AgentPublic/cnil huggingface dataset:
Le responsable du traitement prend toutes précautions utiles pour préserver la sécurité des données traitées, en particulier leur confidentialité, leur intégrité et leur disponibilité.
Le responsable du traitement définit, met en œuvre et contrôle la mise en œuvre d'une politique de sécurité qui devra notamment décrire:
- les mesures de sécurisation physique des matériels et des locaux ainsi que les dispositions prises pour la sauvegarde des fichiers ;
- les habilitations d'accès aux données, en fonction du besoin des utilisateurs du système d'information, en particulier les mesures de restriction de l'accès à l'identité du notificateur, les modalités d'accès aux traitements, dont les mesures d'identification et d'authentification ; les dispositifs de contrôle des identifications et habilitations et les procédures de traçabilité des accès aux informations médicales, ainsi que l'historique des connexions ;
- les mesures de sécurité devant être mises en œuvre pour les transmissions de données.
Cette politique de sécurité doit être définie au regard des risques identifiés aux termes d'une analyse des risques présentés par le traitement (cette analyse devra notamment couvrir les risques que peut présenter le traitement sur les libertés et la vie privée des personnes).
Article 6 - Sur l'information et les droits d'accès et de rectification :
S'agissant des patients, l'information est réalisée et les droits d'accès et de rectification s'exercent dans les conditions suivantes :
- si le patient a contacté le laboratoire par courrier, une mention, établie conformément à l'article 32-I de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, est insérée dans le courrier de réponse (papier ou électronique) ou communiquée par téléphone. Cette même mention précise les modalités d'exercice des droits d'accès et de rectification ;
- si le patient contacte le laboratoire par téléphone, une information orale (par exemple un message vocal) indique les différentes informations devant être communiquées aux personnes dont des données personnelles sont traitées, conformément à l'article 32-I de la loi du 6 janvier 1978 modifiée. Ce message oral précise les modalités d'exercice des droits d'accès et de rectification.
Dans ces deux cas, le patient peut exercer ses droits d'accès et de rectification auprès du (ou des) service(s) que le responsable du traitement exploitant de médicaments a désigné(s) dans la mention d'information ou le message oral ;
- si la notification au laboratoire est effectuée par un membre d'une association agréée de patients ou un professionnel de santé, ce dernier communique oralement au patient les différentes informations devant lui être communiquées conformément à l'article 32-I de la loi du 6 janvier 1978 modifiée. Le membre de l'association agréée de patients ou le professionnel de santé informe également le patient que ses droits d'accès et de rectification ne peuvent s'exercer que par son intermédiaire, le laboratoire n'ayant pas accès à l'identité des patients.
S'agissant des membres des associations agréées de patients et des professionnels de santé, l'information s'effectue au moyen d'une mention, reprenant les différentes informations devant être communiquées aux personnes dont les données à caractère personnel sont traitées. Cette mention est insérée dans le courrier qui est adressé aux membres des associations agréées de patients et des professionnels de santé dans le cadre de la pharmacovigilance. Cette même mention précise les modalités d'exercice des droits d'accès et de rectification.
Les droits d'accès et de rectification s'exercent auprès du ou des services désigné(s) par le responsable de traitement dans la mention d'information. 
Article 7 - Sur les transferts des données hors de l'Union européenne :
Dès lors que les données relatives au patient ne comprennent comme données d'identité qu'un code alphanumérique ou alphabétique tel que prévu à l'article 2 a), elles peuvent être transférées hors de l'Union européenne, en particulier vers les organismes publics étrangers en charge de la pharmacovigilance, les autorités et agences sanitaires internationales, les prestataires de service liés par contrat à l'exploitant et les autres sociétés du groupe auquel appartient le laboratoire exploitant.
Les données relatives aux notificateurs (patients, membres des associations agréées de patients et professionnels de santé) peuvent être transférées, en tant que de besoin, hors de l'Union européenne sous une forme anonymisée ne permettant pas de révéler l'identité des personnes concernées.
Tout transfert de ces données vers une personne morale établie dans un pays non membre de l'Union européenne et n'accordant pas une protection suffisante au sens de l'article 68 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée doit s'opérer conformément aux dispositions spécifiques de la loi du 6 janvier 1978 modifiée relatives aux transferts internationaux de données, notamment à son article 69, alinéa 8.
