AgentPublic/cnil huggingface dataset:
Seuls peuvent faire l'objet d'un engagement de conformité à la présente méthodologie de référence les traitements de données à caractère personnel ayant pour finalité la réalisation de recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé ne répondant pas à la définition des recherches impliquant la personne humaine telles que définies à l' article L. 1121-1 du CSP et présentant un caractère d'intérêt public. Un protocole de recherche doit être rédigé et validé scientifiquement par le responsable de traitement avant le début de la mise en œuvre du traitement des données.
	Ne peuvent bénéficier de la présente méthodologie de référence :
	- les recherches impliquant la personne humaine, telles que définies aux articles L. 1121-1 et R. 1121-1 et suivants du code de la santé publique ;
	- les recherches en génétique dont l'objet, principal ou secondaire, est l'identification ou la ré-identification des personnes par leurs caractéristiques génétiques ;
	- les recherches, études ou évaluations nécessitant un traitement des données depuis des bases médico-administratives, notamment celles du SNDS et de ses composantes ;
	- les recherches nécessitant un appariement par le responsable de traitement entre les données déjà existantes d'un même individu issues de plusieurs centres participants ;
	- les recherches pour lesquelles, s'agissant de l'information des personnes concernées, il est fait application de l'exception prévue à l'article 14, paragraphe 5, point b) du RGPD ;
- les recherches pour lesquelles l'analyse de l'impact des opérations de traitement envisagées sur la protection des données à caractère personnel ( analyse d'impact relative à la protection des données ) indique que le traitement présenterait, malgré les mesures prises en application de l'article 35 du RGPD pour atténuer le risque un risque résiduel élevé pour les droits et libertés des personnes concernées ;
	- les recherches nécessitant le traitement du numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques (NIR).
Titre II : TRAITEMENTS RELATIFS AUX DONNÉES DES PERSONNES CONCERNÉES PAR DES RECHERCHES 2.1. Finalité des traitements
 
	Les traitements de données à caractère personnel des personnes concernées doivent avoir pour seule finalité la réalisation des recherches n'impliquant pas la personne humaine, études ou évaluations présentant un intérêt public décrites à l'article 1.2 ci-dessus.
	2.2. Origine et nature des données
	2.2.1. Nécessité du recours à des données à caractère personnel
	L'identification des personnes concernées ne peut être réalisée, dans les bases de données comportant des données de santé à caractère personnel constituées pour la réalisation de la recherche, qu'au moyen d'un numéro d'ordre ou d'un code alphanumérique, établi conformément à l'article 2.2.3, et à l'exclusion de toute donnée à caractère personnel directement identifiante.
Seuls les professionnels et ses collaborateurs intervenant dans la recherche dans un centre peuvent conserver le lien entre l'identité codée des personnes concernées par la recherche et leurs nom(s) et prénom(s) (table de correspondance conservée de façon sécurisée).
	L'identification des personnes concernées au moyen d'un numéro d'ordre ou d'un code alphanumérique est nécessaire pour :
	- certifier que, pour chaque personne concernée, les informations recueillies successivement au cours de la recherche la concernent ;
	- vérifier, par la réalisation de contrôles de validité et de cohérence, la concordance des données recueillies au cours de la recherche avec celles des documents sources.
	S'agissant des recherches portant sur la réutilisation de données :
	- seules les personnes habilitées initialement à accéder aux données nominatives peuvent détenir la correspondance ;
	- le numéro d'ordre affecté à la personne pour l'étude est différent du numéro identifiant le patient dans la base initiale. La correspondance, si nécessaire, sera détenue par le responsable de la base de données initiale.
	2.2.2. Origine des données à caractère personnel
	Les données relatives aux personnes concernées doivent provenir exclusivement :
	- des intéressés eux-mêmes et/ou de leur(s) représentant(s) légal(-aux) ;
	- des professionnels intervenant dans la recherche ;
- des bases de données et/ou de collections d'échantillons biologiques, légalement constituées et ayant fait l'objet des formalités nécessaires auprès des autorités compétentes.
