AgentPublic/cnil huggingface dataset:
données d’identification : initiales associées à un numéro de patient, date de naissance, sexe, poids, taille ;
données de santé : pathologies, anomalies des signes vitaux, tolérance du traitement par le médicament sous ATU, traitements concomitants, nature du ou des effets indésirables, antécédents personnels ou familiaux.
Les données relatives aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens d’établissements de santé ayant dispensé le médicament peuvent également faire l’objet d’un traitement (identité, coordonnées professionnelles, spécialité).
La Commission considère que les données traitées sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard de la finalité poursuivie, conformément aux dispositions de l’article 6-3° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Sur les destinataires
Les destinataires des données sont les personnels dûment habilités de la société BioMarin Europe Ltd, à savoir des membres des départements en charge de la pharmacovigilance et des affaires médicales.L’habilitation à consulter des données de santé à caractère personnel ne peut être attribuée qu’à des personnes soumises au secret médical et dans la stricte limite de leurs missions.Des prestataires de services interviennent dans la mise en œuvre de l’ATU VIMIZIM, dans le cadre des missions qui leur sont confiées et dans les conditions définies par le contrat les liant au laboratoire titulaire de l’ATU.Peuvent également être destinataires de données, sous une forme agrégée (rapports périodiques), les organismes publics nationaux ou locaux en charge de la surveillance des médicaments sous ATU dans le cadre de l'exercice de leurs missions telles que définies par les textes : l’ANSM, les centres régionaux de pharmacovigilance, les centres anti poison.Ces destinataires n’appellent pas d’observation de la part de la Commission.
Sur l’information et le droit d’accès
Les professionnels de santé prescripteurs ont l’obligation d’informer les patients des modalités de mise à disposition exceptionnelle du médicament, des caractéristiques du médicament (notamment des bénéfices, risques, contraintes) et des modalités de surveillance dont il fait l’objet.Une note d’information sera remise au patient par son médecin prescripteur. Cette note d’information précisera les objectifs de l’ATU, les données recueillies et les droits reconnus aux patients, conformément à l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.S’agissant des professionnels de santé, une mention, reprenant les différentes informations devant être communiquées aux personnes dont les données à caractère personnel sont traitées, est insérée dans un courrier qui leur est adressé par le laboratoire BioMarin Europe Ltd.Les professionnels de santé peuvent exercer leurs droits d'accès et de rectification auprès de BioMarin Europe Ltd. S’agissant des patients, ces droits s’exercent auprès du professionnel de santé qui leur prescrit la spécialité VIMIZIM.Les patients sont libres d’accepter ou de refuser leur traitement par un médicament prescrit sous ATU. En cas d’acceptation des soins, les dispositions légales susvisées imposent le recueil de données de santé à caractère personnel. Les patients ne peuvent donc pas s’y opposer.La Commission estime que ces modalités d’information et d’exercice des droits n’appellent pas d’observation.
Sur les mesures de sécurité
Un code alphanumérique est attribué à chaque patient suivi dans le cadre de la mise en œuvre de l’ATU dont est titulaire le laboratoire BioMarin Europe Ltd. L’accès aux données nominatives des patients est strictement limité au médecin les prenant en charge. 
Les informations relatives aux patients sont renseignées par le médecin prescripteur dans des formulaires de recueil d’informations transmis par courriel ou par fax.
La Commission rappelle, s’agissant des transmissions par fax, que les mesures de sécurité suivantes doivent être mises en place :
le fax doit être situé dans un local physiquement contrôlé et accessible uniquement au personnel habilité ;
l’impression des messages doit être subordonnée à l’introduction d’un code d’accès personnel ;
lors de l’émission des messages, le fax doit afficher l’identité du fax destinataire afin d’être assuré de l’identité du destinataire ;
le carnet d’adresse des fax doit préenregistrer, dans la mesure du possible, les destinataires potentiels.
S’agissant des transmissions par courriel, la Commission demande que ces transferts soient sécurisés, par exemple en chiffrant les données à caractère personnel transmises par un algorithme de chiffrement asymétrique avec une clé privée détenue uniquement par le destinataire des données.
Concernant les autres transferts de données, notamment vers le site de sauvegarde, ou vers la maison mère de Biomarin Europe Ltd, située aux Etats-Unis, la Commission demande que ceux-ci soient également sécurisés, par exemple en recourant à des réseaux virtuels privés et à des protocoles d’échanges sécurisés.
Des profils d’habilitation permettent de déterminer les données auxquelles peuvent accéder les personnels dûment habilités du laboratoire BioMarin Europe Ltd.
