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Madame Marie-France HERTZOG a saisi la Commission, en qualité de mandataire judiciaire à la protection des majeurs d’une demande d’autorisation afin de mettre en œuvre un traitement de données à caractère personnel ayant pour finalités la gestion et le suivi de la représentation juridique des personnes placées par l’autorité judiciaire sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou sous curatelle relevant de son mandat.A ce titre, une  gestion administrative et comptable du service de tutelle est nécessaire.Le traitement, justifié par l’intérêt public, peut faire apparaître des données relatives, directement ou indirectement, à la santé, ainsi qu’à l’appartenance religieuse, politique ou syndicale des personnes. Dès lors, il y a lieu de faire application des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée qui soumettent à autorisation de la Commission, les traitements, automatisés ou non, portant sur de telles données.Il convient également de faire application de l’article 25-I-3° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée qui soumet à autorisation les traitements, automatisés ou non, portant sur des données relatives aux infractions, condamnations ou mesures de sûreté.La Commission estime qu’il y a également lieu de faire application de l’article 25-I-6° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée qui soumet à autorisation les traitements portant sur des données parmi lesquelles figure le numéro d’inscription des personnes au répertoire national d’identification des personnes
Les données à caractère personnel enregistrées dans le présent traitement sont conservées jusqu’à la prescription de l’action en reddition des comptes, en revendication ou en paiement diligentée par la personne protégée ou ses héritiers à savoir, en application de l’article 515 du code civil, cinq ans à compter de la fin de la mesure de protection sauf interruption ou suspension de la prescription.  La Commission considère que cette durée de conservation n’excède pas celle qui est nécessaire à l’accomplissement de la finalité poursuivie.
Sur l’information et les droits des personnes  
Les personnes concernées par le présent traitement sont informées, conformément à l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, par des mentions légales sur un formulaire par le responsable de traitement aux personnes concernées lors de l’ouverture de la mesure.La Commission considère que cette modalité d’information des personnes est satisfaisante. Elle rappelle que ces informations doivent être fournies selon des modalités adaptées à leur état.Sauf décision contraire du juge des tutelles, les droits d’accès, de rectification et d’opposition pour motif légitime s’exercent auprès de Madame Marie-France HERTZOG, par courrier, fax ou courriel.La Commission considère que ces modalités d’exercice des droits des personnes n’appellent pas d’observation.
Sur les mesures de sécurité
Autorise, conformément à la présente délibération, Madame Marie-France HERTZOG, en qualité de mandataire judiciaire à la protection des majeurs exerçant à titre individuel, à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
I. FALQUE-PIERROTIN
(Demande d’autorisation n° 1773660)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par le laboratoire Astrazeneca d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité le suivi des personnes atteintes d’un cancer de l’ovaire récidivant et traitées avec un médicament sous autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12, R. 5121-68 à R. 5121-76 et R. 5121-152 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Nicolas COLIN, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
Le laboratoire Astrazeneca est une société spécialisée dans la fabrication de médicaments.Sa spécialité pharmaceutique OLAPARIB est disponible dans le cadre d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU), dite de cohorte, accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Pour rappel, une ATU permet, en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée, la mise à disposition précoce d’un médicament ne disposant pas encore d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Ce produit est par conséquent soumis à une procédure de surveillance étroite par l’ANSM portant notamment sur les effets indésirables qu’il peut provoquer.En l’espèce, OLAPARIB est indiqué pour le traitement de patientes adultes atteintes d’un cancer de l’ovaire récidivant.
Sur la finalité
La finalité du traitement est d’assurer le recueil d’informations relatives aux caractéristiques des patients traités par OLAPARIB, à l’utilisation effective du médicament et aux effets indésirables graves ou inattendus résultant de cette utilisation. Cette surveillance particulière, prévue par l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, s’effectue conformément à un protocole d’utilisation thérapeutique validé par l’ANSM.La Commission considère que la finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime au sens de l’article 6-2° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.L’ATU OLAPARIB répond à un besoin thérapeutique en permettant la délivrance et la prise en charge d’un médicament utile aux patients tout en fournissant un cadre qui apporte des garanties de sécurité d’emploi.La Commission estime qu’il y a lieu de faire application des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé et justifiés, comme en l’espèce, par l’intérêt public.
