AgentPublic/cnil huggingface dataset:
données de santé : pathologies, anomalies des signes vitaux, tolérance du traitement par le médicament sous ATU, traitements concomitants, nature du ou des effets indésirables, antécédents personnels ou familiaux.
Les données relatives aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens d’établissements de santé ayant dispensé le médicament peuvent également faire l’objet d’un traitement (identité, coordonnées professionnelles, spécialité).
La Commission considère que les données traitées sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard de la finalité poursuivie, conformément aux dispositions de l’article 6-3° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Sur les destinataires
Les destinataires des données sont les personnels dûment habilités de la société Advicenne, à savoir des membres des départements en charge des affaires médicales et réglementaires.L’habilitation à consulter des données de santé à caractère personnel ne peut être attribuée qu’à des personnes soumises au secret médical et dans la stricte limite de leurs missions.Peuvent également être destinataires de données, sous une forme agrégée (rapports périodiques), les organismes publics nationaux ou locaux en charge de la surveillance des médicaments sous ATU dans le cadre de l'exercice de leurs missions telles que définies par les textes applicables : l’ANSM, les centres régionaux de pharmacovigilance, les centres anti poison.Cette liste de destinataires n’appelle pas d’observation de la part de la Commission.
Sur l’information et le droit d’accès 
Les professionnels de santé prescripteurs ont l’obligation d’informer les patients des modalités de mise à disposition exceptionnelle du médicament, des caractéristiques du médicament (notamment des bénéfices, risques et contraintes) et des modalités de surveillance auxquelles la prescription est soumise.Une note d’information sera remise au patient par son médecin prescripteur. Cette note d’information précisera les objectifs de l’ATU, les données recueillies et les droits reconnus aux patients, conformément à l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.S’agissant des professionnels de santé, une mention, reprenant les différentes informations devant être communiquées aux personnes dont les données à caractère personnel sont traitées, est insérée dans un courrier qui leur est adressé par le laboratoire Advicenne.Les professionnels de santé peuvent exercer leurs droits d'accès et de rectification auprès du laboratoire Advicenne. S’agissant des patients, ces droits s’exercent auprès du professionnel de santé qui leur prescrit la spécialité LIKOZAM.Les patients sont libres d’accepter ou de refuser leur traitement par un médicament prescrit sous ATU. En cas d’acceptation des soins, les dispositions légales susvisées imposent le recueil de données de santé à caractère personnel. Les patients ne peuvent donc pas s’y opposer.La Commission estime que ces modalités d’information et d’exercice des droits sont satisfaisantes.
Sur les mesures de sécurité
Un code alphanumérique est attribué à chaque patient suivi dans le cadre de la mise en œuvre de l’ATU dont est titulaire le laboratoire Advicenne. L’accès aux données nominatives des patients est strictement limité au médecin les prenant en charge. 
Les informations relatives aux patients sont renseignées par le médecin prescripteur dans des formulaires de recueil d’informations transmis par courriel ou par fax.
La Commission rappelle, s’agissant des transmissions par fax, que les mesures de sécurité suivantes doivent être mises en place :
le fax doit être situé dans un local physiquement contrôlé et accessible uniquement au personnel habilité ;
l’impression des messages doit être subordonnée à l’introduction d’un code d’accès personnel ;
lors de l’émission des messages, le fax doit afficher l’identité du fax destinataire afin d’être assuré de l’identité du destinataire ;
le carnet d’adresse des fax doit préenregistrer, dans la mesure du possible, les destinataires potentiels.
S’agissant des transmissions par courriel, la Commission demande que ces transferts soient sécurisés, par exemple en chiffrant les données à caractère personnel transmises par un algorithme de chiffrement asymétrique avec une clé privée devant être détenue uniquement par le destinataire des données.
Des profils d’habilitation permettent de déterminer les données auxquelles peuvent accéder les personnels dûment habilités du laboratoire Advicenne.
Le contrôle d’accès aux données est opéré par l’usage d’un identifiant et d’un mot de passe. La Commission recommande des mots de passe d’une longueur minimale de huit caractères, composés de trois types de caractères distincts parmi les minuscules, majuscules, chiffres et caractères spéciaux. Le mot de passe doit être choisi par l’utilisateur, ou modifié dès sa première connexion, puis modifié régulièrement. Le mot de passe ne doit pas être conservé en clair dans un fichier ou une base de données.
Le laboratoire Advicenne prévoit des mesures de sécurisation physique des matériels et des locaux où sont conservées les données, ainsi que des dispositifs de sauvegarde des fichiers. 
Concernant les mesures de traçabilité, l’ensemble des accès aux données, par les personnels du laboratoire Advicenne, en consultation, modification et création, est tracé.
Sous réserve des précédentes observations, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée. 