Les données sont conservées dans un fichier, au format tableur, dont l’accès est protégé par un mot de passe d’une longueur minimale de huit caractères et composé de trois types de caractères parmi les minuscules, majuscules, chiffres ou caractères spéciaux. De plus, le fichier est conservé sur un serveur accessible uniquement par les personnes habilitées.
La Commission rappelle que les mots de passe doivent être modifiés par l’utilisateur dès sa première connexion, puis régulièrement et que ceux-ci ne doivent pas être conservés en clair dans un fichier ou une base de données.
Le laboratoire BioMarin Europe Ltd prévoit des mesures de sécurisation physique des matériels et des locaux où sont conservées les données, ainsi que des dispositifs de sauvegarde des fichiers. 
Concernant les mesures de traçabilité, l’ensemble des accès aux données, par les personnels du laboratoire BioMarin Europe Ltd, en consultation, modification et création, est tracé.
Sous réserve des précédentes observations, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée. 
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Les données seront conservées jusque deux ans après la date d’autorisation de mise sur le marché de la spécialité VIMIZIM, conformément aux recommandations de la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH E6).La Commission estime que cette durée de conservation est pertinente au regard de la finalité poursuivie par le traitement.Les données collectées seront transférées vers les Etats-Unis d’Amérique. Ce transfert fera l’objet d’un contrat établi sur le modèle des clauses contractuelles types de responsable de traitement à sous-traitant, adoptées par la Commission européenne.La Commission estime que ces garanties assurent un niveau de protection suffisant au transfert des données.
Autorise, conformément à la présente délibération, le laboratoire BioMarin Europe Ltd à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
Isabelle FALQUE-PIERROTIN
(Demande d’autorisation n° 1726670)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par le laboratoire SANOFI-AVENTIS FRANCE d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité le suivi des patients traités avec un médicament sous recommandation temporaire d’utilisation (RTU) ;
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12-1 et R. 5121-76-1 et suivants ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2007-960 du 15 mai 2007 relatif à la confidentialité des informations médicales conservées sur support informatique ou transmises par voie électronique et modifiant le code de la santé publique ;
Vu la décision du 26 octobre 2012 du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fixant le modèle type de convention mentionnée à l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Après avoir entendu M. Nicolas COLIN, commissaire, en son rapport, et M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement, en ses observations,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
Le laboratoire SANOFI-AVENTIS FRANCE est une société spécialisée dans la fabrication de médicaments.SANOFI-AVENTIS FRANCE est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité pharmaceutique BACLOFENE ZENTIVA qui fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).Une RTU est un dispositif qui permet, en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée, la prescription d’un médicament pour des indications non prévues dans son AMM. Une telle utilisation est soumise à une procédure de surveillance étroite par l’ANSM portant, notamment, sur l’efficacité et la sécurité du produit.Aux termes d’une convention conclue avec le laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS, titulaire de l’AMM de l’autre spécialité pharmaceutique faisant l’objet de la RTU BACLOFENE (LIORESAL), SANOFI-AVENTIS FRANCE a été désigné comme responsable du traitement de données à caractère personnel inhérent à la mise en œuvre de la RTU pour le compte des deux laboratoires.
Sur la finalité
La finalité du traitement est d’assurer le suivi des patients traités avec les spécialités pharmaceutiques faisant l’objet de la RTU et le recueil d’informations relatives à l’efficacité, à la sécurité et aux conditions réelles d’utilisation des produits.Cette surveillance particulière, prévue par l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, est distincte du dispositif de pharmacovigilance que les laboratoires tiennent par ailleurs. Elle s’effectue conformément à un protocole validé par l’ANSM.La Commission considère que la finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime au sens de l’article 6-2° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.La RTU BACLOFENE répond à un besoin thérapeutique en permettant la délivrance et la prise en charge de médicaments utiles aux patients tout en fournissant un cadre qui apporte des garanties de sécurité d’emploi.La Commission estime qu’il y a lieu de faire application des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé et justifiés, comme en l’espèce, par l’intérêt public.
Sur les données traitées
Les données traitées concernent les patients auxquels le médicament sous RTU a été prescrit. Ces données sont collectées par l’intermédiaire des médecins prescripteurs, à l’occasion du suivi médical des patients. Il s’agit de :
données d’identification : trois premières lettres du nom et première lettre du prénom associées à un numéro de patient, date de naissance, sexe ;
données de santé : histoire de la dépendance à l’alcool, traitement suivi, consommation d’alcool, évaluation de l’envie irrépressible d’alcool, résultats d’analyses sanguines, effets indésirables du médicament.
Les données suivantes relatives aux médecins prescripteurs seront également traitées : identité, coordonnées professionnelles, numéro d’inscription au Répertoire Partagé des Professionnels de Santé (n° RPPS).
