Source document: https://docs-lawep.s3.us-east-2.amazonaws.com/1698750393913.pdf (Malaysia)
LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN (MDA) 2021 BAB 1 : Maklumat regulatori terkini BAB 2 : Penguatkuasaan Akta 737 dan Peraturan-Peraturan di bawahnya BAB 3 : Penglibatan dan kolaborasi antarabangsa BAB 4 : Penglibatan dan kolaborasi dalam negara BAB 5 : Latihan dan seminar BAB 6 : Statistik BAB 7 : Aktiviti dan sorotan BAB 8 : Laporan kewangan 13 17 27 33 39 43 51 59 ISI KANDUNGAN & VISI, MISI NILAI MURNI PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN (MDA) VISI Untuk menjadi badan kawal selia peranti perubatan yang diiktiraf di peringkat antarabangsa dengan menyediakan perkhidmatan berkelas dunia, peneraju hab peranti perubatan untuk persekitaran penjagaan kesihatan yang selamat dan berkesan bagi negara pada tahun 2023.
MISI MISI 1 Kawalan dan Penguatkuasaan yang efektif.

Penyediaan kawalan perundangan ke atas industri peranti perubatan di Malaysia melalui pematuhan kepada Akta 737 dan peraturan di bawahnya bagi memastikan prestasi keselamatan dan perlindungan orang awam yang menjurus ke arah kepuasan pelanggan.

MISI 2 Didorong oleh teknologi dan kompetensi sumber manusia.

• Pembangunan kompetensi sumber manusia secara berterusan bagi memastikan kelestarian keberkesanan organisasi.
• Pembangunan proses penyampaian secara berterusan melalui penggunaan “state-of-the art” teknologi maklumat dan komunikasi.

MISI 3 Keterlibatan (engagement) pelanggan dan pihak berkepentingan.

Perhubungan kolaboratif dan konsultatif yang dapat memenuhi keperluan pelanggan, pihak berkepentingan dan kakitangan.

MISI 4 Mewujudkan dan mengukuhkan hubungan antarabangsa.
Pengharmonian dan pengiktirafan (MOU/MRA) NILAI UTAMA • Integriti - Mempunyai sifat jati diri yang merangkumi keikhlasan, keterbukaan, ketelusan, amanah, benar, berpegang kepada prinsip dalam menjalankan tugas dan tanggungjawab.

• Efektif - Perkhidmatan atau tugasan diselesaikan tepat pada waktunya, sesuai dengan perancangan yang telah ditetapkan.

• Profesional - Mempunyai kepakaran, autonomi, komitmen dan bertanggungjawab dalam menjalankan tugas.
4 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN (MDA) PERUTUSAN PENGERUSI Tan Sri Dato’ Seri Dr. Noor Hisham bin Abdullah Pengerusi Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) Assalamualaikum warahmatullahi wabarakatuh dan salam sejahtera.

Tidak dinafikan bahawa, tahun 2021 merupakan tahun yang penuh cabaran dengan kemunculan coronavirus novel pada bulan Disember 2019 yang dikenali sebagai COVID-19.
Susulan situasi yang tidak dijangka ini di mana seluruh dunia terkesan dengan situasi pandemik, badan regulatori di seluruh dunia termasuk Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA), terpaksa menyesuaikan diri kepada perubahan dalam kawalan regulatori.

Kesukaran yang dihadapi sewaktu menghadapi pandemik telah benar-benar mengubah cara kita beroperasi untuk memastikan pencapaian perkhidmatan yang berterusan kepada rakyat.
Sepanjang tahun ini, norma baharu seperti pematuhan Prosedur Operasi Standard (SOP) dan langkah-langkah penjarakan sosial seperti bekerja dari rumah telah diterapkan dalam budaya kerja.

Penggunaan platform maya digalakkan untuk memastikan persekitaran kerja yang selamat dan produktif.
Sehubungan dengan itu, saya ingin mengambil kesempatan ini untuk mengucapkan terima kasih dan tahniah kepada semua warga MDA yang telah memberikan komitmen dan dedikasi yang tinggi walaupun menghadapi cabaran untuk memberikan perkhidmatan yang berkualiti.

Fasa awal endemik telah memberi impak yang besar kepada ekonomi negara.

Dengan itu, MDA mengambil langkah untuk mengutamakan dan memastikan bekalan peranti seperti Kit Ujian Kendiri Covid-19 dan pelitup muka pembedahan dan perubatan tidak terputus.
Langkah-langkah sepeti pengemaskinian prosedur regulatori dilaksanakan untuk memastikan peranti-peranti perubatan yang digunakan untuk mengesan dan mencegah COVID-19 dapat dibekalkan.

Salah satu pelan kesiapsiagaan utama MDA dalam menghadapi pandemik ini termasuk persediaan pendaftaran Kit Ujian Kendiri COVID-19.

Saya berbangga dengan usaha MDA yang bertungkus-lumus menyediakan Garis Panduan Kelulusan Bersyarat/Conditional Approval untuk memastikan kit ujian kendiri tersebut adalah selamat dan berkesan.
Akhir kata, saya ucapkan setinggi-tinggi penghargaan kepada semua pihak yang terlibat secara langsung mahupun tidak langsung dalam penerbitan Laporan Tahunan 2021 MDA ini.

Teruskan usaha dalam mengharungi hari-hari yang mendatang dengan mengamalkan norma baharu.

Sekian, terima kasih.


Tan Sri Dato’ Seri Dr. Noor Hisham bin Abdullah Pengerusi MDA 5 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 UCAPAN ALU-ALUAN KETUA EKSEKUTIF Ahmad Shariff bin Hambali Ketua Eksekutif Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) Assalamualaikum warahmatullahi wabarakatuh dan salam sejahtera.

Bersyukur kita ke hadrat Allah SWT di atas rahmat dan nikmat-Nya serta limpahan kebahagiaan bersama keluarga, sanak-saudara dan masyarakat seluruhnya.
Kini setelah hampir 10 tahun, MDA yang telah ditubuhkan sejak 14 Jun 2012, MDA berjaya melaksanakan fungsinya dengan berkesan.

Agensi ini yang dahulunya dikenali sebagai Bahagian Kawalan Peranti Perubatan di bawah Kementerian Kesihatan Malaysia telah memainkan peranannya sebagai pengawal selia industri peranti perubatan.

Setelah melihat perkembangan MDA, prestasi MDA kian meningkat dan maju dari semasa ke semasa.
Maka amat besarlah harapan saya sekiranya dapat menyerlahkan lagi kreativiti dan inovasi MDA bagi memastikan MDA mengikut keperluan dan kehendak industri.

Semangat kerjasama adalah penting dalam pengurusan sesuatu organisasi.

Kerjasama yang diberikan akan dapat menyelesaikan tugas yang dilaksanakan serta mampu mengeratkan hubungan antara rakan dalam organisasi.
Kekuatan MDA terletak pada sumbangan yang diberikan oleh pasukan pengurusan staf serta sokongan yang diberikan oleh pihak-pihak yang berkepentingan.

Bagi pihak Pengurusan, saya ingin merakamkan ucapan terima kasih yang tidak terhingga kepada Ahli Lembaga Pengarah dan pelbagai agensi Kerajaan di atas sumbangan dan kerjasama yang telah diberikan sepanjang tahun ini.

Sekian, terima kasih.


AHMAD SHARIFF BIN HAMBALI Ketua Eksekutif MDA 6 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 PENGENALAN MDA merupakan sebuah badan berkanun di bawah Kementerian Kesihatan Malaysia yang ditubuhkan dibawah Akta Pihak Berkuasa Peranti Perubatan 2012 (Akta 738) untuk mengawal selia peranti perubatan, industri peranti perubatan dan aktivitinya selain menguatkuasakan undang-undang peranti perubatan.
Sebelum Akta 738 dikuatkuasakan, MDA dikenali sebagai BKPP dimana bahagian tersebut diamanahkan untuk membangunkan sebuah program kawal selia serta menggubal undang-undang bagi peranti perubatan.

