AgentPublic/cnil huggingface dataset:
- les personnes majeures, qui relèvent du statut civil coutumier, ne sont pas inscrites sur la liste électorale générale de l'année 2016 et résident en Nouvelle-Calédonie en 2016 ; - les personnes majeures, nées en Nouvelle-Calédonie, qui relèvent du statut civil de droit commun, ne sont pas inscrites sur la liste électorale générale de l'année 2016 et résident en Nouvelle-Calédonie en 2016.
Pour identifier ces catégories de personnes, il est prévu de consulter plusieurs fichiers, en particulier les fichiers d'état civil, tenus par les communes, des personnes majeures de statut civil coutumier et de statut civil de droit commun, ainsi que des fichiers détenus par des administrations et organismes de la Nouvelle-Calédonie. Les opérations de croisement de fichiers qui constituent une interconnexion, au sens de l'article 25-1-5° de la loi  Informatique et Libertés , font ainsi l'objet d'une demande d'autorisation distincte et d'une seconde délibération de la commission. Les personnes ainsi identifiées seront ensuite informées par tout moyen de la nécessité, si elles souhaitent se voir inscrire sur la liste électorale spéciale à la consultation, de procéder à leur inscription sur la liste électorale générale. Au regard de ces éléments, la commission estime que la finalité du traitement projeté est déterminée, explicite et légitime, conformément aux dispositions de l'article 6-2° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée. Le dernier alinéa de l'article 1er du projet de décret prévoit en outre que les résultats des opérations de croisements ainsi que des démarches effectuées pour informer les personnes identifiées comme étant susceptibles de remplir les conditions pour être inscrites sur la liste électorale spéciale à la consultation feront l'objet d'une présentation lors de la première réunion du comité des signataires de l'accord de Nouméa à compter de la publication du
présent décret. A cet égard, la commission rappelle que cette présentation ne doit pas conduire à la communication des données à caractère personnel traitées. Sur les caractéristiques du dispositif : Les articles 2 et 3 du projet de décret prévoient que l'Institut de la statistique et des études économiques (ISEE) de la Nouvelle-Calédonie est chargé, pour le compte de l'Etat, du traitement mis en oeuvre à cet effet et qu'il dispose, en tant que de besoin, du concours des agents du haut-commissariat en Nouvelle-Calédonie nominativement désignés par le haut-commissaire, ainsi que des agents du ministère des outre-mer nominativement désignés par décision de la ministre chargée de l'outre-mer, le cas échéant sur les aspects techniques. A cet égard, la commission rappelle que le ministère des outre-mer revêt la qualité de responsable de traitement, au sens des dispositions de l'article 3-1 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, dans la mesure où il détermine la finalité et les moyens du traitement, l'ISEE et les agents du haut-commissariat et du ministère des outre-mer doivent dès lors être considérés comme des services chargés de la mise en oeuvre du traitement. L'article 2 du projet de décret prévoit que, pour identifier les personnes susmentionnées, l'ISEE a accès aux données de la liste électorale générale ainsi qu'à des extractions de fichiers détenus par les administrations ou organismes suivants :
- la direction de la gestion et de la réglementation des affaires coutumières ; - les provinces de la Nouvelle-Calédonie ; - les communes de la Nouvelle-Calédonie ; - la caisse de compensation des prestations familiales, des accidents du travail et de prévoyance des travailleurs de la Nouvelle-Calédonie (CAFAT).