La Commission estime que les données traitées sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard de la finalité poursuivie, conformément aux dispositions de l’article 6-3° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Sur les destinataires
Les données collectées par les médecins seront transmises aux personnels dûment habilités des laboratoires SANOFI-AVENTIS FRANCE et NOVARTIS PHARMA SAS, par l’intermédiaire d’une plateforme électronique sécurisée dédiée à cet effet. L’habilitation à consulter des données de santé à caractère personnel ne peut être attribuée qu’à des personnes soumises au secret médical et dans la stricte limite de leurs missions.Les laboratoires concernés ont recours à un prestataire de service commun pour la mise en œuvre de la plateforme électronique et l’analyse des données recueillies.L’ANSM sera destinataire des données, sous forme agrégée uniquement, par l’intermédiaire des rapports périodiques de synthèse qui seront envoyés par les laboratoires tous les six mois.Ces destinataires n’appellent pas d’observation de la part de la Commission.
Sur l’information et le droit d’accès
Les médecins prescripteurs ont l’obligation d’informer les patients que la prescription n’est pas conforme à l’AMM du produit, de l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée, des risques et contraintes encourus et des bénéfices escomptés. Enfin, ils doivent motiver leurs prescriptions dans le dossier médical des patients concernés.Une note d’information, accompagnée du formulaire de signalement d’effets indésirables susceptibles d’être liés au médicament, sera remise au patient par son médecin. Cette note d’information précisera les objectifs de la RTU, les données recueillies et les droits reconnus aux patients, conformément à l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée. Les médecins seront informés du traitement des données les concernant lors de leur connexion à la plateforme électronique de recueil des informations.Les médecins peuvent exercer leurs droits d'accès et de rectification auprès de SANOFI-AVENTIS FRANCE. S’agissant des patients, ces droits s’exercent auprès du professionnel de santé qui leur prescrit le médicament.Les patients sont libres d’accepter ou de refuser leur traitement par un médicament prescrit sous RTU. En cas d’acceptation des soins, les dispositions légales susvisées imposent le recueil de données de santé à caractère personnel. Les patients ne peuvent donc pas s’y opposer.La Commission estime que ces modalités d’information et d’exercice des droits n’appellent pas d’observation.
Sur les mesures de sécurité
Un code alphanumérique est attribué à chaque patient suivi dans le cadre de la RTU.Seul le médecin prescripteur connait l’identité des patients et tient une table de correspondance entre le code patient et l’identité des patients, qui sera conservée dans le dossier du patient dans des conditions de nature à garantir sa confidentialité.Les informations relatives aux patients seront saisies par le médecin prescripteur dans un cahier de recueil d’informations informatisé accessible sur internet. Les professionnels de santé devront créer un compte afin de compléter les formulaires.La création du compte personnel est opérée directement sur le site. Pour cela, le professionnel de santé doit renseigner une adresse électronique sur laquelle sera transmis un courriel contenant un lien permettant d’activer le compte et de vérifier que l’adresse électronique saisie est valide.Le contrôle d’accès au compte des professionnels de santé est opéré par l’usage d’un identifiant et d’un mot de passe. La Commission rappelle qu’elle exige des mots de passe d’une longueur minimale de huit caractères, composés de trois types de caractères distincts parmi les minuscules, majuscules, chiffres et caractères spéciaux. Le mot de passe doit être choisi par l’utilisateur, ou modifié dès sa première connexion, puis modifié régulièrement. Enfin, les mots de passe ne doivent pas être stockés en clair dans un fichier ou une base de données, la Commission recommande ainsi de conserver le résultat d’une
fonction de hachage à clé secrète, par exemple en recourant à l’algorithme SHA-256.Elle rappelle, toutefois, que ce moyen d’authentification n’est pas conforme aux dispositions du décret du 15 mai 2007 relatif à la confidentialité des informations médicales qui impose une authentification forte des professionnels de santé par l’utilisation d’une carte de professionnel de santé (CPS) ou un dispositif équivalent agréé par l’organisme chargé d’émettre la CPS pour toute transmission ou tout accès aux données de santé. Elle demande à ce que le responsable de traitement se conforme à ces obligations.Les transferts de données sont sécurisés, notamment pour l’accès au site internet accessible par les professionnels de santé, par l’usage du protocole HTTPS. La Commission rappelle que le responsable de traitement doit vérifier que l’implémentation du protocole est conforme aux règles de l’art.Les accès ainsi que les modifications réalisés sur le site Internet par les professionnels de santé sont tracés, l’adresse e-mail saisie par l’utilisateur, son adresse IP ainsi que la date et l’heure de l’événement sont conservés pendant la durée de validité de la RTU, soit 3 années. Les utilisateurs devront en être informés.Sous réserve des précédentes observations, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont de nature à assurer la confidentialité des données traitées et conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Les données d’identification des patients et des médecins ainsi que les données de santé relatives aux patients suivis seront conservées 5 ans puis archivées.En effet, la durée de validité de la RTU est fixée à 3 ans et 2 années supplémentaires sont nécessaires pour consolider la base et analyser les données.La Commission estime que ces durées de conservation sont pertinentes au regard de la finalité poursuivie par le traitement.
