AgentPublic/cnil huggingface dataset:
Les professionnels de santé prescripteurs ont l’obligation d’informer les patients des modalités de mise à disposition exceptionnelle du médicament, des caractéristiques du médicament (notamment des bénéfices, risques, contraintes) et des modalités de surveillance auxquelles la prescription est soumise.Une note d’information sera remise au patient par son médecin prescripteur. Cette note d’information précisera les objectifs de l’ATU, les données recueillies et les droits reconnus aux patients, conformément à l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.S’agissant des professionnels de santé, une mention, reprenant les différentes informations devant être communiquées aux personnes dont les données à caractère personnel sont traitées, est insérée dans un courrier qui leur est adressé par le laboratoire Bristol-Myers Squibb.Les professionnels de santé peuvent exercer leurs droits d'accès et de rectification auprès de Bristol-Myers Squibb. S’agissant des patients, ces droits s’exercent auprès du professionnel de santé qui leur prescrit la spécialité DACLATASVIR.Les patients sont libres d’accepter ou de refuser leur traitement par un médicament prescrit sous ATU. En cas d’acceptation des soins, les dispositions légales susvisées imposent le recueil de données de santé à caractère personnel. Les patients ne peuvent donc pas s’y opposer.La Commission estime que ces modalités d’information et d’exercice des droits n’appellent pas d’observation.
Sur les mesures de sécurité
Un code alphanumérique est attribué à chaque patient suivi dans le cadre de la mise en œuvre de l’ATU dont est titulaire le laboratoire Bristol-Myers Squibb. L’accès aux données nominatives des patients est strictement limité au médecin les prenant en charge. 
Les informations relatives aux patients sont renseignées par le médecin prescripteur dans des formulaires de recueil d’informations transmis par courriel ou par fax.
La Commission rappelle, s’agissant des transmissions par fax, que les mesures de sécurité suivantes doivent être mises en place :
le fax doit être situé dans un local physiquement contrôlé et accessible uniquement au personnel habilité ;
l’impression des messages doit être subordonnée à l’introduction d’un code d’accès personnel ;
lors de l’émission des messages, le fax doit afficher l’identité du fax destinataire afin d’être assuré de l’identité du destinataire ;
le carnet d’adresse des fax doit préenregistrer, dans la mesure du possible, les destinataires potentiels.
S’agissant des transmissions par courriel, la Commission demande que ces transferts soient sécurisés, par exemple en chiffrant les données à caractère personnel transmises par un algorithme de chiffrement asymétrique avec une clé privée devant être détenue uniquement par le destinataire des données.
Des profils d’habilitation permettent de déterminer les données auxquelles peuvent accéder les personnels dûment habilités du laboratoire Bristol-Myers Squibb.
Le contrôle d’accès aux données est opéré par l’usage d’un identifiant et d’un mot de passe. La Commission recommande des mots de passe d’une longueur minimale de huit caractères, composés de trois types de caractères distincts parmi les minuscules, majuscules, chiffres et caractères spéciaux. Le mot de passe doit être choisi par l’utilisateur, ou modifié dès sa première connexion, puis modifié régulièrement. Le mot de passe ne doit pas être conservé en clair dans un fichier ou une base de données.
Le laboratoire Bristol-Myers Squibb prévoit des mesures de sécurisation physique des matériels et des locaux où sont conservées les données, ainsi que des dispositifs de sauvegarde des fichiers. 
Concernant les mesures de traçabilité, l’ensemble des accès aux données, par les personnels du laboratoire Bristol-Myers Squibb, en consultation, modification et création, est tracé.
Sous réserve des précédentes observations, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée. 
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Les données seront conservées jusque deux ans après la fin d’autorisation de mise sur le marché de la spécialité DACLATASVIR, conformément aux recommandations de la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH E6).La Commission estime que cette durée de conservation est pertinente au regard de la finalité poursuivie par le traitement.
Autorise, conformément à la présente délibération, le laboratoire Bristol-Myers Squibb à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
Isabelle FALQUE-PIERROTIN
(Demande d’autorisation n° 1730356)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par le laboratoire Roche d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité le suivi des patients traités avec un médicament sous recommandation temporaire d’utilisation (RTU) ;
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12-1 et R. 5121-76-1 et suivants ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2007-960 du 15 mai 2007 relatif à la confidentialité des informations médicales conservées sur support informatique ou transmises par voie électronique et modifiant le code de la santé publique ;
Vu la décision du 26 octobre 2012 du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fixant le modèle type de convention mentionnée à l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Nicolas COLIN, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
Le laboratoire Roche est une société spécialisée dans la fabrication de médicaments.
