation de mise sur le marché de la spécialité CERDELGA, conformément aux recommandations de la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH E6).A l’expiration de ce délai, les données doivent être supprimées ou archivées sous une forme anonyme.La Commission estime que cette durée de conservation est pertinente au regard de la finalité poursuivie par le traitement.
Autorise, conformément à la présente délibération, le laboratoire Genzyme à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
I. FALQUE-PIERROTIN
(Demande d’autorisation n° 1715670)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par l’association ADAPEI 36 L’Espoir d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la gestion de l’accompagnement des personnes suivies;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de l’action sociale et des familles, notamment son article L. 312-1 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 25-I-1° et 25-I-7°;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de Mme Laurence DUMONT, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
Il s’agit de l’Association Départementale des Amis et Parents d’Enfants Inadaptés de L’Indre dénommée ADAPEI 36 L’Espoir située, route de Gireugne à Saint-Maur (36250), régie par la loi de 1901 et affiliée à l’Union nationale des associations de parents et amis de personnes handicapées mentales (UNAPEI). Elle gère des établissements sociaux et médico-sociaux au sens de l’article L. 312-1 du Code de l’action sociale et des familles.
Sur la finalité
La gestion de l’accompagnement des personnes présentant un  handicap mental permet de poursuivre les finalités suivantes : 
Recenser les besoins des personnes ; 
Améliorer l’évaluation des besoins, la prise en charge sanitaire et médico-sociale, ainsi que le suivi des personnes présentant un handicap, en permettant le partage sécurisé entre les acteurs médicaux, para-médicaux et sociaux de l’association, des informations nécessaires à une prise en charge coordonnée et adaptée aux besoins des personnes ;
Améliorer, ainsi, la qualité, la coordination et la continuité de la prise en charge entre tous ces intervenants, en fonction des besoins des personnes handicapées, identifiés comme prioritaires ;
Favoriser l’autonomie des personnes, par un accompagnement médico-social adapté ;
Favoriser les liens affectifs et familiaux, la formation, l’emploi, l’accès aux soins et aux prestations sociales, en accompagnant les personnes handicapées ou leurs familles dans les relations et les démarches à effectuer auprès des personnes et services compétents des partenaires concernés ;
Etablir des statistiques à partir de données préalablement anonymisées afin de produire des indicateurs d’activité.  
Recenser les besoins des personnes ; 
Améliorer l’évaluation des besoins, la prise en charge sanitaire et médico-sociale, ainsi que le suivi des personnes présentant un handicap, en permettant le partage sécurisé entre les acteurs médicaux, para-médicaux et sociaux de l’association, des informations nécessaires à une prise en charge coordonnée et adaptée aux besoins des personnes ;
Améliorer, ainsi, la qualité, la coordination et la continuité de la prise en charge entre tous ces intervenants, en fonction des besoins des personnes handicapées, identifiés comme prioritaires ;
Favoriser l’autonomie des personnes, par un accompagnement médico-social adapté ;
Favoriser les liens affectifs et familiaux, la formation, l’emploi, l’accès aux soins et aux prestations sociales, en accompagnant les personnes handicapées ou leurs familles dans les relations et les démarches à effectuer auprès des personnes et services compétents des partenaires concernés ;
Etablir des statistiques à partir de données préalablement anonymisées afin de produire des indicateurs d’activité.
Recenser les besoins des personnes ; 
Améliorer l’évaluation des besoins, la prise en charge sanitaire et médico-sociale, ainsi que le suivi des personnes présentant un handicap, en permettant le partage sécurisé entre les acteurs médicaux, para-médicaux et sociaux de l’association, des informations nécessaires à une prise en charge coordonnée et adaptée aux besoins des personnes ;
Améliorer, ainsi, la qualité, la coordination et la continuité de la prise en charge entre tous ces intervenants, en fonction des besoins des personnes handicapées, identifiés comme prioritaires ;
Favoriser l’autonomie des personnes, par un accompagnement médico-social adapté ;
Favoriser les liens affectifs et familiaux, la formation, l’emploi, l’accès aux soins et aux prestations sociales, en accompagnant les personnes handicapées ou leurs familles dans les relations et les démarches à effectuer auprès des personnes et services compétents des partenaires concernés ;
Etablir des statistiques à partir de données préalablement anonymisées afin de produire des indicateurs d’activité.  
Recenser les besoins des personnes ; 
Améliorer l’évaluation des besoins, la prise en charge sanitaire et médico-sociale, ainsi que le suivi des personnes présentant un handicap, en permettant le partage sécurisé entre les acteurs médicaux, para-médicaux et sociaux de l’association, des informations nécessaires à une prise en charge coordonnée et adaptée aux besoins des personnes ;
Améliorer, ainsi, la qualité, la coordination et la continuité de la prise en charge entre tous ces intervenants, en fonction des besoins des personnes handicapées, identifiés comme prioritaires ;
Favoriser l’autonomie des personnes, par un accompagnement médico-social adapté ;
Favoriser les liens affectifs et familiaux, la formation, l’emploi, l’accès aux soins et aux prestations sociales, en accompagnant les personnes handicapées ou leurs familles dans les relations et les démarches à effectuer auprès des personnes et services compétents des partenaires concernés ;
Etablir des statistiques à partir de données préalablement anonymisées afin de produire des indicateurs d’activité.  
Recenser les besoins des personnes ; 
Améliorer l’évaluation des besoins, la prise en charge sanitaire et médico-sociale, ainsi que le suivi des personnes présentant un handicap, en permettant le partage sécurisé entre les acteurs médicaux, para-médicaux et sociaux de l’association, des informations nécessaires à une prise en charge coordonnée et adaptée aux besoins des personnes ;
Améliorer, ainsi, la qualité, la coordination et la continuité de la prise en charge entre tous ces intervenants, en fonction des besoins des personnes handicapées, identifiés comme prioritaires ;
Favoriser l’autonomie des personnes, par un accompagnement médico-social adapté ;
Le traitement peut faire apparaître, directement ou indirectement, des données relatives à la santé qui sont collectées, après le recueil du consentement exprès des personnes concernées ou de leurs représentants légaux. 
