AgentPublic/cnil huggingface dataset:
Les destinataires des données sont les personnels dûment habilités de la société Novartis Pharma, à savoir des membres des départements en charge de la pharmacovigilance et des affaires médicales.L’habilitation à consulter des données de santé à caractère personnel ne peut être attribuée qu’à des personnes soumises au secret médical et dans la stricte limite de leurs missions.Le laboratoire Novartis Pharma fait appel à un prestataire pour mettre en œuvre l’ATU LDK 378. Cette prestation fera l’objet d’un accord contractuel définissant les opérations susceptibles d’être réalisées à partir des données transmises, ainsi que les engagements que le prestataire prend concernant la garantie de leur sécurité et de leur confidentialité, l’interdiction de les utiliser à ses propres fins et leur absence de conservation à l'issue de la prestation.Peuvent également être destinataires de données, sous une forme agrégée (rapports périodiques), les organismes publics nationaux ou locaux en charge de la surveillance des médicaments sous ATU dans le cadre de l'exercice de leurs missions telles que définies par les textes : l’ANSM, les centres régionaux de pharmacovigilance, les centres anti poison.Cette liste de destinataires n’appelle pas d’observation de la part de la Commission.
Sur l’information et le droit d’accès
Les professionnels de santé prescripteurs ont l’obligation d’informer les patients des modalités de mise à disposition exceptionnelle du médicament, des caractéristiques du médicament (notamment des bénéfices, risques et contraintes) et des modalités de surveillance auxquelles la prescription est soumise.Une note d’information sera remise au patient par son médecin prescripteur. Cette note d’information précisera les objectifs de l’ATU, les données recueillies et les droits reconnus aux patients, conformément à l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.S’agissant des professionnels de santé, une mention, reprenant les différentes informations devant être communiquées aux personnes dont les données à caractère personnel sont traitées, est insérée dans un courrier qui leur est adressé par le laboratoire Novartis Pharma.Les professionnels de santé peuvent exercer leurs droits d'accès et de rectification auprès de Novartis Pharma. S’agissant des patients, ces droits s’exercent auprès du professionnel de santé qui leur prescrit la spécialité LDK 378.Les patients sont libres d’accepter ou de refuser leur traitement par un médicament prescrit sous ATU. En cas d’acceptation des soins, les dispositions légales susvisées imposent le recueil de données de santé à caractère personnel. Les patients ne peuvent donc pas s’y opposer.La Commission estime que ces modalités d’information et d’exercice des droits sont satisfaisantes.
Sur les mesures de sécurité
Un code alphanumérique est attribué à chaque patient suivi dans le cadre de la mise en œuvre de l’ATU dont est titulaire le laboratoire Novartis Pharma. L’accès aux données nominatives des patients est strictement limité au médecin les prenant en charge. 
Les informations relatives aux patients sont renseignées par le médecin prescripteur dans des formulaires de recueil d’informations transmis par courriel ou par fax.
La Commission rappelle, s’agissant des transmissions par fax, que les mesures de sécurité suivantes doivent être mises en place :
le fax doit être situé dans un local physiquement contrôlé et accessible uniquement au personnel habilité ;
l’impression des messages doit être subordonnée à l’introduction d’un code d’accès personnel ;
lors de l’émission des messages, le fax doit afficher l’identité du fax destinataire afin d’être assuré de l’identité du destinataire ;
le carnet d’adresse des fax doit préenregistrer, dans la mesure du possible, les destinataires potentiels.
S’agissant des transmissions par courriel, la Commission demande que ces transferts soient sécurisés, par exemple en chiffrant les données à caractère personnel transmises par un algorithme de chiffrement asymétrique avec une clé privée détenue uniquement par le destinataire des données.
Concernant les autres transferts de données, notamment vers la maison mère de Novartis Pharma, située en Suisse, la Commission demande que ceux-ci soient également sécurisés, par exemple en recourant à des réseaux virtuels privés et à des protocoles d’échanges sécurisés.
Des profils d’habilitation permettent de déterminer les données auxquelles peuvent accéder les personnels dûment habilités du laboratoire Novartis Pharma.
Le contrôle d’accès aux données est opéré par l’usage d’un identifiant et d’un mot de passe. La Commission recommande des mots de passe d’une longueur minimale de huit caractères, composés de trois types de caractères distincts parmi les minuscules, majuscules, chiffres et caractères spéciaux. Le mot de passe doit être choisi par l’utilisateur, ou modifié dès sa première connexion, puis modifié régulièrement. Le mot de passe ne doit pas être conservé en clair dans un fichier ou une base de données.