Selepas Akta 738 diwartakan, MDA ditubuhkan pada 2012.

MDA berfungsi sebagai satu program kawal selia untuk memastikan kesihatan dan keselamatan orang awam selain isu-isu yang berkaitan dengan industri peranti perubatan.
MDA akan memastikan ketersediaan peranti perubatan yang selamat dan berkesan serta mencegah kemasukan peranti perubatan yang sub-standard, tidak selamat dan tidak berkesan ke dalam pasaran.

Dalam konteks perdagangan dan industri, MDA menyediakan persekitaran yang baik bagi pertumbuhan industri dengan kewujudan mekanisma bagi persaingan berdasarkan peraturan yang adil.
Pihak Berkuasa Peranti Perubatan juga menyediakan pelbagai perkhidmatan untuk memudahkan sebarang transaksi di antara industri dan pihak Kementerian.
Antara perkhidmatan yang disediakan oleh MDA adalah seperti berikut: • Pendaftaran Peranti Perubatan • Pendaftaran Badan Penilaian Pematuhan • Pengeluaran Lesen Establismen • Pengeluaran Sijil Penjualan Bebas & Sijil Pembuatan • Latihan dan Program Kesedaran Dengan penguatkuasaan Akta 737 dan Peraturan Peranti Perubatan 2012, fasa bidang peranti perubatan sebelum ini tiada undang-undang yang mengawal industri tersebut tetapi kepesatan kemajuan bidang ini telah berjaya menggubal undang-undang untuk mengawal industri peranti perubatan secara keseluruhannya.
Selaras dengan wawasan MDA untuk diiktiraf di peringkat global menjelang 2022, MDA mensasarkan untuk menjadi titik tumpuan bagi industri peranti perubatan dan memastikan sistem berjalan lancar berpandukan Akta 738 dan Akta 737.

7 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 SENARAI ANGGOTA MDA YBhg.

Tan Sri Datuk Seri Dr Noor Hisham bin Abdullah Pengerusi YBrs.

En.

Ahmad Shariff bin Hambali Anggota MDA YBhg.


Datuk Harjeet Singh a/l Hardev Singh Anggota MDA YBrs.

En.

Desmond Anggang Anak Tading Anggota MDA YBhg Dato’ Mohamed Sufﬁan bin Awang Anggota MDA YBhg.

Datin Paduka Hjh.

Seripah Noli binti Syed Hussin Anggota MDA YBhg.

Datuk Mohd Sharil bin Abdullah Anggota MDA YBhg.

Dato’ Shamsul Najmi bin Shamsuddin Anggota MDA En.
Ahmad Farhan bin Mohd Yunus Urus setia 8 8 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 SENARAI PENGURUSAN TERTINGGI MDA Ahmad Shariff bin Hambali Ketua Eksekutif Salbiah binti Yaakop Pengarah Bahagian Dasar, Hubungan Antarabangsa dan Fasilitasi Industri Aidahwaty Arifﬁn @ Olaybal Pengarah Bahagian Kawalan Pra Pasaran Idamazura binti Idris @ Harun Pengarah Bahagian Pasca Pasaran dan Penguatkuasaan Muhd Radhuan bin Abdul Halim Ketua Penolong Pengarah Kanan, Bahagian Kawalan Pra Pasaran Norlela binti Hatta @ Antah Ketua Penolong Pengarah Kanan Bahagian Dasar, Hubungan Antarabangsa dan Fasilitasi Industri Ahmad Farhan bin Mohd Yunus Pegawai Penerangan Salman bin Sha’ri Pegawai Teknologi Maklumat Nurul Aini binti Surip Pegawai Tadbir - setiausaha Wan ‘Amirah binti Kamarudin Akauntan Mohamad Shazani Shaﬁq bin Bahar Pegawai Undang-Undang Musa bin Mohd Hussin Penolong Pegawai Tadbir – setiausaha bersama 9 9 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 CARTA ORGANISASI FUNGSI MDA 2022 PEJABAT KETUA EKSEKUTIF MDA UNIT UNDANG-UNDANG UNIT INTEGRITI UNIT KOMUNIKASI KORPORAT UNIT KHIDMAT PENGURUSAN UNIT ICT & PENGURUSAN MAKLUMAT BAHAGIAN PRA PASARAN (BKPP) BAHAGIAN PASCA PASARAN & PENGUATKUASAAN (BPPP) BAHAGIAN DASAR, INDUSTRI & ANTARABANGSA (BDIA) CAWANGAN PENDAFTARAN VIGILANS PEMATUHAN CAWANGAN PERLESENAN ESTABLISMEN, PENDAFTARAN BADAN PENILAIAN PEMATUHAN (CAB), PENGKELASAN PRODUK 10 KAWALAN IKLAN INDUSTRI RISIKAN & OPERASI SIASATAN & PENDAKWAAN DASAR, GARIS PANDUAN DAN KAJIAN PENYELIDIKAN INTER-AGENSI DAN HUBUNGAN ANTARABANGSA IMPORT & EKSPORT NOTIFIKASI PENGECUALIAN LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 PEJABAT KETUA EKSEKUTIF MDA UNIT UNDANG-UNDANG UNIT INTEGRITI UNIT KOMUNIKASI KORPORAT UNIT KHIDMAT PENGURUSAN UNIT ICT & PENGURUSAN MAKLUMAT BAHAGIAN PRA PASARAN (BKPP) BAHAGIAN PASCA PASARAN & PENGUATKUASAAN (BPPP) BAHAGIAN DASAR, INDUSTRI & ANTARABANGSA (BDIA) CAWANGAN PENDAFTARAN VIGILANS CAWANGAN PERLESENAN ESTABLISMEN, PENDAFTARAN
 BADAN PENILAIAN PEMATUHAN (CAB), PENGKELASAN PRODUK PEMATUHAN RISIKAN & OPERASI SIASATAN & PENDAKWAAN DASAR, GARIS PANDUAN DAN KAJIAN PENYELIDIKAN INTER-AGENSI DAN HUBUNGAN ANTARABANGSA KAWALAN IKLAN INDUSTRI IMPORT & EKSPORT NOTIFIKASI PENGECUALIAN 11 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 LAPORAN TAHUNAN Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) STATISTIK STATISTIK RINGKAS RINGKAS 4880 JUMLAH PERANTI PERUBATAN BERDAFTAR 659 lesen establismen yang diluluskan JUMLAH ESTABLISMEN BERDAFTAR 85 JUMLAH Kelulusan Bersyarat Kit Ujian Covid-19 199pemeriksaan 5serbuan dan rampasan JUMLAH Pemeriksaan, Serbuan dan Rampasan 12 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 LAPORAN TAHUNAN Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) BAB 1 MAKLUMAT REGULATORI TERKINI Pada tahun 2021, beberapa dasar telah dibangunkan dan juga ditambah baik oleh MDA.
Pembangunan Dasar Baharu 1 4 4 Penganjuran Mesyuarat Jawatankuasa Dasar Regulatori Semakan/ Penambahbaikan Dasar Sedia ada Senarai pembangunan polisi yang telah dimuat naik ke/diturunkan dari laman sesawang MDA adalah seperti berikut: Surat Pekeliling MDA Bil 1/2021: Kebenaran Pengimportan dan Pengedaran Kit Ujian Kendiri COVID-19 POLISI Pembatalan Surat Pekeliling MDA Bil 1/2014: Establismen yang Menjalankan Peranan Sebagai Wakil Yang Diberi Kuasa (AR) dan Establismen Yang Menjalankan Pelbagai Aktiviti Penambahbaikan Surat Pekeliling Bil.2/2014 (Appendix 1 -Semakan 4): Penilaian Pematuhan bagi Peranti Perubatan yang Telah Diluluskan Pihak Berkuasa Negara Lain yang Diiktiraf 14 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 Pendaftaran Peranti Pe- rubatan COVID-19 Pengiklanan JUMLAH Pendaftaran Peranti Pe- rubatan COVID-19 Pengiklanan JUMLAH Pada tahun 2021, sebanyak sembilan (9) dokumen panduan telah dibangunkan dan diluluskan.
Berikut adalah senarai dokumen panduan tersebut mengikut skop aktiviti: Pendaftaran Peranti Perubatan COVID-19 Pengiklanan Jumlah 6 1 2 9 Senarai dokumen panduan yang telah diluluskan pada tahun 2021 oleh Jawatankuasa Kelulusan Dokumen Panduan (GDAC) adalah seperti berikut: 01 Medical Face Mask and Respirator Code of Advertisement (COA) 02 03 Guidance Document Personal Protective Equipment (PPE) – Requirements Product Grouping for In-Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices 04 05 Guidance Document COVID-19 RTK (Self - Test) – Requirements Requirements for Labelling of Medical Devices 06 07 Medical Respirator - Revision Face Mask and Code of Advertisement (COA) - Revision 08 09 Refurbished Medical Device - Requirements 15 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 LAPORAN TAHUNAN Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) BAB 2 PEMANTAUAN & PENGUATKUASAAN AKTA 737 DAN PERATURAN-PERATURAN DI BAWAHNYA LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 Pada tahun 2021, aktiviti penguatkuasaan yang telah dilaksanakan adalah seperti berikut: Pemantauan kepatuhan keperluan perundangan di bawah Akta 737 melalui: i) Pemeriksaan ke atas establismen berlesen dan yang telah tamat lesen.
ii) Pemeriksaan aktiviti pengimportan di pintu masuk iii) Pengawasan pasaran bersepadu bersama KPDNHEP iv) Pemantauan iklan secara dalam talian Keterlibatan dalam operasi PANGEA XIV yang diselaraskan oleh Interpol.