Sur les données traitées
Les données traitées concernent les patients auxquels le médicament sous ATU a été prescrit. Ces données sont collectées, par l’intermédiaire des professionnels de santé dispensateurs du médicament, à l’occasion du suivi médical des patients. Il s’agit de :
données d’identification : initiales associées à un numéro de patient, date de naissance, sexe, poids, taille ;
Les destinataires des données sont les personnels dûment habilités de la société Astrazeneca, à savoir des membres des départements en charge des affaires réglementaires, de la pharmacovigilance, des affaires médicales (oncologie) et de l’épidémiologie.L’habilitation à consulter des données de santé à caractère personnel ne peut être attribuée qu’à des personnes soumises au secret médical et dans la stricte limite de leurs missions.Le laboratoire Astrazeneca fait appel à des prestataires pour mettre en œuvre l’ATU OLAPARIB. Ces prestations feront l’objet d’un accord contractuel définissant les opérations susceptibles d’être réalisées à partir des données transmises, ainsi que les engagements que le prestataire prend concernant la garantie de leur sécurité et de leur confidentialité, l’interdiction de les utiliser à ses propres fins et leur absence de conservation à l'issue de la prestation.Peuvent également être destinataires de données, sous une forme agrégée (rapports périodiques), les organismes publics nationaux ou locaux en charge de la surveillance des médicaments sous ATU dans le cadre de l'exercice de leurs missions telles que définies par les textes : l’ANSM, les centres régionaux de pharmacovigilance, les centres anti poison.Cette liste de destinataires n’appelle pas d’observation de la part de la Commission.
Sur l’information et le droit d’accès
Les professionnels de santé prescripteurs ont l’obligation d’informer les patients des modalités de mise à disposition exceptionnelle du médicament, des caractéristiques du médicament (notamment des bénéfices, risques et contraintes) et des modalités de surveillance auxquelles la prescription est soumise.Une note d’information sera remise au patient par son médecin prescripteur. Cette note d’information précisera les objectifs de l’ATU, les données recueillies et les droits reconnus aux patients, conformément à l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.S’agissant des professionnels de santé, une mention, reprenant les différentes informations devant être communiquées aux personnes dont les données à caractère personnel sont traitées, est insérée dans un courrier qui leur est adressé par le laboratoire Astrazeneca.Les professionnels de santé peuvent exercer leurs droits d'accès et de rectification auprès d’Astrazeneca.S’agissant des patients, ces droits s’exercent auprès du professionnel de santé qui leur prescrit la spécialité OLAPARIB.Les patients sont libres d’accepter ou de refuser leur traitement par un médicament prescrit sous ATU. En cas d’acceptation des soins, les dispositions légales susvisées imposent le recueil de données de santé à caractère personnel. Les patients ne peuvent donc pas s’y opposer en application de l’article 38 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.La Commission estime que ces modalités d’information et d’exercice des droits sont
Sur les mesures de sécurité
Un code alphanumérique est attribué à chaque patient suivi dans le cadre de la mise en œuvre de l’ATU dont est titulaire le laboratoire Astrazeneca. L’accès aux données nominatives des patients est strictement limité au médecin les prenant en charge. 
Les informations relatives aux patients sont renseignées par le médecin prescripteur dans des formulaires de recueil d’informations transmis par fax.
La Commission rappelle, s’agissant des transmissions par fax, que les mesures de sécurité suivantes doivent être mises en place :
le fax doit être situé dans un local physiquement contrôlé et accessible uniquement au personnel habilité ;
l’impression des messages doit être subordonnée à l’introduction d’un code d’accès personnel ;
lors de l’émission des messages, le fax doit afficher l’identité du fax destinataire afin d’être assuré de l’identité du destinataire ;
le carnet d’adresse des fax doit préenregistrer, dans la mesure du possible, les destinataires potentiels.
Des profils d’habilitation permettent de déterminer les données auxquelles peuvent accéder les personnels dûment habilités du laboratoire Astrazeneca.