	2.2.3. Nature des données à caractère personnel
	En application de l'article 5, paragraphe 1, point c) du RGPD, les données traitées doivent être pertinentes, adéquates et limitées à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles elles sont traitées (minimisation des données). À cet égard, le responsable de traitement s'engage à ne collecter ou traiter que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs de la recherche. Dès lors, chacune des catégories de données ne peut être traitée que si leur traitement est justifié scientifiquement dans le protocole de recherche.
	Les seules catégories de données à caractère personnel relatives aux personnes incluses dans la recherche pouvant faire l'objet du traitement sont les suivantes :
	- identification :
- âge ou date de naissance (mois et année de naissance, voire jour de naissance si ce dernier est nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant des personnes âgées de moins de deux ans), lieu de naissance, sexe, pays et département de résidence ; numéro d'ordre ou code alphanumérique à l'exclusion des nom(s), prénom(s) et du numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques. Lorsque le code alphanumérique se compose de lettres correspondant aux nom et prénom des personnes concernées par la recherche, il peut correspondre aux deux premières lettres du nom et à la première lettre du prénom. Il est toutefois recommandé de se limiter aux seules initiales, c'est-à-dire à la première lettre du nom et à la première lettre du prénom. Ces initiales peuvent être complétées d'un numéro d'inclusion et/ou d'un numéro de centre participant ;
	- dans le strict respect des conditions prévues à l'article 2.3.2. de la présente méthodologie : données administratives d'identification des personnes concernées (nom, prénom, coordonnées postales, électroniques et téléphoniques, coordonnées bancaires) ;
- santé : les données strictement nécessaires à la réalisation de la recherche et relatives à la santé de la personne qui s'y prête (par exemple : poids, taille, thérapie suivie dans le cadre de la recherche et concomitante, résultats d'examens, résultats issus d'analyse d'échantillons biologiques, imagerie médicale, données relatives aux effets et événements indésirables, antécédents personnels ou familiaux, maladies ou événements associés, données relatives à un état de santé susceptible d'influencer les résultats ou de rendre impossible la participation en application de contre-indications médicales) ;
	- photographie et/ou vidéo et/ou enregistrements vocaux ne permettant pas l'identification des personnes concernées par la recherche (par exemple avec masquage du visage, des yeux, des signes distinctifs) et recueillies dans des conditions conformes aux dispositions applicables en matière de droit à l'image et de droit à la voix ;
	- dates relatives à la conduite de la recherche (notamment la date d'inclusion et les dates de visites ou de recueil des données) ;
	- origine ethnique ;
	- données génétiques strictement nécessaires pour répondre aux objectifs ou finalités de la recherche, ne pouvant en aucun cas être utilisées aux fins d'identification ou de réidentification des personnes, et dont le traitement s'effectue dans les conditions suivantes :
- réutilisation de données génétiques, obtenues dans le cadre de la prise en charge médicale ou lors d'une recherche antérieure selon les dispositions législatives applicables alors en vigueur ou,
	- réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques selon les conditions prévues au premier alinéa de l'article L.1131-1-1 du CSP ;
	- situation familiale ;
	- niveau de formation (par exemple, primaire, secondaire, supérieur) ;
	- catégorie socioprofessionnelle (par exemple, les catégories INSEE) ;
	- vie professionnelle (par exemple : profession actuelle, historique, chômage, trajets et déplacements professionnels, expositions professionnelles) ;
	- régime d'affiliation à la sécurité sociale (à l'exclusion du numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques), assurance complémentaire (mutuelle, assurance privée) ;
	- participation à d'autres recherches ou études, en vue de s'assurer du respect des critères d'inclusion ;
	- déplacements (par exemple vers le lieu de soin ou de la recherche : mode, durée, distance) ;
	- consommation de tabac, alcool, drogues ;
	- habitudes de vie et comportements, par exemple : dépendance (seul, en institution, autonome, grabataire), assistance (aide-ménagère, familiale), exercice physique (intensité, fréquence, durée), régime et comportement alimentaire, loisirs ;
	- mode de vie, par exemple : urbain, semi-urbain, nomade, sédentaire ; habitat (maison particulière ou immeuble, étage, ascenseur, etc.) ;
- vie sexuelle ;
	- statut vital, lorsque cette information figure dans le document source ou est connue du professionnel intervenant dans la recherche ;
	- remboursement des frais engagés par la personne concernée, liés à la recherche ;
	- échelle de qualité de vie ou autres informations sur la qualité de vie de la personne.