Pengendalian dan risikan ke atas aduan-aduan ketidak patuhan Penggeledahan dan serbuan ke atas syarikat-syarikat yang meletakkan peranti perubatan yang tidak berdaftar atau tanpa lesen yang sah di pasaran.

Penyitaan peranti perubatan tidak berdaftar.


Keterlibatan dalam program-program kesedaran dan perkongsian maklumat.
18 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 1919 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 Pencapaian aktiviti pemantauan dan penguatkuasaan sepanjang tahun 2021 adalah seperti berikut: Pengeluaran surat amaran penguatkuasaan Aduan ketidakpatuhan yang diterima Pemeriksaan dan Risikan Dijalankan Serbuan dan rampasan Pengeluaran surat amaran iklan Pautan Peranti Perubatan Yang Digugurkan Daripada Platform E-Commerce 355 92 5 61 16 166 158 17,189 69 133 Pemeriksaan Bagi kit Ujian Pantas Covid -19 Operasi PANGEA XIV Aduan yang Selesai Penyitaan di Pintu Masuk melalui Pihak Kastam R A P I D T E S T Jadual 1: Jumlah pemantauan dan penguatkuasaan bagi tahun 2021 Selain itu, aktiviti pemantauan ke atas peranti perubatan di peringkat pasca pasaran juga diperhebatkan bagi memastikan peranti-peranti yang berada dalam pasaran selamat dan berkesan terutamanya bagi menghadapi penularan wabak COVID-19.
Pemantauan yang dijalankan termasuk pemantauan pelaksanaan tanggungjawab dan obligasi pascapasaran yang dikenakan kepada establismen melalui: i) Penerimaan dan pengendalian aduan keselamatan dan prestasi ii) Pelaporan masalah mandatori 20 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 iii) Notifikasi Tindakan Pembetulan di Lapangan iv) Notifikasi panggilan balik peranti perubatan yang bermasalah atau terlibat dalam insiden Tambahan pula, MDA juga menjalankan pemantauan rapi ke atas kit ujian kendiri COVID-19, yang telah diberikan kelulusan bersyarat.
MDA telah membuat persampelan pasaran dan pengujian ke atas kit ujian kendiri COVID-19 bagi memastikan kit ujian yang berada di pasaran adalah selamat dan berkesan.

Pencapaian bagi aktiviti Post Market Surveillance & Vigilance adalah seperti berikut : Lorem ipsum Pemantauan tindakan establismen ke atas aduan keselamatan dan prestasi peranti perubatan 724 Aduan keselamatan dan prestasi dipantau.

369 Aduan dikesan melibatkan insiden.


100% Aduan yang melibatkan insiden telah diberi peringatan keperluan pelaporan insiden Dari jumlah keseluruhan insiden dilaporkan, 815 Laporan MPR melibatkan insiden dalam negara.

Memantau laporan dan pelaksanaan Field Corrective Action (FCA) oleh establismen.

100% Laporan voluntary recall dikomunikasikan dengan jelas kepada MDA Lawatan siasatan aduan dan insiden di lapangan 6715 Laporan MPR diterima Memantau Pelaporan “Mandatory Problem Reporting” oleh establismen.
567 Laporan FCA diterima dan dianalisa untuk pemantauan.

91 Laporan recall diterima dan dianalisa untuk pemantauan 14 Lawatan siasatan aduan dan insiden dijalankan 100% Tindakan FCA oleh establismen dikomunikasikan dengan jelas kepada MDA.

Memantau laporan dan pelaksanaan panggilan balik peranti perubatan (Recall) oleh establismen.

Lawatan melibatkan 15 premis (establismen dan kemudahan kesihatan) di seluruh negara.

Melibatkan pelbagai pihak secara ﬁzikal dan dalam talian.
8 Sesi perbincangan khusus Sesi perbincangan dengan establismen peranti perubatan berkaitan isu keselamatan dan prestasi Sesi perbincangan elemen pascapasaran dengan establismen.

Program dijalankan 3 bulan sekali melibatkan pegawai Unit PMSV.

Program pascapasaran untuk syarikat yang terlibat dengan kit ujian Covid 19.

7 4 1 Sesi bersama pengguna, Bahagian Bahagian lain dalam Kementerian, wakil regulatori luar negara dan professional peranti perubatan.
Program berjadual bersama pihak Badan Penilaian Pematuhan (CAB) dan syarikat-syarikat yang terlibat dengan peranti perubatan.
Sesi penerangan tentang keperluan kepatuhan Akta 737 21 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 Pencapaian aktiviti pemantauan pematuhan terhadap kepatuhan akta 737 adalah seperti berikut: 2 2 Pemeriksaan prapendaftaran Badan Penilaian Pematuhan (CAB) Pemeriksaan “Witness” ke atas juruaudit CAB 4 Pemeriksaan ke atas establismen tamat lesen Pemeriksaan Pengawasan CAB 10 Pemeriksaan establismen yang diberi surat amaran 30 Pemeriksaan ke atas kedai runcit dan farmasi 51 22 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 Hasil pemeriksaan ke atas Badan Penilaian Pematuhan (CAB) Pemeriksaan ke atas CAB dibuat berdasarkan keperluan pendaftaran CAB seperti yang termaktub dalam Jadual Keempat Peraturan-Peraturan Peranti Perubatan 2012, syarat-syarat pendaftaran CAB dan melalui semakan ke atas laporan yang dikeluarkan oleh CAB.
Penemuan ketidakpatuhan adalah seperti dalam rajah di bawah.
Semakan laporan GDPMD, ISO13485, Full Conformity Assessment dan Conformity Assessment by Way of Veriﬁcation 17% Keperluan III: Kehendak organisasi 37% Keperluan VI: Kehendak sistem pengurusan kualiti; 14% Keperluan V: Kehendak kebebasan dan kesaksamaan 4% PENEMUAN KETIDAKPATUHAN Keperluan IV: Kehendak sumber dan kompetensi teknikal 28% 23 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 Hasil Pemeriksaan ke atas Establismen Pemeriksaan ke atas establismen adalah untuk memastikan tiada perlanggaran terhadap Akta 737.
Penemuan ketidakpatuhan terhadap Akta 737 adalah seperti dalam gambar rajah di bawah: 5.15% Seksyen 19 (syarat-syarat pendaftaran) Seksyen 15 (kehendak bagi lesen establismen) 2.7% PENEMUAN KETIDAKPATUHAN Seksyen 5 (kehendak bagi pendaftaran peranti perubatan) 23.
67% 24 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 Hasil Pemeriksaan ke atas Kedai runcit dan Farmasi Pemeriksaaan ke kedai runcit dan farmasi dijalankan untuk memastikan kit ujian Covid-19 yang dijual telah mendapat kelulusan bersyarat.