Il est satisfait à ces dispositions lorsque l'une des conditions suivantes est réunie :
- les transferts s'effectuent à destination d'un pays reconnu par la Commission européenne comme assurant un niveau de protection suffisant ou d'une entreprise américaine ayant adhéré aux principes du Safe Harbor ;
- le traitement garantit un niveau suffisant de protection de la vie privée ainsi que les droits et libertés fondamentaux des personnes par la mise en œuvre des clauses contractuelles types adoptées par la Commission européenne ou par l'adoption de règles internes d'entreprise (dénommées  BCR ), dont la CNIL a préalablement reconnu qu'elles garantissent un niveau de protection suffisant ;
- ils correspondent à l'une des exceptions prévues à l'article 69 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, dont le champ d'application est limité à des cas de transferts ponctuels et exceptionnels. Ainsi, les transferts répétitifs, massifs ou structurels de données personnelles doivent faire l'objet d'un encadrement juridique spécifique ( BCR , clauses contractuelles types ou Safe Harbor).
Le responsable de traitement doit avoir clairement informé les personnes concernées de l'existence de transferts de données vers des pays tiers, dans les conditions prévues par les dispositions de l'article 91 du décret du 20 octobre 2005 modifié.
S'il est satisfait à ces conditions, et si le traitement dont le transfert est issu est par ailleurs conforme à l'ensemble des autres dispositions de la présente délibération, l'engagement de conformité à la présente autorisation unique porte également autorisation du transfert envisagé en application de l'article 69, alinéa 8, de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Article 8 - Dispositions transitoires.
La délibération n° 2008-005 du 10 janvier 2008 portant autorisation unique de mise en œuvre par les entreprises ou organismes exploitants de médicaments de traitements automatisés de données à caractère personnel relatifs à la gestion des données de santé recueillies dans le cadre de la pharmacovigilance des médicaments postérieurement à leur mise sur le marché est abrogée. 
Les responsables de traitements ayant effectué un engagement de conformité en référence à la délibération n° 2008-005 du 10 janvier 2008 et qui ne respectent pas les conditions fixées par la présente délibération disposent d'un délai de douze mois à compter de la publication de la présente délibération pour mettre leur traitement en conformité.
Article 9 - Publication.
La présente délibération sera publiée au Journal officiel de la République française.
La Présidente
Isabelle FALQUE-PIERROTIN
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,Saisie par le laboratoire Janssen-Cilag d'une demande d'autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité le suivi des patients traités avec un médicament sous autorisation temporaire d'utilisation (ATU) ;Vu la Convention n° 108 du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12, R. 5121-68 à R. 5121-76 et R. 5121-152 ;Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;Vu le dossier et ses compléments ;Sur la proposition de M. Nicolas COLIN, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement Le laboratoire Janssen-Cilag est une société spécialisée dans la fabrication de médicaments.
Sa spécialité pharmaceutique TMC207 est disponible dans le cadre d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU), dite de cohorte, accordée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Pour rappel, une ATU permet, en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée, la mise à disposition précoce d'un médicament ne disposant pas encore d'une autorisation de mise sur le marché (AMM). Ce produit est par conséquent soumis à une procédure de surveillance étroite par l'ANSM portant notamment sur les effets indésirables qu'il peut provoquer.
En l'espèce, le TMC207 est indiqué dans le traitement de la tuberculose multirésistante.
Sur la finalité La finalité du traitement est d'assurer le recueil d'informations relatives aux caractéristiques des patients traités par TMC207, à l'utilisation effective du médicament et aux effets indésirables graves ou inattendus résultant de cette utilisation. 
Cette surveillance particulière, prévue par l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, s'effectue conformément à un protocole validé par l'ANSM.
La Commission considère que la finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime au sens de l'article 6-2° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
L'ATU TMC207 répond à un besoin thérapeutique en permettant la délivrance et la prise en charge d'un médicament utile aux patients tout en fournissant un cadre qui apporte des garanties de sécurité d'emploi.
La Commission estime qu'il y a lieu de faire application des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé et justifiés, comme en l'espèce, par l'intérêt public.
Sur les données traitées Les données traitées concernent les patients auxquels le médicament sous ATU a été prescrit. Ces données sont collectées, par l'intermédiaire des professionnels de santé dispensateurs du médicament, à l'occasion du suivi médical des patients. Il s'agit de :
- données d'identification : initiales associées à un numéro de patient, date de naissance, sexe, poids, taille ;- données de santé : pathologies, anomalies des signes vitaux, tolérance du traitement par le médicament sous ATU, traitements concomitants, nature du ou des effets indésirables, antécédents personnels ou familiaux.
Les données relatives aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens d'établissements de santé ayant dispensé le médicament peuvent également faire l'objet d'un traitement (identité, coordonnées professionnelles, spécialité).
La Commission considère que les données traitées sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard de la finalité poursuivie, conformément aux dispositions de l'article 6-3° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Sur les destinataires Les destinataires des données sont les personnels dûment habilités de la société Janssen-Cilag, à savoir des membres des départements en charge de la pharmacovigilance et des affaires médicales.
L'habilitation à consulter des données de santé à caractère personnel ne peut être attribuée qu'à des personnes soumises au secret médical et dans la stricte limite de leurs missions.