Le contrôle d’accès aux données est opéré par l’usage d’un identifiant et d’un mot de passe. La Commission recommande des mots de passe d’une longueur minimale de huit caractères, composés de trois types de caractères distincts parmi les minuscules, majuscules, chiffres et caractères spéciaux. Le mot de passe doit être choisi par l’utilisateur, ou modifié dès sa première connexion, puis modifié régulièrement. Le mot de passe ne doit pas être conservé en clair dans un fichier ou une base de données.
Le laboratoire Astrazeneca prévoit des mesures de sécurisation physique des matériels et des locaux où sont conservées les données, ainsi que des dispositifs de sauvegarde des fichiers. 
Concernant les mesures de traçabilité, l’ensemble des accès aux données, par les personnels du laboratoire Astrazeneca, en consultation, modification et création est tracé.
Sous réserve des précédentes observations, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée. 
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Les données seront conservées pour une durée de quinze ans après la fin d’autorisation temporaire d’utilisation de la spécialité OLAPARIB.La Commission estime que cette durée de conservation est pertinente au regard de la finalité poursuivie par le traitement.
Autorise, conformément à la présente délibération, le laboratoire Astrazeneca à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
I. FALQUE-PIERROTIN
(Demande d’autorisation n° 1789621)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par la société Actelion Pharmaceuticals France d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité le suivi des personnes atteintes de lymphome et traitées avec un médicament sous autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12, R. 5121-68 à R. 5121-76 et R. 5121-152 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Nicolas COLIN, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
La société Actelion Pharmaceuticals France est spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de spécialités pharmaceutiques.Sa spécialité VALCHLOR est disponible dans le cadre d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU), dite nominative, accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Pour rappel, une ATU permet, en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée, la mise à disposition précoce d’un médicament ne disposant pas encore d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Ce produit est par conséquent soumis à une procédure de surveillance étroite par l’ANSM portant notamment sur les effets indésirables qu’il peut provoquer.En l’espèce, VALCHLOR est indiqué pour le traitement, par voie cutanée, du lymphome à cellules T cutané de type mycosis fongoïde (LCTC-MF) de stades IA, IB chez les patients ayant déjà reçu un traitement à visée cutanée.
Sur la finalité
La finalité du traitement est d’assurer le recueil d’informations relatives aux caractéristiques des patients traités par VALCHLOR, à l’utilisation effective du médicament et aux effets indésirables graves ou inattendus résultant de cette utilisation. Cette surveillance particulière, prévue par l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, s’effectue conformément à un protocole d’utilisation thérapeutique validé par l’ANSM.La Commission considère que la finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime au sens de l’article 6-2° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.L’ATU VALCHLOR répond à un besoin thérapeutique en permettant la délivrance et la prise en charge d’un médicament utile aux patients tout en fournissant un cadre qui apporte des garanties de sécurité d’emploi.La Commission estime qu’il y a lieu de faire application des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé et justifiés, comme en l’espèce, par l’intérêt public.
Sur les données traitées
Les données traitées concernent les patients auxquels le médicament sous ATU a été prescrit. Ces données sont collectées, par l’intermédiaire des professionnels de santé dispensateurs du médicament, à l’occasion du suivi médical des patients. Il s’agit de :
données d’identification : initiales associées à un numéro de patient, date de naissance, sexe, poids, taille ;
Les destinataires des données sont les personnels dûment habilités de la société Actelion Pharmaceuticals France, à savoir des membres des départements en charge des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance.L’habilitation à consulter des données de santé à caractère personnel ne peut être attribuée qu’à des personnes soumises au secret médical et dans la stricte limite de leurs missions.Peuvent également être destinataires de données, sous une forme agrégée (rapports périodiques), les organismes publics nationaux ou locaux en charge de la surveillance des médicaments sous ATU dans le cadre de l'exercice de leurs missions telles que définies par les textes : l’ANSM, les centres régionaux de pharmacovigilance, les centres anti poison.Cette liste de destinataires n’appelle pas d’observation de la part de la Commission.