Rampasan juga telah dilakukan bagi penjualan peranti yang tidak mendapat kelulusan bersyarat.
Hasil penemuan ketidakpatuhan adalah seperti di bawah: Peruncit yang menjual peranti perubatan tanpa kelulusan bersyarat 24% PENEMUAN PEMERIKSAAN Premis Bukan Farmasi Menjual Kit Pegujian Covid-19 71% Syarikat Tidak Berlesen Mengimport Peranti Perubatan 5% 25 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 LAPORAN TAHUNAN Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) BAB 3 PENGLIBATAN DAN KOLABORASI ANTARABANGSA LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 Dalam keadaan dunia menghadapi penularan wabak COVID-19, penglibatan dan kolaborasi MDA di peringkat antarabangsa tetap berjalan secara berterusan.
Pada tahun 2021, MDA telah terlibat secara langsung dalam beberapa perbincangan dan mesyuarat yang dikelolakan oleh organisasi- organisasi seperti berikut: 3.1 ASEAN Medical Device Committee (AMDC) ASEAN Medical Device Committee (AMDC) adalah satu jawatankuasa yang ditubuhkan dan untuk memantau pelaksanaan perjanjian ASEAN Medical Device Directive (AMDD) yang telah ditandatangai oleh negara-negara ASEAN.
Antara aktiviti yang telah dijalankan ialah: Antara isu-isu yang dibincangkan semasa mesyuarat AMDC secara persidangan dalam talian adalah: Pengharmonian pengkelasan risiko peranti perubatan 01 02 Pengharmonian borderline products.

Maklumat terkini mengenai Pelaksanaan ASEAN Medical Device Directive (AMDD) 03 04 Maklumat terkini Garis Panduan Post Market Surveillance Bantuan Teknikal dan Kerjasama dengan Rakan Dialog seperti PMDA, dan US Department of Commerce.
05 06 Kemaskini berkenaan GHWP, APEC dan IMDRF 28 28 GHWP Meeting - dua kali setahun 02 GHWP TC-WG Leaders Meeting - sebulan sekali.

GHWP Technical Committee Meeting - dua kali setahun 01 03 GHWP Working Group 8 (WG8) - Menghadiri 04 sebulan sekali.

LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 Pengharmonian pengkelasan risiko peranti perubatan 01 02 Pengharmonian borderline products.
Maklumat terkini mengenai Pelaksanaan ASEAN Medical Device Directive (AMDD) 03 3.2 Global Harmonization Working Party (GHWP) 04 Maklumat terkini Garis Panduan Post Market Surveillance Global Harmonization Working Bantuan Teknikal dan Kerjasama dengan Rakan Dialog seperti PMDA, dan US Department of Commerce.

05 jawatankuasa-jawatankuasa di Party (GHWP) merupakan organisasi bawahnya.
yang ditubuhkan untuk mengkaji Kemaskini berkenaan GHWP, APEC dan IMDRF 06 dan menyelaraskan peraturan di Malaysia merupakan Pengerusi peringkat global dan mewujudkan Jawatankuasa GHWP Technical kerjasama dengan Global Committee dan GHWP Working Harmonization Task Force, (GHTF), Group 8 (WG8).

APEC and organisasi antarabangsa yang lain.


Pada tahun 2021, mesyuarat yang telah disertai ialah: Malaysia, melalui MDA, merupakan ahli GHWP dan terlibat aktif dalam GHWP Meeting - dua kali setahun 01 02 GHWP TC-WG Leaders Meeting - sebulan sekali.

GHWP Technical Committee Meeting - dua kali setahun 03 04 GHWP Working Group 8 (WG8) - Menghadiri sebulan sekali.
29 29 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 3.3 International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) 3.4 World Health Organization (WHO) Penyelarasan, perancangan, Penyelarasan, perancangan, penyediaan program kerjasama penyediaan program kerjasama teknikal bagi maksud pengawalan teknikal bagi maksud pengawalan peranti perubatan di Malaysia peranti perubatan di Malaysia sekiranya diperlukan.

sekiranya diperlukan.


3.5 World Trade Organization (WTO) Penyelarasan, perancangan, penyediaan program kerjasama teknikal bagi maksud pengawalan peranti perubatan di Malaysia sekiranya diperlukan.

3.6 Technical Barriers to Trade (TBT) Meeting Session with Department Standard Malaysia (DSM) Menyertai beberapa siri mesyuarat bersama Jabatan Standard Malaysia bagi membincangkan isu-isu Technical Barriers to Trade (TBT) yang berkaitan peranti perubatan.
3.7 ISO/ TC 210/ WG7 on Good Engineering Maintenance of Medical Device Merupakan Convenor dalam jawatankuasa Working Group 7 bagi ISO/ TC 210 bagi membincangkan pembangunan dokumen standard yang berkaitan Good Engineering Maintenance of Medical Device.
3.8 PMDA Japan 3.9 Embassy of Philippines Mesyuarat Bilateral MDA-PMDA bagi Penyediaan maklum balas membincangkan kerjasama antara berkenaan External Reference MDA dan PMDA Pricing (ERP) For Drugs and Medical Devices 30 30 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 3.10 Small and Medium Enterprise Administration (SMEA), Taiwan Penglibatan dalam webinar Malaysia-Taiwan Business Exchange Meeting in Smart Healthcare 3.11 Korea Health Industry Development Institute (KHIDI) Penglibatan dalam Global Healthcare Procurement Conference 2021 Malaysian-Russian Working 3.12 Malaysian-Russian Working Group on Cooperation in Industry and Trade - Cooperation in Radioelectronic Penglibatan dalam sesi libat urus bersama Malaysian-Russian Working Group on Cooperation in Industry and Trade - Cooperation in Radioelectronic 31 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 LAPORAN TAHUNAN Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) LAPORAN TAHUNAN Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) BAB 4 PENGLIBATAN DAN KOLABORASI DALAM NEGARA LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 Pada tahun 2021, MDA terlibat secara aktif dalam pelbagai aktiviti bagi mengekang penularan wabak COVID-19.
Kebanyakan aktiviti-aktiviti ini dijalankan secara kolaboratif dengan kerjasama pelbagai kementerian, jabatan dan agensi seperti berikut: 4.1 Perbincangan dan Mesyuarat di peringkat Kementerian Kesihatan Malaysia Membincangkan perkara-perkara berikut: - Penglibatan dalam mesyuarat berhubung harga siling vaksin Covid-19, Kit Ujian Pantas Antigen Covid-19 (Ujian Sendiri) dan ujian di peringkat pihak swasta.
- Penglibatan dalam Mesyuarat Isu Pembekalan Alat Bantuan Pernafasan (Ventilator) Tidak Berdaftar/ Tanpa Notifikasi Melalui Perolehan Darurat Wabak Covid-19.

4.2 Perbincangan dan Mesyuarat bersama Kementerian Perdagangan Dalam Negeri dan Hal Ehwal Pengguna (KPDNHEP) Membincangkan perkara-perkara berikut: - Pewartaan Perintah Kawalan Harga Dan Antipencatutan (Penentuan Harga Maksimum) (No.

7) 2021.
7) 2021.

- Penetapan mekanisma kawalan bagi memperluaskan penjualan Kit Ujian Pantas Antigen Covid-19 (Ujian Sendiri) di premis-premis selain farmasi berlesen dan fasiliti kesihatan.

