AgentPublic/cnil huggingface dataset:
Le médecin de l’hébergeur, le cas échéant, a accès aux données de santé afin d’exercer ses missions, notamment afin de répondre aux demandes de droits d’accès des patients.
Ces destinataires n’appellent pas d’observation de la part de la Commission.
Sur l’information et le droit d’accès 
Le professionnel de santé en contact avec le patient lui remet une note d’information, rédigée notamment pour assurer le respect des dispositions de l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.A chaque présentation d’un patient à un acte de télémédecine, son consentement pour la réalisation de cet acte sera recueilli par le professionnel de santé en contact avec lui, après nouvelle remise de la note d’information sous format papier.Ce consentement sera recueilli, par écrit ou sous forme « dématérialisée », par une case à cocher, par le professionnel de santé en contact avec le patient, qui permet l’ouverture du « télédossier ».Les droits d’accès, de rectification et d’opposition s’exercent auprès de la Présidente du réseau, Docteur Anne Dompmartin, soit par l’envoi d’une demande écrite au Centre hospitalier régional universitaire Clémenceau, avenue Georges Clémenceau – 14000 CAEN, soit par courriel.La Commission estime que ces modalités d’information et d’exercice des droits sont conformes à la loi.
Sur les mesures de sécurité
Seuls les professionnels de santé prenant en charge le patient sont habilités à accéder aux données des patients.
Afin d’accéder à un dossier patient, le professionnel de santé doit disposer de la carte vitale du patient ou de son nom, son prénom, son sexe, sa date de naissance et son adresse.
Les utilisateurs habilités s’authentifient selon deux modalités : 
l’utilisation de la carte de professionnel de santé (CPS),
ou à défaut, l’utilisation d’un identifiant et d’un mot de passe.
La Commission rappelle, toutefois, que ce dernier moyen d’authentification n’est pas conforme aux dispositions de l’article L.1110-4 du code de la santé publique qui impose une authentification forte des professionnels de santé par l’utilisation d’une CPS ou un dispositif équivalent agréé par l’organisme chargé d’émettre la CPS pour toute transmission ou tout accès aux données de santé. Elle demande à ce que le responsable de traitement permette l’authentification des professionnels de santé par CPS uniquement.
Les accès et actions réalisées sur les données sont tracés et horodatés. Une information claire doit être remise aux utilisateurs concernant ce traçage et une durée de conservation limitée doit être définie.
Les transferts de données, réalisés sur Internet (accès à la plateforme de télémédecine, transmission des photographies, consultation visuelle par tablette, …) sont sécurisés par le recours au protocole SSL.
Les données à caractère personnel sont conservées chiffrées par l’algorithme AES-256.
Les données sont hébergées chez un hébergeur de données de santé agréé.
Sous réserve des précédentes observations, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Les données collectées et traitées dans le cadre de l’outil « DOMOPLAIES », comprenant les données du télédossier ainsi que les données de connexion, seront conservées pendant une durée de 60 jours.Au-delà de cette durée, le télédossier sera supprimé automatiquement.La Commission relève que cette durée correspond aux besoins des professionnels de santé et qu’elle est donc conforme aux dispositions de l’article 6-5° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Autorise, conformément à la présente délibération, le réseau TELAP à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
I. FALQUE-PIERROTIN
(Demande d’autorisation n° 914138)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par le Centre hospitalier universitaire de Grenoble d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la réalisation d’une étude portant sur le suivi de l’exposition à la pollution atmosphérique durant la grossesse et son effet sur la santé - Etude « SEPAGES »;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code civil, notamment son article 371-1 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1121-1 et suivants :
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 53 et suivants ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu l’avis favorable du Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé en date du 9 janvier 2014 ;
Après avoir entendu M. Alexandre LINDEN, commissaire, en son rapport, et M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement, en ses observations,
Formule les observations suivantes :
La Commission a été saisie par le Centre hospitalier universitaire (CHU) de Grenoble, d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la réalisation d’une étude portant sur le suivi de l’exposition à la pollution atmosphérique durant la grossesse et son effet sur la santé, étude dénommée « SEPAGES ».