Le laboratoire Novartis Pharma prévoit des mesures de sécurisation physique des matériels et des locaux où sont conservées les données, ainsi que des dispositifs de sauvegarde des fichiers. 
Concernant les mesures de traçabilité, l’ensemble des accès aux données, par les personnels du laboratoire Novartis Pharma, en consultation, modification et création est tracé.
Sous réserve des précédentes observations, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée. 
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Les données seront conservées jusque deux ans après la fin d’autorisation de mise sur le marché de la spécialité LDK 378, conformément aux recommandations de la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH E6).La Commission estime que cette durée de conservation est pertinente au regard de la finalité poursuivie par le traitement.Les données collectées seront transférées vers la maison mère du laboratoire Novartis Pharma, qui est située en Suisse, pays reconnu par la Commission européenne comme assurant un niveau de protection suffisant. 
Autorise, conformément à la présente délibération, le laboratoire Novartis Pharma à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La présidente
I. FALQUE-PIERROTIN
(Demande d’autorisation n° 1738347)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par le laboratoire Janssen-Cilag d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité le suivi des patients atteints d’hépatite C chronique et traités avec un médicament sous autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12, R. 5121-68 à R. 5121-76 et R. 5121-152 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Nicolas COLIN, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
Le laboratoire Janssen-Cilag est une société spécialisée dans la fabrication de médicaments.Sa spécialité pharmaceutique SIMEPREVIR est disponible dans le cadre d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU), dite de cohorte, accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Pour rappel, une ATU permet, en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée, la mise à disposition précoce d’un médicament ne disposant pas encore d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Ce produit est par conséquent soumis à une procédure de surveillance étroite par l’ANSM portant notamment sur les effets indésirables qu’il peut provoquer.En l’espèce, le SIMEPREVIR est indiqué dans le traitement de l’hépatite C chronique.
Sur la finalité
La finalité du traitement est d’assurer le recueil d’informations relatives aux caractéristiques des patients traités par SIMEPREVIR, à l’utilisation effective du médicament et aux effets indésirables graves ou inattendus résultant de cette utilisation. Cette surveillance particulière, prévue par l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, s’effectue conformément à un protocole validé par l’ANSM.La Commission considère que la finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime au sens de l’article 6-2° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.L’ATU SIMEPREVIR répond à un besoin thérapeutique en permettant la délivrance et la prise en charge d’un médicament utile aux patients tout en fournissant un cadre qui apporte des garanties de sécurité d’emploi.La Commission estime qu’il y a lieu de faire application des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé et justifiés, comme en l’espèce, par l’intérêt public.
Sur les données traitées
Les données traitées concernent les patients auxquels le médicament sous ATU a été prescrit. Ces données sont collectées, par l’intermédiaire des professionnels de santé dispensateurs du médicament, à l’occasion du suivi médical des patients. Il s’agit de :
données d’identification : initiales associées à un numéro de patient, date de naissance, sexe, poids, taille ;
Les destinataires des données sont les personnels dûment habilités de la société Janssen-Cilag, à savoir des membres des départements en charge de la pharmacovigilance, des affaires médicales et réglementaires, ainsi que de la recherche et du développement.L’habilitation à consulter des données de santé à caractère personnel ne peut être attribuée qu’à des personnes soumises au secret médical et dans la stricte limite de leurs missions.Le laboratoire Janssen-Cilag fait appel à un prestataire pour mettre en œuvre l’ATU SIMEPREVIR. Cette prestation fera l’objet d’un accord contractuel définissant les opérations susceptibles d’être réalisées à partir des données transmises, ainsi que les engagements que le prestataire prend concernant la garantie de leur sécurité et de leur confidentialité, l’interdiction de les utiliser à ses propres fins et leur absence de conservation à l'issue de la prestation.Peuvent également être destinataires de données, sous une forme agrégée (rapports périodiques), les organismes publics nationaux ou locaux en charge de la surveillance des médicaments sous ATU dans le cadre de l'exercice de leurs missions telles que définies par les textes : l’ANSM, les centres régionaux de pharmacovigilance, les centres anti poison.Cette liste de destinataires n’appelle pas d’observation de la part de la Commission.