Plus précisément, la commission relève que seuls les registres d'état civil coutumier et d'état civil de droit commun seront consultés s'agissant des fichiers détenus par les communes de la Nouvelle-Calédonie afin d'identifier les personnes qui ne sont pas inscrites sur la liste électorale générale de l'année 2016. Les fichiers des provinces de la Nouvelle-Calédonie concernés par les extractions sont uniquement ceux mis en oeuvre aux fins de gestion de l'aide médicale, dans la mesure où ils permettront, tout comme les traitements mis en oeuvre par les deux autres responsables de traitement mentionnés, de vérifier les conditions de résidence des personnes ainsi identifiées. A cet égard, elle estime que les traitements consultés devraient être expressément mentionnés à l'article 2 du projet de décret, et non seulement les organismes responsables de leur mise en oeuvre, à l'instar de la mention expresse de la liste électorale générale. L'article 4 du projet de décret précise que les extractions de fichiers comportent uniquement les données utiles aux opérations de croisement, soit  l'identifiant , le nom patronymique, le nom d'usage, les prénoms, le sexe, la date de naissance, le lieu de naissance et l'adresse en 2016. Les données dont le traitement n'apparaît pas nécessaire au regard des finalités du dispositif, et en particulier les données de santé susceptibles d'être contenues dans les traitements mis en oeuvre par les provinces de la Nouvelle-Calédonie et par la CAFAT, ne
seront donc pas contenues dans les extractions de fichiers envisagées. L' identifiant  est un numéro d'identification attribué par la CAFAT qui, contrairement au numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques tenu par l'INSEE, ne dévoile aucune information sur la personne concernée. Néanmoins, dans la mesure où ce numéro manquerait, selon le ministère, de fiabilité, la commission s'interroge sur la pertinence de collecter une telle donnée. Sous cette réserve, la commission considère que les catégories de données ainsi traitées, qui permettront notamment de prévenir toute difficulté engendrée par d'éventuelles homonymies, sont pertinentes, adéquates et non excessives au regard de la finalité poursuivie par le traitement, conformément à l'article 6-3° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée. L'article 8 du projet de décret prévoit que le fichier collectant les données à caractère personnel issues de ces opérations sera conservé,  dans des conditions sécurisées , par les services du haut-commissariat en Nouvelle-Calédonie jusqu'à l'expiration d'un délai de six mois à compter de la date de la consultation sur l'accession à la pleine souveraineté. La commission prend acte que cette conservation a pour seul objet de garantir la conservation des éléments d'information nécessaires à justifier de la transparence et de la sincérité de l'Etat dans l'élaboration de la liste électorale spéciale, dans l'hypothèse d'une contestation portant sur la
sincérité des opérations électorales. Elle relève que ce même article 8 prévoit également la destruction des données, à l'issue de ce délai, dans des conditions permettant d'assurer la traçabilité de cette opération. Ces dispositions n'appellent pas d'observation particulière de la commission. En ce qui concerne l'information des personnes concernées, la commission appelle l'attention du ministère des outre-mer sur la nécessité de prendre toute mesure nécessaire à l'information des personnes dans des conditions conformes à l'article 32 de la loi  Informatique et Libertés , par tout moyen à sa disposition. Les droits d'accès et de rectification prévus aux articles 39 et 40 de la loi précitée pourront s'exercer auprès des services du haut-commissariat, ce qui n'appelle pas d'observation de la commission. Le droit d'opposition des personnes au traitement de leurs données à caractère personnel est en outre écarté, conformément aux dispositions de l'article 38 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée. Le traitement étant en effet mis en oeuvre afin de répondre à l'obligation légale d'inscrire sur la liste électorale spéciale à la consultation tout électeur remplissant les conditions fixées à l'article 218 de la loi organique du 19 mars 1999 modifiée, conformément à l'article 219 de cette même loi organique, il n'est pas nécessaire de mentionner expressément cette exclusion dans le projet de décret. L'article 5 du projet de décret dispose que seuls les agents du haut-commissariat, du
ministère des outre-mer nominativement désignés et de l'ISEE peuvent consulter, traiter et enregistrer les données personnelles qui font l'objet des opérations de croisement de fichiers. Le premier alinéa de l'article 6 du projet de décret indique que les services du haut-commissariat prennent toutes les précautions utiles pour préserver la sécurité et l'intégrité des données. Si la commission prend acte de ces dispositions, elle rappelle qu'il incombe au ministère des outre-mer, en tant que responsable du traitement, de prendre toutes précautions utiles pour préserver la sécurité des données, conformément à l'article 34 de la loi  Informatique et Libertés . En particulier, il lui revient de s'assurer que les conventions conclues entre le représentant de l'Etat en Nouvelle-Calédonie, l'ISEE et les différents organismes intervenant dans la consultation et l'extraction des fichiers, mentionnées à l'article 5 du projet de décret et ayant pour objet de préciser les modalités de ces opérations, comportent les mesures nécessaires au respect de cette obligation de sécurité. La confidentialité des données transmises, leur intégrité tout au long de leur traitement ainsi que la traçabilité des actions menées sur ces données devront ainsi faire l'objet d'une vigilance particulière.