- Jawatankuasa Penilaian Penjualan Kit Ujian Pantas Antigen Covid-19 (Ujian Sendiri) Di Premis Perniagaan Runcit (PPR) Selain Farmasi Komuniti Berlesen Dan Fasiliti Kesihatan (JKP-PPR) - Kerjasama MDA-KPDNHEP bagi operasi penjualan Kit Ujian Kendiri Covid-19 di pasaran.
4.3 Perbincangan dan kerjasama dengan Jabatan Kastam Diraja Malaysia (JKDM) Perbincangan dan kerjasama dengan Jabatan Kastam Diraja Malaysia (JKDM) bagi menetapkan dasar, keperluan, dan kawalan peranti perubatan di pintu masuk seperti berikut: 34 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 - Pewartaan Perintah Kastam (Larangan Mengenai Import) 2017 berkaitan peranti perubatan dan Syarikat Dagang.net bagi pembangunan Sistem e-Permit dalam melaksanakan kawalan peranti perubatan di pintu masuk Malaysia 4.4 Perbincangan dan Perdagangan Antarabangsa dan International Trade and Industry (MITI) kerjasama dengan Kementerian Industri - Ministry of - Penglibatan dengan Kementerian Perdagangan Antarabangsa dan Industri - Ministry of International Trade and Industry (MITI) berkaitan perdagangan yang melibatkan peranti perubatan dan isu-isu lain yang berkaitan di peringkat tempatan dan antarabangsa.
4.5 Perbincangan dan kerjasama dengan Malaysian Investment Development Authority (MIDA) - Penglibatan dengan Lembaga Pembangunan Pelaburan Malaysia - Malaysian Investment Development Authority (MIDA) berkaitan pengilangan dan pembuatan peranti perubatan bagi membantu pihak industri untuk memenuhi keperluan regulatori peranti perubatan.
4.6 Perbincangan dan kerjasama dengan Medical Device Investment Advisory Panel (MDIAP) - Penglibatan dengan Medical Device Investment Advisory Panel (MDIAP) yang ditubuhkan di bawah MIDA bagi membantu pihak industri terutamanya pengeluar tempatan mengembangkan lagi teknologi peranti perubatan agar dapat memenuhi keperluan regulatori peranti perubatan sekaligus dapat menembusi pasaran global.
4.7 Perbincangan dan kerjasma dengan jabatan dan agensi lain - Penglibatan dengan Jabatan Standard Malaysia dalam National Standard Committee (NSC), Technical Committee (TC) dan Working Group (WG) di bawah Medical Device and Facilities for Healthcare.

- Penglibatan dengan Malaysia Productivity Corporation (MPC) dalam program berkaitan pengurusan produktiviti 35 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 - Penglibatan dalam Pameran SIE Medic anjuran Invest Selangor.
- Penglibatan dalam Bengkel Kerja Pembangunan Rancangan Selangor Pertama (RS-1) - Penglibatan dalam sesi libat urus SIRIM bersama stakeholder - Penglibatan dengan Jabatan Standard Malaysia bagi mengemaskini Malaysia Standard (MS) yang dinyatakan dalam akta/ peraturan/ pekeliling PBPP.
4.8 Penglibatan MDA dengan Industri 4.8.1 Jawatankuasa Kerjasama MDA-Industri Industry Collaborative Committee-MICC) (MDA- Jawatankuasa MICC di bawah MDA ini telah ditubuhkan pada tahun 2020 dan keanggotaan Jawatankuasa ini adalah terdiri daripada wakil-wakil daripada persatuan industri peranti perubatan iaitu Association of Malaysian Medical Industries (AMMI), Malaysia Medical Device Association (MMDA), Malaysian Rubber Glove Manufacturers Association (MARGMA), Malaysia Dental Industry Association (MDIA) dan Persatuan Perkilangan Peranti Perubatan (PERANTIM).
Sepanjang tahun 2021, menerusi Jawatankuasa MICC ini MDA telah menganjurkan dua mesyuarat dengan pihak industri pada bulan 21 Januari 2021 dan 8 November 2021.

Objektif mesyuarat tersebut adalah untuk membincangkan isu-isu yang dihadapi oleh industri peranti perubatan terhadap penguatkuasaan Akta 737, peraturan-peraturan di bawah Akta 737 dan penetapan polisi yang berkaitan.
4.8.2 Sesi Libat Urus Bersama Pihak Establismen yang Memperolehi Kelulusan Bersyarat Bagi Kit Ujian Pantas Antigen Covid-19 (Ujian Sendiri) Satu mesyuarat dengan establismen yang telah memperolehi Kelulusan Bersyarat telah diadakan pada 11 Oktober 2021 bagi tujuan untuk memuktamadkan Dokumen Panduan Covid-19 RTK (Self-Test) – Requirements.
Mesyuarat ini bertujuan untuk mendapatkan input dan pandangan berkaitan dengan penetapan keperluan-keperluan bagi pengedaran dan penjualan bagi Kit Ujian Pantas Antigen Covid-19 (Ujian Sendiri) dan kaedah pemantauan ke atas prestasi kit ujian kendiri 36 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 COVID-19 yang telah berada dalam pasaran.
Pada 14 Disember 2021, satu sesi penerangan mengenai Dokumen Panduan COVID-19 RTK (Self-Test) – Requirements telah diadakan bagi menjelaskan kandungan dokumen ini.
4.8.3 FAQ Berkaitan Kelulusan Bersyarat Bagi Kit Ujian Pantas Antigen Covid-19 (Ujian Sendiri) Susulan daripada dua sesi libat urus dengan pihak industri, satu FAQ telah dibangunkan hasil daripada kompilasi pertanyaan yang diterima daripada establismen berkaitan dengan keperluan dan syarat-syarat yang ditetapkan oleh MDA ke atas kit ujian kendiri COVID-19.
4.8.4 Kaji Selidik berkaitan Kelulusan Bersyarat Kit Ujian Kendiri COVID-19 Sebanyak dua kaji selidik telah dijalankan yang bertujuan untuk mendapatkan maklum balas daripada establismen mengenai pematuhan kepada keperluan UDI, QR Code dan pematuhan terhadap keperluan-keperluan yang ditetapkan dalam Dokumen Panduan COVID-19 RTK (Self-Test) – Requirements bagi Kit Ujian Pantas Antigen COVID-19 (Ujian Sendiri).
Hasil kaji selidik ini telah dijadikan sebagai rujukan oleh MDA bagi mendapatkan situasi sebenar tahap pematuhan establismen terhadap keperluan-keperluan yang digariskan.

4.9 Pengurusan Penganjuran Mesyuarat Jawatankuasa Penilaian Pakar Akses Khas Peranti Perubatan Umum Penubuhan Jawatankuasa Penilaian Pakar Akses Khas Peranti Perubatan Umum pada tahun 2020 adalah bertujuan untuk membuat penilaian ke atas Notifikasi Peranti Perubatan Akses Khas bagi peranti perubatan umum.
Pada tahun 2021, sebanyak 39 permohonan telah diterima dan atas 34 permohonan telah mendapat kelulusan manakala sebanyak 5 permohonan telah ditolak.

37 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 LAPORAN TAHUNAN Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) 4.10 Pertanyaan dan Khidmat Nasihat Bantuan Industri Pada tahun 2021, sebanyak 141 respons telah dikeluarkan ke atas pertanyaan telah diterima dari pelbagai pihak.
Pertanyaan-pertanyaan diterima adalah berkaitan dengan klasifikasi produk, keperluan pendaftaran pengiklanan peranti perubatan, perlabelan peranti perubatan, multiple roles bagi perlesenan establismen, keperluan dan pengujian Personal Protective Equipment (PPE) mengikut Standard dan Dokumen Panduan, penjualan atas talian, import for re-export, change notification dan keperluan permohonan Biomedical Technical Personnel.
Sepanjang tahun 2021 juga, MDA menerima permintaan daripada industri untuk mengadakan pertemuan secara bersemuka bagi mendapatkan penjelasan lanjut mengenai sesuatu isu.