Sur l’information et le droit d’accès
Les professionnels de santé prescripteurs ont l’obligation d’informer les patients des modalités de mise à disposition exceptionnelle du médicament, des caractéristiques du médicament (notamment des bénéfices, risques et contraintes) et des modalités de surveillance auxquelles la prescription est soumise.Une note d’information sera remise au patient par son médecin prescripteur. Cette note d’information précisera les objectifs de l’ATU, les données recueillies et les droits reconnus aux patients, conformément à l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.S’agissant des professionnels de santé, une mention, reprenant les différentes informations devant être communiquées aux personnes dont les données à caractère personnel sont traitées, est insérée dans un courrier qui leur est adressé par le laboratoire Janssen-Cilag.Les professionnels de santé peuvent exercer leurs droits d'accès et de rectification auprès de Janssen-Cilag. S’agissant des patients, ces droits s’exercent auprès du professionnel de santé qui leur prescrit la spécialité SIMEPREVIR.Les patients sont libres d’accepter ou de refuser leur traitement par un médicament prescrit sous ATU. En cas d’acceptation des soins, les dispositions légales susvisées imposent le recueil de données de santé à caractère personnel. Les patients ne peuvent donc pas s’y opposer.La Commission estime que ces modalités d’information et d’exercice des droits sont satisfaisantes.
Sur les mesures de sécurité
Un code alphanumérique est attribué à chaque patient suivi dans le cadre de la mise en œuvre de l’ATU dont est titulaire le laboratoire Janssen-Cilag. L’accès aux données nominatives des patients est strictement limité au médecin les prenant en charge. 
Les informations relatives aux patients sont renseignées par le médecin prescripteur dans des formulaires de recueil d’informations transmis par courriel ou par fax.
La Commission rappelle, s’agissant des transmissions par fax, que les mesures de sécurité suivantes doivent être mises en place :
le fax doit être situé dans un local physiquement contrôlé et accessible uniquement au personnel habilité ;
l’impression des messages doit être subordonnée à l’introduction d’un code d’accès personnel ;
lors de l’émission des messages, le fax doit afficher l’identité du fax destinataire afin d’être assuré de l’identité du destinataire ;
le carnet d’adresse des fax doit préenregistrer, dans la mesure du possible, les destinataires potentiels.
S’agissant des transmissions par courriel, la Commission demande que ces transferts soient sécurisés, par exemple en chiffrant les données à caractère personnel transmises par un algorithme de chiffrement asymétrique avec une clé privée devant être détenue uniquement par le destinataire des données.
Concernant les autres transferts de données, notamment vers la maison mère de Janssen-Cilag, située aux Etats-Unis, la Commission demande que ceux-ci soient également sécurisés, par exemple en recourant à des réseaux virtuels privés et à des protocoles d’échanges sécurisés.
Des profils d’habilitation permettent de déterminer les données auxquelles peuvent accéder les personnels dûment habilités du laboratoire Janssen-Cilag.
Le contrôle d’accès aux données est opéré par l’usage d’un identifiant et d’un mot de passe. La Commission recommande des mots de passe d’une longueur minimale de huit caractères, composés de trois types de caractères distincts parmi les minuscules, majuscules, chiffres et caractères spéciaux. Le mot de passe doit être choisi par l’utilisateur, ou modifié dès sa première connexion, puis modifié régulièrement. Le mot de passe ne doit pas être conservé en clair dans un fichier ou une base de données.
Le laboratoire Janssen-Cilag prévoit des mesures de sécurisation physique des matériels et des locaux où sont conservées les données, ainsi que des dispositifs de sauvegarde des fichiers. 
Concernant les mesures de traçabilité, l’ensemble des accès aux données, par les personnels du laboratoire Janssen-Cilag, en consultation, modification et création, est tracé.
Sous réserve des précédentes observations, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée. 
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Les données seront conservées jusque deux ans après la fin d’autorisation de mise sur le marché de la spécialité SIMEPREVIR, conformément aux recommandations de la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH E6).La Commission estime que cette durée de conservation est pertinente au regard de la finalité poursuivie par le traitement.Les données collectées seront transférées vers les Etats-Unis d’Amérique. Les transferts s’effectuent à destination de la maison mère du laboratoire Janssen-Cilag qui est une entreprise américaine ayant adhéré aux principes du Safe Harbor.La Commission estime que ces garanties assurent un niveau de protection suffisant au transfert des données.