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) d’une demande d’autorisation concernant un traitement de données à caractère personnel ayant pour finalité un projet de recherche intitulé Partenariat pour la REcherche sur des VACcins contre Ebola (PREVAC), assorti d’un dispositif de contrôle de l’identité des participants par reconnaissance des empreintes digitales ;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L.1121-1 et suivants ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment son chapitre IX (articles 53 et suivants) et ses articles 25-I-8°, 68 et 69 ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Après avoir entendu Mme Marie-France MAZARS, commissaire, en son rapport, et M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement, en ses observations,
Formule les observations suivantes :
L’INSERM est un établissement public à caractère scientifique et technologique, spécialisé dans la recherche médicale, placé sous la double tutelle du ministère de la santé et du ministère de la recherche.
Dans le cadre de sa mission, l’INSERM souhaite mettre en œuvre, en partenariat avec le National institute of health (NIH) américain, la London school of hygiene and tropical medicine (LSHTM) britannique, les ministères de la santé de la Guinée, du Liberia et de la Sierra-Leone ainsi que deux entreprises pharmaceutiques, une recherche dans le domaine de la santé intitulée PREVAC (Partenariat pour la REcherche sur des VACcins contre Ebola) qui a pour objectif de définir une stratégie vaccinale en cas de reprise ou de retour épidémique de la maladie à virus Ebola (MVE).
L'INSERM est le promoteur de l’essai PREVAC en Guinée, le NIH au Liberia et la LSHTM en SierraaLeone. Afin de limiter les erreurs d’identification au moment de la vaccination et pendant toute la durée du suivi, et ainsi éviter l’exposition à de multiples vaccinations, l’INSERM souhaite mettre en place un dispositif de contrôle de l’identité des participants par reconnaissance biométrique des empreintes digitales, assorti de la constitution d’une base de données biométriques. a ce titre l’INSERM a saisi la CNIL d’une demande d’autorisation.
L’INSERM fait appel à l’organisation médicale humanitaire Alliance for international medical action ou ALIMA , association relevant de la loi de 1901 pour mettre en œuvre l’essai sur les deux sites investigateurs guinéens. ALIMA aura notamment pour mission d’assurer la bonne compréhension, la collaboration et l’adhésion de la communauté guinéenne à l’essai PREVAC ainsi que d’assurer la vaccination des participants et leur suivi.
La Commission prend acte de ce que l’intervention d’ALIMA est formalisée dans un protocole d’accord qui doit prévoir les obligations lui incombant en matière de protection de la sécurité et de la confidentialité des données, en tant que sous-traitant agissant pour le compte de l’INSERM, conformément à l’article 35 de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée (ci-après loi Informatique et Libertés ). La Commission rappelle qu’en application de ce même article, le responsable du traitement reste tenu d’une obligation de veiller au respect des mesures de sécurité et de confidentialité mentionnées à l’article 34 de la loi précitée.
Par ailleurs, la Commission relève que la recherche PREVAC bénéficie d’un avis favorable du Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS) ainsi que des autorités locales guinéennes.
Sur les finalités du traitement :
L’INSERM souhaite réaliser un essai vaccinal comparatif, randomisé, en double aveugle contre placebo, de phase II, mené auprès de la population générale (adultes et mineurs de plus d’un an) en Guinée, au Liberia et en Sierra-Leone, concernant 4 900 participants dont 2 500 en Guinée, désigné sous le nom de PREVAC.
L’objectif principal de PREVAC est d’étudier trois stratégies vaccinales, avec et sans revaccination, afin d’évaluer leur tolérance et la réponse immunitaire qu’elles génèrent contre le virus Ebola.
La demande d’autorisation présentée par l’INSERM couvre la réalisation d’une sous-étude qui vise à explorer les réponses immunitaires des lymphocytes T et des lymphocytes B mémoire aux trois stratégies vaccinales. Cette sous-étude sera menée auprès de 196 participants en Guinée.