4.11 Penilaian Permohonan Notifikasi Peranti Perubatan Orphaned, Obsolete & Discontinued Penilaian notifikasi bagi peranti perubatan orphaned, obsolete & discontinued dijalankan berdasarkan keperluan yang telah ditetapkan di dalam Dokumen Panduan Notification for Obsolete and Discontinued Medical Device – MDA/GD/0055.
Pada tahun 2021, 13 permohonan telah dinilai dan sebanyak 12 surat notifikasi telah dikeluarkan dan 1 permohonan telah ditarik balik oleh pemohon.

Penglibatan dan kerjasama MDA dengan industri dan pihak berkepentingan adalah penting agar maklumat dan perkongsian pandangan dalam dapat dibuat sekali gus dapat membantu menyelesaikan isu-isu berkaitan industri peranti perubatan.
38 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 LAPORAN TAHUNAN Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) BAB 5 LATIHAN DAN SEMINAR 5.1 Latihan-Latihan dan Perkhidmatan yang telah dijalankan pada tahun 2021 Pada tahun 2021, MDA telah menjalankan pelbagai latihan serta perkhidmatan untuk stakeholders-stakeholders MDA seperti berikut: 4 Latihan bagi Badan Penilaian Pematuhan (CAB) Bilangan Latihan bagi Badan Penilaian Latihan bagi Biomedical Pematuhan Technical Personnel (BTP) (CAB) 4 4 1 Latihan ISO 13485 Latihan Medical Gas System 1 1 Latihan Medical Device Software Latihan GDPMD 1 4 Medical Device Webinar 2021 1145 Pengeluaran Sijil Jualan Bebas (CFS)/ Sijil Pengilang (MC) 77 Pengeluaran surat notiﬁkasi export only Pengeluaran surat notiﬁkasi import for re-export 11 40 Khidmat konsultansi 12 Langganan notiﬁkasi emel 40 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 5.2 Khidmat Konsultansi Khidmat konsultansi yang telah diberikan MDA adalah bagi membantu syarikat-syarikat dan juga pihak berkepentingan yang lain untuk mendapatkan khidmat nasihat berkenaan isu-isu yang dihadapi mereka.
Antara perkara yang telah dicapai melalui khidmat ini adalah seperti berikut: 01 Khidmat konsultansi secara percuma melalui emel dan panggilan telefon.

KHIDMAT KONSULTANSI 02 Penganjuran latihan dan seminar secara dalam talian.

03 Pengeluaran Surat Kebenaran Beroperasi semasa Tempoh Perintah Kawalan Pergerakan bagi Aktiviti-aktiviti yang Dikawal Selia di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737).

04 Menyebarkan maklumat terkini dan tepat melalui platform MDA RIS (Regulatory Information Subscription).
41 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 LAPORAN TAHUNAN Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 5.3 PENGANJURAN PROGRAM KESEDARAN KEPADA ESTABLISMEN YANG TELAH MENDAPAT KEBENARAN MELALUI AKSES KHAS DAN KELULUSAN BERSYARAT Pada 17 Ogos 2021 satu program kesedaran yang dianjurkan oleh Medical Device Authority Malaysia (MDA) telah diadakan.
Program ini menyasarkan establismen atau industri peranti perubatan yang telah mendapat kebenaran pengedaran Kit Ujian Kendiri COVID-19 melalui akses khas dan kelulusan bersyarat.

Program ini dirasmikan oleh Ketua Eksekutif MDA, YBrs.

En.

Ahmad Shariff bin Hambali.
Antara pegawai - pegawai yang dijemput untuk memberikan ceramah di dalam program kesedaran ini adalah Puan Norlela Hatta (Ketua Penolong Pengarah Kanan) Bahagian Penilaian Teknikal, Puan Mariammah Krishnasamy (Ketua Bahagian Pendaftaran) Bahagian Pendaftaran, Perlesenan dan Penguatkuasaan, Encik Zulhirsham Bin Junaidi (Ketua Unit Pasca pasaran) Bahagian Pendaftaran, Perlesenan dan Penguatkuasaan, Puan Idamazura (Ketua Bahagian Penguatkuasaan dan Pasca Pasaran) Bahagian Pendaftaran, Perlesenan dan Penguatkuasaan dan Puan Salbiah Pengarah Bahagian Dasar kod dan Standard.
Meskipun program ini diadakan secara persidangan video, sambutan yang diterima amatlah menggalakkan.

Rekod kehadiran yang dicatatkan oleh pihak MDA melalui program ini adalah seramai 78 orang peserta.