Le laboratoire Janssen-Cilag fait appel à un prestataire pour mettre en œuvre l'ATU TMC207. Cette prestation fera l'objet d'un accord contractuel définissant les opérations susceptibles d'être réalisées à partir des données transmises, ainsi que les engagements que le prestataire prend de garantir leur sécurité et leur confidentialité, de s'interdire de les utiliser à ses propres fins et de ne pas les conserver à l'issue de la prestation.
Peuvent également être destinataires de données, sous une forme agrégée (rapports périodiques), les organismes publics nationaux ou locaux en charge de la surveillance des médicaments sous ATU dans le cadre de l'exercice de leurs missions telles que définies par les textes : l'ANSM, les centres régionaux de pharmacovigilance, les centres anti poison.
Ces destinataires n'appellent pas d'observation de la part de la Commission.
Sur l'information et le droit d'accès Les professionnels de santé prescripteurs ont l'obligation d'informer les patients des modalités de mise à disposition exceptionnelle du médicament, des caractéristiques du médicament (notamment des bénéfices, risques, contraintes) et des modalités de surveillance auxquelles la prescription est soumise.
Une note d'information sera remise au patient par son médecin prescripteur. Cette note d'information précisera les objectifs de l'ATU, les données recueillies et les droits reconnus aux patients, conformément à l'article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
S'agissant des professionnels de santé, une mention, reprenant les différentes informations devant être communiquées aux personnes dont les données à caractère personnel sont traitées, est insérée dans un courrier qui leur est adressé par le laboratoire Janssen-Cilag.
Les professionnels de santé peuvent exercer leurs droits d'accès et de rectification auprès de Janssen-Cilag. S'agissant des patients, ces droits s'exercent auprès du professionnel de santé qui leur prescrit la spécialité TMC207.
Les patients sont libres d'accepter ou de refuser leur traitement par un médicament prescrit sous ATU. En cas d'acceptation des soins, les dispositions légales susvisées imposent le recueil de données de santé à caractère personnel. Les patients ne peuvent donc pas s'y opposer.
La Commission estime que ces modalités d'information et d'exercice des droits n'appellent pas d'observation.
Sur les mesures de sécurité Un code alphanumérique est attribué à chaque patient suivi dans le cadre de la mise en œuvre de l'ATU dont est titulaire le laboratoire Janssen-Cilag. L'accès aux données nominatives des patients est strictement limité au médecin les prenant en charge. 
Les informations relatives aux patients sont renseignées par le médecin prescripteur dans des formulaires de recueil d'informations transmis par courriel ou par fax.
La Commission rappelle, s'agissant des transmissions par fax, que les mesures de sécurité suivantes doivent être mises en place :
- le fax doit être situé dans un local physiquement contrôlé et accessible uniquement au personnel habilité ;- l'impression des messages doit être subordonnée à l'introduction d'un code d'accès personnel ;- lors de l'émission des messages, le fax doit afficher l'identité du fax destinataire afin d'être assuré de l'identité du destinataire ;- le carnet d'adresse des fax doit préenregistrer, dans la mesure du possible, les destinataires potentiels.
S'agissant des transmissions par courriel, la Commission demande que ces transferts soient sécurisés, par exemple en chiffrant les données à caractère personnel transmises par un algorithme de chiffrement asymétrique avec une clé privée devant être détenue uniquement par le destinataire des données.
Concernant les autres transferts de données, notamment vers la maison mère de Janssen-Cilag, située aux Etats-Unis, la Commission demande que ceux-ci soient également sécurisés, par exemple en recourant à des réseaux virtuels privés et à des protocoles d'échanges sécurisés.
Des profils d'habilitation permettent de déterminer les données auxquelles peuvent accéder les personnels dûment habilités du laboratoire Janssen-Cilag.
Le contrôle d'accès aux données est opéré par l'usage d'un identifiant et d'un mot de passe. La Commission recommande des mots de passe d'une longueur minimale de huit caractères, composés de trois types de caractères distincts parmi les minuscules, majuscules, chiffres et caractères spéciaux. Le mot de passe doit être choisi par l'utilisateur, ou modifié dès sa première connexion, puis modifié régulièrement. Le mot de passe ne doit pas être conservé en clair dans un fichier ou une base de données.
Le laboratoire Janssen-Cilag prévoit des mesures de sécurisation physique des matériels et des locaux où sont conservées les données, ainsi que des dispositifs de sauvegarde des fichiers. 
Concernant les mesures de traçabilité, l'ensemble des accès aux données, par les personnels du laboratoire Janssen-Cilag, en consultation, modification et création, est tracé.
Sous réserve des précédentes observations, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l'exigence de sécurité prévue par l'article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée. 