Autorise, conformément à la présente délibération, le laboratoire SANOFI-AVENTIS FRANCE à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
Isabelle FALQUE-PIERROTIN
(Demande d’autorisation n° 1674796)
La Commission nationale de l’informatique et des libertés ; 
Saisie par l’association Armor santé d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la mise en œuvre d’un dossier médical informatisé et partagé nécessaire à la prise en charge d’enfants âgés de quatre à douze ans présentant des troubles spécifiques de l’apprentissage (TSA) et de leur famille dans le cadre du réseau Arc-en-ciel ;
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 6321-1, L. 1110-4, L. 1111-8; 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1 ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Alexandre LINDEN, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement ;
Formule les observations suivantes :
Sur le responsable du traitement
L’association Armor santé (22) dans le cadre du réseau Arc-en-ciel auquel adhèrent les établissements de santé publics et privés, ainsi que les professionnels de santé libéraux de la région qui prennent en charge les enfants présentant des troubles spécifiques de l’apprentissage (TSA) et leur famille.
Sur la finalité
Le traitement projeté poursuit les finalités suivantes: - Permettre, par la mise en place d’un dossier médical partagé, une mise en commun sécurisée d’informations médicales entre l’ensemble des acteurs qui prennent en charge les enfants âgés de quatre à douze ans présentant des troubles spécifiques de l’apprentissage résidant dans le département des Côtes d’Armor.- Améliorer l’accueil et l’accompagnement des familles, la qualité du diagnostic, de la prise en charge et du suivi des enfants, et la coordination et la continuité des soins entre tous les intervenants dans le cadre d’un réseau régional.- Harmoniser les outils diagnostics et les protocoles de bilan par l’élaboration de référentiels communs, afin de garantir une plus grande fiabilité et homogénéité des pratiques professionnelles et une meilleure évaluation de celles-ci.- Réduire les délais de diagnostic et de prise en charge et orienter l’enfant et sa famille vers les structures les plus adaptées.- Gérer un annuaire de professionnels de santé et du secteur médico-social partenaires du réseau, réservé à l’usage interne du réseau.- Etablir des statistiques à partir de données préalablement anonymisées afin de produire des indicateurs d’activité et épidémiologiques. La Commission rappelle qu’il conviendra, le cas échéant, de se conformer aux dispositions des chapitres IX et X de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.La Commission considère les finalités poursuivies comme déterminées, explicites et légitimes au sens de
l’article 6 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.Elle estime qu’il y a lieu de faire application des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé et justifiés, comme en l’espèce, par l’intérêt public.
Sur les données traitées
Concernant les patients, les données traitées et échangées sont : 
- des données d’identification (nom, prénom, date de naissance) ;
- les coordonnées ; 
- les situations familiale et professionnelle des parents ; 
- les coordonnées de l’établissement où l’enfant est scolarisé ;
- des données médicales et médico-sociales nécessaires à la prise en charge : compte-rendu de la consultation de dépistage et des consultations suivantes (ergothérapie, psychomotricité, neuropsychologie, orthoptie, orthophonie, psychothérapie) ; 
- les difficultés et comportements observés dans la mesure où ces informations sont utiles à la prise en charge.
Concernant les professionnels de santé ou du secteur médico-social chargés du suivi des patients, les données traitées et échangées sont :
des données d’identification (nom, prénom coordonnées professionnelles et spécialité, numéro RPPS (répertoire partagé des professionnels de santé) si le professionnel de santé se connecte avec sa carte de professionnel de santé (CPS).
La Commission estime que les données traitées sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard des finalités poursuivies, conformément aux dispositions de l’article 6-3° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Sur les destinataires
Les destinataires des informations sont les suivants : - Les professionnels de santé libéraux et exerçant en établissement de santé public ou privé adhérant au réseau, dûment habilités, intervenant dans la prise en charge des patients, dans la limite de leurs attributions respectives et la stricte mesure nécessaire à la prise en charge.- Les acteurs sociaux et médico-sociaux dûment habilités, intervenant dans la prise en charge des patients dans la limite de leurs attributions respectives et la stricte mesure nécessaire à la prise en charge.- L’équipe de coordination sous la responsabilité du médecin coordonnateur.La Commission considère que la liste des destinataires du traitement est appropriée au regard de la finalité du traitement.
Sur l’information et le droit d’accès