Sur l’information et le droit d’accès
Les professionnels de santé prescripteurs ont l’obligation d’informer les patients des modalités de mise à disposition exceptionnelle du médicament, des caractéristiques du médicament (notamment des bénéfices, risques et contraintes) et des modalités de surveillance auxquelles la prescription est soumise.Une note d’information sera remise au patient par son médecin prescripteur. Cette note d’information précisera les objectifs de l’ATU, les données recueillies et les droits reconnus aux patients, conformément à l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.S’agissant des professionnels de santé, une mention, reprenant les différentes informations devant être communiquées aux personnes dont les données à caractère personnel sont traitées, est insérée dans un courrier qui leur est adressé par la société Actelion Pharmaceuticals France.Les professionnels de santé peuvent exercer leurs droits d'accès et de rectification auprès d’Actelion Pharmaceuticals France.S’agissant des patients, ces droits s’exercent auprès du professionnel de santé qui leur prescrit la spécialité VALCHLOR.Les patients sont libres d’accepter ou de refuser leur traitement par un médicament prescrit sous ATU. En cas d’acceptation des soins, les dispositions légales susvisées imposent le recueil de données de santé à caractère personnel. Les patients ne peuvent donc pas s’y opposer en application de l’article 38 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.La Commission estime que ces modalités d’information et
d’exercice des droits sont satisfaisantes.
Sur les mesures de sécurité
Un code alphanumérique est attribué à chaque patient suivi dans le cadre de la mise en œuvre de l’ATU dont est titulaire la société Actelion Pharmaceuticals France. L’accès aux données nominatives des patients est strictement limité au médecin les prenant en charge.
Les informations relatives aux patients sont renseignées par le médecin prescripteur dans des formulaires de recueil d’informations transmis par courrier, par fax ou par courriel.
La Commission rappelle, s’agissant des transmissions par fax, que les mesures de sécurité suivantes doivent être mises en place :
le fax doit être situé dans un local physiquement contrôlé et accessible uniquement au personnel habilité ;
l’impression des messages doit être subordonnée à l’introduction d’un code d’accès personnel ;
lors de l’émission des messages, le fax doit afficher l’identité du fax destinataire afin d’être assuré de l’identité du destinataire ;
le carnet d’adresse des fax doit préenregistrer, dans la mesure du possible, les destinataires potentiels.
S’agissant des transmissions par courriel, la Commission demande que ces transferts soient sécurisés, par exemple en chiffrant les données à caractère personnel transmises par un algorithme de chiffrement asymétrique avec une clé privée détenue uniquement par le destinataire des données.
Des profils d’habilitation permettent de déterminer les données auxquelles peuvent accéder les personnels dûment habilités de la société Actelion Pharmaceuticals France.
Le contrôle d’accès aux données est opéré par l’usage d’un identifiant et d’un mot de passe. La Commission recommande des mots de passe d’une longueur minimale de huit caractères, composés de trois types de caractères distincts parmi les minuscules, majuscules, chiffres et caractères spéciaux. Le mot de passe doit être choisi par l’utilisateur, ou modifié dès sa première connexion, puis modifié régulièrement. Le mot de passe ne doit pas être conservé en clair dans un fichier ou une base de données.
La société Actelion Pharmaceuticals France prévoit des mesures de sécurisation physique des matériels et des locaux où sont conservées les données, ainsi que des dispositifs de sauvegarde des fichiers. 
La Commission demande que des mesures de traçabilité soient mises en œuvre afin que l’ensemble des accès aux données, par les personnels de la société Actelion Pharmaceuticals France, en consultation, modification et création soit tracé.
Sous réserve des précédentes observations, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée. 
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Les données seront conservées jusque deux ans après la fin d’autorisation de mise sur le marché de la spécialité VALCHLOR, conformément aux recommandations de la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH E6).La Commission estime que cette durée n’excède pas la durée nécessaire à la finalité poursuivie par le traitement.
Autorise, conformément à la présente délibération, la société Actelion Pharmaceuticals France à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
I. FALQUE-PIERROTIN
(Demande d’autorisation n° 1777564)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par le laboratoire MSD FRANCE d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité le suivi des patients atteints de la maladie de Takayasu et traités avec un médicament sous recommandation temporaire d’utilisation (RTU) ;
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12-1 et R. 5121-76-1 et suivants ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2007-960 du 15 mai 2007 relatif à la confidentialité des informations médicales conservées sur support informatique ou transmises par voie électronique et modifiant le code de la santé publique ;