Roche est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité pharmaceutique ROACTEMRA qui fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Une RTU est un dispositif qui permet, en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée, la prescription d’un médicament pour des indications non prévues dans son AMM. Une telle utilisation est soumise à une procédure de surveillance étroite par l’ANSM portant, notamment, sur l’efficacité et la sécurité du produit.
En l’espèce, le ROACTEMRA est indiqué dans le traitement de la maladie de Castleman inflammatoire non associée au virus HHV8.
Le laboratoire Roche est une société spécialisée dans la fabrication de médicaments.
Roche est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité pharmaceutique ROACTEMRA qui fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Sur la finalité
La finalité du traitement est d’assurer le suivi des patients traités avec la spécialité pharmaceutique faisant l’objet de la RTU et le recueil d’informations relatives à l’efficacité, à la sécurité et aux conditions réelles d’utilisation du produit.Cette surveillance particulière, prévue par l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, est distincte du dispositif de pharmacovigilance que les laboratoires tiennent par ailleurs. Elle s’effectue conformément à un protocole validé par l’ANSM.La Commission considère que la finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime au sens de l’article 6-2° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.La RTU ROACTEMRA répond à un besoin thérapeutique en permettant la délivrance et la prise en charge d’un médicament utile aux patients tout en fournissant un cadre qui apporte des garanties de sécurité d’emploi.La Commission estime qu’il y a lieu de faire application des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé et justifiés, comme en l’espèce, par l’intérêt public.
Sur les données traitées
Les données traitées concernent les patients auxquels le médicament sous RTU a été prescrit. Ces données sont collectées par l’intermédiaire des médecins prescripteurs, à l’occasion du suivi médical des patients. Il s’agit de :
données d’identification : initiales associées à un numéro de patient, date de naissance, sexe ;
données de santé : histoire de la maladie, traitement suivi, résultats d’analyses, effets indésirables du médicament.
Les données suivantes relatives aux médecins prescripteurs seront également traitées : identité, coordonnées professionnelles, numéro d’inscription au Répertoire Partagé des Professionnels de Santé (n° RPPS).
La Commission estime que les données traitées sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard de la finalité poursuivie, conformément aux dispositions de l’article 6-3° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Sur les destinataires
Les données collectées par les médecins seront transmises aux personnels dûment habilités du laboratoire Roche, par l’intermédiaire d’une plateforme électronique sécurisée dédiée à cet effet. L’habilitation à consulter des données de santé à caractère personnel ne peut être attribuée qu’à des personnes soumises au secret médical et dans la stricte limite de leurs missions.Le laboratoire Roche fait appel à un prestataire pour mettre en œuvre la RTU ROACTEMRA. Cette prestation fera l’objet d’un accord contractuel définissant les opérations susceptibles d’être réalisées à partir des données transmises, ainsi que les engagements que le prestataire prend de garantir leur sécurité et leur confidentialité, de s’interdire de les utiliser à ses propres fins et de ne pas les conserver à l'issue de la prestation.L’ANSM sera destinataire des données, sous forme agrégée uniquement, par l’intermédiaire des rapports périodiques de synthèse qui seront envoyés par les laboratoires.Ces destinataires n’appellent pas d’observation de la part de la Commission.
Sur l’information et le droit d’accès
Les médecins prescripteurs ont l’obligation d’informer les patients que la prescription n’est pas conforme à l’AMM du produit, de l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée, des risques et contraintes encourus et des bénéfices escomptés. Enfin, ils doivent motiver leurs prescriptions dans le dossier médical des patients concernés.Une note d’information, accompagnée du formulaire de signalement d’effets indésirables susceptibles d’être liés au médicament, sera remise au patient par son médecin. Cette note d’information précisera les objectifs de la RTU, les données recueillies et les droits reconnus aux patients, conformément à l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée. Les médecins seront informés du traitement des données les concernant lors de leur connexion à la plateforme électronique de recueil des informations.Les médecins peuvent exercer leurs droits d'accès et de rectification auprès du laboratoire Roche. S’agissant des patients, ces droits s’exercent auprès du professionnel de santé qui leur prescrit le médicament.Les patients sont libres d’accepter ou de refuser leur traitement par un médicament prescrit sous RTU. En cas d’acceptation des soins, les dispositions légales susvisées imposent le recueil de données de santé à caractère personnel. Les patients ne peuvent donc pas s’y opposer.La Commission estime que ces modalités d’information et d’exercice des droits n’appellent pas d’observation.