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Les données seront conservées pendant dix ans après la fin d’autorisation temporaire d’utilisation de la spécialité LIKOZAM.La Commission estime que cette durée n’excède pas la durée nécessaire à la finalité poursuivie par le traitement.
Autorise, conformément à la présente délibération, le laboratoire Advicenne à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
I. FALQUE-PIERROTIN
(Demande d’autorisation n° 1678117)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par le réseau ville-hôpital plaies et cicatrisation du Languedoc Roussillon (CICAT-LR) d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la mise en place d’un outil dénommé « DOMOPLAIES » permettant la réalisation d’actes de téléexpertise, de téléconsultation et de téléassistance médicale ;
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L.1110-4, L.1111-8, L.6316-1 et R.6316-1 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Alexandre LINDEN, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
Le réseau ville-hôpital plaies et cicatrisation du Languedoc Roussillon (CICAT-LR), est une association dite « loi 1901 » qui propose une prise en charge coordonnée des plaies dans la région Languedoc Roussillon.
Sur la finalité
L’outil de télémédecine envisagé, dénommé « DOMOPLAIES », permet, en application de l’article R.6316-1 du code de la santé publique, la mise en œuvre d’actes de téléexpertise, de téléconsultation et de téléassistance médicale en matière de prise en charge des plaies chroniques ou complexes.
Cet outil permet : 
pour la téléexpertise, à un professionnel de santé de solliciter à distance l’avis d’un ou de plusieurs professionnels de santé en raison de leur formation ou de leurs compétences particulières,
pour la téléconsultation médicale, à un professionnel médical de donner une consultation à distance à un patient, 
et pour la téléassistance médicale, à un professionnel médical d’assister à distance un autre professionnel au cours de la réalisation d’un acte.
d’effectuer à distance une interprétation médicale de la photographie prise par le professionnel de santé prenant en charge le patient,
de délivrer une analyse de la situation au professionnel de santé ou au personnel paramédical précité, prenant en charge le patient, et de proposer une prise en charge de la plaie,
et d’assister par vidéoconférence le professionnel de santé sur la réalisation d’un acte médical à apporter au patient.
L’outil « DOMOPLAIES » a vocation à permettre au professionnel de santé ou au personnel paramédical, agissant sous la responsabilité du professionnel précité du réseau CICAT-LR :
pour la téléexpertise, à un professionnel de santé de solliciter à distance l’avis d’un ou de plusieurs professionnels de santé en raison de leur formation ou de leurs compétences particulières,
pour la téléconsultation médicale, à un professionnel médical de donner une consultation à distance à un patient, 
et pour la téléassistance médicale, à un professionnel médical d’assister à distance un autre professionnel au cours de la réalisation d’un acte.
d’effectuer à distance une interprétation médicale de la photographie prise par le professionnel de santé prenant en charge le patient,
de délivrer une analyse de la situation au professionnel de santé ou au personnel paramédical précité, prenant en charge le patient, et de proposer une prise en charge de la plaie,
et d’assister par vidéoconférence le professionnel de santé sur la réalisation d’un acte médical à apporter au patient.
Un dossier médical partagé temporaire du patient, dénommé « télédossier », est alors créé.
Au vu de ces éléments, la Commission considère que les finalités poursuivies par le traitement sont déterminées, explicites et légitimes.
Elle estime qu’il y a lieu de faire application des dispositions des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à la procédure d’autorisation de la Commission les traitements de données de santé qui sont justifiés par un intérêt public, en l’espèce un intérêt de santé publique.
Sur les données traitées
Concernant les patients, les données traitées et échangées sont : 
les données d’identification (non, prénom, sexe, date de naissance, adresse),
l’identifiant national de santé (INS C),
les données de santé strictement nécessaires aux actes de télémédecine précités (pathologie, affections, antécédents familiaux, données relatives aux soins, situation ou comportement à risques).
les données d’identification, (nom, prénom, adresse, spécialité, numéro de téléphone, adresse électronique) et son numéro d’enregistrement au sein du répertoire partagé des professionnels de santé (RPPS),
les traces effectuées sur les dossiers.
Concernant les professionnels de santé, les données traitées et échangées sont : 
les données d’identification (non, prénom, sexe, date de naissance, adresse),
l’identifiant national de santé (INS C),
les données de santé strictement nécessaires aux actes de télémédecine précités (pathologie, affections, antécédents familiaux, données relatives aux soins, situation ou comportement à risques).
les données d’identification, (nom, prénom, adresse, spécialité, numéro de téléphone, adresse électronique) et son numéro d’enregistrement au sein du répertoire partagé des professionnels de santé (RPPS),
les traces effectuées sur les dossiers.
La Commission considère que les données sont adéquates et non excessives au regard de la finalité du traitement.