	2.3. Destinataires des données à caractere personnel traitées
	Sous la responsabilité du responsable de traitement ou en application de dispositions légales ou réglementaires spécifiques, les catégories de personnes décrites ci-après ont accès aux données traitées, dans les limites de leurs habilitations au regard de leurs fonctions et dans des conditions conformes à la réglementation.
	Ces catégories de personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
	2.3.1. Destinataires de données indirectement identifiantes
	Peuvent être destinataires de données indirectement identifiantes relatives aux personnes concernées par la recherche :
	- le responsable de traitement et ses sous-traitants ;
	- le responsable scientifique de la recherche ;
	- les professionnels intervenant dans la recherche et les personnels agissant sous leur responsabilité ou leur autorité ;
	- le personnel des sociétés du groupe auquel appartient le responsable de traitement et participant au recueil et à l'analyse des données dans le cadre de la recherche ;
- les personnes chargées de la collecte, du contrôle qualité, du traitement et de l'analyse des données ;
	- les personnes chargées des affaires réglementaires et de l'enregistrement de la recherche auprès des autorités compétentes ;
	- le personnel d'autorités sanitaires et d'autorités publiques de contrôle légalement habilité, dans le cadre d'une mission particulière ou de l'exercice d'un droit de communication ;
	- le personnel habilité agissant sous la responsabilité de l'organisme d'assurance garantissant la responsabilité civile du responsable de traitement ;
	- les experts indépendants chargés de ré-analyser les données pour vérifier les résultats de la recherche, dans le strict respect des conditions mentionnées au paragraphe 2.4 de la présente méthodologie.
	2.3.2. Destinataires de données directement identifiantes
	Peuvent être destinataires de données directement identifiantes relatives aux personnes concernées par la recherche :
	- les professionnels intervenant dans la recherche et les personnels agissant sous leur responsabilité ou leur autorité, concernant les personnes dont ils assurent la prise en charge ;
- les personnes responsables du contrôle et de l'assurance de qualité, lors de la visite ou du contrôle au sein des centres investigateurs chargées de contrôler et d'évaluer la qualité et l'authenticité des données collectées, et notamment par la comparaison des données enregistrées avec le contenu des documents sources. Ces personnes veillent également, sous la responsabilité du responsable de traitement, au respect des dispositions relatives à l'intégrité et à la protection des personnes. Ainsi, les contrôles menés pour s'assurer de la qualité de la recherche (par exemple : accès des attachés de recherche clinique (ARC) et techniciens d'étude clinique (TEC) aux dossiers médicaux des patients) doivent répondre aux règles suivantes en matière de confidentialité :
	- ils doivent être réalisés sous la direction et la surveillance d'un professionnel intervenant dans la recherche ;
	- les personnes destinataires des données doivent être mandatées et habilitées par le responsable de traitement ;
	- la personne concernée par la recherche est préalablement informée et ne s'oppose pas à la réalisation du contrôle ;
	- la personne chargée du contrôle qualité ne peut avoir accès qu'aux données individuelles nécessaires à ce contrôle ;
	- les données consultées servent à vérifier l'authenticité et la cohérence des informations recueillies et si nécessaire à les corriger, compléter, pour autant que les règles de confidentialité soient respectées ;
- le délégué à la protection des données du responsable de traitement, tel que prévu à l'article 37 du RGPD, uniquement dans le cas où la personne concernée entrerait volontairement en contact avec lui ;
	- le personnel d'autorités sanitaires et d'autorités publiques de contrôle légalement habilité, dans le cadre d'une mission particulière ou de l'exercice d'un droit de communication ;
	- le personnel habilité agissant sous la responsabilité de l'organisme d'assurance garantissant la responsabilité civile du promoteur.