Sur les mesures de sécurité
Un code alphanumérique est attribué à chaque patient suivi dans le cadre de la RTU.Seul le médecin prescripteur connait l’identité des patients et tient une table de correspondance entre le code patient et l’identité des patients, qui sera conservée dans le dossier du patient dans des conditions de nature à garantir sa confidentialité.Les informations relatives aux patients seront saisies par le médecin prescripteur dans un cahier de recueil d’informations informatisé accessible sur internet. Les professionnels de santé devront créer un compte afin de compléter les formulaires.La création du compte personnel est opérée directement sur le site. Pour cela, le professionnel de santé doit renseigner une adresse électronique sur laquelle sera transmis un courriel contenant un lien permettant d’activer le compte et de vérifier que l’adresse électronique saisie est valide.Le contrôle d’accès au compte des professionnels de santé est opéré par l’usage d’un identifiant et d’un mot de passe. La Commission recommande des mots de passe d’une longueur minimale de huit caractères, composés de trois types de caractères distincts parmi les minuscules, majuscules, chiffres et caractères spéciaux. Le mot de passe doit être choisi par l’utilisateur, ou modifié dès sa première connexion, puis modifié régulièrement. Enfin, les mots de passe ne doivent pas être stockés en clair dans un fichier ou une base de données.Elle rappelle, toutefois, que ce moyen d’authentification n’est pas conforme aux
dispositions de l’article L.1110-4 du code de la santé publique qui impose une authentification forte des professionnels de santé par l’utilisation d’une carte de professionnel de santé (CPS) ou un dispositif équivalent agréé par l’organisme chargé d’émettre la CPS pour toute transmission ou tout accès aux données de santé. Elle demande à ce que le responsable de traitement se conforme à ces obligations.Les transferts de données sont sécurisés, notamment pour l’accès au site internet accessible par les professionnels de santé, par l’usage du protocole HTTPS. La Commission rappelle que le responsable de traitement doit vérifier que l’implémentation du protocole est conforme aux règles de l’art.Concernant les mesures de traçabilité, l’ensemble des accès aux données par les professionnels de santé, en consultation, modification et création, est tracé. Les professionnels de santé devront en être informés.Sous réserve des précédentes observations, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont de nature à assurer la confidentialité des données traitées et conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Les données d’identification des patients et des médecins ainsi que les données de santé relatives aux patients suivis seront conservées 5 ans puis archivées.En effet, la durée de validité de la RTU est fixée à 3 ans et 2 années supplémentaires sont nécessaires pour consolider la base et analyser les données.La Commission estime que ces durées de conservation sont pertinentes au regard de la finalité poursuivie par le traitement.
Autorise, conformément à la présente délibération, le laboratoire Roche à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
Isabelle FALQUE-PIERROTIN
(Demande d’autorisation n° 1690865)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par l’institut national d’études démographiques d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité une enquête sur  les modes de vie, la santé et la sécurité des personnes;
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé de données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment son article 25-I-1°;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Après avoir entendu M. Philippe LEMOINE, commissaire, en son rapport, et M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement, en ses observations,
Formule les observations suivantes :
L’Institut national des études démographiques (INED) a saisi la Commission d’une demande d’autorisation relative à la mise en œuvre d’un traitement automatisé de données à caractère personnel nécessaire à la réalisation d’une enquête statistique portant sur les modes de vie, la santé et la sécurité des personnes dénommée « VIRAGE ».
Sur la finalité du traitement :
Initialement dénommée « violence et rapport de genre », l’enquête VIRAGE a pour finalité d’approfondir les connaissances sur les violences entre personnes. Il s’agit en premier lieu d’établir une mesure de la prévalence de ces violences dans chacun des contextes où elles se produisent, en proposant un questionnement adapté à chacun de ces contextes, dans la période des douze mois précédant l’enquête, puis au cours de la vie. En second lieu, le projet vise l’élaboration d’une typologie des violences selon les contextes et conséquences qui permette de différencier les victimes entre elles, selon la gravité de ce qu’elles subissent et ainsi de mieux comprendre leurs trajectoires ultérieures, ainsi que de mieux évaluer leurs besoins.
En effet, la violence étant un phénomène hétérogène l’enquête VIRAGE a pour ambition de mieux décrire sa complexité, notamment en prenant en considération les contextes où elle se produit (famille, travail, espaces publics...), ses formes (verbales, physiques, sexuelles...) et ses conséquences. L'enquête VIRAGE se donne pour objectif de décrire cette diversité. Elle entend distinguer les violences subies selon la nature, la fréquence, le contexte et les conséquences des actes subis. La construction d'une typologie permettra de distinguer la situation des victimes selon la gravité des situations subies et notamment d'établir dans quelle mesure les violences subies par les personnes des deux sexes se ressemblent ou au contraire se distinguent, de façon à adapter la prévention aux réalités vécues par chacun des deux sexes.