Présentation de l’étude SEPAGES
L’étude SEPAGES est une étude épidémiologique de cohorte « couple-enfant » prospective, menée en région grenobloise.
Cette cohorte de 750 couples-enfants sera constituée à partir des critères d’inclusion suivants :
femmes majeures en état de grossesse unique et domiciliées en Isère à moins de cinquante kilomètres de Grenoble ;
enfants nés d’une mère incluse dans l’étude ;
pères d’un enfant inclus dans l’étude. 
Le nombre total de participants à l’étude s’élèvera à 2250 personnes au maximum (750 mères, 750 pères et 750 enfants).
La durée prévisionnelle de l’étude SEPAGES est de six ans.
Le protocole de l’étude prévoit la réalisation d’un suivi des participants à l’étude selon les modalités suivantes :
Le suivi de la mère et du père comprendra des visites de suivi au CHU de Grenoble, afin de réaliser des examens cliniques (poids, taille, tension artérielle, bio-impédance et périmètre crânien) et des examens de leur fonction respiratoire ;
Le suivi de la mère comprendra également des visites à domicile, afin de réaliser des examens cliniques (prise de sang, électrocardiogramme, tension artérielle et monoxyde de carbone exhalé) et d’y installer des capteurs de pollution ;
L'enfant sera suivi jusqu'à ses trois ans, à l’occasion de quatre visites (deux mois, un an, deux ans et trois ans) qui auront lieu au CHU de Grenoble, afin d'explorer sa fonction respiratoire et de réaliser des examens cliniques.
Les données recueillies à l’occasion du suivi des participants à l’étude feront l’objet d’une saisie dans un cahier d’observations électronique.
En outre, différents prélèvements (sang, cheveux, placenta, cordon, cellules buccales et nasales) et recueils (urine, méconium, lait) seront réalisés au cours de la grossesse, au moment de l'accouchement et au cours des trois premières années de vie de l'enfant. L'ensemble des prélèvements biologiques seront conservés dans une biothèque.
Des informations médicales seront recueillies rétrospectivement à partir des données issues du suivi médical de la grossesse et de l'accouchement des participantes à l’étude (données issues des échographies récupérées dans les cabinets d'échographie et données issues des dossiers médicaux tenus par la maternité).
Afin d’estimer les niveaux de pollution auxquels les participants à l’étude sont exposés à leur domicile et en dehors de celui-ci, des mesures d'exposition de l'air intérieur et de l'air extérieur seront réalisées. A cet effet, les participants à l’étude seront équipés d’un capteur portatif de qualité de l’air extérieur, d’un accéléromètre et d’un smartphone sur lequel est installée une application GPS qui permettra d’enregistrer les déplacements. Des capteurs de pollution seront également installés au domicile des participants à l’étude. Trois campagnes de mesures seront réalisées pendant la grossesse chez la mère et chaque année chez l'enfant.
Des données portant sur la survenue de nouveaux problèmes de santé, l'exposition aux facteurs environnementaux et les expositions professionnelles seront également collectées directement auprès des participants à l’étude, par le biais d’auto-questionnaires accessibles par une plateforme informatique.
Sur la procédure applicable
Le traitement mis en œuvre dans le cadre de l’étude précitée relève des dispositions du chapitre IX de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, relatif aux traitements de données à caractère personnel ayant pour finalité la recherche dans le domaine de la santé, qui soumettent ces traitements à autorisation préalable de la Commission après avis du Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS).
Le CCTIRS a rendu un avis favorable à l’étude objet de la présente demande le 9 janvier 2014.
En outre, l’étude SEPAGES a reçu un avis favorable du comité de protection des personnes (CPP) Sud-Est V, le 13 novembre 2013, et a été autorisée par l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), le 17 décembre 2013, conformément aux dispositions des articles L. 1121-1 et suivants du code de la santé publique.
Sur la finalité du traitement :
La finalité du traitement est de permettre la réalisation d’une étude portant sur le suivi de l’exposition à la pollution atmosphérique durant la grossesse et son effet sur la santé.