	Les sous-traitants agissant pour le compte du responsable de traitement, et n'ayant pas la qualité de centre participant, peuvent être destinataires des données administratives d'identification des personnes concernées par la recherche (nom, prénom, coordonnées postales, électroniques et téléphoniques et coordonnées bancaires) dans le strict respect des conditions cumulatives suivantes :
	- l'accès aux données à caractère personnel a pour objet de permettre :
	- le remboursement des frais de transport des personnes concernées ou ;
	- le suivi des personnes concernées tel qu'il est précisé dans le protocole de recherche (par exemple : envoi d'un message textuel (SMS) pour compléter un questionnaire en ligne, activation d'un compte informatique en vue de l'utilisation d'une application connectée) ;
- le sous-traitant n'a pas accès aux données de santé relatives aux personnes concernées par la recherche. A l'exception de l'identité du responsable de traitement, la référence de la recherche transmise à l'organisme ne doit pas permettre de révéler une pathologie ou un état de santé sur les personnes concernées ;
	- les personnes concernées par la recherche ont été préalablement informées de l'identité du sous-traitant, des catégories de données à caractère personnel les concernant auxquelles il aura accès et des missions qui lui ont été confiées par le responsable de traitement ;
	- les données sont conservées par le sous-traitant pendant une durée qui n'excède pas la durée nécessaire à la réalisation de ses missions ;
	- une table de correspondance spécifique à la réalisation de ces missions est établie et conservée de manière sécurisée par le sous-traitant.
	2.4. Publication des résultats
	Conformément aux dispositions de la loi informatique et libertés , la présentation des résultats du traitement de données ne peut en aucun cas permettre l'identification directe ou indirecte des personnes concernées par la recherche.
En cas de publication des résultats de la recherche dans un média scientifique, l'accès aux données par un expert indépendant, mandaté notamment par un éditeur scientifique, ne peut s'effectuer que par l'interface mise à disposition ou déterminée par le responsable de traitement pour la consultation et la manipulation des données, et aux seules fins de ré-analyses des résultats.
	Les responsables de traitement ou les personnes agissant pour leur compte doivent s'assurer :
	- de la mise en œuvre d'une solution technique ou de l'adhésion à une solution technique mutualisée permettant de mettre les données à disposition sans que les personnes y accédant ne puissent procéder à leur extraction. Une telle solution devra assurer la sécurité des données conservées, notamment :
	- par la délivrance d'habilitations offrant des accès différenciés aux données ;
	- par une authentification fiable des utilisateurs ;
	- par le recours à des canaux de communication chiffrés assurant l'authentification de la source et du destinataire ;
	- par le recours à des algorithmes de chiffrement et des procédures de gestion des secrets à l'état de l'art ;
	- par la mise en œuvre de mesures de traçabilité des accès aux données.
	- le cas échéant, de la conformité de l'accès distant aux données aux dispositions relatives au transfert des données hors de l'Union européenne décrites dans la présente méthodologie de référence ;
- de l'information des personnes concernées sur ces destinataires potentiels ;
	- que les données sont strictement nécessaires pour reproduire les statistiques publiées ;
	- que les données ne contiennent aucune donnée directement identifiante et que le principe de minimisation des données est respecté. À cet effet, les mesures suivantes doivent être mises en place :
	- retirer les informations qui pourraient identifier explicitement un lieu de recherche (nom de centre, code alphabétique de centre) ;
	- retirer les initiales des participants, des investigateurs ;
	- remplacer la date de naissance (mois/année) par l'âge ou par des classes d'âge ;
	- remplacer toutes les dates par des délais par rapport à une date charnière de l'étude (inclusion, randomisation, etc.) ;
	- limiter les données transmises aux données utilisées dans la publication.
	2.5. Information et droits des personnes concernees par la recherche
	2.5.1. Information des personnes
	En application des dispositions de la loi informatique et libertés, une information générale sur l'éventualité que les données des personnes puissent être utilisées à des fins de recherche, doit être assurée dans tout établissement ou centre où s'exercent des activités de prévention, de diagnostic et de soins.