L’enquête VIRAGE est un projet réalisé dans la suite de l’enquête ENVEFF (enquête nationale sur la violence envers les femmes). L’enquête ENVEFF, réalisée en 2000, fut la première opération scientifique de recherche permettant de mesurer l’ampleur des violences faites aux femmes au niveau national en France. Dans son sillage, d’autres enquêtes notamment sur la sexualité ou la santé (Contexte de la sexualité en France, 2008 ; Evénements de vie et santé, 2006) et sur l’insécurité (Cadre de vie et sécurité, depuis 2007) ont inclus quelques questions sur les violences subies. Ces recherches ont fait avancer la connaissance des violences, mais aucune d’elles n’a pour objet central l’étude des violences faites aux personnes. 
Elle relève également que la demande d'une nouvelle enquête permettant d'actualiser les résultats issus de l'ENVEFF, et répondre aux nouvelles questions qui se posent aujourd'hui, près de 15 ans après, a été formulée par différentes institutions publiques.
Cette enquête quantitative de grande envergure a d'ores et déjà reçu le soutien financier du ministère des Droits des femmes, de la Caisse nationale des allocations familiales et de l'Agence pour la cohésion sociale et l'égalité via le Fond interministériel pour la prévention de la délinquance.
L’enquête se compose de plusieurs volets. Le volet principal est une enquête en population générale auprès des individus âgés de 20 à 69 ans résidant en France métropolitaine. Elle sera conduite en 2014-2015 auprès de 35 000 personnes (17 500 femmes et 17 500 hommes) contactées par téléphone et répondant soit par téléphone, soit par internet. L’échantillon des personnes qui seront interrogées sera constitué à partir d’une génération aléatoire par ordinateur de numéros de téléphone
filaire de tous les fournisseurs, y compris les numéros en dégroupage partiel ou total, d’une part ; et mobile (numéros commençant par 06 et 07), d’autre part. La répartition des numéros entre les fixes et les mobiles exclusifs suivra leur répartition dans la population.
En plus de ce volet principal, trois enquêtes complémentaires seront réalisées exclusivement par internet, sur la base du volontariat, sans aucun contact téléphonique avec l’enquêté : l’enquête Virage-LGBT en direction des populations lesbiennes, gays, bisexuelles ; l’enquête Virage-Associations en direction des personnes ayant recours aux services d’une association d’aide aux victimes de violences ; et l’enquête Virage-Université en direction des étudiant(e)s des universités.
Enfin, le dispositif prévoit également des post-enquêtes qualitatives. A la fin de chaque questionnaire, les enquêtés se verront demander s’ils acceptent d’être recontactés par un chercheur ou un enquêteur pour un entretien. Aucun appariement n'est envisagé avec d’autres sources de données.
Le téléphone comme l’utilisation d’internet sont reconnus comme des modes de passation adaptés au recueil d’informations sur les violences subies, car ils permettent de gérer facilement la confidentialité de l’entretien : la personne peut être aisément recontactée à un moment qui lui convient. En cas d’arrivée d’un tiers, l’entretien peut être facilement interrompu et repris plus tard. La distance permet la déclaration des événements difficiles, ce qui assure une bonne qualité des données, notamment dans les cas où les personnes sont en situation de déclarer des violences intrafamiliales.
S’agissant du régime de formalité préalable applicable, la Commission considère que les traitements automatisés nécessaires à la réalisation de l’enquête VIRAGE et à l’exploitation de ses résultats au regard des différents éléments de contexte rappelés, sont justifiés par l’intérêt public, au sens de l’article 8 de la loi modifiée et, en tant que tels, relèvent du régime d’autorisation prévu par l’article 25-I-1° de la loi modifiée. Les dispositions de l’article 25-I-3° sont également applicables, dans la mesure où les données collectées concernent des faits susceptibles de constituer des infractions pénales. 
Le 19 décembre 2013, le Comité du label du Conseil national de l’information statistique (CNIS) a émis un avis d’opportunité favorable à cette enquête pour l’ensemble du dispositif décrit ci-dessus (enquête principale, enquêtes complémentaires par internet et post-enquêtes qualitatives). L’opportunité est accordée pour cinq années à compter de l’année suivant celle de la délivrance de l’avis d’opportunité.
Le projet d’enquête a également été soumis pour avis au Comité d’éthique de l’INED le 11 février 2014, avalisant ainsi la présentation de l’enquête et l’information aux enquêté(e)s.
Au vu de ces éléments, la Commission estime que la finalité du traitement est légitime. 
Sur la nature des données traitées :