Sur les destinataires
Les destinataires sont : 
les professionnels de santé authentifiés et habilités dans la limite de leurs attributions respectives et dans la stricte mesure nécessaire à la prise ne charge de leurs patients ;
le personnel paramédical, placé sous la responsabilité du professionnel de santé, authentifié et habilité dans la limite de ses attributions et dans la stricte mesure nécessaire à la réalisation de l’acte de télémédecine.
L’utilisation de l’outil de télémédecine est subordonnée à la signature d’une convention par laquelle les professionnels de santé s’engagent à respecter les modalités de mise en œuvre du service précisées dans la charte du réseau CICAT-LR, et notamment l’information et le recueil du consentement du patient ou de son représentant légal, le cas échéant. Les professionnels de santé sont informés que l’utilisation du service ne les dégage pas de leur responsabilité en matière de diagnostic ou de traitement.
Le personnel administratif des établissements de santé utilisateurs de l’outil « DOMOPLAIES » et du réseau CICAT-LR a accès aux données nécessaire à l’exercice de ses missions.
Le médecin de l’hébergeur, le cas échéant, a accès aux données de santé afin d’exercer ses missions, notamment afin de répondre aux demandes de droits d’accès des patients.
Ces destinataires n’appellent pas d’observation de la part de la Commission.
Sur l’information et le droit d’accès 
Le professionnel de santé en contact avec le patient lui remet une note d’information, rédigée notamment pour assurer le respect des dispositions de l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.A chaque présentation d’un patient à un acte de télémédecine, son consentement pour la réalisation de cet acte sera recueilli par le professionnel de santé en contact avec lui, après nouvelle remise de la note d’information sous format papier.Ce consentement sera recueilli, par écrit ou sous forme « dématérialisée », par une case à cocher, par le professionnel de santé en contact avec le patient, qui permet l’ouverture du « télédossier ».Les droits d’accès, de rectification et d’opposition s’exercent par l’envoi d’une demande écrite auprès du réseau ville-hôpital Plaies et Cicatrisation du Languedoc Roussillon (CICAT-LR) Hôpital Lapeyronie Unité Médico-chirurgicale Plaies et Cicatrisation, 371 avenue du Doyen Giraud – 34295 MONTPELLIER CEDEX 5.La Commission estime que ces modalités d’information et d’exercice des droits sont conformes aux exigences de la loi.
Sur les mesures de sécurité
Seuls les professionnels de santé prenant en charge le patient sont habilités à accéder aux données des patients.
Afin d’accéder à un dossier patient, le professionnel de santé doit disposer de la carte vitale du patient ou de son nom, son prénom, son sexe, sa date de naissance et son adresse.
Les utilisateurs habilités s’authentifient selon deux modalités : 
l’utilisation de la carte de professionnel de santé (CPS),
ou à défaut, l’utilisation d’un identifiant et d’un mot de passe.
La Commission rappelle, toutefois, que ce dernier moyen d’authentification n’est pas conforme aux dispositions de l’article L.1110-4 du code de la santé publique qui impose une authentification forte des professionnels de santé par l’utilisation d’une CPS ou un dispositif équivalent agréé par l’organisme chargé d’émettre la CPS pour toute transmission ou tout accès aux données de santé. Elle demande à ce que le responsable de traitement permette l’authentification des professionnels de santé par CPS uniquement.
Les accès et actions réalisées sur les données sont tracés et horodatés. Une information claire doit être remise aux utilisateurs concernant ce traçage et une durée de conservation limitée doit être définie.
Les transferts de données, réalisés sur Internet (notamment en ce qui concerne l’accès à la plateforme de télémédecine, la transmission des photographies, la consultation visuelle par tablette) sont sécurisés par le recours au protocole SSL.
Les données à caractère personnel sont conservées chiffrées par l’algorithme AES-256.
Les données sont hébergées chez un hébergeur de données de santé agréé.
Sous réserve des précédentes observations, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Les données collectées et traitées dans le cadre de l’outil « DOMOPLAIES », comprenant les données du télédossier ainsi que les données de connexion, seront conservées pendant une durée de 60 jours.Au-delà de cette durée, le télédossier sera supprimé automatiquement.La Commission relève que cette durée correspond aux besoins des professionnels de santé et qu’elle est donc conforme aux dispositions de l’article 6-5° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Autorise, conformément à la présente délibération, le réseau CICAT-LR à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
I. FALQUE-PIERROTIN
(Demande d’autorisation n° 1685457)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par le réseau de télémédecine appliquée aux plaies en Basse-Normandie (TELAP) d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la mise en place d’un outil dénommé « DOMOPLAIES » permettant la réalisation d’actes de téléexpertise, de téléconsultation et de téléassistance médicale ;
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L.1110-4, L.1111-8, L.6316-1 et R.6316-1 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Alexandre LINDEN, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
Le réseau TELAP est une association dite « loi 1901 » qui propose la prise en charge coordonnée des plaies dans la région Basse-Normandie.