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement Les données seront conservées jusque deux ans après la fin d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité TMC207, conformément aux recommandations de la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH E6).
La Commission estime que cette durée de conservation est pertinente au regard de la finalité poursuivie par le traitement.
Les données collectées seront transférées vers les Etats-Unis d'Amérique. Les transferts s'effectuent à destination de la maison mère du laboratoire Janssen-Cilag qui est une entreprise américaine ayant adhéré aux principes du Safe Harbor.
La Commission estime que ces garanties assurent un niveau de protection suffisant au transfert des données.
Autorise, conformément à la présente délibération, le laboratoire Janssen-Cilag à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
Isabelle FALQUE-PIERROTIN
(Demande d’autorisation n° 914086)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par la direction centrale du service de santé des armées du ministère de la défense d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la mise en œuvre de la recherche « COSEMIL » ;
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L.1121-1 et suivants ; 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 54 et suivants ; 
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu l’arrêté du 8 novembre 2006 fixant la durée de conservation par le promoteur et l’investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain ; 
Après avoir entendu M. Alexandre LINDEN, commissaire, en son rapport, et M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement, en ses observations,
Formule les observations suivantes :
La CNIL a été saisie le 30 janvier 2014 par le ministère de la défense d’une demande d’autorisation relative à une recherche biomédicale menée dans le domaine de la santé ayant pour finalité une étude portant sur les comportements sexuels chez les militaires français, étude dénommée « COSEMIL ». 
L’objectif principal de l’étude COSEMIL est de permettre la définition des politiques de prévention efficaces et d’offrir un système de prise en charge médicale adaptée. 
Cette recherche relève du champ d’application du chapitre IX de la loi du    6 janvier 1978 modifiée, relatif aux traitements de données à caractère personnel ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé, qui autorise, sous certaines conditions, les transmissions de données médicales identifiantes entre professionnels de santé et organismes de recherche par dérogation au secret médical, tout en conférant des droits aux personnes concernées.
Ainsi, la Commission considère qu’il y a lieu de faire application des dispositions des articles 54 et suivants de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à autorisation les traitements mis en œuvre dans le cadre d’une recherche menée dans le domaine de la santé. 
Elle précise que chaque modification du protocole de recherche initial devra lui être présentée et que les modifications substantielles devront préalablement être soumises pour avis au CPP et au CCTIRS.
La recherche « COSEMIL » a reçu un avis favorable du Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS), ainsi que des avis favorables du comité de protection des personnes (CPP) Sud-Méditerranée II et du secrétaire général de l’administration du ministère de la défense. Cette recherche bénéficie d’un financement de l’Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites, et des accords des états-majors des armées de l’Air, de Terre et de la Marine nationale. 
Sur la finalité du traitement :
Le traitement projeté a pour finalité principale l’amélioration de la connaissance des comportements et des pratiques préventives en matière de sexualité dans les armées françaises.  
Pour ce faire, l’objectif de la recherche est décliné dans le protocole de recherche comme suit :
description de l’activité sexuelle (rapports souhaités et non souhaités, contextes relationnels) et des pratiques préventives ;  
caractérisation du contexte normatif sur la sexualité (hétéro-normativité, homophobie, etc.) ; 
identification de la fréquence des expositions à risques sexuels et mise en perspective avec les diagnostics d’infections sexuellement transmissibles (en incluant le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)et le virus de l’hépatite B (VHB) ; 
analyse des facteurs sociaux et relationnels qui favorisent les situations d’exposition  à des risques sexuels ;
étude de l’accès et du recours aux soins en cas d’exposition à un risque sexuel ; 
estimation de la prévalence des infections par les virus du VIH, du VHB, du virus de l’hépatite C (VHC) et des infections bactériennes les plus courantes dans les trois corps de l’armée française (armées de terre, de l’air et marine) en offrant un dépistage systématique de ces agents pathogènes ; 
et étude de la fréquence et du vécu des périodes d’isolement sexuel et leur impact sur la santé des individus (santé mentale, utilisation de substances additives).
La Commission considère que ces finalités sont déterminées, explicites et légitimes.
Sur la nature des données traitées :
Les données traitées sont relatives :
à l’état civil / à l’identité : nom, prénom, adresse, situation familiale, habitudes de vie ;
aux données de santé : pathologies, affections, antécédents médicaux, données relatives aux soins, situations ou comportements à risques au regard de la contamination par le VIH ; 
à la vie sexuelle ; 
au pays de naissance (France métropolitaine, DOM/TOM, pays étranger) et à la zone géographique de naissance des personnes ( Europe hors France, Amérique du Nord, Amérique du Sud hors DOM/TOM, Afrique du Nord, Afrique sub saharienne, Asie, Moyen-Orient, Pacifique hors DOM/TOM, autres).