En outre, les personnes concernées par la recherche et/ou leurs représentants légaux sont préalablement et individuellement informés lors d'un traitement de leurs données à caractère personnel, ayant pour fin une recherche visée dans la présente méthodologie. L'information dispensée est conforme aux dispositions de l'article 13 du règlement général sur la protection des données, lorsque les données sont collectées auprès des personnes concernées. L'information dispensée est conforme aux dispositions de l'article 14 du RGPD, lorsque les données ne sont pas collectées auprès des personnes concernées ou ont été préalablement collectées.
	Dans le cas de la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques réalisé conformément à l' article L. 1131-1-1 du CSP, les personnes concernées sont également informées du projet de recherche selon les dispositions de cet article.
	Les personnes concernées par la recherche et/ou leurs représentants légaux sont également préalablement informées du caractère facultatif de leur participation, lorsque les données sont collectées auprès des personnes concernées et des modalités d'exercice de leurs droits.
	Dans l'hypothèse du recueil d'informations par questionnaire remis à la personne concernée par la recherche et/ou à ses représentants légaux, ces informations sont mentionnées sur le questionnaire, la lettre jointe ou la note d'information relative à la recherche.
Lorsque les données à caractère personnel sont recueillies oralement, le professionnel intervenant dans la recherche remet ou fait préalablement parvenir aux personnes concernées par la recherche et/ou leurs représentants légaux un document contenant ces informations.
	Des données et/ou des échantillons biologiques recueillis non spécifiquement pour la recherche peuvent faire l'objet d'une réutilisation sans qu'il soit procédé à une nouvelle information individuelle des personnes concernées :
	- lorsque la personne concernée dispose déjà des informations prévues aux articles 13 ou 14 du RGPD ;
	- ou lorsque l'information délivrée lors de la collecte des données et / ou des échantillons biologiques prévoit la possibilité de réutiliser les données et/ou les échantillons, et renvoie à un dispositif spécifique d'information auquel les personnes concernées pourront se reporter préalablement à la mise en œuvre de chaque nouveau traitement de données.
	S'agissant du traitement de données de personnes décédées, sous réserve que le professionnel participant à la recherche ait connaissance du statut vital de la personne concernée et qu'elle ne s'y soit pas opposé de son vivant par écrit, les données à caractère personnel qui la concernent peuvent faire l'objet d'un traitement à des fins de recherche.
La présente méthodologie de référence n'est pas applicable dans le cas où, s'agissant de l'information des personnes concernées, il est fait application de l'exception prévue à l'article 14, paragraphe 5, point b) du RGPD.
	2.5.2. Modalités d'exercice des droits des personnes concernées par la recherche
	Le droit d'accès, prévu par l'article 15 du RGPD, peut être exercé à tout moment auprès du professionnel intervenant dans la recherche, directement ou par l'intermédiaire d'un médecin désigné à cet effet par la personne concernée.
	Conformément aux dispositions de l'article 16 du RGPD, la personne concernée a le droit d'obtenir du responsable du traitement, dans les meilleurs délais, la rectification des données à caractère personnel la concernant qui sont inexactes et le droit d'obtenir que les données à caractère personnel incomplètes soient complétées, y compris en fournissant une déclaration complémentaire.
	La personne qui entend s'opposer au traitement des données à caractère personnel la concernant à des fins de recherche dans le domaine de la santé peut exprimer, à tout moment et sans avoir à justifier sa décision, son opposition par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche, soit du centre participant ou du professionnel détenteur de ces données, conformément à la loi informatique et libertés .
Le droit à l'effacement prévu par l'article 17 du RGPD s'applique lorsque la personne concernée exerce son droit d'opposition et demande également l'effacement des données la concernant déjà collectées. Sous réserve d'une information préalable appropriée par le responsable de traitement, certaines données préalablement collectées peuvent cependant ne pas être effacées, si cette suppression est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche.
	Le droit à la limitation du traitement prévu par l'article 18 du RGPD s'exerce conformément aux dispositions de cet article.
	Conformément à l'article 12 du RGPD, le responsable de traitement s'engage à mettre en œuvre des procédures permettant qu'il soit donné suite à ces demandes dans un délai maximal d'un mois à compter de la réception de la demande. Ce délai peut être prolongé de deux mois, compte tenu de la complexité et du nombre de demandes. Cette prolongation est portée à la connaissance de la personne dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande.
	2.6. Durée de conservation