Cette étude poursuit les objectifs suivants :
mieux caractériser les expositions environnementales subies durant la grossesse, immédiatement après et durant les premières années de vie et leur impact sur la santé de la femme enceinte, du fœtus, du nouveau-né et de l’enfant en s’intéressant tout particulièrement à la croissance (pré et postnatale), à la santé respiratoire et au neurodéveloppement, d’une part ;
étudier certains mécanismes biologiques par lesquels ces facteurs environnementaux pourraient influencer la santé, et plus particulièrement les phénomènes épigénétiques, d’autre part.
La Commission considère que ces finalités sont déterminées, explicites et légitimes.
Sur la nature des données traitées :
Les données faisant l’objet d’un traitement concernent les mères incluses dans l’étude, leur enfant et le père d’un enfant inclus dans l’étude.
Sur les données directement identifiantes des participants à l’étude
L’étude prévoit la collecte de données directement identifiantes relatives aux participants à l’étude seront collectées (nom, prénom, date de naissance, adresse, numéro de téléphone, courriel).
A titre liminaire, la Commission relève que la collecte de données identifiantes est inhérente à un suivi de cohorte, qui suppose que soient collectées, conservées et mises à jour les coordonnées des participants à l’étude, indispensables pour pouvoir assurer le suivi de ces derniers et la continuité des observations (envoi de questionnaires, prise de mesures sur les capteurs de pollution).
La réidentification des participants à l’étude ne sera, toutefois, possible que dans des conditions spécifiques et ponctuelles, les données étant pseudo-anonymisées pour les chercheurs qui les utilisent. Un système élaboré d’anonymisation, puis de requêtage décrit ci-après, est en effet mis en œuvre, afin de garantir la sécurité des données, notamment leur confidentialité.
Afin de pouvoir caractériser les personnes non-participantes à l’étude et de les comparer à celles qui y participent, des informations les concernant seront collectées par le biais de questionnaires strictement anonymes et standardisés.
Sur les données sensibles
S’agissant des données relatives à la santé au sens de l’article 8 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, la Commission estime que la nature des données collectées dans le cadre de l’étude (santé respiratoire, croissance, santé cardiovasculaire et neuro-développement) répond aux objectifs poursuivis par l’étude et relève que la pertinence de leur collecte n’a pas suscité d’observation de la part du CCTIRS.
Des données relatives à l’origine ethnique des participants à l’étude seront également collectées dans le cadre de l’étude. La Commission estime que la collecte de telles données répond aux objectifs scientifiques poursuivis par l’étude et relève que la pertinence de cette collecte n’a pas non plus suscité d’observation de la part du CCTIRS. Elle prend acte de ce que la nomenclature utilisée pour collecter l’origine ethnique des participants à l’étude a été modifiée, afin de retenir la classification des régions d’origine de l’Organisation mondiale de la santé (Afrique, Amériques, Asie du Sud-Est, Europe, Méditerranée orientale, Pacifique occidental). Elle prend également acte de ce que les questionnaires prévus dans le cadre de l’étude SEPAGES invitent les personnes interrogées à indiquer quelle est, selon elles, leur origine ethnique.
Sur les données de géolocalisation
La Commission relève que des données de géolocalisation seront collectées, afin d’évaluer l’exposition des participants de l’étude aux polluants atmosphériques.
Les données de géolocalisation seront collectées durant plusieurs phases de l’étude :
s’agissant des mères, pendant trois périodes d’une semaine durant la grossesse ;
s’agissant des enfants, pendant trois périodes d’une semaine par an au cours de leurs trois premières années de vie.
La Commission prend acte de ce que l’une des spécificités de l’étude SEPAGES réside dans la prise en compte de l’ensemble des lieux et situations d’exposition, incluant les trajets et le lieu de travail, afin de limiter l’erreur dans l’estimation de l’exposition à la pollution atmosphérique.
Elle prend acte de ce que les polluants atmosphériques sont caractérisés par une forte variabilité spatiale (à l’échelle de quelques mètres ou dizaines de mètres en milieu urbain).