Par ailleurs, l’INSERM souhaite identifier de manière certaine les participants à l’essai, afin d’assurer leur sécurité et éviter les risques d’erreur humaine au long de leur prise en charge dans le cadre de l’étude. Ainsi, le recours au procédé biométrique fondé sur la reconnaissance d’empreinte digitale, assorti de la constitution d’une base de données biométriques, vise à protéger la santé des participants à l’essai et à éviter les multiples vaccinations, susceptibles d’avoir des conséquences graves pour leur santé.
Afin de fiabiliser l’identification des participants, le traitement biométrique intervient en complément de la production de la carte individuelle délivrée aux participants, contenant des informations relatives à leur identité ainsi qu’un tableau des dates de visite prévisionnelles. Un contrôle humain par les équipes de soins sera effectué par une interrogation des personnes et par un contrôle de la photo et des données d’identification figurant dans la carte individuelle. La concordance entre ces informations et l’authentification biométrique permet de fiabiliser l’identification.
Pour identifier les personnes et réaliser leur orientation, le personnel dispose d’une tablette biométrique permettant de comparer l’empreinte de la personne avec celles stockées dans la base locale de la tablette. Les données biométriques sont collectées grâce à un capteur d’empreinte optique et la photographie du participant grâce à l’appareil photo situé à l’arrière de la tablette. La tablette permet également de scanner les codesabarres, notamment ceux de la carte de vaccination au moment de l’identification des participants.
La tablette permet également l’envoi pour impression de la carte nominative remise au participant, utilisée en complément de l’identification biométrique, dans le cadre des visites de suivi.
La Commission considère que ces finalités sont déterminées, explicites et légitimes au sens de l’article 6-2° de la loi Informatique et Libertés.
Sur la nature des données traitées :
La recherche PREVAC repose sur la constitution de deux bases de données indépendantes : l’une hébergeant les données permettant l’identification des participants dans le cadre de leur suivi, l’autre destinée à recueillir les données codées nécessaires à l’analyse scientifique, comprenant des données de santé.
Les données permettant l’identification et le suivi des participants sont les suivantes :
les prénoms et nom du participant ;
le numéro d’identification du participant (PID) ;
le mois et l’année de naissance à l’exclusion du jour ;
le sexe ;
la photo ;
les empreintes digitales prises des deux index des deux mains ;
la préfecture de résidence, la sous préfecture de résidence et le village de résidence ;
deux numéros de téléphone et l’adresse électronique ;
les prénoms, noms et les numéros de téléphone de deux contacts additionnels ;
les dates des visites réalisées au fur et à mesure de la participation.
Les données biométriques traitées aux fins d’identification sont les caractéristiques biométriques des empreintes digitales des deux index. Seul le gabarit des empreintes digitales, clé biométrique résultat du traitement des mesures par un algorithme, est enregistré et utilisé pour effectuer l’identification biométrique sur les tablettes.
Les données codées nécessaires à l’analyse scientifique relèvent des catégories suivantes :
démographie (mois et année de naissance, sexe, poids et taille pour tous les participants et le MUAC (Mid‐Upper Arm Circumference) pour les enfants de 1 à 5 ans ;
vaccination et vigilance (évènements indésirables incluant les cas de maladie à virus Ebola et de paludisme, grossesses, décès) ;
numéros identifiants : pour le participant (PID), pour la seringue contenant les vaccins (SID), pour les kits contenant les tubes de prélèvements biologiques et immunologiques (KID) ainsi que les tubes de prélèvements (TID) ;
examens cliniques ;
résultats d’analyses biologiques et immunologiques issus des prélèvements de sang.
La Commission considère, compte tenu des finalités poursuivies, que la collecte de ces données est pertinente au sens du 3° de l'article 6 de la loi Informatique et Libertés.
Sur l'information et les droits des personnes :
Plusieurs modalités d’information successives sont prévues :
Dans un premier temps, une information générale sera délivrée auprès de la population guinéenne dans le cadre d’activités communautaires au moyen des formes classiques de sociabilité en Guinée, à savoir de réunions communautaires, de matches de football, de Kholonyi Fare (danses/fêtes), du théâtre.