Menarik pada program kali ini, diselitkan dengan sesi soal dan jawab yang memberi peluang kepada pihak establismen untuk mengajukan pertanyaan kepada pegawai- pegawai yang berkaitan.
Harapan MDA dengan penganjuran program seperti ini akan dapat meningkatkan pengetahuan dan tanggungjawab establismen terhadap peranti perubatan yang dikeluarkan di dalam pasaran demi keselamatan dan keberkesanan kit ujian kendiri COVID - 19 kepada orang awam.
42 42 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 LAPORAN TAHUNAN Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) BAB 6 STATISTIK 6.1 PENDAFTARAN BAHARU PERANTI PERUBATAN MENGIKUT KELAS Kelas D Kelas D Kelas A 2680 Kelas A JUMLAH 4880 2680 Kelas B 235 235 826 JUMLAH 4880 1139 826 Kelas C Kelas 1139 Kelas B 6.2 PENDAFTARAN SEMULA PERANTI PERUBATAN MENGIKUT C Kelas A Kelas A JUMLAH 1179 JUMLAH 1179 Kelas C Kelas C 618 618 268 268 Kelas B Kelas B KELAS Kelas D Kelas D 134 134 159 159 44 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 6.3 PERMOHONAN CHANGE NOTIFICATION MENGIKUT KELAS YANG TELAH LULUS Kelas Kelas A A 579 579 973 973 Kelas Kelas D D JUMLAH JUMLAH 4398 4398 Kelas B 1403 1403 Kelas 1443 1443 Kelas C C Kelas B 6.4 JUMLAH PENGELUARAN SURAT BAGI PRODUK ANCILLARY Acknowledgement letter Endorsement letter Acknowledgement letter Change notiﬁcation letter Endorsement letter Jumlah 47 16 2 65 Change notiﬁcation letter Jumlah 47 16 2 65 45 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 6.5 PERMOHONAN ‘SPECIAL ACCESS’ DAN ‘CONDITIONAL APPROVAL’ COVID-19 IVD TEST KIT Jumlah Permohonan ‘Special Access‘ Jumlah Permohonan ‘Conditional Approval’ 1379 411 Bilangan surat dikeluarkan (Recommended for Use) Bil Permohonan/surat Bil permohonan diterima Bil surat dikeluarkan (Recommended for Use) JUMLAH JUMLAH Bilangan permohonan diterima Jumlah Permohonan ‘Special Access‘ Jumlah Permohonan ‘Conditional Approval’ 01 02 103 115 Jumlah Permohonan ‘Special Access‘ Jumlah Permohonan ‘Conditional Approval’ 1379 Jumlah Permohonan ‘Special Access‘ 103 1482 1482 Jumlah Permohonan ‘Conditional Approval’ 411 115 526 526 6.6 PELESENAN ESTABLISMEN 721 Permohonan yang diterima 659 Permohonan yang diluluskan Permohonan lesen establismen baharu Permohonan lesen establismen yang diperbaharui (Renewal) 894 Permohonan yang diterima 957 Permohonan yang diluluskan 125 159 Permohonan pindaan minor yang diluluskan Permohonan pindaan major yang diluluskan Permohonan pindaan lesen establismen 542 Permohonan yang diluluskan Pertukaran
 hak milik 46 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 6.7 BADAN PENILAIAN PEMATUHAN (CAB) Bilangan CAB diluluskan dan didaftarkan di bawah Akta 737: Bilangan penilaian permohonan pendaftaran baru dan permohonan semula CAB: 8 5 49 Bilangan kakitangan teknikal CAB yang telah didaftarkan di bawah Akta 737: Bilangan CAB yang telah diluluskan untuk menjalankan Penilaian Pematuhan secara remote: Bilangan aktiviti pemeriksaan pra pendaftaran dan penglibatan surveilan ke atas CAB: 14 4 13 Bilangan sesi penglibatan dalam Proﬁency Trainings: 47 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 6.8 Notiﬁkasi Peranti Perubatan Akses Khas (Special Access) Penilaian permohonan Notiﬁkasi bagi Peranti Perubatan Aktif (ventilator, Patient Monitor, SPO2, Reverse Osmosis System) Bilangan Permohonan Diterima Bilangan Surat Notiﬁkasi Dikeluarkan 39 33 Penilaian permohonan Notiﬁkasi bagi X ray COVID-19 C T Penilaian permohonan Notiﬁkasi bagi Kit Pengujian IVD COVID 19 Bilangan Permohonan Diterima Bilangan Surat Notiﬁkasi Dikeluarkan Bilangan Permohonan Diterima Bilangan Surat Notiﬁkasi Dikeluarkan 1 1 2,395 1,498 Bilangan Permohonan Diterima Bilangan Surat Notiﬁkasi Dikeluarkan 285 189 Penilaian permohonan Notiﬁkasi bagi prosedur normal 48 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 6.9 Notiﬁkasi Peranti Perubatan Kajian Klinikal Notiﬁkasi Clinical Research Use and Research Supportive Use Bilangan Permohonan Diterima Bilangan Surat Notiﬁkasi Dikeluarkan 371 358 Notiﬁkasi Peranti Perubatan Demonstrasi Pemasaran Bilangan Permohonan Diterima Bilangan Surat Notiﬁkasi Dikeluarkan 80 65 Notiﬁkasi bagi tujuan Pendidikan Bilangan Permohonan Diterima Bilangan Surat Notiﬁkasi Dikeluarkan 10 8 Penilaian permohonan pengkelasan produk Clinical Investigational Use / Performance Evaluation Bilangan Permohonan Diterima Bilangan Mesyuarat Jawatankuasa Teknikal Penilaian Klinikal Peranti Perubatan yang dijalankan bagi meluluskan pengeluaran surat notiﬁkasi 16 4 Bilangan Permohonan
 Diterima 11 Notiﬁkasi Peranti Perubatan yang Dibuat Khas (Custom Made Medical Device) Bilangan Permohonan Diterima Bilangan Surat Notiﬁkasi Dikeluarkan Bilangan Permohonan Diterima Bilangan Surat Notiﬁkasi Dikeluarkan 76 75 505 475 49 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 6.10 STATISTIK PENERIMAAN MAKLUM BALAS MELALUI MDA FEEDBACK MANAGEMENT SYSTEM (MDAFEMES) Penghargaan Cadangan 1 34 JUMLAH 1492 Pertanyaan 1022 Aduan 435 50 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 LAPORAN TAHUNAN Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) BAB 7 AKTIVITI DAN SOROTAN Untuk tahun 2021, beberapa aktiviti telah dijalankan walaupun negara sedang dalam fasa Pelan Pemulihan Negara mengikut fasa dalam melawan jangkitan virus COVID-19.
Antara aktiviti tersebut adalah seperti berikut: 7.1 Pemeriksaan Mengejut (AP.309) Unit Integriti bersama Ketua Eksekutif MDA telah menjalankan Pemeriksaan Mengejut seperti yang terdapat dalam Arahan Perbendaharaan 309 (AP.

309) secara berkala sekali dalam tempoh enam (6) bulan ke atas tiap-tiap peti besi, bilik kebal, peti wang tunai atau bekas lain yang menyimpan wang yang dikendalikan oleh seseorang pegawai dalam MDA yang diamanahkan dengan penyimpanan Wang Awam atau barang-barang lain yang berharga.
Pemeriksaan Mengejut telah dilakukan pada 15 Mac 2021 dan 14 September 2021 bertempat di bilik Akauntan MDA yang menempat peti besi yang menyimpan token token bagi tujuan pembayaran kewangan dan juga buku-buku cek MDA.

Selain itu pemeriksaan ke atas stor MDA turut dilaksanakan bagi memantau stok dan pergerakan barangan stor MDA sentiasa dalam keadaan dikemas kini, direkod dan tersusun.
7.2 Ceramah Pelan Integriti Diri Ceramah bertajuk Pelan Integriti Diri secara dalam talian pada 15 April 2021 dan telah dihadiri oleh wakil semua pegawai dan kakitangan MDA.

Tujuan taklimat ini diadakan adalah bagi mengupas tajuk berkaitan SWOT Analisis, Peluang atau ancaman, Integriti Diri dan Organisasi serta lain-lain isu berkaitan integriti.

Ceramah ini telah disampaikan oleh mantan Pengarah Bahagian Pendidikan Masyarakat SPRM, YBhg.

Dato’ A. Samat Kasah.


52 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 7.3 Ceramah Kod Etika & Tatakelakuan MDA Ceramah ini telah berlangsung pada 16 April 2021 yang telah diadakan secara dalam talian dan fizikal di MDA.

Ceramah ini telah disampaikan oleh Pegawai Integriti daripada Unit Integriti KKM, PPJ Mohammad Zawawi bin Hussin.
Objektif ceramah ini adalah bagi memberi penerangan dan kefahaman berkaitan kod etika dan tatakelakuan yang perlu perlu dipatuhi dan larangan yang perlu dituruti oleh semua pegawai dan kakitangan MDA.

7.4 Bengkel Pembangunan Pelan Antirasuah Organisasi (OACP) MDA Seterusnya, Unit Integriti MDA telah menganjurkan Bengkel Pembangunan Pelan Antirasuah Organisasi (OACP) MDA pada 5 Mei 2021.
Tujuan utama bengkel ini adalah selaras dengan Pelan Antirasuah Nasional (NACP) 2021 – 2025 yang mewajibkan sektor awam untuk membangunkan Pelan OACP agensi masing-masing bagi membendung isu berkaitan rasuah, integriti dan governans.

Bengkel ini telah dibantu oleh tenaga pengajar daripada Unit Integriti KKM dan telah dihadiri oleh Ketua Unit/Cawangan dan wakil setiap bahagian yang terlibat.
53 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 Selain itu, Jawatankuasa Pembangunan Pelan Antirasuah (OACP) MDA juga telah hadir dalam Bengkel Pembangunan Risiko Rasuah dan Pelan OACP anjuran pihak Akademi Pencegahan Rasuah Malaysia (MACA) pada 14 – 17 Jun 2021 yang telah diadakan sepenuhnya dalam talian.
Bengkel ini telah memberi pendedahan dan kefahaman kepada semua peserta dalam membangunkan pelan OACP di jabatan masing-masing dengan lebih komprehensif dan mantap.

7.5 Sesi Semakan Pelan OACP MDA bersama pihak MACA Pada 15 September 2021, Unit Integriti selaku urus setia Jawatankuasa Pembangunan Pelan OACP telah mengadakan sesi pembentangan dan semakan deraf Pelan OACP MDA 2022 – 2026 bersama pihak MACA secara dalam talian.
Program ini telah dihadiri oleh semua Ahli jawatankuasa yang terlibat dalam pembangunan pelan OACP tersebut.

7.6 Kunjungan Hormat Ketua Unit Integriti KKM ke MDA Pada 21 September 2021, MDA telah dikunjungi oleh Ketua Unit Integriti KKM, YBhg.