Les données de géolocalisation seront croisées avec les niveaux de pollution atmosphérique sur l’agglomération grenobloise. A cet effet, le CHU de Grenoble utilisera une cartographie des niveaux d’exposition aux polluants d’intérêt pour l’étude (particules fines, oxyde d’azote) dans l’agglomération de Grenoble. Cette cartographie possède une résolution spatiale relativement fine (grille de 10 mètres par 10 mètres). Pour pouvoir estimer de la manière la plus juste l’exposition à la pollution atmosphérique des participants à l’étude, les données de déplacement doivent suivre la même échelle que les données relatives aux niveaux de pollution.
La Commission prend acte de ce que les données de géolocalisation seront enregistrées toutes les dix secondes par le smartphone dont seront équipés les participants concernés, afin d’estimer de manière précise l’exposition à la pollution et de déterminer sans ambiguïté les déplacements des participants à l’étude (rues empruntées). Elle estime que cette fréquence des enregistrements est proportionnée au regard de la finalité de l’étude.
La Commission relève que les participants à l’étude disposeront de la possibilité d’éteindre leur terminal mobile à tout moment, rendant ainsi inopérant le système de géolocalisation, s’ils ne souhaitent pas que certains de leurs déplacements soient enregistrés.
Sur les autres catégories de données
La Commission relève que des données génétiques feront l’objet d’un traitement. De l’ADN et de l'ARN seront extraits à partir de prélèvements réalisés chez les participants à l’étude, après recueil de leur consentement exprès et spécifique (prélèvement sanguin et prélèvement de cellules buccales). Ces données génétiques permettront d'étudier les phénomènes épigénétiques, afin de mieux comprendre les mécanismes par lesquels les facteurs environnementaux pourraient influencer la santé.
Des données relatives aux habitudes de vie, à la situation familiale, à la situation professionnelle et à la formation des participants à l’étude feront également l’objet d’un traitement.
La Commission considère que les données traitées sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard de la finalité poursuivie, conformément aux dispositions de l’article 6-3° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Sur la durée de conservation des données :
Les données sont conservées pendant une durée initiale de dix ans qui pourra être prolongée, avant cette échéance, par une demande de modification de l’autorisation délivrée par la Commission.
La Commission estime que cette durée de conservation est pertinente au regard de la finalité poursuivie par le traitement.
Sur les destinataires des données :
Sont destinataires des données traitées les membres de l’équipe chargée de la mise en œuvre de l’étude SEPAGES.
La Commission rappelle qu’en application des dispositions de l’article 55 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée les résultats du traitement ne peuvent en aucun cas permettre l’identification directe ou indirecte des personnes concernées.
Sur l'information et le recueil du consentement des personnes :
Sur l’information des personnes
Les personnes susceptibles de participer seront informées de l’étude  au moment de leur première échographie obstétricale dans un des cabinets d’échographie de la région grenobloise (information préalable).
Au cabinet d’échographie, une présentation orale de l’étude aux personnes susceptibles de participer à l’étude sera effectuée par un enquêteur de l’équipe de recherche SEPAGES. Pour les personnes répondant aux critères d’inclusion et acceptant de recevoir des informations plus détaillées sur l’étude, l’information orale précitée sera complétée par la remise d’une note d’information individuelle et d’une brochure présentant l’étude SEPAGES, rédigées de telle sorte qu’elles respectent les dispositions de l’article 57 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission prend acte de ce que l’information individuelle des personnes se double d’une information écrite dans les cabinets d’échographie, assurée par la mise à disposition de plaquettes d’information et l’apposition d’affiches dans les salles d’attente des consultations. Elle sera accompagnée de communications régulières dans la presse pendant la période de recrutement.
Les enquêteurs procéderont au recueil de leurs coordonnées afin que l'équipe de recherche SEPAGES puisse les contacter ultérieurement afin de confirmer leur intérêt de participer à l'étude.