Sur la finalité
L’outil de télémédecine envisagé, dénommé « DOMOPLAIES », permet, en application de l’article R.6316-1 du code de la santé publique, la mise en œuvre d’actes de téléexpertise, de téléconsultation et de téléassistance médicale en matière de prise en charge des plaies chroniques ou complexes.
Cet outil permet : 
pour la téléexpertise, à un professionnel de santé de solliciter à distance l’avis d’un ou de plusieurs professionnels de santé en raison de leur formation ou de leurs compétences particulières,
pour la téléconsultation médicale, à un professionnel médical de donner une consultation à distance à un patient, 
et pour la téléassistance médicale, à un professionnel médical d’assister à distance un autre professionnel au cours de la réalisation d’un acte.
d’effectuer à distance une interprétation médicale de la photographie prise par le professionnel de santé prenant en charge le patient,
de délivrer une analyse de la situation au professionnel de santé ou au personnel paramédical prenant en charge le patient et de proposer une prise en charge de la plaie,
d’assister par vidéoconférence le professionnel de santé sur la réalisation d’un acte médical à apporter au patient.
L’outil « DOMOPLAIES » a vocation à permettre au professionnel de santé ou au personnel paramédical, agissant sous la responsabilité du professionnel précité du réseau TELAP :
pour la téléexpertise, à un professionnel de santé de solliciter à distance l’avis d’un ou de plusieurs professionnels de santé en raison de leur formation ou de leurs compétences particulières,
pour la téléconsultation médicale, à un professionnel médical de donner une consultation à distance à un patient, 
et pour la téléassistance médicale, à un professionnel médical d’assister à distance un autre professionnel au cours de la réalisation d’un acte.
d’effectuer à distance une interprétation médicale de la photographie prise par le professionnel de santé prenant en charge le patient,
de délivrer une analyse de la situation au professionnel de santé ou au personnel paramédical prenant en charge le patient et de proposer une prise en charge de la plaie,
d’assister par vidéoconférence le professionnel de santé sur la réalisation d’un acte médical à apporter au patient.
Un dossier médical partagé temporaire du patient, dénommé « télédossier », est alors créé.
Au vu de ces éléments, la Commission considère que les finalités poursuivies par le traitement sont déterminées, explicites et légitimes.
Elle estime qu’il y a lieu de faire application des dispositions des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à la procédure d’autorisation de la Commission les traitements de données de santé qui sont justifiés par un intérêt public, en l’espèce de santé publique.
Sur les données traitées
Concernant les patients, les données traitées et échangées sont : 
les données d’identification (non, prénom, sexe, date de naissance, adresse),
l’identifiant national de santé (INS C),
les données de santé strictement nécessaires aux actes de télémédecine précités (pathologie, affections, antécédents familiaux, données relatives aux soins, situation ou comportement à risques).
les données d’identification, (nom, prénom, adresse, spécialité, numéro de téléphone, adresse électronique) et son numéro d’enregistrement au sein du répertoire partagé des professionnels de santé (RPPS),
les traces effectuées sur les dossiers.
Concernant les professionnels de santé, les données traitées et échangées sont : 
les données d’identification (non, prénom, sexe, date de naissance, adresse),
l’identifiant national de santé (INS C),
les données de santé strictement nécessaires aux actes de télémédecine précités (pathologie, affections, antécédents familiaux, données relatives aux soins, situation ou comportement à risques).
les données d’identification, (nom, prénom, adresse, spécialité, numéro de téléphone, adresse électronique) et son numéro d’enregistrement au sein du répertoire partagé des professionnels de santé (RPPS),
les traces effectuées sur les dossiers.
La Commission considère que les données sont adéquates et non excessives au regard de la finalité du traitement.
Sur les destinataires
Les destinataires sont : 
Les professionnel de santé authentifiées et habilités dans la limite de leurs attributions respectives et dans la stricte mesure nécessaire à la prise ne charge de leurs patients ;
Le personnel paramédical, placé sous la responsabilité du médecin, authentifié et habilité dans la limite de ses attributions et dans la stricte mesure nécessaire à la réalisation de l’acte de télémédecine.
L’utilisation de l’outil de télémédecine est subordonnée à la signature d’une convention par laquelle les professionnels de santé s’engagent à respecter les modalités de mise en œuvre du service précisées dans la charte du réseau TELAP, et notamment l’information et le recueil du consentement du patient ou de son représentant légal, le cas échéant. Les professionnels de santé sont informés que l’utilisation du service ne les dégage pas de leur responsabilité en matière de diagnostic ou de traitement.
Le personnel administratif des établissements de santé utilisateurs de l’outil « DOMOPLAIES » et du réseau TELAP à accès aux données nécessaire à l’exercice de ses missions.