Dato Wan Ramli bin Wan Abdullah bersama pegawai Integriti, PPJ Mohammad Zawawi bin Hussin.
Agenda lawatan ini adalah untuk 54 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 memantapkan lagi hubungan dua hala antara MDA dan Unit Integriti KKM disamping bertukar pendapat dan idea berkaitan cabaran dalam menangani isu-isu integriti di jabatan.
7.7 Pencapaian Unit Integriti Tahun 2021 – Pelan Antirasuah Organisasi (OACP) MDA Tahun 2022 - 2026 Unit Integriti telah berjaya membangunkan Pelan Antirasuah Organisasi MDA Tahun 2022 - 2026 dengan kerjasama ahli Jawatankuasa Pembangunan Pelan OACP MDA.
Namun, pelan ini akan dilaksanakan bermula tahun 2022 dengan tindakan awal memberikan taklimat kesedaran berkaitan perlaksanaan Pelan OACP MDA 2022 -2026 kepada semua warga MDA sebelum semua inisiatif yang telah dirancang dapat dilaksanakan dengan sebaiknya.

Pelan ini juga telah dibentangkan dan telah diluluskan dalam Mesyuarat Pengurusan dan Antirasuah MDA Bil.

3 Tahun 2021 bertarikh 17 Oktober 2021.


55 55 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 7.8 Pembangunan Modal Insan Pembangunan modal insan ini adalah selaras dengan hasrat Kerajaan untuk mewujudkan pegawai perkhidmatan awam yang mampu menyampaikan perkhidmatan yang efisien melalui penekanan terhadap elemen-elemen jati diri, kerjaya dan kerohanian.
Menyedari dasar berkursus 7 Hari setahun bagi semua aggota Perkhidmatan Awam seperti yang digariskan dalam Pekeliling Perkhidmatan Bilangan 6 Tahun 2005 “Dasar Latihan Sumber Manusia Sektor Awam” adalah ditangguhkan seperti mana Surat Edaran Ketua Pengarah Perkhidmatan Awam bertarikh 29 Februari 2016.
Walaupun begitu, menyedari pentingnya kelangsungan pembangunan sumber manusia dalam Perkhidmatan Awam, pelaksanaan kursus dan latihan adalah diteruskan dengan melakukan beberapa usaha dan pendekatan dalam memastikan akiviti pembelajaran berterusan diamalkan di MDA.

Unit Khidmat Pengurusan telah menganjurkan Program Kepimpinan dan Bina Pasukan (Team Bulding) selama 3 hari bermula pada 7 Disember 2021 sehingga 9 Disember 2021.
Program ini telah disertai seramai 120 orang pekhidmat MDA dari pelbagai peringkat.

Turut hadir memberikan sokongan adalah YBrs.

En.

Ahmad Shariff Bin Hambali, Ketua Eksekutif MDA.

Beliau telah menyertai dalam semua acara yang dianjurkan.
Terdapat 12 Objektif program yang disenaraikan seperti berikut: Memperkasakan semangat kerja berpasukan bagi mendepani cabaran tugasan organisasi; Memantapkan kualiti kepimpinan dalam pasukan serta semangat kekitaan dalam semua bentuk tindakan bagi mencapai matlamat MDA; Mewujudkan interaksi positif dalam kalangan staf bagi membentuk semangat kerja secara kolaborasi; Meningkatkan motivasi dalam kalangan staf melalui pengiktirafan dan penghargaan yang diberikan; Membolehkan peserta mengamalkan kemahiran mendengar yang aktif dan memberi maklum balas; Membolehkan peserta berinteraksi, membina hubungan baik dan bekerja secara efektif dengan orang lain untuk mencapai objektif yang sama; 56 56 Mewujudkan perasaan bertanggungjawab peserta terhadap keputusan kumpulan; Menjana idea dalam kalangan staf untuk penambahbaikan pengurusan di MDA; Membangunkan nilai yang berkaitan dengan moral, etika dan sikap yang positif serta kerohanian yang tinggi mengikut pegangan agama masingmasing; Mengeratkan lagi hubungan silaturahim dalam kalangan kakitangan MDA seterusnya mewujudkan satu pasukan kerja yang benar-benar akrab dan saling bekerjasama dalam melaksanakan kerja dan tanggungjawab yang telah diamanahkan; Menerapkan budaya kepimpinan dan kerja berpasukan; dan Meningkatkan motivasi dalam kalangan kakitangan seterusnya meningkatkan produktiviti di MDA khasnya.
Selain itu penekanan terhadap semangat kerja berpasukan akan dapat melahirkan sebuah organisasi yang benar-benar mantap dan lebih berdaya maju.
LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 Memperkasakan semangat kepimpinan dalam pasukan Mewujudkan interaksi positif kerja berpasukan bagi mendepani cabaran tugasan organisasi; dalam kalangan staf bagi membentuk semangat kerja secara kolaborasi; Memantapkan kualiti serta semangat kekitaan dalam semua bentuk tindakan bagi mencapai matlamat MDA; Meningkatkan motivasi dalam kalangan staf melalui pengiktirafan dan penghargaan yang diberikan; Membolehkan peserta mengamalkan kemahiran mendengar yang aktif dan memberi maklum balas; Membolehkan peserta berinteraksi, membina hubungan baik dan bekerja secara efektif dengan orang lain untuk mencapai objektif yang sama; Mewujudkan perasaan bertanggungjawab peserta terhadap keputusan kumpulan; Menjana idea dalam kalangan staf untuk penambahbaikan pengurusan di MDA; Membangunkan nilai yang berkaitan dengan moral, etika dan sikap yang positif serta kerohanian yang tinggi mengikut pegangan agama masingmasing; Mengeratkan lagi hubungan silaturahim dalam kalangan kakitangan MDA seterusnya mewujudkan satu pasukan kerja yang benar-benar akrab dan saling bekerjasama dalam melaksanakan kerja dan tanggungjawab yang telah diamanahkan; Menerapkan budaya kepimpinan dan kerja berpasukan; dan Meningkatkan motivasi dalam kalangan kakitangan seterusnya meningkatkan produktiviti di MDA khasnya.
Selain itu penekanan terhadap semangat kerja berpasukan akan dapat melahirkan sebuah organisasi yang benar-benar mantap dan lebih berdaya maju.

Melalui aktiviti seumpama ini, kakitangan MDA dapat belajar bagaimana proses yang perlu dilalui untuk mencapai kesepakatan dalam membuat sesuatu keputusan dan bagaimana ingin melahirkan hubungan yang baik samada di antara kakitangan dengan pihak pengurusan mahupun sesama mereka.
Dengan mempunyai hubungan yang baik dalam pasukan, setiap kakitangan MDA akan mampu membina interaksi yang berkesan dalam memajukan organisasi dan bekerja seiringan untuk mencapai matlamat yang telah ditetapkan.

Selain itu, tujuan program ini diadakan adalah bukan sekadar untuk melihat atau menguji tahap semangat berpasukan malahan untuk mewujudkan sifat hormat-menghormati dan saling bantu-membantu dalam menyelesaikan aktiviti yang diberikan sepanjang program ini berlangsung.
Hal ini akan dipraktikkan di dalam waktu bekerja nanti.

Selepas program dijalankan, kakitangan MDA dilihat kembali bersemangat untuk menjalankan tugas masing-masing.

Ini menunjukkan yang program team building ini memberi banyak manfaat bukan hanya kepada kakitangan MDA malahan kepada organisasi.

Pengalaman ini akan merangsang mereka untuk lebih fokus terhadap kerja mereka nanti.
Kesimpulannya, program ini berjaya memberikan semangat yang baru dan positif kepada kakitangan MDA kerana setiap pengalaman yang dilalui bersama cukup meninggalkan kesan pada mental, fizikal dan rohani.
57 57 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 LAPORAN TAHUNAN 2021 MDA LAPORAN TAHUNAN Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) 5858 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 LAPORAN TAHUNAN Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) BAB 8 LAPORAN KEWANGAN 60 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 61 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 62 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 63 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 64 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 65 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 66 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 67 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 68 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 69 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 70 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 71 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 72 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 73 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 74 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 75 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 76 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 77 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 78 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 79 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 80 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 81 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 82 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 83 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 84 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 85 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 86 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 87 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 88 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 89 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 90 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 91
 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 92 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 93 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 94 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 95 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 96 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021 97 LAPORAN TAHUNAN PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN 2021