Il peut également comporter des données relatives à la vie affective et sexuelle des personnes. Concernant ces dernières, la Commission relève que seuls sont enregistrés des codes associés à un comportement. Dès lors, il y a lieu de faire application des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée qui soumettent à autorisation de la Commission, les traitements, automatisés ou non, portant sur de telles données.
La Commission estime qu’il y a également lieu de faire application des dispositions de l’article 25-I-7° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à autorisation les traitements comportant des appréciations sur les difficultés sociales des personnes.
La Commission considère la finalité poursuivie comme déterminée, explicite et légitime. 
Sur les données traitées
Les catégories de données collectées concernant les usagers sont relatives : 
à leur identité (nom, prénom, adresse, date et lieu de naissance, civilité, nationalité) ;
à leur  vie personnelle (situation familiale) ;
à leur vie professionnelle (situation professionnelle, scolarité, formation) ;
à leur situation économique et financière (revenus) ;
à leur santé, et celles relatives à leur vie affective et sexuelle ;
à des appréciations sur leurs difficultés sociales.
Ces données apparaissent pertinentes au regard de la finalité poursuivie, conformément aux dispositions de l’article 6-3° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Sur les destinataires
Seul le personnel dûment habilité de l’association a accès aux informations concernant les usagers. Les données statistiques anonymisées sont transmises à l’URAPEI et à l’UNAPEI (fédérations régionales et nationale des associations françaises de représentation et de défense des intérêts des personnes handicapées mentales et de leurs familles).La Commission prend acte que l’habilitation à consulter des données de santé ne peut être attribuée qu’à des personnes soumises au secret professionnel, et dans la stricte limite de leurs missions. La Commission considère que ces destinataires présentent un intérêt légitime à connaître de ces données.
Sur l’information et les droits des personnes
Les personnes concernées sont informées, conformément à l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, par des mentions légales prévues sur le formulaire de prise en charge ainsi que dans les courriers personnalisés.La Commission considère que ces modalités d’information des personnes sont satisfaisantes. Elle rappelle que cette information doit être fournie selon des modalités adaptées à leur état. Les droits d’accès et de rectification s’exercent auprès de l’Association ADAPEI 36 L’Espoir par courrier, fax ou courriel. La Commission considère que ces modalités d’exercice des droits des personnes sont satisfaisantes.
Sur les mesures de sécurité
La Commission prend acte que des mesures de protection physique et logique seront mises en œuvre pour préserver la sécurité du traitement et des informations, empêcher toute utilisation détournée ou frauduleuse, notamment par des tiers non autorisés, et préserver l’intégrité des données traitées.L’authentification des utilisateurs du traitement est assurée par l’utilisation de mots de passe régulièrement renouvelés et constitués d’au moins huit caractères contenant des lettres minuscules et majuscules , des chiffres et des caractères spéciaux.Les habilitations d’accès au système d’information sont définies en fonction des attributions des utilisateurs.  Les échanges de données effectués sur internet sont sécurisés par des procédés de chiffrement du transport des données.Le traitement comporte une fonctionnalité de journalisation des opérations de consultation, de modification ou de création permettant d’identifier  l’utilisateur à l’origine d’une opération.Les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Les données à caractère personnel enregistrées dans le présent traitement sont conservées pendant la période d’accueil ou d’accompagnement de l’usager et pendant une durée complémentaire de deux ans à compter du dernier contact avec ce dernier. Au terme de cette durée, les données sont supprimées, sauf dispositions législatives ou réglementaires  contraires.La Commission considère que cette durée de conservation n’excède pas celle qui est nécessaire à l’accomplissement de la finalité poursuivie.
Autorise, conformément à la présente délibération, l’association ADAPEI 36 l’Espoir, à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
I. FALQUE-PIERROTIN
(Demande d’autorisation n° 1715693)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par l’association ADAPEI de Loir-et-Cher d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la gestion de l’accompagnement des personnes suivies;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de l’action sociale et des familles, notamment son article L. 312-1 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 25-I-1° et 25-I-7°;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de Mme Laurence DUMONT, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
Il s’agit de l’association de parents de personnes en situation de handicap mental et de leurs amis de Loir-et-Cher dénommée ADAPEI 41 « Les Papillons Blancs de Loir-et-Cher » située, au 28, rue des Gâts de Cœur à  Vineuil (41350), régie par la loi de 1901 et affiliée à l’Union nationale des associations de parents et amis de personnes handicapées mentales (UNAPEI).
Elle gère des établissements sociaux et médico-sociaux au sens de l’article L. 312-1 du Code de l’action sociale et des familles.
Sur la finalité
La gestion de l’accompagnement des personnes présentant un  handicap mental permet de poursuivre les finalités suivantes : 
Recenser les besoins des personnes ; 
Améliorer l’évaluation des besoins, la prise en charge sanitaire et médico-sociale, ainsi que le suivi des personnes présentant un handicap, en permettant le partage sécurisé entre les acteurs médicaux, para-médicaux et sociaux de l’association, des informations nécessaires à une prise en charge coordonnée et adaptée aux besoins des personnes ;
Améliorer, ainsi, la qualité, la coordination et la continuité de la prise en charge entre tous ces intervenants, en fonction des besoins des personnes handicapées, identifiés comme prioritaires ;
Favoriser l’autonomie des personnes, par un accompagnement médico-social adapté ;