Dans un deuxième temps, les personnes ayant manifesté un intérêt pour l’étude seront invitées à participer à une séance d’information plus détaillée, d’une durée de 45 à 60 minutes, au sein de groupes d’environ 25 à 30 personnes. A cette occasion, les personnes auront la possibilité de poser toutes les questions nécessaires à leur bonne compréhension de l’étude et se verront remettre une bande dessinée décrivant l’étude et ses modalités de mise en œuvre. A l’issue de cette session d’information, les personnes souhaitant participer à l’étude seront invitées à se présenter à nouveau sur le site investigateur après un délai de réflexion minimum de 24 heures.
Enfin, le jour de la première vaccination, une information individuelle sera effectuée par le personnel médical du centre de recherche, qui s’assurera que la personne ou son représentant légal a bien assisté à la séance d’information préalable, puis lui remettra une notice d’information détaillée assortie d’un formulaire de recueil de consentement.
Les personnes sont informées, sur les supports d’information précités, de l’identité du responsable du traitement, des objectifs et des modalités de mise en œuvre de l’étude ainsi que des conditions d’exercice des droits reconnus aux participants. Les personnes seront clairement informées du caractère volontaire et facultatif de l’étude et de l’absence de conséquences d’un refus d’y participer. Elles y seront également informées de la possibilité de mettre fin à leur participation à tout moment.
La participation des mineurs à l’essai est subordonnée au recueil du consentement écrit de leur représentant légal.
Le représentant légal et le mineur ont reçu au préalable une notice d’information et une bande dessinée afin de leur permettre de comprendre l’objectif de l’essai et ses conditions de mise en œuvre, ainsi que les bénéfices et les risques attendus. La note d’information remise au mineur sera adaptée à son niveau de maturité. Le consentement personnel du mineur sera systématiquement recherché.
Les participants souhaitant ne plus participer à l’étude peuvent demander aux administrateurs d'ALIMA et obtenir l’effacement de leurs données biométriques de l’ensemble des tablettes et de la base centrale.
La Commission considère que ces modalités d’information et d’exercice des droits sont satisfaisantes.
Sur le recueil du consentement des personnes :
Avant la première vaccination, le consentement exprès des participants ou celui de leur représentant légal pour les mineurs sera recueilli au moyen d’un formulaire dédié, distinct des documents d’information.
Un système de cases à cocher est prévu sur ce document afin de discerner les deux consentements sollicités :
d’une part, pour le traitement des données à caractère personnel et le recueil, la conservation et l’utilisation des prélèvements sanguins dans le cadre de l’essai PREVAC ;
d’autre part, pour la réutilisation des échantillons à des fins de recherches ultérieures portant sur les maladies infectieuses des pays africains.
Par ailleurs, un consentement spécifique pour la participation à la sous-étude sera recueilli auprès des personnes concernées, sur un formulaire dédié.
La Commission estime que ces modalités de recueil du consentement sont satisfaisantes.
Elle rappelle que toute nouvelle étude qui serait mise en œuvre à partir des échantillons ou des données issues du présent projet, et qui relèverait du champ d’application de la loi Informatique et Libertés devra faire l’objet de nouvelles formalités auprès de notre Commission.
Sur les durées et les modalités de conservation des données :
La durée totale de l’essai est prévue pour 5 ans et demi, dont une période de recrutement de 6 mois et 5 ans de suivi des participants.
Les données nécessaires à l’analyse scientifique seront conservées en France auprès d’un prestataire en cours d’agrément pour l’hébergement des données de santé.
Les documents relatifs à la recherche seront archivés pendant 15 ans après la fin de l’étude.
Par ailleurs, les gabarits biométriques sont conservés, d’une part, dans une base distante située dans les locaux de Morpho en Egypte et, d’autre part, sur la base locale des tablettes distribuées au personnel chargé d’identifier les participants dans le cadre de l’essai. La base distante permet de centraliser les données recueillies, à l’enrôlement, par chaque tablette. Une synchronisation régulière entre la base centrale et les tablettes permet de mettre à jour les gabarits des participants et d’éviter ainsi les doublons, notamment dans l’hypothèse où un participant s’enregistrerait à deux reprises, éventuellement sous une fausse identité.
L’INSERM a choisi de recourir au stockage des gabarits en base centrale synchronisée avec les bases locales des tablettes, pour les raisons suivantes.