La Commission prend acte de ce que les personnes sont clairement informées du caractère facultatif de l’étude et de l’absence de conséquence d’un refus d’y participer sur la prise en charge médicale de la mère ou de l’enfant. Elles sont également informées de la possibilité de mettre fin à leur participation à tout moment, sans avoir à en justifier.
Les personnes sont, en outre, informées de leurs droits d’accès et de rectification aux données nominatives qui les concernent ou concernent leur enfant ainsi que des modalités d’exercice effectif de ces droits.
La Commission recommande qu’une information claire relative à l’usage exclusif du smartphone dans le cadre de l’étude soit délivrée. Celle-ci doit notamment préciser, qu’afin de protéger les données à caractère personnel collectées par le biais du smartphone, aucune application non prévue ne devra être installée, d’une part, et qu’il est déconseillé de connecter ce smartphone sur un réseau Wifi, d’autre part. Les sujets doivent être sensibilisés sur l’usage strictement limité à l’étude du smartphone qui est mis à leur disposition afin d’éviter que des données à caractère personnel non prévues ne soient collectées (photos par exemple).
La Commission estime que seule une information claire, complète et explicite sur les particularités de l’étude est de nature à permettre aux parents de prendre pleinement conscience de la portée et du sens de la démarche. Elle relève qu’un délai de réflexion sera laissé à la mère afin de lui permettre de prendre sa décision en connaissance de cause entre le moment où la note d’information lui sera remise et celui où son consentement sera sollicité.
Sous réserve des précédentes observations, la Commission estime que les modalités d’information des personnes concernées, telles que précédemment décrites, sont satisfaisantes.
Sur le recueil du consentement des personnes
La Commission prend acte de ce que quatre formulaires de recueil du consentement sont prévus :
un premier formulaire permet le recueil d’un consentement spécifique de la mère pour le recueil de prélèvements biologiques identifiants et leur conservation dans une « biothèque », conformément aux dispositions de l’article 56 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée. Un consentement spécifique est recueilli, par un système de cases à cocher, pour la conservation et l’utilisation des prélèvements pour des recherches ultérieures et l’extraction d’ADN et d’ARN en vue d’analyses génétiques ;
un deuxième formulaire, signé par le père, au contenu similaire ;
un troisième formulaire signé par les femmes acceptant de participer à une étude « ancillaire » (deux prises de sang supplémentaires, port d’un dosimètre de radiation UV, utilisation du smartphone pour évaluer le bruit au cours de la deuxième et troisième semaine de mesure pendant la grossesse) ;
un quatrième formulaire concerne les données recueillies pendant le suivi de l’enfant. Il peut être signé par les deux parents ou par la mère lorsque cette dernière est la seule détentrice de l’autorité parentale.
La Commission prend également acte de ce que les formulaires de recueil du consentement ont été modifiés, afin qu’un consentement spécifique des participants à l’étude soit recueilli, par un système de cases à cocher, pour l’enregistrement de données de géolocalisation les concernant.
La Commission estime que ces modalités de recueil du consentement des personnes concernées sont satisfaisantes.
Sur les droits d'accès, de rectification et d'opposition des personnes :
Les droits d’accès, de rectification et de retrait discrétionnaire de l’étude, dont disposent les personnes, s’exercent auprès du médecin en charge de l’étude.
La Commission estime que ces modalités d’exercice des droits sont satisfaisantes.
Sur la sécurité des données :
Sur le dispositif de pseudo-anonymisation
Un dispositif de pseudo-anonymisation des données est mis en place au sein du système d’information de gestion des données dénommé Pandora.
Les données collectées dans le cadre de l’étude seront, en effet, systématiquement anonymisées avant intégration dans le système, par une « atomisation » complète des fichiers de données collectées.
A cet effet, une séparation entre les données identifiantes les autres données de l’étude et les données de liaison qui permettent de les rapprocher, sera effectuée. Chacun de ces fichiers est géré par une base de données distincte.
Des identifiants aléatoires sont associés aux données collectées avant leur validation par le gestionnaire des données. Un module de gestion permet à ce dernier, par le biais d’une table de correspondance, de relier les participants à  l’étude aux données qui les concernent.