Autorise, conformément à la présente délibération, le laboratoire Janssen-Cilag à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La présidente
I. FALQUE-PIERROTIN
(Demande d’autorisation n° 1738190)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par le laboratoire Janssen-Cilag d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité le suivi des patients atteints de pathologies hématologiques et traités avec un médicament sous autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12, R. 5121-68 à R. 5121-76 et R. 5121-152 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Nicolas COLIN, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
Le laboratoire Janssen-Cilag est une société spécialisée dans la fabrication de médicaments.Sa spécialité pharmaceutique IBRUTINIB est disponible dans le cadre d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU), dite de cohorte, accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Pour rappel, une ATU permet, en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée, la mise à disposition précoce d’un médicament ne disposant pas encore d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Ce produit est par conséquent soumis à une procédure de surveillance étroite par l’ANSM portant notamment sur les effets indésirables qu’il peut provoquer.En l’espèce, le médicament IBRUTINIB est indiqué dans le traitement de différentes pathologies en hématologie dont le lymphome à cellules du manteau et la leucémie lymphoïde chronique.
Sur la finalité
La finalité du traitement est d’assurer le recueil d’informations relatives aux caractéristiques des patients traités par IBRUTINIB, à l’utilisation effective du médicament et aux effets indésirables graves ou inattendus résultant de cette utilisation. Cette surveillance particulière, prévue par l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, s’effectue conformément à un protocole validé par l’ANSM.La Commission considère que la finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime au sens de l’article 6-2° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.L’ATU IBRUTINIB répond à un besoin thérapeutique en permettant la délivrance et la prise en charge d’un médicament utile aux patients tout en fournissant un cadre qui apporte des garanties de sécurité d’emploi.La Commission estime qu’il y a lieu de faire application des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé et justifiés, comme en l’espèce, par l’intérêt public.
Sur les données traitées
Les données traitées concernent les patients auxquels le médicament sous ATU a été prescrit. Ces données sont collectées, par l’intermédiaire des professionnels de santé dispensateurs du médicament, à l’occasion du suivi médical des patients. Il s’agit de :
données d’identification : initiales associées à un numéro de patient, date de naissance, sexe, poids, taille ;
Les destinataires des données sont les personnels dûment habilités de la société Janssen-Cilag, à savoir des membres des départements en charge de la pharmacovigilance, des affaires médicales et réglementaires, ainsi que de la recherche et du développement.L’habilitation à consulter des données de santé à caractère personnel ne peut être attribuée qu’à des personnes soumises au secret médical et dans la stricte limite de leurs missions.Le laboratoire Janssen-Cilag fait appel à un prestataire pour mettre en œuvre l’ATU IBRUTINIB. Cette prestation fera l’objet d’un accord contractuel définissant les opérations susceptibles d’être réalisées à partir des données transmises, ainsi que les engagements que le prestataire prend concernant la garantie de leur sécurité et de leur confidentialité, l’interdiction de les utiliser à ses propres fins et leur absence de conservation à l'issue de la prestation.Peuvent également être destinataires de données, sous une forme agrégée (rapports périodiques), les organismes publics nationaux ou locaux en charge de la surveillance des médicaments sous ATU dans le cadre de l'exercice de leurs missions telles que définies par les textes : l’ANSM, les centres régionaux de pharmacovigilance, les centres anti poison.Cette liste de destinataires n’appelle pas d’observation de la part de la Commission.
Sur l’information et le droit d’accès
Les professionnels de santé prescripteurs ont l’obligation d’informer les patients des modalités de mise à disposition exceptionnelle du médicament, des caractéristiques du médicament (notamment des bénéfices, risques et contraintes) et des modalités de surveillance auxquelles la prescription est soumise.Une note d’information sera remise au patient par son médecin prescripteur. Cette note d’information précisera les objectifs de l’ATU, les données recueillies et les droits reconnus aux patients, conformément à l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.Les médecins seront informés du traitement des données les concernant lors de leur connexion à la plateforme électronique de recueil des informations ou dans un courrier qui leur est adressé par le laboratoire Janssen-Cilag.Les professionnels de santé peuvent exercer leurs droits d'accès et de rectification auprès de Janssen-Cilag. S’agissant des patients, ces droits s’exercent auprès du professionnel de santé qui leur prescrit la spécialité IBRUTINIB.Les patients sont libres d’accepter ou de refuser leur traitement par un médicament prescrit sous ATU. En cas d’acceptation des soins, les dispositions légales susvisées imposent le recueil de données de santé à caractère personnel. Les patients ne peuvent donc pas s’y opposer.La Commission estime que ces modalités d’information et d’exercice des droits sont satisfaisantes.
Sur les mesures de sécurité